JP2021084031A - アブレーション電極を介した熱伝達の改善 - Google Patents
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Abstract
【課題】被験者の組織をアブレーションするためのシステムを提供する。【解決手段】装置は、内表面及び外表面を含む可撓性電気絶縁基材41を含む。基材は、内表面と外表面との間を通過する複数のチャネル46を画定するように成形され、チャネルのうちの少なくともいくつかは凹状チャネル49である。装置は、外表面の少なくとも一部を被覆する導電性金属の外側層50と、内表面の少なくとも一部を被覆する導電性金属の内側層と、外側層を内側層に接続するようにチャネルを充填する導電性金属のそれぞれのカラム48とを更に備える。【選択図】図2A
Description
本発明は、体内プローブ及びアブレーション処置におけるその使用に関する。
いくつかのアブレーション処置では、体内プローブの遠位端に配設された電極を組織と接触させ、次いで、高周波(RF)エネルギーを電極から組織内に通す。
その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第2018/0110562号は、挿入チューブ、可撓性基材、及び1つ以上の電気装置を含むカテーテルを記載している。挿入チューブは、患者身体内へ挿入するよう構成されている。可撓性基材は、挿入チューブの遠位端を包み込むよう構成され、電気的相互接続部を含む。電気装置は可撓性基材に連結されており、電気的相互接続部に接続されている。
本発明のいくつかの実施形態によると、可撓性電気絶縁基材を含む装置が提供される。基材は、内表面と外表面とを含み、内表面と外表面との間を通過する複数のチャネルを画定するように成形され、チャネルのうちの少なくともいくつかは凹状チャネルである。装置は、外表面の少なくとも一部を被覆する導電性金属の外側層と、内表面の少なくとも一部を被覆する導電性金属の内側層と、外側層を内側層に接続するようにチャネルを充填する導電性金属のそれぞれのカラムとを更に備える。
いくつかの実施形態では、凹状チャネルの各々は、
円形中央チャネル部分と、
弧状外周部を有し、中央チャネル部分に開口する、1つ以上の周辺チャネル部分と、を含む。
円形中央チャネル部分と、
弧状外周部を有し、中央チャネル部分に開口する、1つ以上の周辺チャネル部分と、を含む。
いくつかの実施形態では、周辺チャネル部分は、2つ〜8つの周辺チャネル部分からなる。
いくつかの実施形態では、周辺チャネル部分は、6つの周辺チャネル部分からなる。
いくつかの実施形態では、チャネルのうちのいくつかは円形チャネルであり、チャネルは、円形チャネルのうちの少なくともいくつかのそれぞれが凹状チャネルのうちの対応する3つに囲まれるように配置される。
いくつかの実施形態では、凹状チャネルの各々は、
多角形中央チャネル部分と、
中央チャネル部分に開口する1つ以上の周辺チャネル部分と、を含む。
多角形中央チャネル部分と、
中央チャネル部分に開口する1つ以上の周辺チャネル部分と、を含む。
いくつかの実施形態では、中央チャネル部分及び周辺チャネル部分は矩形である。
いくつかの実施形態では、凹状チャネルの各々は星形を有する。
いくつかの実施形態では、チャネルのそれぞれの外側開口部の総面積が、外表面の面積の少なくとも30%である。
いくつかの実施形態では、導電性金属は金を含む。
いくつかの実施形態では、この装置は、
被験者の体内に挿入されるように構成されたプローブと、
内側層に結合され、プローブの遠位端に連結された支持構造体と、を更に含む。
被験者の体内に挿入されるように構成されたプローブと、
内側層に結合され、プローブの遠位端に連結された支持構造体と、を更に含む。
いくつかの実施形態では、支持構造体は、ルーメンを取り囲む複数のリブを含み、リブのうちの連続的なリブは、リブのそれぞれよりも広い開口部によって互いに分離されている。
いくつかの実施形態では、内層の表面は、複数の凹部を画定するように成形されている。
いくつかの実施形態では、凹部は円形であり、最密パターンで配置されている。
いくつかの実施形態では、凹状チャネルのそれぞれの平均横断面積は、345μm2から15,700μm2の間である。
本発明のいくつかの実施形態によれば、被験者の身体内に、基材を含むプローブの遠位端を挿入する方法が更に提供され、基材は、内側金属層によって少なくとも部分的に被覆されている内表面と、外側金属層によって少なくとも部分的に被覆されている外表面とを有し、基材は、内表面と外表面との間を通過し、かつ金属カラムによって充填される複数のチャネルを画定するように成形され、チャネルのうちの少なくともいくつかは凹状チャネルである。本方法は、プローブの遠位端を被験者の身体内に挿入することに続いて、被験者の組織を外側金属層と接触させることを更に含む。本方法は、組織に接触している間に、組織内に熱を生成し、金属カラムを介して内側金属層に伝達させるように、外側金属層を介して電流を組織内に通過させることと、を更に含む。本方法は、基材に灌注流体を通すことによって、熱を、内側金属層から被験者の血液中に排出することを更に含む。
いくつかの実施形態では、組織は、被験者の心臓組織を含む。
本発明のいくつかの実施形態によれば、可撓性の電気絶縁性基材に、少なくともいくつかが凹状チャネルである、複数のチャネルを形成する方法が更に提供され、チャネルが基材の内表面と基材の外表面との間を通過するようにすることを含む。本方法は、導電性金属を使用して、内表面及び外表面を少なくとも部分的に被覆し、チャネルを充填することを更に含む。
いくつかの実施形態では、チャネルを形成することは、
円形チャネルの最密パターンを形成することと、
最密パターンを形成することに続いて、円形チャネルのうちのいくつかを拡張することによって、凹状チャネルを形成し、拡張された円形チャネルのそれぞれが円形チャネルのうちの周囲の6つに開口するようにすることと、を含む。
円形チャネルの最密パターンを形成することと、
最密パターンを形成することに続いて、円形チャネルのうちのいくつかを拡張することによって、凹状チャネルを形成し、拡張された円形チャネルのそれぞれが円形チャネルのうちの周囲の6つに開口するようにすることと、を含む。
いくつかの実施形態では、この方法は更に、
内表面を被覆する導電性金属を支持構造体に結合することと、
被験者の体内に挿入するように構成されたプローブの遠位端に支持構造体を連結することと、を含む。
内表面を被覆する導電性金属を支持構造体に結合することと、
被験者の体内に挿入するように構成されたプローブの遠位端に支持構造体を連結することと、を含む。
いくつかの実施形態では、本方法は、内側層の表面に複数の凹部を形成することを更に含む。
いくつかの実施形態では、凹部を形成することは、最密パターンで円形の凹部を形成することを含む。
本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。
用語集
凹状の外周は、突出部の両側で外周内の2つの点を接合する線が外周の外側を通過するように、内側に突出する。対照的に、凸状(又は「非凹状」)の外周内の2つの点を接合する任意の線は、外周の外側を通過しない。
凹状の外周は、突出部の両側で外周内の2つの点を接合する線が外周の外側を通過するように、内側に突出する。対照的に、凸状(又は「非凹状」)の外周内の2つの点を接合する任意の線は、外周の外側を通過しない。
請求項を含む本出願の文脈において、チャネルの「外周」は、一般に、チャネル又はビアの横断面の外周を指す。同様に、特に指示がない限り、チャネルの「形状」は、一般に、チャネル又はビアの外周の形状を指す。
請求項を含む本出願の文脈において、凹状チャネル又はビアは、凹状の外周を有するチャネル又はビアである。反対に、凸状のチャネル又はビアは、凸状の外周を有する任意のチャネル又はビアである。(一般に、チャネル又はビアを形成するために使用される製造技術における欠陥に起因してわずかに凹状であるチャネル又はビアは、本明細書では凹状ではなく凸状であると見なされる。)
概論
本発明の実施形態は、接着剤によって支持構造体に結合された少なくとも1つのフレキシブルプリント基板(PCB)を備えるアブレーション電極を含む。フレキシブルPCBは、可撓性の電気絶縁性基材を含み、その可撓性の電気絶縁性基材は、例えば金、パラジウム、又は白金などの導電性及び生体適合性金属の外側層によってコーティングされている外表面と、同じ及び/又は別の導電性金属の内側層によってコーティングされている内表面とを備える。以下に更に記載されるように、金属は、基材をめっき槽内に一定時間配置することによって、基材上に堆積されてもよい。
本発明の実施形態は、接着剤によって支持構造体に結合された少なくとも1つのフレキシブルプリント基板(PCB)を備えるアブレーション電極を含む。フレキシブルPCBは、可撓性の電気絶縁性基材を含み、その可撓性の電気絶縁性基材は、例えば金、パラジウム、又は白金などの導電性及び生体適合性金属の外側層によってコーティングされている外表面と、同じ及び/又は別の導電性金属の内側層によってコーティングされている内表面とを備える。以下に更に記載されるように、金属は、基材をめっき槽内に一定時間配置することによって、基材上に堆積されてもよい。
内表面は、内側金属層から電気的に絶縁された、センサ(例えば、熱電対)及びトレースなどの1つ以上の電気部品を更に支持してもよい。これらの電気部品の堆積及び基材のコーティングの後、PCBは支持構造体に結合される。結合に続いて又は結合と同時に、フレキシブルPCBは、任意の好適な形状に変形されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、フレキシブルPCBは、以下で「先端電極」と称される、シンブル形状の電極に変形される。次いで、電極は、体内プローブの遠位端に連結される。
アブレーション処置中、外側金属層をアブレーションされる組織と接触させ、次いで、アブレーション電流を外側金属層を介して組織内に通す。アブレーション電流が組織に印加される間、センサは、組織から任意の関連する生理学的指数を取得してもよい。典型的には、電極を貫通する、めっきされたビアは、内側金属層と外側金属層との間の電気的接続を提供し、その結果、アブレーション電流はめっきされたビアを外方向に通過することができ、組織からの電位信号は、めっきされたビアを内方向に通過し得る。電気的接続はまた、ブラインドビアによって提供され得るが、それぞれのこのようなビアは基材の一部分を除去することによって形成され、その結果、外側金属層はその下にあるトレースに直接接触する。
前述のめっきされたビアはまた、灌注流体(例えば、生理食塩水)がめっきされたビアを通過して周囲の血液の中に入ることができるように、電極の内表面と外表面との間に流体の連通を提供する。灌注流体は、電極の内部から血液内へと熱を排出し、更に組織と電極との界面で血液を希釈して、凝塊が形成されたり、焦げ付きが起こる可能性を低減する。めっきされたビアがその内部を通る灌注流体の通過を提供するという事実により、めっきされたビアはまた、「灌注チャネル」又は「灌注孔」と呼ばれることもある。
上述の種類の電極を使用する場合の問題としては、基材が著しい熱抵抗を提供し、組織と電極との界面から電極の内部に伝達される熱の量を制限する場合があるということである。このようなことが起こると、灌注流体によって排出され得る熱の量が制限されてしまう。
そのそれぞれの開示が参照により本明細書に組み込まれる米国出願第15/990,532号及び同第16/103,806号は、電極の2つの表面間の熱伝導率を増加させる、以下「熱ビア」と称される、閉じたビアを提供することによってこの課題に対処する。そのような熱ビアは、例えば、基材を貫通して開けられたチャネルを満たし、したがって外側金属層を内側金属層に接続する、金のカラムを含み得る。熱バイアスは、電極の内部に伝達される熱の量を増加させ、したがって灌注流体による熱の排出を容易にする。
一般に、熱ビアによってもたらされる熱伝導度は、熱ビアを充填する金属の総断面積の関数である。しかしながら、本発明者らが発見したように、円形断面プロファイルなどの凸状断面プロファイルを有する熱ビアを使用して、十分な総断面積を達成することは困難であり得る。特に、熱ビアのいずれか1つの断面積が大きすぎる場合、めっきプロセス中にビアが充填されるために比較的長い時間を要することがあり、その結果、ビアが充填されている間、基材の表面を被覆する金属の層が厚くなりすぎる可能性がある。仮に、多数のより小さい熱ビアが提供されてもよいが、これは、ビアを過度に近くに配置することを必要とする場合があり、したがって、基材の構造的一体性を損なうことがある。
したがって、本発明の実施形態は、ビアの外周がビア内に突出する凹状の熱ビアを提供する。突出部は、めっきプロセス中に金属が核形成し得る追加の領域を提供し、また、外周からビアの内部までの距離を減少させ、したがって、ビアの充填を促進する。したがって、各凹状の熱ビアは、めっきプロセスの持続時間を過度に長くすることなく、比較的大きな断面積を有し得る。いくつかの実施形態では、凹状の熱ビアは、より小さい凸状の熱ビアが散在する。
代替的に又は追加的に、以下に詳細に記載されるように、灌注流体への熱の伝達を促進するために、様々な他の技術が使用されてもよい。例えば、支持構造体は、内部金属層を灌注流体に露出させる大きな開口部を画定するように成形されてもよい。加えて、内側金属層は、内部金属層上の流体の流れの乱流を増加させる複数の凹部を画定するように成形されてもよい。
システムの説明
まずここで図1を参照するが、この図は、本発明のいくつかの実施形態による、被験者26の組織をアブレーションするためのシステム20の概略図である。
まずここで図1を参照するが、この図は、本発明のいくつかの実施形態による、被験者26の組織をアブレーションするためのシステム20の概略図である。
図1は、体内プローブ22を使用して被験者26に対してアブレーション処置を行う医師28を示す。この処置では、医師28はまず、プローブ22の遠位端に配設されたアブレーション電極40を被験者に挿入し、次いで、アブレーションされるべき組織に電極40を誘導する。例えば、医師は、電極が被験者の心臓24に属する心組織と接触するまで、電極を被験者の脈管構造を通して前進させ得る。次に、電極40が組織に接触している間、医師は、アブレーション電極と別の電極との間に高周波(RF)電流を流し、その結果、電流が組織内で熱を発生させる。例えば、ユニポーラアブレーション処置では、電流は、アブレーション電極と、被験者の外部に、例えば、被験者の背中に連結された中性電極パッチ30と、の間を通過してよい。
プローブ22の誘導を容易にするため、プローブは、1つ以上の電磁位置センサを備えてよく、この電磁位置センサは、外部磁場の存在下では、センサの位置によって変化する信号を生成する。代替的に又は追加的に、インピーダンスに基づく追跡システムなどの任意の他の好適な追跡システムが使用されてもよい。例えば、電磁トラッキング及びインピーダンスに基づく追跡の両方が、例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第8,456,182号に記載されているように使用されてもよい。
プローブ22は、その近位側がコンソール34に接続され、そのコンソール34は、例えばプロセッサ(PROC)23、ポンプ25、及び信号発生器(GEN)27を備える。(電極パッチ30はまた典型的には、ケーブル42を介してコンソール34に接続される。)アブレーション処置中、信号発生器27は、前述のアブレーション電流を生成する。これらの電流は、1本以上のワイヤを介して、電極40までプローブ22を通って運ばれる。加えて、ポンプ25は、図2A及び図2B、並びに図3Cを参照して以下で更に説明するように、生理食塩水などの灌注流体をプローブの遠位端に供給する。
コンソール34は、アブレーション電流のパラメータを制御するために医師によって使用され得る操作つまみ35を更に備える。特に、医師28による操作つまみ35の操作に応答して、プロセッサ23は、任意の好適な有線又は無線通信インターフェースを介して、信号発生器27に適切な命令を出力することによって、アブレーション電流のパラメータを調整し得る。プロセッサ23は同様に、任意の適切な有線又は無線のインターフェースを介して、ポンプ25を制御し得る。加えて、プロセッサは、本明細書に記載のセンサのいずれかから受信した信号など、プローブの遠位端からの任意の関連する信号を受信し、処理し得る。
いくつかの実施形態では、システム20は、処置中に、関連する出力を医師28に対して表示し得るディスプレイ38を更に備える。
図1には特定の種類の処置が図示されているが、本明細書に記載の実施形態は、耳鼻咽喉科的又は神経学的アブレーション処置などの任意の他の好適なタイプのアブレーション処置、又はフレキシブルPCBを介した熱の伝達を必要とする任意の他の処置(回路基板から周囲の流体への熱の排出など)に適用され得ることに留意されたい。
アブレーション電極
ここで図2Aを参照すると、この図は、本発明のいくつかの実施形態による、アブレーション電極40の概略図である。また、ここで更に図2Bを参照すると、この図は、本発明のいくつかの実施形態による、電極40を通る長手方向断面を概略的に示す。
ここで図2Aを参照すると、この図は、本発明のいくつかの実施形態による、アブレーション電極40の概略図である。また、ここで更に図2Bを参照すると、この図は、本発明のいくつかの実施形態による、電極40を通る長手方向断面を概略的に示す。
図1を参照して上述したように、プローブ22は、図2A及び図2Bに示される先端電極などの少なくとも1つのアブレーション電極40を含む。電極40は、接着剤によってプローブ22の遠位端にある支持構造体36に結合されためっき可撓性電気絶縁基材41を含む。基材41は、可撓性ポリマー(例えば、ポリイミド)又は液晶ポリマー(LCP)などの任意の好適な、可撓性のある電気絶縁性材料で作製され得る。支持構造体36は、コバルトクロム、ステンレス鋼、マグネシウム、又はポリマーなどの、任意の、好適な強度のある材料で作製され得る。例えば、支持構造体は、L−605コバルト−クロム−タングステン−ニッケル合金などのコバルトクロムの合金、又はガラス充填PEEKなどのポリエーテルエーテルケトン(PEEK)を含んでよい。
一般に、電極40は、任意の好適な形状を有し得る。いくつかの実施形態では、図2A及び図2Bに示すように、電極40は、ドーム形状部分40aによってキャップがされた、円筒形部分40bを含むシンブル形状である。典型的には、電極の近位端にあるタブ47は、電極とプローブの近位端との間の電気的接続を確立するなどのために、プローブの全長にわたって延びるワイヤがはんだ付けされ得るはんだ付けパッドを備える。これらのはんだ付けパッドは、図4及び図5を参照して、以下で更に詳細に説明される。
ここで更に図3Aを参照すると、図3Aは、本発明のいくつかの実施形態による、電極40の表面を通る断面の概略図である。図3Aは、図2Aに示す「A−A」断面に対応する。
基材41は、支持構造体36に面する内表面76と、支持構造体36から離れる側に面する外表面45とを有する。典型的には、基材の厚さT0(すなわち、基材の内表面と外表面との間の距離)は、5〜75(例えば、12〜50)マイクロメートルである。内表面の少なくとも一部は、金などの導電性金属の内側層70によって被覆されている。典型的には、内側層70は、10〜50マイクロメートルの厚さT1を有する。同様に、外表面45の少なくとも一部は、金属の外側層50によって被覆されている。典型的には、外側層50は、1から50マイクロメートルの間、例えば、5〜35マイクロメートルの厚さT2を有する。
典型的には、外側層50が主要部分54と、基材の露出部分によって主要部分54から電気的に絶縁された、1つ以上の絶縁部分とを含むという点で、外側層50は不連続である。これらの絶縁部分は、感知微小電極56として機能する1つ以上の「島」を含み得る。例えば、外側層50は、電極の周囲に分布した3〜7個の微小電極56を含み得る。代替的に又は追加的に、絶縁部分は、例えば電極40の近位端付近に配設され得る、感知リング電極43を備え得る。
内表面76の露出部分によって内側層70から電気的に絶縁されたそれぞれの導電性トレース78が、感知電極のそれぞれの下に配設される。図4を参照して以下で更に説明するように、感知電極が形成されるのに先立って、本明細書ではブラインドビア80と称される孔が、トレース78の上方の基材内に形成される(例えば、ドリル加工される)。続いて、感知電極が基材の外表面上に堆積されると、感知電極が、少なくとも部分的にブラインドビア80に充填され、それによってトレースに接触する。したがって、処置中に、感知電極によって感知された、被験者の心組織からの電位信号が、プローブ22を通ってプローブの近位端まで延びるワイヤに、トレース78を介して搬送され得る。このようにして信号は、分析のためにプロセッサ23(図1)に送達され得る。
ここで更に図3Bを参照すると、図3Bは、本発明のいくつかの実施形態による、電極40の表面を貫通する熱ビアの概略図である。図3Bは、図2Aに示す「B−B」断面に対応する。
基材41は、基材の内表面76と外表面45との間を通過する複数のチャネル46を画定するように成形される。典型的には、各チャネル46は、基材の内表面におけるチャネルの横断面積は、外表面における横断面積よりもわずかに大きいという点で、チャネルの長さ方向に沿ってテーパ状である。
図2Aで観察され得るように、チャネル46の少なくともいくつかは、図9及び図10を参照して以下で更に詳細に説明される凹状チャネル49である。任意選択的に、チャネルは、1つ以上の凸状チャネル51を更に含み得る。いくつかの実施形態では、各凸状チャネル51は円形であり、5〜50マイクロメートル(例えば、5〜30マイクロメートル)の直径d0を有する。
全体図で上述したように、チャネル49の凹部により、各チャネル49の横断面積A0は、比較的大きくてもよい。例えば、凹状チャネルのそれぞれの平均横断面積は、345μm2〜15,700μm2であってもよい。代替的に又は追加的に、凹状チャネル及び任意の凸状チャネルを含むチャネル46のそれぞれの外側開口部の総面積は、外表面の面積の少なくとも30%であってもよい。
チャネル46は、外側層50を内側層70に接続する導電性金属のそれぞれのカラム48によって充填される。カラム48は、任意の好適な三次元形状を有してもよく、この形状は、チャネル46の三次元形状に依存する。カラム48によって伝導される熱により、充填されたチャネル46は、本明細書では熱ビア74と称される。(簡潔にするために、上述した図3Aには熱ビアは示されていない。)
ここで更に図3Cを参照すると、図3Cは、本発明のいくつかの実施形態による、電極40の表面を貫通する灌注孔72の概略図である。図3Cは、図2Aに示す「C−C」断面に対応する。
典型的には、基材41は、複数の幅広なチャネル44を画定するように更に成形され、各幅広なチャネル44は、外側層50を内側層70に接続する導電性金属のめっき層52によってめっきされる。典型的には、各幅広なチャネル44は円形であり、50〜300マイクロメートルの直径d1を有する。チャネル44は、各チャネル44の横断面積が各チャネル46の横断面積よりも大きいという事実により、本明細書では「幅広な」チャネルと称される。同じ理由で、チャネル46は、以下では「幅狭なチャネル」と称される。
典型的には、電極は、30〜100本の幅広なチャネルを含む。めっきされた幅広なチャネルは、金属の外側層と内側層との間に電気伝導性及び熱伝導性を提供する。更に、めっきされた幅広なチャネルは、電極の内部と外部との間に流体通路を提供し、その結果、ポンプ25(図1参照)によって供給される灌注流体39は、その流体通路を通って流れ得る。したがって、めっきされた幅広なチャネルは、本明細書では「灌注孔」72と称される。(各灌注孔の直径は、めっき層52の厚さの約2倍の長さに相当する分だけ、直径d1よりも小さい。)
図2Bに見られるように、支持構造体36は、灌注孔72と位置揃えされる開口部62を画定するように成形され、支持構造体が灌注孔を妨害することがないようになっている。いくつかの実施形態では、図8を参照して以下で更に説明するように、開口部62はまた、内側層70の比較的大きな面積を露出させ、したがって、内側層を流体に露出させることによって、灌注流体への熱の伝達を増加させる。
典型的には、プローブ22は、プローブ22の管状本体22mの全長を通って延びる流体供給管(図示せず)を備える。流体供給管はその遠位側が、1つ以上の流体流開口64を画定するように成形されたフローダイバータ60に連結される。フローダイバータ60は、プローブの近位端から流体供給管を介して受容される流体39の向きを、流体流開口部64を通して変えさせる。このような実施形態では、電極40は、フローダイバータが電極の内部ルーメンの内側に配設されるように、フローダイバータ60の基部58に連結され得る。例えば、支持構造体36は、基部58に結合され得る。代替的に又は追加的に、基部58は、複数の突出部を画定するように成形されてもよく、支持構造体36は、突出部が孔にスナップ嵌めされるように、複数の相補的孔を画定するように成形されてもよい。
図1を参照して上述したように、アブレーション処置中に、医師28は、電極40、特に外側層50を、被験者26の組織に接触させる。外側層50で組織を接触させている間、医師は、外側層を介して組織内に電流を流す。電流は、組織内に損傷が形成されるように、組織内に熱を発生させる。この熱は、熱ビア74を介して(すなわち、カラム48を介して)、内側層70に伝達される。同時に、ポンプ25(図1)は、流体供給管を通して灌注流体39を送り込み、流体を、フローダイバータ60の流体流開口64を通して電極の内部に流入させる。次いで、この流体は、開口部62及び灌注孔72を通って、電極から流出し、その結果、内側層70から被験者の血液へと熱を排出する。
外側層50、内側層70、めっき層52、及びカラム48は、まとめて、基材を被覆する金属の単一体として説明され得るということに留意されたい。いくつかの実施形態では、幅狭なチャネル46は充填されず、むしろ、幅広なチャネル44と同様に単にめっきされているということに更に留意されたい。しかしながら、このような実施形態においても、大量の熱が電極の内部に伝達され得る。
アブレーション電極の製造
次に、図4を参照するが、この図は、本発明のいくつかの実施形態により、電極40を製造する方法82の、フローチャートである。ここで更に図5を参照するが、この図は、本発明のいくつかの実施形態による、変形させる前の電極40の概略図である。(図5は、電極40の内部、すなわち、基材41の内表面に連結されている様々な要素を示す。)
次に、図4を参照するが、この図は、本発明のいくつかの実施形態により、電極40を製造する方法82の、フローチャートである。ここで更に図5を参照するが、この図は、本発明のいくつかの実施形態による、変形させる前の電極40の概略図である。(図5は、電極40の内部、すなわち、基材41の内表面に連結されている様々な要素を示す。)
図4は、基材の少なくとも内表面が銅の層で最初にコーティングされていると仮定している。したがって、方法82は、電極の外部の感知電極に接続される銅トレース114を除いて、全ての銅が内表面からエッチング除去されるエッチング工程84から開始する。(外表面上の銅もエッチング除去される。)このエッチングは、例えば、トレース114用に指定された銅の部分の上にマスクを配置し、次いで、露出した銅を化学的に除去することによって実行され得る。あるいは、最初に基材の内表面が露出されている場合、銅トレース114は、内表面上に堆積され得る。
続いて、トレース堆積工程86において、熱電対に使用されるコンスタンタントレース118が、基材の内表面上に堆積される。トレース堆積工程86は、例えば、スパッタリング蒸着などの物理蒸着(PVD)によって実行され得る。例えば、コンスタンタントレース118用に指定された内表面の部分を除いて、内表面全体にマスクを配置し得る。続いて、チタンタングステンなどのベース金属のシード層を、基材上にスパッタリングし得る。最後に、コンスタンタンを、ベース金属上にスパッタリングし得る。
典型的には、必要となる配線を最小化するために、コンスタンタントレースは、共通のコンスタンタントレースはんだ付けパッド120で終端する。いくつかの実施形態では、コンスタンタンの堆積前に、はんだ付けパッド120の場所で、孔(又は「杭ビア」)が基材にドリル加工される。続いて、堆積されたコンスタンタンを孔に充填し、次いで孔の上に、はんだ付けパッド120を形成する。あるいは、基材を完全に貫通して孔をドリル加工する代わりに、窪みを基材にドリル加工して、堆積されたコンスタンタンをその窪みに充填し得る。いずれの場合も、はんだ付けパッド120は、はんだ付けパッドの下のコンスタンタンによって基材に「杭で固定」される。(孔又は窪みの充填を容易にする目的で、幅狭なチャネル及び幅広なチャネルについてすぐ下に説明するように、孔又は窪みを先細りにするために、抜き勾配を使用してもよい。)
次に、ドリル加工工程88では、典型的にはレーザードリル加工技術を使用して、幅狭なチャネル及び幅広なチャネルを基材にドリル加工する。(幅狭のチャネルは図5に見ることができるが、幅狭なチャネルは同図には見ることができない。)典型的には、チャネルは、チャネルが外表面に近づくにつれて狭くなるように抜け勾配を使用して、基材の内表面から穿設される。これにより、後続のスパッタリングプロセス中に、チャネルの壁上への金属の集めることが容易になる。加えて、定義部として銅トレース114を使用して、感知電極用に指定された外表面の部分に、ブラインドビア80が、基材を貫通して基材の外表面からドリル加工(例えば、レーザードリル加工)され得る。(換言すれば、銅トレース上に配設された基材の部分を除去して、銅トレースを露出させることができる。)典型的には、ブラインドビアが基材の内表面に近づくにつれて狭くなるように、抜き勾配がブラインドビアに使用される。これにより、ブラインドビアの壁上へ金属を集めることが容易になる。
(典型的には、ドリル加工工程88に続いて、基材は、基材の熱的に損傷した部分を除去するためにプラズマで処理される。典型的には、この処理プロセスの結果として、チャネルは拡幅され、したがって、ドリル加工された各チャネルのサイズは、チャネルの所望の最終サイズよりも狭くなる可能性がある。)
次に、第1のマスキング工程90において、銅トレース及びコンスタンタントレースが、これらのトレースを絶縁するために指定された排除ゾーン91(すなわち、基材の内表面の露出部分)と共に、マスクされる。(ただし、熱電対接合部用に指定されるコンスタンタントレースの部分は、マスクされない。)コンスタンタントレースと交差する金トレース(したがって、コンスタンタン金熱電対を形成する)を絶縁するために指定された追加の排除ゾーンもまた、マスクされる。加えて、感知電極を絶縁するために指定された外表面上の排除ゾーンがマスクされる。
その後、堆積工程92において、金の薄層が、基材の内表面及び外表面上に堆積され、チャネル内にも堆積される。堆積工程92は、例えば、スパッタリング蒸着などの物理蒸着(PVD)によって実行され得る。(典型的には、チタン−タングステンなどのベース金属のシード層が、金のスパッタリングの前に、基材上にスパッタリングされる。)マスクのおかげで、金はトレース上又は排除ゾーン上に堆積されない。
堆積された金は、内側層70、外側層50、めっき層52、及びカラム48のための初期化層を含む。堆積される金は、熱電対接合部124でコンスタンタントレースを被覆する、金トレース122を更に含む。各金トレース122は、それぞれの金トレースはんだ付けパッド126で終端する。堆積された金は、銅トレースのそれぞれに対するそれぞれの銅トレースはんだ付けパッド116を更に含む。いくつかの実施形態では、銅トレースはんだ付けパッド116及び/又は金トレースはんだ付けパッド126は、コンスタンタントレースはんだ付けパッドに関して既に説明したように、基材に杭で固定される。堆積された金は、内側層70に接続された、少なくとも1つの金はんだ付けパッド128を更に含む。金はんだ付けパッド128はまた、基材に杭で固定されてもよい。
蒸着の後、マスク(マスク上に蒸着された全ての金と共に)を、マスク除去工程93で除去する。続いて、第2のマスキング工程94において、トレースと、トレースを取り囲む内表面排除ゾーンと、基材の外表面全体とがマスクされる。
第2のマスキング工程94に続いて、トレース及び外表面がマスクされたまま、第1のめっき工程98において、基材を金のめっき槽内で、第1の時間間隔の間、めっきする。基材をめっきすることにより、金内の任意の間隙が充填され、金の厚さを更に増加させるが、その結果、例えば、内側層70が5〜40マイクロメートルの厚さに達する一方で、幅広なチャネルの直径は、30〜200マイクロメートルに減少する。また、幅狭なチャネルは、完全に充填され得る。
典型的には、基材のめっきは電気化学的であり、そのため、基材を既にコーティングしている金を通る電流の流れによって、この金がめっき槽内で金イオンを引き寄せる。電流の振幅及び持続時間は、金が所望の厚さに達するように制御されてもよい。
第1のめっき工程98に続いて、マスク取り外し工程100で、感知電極を絶縁するように指定された前述の排除ゾーンを除いて、基材の内表面及び外表面のマスクを取り外す。次に、カバーレイ適用工程101において、少なくとも1つのカバーレイ130がトレース上及び内表面排除ゾーンの上に適用される。(いくつかの実施形態では、図5の挿入部分に図示されるように、カバーレイ130は透明又はほぼ透明である。)
典型的には、タブ47を被覆するカバーレイ130の近位部分は、はんだ付けパッドを露出させる窓132を画定するように成形され、それにより、後続のめっき処理中に、はんだ付けパッドを厚くすることができる。(窓132と位置揃えされた窓を有する追加のカバー142は、カバーレイの近位部分を被覆し得る。)典型的には、はんだ付けパッドは完全に露出してはおらず、むしろ、各はんだ付けパッドの1つ以上の縁部が窓132のリムによって被覆されているという点で、カバーレイ130によって「捕捉」状態に維持される。したがって、カバーレイ130は、後続のはんだ付けプロセス中に、はんだ付けパッドを基材41に押さえつけるのに役立つ。
続いて、第2のめっき工程102において、基材は、第2の時間間隔にわたってめっき槽内でめっきされ、外側層50内のあらゆる間隙が充填され、内側層、外側層、及びめっき層が厚くなる。例えば、第2のめっきは、内側層の厚さを10〜50マイクロメートルに増加させつつ、幅広なチャネルの直径を15〜150マイクロメートルに減少させることができる。典型的には、内側層の最終的な厚さは、平滑な内面を得るためのカバーレイの厚さと同じである。(いかなる混乱をも避けるため、用語「内面」は本明細書では、カバーレイ及び内側金層によって形成される表面を指すのに使用されるが、用語「内表面」は、基材の、下方にある表面を指すために使用される。)加えて、第1のめっき工程98中に幅狭なチャネルが、完全には充填されなかった場合、これらのチャネルは、第2のめっき工程102中に完全に充填される。第1のめっき工程98の場合と同様に、めっき槽内の電流の振幅及び持続時間は、所望の厚さが得られるように制御され得る。
(いくつかの実施形態では、堆積工程92中に金が外表面上に堆積されないように、堆積工程92の前に外表面をマスクする。このような実施形態では、マスク取り外し工程100の後かつ第2のめっき工程102の前に、金の薄層が外表面上に堆積される。)
いくつかの実施形態では、図4及び図5で想定されるように、支持構造体36は、PCB(すなわち、その上に配置された様々な要素と共に基材)の支持シートへの結合に続いて、適切な三次元形状に変形される支持シートを含む。そのような実施形態では、第2のめっき工程102に続いて、開口部ドリル加工工程104で、開口部62が支持シートを貫通してドリル加工され得る。(ドリル加工に代えて、化学エッチングなどの任意の他の好適な技術を使用して開口部を形成してもよい。)その後、凹部及び/又は突出部がシートの表面に形成され得る。凹部及び突出部は、それらが形成され得る工程(第3のマスキング工程105、化学エッチング工程107、及びシート除去工程109を含む)と共に、図6A及び図6Bを参照して以下に説明される。
第2のめっき工程102に続いて、任意選択的に、開口部のドリル加工及び/又は支持シート内の凹部及び/又は突出部の形成に続いて、結合工程106が行われる。結合工程106において、支持構造体の外表面と、カバーレイ130及び内側層70によって形成されたPCBの内面との間に接着剤が塗布され、その結果、接着剤は、これらの2つの表面を互いに結合する。典型的には、支持構造体は、開口部62が灌注孔72と位置揃えされるように、内面に接合される。典型的には、開口部の面積は灌注孔の面積よりも大きく、その結果、結合中に、いかなる小さい位置ずれをも補正するようになっている。いくつかの実施形態では、図8を参照して以下に記載されるように、開口部は灌注孔よりもはるかに大きいので、内面の大部分が灌注流体に更に露出される。
結合に続いて、又は結合と同時に、変形工程108で、電極40は、所望の形状に変形される。例えば、支持構造体が図5に示されるような平坦な支持シートを最初に含むと仮定すると、電極は、結合工程106に続いて、好適なマンドレルの周囲に電極を成形する成形ジグに挿入することができる。治具に電極を挿入した後、治具を炉の中に定置する。続いて、炉は、電極に圧力が印加されている間、好適な温度に電極を加熱する。熱と圧力との組み合わせによって、電極を、所望の形状でそれ自体に結合させる。
一般に、基材及び支持シートは、任意の所望の形状に変形され得る。しかしながら、典型的には、変形工程108中、基材及び支持シートは、シートの内表面によって少なくとも部分的に包囲される内部ルーメンを画定するように成形されている。例えば、図2A及び図2Bを参照して上述したように、基材及び支持シートは、シンブルを画定するように成形されてよい。
いくつかの実施形態では、シンブル形状の電極の製造を容易にするために、基材41は、互いに連続した2つの部分、すなわち、遠位側の円形部分41aと、近位側の矩形部分41bとを備える。同様に、支持シートは、互いに連続的な2つの部分、すなわち、中央ハブ136から放射状に広がる複数のスポーク134を含む遠位側支持部分36aと、近位側支持部分36bと、を備えてよい。結合工程106の間、遠位側支持部分36aは、円形部分41aの内面に結合され、接着剤は、遠位側支持部分36aの外表面、例えば、各スポーク134の外表面に塗布される。加えて、近位側支持部分36bは、矩形部分41bの内面に結合されるが、この内面のうち、一部の遠位部分は露出した状態のままである。接着剤は、近位側支持部分36bの張出しタブ138の外表面に適用されるが、この張出しタブ138は、矩形部分41bの側部の上に張出している。(近位側支持部分36bはまた、矩形部分41bの近位端の上に張出してもよい。)
続いて、変形工程108の間、遠位側支持部分36a及び円形部分41aは、芯棒の上部の上に折り畳まれ、一方、近位側支持部分36b及び矩形部分41bは、芯棒の周りに巻かれる。この構成を維持するために、遠位側支持部分36aの外表面(例えば、各スポーク134の外表面)は、矩形部分41bの内面の露出した遠位部分に結合され、タブ138の外表面は近位側支持部分36bの反対側の端部に結合される。(また、スポークのうちの少なくとも1つの内表面は、タブ138に結合され得る。)したがって、遠位側支持部分36a及び円形部分41aはドーム形状部分40a(図2A参照)に形成され、一方、近位側支持部分36b及び矩形部分41bは円筒形部分40bに形成される。
その後、はんだ付け工程110で、はんだ付けパッド上にワイヤをはんだ付けする。具体的には、発生器27(図1参照)からRF電流を送達するワイヤは、金はんだ付けパッド128上にはんだ付けされる一方、プロセッサ23に信号を送達する他のワイヤは、他のはんだ付けパッドにはんだ付けされる。
最後に、連結工程112において、電極をプローブに連結する。例えば、近位側支持部分36bは、フローダイバータ(図2B参照)の基部58に結合され得る。代替的に又は追加的に、図2Bを参照して既に述べたように、基部58に属する突出部は、近位側支持部分36b内の相補的な孔140にスナップ嵌めされてもよい。続いて、フローダイバータは、プローブに属する流体供給管に連結されてもよい。(あるいは、フローダイバータは、電極がフローダイバータに連結される前に、流体供給管に連結されてもよい。)
上に説明したトレースの代わりに、又はそれに加えて、任意の他の好適な電気又は電子構成要素が、基材の内表面上に堆積されてもよい。このような構成要素は、組織の温度を測定するためのサーミスタ、プローブの遠位端に印加される圧力を測定するための圧力センサ、及び/又はカテーテルを誘導するための電磁センサを含んでよい。これらの構成要素(好適な周囲の排除ゾーンと共に)は、トレースについて既に説明したように、マスキング又は被覆が必要なときはいつでも、マスキング又は被覆されてもよい。
本開示の範囲は、当業者には明らかとなるように、実行される工程の順番に関する、及び/又は使用される様々な材料に関して、方法82に対して施される任意の好適な修正を含むことに留意されたい。例えば、任意の好適な導電性金属を、銅、金、又はコンスタンタンの代わりに使用することができる。
熱伝達
流体が電極を通って流れる際に灌注流体への熱の伝達を促進するために、支持構造体の内表面の表面積を増加させ、流体の流れの乱流を増加させ、PCBから支持構造体への熱の伝達を増加させ、流体がPCBの内面に直接接触し得る領域を増加させ、及び/又は熱ビアの断面積を増加させるために、様々な技術を使用してもよい。
流体が電極を通って流れる際に灌注流体への熱の伝達を促進するために、支持構造体の内表面の表面積を増加させ、流体の流れの乱流を増加させ、PCBから支持構造体への熱の伝達を増加させ、流体がPCBの内面に直接接触し得る領域を増加させ、及び/又は熱ビアの断面積を増加させるために、様々な技術を使用してもよい。
これに関して、まず図6Aを参照すると、図6Aは、本発明のいくつかの実施形態による、支持構造体36の表面に凹部を形成するための方法の概略図である。ここでまた図6Bを参照すると、図6Bは、本発明のいくつかの実施形態による、支持構造体36の別の表面に突出部を形成するための方法の概略図である。
いくつかの実施形態では、図6A及び図6Bに示すように、複数の凹部144が支持構造体36の外表面146(すなわち、PCBに接合するために指定された構造体の表面)に形成され、及び/又は複数の突出部148が構造体の内表面150に形成される。典型的には、凹部144及び/又は突出部148の形成は、図5に示されるように、支持構造体が最初に平坦なシートである実施形態に対して実施される。したがって、図6A及び図6Bの説明は、一般に、支持構造体を指す場合、用語「シート」を使用する。
いくつかの実施形態では、凹部144を形成するために、複数のマスク開口部154を画定するように成形されている外側マスク152を外表面146に連結する。続いて、シートを化学エッチング槽に入れ、所定の時間にわたって槽内に放置し、その結果、マスク開口部154によって露出した外表面146の部分がエッチング除去される。同様に、突出部148を形成するために、複数の内側マスク156を内表面150に連結し、次いでシートを化学エッチング槽に入れ、所定の時間にわたって槽内に放置し、その結果、マスク156間に配設された内表面の部分がエッチング除去される。
典型的には、凹部144及び突出部148の両方が形成される。いくつかの実施形態では、凹部及び突出部は、同時に形成される。(このような実施形態では、突出部の高さは凹部の深さにほぼ等しい。)例えば、図4に戻ると、第3のマスキング工程105において、外側マスク152はシートの外表面に連結されてよく、内側マスク156はシートの内表面に連結されてよい。続いて、化学エッチング工程107において、シートを槽に入れてよく、その結果、凹部及び突出部の両方が形成される。凹部及び突出部の形成に続いて、シート除去工程109において、シートを槽から取り出す。
他の実施形態では、凹部及び突出部は、別個の時間に形成される。例えば、シートの外表面は、第1の化学エッチング工程中に外側マスク152によってマスクされてよく、一方、シートの内表面は完全にマスクされ、その結果、突出部ではなく凹部が形成される。続いて、シートの内表面は、第2の化学エッチング工程中に内側マスクによってマスクされてよく、一方、シートの外表面は完全にマスクされ、その結果、突出部が形成される。有利には、この技術は、2つの化学エッチング工程のそれぞれの期間が互いに異なるようにされ得るために、凹部深さとは異なる突出部高さに形成しやすくする。
いくつかの実施形態では、各マスク開口部154は円形であり、その結果、各凹部144は円形の外周を有する。このような実施形態では、各マスク開口部の直径L2は、0.01mm〜0.2mmであってよい。あるいは、マスク開口部の一部又は全ては、任意の他の好適な形状を有してよい。
マスク開口部154(したがって凹部144)は、グリッドパターン、又は任意の他の好適な配置で配置されてよい。例えば、図6Aに示すように、複数の円形マスク開口部は、隣接するマスク開口部のそれぞれの中心間で0.05mm〜0.5mmの距離L3を有する、最密パターンで配置されてよい。いくつかの実施形態では、L3はL2の約2倍である。
いくつかの実施形態では、各内側マスク156は矩形であり、その結果、各突出部148(の内表面)は矩形の外周を有する。例えば、各内側マスクは、0.01mm〜0.2mmの長さL0を有する正方形であってよい。あるいは、内側マスクの一部又は全ては、任意の他の好適な形状を有してよい。例えば、各内側マスクは星形であってよく、その結果、突出部のそれぞれ(の内表面)の外周は星形である。灌注流体と接触するための比較的大きい表面積及び乱流を発生させるための多数の縁部をもたらすこのような形状の例としては、N個(Nは3以上である)の頂点を有する星形が挙げられる。
内側マスク156(したがって、突出部148)は、グリッドパターンなどの任意の好適な配置で配置されてよい。例えば、複数の正方形の内側マスクはグリッド状に配置されてよく、隣接する正方形は0.05mm〜0.5mmの距離L1で分離されている。いくつかの実施形態では、隣接する正方形間の距離は、各正方形の長さにほぼ等しく、すなわち、L1はL0にほぼ等しい。
典型的には、各開口部154の面積は、各内側マスク156の面積よりも小さく、内側マスクは、各開口部の外周全体がそれぞれの内側マスクの逆になるように、外側マスクと位置揃えされる。(これにより、化学エッチングプロセス中に、貫通孔が偶発的に形成されるリスクを低減する。)このサイズ決定及び位置揃えの結果として、凹部のそれぞれは、(以下に記載の図7に示すように)突出部と全く逆である。
代替的に、化学エッチングの代わりに、レーザーエッチングなどの他の技術を使用して、突出部148及び/又は凹部144を形成してよい。
いくつかの実施形態では、基材及び支持シートはリング又は弧を画定するように成形されている。いくつかのこのような実施形態では、複数のこのようなリング状及び/又は弧状電極は、プローブの遠位端において互いに連結されて、ボールを画定する。リング及び/又は弧間の空間により、血液は、アブレーション処置中にボールを通って流れてよい。したがって、アブレーションから生成された熱は、突出部148から被験者の血液に直接伝達され得る。
一般に、マスクが必要とされる工程のそれぞれにおいて、任意の好適なマスキング技術が使用されてもよい。好適なマスクの例としては、液体及びフィルム状のフォトレジストが挙げられる。
ここで更に図7を参照すると、この図は、本発明のいくつかの実施形態による、電極40の内部への熱の伝達を概略的に示す。
図4を参照して上述したように、接着剤158は、支持構造体36をPCBの内面に接合する。有利には、いくつかの実施形態では、接着剤158は凹部144を充填し、したがって支持構造体のPCBへの接着を改善する一方で、外表面146の非押圧部分とPCBとの間に介在する接着剤の量を低減する。換言すれば、凹部内に接着剤が集まることにより、外表面146は、PCBの内面と接触し得る、又はほぼ接触し得る。結果として、支持構造体には、より多くの熱が伝達され得る。
上記で更に説明したように、アブレーション電流の印加中及び/又はその後に、灌注流体39は電極を通って流れるようにされ、その結果、いくつかの実施形態では、灌注流体は突出部148の表面上を流れる。突出部によって設けられる大きな表面積により、及び/又は突出部によって引き起こされる乱流により、突出部から流体39に大量の熱が伝達される。(図6A及び図6Bを参照して上述したように、いくつかの実施形態では、流体39ではなく被験者の血液が突出部の表面を流れ、その結果、突出部から血液に熱が直接伝達される。)
いくつかの実施形態では、各突出部の高さH1、及び/又は各凹部の深さH2は、支持構造体の厚さH0の5%から60%の間である。(図6A及び図6Bを参照して上述したように)、2つの別個の化学エッチング工程において凹部及び突出部を形成することによって、凹部の深さを、突出部の高さと異なるようにすることができる。)例えば、H0が0.025mm〜0.2mmである場合、H1及びH2のそれぞれは、0.00125mm〜0.12mmであってよい。
いくつかの実施形態では、支持構造体に凹部を形成するために、代替的に又は追加的に、凹部が内側層70に形成される。各凹部(又は「ディンプル」)は、例えば、レーザーを使用して金属のごく一部を溶融し、溶融金属を径方向外側に移動させることによって形成することができる。固化すると、溶融金属は、凹部を取り囲むリムを形成する。
典型的には、凹部は円形であり、図6Aの凹部144に示されるように、最密パターンで配置されている。支持構造体の反対側の凹部は、(凹部144に関して上述したように)支持構造体へのPCBの結合を促進することができ、一方、灌注流体に曝されるこれらの凹部は、流れの乱流を増加させることによって灌注流体へのより大きな熱伝達を促進することができる。
ここで、本発明のいくつかの実施形態による、支持構造体36の概略図である図8を参照する。
いくつかの実施形態では、支持構造体36は、内部ルーメン168を取り囲む複数のリブ166を含み、図2Bを参照して上述したように、このリブ166を通って灌注流体が流れる。このような実施形態では、それぞれが一対の連続するリブ166を互いに分離する開口部62は、典型的には比較的広い。例えば、開口部のそれぞれの幅w0は、例えば、80%〜150%というように、50%〜300%、リブのそれぞれの幅w1より広くてもよい。PCB内の灌注孔を露出させることに加えて、開口部は、PCBの内面の比較的大きな部分を露出させる。したがって、熱は、PCBから灌注流体に直接伝達され得る。図7を参照して上述したように、熱の伝達は、PCBの内面に凹部を設けることによって更に増加させることができる。
(このような実施形態の他の利点は、支持構造体が金属の平坦なシートから作製される実施形態と比較して、リブが支持構造体の構造的一体性を高めることができることである。)
典型的には、リブ166は周方向に配向され、各リブの端部は、構造体の長さに沿って延びる支持カラム170に接合されるか、又は連続している。典型的には、リブは複数のカラムに配置される。例えば、図8に示されるように、支持構造体は、第1の支持カラム170aと第2の支持カラム170bとの間に配置された第1のカラム、第2の支持カラム170bと第3の支持カラム170cとの間の第2のカラム、及び第3の支持カラム170cと第1の支持カラムとの間の第3のカラムの3つのカラムのリブを含み得る。
いくつかの実施形態では、支持構造体36は、PEEK、例えば、ガラス充填PEEKなどの成形ポリマーを含む。このような実施形態において、外表面146は、典型的には、成形プロセスの結果として粗い。代替的に又は追加的に、外表面は、成形プロセスの後に粗面化されてもよく、例えば、外表面は、PEEKを充填するガラスの一部を露出させるようにプラズマエッチングされてもよい。外表面の粗さは、凹部144(図6A)に関して上述したように、結合及び熱伝達を促進し得る。
他の実施形態では、支持構造体は、機械加工された金属を含む。
電極を成形するために、結合工程106及び変形工程108(図4)を同時に実行してもよい。換言すれば、支持構造体への接着剤の塗布に続いて、PCBを支持構造体の周りに巻き付けることができる。結合を促進するために、PCBの巻き付け中及び/又はその後に、熱及び/又は圧力を電極に加えることができる。
ここで図9を参照すると、図9は、本発明のいくつかの実施形態による、様々なタイプの凹状チャネル49の概略図である。
図2A及び3Bを参照して上述したように、基材41は、金属のカラムで充填された複数の凹状チャネル49を画定するように成形されている。一般に、本発明の範囲は、チャネル49(したがって、チャネルを充填する金属のカラムのため)の任意の好適な凹状形状を含む。一例として、図9は、第1の形状を有する凹状チャネル49a、第2の形状を有する別の凹状チャネル49b、及び第3の形状を有する更に別の凹状チャネル49cを示している。
凹状チャネル49aは、円形の中央チャネル部分160aと、中央チャネル部分160aに開口する1つ以上の(例えば、2〜8個の)周辺チャネル部分162aとを含む。周辺チャネル部分162aは、周辺チャネル部分が部分円として成形されるように、弧状の周囲を有する。
凹状チャネル49b及び凹状チャネル49cはそれぞれ、多角形の中央チャネル部分と、中央チャネル部分に開口する1つ以上の周辺チャネル部分と、を含む。凹状チャネル49bでは、中央チャネル部分160b及び周辺チャネル部分162bは矩形である。例えば、中央チャネル部分160b及び/又は周辺チャネル部分162bは正方形であってもよい。凹状チャネル49cは、チャネルがN面多角形として成形された中央チャネル部分160cを含み、Nが3以上であり、N個の三角形の周辺チャネル部分162cを含み、そのそれぞれが多角形の異なる対応する縁部において中央チャネル部分160cに開口しているという点で星形を有する。
有利には、上記の概要で説明したように、凹状チャネルは、めっきプロセス中に金属が核形成し得る比較的長い周囲を提供し、また、周囲からチャネルの内部までの距離を減少させる。したがって、チャネルは、大きな断面積を提供し得るが、それにもかかわらず、めっきプロセス中に比較的迅速に充填することができる。
一例として、この利点を実証するために、チャネル49bにおいて、各周辺チャネル部分は、1つの任意のユニット(AU)の長さを有する正方形であり、中央チャネル部分は長さ3AUの正方形であると想定される。これらの寸法を想定すると、チャネルの横断面積は13AU2であり、チャネルの周囲は20AUである。対照的に、長さ
ここで図10も参照すると、図10は、本発明のいくつかの実施形態による、チャネル46の配置の概略図である。
典型的には、凹状チャネル49aは、中央チャネル部分に開口する正確に6つの周辺チャネル部分を含む。このような実施形態では、凹状チャネル49aを形成するために、ドリル加工工程88(図4)を2段階で実行してもよい。具体的には、ドリル加工の第1のパスの間、図10に示されるように、円形チャネル46の最密パターンが、基材を通してドリル加工されてもよい。(この最密パターンでは、隣接するチャネルのそれぞれの中心間の距離は、例えば、20〜60μmであってもよい)。次に、ドリル加工の第2のパスの間、いくつかの円形チャネルは、拡張された円形チャネルのそれぞれが周囲の6つのチャネルに開口し、したがって凹状チャネル49aを形成するように拡張されてもよい。このようにチャネルを形成する利点は、円形カットのみが必要であることである。
例えば、図10の破線の拡張インジケータ164によって示されるように、垂直方向及び水平方向の両方で、2つおきにチャネルが拡張されてもよい。全ての2つおきのチャネルの拡張に続いて、チャネル46は、凸状チャネル51の少なくとも一部のそれぞれが凹状チャネルのそれぞれ3つに囲まれるように配置される。
あるいは、図10に例示されるチャネルの配置は、円形チャネル及び凹状チャネルの両方のそれぞれの周囲を追跡することによって、ドリル工程の単一のパス中に得ることができる。
いくつかの実施形態では、凸状の熱ビアのうちの少なくとも1つは、ビアの幅の少なくとも2倍の長さを有する。(このようなビアは、例えば、楕円又は矩形として成形されてもよい。)有利には、このようなビアは、比較的大きな周囲を提供する一方で、周辺部からビアの内部までの比較的小さい距離を提供することもできる。
一般に、本明細書に記載される実施形態は、それぞれの開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第2018/0110562号又は米国特許出願公開第2019/0117296号に記載されている実施形態のいずれかと組み合わせることができる。
本発明が、本明細書上に具体的に示されて記載されたものに限定されない点が、当業者により理解されよう。むしろ、本発明の実施形態の範囲は、本明細書上に記載されている様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに、上記の説明を一読すれば当業者には想起されると思われる、従来技術には存在しない特徴の変更例及び改変例を含む。参照により本特許出願に組み込まれる文献は、これらの組み込まれる文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾する様式で定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部と見なすものとする。
〔実施の態様〕
(1) 装置であって、
内表面と外表面とを含み、前記内表面と前記外表面との間を通過する複数のチャネルを画定するように成形された可撓性の電気絶縁性基材であって、前記チャネルのうちの少なくともいくつかは凹状チャネルである、電気絶縁性基材と、
前記外表面の少なくとも一部を被覆する導電性金属の外側層と、
前記内表面の少なくとも一部を被覆する前記導電性金属の内側層と、
前記外側層を前記内側層に接続するように前記チャネルを充填する前記導電性金属のそれぞれのカラムと、を含む、装置。
(2) 前記凹状チャネルのそれぞれが、
円形中央チャネル部分と、
弧状外周部を有し、前記中央チャネル部分に開口する、1つ以上の周辺チャネル部分と、を含む、実施態様1に記載の装置。
(3) 前記周辺チャネル部分が、2つ〜8つの周辺チャネル部分からなる、実施態様2に記載の装置。
(4) 前記周辺チャネル部分が、6つの周辺チャネル部分からなる、実施態様3に記載の装置。
(5) 前記チャネルのうちのいくつかが円形チャネルであり、前記チャネルが、前記円形チャネルのうちの少なくともいくつかのそれぞれが前記凹状チャネルのうちの対応する3つに囲まれるように配置されている、実施態様4に記載の装置。
(1) 装置であって、
内表面と外表面とを含み、前記内表面と前記外表面との間を通過する複数のチャネルを画定するように成形された可撓性の電気絶縁性基材であって、前記チャネルのうちの少なくともいくつかは凹状チャネルである、電気絶縁性基材と、
前記外表面の少なくとも一部を被覆する導電性金属の外側層と、
前記内表面の少なくとも一部を被覆する前記導電性金属の内側層と、
前記外側層を前記内側層に接続するように前記チャネルを充填する前記導電性金属のそれぞれのカラムと、を含む、装置。
(2) 前記凹状チャネルのそれぞれが、
円形中央チャネル部分と、
弧状外周部を有し、前記中央チャネル部分に開口する、1つ以上の周辺チャネル部分と、を含む、実施態様1に記載の装置。
(3) 前記周辺チャネル部分が、2つ〜8つの周辺チャネル部分からなる、実施態様2に記載の装置。
(4) 前記周辺チャネル部分が、6つの周辺チャネル部分からなる、実施態様3に記載の装置。
(5) 前記チャネルのうちのいくつかが円形チャネルであり、前記チャネルが、前記円形チャネルのうちの少なくともいくつかのそれぞれが前記凹状チャネルのうちの対応する3つに囲まれるように配置されている、実施態様4に記載の装置。
(6) 前記凹状チャネルのそれぞれが、
多角形中央チャネル部分と、
前記中央チャネル部分に開口する1つ以上の周辺チャネル部分と、を含む、実施態様2に記載の装置。
(7) 前記中央チャネル部分及び前記周辺チャネル部分が矩形である、実施態様6に記載の装置。
(8) 前記凹状チャネルのそれぞれが星形を有する、実施態様6に記載の装置。
(9) 前記チャネルのそれぞれの外側開口部の総面積が、前記外表面の面積の少なくとも30%である、実施態様1に記載の装置。
(10) 前記導電性金属は金を含む、実施態様1に記載の装置。
多角形中央チャネル部分と、
前記中央チャネル部分に開口する1つ以上の周辺チャネル部分と、を含む、実施態様2に記載の装置。
(7) 前記中央チャネル部分及び前記周辺チャネル部分が矩形である、実施態様6に記載の装置。
(8) 前記凹状チャネルのそれぞれが星形を有する、実施態様6に記載の装置。
(9) 前記チャネルのそれぞれの外側開口部の総面積が、前記外表面の面積の少なくとも30%である、実施態様1に記載の装置。
(10) 前記導電性金属は金を含む、実施態様1に記載の装置。
(11) 被験者の体内に挿入されるように構成されたプローブと、
前記内側層に結合され、前記プローブの遠位端に連結された支持構造体と、を更に含む、実施態様1に記載の装置。
(12) 前記支持構造体が、ルーメンを取り囲む複数のリブを含み、前記リブのうちの連続的なリブは、前記リブのそれぞれよりも広い開口部によって互いに分離されている、実施態様11に記載の装置。
(13) 前記内側層の表面が、複数の凹部を画定するように成形されている、実施態様1に記載の装置。
(14) 前記凹部が円形であり、最密パターンで配置されている、実施態様13に記載の装置。
(15) 前記凹状チャネルのそれぞれの平均横断面積が、345μm2から15,700μm2の間である、実施態様1に記載の装置。
前記内側層に結合され、前記プローブの遠位端に連結された支持構造体と、を更に含む、実施態様1に記載の装置。
(12) 前記支持構造体が、ルーメンを取り囲む複数のリブを含み、前記リブのうちの連続的なリブは、前記リブのそれぞれよりも広い開口部によって互いに分離されている、実施態様11に記載の装置。
(13) 前記内側層の表面が、複数の凹部を画定するように成形されている、実施態様1に記載の装置。
(14) 前記凹部が円形であり、最密パターンで配置されている、実施態様13に記載の装置。
(15) 前記凹状チャネルのそれぞれの平均横断面積が、345μm2から15,700μm2の間である、実施態様1に記載の装置。
(16) 方法であって、
被験者の身体内に、基材を含むプローブの遠位端を挿入することであって、前記基材は、内側金属層によって少なくとも部分的に被覆されている内表面と、外側金属層によって少なくとも部分的に被覆されている外表面とを有し、前記基材は、前記内表面と前記外表面との間を通過し、かつ金属カラムによって充填される複数のチャネルを画定するように成形され、前記チャネルのうちの少なくともいくつかは凹状チャネルである、挿入することと、
前記プローブの前記遠位端を前記被験者の前記身体内に挿入することに続いて、前記被験者の組織を前記外側金属層と接触させることと、
前記組織に接触している間に、前記組織内に熱を生成し、前記金属カラムを介して前記内側金属層に伝達させるように、前記外側金属層を介して電流を前記組織内に通過させることと、
前記基材に灌注流体を通すことによって、前記熱を、前記内側金属層から前記被験者の血液中に排出することと、を含む、方法。
(17) 前記組織が、前記被験者の心臓組織を含む、実施態様16に記載の方法。
(18) 方法であって、
可撓性の電気絶縁性基材に、少なくともいくつかが凹状チャネルである、複数のチャネルを形成し、前記チャネルが前記基材の内表面と前記基材の外表面との間を通過するようにすることと、
導電性金属を使用して、前記内表面及び前記外表面を少なくとも部分的に被覆し、前記チャネルを充填することと、を含む、方法。
(19) 前記凹状チャネルのそれぞれが、
円形中央チャネル部分と、
弧状外周部を有し、前記中央チャネル部分に開口する、1つ以上の周辺チャネル部分と、を含む、実施態様18に記載の方法。
(20) 前記チャネルを形成することが、
円形チャネルの最密パターンを形成することと、
前記最密パターンを形成することに続いて、前記円形チャネルのうちのいくつかを拡張することによって、前記凹状チャネルを形成し、拡張された前記円形チャネルのそれぞれが前記円形チャネルのうちの周囲の6つに開口するようにすることと、を含む、実施態様19に記載の方法。
被験者の身体内に、基材を含むプローブの遠位端を挿入することであって、前記基材は、内側金属層によって少なくとも部分的に被覆されている内表面と、外側金属層によって少なくとも部分的に被覆されている外表面とを有し、前記基材は、前記内表面と前記外表面との間を通過し、かつ金属カラムによって充填される複数のチャネルを画定するように成形され、前記チャネルのうちの少なくともいくつかは凹状チャネルである、挿入することと、
前記プローブの前記遠位端を前記被験者の前記身体内に挿入することに続いて、前記被験者の組織を前記外側金属層と接触させることと、
前記組織に接触している間に、前記組織内に熱を生成し、前記金属カラムを介して前記内側金属層に伝達させるように、前記外側金属層を介して電流を前記組織内に通過させることと、
前記基材に灌注流体を通すことによって、前記熱を、前記内側金属層から前記被験者の血液中に排出することと、を含む、方法。
(17) 前記組織が、前記被験者の心臓組織を含む、実施態様16に記載の方法。
(18) 方法であって、
可撓性の電気絶縁性基材に、少なくともいくつかが凹状チャネルである、複数のチャネルを形成し、前記チャネルが前記基材の内表面と前記基材の外表面との間を通過するようにすることと、
導電性金属を使用して、前記内表面及び前記外表面を少なくとも部分的に被覆し、前記チャネルを充填することと、を含む、方法。
(19) 前記凹状チャネルのそれぞれが、
円形中央チャネル部分と、
弧状外周部を有し、前記中央チャネル部分に開口する、1つ以上の周辺チャネル部分と、を含む、実施態様18に記載の方法。
(20) 前記チャネルを形成することが、
円形チャネルの最密パターンを形成することと、
前記最密パターンを形成することに続いて、前記円形チャネルのうちのいくつかを拡張することによって、前記凹状チャネルを形成し、拡張された前記円形チャネルのそれぞれが前記円形チャネルのうちの周囲の6つに開口するようにすることと、を含む、実施態様19に記載の方法。
(21) 前記内表面を被覆する前記導電性金属を支持構造体に結合することと、
被験者の身体内に挿入するように構成されたプローブの遠位端に前記支持構造体を連結することと、を更に含む、実施態様18に記載の方法。
(22) 前記支持構造体が、ルーメンを取り囲む複数のリブを含み、前記リブのうちの連続的なリブが、前記リブのそれぞれよりも広い開口部によって互いに分離されている、実施態様21に記載の方法。
(23) 前記内側層の表面に複数の凹部を形成することを更に含む、実施態様18に記載の方法。
(24) 前記凹部を形成することが、最密パターンで円形凹部を形成することを含む、実施態様23に記載の方法。
被験者の身体内に挿入するように構成されたプローブの遠位端に前記支持構造体を連結することと、を更に含む、実施態様18に記載の方法。
(22) 前記支持構造体が、ルーメンを取り囲む複数のリブを含み、前記リブのうちの連続的なリブが、前記リブのそれぞれよりも広い開口部によって互いに分離されている、実施態様21に記載の方法。
(23) 前記内側層の表面に複数の凹部を形成することを更に含む、実施態様18に記載の方法。
(24) 前記凹部を形成することが、最密パターンで円形凹部を形成することを含む、実施態様23に記載の方法。
Claims (22)
- 装置であって、
内表面と外表面とを含み、前記内表面と前記外表面との間を通過する複数のチャネルを画定するように成形された可撓性の電気絶縁性基材であって、前記チャネルのうちの少なくともいくつかは凹状チャネルである、電気絶縁性基材と、
前記外表面の少なくとも一部を被覆する導電性金属の外側層と、
前記内表面の少なくとも一部を被覆する前記導電性金属の内側層と、
前記外側層を前記内側層に接続するように前記チャネルを充填する前記導電性金属のそれぞれのカラムと、を含む、装置。 - 前記凹状チャネルのそれぞれが、
円形中央チャネル部分と、
弧状外周部を有し、前記中央チャネル部分に開口する、1つ以上の周辺チャネル部分と、を含む、請求項1に記載の装置。 - 前記周辺チャネル部分が、2つ〜8つの周辺チャネル部分からなる、請求項2に記載の装置。
- 前記周辺チャネル部分が、6つの周辺チャネル部分からなる、請求項3に記載の装置。
- 前記チャネルのうちのいくつかが円形チャネルであり、前記チャネルが、前記円形チャネルのうちの少なくともいくつかのそれぞれが前記凹状チャネルのうちの対応する3つに囲まれるように配置されている、請求項4に記載の装置。
- 前記凹状チャネルのそれぞれが、
多角形中央チャネル部分と、
前記中央チャネル部分に開口する1つ以上の周辺チャネル部分と、を含む、請求項2に記載の装置。 - 前記中央チャネル部分及び前記周辺チャネル部分が矩形である、請求項6に記載の装置。
- 前記凹状チャネルのそれぞれが星形を有する、請求項6に記載の装置。
- 前記チャネルのそれぞれの外側開口部の総面積が、前記外表面の面積の少なくとも30%である、請求項1に記載の装置。
- 前記導電性金属は金を含む、請求項1に記載の装置。
- 被験者の体内に挿入されるように構成されたプローブと、
前記内側層に結合され、前記プローブの遠位端に連結された支持構造体と、を更に含む、請求項1に記載の装置。 - 前記支持構造体が、ルーメンを取り囲む複数のリブを含み、前記リブのうちの連続的なリブは、前記リブのそれぞれよりも広い開口部によって互いに分離されている、請求項11に記載の装置。
- 前記内側層の表面が、複数の凹部を画定するように成形されている、請求項1に記載の装置。
- 前記凹部が円形であり、最密パターンで配置されている、請求項13に記載の装置。
- 前記凹状チャネルのそれぞれの平均横断面積が、345μm2から15,700μm2の間である、請求項1に記載の装置。
- 方法であって、
可撓性の電気絶縁性基材に、少なくともいくつかが凹状チャネルである、複数のチャネルを形成し、前記チャネルが前記基材の内表面と前記基材の外表面との間を通過するようにすることと、
導電性金属を使用して、前記内表面及び前記外表面を少なくとも部分的に被覆し、前記チャネルを充填することと、を含む、方法。 - 前記凹状チャネルのそれぞれが、
円形中央チャネル部分と、
弧状外周部を有し、前記中央チャネル部分に開口する、1つ以上の周辺チャネル部分と、を含む、請求項16に記載の方法。 - 前記チャネルを形成することが、
円形チャネルの最密パターンを形成することと、
前記最密パターンを形成することに続いて、前記円形チャネルのうちのいくつかを拡張することによって、前記凹状チャネルを形成し、拡張された前記円形チャネルのそれぞれが前記円形チャネルのうちの周囲の6つに開口するようにすることと、を含む、請求項17に記載の方法。 - 前記内表面を被覆する前記導電性金属を支持構造体に結合することと、
被験者の身体内に挿入するように構成されたプローブの遠位端に前記支持構造体を連結することと、を更に含む、請求項16に記載の方法。 - 前記支持構造体が、ルーメンを取り囲む複数のリブを含み、前記リブのうちの連続的なリブが、前記リブのそれぞれよりも広い開口部によって互いに分離されている、請求項19に記載の方法。
- 前記内側層の表面に複数の凹部を形成することを更に含む、請求項16に記載の方法。
- 前記凹部を形成することが、最密パターンで円形凹部を形成することを含む、請求項21に記載の方法。
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