JP6066318B2 - 電極カテーテルシステム - Google Patents

Description

本発明は、電極カテーテルシステムに関し、更に詳しくは、先端電極の表面の灌注機構を備えた電極カテーテルと、先端電極に高周波エネルギーを出力する高周波発生装置と、灌注用液体を吐出するためのポンプ装置とを備えた電極カテーテルシステムに関する。

電極カテーテルであるアブレーションカテーテルにおいて、焼灼時に高温となった先端電極を冷却するとともに、先端電極の周辺の血液を攪拌・希釈して先端電極の表面に血栓が形成されることを防止するために、灌注機構を備えているものが使用されている。

灌注機構を備えた従来のカテーテルとしては、カテーテルシャフトを通って先端電極の内部に供給された生理食塩水を当該先端電極の表面に形成された複数の開口から噴射するタイプのものが紹介されている（下記特許文献１および特許文献２参照）。

また、焼灼時において先端電極の一部に異常な温度上昇が生じることがなく、先端電極の表面の冷却効果および先端電極の表面における血栓の形成抑制効果に優れ、しかも、効率的な焼灼治療を行うことができるアブレーションカテーテルとして、本出願人は、液体流路となるルーメンを少なくとも１つ有するカテーテルシャフトと、このカテーテルシャフトの先端側に接続された絶縁性灌注部材と、この絶縁性灌注部材の先端側に接続された先端電極とを備えてなり、絶縁性灌注部材には、カテーテルシャフトから供給される液体の貯留空間と、当該貯留空間内の液体を排出するために、絶縁性灌注部材の外周に沿って等角度間隔に配置された複数の開口と、複数の開口の各々から先端方向に延びる液体の案内溝とが形成され、先端電極の基端部には、絶縁性灌注部材の案内溝の各々に連続する液体の案内溝が形成されている電極カテーテルを紹介している（下記特許文献３参照）。

特許第２５６２８６１号公報 特開２００６−２３９４１４号公報 特開２０１２−１７６１１９

灌注機構を備えた従来のカテーテルにおいて、焼灼治療中に灌注用の開口が血栓などによって塞がれてしまうことがある。
また、灌注用液体の流路となるカテーテルシャフトのルーメンに異物が浸入し、これが液体の流路を閉塞してしまうことも考えられる。

このような場合には、ポンプ装置から吐出される液体を灌注用の開口から噴射することができなくなって、灌注による効果（先端電極の表面の冷却効果および先端電極の表面における血栓の形成抑制効果）を奏することができなくなる。
そして、この状態で焼灼治療（高周波エネルギーの出力）を継続すると、先端電極近傍の体内組織が高温となって損傷を受ける虞がある。

また、灌注用の開口が塞がれていたり、カテーテルシャフトの液体流路に閉塞を生じたりしている状態で、ポンプ装置の吐出を継続すると、液体流路の圧力が上昇してカテーテルシャフトが破裂したり、行き場を失った液体が制御ハンドルなどから漏れ出したりする虞がある。

しかしながら、灌注機構を備えた従来のカテーテルシステムでは、焼灼治療中において灌注用の開口が血栓などにより塞がれていることおよびカテーテルシャフトの液体流路に閉塞を生じていることを感知することができず、治療行為（手技）に支障をきたす虞があった。

本発明は、以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、焼灼治療中において、灌注用の開口が血栓などで塞がれたり、カテーテルシャフトの液体流路に閉塞を生じたりしても、治療行為に支障をきたすことを避けることができる電極カテーテルシステムを提供することにある。

（１）本発明の電極カテーテルシステムは、灌注用液体の流路を形成する少なくとも１つのルーメンを有するカテーテルシャフトと、このカテーテルシャフトの先端側に位置し、その表面が接触する体内組織に高周波エネルギーを付与して焼灼するための先端電極と、この先端電極の表面を灌注するための灌注機構とを備えた電極カテーテルと；
前記電極カテーテルの先端電極に高周波エネルギーを出力する高周波発生装置と；
所定流量の液体を吐出する本吐出モードと、スタンバイ流量の液体を吐出する予備吐出モードとの間で切り替えが可能なポンプ装置と；
前記ポンプ装置から吐出される灌注用液体が前記カテーテルシャフトのルーメンに供給されるよう、前記ポンプ装置と前記電極カテーテルとを連結する液体注入用チューブと； 前記液体注入用チューブに接続されている液圧計と；
前記高周波発生装置による高周波エネルギーの出力を開始するときには、予備吐出モードから本吐出モードに切り替えるよう前記ポンプ装置に信号を送信し、
前記高周波発生装置による高周波エネルギーの出力を停止したときには、本吐出モードから予備吐出モードに切り替えるよう前記ポンプ装置に信号を送信し、
前記高周波発生装置による高周波エネルギーの出力中に、前記液圧計により測定された圧力が所定の値を超えたときには、前記高周波発生装置による出力を停止させると同時に前記ポンプ装置による吐出を停止させるよう、前記高周波発生装置と前記ポンプ装置とに緊急停止信号を送信する制御装置とを備え；
前記電極カテーテルは、前記カテーテルシャフトと、このカテーテルシャフトの先端側に接続された絶縁性灌注部材と、この絶縁性灌注部材の先端側に接続された前記先端電極とを備えてなり、
前記絶縁性灌注部材には、前記カテーテルシャフトから供給される液体の貯留空間と、当該貯留空間内の液体を排出するために、前記絶縁性灌注部材の外周に沿って等角度間隔に配置された複数の開口と、前記複数の開口の各々から先端方向に延びる液体の案内溝とが形成され、
前記先端電極の基端部には、前記絶縁性灌注部材の案内溝の各々に連続する液体の案内溝が形成されていることを特徴とする。

このような構成の電極カテーテルシステムによれば、高周波発生装置が高周波エネルギーの出力を開始するときにはポンプ装置が予備吐出モードから本吐出モードに切り替えられ、高周波発生装置が高周波エネルギーの出力を停止したときにはポンプ装置が本吐出モードから予備吐出モードに切り替えられるので、高周波発生装置による高周波エネルギーの出力中におけるポンプ装置は常に本吐出モードとなり、焼灼治療中において所定流量の液体を先端電極の表面に灌注することができる。

また、高周波発生装置による高周波エネルギーの出力中（焼灼治療中）に、灌注機構を構成する灌注用開口が血栓によって塞がれたり、カテーテルシャフトのルーメンに閉塞を生じたりしたときには、カテーテルシャフトのルーメンおよびこれに連通する液体注入用チューブの内孔（灌注用液体の流路）の圧力が上昇するので、液体注入用チューブに接続された液圧計により測定されるこの圧力変化を監視することにより、ポンプ装置から吐出される液体が電極カテーテルの灌注用の開口から適正に噴射（灌注）されているか否かを監視することができ、この圧力が所定の値を超えたときには、電極カテーテルの灌注用の開口から液体が適正に噴射されていないものと判断して、制御装置により送信された緊急停止信号に基いて、高周波発生装置による高周波エネルギーの出力およびポンプ装置による液体の吐出を同時に停止することができる。これにより、先端電極の近傍の体内組織が高温となって損傷を受けたり、カテーテルシャフトが破裂したり、流路以外のカテーテルの内部へ液体が漏れ出したり（カテーテルの制御ハンドルなどから液体が漏れ出したり）することを確実に回避することができ、この結果、治療行為に支障をきたすことを避けることができる。
また、高周波エネルギーの出力時（焼灼治療中）において先端電極の一部に異常な温度上昇が生じることがなく、先端電極の表面の冷却効果および先端電極の表面における血栓の形成抑制効果に優れ、しかも、効率的な焼灼治療を行うことができる。

（２）本発明の電極カテーテルシステムにおいて、前記制御装置は、前記高周波発生装置による高周波エネルギーの出力が正常に停止してから一定時間経過後に、本吐出モードから予備吐出モードに切り替えるよう前記ポンプ装置に信号を送信することが好ましい。

このような構成の電極カテーテルシステムによれば、高周波発生装置による高周波エネルギーの出力を停止してから一定時間は、本吐出モードによる所定流量の液体が吐出されるので、先端電極の余熱を十分に除去することにより、灌注効果の更なる向上を図ることができる。

（３）上記（２）の電極カテーテルシステムにおいて、前記制御装置は、前記ポンプ装置が予備吐出モードから本吐出モードに切り替えられてから一定時間経過後に、高周波エネルギーの出力を開始するよう前記高周波発生装置に信号を送信することが好ましい。

このような構成の電極カテーテルシステムによれば、高周波エネルギーの出力開始時に、本吐出モードで吐出された液体を先端電極の表面に到達させる（灌注する）ことができるので、出力開始時における先端電極の昇温および血栓の形成を更に抑制することができる。

（４）上記（２）の電極カテーテルシステムにおいて、前記制御装置は、前記ポンプ装置が予備吐出モードから本吐出モードに切り替えられたことによる前記先端電極の内部温度の低下を確認した後に、高周波エネルギーの出力を開始するよう前記高周波発生装置に信号を送信することが好ましい。

このような構成の電極カテーテルシステムによれば、本吐出モードで吐出された液体が先端電極の表面に到達していることを、先端電極の内部温度の低下によって確認した後に高周波エネルギーの出力を開始するので、先端電極の表面の灌注が十分に行われていない段階で高周波エネルギーが出力されることを防止することができる。

本発明の電極カテーテルシステムによれば、焼灼治療中において、ポンプ装置から吐出される液体が電極カテーテルの灌注用の開口から適正に噴射（灌注）されているか否かを灌注用液体の流路の圧力情報から常時監視することができ、灌注用の開口が血栓などで塞がれたり、カテーテルシャフトの液体流路に閉塞を生じたりしても、治療行為に支障をきたすことを避けることができる。

本発明の電極カテーテルシステムの一実施形態に係るアブレーションカテーテルシステムのブロック図である。 図１に示したアブレーションカテーテルシステムの一部（アブレーションカテーテル、液体注入用チューブおよび液圧計）の具体的形態を示す正面図である。 図２に示したアブレーションカテーテルの先端部分を示す正面図である。 図２に示したアブレーションカテーテルの先端部分における縦断面図（図３の III−III 断面図）である。 図２に示したアブレーションカテーテルの先端部分における横断面図（図４のIV−IV断面図）である。 図２に示したアブレーションカテーテルの先端部分における横断面図（図４のＶ−Ｖ断面図）である。 図２に示したアブレーションカテーテルの先端部分における縦断面図（図５のVI−VI断面図）である。 図２に示したアブレーションカテーテルの先端部分における横断面図（図７の VII−VII 断面図）である。 図２に示したアブレーションカテーテルを構成する灌注部材を示す斜視図である。 図２に示したアブレーションカテーテルを構成する灌注部材を示す斜視図である。 図２に示したアブレーションカテーテルを構成する灌注部材の内部を示す断面斜視図である。 灌注部材のジャケット空間に継手チューブが挿入された状態を示す斜視図である。 ジャケット空間に継手チューブが挿入された状態の灌注部材の内部を示す断面斜視図である。 継手チューブが挿入された絶縁性灌注部材のジャケット空間にシール材が充填された状態を示す斜視図である。 図２に示したアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルシャフトと、灌注部材と、先端電極との接続状態を示す斜視図である。 図１に示す電極カテーテルシステムにおいて、高周波発生装置による出力とポンプ装置による吐出量の経時変化を模式的に示す説明図である。 図１に示す電極カテーテルシステムにおいて、液圧計によって測定された圧力が一定の値を超えた場合の、高周波発生装置による出力とポンプ装置による吐出量の経時変化を模式的に示す説明図である。 図１に示す電極カテーテルシステムの動作および操作を示すフローチャートの一部（ＳＴＥＰ１〜ＰＴＥＰ９）である。 図１に示す電極カテーテルシステムの動作および操作を示すフローチャートの残部（ＳＴＥＰ９〜ＰＴＥＰ２２）である。

以下、本発明の電極カテーテルシステムの一実施形態について図面を用いて説明する。 図１に示す本実施形態の電極カテーテルシステムは、図２〜図８に示す電極カテーテル（心臓における不整脈の治療に用いられるアブレーションカテーテル）を備えたアブレーションカテーテルシステムである。

図１に示すように、本実施形態のアブレーションカテーテルシステムは、アブレーションカテーテル１００と、高周波発生装置２００と、ポンプ装置３００と、液体注入用チューブ４００と、液圧計５００と、三方活栓６００と、制御装置７００とを備えている。
図１において、Ｃ１は、高周波発生装置２００からの高周波エネルギーをアブレーションカテーテル１００（先端電極）に伝達するためのケーブル、Ｃ２は、制御装置７００からの信号を高周波発生装置２００に伝達するためのケーブル、Ｃ３は、制御装置７００からの信号をポンプ装置３００に伝達するためのケーブル、Ｃ４は、液圧計５００によって測定された圧力情報を制御装置７００に伝達するためのケーブルである。

本実施形態のアブレーションカテーテルシステムを構成するアブレーションカテーテル１００は、灌注用液体の流路となる少なくとも１つのルーメンを有するカテーテルシャフトと、このカテーテルシャフトの先端側に位置し、その表面が接触する体内組織に高周波エネルギーを付与して焼灼するための先端電極と、この先端電極の表面を灌注するための灌注機構とを備えている。
なお、アブレーションカテーテル１００を構成する先端電極は、カテーテルシャフトの先端に直接接続されている必要はなく、後述するように、灌注部材（灌注機構）などの中間部材を介して、カテーテルシャフトの先端に接続されていることが好ましい。
以下、アブレーションカテーテル１００の具体的構成を説明する。

図２乃至図８に示すアブレーションカテーテル１００は、液体の流路となる８本のルーメン１１を有するカテーテルシャフト１０と、このカテーテルシャフト１０の先端側に接続された絶縁性の灌注部材２０と、この灌注部材２０の先端側に接続された先端電極３０と、カテーテルシャフト１０の先端部に装着されたリング状電極４０と、カテーテルの先端偏向操作を行うための引張ワイヤ６１，６２と、カテーテルシャフト１０の基端側に接続された制御ハンドル７０とを備えてなり、
カテーテルシャフト１０には、先端電極３０に接続されたリード線（図示省略）を延在させる（引き通す）ための中央ルーメン１３と、この中央ルーメン１３の周囲に等角度間隔（３６°間隔）で配置された１０本のルーメン（液体の流路となる８本のルーメン１１および引張ワイヤの挿通路となる２本のルーメン１２）とが形成され、
灌注部材２０は、先端電極３０の内側凹部３５に連通する空間を区画する内管部２３と、外管部（外管薄肉部２１および外管厚肉部２２）との二重管構造を有し、灌注部材２０には、カテーテルシャフト１０のルーメン１１の各々から供給される液体の貯留空間として、内管部２３と外管部（外管薄肉部２１および外管厚肉部２２）とにより仕切られたジャケット空間（以下、「貯留ジャケット空間」という）２４が形成されているとともに、この貯留ジャケット空間２４に供給された液体を排出するために、灌注部材２０の外周に沿って等角度間隔（４５°間隔）に配置された８つの開口２５と、これらの開口２５の各々から先端方向に延びる液体の案内溝２６とが形成され、
先端電極３０の基端部（頸部３２）には、灌注部材２０の案内溝２６の各々に連続する液体の案内溝３６が形成されており、
カテーテルシャフト１０の先端部（先端に形成された凹部）に灌注部材２０の基端部（内管部２３および外管薄肉部２１）が挿入されることにより、カテーテルシャフト１０の先端側に灌注部材２０が接続され、
カテーテルシャフト１０に形成された中央ルーメン１３が、第１の継手チューブ５１を介して、灌注部材２０の内管部２３の内部空間と連通し、カテーテルシャフト１０に形成された８本のルーメン１１（液体の流路となるルーメン）の各々が、第２の継手チューブ５２を介して、灌注部材２０の貯留ジャケット空間２４と連通し、カテーテルシャフト１０に形成された２本のルーメン１２（引張ワイヤの挿通路となるのルーメン）の各々が、第３の継手チューブ５３を介して、灌注部材２０における引張ワイヤの挿通路２７と連通している電極カテーテルである。

図２に示した制御ハンドル７０は、カテーテルシャフト１０の基端側に接続されており、カテーテルの先端偏向操作を行うための回転板７５を備えている。

図８に示すように、アブレーションカテーテル１００を構成するカテーテルシャフト１０には、その中心軸を囲むように形成され、先端電極３０およびリング状電極４０の各々に接続されたリード線（図示省略）などが引き通される中央ルーメン１３と、この中央ルーメン１３の周りに等角度（３６°＝３６０°／１０）の間隔で配置された１０本のルーメンが形成されている。

中央ルーメン１３の周りに等間隔で形成されている１０本のルーメンは、同一の外径を有している。１０本のルーメンのうちの２本のルーメン１２には、アブレーションカテーテル１００の先端偏向操作を行うための引張ワイヤ６１，６２が挿通されている。そして、引張ワイヤ６１，６２が挿通されていない８本のルーメン１１が液体の流路となる。

なお、図８において、１５は、引張ワイヤ６１，６２による偏向操作を確実に行わせるためにカテーテルシャフト１０内に埋め込まれた剛性体である。
剛性体１５は、Ｎｉ−Ｔｉ合金などの金属製の棒ばねからなり、曲げ方向（引張ワイヤ６１，６２の配列方向）に対して垂直方向に配列された剛性体１５，１５により曲げ方向の異方性を担保することができる。

カテーテルシャフト１０は、軸方向に沿って同じ特性の材料で構成してもよいが、軸方向に沿って剛性（硬度）の異なる材料を用いて一体的に形成することが好ましい。具体的には、近位端側の構成材料が相対的に高い剛性を有し、遠位端側の構成材料が相対的に低い剛性を有するものであることが好ましい。

カテーテルシャフト１０は、例えばポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロン、ＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド）などの合成樹脂で構成される。また、カテーテルシャフト１０の近位端側は、これらの合成樹脂からなるチューブをステンレス素線で編組したブレードチューブであってもよい。

カテーテルシャフト１０の外径は１．０〜３．０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは１．６〜２．７ｍｍとされ、好適な一例を示せば２．３６ｍｍである。
カテーテルシャフト１０の長さは６００〜１５００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは９００〜１２００ｍｍとされる。

灌注部材２０を示す図９〜図１２において、２１は外管薄肉部、２２は外管厚肉部、２３は内管部、２４は貯留ジャケット空間、２５は貯留ジャケット空間２４内の液体を排出するための開口、２６は液体の案内溝、２７は引張ワイヤの挿通路、２８は中央開口、２９は抜け止め用凸部である。
この灌注部材２０において、開口２５、液体の案内溝２６は、それぞれ、灌注部材２０の外周に沿って４５°間隔で８つずつ設けられている。

灌注部材２０は、絶縁性樹脂または絶縁性セラミックの成型品からなる。これにより、複雑な形状・構造であっても、安価に製造することができるとともに、灌注部材２０にエッジが形成されていても、アブレーションカテーテル１００の使用（焼灼）時に、エッジ部分に電流が集中して高温になることはない。

図７、図１０および図１１に示したように、アブレーションカテーテル１００を構成する灌注部材２０は、内管部２３と、外管部（外管薄肉部２１および外管厚肉部２２）との二重管構造を有しており、内管部２３と外管部（外管薄肉部２１および外管厚肉部２２）とにより貯留ジャケット空間２４が仕切られている。

内管部２３の内部空間は、先端電極３０の内側凹部３５に連通する空間である。
内管部２３と外管部（外管薄肉部２１および外管厚肉部２２）とにより仕切られる貯留ジャケット空間２４は、カテーテルシャフト１０のルーメン１１の各々から灌注部材２０に供給される液体を合流させるための空間である。
図１０および図１１に示したように、貯留ジャケット空間２４は、引張ワイヤの挿通路２７を区画する管状部分によって２室に分割されている。
貯留ジャケット空間２４には、挿通路２７を区画する管状部分以外に、周方向の隔壁がないために、貯留ジャケット空間２４（何れかの室）に流入した液体を当該室内において周方向に自由に流動させることができる。

灌注部材２０には、その外周に沿って等角度間隔（４５°間隔）に配置された８つの開口２５が形成されている。開口２５は、貯留ジャケット空間２４に貯留された液体を排出するための噴射口である。

また、灌注部材２０の先端部（外部）には、開口２５の各々の形成位置から先端方向に延びる液体の案内溝２６が形成されている。
この案内溝２６により、開口２５から排出（噴射）される液体を、先端電極３０に向けて確実に案内（誘導）することができる。

また、図７に示すように、案内溝２６の各々は、灌注部材２０の軸方向に対して外側（灌注部材２０の半径方向の外側）に傾斜するように形成されている。
これにより、開口２５から排出された液体は、先端方向外側（灌注部材２０の軸方向における先端側で、かつ半径方向における外側）に向けて噴射される。このため、ある程度サイズの大きな先端電極３０の表面に対しても灌注することが可能になる。

また、図４および図９〜図１１に示したように、灌注部材２０には、先端偏向操作を行うための引張ワイヤの挿通路２７が形成されている。
引張ワイヤ６１，６２は、それぞれの近位端が、制御ハンドル７０の回転板７５（図２参照）に連結され、図４に示したように、カテーテルシャフト１０のルーメン１２，１２、灌注部材２０の挿通路２７，２７を通り、それぞれの遠位端が、灌注部材２０の先端において固定されている。
これにより、例えば、図２に示すＡ１方向に回転板７５を回転させると、引張ワイヤ６１が引っ張られ、カテーテル１００の先端部分が矢印Ａ方向に偏向動作し、図２に示すＢ１方向に回転板７５を回転させると、引張ワイヤ６２が引っ張られ、カテーテル１００の先端部分が矢印Ｂ方向に偏向動作する。

灌注部材２０の構成する樹脂材料としては、医療分野で使用されている絶縁性樹脂であれば特に限定されるものではないが、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの芳香族ポリエーテルケトンなどが好ましい。また、灌注部材２０の構成するセラミック材料としても特に限定されるものではない。灌注部材２０は、例えば射出成形により製造することができる。

灌注部材２０の長さ（カテーテルシャフト１０に接続するときに埋め込まれる部分を含む）は、例えば１〜５ｍｍとされ、好適な一例を示せば２ｍｍである。
灌注部材２０の外径（外管厚肉部２２における外径）は、カテーテルシャフト１０の外径と同じであることが好ましい。

図４および図７に示したように、カテーテルシャフト１０の先端部分（先端から１〜５ｍｍ程度の範囲に形成された凹部）に、灌注部材２０の基端部（内管部２３および外管薄肉部２１）が挿入されることにより、カテーテルシャフト１０の先端側に灌注部材２０が接続されている。

この状態において、カテーテルシャフト１０の先端部分（凹部）における中央ルーメン１３の開口縁（開口の周囲の端面部分）と、灌注部材２０の内管部２３の基端側端面とが当接しているとともに、中央ルーメン１３の先端領域（開口から１〜１０ｍｍ程度）、および内管部２３の内部空間の基端領域（基端から０．５〜５ｍｍ程度）には、第１の継手チューブ５１が挿入されている。
これにより、カテーテルシャフト１０の中央ルーメン１３は、第１の継手チューブ５１を介して、灌注部材２０の内管部２３の内部空間と連通している。

また、図７に示したように、この状態において、カテーテルシャフト１０の先端部分（凹部）におけるルーメン１１の各々の先端領域（開口から１〜１０ｍｍ程度）、および貯留ジャケット空間２４の基端領域（基端から０．５〜５ｍｍ程度）には、第２の継手チューブ５２が挿入されている。
これにより、カテーテルシャフト１０に形成された８本のルーメン１１（液体の流路となるルーメン）の各々は、第２の継手チューブ５２を介して、灌注部材２０の貯留ジャケット空間２４と連通している。

また、図４に示したように、この状態において、カテーテルシャフト１０の先端部分（凹部）における２本のルーメン１２の各々の先端領域（開口から１〜１０ｍｍ程度）、および引張ワイヤの挿通路２７の基端領域（基端から０．５〜３ｍｍ程度）には、第３の継手チューブ５３が挿入されている。
これにより、カテーテルシャフト１０に形成された２本のルーメン１２（引張ワイヤの挿通路となるルーメン）の各々は、第３の継手チューブ５３を介して、灌注部材２０における引張ワイヤの挿通路２７と連通している。

図１２および図１３は、灌注部材２０に継手チューブが挿入された状態を示している。ここに、第１の継手チューブ５１、第２の継手チューブ５２および第３の継手チューブ５３は、それぞれ、内管部２３の内部空間、貯留ジャケット空間２４、引張ワイヤの挿通路２７に挿入されている。

ここで、第２の継手チューブ５２の貯留ジャケット空間２４への挿入を確保するため、図１０に示したように、灌注部材２０を構成する内管部２３の外周および外管部の内周には、第２の継手チューブ５２の挿入を確保するための溝２３Ｃおよび溝２１Ｃが形成されている。溝２３Ｃおよび溝２１Ｃは、第２の継手チューブ５２の外周に適合する形状を有している。これらの溝が形成されていることにより、貯留ジャケット空間２４への継手チューブの挿入作業の容易化を図ることができる。
また、内管部２３と外管部（外管薄肉部２１）の肉厚が十分に確保されることにより、灌注部材２０の成形の容易化を図ることができる。そのような溝を形成しない場合には、継手チューブを挿入するために、内管部および外管部の肉厚をきわめて薄くしなければならず、灌注部材の成形性に問題を生じるおそれがある。

図１４は、第２の継手チューブ５２が挿入された灌注部材２０の貯留ジャケット空間２４（継手チューブの間の空隙部分）にシール材８０が充填された状態を示している。
これにより、中央ルーメン１３への液体の浸入を確実に防止することができる。

アブレーションカテーテル１００を構成する先端電極３０は、半球状の先端膨出部３１と、頸部３２と、円筒状部分３３とを有する。

図４および図７に示したように、先端電極３０は、その円筒状部分３３が、図９に示す中央開口２８から灌注部材２０の内部（内管部２３の内部空間）に挿入固着されることにより、灌注部材２０の先端側に接続される。

先端電極３０の先端膨出部３１の径としては１．０〜３．３ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは２．２〜２．６ｍｍ、特に好ましくは２．３〜２．５ｍｍ、好適な一例を示せば２．３６ｍｍである。

また、先端膨出部３１の径（先端電極３０の最大径）をＤ１、カテーテルシャフト１０の管径をＤ２とするとき、Ｄ１／Ｄ２の値が１．０以上であることが好ましく、更に好ましくは１．０〜１．５とされ、好適な一例を示せば１．０（Ｄ１／Ｄ２＝２．３６ｍｍ／２．３６ｍｍ）である。
Ｄ１／Ｄ２の値が過小である場合には、そのような先端電極を備えたカテーテルにより効率的な焼灼治療を行うことが困難となる。
他方、Ｄ１／Ｄ２の値が過大である場合には、そのような先端電極の表面に対して十分な量の液体を灌注すること（十分に冷却効果・血栓の形成抑制効果を発現させること）が困難となる。

なお、Ｄ１／Ｄ２の値が１．０以上である先端電極３０の表面に対して十分な量の液体を灌注できるのは、灌注部材２０に形成されている案内溝２６の各々を、灌注部材２０の軸方向に対して外側（灌注部材２０の半径方向の外側）に傾斜させていることによって、傾斜させない場合よりも開口２５を外側に位置させているからである。この点においても、灌注部材２０を介在させる意義がある。

また、先端電極３０の基端部（頸部３２）には、灌注部材２０の案内溝２６の各々に連続する液体の案内溝３６が形成されている。
この案内溝３６が形成されていることにより、灌注部材２０に形成された案内溝２６を通って先端電極３０の基端部に到達した液体を、先端電極３０の先端部に案内（誘導）することができ、これにより、先端膨出部３１を含む先端電極３０の表面全体に対して液体を供給することができる。
なお、先端電極３０に形成された案内溝３６は緩やかなＲ形状を有しているので、焼灼時においても、この部分において異常な温度上昇は起こらない。

このアブレーションカテーテル１００は下記のようにして製造することができる。
先ず、内管部２３の内部空間の基端領域に第１の継手チューブ５１の先端側を挿入し、貯留ジャケット空間２４の基端領域に８本の第２の継手チューブ５２の先端側を挿入し、第２の継手チューブ５２を挿入した貯留ジャケット空間２４の基端領域（継手チューブの間の空隙部分）にシール材８０を充填し、引張ワイヤの挿通路２７の基端領域に２本の第３の継手チューブ５３の先端側を挿入し、引張ワイヤの挿通路２７（第３の継手チューブ５３）に引張ワイヤ６１，６２を挿入した状態の灌注部材２０を準備する。
次いで、図１５に示すように、第１の継手チューブ５１の基端側が中央ルーメン１３に挿入され、第２の継手チューブ５２の各々の基端側がルーメン１１に挿入され、引張ワイヤ６１，６２および第３の継手チューブ５３の各々の基端側がルーメン１２に挿入されるようにして、灌注部材２０の基端部（内管部２３および外管薄肉部２１）を、カテーテルシャフト１０の先端部分（凹部）に挿入する。これによって、カテーテルシャフト１０の先端側に灌注部材２０が接続される。なお、引張ワイヤ６１，６２の後端は、制御ハンドル７０の回転板７５（図２参照）に連結する。
次いで、図１５に示したように、先端電極３０の円筒状部分３３を、中央開口２８から灌注部材２０の内部（内管部２３の内部空間）に挿入固着することにより、灌注部材２０の先端側に先端電極３０を接続する。

このアブレーションカテーテル１００によれば、液体を噴射する開口２５が絶縁性の灌注部材２０に形成されていて、導電性の先端電極３０には開口を形成する必要がなく、開口の形成に伴うエッジが存在しないので、アブレーションカテーテル１００の使用時（焼灼時）において先端電極３０の一部に異常な温度上昇（高温部）を生じることはなく、そのような高温部に血液が接触することによる血栓の形成が抑制される。
従って、このアブレーションカテーテル１００は、先端電極に灌注用の開口が形成されている従来公知のカテーテルと比較して、先端電極３０の表面における血栓形成抑制効果が格段に優れている。
しかも、先端電極３０には開口を形成する必要がないので、焼灼するために十分な表面積を確保することができ、効率的な焼灼治療を行うことができる。

また、このアブレーションカテーテル１００によれば、後方にある灌注部材２０から先端電極３０の表面に対して液体が灌注されるので、先端電極３０の表面に十分な量の液体を接触させることができる。
しかも、先端電極３０の表面に灌注される液体は、先端電極３０の基端部（頸部３２）から先端部（先端膨出部３１）に向かって、先端電極３０の表面に沿うように流れる（先端電極３０の周辺の血液は十分に攪拌・希釈される）。
従って、このアブレーションカテーテル１００は、先端電極に灌注用の開口が形成されている従来公知のカテーテルと比較して、先端電極３０の表面の冷却効果に優れるとともに、先端電極３０の周辺の血液が十分に攪拌・希釈されることによって、更に優れた血栓形成抑制効果が奏される。

また、灌注部材２０の外周に沿って等角度（４５°）間隔に配置された８つの開口２５と、これらの開口２５の各々の形成位置から先端方向に延びる８本の案内溝２６とが形成されているので、先端電極３０の表面を周方向の全域（３６０°）にわたり灌注することができる。

また、カテーテルシャフト１０の外周に沿って配置されているルーメン１１の各々から灌注部材２０に供給された液体は、貯留ジャケット空間２４において合流して流れを整えた後、灌注部材２０の外周に沿って等角度（４５°）間隔で配置された８つの開口２５の各々から排出（噴射）されるので、カテーテルシャフト１０から灌注部材２０に供給される液体の量に周方向のバラツキ（例えば、液体の流路とならないルーメン１２が形成され、液体の流路であるルーメン１１が全周にわたって形成されていないことに起因するバラツキ）があるにも関わらず、８つの開口２５の間で噴射する液量にはバラツキがなくなり、先端電極３０の表面を周方向の全域（３６０°）にわたり均等に灌注することができる。

また、灌注部材に、開口２５の各々の形成位置から先端方向に延びる液体の案内溝２６が形成されていることにより、開口２５の各々から排出（噴射）される液体を、先端電極３０に向けて確実に案内（誘導）することができる。

また、先端電極３０の基端部（頸部３２）表面に、案内溝２６の各々に連続する液体の案内溝３６が形成されていることにより、灌注部材２０に形成された案内溝２６を通って先端電極３０の基端部に到達した液体を、先端電極３０の先端部（先端膨出部３１）に案内（誘導）することができ、これにより、先端電極３０の表面全体に液体を供給することができる。

また、カテーテルシャフト１０の先端部（凹部）に灌注部材２０の基端部（内管部２３および外管薄肉部２１）が挿入されることによって、カテーテルシャフト１０の先端側に灌注部材２０が接続され、カテーテルシャフト１０に形成された中央ルーメン１３が第１の継手チューブ５１を介して灌注部材２０の内管部２３の内部空間と連通し、カテーテルシャフト１０に配置された８本のルーメン１１の各々が第２の継手チューブ５２を介して灌注部材２０の貯留ジャケット空間２４と連通し、カテーテルシャフト１０に配置された２本のルーメン１２の各々が第３の継手チューブ５３を介して灌注部材２０の挿通路２７と連通し、第２の継手チューブ５２が挿入された貯留ジャケット空間２４にシール材８０が充填されていることにより、カテーテルシャフト１０の先端部と、灌注部材２０の後端部との接続を確実なものとすることができる。

また、カテーテルシャフト１０の中央ルーメン１３と灌注部材２０の内管部２３の内部空間とが第１の継手チューブ５１を介して連通していることにより、先端電極３０のリード線などを、先端電極３０の内側凹部３５、灌注部材２０の内管部２３の内部空間およびカテーテルシャフト１０の中央ルーメン１３に延在させることができる。

また、カテーテルシャフト１０のルーメン１１の各々と灌注部材２０の貯留ジャケット空間２４とが第２の継手チューブ５２を介して連通していることによって、ルーメン１１の各々からの液体を貯留ジャケット空間２４に確実に供給させることができる。
また、ルーメン１１の各々の先端領域および貯留ジャケット空間２４の基端領域に挿入することによって第２の継手チューブ５２を介在させるとともに、貯留ジャケット空間２４（隣り合う第２の継手チューブ５２の間の空隙部分）にシール材８０が充填されていることにより、カテーテルシャフト１０の先端面（ルーメン１１の開口面）と灌注部材２０の基端面との当接箇所からの液体の漏れ（これに伴う中央ルーメン１３への液体の浸入）を確実に防止することができる。

また、灌注部材２０に形成された案内溝２６および先端電極３０に形成された案内溝３６の各々は、灌注部材２０の軸方向に対して外側に傾斜するように形成されているので、ある程度サイズの大きな先端電極（Ｄ１／Ｄ２の値が１．０以上である先端電極３０）の表面に対しても十分に灌注することができる。

本実施形態のアブレーションカテーテルシステムを構成する高周波発生装置２００は、アブレーションカテーテル１００の先端電極３０に、高周波エネルギー（高周波電流）を出力する装置である。
高周波発生装置２００の操作パネルには、高周波エネルギーの出力条件、および出力の開始・停止の命令などを入力する入力部が設けられており、この入力部からの入力情報に基いて高周波エネルギーが出力される。ここに、高周波発生装置２００の入力部には、最大出力の設定ダイヤル、最大出力時間の設定ボタン（タイマー）、目標温度の設定ボタン、出力開始ボタン、出力停止ボタンなどが含まれ、出力条件に係る入力情報は、制御装置７００に送信され、当該制御装置７００によって記憶される。

本実施形態のアブレーションカテーテルシステムを構成するポンプ装置３００は、後述する液体注入用チューブ４００を介して、カテーテルシャフト１０のルーメン１１に供給する灌注用液体を吐出するポンプ装置である。
ここに、「灌注用液体」としては、生理食塩水を挙げることができる。

ポンプ装置３００は、所定流量の液体を吐出する本吐出モードと、スタンバイ流量の液体を吐出する予備吐出モードとの間で切り替えが可能である。
本吐出モードにおける「所定流量」は、アブレーションカテーテル１００の先端電極３０の表面を灌注するために必要な流量であり、後述する流量設定ダイヤルにより設定することができる。

本吐出モードにおける「スタンバイ流量」は、通常、ポンプ装置３００における最小の流量であり、スタンバイ流量の液体によっては灌注効果を奏することはできない。
予備吐出モードにおいて吐出される液体の流量（スタンバイ流量）としては５ｃｃ／分以下であることが好ましく、好適な一例を示せば２ｃｃ／分とされる。

ポンプ装置３００の操作パネルには、装置を起動するためのメインスイッチ、流量設定ダイヤル、フラッシュボタンなどが設けられている。
起動時におけるポンプ装置３００は予備吐出モードであり、ポンプ装置３００の吐出口からはスタンバイ流量（例えば２ｃｃ／分）の液体が吐出される。

「流量設定ダイヤル」は、本吐出モードにおいて吐出させる液体の流量（上記の所定流量）を設定するダイヤルであり、例えば、５〜５０ｃｃ／分の範囲で流量を設定することができる。

本吐出モードにおいて吐出される液体の流量（上記の所定流量）としては１７ｃｃ／分以上であることが好ましく、好適な一例を示せば３０ｃｃ／分とされる。

「フラッシュボタン」は、灌注用液体の流路（液体注入用チューブ４００の内孔およびカテーテルシャフト１０のルーメン１１）のフラッシングを行うためのボタンである。
オペレータがフラッシュボタンを押している間は、フラッシングに必要な流量（例えば４０ｃｃ／分）の液体がポンプ装置３００の吐出口から吐出される。フラッシュボタンを離すと、ポンプ装置３００は予備吐出モードに戻って、その吐出口からはスタンバイ流量の液体が吐出される。

本実施形態のアブレーションカテーテルシステムにおいて、ポンプ装置３００の予備吐出モードと本吐出モードとの切り替えは、ポンプ装置３００を操作することにより行われるのではなく、高周波発生装置２００の出力状況に応じて、後述する制御装置７００から送信される信号によって行われる。

本実施形態のアブレーションカテーテルシステムを構成する液体注入用チューブ４００は、ポンプ装置３００から吐出される灌注用の液体がカテーテルシャフト１０のルーメン１１に供給されるよう、ポンプ装置３００と電極カテーテル１００（制御ハンドル７０の基端部）とを連結するチューブである。すなわち、この液体注入用チューブ４００の内孔と、カテーテルシャフト１０のルーメン１１とは互いに連通し、灌注用液体の流路を形成している。

アブレーションカテーテルシステムを構成する液圧計５００は、液体注入用チューブ４００の内孔（灌注用液体の流路）における圧力を測定する圧力トランスデューサである。 図１および図２に示すように、液圧計５００は、三方活栓６００を利用して液体注入用チューブ４００に接続されている。
なお、この液圧計５００によって測定された圧力の情報は、制御装置７００に送信されるように構成されている。

本実施形態のアブレーションカテーテルシステムを構成する制御装置７００は、高周波発生装置２００による高周波エネルギーの出力状況に応じて、ポンプ装置３００に信号（モードの切り替え信号）を送信する。
すなわち、制御装置７００は、高周波発生装置２００による高周波エネルギーの出力を開始するときには、予備吐出モードから本吐出モードに切り替えるようポンプ装置３００に信号を送信し、高周波発生装置２００による高周波エネルギーの出力を停止したときには、本吐出モードから予備吐出モードに切り替えるよう、ポンプ装置３００に信号を送信する。

高周波発生装置２００による高周波エネルギーの出力は、オペレータが高周波発生装置２００の出力開始ボタンを押すことによって行われる。
なお、オペレータが出力開始ボタンを押すと、高周波発生装置２００より制御装置７００に、出力開始ボタンが押された旨の信号が送信される。この信号に基いて、上記のように制御装置７００とポンプ装置３００との信号の送受信が開始される。

図１６は、高周波発生装置２００による高周波エネルギーの出力と、ポンプ装置による吐出量（流量）の経時変化の一例を模式的に示している。
同図の（ｔ₁ ）に示す時点において、メインスイッチがオンにされることによりポンプ装置３００が起動し、スタンバイ流量（Ｆ１）の液体が吐出される。

同図の（ｔ₂ ）に示す時点において、高周波発生装置２００の出力開始ボタンが押されると、制御装置７００は、予備吐出モードから本吐出モードに切り替えるようポンプ装置３００に信号を送信し、この信号を受けたポンプ装置３００は、直ちに本吐出モードに切り替えられ、その吐出口からは、灌注効果を奏することのできる所定流量（Ｆ２）の液体が吐出される。

ポンプ装置３００が本吐出モードに切り替えられた時点（ｔ₂ ）から一定時間が経過した（ｔ₃ ）に示す時点において、制御装置７００は、高周波エネルギーの出力を開始するよう高周波発生装置２００に信号を送信し、この信号を受けた高周波発生装置２００は、直ちに高周波エネルギーの出力を開始する。

このように、ポンプ装置３００が、予備吐出モードから本吐出モードに切り替えられてから一定時間の経過後に出力が開始されること、換言すれば、本吐出モードに切り替えられてから一定時間は高周波エネルギーの出力が開始されないことにより、高周波エネルギーの出力開始時（ｔ₃ ）において、所定流量（Ｆ２）で吐出された液体を先端電極３０の表面に確実に到達させる（灌注する）ことができるので、出力開始時における先端電極３０の昇温および血栓の形成を確実に抑制することができる。

ここに、本吐出モードに切り替えられてから高周波エネルギーの出力が開始されるまでの時間としては１〜５秒間であることが好ましく、好適な一例を示せば２秒間である。

高周波発生装置２００による高周波エネルギーの出力は、最大出力時間の設定ボタンで設定した最大出力時間が経過したことにより正常に停止する。
また、高周波エネルギーの出力は、オペレータが高周波発生装置２００の出力停止ボタンを押すことによっても正常に停止させることができる。

図１６の（ｔ₄ ）に示す時点において、高周波エネルギーの出力時間が設定された最大出力時間に達すると、制御装置７００は、高周波エネルギーの出力を停止するよう高周波発生装置２００に信号を送信し、この信号を受けた高周波発生装置２００は、直ちに出力を停止する。

高周波発生装置２００による高周波エネルギーの出力を停止した時点（ｔ₄ ）から一定時間が経過した（ｔ₅ ）に示す時点において、制御装置７００は、本吐出モードから予備吐出モードに切り替えるようポンプ装置３００に信号を送信し、この信号を受けたポンプ装置３００は直ちに予備吐出モードに切り替えられ、その吐出口からはスタンバイ流量（Ｆ１）の液体が吐出される。

図１６に示したように、高周波エネルギーの出力中におけるポンプ装置３００は、常に本吐出モードとなり、所定流量（Ｆ２）の液体を吐出している。
従って、焼灼治療中の先端電極３０の表面に対して、常に、所定流量の液体を灌注することができる。
また、高周波発生装置２００による高周波エネルギーの出力が正常に停止してから一定時間の経過後に、ポンプ装置３００が予備吐出モードに切り替えられること、換言すれば、出力を停止してから一定時間は、本吐出モードのポンプ装置３００によって所定流量（Ｆ２）の液体が吐出されることにより、出力停止時における先端電極３０の余熱を十分に除去することができ、灌注効果の更なる向上を図ることができる。

ここに、高周波発生装置２００による高周波エネルギーの出力が停止してから、ポンプ装置が予備吐出モードに切り替えられるまでの時間としては１〜１０秒間であることが好ましく、好適な一例を示せば３秒間である。

図１６の（ｔ₆ ）に示す時点において、メインスイッチがオフにされることによりポンプ装置３００の動作（液体の吐出）が終了する。

アブレーションカテーテルシステムを構成する制御装置７００は、焼灼治療中に灌注用液体の流路の圧力に異常が生じたときには高周波発生装置２００およびポンプ装置３００にそれぞれ緊急停止信号を送信する。
具体的には、高周波発生装置２００による高周波エネルギーの出力中に、液圧計５００によって測定された液体注入用チューブ４００の内孔（灌注用液体の流路）の圧力が所定の値を超えたとき（圧力の異常が発生したとき）に、そのような圧力情報を液圧計５００から受信した制御装置７００は、高周波発生装置２００による出力を停止させると同時にポンプ装置３００による吐出を停止させるよう、高周波発生装置２００とポンプ装置３００とにそれぞれ緊急停止信号を送信する。
ここに、圧力の異常の基準となる「所定の値」としては、０．２〜０．４ＭＰａであることが好ましく、好適な一例を示せば０．３５ＭＰａである。

高周波発生装置２００による高周波エネルギーの出力中（焼灼治療中）において、灌注部材２０の開口２５が血栓によって塞がれたり、カテーテルシャフト１０のルーメン１１に閉塞を生じたりしたときには、カテーテルシャフト１０のルーメン１１、およびこれに連通する液体注入用チューブ４００の内孔（灌注用液体の流路）の圧力が上昇するので、液圧計５００により測定される圧力を制御装置７００によって監視すること（所定の値を閾値として、圧力が閾値を超えているか否かを判定すること）ができる。これにより、ポンプ装置３００から吐出される液体が灌注部材２０の開口２５から適正に噴射（灌注）されているか否かを制御装置７００によって監視することができる。

そして、液圧計５００によって測定された灌注用液体の流路の圧力が所定の値を超えたとき（圧力の異常が発生したとき）には、開口２５から液体が適正に噴射されていないと判断することができので、そのような異常な圧力情報を受信した制御装置７００は、高周波エネルギーの出力を停止するよう高周波発生装置２００に緊急停止信号を送信すると同時に液体の吐出を停止するようポンプ装置３００にも緊急停止信号を送信する。
これにより、緊急停止信号を受けた高周波発生装置２００は、直ちに高周波エネルギーの出力を停止し、緊急停止信号を受けたポンプ装置３００は直ちに液体の吐出を停止する。

図１７は、高周波発生装置２００による高周波エネルギーの出力と、ポンプ装置による吐出量（流量）の経時変化の他の例を模式的に示している。
同図の（ｔ₇ ）に示す時点において、液圧計５００によって測定された圧力が所定の値を超えた（圧力の異常が発生した）ときには、同図に示したように、高周波エネルギーの出力および液体の吐出が直ちに停止している。

液圧計５００により測定された圧力の異常を感知した後、高周波発生装置２００による高周波エネルギーの出力が直ちに停止されることにより、先端電極３０の近傍の体内組織が高温となって損傷を受けることを確実に回避することができる。
また、圧力の異常を感知した後、ポンプ装置による液体の吐出が直ちに停止されることにより、カテーテルシャフトが破裂したり、行き場を失った液体が制御ハンドル７０などから漏れ出したりすることを確実に回避することができる。

以下、本実施形態のアブレーションカテーテルシステムによる焼灼治療の一例について、図１８に示すフローチャートに沿って説明する。

先ず、ポンプ装置３００の「メインスイッチ」をオンにして、このポンプ装置３００を起動する（ＳＴＥＰ１）。
起動時におけるポンプ装置３００は予備吐出モードとなっており、ポンプ装置３００の吐出口からは、スタンバイ流量である２ｃｃ／分の液体が吐出される。

次いで、ポンプ装置３００の「フラッシュボタン」を押すことによって、灌注用液体の流路である液体注入用チューブ４００の内孔およびカテーテルシャフト１０のルーメンのフラッシングを行う（ＳＴＥＰ２およびＳＴＥＰ３）。

灌注用液体の流路の気泡が除去されていることを確認した後、「フラッシュボタン」を離してフラッシングを完了する（ＳＴＥＰ４）。
「フラッシュボタン」を離すことにより、ポンプ装置３００は予備吐出モードに戻り、その吐出口からは、スタンバイ流量の液体が吐出される（ＳＴＥＰ５）。

次いで、高周波発生装置２００の入力部である最大出力の設定ダイヤル、最大出力時間の設定ボタン、目標温度の設定ボタンを操作して、最大出力（電力）、最大出力時間、目標温度（Ｔｓ）を設定して入力する（ＳＴＥＰ６）。これらの入力情報は、制御装置７００に記憶される。
また、ポンプ装置３００の流量設定ダイヤルにおいて、本吐出モードで吐出させる液体の流量（所定流量）を設定する（ＳＴＥＰ７）。なお、この流量は、ＳＴＥＰ６で設定した最大出力（電力）に応じて自動的に設定することもできる。

次いで、アブレーションカテーテル１００を心臓内に挿入して先端電極３０を焼灼目的部位の近傍に留置する（ＳＴＥＰ８）。

次いで、高周波発生装置２００の出力開始ボタンを押す（ＳＴＥＰ９）。これにより、高周波発生装置２００より制御装置７００に、出力開始ボタンが押された旨の信号が送信される。この信号に基いて、制御装置７００は、予備吐出モードから本吐出モードに切り替えるようポンプ装置３００に信号を送信し、この信号を受けたポンプ装置３００は、直ちに本吐出モードに切り替えられ、その吐出口からは、ＳＴＥＰ７で設定した所定流量の液体が吐出される（ＳＴＥＰ１０）。

ポンプ装置３００が本吐出モードに切り替えられてから一定時間が経過後、制御装置７００は、高周波エネルギーの出力を開始するよう高周波発生装置２００に信号を送信し、この信号を受けた高周波発生装置２００は、高周波エネルギーの出力（焼灼治療）を開始する（ＳＴＥＰ１１）。
なお、所定流量の液体により灌注される先端電極３０の内部温度は、通常１〜５℃程度低下するので、この温度低下を確認してから、高周波エネルギーの出力を開始するように制御してもよい。

高周波発生装置２００による高周波エネルギーの出力中に、先端電極３０の内部に配置された温度センサによって先端電極３０の内部温度（Ｔ）が測定され（ＳＴＥＰ１２）、ＳＴＥＰ１２で測定された内部温度（Ｔ）と、ＳＴＥＰ６で設定した目標温度（Ｔｓ）とが比較され（ＳＴＥＰ１３）、内部温度（Ｔ）が目標温度（Ｔｓ）±１℃である場合には、現状の出力電力を維持して出力を継続し、内部温度（Ｔ）が目標温度（Ｔｓ）−１℃より低い場合には、出力電力を上げて出力を継続し（ＳＴＥＰ１４）、内部温度（Ｔ）が目標温度（Ｔｓ）＋１℃より高い場合には、出力電力を下げて出力を継続するか、出力を一時的に停止する（ＳＴＥＰ１５）。

次いで、液圧計５００により灌注用液体の流路の圧力が測定され、この圧力が所定の値を超えていない場合には、開口２５から液体が適正に噴射されているものと判断してＳＴＥＰ１７に進む。他方、この圧力が所定の値を超えている（圧力が異常である）場合には、開口２５から液体が適正に噴射されていないものとしてＳＴＥＰ２２に進む（ＳＴＥＰ１６）。

液圧計５００により測定された圧力が所定の値を超えていない場合（異常がない場合）には、ＳＴＥＰ６で設定した最大出力時間を経過しているか否かを確認し、経過していなければＳＴＥＰ１２に戻り、経過していれば、ＳＴＥＰ１８に進む（ＳＴＥＰ１７）。

液圧計５００により測定された圧力が所定の値を超えている場合（異常がある場合）には、そのような異常な圧力情報を受信した制御装置７００は、高周波発生装置２００に緊急停止信号を送信して、高周波発生装置２００による高周波エネルギーの出力を直ちに停止させるとともに、ポンプ装置３００に緊急停止信号を送信して、ポンプ装置３００による液体の吐出を直ちに停止させる（ＳＴＥＰ２２）。
なお、このとき、警報をならしてオペレータに注意を喚起することが好ましい。

最大出力時間の経過により、高周波発生装置２００による高周波エネルギーの出力が停止する（ＳＴＥＰ１８）。
高周波発生装置２００による高周波エネルギーの出力を停止してから一定時間経過後、制御装置７００からの信号（モードの切り替え信号）に基いて、ポンプ装置３００が予備吐出モードに切り替えられ、その吐出口からはスタンバイ流量の液体が吐出される（ＳＴＥＰ１９）。

次いで、焼灼治療を継続するか否かについてオペレータが判断する（ＳＴＥＰ２０）。焼灼治療の継続が必要であると判断した場合にはＳＴＥＰ６に戻り、継続を必要としない（治療が完了した）と判断した場合にはＳＴＥＰ２１に進む（ＳＴＥＰ２０）。

治療が完了したとの判断したオペレータは、ポンプ装置３００の「メインスイッチ」をオフにして、このポンプ装置３００を動作を終了する（ＳＴＥＰ２１）。

この実施形態のアブレーションカテーテルシステムによれば、高周波エネルギーの出力中におけるポンプ装置３００は常に本吐出モードであるので、焼灼治療中の先端電極３０の表面に対して所定流量の液体を確実に灌注することができる。

また、液圧計５００によって測定された圧力を監視することにより、ポンプ装置３００から吐出される液体が灌注用の開口２５から液体が適正に噴射（灌注）されているか否かを監視することができる。

また、ポンプ装置３００から吐出される液体が灌注用の開口２５から液体が適正に噴射されなくなり、液圧計５００によって測定された圧力が所定の値を超えた（圧力の異常が発生した）ときには、高周波発生装置２００による高周波エネルギーの出力およびポンプ装置３００による液体の吐出が直ちに（同時に）停止するので、先端電極３０の近傍の体内組織が高温となって損傷を受けたり、カテーテルシャフト１０が破裂したり、制御ハンドル７０などから液体が漏れ出したりすることを確実に回避することができる。

また、ポンプ装置３００が予備吐出モードから本吐出モードに切り替えられてから一定時間経過後に、制御装置７００からの信号を受けた高周波エネルギー２００が高周波エネルギーの出力を開始するので、高周波エネルギーの出力開始時において、本吐出モードで吐出された液体を先端電極の表面に到達させることができ、出力開始時における先端電極３０の昇温および血栓の形成を更に抑制することができる。

また、高周波発生装置２００による高周波エネルギーの出力が正常に停止してから一定時間経過後に、制御装置７００からの信号を受けたポンプ装置３００のモードが、本吐出モードから予備吐出モードに切り替えられるので、出力停止直後の先端電極３０の余熱を十分に除去することができ、灌注効果の更なる向上を図ることができる。

また、液体注入用チューブ４００のキンクなどにより、その内孔における液体の流通が阻害されることになったときにも、高周波発生装置２００による高周波エネルギーの出力およびポンプ装置３００による液体の吐出を直ちに停止することができる。

以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明の電極カテーテルシステムは、これに限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
例えば、高周波発生装置２００と制御装置７００とが一つの筐体に収容されてアブレーション装置を構成してもよい。

また、アブレーションカテーテルは、灌注部材を備えることなく、カテーテルシャフトの先端側に接続された先端電極の表面を、カテーテルシャフトの先端縮径部に配置された複数の灌注用開口から噴射するタイプのもの（特開２０１３−３９２１９号公報参照）であってもよく、カテーテルシャフトを通って先端電極の内部に供給された液体を当該先端電極の表面に形成された複数の開口から噴射するタイプのものであってもよい。
また、制御装置７００が圧力に異常があると判定したときに、緊急停止信号を、高周波発生装置２００またはポンプ装置３００の一方の装置に送信し、次いで、緊急停止信号を受信した一方の装置が他方の装置にその旨の信号を送信するようにしてもよい。

１００ アブレーションカテーテル
１０ カテーテルシャフト
１１ ルーメン（液体の流路）
１２ ルーメン（引張ワイヤの挿通路）
１３ 中央ルーメン（リード線の挿通路）
１５ 剛性体（針金）
２０ 灌注部材
２１ 外管部（外管薄肉部）
２２ 外管部（外管厚肉部）
２３ 内管部
２４ 貯留ジャケット空間
２５ 開口
２６ 液体の案内溝
２７ 引張ワイヤの挿通路
２９ 抜け止め用凸部
３０ 先端電極
３１ 先端膨出部
３２ 頸部
３３ 円筒状部分
３５ 内側凹部
３６ 液体の案内溝
４０ リング状電極
５１ 第１の継手チューブ
５２ 第２の継手チューブ
５３ 第３の継手チューブ
６１ 引張ワイヤ
６２ 引張ワイヤ
７０ 制御ハンドル
７５ 回転板
７８ 液体の注入管
８０ シール材
２００ 高周波発生装置
３００ ポンプ装置
４００ 液体注入用チューブ
５００ 液圧計
６００ 三方活栓
７００ 制御装置

Claims (4)

1. 灌注用液体の流路となる少なくとも１つのルーメンを有するカテーテルシャフトと、このカテーテルシャフトの先端側に位置し、その表面が接触する体内組織に高周波エネルギーを付与して焼灼するための先端電極と、この先端電極の表面を灌注するための灌注機構とを備えた電極カテーテルと；
   前記電極カテーテルの先端電極に高周波エネルギーを出力する高周波発生装置と；
   所定流量の液体を吐出する本吐出モードと、スタンバイ流量の液体を吐出する予備吐出モードとの間で切り替えが可能なポンプ装置と；
   前記ポンプ装置から吐出される灌注用液体が前記カテーテルシャフトのルーメンに供給されるよう、前記ポンプ装置と前記電極カテーテルとを連結する液体注入用チューブと； 前記液体注入用チューブに接続されている液圧計と；
   前記高周波発生装置による高周波エネルギーの出力を開始するときには、予備吐出モードから本吐出モードに切り替えるよう前記ポンプ装置に信号を送信し、
   前記高周波発生装置による高周波エネルギーの出力を停止したときには、本吐出モードから予備吐出モードに切り替えるよう前記ポンプ装置に信号を送信し、
   前記高周波発生装置による高周波エネルギーの出力中に、前記液圧計により測定された圧力が所定の値を超えたときには、前記高周波発生装置による出力を停止させると同時に前記ポンプ装置による吐出を停止させるよう、前記高周波発生装置と前記ポンプ装置とに緊急停止信号を送信する制御装置とを備え；
   前記電極カテーテルは、前記カテーテルシャフトと、このカテーテルシャフトの先端側に接続された絶縁性灌注部材と、この絶縁性灌注部材の先端側に接続された前記先端電極とを備えてなり、
   前記絶縁性灌注部材には、前記カテーテルシャフトから供給される液体の貯留空間と、当該貯留空間内の液体を排出するために、前記絶縁性灌注部材の外周に沿って等角度間隔に配置された複数の開口と、前記複数の開口の各々から先端方向に延びる液体の案内溝とが形成され、
   前記先端電極の基端部には、前記絶縁性灌注部材の案内溝の各々に連続する液体の案内溝が形成されていることを特徴とする電極カテーテルシステム。
2. 前記制御装置は、前記高周波発生装置による高周波エネルギーの出力が正常に停止してから一定時間経過後に本吐出モードから予備吐出モードに切り替えるよう前記ポンプ装置に信号を送信することを特徴とする請求項１に記載の電極カテーテルシステム。
3. 前記制御装置は、前記ポンプ装置が予備吐出モードから本吐出モードに切り替えられてから一定時間経過後に高周波エネルギーの出力を開始するよう前記高周波発生装置に信号を送信することを特徴とする請求項２に記載の電極カテーテルシステム。
4. 前記制御装置は、前記ポンプ装置が予備吐出モードから本吐出モードに切り替えられたことによる前記先端電極の内部温度の低下を確認した後に、高周波エネルギーの出力を開始するよう前記高周波発生装置に信号を送信することを特徴とする請求項２に記載の電極カテーテルシステム。

Images