JP5881229B2 - 電極カテーテル - Google Patents
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Description
(2)先端電極の表面に形成された開口から生理食塩水を噴射しても、先端電極の表面に対して十分な灌注を行うこと(表面を液体で覆うこと)ができない。特に、先端電極の軸に対して垂直方向に生理食塩水を噴射する上記特許文献1および特許文献2に記載のカテーテルでは、先端電極の表面に対して生理食塩水を十分に接触させることができない。
(3)複数の開口を電極表面に形成することにより、先端電極の表面積を十分に確保することができなくなり、効率的な焼灼治療を行うことができない。
(4)アブレーションカテーテルを構成する先端電極の内部には、通常温度センサが備えられており、先端電極および周辺組織の温度を監視・制御しながら焼灼治療が行われる。 しかし、上記の特許文献1および特許文献2に記載のカテーテルにおいては、先端電極の内部(流路)に供給される生理食塩水によって先端電極が必要以上に冷却されてしまい、先端電極の内部に備えた温度センサによって焼灼治療の際の正確な温度の監視・制御ができないという問題がある。このような問題を解決するために、温度センサが配置された先端電極と、カテーテルシャフトとの間に、断熱性材料からなる灌注用部材を設けて生理食塩水により先端電極が必要以上に冷却されることを防止する技術が紹介されている(特許文献3参照)。
かかる板バネは、カテーテルシャフトの先端可撓部分において、カテーテルシャフトの中心軸に沿って配置される。偏向機構として板バネを採用することにより、先端可撓部分に十分な捩れ剛性が付与されて、先端偏向操作可能カテーテルとしての操作性が向上する。
さらに、そのようなカテーテルシャフトに接続される先端電極または灌注部材における生理食塩水の流路も、その中心軸から偏心して形成されるため、生理食塩水は、偏心した開口(流路の出口)から噴射されることになる。
このように、偏心した流路を通り、偏心した開口から噴射される生理食塩水によっては、先端電極の周方向に均一に灌注することができないという問題がある。
しかし、噴射開口(流路の出口)の数を増加するためには、先端電極または灌注部材に形成する流路の数、延いては、カテーテルシャフトに形成する流路となるルーメンの数を増加させる必要があって現実的ではない。
本発明の目的は、焼灼時において先端電極の一部に異常な温度上昇(高温部)を生じることがなく、先端電極表面の冷却効果および先端電極表面における血栓の形成抑制効果に優れ、効率的な焼灼治療を行うことができ、しかも、偏心して形成されているカテーテルシャフトのルーメンからの液体を先端電極の表面に対して周方向に均一に灌注することができる電極カテーテルを提供することにある。
前記絶縁性灌注部材には、前記カテーテルシャフトから供給される液体を前記先端電極の表面に灌注するための複数の灌注用開口が、前記絶縁性灌注部材の外周に沿って等角度間隔に配置され、
前記絶縁性灌注部材の内部には、前記カテーテルシャフトの液体流路となるルーメンに連通する少なくとも1つの偏心流路と、
前記偏心流路に連通する空間であって、前記偏心流路からの液体が前記絶縁性灌注部材の周方向に均一に分布されるように、前記周方向に隔壁を有しない液体の貯留空間と、
前記貯留空間に連通し、外側に傾斜しながら先端方向に延びて前記複数の灌注用開口の各々に至る複数の分岐流路とが形成され、
前記絶縁性灌注部材は、前記先端電極の後端形状と嵌合可能な先端形状を有する成型体である第1部品と、前記第1部品の後端形状に嵌合可能な先端形状を有する成型体である第2部品とから構成され、
前記第2部品の内部に前記偏心流路が形成され、
前記第1部品の内部に前記複数の分岐流路が形成され、
前記第1部品と前記第2部品との嵌合部分において前記貯留空間が形成されていることを特徴とする。
また、絶縁性灌注部材を2つの部品で構成することによりアンダーカットの問題を回避することができ、偏心流路と貯留空間と複数の分岐流路とが内部に形成された絶縁性灌注部材を成型により得ることが可能になる。
前記先端電極の基端部には、前記絶縁性灌注部材の案内溝の各々に連続する液体の案内溝が形成されていることが好ましい。
更に、先端電極の基端部表面に、絶縁性灌注部材の案内溝の各々に連続する液体の案内溝が形成されていることにより、絶縁性灌注部材に形成された案内溝を通って先端電極の基端部に到達した液体を、先端電極の先端部に案内(誘導)することができ、これにより、先端電極の表面全体に液体を供給することができる。
前記第1部品の後端側凹部の深さが、前記第2部品の先端側小径部の長さより深く形成されていることにより、前記第1部品と前記第2部品との嵌合部分において前記貯留空間が形成されていることが好ましい。
セラミック射出成形法によれば、樹脂による射出成形では形成できない微細形状を形成することが可能となり、本発明の電極カテーテルを構成する絶縁性灌注部材を確実に成型することができる。
また、セラミック射出成形法により得られるセラミック成型体は、灌注部材の構成材料として好適な絶縁性および低い熱伝導率を有している。
絶縁性灌注部材の内部に形成された偏心流路の数が1または2である場合(すなわち、カテーテルシャフトの液体流路となるルーメンの数が1または2である場合)において、カテーテルシャフトの先端側に絶縁性灌注部材を装着すること〔カテーテルシャフトから供給される液体を絶縁性灌注部材の内部(偏心流路・貯留空間・複数の分岐流路)に流通させること〕は、特に効果的である。
また、分岐流路の数(灌注用開口の数)が4以上であれば、絶縁性灌注部材の周方向に十分均一に灌注することができる。
前記液体の貯留空間は、前記第1部品の後端側凹部の内周面と、前記中央チューブの外周面とにより仕切られたジャケット空間であることが好ましい。
また、第1部品と第2部品とから絶縁性灌注部材が構成されているので、成型加工の際のアンダーカットの問題を回避することができ、偏心流路と貯留空間と複数の分岐流路とが内部に形成された絶縁性灌注部材を成型により得ることが可能になる。
図1乃至図7および図10乃至図13に示す電極カテーテルは、心臓における不整脈の治療に用いられる本発明のアブレーションカテーテルである。
カテーテルシャフト10の先端可撓部分10Aには、液体流路となる2本のルーメン11,11が中心軸を挟んで対向するように(すなわち、各々が中心軸から偏心して)形成されているとともに、引張ワイヤ61,62の挿通路となる2本のルーメン12,12と、リング状電極40のリード線の挿通路となる2本のルーメン13,13とが形成され; 灌注部材20には、カテーテルシャフト10から供給される液体を先端電極30の表面に噴射(灌注)するための8つの灌注用開口25Aが、灌注部材20の外周に沿って等角度間隔(45°間隔)に配置され、
灌注部材20の内部には、カテーテルシャフト10の液体流路となるルーメン11,11に連通する2本の偏心流路23,23と、偏心流路23,23に連通する空間であって、偏心流路23,23からの液体が灌注部材20の周方向に均一に分布されるように、周方向に隔壁を有しない液体の貯留空間24と、この貯留空間24に連通し、外側に傾斜しながら先端方向に延びて8つの灌注用開口25Aの各々に至る8本の分岐流路25とが形成され、灌注部材20の先端部には、8本の分岐流路25の各々に連続して、灌注用開口25Aの各々から先端方向に延びる液体の案内溝26が形成され;
先端電極30の基端部表面には、灌注部材20の案内溝26の各々に連続する液体の案内溝36が形成されており;
灌注部材20は、先端電極30の円筒状部分33と嵌合可能な先端側凹部21Aが形成されているとともに、後端側にも凹部21Bが形成され、内部には8本の分岐流路25が形成されている第1部品21と、この第1部品21の後端側凹部21Bに嵌合可能な先端側小径部221を有し、内部には2本の偏心流路23,23が形成されている第2部品22とを嵌合することによって構成され;
第1部品21の後端側凹部21Bの深さ(d21)が、第2部品22の先端側小径部221の長さ(d22)より深く形成されていることにより、第1部品21と第2部品22との嵌合部分において貯留空間24(第1部品21の後端側凹部21Bの底面(後端面)21bおよび内周面と、第2部品22の先端側小径部221の先端面22aとによって区画される空間)が形成されている。
ここに、「先端可撓部分」とは、先端偏向操作用のワイヤを引っ張ることによって撓む(曲がる)ことのできるカテーテルシャフトの先端部分をいう。
例えば、図1に示すA1方向に回転板75を回転させると、引張ワイヤ61が引っ張られ、カテーテルシャフト10の先端可撓部分10Aが矢印A方向に偏向動作し、図1に示すB1方向に回転板75を回転させると、引張ワイヤ62が引っ張られ、カテーテルシャフト10の先端可撓部分10Aが矢印B方向に偏向動作する。
先端可撓部分10Aに板バネ65を配置することにより、撓み方向の異方性が担保されるとともに、先端可撓部分10Aに十分な捩れ剛性が付与されて先端偏向操作時の操作性の向上を図ることができる。
なお、先端可撓部分10Aにおける2本のルーメン11,11は、先端可撓部分10Aより基端側のシャフト部分において合流していてもよい。
また、図3に示すように、先端可撓部分10Aには、引張ワイヤ61,62の挿通路となる2本のルーメン12,12と、リング状電極40のリード線(図3において図示省略)の挿通路となる2本のルーメン13,13と、先端電極30のリード線30Lの挿通路となるルーメン14と、温度センサ(熱電対)のリード線35Lの挿通路となるルーメン15とが形成されている。このように、カテーテルシャフト10の先端可撓部分10Aは、いわゆるマルチルーメン構造となっている。但し、先端可撓部分10Aの先端には、後述する灌注部材20との接合のために、シングルルーメン構造の先端側凹部が形成されている。
カテーテルシャフト10の長さは600〜1500mmであることが好ましく、更に好ましくは900〜1200mmとされる。
図8および図9は、アブレーションカテーテル100を構成する灌注部材20の形状を示す斜視図である。
なお、図8および図9において、第2部品22の先端側小径部221は、第1部品21の内側(後端側凹部21B)に嵌合されているために図面上には現れていない。
第2部品22の先端側小径部221の外径0.60〜2.60mmであることが好ましく、更に好ましくは0.40〜1.70mmとされ、好適な一例を示せば1.45mmである。
カテーテルシャフト10のルーメン11,11と、灌注部材20(第2部品22)の偏心流路23,23とは、継手チューブ51,51を介して連通している。
これにより、カテーテルシャフト10と灌注部材20との接続を確実なものとすることができるとともに、カテーテルシャフト10の先端面(ルーメン11,11の開口面)と、灌注部材20の後端面の後端面22b(偏心流路23,23の開口面)との当接箇所における液体の漏れ、延いては、これに伴うシャフト内部への液体の浸入を防止することができる。
このように偏心流路23,23の横断面形状を変化させることにより、先端側小径部221において偏心流路23,23を区画する成型材料の肉厚(例えば60μm以上の肉厚)を確保することができる。
図10に示すように、収納溝225は、先端から後端に向けて浅溝部225aと、傾斜部225bと、深溝部225cとからなる。
ここに、収納溝225の幅は0.15〜0.35mmであることが好ましく、好適な一例を示せば0.26mmである。
収納溝225の浅溝部225aの深さは0.10〜0.20mmであることが好ましく、好適な一例を示せば0.12mmである。
また、収納溝225の深溝部225cの深さは0.15〜0.65mmであることが好ましく、好適な一例を示せば0.50mmである。
ここに、第1部品21の後端側凹部21Bの深さ(図7においてd21で示す)は、第2部品22の先端側小径部221の長さ(図7においてd22で示す)より深く形成されている。
なお、図6に示すように、後端側凹部21Bの底面(後端面)21bにおける分岐流路25の開口も、灌注部材20の周方向に沿って等角度間隔(45°間隔)で配置されている。
これにより、ある程度サイズの大きな先端電極の表面に対しても十分に灌注することができる。
ここに、分岐流路25の傾斜角度としては3〜45°であることが好ましく、更に好ましくは5〜13°、好適な一例を示せば7°である。
図2、図4乃至図7および図10乃至図13に示すように、灌注部材20の中央貫通孔(214,224)には、中央チューブ54が挿入されている。この中央チューブ54の内部には、先端電極30のリード線30Lおよび温度センサのリード線35Lが挿通されている。
また、収納溝215の深さは0.10〜0.20mmであることが好ましく、好適な一例を示せば0.12mmである。
図10に示すように、先端から第1番目のリング状電極40のリード線40Lは、収納溝215および収納溝225(浅溝部225a,傾斜部225b,深溝部225c)を通って、カテーテルシャフト10のルーメン13の開口に案内され、この開口からルーメン13に進入し、カテーテルシャフト10のルーメン13および制御ハンドル70の内部を通り、制御ハンドル70の内部またはその基端側に接続されたコネクタ(図示省略)に接続されている。また、先端から第2番目のリング状電極40のリード線40Lは、収納溝225(浅溝深溝部225c)を通ってカテーテルシャフト10のルーメン13の開口に案内される。
これにより、先端電極30と、先端から第1番目のリング状電極40との離間距離を狭くすること(例えば2mm程度とすること)ができ、これらの電極間において、望ましい電位測定が可能となる。
第1部品21および第2部品22は、セラミック射出成形法(CIM)により得られた成型体からなることが好ましい。
セラミック射出成形法によれば、樹脂による射出成形によっては形成できない微細形状(例えば、60μm程度の肉厚を有する微細形状)であっても形成することができるので、上記のような形状・サイズの灌注部材20を確実に成型することができる。
また、セラミック射出成形法により得られるセラミック成型体は、灌注部材の構成材料として好適な低い熱伝導率を有している。
また、セラミック射出成形法によるセラミック成型体は絶縁性に優れ、この成型体からなる灌注部材20にエッジが形成されていても、アブレーションカテーテル100の使用(焼灼)時に、エッジ部分に電流が集中して高温になることもない。
灌注部材20を構成する好適なセラミック材料としては、成型加工性に優れるとともに、生体適合性に優れているという観点からジルコニアを使用することが好ましい。
この灌注部材20の嵌合部分において、第1部品21の後端側凹部21Bの底面(後端面)21bと、第2部品22の先端面22aとは、d21−d22の距離で離間し、この間において、後端側凹部21Bの内周面と、中央チューブ54の外周面とにより仕切られたジャケット空間が区画形成され、このジャケット空間が液体の貯留空間24となっている。
ここに、貯留空間24の長さ(d21−d22)としては0.15〜0.65mmであることが好ましく、好適な一例を示せば0.30mmである。
これにより、第1部品21の縮径部211および大径部212のみが、灌注部材20の外観形状として現れている。
D1/D2の値が過小である場合には、そのような先端電極を備えたカテーテルにより効率的な焼灼治療を行うことが困難となる。
他方、D1/D2の値が過大である場合には、そのような先端電極の表面に対して十分な量の液体を灌注することが困難となる。
この案内溝36が形成されていることにより、灌注部材20に形成された案内溝26を通って先端電極30の基端部に到達した液体を、先端電極30の先端部に案内(誘導)することができ、これにより、先端膨出部31を含む先端電極30の表面全体に液体を供給することができる。
なお、先端電極30に形成された案内溝36は緩やかなR形状を有しているので、焼灼時においても、この部分において異常な温度上昇は起こらない。
従って、このアブレーションカテーテル100は、先端電極に灌注用開口が形成されている従来公知のカテーテルと比較して、先端電極30の表面の冷却効果に優れるとともに、先端電極30の周辺の血液が十分に攪拌・希釈されることによって更に優れた血栓形成抑制効果が奏される。
また、8つの灌注用開口25Aが灌注部材20の外周に沿って等角度(45°)間隔に配置されているので、先端電極30の表面を周方向の全域(360°)にわたり灌注することができる。
そして、板バネ65が配置されているアブレーションカテーテル100は、カテーテルシャフト10の先端可撓部分10Aに十分な捩れ剛性が付与されることによって操作性に優れたものとなる。
このように、灌注部材20を2つの部品で構成することにより、貯留空間24の形状に起因するアンダーカットの問題を回避することができ、偏心流路23,23と、貯留空間24と、8本の分岐流路25とが内部に形成された灌注部材20を成型により得ることが可能になる。
更に、先端電極30の基端部表面に、灌注部材20の案内溝26の各々に連続する液体の案内溝36が形成されていることにより、灌注部材20に形成された案内溝26を通って先端電極30の基端部に到達した液体を、先端電極30の先端部に案内することができ、これにより、先端電極30の表面全体に液体を供給することができる。
例えば、灌注部材における分岐流路(灌注用開口)の数は8でなくてもよく、例えば4〜12の範囲で適宜選択することができる。
また、カテーテルシャフトの液体流路となるルーメンの数(灌注部材における偏心流路の数)は2でなくてもよく、1つまたは3つ以上であってもよい。但し、液体流路となるルーメンの数が少ないカテーテルシャフトを使用する場合に、本発明は効果的である。
また、カテーテルシャフトの内部構造についても、液体流路となるルーメンが先端可撓部分において偏心して形成されているものであれば、特に制限されるものではない。
また、先端電極の形状は特に限定されるものではなく、砲弾形状などであってもよい。
10 カテーテルシャフト
10A 先端可撓部分
11 ルーメン(液体の流路)
12 ルーメン(引張ワイヤの挿通路)
13 ルーメン(リード線の挿通路)
20 灌注部材
21 第1部品
211 縮径部
212 大径部
213 直胴部
214 中央貫通孔
215 リード線の収納溝
21A 先端側凹部
21a 先端側凹部21Aの底面(先端面)
21B 後端側凹部
21b 後端側凹部21Bの底面(後端面)
22 第2部品
221 先端側小径部
223 直胴部
224 中央貫通孔
225 リード線の収納溝
226 引張ワイヤの先端部の収納溝
22a 先端側小径部の先端面
23 偏心流路
231 段差部
24 液体の貯留空間
25 分岐流路
25A 灌注用開口
26 液体の案内溝
30 先端電極
30L 先端電極のリード線
31 先端膨出部
32 頸部
33 円筒状部分
35L 温度センサのリード線
36 液体の案内溝
40 リング状電極
40L リング状電極のリード線
51 継手チューブ
54 中央チューブ
61 引張ワイヤ
62 引張ワイヤ
65 板バネ
70 制御ハンドル
75 回転板
80 液体の注入管
Claims (9)
- 先端可撓部分を有し、液体流路となる少なくとも1つのルーメンが前記先端可撓部分において偏心して形成されているカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの先端側に接続された絶縁性灌注部材と、前記絶縁性灌注部材の先端側に接続された先端電極とを備えてなる電極カテーテルであって、
前記絶縁性灌注部材には、前記カテーテルシャフトから供給される液体を前記先端電極の表面に灌注するための複数の灌注用開口が、前記絶縁性灌注部材の外周に沿って等角度間隔に配置され、
前記絶縁性灌注部材の内部には、前記カテーテルシャフトの液体流路となるルーメンに連通する少なくとも1つの偏心流路と、
前記偏心流路に連通する空間であって、前記偏心流路からの液体が前記絶縁性灌注部材の周方向に均一に分布されるように、前記周方向に隔壁を有しない液体の貯留空間と、
前記貯留空間に連通し、外側に傾斜しながら先端方向に延びて前記複数の灌注用開口の各々に至る複数の分岐流路とが形成され、
前記絶縁性灌注部材は、前記先端電極の後端形状と嵌合可能な先端形状を有する成型体である第1部品と、前記第1部品の後端形状に嵌合可能な先端形状を有する成型体である第2部品とから構成され、
前記第2部品の内部に前記偏心流路が形成され、
前記第1部品の内部に前記複数の分岐流路が形成され、
前記第1部品と前記第2部品との嵌合部分において前記貯留空間が形成されていることを特徴とする電極カテーテル。 - 前記絶縁性灌注部材の先端部には、前記複数の分岐流路の各々に連続して、前記複数の灌注用開口の各々から先端方向に延びる液体の案内溝が形成され、
前記先端電極の基端部には、前記絶縁性灌注部材の案内溝の各々に連続する液体の案内溝が形成されていることを特徴とする請求項1に記載の電極カテーテル。 - 前記絶縁性灌注部材は、前記第1部品に形成された後端側凹部と、前記第2部品の先端側小径部とが嵌合することにより構成され、
前記第1部品の後端側凹部の深さが、前記第2部品の先端側小径部の長さより深く形成されていることにより、前記第1部品と前記第2部品との嵌合部分において前記貯留空間が形成されていることを特徴とする請求項1または請求項2に記載の電極カテーテル。 - 前記カテーテルシャフトの先端可撓部分を撓ませるための偏向機構として、カテーテルシャフトの中心軸に沿って延在する板バネを備えていることを特徴とする請求項1乃至請求項3の何れかに記載の電極カテーテル。
- 前記カテーテルシャフトの液体流路となるルーメンと、前記絶縁性灌注部材の偏心流路とが、継手チューブを介して連通していることを特徴とする請求項1乃至請求項4の何れかに記載の電極カテーテル。
- 前記絶縁性灌注部材の内部に形成された偏心流路の数が1または2であり、分岐流路の数が4以上であることを特徴とする請求項1乃至請求項5の何れかに記載の電極カテーテル。
- 前記絶縁性灌注部材には、その中心軸に沿って中央貫通孔が形成されるとともに、前記中央貫通孔に中央チューブが挿通され、
前記液体の貯留空間は、前記第1部品の後端側凹部の内周面と、前記中央チューブの外周面とにより仕切られたジャケット空間であることを特徴とする請求項1乃至請求項6の何れかに記載の電極カテーテル。 - 前記中央チューブには、先端電極のリード線および/または温度センサのリード線が挿通されていることを特徴とする請求項7に記載の電極カテーテル。
- 前記先端電極の先端が膨出しており、当該先端電極の最大径をD1、前記カテーテルシャフトの管径をD2とするとき、D1/D2の値が1.0以上であることを特徴とする請求項1乃至請求項8の何れかに記載の電極カテーテル。
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