TW202417072A - 橈通路導管 - Google Patents

Abstract

一種導管包含可通過一橈通路方法遞送之一導管軸件。該導管軸件具有一流體管腔。一球囊安裝於該導管軸件上且具有與該流體管腔流體連通之一內部。一超聲波傳感器位於該內部中。一流量控制裝置具有一進口埠以接收從該流體管腔行進通過該內部之流體。該流量控制裝置經組態以在該流體具有一預定壓力時將該流體排放至一周圍環境。亦描述及主張其他實施例。

Description

橈通路導管

本申請案大體上係關於向一主體之一標定解剖位置提供能量遞送之微創設備、系統及方法，且更明確言之，係關於用於治療諸如神經組織之組織之基於導管之管腔內設備。

根據疾病控制及預防中心(CDC)，每三個成年人中之約一個患有高血壓，亦稱為高血壓病。若不進行治療，高血壓病可導致腎臟疾病、心律不整及心臟衰竭。近年來，高血壓病之治療主要集中於微創介入方法以滅活腎動脈周圍之腎神經。自主神經趨向於跟隨血管到達其等所支配之器官。導管可到達可近接其等在其中行進之管腔之特定結構。舉例而言，一種系統採用連接至具有多個電極之一導管之一射頻(RF)產生器，該多個電極抵靠腎動脈之內膜放置且用於在血管壁及周圍組織中創建一電場，導致將組織電阻(歐姆)加熱至足以燒蝕組織及行進通過該組織之腎神經之一溫度。為治療腎動脈周圍之所有腎神經，RF電極在腎動脈內部周圍重新定位數次。然而，藉由RF電極創建之相對受限電場可能錯過一些腎神經，從而導致一不完全治療。此外，為加熱腎神經，RF電極必須接觸內膜，對內膜造成損害或壞死之風險，此繼而可導致血栓形成、血管壁之纖維化、血管之機械弱化及可能血管剝離。

腎神經失活之另一方法係使用高強度聚焦超聲波(HIFU)，其依賴於振動能量引起組織之摩擦加熱及破壞，且繼而足夠升高組織溫度以引起燒蝕或重塑。

萬金(Warnking)之美國專利第9,943,666號、第9,981,108號及第10,039,901號、舍爾(Schaer)之美國專利第9,700,372號、第9,707,034號及第10,368,944號以及泰勒(Taylor)之美國專利第10,350,440號及第10,456,605號(該等專利之各者之全部內容以引用之方式併入本文中)揭示一種使用未聚焦超聲波來燒蝕神經之系統。系統之實施例包含沿著經設計以插入至一血管(例如，腎動脈)中之一導管之一遠端定位之一超聲波傳感器。接納於導管之一纜線管腔內之電纜線可用於供電給超聲波傳感器。超聲波傳感器發射一或多個治療劑量之未聚焦超聲波能量，其加熱鄰近傳感器安置於其內之體腔之組織。系統亦可包含安裝於導管之遠端處之一球囊，該球囊用於在啟動傳感器之前、期間及之後循環冷卻流體以冷卻傳感器且幫助防止在神經被加熱及深度受損時對血管壁之內表面之熱損傷。冷卻流體之循環通過兩個流體管腔進行，即，將流體遠端輸送至球囊之一輸入流體管腔及從球囊近端回流流體之一輸出流體管腔。

此一設計實現創建足以在血管圓周周圍之不同位置處達成長期神經失活之一或多個燒蝕區，藉此治療一患者之高血壓病同時減輕對血管及周圍器官之損害。

超聲波傳感器可包含配置於諸如鋯鈦酸鉛(PZT)之一圓柱形壓電材料之任一側上之第一及第二電極。為供能量至傳感器，以選定頻率跨第一及第二電極施加一電壓以使壓電材料諧振，藉此產生從傳感器徑向向外發射之振動能量。傳感器經設計以提供一大致均勻且可預測發射輪廓。

使用未聚焦超聲波來燒蝕神經之系統可經由各種通路路線遞送至一目標解剖結構。舉例而言，攜帶傳感器之導管可通過股動脈經由一股骨通路路線插入。

在獨立請求項中定義本發明。在附屬請求項中定義本發明之進一步實施例。

本文中提供一種導管。該導管包含具有一流體管腔之一導管軸件。該導管包含一球囊，該球囊安裝於該導管軸件上且具有與該流體管腔流體連通之一內部。該導管包含在該內部中之一超聲波傳感器。該導管包含一流量控制裝置，該流量控制裝置具有一進口埠以接收從該流體管腔行進通過該內部之流體。該流量控制裝置經組態以在該流體具有一預定壓力時將該流體排放至一周圍環境。

本文中提供一種導管。該導管包含具有一內部之一球囊。該導管包含在該內部中之一超聲波傳感器。該導管包含一導管軸件，該導管軸件包含：一外部件，其具有一中心管腔；一內部件，其延伸穿過該中心管腔且具有一流體管腔以將流體遞送至該內部；及一或多條轉向導線，其等在該外部件之一內壁與該內部件之一外壁之間延伸穿過該中心管腔。該一或多條轉向導線在近接該球囊之一錨點處連接至該外部件或該內部件。

上述[發明內容]不包含本發明之全部態樣之一詳盡清單。經考慮，本發明包含可從上文所概述之各種態樣之全部適合組合實踐之全部系統及方法，以及在下文[實施方式]中揭示及在與申請案一起申請之發明申請專利範圍中特別指出之系統及方法。此等組合具有上文[發明內容]中未明確敘述之特定優點。

本文中提供使用未聚焦超聲波能量來治療組織之系統，及其使用方法。在某些實施例中，提供基於聲學之組織治療傳感器、設備、系統及其部分。系統可為基於導管的。可在腔內(例如，在血管內)遞送系統以便將一傳感器放置於主體之一目標解剖區內，舉例而言，放置於諸如一血管之一適合體腔內。一旦適當定位於目標解剖區內，便可啟動傳感器以徑向向外遞送未聚焦超聲波能量以便適合地加熱及因此治療目標解剖區內之組織。可以適於治療標定組織之一頻率、持續時間及能量位準啟動傳感器或壓電材料。在一個非限制性實例中，藉由傳感器或壓電材料產生之未聚焦超聲波能量或藉由電極發射之射頻(RF)能量可以主體之選擇神經組織為目標，且可以神經調變(例如，完全或部分燒蝕、壞死或刺激)神經組織之方式加熱此組織。

以諸如在上文提及之萬金、舍爾及泰勒專利中所描述之一方式，神經調變腎神經可用於治療各種狀況，例如，高血壓病、慢性腎臟疾病、心房顫動、用於治療多種醫療狀況之自主神經系統、心律不整、心臟衰竭、末期腎臟疾病、心肌梗塞、焦慮、造影劑腎病變、糖尿病、代謝紊亂及胰島素阻抗等。然而，應瞭解，球囊導管可適當地用於治療其他神經及狀況，例如，肝動脈內負責治療糖尿病重要之血糖位準之肝叢之交感神經，或任何適合組織(例如，觸發一異常心律之心臟組織)，且不限於用於治療(例如，神經調變)腎神經組織。在另一實例中，一組織治療導管用於燒蝕腎動脈及肝動脈之交感神經以治療糖尿病或其他代謝紊亂。在某些實施例中，組織治療導管用於藉由神經調變脾動脈、腹腔動脈幹、腸系膜上或下動脈之一或多者內之交感神經而治療一自身免疫及/或炎性狀況，諸如類風濕性關節炎、敗血症、克羅恩病、潰瘍性結腸炎及/或胃腸動力障礙。在某些實施例中，組織治療導管用於燒蝕腹腔神經節及/或腎動脈中之神經纖維以治療高血壓病。在某些實施例中，傳感器用於藉由(例如)神經調變支配胰腺之神經而治療疼痛(諸如與胰腺癌相關聯之疼痛)。超聲波或RF能量亦可用於燒蝕肺靜脈及腎動脈之神經以治療心房顫動。在又其他實例中，超聲波或RF能量可額外地或替代地用於燒蝕支配頸動脈體之神經以便治療高血壓病及/或慢性腎臟疾病。

在腔內系統中，可將超聲波傳感器安置於在治療之前及期間填充有一冷卻流體之球囊內。更特定言之，一球囊可圍繞傳感器。球囊可接觸體腔之內表面(例如，內膜)。在某些實施例中，當球囊完全閉塞一體腔時，傳感器可用於輸出一聲學信號，且球囊內之冷卻流體可用於冷卻體腔及傳感器兩者。在某些實施例中，球囊可圍繞傳感器以便在超聲處理期間冷卻傳感器，但球囊可不接觸或閉塞體腔，且可依賴於體腔內之血液而非冷卻流體來冷卻體腔。

在某些實施例中，傳感器可使用一或多條導電線連接至一控制器。控制器可經組態以將電力施加至傳感器或將電信號遞送至傳感器。在一實施例中，控制器向傳感器產生射頻(RF)信號。球囊燒蝕治療設備可包括一或多個管腔，例如，一導線管腔、一或多個流體管腔及/或一纜線管腔。

現有組織治療系統經定大小以經由股骨通路路線遞送至一目標解剖結構。然而，股骨通路路線對一患者而言可能係痛苦的，可能需要漫長手術時間，且可能導致健康併發症。通過通過一橈動脈之一橈通路路線進行遞送可減少疼痛、手術時間及併發症。更特定言之，橈通路係比通過腹股溝更舒適之一遞送路線，且與諸如出血之較少併發症相關聯。

為提供適於經由一橈通路路線進行組織治療之一導管，提供比通過股動脈之通路所需之長度更長之一導管係有利的。更特定言之，橈通路可能需要比股骨通路所需之長度更長之導管。然而，長度之增加可能需要用於將冷卻流體循環至球囊內之傳感器之流體管腔之橫截面積之增加。增加流體管腔之橫截面積可保持適於安全及有效能量遞送之一壓力及流體流率。此外，可更可靠地預注較大直徑流體管腔，且因此，流體管腔之橫截面積之增加可促進系統之有效預注。另一方面，橈動脈通常小於股動脈，且為了患者舒適度及安全性，導管之一總直徑必須減少至5 French或更小。換言之，增加流體管腔直徑及減小總導管直徑之抵消要求限制現有導管構形適應橈通路平台之能力。

在一態樣中，提供具有適於橈通路之一橫截面積及長度之一導管。導管可包含具有適於提供系統之一安全及有效神經燒蝕及預注之一橫截面積之一單個流體管腔。在一態樣中，不同於現有組織治療系統，導管不需要一第二流體管腔，且因此，導管能夠通過一橈通路路線遞送至一目標解剖結構。消除第二流體管腔可允許單個流體管腔經定大小為大至足以達成足夠冷卻流體流動至傳感器且小至足以提供可通過橈通路路線遞送之一導管軸件。導管可包含將遞送至導管之流體從一流體貯集器傳遞至一周圍環境中之一流量控制裝置。因此，流體可遠端流動通過導管以冷卻導管之一傳感器，且接著排放至周圍環境中。排放流體，而非將流體回流至流體貯集器，可消除對第二流體管腔之需求且使導管能夠通過橈通路路線遞送至目標解剖結構。

圖1、圖2及圖3繪示根據本文中所提供之各種組態之一基於超聲波之組織治療系統之特徵。參考圖1，展示根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統。組織治療系統100被展示為包含一導管102、一控制器120及一連接纜線140。在某些實施例中，系統100進一步包含一球囊112內之一超聲波傳感器、一貯集器110、一流體傳送匣130及諸如一手持遙控件之一控制機構。

在圖1中所展示之實施例中，控制器120被展示為通過匣130及連接纜線140連接至導管102。在某些實施例中，控制器120與匣130介接以將一冷卻流體提供至導管102以用於選擇性地充氣及放氣球囊112。球囊112可由(例如)尼龍、聚醯亞胺膜、一熱塑性彈性體(諸如在商標PEBAX™下標記之熱塑性彈性體)、一醫用級熱塑性聚胺基甲酸酯彈性體(諸如Pellethane®、Isothane®或其他適合聚合物或其等之任何組合)製成，但不限於此。

參考圖2，展示根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一側視圖。組織治療導管102可包含一遠端區210及一近端區220。導管102可具有取決於一治療應用之一長度。舉例而言，在適用於(例如)通過一橈通路遞送方法進行腎神經阻斷之某些實施例中，導管102可具有150 cm至160 cm (例如，155 cm)之一工作長度。此外，用於此應用之導管102之一總長度(包含延伸至一電耦合件232之電纜線230之一長度)可能更長。更特定言之，纜線230可具有從近端集線器240至電耦合件232之約305 cm之一長度。

導管102可具有適合通過橈通路位置進入腎動脈之一輪廓。舉例而言，導管102可包含具有直徑為4至6 French (例如，小於或等於5 French)之一軸徑之一導管軸件214。藉由具有在0.050至0.060英寸之一範圍中(例如，0.057英寸)之一外徑之導管軸件214部分促進輪廓。

組織治療導管102之遠端區210可為推進至一目標解剖結構(例如，具有一血管壁之一目標血管)中以治療目標血管之裝置之一部分。遠端區210可包含安裝於導管軸件214上之球囊112。導管軸件214可為從一近端縱向延伸至一遠端之一長形管狀結構。球囊112可經安裝並支撐在導管軸件214上遠端處。此外，超聲波傳感器111可經安裝於導管軸件214上且裝納於球囊112之一內部內。因此，導管軸件214可促進將一冷卻流體遞送至球囊112且將電能遞送至傳感器111。

導管軸件214可包含可用作流體管道、電纜線通道、導線管腔及/或類似者之一或多個管腔。在一實施例中，舉例而言，導管軸件214可包含經塑形、定大小且以其他方式構形以接納一導線之一導線管腔213。在一實施例中，導線管腔213係一線上型導線管腔，其從導管102之一遠端尖端穿過導管軸件214之一整個長度延伸至導管102之近端集線器240中之一出口埠225。如下文所描述，導管軸件214之(若干)管腔亦可在球囊擴張期間將充氣/冷卻流體從近端區220傳遞至球囊112。

在一實施例中，將一傳感器111安裝在球囊112之一內部內之遠端區210處之導管軸件214上。傳感器111可為用於朝向血管壁發射能量之一超聲波傳感器。舉例而言，傳感器111可圍繞血管壁圓周(例如，360度)發射超聲波能量。在一實施例中，電纜線230從近端區220延伸至遠端區210，且連接至傳感器111以產生能量以發射至目標組織。

超聲波傳感器111可包含配置於諸如鋯鈦酸鉛(PZT)之一圓柱形壓電材料之任一側上之第一及第二電極。為供能量至傳感器111，以選定頻率跨第一及第二電極施加一電壓以使壓電材料諧振，藉此產生從傳感器111徑向向外發射之振動能量。傳感器111經設計以提供一大致均勻且可預測發射輪廓，以抑制對周圍非目標組織之損害。另外，一冷卻流體在啟動傳感器111之前、期間及之後通過球囊112循環，以便減少體腔之一內襯之加熱並冷卻傳感器111。以此方式，藉由冷卻區內之組織達成之峰值溫度保持低於定位於冷卻區外部之組織。

近端區220可包含一或多個連接器或耦合件。連接器或耦合件可經由電纜線230電連接至傳感器111。舉例而言，近端區220可包含連接至電纜線230之一近端之一或多個電耦合件232。電纜線230之一遠端可連接至傳感器111。

導管102可藉由將電耦合件232連接至連接纜線140而耦合至控制器120。連接纜線140可經由控制器120及/或導管102上之一埠可移除地連接至控制器120及/或導管102。因此，藉由斷開連接一第一導管之耦合件、將第一導管與一第二導管交換，且將第二導管之一耦合件連接至控制器120，控制器120可在一手術期間搭配數個導管102使用。在某些實施例中，例如，在一手術期間僅需要使用一個導管之情況下，連接纜線140可永久連接至控制器120。

在某些實施例中，導管102之近端區220可進一步包含一或多個流體埠。舉例而言，近端集線器240可包含一流體埠234，一可擴張部件(例如，球囊112)可經由流體埠234流體耦合至貯集器110 (圖1)。因此，貯集器110可通過流體埠234將冷卻流體供應至球囊112。貯集器110視情況可與控制器120一起包含，例如，附接至控制器120之外殼，如圖1中所展示。替代地，可單獨提供貯集器110。

參考圖3，展示根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一側視圖。在一實施例中，導管102可具有一快速交換型導線管腔213。更特定言之，導線管腔213可從導管102之遠端尖端穿過導管軸件214之一部分長度延伸至導管102之遠端部分210中之一出口埠225。舉例而言，從遠端尖端至快速交換埠之一距離可在20 cm至30 cm之一範圍中，例如，可為23 cm。考慮到出口埠可從近端部分220移動至遠端部分210，圖3中所繪示之近端集線器240可不同於圖2中所繪示之近端集線器240。導管102之快速交換版本之其他組件可類似於導管102之線上版本之組件，且因此，圖2中所繪示之組件之描述可應用於圖3中所繪示之類似編號組件。

參考圖4，展示根據一實施例之插入至一體腔中之一基於超聲波之組織治療系統之一透視圖。可將導管102之遠端部分210之組件插入至一主體之一體腔中。在圖4中，體腔係一血管(例如，腎動脈)，其在血管之一外層(例如，外膜層)中具有複數條神經401。如上文所描述，遠端部分210可包含超聲波傳感器111、用一冷卻流體403填充之球囊112、導管軸件214及/或經構形以接納一導線406之一導線支撐尖端404。

傳感器111可部分或完全安置於球囊112內，球囊112可用一冷卻流體403充氣以便接觸體腔之內表面(例如，內膜)。在某些實施例中，當球囊112完全閉塞一目標血管200之一體腔時，傳感器111可用於輸出一聲學信號。球囊112可使傳感器111在體腔內居中。在(例如)適用於腎神經阻斷之某些實施例中，球囊112在使用冷卻流體403在約10至約30磅/平方英寸之一工作壓力下之一手術期間插入患者之體腔中時被充氣。球囊112可為或包含一順應性、半順應性或非順應性醫用球囊。球囊112經定大小以插入體腔中，且在插入至腎動脈中之情況下，舉例而言，球囊112可選自包含3.5、4.2、5、6、7或8 mm之外徑之可用大小，但不限於此。

在一些實施例中，如圖4中所展示，當在控制器120之控制下藉由用冷卻流體403填充而被充氣時，球囊112之外壁可與傳感器111之外表面大致平行。視情況，球囊112可充分充氣以便與體腔對置。舉例而言，當充氣時，球囊112可至少部分接觸體腔之一血管壁450之一內表面且因此與該內表面對置。當球囊112與體腔及更明確言之體腔之內周壁對置時，球囊112可實質上阻止體腔內之血液跟隨經過球囊。

在其他構形中，球囊112經構形以在擴張時不接觸體腔。球囊112可圍繞傳感器以便在超聲處理期間冷卻傳感器，但球囊可不接觸或閉塞體腔，且可依賴於體腔內之血液而非冷卻流體來冷卻體腔。當球囊112圍繞傳感器111，但球囊不接觸或閉塞體腔時，球囊112可為非順應性的。在某些實施例中，球囊112包括尼龍。

對於與球囊直徑匹配之一血管，非順應性球囊(例如，112)可充當對中機構。如有必要，可由產生器之一冷卻系統藉由使水或其他冷卻流體(諸如葡萄糖或生理鹽水)流動通過球囊而管理血管壁之冷卻。一非順應性球囊有利地提供對球囊設計之更嚴格控制。可有利地構造非順應性球囊(例如，112)，使得球囊表面(其在充氣時無皺紋)不會干擾超聲處理，並保持所要形狀。額外地或替代地，可藉由以一指定流率推動冷卻流體通過球囊112及/或將冷卻流體從球囊112拉出而將球囊112保持在一指定大小。

參考圖5，展示根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一遠端部分之一縱向橫截面視圖。超聲波傳感器111可包含由一壓電材料(例如，鋯鈦酸鉛(PZT)等)製成之一圓柱形中空管，其中內及外電極502、504分別安置於圓柱形管之內及外表面上。壓電材料之此一圓柱形中空管係一壓電傳感器本體之一實例且因此可被稱為壓電傳感器本體。壓電傳感器本體可具有各種其他形狀且無需為中空的。在適用於(例如)腎神經阻斷之某些實施例中，製造壓電傳感器本體之壓電材料係鋯鈦酸鉛8 (PZT8)，其亦被稱為海軍III壓電材料。原始PZT傳感器可鍍有銅、鎳及/或金層以在壓電傳感器本體之表面(例如，內及外表面)上創建電極。跨內及外電極502、504施加一電壓及交流電致使壓電材料橫向於圓柱形管之縱向方向振動並徑向發射超聲波。

在一實施例中，超聲波傳感器111可定位於球囊112之一內部506內。球囊112可具有與導管軸件214之一流體管腔508流體連通之內部506。流體管腔508可將冷卻流體403輸送至內部506中以冷卻傳感器111。更特定言之，球囊112可在內部506內含有傳感器111，使得傳感器111被從流體管腔508進入內部506之冷卻流體403接觸並冷卻。

如圖5中所展示，通常可經由一背襯部件或支柱507支撐超聲波傳感器111。在某些實施例中，背襯部件507包括塗佈有鎳及金之不鏽鋼，其中使用鎳作為不鏽鋼與鍍金之間之一接合材料。在適用於(例如)腎神經阻斷之某些實施例中，傳感器111之一外徑係約1.5 mm，傳感器111之一內徑係約1 mm，且傳感器111具有約6 mm之一長度。具有其他內徑、外徑及長度以及更一般地尺寸及形狀之傳感器亦在本文中所描述之實施例之範疇內。此外，應注意，圖中之圖式不一定按比例繪製，且通常不按比例繪製。

背襯部件507可從導管軸件214之遠端部分延伸至導管102之一遠端尖端510。舉例而言，背襯部件507之遠端可定位於遠端尖端510中之一鄰近開口內，且背襯部件507之近端可經由電纜線230可移動地耦合至導管軸件214之遠端部分。在其他實施例中，在導管軸件214之遠端與超聲波傳感器111之近端之間存在一間隙。

為允許沿著內及外電極502、504兩者進行液體冷卻，背襯部件507可包含一或多個支座總成512。支座總成512可界定一或多個環形開口，冷卻流體403可通過該等環形開口進入背襯部件507與內電極504之間之傳感器111之空間(其可選擇性地絕緣)。因此，背襯部件507可用作在球囊112內循環之冷卻流體403與接納導線406之背襯部件507之管腔之間之一流體障壁。

根據某些實施例，支座總成512係導電的，以便將超聲波傳感器111之內電極504電耦合至背襯部件507。電纜線230之一或多個導體可電耦合至背襯部件507。因此，當啟動控制器120時，可經由背襯部件507及支座總成512將電流從電纜線230遞送至超聲波傳感器111之內電極504，此有利地消除將纜線230直接耦合至傳感器111之內電極504之需求。在其他實施例中，背襯部件507及支座總成512由一或多種電絕緣體材料製成，或若由一(些)導電材料製成，則塗佈有一或多種電絕緣體材料。在某些實施例中，纜線230之一或多個電導體直接耦合(例如，焊接)至傳感器111之內電極504。

背襯部件507可具有沿其內表面安置之一隔離管，以便防止或減少導線406與背襯部件507之間之導電可能性，以用於不需要此一導電之實施例中。隔離管可由一非導電材料(例如，一聚合物，諸如聚醯亞胺)形成，該非導電材料亦可被稱為一電絕緣體。如圖5中所繪示，隔離管可穿過傳感器111內之背襯部件507之管腔朝向遠端尖端510延伸。以此方式，傳感器111遠端偏離導管軸件214之遠端。

參考圖6，展示根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之導管之一遠端部分之關於圖5之線A-A截取之一剖面圖。導管軸件214包含一或多個管腔。舉例而言，導管軸件214可包含用於從及/或向位於患者外部之導管102之近端區220處之一流體源(例如，貯集器110)傳送充氣/冷卻流體(例如，水、無菌水、生理鹽水、5%葡萄糖(D5W)、其他液體或氣體等)的流體管腔508。在一實施例中，導管軸件214包含用於將流體朝向球囊112移動之一單個流體通道。舉例而言，流體通道可在控制器120之控制下將充氣流體從流體埠234遞送至球囊112。因此，進口通道與球囊112流體連通以使流體按選擇以使球囊112充氣之一流率通過球囊112。流率亦控制球囊112與血管壁之間之熱傳遞以減少治療期間組織過熱之可能性。舉例而言，流率可提供約第一毫米組織之主動冷卻以保持(例如)腎動脈壁之完整性。

在一實施例中，導管軸件214包含一導線管腔213。導線管腔213可延伸穿過導管軸件214且視情況穿過傳感器111。此外，導線管腔213可延伸穿過遠端尖端510。因此，可在一導線406上方追蹤遠端尖端510以通過一患者解剖結構導航。如上文所描述，導管102可包含電纜線230。電纜線230可為縱向延伸穿過導管軸件214之一單個電纜線。

參考圖7，展示根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之導管之一遠端部分之關於圖5之線A-A截取之一剖面圖。導管軸件214可包含流體管腔508及導線管腔213，如上文所描述。在一實施例中，電纜線230包含複數條電纜線。舉例而言，一第一電纜線702及一第二電纜線704可在一護套內彼此平行延伸。

在一實施例中，導管102包含冷卻流體403從控制器120通過球囊112至一周圍環境之單向流體流動。當冷卻流體403行進通過球囊112時，流體冷卻傳感器111且在血管之下游方向上傳遞熱量。導管102可包含用於調節冷卻流體403進入周圍環境中之流率之一流量控制裝置。將瞭解，進入球囊112之冷卻流體403與排出球囊112之冷卻流體403之間之流率之一差可影響球囊充氣。舉例而言，當進入流率高於排出流率時，球囊112將充氣，且反之亦然。因此，可使用流量控制裝置來控制球囊112之充氣。

參考圖8，展示根據一實施例之具有一流量控制裝置之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一遠端部分之一側視圖。在一實施例中，導管102包含一流量控制裝置802。流量控制裝置802可定位於導管102之遠端尖端510處。舉例而言，可將流量控制裝置802安裝於導管軸件214之一內部件804上。內部件804可包含與流體管腔508流體連通之一或多個孔806。更特定言之，流體管腔508可耦合至內部件804之一管腔以使冷卻流體403行進通過內部件804之(若干)孔806進入球囊112之內部506。

流量控制裝置802亦可耦合至球囊112。更特定言之，球囊112可密封至流量控制裝置802之一外表面。因此，冷卻流體403可從球囊112之內部506流動至流量控制裝置802中且遠端流動至一周圍環境中。使冷卻流體403通過球囊內部506流動至周圍環境而非直接流動通過流體管腔508可促進球囊內部內之冷卻流體交換以增強傳感器及/或組織冷卻。舉例而言，已藉由球囊112中之超聲處理加熱之冷卻流體403可排出並補充新鮮冷卻流體。此補充可在不需要一回流管腔之情況下進行，從而允許減小整體裝置大小。

如下文所描述，流量控制裝置802可提供單向流體流動以用於向球囊112 (例如，一順應性球囊)提供可變壓力。流量控制裝置802可具有一進口埠808以接納從流體管腔508行進通過內部506之流體。流量控制裝置802可類似地具有一出口埠(例如，在裝置之一遠端或側表面中)以將流體向外傳遞至周圍環境。當流體達到一預定壓力時，可發生通過流量控制裝置802之流體流動。更特定言之，通過流量控制裝置802之流動可經調節以在流體壓力高於一臨限值時開啓，且在流體壓力低於臨限值時關閉。因此，流量控制裝置802經組態以在流體具有預定壓力時將流體傳遞至周圍環境。

參考圖9，展示根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一流量控制裝置之一剖面圖。允許藉由排放冷卻流體403而非循環冷卻流體403來省略一第二流體管腔之流量控制裝置802可使用一單向閥來控制排出流量。在一實施例中，流量控制裝置802包含一止回閥902。止回閥902可定位於導管102之遠端尖端510中，且高於閥之輸出側(例如，一出口埠904)上之一壓力的閥之一輸入側上之一壓力(例如，一破裂壓力)可導致止回閥902打開。當閥打開時，冷卻流體403可通過閥及導管102之遠端尖端510行進至周圍環境中。相比之下，當輸入側壓力低於破裂壓力時，閥可關閉且流體將不會通過閥及遠端尖端510行進至周圍環境中。

止回閥902可包含進口埠808以從球囊112之內部506接納流體。進口埠808可朝向止回閥902之一彈性閥906輸送流體。彈性閥906可舉例而言為一鴨嘴閥、一狹縫膜等。彈性閥906可藉由一密封柱塞908支撐。藉由支撐彈性閥906，密封柱塞908可保持彈性閥906之一形狀，例如，防止彈性閥906之變形，此將導致不需要的流體排放。

在一實施例中，彈性閥906可由軟性聚胺基甲酸酯(例如，邵氏A聚胺基甲酸酯)形成，且可在壓力下打開及關閉時一致地恢復。彈性閥906可具有等於止回閥902應打開之預定壓力之一破裂壓力。舉例而言，預定壓力可為球囊112之一所要充氣壓力。所要充氣壓力可為將球囊112充氣至一預定對應直徑所需之一壓力。因此，當球囊內部506內之流體壓力處於預定壓力時，球囊112可具有預定直徑，且彈性閥906可打開以將冷卻流體403傳遞至周圍環境中以冷卻傳感器111並將球囊保持在預定直徑。

參考圖10，展示根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一流量控制裝置之一剖面圖。流量控制裝置802可包含一或多個排放孔1002以將冷卻流體403排放或傾倒至周圍環境中。(若干)排放孔1002可延伸穿過流量控制裝置802之一外壁1004。更特定言之，流量控制裝置802可具有圍繞一內部通道1006之一外壁1004，且排放孔1002可從內部通道1006穿過外壁1004延伸至周圍環境中。因此，排放孔1002為冷卻流體403提供一排出路徑。

內部通道1006可經由進口埠808與球囊112之內部506流體連通。因此，冷卻流體403可從內部506通過進口埠808朝向(若干)排放孔1002流動。然而，在一實施例中，藉由一柱塞1008調節流體流量。柱塞1008可在內部通道1006內相對於排放孔1002移動。舉例而言，柱塞1008可包含騎在導線管腔213上方之一環形本體。柱塞1008之移動可能受流量控制裝置802之其他組件之影響。舉例而言，流量控制裝置802可包含一彈簧1010以使柱塞1008相對於排放孔1002偏置。

彈簧1010可使柱塞1008在內部通道1006內之一方向上(例如，近端)偏置。在偏置位置，柱塞1008可近接排放孔1002，且可抵靠外壁1004密封以防止流體流動通過排放孔1002。然而，隨著流體壓力增加，流體壓力可頂著彈簧1010之偏置力壓抵於柱塞1008。當流體壓力達到預定壓力時，可克服彈簧1010之偏置力且柱塞1008可遠端滑動，從而壓縮彈簧1010。在此致動位置，柱塞1008可在排放孔1002遠端。因此，冷卻流體403可流動至內部通道1006中且通過近接柱塞1008之(若干)排放孔1002，進入周圍環境。可藉由彈簧1010自動調整流體流率及/或壓力。

參考圖11，展示根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一流量控制裝置之一剖面圖。可使用一或多條拉線1102來調整柱塞1008相對於排放孔1002之一位置。一拉線1102可(例如)藉由一熱或黏著劑接合連接至柱塞1008，且可穿過導管102近端延伸至一近端。近端可耦合至諸如一槓桿、旋鈕等之一致動部件以允許一使用者拉動及/或推動拉線1102。拉動或推動拉線1102可控制柱塞1008相對於排放孔1002之一位置。更特定言之，拉線1102可相對於排放孔1002移動柱塞1008。可藉由拉線1102手動調整流體流率及/或壓力。

流量控制裝置802可具有數個排放孔1002，且柱塞1008之一位置可判定通過排放孔1002之流體流動的量。舉例而言，數個排放孔1002可在一軸向方向上交錯，例如，一第一排放孔1002A遠端偏離一第二排放孔1002B。柱塞1008可滑過第一排放孔1002A且將第一排放孔1002A曝露至冷卻流體403，同時仍閉塞第二排放孔1002B。因此，當柱塞1008處於一第一位置時，冷卻流體403可流動通過第一排放孔1002A而不流動通過第二排放孔1002B。柱塞1008隨後可滑過第二排放孔1002B且將兩個排放孔1002曝露至冷卻流體403。因此，冷卻流體403可流動通過排放孔1002A及1002B兩者。因此，柱塞位置可控制用於將冷卻流體403傾倒至周圍環境中之一開放排放區域，及因此行進通過排放孔1002之流體的量。更改冷卻流體403之排出流量繼而可能影響球囊112之內部506內之冷卻流體403之一壓力。

參考圖12，展示根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一流量控制裝置之一側視圖。流量控制裝置802可包含在預定流體壓力下破裂(打開)之複數個孔口。舉例而言，在一實施例中，流量控制裝置802包含數個排放孔1002以洩漏具有預定壓力之冷卻流體403。排放孔1002可延伸穿過流量控制裝置802之外壁1004。各孔可與球囊112之內部506流體連通，且可具有一破裂壓力以在內部506內之流體壓力達到預定壓力時允許冷卻流體403流動。

各孔之破裂壓力可為相同的。各孔可具有一相同形狀及大小，使得各孔之流動阻力係類似的。因此，排放孔1002可在一恆定流動狀態下滲出流體。更特定言之，排放孔1002可各以一相同速率將冷卻流體403滲出至周圍環境中。

各孔或數個孔群組之各群組之破裂壓力可為不同的。舉例而言，排放孔1002中的一些可具有小於其他排放孔1002之一直徑。與較大排放孔1002相比，較小排放孔1002可具有較高流動阻抗，且因此，可具有較高破裂壓力。流動可在一第一充氣壓力下選擇性地行進通過較大孔1002，且接著在流體壓力超過較小孔1002之破裂壓力時行進通過較大及較小孔1002。因此，排放孔1002可隨著充氣壓力增加而滲出更多流體以將球囊充氣壓力保持在超過預定壓力之一所要範圍內。

在一實施例中，流量控制裝置802包含一插塞1202。插塞1202可具有軸向及/或徑向行進通過插塞本體之數個孔1204。舉例而言，插塞1202可由諸如一電紡纖維材料之一半滲透材料形成。形成於插塞1202中之孔及/或通道可從球囊112之內部506接收冷卻流體403且將冷卻流體403遠端及向外朝向流量控制裝置802之排放孔1002傳遞。因此，插塞1202可對冷卻流體403之遠端流動提供一些阻力，然而，可將冷卻流體403朝向排放孔1002傳輸以傾倒至周圍環境中。

參考圖13，展示根據一實施例之一流量控制裝置之一剖面圖。在橫截面中，藉由孔1204形成之通道之一網路係顯而易見的。通道之網路可將冷卻流體403從球囊112之內部506輸送至流量控制裝置802之外壁1004中之排放孔1002。因此，當球囊112充氣至超過通道之網路及排放孔1002之破裂壓力(例如，組合阻抗)的一壓力時，可從內部506排放流體。

參考圖14，展示根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一流量控制裝置之一剖面圖。流量控制裝置802可允許球囊112之一遠端與導管軸件214之間之相對移動。此移動可梳理球囊112。更特定言之，藉由允許球囊112之遠端相對於導管軸件214移動，球囊112可被拉伸且因此減小輪廓。當球囊112被拉伸且減小輪廓時，其可更容易通過目標解剖結構追蹤。減小輪廓可允許球囊112在遞送及/或取回期間通過諸如橈動脈之狹窄血管追蹤。

在一實施例中，一自梳理球囊112包含具有一近端尖端部分1402及一遠端尖端部分1404之一流量控制裝置802。球囊112可為自梳理的，此係因為當移除球囊112內之流體壓力時，其可經偏置以包裹或調整(例如，拉伸)成一較低輪廓。舉例而言，球囊112可製造成一包裹及/或拉伸構形，且球囊112可基於由流量控制裝置802提供之一偏置力在放氣時優先回流至該構形。當球囊112處於較低輪廓時，其可通過一狹窄通道或血管進行追蹤。舉例而言，球囊112可通過一橈動脈進行遞送，或可回縮至一導引護套中，而不會懸掛在鄰近結構上或損壞鄰近結構。

近端尖端部分1402可為獨立的且可相對於遠端尖端部分1404移動。舉例而言，近端尖端部分1402可安裝於導管軸件214上，且遠端尖端部分1404可移動地安裝於近端尖端部分1402上。雖然近端尖端部分1402可相對於導管軸件214靜止，但遠端尖端部分1404可耦合至球囊112。因此，當遠端尖端部分1404相對於近端尖端部分1402移動時，球囊112之遠端可相對於導管軸件214移動。

在一實施例中，遠端尖端部分1404可在近端尖端部分1402上滑動。遠端尖端部分1404可具有延伸至該部分之一近端中之一凹部1403。凹部1403可經定大小以接納近端尖端部分1402之一遠端突出部。更特定言之，近端尖端部分1402之突出部可延伸至遠端尖端部分1404之凹部1403中。因此，遠端尖端部分1404可軸向移動且藉由近端尖端部分1402徑向約束。遠端尖端部分1404可與近端尖端部分1402基本相關，此係因為一套圈係可移動的且藉由一軸件約束。

流量控制裝置802可包含一彈簧1406以將一反作用力施加至遠端尖端部分1404，藉此使遠端尖端部分1404相對於近端尖端部分1402偏置。反作用力可與藉由球囊112施加至遠端尖端部分1404之一近端負載相對。隨著球囊112充氣，球囊壁徑向向外擴張，從而導致球囊之一長度減小。隨著球囊112生長，球囊112之遠端將在遠端尖端部分1404上近端拉動。近端負載可作用在不同於彈簧1406之偏置力之一方向上。更特定言之，彈簧1406可為使遠端尖端部分1404偏置遠離近端尖端部分1402之一壓縮彈簧。當球囊112之內部506內之流體壓力處於一較低位準時，彈簧之彈簧力可克服藉由球囊112之遠端施加至遠端尖端部分1404之回縮力。因此，彈簧1406可將球囊擴張並保持在一小輪廓中。

參考圖15，展示根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一流量控制裝置之一剖面圖。當球囊112之內部506內之流體壓力處於一較高位準時，彈簧1406之彈簧力可能不足以克服藉由球囊112之遠端施加至遠端尖端部分1404之回縮力。隨著球囊112生長，可近端拉動遠端尖端部分1404，從而相對於近端尖端部分1402平移。可伸縮運動可壓縮遠端尖端部分1404與近端尖端部分1402之間之彈簧1406。舉例而言，遠端尖端部分1404可在近端尖端部分1402上方滑動，從而減小遠端部分之一近端與近端尖端部分1402之一基底之一鄰近壁之間之一間隙。

當球囊112內之流體壓力從較高位準降低時，例如，歸因於通過遠端尖端510之排放孔1002排放冷卻流體403，彈簧1046可再次克服藉由球囊112施加之近端力且將遠端尖端部分1404遠端回流遠離近端尖端部分1402。因此，流量控制裝置802可為一自梳理裝置，其將冷卻流體403排放至周圍環境，且在球囊放氣之後拉伸球囊112以將球囊移動至適於通過狹窄血管追蹤之一輪廓。

參考圖16，展示根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一流量控制裝置之一剖面圖。在一實施例中，流量控制裝置802之遠端尖端部分1404可在近端尖端部分1402上旋轉。舉例而言，部分可具有配接螺紋，例如，與遠端尖端部分1404之一內螺紋接合之近端尖端部分1402上之一螺旋外螺紋，以允許部分相對於彼此擰緊。更特定言之，遠端尖端部分1404可螺合耦合至近端尖端部分1402。當球囊112在遠端尖端部分1404上之近端負載近端拉動部分時，螺紋可使遠端尖端部分1404在近端尖端部分1402上方可滑動地旋轉。球囊112可在球囊充氣之前在一低輪廓狀態下扭轉，且因此，當球囊充氣時，遠端尖端部分1404之旋轉可將球囊112展開至一未扭轉狀態。類似地，當球囊112內之冷卻流體403排放至周圍環境且球囊放氣時，遠端尖端部分1404可藉由彈簧1406向前偏置且沿一相反方向旋轉，從而使球囊112扭轉。扭轉球囊可包裹成適於通過狹窄血管追蹤之一低輪廓。

參考圖17，展示根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一流量控制裝置之一剖面圖。流量控制裝置802可包含併入一或多個可致動排放孔1002之一自梳理裝置。類似於關於圖14至圖16所描述之實施例，遠端部分可具有沿著流量控制裝置802之一中心軸延伸之一排放孔1002以從球囊112排放流體。軸向排放孔1002可始終打開，且每當冷卻流體403循環至球囊112時，可排放流體。此外，遠端部分可包含相對於中心軸徑向向外延伸之一側排放孔1701。遠端尖端部分1404及因此側排放孔1701可相對於近端尖端部分1402移動。

在一實施例中，近端尖端部分1402包含一流體埠1702。流體埠1702可穿過近端尖端部分1402從與球囊112之內部506流體連通之一進口延伸至近端尖端部分1402之一橫向表面處之一出口。舉例而言，流體埠1702可從在遠端尖端部分1404內滑動之近端尖端部分1402之突出部橫向面向外。因此，當流體埠1702及排放孔1002軸向對準時，流體埠1702出口可面向側排放孔1701。更特定言之，遠端尖端部分1404可相對於近端尖端部分1402移動以將側排放孔1701與流體埠1702對準。在圖17中所展示之致動狀態下，當流體埠1702及側排放孔1701對準時，冷卻流體403可通過流體埠1702及側排放孔1701流動至周圍環境。值得注意的是，當球囊112充氣時，可在致動狀態下建立流體流動，從而近端拉動遠端尖端部分1404並壓縮彈簧1406。

當流體通過遠端尖端部分1404之橫向壁排出排放孔1002時，壓力可在球囊112中舒解，且彈簧1406可將遠端尖端部分1404偏置遠離近端尖端部分1402。流量控制裝置802可偏置至一致動狀態，流體埠1702及側排放孔1701在該致動狀態下未對準。當流體埠1702及排放孔1002未對準時，遠端尖端部分1404及近端尖端部分1402可以一滑動配合進行接合，該滑動配合在組件之間具有不足間隙以允許流體流動。因此，冷卻流體403可僅在致動狀態下通過橫向排放孔1701排放。因此，當球囊壓力上升至一臨限極限以上時，可致動橫向排放孔1701以快速排放冷卻流體403並將球囊壓力降低至預定壓力。在預定壓力下，球囊112可具有一預定充氣直徑。

在上文所描述之實施例中自動控制致動流量控制裝置以相對於近端尖端部分1402移動遠端尖端部分1404。更特定言之，球囊112內之壓力將一回溯負載施加至作用於彈簧偏置之遠端尖端部分1404。因此，彈簧1406及球囊112組合操作以判定是否致動流量控制裝置802。然而，在一實施例中，手動執行一流量控制裝置802之致動。舉例而言，導管102可包含從裝置之一近端處之一手柄延伸至遠端尖端部分1404之一拉線。拉線可相對於近端尖端部分1402縮回遠端尖端部分1404，或被推動以使遠端尖端部分1404在近端尖端部分1402上方前進。遠端尖端部分1404及近端尖端部分1402之相對移動可控制冷卻流體403及/或梳理球囊112之流動，如上文所描述。

參考圖18，展示根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一導管軸件之一剖面圖。如上文所描述，導管軸件214可具有小於或等於5 French之一軸件直徑以促進橈通路。為達成此一直徑，導管軸件214可不包含一導線管腔213。更特定言之，省略一導線管腔213可減少導管軸件214之組件，且因此，可減小導管軸件214之一整體尺寸。然而，在不具有一導線管腔213以在導線406上方追蹤導管102之情況下，可能需要通過脈管系統使裝置轉向之一替代方式。因此，導管102可經構形為一可轉向導管。

在一實施例中，導管軸件214包含具有一中心管腔1804之一外部件1802。外部件1802可包含具有含有中心管腔1804之一內壁1806之一管狀結構。在一實施例中，導管102之內部件804可延伸穿過中心管腔1804。舉例而言，內部件804可包含(例如)通過球囊112從導管102之一近端延伸至導管102之遠端之一管狀結構。內部件804可具有一流體管腔508以將流體遞送至球囊112之內部506。舉例而言，內部件804可包含孔806以將冷卻流體403擴散至球囊112之內部506中(圖8)。內部件804之一壁1808提供具有徑向向外面向外部件1802之內壁1806之一外壁1808之管狀結構。因此，外部件1802及內部件804可為在外壁1808與內壁1806之間形成一間隙之同軸管狀結構。

內部件804與外部件1802之間之間隙可為一或多條轉向導線1810延伸穿過之中心管腔1804之一部分。更特定言之，(若干)轉向導線1810可延伸穿過外部件1802之內壁1806與內部件804之外壁1808之間之中心管腔1804。可(例如)經由致動手柄元件拉動或推動轉向導線1810以使導管102轉向。

在一實施例中，導管102包含延伸穿過中心管腔1804之一第一轉向導線1820。導管102亦可包含延伸穿過中心管腔1804之一第二轉向導線1822。第一轉向導線1820可在中心管腔1804內與第二轉向導線1822徑向相對。更特定言之，第一轉向導線1820可位於內部件804之一第一橫向側上，且第二轉向導線1822可位於內部件804之一第二橫向側上，與第一轉向導線1820相對。

轉向導線1810可由金屬或聚合物長形元件(諸如聚醯亞胺線)形成。在一實施例中，一或多條轉向導線1810之至少一者可為一電纜線1824。電纜線1824可延伸至導管102之遠端以將能量遞送至超聲波傳感器111。

參考圖19，展示根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一側視圖。一或多條轉向導線1810可連接至導管軸件214之外部件1802或內部件804。更特定言之，各轉向導線1810可在一各自錨點1902處附接至導管軸件214。錨點1902可舉例而言定位成近接球囊112。

參考圖20，展示根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一側視圖。拉動轉向導線1810可將力傳輸至錨點1902，且因此，傳輸至導管軸件214。當拉動第一轉向導線1820時，舉例而言，沿著鄰近第一轉向導線1820之橫向側壓縮外部件1802，且因此，導管在橫向側之一方向上偏轉(例如，彎曲)。類似地，拉動第二轉向導線1822可使導管102在相反方向上朝向鄰近第二轉向導線1822之橫向側轉向。轉向導線1810可為雙向的，且可被推動以使導管102轉向。更特定言之，藉由推動或拉動導線通過轉向導線1810將負載施加至導管102可使導管102轉向。因此，可通過脈管系統追蹤導管102以在不藉助一導線之情況下導航至目標解剖結構。

參考圖21，展示根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一側視圖。亦可藉由省略一導引護套而促進引入患者解剖結構中之導管系統之一整體尺寸之減小。導引護套通常可用於將導管102引入至一特定解剖結構，且可具有促進遞送至該解剖結構之一複雜曲率。然而，導引護套包含可增加導管系統之整體尺寸之一壁厚度。因此，移除導引護套可減小整體尺寸且允許導管系統更容易進入某些解剖結構。

在一實施例中，導管102經構形以從一拉直構形偏轉至一彎曲構形。在彎曲構形中，導管102可具有一複雜曲率。更特定言之，導管102之各種區段可不同地彎曲，使得彎曲導管軸件214之一整體輪廓展現從導管102之近端至導管102之遠端之不同曲率。導管軸件214可包含數個軸件區段2102。各軸件區段2102可具有一各自勁度。舉例而言，軸件區段2102可包含一遠端區段2104、一中間區段2106及一近端區段2108。藉由實例，遠端區段2104可包含從球囊112近端延伸之導管軸件214之一最遠端1至3 cm (例如，2 cm)長度，中間區段2106可包含從遠端區段2104近端延伸之導管軸件214之一3至5 cm (例如，4 cm)長度，且近端區段2108可包含從中間區段2106近端延伸之導管軸件長度之一平衡。該等區段之各者之勁度可不同且在遠端方向上增加。因此，遠端區段2104之各自勁度可小於中間區段2106之各自勁度，且中間區段2106之各自勁度可小於近端區段2108之各自勁度。

在一實施例中，導管102包含在一錨點1902處附接至導管軸件214之一轉向導線1810。錨點1902可位於導管軸件214之遠端處，例如，在導管102之遠端區段2104內。轉向導線1810可具有類似於上文關於圖18至圖20所描述之結構的一結構。

導管102之勁度亦可受一中心支撐結構2103之影響。中心支撐結構2103可為延伸穿過導管軸件214之中心管腔1804之一加強部件。中心支撐結構2103可舉例而言為一海波管。海波管可具有一半剛性構造，且可具有足夠勁度以使導管軸件214具有可推性。

參考圖22，展示根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一側視圖。導管軸件214之可變勁度可使導管102在拉動轉向導線1810時呈現一複雜曲率。拉動轉向導線1810可在錨點1902處施加一偏轉負載，此使導管102在整個軸件區段2102中彎曲。軸件可在區段之間之過渡處具有離散角度變化。更特定言之，當導管102偏轉時，近端區段2108之一曲率半徑可大於中間區段2106處之一曲率半徑，且中間區段2106之曲率半徑可大於遠端區段2104之一曲率半徑。區段之間之偏轉曲率之變化可基於區段上方之外部件1802或內部件804之勁度。

導致複雜曲率之導管勁度之變化亦可受中心支撐結構2103之影響。在一實施例中，中心支撐結構2103包含內部件804。舉例而言，內部件804可為將冷卻流體403輸送至球囊112之一海波管。內部件804可具有壁1808 (圖18)，且在一實施例中，壁1808在遠端區段2104處比在中間區段2106處更薄。舉例而言，海波管可為無心研磨以改變其長度上方之壁厚度。遠端區段2104上方之較薄壁1808可使遠端區段2104比中間區段2106或近端區段2108更靈活。因此，像上文所描述之外部件1802中之勁度之變化一樣，當導管轉向時，內部件804之勁度之變化可使區段不同地偏轉且產生一複雜曲率。複雜曲率可具有以其他方式由一導引護套提供之形狀，且因此，導管102可用於一橈通路方法而不需要此一導引護套。

參考圖23，展示根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一示意圖。在一實施例中，系統併入一混合流動組態，其中冷卻流體403通過導管102之遠端排放至周圍環境，且冷卻流體403亦回流至控制器120。因此，導管102可包含將冷卻流體403從控制器120之一進口泵2302輸送至球囊112之一進口線2301，及將冷卻流體403從球囊112輸送至控制器120 (例如，輸送至貯集器110)之一出口線2303。導管102亦可包含流量控制裝置802以將流體排放至周圍環境。因此，混合流動系統可將比需要經由出口線2303回流至貯集器110更多之流體輸送至球囊112。

可藉由一閥控制件2310調節從/向控制器120循環之流體之流動。舉例而言，閥控制件2310可整合於控制器120中，且可電耦合至一流量閥2312。流量閥2312可整合於導管102之一導管集線器2314中。替代地，流量閥2312可整合於控制器120內。可藉由閥控制件2310致動流量閥2312以打開或關閉，藉此允許或限制從球囊112至貯集器110之流動。

當流量閥2312整合於導管集線器2314中時，可手動致動流量閥2312。舉例而言，導管集線器2314可具有一開關、按鈕或旋鈕以允許一使用者手動調整閥狀態(打開或關閉閥)。當流量閥2312關閉時，球囊112可充氣。當流量閥2312打開時，球囊112可放氣。因此，使用者可藉由致動流量閥2312而手動控制球囊充氣直徑。

當將一些流體傾倒至周圍環境中，且將一些冷卻流體403再循環至控制器120時，接著可調節從進口泵2302注入及回流至貯集器110之速率以控制球囊充氣。舉例而言，當至球囊112之流率等於排放流率加上回流流率時，球囊充氣直徑可保持恆定。將進口流率增加至排放及回流流率之總和以上可使球囊直徑增加。相比之下，降低進口流率(或增加排放及回流流率)以使比進入球囊更多之流體離開球囊可使球囊直徑減小。因此，可控制進口泵2302、流量控制裝置802及/或流量閥2312以調節球囊充氣及放氣。

在一實施例中，出口線2303可包含將冷卻流體403輸送至控制器120之一管腔。如上文所描述，回流流率可小於至球囊112之流體流率，且因此出口線2303可具有小於將流體輸送至球囊112之管腔的一管腔。更特定言之，由於較少流體被回流，故回流管腔可較小。管腔大小之減小可轉化為導管102之一減小整體尺寸。因此，回流線之小型化可有助於導管軸件214經定大小以適用於橈通路。

另一方面，導管102之流體管腔508可經定大小以避免在預注期間堵塞導管軸件214。較小管腔可被在預注期間產生之氣泡堵塞，且因此，增加易受此堵塞影響之某些管腔之大小可為有利的。在一實施例中，回流線具有大於進口線管腔之一管腔。因此，回流線可抵抗堵塞，例如，可具有在預注期間被氣泡堵塞之一降低可能性。

在一實施例中，一導管包含一導管軸件、一球囊、一超聲波傳感器及一流量控制裝置。導管軸件具有一流體管腔。球囊安裝於導管軸件上且具有與流體管腔流體連通之一內部。超聲波傳感器位於內部中。流量控制裝置具有一進口埠以接收從流體管腔行進通過內部之流體。流量控制裝置經組態以在流體具有一預定壓力時將流體排放至一周圍環境。

在一實施例中，流量控制裝置包含一止回閥。

在一實施例中，止回閥包含支撐一彈性閥之一密封柱塞。彈性閥具有等於預定壓力之一破裂壓力。

在一實施例中，流量控制裝置包含一排放孔及一柱塞。排放孔從一內部通道延伸穿過一外壁。柱塞可在內部通道內相對於排放孔移動。

在一實施例中，導管包含使柱塞相對於排放孔偏置之一彈簧。

在一實施例中，導管包含相對於排放孔移動柱塞之一拉線。

在一實施例中，流量控制裝置包含具有數個孔以洩漏具有預定壓力之流體之一插塞。

在一實施例中，流量控制裝置包含一近端尖端部分、可相對於該近端尖端部分移動之一遠端尖端部分，及在該近端尖端部分與該遠端尖端部分之間之一彈簧。

在一實施例中，將近端尖端部分安裝於導管軸件上。球囊耦合至遠端尖端部分。

在一實施例中，遠端尖端部分可在近端尖端部分上滑動。

在一實施例中，遠端尖端部分可在近端尖端部分上旋轉。

在一實施例中，遠端尖端部分可螺合耦合至近端尖端部分。

在一實施例中，遠端尖端部分包含一排放孔。近端尖端部分包含一流體埠。遠端尖端部分可相對於近端尖端部分移動以將排放孔與流體埠對準。

在一實施例中，導管軸件具有小於或等於5 French之一軸件直徑。

在一實施例中，一導管包含一導管軸件、一球囊、一超聲波傳感器及一止回閥。導管軸件具有一流體管腔。球囊安裝於導管軸件上且具有與流體管腔流體連通之一內部。超聲波傳感器位於內部中。止回閥具有一進口埠以接收從流體管腔行進通過內部之流體。止回閥經構形以在流體具有一預定壓力時將流體排放至一周圍環境。

在一實施例中，止回閥包含支撐一彈性閥之一密封柱塞。彈性閥具有等於預定壓力之一破裂壓力。

在一實施例中，一導管包含一導管軸件、一球囊、一超聲波傳感器及一流量控制裝置。導管軸件具有一流體管腔。球囊安裝於導管軸件上且具有與流體管腔流體連通之一內部。超聲波傳感器位於內部中。流量控制裝置具有一進口埠以接收從流體管腔行進通過內部之流體。流量控制裝置包含一排放孔及一柱塞。排放孔從一內部通道延伸穿過一外壁。柱塞可在內部通道內相對於排放孔移動。流量控制裝置經組態以將流體排放至一周圍環境。

在一實施例中，導管包含使柱塞相對於排放孔偏置之一彈簧。

在一實施例中，導管包含相對於排放孔移動柱塞之一拉線。

在一實施例中，一導管包含一導管軸件、一球囊、一超聲波傳感器及一流量控制裝置。導管軸件具有一流體管腔。球囊安裝於導管軸件上且具有與流體管腔流體連通之一內部。超聲波傳感器位於內部中。流量控制裝置具有一進口埠以接收從流體管腔行進通過內部之流體。流量控制裝置包含具有在流體具有一預定壓力時將流體洩漏至一周圍環境之數個孔之一插塞。

在一實施例中，一導管包含一導管軸件、一球囊、一超聲波傳感器及一流量控制裝置。導管軸件具有一流體管腔。球囊安裝於導管軸件上且具有與流體管腔流體連通之一內部。超聲波傳感器位於內部中。流量控制裝置具有一進口埠以接收從流體管腔行進通過內部之流體。流量控制裝置包含安裝於導管軸件上之一近端尖端部分、耦合至球囊且可相對於該近端尖端部分移動之一遠端尖端部分，及在該近端尖端部分與該遠端尖端部分之間之一彈簧。流量控制裝置經組態以在流體具有一預定壓力時將流體排放至一周圍環境。

在一實施例中，一導管包含一導管軸件、一球囊、一超聲波傳感器及一流量控制裝置。導管軸件具有一流體管腔。球囊安裝於導管軸件上且具有與流體管腔流體連通之一內部。超聲波傳感器位於內部中。流量控制裝置具有一進口埠以接收從流體管腔行進通過內部之流體。流量控制裝置包含一近端尖端部分、可相對於該近端尖端部分移動之一遠端尖端部分，及在該近端尖端部分與該遠端尖端部分之間之一彈簧。流量控制裝置經組態以在流體具有一預定壓力時將流體排放至一周圍環境。

在一實施例中，遠端尖端部分可在近端尖端部分上滑動。

在一實施例中，遠端尖端部分可在近端尖端部分上旋轉。

在一實施例中，遠端尖端部分可螺合耦合至近端尖端部分。

在一實施例中，遠端尖端部分包含一排放孔。近端尖端部分包含一流體埠。遠端尖端部分可相對於近端尖端部分移動以將排放孔與流體埠對準。

在一實施例中，一導管包含一導管軸件、一球囊、一超聲波傳感器及一流量控制裝置。導管軸件具有一流體管腔。導管軸件具有小於或等於5 French之一軸件直徑。球囊安裝於導管軸件上且具有與流體管腔流體連通之一內部。超聲波傳感器位於內部中。流量控制裝置具有一進口埠以接收從流體管腔行進通過內部之流體。流量控制裝置經組態以在流體具有一預定壓力時將流體排放至一周圍環境。

在一實施例中，一導管包含一導管軸件、一球囊、一超聲波傳感器及一流量控制裝置。球囊具有一內部。超聲波傳感器位於內部中。導管軸件包含：一外部件，其具有一中心管腔；一內部件，其延伸穿過該中心管腔且具有一流體管腔以將流體遞送至內部；及一或多條轉向導線，其等在該外部件之一內壁與該內部件之一外壁之間延伸穿過該中心管腔。一或多條轉向導線在近接球囊之一錨點處連接至外部件或內部件。

在一實施例中，一或多條轉向導線包含與一第二轉向導線徑向相對之一第一轉向導線。

在一實施例中，第一轉向導線或第二轉向導線之一或多者包含將能量遞送至超聲波傳感器之一電纜線。

在一實施例中，導管軸件具有數個軸件區段。各軸件區段具有一各自勁度。

在一實施例中，數個軸件區段包含一遠端區段、一中間區段及一近端區段。遠端區段之各自勁度小於中間區段之各自勁度。中間區段之各自勁度小於近端區段之各自勁度。

在一實施例中，內部件具有一壁。壁在遠端區段處比在中間區段處更薄。

在一實施例中，一基於超聲波之組織治療系統包含上文所描述之導管實施例、一控制器及使導管及控制器互連之一連接纜線之任一者。

在前述說明書中，已參考本發明之特定例示性實施例描述本發明。將顯而易見的是，可在不脫離如以下發明申請專利範圍中所闡述之本發明之更廣泛精神及範疇之情況下對本發明進行各種修改。因此，說明書及圖式應被視為闡釋性意義而非限制性意義。

本申請案主張2022年9月12日申請之標題為「Radial Access Catheter」之美國臨時專利申請案第63/375,357號之優先權之權利，該案之全部內容以引用之方式併入本文中以提供本發明之連續性。

100:組織治療系統 102:導管 110:貯集器 111:超聲波傳感器 112:球囊 120:控制器 130:流體傳送匣 140:連接纜線 200:目標血管 210:遠端區 213:導線管腔 214:導管軸件 220:近端區 225:出口埠 230:電纜線 232:電耦合件 234:流體埠 240:近端集線器 401:神經 403:冷卻流體 404:導線支撐尖端 406:導線 450:血管壁 502:內電極 504:外電極 506:內部 507:背襯部件或支柱 508:流體管腔 510:遠端尖端 512:支座總成 702:第一電纜線 704:第二電纜線 802:流量控制裝置 804:內部件 806:孔 808:進口埠 902:止回閥 904:出口埠 906:彈性閥 908:密封柱塞 1002:排放孔 1002A:第一排放孔 1002B:第二排放孔 1004:外壁 1006:內部通道 1008:柱塞 1010:彈簧 1102:拉線 1202:插塞 1204:孔 1402:近端尖端部分 1403:凹部 1404:遠端尖端部分 1406:彈簧 1701:側排放孔 1702:流體埠 1802:外部件 1804:中心管腔 1806:內壁 1808:外壁 1810:轉向導線 1820:第一轉向導線 1822:第二轉向導線 1824:電纜線 1902:錨點 2102:軸件區段 2103:中心支撐結構 2104:遠端區段 2106:中間區段 2108:近端區段 2301:進口線 2302:進口泵 2303:出口線 2310:閥控制件 2312:流量閥 2314:導管集線器

將參考以下描述、發明申請專利範圍及圖式更詳細地描述本發明之各種特徵及實現其等之方式，其中在適當之情況下重用元件符號以指示引用物項之間之一對應關係，且其中：

圖1繪示根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統。

圖2繪示根據一實施例之圖1中引入之基於超聲波之組織治療系統之選定組件之一側視圖。

圖3繪示根據一實施例之圖1中引入之基於超聲波之組織治療系統之選定組件之一側視圖。

圖4繪示根據一實施例之插入至一體腔中之圖1中引入之基於超聲波之組織治療系統之選定組件之一透視圖。

圖5繪示根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一遠端部分之一縱向橫截面視圖。

圖6係根據一實施例之基於超聲波之組織治療系統之導管之遠端部分之關於圖5之線A-A截取之一剖面圖。

圖7係根據一實施例之基於超聲波之組織治療系統之導管之遠端部分之關於圖5之線A-A截取之一剖面圖。

圖8係根據一實施例之具有一流量控制裝置之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一遠端部分之一側視圖。

圖9係根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一流量控制裝置之一剖面圖。

圖10係根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一流量控制裝置之一剖面圖。

圖11係根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一流量控制裝置之一剖面圖。

圖12係根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一流量控制裝置之一側視圖。

圖13係根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一流量控制裝置之一剖面圖。

圖14係根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一流量控制裝置之一剖面圖。

圖15係根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一流量控制裝置之一剖面圖。

圖16係根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一流量控制裝置之一剖面圖。

圖17係根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一流量控制裝置之一剖面圖。

圖18係根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一導管軸件之一剖面圖。

圖19係根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一側視圖。

圖20係根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一側視圖。

圖21係根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一側視圖。

圖22係根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一導管之一側視圖。

圖23係根據一實施例之一基於超聲波之組織治療系統之一示意圖。

100:組織治療系統

102:導管

110:貯集器

112:球囊

120:控制器

130:流體傳送匣

140:連接纜線

Claims (36)

1. 一種導管，其包括： 一導管軸件，其具有一流體管腔； 一球囊，其安裝於該導管軸件上且具有與該流體管腔流體連通之一內部； 一超聲波傳感器，其位於該內部中；及 一流量控制裝置，其具有一進口埠以接收從該流體管腔行進通過該內部之流體，其中該流量控制裝置經組態以在該流體具有一預定壓力時將該流體排放至一周圍環境。
2. 如請求項1之導管，其中該流量控制裝置包含一止回閥。
3. 如請求項2之導管，其中該止回閥包含支撐一彈性閥之一密封柱塞，且其中該彈性閥具有等於該預定壓力之一破裂壓力。
4. 如請求項1之導管，其中該流量控制裝置包含從一內部通道延伸穿過一外壁之一排放孔，及可在該內部通道內相對於該排放孔移動之一柱塞。
5. 如請求項4之導管，其進一步包括使該柱塞相對於該排放孔偏置之一彈簧。
6. 如請求項4或5之導管，其進一步包括相對於該排放孔移動該柱塞之一拉線。
7. 如請求項1之導管，其中該流量控制裝置包含具有複數個孔以洩漏具有該預定壓力之該流體之一插塞。
8. 如請求項1之導管，其中該流量控制裝置包含一近端尖端部分、可相對於該近端尖端部分移動之一遠端尖端部分，及在該近端尖端部分與該遠端尖端部分之間之一彈簧。
9. 如請求項8之導管，其中將該近端尖端部分安裝於該導管軸件上，且其中該球囊耦合至該遠端尖端部分。
10. 如請求項8或9之導管，其中該遠端尖端部分可在該近端尖端部分上滑動。
11. 如請求項8或9中任一項之導管，其中該遠端尖端部分可在該近端尖端部分上旋轉。
12. 如請求項11之導管，其中該遠端尖端部分可螺合耦合至該近端尖端部分。
13. 如請求項8或9中任一項之導管，其中該遠端尖端部分包含一排放孔，其中該近端尖端部分包含一流體埠，且其中該遠端尖端部分可相對於該近端尖端部分移動以將該排放孔與該流體埠對準。
14. 如請求項1至5或7至9中任一項之導管，其中該導管軸件具有小於或等於5 French之一軸件直徑。
15. 一種導管，其包括： 一導管軸件，其具有一流體管腔； 一球囊，其安裝於該導管軸件上且具有與該流體管腔流體連通之一內部； 一超聲波傳感器，其位於該內部中；及 一止回閥，其具有一進口埠以接收從該流體管腔行進通過該內部之流體，其中該止回閥經構形以在該流體具有一預定壓力時將該流體排放至一周圍環境。
16. 如請求項15之導管，其中該止回閥包含支撐一彈性閥之一密封柱塞，且其中該彈性閥具有等於該預定壓力之一破裂壓力。
17. 一種導管，其包括： 一導管軸件，其具有一流體管腔； 一球囊，其安裝於該導管軸件上且具有與該流體管腔流體連通之一內部； 一超聲波傳感器，其位於該內部中；及 一流量控制裝置，其具有一進口埠以接收從該流體管腔行進通過該內部之流體，其中該流量控制裝置包含從一內部通道延伸穿過一外壁之一排放孔，及可在該內部通道內相對於該排放孔移動之一柱塞，且其中該流量控制裝置經組態以將該流體排放至一周圍環境。
18. 如請求項17之導管，其進一步包括使該柱塞相對於該排放孔偏置之一彈簧。
19. 如請求項17或18之導管，其進一步包括相對於該排放孔移動該柱塞之一拉線。
20. 一種導管，其包括： 一導管軸件，其具有一流體管腔； 一球囊，其安裝於該導管軸件上且具有與該流體管腔流體連通之一內部； 一超聲波傳感器，其位於該內部中；及 一流量控制裝置，其具有一進口埠以接收從該流體管腔行進通過該內部之流體，其中該流量控制裝置包含具有在該流體具有一預定壓力時將該流體洩漏至一周圍環境之複數個孔之一插塞。
21. 一種導管，其包括： 一導管軸件，其具有一流體管腔； 一球囊，其安裝於該導管軸件上且具有與該流體管腔流體連通之一內部； 一超聲波傳感器，其位於該內部中；及 一流量控制裝置，其具有一進口埠以接收從該流體管腔行進通過該內部之流體，其中該流量控制裝置包含安裝於該導管軸件上之一近端尖端部分、耦合至該球囊且可相對於該近端尖端部分移動之一遠端尖端部分，及在該近端尖端部分與該遠端尖端部分之間之一彈簧，且其中該流量控制裝置經組態以在該流體具有一預定壓力時將該流體排放至一周圍環境。
22. 一種導管，其包括： 一導管軸件，其具有一流體管腔； 一球囊，其安裝於該導管軸件上且具有與該流體管腔流體連通之一內部； 一超聲波傳感器，其位於該內部中；及 一流量控制裝置，其具有一進口埠以接收從該流體管腔行進通過該內部之流體，其中該流量控制裝置包含一近端尖端部分、可相對於該近端尖端部分移動之一遠端尖端部分，及在該近端尖端部分與該遠端尖端部分之間之一彈簧，且其中該流量控制裝置經組態以在該流體具有一預定壓力時將該流體排放至一周圍環境。
23. 如請求項22之導管，其中該遠端尖端部分可在該近端尖端部分上滑動。
24. 如請求項22或23之導管，其中該遠端尖端部分可在該近端尖端部分上旋轉。
25. 如請求項24之導管，其中該遠端尖端部分可螺合耦合至該近端尖端部分。
26. 如請求項22或23中任一項之導管，其中該遠端尖端部分包含一排放孔，其中該近端尖端部分包含一流體埠，且其中該遠端尖端部分可相對於該近端尖端部分移動以將該排放孔與該流體埠對準。
27. 一種導管，其包括： 一導管軸件，其具有一流體管腔，其中該導管軸件具有小於或等於5 French之一軸件直徑； 一球囊，其安裝於該導管軸件上且具有與該流體管腔流體連通之一內部； 一超聲波傳感器，其位於該內部中；及 一流量控制裝置，其具有一進口埠以接收從該流體管腔行進通過該內部之流體，其中該流量控制裝置經組態以在該流體具有一預定壓力時將該流體排放至一周圍環境。
28. 一種導管，其包括： 一球囊，其具有一內部； 一超聲波傳感器，其位於該內部中；及 一導管軸件，其包含具有一中心管腔之一外部件、延伸穿過該中心管腔且具有一流體管腔以將流體遞送至該內部之一內部件，及在該外部件之一內壁與該內部件之一外壁之間延伸穿過該中心管腔之一或多條轉向導線，其中該一或多個轉向導線在近接該球囊之一錨點處連接至該外部件或該內部件。
29. 如請求項28之導管，其中該一或多條轉向導線包含與一第二轉向導線徑向相對之一第一轉向導線。
30. 如請求項29之導管，其中該第一轉向導線或該第二轉向導線之一或多者包含將能量遞送至該超聲波傳感器之一電纜線。
31. 如請求項28至30中任一項之導管，其中該導管軸件具有複數個軸件區段，各軸件區段具有一各自勁度。
32. 如請求項31之導管，其中該複數個軸件區段包含一遠端區段、一中間區段及一近端區段，其中該遠端區段之該各自勁度小於該中間區段之該各自勁度，且其中該中間區段之該各自勁度小於該近端區段之該各自勁度。
33. 如請求項32之導管，其中該內部件具有一壁，且其中該壁在該遠端區段處比在該中間區段處更薄。
34. 一種基於超聲波之組織治療系統，其包括： 如請求項1至33中任一項之導管； 一控制器；及 一連接纜線，其使該導管及該控制器互連。
35. 一種導管，其包括： 一導管軸件，其具有一流體管腔； 一球囊，其安裝於該導管軸件上且具有與該流體管腔流體連通之一內部； 一超聲波傳感器，其位於該內部中；及 一流量控制裝置，其具有定位以接收已行進通過該內部之流體之一進口埠，其中該流量控制裝置經組態以在該流體具有一預定壓力時將該流體排放至一周圍環境。
36. 如請求項35之導管，其中該流量控制裝置包含以下至少一者 一止回閥； 一排放孔，其從一內部通道延伸穿過一外壁；及一柱塞，其可在該內部通道內相對於該排放孔移動； 一插塞，其具有複數個孔以洩漏具有該預定壓力之該流體；及 一近端尖端部分、可相對於該近端尖端部分移動之一遠端尖端部分，及在該近端尖端部分與該遠端尖端部分之間之一彈簧。