JP6211576B2 - 高周波エネルギーを用いた閉塞した血管の再疎通 - Google Patents

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関連出願についての相互参照
本願は、２０１０年４月２日に出願され、発明の名称が「高周波エネルギーを用いた閉塞した血管の再疎通」である米国特許出願第１２／７５３，８４４号の優先権を主張する。米国特許出願第１２／７５３，８４４号は、２０１０年３月２６に出願され、発明の名称が「高周波エネルギーを用いた閉塞した血管の再疎通」であり、米国特許法第３７１条によって国内段階へ移行した出願である米国特許出願第１２／６８０，５００号の一部継続出願である。米国特許出願第１２／６８０，５００号は、２００８年９月２３日に出願されたＰＣＴ特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７７４０３号の優先権を主張している。ＰＣＴ特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７７４０３号は、２００７年９月２７日に出願された米国仮特許出願第６０／９７５，４７３号の優先権の利益を主張する。米国特許出願第１２／７５３，８４４号はまた、２０１０年１月２６日に出願され、発明の名称が「高周波エネルギーを用いた閉塞した血管の再疎通」である米国仮特許出願第６１／２９８，５４７号の優先権を主張する。

本発明は、概して、管腔の閉塞の取り扱いに関し、より具体的には、身体内の管腔の重篤または慢性的完全閉塞を高周波エネルギーを用いてクロスする（crossing）ための装置および方法に関する。

慢性完全閉塞（ＣＴＯ）は、血管の完全な封鎖であり、時宜を得たやり方で治療しなければ深刻な結果を招きうる。この封鎖は、粥腫斑または陳旧性血栓（old thrombus）に起因してできることがある。冠状動脈のＣＴＯを治療する一般的な処置のうちの１つは、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）である。ＰＴＣＡ処置の際には、一般的には、小切開が鼠径部で行われる。ガイドワイヤに被せた誘導カテーテルが大腿動脈に導入され、閉塞まで進められる。ときどき、丁寧に扱いながら、ガイドワイヤは閉塞をクロスさせる（cross）ことができる。次に、バルーンが先端に付けられた血管形成術用カテーテルが、ガイドワイヤに沿って閉塞まで進められる。バルーンは、膨張させて、それにより粥腫を分離または破砕する。多くの場合に、ステントがその後または同時に配置される。ＣＴＯのためのＰＴＣＡ処置に伴ういくつかの一般的なステップには、対側血管（contra-lateral vessel）への造影剤の同時注入、ガイドワイヤのバックアップフォース（backup force）や固定を確保すること（これには、カテーテルを取り扱う補助人員が必要なことがある）、プラークを穿刺すること、ガイドワイヤで穴をあけたり、回転させたりして、ガイドワイヤを濃密プラーク（dense plaque）に押し通すこと等がある。濃密プラークの抵抗がときとして大きいため、硬いワイヤの使用を余儀なくされることがあるかもしれない。ワイヤは、場合によっては血管壁を穿刺し、手当が必要となることもあるかもしれない。

ＣＴＯでの経皮冠動脈インターベーション（ＰＣＩ）の失敗の最も一般的なあり方は、ガイドワイヤをうまく病変に通して遠位血管の真腔に入れることができないことである。今日まで、従来のガイドワイヤを用いての試みが失敗した後に、ＣＴＯをどのように治療するのが一番良いかについては、意見の一致がみられていない。ＣＴＯに対するさまざまな戦略が開発されており、これには、側枝手法（side branch technique）、パラレルワイヤ法（parallel wire techniquｅ）、ＩＶＵＳガイド法（IVUS guided technique）などがある。機械的装置や、エネルギーを利用した装置もまた、硬く石灰化した閉塞にガイドワイヤを通すことに対して提案されており、例えば、機械的切断や振動、レーザー、超音波、高周波（ＲＦ）エネルギー焼灼などが提案されている。これらの装置の各々は、順行性アプローチを厳密に利用し、かつ、チャネルを形成し、できることなら遠位真腔に入れるために、ガイドワイヤまたはカテーテル装置の先端部でエネルギー（一般的には熱という形態）を局所的に加えることによって機能する。

ＲＦエネルギーは、組織を凝固、切断または焼灼するのに広く用いられている。モノポーラおよびバイポーラの両方の形式（modalities）において、伝導性電極が治療すべき組織に接触する。モノポーラ方式では、アクティブ電極が治療すべき組織に接触するように置かれ、表面積が大きいリターン電極がアクティブ電極から遠く離れたところで患者に設置される。バイポーラ方式では、アクティブ電極とリターン電極が互いのすぐ近くにあり、治療すべき組織を挟む。しばしば、ＲＦ場の浸透深さをよりうまく制御するために、そしてそれ故に、組織が加熱される温度をよりうまく制御するために、電極アレイが用いられる。各方式には、多くの欠点がある。例えばモノポーラ配置では、電極間が物理的に大きく離れているために、電極部位での局所的な燃焼がしばしば報告されている。これは、電極の一方が血管壁の内部にある場合、明らかに望ましくないことであろう。別の深刻な問題は、血栓を生じる可能性があることである。電極と接触している組織は、凝固または焼灼することができる。電極が血管内にある場合、危険な血栓の形成は明らかに望ましくないことである。

前述した問題を克服しようとして、種々の装置および電極構成が以下の特許に記載されている。特許文献１および特許文献２には、カテーテルにあるＲＦ電極を用いて病変をクロスすることが記載されている。これらの特許には、閉塞と接触しているカテーテルの遠位先端部にあるバイポーラ電極アセンブリーが記載されており、特許権者は、ＲＦエネルギーを印加すると、閉塞が焼灼され、閉塞にガイドワイヤが貫通しやすくなると述べている。この方法は、閉塞を注意深くトラッキング（ｔｒａｃｋｉｎｇ）することと、焼灼処理とが、血管壁または健全な組織に外傷を付けないために必要であるという欠点を有する。これは、閉塞でなく健全な組織を通って電流が短絡する可能性が高いからである。特許文献２は、マルチ電極アレイ（multiple electrode array）を用いることによって、この制約をある程度克服している。しかしながら、この装置では、閉塞を通るチャネルを予め形成し、このチャネルを横断するガイドワイヤに装置を通すことができるようにすることが必要であるが、このことは、必ずしも簡単ではない。

Ｈｉｌｌｓｍａｎ ｅｔ ａｌ．に対する特許文献３には、血管系内の閉塞の焼灼を可能にするレーザーカテーテル装置が記載されている。このシステムは、前述したのと同様の欠点、つまり、誘導システムの必要性、健全な組織が焼灼される可能性、装置の複雑さ（したがって値段）などを有する。

既存の装置での１つの大きな問題は、エネルギーを送る部材の向きおよび位置をトラッキングする機構がないと、焼灼エネルギーで血管系の壁部が損傷を受ける可能性があることである。エネルギーを送る要素のトラッキングおよびステアリング（ｓｔｅｅｒｉｎｇ）の問題に取り組んだいくつかの装置が従来技術にはある。Ｈａｌｌ ｅｔ ａｌ．に対する特許文献４には、リターン電極が身体に接触するように外部に置かれるユニポーラ構成において、または、リターン電極が中心ワイヤ電極を囲むリングであるバイポーラ構成において、先端部でＲＦエネルギーを送る焼灼装置を誘導するための磁気式ステアリング誘導システムが記載されている。

Ｌａｆｏｎｔａｉｎｅに対する特許文献５では、接触している組織のインピーダンスを測定することで誘導を行う機械的切断装置が論じられている。この誘導システムは、狭窄組織と血管壁のインピーダンスの違いを探知し、切断要素を閉塞へ誘導する。

しかしながら、これらの代替戦略のいずれも、ＣＴＯの最大の難問に対して満足のゆく結果をもたらしていない。硬質の石灰化閉塞の場合、血管再生処置は、面倒で、時間がかかることがある。したがって、閉塞物質を焼灼または破砕する方法を安全、効果的、かつ、迅速なものに改善する必要がある。現在の技術の欠点がなく、ＣＴＯを再疎通させることができる代替技術および装置があれば有益であろう。

罹患血管が曲がりくねった構造をしているため、または、狭窄の近位端が硬すぎてガイドワイヤが貫通できないため、または、標準的な処置を失敗しやすいＣＴＯの他の性質のために再疎通が困難であるＣＴＯにとっては、ＣＴＯを再疎通させるための新しいアプローチが有益であろう。最近、慢性閉塞の再疎通を行うのに、順行性と逆行性を組み合わせたアプローチが提案されている（特許文献６）。この同時継続出願に開示されている方法は、ＣＴＯをクロスするのにエネルギーを使用することから利益を享受するであろう。

米国特許第５，３６６，４４３号 米国特許第５，４１９，７６７号 米国特許第５，５１４，１２８号 米国特許第６，９１１，０２６号 米国特許第６，４１６，５２３号 米国特許出願番号第１１／７０６，０４１号 米国特許出願番号第１２／１５０，１１１号 米国特許出願番号第１３／０４２，４１１号

慢性完全閉塞の治療において一般に遭遇する問題の一部を克服するために、種々の方法および装置を提供する。

この発明の一態様は、ガイドワイヤを閉塞まで、順行性および逆行性に組み合わせて前進させ、かつ、閉塞の近位端および遠位端の間にＲＦエネルギーを印加することにより、閉塞した血管をうまく再疎通させる方法およびシステムを提供することである。閉塞の端から端へのＲＦエネルギーの印加は、バイポーラ配置を用いて行われ、一方の電極は順行性ガイドワイヤに設置され、バイポーラ配置を構成する他方の電極は逆行性ガイドワイヤに設置される。一態様において、本発明は、閉塞した血管の再疎通を行う方法を開示しており、この方法は、第１長手方向部材を順行性に前進させて閉塞の近位端に通す段階と、第２長手方向部材を逆行性に前進させて閉塞の遠位端に通す段階と、順行性ガイドワイヤの遠位端および逆行性ガイドワイヤの遠位端の間にＲＦエネルギーを印加する段階と、組織を局所的に焼灼する段階と、ガイドワイヤを前進させて通すことができるチャネルを形成する段階と含む。別の実施形態では、逆行性ガイドワイヤが遠位端に展開可能な捕獲機構を有することもできるし、展開したときに順行性ガイドワイヤを捕らえることできる。

別の態様において、この発明は、ＲＦ電極を含む遠位端を有する順行性長手方向部材と、第２ＲＦ電極を含む遠位端を有する逆行性長手方向部材とを備えた、閉塞した血管の再疎通を行うカテーテルアセンブリーに関する。カテーテルアセンブリーの近位端は、ＲＦ発生器に接続されている。さらに、温度測定要素を順行性または逆行性長手方向部材の遠位端に配置することもできる。ＲＦ発生器は、予め設定した時間、または、設定した条件に達するまで、組織を治療するようにプログラムすることもできる。このような条件の１つは、閉塞が予め定められた温度に達するまでということかもしれない。別の条件は、閉塞のインピーダンスかもしれない。

別の態様において、本発明は、閉塞血管再疎通用キットであり、順行性ガイドワイヤ、逆行性ガイドワイヤ、拡張装置、捕獲装置、および、注入カテーテルの１つまたは２つ以上を備えており、これらの装置の少なくとも１つが少なくとも１つの電極を含んでいる。さらに、この装置の近位端は、ＲＦ発生器と結合するように構成されている。

別の態様では、閉塞した血管を再疎通させるためのシステムが、２つの順行性長手方向部材を備えていてもよく、少なくとも一方の長手方向部材は、向きを変えることができる遠位端を備えていてもよい。向きを変えられた遠位端は、逆行性に閉塞の方を向くように実質的に位置することであってもよい。あるいは、向きを変えられた遠位端は、別の長手方向部材の遠位端の方を向くように実質的に置かれることであってもよい。別の態様では、少なくとも一方の長手方向部材が、閉塞まで流体を送るように構成された内部管腔を備えていてもよい。

さらに別の態様では、本発明は、バルーンカテーテルがあるカテーテル位置決めシステムに関するものであり、このシステムは、インフレータブルバルーンと、バルーンカテーテル内に配置されたデリバリーカテーテルとを備え、バルーンを膨らませると、バルーンカテーテルの位置が実質的に固定され、また、デリバリーカテーテルは、バルーンカテーテルの位置を実質的に変えることなく、バルーンカテーテルを通って前進するように構成されている。

本発明の他の態様には、前述した装置およびシステムに対応する方法が含まれる。

本発明は、他にも利点と特徴を有するが、これらは、以下の本発明の詳細な説明および添付した特許請求の範囲を添付図面とともに参照すれば、より容易に分かるであろう。

長手方向部材に接続されたＲＦ発生器を示す模式図である。 長手方向部材の特徴を示す図である。 インシュレータを備えた長手方向部材のさまざまな実施形態を示す図である。 インシュレータを備えた長手方向部材のさまざまな実施形態を示す図である。 バイポーラＲＦと、順行性および逆行性を組み合わせたアプローチとを用いたＣＴＯの再疎通に伴うステップを示す図である。 バイポーラＲＦと、順行性および逆行性を組み合わせたアプローチとを用いたＣＴＯの再疎通に伴うステップを示す図である。 外側に膨らむように構成された電極の実施形態を示す図である。 外側に膨らむように構成された電極の実施形態を示す図である。 外側に膨らむように構成された電極の実施形態を示す図である。 塞栓防止機構を備えた長手方向部材の実施形態の例を示す図である。 長手方向部材を狭小血管または閉塞の中で前進させたり、位置を合わせたりすることができるように、カテーテルの全長の少なくとも一部に沿って、構造的に構成された長手方向部材を示す図である。 長手方向部材を狭小血管または閉塞の中で前進させたり、位置を合わせたりすることができるように、カテーテルの全長の少なくとも一部に沿って、構造的に構成された長手方向部材を示す図である。 長手方向部材を狭小血管または閉塞の中で前進させたり、位置を合わせたりすることができるように、カテーテルの全長の少なくとも一部に沿って、構造的に構成された長手方向部材を示す図である。 向きを変えられる長手方向部材を備えた再疎通システムの一実施形態を示す図である。 本発明による、身体脈管の再疎通術を行うことに伴うさまざまなステップの流れ図である。 本発明による、身体脈管の再疎通術のさまざまな段階を示す図である。 本発明による、身体脈管の再疎通術のさまざまな段階を示す図である。 本発明による、身体脈管の再疎通術のさまざまな段階を示す図である。 本発明による、身体脈管の再疎通術のさまざまな段階を示す図である。 本発明による、身体脈管の再疎通術のさまざまな段階を示す図である。 本発明による、身体脈管の再疎通術のさまざまな段階を示す図である。 送達要素を備えた再疎通システムの一実施形態を示す図である。 送達要素を備えた再疎通システムの一実施形態を示す図である。 高周波エネルギーを利用する再疎通システムの一実施形態を示す図である。 高周波エネルギーを利用して身体脈管の再疎通術を行うことに伴うさまざまなステップの流れ図である。 中心合わせバルーンカテーテルシステムの一実施形態を示す図である。 らせん状溝を備えた中心合わせバルーンカテーテルシステムの一実施形態を示す図である。 らせん状溝を備えた中心合わせバルーンカテーテルシステムの一実施形態を示す図である。 管腔を備えた長手方向部材の一実施形態を示す図である。

この詳細な説明は、多くの具体例を含むが、これらの具体例は、本発明の範囲を限定するものと解釈すべきではなく、本発明のさまざまな例および態様を単に例示するものと解釈すべきである。当然のことながら、本発明の範囲には、本明細書で検討されていない他の実施形態も含まれる。当業者にとって自明である他のさまざまな修正、変更および変形をこの明細書に開示した本発明の方法および装置の配置、動作および詳細に、ここに記載の発明の精神および範囲から逸脱することなく行うことができる。

本実施形態は、閉塞した管腔、特に慢性完全閉塞を再疎通させるために、順行性および逆行性の部材を介して送られるＲＦエネルギーを組み合わせて使用する。本明細書に記載した方法およびシステムは、クロスすることが困難な閉塞の再疎通を、順行性および逆行性アプローチを利用して閉塞の両端にバイポーラ電極を配置することにより行う。両方のＲＦ電極が閉塞の同じ側にある従来のバイポーラＲＦ治療のアプローチでは生じうる、血管壁に穴が開いたり、傷が付いたりするという可能性は、このアプローチでは最小限になる。電極は、閉塞の両側にそれぞれ配置されるので、ＲＦ治療により焼灼される組織（すなわち、閉塞）は、電極の間に完全に収まる。このことはまた、ユーザーが治療を閉塞に局在化させることも可能にしている。

同一の発明者によるものであり、本明細書に全体が組み込まれる同時係属中の特許文献６に開示されているように、制御された順行性および逆行性トラッキング（ＣＡＲＴ：controlled antegrade and retrograde tracking）法において、逆行性アプローチは、冠状動脈間のチャネル（intercoronary channel）を利用している。このようなチャネルは、心外膜チャネル（epicardial channel）、心房間チャネル（inter-atrial channel）、内部中隔チャネル（intra-septal channel）（中隔側枝（septal collateral）ともいう）、またはバイパスグラフト（bypass graft）であってもよい。ＣＡＲＴ法の基本概念は、閉塞に順行性および逆行性に接近することにより、好ましくはあまり切開をすることなく、閉塞を通るチャネルを形成することである。

順行性および逆行性を組み合わせたアプローチは、クロスするのが困難な病変をクロスするのに効果的であるが、エネルギー、例えばＲＦエネルギーを用いて、制御しながら組織を焼灼または変化させることが、クロスすることが難しい病変をクロスするのに有益であることが認められている。このような制御しながらのエネルギー活用は、電極のバイポーラ配置を用いて行われるものであり、一方の電極が順行性要素に設置され、バイポーラ配置を構成する他方の電極が逆行性要素に設置される。これらの電極は、リターン電極およびアクティブ電極と呼ぶこともできる。これらの電極は、それぞれ、アノードおよびカソードともいう。電極は、アレイ状に並べることもできる（複数電極）。この電極配置では、ＦＲ場の浸透深さをよりよく制御でき、これにより、組織温度を制御することができる。

図１は、ＲＦエネルギーを用いて閉塞した血管を再疎通させるためのシステムを示している。このシステムは、ＲＦエネルギーを閉塞に送るための長手方向部材１００ａおよび１００ｂを備えている。図１に示されているように、長手方向部材１００ａは、順行性部材として働き、長手方向部材１００ｂは逆行性部材として働く。ＲＦ発生器１０（コントローラーともいう）は、長手方向部材１００ａおよび１００ｂに供給するＲＦエネルギーの供給源として働く。オプションとして、ＲＦ発生器は、手で持てる大きさのバッテリー駆動式の装置であってもよい。長手方向部材１００ａおよび１００ｂは、ガイドワイヤ、カテーテル、マイクロカテーテル、または、拡張カテーテルであってもよい。好ましい実施形態では、長手方向部材１００ａおよび１００ｂがガイドワイヤである。したがって、以下の説明では、用語「ガイドワイヤ」を長手方向部材１００ａまたは１００ｂをいうのに用いるが、当然のことながら、本明細書で用いるとき、用語「ガイドワイヤ」は、他のあらゆる種類の長手方向部材を含むことが意図されている。

ＲＦエネルギーをＲＦ発生器１０からガイドワイヤ１００ａおよび１００ｂに供給するために、ピグテール（pigtail）２０が、近位端においてＲＦ発生器１０に接続されており、かつ、遠位端においてコネクター３０内で終端している。コネクター３０は、標準的なコネクターであり、ＲＦ発生器１０の入力信号および出力信号をガイドワイヤ１００ａおよび１００ｂに結合させている。

コネクターの一実施形態は、ガイドワイヤに被せることができるロッキングツール（locking tool）またはトルクデバイス（torque device）であろう。このような構成において、ロッキングツールまたはトルクデバイスは、ガイドワイヤに配置された１つまたは２つ以上の電極へ、または、から高周波エネルギーを伝導するガイドワイヤの一部（例えば、ガイドワイヤの芯線など）と電気的に接触するように構成される。このような構成において、ロッキングツールまたはトルクデバイスはまた、高周波発生器に接続され、これにより、発生器をガイドワイヤおよび電極に接続するように構成されるであろう。コネクターをガイドワイヤに固定する手段には、締め付け爪（compressible prongs）、ねじ、スライディングリング（sliding rings）、または、トルクデバイスで一般的に利用されている他の機構が含まれうる。

ガイドワイヤ１００ａおよび１００ｂは、閉塞を通って進むのに、また、ガイドワイヤの電極を血管壁へ向かない方へ、他方のガイドワイヤの方へ、または、これらの任意の組み合わせに調節するのに、十分なねじれ剛性および長手方向の柔軟性があるように構成されている。

図２に示されているように、順行性および逆行性のガイドワイヤ１００ａおよび１００ｂは、それぞれ、伝導性電極１０５ａおよび１０５ｂを遠位端に有する。一実施形態において、電極１０５ａおよび１０５ｂは、それぞれのガイドワイヤ１００ａおよび１００ｂの一方の側に設置される。これにより、（必要があれば）ガイドワイヤの電極がない側を血管壁に接触させながら、それでもＲＦエネルギーを血管壁の方へ向けないことができる、という自由を手術をする医師に与えている。さらに、これは、ＲＦエネルギーを血管壁の方へ向けないという構成を可能にし、これにより、ＲＦで血管壁を傷つける可能性が最小限になる。一実施形態では、１つまたは２つ以上のガイドワイヤがアレイ状に並べた複数の電極を備えている。

（不図示の）伝導性ワイヤが、ＲＦエネルギーをＲＦ発生器１０から電極１０５ａおよび１０５ｂへ送るために、順行性および逆行性のそれぞれのガイドワイヤの電極１０５ａおよび１０５ｂをコネクター３０に接続している。順行性および逆行性のガイドワイヤの外側は、非伝導層１１５ａおよび１１５ｂでそれぞれ覆われており、この非伝導層１１５ａおよび１１５ｂは、伝導性ワイヤをガイドワイヤと非伝導層との間に挟んでいる。一実施形態において、非伝導層１１５ａおよび１１５ｂは、シースまたはコーティングからなる。材料の例には、テフロン（登録商標）、セラミック、ポリイミド、パリレイン、または、他の適する材料が含まれうる。コーティングをするために採用できる方法の例には、噴霧、ディッピング、蒸着、または、プラズマ蒸着が含まれうる。別の実施形態では、装置および周囲の組織を過度の熱から保護するために、伝導性ワイヤが、ガイドワイヤ上の耐熱材料を用いて断熱されている。図２Ａは、本発明の実施形態による、電極と、インシュレータとを備えるガイドワイヤの断面図を示している。ガイドワイヤ２００は、電極２１０をガイドワイヤ２００の遠位先端部として備えている。電極２１０は、ガイドワイヤの芯線に、電気伝導性リボン２２０、または、他の、このような電気伝導性コネクターを介して電気的に結合している。インシュレータ２３０がガイドワイヤ２００の遠位部分に配置されていて、電極２１０に高周波エネルギーでエネルギーを与えたときに発生する熱の一部の向きをそらし、これにより、装置の他の部分をこのような熱から保護している。インシュレータ２３０は、図２Ａに示されているように、ガイドワイヤ２００の遠位部分を取り囲んでいてもよいし、ガイドワイヤ２００の遠位部分に配置された複数の不連続な部材として構成されていてもよい。インシュレータは、電極に直接接触していてもよいし、していなくてもよい。

別の実施形態において、インシュレータは、前方へ突出し、電極が凹むように構成されていてもよい。この一例が図２Ｂに示されており、図２Ｂは、電極２１０より先へ伸びていて、これにより電極２１０が凹むよう構成された、突出したインシュレータ２４０を示している。これは、周囲の組織に対する電極２１０の露出を制限しつつ、電極が、バイポーラ配置を形成するのに十分に露出した状態を残している。

一実施形態では、図２にさらに示されているように、ガイドワイヤ１００ａおよび１００ｂが、順行性および逆行性のガイドワイヤのそれぞれの遠位端に、温度測定要素１１０ａおよび１１０ｂを備えている。一実施形態において、温度測定要素１１０ａおよび１１０ｂは、コネクター３０に接続された熱伝対またはサーミスターを備えている。別の実施形態では、ＲＦエネルギーを励起したときの圧力変化を検出するために、圧力測定要素がガイドワイヤの遠位端に置かれている。

ＲＦ発生器１０は、ユーザーが最大温度、治療時間、ＲＦ電力のレベル、または、これら制御パラメータの組み合わせを設定できるように構成されている。治療時間は、ＲＦエネルギーが電極間を流れる時間を表す。最大温度設定は、電極に接触している組織にとっての閾値温度として役立ち、ＲＦ発生器１０は、１つまたは２つ以上の温度測定要素１１０ａおよび１１０ｂが、閾値の、または、閾値近くの組織温度を示す場合に、一方または両方の電極への電力を下げる、または、遮断するように設定することができる。

一実施形態では、発生器１０が、２つの電極１０５ａおよび１０５ｂの間の組織のインピーダンスを測定することができる。閉塞のタイプ（すなわち、石灰化物質の性質）に基づいて、ユーザーは、安全かつ効果的な治療を行うために、温度、治療時間、および、組織に与えるＲＦエネルギーの量の適当な組み合わせを選択することができる。あるいは、再疎通処置の間、ユーザーがパラメータを手動で操作しながら治療を進め、再疎通が達成されるまでユーザーが閉塞を治療することであってもよい。

再疎通治療のステップの順序が、図３Ａおよび図３Ｂに示されている。図３Ａの図Ａに示されているように、順行性ガイドワイヤ１００ａおよび逆行性ガイドワイヤ１００ｂは、それぞれ、閉塞３１０の近位端３１０ａおよび遠位端３１０ｂまで進められる。これは、標準的な血管形成術を用いて行うことができる。前述した同時継続中の特許文献６に記載されているように、逆行性ガイドワイヤは、中隔（septals）などの側枝（collaterals）を用いて、閉塞の遠位端３１０ｂまで進めることができる。

ガイドワイヤ１００ａおよび１００ｂが閉塞３１０と接触しており、かつ、血管壁３００に触れていないことをユーザーが確認すると、ＲＦ治療が始められる。

あるいは、ガイドワイヤは、閉塞にできるだけ深く進めて、電極間の距離を最小にし、この結果、焼灼範囲の長さを最小にする。ガイドワイヤ１００ａおよび１００ｂが適当な位置にあることは、インピーダンス測定により、および／または、蛍光透視法、もしくは、トランスデューサーがガイドワイヤの遠位端に置かれる血管内超音波法（ＩＶＵＳ）などの介入手技で採用される標準的な撮像技術のいずれかを用いて確認できる。組織のインピーダンス測定を利用する場合、石灰化した閉塞３１０は、一般に、血管壁３００よりも著しく高いインピーダンスを示す。インピーダンスの測定が低いインピーダン値を示せば、一方または両方のガイドワイヤが血管壁３００とおそらく接触しており、ガイドワイヤの位置を適当に動かす正当な理由となりうる。

再疎通ＲＦ治療を始めると、図３Ａの図Ｂに示されているように、閉塞３１０は、閉塞３１０の端部３１０ａおよび３１０ｂから閉塞３１０の内部へと焼灼される。ユーザーは、次に、図３Ａの図Ｃに示されているように、一方または両方のガイドワイヤ１００ａおよび１００ｂを、チャネルまたは通路が閉塞３１０に形成されるまで、ゆっくりかつ慎重に前進させる。図３Ａに示されているように、順行性ガイドワイヤ１００ａを動かないように維持し、逆行性ガイドワイヤ１００ｂを閉塞３１０に通すように前進させることであってもよい。チャネルが形成されると、図３Ａの図Ｄに示されているように、逆行性ガイドワイヤ１００ｂを引き抜き、順行性ガイドワイヤ１００ａを前進させて閉塞３１０に通してもよく、そして、バルーン血管形成術のような標準的な介入手技を行うことができる。あるいは、ＲＦ治療の間、逆行性ガイドワイヤ１００ｂを動かないように維持し、順行性ガイドワイヤ１００ａを前進させて閉塞３１０に通すこともできる。このことは、図３Ｂの図Ａ〜Ｄに示されている。

なお、電極に高周波エネルギーでエネルギーを与えると、電極は熱を発生する。一般に、このような熱の量は、電極に送られた高周波エネルギーの量に比例し、電極の表面積に反比例する。これは、電極の表面積が小さいほど、（一定の全電流に対しては）その表面積を通過する電流密度が大きくなり、このために、電極がこれに応じた高い温度に達するからである。一実施形態において、システムは、高周波スパーク（radiofrequency sparks）が発生するよう、十分な高周波エネルギーを電極に送るように構成される。

アクティブ電極とリターン電極の表面積を同様のものとすることも可能であるが、好ましい実施形態では、アクティブ電極がリターン電極よりも小さい表面積を有するように構成される。これにより、アクティブ電極は、切除または焼灼を行ったり、リターン電極へのスパークカバー（spark cover）を生じさせたりするのに十分な電流またはエネルギー密度を発生させることができる一方で、同時に、閉塞と最大限接触して、アクティブ電極から出たエネルギーのシンクとして作用するように、リターン電極の表面積を十分に大きくすることができる。このような実施形態の別の利点は、リターン電極が、おそらくは、アクティブ電極ほどの高温にはならない、ということである。一実施形態において、リターン電極表面積のアクティブ電極表面積に対する比は、約５０：１から約１：１の範囲となるように、好ましくは約１０：１となるように構成される。一実施形態では、リターン電極が、閉塞と接触する表面積を増やすために、ピグテール構造に構成される。

別の実施形態では、複数のリターン電極が、広がって、閉塞と接触する表面積を増やすために、外へ向かって膨らむように構成されていてもよい。このような実施形態が図３Ｃに示されており、複数のリブ部３１０が、ガイドワイヤ３００の遠位端３２０に配置されている。リブ部３１０は、図３Ｄに示されているように、開くように構成されている。畳まれた状態では、例えば、拘束スリーブ（不図示）を使う、リブ部３１０をねじる、リブ部３１０の近位端に伸張力、すなわち引っ張る力を加える、などによってリブ部３１０が張力をかけられた状態に保たれる。ガイドワイヤ３００は、リブ部３１０を折り畳んだ状態で、閉塞の中へと進められる。張力を解除する、または、拘束スリーブを後ろへ引っ張ると、リブ部３１０が開く。

別の実施形態では、図３Ｅの断面図に示されているように、リブ部３１０が、インシュレータ領域３４０の近傍に電極領域３３０を備えている。このような実施形態では、リブ部３１０が開いてバスケット状の構成になると、インシュレータ領域３４０がバスケット状の構成の外側になり、電極領域３３０が内側になる。この構成は、高周波エネルギーをバスケット状の構成の内側に向けながら、同時に、周囲の組織を保護するのに都合よく役立つ。あるいは、他の実施形態では、電極領域３３０と、インシュレータ領域３４０の配置を換えてもよいと考えられている。オプションとしての実施形態では、捕獲装置を、リターン電極として使用するための１つまたは２つ以上の電極領域を備えるように構成してもよい。捕獲装置の例は、同一発明者による、同時継続中の特許文献７に開示されており、この特許文献７は、その全体が本明細書に組み込まれる。

システムにエネルギーを供給する前に血管内でガイドワイヤを中心に合わせるために、中心合わせ用のバルーンカテーテルをガイドワイヤとともに利用することができる。このような構成では、バルーンカテーテルの遠位端に耐熱性の先端部があると都合がよい。

オプションとして、カテーテルは、ＲＦ焼灼の結果生じる破片を除去する、または、抜き取るための手段を備えている。例えば、破片を捕獲し、回収するための機構が設けられるかもしれないし、焼灼領域の近くにある破片を積極的に回収するために、吸引装置が設けられるかもしれない。このような塞栓防止機構の例が、さきに参照した同時継続中の特許文献６に開示されている。図４は、塞栓防止機構４１０を備えた長手方向部材４００の典型的な実施形態を示している。塞栓防止機構４１０は、焼灼の破片を捕獲し回収するためのフィルター、メッシュ、ネット、または、同様の要素を備えている。別の例として、塞栓防止機構は、血管を塞ぎ、破片が循環することを防ぐための、そして、長手方向部材によってその後破片を吸い込むためのバルーンを備えていてもよい。別の例として、シースが設けられていれば、このシースは、破片捕獲回収機構、または、吸引装置であるように、または、含むようにさらに構成されていてもよい。一実施形態では、長手方向部材を後方に引いてもよく、残ったシースは捕獲回収機構または吸引装置として使用して、焼灼の破片を除去することであってもよい。別の実施形態では、長手方向部材が、拡張カテーテルの管腔内に収められた焼灼ワイヤを備えている。焼灼をしたら、焼灼ワイヤを後方に引いてもよく、また、拡張カテーテルを破片を除去するのに使用してもよい。あるいは、システムは、別個のカテーテルを備えていて、吸引を行う、または、他の方法で焼灼部位から破片を捕獲し、除去する。

オプションとして、エネルギーを出すタイミングを調節するのに役立つように、装置を心電図（ＥＫＧ）計につなげてもよい。例えば、冠状動脈を通る血流の速さは、普通は、心臓周期の間に変化する。心臓が収縮する心収縮期の間、動脈を通る流れは、一般に、心拡張期の間よりも遅い。一実施形態において、エネルギーを出すタイミングは、例えば、ＥＫＧのＲ波を検出するアルゴリズムを使用して、心拡張期の間に調節され、流れが最も速いときにエネルギーが出されるようにタイミングが調節され、これにより、血流による冷却効果を最大にし、結果として、血管に対する熱の影響を最小限にする。さらに、冠状動脈の寸法は、心臓周期の間に変わることがあり、この事実を利用するために、エネルギーを出すタイミングを同様に調節することもある。

オプションとして、装置は、血管内超音波法または光干渉断層法（ＯＣＴ）のような撮像機能を行うように構成してもよい。一実施形態では、これは、装置の長手方向部材に圧電性結晶を付け加え、圧電性結晶にエネルギーを与えて、超音波を送信または受信することによって達成される。別の実施形態では、イメージングコア（imaging core）を装置の長手方向部材に挿入し（例えば、拡張カテーテルの場合）、超音波を送信および受信するように動作させることであってもよい。別の実施形態では、ＯＣＴ撮像を行うために、光ファイバーを使用することであってもよい。

オプションとして、装置は、電極間の距離を検出するまたは見積もり、また、電極間の距離が減少したときに送るＲＦエネルギーの量を減らし、これによりＲＦが血管を傷つける可能性を最小限にする機構を備える。

別の実施形態では、この装置は焼灼カテーテルであり、この焼灼カテーテルは長手方向部材を備え、長手方向部材は、遠位端と、近位端と、遠位端および近位端の間のガイドワイヤシャフトとを有し、ガイドワイヤシャフトは、ガイドワイヤ管腔を備えている。長手方向部材は、拡張カテーテルであり、構造的には、カテーテルの全長の少なくとも一部に沿うように構成されていて、狭小血管または閉塞の中で長手方向部材を前進させたり、位置を合わせたりすることを可能にしている。前進は、例えば、長手方向部材を回したり、ねじったりして行われる。図５Ａから５Ｃは、本発明のこのような実施形態を示している。例えば、図５Ａに示されているように、長手方向部材５００は、らせん状外面５０１を備えていてもよく、長手方向部材をねじったり、回転させたりしたときに、このらせん状外面５０１が血管の中を前進し、血管を拡張する。らせん状外面５０１は、長手方向部材５００の外側胴体に掘られた複数の溝５０２を備えている。長手方向部材５００の遠位先端部は、オプションとして、放射線不透過性のマーカー５１０を備えている。電極５２０は、カテーテルの遠位端またはその近くに設置されている。別の例が図５Ｂに示されており、断面が図５Ｃに示されている。長手方向部材５５０は、ライナー５５５の周りに巻かれた複数のワイヤ５５１および５５２を備えていてもよい。一実施形態において、ワイヤ５５１および５５２には、少なくとも２つの異なる直径がある。長手方向部材５５０は、オプションとして、マーカー５７０で終端している。電極５８０が長手方向部材５５０の遠位端またはその近くに設置されている。焼灼カテーテルはさらに、または、オプションとして、電極と外部エネルギー供給源の間でエネルギーを伝えるための伝導性ワイヤを備えている。あるいは、複数のワイヤが電極または伝導性ワイヤとして作用するように構成されていてもよい。さらに、または、オプションとして、カテーテルは、絶縁シース５６０を備えており、この絶縁シース５６０は、オプションとして、後方に引くことができる。

ガイドワイヤと電極は、当該技術において一般的に知られているような、任意の１つまたは２つ以上の適切な材料から作られていてもよい。このような適切な材料の例としては、ステンレススチール、ニチロール、エルジロイ、白金、イリジウム、タンタル、チタン、コバルト、クロム、タングステン、または、これらの任意の組み合わせがある。一実施形態において、ガイドワイヤの１つまたは２つ以上は、電気的なエネルギーをそれぞれの電極に伝えるための電気伝導性のコアがあるポリマーで形成されていてもよい。

本明細書に開示する追加の実施形態は、冠状動脈間のチャネルを介して逆行性の方向から閉塞の遠位キャップ（distal cap）に接近することなくこの遠位端を貫通することにより、閉塞している身体脈管の再疎通を行う方法、システム、および、装置からなる。

装置の一実施形態が示されている図６を参照する。装置は、第１長手方向部材６１０と、第２長手方向部材６２０とを備えている。第１長手方向部材６１０は、第１遠位端６１１と、第１近位端６１２とを備えている。一実施形態において、第１遠位端６１１は、閉塞の近位キャップ（proximal cap）ＰＣを貫通して、第１長手方向部材６１０が、少なくとも部分的に近位真腔ＰＴＬから閉塞体ＯＢの中へ、順行性に前進しうるように構成されていてもよい。第２長手方向部材６２０は、第２遠位端６２１と、第２近位端６２２とを備えている。一実施形態において、第２遠位端６２１は、近位キャップＰＣまたは内膜下腔（ＳＩＳ）の一部のような、閉塞した身体脈管ＢＤＬの一部を貫通するように構成されていてもよい。第２長手方向部材６２０は、少なくとも部分的に近位真腔ＰＴＬから閉塞体ＯＢの中へと、順行性に前進することであってもよい。あるいは、第２長手方向部材６２０は、内膜下腔ＳＩＳを通って前進し、閉塞体ＯＢを横切らないことであってもよい。

第２遠位端６２１は、さらに、向きが変えられるように構成されていてもよい。一実施形態において、第２遠位端６２１は、第２長手方向部材６２０が、少なくとも閉塞体ＯＢの端から端まで横切ったら、かつ／または、他の方法で遠位真腔ＤＴＬに入ったら、向きが変えられることであってもよい。向きを変えたら、第２遠位端６２１は、第２遠位端６２１が、閉塞の遠位キャップＤＣを貫通するように構成されうるような位置に置かれていることであってもよい。

第２遠位端６２１の向きを変えることは、さまざまな方法で達成してもよい。一実施形態において、装置は、第２遠位端６２１に取り付けられた１つまたは２つ以上のひも（不図示）を備えていてもよく、ユーザーが、このひもを巧みに操作して、第２遠位端６２１の向きを機械的に変えることであってもよい。別の実施形態では、第２遠位端６２１の一部がさまざまな形状記憶合金で組み立てられていてもよく、また、形状記憶合金の特性を活用することによって、第２遠位端６２１の向きを変えることであってもよい。例えば、第２遠位端６２１の一部は熱記憶合金を備えていてもよく、この場合、第２遠位端６２１は、人体のような高温環境に十分にさらされたときに向きを変えるように構成される。あるいは、第２遠位端６２１は、予め特定の形状に形成されていてもよいし、磁性形状記憶合金、電気形状記憶合金（electric shape memory alloy）などを含んでいてもよい。

上述した、向きを変えるためのさまざまな方法は、組み合わせて実施してもよいと考えられている。例えば、第２遠位端６２１は、１つまたは２つ以上の形状記憶合金タイプを備えていてもよい。さらに、第２遠位端６２１は、１つまたは２つ以上の形状記憶合金タイプを備えていてもよく、また、例えば前述したひもなどによって、さらに機械的に操作されることであってもよい。

本発明の実施形態は、さまざまなエネルギー形式の使用と組み合わせてもよいとも考えられている。例えば、ＲＦエネルギーを第１および第２の長手方向部材を介して送ることであってもよい。具体的には、エネルギー形式を使用して閉塞体ＯＢを再疎通させる一実施形態では、第１および第２遠位端６１１および６２１が、各々、少なくとも１つの電極を備えていて、前述したような電極のバイポーラ配置を使用して、制御しながらエネルギーを活用することであってもよい。

本発明の一態様を用いる再疎通方法が、図８Ａ〜８Ｆを参照しながら、図７の流れ図に概略的に示されている。ステップ７１０では、第１長手方向部材６１０の第１遠位端６１１が近位キャップＰＣを貫通し、図８Ａに見られるように、第１長手方向部材６１０の少なくとも一部が前進して、順行性に閉塞体ＯＢの中へ入る。

ステップ７２０では、第２長手方向部材６２０の第２遠位端６２１が、閉塞した体内脈管ＢＤＬの一部を貫通する。その後、第２長手方向部材６２０の少なくとも一部を前進させて、閉塞の、または、閉塞近くの体内領域に入れる。図８Ｂに見られるように、第２遠位端６２１は、近位端キャップＰＣを貫通してもよく、第２長手方向部材６２０は、閉塞体ＯＢの一部を通って前進することであってもよい。あるいは、第２遠位端６２１は、近位キャップＰＣ近くの内膜下腔ＳＩＳのような近位真腔ＰＴＬ内の部位を貫通することであってもよい。その後、図８Ｂに見られるように、第２長手方向部材６２０は、内膜下腔ＳＩＳに入って、その中を前進することであってもよい。

ステップ７３０では、図８Ｃに見られるように、第２長手方向部材６２０が、少なくとも閉塞体ＯＢの端から端までを横切ることであってもよく、また、第２長手方向部材６２０は、内膜下腔ＳＩＳを通って遠位真腔ＤＴＬの中へと前進させられる。あるいは、第２長手方向部材６２０は、内膜下腔ＳＩＳの一部に順行性に通され、閉塞体ＯＢの一部を横切らないことであってもよい。

その後、ステップ７４０では、図８Ｃに見られるように、第２遠位端６２１は、遠位キャップＤＣを貫通できるように構成されるよう向きが変えられる。一実施形態において、第２遠位端６２１を備える第２長手方向部材６２０の第一部分６２３は、第２長手方向部材６２０の第２部分６２４に対して斜めとなるように再構成される。この角度は、第２遠位端６２１が遠位キャップＤＣを貫通することができるような位置に置かれる任意の角度に構成されてもよい。

ステップ７５０では、図８Ｄに見られるように、第２遠位先端部６２１が遠位キャップＤＣを貫通し、第２長手方向部材６２０の少なくとも一部が閉塞体ＯＢの中へ逆行性に進められる。一実施形態において、第２長手方向部材６２０は、第１長手方向部材６１０の第１遠位端６１１または第１遠位端６１１の近くに位置するまで、閉塞体ＯＢの中へと進められる。ＲＦエネルギーが閉塞体ＯＢを再疎通するために使用される実施形態では、第１および第２の遠位端６１１および６１２に配置された電極が、実質的に互いの方を向くような位置に置かれることであってもよい。さらに、電極は閉塞体ＯＢと接触しているが、血管を傷つけることを防ぐ、または、最小限にするために、血管とは接触していないことが望ましい。その後、ステップ７６０で、再疎通チャネルを形成するためにＲＦ治療が開始されることであってもよい。

なお、ＲＦエネルギーが第１および第２の長手方向部材を介して送られる実施形態では、第２長手方向部材６２０の第２遠位端６２１が遠位キャップＤＣを貫通して前進し、閉塞体ＯＢの中へ逆行性に入る必要がないであろう。実際に、一方の長手方向部材に配置されたアクティブ電極から、他方の長手方向部材に配置されたリターン電極まで、高周波スパークが横断し、焼灼を行いうる近傍に、第２遠位端６２１と第１遠位端６１１が置かれることで十分でありうる。例えば、第２長手方向部材６２０の第２遠位端６２１は、遠位真腔ＤＴＬ内に置いてもよく、そして、第１長手方向部材６１０の第１遠位端６１１は、閉塞体ＯＢ内に置いてもよく、この場合、ＲＦエネルギーを２つの遠位端に置いたアクティブ電極とリターン電極の間で送って、この２つの遠位端の間にある閉塞体ＯＢの一部を焼灼することであってもよい。

さらに、または、オプションとして、図８Ｅに見られるように、第１および第２の長手方向部材は、１つまたは２つ以上の連結要素（不図示）を用いて、この２つの長手方向部材が、閉塞体ＯＢの近位端および遠位端の間に、再疎通チャネルを形成しうるように連結されることであってもよい。さらに、さきに参照した同時継続中の特許文献６に開示されている、制御された順行性および逆行性（ＣＡＲＴ）法を、連結を容易にするために用いることであってもよい。

連結要素は、第１長手方向部材および第２長手方向部材をしっかりと固定して、ガイドワイヤの配置処置の間に離れてしまうことを防ぐように構成されていてもよい。さらに、または、オプションとして、連結要素は、２つの長手方向部材を迅速かつ容易に取り外せるように構成されていてもよい。一実施形態において、連結要素は、ねじ機構を備えていてもよい。別の実施形態において、連結要素は、第１または第２の長手方向部材のいずれか一方の遠位端に配置された雄部分と、他方の長手方向部材の遠位端に配置された雌部分とを備えていてもよく、この場合、雄部分は、雌部分に挿入されるように構成されている。一実施形態において、雄部分は、雌部分の中によりしっかりと取り付けられるようにバネ止め式になっていることがある。別の実施形態において、連結要素は、朝顔状に広がったリブ機構（flaring rib mechanism）を備えていてもよく、この機構では、さきに参照した同時継続中の特許文献７に記載されているように、一方の長手方向部材が他方の長手方向部材によって捕らえられる。あるいは、連結は、長手方向部材を連結する、接続する、または、延長するという他の手段で行うことであってもよく、例えば、第１および第２の長手方向部材の遠位端が逆の極性の磁石を備える、という磁石の利用などで行うことであってもよい。

その後、連結された長手方向部材は、順行性または逆行性のいずれか一方の方向に閉塞体ＯＢを通って、一方の長手方向部材が閉塞体ＯＢを横切り、一部が遠位真腔ＤＴＬ内に置かれるまで進む。

図８Ｆに見られるように、連結された長手方向部材を順行性の方向に前進させた実施形態では、第１長手方向部材６１０が、閉塞体ＯＢを順行性の方向に通ったところに置かれる。その後、第１長手方向部材６１０および第２長手方向部材６２０の連結は外してもよく、また、第２長手方向部材６２０を体から取り除いてもよい。

ステップ７７０では、再疎通チャネルが、当該技術において周知のワイヤ再疎通法によって形成されたら、例えば、介入手技を行うためのバルーンカテーテルを、閉塞した身体脈管ＢＤＬを再疎通させるために、順方向性または逆方向性のどちらか一方で行うことができる。

他の実施形態では、第２長手方向部材が、遠位真腔ＤＴＬに、順行性の方向から、送達要素を用いて送り込まれることであってもよい。図９Ａに見られるように、第２長手方向部材８２０は、送達要素８３０の送達管腔に挿入されてもよい。送達要素８３０は、デリバリーカテーテル、マイクロカテーテル、拡張カテーテル、誘導カテーテル等であってもよい。送達要素８３０は、次に、前述したように、閉塞体ＯＢの端から端までを横断する。図９Ｂに見られるように、遠位真腔ＤＴＬに達すると、第２長手方向部材８２０は、送達管腔の中を前へ進められる。このような実施形態では、第２長手方向部材８２０の遠位端は、遠位キャップＤＣを貫通するために遠位端８２１の向きを変える必要がないように、予め特定の形状に形成されていてもよい。あるいは、第２長手方向部材８２０の遠位端８２１を位置決めするために必要とされる向きの変更の程度は、第２長手方向部材８２０が、送達要素８３０を用いることなく体内に挿入される実施形態と比べ、小さくなるであろう。

一実施形態において、予め特定の形に形成された遠位端８２１の少なくとも一部は、ニチノールまたは他の形状記憶合金を含んでいて、第２長手方向部材８２０は、送達要素８３０に詰め込むときに、小さく圧縮できるようになっていてもよい。遠位真腔ＤＴＬに達したら、第２長手方向部材８２０は、前進し、送達要素８３０を通過したときに、圧縮状態から解放されてもよく、そして、遠位端８３０が予め形成した構成になることであってもよい。

送達要素８３０は、ＲＦ治療で生じた破片のような破片生成物を取り除くように構成された吸引要素（不図示）をさらに備えていてもよい。このような実施形態の１つにおいて、吸引要素は、送達要素８３０の遠位端に配置された吸引口と、吸引口および吸引源を接続する吸引管腔とを備えている。破片生成物は、吸引口と吸引源の間で発生した圧力差によって、吸引口を介して取り除かれることであってもよく、破片生成物が吸引口を通って送られ、それによって、取り除かれることであってもよい。一実施形態では、送達管腔が吸引管腔として構成されていてもよいし、別の実施形態では、吸引管腔が、送達管腔内に配置された実質的に独立した管腔であってもよい。

第１長手方向部材、第２長手方向部材、および／または、送達要素の遠位端は、第１および／または第２遠位端が、遠位キャップＤＣ、内膜下腔ＳＩＳ、および／または、閉塞した血管ＢＤＬの他のあらゆる領域を貫通できる任意の構成にすることができる、と考えられている。一実施形態において、長手方向部材の一方または両方の遠位端、および／または、送達要素の遠位端は、向きを変えるができる先端部として構成されてもよい。別の実施形態では、長手方向部材または送達要素の遠位端が斜めの先端部として構成されてもよい。長手方向部材または送達要素の遠位端は、加熱先端部として構成されてもよく、これにより、加熱先端部から放射される熱エネルギーにより、長手方向部材の貫通および／または前進が容易になりうる、と考えられている。

さらに、長手方向部材および／または送達要素の断面積は、遠位端から近位端に向かって徐々に大きくなるように構成されてもよい。テーパーを付けた構成は、幅の狭い遠位端を、血管基質を効果的に横切るように、また、閉塞および／または内膜下腔ＳＩＳを貫通するように構成することができ、その一方で、より大きな近位端が、ユーザーが手術中に長手方向部材を巧みに操作できるように構成される、という点で有益でありうる。代わりに、または、オプションとして、長手方向部材の断面積は、長手方向部材の長さ全体にわたって実質的に変化しないように構成されてもよい。

なお、長手方向部材の柔軟性は、それぞれの長さ全体にわたって変化してもよい。一実施形態において、遠位端は、かなり柔軟であってもよく、また、その柔軟性は、近位端に向かって徐々に減少する。

オプションとして、本実施形態の長手方向部材は、心線の周りに、少なくとも構造化ポリマーの層を備えていてもよい。さらに、および、オプションとして、長手方向部材の外面には、曲がりくねった通り道の中で誘導しやすくするために、親水性のコーティングが塗布されていてもよい。

他の実施形態では、図１０に見られるように、第１および第２の長手方向部材９１０および９２０の両方を順行性に前進させて閉鎖体ＯＢに入れることであってもよい。長手方向部材の第１および第２の遠位端９１１および９２１は、向きを変えて、第１の遠位端９１１が実質的に第２の遠位端９２１の方を向き、かつ／または、第２の遠位端９２１が実質的に第１の遠位端９１１の方を向くように構成することができる。向きの変更は、前述したさまざまな方法で達成されてもよい。このアプローチでは、従来のバイポーラＲＦ治療のアプローチで起こりうるような、血管に穴があく、または、傷が付くという可能性が最小になる。電極は、互いの方に向けて置かれるので、ＲＦ治療によって焼灼される組織（つまり、閉塞）は、完全に電極の間に入っている。このことはまた、ユーザーが、血管壁の損傷を最小限にしつつ、閉塞の治療を局所化することを可能にしている。

２つの長手方向部材の第１および第２の遠位端の両方の向きを変える再疎通治療のステップの順序が、図１１に、流れ図として示されている。ステップ１０１０では、第１および第２の長手方向部材９１０および９２０を、近位キャップＰＣを通して、閉塞体ＯＢの中へと、順行性に前進させる。

長手方向部材は、閉塞にできるだけ深く進めて、電極間の距離を最小にし、この結果、焼灼範囲の長さを最小にすることであってもよい。電極が適当な位置にあることは、インピーダンス測定により、および／または、蛍光透視法、もしくは、トランスデューサーが長手方向部材の一方または両方の遠位端に置かれている血管内超音波法（ＩＶＵＳ）などの介入手技で採用される標準的な撮像技術のいずれかを用いて確認できる。組織のインピーダンス測定を使用する場合、石灰化した閉塞体は、一般に、血管壁よりも著しく高いインピーダンスを示す。インピーダンス測定が低いインピーダン値を示せば、一方または両方のガイドワイヤが血管壁とおそらく接触しており、位置を適当に動かす正当な理由となるであろう。あるいは、第１および／または第２の長手方向部材は、内膜下腔ＳＩＳに通して前進させ、そして、逆行性に閉塞体ＯＢに入れることであってもよい。

ステップ１０２０では、第１および第２の長手方向部材９１０および９２０が所望の場所に置かれたことをユーザーが確認したら、第１および第２の遠位端に配置された電極が互いの方を向いて置かれるように、遠位端９１１および９２１の一方または両方の向きを変えてもよい。さらに、電極が閉塞体ＯＢと接触していても、血管壁への損傷を防ぐまたは最小限にするために、血管壁とは接触していないことが望ましい。ステップ１０３０では、ＲＦ治療を開始してもよい。

あるいは、第１および／または第２の長手方向部材は閉塞体ＯＢに送り込まれるが、遠位端を実質的に互いの方へ向けて位置決めするために、１つまたは２つ以上の遠位端の向きの変更が少ない、または、必要なくなるように、遠位端が予め特定の形状に形成されていることであってもよい。さらに、第１および／または第２の長手方向部材は、前述し、かつ、図９Ａから図９Ｂに示したように、１つまたは２つ以上の送達要素を用いて閉塞体ＯＢに送り込まれることであってもよい。

ステップ１０４０では、チャネルが形成されたら、一方の長手方向部材を引き抜いてもよく、また、他方の長手方向部材を前進させて閉塞体ＯＢに通してもよく、そして、前述したような標準的な介入手技を行ってもよい。

本実施形態は、１つまたは２つ以上の長手方向部材を身体の脈管内で位置決めし、長手方向部材が閉塞部分から滑って離れる可能を減らすように構成された中心合わせ用バルーンカテーテルシステムをさらに考えている。一実施形態では、図１２に見られるように、バルーンカテーテルシステムは、バルーンカテーテル１１１０に配置されたインフレータブルバルーン１１２０を備えていて、このバルーンは、ガス（ＣＯ_２）のような生体適合性の流体、または、生理食塩水もしくは造影剤のような液体で膨らませることであってもよい。膨張用媒体は、別個の膨張用管腔（不図示）を介して送ることであってもよい。一実施形態において、バルーン１１２０は、膨らませると、実質的に血管の内部全体を占め、バルーンカテーテルシステムを身体の脈管内の適所に実質的に固定できるように構成されていてもよい。

オプションとして、バルーンカテーテルシステムは、このバルーンカテーテル１１１０内に配置されたデリバリーカテーテル１１３０を備えていてもよい。デリバリーカテーテル１１３０は、１つまたは２つ以上の長手方向部材を閉塞体ＯＢまで送るように構成されていてもよい。

一実施形態では、図１３Ａ〜１３Ｂに見られるように、デリバリーカテーテル１２３０がらせん状溝１２３１を備えていてもよく、かつ、インフレータブルバルーン１２２０を備えているバルーンカテーテル１２１０が収容溝１２１１を備えていて、この収容溝１２１１がデリバリーカテーテル１２３０に配置されているらせん状溝１２３１が入るように構成されていることであってもよい。収容溝１２１１は、らせん状溝１２３１が、バルーンカテーテル１２１０を動かすことなく、バルーンカテーテル１２１０内で回転できるように構成されている。このような構成では、バルーンカテーテル１２１０を身体の脈管内で実質的に一定の位置に維持しながら、デリバリーカテーテル１２３０をねじる、または、他の方法で回すことによって、デリバリーカテーテル１２３０をバルーンカテーテル１２１０内で前進させることができる。

デリバリーカテーテルは、示されているように、管腔を１つだけ備えていてもよいし、また、複数の管腔（不図示）を備えていてもよい。管腔が複数ある構成は、手術中のさまざまな機器の挿入および／または除去が容易になる点で有益でありうる。さらに、管腔が複数ある構成は、発明者が同一であり、その全体が本明細書に組み込まれる同時継続中の特許文献８に記載されているように、１つまたは２つ以上の管腔を吸い込み管腔として構成でき、吸い込み力を吸い込み管腔を介して加えて、デリバリーカテーテルを閉塞体ＯＢに固定できるといったような点で有益でありうる。

管腔が複数ある構成では、管腔は、カテーテル内の別の管腔に対してさまざまな位置的な構成をとりうる。例えば、デリバリーカテーテルは、同軸とならないように構成された２つ以上の管腔を備えていてもよい。別の実施形態では、デリバリーカテーテルが同軸に構成された２つ以上の管腔を備えていてもよい。管腔は、さまざまな形状および位置的な構成をカテーテル内でとりうるということがさらに考えられている。

さらに、長手方向部材を介してエネルギーを送ることがある実施形態では、バルーンカテーテルおよび／またはデリバリーカテーテルの遠位端に耐熱先端部があると有益であろう。

前述した長手方向部材のさまざまな実施形態は、長手方向部材の内部に配置された１つまたは２つ以上の管腔をさらに備えていてもよい。一実施形態では、図１４に見られるように、管腔１３００がある長手方向部材が、遠位開口部１３２０と、近位開口部（不図示）と、遠位開口部１３２０と近位開口部の間に配置された細長い胴体１３３０とを備えている。長手方向部材は、テフロン（登録商標）、セラミック、ポリイミド、パリレイン、または、他の適当な材料のようなインシュレータ１３１０でコーティングをされていてもよい。コーティングをするために採用することができる方法の例には、噴霧、ディッピング、蒸着、または、プラズマ蒸着が含まれうる。近位開口部は、流体供給源に接続してもよく、管腔の遠位開口部１３２０は、少なくとも１つの流体を血管の治療領域に送るように構成されており、流体は、流体供給源から細長い胴体１３３０の開口部を介して送られることであってもよい。あるいは、長手方向部材は、コーティング１３１０を横切って流体供給源を細長い胴体１３３０と接続する注入口（不図示）を備えていてもよい。細長い胴体１３３０は、流体がこの細長い胴体から出ていくことを防ぐように構成された親水性素材のような材料でコーティングされていてもよい。治療用流体は、生理食塩水、圧縮空気、さまざまな薬剤などのような液体および／またはガスであってもよい、と考えられている。

一実施形態において、血管の治療領域に送られた流体は、焼灼処置の間に治療領域の温度を制御する冷却剤として使用してもよい。さらに、または、オプションとして、治療領域に送られた流体は、閉塞の一部を弱化させる、および／または、粉々に砕くのに利用してもよい。例えば、長手方向部材を前進させているときに、圧縮空気を閉塞に送り込むこともある、ということが予想されている。圧縮空気は、閉塞の貫通によって、および／または、焼灼によって既に形成されている閉塞内の空間を大きくする、または、拡張するのに使用してもよい。圧縮空気によって形成された拡張された空間は、長手方向部材をさらに前進させるのに役立つであろう。あるいは、治療領域へ送られた流体は、治療領域に治療薬を送る等の他の機能を果たしてもよい、ということも考えられている。

さらに、長手方向部材を通って治療部位に送られた流体は、等張食塩水のような伝導性流体であってもよい。流体は、対象部位の一部を浸し、もう一方の長手方向部材に配置したアクティブ電極が、流体に浸された対象部位まで及ぶスパークを引き起こすのに十分高い電流密度を発生できるようにすることであってもよい。このような実施形態では、流体がエネルギーの吸い込みとして作用し、アクティブ電極から送られたエネルギーを受けることであってもよい。アクティブ電極から加えられたときのエネルギーが、流体を蒸発させるのに十分なもので、プラズマを形成でき、プラズマと接触している閉塞が分解または破壊されるようになることが予想されている。

さまざまな流体を次々と、または、相前後して送ることもありうると予想されている。一実施形態では、ガイドワイヤを前進させて、少なくとも部分的に閉塞に入れてもよく、その後、圧縮空気などの第１の流体を閉塞の中へ送って、空間を形成または拡張してもよい。その後、等張食塩水などの第２の流体を第１の流体が形成した空間へ送り込んでもよい。前述したように、等張食塩水は、伝導性流体として働き、アクティブ電極によって送られた高周波エネルギーを受けることであってもよい。食塩水は、高周波エネルギーによってそのとき蒸発し、プラズマを生じ、このプラズマが、プラズマと接触している閉塞の一部を分解することであってもよい。

上記実施形態は、焼灼を行うのにＲＦエネルギーを使用することに言及しているが、他のエネルギー形式、例えば、超音波エネルギーも同様に使用できることにも触れておくべきであろう。一実施形態において、本発明の再疎通システムの１つまたは２つ以上の長手方向部材は、ＲＦ電極の代わりに、または、ＲＦ電極に加えて、１つまたは２つ以上の超音波トランスデューサーを備える。超音波トランスデューサーは、閉塞を焼灼するための超音波エネルギーを供給する。一実施形態において、順行性および／または逆行性の長手方向部材は、超音波トランスデューサーを備え、順行性ならびに逆行性の方向から病変を焼灼することであってもよい。他のエネルギー形式としては、マイクロ波およびレーザーが含まれうる。

上述した順行性および逆行性を組み合わせたエネルギー伝達技術は、従来の方法を使用することと組み合わせる、ＣＴＯをクロスするための補助技術として使用できることにも言及すべきであろう。この技術は、閉塞を十分に柔らかくする、または、弱化させることに使用して、それにより、ガイドワイヤまたはカテーテルが閉塞をクロスするのを可能にしうるであろう。

上記は本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、さまざまな代替物、修正物、および、等価物が使用されてもよい。したがって、上記の説明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲を限定するものと解釈すべきではない。

１０ ＲＦ発生器
２０ ピグテール
３０ コネクター
１００ａ 長手方向部材
１００ｂ 長手方向部材
１０５ａ 伝導性電極
１１０ａ 温度測定要素
１１５ａ 非伝導層
１０５ｂ 電極
１１０ｂ 温度測定要素
１１５ｂ 非伝導層
２００ ガイドワイヤ
２１０ 電極
２２０ 電気伝導性リボン
２３０ インシュレータ
３３０ 電極領域
３４０ インシュレータ領域
４００ 長手方向部材
４１０ 塞栓防止機構
５００ 長手方向部材
５０１ らせん状外面
５０２ 溝
５１０ マーカー
５２０ 電極
５５０ 長手方向部材
５５１ ワイヤ
５５２ ワイヤ
５５５ ライナー
５６０ 絶縁シース
５７０ マーカー
５８０ 電極
６１０ 第１長手方向部材
６２０ 第２長手方向部材。
１１１０ バルーンカテーテル
１１２０ インフレータブルバルーン
１１３０ デリバリーカテーテル
１２１０ バルーンカテーテル
１２１１ 収容溝
１２２０ インフレータブルバルーン
１２３０ デリバリーカテーテル
１２３１ せん状溝
１３００ 管腔
１３１０ コーティング
１３２０ 遠位開口部
１３３０ 細長い胴体

Claims (9)

1. インフレータブルバルーン及びデリバリーカテーテルを備えるバルーンカテーテルであって、前記デリバリーカテーテルは、前記バルーンカテーテル内に配置され、前記インフレータブルバルーンが膨らむと、前記バルーンカテーテルの位置が実質的に固定され、かつ、前記デリバリーカテーテルは、前記バルーンカテーテルの位置を実質的に変えることなく、前記バルーンカテーテルを通って前進するように構成されている、バルーンカテーテルを備え、
   前記デリバリーカテーテルは、前記デリバリーカテーテルの外面に配置されたらせん状溝を備え、
   前記バルーンカテーテルは、前記バルーンカテーテルの前記らせん状溝を受け入れるように構成された収容溝を備え、かつ、前記収容溝は、前記デリバリーカテーテルの前記らせん状溝が、前記バルーンカテーテルの位置を実質的に変えることなく、前記バルーンカテーテル内で回転することができるように構成されることを特徴とするカテーテル位置決めシステム。
2. 前記デリバリーカテーテル内に配置された長手方向部材をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記長手方向部材は、インシュレータを備えていることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
4. 前記長手方向部材は、電極を備えていることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
5. 前記長手方向部材は、高周波ワイヤを備えていることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
6. 前記デリバリーカテーテルまたは前記バルーンカテーテルは、複数の管腔を備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
7. 前記複数の管腔の１つまたは複数は、吸引管腔であることを特徴とする請求項６に記載のシステム。
8. 前記複数の管腔は、少なくとも１つの流体送達を備えることを特徴とする請求項６に記載のシステム。
9. 前記バルーンカテーテルまたは前記デリバリーカテーテルは耐熱先端部を備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。

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