JP2019058282A - 治療方法 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルが通過できないＣＴＯに対しても低侵襲で治療することのできる治療方法を提供する。【解決手段】治療方法は、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０を挿入する挿入ステップＳ１１と、第１穿刺部材および第２穿刺部材を、生体管腔の壁部Ｂに穿刺して生体管腔外の偽腔に到達させる穿刺ステップＳ１４と、偽腔において第１穿刺部材および第２穿刺部材の先端同士を連結する連結ステップＳ１５と、連通部材４４を配置する配置ステップＳ１７と、を有する。【選択図】図４

Description

本発明は、治療方法に関し、特にＣＴＯに対する治療方法に関する。

ＣＴＯ（慢性完全閉塞病変）に対する治療法として、例えば、ＰＣＩ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ：経皮的冠状動脈インターベンション）と称される、閉塞した病変部をバルーンカテーテルで拡張し、ステントを留置して、血管を再建する方法がある。この治療方法は、患者に対する侵襲性が低く合併症のリスクが低い反面、カテーテルを通過させることのできない重症部位に対しては適用することができない。

一方、カテーテルを通過させることのできない重症部位に対して、冠状動脈バイパス術（ＣＡＢＧ）と称される手技が実施される（特許文献１）。この方法は、心臓を露出させ、病変部が形成されている冠状動脈に、他の血管から血液を送るためのバイパス用血管を吻合するものである。

特開２０００−５１８５号公報

冠状動脈バイパス術は、心臓を露出させるため侵襲性が高く、合併症のリスクが高い。したがって、カテーテルを通過させることのできない重症部位に対して、低侵襲に治療することのできる治療方法が求められている。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、カテーテルが通過できないＣＴＯに対して、低侵襲に治療することのできる治療方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る治療方法は、生体管腔に形成された病変部を挟むようにして、前記生体管腔の一方の側から第１穿刺部材を挿入するとともに、前記生体管腔の他方の側から第２穿刺部材を挿入する挿入ステップと、前記第１穿刺部材および前記第２穿刺部材を、前記生体管腔の壁部に穿刺して前記生体管腔外の偽腔に到達させる穿刺ステップと、前記偽腔において、前記第１穿刺部材および前記第２穿刺部材の先端同士を連結する連結ステップと、先端同士が連結された前記第１穿刺部材および前記第２穿刺部材に沿って、前記偽腔において前記生体管腔の一方の側および他方の側を連通する連通部材を導入して配置する配置ステップと、を有する。

また、上記目的を達成する本発明に係る治療方法は、生体管腔に形成された病変部を挟むようにして、前記生体管腔の一方の側から第１穿刺部材を挿入するとともに、前記生体管腔の他方の側から第２穿刺部材を挿入する第１挿入ステップと、前記第１穿刺部材および前記第２穿刺部材を、前記生体管腔の壁部に穿刺して前記生体管腔外の偽腔に到達させる穿刺ステップと、前記第１穿刺部材および前記第２穿刺部材を前記壁部に穿刺することによって形成した孔部に、当該孔部の形状を維持する管状部材を留置する留置ステップと、前記生体管腔の一方の側から第１連結部材を挿入するとともに、前記生体管腔の他方の側から第２連結部材を挿入する第２挿入ステップと、前記第１連結部材および前記第２連結部材を、前記孔部を介して、前記偽腔に到達させ、前記偽腔において、前記第１連結部材および前記第２連結部材の先端同士を連結する連結ステップと、先端同士が連結された前記第１連結部材および前記第２連結部材に沿って、前記偽腔において前記生体管腔の一方の側および他方の側を連通する連通部材を導入して配置する配置ステップと、を有する。

上記の治療方法によれば、生体管腔に形成された病変部を迂回するように、生体管腔の一方の側および他方の側を連通する連通部材が配置される。また、上記の治療方法はＰＣＩによって実施されるため、低侵襲である。したがって、カテーテルが通過できないＣＴＯに対して、低侵襲に治療することのできる治療方法を提供することができる。

第１穿刺部材、第２穿刺部材、および第１バルーンカテーテルを示す正面図である。 第２バルーンカテーテルを示す正面図である。 第３バルーンカテーテルを示す正面図である。 第１実施形態に係る治療方法の各手順を示すフローチャートである。 第１実施形態に係る治療方法の挿入ステップを示す概略断面図である。 第１実施形態に係る治療方法の導入ステップを示す概略断面図である。 第１実施形態に係る治療方法の調整ステップを示す概略断面図である。 第１実施形態に係る治療方法の穿刺ステップを示す概略断面図である。 第１実施形態に係る治療方法の連結ステップを示す概略断面図である。 第１実施形態に係る治療方法の移動ステップを示す概略断面図である。 第１実施形態に係る治療方法の配置ステップを示す概略断面図であって、第２バルーンを拡張する前の様子を示す図である。 第１実施形態に係る治療方法の配置ステップを示す概略断面図であって、第２バルーンを拡張した後の様子を示す図である。 第１実施形態に係る治療方法の圧着ステップを示す概略断面図である。 第１実施形態に係る治療方法の圧着ステップを示す概略断面図である。 第１実施形態に係る治療方法の確認ステップを示す概略断面図である。 第２実施形態に係る治療方法の穿刺ステップを示す概略断面図である。 図１６のＡ部を示す拡大図である。 第２実施形態に係る治療方法の留置ステップにおける図１７に対応する図である。 第１穿刺部材および第２穿刺部材の先端の形状の変形例を示す図である。

＜第１実施形態＞
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の第１実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１〜図３は、第１実施形態に係るＣＴＯに対する治療装置１（以下、単に「治療装置１」と称する）の各部の構成を示す図であり、図４は、第１実施形態に係るＣＴＯに対する治療方法の各手順を示すフローチャートであり、図５〜図１５は、第１実施形態に係るＣＴＯに対する治療方法の各工程を模式的に示す図である。

なお、本明細書の説明では、生体内（血管内）に挿入される側を「先端側」と定義し、先端側と反対側に位置する術者によって手元での操作がなされる側を「基端側」と定義する。また、治療装置１を構成する各部材の中心軸が延在する方向を「軸方向」と定義し、軸方向周りの方向を「周方向」と定義する。

まず、第１実施形態に係るＣＴＯに対する治療方法に好適に使用される治療装置１の構成について説明する。

治療装置１は、図１〜図３に示すように、血管（生体管腔）の上流側（一方の側）から挿入される第１穿刺部材１０と、血管の下流側（他方の側）から挿入される第２穿刺部材２０と、周方向における第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０の血管壁Ｂ（壁部）に対する穿刺方向を調整するための第１バルーンカテーテル３０（第１調整デバイス、第２調整デバイス）と、人工血管４４（連通部材）を血管内に導入するための第２バルーンカテーテル４０（バルーンカテーテル）と、人工血管４４の両端に設けられたストッパー部４４２、４４３を血管壁Ｂに圧着するための第３バルーンカテーテル５０と、を有する。

第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０は、軸方向に延在するように構成されている。第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０は、第１バルーンカテーテル３０、第２バルーンカテーテル４０、および第３バルーンカテーテル５０の挿通用ルーメンを挿通可能に構成されている。第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０は、血管壁Ｂに穿刺可能な程度に剛性を備える。

第１穿刺部材１０の先端には、図１に示すように、凹部１１が形成されている。また、第２穿刺部材２０の先端には、図１に示すように、凹部１１に挿入可能な凸部２１が形成されている。なお、第１穿刺部材の先端に凸部が設けられ、第２穿刺部材の先端に凹部が設けられる構成であってもよい。

第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０の先端は、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０が連結した状態を好適に維持できるように、互いに異なる磁性を備えている。なお、生体内に留置されている他の部品（ボルト、ステント、ペースメーカー等）との影響の観点から、電気を流したときに磁力が発生する電磁石（不図示）によって、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０を連結することが好ましい。電磁石が配置される箇所は、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０が近接した際に好適に磁力が発生する限りにおいて、限定されない。なお、常に磁力が発生する磁石によって、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０を連結してもよい。

第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０を構成する材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、バネ鋼、チタン、タングステン、タンタルを用いることが可能である。

第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０の先端は、Ｘ線造影下で視認性を備えさせるために、Ｘ線造影性を備える材料によって形成されていることが好ましい。なお、このような材料としては、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等を好適に使用できる。

第１バルーンカテーテル３０は、図１に示すように、長尺状の第１シャフト３１と、第１シャフト３１の先端側に設けられた拡張および収縮可能な第１バルーン３２と、第１シャフト３１の基端に固定された第１ハブ３３と、を有する。

本実施形態において、第１バルーンカテーテル３０は、第１穿刺部材１０または第２穿刺部材２０が第１バルーンカテーテル３０の基端側から先端側まで挿通されるオーバーザワイヤ型である。なお、第１バルーンカテーテル３０は、第１穿刺部材１０または第２穿刺部材２０が第１バルーンカテーテルの途中から先端側においてのみ挿通されるラピッドエクスチェンジ型であってもよい。なお、後述する第２バルーンカテーテル４０および第３バルーンカテーテル５０も同様である。

第１バルーンカテーテル３０の内部には、第１バルーン３２を拡張するための加圧媒体が流通する拡張用ルーメン、および第１穿刺部材１０または第２穿刺部材２０が挿通される挿通用ルーメンが形成されている。

第１バルーンカテーテル３０の挿通用ルーメンは、図１に示すように、先端側において、径方向外方に向けて湾曲するように構成されている。すなわち、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０は、図１に示すように、先端側において、第１バルーン３２の側面から突出可能に構成されている。

第１シャフト３１を構成する材料としては、ある程度の可撓性を有する材料によって形成されていることが好ましい。このような材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

第１バルーン３２は、加圧媒体が充填されることによって拡張可能に構成されている。

第１バルーン３２を構成する材料としては、ある程度の柔軟性と血液を送血できる程度の硬度を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。また、第１バルーン３２は、これらの材料を使用した単層構造に形成することができるし、二層以上のラミネート構造に形成することもできる。

第１バルーン３２の拡張に用いられる加圧媒体としては、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。

第１ハブ３３は、加圧媒体を流出入させる加圧用ポート３３１と、第１穿刺部材１０または第２穿刺部材２０を挿通させる挿通用ポート３３２と、を有する。

第１ハブ３３を構成する材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。

第２バルーンカテーテル４０は、図２に示すように、収縮した状態の第２バルーン４２に人工血管４４が装着されたバルーンカテーテルとして構成されている。

第２バルーンカテーテル４０は、図２に示すように、長尺状の第２シャフト４１と、第２シャフト４１の先端側に設けられた拡張および収縮可能な第２バルーン４２と、第２シャフト４１の基端に固定された第２ハブ４３と、第２バルーン４２の外周に装着された人工血管４４と、を有する。

第２バルーンカテーテル４０の内部には、第２バルーン４２を拡張するための加圧媒体が流通する拡張用ルーメン、および第１穿刺部材１０または第２穿刺部材２０が挿通される挿通用ルーメンが形成されている。

第２バルーンカテーテル４０の挿通用ルーメンは、図２に示すように、第２バルーンカテーテル４０の基端から先端にかけて、軸方向に延在するように略直線状に構成されている。

第２シャフト４１を構成する材料としては、第１シャフト３１を構成する材料と同様のものを用いることができる。

第２バルーン４２は、加圧媒体が充填されることによって拡張可能に構成されている。第２バルーン４２が拡張することによって、第２バルーン４２の外周に装着されている人工血管４４も拡張する。

第２バルーン４２を構成する材料としては、第１バルーン３２を構成する材料と同様のものを用いることができる。

第２ハブ４３は、加圧媒体を流出入させる加圧用ポート４３１と、第１穿刺部材１０または第２穿刺部材２０を挿通させる挿通用ポート４３２と、を有する。

第２ハブ４３を構成する材料としては、第１ハブ３３の構成材料と同様のものを用いることができる。

人工血管４４は、第２バルーン４２の外周にかしめられることによって装着されている。人工血管４４は、第２バルーン４２の拡張に伴って拡張する。人工血管４４は、図１５に示すように、血管に形成された病変部Ｎを迂回するように配置され、人工的な血管としての役割を果たす。人工血管４４は、図２に示すように、軸方向の中央に設けられる本体部４４１と、本体部４４１の両端に設けられ本体部４４１よりも外径が大きいストッパー部４４２、４４３と、を有する。ストッパー部４４２、４４３は、後述するように、血管壁Ｂに対して圧着されるように構成されている。

人工血管４４を構成する材料としては、特に限定されないが、第１シャフト３１を構成する材料と同様のものを用いることができる。

第３バルーンカテーテル５０は、図３に示すように、長尺状の第３シャフト５１と、第３シャフト５１の先端側に設けられた拡張および収縮可能な第３バルーン５２と、第３シャフト５１の基端に固定された第３ハブ５３と、を有する。

第３バルーンカテーテル５０の内部には、第３バルーン５２を拡張するための加圧媒体が流通する拡張用ルーメン、および第１穿刺部材１０または第２穿刺部材２０が挿通される挿通用ルーメンが形成されている。

第３バルーンカテーテル５０の挿通用ルーメンは、図３に示すように、第３バルーンカテーテル５０の基端から先端にかけて、軸方向に延在するように略直線状に構成されている。

第３シャフト５１を構成する材料としては、第１シャフト３１を構成する材料と同様のものを用いることができる。

第３バルーン５２は、加圧媒体が充填されることによって拡張可能に構成されている。第３バルーン５２の拡張時における外径は、人工血管４４の拡張時における内径よりも大きくなるように構成されている。

第３バルーン５２を構成する材料としては、第１バルーン３２を構成する材料と同様のものを用いることができる。

第３ハブ５３は、加圧媒体を流出入させる加圧用ポート５３１と、第１穿刺部材１０または第２穿刺部材２０を挿通させる挿通用ポート５３２と、を有する。

第３ハブ５３を構成する材料としては、第１ハブ３３の構成材料と同様のものを用いることができる。

次に、図４〜図１５を参照して、第１実施形態に係るＣＴＯに対する治療方法を説明する。ここでは、下肢の血管にＣＴＯが形成した場合を例に挙げて説明する。

第１実施形態に係るＣＴＯに対する治療方法は、概説すると、図４に示すように、挿入ステップＳ１１と、導入ステップＳ１２と、調整ステップＳ１３と、穿刺ステップＳ１４と、連結ステップＳ１５と、移動ステップＳ１６と、配置ステップＳ１７と、圧着ステップＳ１８と、抜去ステップＳ１９と、確認ステップＳ２０と、を有する。以下、各ステップを順に説明する。

まず術者は、図５に示すように、血管に形成された病変部Ｎ（ＣＴＯ）を挟むようにして、上流側（図５の左側）から第１穿刺部材１０を挿入するとともに、下流側（図５の右側）から第２穿刺部材２０を挿入する（挿入ステップＳ１１）。

次に術者は、図６に示すように、上流側から第１穿刺部材１０に沿って、第１バルーンカテーテル３０（第１調整デバイス）を血管内に導入するとともに、下流側から第２穿刺部材２０に沿って、第１バルーンカテーテル３０（第２調整デバイス）を血管内に導入する（導入ステップＳ１２）。

次に術者は、図７に示すように、一対の第１バルーンカテーテル３０によって、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０の周方向における穿刺方向が互いに一致するように調整する（調整ステップＳ１３）。具体的には術者は、Ｘ線造影下で、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０の先端の向きを確認しながら、第１バルーン３２の拡張収縮を繰り返して、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０の周方向における穿刺方向を一致させる。図７では、一例として、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０の穿刺方向が上向きに一致したときの様子を示す。

次に術者は、図８に示すように、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０を、それぞれ血管壁Ｂに穿刺して、血管外の偽腔に到達させる（穿刺ステップＳ１４）。なお、図８では理解の容易のため、第１バルーンカテーテル３０は省略する。具体的には術者は、上流側に位置する第１穿刺部材１０を下流側に移動させることによって、第１穿刺部材１０を血管壁Ｂに穿刺し、下流側に位置する第２穿刺部材２０を上流側に移動させることによって、第２穿刺部材２０を血管壁Ｂに穿刺する。

次に術者は、図９に示すように、偽腔において、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０の先端同士を連結する（連結ステップＳ１５）。なお、図９では理解の容易のため、第１バルーンカテーテル３０は省略する。具体的には、第１穿刺部材１０の先端に設けられた凹部１１に対して第２穿刺部材２０の先端に設けられた凸部２１を挿入する。このとき、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０の先端同士は、磁力によって連結される。なお、図８に示すように、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０の先端同士の位置が上下方向で異なっている場合は、一度、第１穿刺部材１０または第２穿刺部材２０を血管内から抜去して上下方向が一致するように形状付けをした後、再度血管内に挿入する。この工程によって、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０の先端同士を好適に連結することができる。

次に術者は、図１０に示すように、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０の先端同士が連結された連結部Ｃを、血管の下流側に移動させる（移動ステップＳ１６）。なお、図１０では理解の容易のため、第１バルーンカテーテル３０は省略する。具体的には術者は、連結された第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０を下流側から引く、または連結された第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０を上流側から押すことによって、連結部Ｃを、血管の下流側に移動させる。このように、連結部Ｃを下流側に移動させることによって、連結部Ｃを偽腔から血管内に移動させることができるため、配置ステップＳ１７において人工血管４４を好適に配置することができる。

ここで例えば、連結部Ｃを上流側に移動させて血管内に配置した場合、連結部Ｃによって血流が乱れ、以降の手技に不都合が生じる恐れがある。これに対して、本実施形態に係る治療方法によれば、連結部Ｃを血流が阻害されている下流側に移動させるため、血流の乱れを抑制することができる。なお、連結部Ｃを上流側に移動させる工程も、本発明に含まれるものとする。

術者は、連結部Ｃを血管内の下流側に移動させた後、一対の第１バルーンカテーテル３０を血管内から抜去する。

次に術者は、図１１、図１２に示すように、先端同士が連結された第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０に沿って、偽腔において血管の上流側および下流側を連結する人工血管４４を導入して配置する（配置ステップＳ１７）。具体的には術者は、上流側から、第１穿刺部材１０に沿って、第２バルーン４２が収縮した状態の第２バルーンカテーテル４０を血管内に挿入する。そして術者は、図１１に示すように、人工血管４４のストッパー部４４３が偽腔を超えて血管内の下流側に到達するまで、第２バルーンカテーテル４０を進めていく。このとき、人工血管４４のストッパー部４４２は、血管内の上流側に位置する。そして術者は、図１２に示すように、第２バルーン４２に拡張媒体を供給して、第２バルーン４２を拡張させることによって、人工血管４４を拡張し、人工血管４４内に流路を確保する。

人工血管４４を配置した後、術者は、第２バルーンカテーテル４０を血管内から抜去する。

次に術者は、図１３、図１４に示すように、人工血管４４の両端に設けられたストッパー部４４２、４４３を血管壁Ｂに圧着させる（圧着ステップＳ１８）。具体的には術者は、第３バルーン５２が収縮した状態の第３バルーンカテーテル５０を下流側から導入して、人工血管４４を介して第３バルーン５２を病変部Ｎの上流側に到達させる。そして術者は、図１３に示すように、第３バルーン５２に拡張媒体を注入して第３バルーン５２を拡張させ、第３バルーンカテーテル５０を下流側に引く。ここで拡張時における第３バルーン５２の外径は、人工血管４４の内径よりも大きく構成されているため、第３バルーン５２は、ストッパー部４４２を血管壁Ｂに圧着させる。

ストッパー部４４２を血管壁Ｂに圧着させた後、術者は第３バルーン５２を収縮させ、第３バルーンカテーテル５０を血管内から抜去する。そして術者は、第３バルーン５２が収縮した状態の第３バルーンカテーテル５０を上流側から導入して、人工血管４４を介して第３バルーン５２を病変部Ｎの下流側に到達させる。そして術者は、図１４に示すように、第３バルーン５２に拡張媒体を注入して第３バルーン５２を拡張させ、第３バルーンカテーテル５０を上流側に向けて引く。この結果、第３バルーン５２は、ストッパー部４４３を血管壁Ｂに圧着させる。

次に術者は、第３バルーン５２を収縮させた後、第３バルーンカテーテル５０、第１穿刺部材１０、および第２穿刺部材２０を血管内から抜去する。

次に術者は、図１５に示すように、血管内に造影剤を流し、人工血管４４において血液が正常に流れているかを確認する（確認ステップＳ２０）。以上の手順によって、血管内に形成された病変部Ｎを迂回するように、血管の上流側および下流側を連通することができる。

以上のように、本実施形態に係る治療方法は、血管に形成された病変部Ｎを挟むようにして、血管の上流側から第１穿刺部材１０を挿入するとともに、血管の下流側から第２穿刺部材２０を挿入する挿入ステップＳ１１と、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０を、血管壁Ｂに穿刺して血管外の偽腔に到達させる穿刺ステップＳ１４と、偽腔において、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０の先端同士を連結する連結ステップＳ１５と、先端同士が連結された第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０に沿って、偽腔において血管の上流側および下流側を連通する人工血管４４を導入して配置する配置ステップＳ１７と、を有する。この治療方法によれば、血管に形成された病変部Ｎを迂回するように、血管の上流側および下流側を連通する人工血管４４が配置される。また、上記の治療方法はＰＣＩによって実施されるため、低侵襲である。したがって、カテーテルが通過できないＣＴＯに対して、低侵襲に治療することができる。

また、治療方法は、挿入ステップＳ１１および穿刺ステップＳ１４の間に、第１穿刺部材１０に沿って、第１穿刺部材１０の周方向における穿刺方向を調整する第１バルーンカテーテル３０を血管内に導入するとともに、第２穿刺部材２０に沿って、第２穿刺部材２０の周方向における穿刺方向を調整する第１バルーンカテーテル３０を血管内に導入する導入ステップＳ１２と、一対の第１バルーンカテーテル３０によって、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０の周方向における穿刺方向が互いに一致するように調整する調整ステップＳ１３と、をさらに有する。この治療方法によれば、穿刺ステップＳ１４において第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０の周方向における穿刺方向が互いに一致した状態で第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０を血管壁Ｂに穿刺できるため、偽腔においてより好適に第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０を連結させることができる。

また、連結ステップＳ１５において、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０の先端同士を磁力によって連結する。この治療方法によれば、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０の先端同士における連結状態を好適に維持することができる。したがって、連結ステップＳ１５以降の手技をより安全に行うことができる。

また、治療方法は、連結ステップＳ１５および配置ステップＳ１７の間に、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０の先端同士が連結された連結部Ｃを、血管内の下流側に移動させる移動ステップＳ１６をさらに有する。この治療方法によれば、連結部Ｃを血管内に配置することができるため、連結部Ｃにおける連結状態を好適に維持でき、安全に手技を行うことができる。

また、治療方法は、配置ステップＳ１７の後に、人工血管４４の内径よりも径の大きい第３バルーン５２を血管内で上流側または下流側に移動させることによって、人工血管４４の両端に設けられたストッパー部４４２、４４３を血管壁Ｂに圧着させる圧着ステップＳ１８をさらに有する。この治療方法によれば、人工血管４４のストッパー部４４２、４４３が好適に血管壁Ｂに圧着されるため、血液がより確実に人工血管４４内を流れる。

また、配置ステップＳ１７の際に、人工血管４４を第２バルーンカテーテル４０の外周に装着した状態で、人工血管４４を血管内に導入する。この治療方法によれば、好適に人工血管４４を血管内に導入することができる。

＜第２実施形態＞
次に、図１６〜図１８を参照して、第２実施形態に係る治療方法について説明する。図１６は、第２実施形態に係る治療方法の穿刺ステップを示す概略断面図であって、図１７は、図１６のＡ部を示す拡大図であって、図１８は、第２実施形態に係る治療方法の留置ステップにおける図１７に対応する図である。第１実施形態と共通する部分は説明を省略し、第２実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。なお、上述した第１実施形態と同一の部材には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。第２実施形態は、第１実施形態と比較して、第１連結部材および第２連結部材を連結する前までの工程が異なる。

まず、第２実施形態に係るＣＴＯに対する治療方法に好適に使用される治療装置の構成について説明する。

治療装置は、第１バルーンカテーテル３０と、管状部材６２を孔部Ｈに留置するための一対の留置デバイス６０（第１留置デバイス６０Ａ、第２留置デバイス６０Ｂ）と、第１連結部材と、第２連結部材と、第２バルーンカテーテル４０と、第３バルーンカテーテル５０と、を有する。第１バルーンカテーテル３０、第２バルーンカテーテル４０、および第３バルーンカテーテル５０は、第１実施形態に係る構成と同様であるため、説明は省略する。

第１留置デバイス６０Ａは、図１６、図１７に示すように、第１穿刺部材６１と、第１穿刺部材６１の外周に設けられる管状部材６２と、を有する。管状部材６２は、第１穿刺部材６１に対して着脱自在に配置されている。第２留置デバイス６０Ｂは、図１６に示すように、第２穿刺部材６３と、第２穿刺部材６３の外周に設けられる管状部材６２と、を有する。第１穿刺部材６１および第２穿刺部材６３は、血管壁Ｂに好適に穿刺できるように、先端が鋭利に構成されている。

管状部材６２は、生分解性材料からなることが好ましい。このような材料としては、例えばＰＤＬＧＡ（Ｐｏｌｙ（ＤＬ−ｌａｃｔｉｄｅ−ｃｏ−ｇｌｙｃｏｌｉｄｅ））等の生分解性を有する樹脂、または、例えばマグネシウム等の生分解性を有する金属を挙げることができる。このように管状部材６２として生分解性材料を用いることによって、所定時間経過した後に血管内において分解されるため、管状部材６２を生体内から取り出す作業が不要となり、手技が容易となる。

第１連結部材は、第１実施形態に係る第１穿刺部材１０と同様の構成を備える。また、第２連結部材は、第１実施形態に係る第２穿刺部材２０と同様の構成を備える。

次に、図１６〜図１８を参照して、第２実施形態に係るＣＴＯに対する治療方法を説明する。

第２実施形態に係るＣＴＯに対する治療方法は、第１実施形態に係るＣＴＯに対する治療方法と比較して、第１連結部材および第２連結部材を連結する前までの工程が異なる。よって、ここでは、第１連結部材および第２連結部材を連結する前までの工程について説明する。

まず術者は、血管に形成された病変部Ｎを挟むようにして、上流側から第１留置デバイス６０Ａを挿入するとともに、下流側から第２留置デバイス６０Ｂを挿入する。

次に術者は、上流側から第１留置デバイス６０Ａの第１穿刺部材６１に沿わせて、第１バルーンカテーテル３０を血管内に導入するとともに、下流側から第２留置デバイス６０Ｂの第２穿刺部材６３に沿わせて、第１バルーンカテーテル３０を血管内に導入する。

次に術者は、図１６に示すように、第１バルーンカテーテル３０によって、第１穿刺部材６１および第２穿刺部材６３の周方向における穿刺方向が互いに一致するように調整する。

次に術者は、図１６に示すように、第１穿刺部材６１および第２穿刺部材６３を、それぞれ血管壁Ｂに穿刺して、血管外の偽腔に到達させる。このとき、血管壁Ｂには孔部Ｈが形成され、第１留置デバイス６０Ａおよび第２留置デバイス６０Ｂの管状部材６２は、図１７に示すように、血管壁Ｂの孔部Ｈに位置する。ここで、第１穿刺部材６１および第２穿刺部材６３は先端が鋭利に構成されているため、第１実施形態に係る治療方法と比較して、より確実に血管壁Ｂに対して穿刺することができる。

次に術者は、管状部材６２を孔部Ｈに留置した状態で、一対の留置デバイス６０を抜去する。なお、上流側では血流が病変部Ｎによって停滞しているため、孔部Ｈを介して偽腔への出血が懸念されるが、拡張状態の第１バルーン３２によって当該出血を防止することができる。

次に術者は、第１バルーンカテーテル３０を介して、第１連結部材および第２連結部材を血管内に導入する。そして術者は、第１連結部材および第２連結部材を、管状部材６２が配置された孔部Ｈを介して偽腔に到達させて、偽腔において、第１連結部材および第２連結部材を連結する。以降の工程において、第１連結部材が第１実施形態に係る第１穿刺部材１０の機能を果たし、第２連結部材が第１実施形態に係る第２穿刺部材２０の機能を果たす。

以上のように、第２実施形態に係るＣＴＯに対する治療方法は、血管に形成された病変部Ｎを挟むようにして、血管の上流側から第１穿刺部材６１を挿入するとともに、血管の下流側から第２穿刺部材６３を挿入する第１挿入ステップと、第１穿刺部材６１および第２穿刺部材６３を、血管壁Ｂに穿刺して血管外の偽腔に到達させる穿刺ステップと、第１穿刺部材６１および第２穿刺部材６３を血管壁Ｂに穿刺することによって形成した孔部Ｈに、孔部Ｈの形状を維持する管状部材６２を留置する留置ステップと、血管の上流側から第１連結部材を挿入するとともに、血管の下流側から第２連結部材を挿入する第２挿入ステップと、第１連結部材および第２連結部材を、孔部Ｈを介して、偽腔に到達させ、偽腔において、第１連結部材および第２連結部材の先端同士を連結する連結ステップと、先端同士が連結された第１連結部材および第２連結部材に沿って、偽腔において血管の上流側および下流側を連通する人工血管４４を導入して配置する配置ステップと、を有する。この治療方法によれば、血管に形成された病変部Ｎを迂回するように、血管の上流側および下流側を連通する人工血管４４が配置される。また、上記の治療方法はＰＣＩによって実施されるため、低侵襲である。したがって、カテーテルが通過できないＣＴＯに対して、低侵襲で治療することができる。さらに、先端同士を連結するための第１連結部材、第２連結部材とは別に、穿刺専用の第１穿刺部材６１、第２穿刺部材６３を用いて血管壁Ｂに対して穿刺するため、血管壁Ｂに対してより確実に孔部Ｈを形成することができる。

以上、実施形態を通じて本発明に係る医療用デバイスを説明したが、本発明は実施形態において説明した構成に限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば上述した第１実施形態では、第１穿刺部材１０の先端には凹部１１が形成され、第２穿刺部材２０の先端には凸部２１が形成された。しかしながら、穿刺部材の先端は、凹部および凸部が形成されない平坦な面であってもよい。また、第１穿刺部材１１０および第２穿刺部材１２０の先端部１１１、１２１は、図１９に示すように、半割形状であってもよい。さらに第１穿刺部材および第２穿刺部材の先端は、血管壁Ｂに対して穿刺できる限りにおいて、形状は限定されない。

また、第１穿刺部材および第２穿刺部材の内部に先端が鋭利な針が挿通可能なルーメンが設けられて、針が穿刺部材の先端から突出した突出状態および内部に収納された収納状態を切り替え可能に構成されていてもよい。この構成によれば、第２実施形態に係る処置方法と同様に、穿刺専用の針を突出させて血管壁Ｂに対して穿刺するため、血管壁Ｂに対してより確実に孔部Ｈを形成することができる。

また、上述した第１実施形態では、挿入ステップＳ１１および穿刺ステップＳ１４の間に、導入ステップＳ１２および調整ステップＳ１３を有した。しかしながら、偽腔において第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０を連結する限りにおいて、導入ステップＳ１２および調整ステップＳ１３はなくてもよい。

また、上述した第１実施形態では、連結ステップＳ１５において、第１穿刺部材１０および第２穿刺部材２０の先端同士を磁力によって連結した。しかしながら、第１穿刺部材および第２穿刺部材の先端同士は機械的な係合等によって連結してもよい。

また、上述した第１実施形態では、連結ステップＳ１５および配置ステップＳ１７の間に、移動ステップＳ１６を有した。しかしながら移動ステップＳ１６はなくてもよい。

また、上述した第１実施形態では、配置ステップＳ１７の後に、圧着ステップＳ１８を有した。しかしながら、圧着ステップＳ１８はなくてもよい。

また、本発明に係る治療方法を適用することのできる治療部位は、下肢に限定されず、例えば、胸や心臓などの生体管腔内の他の部位にも適用することができる。

１ 治療装置、
１０、１１０ 第１穿刺部材、
２０、１２０ 第２穿刺部材、
３０ 第１バルーンカテーテル（調整デバイス）、
３１ 第１シャフト、
３２ 第１バルーン、
４０ 第２バルーンカテーテル（バルーンカテーテル）、
４１ 第２シャフト、
４２ 第２バルーン、
４４ 人工血管（連通部材）、
４４２、４４３ ストッパー部、
５０ 第３バルーンカテーテル、
５１ 第３シャフト、
５２ 第３バルーン（バルーン）、
６０ 留置デバイス、
６１ 第１穿刺部材、
６２ 管状部材、
６３ 第２穿刺部材、
Ｂ 血管壁、
Ｃ 第１穿刺部材および第２穿刺部材の連結部、
Ｈ 孔部、
Ｎ 病変部、
Ｓ１１ 挿入ステップ、
Ｓ１２ 導入ステップ、
Ｓ１３ 調整ステップ、
Ｓ１４ 穿刺ステップ、
Ｓ１５ 連結ステップ、
Ｓ１６ 移動ステップ、
Ｓ１７ 配置ステップ、
Ｓ１８ 圧着ステップ、
Ｓ１９ 抜去ステップ、
Ｓ２０ 確認ステップ。

Claims (8)

1. 生体管腔に形成された病変部を挟むようにして、前記生体管腔の一方の側から第１穿刺部材を挿入するとともに、前記生体管腔の他方の側から第２穿刺部材を挿入する挿入ステップと、
   前記第１穿刺部材および前記第２穿刺部材を、前記生体管腔の壁部に穿刺して前記生体管腔外の偽腔に到達させる穿刺ステップと、
   前記偽腔において、前記第１穿刺部材および前記第２穿刺部材の先端同士を連結する連結ステップと、
   先端同士が連結された前記第１穿刺部材および前記第２穿刺部材に沿って、前記偽腔において前記生体管腔の一方の側および他方の側を連通する連通部材を導入して配置する配置ステップと、を有する治療方法。
2. 前記挿入ステップおよび前記穿刺ステップの間に、
   前記第１穿刺部材に沿って、前記第１穿刺部材の周方向における穿刺方向を調整する第１調整デバイスを前記生体管腔内に導入するとともに、前記第２穿刺部材に沿って、前記第２穿刺部材の前記周方向における穿刺方向を調整する第２調整デバイスを前記生体管腔内に導入する導入ステップと、
   前記第１調整デバイスおよび前記第２調整デバイスによって、前記第１穿刺部材および前記第２穿刺部材の前記周方向における穿刺方向が互いに一致するように調整する調整ステップと、をさらに有する請求項１に記載の治療方法。
3. 前記連結ステップにおいて、前記第１穿刺部材および前記第２穿刺部材の先端同士を磁力によって連結する請求項１または請求項２に記載の治療方法。
4. 前記連結ステップおよび前記配置ステップの間に、前記第１穿刺部材および前記第２穿刺部材の先端同士が連結された連結部を、前記生体管腔内の一方の側または他方の側に移動させる移動ステップをさらに有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の治療方法。
5. 前記配置ステップの後に、前記連通部材の内径よりも径の大きいバルーンを前記生体管腔内で一方の側または他方の側に移動させることによって、前記連通部材の両端に設けられたストッパー部を前記壁部に圧着させる圧着ステップをさらに有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の治療方法。
6. 前記配置ステップの際に、前記連通部材をバルーンカテーテルの外周に装着した状態で、前記連通部材を前記生体管腔に導入する請求項１〜５のいずれか１項に記載の治療方法。
7. 下肢の血管に形成された病変部に対して処置を行う請求項１〜６のいずれか１項に記載の治療方法。
8. 生体管腔に形成された病変部を挟むようにして、前記生体管腔の一方の側から第１穿刺部材を挿入するとともに、前記生体管腔の他方の側から第２穿刺部材を挿入する第１挿入ステップと、
   前記第１穿刺部材および前記第２穿刺部材を、前記生体管腔の壁部に穿刺して前記生体管腔外の偽腔に到達させる穿刺ステップと、
   前記第１穿刺部材および前記第２穿刺部材を前記壁部に穿刺することによって形成した孔部に、当該孔部の形状を維持する管状部材を留置する留置ステップと、
   前記生体管腔の一方の側から第１連結部材を挿入するとともに、前記生体管腔の他方の側から第２連結部材を挿入する第２挿入ステップと、
   前記第１連結部材および前記第２連結部材を、前記孔部を介して、前記偽腔に到達させ、前記偽腔において、前記第１連結部材および前記第２連結部材の先端同士を連結する連結ステップと、
   先端同士が連結された前記第１連結部材および前記第２連結部材に沿って、前記偽腔において前記生体管腔の一方の側および他方の側を連通する連通部材を導入して配置する配置ステップと、を有する治療方法。

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