JP2015510779A - 血管閉塞を除去するデバイス - Google Patents

Abstract

血管閉塞を除去するデバイス（１）であって、血管閉塞（１０ａ）に対応して設置するために血管（１０）内に挿入するのに適し、強磁性材料の頭部（２ａ）を有する第１のガイド・ワイヤ（２）；磁界を放出するのに適した放出器（３ａ）；及び前記放出器（３ａ）が第１のガイド・ワイヤ（２）に対し復元力を加えるように、血管閉塞（１０ａ）に対応する血管（１０）内で、第１のガイド・ワイヤ（２）に対し反対側に放出器（３ａ）を設置可能にするのに適した第２のガイド・ワイヤ（４）を備える、デバイス（１）。【選択図】１ａ

Description

本発明は、請求項１のプリアンブルに記載の種類である、血管閉塞を除去するデバイスに関する。

詳細には、本発明は、血管閉塞、特に、動脈又は静脈内で血流を遮断し、よって血液が身体の特定部位に到達するのを妨げる慢性閉塞を除去するのに使用できるデバイスに関する。

公知のように、血管閉塞は、以下の２つの異なるアプローチによって除去される。即ち、上流（つまり、血流の方向に従うと閉塞の上流である部位に対応）から閉塞を処置する順行性アプローチ、又は順行から閉塞に通す試みが失敗した場合、逆行性アプローチを使用して閉塞に通す試みが可能である。

順行性アプローチの場合、施術者は、Ｘ線液体造影剤を患者内に注入し、Ｘ線撮影を実施して当該身体部位の画像を入手し、この画像は、全施術の進行を監視するために画面上に表示される。

この時点で、施術者は、動脈／静脈に中空管を挿入し、この中空管を通して、ガイド・ワイヤを動脈内に挿入し、閉塞の上流に位置決めする。ガイド・ワイヤをこの位置に到達させると、施術者は、ガイド・ワイヤを閉塞に通し、したがって閉塞の下流側に到達するようにガイド・ワイヤを手で移動させる。

ガイド・ワイヤを閉塞に通すと、施術者は、閉塞区分を開放するために血管を閉塞する物質を除去する血管形成術、又は別の種類の手技、例えば回転アテレクトミー、方向性アテレクトミー又はレーザ・アテレクトミー等を実施する。

詳細には、施術者は、バルーン・カテーテル又は他の同様のデバイスをガイド・ワイヤに沿って摺動させ、ステント付又はステント無しのバルーン・カテーテルを閉塞に対応させて膨張させると、塞がれた区分を開放して正常な血流を血管内に再建する。

順行性アプローチは、ガイド・ワイヤを閉塞に通して元の血管下流に到達させることが不可能なことがあるため、常に有効ではない。こうした場合、施術者は、閉塞を通すのに逆行性アプローチを試みることを決定できる。

上記の順行性アプローチのように、施術者は、造影剤を患者内に注入し、Ｘ線撮影を実施して当該身体部位の画像を入手し、中空管を動脈／静脈内に挿入する。

これらの施術を実施した後、施術者は、ガイド・ワイヤを中空管内部に挿入し、閉塞の下流側までガイド・ワイヤを前進させ、次に、ガイド・ワイヤが上流側の閉塞から出るまで閉塞内部のガイド・ワイヤを前進させる。

この時点で、順行性アプローチの場合と同様に、施術者は、閉塞区分を開放し、適切な血流を血管内に再建するために血管形成術を実施する。

上記の従来技術は、いくつかの著しい欠点を有する。

第１の重要な欠点は、施術の複雑さ及び期間にある。

特に、前記複雑さは、施術者がガイド・ワイヤを閉塞に通して前進させる際に多くの難点に直面することによる。というのは、ガイド・ワイヤは、少なくとも部分的に中空管から突出するので、実質的にあらゆる方向に自由に移動できるためである。

この難点は、閉塞の一部の区分が特に硬い場合があり、したがってガイド・ワイヤが例えば血管壁を通るよりも大きな抵抗を示すことにより悪化する。

このために、施術者は、意図せずに血管を穿孔し、それにより内部損傷、場合によっては大出血又は他の重大な問題を引き起こすおそれがある。

ガイド・ワイヤを前進させる際の前記難点により、前記ガイド・ワイヤが血管の真腔を離れ、血管壁内の、内膜下空間として一般に知られている空間に入ることがあり、この内膜下空間から血管の真腔に再入させることは困難である。

別の欠点は、放射線への曝露並びに施術の前記複雑さ及び期間により、患者が多量の放射線を吸収し、したがって、電離放射線によって生じる可能性がある被害に関して増大した危険性に晒されることにある。

更なる欠点は、施術の大幅な期間、及び全施術を通して閉塞に対しできるだけ良好な視野を有する必要性のために、一般毒性影響を有するおそれがある大量の造影剤を患者内に注入しなければいけないことにある。

それほど重要ではない別の欠点は、閉塞を除去するのに必要である大幅な時間量により、そのような施術は費用がかかることにある。

この状況において、本発明の技術的目的は、上述の不都合を実質的に克服することが可能な、血管閉塞を除去するデバイスを開発することである。

前記技術的目的の範囲内で、本発明の１つの重要な目標は、実用的で、使用が簡単でもある除去デバイスを提供することである。

本発明の別の重要な目標は、施術の間に患者が吸収する放射線量が減少するように、施術をかなり迅速に実施可能にする除去デバイスを提供することである。

特に、本発明の重要な目標は、かなり少量の造影剤の使用しか要求しない除去デバイスを得ることである。

更なる目標は、そのような施術の費用を削減可能にするデバイスを提供することである。

技術的目的及び特定の目標は、添付の請求項１に記載の血管閉塞を除去するデバイスにより達成される。好ましい実施形態は、従属請求項に記載する。

本発明の特性及び利点は、添付の図面に関連する本発明の好ましい実施形態の以下の詳細な説明から明らかに明白である。

本発明による血管閉塞を除去するデバイスを示す図である。 除去デバイスの一部の断面図である。 本発明による除去デバイスの使用におけるステップを示す図である。 本発明による除去デバイスの使用におけるステップを示す図である。 本発明による除去デバイスの使用におけるステップを示す図である。 本発明による除去デバイスの使用におけるステップを示す図である。 本発明による除去デバイスの使用におけるステップを示す図である。

前記図面を参照すると、参照番号１は、本発明による血管閉塞を除去するデバイスを全体的に示す。

デバイスは、血管閉塞１０ａを、好ましくは慢性閉塞を血管１０、好ましくは冠動脈から除去するための使用に適している。

除去デバイス１は、逆行性アプローチにより、血管１０内に挿入し、血管閉塞１０ａに対応するように設置するのに適した第１のガイド・ワイヤ２；血管閉塞１０ａに通す間に第１のガイド・ワイヤ２を制御するのに適した案内部材３；血管閉塞１０ａに対応して、特に、順行性アプローチを介して第１のガイド・ワイヤ２に対し反対側から血管１０内に案内部材３を設置可能にする第２のガイド・ワイヤ４；及びガイド・ワイヤ２及び４並びに案内要素３を血管１０内に挿入、移動可能にするのに適した少なくとも１つの中空管５を備える。

具体的には、公知の種類である中空管５は、本数は２であり、カテーテル、又は血管１０内に挿入するのに適しており、ガイド・ワイヤ２及び４並びに案内要素３を血管１０内に通して挿入できる内部空洞を有する他の同様の要素から構成される。

ガイド・ワイヤ２及び４は、管５内に挿入される。

ガイド・ワイヤ２及び４は、血管閉塞１０ａに到達するように血管１０内で摺動するのに適した要素から構成される。したがって、ガイド・ワイヤ２及び４は、冠動脈内腔に貫入し、他の材料、例えば部材３等を通すための軌道のように「ガイド」として働く必要のある、可撓性で非外傷性の材料から作製したワイヤから構成できる。例えば、ガイド・ワイヤ２及び４は、金属合金製であり、可能性としては、被覆されている。

したがって、ワイヤ２及び４のそれぞれは、事実上一定で円形の断面を有する管状要素から構成され、実質的に０．１インチ（２．５４ｍｍ）未満、特に、実質的に０．０５インチ（１．２７ｍｍ）未満、及び好ましくは実質的に０．０１４インチ（０．３６ｍｍ）、０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）或いは０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）に等しい直径を特徴とする。

更に、第１のガイド・ワイヤ２は、有利には少なくとも１つの頭部２ａ、即ち、ワイヤ２の、閉塞１０ａに近接して配置するのに適した部分を有し、この頭部２ａは、少なくとも部分的に強磁性材料、つまり、磁界と相互作用するのに適した材料から作製され、以下でより十分に説明するように、案内部材３が前記頭部２ａに対して少なくとも復元力を加え、したがって、第１のガイド・ワイヤ２を血管閉塞１０ａに通すときに第１のガイド・ワイヤ２の運動を案内可能にするようにする。

この目的に関して、頭部２ａは、強磁性材料、例えば鉄、ニッケル、コバルト、マンガン、ネオジム、ホウ素等、又は前記化学元素の１つ又は複数を含有する合金から作製した中心本体を有し、また、頭部２ａは、滑らかさを保証するため及び保健衛生の理由で、第１のガイド・ワイヤ２の残部のように親水性又は疎水性ポリマーで適切に被覆される。

代替的に、頭部２ａは、電磁材料であってもよく、即ち磁界に反応するのに適しているだけでなく、頭部２ａ自体が磁界を発生させる。

第１のワイヤ２とは異なり、第２のガイド・ワイヤ４は、ほぼ全体がオーステナイト鋼、ポリプロピレン又は他の非磁性材料から作製され、したがって、明らかな磁気特性を有さず、即ち、案内部材３によって放出される磁界の流入によって影響を受けないように、１に非常に近い比透磁率を特徴とする。

案内部材３は、第１のガイド・ワイヤ２の頭部２ａと相互作用する磁界を放出するのに適した放出器３ａ、及び放出器３ａが血管１０と接触しないように放出器３ａを被覆するのに適した被覆部３ｂを備える。

具体的には、被覆部３ｂは、放出器３ａを覆う第１の部分、及び施術者が第２のガイド・ワイヤ４に沿って被覆部３ｂの摺動を制御できるように第２のワイヤ４と係合するのに適した第２の部分を備える。具体的には、前記第２の部分は、第２のワイヤ４に対して適切に対応する形状の管から構成され、したがって実質的に５ｍｍ未満、好ましくは実質的に２ｍｍ未満の直径を有する内部空洞を有する。

被覆部３ｂのように、放出器３ａは、第２のガイド・ワイヤ４に沿って摺動しなければならないので、第２のガイド・ワイヤ４と係合するのに適した中継（ｈｏｏｋｉｎｇ）空洞を備える本体から構成され、したがって被覆部３ｂの空洞と実質的に一致する直径を備える。

更に、血管１０内で最適な摺動を達成するために、放出器３ｂは、円筒形、弓形若しくは球形の形状であるか、又は別の同様の形状であり、或いは、急な湾曲部を辿ることもでき、放出器の移動を促進するように、直列に互いに連続して配置され、分離されるいくつかの部材から構成してもよい。

放出器３ｂは、永久磁石、即ち、事実上一定の強度を有する磁界を放出し、外部からの刺激を必要としない要素から構成される。具体的には、放出器３ａは、強磁性材料、即ち、外部磁界の作用下で高度に帯磁し、外部磁界を取り除いても長時間帯磁し続けることができ、したがって今度はそれ自体が磁石になる材料から構成される。より具体的には、放出器３ａは、ネオジム−鉄−ホウ素合金、好ましくは、正方晶Ｎｄ２Ｆｅ１４Ｂ合金から構成できる。

代替的に、放出器３ａは、永久磁石とは異なり、外部からの刺激を受けたときにのみ、より正確には、電力供給したときに磁界を放出できる要素である電磁石である。したがって、放出器３ａは、コイル、ソレノイド、又は導電性ワイヤを備え、電流を通すと磁石として作用するが、電流を通さないと磁界の放出を止める他の要素から構成される。

最後に、場合によっては、放出器３ａは、強磁性コア、例えば鉄鋼の周りに巻いたコイル／ソレノイドから構成して、生成する磁界を増大できる。

放出器３ａが電磁石から構成される場合、案内部材３は、電気接続手段３ｃも備え、この電気接続手段３ｃは、直流電流若しくは交流電流又は異なる特定の波形を有する電流を放出器３ａに供給するのに適した、電池、外部商用電源又は他の電源（図示せず）に放出器３ａを接続するのに適している。

具体的には、電源は、患者の外側に留めるのに適しており、したがって接続手段３ｃは、管５を介して血管１０内に挿入するのに適した電線から構成され、この管５に通して、又は追加の管を介して第２のガイド・ワイヤ４が挿入される。代替的に、案内手段３は、被覆部３ｂに適切に統合したワイヤから構成される。

構造上の意味における、上記の血管閉塞を除去するデバイスの機能は以下の通りである。

まず、施術者は、画面上に画像を表示するために、造影剤を患者内に注入し、当該領域に対しＸ線撮影を実施する。

次に、施術者は、中空管５を正確な施術位置に配置し、特定の穿刺又は切開を患者に実施することにより、中空管を患者体内に挿入する。次に、施術者は、例えば逆行性アプローチを用いて、第１のガイド・ワイヤ２を管５の１つに通して血管１０内に挿入し、図２ａに示すように第１のガイド・ワイヤ２を閉塞１０ａの近傍に設置する。

具体的には、第１のワイヤ２が閉塞１０ａに達すると、施術者は、第１のワイヤ２を所望の位置に封じ込めるように、先細区分を使用して血管閉塞１０ａ内部に頭部２ａを挿入する。この施術が完了すると、施術者は、第２のガイド・ワイヤ４をもう一方の管５に通して血管１０内に挿入し（図２ｂ）、第２のガイド・ワイヤが閉塞１０ａに到達するまで第１のワイヤ２に対する反対側から前進させる。

この位置に到達したときに、施術者は、案内部材３を第２のガイド・ワイヤ４に係合し、次に、放出器３ａが閉塞１０ａに到達するまで、特に、図２ｃに示すように放出器３ａが閉塞１０ａと実質的に接触するように案内部材３を前記第２のガイド・ワイヤ４に沿って摺動させる。次に、施術者は、放出器３ａが磁界を放出し始めるように放出器３ａを起動し、次に、図２ｄ及び図２ｅに示すように、第１のガイド・ワイヤ２を閉塞１０ａに通すように移動させる。

この手順の間、放出器３ａによって生成した磁界は、頭部２ａと相互作用して、頭部２ａ、したがってワイヤ２を前記放出器３ａに押し付ける力を第１のガイド・ワイヤ２に対して発生させる。具体的には、頭部２ａ及び放出器３ａが閉塞１０ａに対して相互に両側に配置されるために、前記力は、閉塞１０ａを通過する方向で加えられ、第１のガイド・ワイヤ２が放出器３ａと接触するまで第１のガイド・ワイヤ２を閉塞１０ａに通して押し進める。

詳細には、放出器３ａは、電磁石から構成され、交流電流によって電力供給される場合、極性が時間的に変更する可変磁界を放出し、したがって、一定方向であるが、様々な強度及び極性で加えられた力を頭部２ａにかけ、交互に、極性が反対である場合は頭部２ａを引き寄せ、極性が同じ場合は頭部２ａに反発する。前記力の変動に起因して、頭部２ａは、揺動運動を伴って閉塞１０ａを通過し、したがって、振動又は揺動運動を得、頭部２ａが血管を閉塞する物質に貫入するのを促進する。

頭部２ａが案内部材３と接触すると、施術者は、続いて、バルーン、又は第１のガイド・ワイヤ２に組み付け、第１のガイド・ワイヤ２に沿って血管閉塞１０ａに到達するまで摺動するようにした他の同様の拡張手段を使用し、このバルーン又は他の同様の膨張手段を膨張させて、血管１０内に正常な血流を再建するようにする。代替的に、施術者は、ワイヤ２を管状要素５に回収し、順行により閉塞の拡大を続けることができる。

本発明は、いくつかの重要な利点を達成する。

除去デバイス１により得られる第１の重要な利点は、血管閉塞１０ａを除去する施術を実施できる非常な簡単さ及び速さにある。

前記利点は、第１のガイド・ワイヤ２を血管閉塞１０ａに通すときに第１のガイド・ワイヤ２を案内可能にする放出器３ａにより得られる。というのは、第１のガイド・ワイヤ２は、閉塞１０ａに対応する血管１０に位置決めされるためである。具体的には、放出器３ａによって頭部２ａに加えられる復元力は、第１のガイド・ワイヤ２を閉塞１０ａに通すのを促進し、したがって、第１のワイヤ２の、周術期合併症を生じさせるおそれがある血管１０への損傷を防止する。

更に、放出器３ａによって頭部２ａに加えられる有利な力により、施術者は、第１のガイド・ワイヤ２を閉塞１０に通す際、第１のガイド・ワイヤ２にそれほど力を加えなくてもよく、したがって、前記第１のガイド・ワイヤ２をより簡単に迅速に移動できる。

インターベンションの前記速さにより達成される更なる利点は、除去デバイス１により、従来技術で公知の除去デバイスを使用する場合に対して、放射線への曝露時間及び患者内に注入される造影剤の量を減少することが可能であることにある。

したがって、更なる利点は、革新的除去デバイス１を使用することで施術をより低価格で実施できることにある。

本発明の概念の範囲から逸脱することなく、修正及び変形を本明細書に記載の本発明に行うことができる。本明細書で説明し、請求する全ての要素は、等価の要素で置き換えることができ、本発明の範囲は、全ての他の詳細、材料、形状及び寸法を包含する。

１ デバイス
２ 第１のガイド・ワイヤ
２ａ 頭部
３ 案内部材
３ａ 放出器
３ｂ 被覆部
３ｃ 電気接続手段
４ 第２のガイド・ワイヤ
１０ 血管
１０ａ 血管閉塞

Claims (9)

1. 血管閉塞（１０ａ）を除去するデバイス（１）であって、前記血管閉塞（１０ａ）に対応して配置するために血管（１０）内に挿入するのに適した第１のガイド・ワイヤ（２）；前記デバイス（１）は、磁界を放出するのに適した放出器（３ａ）を備えることを特徴とし、及び前記血管閉塞（１０ａ）に対応する前記血管（１０）内で、前記第１のガイド・ワイヤ（２）に対して反対側に前記放出器（３ａ）を設置可能にするのに適した第２のガイド・ワイヤ（４）を備えるデバイス（１）において、前記第１のガイド・ワイヤ（２）は、前記放出器（３ａ）が前記第１のガイド・ワイヤ（２）に対し復元力を加えることができるように強磁性材料製である少なくとも１つの頭部（２ａ）を有することを特徴とする、デバイス（１）。
2. 前記放出器（３ａ）は、前記第２のガイド・ワイヤ（４）に沿って摺動するように、前記放出器（３ａ）を前記第２のガイド・ワイヤ（４）と係合可能にするのに適した空洞を備える、請求項１に記載の除去デバイス（１）。
3. 前記放出器（３ａ）は永久磁石を備える、請求項１又は２に記載の除去デバイス（１）。
4. 前記放出器（３ａ）はネオジム−鉄−ホウ素合金から構成される、請求項１から３のうちいずれか一項に記載の除去デバイス（１）。
5. 前記放出器（３ａ）は正方晶Ｎｄ２Ｆｅ１４Ｂ合金から構成される、請求項１から４のうちいずれか一項に記載の除去デバイス（１）。
6. 前記放出器（３ａ）は、電力供給したときに前記磁界を放出するのに適した電磁型である、請求項１又は２に記載の除去デバイス（１）。
7. 前記放出器（３ａ）を電源に接続するのに適した電気接続手段（３ｃ）を備える、請求項１から６のうちいずれか一項に記載の除去デバイス（１）。
8. 前記電源は、前記放出器（３ａ）が可変磁界を放出できるように前記放出器（３ａ）に交流電流を供給するのに適している、請求項１から７のうちいずれか一項に記載の除去デバイス（１）。
9. 前記放出器（３ａ）を封入するのに適した被覆部（３ｂ）を備える、請求項３から５のうちいずれか一項に記載の除去デバイス（１）。

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