ES2640041T3

ES2640041T3 - Dispositivo para eliminar una oclusión vascular

Info

Publication number: ES2640041T3
Application number: ES13710546.6T
Authority: ES
Inventors: Roberto Ferraresi
Original assignee: Kardia SRL
Current assignee: Kardia SRL
Priority date: 2012-01-18
Filing date: 2013-01-16
Publication date: 2017-10-31
Anticipated expiration: 2033-01-16
Also published as: US20140371758A1; EP2804546B1; WO2013108192A1; ITMI20120047A1; JP2015510779A; EP2804546A1; JP6164225B2; US9993616B2

Abstract

Dispositivo (1) para eliminar una oclusión vascular (10a) que comprende un primer alambre guía (2) adecuado para ser insertado en un vaso sanguíneo (10) de modo que pueda disponerse, en correspondencia con dicha oclusión vascular (10a); un emisor (3a) adecuado para emitir un campo magnético; un segundo alambre guía (4) adecuado para permitir que dicho emisor (3a) sea colocado en el interior de dicho vaso sanguíneo (10) coincidiendo con dicha oclusión vascular (10a) y en el lado opuesto con respecto a dicho primer alambre guía (2); poseyendo dicho primer alambre guía (2) al menos una cabeza (2a) fabricada en material ferromagnético, de modo que dicho emisor (3a) es capaz de ejercer una fuerza de restauración sobre dicho primer alambre guía (2); estando dicho dispositivo (1) caracterizado porque dicho emisor (3a) está provisto de una cavidad adecuada para permitir que dicho emisor (3a) encaje en dicho segundo alambre guía (4) para deslizar a lo largo de dicho segundo alambre guía (4).

Description

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DESCRIPCION

DISPOSITIVO PARA ELIMINAR UNA OCLUSlON VASCULAR

Descripcion

La presente invencion se refiere a un dispositivo para eliminar una oclusion vascular del tipo mencionado en el preambulo de la Reivindicacion 1.

Mas en detalle, la invencion se refiere a un dispositivo que puede utilizarse para eliminar oclusiones vasculares y, en particular, oclusiones cronicas que obstruyen la circulacion de la sangre por una arteria o vena y por tanto, impiden que la sangre llegue a una determinada parte del cuerpo.

Se han descrito dispositivos similares en las solicitudes de patente US-A-2004/225233 y US-B-5624430. La solicitud US 2004/225233 revela las caracteffsticas del preambulo de la reivindicacion 1. Como es conocido, las oclusiones vasculares se eliminan siguiendo dos abordajes distintos, esto es, un abordaje anterogrado en el que la oclusion se trata desde un punto situado corriente arriba de la oclusion, es decir, en la parte que, segun la direccion de la corriente sangumea, esta corriente arriba de la oclusion, o bien, si el intento de pasar la oclusion anterogradamente falla, es posible intentar pasar la oclusion empleando un abordaje retrogrado.

Con el abordaje anterogrado, el cirujano inyecta un medio de contraste radiografico lfquido al paciente y realiza una radiograffa para obtener imagenes de la parte del cuerpo afectada que son visualizadas en una pantalla para poder monitorizar el progreso de toda la operacion.

En este punto, el cirujano inserta un tubo hueco en la arteria/vena a traves del cual se inserta un alambre grna en la arteria y se coloca corriente arriba de la oclusion. Cuando el alambre grna ha llegado a su posicion, el cirujano mueve el alambre grna manualmente para que atraviese la oclusion y llegue corriente abajo de la misma.

Una vez que el alambre grna ha pasado la oclusion, el cirujano lleva a cabo una angioplastia u otro tipo de procedimiento para eliminar el material que obstruye el vaso sangumeo y asf abrir el segmento obstruido, como por ejemplo una aterectoirna rotacional, direccional o mediante laser, etc.

Mas en detalle, el cirujano desliza un cateter con balon u otro dispositivo similar a lo largo del alambre grna que, una vez inflado coincidiendo con la oclusion, con o sin un stent, abre el segmento bloqueado para restablecer el flujo sangumeo normal en el interior del vaso.

El abordaje anterogrado no siempre es efectivo dado que algunas veces resulta imposible pasar el alambre grna a traves de la oclusion para llegar a la parte permeable corriente abajo del vaso. En estos casos, el cirujano puede decidir intentar un abordaje retrogrado para atravesar la oclusion.

En el caso del abordaje anterogrado descrito arriba, el cirujano inyecta un medio de contraste al paciente y realiza una radiograffa para obtener imagenes de la parte del cuerpo afectada e inserta un tubo hueco en la arteria/vena.

Una vez realizadas estas operaciones, el cirujano inserta el alambre grna en el interior del tubo hueco, va avanzando hasta la parte corriente abajo de la oclusion y entonces introduce el alambre grna en el interior de la oclusion hasta que sale por el lado corriente arriba de la misma.

En este punto, al igual que en el abordaje anterogrado, el operador lleva a cabo una angioplastia para abrir el segmento obstruido y restablecer el flujo sangumeo en el vaso.

El estado de la tecnica anterior presenta varios inconvenientes significativos.

Un primer inconveniente importante reside en la complejidad y duracion de la operacion.

En particular, dicha complejidad es debida al hecho de que el cirujano encuentra numerosas dificultades al ir introduciendo el alambre grna a traves de la oclusion porque, dado que sobresale al menos parcialmente del tubo hueco, esta sustancialmente libre para moverse en cualquier direccion.

Esta dificultad aumenta debido al hecho de que algunas zonas de la oclusion pueden ser especialmente duras y por tanto, ofrecer mayor resistencia al paso del alambre grna que, por ejemplo, la pared del vaso sangumeo.

Por esta razon, el cirujano podffa perforar inadvertidamente el vaso sangumeo y causar lesiones internas y en algunos casos hemorragias u otros problemas graves.

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Dichas dificultades en el avance del alambre grna pueden resultar en que el mencionado alambre grna se salga de la luz verdadera del vaso sangumeo llegando a la pared del mismo, en un espacio conocido normalmente como el espacio submtimo, desde el que es difmil volver a entrar en la luz verdadera del vaso.

Otro inconveniente reside en el hecho de que, debido a la exposicion a la radiacion y la mencionada complejidad y duracion de la operacion, el paciente absorbe gran cantidad de radiacion y por consiguiente, esta expuesto a un mayor riesgo de sufrir posibles danos causados por la radiacion ionizante.

Otro inconveniente a anadir es el hecho de que debido a la considerable duracion de la operacion y a la necesidad de tener la mejor visualizacion posible de la oclusion durante toda la operacion, es preciso inyectar una gran cantidad de medio de contraste al paciente, lo que puede producir efectos toxicos a nivel general.

Otro inconveniente no menos importante reside en el hecho de que, debido a la considerable cantidad de tiempo necesario para eliminar la oclusion, este tipo de operaciones son caras.

En esta situacion, el proposito tecnico de la presente invencion es desarrollar un dispositivo para eliminar una oclusion vascular capaz de resolver sustancialmente los inconvenientes mencionados arriba.

Dentro del ambito de dicho proposito tecnico, un objetivo importante de la invencion es proporcionar un dispositivo de eliminacion que sea a la vez practico y facil de utilizar.

Otro objetivo importante de la invencion es proporcionar un dispositivo de eliminacion que permita realizacion una operacion extremadamente rapido de modo que se reduzca la cantidad de radiacion absorbida por el paciente durante la operacion.

En particular, un objetivo importante de la invencion es conseguir un dispositivo de eliminacion que precise utilizar una cantidad de medio de contraste extremadamente pequena.

Otro objetivo es proporcionar un dispositivo que permita reducir los costes de dicha operacion.

La finalidad tecnica y los objetivos especificados se consiguen mediante un dispositivo para eliminar una oclusion vascular como el que se reivindica en la Reivindicacion 1 adjunta. Las realizaciones preferentes se describen en las reivindicaciones dependientes.

Las caractensticas y ventajas de la invencion quedan claramente evidentes en la siguiente descripcion detallada de una realizacion preferente de la misma, con referencia a los dibujos que la acompanan, en los que:

La Fig. 1a muestra un dispositivo para eliminar una oclusion vascular segun la invencion;

La Fig. 1b ilustra la seccion transversal de una parte del dispositivo de eliminacion; y

Las FIS. 2a-2e muestran los pasos del empleo del dispositivo de eliminacion segun la invencion.

En lo que respecta a los dibujos mencionados, el numero de referencia 1 denota globalmente el dispositivo para eliminar una oclusion de la presente invencion.

Es idoneo para utilizarlo para eliminar una oclusion vascular 10a y, preferiblemente, una oclusion cronica de un vaso sangumeo 10 y, preferiblemente, de una arteria coronaria.

El dispositivo de eliminacion 1 comprende un primer alambre grna 2 adecuado para ser insertado en el vaso sangumeo 10 y colocado de modo que coincida con la oclusion vascular 10a, mediante un abordaje retrogrado; un miembro guiador 3 adecuado para controlar el primer alambre grna 2 durante su paso a traves de la oclusion vascular 10a; un segundo alambre grna 4 adecuado para permitir que el miembro guiador 3 se coloque en el interior del vaso sangumeo 10 coincidiendo con la oclusion vascular 10a, en particular mediante un abordaje anterogrado y desde el lado opuesto con respecto al primer alambre grna 2; y al menos un tubo hueco 5 adecuado para permitir la insercion y el movimiento de los alambres grna 2 y 4 y del elemento guiador 3 en el interior del vaso sangumeo 10.

En particular, los tubos huecos 5, de un tipo conocido, son dos en numero y consisten en cateteres o elementos similares adecuados para ser insertados en el interior de un vaso sangumeo 10 y con una cavidad interna a traves de la cual los alambres grna 2 y 4 y el elemento guiador 3 pueden ser insertados en el vaso sangumeo 10.

Los alambres 2 y 4 se insertan en el interior de los tubos 5.

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Los alambres grna 2 y 4 consisten en un elemento adecuado para deslizarse en un vaso sangumeo 10 para llegar a la oclusion vascular 10a. Asf pues, pueden consistir en un alambre fabricado en un material traumatico, flexible, que debe penetrar la luz de la arteria coronaria y actuar como "grna", como una via para el paso del resto de materiales, como por ejemplo el elemento 3. Estan fabricados, por ejemplo, en una aleacion metalica y posiblemente recubiertos.

Cada uno de los alambres 2 y 4 consisten, pues, en un elemento de forma tubular con una seccion transversal practicamente constante y circular caracterizada por poseer un diametro sustancialmente inferior a 0,1 pulgadas (2,54 Mm), en particular, sustancialmente inferior a 0,05 pulgadas (1,27 mm) y, preferiblemente sustancialmente igual a 0,014 pulgadas (0,36 mm), 0,018 pulgadas (0,46 mm) o, alternativamente, 0,035 pulgadas (0,89 mm). Ademas, el primer alambre grna 2, convenientemente posee al menos una cabeza 2a, es decir, la parte del alambre 2 adecuada para ser colocada proxima a la oclusion 10a, fabricada al menos parcialmente en material ferromagnetico, es decir, en un material capaz de interactuar con un campo magnetico para permitir al miembro guiador 3, como se explicara detalladamente mas adelante, ejercer al menos una fuerza de restauracion sobre la mencionada cabeza 2a y grnar de ese modo el movimiento del primer alambre grna 2 durante su paso a traves de la oclusion vascular 10a.

A ese fin, la cabeza 2a posee un cuerpo central de material ferromagnetico, por ejemplo hierro, mquel, cobalto, manganeso, neodimio, boro, etc. o de una aleacion que contenga uno o mas de los elementos qmmicos citados y que, para garantizar su uniformidad y por motivos de salud e higiene, esta adecuadamente recubierto de un polfmero hidrofilo o hidrofobo al igual que el resto del primer alambre grna 2. Alternativamente, el cabezal 2a puede ser electromagnetico, es decir, apto, no solo para reaccionar ante un campo magnetico sino tambien para generar su propio campo magnetico.

Al contrario que el primer alambre 2, el segundo alambre grna 4 esta fabricado casi en su totalidad en acero autentico, polipropileno u otro material no magnetico que no posee propiedades magneticas apreciables, es decir, caracterizado por una permeabilidad magnetica relativa muy proxima a uno, de modo que no se ve afectado por la influencia del campo magnetico emitido por el miembro guiador 3.

El miembro guiador 3 comprende un emisor 3a adecuado para emitir el campo magnetico que interactua con la cabeza 2a del primer alambre grna 2 y un revestimiento 2b adecuado para recubrir el emisor 3a para impedir que entre en contacto con el vaso 10.

En particular, el revestimiento 3b comprende una primera parte que recubre el emisor 3a y una segunda parte adecuada para encajar con el segundo alambre 4 de modo que el cirujano pueda controlar el deslizamiento del mismo a lo largo del segundo alambre grna 4. En particular, dicha segunda parte puede consistir en un tubo inversamente conformado con respecto al segundo alambre 4 y, por lo tanto, con una cavidad interna con un diametro sustancialmente inferior a 5 Mm y preferiblemente, sustancialmente inferior a 2 Mm.

Al igual que el revestimiento 3b, el emisor 3a, puesto que debe deslizarse a lo largo del segundo alambre grna 4, consiste en un cuerpo dotado de una cavidad de enganche adecuada para encajar con el segundo alambre grna 4 y, por tanto, de unas dimensiones sustancialmente coincidentes con las de la cavidad del revestimiento 3b.

Ademas, para conseguir un deslizamiento optimo en el vaso sangumeo 10, el emisor 3b es cilmdrico, ojival o esferico, o de otra forma similar, o puede estar formado por varios miembros dispuestos en serie, contiguos unos a los otros e independientes, de modo que puedan trazar curvas cerradas y para facilitar el movimiento del emisor.

Consiste en un iman permanente, es decir, un elemento que emite un campo magnetico con una fuerza practicamente constante sin necesitad de estimulacion externa. En particular, el emisor 3a consiste en un material ferromagnetico, es decir, un material altamente magnetizable bajo la accion de un campo magnetico externo y que permanece magnetizado durante mucho tiempo una vez eliminado el campo magnetico, convirtiendose el mismo en un iman. Mas concretamente, puede consistir en una aleacion neodimio-hierro-boro y preferiblemente en una aleacion Nd2Fe14B cristalina tetragonal.

Alternativamente, el emisor 3a es un electroiman, es decir, un elemento que, al contrario que un iman permanente, solo es capaz de emitir un campo magnetico cuando esta sometido a estimulacion externa y mas concretamente, solo cuando posee alimentacion electrica. Consiste, pues, en una bobina, un solenoide u otro elemento que comprende un hilo conductor y que actua como un iman cuando es atravesado por una corriente electrica, pero que deja de emitir el campo magnetico cuando la corriente no pasa por el.

Por ultimo, en algunos casos el emisor 3a puede consistir en una bobina/solenoide arrollados alrededor de un nucleo ferromagnetico, por ejemplo acero, para aumentar el campo magnetico que se produce.

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En el caso de que el emisor 3a consista en un electroiman, el miembro guiador 3 esta provisto tambien de medios de conexion electrica 3c adecuados para conectar el emisor 3a a una batena, una red externa de alimentacion electrica u otra fuente de alimentacion de energfa, no ilustrada en la figura, adecuada para suministrar al emisor 3a corriente continua o alterna o corriente de formas de onda concretas distintas.

En particular, la fuente de alimentacion es adecuada para permanecer fuera del paciente y por tanto, los medios de conexion 3c consisten en cables electricos aptos para ser insertados en el vaso sangumeo 10 via el tubo 5, a traves del cual se inserta el segundo alambre grna 4, o via un tubo adicional. Alternativamente, los medios de guiado 3 consisten en alambres adecuadamente integrados dentro del revestimiento 3b.

A continuacion se explica el funcionamiento del dispositivo para eliminar una oclusion vascular descrito arriba en el sentido estructural.

En primer lugar, el cirujano inyecta al paciente un medio de contraste y hace una radiograffa de la zona afectada para poder visualizar la imagen en una pantalla.

A continuacion, el cirujano dispone los tubos huecos 5 en la posicion de trabajo correcta, insertandolos en el cuerpo del paciente a traves de unas punciones o incisiones espedficas realizadas en el cuerpo del paciente 5. El cirujano inserta el primer alambre grna 2 a traves de uno de los tubos 5 en el vaso sangumeo 10 empleando, por ejemplo, un abordaje retrogado para colocarlo proximo a la oclusion 10a, tal como se muestra en la Fig. 2a.

En particular, una vez que el primer alambre grna 2 ha llegado hasta la oclusion 10a, el cirujano utiliza la parte conica para insertar la cabeza 2a dentro de la oclusion vascular 10a para bloquear el primer alambre grna 2 en la posicion deseada. Una vez terminado este paso, el cirujano inserta el segundo alambre grna 4 en el vaso 10 a traves de otro tubo 5 (Fig. 2b), avanzando hasta llegar a la oclusion 10a desde el lado opuesto con respecto al primer alambre 2.

Una vez alcanzada esta posicion, el cirujano acopla el miembro guiador 3 al segundo alambre grna 4 y lo desliza a lo largo de dicho segundo alambre grna 4 hasta que el emisor 3a llega a la oclusion 10a, particularmente para que el emisor 3a este sustancialmente en contacto con la oclusion 10a, tal como se muestra en la Fig. 2c. A continuacion, el cirujano activa el emisor 3a para que comience a emitir un campo magnetico y despues mueve el primer alambre grna 2 para hacerlo pasar a traves de la oclusion 10a, tal como se ilustra en las Figs. 2d y 2e.

Durante este procedimiento, el campo magnetico producido por el emisor 3a, interactuando con la cabeza 2a, genera una fuerza sobre el primer alambre grna 2 que empuja la cabeza 2a y por lo tanto al alambre grna 2 contra dicho emisor 3a. En particular, debido al hecho de que la cabeza 2a y el emisor 3a estan dispuestos en lados redprocamente opuestos con respecto a la oclusion 10a, dicha fuerza es ejercida en una direccion que atraviesa la oclusion 10a, empujando el primer alambre grna 2 a traves de la oclusion 10a hasta que entra en contacto con el emisor 3a.

Detalladamente, el emisor 3a, si consiste en un electroiman y esta alimentado por corriente alterna, emite un campo magnetico variable con una polaridad que cambia en el tiempo y que, por lo tanto, somete a la cabeza 2a a una fuerza que, ejercida en una direccion constante pero con una intensidad y una polaridad que vanan, alternativamente atrae a la cabeza 3a si las polaridades son opuestas, o la repele si las polaridades son iguales. Como resultado de dicha variacion de la fuerza, la cabeza 2a pasa a traves de la oclusion 10a con un movimiento oscilatorio y por tanto adquiere un movimiento vibratorio u oscilatorio que facilita su penetracion en el material que obstruye el vaso.

Una vez que la cabeza 2a entra en contacto con el miembro guiador 3, el cirujano procede a emplear un balon u otro medio de expansion similar que esta montado y hecho para deslizarse a lo largo del primer alambre grna 2 hasta llegar a la oclusion vascular 10a, que se infla para asf restablecer la circulacion normal de la sangre en el vaso sangumeo 10. Alternativamente, el cirujano puede recuperar el alambre 2 del elemento tubular 5 y proceder a la dilatacion de la oclusion por via anterogada.

La invencion consigue algunas ventajas importantes.

Una primera ventaja importante que se obtiene gracias al dispositivo de eliminacion 1 consiste en la extremada simplicidad y velocidad con las que puede realizarse una operacion de eliminacion de una oclusion vascular 10a.

Dicha ventaja se consigue gracias al emisor 3a que, al estar posicionado en el vaso sangumeo 10, coincidiendo con la oclusion 10a, permite guiar el primer alambre grna 2 en su paso a traves de la oclusion vascular 10a. En particular, la fuerza de restauracion aplicada por el emisor 3a a la cabeza 2a facilita el paso del primer alambre

gma 2 a traves de la oclusion 10a, evitando que el primer alambre 2 dane el vaso sangmneo 10 lo que, de suceder, podna resultar en complicaciones periprocedimentales.

Ademas, gracias a la fuerza convenientemente aplicada por el emisor 3a a la cabeza 2a, el cirujano puede 5 aplicar menos fuerza al primer alambre gma 2 cuando pasa a traves de la oclusion 10 y, por tanto, mover dicho primer alambre gma 2 mas facilmente y mas rapidamente. Otra ventaja que se consigue gracias a la mencionada rapidez de la intervencion, reside en el hecho de que con el dispositivo de eliminacion 1 es posible reducir el tiempo de exposicion a la radiacion y la cantidad de medio de contraste inyectado al paciente en relacion con los dispositivos conocidos de la tecnica anterior.

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Otra ventaja mas consiste, pues, en que las operaciones utilizando el innovador dispositivo de eliminacion 1 pueden realizarse a un coste mas bajo.

Pueden llevarse a cabo modificaciones y variaciones a la invencion descrita sin salirse del ambito del concepto 15 inventivo. Todos los elementos descritos y reivindicados en el presente documento pueden ser sustituidos por elementos equivalentes y el ambito de la invencion incluye el resto de detalles, materiales, formas y dimensiones.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Dispositivo (1) para eliminar una oclusion vascular (10a) que comprende un primer alambre gma (2) adecuado para ser insertado en un vaso sangumeo (10) de modo que pueda disponerse, en correspondencia con dicha oclusion vascular (10a); un emisor (3a) adecuado para emitir un campo magnetico; un segundo alambre gma (4) adecuado para permitir que dicho emisor (3a) sea colocado en el interior de dicho vaso sangumeo (10) coincidiendo con dicha oclusion vascular (10a) y en el lado opuesto con respecto a dicho primer alambre gma (2); poseyendo dicho primer alambre gma (2) al menos una cabeza (2a) fabricada en material ferromagnetico, de modo que dicho emisor (3a) es capaz de ejercer una fuerza de restauracion sobre dicho primer alambre gma (2); estando dicho dispositivo (1) caracterizado porque dicho emisor (3a) esta provisto de una cavidad adecuada para permitir que dicho emisor (3a) encaje en dicho segundo alambre gma (4) para deslizar a lo largo de dicho segundo alambre gma (4).
2. Dispositivo de eliminacion (1) segun la reivindicacion precedente, caracterizado porque dicho emisor (3a) comprende un iman permanente.
3. Dispositivo de eliminacion (1) segun la reivindicacion precedente caracterizado porque dicho emisor (3a) consiste en una aleacion neodimio-hierro-boro.
4. Dispositivo de eliminacion (1) segun la reivindicacion precedente, caracterizado porque dicho emisor (3a) consiste en una aleacion Nd2Fe14B cristalina tetragonal.
5. Dispositivo de eliminacion (1) segun cualquiera de las reivindicaciones 1-2, caracterizado porque dicho emisor (3a) es del tipo electromagnetico, adecuado para emitir dicho campo magnetico cuando esta alimentado mediante energfa electrica.
6. Dispositivo de eliminacion (1) segun la reivindicacion precedente, que comprende medios de conexion electrica (3c) adecuados para conectar dicho emisor (3a) a una fuente de alimentacion.
7. Dispositivo de eliminacion (1) segun la reivindicacion precedente, caracterizado porque dicha fuente de alimentacion es adecuada para suministrar corriente alterna a dicho emisor (3a) de modo que dicho emisor (3a) puede emitir un campo magnetico variable.
8. Dispositivo de eliminacion (1) segun cualquiera de las reivindicaciones 2-4, que comprende un revestimiento (3b) adecuado para recubrir dicho emisor (3a).