ES2215211T3 - Metodo y aparato para tratar la estenosis u otra constriccion en un conducto corporal. - Google Patents
Metodo y aparato para tratar la estenosis u otra constriccion en un conducto corporal.Info
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Abstract
APARATO Y METODO PARA EL TRATAMIENTO DE UNA OCLUSION O CONSTRICCION, COMO UNA ESTENOSIS EN UN VASO SANGUINEO U OTRO CONDUCTO DEL ORGANISMO, ASI COMO UN APARATO Y UN METODO PARA EL TRATAMIENTO DE UNA SUPERFICIE TUMORAL O CANCEROSA QUE APARECE ALREDEDOR DE UN CONDUCTO DEL ORGANISMO. EL APARATO CONSISTE EN UN CATETER DOTADO DE UN BALON RABAT QUE RODEA UNA PARTE PROXIMA A SU EXTREMO DISTAL. CUANDO SE INTRODUCE EN EL ORGANISMO A LO LARGO DE UNA GUIA METALICA Y SE TRANSPORTA HASTA EL LUGAR DE LA ESTENOSIS, SE INFLA EL BALON UNA O MAS VECES Y, DEBIDO AL BALON ACANALADO, LA SANGRE PERFUNDE ALREDEDOR DEL CATETER DURANTE EL TRATAMIENTO. SE INTRODUCE UNA FUENTE DE MATERIAL RADIACTIVO A TRAVES DEL CATETER HASTA EL LUGAR DE LA ESTENOSIS O EL CANCER DONDE SE MANTIENE DURANTE UN PERIODO DE TIEMPO PARA REDUCIR LA APARICION DE REESTENOSIS O CANCER. PUEDE UTILIZARSE UNA GUIA METALICA DOTADA DE UNA PARTE CENTRAL EXTRAIBLE PARA DIRIGIR ADECUADAMENTE EL CATETER HASTA LA LOCALIZACION DE LA ESTENOSIS O EL CANCER.
Description
Método y aparato para tratar la estenosis u otra
constricción en un conducto corporal.
La presente invención se refiere a un dispositivo
para tratar la estenosis que se produciría en diversos vasos
sanguíneos y otros conductos corporales, así como al campo de la
angioplastia. Adicionalmente, la presente invención se refiere a un
dispositivo para tratar el cáncer que se produciría en diversos
conductos o vías corporales, así como al campo de la
braquiterapia.
Se han desarrollado diversas técnicas para tratar
muchos conductos diferentes en el organismo cuando estos conductos
han llegado a reducirse en tamaño debido a la existencia de una
estenosis o se han obstruido completamente. Estas técnicas incluyen
introducir un catéter de balón desinflado en el sitio de la
estenosis o de la oclusión, inflar el balón una o más veces para
eliminar el tamaño de la estenosis, desinflar el balón y después
extraer el catéter de balón del sitio de tratamiento.
Con respecto a las vías vasculares, la
angioplastia se usa para abrir una arteria o vaso sanguíneo en la
región en la que se ha producido la estenosis o la oclusión. Una
intervención quirúrgica de angioplastia habitual consiste en
practicar una pequeña incisión en el organismo y en un vaso
sanguíneo y después hacer maniobrar un hilo guía a través del
sistema vascular hasta un punto más allá de la estenosis u
oclusión. Un catéter hueco con un balón desinflable cerca de su
extremo distal se rosca sobre el hilo guía y se hace avanzar hasta
el punto de la estenosis u oclusión. El balón se infla y se
desinfla entonces varias veces para ensanchar la zona estrechada y
después se retira del organismo.
Desgraciadamente, aunque la intervención
quirúrgica de angioplastia reduce notablemente la zona de estenosis
u oclusión, muchos pacientes muestran recurrencia de la estenosis
en el plazo de algunos meses desde la intervención quirúrgica
original.
Aunque la estenosis original se produce mediante
la formación de placa durante un periodo de tiempo relativamente
largo, la experimentación ha llevado a muchos a creer que la
recurrencia de la estenosis tras la intervención quirúrgica de
angioplastia original no está relacionada con la causa de la
estenosis original. Se cree que el inflado del catéter de balón
usado en la intervención quirúrgica de angioplastia o la colocación
de un stent (endoprótesis vascular) en la zona de la estenosis
produce irritación en el vaso sanguíneo. Esta irritación produce un
mecanismo de acción denominado hiperplasia, que induce a la capa
interna de las células del vaso sanguíneo a reproducirse
rápidamente, produciendo así reestenosis. Se ha propuesto que si el
vaso sanguíneo se irradia en el punto de la estenosis con una dosis
radiactiva, el mecanismo que produce la hiperplasia se destruiría
sin dañar el propio vaso sanguíneo.
Durante esta técnica, es importante controlar con
precisión la cantidad de radiación que se dirige a la pared del
vaso sanguíneo, puesto que demasiada radiación podría inducir en
realidad hiperplasia, así como destruir una parte del vaso
sanguíneo, haciendo posible que se produzca un aneurisma o ruptura.
La patente de los EE.UU. 5.213.561 concedida a Weinstein et
al, y la patente de los EE.UU. 5.199.939 concedida a Dake et
al, así como la solicitud PCT número PCT/US92/07447 concedida a
Shefer et al, describen diversos métodos y aparatos para
introducir radiación al sitio de una estenosis para intentar por
todos los medios evitar la reestenosis.
La patente de Winstein et al describe un
método y un aparato para evitar la reestenosis tras la
angioplastia. Se coloca un catéter de balón desplazado por un hilo
guía convencional en la localización de la estenosis. Se insertan o
se montan partículas o cristales de material radiactivo sobre un
tubo proporcionado dentro del catéter de balón. Un manguito
retráctil que protege frente a la radiación se puede deslizar a lo
largo del tubo para cubrir la fuente de material radiactivo. A la
finalización de la angioplastia, el manguito protector se retrae y
se irradia la zona de la estenosis. Aunque este aparato sí que
introduce radiación en el punto de la estenosis, la protección
retráctil que rodea a la fuente del material radiactivo hace que
este catéter sea voluminoso y difícil de usar. A este respecto, es
muy dudoso que un sistema de catéter tan voluminoso se introduzca
en las ramificaciones o vasos más pequeños del corazón. También es
dudoso que un catéter tan voluminoso y rígido pueda hacerse
maniobrar a través de las curvas y giros más estrechos en muchos de
los vasos.
Una realización adicional de la patente de
Weinstein et al ilustra un stent que está hecho de, o
recubierto con un material radiactivo, tal como el iridio 192.
Puesto que el material radiactivo se proporciona en la superficie
externa del stent, es muy difícil administrar con precisión la
dosis apropiada de radiación para evitar la hiperplasia sin
administrar un nivel de radiación que en realidad induciría
hiperplasia u otros efectos perjudiciales al vaso sanguíneo.
La solicitud PCT ilustra un método y un aparato
para el tratamiento de la reestenosis mediante la aplicación de una
dosis radiactiva a la región estenosada tras la reducción de la
región mediante angioplastia u otros medios. Tal como se muestra en
la figura 4, se expande un balón de angioplastia en la proximidad
del sitio de una lesión y los elementos radiactivos proporcionados
en la superficie exterior del balón se fuerzan en contacto con la
región. Por tanto, de manera similar a la patente concedida a
Weinstein et al., la presencia del material radiactivo en el
exterior del catéter haría muy difícil aplicar la cantidad precisa
de radiación a la región de interés. Adicionalmente, tanto la
solicitud PCT como la patente concedida a Weinstein describen
catéteres de balón que no permiten que la sangre fluya dentro del
vaso durante el inflado del balón.
La patente concedida a Dake et al muestra
un catéter radiactivo para evitar la reestenosis tras la
angioplastia. Sin embargo, esta patente indica meramente que se
desplaza un catéter flexible y alargado a la zona de la estenosis
original una vez que se ha retirado el catéter de balón,
prolongando así el tiempo para administrar la totalidad del
procedimiento.
También se conoce del documento WO96/10436 prever
un dispositivo para el tratamiento de una oclusión o de una
constricción en un vaso u otro conducto del organismo que comprende
un catéter flexible, alargado y hueco que tiene un extremo distal y
un extremo proximal, estando dotado dicho catéter con una primera
abertura en dicho extremo distal y una segunda abertura en dicho
extremo proximal, un balón estriado que tiene un extremo distal y
un extremo proximal que rodea una parte de dicho catéter próxima a
dicho extremo distal, un primer conducto que se extiende a lo largo
de la superficie exterior de dicho catéter desde dicho extremo
proximal de dicho catéter hasta dicho balón estriado y una fuente
para inflar dicho balón estriado conectada a dicho conducto para
inflar dicho balón estriado, teniendo dicho balón estriado varios
pliegues que, cuando se inflan mediante dicha fuente para inflar
dicho balón, ponen en contacto la oclusión o constricción y el
centro de dicho catéter en un vaso u otro conducto del organismo,
mientras permiten que fluya líquido alrededor de dichos
pliegues.
Las deficiencias de la técnica anterior se tratan
en la presente invención que se refiere a un aparato para tratar la
localización de una estenosis en un vaso sanguíneo u otro conducto
hueco en el organismo mediante el inflado y el desinflado de un
catéter de balón una o más veces. Después de hacer avanzar una
fuente de radiación a través del catéter hasta el sitio de la
estenosis, se centra dentro del vaso sanguíneo y se trata entonces
el sitio durante un periodo de tiempo con radiación. Una vez
completado el tratamiento, se retiran tanto la fuente de radiación
como el catéter de balón.
Un dispositivo para tratar una oclusión o una
constricción en un vaso u otro conducto del organismo según la
presente invención se caracteriza por una membrana que rodea al
menos una parte de dicho balón estriado.
El dispositivo incluye preferiblemente un
conducto proporcionado sobre la superficie exterior del catéter o a
través del propio hilo guía, una vez extraído el centro del hilo
guía para inyectar colorante de contraste que es útil en la
localización de la posición del catéter dentro de un vaso del
organismo.
Las realizaciones de la invención se describirán
ahora, únicamente a modo de ejemplo, con referencia a las figuras
16 y 17 de los dibujos adjuntos, en los que:
La figura 1 es una vista lateral de un catéter de
balón estriado según la técnica anterior;
la figura 2 es una vista lateral de una segunda
versión del catéter de balón estriado según la técnica
anterior;
la figura 3 es una vista de la sección
transversal del catéter de balón estriado de la técnica anterior
tomado a lo largo de las líneas 3-3 de la figura
2;
la figura 4 es una vista de la sección
longitudinal del catéter de balón estriado de la técnica anterior
que muestra la fuente radiactiva dentro del catéter de balón;
la figura 5 es una vista de la sección
longitudinal que muestra el hilo guía y la válvula de una vía según
la técnica anterior;
las figuras 6-9 son vistas desde
un extremo de la membrana elástica mostrada en la figura 4 con o
sin el hilo guía insertado a su través según la técnica
anterior;
la figura 10 es una vista frontal de la válvula
de una vía de la técnica anterior mostrada en la figura 5;
la figura 11 es una vista lateral de la válvula
de una vía de la técnica anterior con el hilo guía que pasa a su
través;
la figura 12 es una vista frontal de la válvula
de una vía de la técnica anterior que muestra la abertura más
pequeña detrás de la solapa;
la figura 13 es una vista lateral de un hilo guía
de centro extraíble de la técnica anterior insertado en el
organismo;
la figura 14 es una vista lateral del hilo guía
de la técnica anterior mostrado en la figura 13 una vez extraído el
centro;
la figura 15 es una vista lateral del hilo guía
de la técnica anterior mostrado en la figura 14 una vez unido un
cierre tipo Luer al mismo;
la figura 16 es una vista frontal del catéter de
balón estriado que tiene una membrana que rodea los lóbulos del
balón según la invención; y
la figura 17 es una vista frontal del catéter de
balón estriado que tiene una membrana que conecta los lóbulos
continuos según otra realización de la invención.
Para facilitar la comprensión, primero se
ofrecerá una descripción de un dispositivo convencional.
Las figuras 1, 2 y 3 ilustran un catéter 10 de la
técnica anterior una vez que se ha insertado en el organismo y se
ha movido al sitio de una estenosis 30 en un vaso 26 sanguíneo. El
propio catéter consiste en un elemento 12 hueco, generalmente
cilíndrico, que se construye a partir de un material bastante
flexible tal como polietilenglicol, de manera que pueda hacerse
maniobrar fácilmente dentro del organismo y desplazarse sobre un
hilo 16 guía que se hizo maniobrar inicialmente en el vaso
sanguíneo hasta una posición más allá del sitio real de la
estenosis. El interior del catéter puede estar hecho de, o
recubrirse con un material que reduce la fricción, tal como TEFLÓN
(PTFE, politetrafluoroetileno) para ayudar en el paso del hilo guía
y las fuentes radiactivas al sitio del tratamiento. El propio
catéter está ligeramente ahusado en su extremo 14 distal para
facilitar el movimiento a través de los vasos sanguíneos o
conductos o vías similares. Tanto el hilo 16 guía como el catéter
12 deben ser de longitud suficiente para desplazarse al sitio de la
oclusión o constricción en diversos conductos y ciertamente deben
ser lo suficientemente largos como para alcanzar el corazón.
Un balón 18 estriado rodea una parte de la
superficie externa del catéter 12 y contiene varios pliegues
estriados. Cuando estos pliegues se inflen mediante una jeringa 24
que inyecta aire en un conducto 25 que se extiende a lo largo de
la superficie exterior del catéter 12 hasta el balón 18, el tamaño
de la estenosis se reduciría, así como permitiría que el catéter se
centrara apropiadamente cuando se introduzca una fuente radiactiva
en el sitio original de la estenosis.
Una segunda jeringa 12 también está unida al
catéter 12 para inyectar colorante de contraste en el vaso
sanguíneo para ayudar en la localización apropiada del catéter.
Este colorante de contraste se desplazaría a través de un conducto
20 también proporcionado en la superficie exterior del catéter
hasta un sitio 28 cerca del extremo proximal del balón 18 (véase la
figu-
ra 1) o podría extenderse hasta un punto 32 más allá del extremo distal del balón 18 (véase la figura 2).
ra 1) o podría extenderse hasta un punto 32 más allá del extremo distal del balón 18 (véase la figura 2).
Alternativamente, el colorante de contraste puede
introducirse en el sitio de la estenosis mediante la inyección del
colorante de contraste directamente en el interior del catéter 12.
Esto se lleva a cabo utilizando un hilo guía dotado de un centro
extraíble, operación que se explicará posteriormente.
Puesto que el balón 18 estriado se inflaría de
una forma simétrica, se permitiría que la sangre fluyera
abundantemente en diversas localizaciones 34 durante la
intervención quirúrgica de angioplastia, así como en el tratamiento
de radiación. Este flujo de sangre disminuiría enormemente la
incidencia de un infarto de miocardio o de un ataque cardiaco y
permitiría que la intervención quirúrgica de angioplastia, así como
el tratamiento de radiación, se realizaran siempre que fuera
necesario sin bloquear completamente el flujo de sangre a través
del vaso. Tal como se muestra en los dibujos, el balón estriado está
dotado de varios lóbulos simétricos que se extienden en toda la
longitud del balón. Cada uno de los lóbulos está dotado de un
diámetro constante durante sustancialmente toda su longitud.
Puesto que este catéter actúa como un conducto
para permitir que se introduzca una fuente de radiación en el sitio
de la estenosis original, es importante que el catéter se cierre
en un punto próximo a su extremo distal, mientras que se permite
que un hilo guía salga por el extremo distal del catéter 12. En
consecuencia, una membrana 40 elástica mostrada en las figuras 4 y
6-9 se utiliza para realizar esta función. Esta
membrana puede construirse de cualquier material 44 biocompatible
que se expandirá lo suficiente como para permitir que el hilo 16
guía pase a su través y luego se contraerá para formar un cierre
cerrado cuando se extraiga el hilo guía.
La figura 6 ilustra la membrana elástica que está
completamente cerrada antes de que el hilo guía pase a través de
esta membrana. La figura 7 ilustra la membrana con un pequeño
agujero 46 que se forma en el centro de la misma que permitiría al
hilo guía pasar a su través, tal como se muestra en la figura 8. La
figura 9 ilustra la membrana 40 elástica inmediatamente después de
que se haya extraído el hilo 16 guía.
Tal como se muestra en la figura 4, puede
utilizarse más de una membrana 40 elástica para garantizar que el
catéter se cierra una vez extraído el hilo 16 guía.
Independientemente de si se usa una única membrana o una pluralidad
de membranas, la membrana se coloca en el interior del catéter 12
en una localización más allá del balón 18 estriado, de tal manera
que cierre eficazmente el catéter del vaso sanguíneo. Pueden
proporcionarse filtros 42 entre cada una de estas membranas para
limpiar el hilo guía a medida que se desplaza a través del catéter
12 de balón. Dado que el hilo 16 guía se extiende por el interior
del vaso sanguíneo y se extrae después del catéter 12 una vez que se
ha hecho maniobrar el catéter hasta la localización correcta, es
importante que no se introduzca sangre u otros líquidos en la parte
cerrada del catéter, puesto que esto podría impedir la colocación
apropiada de la fuente radiactiva. El material 42 filtrado puede
construirse a partir de cualquier material biocompatible que
permita libremente que pase el hilo 16 guía a través del mismo, así
como que limpie el hilo guía cuando se retira del catéter 12. Se
ha encontrado que el algodón o la espuma en ángulo son
particularmente eficaces para este fin.
También se conoce el uso de una válvula 48 de una
vía con, o en lugar de la membrana 40 elástica, que se muestra en
las figuras 5, 10, 11 y 12. La válvula 48 de una vía se coloca en
el interior del catéter más allá del balón 18 estriado. La válvula
de una vía está dotada de una solapa 50 relativamente grande que es
considerablemente más grande que el agujero 54 que cubre. Una
bisagra 52 tensora garantiza que la solapa permanezca en la
posición cerrada durante la ausencia del hilo 16 guía. En uso, tal
como se muestra en la figura 5, el hilo 16 guía avanza en el
sentido mostrado por la flecha 56 y el catéter avanza en el sentido
mostrado por la flecha 58. En este caso, cuando el hilo guía pasa a
través del agujero 54 relativamente pequeño, empuja a la solapa,
haciendo que la solapa se eleve y permita el paso del hilo guía a
su través. Tal como se ilustra en la figura 5, puesto que el
agujero 54 es mucho más pequeño que el tamaño de la solapa 50, la
solapa sólo puede moverse en el sentido de las agujas del reloj y
no en sentido contrario a las agujas del reloj. Un orificio 52 de
entrada con "forma de embudo" ayuda a permitir que el hilo 16
guía pase a través del agujero 54. Si se usa la válvula de una vía
junto con al menos una de las membranas 40 elásticas mostradas en
la figura 4, puede proporcionarse material 42 de filtro entre estos
dos elementos de cierre.
Las figuras 13-15 demuestran un
hilo 64 guía con centro extraíble que puede usarse en lugar del
hilo 16 guía ilustrado en las figuras 1 y 2. El hilo 64 guía está
dotado con un alojamiento 58 externo flexible que puede construirse
de un material tal como el nitinol. La guía central extraíble se
proporciona dentro del alojamiento 58 externo e incluye una
cabecera 54a suave, flexible, de extremo ahusado y redondeado que
se extiende más allá de un extremo 61 del alojamiento 58 externo.
Se proporciona una tapa 56 ligeramente más grande de lo normal
sobre el segundo extremo 63 del alojamiento 58 externo para
permitir que el centro extraíble se extraiga del alojamiento
externo con el hilo guía que se ha colocado apropiadamente dentro
del vaso sanguíneo. Una vez extraído el centro, el hilo guía sólo
incluiría el alojamiento 58 externo hueco, así como una serie de
roscas 60 externas en el extremo del hilo guía que se extienden
fuera del cuerpo del paciente. Este roscado permitiría que un
cierre 62 tipo Luer o un dispositivo similar se roscara en el
alojamiento 58 externo, de manera que una jeringa pueda inyectar
colorante de contraste en el catéter. El centro extraíble puede
construirse de Teflón, nitinol o cualquier material elástico,
blando y biocompatible. Si se emplea el hilo guía extraíble, tal
como se ilustra en las figuras 13-15, no es
necesario el conducto 20 mostrado en las figuras 1 y 2 usado para
suministrar colorante de contraste a la proximidad de la
estenosis.
El catéter de balón puede utilizarse de la manera
siguiente para tratar una estenosis, así como para evitar la
recurrencia de estenosis. Una vez determinado el sitio de una
estenosis mediante procedimientos diagnósticos apropiados, se
practica una pequeña incisión en el organismo y, suponiendo que se
necesita una intervención quirúrgica de angioplastia, en un vaso.
El hilo 16 guía se hace maniobrar entonces en la vía vascular y se
obtiene una imagen por fluoroscopia mientras de hace avanzar a
través del paso del vaso sanguíneo hasta la zona de estenosis. El
catéter 12, con el balón 18 desinflado, se rosca sobre el hilo 16
guía y también se hace avanzar de manera que el balón 18 se haga
maniobrar hasta la zona de estenosis. El colorante de contraste se
inyecta, o bien a través de los orificios 28, 32 externos o del
hilo guía de centro extraíble especialmente diseñado ilustrado en
las figuras 13, 14 y 15. El colorante de contraste entra en la vía
vascular haciendo que el vaso sanguíneo llegue a ser opaco
temporalmente y permitiendo que se obtenga una imagen por
fluoroscopia.
Puesto que el medio de contraste se absorbe
rápidamente por el organismo, son posibles múltiples inyecciones de
colorante de contraste. Puede aplicarse un marcador opaco a uno o
ambos extremos del balón 18 estriado, lo que permite que se obtenga
una imagen por fluoroscopia. Una vez verificado que el balón
estriado está en posición, se infla el balón, se retira el hilo
guía del organismo y comienza la intervención quirúrgica de
angioplastia.
En este punto, el balón 18 se infla y se desinfla
una o más veces para ensanchar la zona estrechada. Cuando se
desinfla el balón, puede inyectarse el colorante de contraste de
nuevo para verificar el ensanchamiento de la zona estrechada
anteriormente. El balón se infla entonces para mantener el catéter
en su lugar durante el tratamiento radiactivo.
Se proporcionan una o más fuentes 38 radiactivas
sobre o dentro del extremo distal de un elemento 36 flexible que se
hace avanzar a través del interior del catéter 12 hasta que
alcance la localización apropiada (véase la figura 4). La fuente
radiactiva trata la zona de la estenosis original durante un
periodo específico de tiempo. El tiempo que la fuente permanece
dentro del catéter depende de la potencia de la fuente radiactiva y
de la distancia entre la fuente y las paredes internas del vaso
sanguíneo. Ejemplos de fuentes de radiación tipo gamma que pueden
utilizarse en este procedimiento serían el cesio 137, el cobalto
60, el yodo 125, el yodo 131, el cobalto 57, el iridio 192, el oro
198, el paladio 103, etc. Normalmente, los tiempos de tratamiento
podrían durar entre aproximadamente cuatro minutos hasta
aproximadamente treinta minutos o más. Puesto que el iridio 192
tiene un nivel de energía bien definido con una potencia de
1-2 curios, es particularmente muy adecuado para
tratar la zona de la estenosis original en la distancia prescrita.
En este caso, los tiempos de tratamiento estarían en el intervalo
de 5 a 10 minutos. Una vez completado el tratamiento con la fuente
de radiación, tanto la fuente de radiación como el catéter, con el
balón desinflado, se extraen entonces del organismo.
Puesto que la fuente de radiación puede tener un
efecto perjudicial sobre el organismo si no se coloca con precisión
con respecto a la zona de tratamiento, es importante garantizar
que la fuente de radiación se coloca en el centro del vaso a una
distancia predeterminada de la zona de tratamiento. Esto se lleva a
cabo mediante el inflado del balón 18 estriado cuando se suministra
la fuente de radiación en la localización apropiada.
Adicionalmente, por medidas de seguridad, el balón 18 puede
inflarse siempre que la fuente de radiación se está suministrando
al sitio del tratamiento. La colocación de la fuente de radiación
con respecto a la zona de tratamiento es crucial, puesto que al
lado de la fuente de radiación, es posible recibir cientos de rads
o centigrays, unidades de medida de la dosis de radiación. Esta
dosis disminuiría hasta sólo algunos cientos de rads o centigrays
aproximadamente a 10 milímetros de la fuente.
Aunque el catéter se ha explicado con respecto a
una intervención quirúrgica de angioplastia, se observa que este
tratamiento podría realizarse en prácticamente cualquier conducto
del organismo con o sin la inclusión de tratamiento de radiación.
Este catéter también puede usarse para tratar cáncer en diversas
zonas del organismo, tal como las vías biliares, la vejiga, el
hígado, los pulmones, etc., empleando el mismo catéter de balón
mostrado en las figuras 1-15.
Hay muchos casos en el organismo en los que el
cáncer invade alrededor y dentro de un vaso o vía respiratoria. El
tratamiento y el control de la invasión del cáncer es difícil,
puesto que se usaba un catéter cerrado de la técnica anterior que
tenía un hilo troncal extraíble en su interior para tratar de
acceder a la zona cancerosa. Puesto que la vía hueca de un vaso u
otro conducto incluye muchos giros y curvas dentro del organismo,
podría no alcanzarse la zona cancerosa, debido a la rigidez del
catéter y al hecho de que el hilo troncal no podía superar los
giros. Si el hilo troncal se extraía, el catéter se atascaba y el
avance no era posible. El catéter de balón según la técnica
anterior evita estos problemas, puesto que un hilo guía flexible se
puede hacer maniobrar fácilmente en su posición y el extremo
cerrado del catéter se hace avanzar sobre este hilo guía dando
acceso a la zona cancerosa.
Teniendo esto presente, puede utilizarse el
siguiente procedimiento para tratar una zona cancerosa con
radiación utilizando el catéter, el hilo guía y el medio de cierre
ilustrados en las figuras 1-15. El hilo 16 guía
opaco a las radiaciones se hace maniobrar hasta su posición, o bien
a través de un orificio corporal que conduce al interior de la vía
hueca o a través de una abertura creada en la vía hueca por medio
de una pequeña incisión o punción. La naturaleza opaca a las
radiaciones del hilo guía permite que se usen rayos X para colocar
apropiadamente el hilo guía más allá del sitio tumoral o canceroso,
que en muchos casos, es similar en aspecto a la estenosis 30 de la
figura 1. El sistema 10 de catéter se rosca entonces sobre el hilo
16 guía y se hace avanzar hasta su posición. Un marcado
radio-óptico en el balón 18 estriado facilita la colocación del
catéter utilizando rayos X. Para confirmar adicionalmente la
colocación del catéter, puede inyectarse un colorante de contraste,
o bien a través de los orificios 28, 32 externos, o bien a través
del hilo guía extraíble ilustrado en las figuras
13-15. El catéter de balón se infla entonces y se
extrae el hilo guía. El inflado del balón es especialmente valioso
si el tumor ha invadido la vía o está produciendo compresión
extrínseca desde fuera de la vía. Este inflado proporcionará alivio
temporal a la constricción, permitiendo un mayor paso de los
líquidos corporales. Una fuente o fuentes 38 radiactivas contenidas
en el extremo o dentro del extremo del elemento 36 de dirección
flexible (figura 4) se hace avanzar dentro del catéter para
alinearse con la zona tumoral o cancerosa. Tras un tiempo
especificado, se eliminan la radiación y el catéter del
organismo.
El aparato de catéter que incluye la membrana
flexible o la válvula de una vía es muy importante, puesto que una
vez extraído el hilo guía, el sistema llega a cerrarse, no
permitiendo así que la fuente o fuentes radiactivas avancen fuera
del extremo de un catéter y hacia el interior del organismo si se
separan del elemento 36 de dirección. Además, el balón estriado
inflado permite que los líquidos corporales pasen alrededor del
catéter. Por ejemplo, cuando al tratar las vías biliares, el
catéter no permite el paso de la bilis, puede desarrollarse
colecistitis debido a que la bilis vuelve al hígado y produce
disfunción hepática. Adicionalmente, cuando se tratan las vías
respiratorias del pulmón, si el catéter no permite que pase la
mucosidad o el aire, puede desarrollarse atelectasia (colapso del
lóbulo o del pulmón) o neumonía obstructiva. Esto es una situación
muy perjudicial para el paciente, puesto que la capacidad pulmonar
del paciente ya ha resultado afectada debido a la presencia del
cáncer.
De manera similar a los dispositivos descritos
anteriormente, el uso del catéter 18 de balón inflado es útil para
el centrado de la fuente o fuentes radiactivas dentro de la vía
hueca. Puesto que la emisión de radiación cumple la ley de la
inversa de los cuadrados de la distancia, es muy importante que la
fuente radiactiva se centre apropiadamente porque en las zonas del
organismo en las que las paredes de los vasos son extremadamente
sensibles a la radiación, tales como las vías biliares, puede
infringirse un gran daño al paciente si la fuente no está centrada
y separada de la pared del vaso. Demasiada radiación durante un
periodo de tiempo en una zona próxima a la pared del vaso puede
producir hemorragia grave o necrosis por radiación.
Las realizaciones de la invención se describirán
ahora con referencia a las figuras 16 y 17.
Las figuras 16 y 17 ilustran las realizaciones de
la presente invención en las que se usa una membrana o protección
para lograr un mayor efecto de dilatación, mientras se permite un
mejor flujo sanguíneo y el centrado de la fuente de tratamiento.
Puesto que la placa u otro material corporal puede taponar el canal
o canales de flujo abundante entre los lóbulos adyacentes del balón
estriado, es importante que los canales entre cada uno de los
lóbulos permanezcan libres de este material para permitir que el
líquido corporal, tal como la sangre, pase libremente entre estos
canales. Esto es especialmente cierto durante una intervención
quirúrgica de angioplastia.
La presente invención resuelve el problema de la
técnica anterior adjuntando una membrana o protección 70 que
rodearía la totalidad del balón estriado, incluyendo los lóbulos
71, 72, 73 y 74. Esta membrana o protección 70 se extendería, o
bien durante toda la longitud del balón o bien durante una parte de
la longitud del balón. Una vez inflado el balón, se tiraría fuerte
de la membrana de protección entre la separación de los lóbulos del
balón cuando los lóbulos están inflados.
Esta configuración particular daría como
resultado un mayor efecto de dilatación, puesto que la placa u otro
material corporal no puede entrar en los espacios de separación y
se fuerza a desplazarlo desde la membrana y los lóbulos cuando
tiene lugar la expansión debido al inflado de los lóbulos del
balón. Adicionalmente, se mantiene abierto un canal o canales de
flujo y los líquidos corporales fluirán libremente, puesto que
ningún material de placa corporal puede entrar en los espacios de
separación para taponar o crear un efecto de retención.
La membrana puede construirse de un tipo de
material no elástico o que no se pueda estirar, con lo que se logra
un diámetro global grande cuando los lóbulos del balón están
inflados. Alternativamente, la membrana también puede construirse
de un tipo de material elástico o que se pueda estirar, de manera
que cuando se desinflen los lóbulos del balón, la membrana
retrocederá hasta su forma original y se garantiza que los lóbulos
del balón se comprimirán hasta tener un diámetro lo más pequeño
posible alrededor del tubo 12 del catéter. Esta compresión
permitiría que el catéter de balón pasara a través de minúsculos
espacios estrechos cuando está en su estado desinflado. Una
membrana que se pueda estirar también permite un diámetro grande,
siempre que la membrana no pueda estirarse más allá del diámetro
deseado de los lóbulos inflados.
Alternativamente, la figura 17 ilustra una
membrana o protección según otra realización en la que no rodea a
todos los lóbulos del balón, sino que únicamente se proporciona
entre los lóbulos. Por ejemplo, la parte 78 de membrana se
proporciona entre los lóbulos 72 y 74, la parte 80 de membrana se
proporciona entre los lóbulos 74 y 86, la parte 84 de membrana se
proporciona entre los lóbulos 86 y 88 y la parte 76 de membrana se
proporciona entre los lóbulos 72 y 88. De manera similar a la
realización ilustrada con respecto a la figura 16, esta membrana
puede construirse de un material elástico o no elástico. Además,
esta parte de membrana puede cubrir la totalidad de la longitud del
balón estriado o una parte de la longitud del balón.
Aunque en el presente documento se han descrito
las formas preferidas de la presente invención, ha de entenderse
que la presente descripción se hace a modo de ejemplo y que se
permiten variaciones de la postura sin apartarse del alcance del
contenido reivindicado más adelante en el presente documento.
Claims (10)
1. Dispositivo para tratar una oclusión o una
constricción en un vaso u otro conducto del organismo, que
comprende un catéter (12) flexible, alargado y hueco que tiene un
extremo (14) distal y un extremo proximal, estando dotado dicho
catéter (10) con una primera abertura en dicho extremo distal y una
segunda abertura en dicho extremo proximal, un balón (18) estriado
que tiene un extremo distal y un extremo proximal que rodea una
parte de dicho catéter próxima a dicho extremo distal, un primer
conducto (25) que se extiende a lo largo de la superficie exterior
de dicho catéter (12) desde dicho extremo proximal de dicho catéter
(10) hasta dicho balón (18) estriado y una fuente (24) para inflar
dicho balón (18) estriado conectada a dicho conducto (25) para
inflar dicho balón (18) estriado, teniendo dicho balón (18)
estriado varios pliegues que, cuando se inflan mediante dicha
fuente (24) para inflar dicho balón (18), ponen en contacto la
oclusión o constricción y el centro de dicho catéter (12) en un
vaso u otro conducto del organismo, mientras permite que fluya
líquido alrededor de dichos pliegues, caracterizado por una
membrana (70) que rodea al menos una parte de dicho balón (18)
estriado.
2. Dispositivo según la reivindicación 1 que
comprende un hilo (16) guía alargado, flexible que se hace
maniobrar hasta el sitio de la oclusión o constricción antes de que
dicho catéter (12) se haga maniobrar hasta el sitio de la oclusión
o constricción, en el que dicho hilo (16) guía se desplaza a
través del interior de dicho catéter (12).
3. Dispositivo según la reivindicación 1, que
incluye un medio (40) de cierre proporcionado en el interior de
dicho catéter (12) entre la parte de dicho catéter (12) rodeada por
dicho balón (18) estriado y dicha primera abertura para evitar que
los líquidos corporales entren en una parte de dicho catéter
(12).
4. Dispositivo según la reivindicación 2 que
incluye además uno de (a) o (b) :
- (a)
- un medio (22) para inyectar un colorante de contraste en el organismo para determinar la localización de dicho catéter (12) y dicho hilo (16) guía en el organismo; o
- (b)
- un medio (40) de cierre proporcionado en el interior de dicho catéter entre la parte de dicho catéter (12) rodeada por dicho balón (18) estriado y dicha primera abertura para evitar que los líquidos corporales entren en una parte de dicho catéter (12).
5. Dispositivo según la reivindicación 4, parte
(a), en el que uno de (1) o (2) :
- (1)
- dicho hilo (64) guía comprende un alojamiento (58) externo, hueco y un centro (64) interno que se extrae una vez que dicho hilo (64) guía alcanza el sitio de la oclusión o constricción; o
- (2)
- que incluye además un segundo conducto que se extiende a lo largo de la superficie exterior de dicho catéter desde dicho extremo proximal de dicho catéter (12) hasta dicho balón (18) estriado, en el que dicho medio (22) para inyectar un colorante de contraste inyecta colorante de contraste a través de dicho segundo conducto (20).
6. Dispositivo según la reivindicación 5, parte
(1), en el que dicho medio (22) para inyectar un colorante de
contraste inyecta colorante de contraste a través de dicho
alojamiento (58) externo, hueco de dicho hilo (64) guía.
7. Dispositivo según la reivindicación 5, parte
(2) en el que uno de (i) o (ii):
- (i)
- dicho segundo conducto (20) termina en un punto adyacente a dicho extremo proximal de dicho balón (18) estriado, o
- (ii)
- dicho segundo conducto (20) termina en un punto adyacente a dicho extremo distal de dicho balón (18) estriado.
8. Dispositivo según la reivindicación 4, parte
(b), en el que uno de (1)-(3):
- (1)
- dicho medio de cierre consiste en una membrana (40) elástica que permite que dicho hilo (16, 64) guía pase a su través, o
- (2)
- dicho medio (40) de cierre consiste en una válvula (48) de una vía dotada de una solapa (50) y una bisagra (52) tensora que permite que dicho hilo (16, 64) hila pase a su través, o
- (3)
- dicho medio (40) de cierre incluye al menos una membrana elástica.
9. Dispositivo según la reivindicación 8, parte
(1) en el que dicha válvula (48) de una vía se dota con una entrada
(52) en forma de embudo para facilitar que dicho hilo (16) guía
pase a través de dicha válvula (48) de una vía.
10. El dispositivo según la reivindicación 8,
parte (1), en el que dicho medio de cierre consiste en una
pluralidad de membranas (40) elásticas, separadas por un filtro
(42).
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