ES2201096T3 - Aparato para reducir la reestenosis despues de una intervencion arterial. - Google Patents
Aparato para reducir la reestenosis despues de una intervencion arterial.Info
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Abstract
ESTA INVENCION ES UN APARATO GUIADO POR UN GUIA HILO (9) DENTRO DE LA ARTERIA DE UN PACIENTE PARA REDUCIR LA RESTENOSIS DESPUES DE LA INTERVENCION ARTERIAL EN LA ARTERIA DEL PACIENTE. UN ALAMBRE DE ENVIO DE RADIACION (8) CON UNA FUENTE DE RADIACION (8D,8E,8F) ENCAPSULADO DENTRO DE SU EXTREMO DISTAL SE INSERTA EN UN LUMEN CIEGO (7) EN UN CATETER DE GLOBO (5) PARA ENVIAR RADIACION A UNA ZONA OBJETIVO DE LA ARTERIA DEL PACIENTE.
Description
Aparato para reducir la reestenosis después de
una intervención arterial.
La presente invención se refiere a un aparato y a
un método para reducir la reestenosis después de una intervención
arterial.
La reestenosis después de una intervención
arterial en general y después de una angioplastia coronaria
transluminal percutánea ("PTCA") en particular, principalmente
se debe a una proliferación de las células del músculo liso de la
capa media.
La PTCA convencional se realiza usando un catéter
de balón, tal como un catéter del tipo de los que se desplazan
sobre un hilo metálico, fabricado, por ejemplo, por Scimed Life
Systems, Inc, de Maple Grove, Minnesota, o un catéter de tipo
mono-rail fabricado, por ejemplo, por Advanced
Cardiovascular Systems, Inc, de Temecula, California. La fig. 1
representa tal catéter 1 de balón de tipo de desplazamiento sobre
un hilo metálico convencional. El catéter 1 de balón convencional se
utiliza en un procedimiento de angioplastia como se indica a
continuación. Se inserta un hilo piloto 2 convencional en la
arteria del paciente hasta que el extremo distal del hilo piloto 2
pasa un área diana (no mostrada) de la arteria (no mostrada), donde
existe una acumulación de material. El catéter 1 de balón
convencional tiene una luz 3 que lo recorre completamente. El hilo
piloto 2 se inserta en el extremo distal del catéter 1 de balón y
el catéter 1 de balón se hace avanzar sobre el hilo piloto hasta que
la sección 1a de balón del catéter 1 de balón está adyacente a la
acumulación de material. La sección 1a de balón después se infla por
un medio de inflación (no mostrado) conectado a un orificio 1b de
inflación para limpiar la arteria. Finalmente, la sección 1a de
balón se desinfla, el catéter 1 del balón se retira sobre el hilo
piloto tirando hacia atrás y se extrae, y el hilo piloto se extrae
de forma similar de la arteria del paciente.
La tecnología actual contempla dos clases de
diseño distintas para dispositivos para la prevención de
reestenosis después de intervenciones arteriales. La primera clase
de diseño, un dispositivo de tipo stent arterial, está diseñada
para el despliegue a largo plazo dentro de la arteria. Tal stent,
si está diseñado para emitir radiación, debería permanecer en su
sitio mucho más que el tiempo necesario para la prevención de la
proliferación de las células del músculo liso en el sitio de la
arteria. La Patente de Estados Unidos Nº 5.059.166 de Fischell
describe tal stent de larga duración.
La segunda clase de diseño para dispositivos de
prevención de reestenosis contempla el suministro de dosis no
especificadas de radiación a través de catéteres e hilos piloto
radiactivos. Estos dispositivos utilizan un protector de la
radiación móvil y flexible. Sin embargo, es cuestionable que tal
protector de la radiación pueda construirse dado el espesor de
material requerido para proteger la fuente de radiación y la
flexibilidad requerida para permitir el suministro de la fuente de
radiación y el protector en el sitio coronario. La Patente de
Estados Unidos Nº 5.213.561 de Weinstein se refiere a un
dispositivo de esta clase.
Además ninguna clase de dispositivos trata la
necesidad de aislar la fuente radiactiva del contacto con los
fluidos corporales del paciente.
El modelo de utilidad alemán número
DE-U- 91 02 312.7 se refiere a un catéter que
recibe un hilo piloto radiactivo en una luz del catéter. El hilo
piloto puede recibirse en la luz 21 central de la figura 2 o de la
figura 3, pero estas luces no son luces de extremo ciego. La memoria
descriptiva sugiere que estas luces podrían ser luces de extremo
ciego, pero si lo fueran, no habría ninguna luz que pasara a través
del catéter para aceptar un hilo piloto para desplegar el
catéter.
La solicitud Internacional
WO-A-9425106, que forma parte de la
técnica anterior en el sentido del artículo
54(3)(4)EPC para los estados contratantes DE, FR, GB y
NL, se refiere a un hilo metálico de fuente que tiene una fuente
radiactiva en su punta distal, que se usa para tratar el tejido en
un sitio diana dentro del cuerpo de un paciente por medio de una
radiación localizada in vivo. El hilo metálico de fuente se
hace avanzar hasta el sitio diana a lo largo de una trayectoria tal
como un catéter implantado o un vaso o conducto natural del cuerpo
del paciente desde un punto externo al cuerpo.
Es un objeto de la presente invención
proporcionar una disposición para reducir la reestenosis después de
una intervención arterial en la arteria de un paciente. Tal
intervención arterial incluye, pero sin limitación, una angioplastia
de balón, una aterectomía y la colocación de un stent.
Es otro objeto de la presente invención
proporcionar una disposición para reducir la reestenosis después de
una intervención arterial en la arteria de un paciente por medio del
suministro de una dosis precisa de radiación en el área diana de la
arteria del paciente.
Es otro objeto de la presente invención
proporcionar una disposición para reducir la reestenosis después de
una intervención arterial en la arteria de un paciente por medio del
suministro de una dosis radiactiva precisa en un área diana de la
arteria del paciente eliminando al mismo tiempo el contacto entre
la fuente radiactiva y los fluidos corporales del paciente.
Es otro objeto de la presente invención
proporcionar una disposición para reducir la reestenosis después de
una intervención arterial en la arteria de un paciente por medio del
suministro de una dosis radiactiva precisa en un área diana de la
arteria del paciente protegiendo al mismo tiempo al médico y al
resto de personal de un exceso de exposición a la radiación.
De acuerdo con un aspecto de la presente
invención, se proporciona un aparato para reducir la reestenosis
después de una intervención arterial en la arteria de un paciente,
que comprende un hilo metálico de suministro de dosis de radiación
con una fuente de radiación encapsulada dentro de su extremo
distal, y un catéter con una luz ciega sellada en su extremo distal
y otra luz que se extiende a su través; y un hilo piloto, estando
adaptada dicha luz ciega para aceptar dicho hilo metálico de
suministro de radiación en su extremo proximal, estando dicha luz
ciega substancialmente en el centro del catéter, caracterizado
porque cuando dicha otra luz que se extiende a su través está
descentrada con respecto al catéter, se extiende totalmente a
través del catéter y acepta el hilo piloto que lo recorre.
De acuerdo con otro aspecto de la presente
invención, se proporciona un aparato insertado en una funda en la
arteria de un paciente y guiado por un hilo piloto dentro de la
arteria del paciente para reducir la reestenosis después de una
intervención arterial en la arteria del paciente, que comprende un
hilo metálico de suministro de una dosis de radiación con una fuente
de radiación encapsulada dentro de su extremo distal, y un catéter
de balón con una luz ciega sellada en su extremo distal y una luz
de hilo piloto que se extiende a su través para aceptar dicho hilo
piloto, estando adaptada dicha luz ciega para aceptar dicho hilo
metálico de suministro de la dosis de radiación en su extremo
proximal, y estando adaptado dicho catéter de balón para insertarse
en dicha funda.
De acuerdo con otro aspecto de la presente
invención, se proporciona un aparato guiado por un hilo piloto
dentro de la arteria de un paciente para reducir la reestenosis
después de una intervención arterial en la arteria del paciente,
que comprende un hilo metálico de suministro de una dosis de
radiación con una fuente de radiación encapsulada dentro de su
extremo distal, y un catéter de balón con una luz ciega sellada en
su extremo distal y una luz de hilo piloto que se extiende
parcialmente a través de dicho catéter de balón, estando adaptada
dicha luz ciega para aceptar dicho hilo metálico de suministro de
la dosis de radiación en su extremo proximal, teniendo dicha luz de
hilo piloto un orificio de entrada localizado en un extremo distal
de dicho catéter de balón y un orificio de salida localizado en una
superficie circunferencial de dicho catéter de balón.
De acuerdo con otro aspecto de la presente
invención, se proporciona un aparato para reducir la reestenosis
después de una intervención arterial en la arteria de un paciente,
que comprende un hilo piloto que se insertará en la arteria del
paciente al menos hasta un área diana de la arteria, un hilo
metálico de suministro de una dosis de radiación con una fuente de
radiación encapsulada dentro de su extremo distal, y un catéter de
balón con una luz ciega sellada en su extremo distal y una luz de
hilo piloto que se extiende a su través para aceptar dicho hilo
piloto, estando adaptada dicha luz ciega para aceptar dicho hilo
metálico de suministro de radiación en su extremo proximal.
De acuerdo con otro aspecto de la presente
invención, se proporciona un aparato guiado por un hilo piloto
dentro de la arteria de un paciente para reducir la reestenosis
después de una intervención arterial en la arteria del paciente,
que comprende un hilo metálico de suministro de una dosis de
radiación con una fuente de radiación encapsulada dentro de su
extremo distal, y un catéter con una luz ciega sellada en su
extremo distal y una luz de hilo piloto que se extiende a su través
para aceptar dicho hilo piloto, estando adaptada dicha luz ciega
para aceptar dicho hilo metálico de suministro de radiación en su
extremo proximal.
De acuerdo con otro aspecto de la presente
invención, se proporciona un aparato para insertarse en un catéter
para reducir la reestenosis después de una intervención arterial en
la arteria de un paciente, que comprende un hilo metálico de
suministro de dosis de radiación con una fuente de radiación
encapsulada dentro de su extremo distal, y una luz ciega abierta en
su extremo proximal y sellada en su extremo distal, estando
adaptada dicha luz ciega para aceptar dicho hilo metálico de
suministro de dosis de radiación en su extremo proximal y para
insertarse en dicho catéter.
Estas y otras ventajas se harán evidentes tras la
descripción detallada que acompaña a las reivindicaciones y a los
dibujos adjuntos.
La fig. 1 muestra la construcción de un catéter
de balón convencional del tipo que se desplaza sobre un rail;
la fig. 2 muestra la construcción de un catéter
de balón de acuerdo con una primera realización de la presente
invención;
la fig. 3 muestra una sección transversal del
catéter de balón de acuerdo con la primera realización de la
presente invención;
la fig 4 muestra la construcción de un hilo
metálico de suministro de dosis de radiación de la presente
invención;
la fig. 5 muestra la construcción de una segunda
realización de la presente invención;
la fig. 6 muestra la construcción de una tercera
realización de la presente invención;
la fig. 7 muestra la construcción de una cuarta
realización de la presente invención;
la fig. 8 muestra la construcción de una quinta
realización de la presente invención;
la fig. 9 muestra la construcción de una sexta
realización de la presente invención;
la fig. 10 muestra la construcción de una séptima
realización de la presente invención.
De acuerdo con un aspecto de la presente
invención, se proporciona un aparato guiado por un hilo piloto
dentro de la arteria de un paciente para reducir la reestenosis
después de una intervención arterial en la arteria del paciente,
que comprende un hilo metálico de suministro de una dosis de
radiación con una fuente de radiación encapsulada dentro de su
extremo distal, y un catéter de balón con una luz ciega sellada en
su extremo distal y una luz de hilo piloto que se extiende a su
través para aceptar dicho hilo piloto, estando adaptada dicha luz
ciega para aceptar dicho hilo metálico de suministro de radiación
en su extremo proximal.
El aparato puede comprender además medios para
proporcionar un cierre hermético a los líquidos entre el hilo
metálico de suministro de la dosis de radiación y el extremo
proximal de la luz ciega.
El medio para proporcionar un cierre hermético a
los líquidos puede comprender un orificio del hilo metálico de
suministro de radiación hermético a los líquidos conectado al
extremo proximal de la luz ciega, con lo que se realiza un cierre
hermético a los líquidos entre el extremo proximal de la luz ciega
y el hilo metálico de suministro de la dosis de radiación. Como
alternativa, el medio para proporcionar un cierre hermético a los
líquidos puede efectuar un cierre hermético a los líquidos entre el
extremo proximal de la luz ciega y un cargador que dirige el hilo
metálico de suministro de la dosis de radiación.
La fuente de radiación puede ser una pastilla, un
hilo o una fuente de radiación encapsulada, tal como una pasta de
Ir^{192}, I^{125} o Pd^{103}. Como alternativa, la fuente de
radiación puede ser un isótopo que emite radiación?. La longitud de
la fuente de radiación se determina por la longitud del segmento
del vaso enfermo, es decir, el segmento de vaso que va a recibir una
dosis de radiación. La fuente de radiación puede tener una longitud
de 0,5 a 5 cm y puede comprender una pluralidad de pastillas
radiactivas que forman una serie lineal.
El aparato puede comprender además medios para
mover el extremo distal de dicho hilo metálico de suministro de
dosis de radiación a una posición predeterminada dentro de dicha
luz ciega durante un periodo de tiempo predeterminado. El medio para
el movimiento puede ser un cargador controlado por ordenador. El
cargador controlado por ordenador puede calcular dicha posición
predeterminada y dicho tiempo predeterminado.
El cargador controlado por ordenador también
puede calcular dicha posición predeterminada y dicho tiempo
predeterminado basándose en una pluralidad de variables de entrada
que incluyen la vida media de la fuente de radiación, el nivel de
actividad de la fuente de radiación, el diámetro angiográfico o
determinado por ultrasonidos de dicha arteria, y la dosis de
radiación deseada a suministrar a la arteria en la posición
predeterminada. El usuario puede introducir una pluralidad de
valores, representando cada uno los respectivos de la pluralidad de
variables de entrada, en el cargador controlado por ordenador. El
cargador controlado por ordenador puede hacer oscilar dicho extremo
distal de dicho hilo metálico de suministro de la dosis de
radiación hacia atrás y hacia adelante en el área de la posición
predeterminada durante un periodo de tiempo predeterminado.
El diámetro externo del hilo piloto y el diámetro
externo del hilo metálico de suministro de la dosis de radiación
pueden ser substancialmente iguales a 0,014 pulgadas. La fuente de
radiación puede tener una radiactividad menor de aproximadamente 10
curies.
El aparato puede comprender además un protector
de bloqueo de la radiación móvil entre la fuente de radiación
localizada dentro de la arteria del paciente y el usuario del
aparato. El protector de bloqueo de la radiación puede ser hormigón
o plomo.
De acuerdo con otro aspecto de la presente
invención, se proporciona un aparato insertado en una funda en la
arteria de un paciente y guiado por un hilo piloto dentro de la
arteria del paciente para reducir la reestenosis después de una
intervención arterial en la arteria del paciente, que comprende un
hilo metálico de suministro de una dosis de radiación con una fuente
de radiación encapsulada dentro de su extremo distal, y un catéter
de balón con una luz ciega sellada en su extremo distal y una luz
de hilo piloto que se extiende a su través para aceptar dicho hilo
piloto, estando adaptado dicha luz ciega para aceptar dicho hilo
metálico de suministro de dosis de radiación en su extremo proximal,
y estando adaptado dicho catéter de balón para insertarse en dicha
funda.
El aparato puede comprender además medios para
proporcionar un cierre hermético a los líquidos entre el hilo
metálico de suministro de la dosis de radiación y el extremo
proximal de la luz ciega.
El aparato puede comprender además medios para
mantener una relación coaxial prolongada entre el extremo proximal
de dicha funda y el extremo proximal de dicha luz ciega.
De acuerdo con otro aspecto de la presente
invención, se proporciona un aparato guiado por un hilo piloto
dentro de la arteria de un paciente para reducir la reestenosis
después de una intervención arterial en la arteria del paciente,
que comprende un hilo metálico de suministro de una dosis de
radiación con una fuente de radiación encapsulada dentro de su
extremo distal, y un catéter de balón con una luz ciega sellada en
su extremo distal y una luz de hilo piloto que se extiende
parcialmente a través de dicho catéter de balón, estando adaptado
dicha luz ciega para aceptar dicho hilo metálico de suministro de
la dosis de radiación en su extremo proximal, teniendo dicha luz de
hilo piloto un orificio de entrada localizado en un extremo distal
de dicho catéter de balón y un orificio de salida localizado en una
superficie circunferencial de dicho catéter de balón.
De acuerdo con otro aspecto de la presente
invención, se proporciona un aparato para reducir la reestenosis
después de una intervención arterial en la arteria de un paciente,
que comprende un hilo piloto que se insertará en la arteria del
paciente al menos hasta un área diana de la arteria, un hilo
metálico de suministro de una dosis de radiación con una fuente de
radiación encapsulada dentro de su extremo distal, y un catéter de
balón con una luz ciega sellada en su extremo distal y una luz de
hilo piloto que se extiende a su través para aceptar dicho hilo
piloto, estando adaptada dicha luz ciega para aceptar dicho hilo
metálico de suministro de la radiación en su extremo proximal.
De acuerdo con otro aspecto de la presente
invención, se proporciona un aparato guiado por un hilo piloto
dentro de la arteria de un paciente para reducir la reestenosis
después de una intervención arterial en la arteria del paciente,
que comprende un hilo metálico de suministro de una dosis de
radiación con una fuente de radiación encapsulada dentro de su
extremo distal, y un catéter con una luz ciega sellada en su
extremo distal y una luz de hilo piloto que se extiende a su través
para aceptar dicho hilo piloto, estando adaptada dicha luz ciega
para aceptar dicho hilo metálico de suministro de la radiación en
su extremo proximal.
El aparato puede comprender además medios para
proporcionar un cierre hermético a los líquidos entre el hilo
metálico de suministro de la dosis de radiación y el extremo
proximal de la luz ciega.
De acuerdo con otro aspecto de la presente
invención, se proporciona un aparato a insertar en un catéter para
reducir la reestenosis después de una intervención arterial en la
arteria de un paciente, que comprende un hilo metálico de suministro
de una dosis de radiación con una fuente de radiación encapsulada
dentro de su extremo distal, y una luz ciega abierta en su extremo
proximal y cerrada en su extremo distal, estando adaptada dicha luz
ciega para aceptar dicho hilo metálico de liberación de la dosis de
radiación en su extremo proximal y para insertarse en dicho
catéter.
El aparato puede comprender además medios para
proporcionar un cierre hermético a los líquidos entre el hilo
metálico de suministro de la dosis de radiación y el extremo
proximal de la luz ciega.
Haciendo referencia ahora a las figs., la fig. 2
muestra un catéter de balón de acuerdo con una primera realización
de la presente invención, que puede usarse para realizar el método
de acuerdo con la presente invención. El aparato es particularmente
adecuado para suministrar dosis radiactivas en la arteria
coronaria. La realización preferida se describirá haciendo
referencia a la arteria coronaria, pero esta descripción sólo se
realiza a modo de ejemplo y no debe considerarse limitante, ya que
la presente invención también puede usarse para suministrar
radiación a arterias periféricas.
El aparato comprende un catéter 5 de balón con
una luz 6 de hilo piloto que se extiende totalmente a través del
catéter 5 de balón y una luz 7 ciega que está cerrada en el extremo
distal del catéter 5 de balón, para recibir un hilo metálico 8 de
suministro de una dosis de radiación. La luz 6 del hilo piloto está
dimensionada para ajustarse alrededor de un hilo piloto 9 y para
permitir que el hilo piloto 9 se deslice en la misma. La longitud
del hilo piloto 9 es suficiente para permitir que se extienda hasta
después de un segmento diana de la arteria y puede ser, por ejemplo,
mayor que aproximadamente 110 cm para uso en la arteria coronaria.
Para uso en otras arterias, la longitud del hilo piloto 9 también
puede ser mayor que aproximadamente 110 cm o puede ser menor.
Los diámetros exteriores del hilo piloto 9 y del
hilo metálico 8 de suministro de la dosis de radiación pueden ser
de aproximadamente 0,367 cm y, en este caso, los diámetros internos
de la luz 6 del hilo piloto y la luz 7 ciega son ligeramente
mayores, para permitir el movimiento del catéter 5 de balón sobre
el hilo piloto 9 y el movimiento del hilo metálico 8 de suministro
de la dosis de radiación a través de la luz 7 ciega.
El orificio 11 de entrada del hilo metálico de
suministro de la dosis de radiación, en el extremo proximal del
catéter 5 de balón, está adaptado para recibir el hilo metálico 8
de suministro de la dosis de radiación y para proporcionar un
sellado hermético al agua. De esta manera, el hilo metálico 8 de
suministro de la dosis de radiación se aísla del contacto con los
fluidos corporales del paciente. El orificio 13 de inflación del
balón permite inflar la sección 5a del balón en el extremo distal
del catéter 5 de balón de la forma convencional.
Haciendo referencia ahora a la fig. 3, donde los
mismos números de referencia de la fig. 2 se aplican a las mismas
partes y, por lo tanto, no requieren una descripción detallada, se
observa que la luz 6 del hilo piloto puede estar descentrada con
respecto al catéter 5 de balón, mientras que la luz 7 ciega, que
está adaptada para rodear el hilo metálico 8 de suministro de la
dosis de radiación, puede estar substancialmente en el centro del
catéter 5 de balón.
Haciendo referencia ahora a la fig. 4, donde los
mismos números de referencia de la fig. 2 se aplican a las mismas
partes y, por lo tanto, no requieren una descripción detallada, se
observa que el hilo metálico 8 de suministro de la dosis de
radiación puede incluir secciones 8a y 8b no radiactivas y una
sección 8c radiactiva, que tiene encapsulado dentro del extremo
distal del hilo metálico 8 de liberación de la dosis de radiación
una serie lineal de fuentes radiactivas 8d, 8e y 8f, tales como
pastillas de Ir^{192}, I^{125} o Pd^{103}. La longitud de la
serie lineal de pastillas puede ser menor o igual a aproximadamente
2 cm para uso en la arteria coronaria y menor o igual a
aproximadamente 10 cm para uso en arterias periféricas. Como
alternativa, la fuente radiactiva puede estar compuesta de una serie
no lineal de tales pastillas radiactivas o puede estar compuesta de
una sola pastilla radiactiva. La radiactividad de cada una de las
fuentes radiactivas 8d, 8e y 8f puede ser menor o igual a 10
Curies.
El funcionamiento de un aparato para reducir la
reestenosis después de una intervención arterial de acuerdo con la
primera realización de la presente invención es la siguiente. El
hilo piloto 9 se inserta en la arteria del paciente. El extremo
distal del hilo piloto 9 se inserta al menos hasta, y
preferiblemente en una localización posterior al sitio diana, es
decir, el sitio que va a recibir la dosis de radiación. El hilo
piloto 9 después se inserta en la luz 6 del hilo piloto y el catéter
5 de balón desciende por el hilo piloto hacia el extremo distal
hasta que la sección 5a del balón esté adyacente al sitio diana. En
el caso de un procedimiento de angioplastia de balón, la sección 5a
del balón después se infla y se desinfla por medios de
inflación/deflación del balón (no mostrados) conectados al orificio
14 de inflación del balón. Como alternativa, si se desea
suministrar una dosis de radiación en el área diana sin inflar y
desinflar la sección 5a de balón, tal como después de una
aterectomía u otra intervención arterial, no necesita inflarse y
desinflarse la sección de balón 1a.
Finalmente, el hilo metálico 8 de suministro de
la dosis de radiación se inserta en el extremo proximal de la luz 7
ciega dentro del catéter 5 de balón a través del orificio 11 de
entrada del hilo metálico de suministro de la dosis de radiación. El
hilo metálico 8 de suministro de la dosis de radiación se inserta
hacia el extremo distal del catéter 5 de balón hasta que las fuentes
radiactivas 8d, 8e y 8f están substancialmente adyacentes al área
diana. Las fuentes radiactivas 8d, 8e y 8f permanecen en su sitio
hasta que se ha suministrado la dosis deseada de radiación en el
área diana y después el hilo metálico 8 de suministro de la dosis
de radiación se retira del catéter 5 de balón. El periodo de tiempo
durante el que las fuentes radiactivas 8d, 8e y 8f permanecen
adyacentes al área diana depende de la actividad de las fuentes
radiactivas 8d, 8e y 8e, el diámetro de la arteria en el área diana,
y la dosis deseada a suministrar. Debe indicarse que el hilo
metálico 8 de suministro de la dosis de radiación puede hacerse
oscilar hacia atrás y hacia adelante dentro de la luz 7 ciega, de
forma que las fuentes radiactivas 8d, 8e y 8f puedan ser más cortas
que área diana y al mismo tiempo pueden suministrar radiación al
área diana entera. Además, si el hilo metálico 8 de suministro de
la dosis de radiación se hace oscilar hacia atrás y hacia adelante,
el tiempo durante el que las fuentes radiactivas 8d, 8e y 8f deben
permanecer adyacentes al área diana para suministrar la dosis
deseada de radiación también dependerá de la longitud del área
diana.
Como alternativa, el hilo piloto 9 puede
insertarse en la arteria como se ha indicado anteriormente y un
catéter de balón convencional sin una luz ciega puede colocarse
sobre hilo piloto 9 y hacerse avanzar hasta el área diana,
inflarse, desinflarse y retirarse de la arteria. Después de
retirarse de la arteria, el catéter 5 de balón de la presente
invención, con la luz 7 ciega, puede colocarse sobre el hilo piloto
9 utilizando la luz 9 de hilo piloto e insertarse adyacente al área
diana para permitir que el hilo metálico 8 de suministro de la
dosis de radiación se inserte en la luz 7 ciega para suministrar una
dosis de radiación en el área diana como se ha descrito
anteriormente. Este procedimiento permite el uso de un catéter de
balón convencional para realizar un procedimiento de angioplastia
antes de utilizar el catéter 5 de balón de la presente invención
para suministrar una dosis de radiación.
Haciendo referencia ahora a la fig. 5, donde los
mismos números de referencia de la fig. 2 se aplican a las mismas
partes y, por lo tanto, no requieren una descripción detallada, se
muestra un catéter de balón de acuerdo con una segunda realización
de la presente invención, que puede usarse para realizar el método
de acuerdo con la presente invención. En esta fig., un cargador 15
controlado por un ordenador, similar a un cargador convencional tal
como el distribuido por Nucletron Corp., de Columbia, Maryland, se
conecta al extremo proximal del hilo metálico 8 de suministro de la
dosis de radiación y se utiliza para insertar el hilo metálico 8 de
suministro de la dosis de radiación en la luz 7 ciega hasta que las
fuentes radiactivas 8d, 8e y 8f estén adyacentes al área diana y
para retirar el hilo metálico 8 de suministro de la dosis de
radiación de la luz 7 ciega después de haber suministrado una dosis
predeterminada de radiación al área diana.
El cargador 15 controlado por ordenador la
presente invención difiere del cargador convencional en que el
cargador 15 controlado por ordenador la presente invención permite
que un operario introduzca variables que representan la actividad
de las fuentes radiactivas 8d, 8e y 8f, la fecha en las que las
fuentes radiactivas 8d, 8e y 8f se suministran en una localización
adyacente al área diana (para tener en cuenta la desintegración de
las fuentes radiactivas 8d, 8e y 8f), el diámetro de la arteria en
el área diana, la longitud del área diana, y el valor de la dosis
radiactiva deseada a suministrar en el área diana. El cargador 15
controlado por ordenador después calcula el tiempo durante el que
las fuentes radiactivas 8d, 8e y 8f deben estar adyacentes al área
diana para suministrar la dosis radiactiva deseada y después mueve
el hilo metálico 8 de suministro de la dosis de radiación hacia el
extremo distal del catéter 5 de balón hasta que las fuentes
radiactivas 8d, 8e y 8f estén adyacentes al área diana, espera el
tiempo calculado, y después tira del hilo metálico 8 de dosis de
radiación para extraerlo del catéter 5 de balón.
Además, el cargador 15 controlado por ordenador
puede hacer oscilar el hilo metálico 8 de suministro de la dosis de
radiación hacia atrás y hacia adelante mientras las fuentes
radiactivas 8d, 8e y 8f están adyacentes al área diana. En este
caso, el cargador 15 controlado por ordenador tendría en cuenta la
longitud del área diana y la velocidad de oscilación para
determinar el tiempo necesario para suministrar la dosis
deseada.
El cargador 15 controlado por ordenador puede
incluir una memoria de programa para almacenar un programa para
calcular el periodo de tiempo durante el que las fuentes
radiactivas 8d, 8e y 8f deben estar adyacentes al área diana para
suministrar una dosis deseada de radiación, un dispositivo de
reserva de suministro de energía, y una memoria de base de datos
para almacenar el número de veces que se ha usado una fuente
radiactiva particular.
Haciendo referencia ahora a la fig. 6, donde los
mismos números de referencia de la fig. 2 se aplican a las mismas
partes y, por lo tanto, no requieren una descripción detallada, se
muestra un catéter 18 de balón de acuerdo con una tercera
realización de la presente invención, que puede usarse para
realizar el método de acuerdo con la presente invención. Puede
utilizarse una abrazadera 20 para mantener una posición coaxial
extendida entre el orificio 11 de entrada del hilo metálico de
suministro de la dosis de radiación conectado al extremo proximal
de la luz 7 ciega y un extremo proximal de una funda 19 que rodea
al catéter 18 en el área de la incisión en el cuerpo del paciente,
durante la inserción del hilo metálico 8 de suministro de la dosis
de radiación en la luz 7 ciega.
Haciendo referencia ahora a la fig. 7, donde los
mismos números de referencia de la fig. 2 se aplican a las mismas
partes y, por lo tanto, no requieren una descripción detallada, se
muestra un catéter 21 de balón de acuerdo con una cuarta realización
de la presente invención, que puede usarse para realizar el método
de acuerdo con la presente invención. En esta fig., una luz 22 de
hilo piloto se extiende a lo largo de una distancia menor que la
longitud del catéter 21 de balón. Es decir, la luz 22 del hilo
piloto tiene un punto 22a de entrada en el extremo distal del
catéter 21 de balón y un punto 22b de salida a lo largo de la
longitud del catéter 21 de balón, en lugar de en su extremo
proximal.
Como ocurre en la primera realización, el hilo
piloto 9 se inserta en la arteria y la luz 22 del hilo piloto guía
al catéter 21 del balón hacia el extremo distal del hilo piloto 9.
Además, como ocurre en la primera realización, el hilo metálico 8 de
suministro de la dosis de radiación avanza dentro de la luz 23
ciega del catéter 21 de balón.
Haciendo referencia ahora a la fig. 8, donde los
mismos números de referencia de la fig. 2 se aplican a las mismas
partes y, por lo tanto, no requieren una descripción detallada, se
muestra un aparato de acuerdo con una quinta realización de la
presente invención, que puede usarse para realizar el método de
acuerdo con la presente invención. En esta fig., el protector 25 de
la radiación es móvil y está adaptado para moverse entre el
paciente (no mostrado) situado sobre un soporte 24 y el operario del
aparato (no mostrado). El protector 25 de la radiación puede
moverse, por ejemplo, por medio de cilindros 25a, 25b, 25c y 25d
montados en patas 26a, 26b, 26c y 26d.
En funcionamiento, el catéter 5 de balón, no
mostrado en esta fig., se inserta en un paciente (no mostrado) que
está soportado por el soporte 24, y el protector de la radiación 25
se mueve entre un operario del aparato y la fuente de radiación 8d,
8e y 8f dentro de la luz 7 ciega del catéter 5 de balón. De esta
forma, el protector 25 para la radiación se puede adaptar a
pacientes de diferentes dimensiones, porque es móvil y, por lo
tanto, proporciona protección al médico y al resto de personal de
una exposición excesiva a la radiación.
Haciendo referencia ahora a la fig. 9, donde los
mismos números de referencia de la fig. 2 se aplican a las mismas
partes y, por lo tanto, no requieren una descripción detallada, se
muestra un aparato de acuerdo con una sexta realización de la
presente invención, que puede usarse para realizar el método de
acuerdo con la presente invención. En esta fig., un catéter sin un
balón 27 incluye una luz 7 ciega y una luz 6 de hilo piloto. Esta
realización se utiliza de una forma similar a la primera
realización, con la excepción de que, en este caso, el aparato se
usa sólo para suministrar radiación, y no tiene la función de balón
de la primera realización.
Haciendo referencia ahora a la fig. 10, donde los
mismos números de referencia de la fig. 2 se aplican a las mismas
partes y, por lo tanto, no requieren una descripción detallada, se
muestra un aparato de acuerdo con una séptima realización de la
presente invención, que puede usarse para realizar el método de
acuerdo con la presente invención. En esta fig., una luz 28 ciega,
que acepta el hilo metálico 8 de suministro de la dosis de
radiación en su extremo proximal a través del orificio 11 de
entrada del hilo metálico de suministro de la dosis de radiación,
está adaptada para insertarse de forma desmontable en un catéter
(no mostrado). El catéter puede ser un catéter de tipo de balón o
puede ser un catéter sin balón.
En el funcionamiento, el catéter se inserta en un
paciente de la forma convencional. La luz 28 ciega después se
inserta en el catéter y, como en la primera realización, el hilo
metálico 8 de suministro de la dosis de radiación se hace avanzar en
el interior de la luz 28 ciega a través del orificio 11 de entrada
del hilo metálico de suministro de la dosis de radiación, hasta que
el extremo distal del hilo metálico 8 de suministro de la dosis de
radiación esté adyacente al segmento de la arteria que va a recibir
la dosis radiactiva. Además, como ocurre en la primera realización,
el hilo metálico 8 de suministro de la dosis de radiación se retira
después de haberse suministrado una dosis deseada de radiación en el
segmento de la arteria. Esta realización está destinada
principalmente, pero no exclusivamente, a procedimientos en áreas
vasculares periféricas.
Debe indicarse que, aunque la presente invención
se describe haciendo referencia a realizaciones particulares de la
misma, a los especialistas en la técnica se les ocurrirán muchos
cambios y modificaciones de la invención sin apartarse de la
invención como se indica en las reivindicaciones.
Claims (23)
1. Un aparato para reducir la reestenosis después
de una intervención arterial en la arteria de un paciente, que
comprende:
un hilo metálico (8) de suministro de una dosis
de radiación con una fuente de radiación (8d) encapsulada dentro de
su extremo distal;
un catéter (5) con una luz (7) ciega sellada en
su extremo distal y otra luz (6) que se extiende a su través; y
un hilo piloto (9);
estando adaptada dicha luz (7) ciega para aceptar
dicho hilo metálico (8) de suministro de la radiación en su extremo
proximal, estando dicha luz (7) ciega substancialmente en el centro
del catéter (5), caracterizado porque dicha otra luz (6) que
se extiende a su través está descentrada con respecto al catéter
(5), se extiende totalmente a través del catéter, y acepta el hilo
piloto (9) a su través.
2. El aparato de la reivindicación 1, que
comprende medios para proporcionar un cierre (11) hermético a los
líquidos entre el hilo metálico (8) de suministro de la dosis de
radiación y el extremo proximal de la luz (7) ciega.
3. El aparato de la reivindicación 2, donde
dichos medios para proporcionar un cierre (11) hermético a los
líquidos comprende un orificio de hilo metálico de suministro de la
radiación hermético a los líquidos conectado al extremo proximal de
la luz ciega, con lo que se efectúa un cierre hermético a los
líquidos entre el extremo proximal de la luz ciega y el hilo
metálico de suministro de la dosis de radiación.
4. El aparato de la reivindicación 1, donde dicha
fuente es una pastilla (8d) de Ir^{192}.
5. El aparato de la reivindicación 1, donde dicha
fuente de radiación es una pastilla (8d) de I^{125}.
6. El aparato de la reivindicación 1, donde dicha
fuente de radiación es una pastilla (8d) de Pd^{103}.
7. El aparato de la reivindicación 1, donde dicha
fuente de radiación comprende una pluralidad de pastillas
radiactivas (8d, 8e, 8f) que forman una serie lineal.
8. El aparato de la reivindicación 7, donde dicha
serie lineal tiene una longitud comprendida entre 0,5 y 5 cm.
9. El aparato de la reivindicación 1, que
comprende además medios (15) para mover el extremo distal de dicho
hilo metálico de suministro de la dosis de radiación a una posición
predeterminada dentro de dicha luz ciega durante un periodo de
tiempo predeterminado.
10. El aparato de la reivindicación 9, donde
dicho medio para el movimiento es un cargador (15) controlado por
ordenador.
11. El aparato de la reivindicación 10, donde
dicho cargador (15) controlado por ordenador calcula dicha posición
predeterminada y dicho tiempo predeterminado.
12. El aparato de la reivindicación 11, donde
dicho cargador (15) controlado por ordenador calcula dicha posición
predeterminada y dicho tiempo predeterminado basándose en una
pluralidad de variables de entrada que incluyen la vida media de la
fuente de radiación, el nivel de actividad de la fuente de
radiación, el diámetro de dicha arteria y la dosis de radiación que
se desea suministrar en la arteria en la posición
predeterminada.
13. El aparato de la reivindicación 12, donde un
usuario introduce una pluralidad de valores representando cada uno
los respectivos de la pluralidad de variables de entrada en el
cargador (15) controlado por ordenador.
14. El aparato de la reivindicación 13, donde el
cargador (15) controlado por ordenador hace oscilar dicho extremo
distal de dicho hilo metálico de suministro de la dosis de
radiación hacia atrás y hacia adelante en el área de la posición
predeterminada durante un periodo de tiempo predeterminado.
15. El aparato de la reivindicación 1, donde el
diámetro externo del hilo piloto y el diámetro externo del hilo
metálico de suministro de la dosis de radiación son
substancialmente iguales a 0,367 cm.
16. El aparato de la reivindicación 1, donde la
fuente (8d) de radiación tiene una radiactividad menor de
aproximadamente 10 Curies.
17. El aparato de la reivindicación 1, que
comprende además un protector (25) de bloqueo de la radiación móvil
entre la fuente de radiación dentro de la arteria del paciente y el
usuario del aparato.
18. El aparato de la reivindicación 17, donde
dicho protector (25) de bloqueo de la radiación es hormigón.
19. El aparato de la reivindicación 17, donde
dicho protector (25) de bloqueo de la radiación es plomo.
20. El aparato de la reivindicación 1, donde el
hilo metálico de suministro de la dosis de radiación tiene una
fuente (8d) de radiación encapsulada dentro de su extremo
distal.
21. El aparato de la reivindicación 21, donde
dicho catéter se adapta para insertarse en una funda en la arteria
de un paciente.
22. El aparato de la reivindicación 21, que
comprende además medios para mantener una relación coaxial
extendida entre el extremo proximal de dicha funda y el extremo
proximal de dicha luz ciega.
23. El aparato de la reivindicación 1, donde
dicha luz (6) de hilo piloto tiene un orificio (22a) de entrada
localizado en el extremo distal de dicho catéter y un orificio (22b)
de salida localizado en una superficie circunferencial de dicho
catéter.
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