DE69530675T2

DE69530675T2 - Vorrichtung zur reduzierung von restenose nach einem gefässeingriff

Info

Publication number: DE69530675T2
Application number: DE69530675T
Authority: DE
Inventors: Judah Z. Weinberger
Original assignee: Columbia University in the City of New York
Current assignee: Columbia University in the City of New York
Priority date: 1994-01-21
Filing date: 1995-01-20
Publication date: 2004-02-19
Anticipated expiration: 2015-01-21
Also published as: US5503613A; ES2201096T3; AU686317B2; WO1995019807A1; DE69530675D1; EP0741593B1; EP0741593A1; ATE239526T1; CA2181573C; EP0741593A4; DK0741593T3; PT741593E; CA2181573A1; AU1605695A; JPH09508038A

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Reduzieren von Restenose nach einem arteriellen Eingriff.
Restenose nach einem arteriellen Eingriff im allgemeinen und insbesondere nach einer perkutanen, transluminalen Koronarangioplastie ("PTCA") wird primär aufgrund der Zellproliferation des medialen, glatten Muskels verursacht.
Herkömmlich wird PTCA unter Verwendung eines Ballonkatheters ausgeführt, z. B, eines drahtgeführten oder Drahtkatheters, der z. B. durch Scimed Life Systems, Inc., Maple Grove, Minnesota hergestellt wird, oder eines Mono-Rail-Katheters, der z. B. durch Advanced Cardiovascular Systems, Inc., Temecula, Kalifornien hergestellt wird. 1 zeigt einen solchen herkömmlichen drahtgeführten oder Draht-Ballonkatheter 1. Der herkömmliche Draht-Ballonkatheter 1 wird in einer Angioplastiebehandlung folgendermaßen verwendet. Ein herkömmlicher Führungsdraht 2 wird in eine Arterie eines Patienten eingeführt, bis das distale Ende des Führungsdrahtes 2 sich über den Zielbereich (nicht dargestellt) der Arterie (nicht dargestellt), in dem sich Material angesammelt hat, hinaus erstreckt. Der herkömmliche Ballonkatheter 1 weist ein sich durch den Katheter erstreckendes Lumen 3 auf. Der Führungsdraht 2 wird in das distale Ende des Ballonkatheters 1 eingeführt, und der Ballonkatheter 1 wird auf dem Führungsdraht vorwärtsbewegt, bis der Ballonabschnitt 1a des Ballonkatheters 1 in der Nähe der Materialansammlung angeordnet ist. Der Ballonabschnitt 1a wird dann durch eine mit einem Inflationsport 1b verbundene Inflationseinrichtung (nicht dargestellt) inflatiert oder aufgeblasen, um die Arterie zu reinigen. Schließlich wird der Ballonabschnitt 1a deflatiert, der Ballonkatheter 1 auf dem Führungsdraht zurückgezogen und entfernt und der Führungsdraht von der Arterie des Patienten entfernt.
Bei herkömmlichen Verfahren werden zwei verschiedene Design- oder Konstruktionsklassen für Vorrichtungen zum Vermeiden von Restenose nach arteriellen Eingriffen in Erwägung gezogen. Die erste Konstruktionsklasse, ein arterieller Stent, ist für eine Langzelt-Entfaltung in der Arterie konstruiert. Ein solcher Stent würde, wenn er so konstruiert wäre, daß er Strahlung emittiert, auch noch lange nach der Zeitdauer in Position bleiben, die erforderlich ist, um Zellproliferation des glatten Muskels im Bereich der Arterie zu verhindern. Im US-Patent Nr. 5059166 von Fischell wird ein solcher Langzeitstent beschrieben.
Gemäß der zweite Konstruktionsklasse für Vorrichtungen zum Vermeiden von Restenose wird das Verabreichen unspezifizierter Strahlungsdosen über radioaktive Katheter und Führungsdrähte in Erwägung gezogen. Diese Vorrichtungen verwenden einen beweglichen, flexiblen Strahlungsschutzschirm. Es ist jedoch fraglich, ob ein solcher Strahlungsschutzschirm so konstruiert werden kann, daß sowohl die zum Abschirmen der Strahlungsquelle erforderliche Materialdicke als auch die Flexibilität bereitgestellt wird, die erforderlich ist, um die Strahlungsquelle zuzuführen und den Koronarbereich abzuschirmen. US-Patent Nr. 5213561 von Weinstein betrifft eine Vorrichtung dieser Klasse.
Außerdem berücksichtigt keine dieser Klassen von Vorrichtungen das Erfordernis zum Isolieren oder Trennen der radioaktiven Quelle vor einem Kontakt mit Körperfluids des Patienten.
Die deutsche Gebrauchsmusteranmeldung Nr. DE-U-9102312.7 betrifft einen Katheter, der einen radioaktiven Führungsdraht in einem Lumen im Katheter aufnimmt. Der Führungsdraht kann in einem mittigen Lumen 21 in 2 oder 3 aufgenommen werden, aber diese Lumina sind keine Lumina mit geschlossenen oder blinden Enden. In der Beschreibung wird vorgeschlagen, daß diese Lumina Lumina mit blinden Enden sein könnten, aber wenn dies der Fall wäre, stünde kein Lumen zur Verfügung, das sich durch den Katheter erstrecken würde, um einen Führungsdraht zum Entfalten des Katheters aufzunehmen.
Die internationale Patentanmeldung WO-A-9425106, die Teil des Stands der Technik im Sinne von Art. 54(3)(4) EPC für die Vertragsstaaten DE, FR, GB und NL ist, betrifft einen Quellendraht mit einer radioaktiven Quelle an seinem distalen Ende, der verwendet wird, um Gewebe an einem Zielbereich im Körper eines Patienten durch eine lokale in-vivo-Bestrahlung zu behandeln. Der Quellendraht wird entlang eines Führungsweges, z. B. eines implantierten Katheters oder eines natürlichen Gefäßes oder Kanals des Körpers des Patienten, von einem Punkt außerhalb des Körpers zum Zielbereich vorwärtsbewegt.
Kurze Beschreibung der Erfindung
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Anordnung zum Reduzieren von Restenose nach einem arteriellen Eingriff in eine Arterie eines Patienten bereitzustellen. Ein solcher arterieller Eingriff ist beispielsweise eine Ballonangioplastie, eine Atherektomie und das Positionieren eines Stents.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Anordnung zum Reduzieren von Restenose nach einem arteriellen Eingriff in eine Arterie eines Patienten bereitzustellen, wobei der Arterie des Patienten an einem Zielbereich eine präzise Strahlungsdosis verabreicht wird.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Anordnung zum Reduzieren von Restenose nach einem arteriellen Eingriff in eine Arterie eines Patienten bereitzustellen, wobei der Arterie des Patienten an einem Zielbereich eine präzise Strahlungsdosis verabreicht wird, während ein Kontakt zwischen der radioaktiven Quelle und Körperfluiden des Patienten verhindert wird.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Anordnung zum Reduzieren von Restenose nach einem arteriellen Eingriff in eine Arterie eines Patienten bereitzustellen, wobei der Arterie eines Patienten an einem Zielbereich eine präzise Strahlungsdosis verabreicht wird, während ein behandelnder Arzt und anderes Personal vor einer übermäßigen Strahlungsexposition abgeschirmt werden.
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung zum Reduzieren von Restenose nach einem arteriellen Eingriff in die Arterie eines Patienten bereitgestellt, mit: einem Strahlungsdosisabgabedraht, der eine in seinem distalen Ende eingekapselte Strahlungsquelle aufweist; einem Katheter mit einem Blindlumen, das an seinem distalen Ende geschlossen ist, und einem sich durch den Katheter erstreckenden anderen Lumen; und einem Führungsdraht; wobei das Blindlumen dazu geeignet ist, den Strahlungsdosisabgabedraht in seinem proximalen Ende aufzunehmen, wobei das Blindlumen im wesentlichen in der Mitte des Katheters angeordnet ist und das sich durch den Katheter erstreckende andere Lumen bezüglich des Katheters außermittig angeordnet ist, sich vollständig durch den Katheter erstreckt und den Führungsdraht aufnimmt.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung bereitgestellt, die dazu geeignet ist, in eine Hülle in einer Arterie eines Patienten eingeführt zu werden, wobei die Vorrichtung in der Arterie des Patienten durch einen Führungsdraht geführt wird, um Restenose nach dem arteriellen Eingriff in die Arterie des Patienten zu reduzieren, wobei die Vorrichtung aufweist: einen Strahlungsdosisabgabedraht mit einer in seinem distalen Ende eingekapselten Strahlungsquelle und einen Ballonkatheter mit einem Blindlumen, das an seinem distalen Ende geschlossen ist, und einem Führungsdrahtlumen, das sich durch den Katheter erstreckt, um den Führungsdraht aufzunehmen, wobei das Blindlumen dazu geeignet ist, den Strahlungsdosisabgabedraht in seinem proximalen Ende aufzunehmen, und der Ballonkatheter dazu geeignet ist, in die Hülle eingeführt zu werden.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung bereitgestellt, die durch einen Führungsdraht in einer Arterie eines Patienten geführt wird, um Restenose nach dem arteriellen Eingriff in die Arterie des Patienten zu reduzieren, wobei die Vorrichtung aufweist: einen Strahlungsdosisabgabedraht mit einer in seinem distalen Ende eingekapselten Strahlungsquelle und einen Ballonkatheter mit einem Blindlumen, das an seinem distalen Ende geschlossen ist, und einem Führungsdrahtlumen, das sich teilweise durch den Ballonkatheter erstreckt, wobei das Blindlumen dazu geeignet ist, den Strahlungsdosisabgabedraht in seinem proximalen Ende aufzunehmen, und das Führungsdrahtlumen einen an einem distalen Ende des Ballonkatheters angeordneten Einlaßport und einen auf einer Umfangsfläche des Ballonkatheters angeordneten Auslaßport aufweist.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung zum Reduzieren von Restenose nach einem arteriellen Eingriff in die Arterie des Patienten bereitgestellt, wobei die Vorrichtung aufweist: einen Führungsdraht, der dazu geeignet ist, mindestens bis zu einem Zielbereich der Arterie in die Arterie des Patienten eingeführt zu werden, einen Strahlungsdosisabgabedraht mit einer in seinem distalen Ende eingekapselten Strahlungsquelle und einen Ballonkatheter mit einem Blindlumen, das an seinem distalen Ende geschlossen ist, und einem Führungsdrahtlumen, das sich durch den Katheter erstreckt, um den Führungsdraht aufzunehmen, wobei das Blindlumen dazu geeignet ist, den Strahlungsdosisabgabedraht in seinem proximalen Ende aufzunehmen.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung bereitgestellt, die durch einen Führungsdraht in einer Arterie eines Patienten geführt wird, um Restenose nach einem arteriellen Eingriff in die Arterie des Patienten zu reduzieren, wobei die Vorrichtung aufweist: einen Strahlungsdosisabgabedraht mit einer in seinem distalen Ende eingekapselten Strahlungsquelle und einen Katheter mit einem Blindlumen, das an seinem distalen Ende geschlossen ist, und einem Führungsdrahtlumen, das sich durch den Katheter erstreckt, um den Führungsdraht aufzunehmen, wobei das Blindlumen dazu geeignet ist, den Strahlungsdosisabgabedraht in seinem proximalen Ende aufzunehmen.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung bereitgestellt, die dazu geeignet ist, in einen Katheter eingeführt zu werden, um Restenose nach einem arteriellen Eingriff in eine Arterie eines Patienten zu reduzieren, wobei die. Vorrichtung aufweist: einen Strahlungsdosisabgabedraht mit einer in seinem distalen Ende eingekapselten Strahlungsquelle und ein Blindlumen, das an sei nem proximalen Ende offen und an seinem distalen Ende geschlossen ist, wobei das Blindlumen dazu geeignet ist, den Strahlungsdosisabgabedraht in seinem proximalen Ende aufzunehmen und in den Katheter eingeführt zu werden.
Diese und andere Vorteile werden anhand der folgenden ausführlichen Beschreibung in Verbindung mit den Patentansprüchen und den beigefügten Zeichnungen verdeutlicht.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Fig. 1 zeigt die Konstruktion eines herkömmlichen drahtgeführten Ballonkatheters;
2 zeigt die Konstruktion einer ersten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Ballonkatheters;
Fig. 3 zeigt einen Querschnitt der ersten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ballonkatheters;
4 zeigt die Konstruktion eines erfindungsgemäßen Strahlungsdosisabgabedrahtes;
5 zeigt die Konstruktion einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
6 zeigt die Konstruktion einer dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Fig. 7 zeigt die Konstruktion einer vierten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Fig. 8 zeigt die Konstruktion einer fünften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
9 zeigt die Konstruktion einer sechsten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung; und
Fig. 10 zeigt die Konstruktion einer siebenten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Ausführliche Beschreibung der Zeichnungen
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung bereitgestellt, die durch einen Führungsdraht in einer Arterie eines Patienten geführt wird, um Restenose nach einem arteriellen Eingriff in die Arterie des Patienten zu reduzieren, wobei die Vorrichtung aufweist: einen Strahlungsdosisabgabedraht mit einer in seinem distalen Ende eingekapselten Strahlungsquelle und einen Ballonkatheter mit einem Blindlumen, das an seinem distalen Ende geschlossen ist, und einem Führungsdrahtlumen, das sich durch den Ballonkatheter erstreckt, um den Führungsdraht aufzunehmen, wobei das Blindlumen dazu geeignet ist, den Strahlungsdosisabgabedraht in seinem proximalen Ende aufzunehmen
Die Vorrichtung kann ferner eine Einrichtung zum Bereitstellen einer flüssigkeitsdichten Dichtung zwischen dem Strahlungsdosisabgabedraht und dem proximalen Ende des Blindlumens aufweisen.
Die Einrichtung zum Bereitstellen einer flüssigkeitsdichten Dichtung kann einen mit dem proximalen Ende des Blindlumens verbundenen flüssigkeitsdichten Strahlungsdosisabgabedrahtport aufweisen, so daß die flüssigkeitsdichte Dichtung zwischen dem proximalen Ende des Blindlumens und dem Strahlungsdosisabgabedraht hergestellt wird. Alternativ kann die Einrichtung zum Bereitstellen einer flüssigkeitsdichten Dichtung eine flüssigkeitsdichte Dichtung zwischen dem proximalen Ende des Blindlumens und einem Afterloader herstellen, der den Strahlungsdosisabgabedraht vorwärtsbewegt.
Die Strahlungsquelle kann ein Pellet, ein Draht oder eine eingekapselte Strahlungsquelle sein, z. B. eine Paste aus Ir¹⁹², I¹²⁵ oder Pd¹⁰³. Alternativ kann die Strahlungsquelle ein γ-Strahlung emittierendes Isotop sein. Die Länge der Strahlungsquelle ist durch die Länge des Abschnitts eines erkrankten Gefäßes, d. h. des Gefäßabschnitts bestimmt, dem die Strahlungsdosis verabreicht werden soll. Die Strahlungsquelle kann eine Länge von 0,5 bis 5 cm haben und meh rere, eine lineare Reihe bildende radioaktive Pellets aufweisen.
Die Vorrichtung kann ferner eine Einrichtung zum Bewegen des distalen Endes des Strahlungsdosisabgabedrahtes zu einer bestimmten Position im Blindlumen für eine vorgegebene Zeitdauer aufweisen. Die Einrichtung zum Bewegen kann ein computergesteuerter Afterloader sein. Der computergesteuerte Afterloader kann die vorgegebene Position und die vorgegebene Zeitdauer berechnen.
Der computergesteuerte Afterloader kann außerdem die vorgegebene Position und die vorgegebene Zeitdauer basierend auf mehreren Eingabevariablen berechnen, wie beispielsweise der Halbwertszeit der Strahlungsquelle, einem Aktivitätspegel der Strahlungsquelle, einem angiografisch oder durch Ultraschall bestimmten Durchmesser der Arterie und einer gewünschten Strahlungsdosis, die der Arterie an der vorgegebenen Position verabreicht werden soll. Ein Benutzer kann in den computergesteuerten Afterloader mehrere Werte eingeben, die jeweils eine der mehreren Eingabevariablen darstellen. Der computergesteuerte Afterloader kann das distale Ende des Strahlungsdosisabgabedrahtes im Bereich der vorgegebenen Position für eine vorgegebene Zeitdauer oszillierend hin- und hergehend bewegen.
Ein Außendurchmesser des Führungsdrahtes und ein Außendurchmesser des Strahlungsdosisabgabedrahtes können im wesentlichen 0,356 cm (0,014 Zoll) betragen. Die Strahlungsquelle kann eine Radiaktivität von weniger als etwa 10 Curie aufweisen.
Die Vorrichtung kann ferner einen strahlungsblockierenden Schutzschirm aufweisen, der zwischen der Strahlüngsquelle in der Arterie des Patienten und einem Benutzer der Vorrichtung beweglich ist. Der strahlungsblockierende Schutzschirm kann aus Beton oder Blei bestehen.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung bereitgestellt, die dazu geeignet ist, in eine Hülle in einer Arterie eines Patienten eingeführt und in der Arterie des Patienten durch einen Führungsdraht geführt zu werden, um Restenose nach einem arteriellen Eingriff in die Arterie des Patienten zu reduzieren, wobei die Vorrichtung aufweist: einen Strahlungsdosisabgabedraht mit einer in seinem distalen Ende eingekapselten Strahlungsquelle und einen Ballonkatheter mit einem Blindlumen, das an seinem distalen Ende geschlossen ist, und einem Führungsdrahtlumen, das sich durch den Katheter erstreckt, um den Führungsdraht aufzunehmen, wobei das Blindlumen dazu geeignet ist, den Strahlungsdosisabgabedraht in seinem proximalen Ende aufzunehmen, und der Ballonkatheter dazu geeignet ist, in die Hülle eingeführt zu werden.
Die Vorrichtung kann ferner eine Einrichtung zum Bereitstellen einer flüssigkeitsdichten Dichtung zwischen dem Strahlungsdosisabgabedraht und dem proximalen Ende des Blindlumens aufweisen.
Die Vorrichtung kann ferner eine Einrichtung zum Aufrechterhalten einer verlängerten oder erweiterten koaxialen Beziehung zwischen dem proximalen Ende der Hülle und dem proximalen Ende des Blindlumens aufweisen.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung bereitgestellt, die durch einen Führungsdraht in einer Arterie eines Patienten geführt wird, um Restenose nach dem arteriellen Eingriff in die Arterie des Patienten zu reduzieren, wobei die Vorrichtung aufweist: einen Strahlungsdosisabgabedraht mit einer in seinem distalen Ende eingekapselten Strahlungsquelle und einen Ballonkatheter mit einem Blindlumen, das an seinem distalen Ende geschlossen ist, und einem Führungsdrahtlumen, das sich teilweise durch den Ballonkatheter erstreckt, wobei das Blindlu men dazu geeignet ist, den Strahlungsdosisabgabedraht in seinem proximalen Ende aufzunehmen, und das Führungsdrahtlumen einen an einem distalen Ende des Ballonkatheters angeordneten Einlaßport und einen auf einer Umfangsfläche des Ballonkatheters angeordneten Auslaßport aufweist.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung zum Reduzieren von Restenose nach einem arteriellen Eingriff in die Arterie des Patienten bereitgestellt, wobei die Vorrichtung aufweist: einen Führungsdraht, der dazu geeignet ist, mindestens bis zu einem Zielbereich der. Arterie in die Arterie des Patienten eingeführt zu werden, einen Strahlungsdosisabgabedraht mit einer in seinem distalen Ende eingekapselten Strahlungsquelle und einen Ballonkatheter mit einem Blindlumen, das an seinem distalen Ende geschlossen ist, und einem Führungsdrahtlumen, das sich durch den Katheter erstreckt, um den Führungsdraht aufzunehmen, wobei das Blindlumen dazu geeignet ist, den Strahlungsdosisabgabedraht in seinem proximalen Ende aufzunehmen.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung bereitgestellt, die durch einen Führungsdraht in einer Arterie eines Patienten geführt wird, um Restenose nach einem arteriellen Eingriff in die Arterie des Patienten zu reduzieren, wobei die Vorrichtung aufweist: einen Strahlungsdosisabgabedraht mit einer in seinem distalen Ende eingekapselten Strahlungsquelle und einen Katheter mit einem Blindlumen, das an seinem distalen Ende geschlossen ist, und einem Führungsdrahtlumen, das sich durch den Katheter erstreckt, um den, Führungsdraht aufzunehmen, wobei das Blindlumen dazu geeignet ist, den Strahlungsdosisabgabedraht in seinem proximalen Ende aufzunehmen.
Die Vorrichtung kann ferner eine Einrichtung zum Bereitstellen einer flüssigkeitsdichten Dichtung zwischen dem Strahlungsdosisabgabedraht und dem proximalen Ende des Blindlumens aufweisen.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung bereitgestellt, die dazu geeignet ist, in einen Katheter eingeführt zu werden, um Restenose nach einem arteriellen Eingriff in die Arterie des Patienten zu reduzieren, wobei die Vorrichtung aufweist: einen Strahlungsdosisabgabedraht mit einer in seinem distalen Ende eingekapselten Strahlungsquelle und ein Blindlumen, das an seinem proximalen Ende offen und an seinem distalen Ende geschlossen ist, wobei das Blindlumen dazu geeignet ist, den Strahlungsdosisabgabedraht in seinem proximalen Ende aufzunehmen und in den Katheter eingeführt zu werden.
Die Vorrichtung kann ferner eine Einrichtung zum Bereitstellen einer flüssigkeitsdichten Dichtung zwischen dem Strahlungsdosisabgabedraht und dem proximalen Ende des Blindlumens aufweisen.
2 zeigt eine zum Ausführen des erfindungsgemäßen Verfahrens verwendbare erste Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung in Form eines Ballonkatheters. Die Vorrichtung ist insbesondere dazu geeignet, einer Koronararterie radioaktive Strahlungsdosen zu verabreichen. Nachstehend wird die bevorzugte Ausführungsform zwar unter Bezug auf die Koronararterie beschrieben, dies dient jedoch lediglich als Beispiel und nicht als Einschränkung; die vorliegende Erfindung ist auch dazu geeignet, peripheren Arterien radioaktive Strahlung zu verabreichen.
Die Vorrichtung weist einen Ballonkatheter 5 mit einem sich vollständig durch den Ballonkatheter 5 erstreckenden Führungsdrahtlumen 6 und einem Blindlumen 7 auf, das am distalen Ende des Ballonkatheters 5 geschlossen und dazu geeignet ist, einen Strahlungsdosisabgabedraht 8 aufzunehmen. Das Führungsdrahtlumen 6 hat eine derartige Größe, daß es um einen Führungsdraht 9 paßt und ermöglicht, daß der Führungsdraht darin bewegt werden kann. Die Länge des Führungsdrahtes 9 ist ausreichend, um zu ermöglichen, daß er sich über einen Zielbereich der Arterie hinaus erstrecken kann, und kann beispielsweise zur Verwendung in der Koronararterie länger als etwa 110 mm sein. Zur Verwendung in anderen Arterien kann die Länge des Führungsdrahtes 9 auch größer oder kleiner sein als etwa 110 mm.
Die Außendurchmesser des Führungsdrahtes 9 und des Strahlungsdosisabgabedrahtes 8 können etwa 0,356 cm (0,014 Zoll) betragen, und in diesem Fall sind die Innendurchmesser des Führungsdrahtlumens 6 und des Blindlumens 7 etwas größer ausgebildet, um eine Bewegung des Ballonkatheters 5 auf dem Führungsdraht 9 und eine Bewegung des Strahlungsdosisabgabedrahtes 8 durch das Blindlumen 7 zu ermöglichen.
Ein Strahlungsdosisabgabedrahteinlaßport 11 am proximalen Ende des Ballonkatheters 5 ist dazu geeignet, den Strahlungsdosisabgabedraht 8 aufzunehmen und eine flüssigkeitsdichte Dichtung bereitzustellen. Dadurch ist der Strahlungsdosisabgabedraht 8 vor einem Kontakt mit Körperfluiden eines Patienten isoliert. Ein Balloninflationsport 13 ermöglicht das Inflatieren oder Aufblasen des Ballonabschnitts 5a am distalen Ende des Ballonkatheters 5 auf eine herkömmliche Weise.
Gemäß 3, in der die gleichen Bezugszeichen wie in 2 verwendet werden, um die gleichen Teile zu bezeichnen, so daß diese nicht erneut ausführlich beschrieben werden, ist ersichtlich, daß das Führungsdrahtlumen 6 bezüglich des Ballonkatheters 5 außermittig angeordnet sein kann, während das Blindlumen 7, das dazu geeignet ist, den Strahlungsdosisabgabedraht 8 zu umschließen, im wesentlichen in der Mitte des Ballonkatheters 5 angeordnet sein kann.
Gemäß 4, in der die gleichen Bezugszeichen wie in 2 verwendet werden, um die gleichen Teile zu bezeichnen, so daß diese nicht erneut ausführlich beschrieben werden, ist ersichtlich, daß der Strahlungsdosisabgabedraht 8 nicht-radioaktive Abschnitte 8a und 8b und einen radioaktiven Abschnitt 8c aufweisen kann, der im distalen Ende des Strahlungsdosisabgabedrahts 8 eine eingekapselte lineare Reihe radiaktiver Quellen 8d, 8e und 8f aufweist, z. B. Ir¹⁹²-, I¹²⁵- oder Pd¹⁰³-Pellets. Die Länge der linearen Reihe von Pellets kann zur Verwendung in der Koronararterie kleiner oder gleich etwa 2 cm und zur Verwendung in peripheren Arterien kleiner oder gleich etwa 10 cm sein. Alternativ kann die radioaktive Quelle aus einer nicht-linearen Reihe solcher radioaktiven Pellets bestehen, oder sie kann aus einem einzigen radioaktiven Pellet bestehen. Die Radioaktivität jeder der radioaktiven Quellen 8d, 8e und 8f kann kleiner oder gleich 10 Curie betragen.
Nachstehend wird die Funktionsweise einer ersten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Reduzieren von Restenose nach einem arteriellen Eingriff beschrieben. Der Führungsdraht 9 wird in die Arterie des Patienten eingeführt. Das distale Ende des Führungsdrahtes 9 wird mindestens bis zum Zielbereich und vorzugsweise über den Zielbereich hinaus eingeführt, wobei der Zielbereich der Bereich ist, dem die Strahlungsdosis verabreicht werden soll. Der Führungsdraht 9 wird dann in das Führungsdrahtlumen 6 eingeführt, und der Ballonkatheter 5 wird entlang des Führungsdrahtes zum distalen Ende hin bewegt, bis der Ballonabschnitt 5a sich in der Nähe des Zielbereichs befindet. Im Fall einer Ballonangioplastiebehandlung wird der Ballonabschnitt 5a anschließend durch eine mit dem Balloninflationsport 13 verbundene Balloninflations-/-deflationseinrichtung (nicht dargestellt) inflatiert und deflatiert.
Alternativ muß der Ballonabschnitt 5a nicht inflatiert und deflatiert werden, wenn dem Zielbereich eine Strahlungsdosis verabreicht werden soll, ohne den Ballonabschnitt 5a zu inflatieren und zu deflatieren, wie beispielsweise nach einer Atherektomie oder einem anderen arteriellen Eingriff.
Schließlich wird der Strahlungsdosisabgabedraht 8 über den Strahlungsdosisabgabedrahteinlaßport 11 in das proximale Ende des Blindlumens 7 im Ballonkatheter 5 eingeführt. Der Strahlungsdosisabgabedraht 8 wird zum distalen Ende des Ballonkatheters 5 hin eingeführt, bis die radioaktiven Quellen 8d, 8e, 8f im wesentlichen in der Nähe des Zielbereichs angeordnet sind. Die radioaktiven Quellen 8d, 8e und 8f werden in Position belassen, bis dem Zielbereich eine gewünschte Strahlungsdosis verabreicht wurde, und anschließend wird der Strahlungsdosisabgabedraht 8 vom Ballonkatheter 5 entfernt. Die Zeitdauer, für die die radioaktiven Quellen 8d, 8e und 8f in der Nähe des Zielbereichs belassen werden, ist von der Aktivität der radioaktiven Quellen 8d, 8e und 8f, dem Durchmesser der Arterie am Zielbereich und der gewünschten zu verabreichenden Strahlungsdosis abhängig. Der Strahlungsdosisabgabedraht 8 kann im Blindlumen 7 oszillierend hin- und hergehend bewegt werden, so daß Länge der radioaktiven Quelle 8d, 8e und 8f kleiner sein kann als der Zielbereich und trotzdem dem gesamten Zielbereich die gewünschte Strahlungsdosis verabreicht werden kann. Außerdem wird, wenn der Strahlungsdosisabgabedraht 8 oszillierend hin- und hergehend bewegt wird, die Zeitdauer, für die die radioaktiven Quellen 8d, 8e und 8f in der Nähe des Zielbereichs belassen werden müssen, um die gewünschte Strahlungsdosis zu verabreichen, von der Länge des Zielbereichs abhängen.
Alternativ kann der Führungsdraht 9 wie vorstehend beschrieben in die Arterie eingeführt werden, und ein herkömmlicher Ballonkatheter ohne Blindlumen kann auf dem Führungs draht 9 zum Zielbereich bewegt, inflatiert, deflatiert und von der Arterie entfernt werden. Nachdem der herkömmliche Katheter von der Arterie entfernt wurde, kann der erfindungsgemäße Ballonkatheter 5 mit dem Blindlumen 7 unter Verwendung des Führungsdrahtlumens 6 auf dem Führungsdraht 9 angeordnet und in die Nähe des Zielbereichs eingeführt werden, um zu ermöglichen, daß der Strahlungsdosisabgabedraht 8 in das Blindlumen 7 eingeführt werden kann, um dem Zielbereich wie vorstehend beschrieben eine Strahlungsdosis zu verabreichen. Dieses Verfahren ermöglicht die Verwendung eines herkömmlichen Ballonkatheters zum Ausführen einer Angioplastiebehandlung, bevor der erfindungsgemäße Ballonkatheter 5 verwendet wird, um eine Strahlungsdosis zu verabreichen.
Fig. 5, in, der die gleichen Bezugszeichen wie in 2 verwendet wurden, um gleiche Teile zu bezeichnen, so daß diese nicht näher beschrieben werden, zeigt eine zweite Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Ballonkatheters, der zum Ausführen des erfindungsgemäßen Verfahrens verwendbar ist. In Fig. 5 ist ein computergesteuerter Afterloader 15, der einem herkömmlichen Afterloader ähnlich ist, z. B. einem von Nucletron Corp., Columbia, Maryland vertriebenen Afterloader, mit dem proximalen Ende des Strahlungsdosisabgabedrahtes 8 verbunden und wird dazu verwendet, den Strahlungsdosisabgabedraht 8 in das Blindlumen 7 einzuführen, bis die radioaktiven Quellen 8d, 8e und 8f in der Nähe des Zielbereichs angeordnet sind, und den Strahlungsdosisabgabedraht 8 vom Blindlumen 7 zu entfernen, nachdem dem Zielbereich eine vorgegebene Strahlungsdosis verabreicht worden ist.
Der erfindungsgemäße computergesteuerte Afterloader 15 unterscheidet sich vom herkömmlichen Afterloader darin, daß der erfindungsgemäße computergesteuerte Afterloader 15 es einer Bedienungsperson ermöglicht, Variablen einzugeben, die die Aktivität der radioaktiven Quellen 8d, 8e und 8f, das Datum, an dem die radioaktiven Quellen 8d, 8e und 8f in der Nähe des Zielbereichs angeordnet werden (um den Zerfall der radioaktiven Quellen 8d, 8e und 8f zu berücksichtigen), den Durchmesser der Arterie am Zielbereich, die Länge des Zielbereichs und den Wert der dem Zielbereich zu verabreichenden radioaktiven Dosis darstellen. Der computergesteuerte Afterloader 15 berechnet dann die Zeitdauer, für die die radioaktiven Quellen 8d, 8e und 8f in der Nähe des Zielbereichs belassen werden müssen, um die gewünschte radioaktive Strahlungsdosis zu verabreichen, und bewegt dann den Strahlungsdosisabgabedraht 8 zum distalen Ende des Ballonkatheters 5 hin, bis die radioaktiven Quellen 8d, 8e und 8f in der Nähe des Zielbereichs angeordnet sind, wartet die berechnete Zeitdauer ab und zieht dann den Strahlungsdosisabgabedraht 8 aus dem Ballonkatheter 5 zurück.
Außerdem kann der computergesteuerte Afterloader 15 den Strahlungsdosisabgabedraht 8 oszillierend hin- und hergehend bewegen, während die radioaktiven Quellen 8d, 8e und 8f in der Nähe des Zielbereichs angeordnet sind. In diesem Fall würde der computergesteuerte Afterloader 15 die Länge des Zielbereichs und die Oszillationsgeschwindigkeit bei der Bestimmung der zum Verabreichen der gewünschten Strahlungsdosis erforderlichen Zeitdauer berücksichtigen.
Der computergesteuerte Afterloader 15 kann aufweisen: einen Programmspeicher zum Speichern eines Programms zum Berechnen der Zeitdauer, für die die radioaktiven Quellen 8d, 8e und 8f in der Nähe des Zielbereichs angeordnet sein müssen, um die gewünschte Strahlungsdosis zu verabreichen, eine Reserve-Leistungsversorgung und einen Datenbankspeicher zum Speichern der Anzahl der Einsätze einer bestimmten radioaktiven Quelle.
6, in der die gleichen Bezugszeichen wie in 2 verwendet werden, um gleiche Teile zu bezeichnen, so daß diese nicht näher beschrieben werden, zeigt eine dritte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Ballonkatheters 18, der zum Ausführen des erfindungsgemäßen Verfahrens verwendbar ist. Es kann eine Klemme 20 verwendet werden, um eine verlängerte koaxiale Position zwischen dem mit dem proximalen Ende des Blindlumens 7 verbundenen Strahlungsdosisabgabedrahteinlaßport 11 und einem proximalen Ende einer Hülle 19 10 aufrechtzuerhalten, die den Katheter 18 am Bereich des Einschnitts in den Körper des Patienten umschließt, während der Strahlungsdos sabgabedraht 8 in das Blindlumen 7 eingeführt wird.
7, in der die gleichen Bezugszeichen wie in 2 verwendet werden, um gleiche Teile zu bezeichnen, so daß diese nicht näher beschrieben werden, zeigt eine vierte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Ballonkatheters 21, der zum Ausführen des erfindungsgemäßen Verfahrens verwendbar ist. Gemäß 7 erstreckt sich ein Führungsdrahtlumen 22 über eine Strecke, die kleiner ist als die Länge des Ballonkatheters 21. D. h.; das Führungsdrahtlumen 22 weist einen Eintrittspunkt 22a an einem distalen Ende des Ballonkatheters 21 und einen Austrittspunkt 22b auf, der sich anstatt an seinem proximalen Ende entlang der Länge des Ballonkatheters 21 befindet.
Wie in der ersten Ausführungsform wird der Führungsdraht 9 in die Arterie eingeführt, und das Führungsdrahtlumen 22 führt den Ballonkatheter 21 zum distalen Ende des Führungsdrahtes 9 hin. Außerdem wird der Strahlungsdosisabgabedraht 8 wie in der ersten Ausführungsform im Blindlumen 23 des Ballonkatheters 21 bewegt.
8, in der die gleichen Bezugszeichen wie in 2 verwendet werden, um gleiche Teile zu bezeichnen, so daß diese nicht näher beschrieben werden, zeigt eine fünfte Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung, die zum Ausführen des erfindungsgemäßen Verfahrens verwendbar ist. Gemäß 8 ist ein Strahlungsschutzschirm 25 beweglich und dazu geeignet, zwischen einem auf einer Unterlage 24 angeordneten Patienten (nicht dargestellt) und einer Bedienungsperson der Vorrichtung (nicht dargestellt) bewegt zu werden. Der Strahlungsschutzschirm 25 kann beispielsweise durch an Beinen 26a, 26b, 26c und 26d befestigte Rollen 25a, 25b, 25c und 25d bewegt werden.
Zur Behandlung wird der in dieser Figur nicht dargestellte Ballonkatheter 5 in einen Patienten (nicht dargestellt) eingeführt, der auf der Unterlage 24 gehalten und gestützt wird, und der Strahlungsschutzschirm 25 wird zwischen eine Bedienungspersor der Vorrichtung und die Strahlüngsquelle 8d, 8e und 8f im Blindlumen 7 des Ballonkatheters 5 bewegt. Der Strahlungsschutzschirm 25 ist daher für verschieden große Patienten geeignet, weil er beweglich ist, und bietet daher für einen behandelnden Arzt und anderes Personal Schutz vor übermäßiger Strahlungsexposition.
9, in der die gleichen Bezugszeichen wie in 2 verwendet werden, um gleiche Teile zu bezeichnen, so daß diese nicht näher beschrieben werden, zeigt eine sechste Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung, die zum Ausführen des erfindungsgemäßen Verfahrens verwendbar ist. In dieser Figur weist ein Katheter ohne einen Ballon 27 ein Blindlumen 7 und ein Führungsdrahtlumen 6 auf. Diese Ausführungsform wird auf ähnliche Weise verwendet wie die erste Ausführungsform, außer daß in dieser Ausführungsform die Vorrichtung lediglich zum Verabreichen radioaktiver Strahlung verwendet wird und nicht die Ballonfunktion der ersten Ausführungsform aufweist.
Fig. 10, in der die gleichen Bezugszeichen wie in 2 verwendet werden, um gleiche Teile zu bezeichnen, so daß diese nicht näher beschrieben werden, zeigt eine siebente Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung, die zum Ausführen des erfindungsgemäßen Verfahrens verwendbar ist. In dieser Figur ist ein Blindlumen 28, das den Strahlungsdosisabgabedraht 8 in seinem proximalen Ende über den Strahlungsdosisabgabedrahteinlaßport 11 aufnimmt, dazu geeignet, lösbar in einen Katheter (nicht dargestellt) eingeführt zu werden. Der Katheter kann ein Ballonkatheter oder ein Katheter ohne Ballon sein.
Zur Behandlung wird der Katheter auf herkömmliche Weise in einen Patienten eingeführt. Dann wird das Blindlumen 28 in den Katheter eingeführt, und wie in der ersten Ausführungsform wird der Strahlungsdosisabgabedraht 8 über den Strahlungsdosisabgabedrahteinlaßport 11 in das Blindlumen 28 eingeführt, bis das distale Ende des Strahlungsdosisabgabedrahts 8 sich in der Nähe des Arterienabschnitts befindet, dem die radioaktive Strahlungsdosis verabreicht werden soll. Außerdem wird der Strahlungsdosisabgabedraht 8 wie in der ersten Ausführungsform zurückgezogen, nachdem dem Arterienabschnitt eine gewünschte Strahlungsdosis verabreicht, worden ist. Diese Ausführungsform ist primär, jedoch nicht ausschließlich, für Behandlungen der peripheren vaskulären oder Gefäßbereiche vorgesehen.
Obwohl die vorliegende Erfindung unter Bezug auf spezifische Ausführungsformen der Erfindung beschrieben wurde, ist für Fachleute ersichtlich, daß innerhalb des durch die Patentansprüche definierten Schutzumfangs der Erfindung zahlreiche Änderungen und Modifikationen vorgenommen werden können.

Claims

Vorrichtung zur Restenosereduzierung nach einem arteriellen Eingriff in die Arterie eines Patienten, mit: einem Strahlungsdosenabgabedraht (8) mit einer Strahlungsquelle (8d), die in seinem distalen Ende angeordnet ist; einem Katheter (5) mit einem Blindlumen (7), das an seinem distalen Ende verschlossen ist, und einem weiteren Lumen (6), das sich durch diesen erstreckt; und einem Führungsdraht (9); wobei das Blindlumen (7) geeignet ist, den Strahlungsabgabedraht (8) in sein proximales Ende aufzunehmen, wobei das Blindlumen (7) im wesentlichen in der Mitte des Katheters (5) ist, dadurch gekennzeichnet, daß das andere Lumen (6), das sich durch diesen erstreckt, in bezug auf den Katheter (5) nichtzentrisch ist, sich vollständig durch den Katheter erstreckt und eine durchgängige Aufnahme des Führungsdrahts (9) erlaubt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einer Einrichtung zum Bereitstellen eines flüssigkeitsdichten Verschlusses (11) zwischen dem Strahlungsdosenabgabedraht (8) und dem proximalen Ende des Blindlumens (7).
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Einrichtung zum Bereitstellen eines flüssigkeitsdichten Verschlusses (11) eine flüssigkeitsdichte Strahlungsabgabedrahtöffnung aufweist, die mit dem proximalen Ende des Blindlumens verbunden ist, wodurch ein flüssigkeitsdichter Verschluß zwischen dem proximalen Ende des Blindlumens und dem Strahlungsdosenabgabedraht bewirkt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Quelle ein Ir¹⁹²-Pellet (8d) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Strahlungsquelle ein I¹²⁵-Pellet (8d) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Strahlungsquelle ein Pd¹⁰³-Pellet (8d) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Strahlungsquelle mehrere radioaktive Pellets (8d, 8e, 8f) aufweist, die eine lineare Anordnung bilden.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei die lineare Anordnung zwischen 0,5 und 5 cm lang ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einer Einrichtung (15) zum Bewegen des distalen Endes des Strahlungsdosenabgabedrahtes in eine vorbestimmt Position in dem Blindlumen für eine vorbestimmte Zeitperiode.
Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei die Einrichtung zum Bewegen ein computergesteuerter Afterloader (15) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei der computergesteuerte Afterloader (15) die vorbestimmte Position und die vorbestimmte Zeit berechnet.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei der computergesteuerte Afterloader (15) die vorbestimmte Position und die vorbestimmte Zeit auf der Grundlage mehrerer Eingabevariablen berechnet, einschließlich einer Halbwertszeit der Strahlungsquelle, eines Aktivitätspegels der Strahlungsquelle, eines Durchmessers der Arterie und einer gewünschten Strahlungsdosis, die an der vorbestimmten Position an die Arterie abzugeben ist.
Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei der Anwender mehrere Werte eingibt, die jeweils entsprechende Variable der mehreren Eingabevariablen des computergesteuerten Afterloaders (15) sind.
Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei der computergesteuerte Afterloader (15) das distale Ende des Strahlungsdosenabgabedrahtes in dem Bereich der vorbestimmten Position für eine vorbestimmte Zeitperiode hin- und zurückbewegt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei ein Außendurchmesser des Führungsdrahtes und ein Außendurchmesser des Strahlungsdosenabgabedrahtes im wesentlichen gleich 0,367 cm sind.
Vorrichtung, nach Anspruch 1, wobei die Strahlungsquelle (8d) eine Radioaktivität von weniger als etwa 10 Curie hat.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einem Strahlungsschutzschirm (25), der zwischen der Strahlungsquelle in der Arterie des Patienten und einem Anwender der Vorrichtung beweglich ist.
Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei der Strahlungsschutzschirm (25) aus, Beton ist.
Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei der Strahlungsschutzschirm (25) aus Blei ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Strahlungsdosenabgabedraht eine Strahlungsquelle (8d) hat, die in seinem distalen Ende eingekapselt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Katheter geeignet ist, in eine Hülse in der Arterie eines Patienten eingefügt zu werden.
Vorrichtung nach Anspruch 21, ferner mit einer Einrichtung zum Beibehalten einer verlängerten koaxialen Beziehung zwischen einem proximalen Ende der Hülse und dem proximalen Ende des Blindlumens.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Führungsdrahtlumen (6) eine Eintrittsöffnung (22a), die sich an einem distalen Ende des Katheters befindet, und eine Austrittsöffnung (22b) hat, die sich an einer Umfangsfläche des Katheters befindet.