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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Behandlung einer
Stenose, die in verschiedenen Blutgefäßen und anderen Körperkanälen auftritt,
wie auch das Gebiet der Angioplastie. Zusätzlich betrifft die vorliegende
Erfindung eine Vorrichtung zur Behandlung von Krebs, der in verschiedenen Körperkanälen oder
-gängen
auftritt, wie auch das Gebiet der Brachytherapie.
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Verschiedene
Techniken wurden zur Behandlung vieler verschiedener Kanäle im Körper entwickelt,
wenn die Kanäle
auf Grund des Vorhandenseins einer Stenose eine Größenreduktion
aufweisen oder vollständig
verschlossen sind. Diese Techniken umfassen das Einführen eines
entleerten Ballonkatheters zu der Stelle der Stenose oder des Verschlusses,
das Aufblasen des Ballons ein oder mehrere Male zur Beseitigung
der Größe der Stenose,
das Entleeren des Ballons und dann das Entfernen des Ballonkatheters
von der Behandlungsstelle.
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In
Bezug auf die Gefäßbahnen
wird die Angioplastie angewendet zum Öffnen einer Arterie oder eines
Blutgefäßes in dem
Bereich, wo die Stenose oder der Verschluss aufgetreten ist. Ein
typisches Angioplastie-Verfahren besteht darin, einen kleinen Einschnitt
durch den Körper
und in ein Blutgefäß vorzunehmen
und dann einen Führungsdraht
durch das Gefäßsystem
zu einem Punkt über
die Stenose oder den Verschluss hinaus zu manövrieren. Ein Hohlkatheter mit
einem entleerbaren Ballon nahe seinem distalen Ende wird über den
Führungsdraht
gefädelt und
zu dem Punkt der Stenose oder des Verschlusses vorgeschoben. Dann
wird der Ballon mehrere Male aufgeblasen und entleert, um den eingeengten Bereich
zu erweitern, und dann aus dem Körper
zurückgezogen.
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Obwohl
das Angioplastie-Verfahren den Bereich der Stenose oder des Verschlusses
deutlich verringert, tritt leider bei vielen Patienten die Stenose innerhalb
weniger Monate nach dem ursprünglichen Verfahren
wieder auf.
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Obwohl
die ursprüngliche
Stenose durch die Ansammlung von Plaque über eine relativ lange Zeit entsteht,
haben Versuche dazu geführt,
dass viele meinen, das Wiederauftreten der Stenose nach dem ursprünglichen
Angioplastie-Verfahren hinge mit der Ursache der ursprünglichen
Stenose nicht zusammen. Es wird angenommen, dass das Aufblasen des Ballonkatheters,
der in dem Angioplastie-Verfahren verwendet wird, oder das Anordnen
eines Stents in dem Bereich der Stenose eine Reizung an dem Blutgefäß hervorruft.
Diese Reizung erzeugt einen Wirkungsmechanismus, die sogenannte
Hyperplasie, der eine rasche Reproduktion der inneren Schicht der Blutgefäßzellen
herbeiführt
und dadurch eine Restenose verursacht. Es wurde vorgeschlagen, dass, wenn
das Blutgefäß an dem
Punkt der Stenose mit einer radioaktiven Dosis bestrahlt wird, der
Mechanismus, der Hyperplasie verursacht, zerstört würde, ohne das Blutgefäß selbst
zu schädigen.
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Während dieses
Verfahrens ist es wichtig, die Strahlungsmenge, die auf die Blutgefäßwand gerichtet
wird, exakt zu steuern, da zuviel Strahlung tatsächlich eine Hyperplasie herbeiführen und
auch einen Teil des Blutgefäßes zerstören könnte, wodurch das
Auftreten eines Aneurismas oder einer Ruptur möglich wird. US Patent 5,213,561
von Weinstein et al., und US Patent 5,199,939 von Dake et al., wie auch
die PCT Anmeldung PCT/US92/07447 von Shefer et al., beschreiben
verschiedene Verfahren und Vorrichtungen zum Einleiten von Strahlung
zu der Stelle einer Stenose in dem Bemühen, eine Restenose zu verhindern.
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Das
Patent von Weinstein et al. beschreibt ein Verfahren und eine Vorrichtung
zum Verhindern einer Restenose nach einer Angioplastie. Ein Ballonkatheter,
der von einem herkömmlichen
Führungsdraht
befördert
wird, wird zu der Stelle der Stenose geleitet. Partikel oder Kristalle
aus radioaktivem Material sind in einer Röhre, die im Inneren des Ballonkatheters
vorgesehen ist, eingebettet oder an dieser befestigt. Eine zurückziehbare
Strahlungsabschirmungshülse
ist entlang der Röhre
gleitfähig,
um die Quelle radioaktiven Materials zu bedecken. Nach Vollendung
der Angioplastie wird die Abschirmungshülse zurückgezogen und der Bereich der
Stenose bestrahlt. Obwohl diese Vorrichtung Strahlung zu dem Punkt
der Stenose leitet, macht die zurückziehbare Abschirmung, welche
die Quelle radioaktiven Materials umgibt, diesen Katheter voluminös und unhandlich
im Gebrauch. In dieser Hinsicht ist sehr zweifelhaft, ob ein derartig
voluminöses
Kathetersystem in die kleineren Zweige oder Gefäße des Herzens passen könnte. Es
ist auch zweifelhaft, ob ein derartig voluminöser und steifer Katheter durch
die engeren Krümmungen
und Windungen in vielen der Gefäße manövriert werden
könnte.
Eine zusätzliche Ausführungsform
des Patents von Weinstein et al, zeigt einen Stent, der aus einem
radioaktiven Material, wie Iridium 192, hergestellt oder mit diesem
beschichtet ist. Da das radioaktive Material an der äußeren Oberfläche des
Stents vorgesehen ist, ist es sehr schwierig, die richtige Strahlungsdosierung
präzise
zu verabreichen, um eine Hyperplasie zu verhindern, ohne eine Strahlenmenge
zu verabreichen, die tatsächlich
zu einer Hyperplasie oder anderen schädlichen Wirkungen an dem Blutgefäß führte.
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Die
PCT-Anmeldung zeigt ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Restenose-Behandlung
durch Anwendung einer radioaktiven Dosis an dem stenosierten Bereich
nach Verkleinerung des Bereichs durch Angioplastie oder andere Mittel.
Wie in 4 dargestellt,
wird ein Angioplastie-Ballon in der Nähe einer Läsionsstelle aufgeblasen und
radioaktive Elemente, die an der äußeren Oberfläche des
Ballons bereitgestellt sind, werden in Kontakt mit dem Bereich gepresst. Ähnlich wie
bei dem Patent von Weinstein et al. würde daher das Vorhandensein
des radioaktiven Materials an der Außenseite des Katheters das
Verabreichen der präzisen
Strahlungsmenge an den interessierenden Bereich erschweren. Zusätzlich beschreiben
sowohl die PCT-Anmeldung als auch das Patent von Weinstein Ballonkatheter,
die es nicht zulassen, dass während
des Aufblasens des Ballons Blut in dem Gefäß strömt.
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Das
Patent von Dake et al. zeigt einen radioaktiven Katheter zur Vermeidung
einer Restenose nach einer Angioplastie. Dieses Patent gibt jedoch nur
an, dass ein länglicher
flexibler Katheter zu dem Bereich der ursprünglichen Stenose befördert wird, nachdem
ein Ballonkatheter zurückgezogen
wurde, wodurch der Zeitraum zur Anwendung des gesamten Verfahrens
verlängert
wird.
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Aus
WO96/10436 ist es auch bekannt, eine Vorrichtung zur Behandlung
eines Verschlusses oder einer Verengung in einem Gefäß oder einem
anderen Kanal in dem Körper
bereitzustellen, umfassend einen flexiblen, länglichen Hohlkatheter mit einem
distalen Ende und einem proximalen Ende, wobei der Katheter mit
einer ersten Öffnung
an dem distalen Ende und einer zweiten Öffnung an dem proximalen Ende
versehen ist, einen gerippten Ballon mit einem distalen Ende und
einem proximalen Ende, der einen Abschnitt des Katheters nahe dem
distalen Ende umgibt, eine erste Leitung, die sich entlang der äußeren Oberfläche des
Katheters von dem proximalen Ende des Katheters zu dem gerippten
Ballon erstreckt, und eine Quelle zum Aufblasen des gerippten Ballons,
die an die Leitung zum Aufblasen des gerippten Ballons angeschlossen
ist, wobei der gerippte Ballon eine Anzahl von Falten aufweist,
die, wenn sie von der Quelle zum Aufblasen des Ballons aufgeblasen
werden, mit dem Verschluss oder der Verengung in Kontakt gelangen
und den Katheter in einem Gefäß oder einem
anderen Kanal in dem Körper
zentrieren, während
Flüssigkeit
um die Falten strömen
kann.
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Die
Mängel
nach dem Stand der Technik werden durch die vorliegende Erfindung
behoben, die eine Vorrichtung zum Behandeln der Stelle einer Stenose
in einem Blutgefäß oder einem
anderen hohlen Kanal in dem Körper
betrifft, wobei ein Ballonkatheter ein oder mehrere Male aufgeblasen
und entleert wird. Eine Strahlungsquelle wird dann durch den Katheter
zu der Stelle der Stenose vorgeschoben, in dem Blutgefäß zentriert,
und die Stelle wird dann über
einen Zeitraum mit Strahlung behandelt. Sobald die Behandlung beendet
ist, werden sowohl die Strahlungsquelle als auch der Ballonkatheter
zurückgezogen.
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Eine
Vorrichtung zum Behandeln eines Verschlusses oder einer Verengung
in einem Gefäß oder einem
anderen Kanal im Körper
gemäß der vorliegenden
Erfindung ist durch eine Membran gekennzeichnet, die wenigstens
einen Abschnitt des gerippten Ballons umgibt.
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Die
Vorrichtung enthält
vorzugsweise eine Leitung, die an der äußeren Oberfläche des
Katheters oder durch den Führungsdraht
selbst bereitgestellt ist, nachdem der Kern des Führungsdrahtes zum
Einspritzen von Kontrastfarbstoff, der zum Lokalisieren der Position
des Katheters in einem Körpergefäß nützlich ist,
entfernt wurde.
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Es
werden nun Ausführungsformen
der Erfindung nur als Beispiel unter Bezugnahme auf 16 und 17 der
beiliegenden Zeichnungen beschrieben. Es zeigen:
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1 eine Seitenansicht eines
gerippten Ballonkatheters nach dem Stand der Technik,
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2 eine Seitenansicht einer
zweiten Version des gerippten Ballonkatheters nach dem Stand der
Technik,
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3 ein Querschnitt durch
den gerippten Ballonkatheter nach dem Stand der Technik entlang der
Linien 3–3
von 2,
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4 ein Längsschnitt durch den gerippten Ballonkatheter
nach dem Stand der Technik, welcher die radioaktive Quelle in dem
Ballonkatheter zeigt,
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5 ein Längsschnitt, der den Führungsdraht
und das Einwegventil nach dem Stand der Technik zeigt,
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6 bis 9 Stirnansichten der in 4 dargestellten elastischen Membran nach
dem Stand der Technik mit oder ohne darin eingesetztem Führungsdraht,
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10 eine Frontansicht des
in 5 dargestellten Einwegventils
nach dem Stand der Technik,
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11 eine Seitenansicht des
Einwegventils nach dem Stand der Technik mit dem hindurchgehendem
Führungsdraht,
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12 eine Vorderansicht des
Einwegventils nach dem Stand der Technik, die die kleinere Öffnung hinter
der Klappe zeigt,
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13 eine Seitenansicht eines
entfernbaren Kernführungsdrahtes
nach dem Stand der Technik, der in den Körper eingesetzt ist,
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14 eine Seitenansicht des
in 13 dargestellten
Führungsdrahtes
nach dem Stand der Technik, nachdem der Kern entfernt wurde,
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15 eine Seitenansicht des
in 14 dargestellten
Führungsdrahtes
nach dem Stand der Technik, nachdem ein Luer-Lock daran befestigt
wurde,
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16 eine Vorderansicht des
gerippten Ballonkatheters gemäß der Erfindung,
der eine Membran aufweist, welche die Lappen des Ballons umgibt,
und
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17 eine Vorderansicht des
gerippten Ballonkatheters gemäß einer
weiteren Ausführungsform
der Erfindung, der eine Membran aufweist, die angrenzende Lappen
verbindet.
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Zum
besseren Verständnis
folgt zunächst eine
Beschreibung einer herkömmlichen
Vorrichtung.
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1, 2 und 3 zeigen
einen Katheter 10 nach dem Stand der Technik, nachdem dieser
in den Körper
eingesetzt und zu der Stelle der Stenose 30 in einem Blutgefäß 26 bewegt
wurde. Der Katheter selbst besteht aus einem hohlen, im Wesentlichen zylindrischen
Element 12, das aus einem relativ flexiblen Material, wie
Polyethylenglykol, besteht, so dass es leicht innerhalb des Körpers manövriert und über einen
Führungsdraht 16 geführt werden
kann, der anfangs in das Blutgefäß zu einer
Position über die
tatsächliche
Stelle der Stenose hinaus manövriert wurde.
Das Innere des Katheters kann aus einem Reibung verminderndem Material,
wie TEFLON (PTFE), hergestellt oder mit diesem beschichtet sein, um
das Bewegen des Führungsdrahtes
und der radioaktiven Quellen zu der Behandlungsstelle zu erleichtern.
Der Katheter selbst ist an seinem distalen Ende 14 leicht
konisch, um die Bewegung durch Blutgefäße oder ähnliche Kanäle oder Gänge zu erleichtern. Sowohl
der Führungsdraht 16 als
auch der Katheter 12 sollten von ausreichender Länge sein,
um sich zu der Stelle des Verschlusses oder der Verengung in verschiedenen
Kanälen
zu bewegen, und sollten natürlich
lang genug sein, um das Herz zu erreichen.
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Ein
gerippter Ballon 18 umgibt einen Abschnitt der äußeren Oberfläche des
Katheters 12 und enthält
eine Reihe gerippter Falten. Wenn diese Falten durch eine Spritze 24 aufgeblasen
werden, die Luft in eine Leitung 25 einspritzt, die entlang
der äußeren Oberfläche des
Katheters 12 zu dem Ballon 18 verläuft, würde die
Größe der Stenose
verringert und auch der Katheter richtig zentriert werden können, wenn
eine radioaktive Quelle zu der ursprünglichen Stelle der Stenose
geleitet wird.
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Eine
zweite Spritze 22 ist ebenso an dem Katheter 12 zum
Einspritzen von Kontrastfarbstoff in das Blutge fäß angebracht, um die richtige
Positionierung des Katheters zu unterstützen. Dieser Kontrastfarbstoff
bewegte sich durch eine Leitung 20, die auch an der äußeren Oberfläche des
Katheters bereitgestellt ist, zu einer Stelle 28 nahe dem
proximalen Ende des Ballons 18 (siehe 1) oder könnte bis zu einem Punkt 32 über das
distalen Ende des Ballons 18 hinaus verlaufen (siehe 2) .
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Als
Alternative kann Kontrastfarbstoff durch direktes Einspritzen des
Kontrastfarbstoffes in das Innere des Katheters 12 zu der
Stelle der Stenose geleitet werden. Dies erfolgt unter Verwendung
eines Führungsdrahtes,
der mit einem entfernbaren Kern versehen ist, dessen Funktionsweise
in der Folge erklärt
wird.
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Da
sich der gerippte Ballon 18 in einem symmetrischen Muster
aufblasen würde,
könnte
Blut an verschiedenen Stellen 34 sowohl während des
Angioplastie-Verfahrens als auch während der Strahlungsbehandlung
stark fließen.
Dieser Blutstrom würde
das Eintreten eines Myokardinfarkts oder eines Herzanfalls deutlich
senken und würde
eine Durchführung
des Angioplastie-Verfahrens wie auch der Strahlungsbehandlung über den
erforderlichen Zeitraum ermöglichen,
ohne den Blutstrom durch das Gefäß vollständig zu
blockieren. Wie in den Zeichnungen dargestellt, ist der gerippte
Ballon mit einer Reihe symmetrischer Lappen versehen, die sich über die
gesamte Länge
des Ballons erstrecken. Jeder der Lappen weist im Wesentlichen über seine
gesamte Länge
einen konstanten Durchmesser auf.
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Da
der Katheter als Leitung dient, um eine Strahlungsquelle zu der
Stelle der ursprünglichen Stenose
zu bringen, ist es wichtig, dass der Katheter an einem Punkt nahe
seinem distalen Ende dicht verschlossen sein sollte, während ein
Führungsdraht aus
dem distalen Ende des Katheters 12 austreten kann. Folglich
wird eine elastische Membran 40, die in den 4 und 6 bis 9 dargestellt
ist, zur Ausführung
dieser Funktion verwendet. Diese Membran kann aus jedem biokompatiblen
Material 44 hergestellt sein, das sich weit genug ausdehnt,
damit der Führungsdraht 16 hindurch
gehen kann, und sich dann zusammenzieht, um einen dichten Verschluss zu
bilden, wenn der Führungsdraht
entfernt wird.
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6 zeigt die elastische Membran,
die vollständig
dicht verschlossen ist, bevor der Führungsdraht durch diese Membran
geht. 7 zeigt die Membran
mit einem kleinen Loch 46, dass in ihrer Mitte ausgebildet
ist und ein Hindurchgehen des Führungsdrahtes
ermöglicht,
wie in 8 dargestellt. 9 zeigt die elastische Membran 40 unmittelbar nachdem
der Führungsdraht.
16 entfernt wurde.
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Wie
in 4 dargestellt, können mehr
als eine elastische Membran 40 verwendet werden um sicherzustellen,
dass der Katheter dicht verschlossen ist, nachdem der Führungsdraht 16 entfernt
wurde. Unabhängig
davon, ob eine einzelne Membran oder mehrere Membrane verwendet
werden, wird die Membran im Inneren des Katheters 12 an
einer Stelle hinter dem gerippten Ballon 18 derart angeordnet, dass
der Katheter gegenüber
dem Blutgefäß wirksam
dicht verschlossen ist. Zwischen jeder dieser Membrane können Filter 42 bereitgestellt
sein, die den Führungsdraht
abwischen, wenn sich dieser durch den Ballonkatheter 12 bewegt.
Da sich der Führungsdraht 16 in
das Blutgefäß 16 erstreckt
und dann von dem Katheter 12 entfernt wird, nachdem der
Katheter zu der korrekten Stelle manövriert wurde, ist wichtig,
dass Blut und andere Flüssigkeiten nicht
in den dicht verschlossenen Abschnitt des Katheters gelangen, da
dies eine richtige Anordnung der radioaktiven Quelle verhinderte.
Das gefilterte Material 42 kann aus jedem biokompatiblen
Material konstruiert sein, das einen freien Durchgang des Führungsdrahtes 16 ermöglicht,
wie auch ein Abwischen des Führungsdrahtes,
wenn dieser aus dem Katheter 12 herausgezogen wird. Baumwolle
oder Angel Foam haben sich als besonders wirkungsvoll für diesen
Zweck erwiesen.
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Es
ist auch bekannt, ein Einweg- oder Rückschlagventil 48 mit
oder anstelle der elastischen Membran 40 zu verwenden,
wie in 5, 10, 11 und 12 dargestellt.
Das Einwegventil 48 wird im Inneren des Katheters hinter
dem gerippten Ballon 18 angeordnet. Das Rückschlagventil
ist mit einer relativ großen
Klappe 50 versehen, die deutlich größer ist als das Loch 54,
das sie bedeckt. Ein Spanngelenk 52 garantiert, dass die
Klappe bei fehlendem Führungsdraht 16 in
der geschlossenen Position bleibt. Bei Gebrauch, wie in 5 dargestellt, wird der
Führungsdraht 16 in
die Richtung vorgeschoben, die durch Pfeil 56 dargestellt
ist, und der Katheter wird in die Richtung vorgeschoben, die durch
Pfeil 58 dargestellt ist. In dem Moment, wenn der Führungsdraht durch
das relativ kleine Loch 54 geht, wird er gegen die Klappe
geschoben, wodurch die Klappe angehoben wird und das Hindurchgehen
des Führungsdrahtes
ermöglicht.
Da das Loch 54 viel kleiner als die Größe der Klappe 50 ist,
wie in 5 dargestellt, kann
sich die Klappe nur im Uhrzeigersinn und nicht gegen den Uhrzeigersinn
bewegen. Eine "trichterförmige" Eintriffsöffnung 52 unterstützt das
Hindurchgehen des Führungsdrahtes 16 durch
das Loch 54. Wenn das Rückschlagventil
in Verbindung mit wenigstens einer der elastischen Membrane 40 verwendet
wird, die in 4 dargestellt
sind, kann Filtermaterial 42 zwischen diesen zwei Dichtungselementen bereitgestellt
sein.
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13 bis 15 zeigen einen entfernbaren Kernführungsdraht 64,
der anstelle des Führungsdrahtes 16 verwendet
werden kann, der in 1 und 2 dargestellt ist. Der Führungsdraht 64 ist
mit einem flexiblen äußeren Gehäuse 58 versehen,
das aus einem Material wie Nitinol gefertigt sein kann. Die entfernbare
Kernführung
ist in dem äußeren Gehäuse 58 bereitgestellt
und enthält
eine weiche, flexible, abgerundete, konisch geformte Endführung 54a,
die sich über
ein Ende 61 des äußeren Gehäuses 58 hinaus
erstreckt. Eine geringfügig überdimensionale Kappe 56 ist über dem
zweiten Ende 63 des äußeren Gehäuses 58 bereitgestellt,
so dass der entfernbare Kern von dem äußeren Gehäuse entfernt werden kann, wenn
der Führungsdraht
in dem Blutgefäß richtig
positioniert ist. Sobald der Kern entfernt ist, enthielte der Führungsdraht
nur das hohle äußere Gehäuse 58,
wie auch eine Reihe von Außengewinden 60 an
dem Ende des Führungsdrahtes,
das aus dem Körper
des Patienten ragt. An diesem Gewinde könnte ein Luer-Lock 62 oder
eine ähnliche
Vorrichtung auf das äußere Gehäuse 58 geschraubt
werden, so dass Kontrastfarbstoff mit Hilfe einer Spritze in den Katheter
gespritzt werden kann. Der entfernbare Kern kann aus Teflon, Nitinol
oder jedem elastischen, weichen biokompatiblen Material konstruiert
sein. Wenn der entfernbare Führungsdraht,
wie in 13 bis 15 dargestellt, verwendet
wird, ist die Leitung 20, die in 1 und 2 dargestellt
ist, die zur Abgabe des Kontrastfarbstoffes in die Nähe der Stenose
verwendet wird, nicht erforderlich.
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Der
Ballonkatheter kann auf folgende Weise verwendet werden, um eine
Stenose zu behandeln, wie auch ein Wiederauftreten der Stenose zu
verhindern. Sobald die Stelle der Stenose durch entsprechende diagnostische
Verfahren ermittelt ist, wird ein kleiner Einschnitt in den Körper gemacht
und unter der Annahme, dass ein Angioplastie-Verfahren notwendig
ist, in ein Gefäß. Dann
wird der Führungsdraht 16 in
die Gefäßbahn manövriert und
unter Fluoroskopie bildlich dargestellt, während er durch das Blutgefäß über den
Bereich der Stenose hinaus vorgeschoben wird. Der Katheter 12,
mit dem entleerten Ballon 18, wird über den Führungsdraht 16 gefädelt und
wird auch vorgeschoben, so dass der Ballon 18 zu dem Bereich
der Stenose manövriert
wird. Kontrastfarbstoff wird entweder durch die äußeren Öffnungen 28, 32 oder
den speziell konstruierten entfernbaren Kernführungsdraht, der in 13, 14 und 15 dargestellt
ist, eingespritzt. Der Kontrastfarbstoff dringt in die Gefäßbahn ein
und bewirkt, dass das Blutgefäß vorübergehend
undurchsichtig wird und unter Fluoroskopie bildlich dargestellt
werden kann.
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Da
die Kontrastmedien rasch vom Körper
absorbiert werden, sind mehrfache Einspritzungen des Kontrastfarbstoffes
möglich.
An einem oder beiden Enden des gerippten Ballons 18 kann
ein undurchsichtiger Marker aufgetragen werden, der dessen bildliche
Darstellung unter Fluoroskopie ermöglicht. Sobald bestätigt ist,
dass sich der gerippte Ballon in Position befindet, wird der Ballon
aufgeblasen, der Führungsdraht
wird aus dem Körper
herausgezogen und das Angioplastie-Verfahren beginnt.
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An
diesem Punkt wird der Ballon 18 zur Erweiterung des verengten
Bereichs ein oder mehrere Male aufgeblasen und entleert. Wenn der
Ballon entleert ist, kann wieder Kontrastfarbstoff eingespritzt werden,
um die Aufweitung des zuvor verengten Bereichs zu bestätigen. Dann
wird der Ballon aufgeblasen, um den Katheter zur radioaktiven Behandlung
in Position zu halten.
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Eine
oder mehrere radioaktive Quellen 38 sind an oder in dem
distalen Ende eines flexiblen Elements 36 vorgesehen, das
durch das Innere des Katheters 12 vorgeschoben wird, bis
es die richtige Position erreicht (siehe 4). Die radioaktive Quelle behandelt
den Bereich der ursprünglichen
Stenose für
eine bestimmte Zeitdauer. Die Zeit, welche die Quelle im Inneren
des Katheters verbleibt, hängt
von der Stärke
der radioaktiven Quelle und dem Abstand zwischen der Quelle und
den inneren Blutgefäßwänden ab.
Beispiele für
gammaartige Strahlungsquellen, die in diesem Verfahren verwendet
werden können,
wären Cäsium 137,
Kobalt 60, Iod 125, Iod 131, Kobalt 57, Iridium 192, Gold 198, Palladium
103 usw.. Für
gewöhnlich
könnten
Behandlungszeiten zwischen etwa vier Minuten bis etwa dreißig Minuten oder
länger
dauern. Da Iridium 192 einen gut definierten Energiewert bei einer
Stärke
von 1 bis 2 Curie hat, ist es besonders gut zur Behandlung des Bereichs
der ursprünglichen
Stenose bei dem vorgeschriebenen Abstand geeignet. In diesem Fall
lägen die
Behandlungszeiten im Bereich von 5 bis 10 Minuten. Nach Beendigung
der Behandlung mit der Strahlungsquelle werden dann sowohl die Strahlungsquelle
als auch der Katheter mit dem entleerten Ballon aus dem Körper entfernt.
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Da
die Strahlungsquelle eine schädliche
Wirkung auf den Körper
haben kann, wenn sie nicht exakt in Bezug auf den Behandlungsbereich
positioniert wird, ist es wichtig sicherzustellen, dass die Strahlungsquelle
in der Mitte des Gefäßes mit
vorbestimmtem Abstand zum Behandlungsbereich positioniert ist. Dies
erfolgt durch Aufblasen des gerippten Ballons 18, wenn
die Strahlungsquelle zu der richtigen Stelle gebracht wird. Als
Sicherheitsmaßnahme
kann der Ballon 18 zusätzlich
ständig
aufgeblasen sein, wenn die Strahlungsquelle zu der Behandlungsstelle geführt wird.
Die Positionierung der Strahlungsquelle in Bezug auf den Behandlungsbereich
ist kritisch, da es nahe der Strahlungsquelle möglich ist, Tausende von Rad
oder Centigray, Einheiten zur Messung der Strahlungsdosis, zu empfangen.
Diese Dosierung fiele auf nur einige wenige hundert Rad oder Centigray
bei einem Abstand von etwa 10 Millimetern zu der Quelle.
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Obwohl
der Katheter in Bezug auf ein Angioplastie-Verfahren erklärt wurde, wird festgehalten, dass
diese Behandlung im Prinzip in jedem Körperkanal ausgeführt werden
kann, mit oder ohne Einschluss der Strahlungsbehandlung. Dieser
Katheter kann auch zur Behandlung von Krebs in verschiedenen Bereichen
des Körpers
verwendet werden, wie dem Gallengang, der Blase, der Leber, der
Lunge usw., unter Verwendung desselben Ballonkatheters, der in den 1 bis 15 dargestellt ist.
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Es
gibt viele Vorkommen im Körper,
wo der Krebs um und in ein Gefäß oder einen
Atemweg eindringt. Die Behandlung und Kontrolle des Eindringens
von Krebs ist schwierig, da ein dicht verschlossener Katheter nach
dem Stand der Technik mit einem entfernbaren Stützdraht an seiner Innenseite
in dem Bemühen
verwendet wurde, Zugang zu dem krebsbefallenen Bereich zu erhalten.
Da der hohle Gang eines Gefäßes oder
eines anderen Kanals viele Windungen und Krümmungen im Inneren des Körpers enthält, konnte
der krebsbefallene Bereich wegen der Steifigkeit des Katheters und
der Tatsache, dass der Stützdraht
nicht imstande ist, sich den Windungen anzupassen, nicht erreicht
werden. Wenn der Stützdraht
entfernt wird, wür den
sich die Katheter zusammenschieben und könnte nicht vorgeschoben werden.
Der Ballonkatheter nach dem Stand der Technik vermeidet diese Probleme,
da ein flexibler Führungsdraht
leicht in eine Position manövriert
wird und der Katheter mit geschlossenem Ende über diesen Führungsdraht
vorgeschoben wird, wodurch Zugang zu dem krebsbefallenen Bereich
erhalten wird.
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Unter
Berücksichtigung
des Vorhergesagten kann das folgende Verfahren zur Behandlung eines krebsbefallenen
Bereichs mit Strahlung unter Verwendung des Katheters, des Führungsdrahtes
und des Dichtungsmittels, die in 1 bis 15 dargestellt sind, angewandt
werden. Der strahlungsundurchlässige
Führungsdraht 16 wird
entweder durch eine Körperöffnung,
die in den hohlen Gang führt,
oder eine Öffnung,
die in dem hohlen Gang durch einen kleinen Einschnitt oder eine
Punktur geschaffen wird, in Position manövriert. Die strahlenundurchlässige Eigenschaft
dieses Führungsdrahtes
ermöglicht
die Verwendung von Röntgenstrahlen
zur richtigen Positionierung des Führungsdrahtes über der
tumor- oder krebsbefallenen Stelle hinaus, die in vielfacher Weise im
Aussehen der Stenose 30 von 1 ähnlich ist. Das
Kathetersystem 10 wird dann über den Führungsdraht 16 gefädelt und
in Position vorgeschoben. Eine radio-optische Markierung auf dem
gerippten Ballon 18 erleichtert die Positionierung des
Katheters unter Verwendung von Röntgenstrahlen.
Zur weiteren Bestätigung
der Position des Katheters kann ein Kontrastfarbstoff entweder durch
eine der äußeren Öffnungen 28, 32 oder
durch den entfernbaren Führungsdraht,
wie in 13 bis 15 dargestellt, eingespritzt
werden. Der Ballonkatheter wird dann aufgeblasen und der Führungsdraht
entfernt. Das Aufblasen des Ballons ist besonders wertvoll, wenn der
Tumor in den Gang eingedrungen ist oder eine extrinsische Kompression
von außerhalb
des Ganges erzeugt. Dieses Aufblasen bietet eine vorübergehende
Entlastung in der Verengung, wodurch ein stärkeres Hindurchgehen von Körperfluida
möglich ist.
Eine oder mehrere radioaktive Quellen 38, die an dem Ende
oder im Inneren des Endes des flexiblen Antriebselements 36 (4) vorgesehen sind, werden
im Inneren des Katheters vorgeschoben, bis sie mit dem tumor- oder
krebsbefallenen Bereich ausgerichtet sind. Nach einer bestimmten
Zeit werden die Strahlungsquelle und der Katheter aus dem Körper entfernt.
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Die
Kathetervorrichtung mit der flexiblen Membran oder dem Einwegventil
ist sehr wichtig, da, sobald der Führungsdraht entfernt ist, das
System geschlossen wird, wodurch die radioaktive Quelle oder Quellen
nicht aus dem Ende eines Katheters und in den Körper hinausgeschoben werden
können, wenn
sie von dem Antriebselement 36 gelöst werden. Ferner ermöglicht der
aufgeblasene gerippte Ballon, dass Körperfluida um den Katheter
strömen.
Wenn zum Beispiel bei einer Behandlung des Gallenganges der Katheter
keinen Durchgang der Galle ermöglicht,
kann sich auf Grund der Ansammlung von Galle in der Leber eine Gallenblasenentzündung entwickeln
und zu einer Leberfunktionsstörung
führen. Wenn
der Atemweg der Lunge behandelt wird und der Katheter keinen Durchgang
von Schleim oder Luft ermöglicht,
kann sich zusätzlich
eine Atelektrase (Kollaps des Lappens oder der Lunge) oder obstruktive
Lungenentzündung
entwickeln. Dies ist eine sehr gefährliche Situation für den Patienten,
da die Lungenkapazität
des Patienten bereits durch den Krebsbefall beeinträchtigt ist.
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Ähnlich den
zuvor beschriebenen Vorrichtungen ist die Verwendung des aufgeblasenen
Ballonkatheters 18 beim Zentrieren der radioaktiven Quelle oder
Quellen im Inne ren des hohlen Ganges nützlich. Da die Strahlungsemission
dem quadratischen Abstandsgesetz folgt, ist es ziemlich wichtig,
dass die radioaktive Quelle richtig zentriert ist, da in Bereichen des
Körpers,
wo die Wände
der Gehäuse
extrem strahlenempfindlich sind, wie dem Gallengang, dem Patienten
großer
Schaden zugefügt
werden kann, wenn die Quelle nicht zentriert ist und von der Gefäßwand fern
gehalten wird. Zu viel Strahlung über einen Zeitraum in einem
Bereich nahe der Gefäßwand kann
zu einer schweren Hämorrhagie
oder Strahlennekrose führen.
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Es
werden nun Ausführungsformen
der Erfindung unter Bezugnahme auf 16 und 17 beschrieben.
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16 und 17 zeigen Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung, in welchen eine Membran oder Hülse verwendet wird, um eine
stärkere
erweiternde Wirkung zu erreichen, während ein stärkerer Blutfluss
und das Zentrieren der Behandlungsquelle möglich sind. Da Plaque oder
anderes Körpermaterial
den Strömungskanal
oder die Strömungskanäle zwischen
benachbarten Lappen des gerippten Ballons verstopfen kann, ist es
wichtig, dass die Kanäle
zwischen jedem der Lappen frei von diesem Material bleiben, so dass
Körperfluid,
wie Blut, frei zwischen diesen Kanälen hindurchgehen kann. Dies
gilt insbesondere während
eines Angioplastie-Verfahrens.
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Die
vorliegende Erfindung löst
das Problem nach dem Stand der Technik durch Anbringung einer Membran
oder Hülse 70,
die den gesamten gerippten Ballon einschließlich der Lappen 71, 72, 73 und 74 umschließt. Diese
Membran oder Hülse 70 würde sich
entweder über
die gesamte Länge
des Ballons oder über
einen Abschnitt der Länge
des Ballons erstrecken. Sobald der Ballon aufge blasen ist, würde die
Membran oder Hülse
zwischen den Spalten der Ballonlappen festgezogen werden, während die
Lappen aufgeblasen sind.
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Diese
besondere Konfiguration würde
zu einer besseren erweiternden Wirkung führen, da Plaque oder anderes
Körpermaterial
nicht in die Zwischenräume
eindringen kann und von der Membran und den Lappen weggepresst wird,
während
die Ausdehnung auf Grund des Aufblasens der Ballonlappen stattfindet.
Zusätzlich
werden ein oder mehrere Strömungskanäle offen
gehalten und Körperfluida
strömen
frei, da kein Plaquematerial des Körpers in die Zwischenräume eindringen
kann, um diese zu verstopfen oder eine Dammbildungswirkung zu schaffen.
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Die
Membran kann aus einer nicht elastischen oder nicht dehnenden Art
von Material konstruiert sein, so dass ein dicker Gesamtdurchmesser erreicht
wird, wenn die Ballonlappen aufgeblasen werden. Als Alternative
kann die Membran auch aus einer elastischen oder dehnenden Art von
Material konstruiert sein, so dass, wenn die Ballonlappen entleert
werden, die Membran sich in ihre ursprüngliche Form zurückformt
und garantiert ist, dass die Ballonlappen auf einen möglichst
kleinen Durchmesser um die Katheterröhre 12 zusammengepresst
werden. Diese Kompression ermöglichte
dem Ballonkatheter, wenn er sich in seinem entleerten Zustand befindet, dass
er durch winzige, verengte Räume
geht. Eine dehnbare Membran ermöglicht
auch einen dicken Durchmesser, solange die Membran nicht über den gewünschten
Durchmesser der aufgeblasenen Lappen ausgedehnt werden kann.
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Als
Alternative zeigt 17 eine
Membran oder. Hülse
gemäß einer
anderen Ausführungsform, in
der sie nicht alle Lappen des Ballons umgibt, sondern nur zwi schen
den Lappen bereitgestellt ist. Zum Beispiel ist der Membranabschnitt 78 zwischen
Lappen 72 und 74 bereitgestellt, der Membranabschnitt 80 ist
zwischen Lappen 74 und 86 bereitgestellt, der Membranabschnitt 84 ist
zwischen Lappen 86 und 88 bereitgestellt und der
Membranabschnitt 76 ist zwischen Lappen 72 und 88 bereitgestellt. Ähnlich der Ausführungsform,
die in Bezug auf 16 dargestellt
ist, kann diese Membran aus einem nicht elastischen oder einem elastischen
Material konstruiert sein. Ferner kann dieser Membranabschnitt die
gesamte Länge
des gerippten Ballons oder einen Abschnitt der Länge des Ballons bedecken.
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Obwohl
hierin bevorzugten Formen der vorliegenden Erfindung offenbart wurden,
ist verständlich,
dass die vorliegende Offenbarung beispielhaft ist und dass Variationen
möglich
sind, ohne vom Umfang des in der Folge beanspruchten Gegenstandes abzuweichen.