ES2884998T3 - Electrodo de manguito u optrodo que comprende una aleta de manipulación - Google Patents

Abstract

Un electrodo de manguito y/ u optrodo (40) implantable adaptado para rodear tejido corporal sustancialmente cilíndrico (70), que es un manguito de dimensionamiento automático, dicho electrodo de manguito y/u optrodo implantable comprendiendo: - una lámina de soporte (43) que no es conductora, y - que tiene una superficie interior (43d) y una superficie exterior (43u) separada de la superficie interior por un grosor, - que tiene un perímetro inscrito en un rectángulo de inscripción de longitud (L) medida paralela a un eje longitudinal (Z), y de ancho (W) medido paralelo a un eje transversal (X) normal al eje longitudinal (Z), el perímetro definiéndose por un borde interior (43i) y un borde exterior (43o) que se extienden a lo largo de la longitud (L) del rectángulo de inscripción, y por un primer y segundo bordes laterales que se extienden a lo largo del ancho (W) del rectángulo de inscripción, en donde - la lámina de soporte se enrolla alrededor de y envuelve el tejido cilíndrico alrededor del eje longitudinal (Z) con N > 1 vueltas y, por consiguiente, forma un manguito de geometría sustancialmente cilíndrica que se extiende sobre la longitud (L), a lo largo del eje longitudinal (Z), de modo que al menos una porción de la superficie interior (43d) forma un interior del manguito, y de modo que al menos una porción de la superficie exterior (43u) forma un exterior del manguito, y de modo que un diámetro interior de la geometría sustancialmente cilíndrica puede variar con variaciones de un diámetro del tejido corporal sustancialmente cilíndrico rodeado por aquel, - al menos una primera unidad de transferencia de energía que incluye un contacto de electrodo (40a) o un contacto óptico (60), que se expone en la superficie interior del manguito, caracterizado por que se provee una aleta de manipulación interior (45) que comprende - un extremo acoplado que pertenece a una porción acoplada (45c) que se fija a una porción de la superficie exterior (43u) de la lámina de soporte (43) que es adyacente al borde interior (43i), y - un extremo libre, opuesto al extremo acoplado, perteneciente a una porción libre (45f) adyacente a la porción acoplada (45c) y separada de aquel por una línea de transición (45t), dicha porción libre encontrándose suelta de la superficie exterior (43u) de la lámina de soporte (43).

Description

DESCRIPCIÓN

Electrodo de manguito u optrodo que comprende una aleta de manipulación

CAMPO TÉCNICO

La presente invención está relacionada con el campo de los dispositivos médicos implantables (DMI) para su uso en tratamientos médicos que implican la transmisión de pulsos eléctricos o pulsos de luz entre el DMI y un tejido biológico. En particular, se refiere a un concepto innovador de electrodos de manguito u optrodos para el acoplamiento a un nervio u otro tejido sustancialmente cilíndrico mediante su enrollado alrededor del nervio o tejido, lo cual facilita la operación de acoplar el electrodo de manguito al tejido sustancialmente cilíndrico por un cirujano. También reduce el riesgo de dañar componentes sensibles del electrodo de manguito/optrodo tras el manejo del electrodo de manguito/optrodo durante una operación de implantación. Dichas ventajas pueden lograrse sin aumentar los costes de producción del electrodo de manguito en comparación con electrodos de manguito de última generación y acortan la duración de la operación de implantación.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Los dispositivos médicos implantables (DMI) se han utilizado durante décadas para tratar una cantidad de trastornos, en particular, trastornos neurológicos. Un tipo principal de DMI consiste en los neuroestimuladores, los cuales administran pulsos eléctricos a un tejido como, por ejemplo, un nervio o un músculo, para diagnosticar o tratar una cantidad de trastornos como, por ejemplo, la enfermedad de Parkinson, epilepsia, dolor crónico, trastornos del movimiento, y muchas otras aplicaciones. En los últimos años, el tratamiento de tejidos con energía óptica ha mostrado un potencial alentador para el tratamiento de trastornos, ya sea para soportar el campo de la optogenética o mediante el uso de luz infrarroja directa. Como se ilustra en la Figura 1(a), en su forma más simple, un dispositivo para administrar pulsos eléctricos comprende un generador de pulsos de energía alojado en una carcasa (50), que estimula contactos de electrodo (40a, 40b), y cables (30) que acoplan los contactos de electrodo al generador de pulsos de energía para transmitir energía del generador de pulsos de energía al electrodo (40) en la forma de energía eléctrica. El generador de pulsos de energía puede generar pulsos eléctricos transmitidos a los contactos de electrodo por cables conductores. De manera alternativa, y según se describe, p. ej., en el documento EP3113838B1, el generador de pulsos de energía puede generar luz transmitida a través de fibras ópticas a células fotovoltaicas que transforman la energía lumínica en energía eléctrica que se alimenta a los contactos de electrodo. El término "cable" se usa, en la presente memoria, para definir tanto conductores eléctricos (p. ej., alambres, cintas) como fibras ópticas.

Para el tratamiento con luz de un tejido, puede utilizarse el así llamado optrodo. Un optrodo puede ser un emisor de luz que enfoca un haz de luz sobre un área precisa de un tejido, o puede ser un sensor de luz, que detecta un haz de luz reflejado, transmitido o disperso emitido por un emisor de luz. Un emisor de luz puede ser en la forma de una fibra óptica de borde biselado o de una fibra óptica acoplada a una lente, que enfoca un haz de luz en un área precisa de un tejido que se tratará. De manera alternativa, el emisor de luz puede ser una o más fuentes emisoras de luz como, por ejemplo, un diodo emisor de luz (LED, por sus siglas en inglés), un láser de emisión superficial con cavidad vertical (VCSEL, por sus siglas en inglés), u otro tipo de diodo láser. La fuente emisora de luz puede alimentarse por corriente eléctrica en una manera similar a los electrodos descritos más arriba.

En muchas aplicaciones, los electrodos u optrodos deben aplicarse directamente sobre el tejido que se tratará, lo cual requiere el uso de un dispositivo implantable. Para tejidos que tienen una configuración sustancialmente cilíndrica, en general, se usan electrodos de manguito y/u optrodos (40) para envolverlos alrededor del tejido cilíndrico como, por ejemplo, nervios, tejidos musculares y cualquier tejido en la forma de bandas o troncos alargados. Un electrodo de manguito comprende, por un lado, una lámina de soporte eléctricamente aislante (43) que comprende una lámina que forma un soporte tubular hueco, de geometría, en general, cilíndrica; y, por el otro lado, al menos un contacto de electrodo (40a, 40b) o un contacto óptico (60) expuesto en una superficie interior de la lámina de soporte eléctricamente aislante, de modo que está en contacto eléctrico y/u óptico con el tejido alrededor del cual se enrolla el manguito. El al menos un contacto eléctrico o contacto óptico se activa por el generador de pulsos de energía según se describe más arriba.

Los contactos de electrodo pueden, por ejemplo, imprimirse sobre una superficie de la lámina de soporte eléctricamente aislante.

Tres familias principales de manguitos se encuentran disponibles en el mercado:

• Manguito de dimensionamiento automático (al que, a veces, se hace referencia como manguito espiral de dimensionamiento automático o manguito de enrollado automático) (según las Figuras 1(b) y 5 a 7), en donde la lámina de soporte eléctricamente aislante está hecha de un material elástico que se desvía para enrollarse, de forma espontánea, alrededor de un tejido cilíndrico. Los electrodos de manguito de dimensionamiento automático o enrollado automático son, en particular, ventajosos porque su diámetro interior (Dc) puede variar dependiendo del diámetro del tejido alrededor del cual se enrollan, o de variaciones del diámetro del tejido cilíndrico, después de, p. ej., una inflamación posquirúrgica o similar. Los electrodos de manguito de dimensionamiento automático se describen, p. ej., en el documento US4602624.

• Manguito de cilindro dividido (según la Figura 8), en donde la lámina de soporte eléctricamente aislante forma un cilindro con una hendidura abierta que permite su inserción en un tejido cilíndrico. La hendidura entonces se cierra. El electrodo de manguito de cilindro dividido está provisto de medios de autobloqueo o puede cerrarse con medios externos como, por ejemplo, ligadura y similares. Una aleta puede cubrir la hendidura. Una desventaja de los electrodos de manguito de cilindro dividido es que, una vez que la hendidura se haya cerrado, su diámetro interior (Dc) ya no puede variar. Ejemplos de electrodos de manguito de cilindro dividido pueden encontrarse, p. ej., en el documento US8155757. En algunas realizaciones, la lámina de soporte de un optrodo/electrodo de manguito de cilindro dividido puede desviarse para enrollarse, de forma espontánea, alrededor de un tejido cilíndrico y acercar los bordes de la lámina de soporte que forman los labios de la división para cerrar, al menos parcialmente, la división requerida para enrollar la lámina de soporte alrededor del tejido sustancialmente cilíndrico.

• Manguito helicoidal (no se muestra), en donde el soporte eléctricamente aislante forma una hélice enrollada alrededor del tejido cilíndrico. Dicha geometría es muy versátil, y varios manguitos helicoidales cortos pueden posicionarse uno al lado del otro a diferentes distancias, y su diámetro interior puede seguir variaciones del diámetro del tejido. Ejemplos de electrodos de manguito helicoidales pueden encontrarse, p. ej., en el documento US5964702 o en el documento US8478428.

La presente invención se refiere a electrodos de manguito de dimensionamiento automático (según las Figuras 2, 5­ 7).

Una cuestión importante con los electrodos de manguito se refiere a la implantación de un electrodo de manguito alrededor de un tejido cilíndrico. En la práctica, un cirujano abre la lámina de soporte y la enrolla alrededor de un tejido que se tratará. La manipulación del electrodo de manguito se lleva a cabo sosteniendo dos extremos opuestos de la lámina de soporte con pinzas, en general, metálicas. Dicha operación puede dañar los contactos de electrodo delicados, los cuales, en general, se imprimen sobre la lámina de soporte, o desalinear un optrodo, lo cual puede hacer que toda la operación de implantación sea obsoleta e inútil.

Otro potencial problema con la implantación de electrodos de manguito de dimensionamiento automático puede ocurrir cuando la lámina de soporte se enrolla, de forma espontánea, en la dirección incorrecta. Un electrodo de manguito de dimensionamiento automático debe enrollarse con un número de N > 1 vueltas sobre un tejido cilíndrico, con un borde interior diseñado para estar en contacto con el, y para extenderse paralelo al, tejido cilíndrico y un borde exterior, opuesto al borde interior, y diseñado para posicionarse en la superficie exterior del electrodo de manguito. Los electrodos u optrodos se posicionan de modo tal que miran a una superficie del tejido cuando la lámina de soporte se enrolla alrededor del tejido. Deben ubicarse no más lejos que n Dc del borde interior, en donde Dc es el diámetro interior del electrodo de manguito cilíndrico y es igual al diámetro del tejido cilíndrico, dado que el diámetro Dc de un electrodo de manguito de dimensionamiento automático se adapta al diámetro del tejido cilíndrico alrededor del cual se enrolla. Una manipulación incorrecta del electrodo de manguito, sin embargo, que puede fácilmente ocurrir según su tamaño pequeño, puede llevar a que la lámina de soporte se enrolle en la dirección incorrecta, el borde exterior llevándose a un contacto con el tejido y el borde interior ubicándose, de manera errónea, en la superficie exterior. Si ello ocurre, los electrodos y/u optrodos no mirarán o solo mirarán parcialmente a la superficie del tejido cilíndrico, y ello hará que el implante sea inútil.

El documento PCT/EP2018/082703 propone la provisión de aletas de manipulación que sobresalen de un perímetro de la lámina de soporte. Por ejemplo, en caso de una lámina cuadrilátera, cuatro aletas de manipulación pueden posicionarse en cada esquina de la lámina de soporte y sobresalen a lo largo de un eje longitudinal (Z). Cuando las aletas de manipulación evitan el daño de los contactos de electrodo u optrodos con pinzas durante la manipulación del electrodo de manguito, es difícil manipularlo de forma apropiada dado que requiere que se sostenga en cuatro puntos diferentes al mismo tiempo. Debido al tamaño limitado del área de implantación y con el fin de limitar la naturaleza invasiva de la operación, la manipulación de un electrodo de manguito con cuatro pinzas puede, en algunos casos, no ser viable.

Puede verse, según lo anterior, que se necesitan mejoras para aumentar la tasa de éxito de implantación de un electrodo de manguito en un paciente, reducir la duración de la operación de implantación y evitar el daño del electrodo y evitar enrollar la lámina de soporte en la dirección incorrecta. Estas y otras ventajas se describen en mayor detalle en las siguientes secciones.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se define en la reivindicación independiente anexa. Las realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes. En particular, la presente invención se refiere a un electrodo de manguito implantable y/u optrodo adaptado para rodear un tejido sustancialmente cilíndrico. El electrodo de manguito y/u optrodo es un manguito de dimensionamiento automático y comprende una lámina de soporte y al menos una primera unidad de transferencia de energía.

La lámina de soporte no es conductora y tiene

• una superficie interior y una superficie exterior separada de la superficie interior por un grosor,

• un perímetro inscrito en un rectángulo de inscripción de longitud (L) medida paralelo a un eje longitudinal (Z), y de ancho (W) medido paralelo a un eje transversal (X) normal al eje longitudinal (Z), el perímetro definiéndose por un borde interior y un borde exterior que se extienden a lo largo de la longitud (L) del rectángulo de inscripción, y por un primer y segundo bordes laterales que se extienden a lo largo del ancho (W) del rectángulo de inscripción.

La lámina de soporte se enrolla alrededor del eje longitudinal (Z), y forma un manguito de geometría sustancialmente cilíndrica que se extiende sobre la longitud (L), a lo largo del eje longitudinal (Z), de modo que al menos una porción de la superficie interior forma un interior del manguito, y de modo que al menos una porción de la superficie exterior forma un exterior del manguito.

La al menos primera unidad de transferencia de energía incluye un contacto de electrodo o un contacto óptico, que se expone en la superficie interior del manguito.

La lámina de soporte está provista de una aleta de manipulación interior, que comprende

• un extremo acoplado que pertenece a una porción acoplada que se fija a una porción de la superficie exterior de la lámina de soporte que es adyacente al borde interior, y

• un extremo libre, opuesto al extremo acoplado, que pertenece a una porción libre adyacente a la porción acoplada y separada de aquel por una línea de transición, dicha porción libre encontrándose suelta de la superficie exterior de la lámina de soporte.

En una realización preferida, la línea de transición es paralela al eje longitudinal (Z) y la aleta de manipulación interior tiene una amplitud medida paralela al eje longitudinal (Z) comprendida entre 20 y 50% de la longitud (L) de la lámina de soporte, preferiblemente entre 25 y 40% de L, más preferiblemente, entre 30 y 35% de L, y está comprendida, preferiblemente, entre 3 y 10 mm, más preferiblemente, entre 4 y 6 mm. De manera alternativa o concomitante, la porción libre de la aleta de manipulación interior puede tener una longitud medida paralela al eje transversal (X) comprendida entre 3 y 10 mm, preferiblemente, entre 4 y 6 mm. Finalmente, la línea de transición puede estar separada del borde interior por una distancia medida paralela al eje transversal (X) de no más de 6 mm, preferiblemente, entre 1 y 4 mm.

En una realización preferida, el extremo acoplado de la aleta de manipulación interior es adyacente al borde interior y el extremo libre mira hacia el borde exterior de la lámina de soporte. La línea de transición se extiende a lo largo del eje longitudinal (Z) y se encuentra separada del borde interior por una distancia medida paralela al eje transversal (X) de no más de 4 mm, preferiblemente, comprendida entre 1 y 3 mm.

Preferiblemente, el electrodo de manguito implantable comprende un primer y un segundo contactos de electrodo para formar un electrodo bipolar. Más preferiblemente, el electrodo de manguito además comprende un tercer contacto de electrodo para formar un electrodo tripolar.

El primer y segundo contactos de electrodo y, preferiblemente, el tercer contacto de electrodo, son en la forma de,

• tiras continuas que se extienden paralelas al eje transversal (X) cuando la lámina de soporte se despliega sobre una superficie plana, al menos a lo largo de la porción de la superficie interior que forma el interior del manguito, preferiblemente, en una línea recta o formando una serpentina cuando se proyecta sobre el plano (X, Z), o

• elementos de contacto de electrodo discretos distribuidos paralelos al eje transversal (X) cuando la lámina de soporte se despliega sobre una superficie plana, al menos a lo largo de la porción de la superficie interior que forma el interior del manguito.

La lámina de soporte puede estar formada por una lámina exterior que comprende la superficie exterior, adherida a una lámina interior que comprende la superficie interior, dicha lámina interior estando hecha de un material elástico y estando predeformada de manera elástica a lo largo del eje transversal (X), para crear una desviación adecuada para el enrollamiento automático de la lámina de soporte alrededor del eje longitudinal (Z), para formar, de manera elástica, un manguito sustancialmente cilíndrico de diámetro interior (Dc). El electrodo de manguito y/u optrodo de la presente invención es un manguito de dimensionamiento automático o un manguito de cilindro dividido.

El optrodo y/o electrodo de manguito implantable forma un manguito de dimensionamiento automático, en donde la lámina de soporte puede tener una desviación y anchos (W) interior y exterior, de modo que la lámina de soporte se enrolla automáticamente hacia el manguito sustancialmente cilíndrico de diámetro interior (Dc), con N vueltas, N estando comprendido entre 1,1 y 3,5, preferiblemente entre 1,5 y 3,0, más preferiblemente entre 2,3 y 2,8, en donde

• el borde interior forma con la al menos porción de la superficie interior el interior del manguito, y el borde exterior forma con la al menos porción de la superficie exterior el exterior del manguito, y

• la al menos primera unidad de transferencia de energía es más cercana al borde interior que al borde exterior y, preferiblemente, tiene una longitud de no más de nDc.

Además de la aleta de manipulación interior, una aleta de manipulación exterior puede también proveerse en una porción de la superficie exterior contigua al borde exterior. La aleta de manipulación exterior comprende

• un extremo acoplado que pertenece a una porción acoplada que se fija a una porción de la superficie exterior de la lámina de soporte que es adyacente, preferiblemente contigua, al borde exterior, y

• un extremo libre, opuesto al extremo acoplado, y adyacente al borde exterior de la lámina de soporte, dicho extremo libre perteneciendo a una porción libre que está suelta de la superficie exterior de la lámina de soporte.

Además de, o en lugar de, la aleta de manipulación exterior, una porción central del borde exterior puede estar separada del borde del rectángulo de inscripción que es adyacente al borde interior por el ancho (W) medido paralelo al eje transversal (X), y puede estar flanqueada por una primera y segunda porciones laterales, uniendo la porción central al primer y segundo bordes laterales de la lámina de soporte, respectivamente, la primera y segunda porciones laterales estando separadas del borde interior por una distancia más corta que el ancho (W). La porción central puede estar formada por,

• un punto que forma un ángulo entre la primera y segunda porciones laterales, o

• un segmento recto o curvo de amplitud medida paralela al eje longitudinal (Z) inferior al 80% de la longitud (L) longitudinal, preferiblemente comprendido entre 5 y 50% de L, más preferiblemente entre 10 y 33% de L.

El borde interior y/o el borde exterior de la lámina de soporte aislante pueden resaltarse y comprender una o más de un área coloreada, una línea coloreada, una flecha, u otra indicación gráfica o alfanumérica aplicada en o adyacente a dicho(s) borde(s) interior y/o exterior.

De manera alternativa, la aleta de manipulación interior puede comprender un código de color. La aleta de manipulación exterior puede también comprender un código de color, diferente del código de color de la aleta de manipulación interior.

El electrodo de manguito implantable y/u optrodo de la presente invención puede usarse en un método para implantar un electrodo de manguito y/u optrodo alrededor de un tejido de geometría sustancialmente cilíndrica, el método comprendiendo las siguientes etapas:

(a) Proveer un electrodo de manguito implantable y/u optrodo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes,

(b) Sujetar la porción libre de la aleta de manipulación interior con una pinza,

(c) Llevar una porción de la superficie interior contigua al borde interior hacia un contacto con el tejido, mientras se sostiene la aleta de manipulación interior con la pinza, y

(d) Enrollar la lámina de soporte alrededor del tejido y, después de 0,8 a 1,5 vueltas, liberar el agarre por la pinza de la aleta de manipulación interior.

El enrollamiento de la lámina de soporte en la etapa (b) puede llevarse a cabo con una segunda pinza que sujeta el borde exterior de la lámina de soporte o un extremo libre de una aleta de manipulación exterior y liberando y retirando la pinza una vez que el borde exterior se encuentre en una posición implantada.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

Para una comprensión más completa de la naturaleza de la presente invención, se hace referencia a la siguiente descripción detallada tomada en conjunto con los dibujos anexos, en los cuales:

Figura 1: muestra (a) un DMI según la presente invención y (b) un ejemplo de electrodo de manguito de dimensionamiento automático.

Figura 2: muestra cómo un electrodo de manguito de la técnica anterior puede enrollarse alrededor de un nervio mediante el uso de pinzas (a) electrodo de manguito de dimensionamiento automático, (b) electrodo de manguito de cilindro dividido, con un alto riesgo de dañar los bordes interiores (y exteriores) de la lámina de soporte y, en particular, los contactos de electrodo tras implantar el electrodo de manguito.

Figura 3: muestra (a) una vista en perspectiva de un electrodo de manguito estirado que comprende una lámina de soporte de capa única con contactos de electrodo aplicados a la superficie interior, (b) una vista frontal de la superficie interior de un electrodo de manguito estirado que comprende vías conductoras en forma de serpentina y contactos de electrodo de diferentes geometrías, (c) vista lateral del electrodo de manguito estirado de la Figura 3(b), y (d) vista frontal de la superficie exterior del electrodo de manguito estirado de la Figura 3(c).

Figura 4: muestra (a) una vista en perspectiva del despiece de un electrodo de manguito estirado que comprende una lámina de soporte laminada de dos capas, con contactos de electrodo atrapados entre una capa interior y una capa exterior, (b) una vista frontal de la superficie interior de un electrodo de manguito estirado que comprende vías conductoras en forma de serpentina y contactos de electrodo de diferentes geometrías, (c) vista lateral del electrodo de manguito estirado de la Figura 4(b), y (d) vista frontal de la superficie exterior del electrodo de manguito estirado de la Figura 4(b).

Figura 5: muestra una realización de electrodo de manguito en forma de medialuna según la presente invención (a) estirado y (b) enrollado.

Figura 6: muestra una realización alternativa de electrodo de manguito en forma de medialuna según la presente invención (a) estirado y (b) enrollado.

Figura 7: muestra un electrodo de manguito de dimensionamiento automático (a) vista teñida, (b) vista frontal, (c) vista en perspectiva, (d)-(f) etapas para acoplar el electrodo de manguito de dimensionamiento automático a un tejido cilíndrico.

Figura 8: muestra un electrodo de manguito de cilindro dividido (a) vista estampada, (b) vista frontal, (c) vista en perspectiva, (d)-(f) etapas para acoplar el electrodo de manguito de cilindro dividido a un tejido cilíndrico.

Figura 9: muestra varias realizaciones de geometrías de lámina de soporte y disposiciones de aletas de manipulación.

Figura 10: muestra varias realizaciones de aletas de manipulación interiores.

Figura 11: muestra varias configuraciones de electrodos de manguito y/o optrodos de manguito: (a) electrodo de manguito, (b) electrodo de manguito con detección eléctrica, (c) optrodo de manguito con fibra óptica biselada, (d) optrodo de manguito con detección óptica, (e) optrodo con detección eléctrica.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

Según se ilustra en la Figura 1(a), un electrodo de manguito implantable y/u optrodo según la presente invención se diseña para su uso con un dispositivo médico implantable (DMI) que comprende una carcasa (50) que contiene la electrónica para controlar las funciones del DMI, incluida, por ejemplo, una fuente de alimentación, en general, en la forma de una batería primaria o recargable, y un generador de pulsos de energía, que puede incluir un generador de pulsos eléctricos o una fuente emisora de luz. Dado que la carcasa (50) es, normalmente, demasiado voluminosa para implantarse adyacente al tejido que se tratará, se implanta, en general, en una región de fácil acceso, remota del tejido que se tratará y del electrodo de manguito / optrodo. El electrodo de manguito / optrodo (40) se acopla, por lo tanto, a la carcasa por un cable (30) adecuado para transportar la energía generada por el generador de pulsos de energía a los contactos de electrodo (40a-c) o al optrodo (60) del electrodo de manguito / optrodo. La energía se administra en la forma de energía eléctrica a contactos de electrodo y a fuentes emisoras de luz como, por ejemplo, LED o VCSEL, o en la forma de energía lumínica a una fibra óptica biselada o a una fibra óptica acoplada a un dispositivo microóptico como, por ejemplo, una lente, un espejo, etc. El cable puede consistir en cables conductores, para su uso con un generador de pulsos eléctricos, que conducen los pulsos eléctricos del generador directamente a los contactos de electrodo o fuentes emisoras de luz, sin transformación alguna de la energía. Un DMI del presente tipo se describe, p. ej., en el documento WO2009046764. De manera alternativa, los cables pueden comprender fibras ópticas para su uso con una fuente emisora de luz como, por ejemplo, un LED. La energía óptica se transporta a una célula fotovoltaica ubicada adyacente al electrodo de manguito / optrodo, para la conversión de la energía óptica en energía eléctrica. Un DMI del presente tipo que es adecuado para su uso con un electrodo de manguito de la presente invención se describe, p. ej., en el documento WO2016131492. Ambos sistemas de transferencia de energía son conocidos en la técnica y una persona con experiencia ordinaria en la técnica conoce los pros y contras de cada sistema y puede seleccionar la mejor configuración más adecuada para un caso dado. La presente invención no se encuentra limitada a un tipo de sistema de transferencia de energía particular. El uso de fibras ópticas con células fotovoltaicas, sin embargo, se prefiere por las numerosas ventajas que tiene con respecto al uso de alambres eléctricos como, por ejemplo, la falta de interacción con campos magnéticos encontrados, p. ej., en imágenes de resonancia magnética (IRM) o en portales de seguridad en aeropuertos y similares.

Según se muestra en las Figuras 2 a 11, un electrodo de manguito / optrodo según la presente invención comprende una lámina de soporte eléctricamente no conductora (43) en la forma de estructura de manguito tubular de diámetro interior (Dc), que comprende una superficie interior (43d) y una superficie exterior (43u) separada de la superficie interior por un grosor. La lámina de soporte tiene un perímetro inscrito en un rectángulo de inscripción de longitud (L) medida paralela a un eje longitudinal (Z), y de ancho (W) medido paralelo a un eje transversal (X) normal al eje longitudinal (Z). El perímetro se define por un borde interior (43i) y un borde exterior (43o) que se extienden a lo largo de la longitud (L) del rectángulo de inscripción, y por un primer y segundo bordes laterales que se extienden a lo largo del ancho (W) del rectángulo de inscripción.

La lámina de soporte se enrolla alrededor del eje longitudinal (Z), y forma un manguito de geometría sustancialmente cilíndrica de diámetro interior (Dc) y se extiende sobre la longitud (L) a lo largo del eje longitudinal (Z), de modo que al menos una porción de la superficie interior (43d) forma un interior del manguito, y de modo que al menos una porción de la superficie exterior (43u) forma un exterior del manguito. La presente invención se refiere a manguitos de dimensionamiento automático, los cuales se enrollan alrededor y envuelven un tejido cilíndrico con N > 1 vueltas. Sin formar parte de la invención, manguitos de cilindro dividido se describen en la presente memoria, los cuales se enrollan alrededor de y envuelven un tejido cilindrico con N > 1 vuelta.

El diámetro interior (Dc) depende de las dimensiones del tejido sustancialmente cilíndrico alrededor del cual el manguito se enrollará. La lámina de soporte (43) de electrodos de manguito de dimensionamiento automático / optrodos (40) se desvía, por ejemplo, para enrollarse de forma espontánea de una configuración plana estirada a una geometría cilíndrica, con más de una vuelta. El diámetro interior de un electrodo de dimensionamiento automático / optrodo puede, por lo tanto, variar con variaciones del diámetro del tejido alrededor del cual se enrolla.

Un electrodo de manguito dividido / optrodo se inserta alrededor de un tejido ampliando la división para formar un espacio suficiente para insertar el tejido a través de aquella, y luego el espacio se reduce para encajar en las dimensiones del tejido. Para los electrodos, se prefiere que la hendidura esté cerrada (a saber, N = 1 vuelta) para reducir pérdidas de corriente de fuga. La lámina de soporte (43) de un electrodo / optrodo dividido puede también desviarse según se explica más arriba para electrodos / optrodos de dimensionamiento automático y también puede, por consiguiente, adaptarse a pequeñas variaciones de las dimensiones del tejido. De manera alternativa, la lámina de soporte no se desvía, y el manguito debe estabilizarse mediante sutura a lo largo de la hendidura o mediante la introducción de una cubierta de hendidura alrededor del manguito. Los electrodos de manguito dividido descritos más arriba pertenecen a la presente invención solo si son de dimensionamiento automático.

El diámetro interior (Dc) se encuentra, preferiblemente, comprendido entre 0,2 y 5 mm, más preferiblemente entre 1 y 3,5 mm, más preferiblemente entre 2 y 3 mm. El diámetro interior (Dc) del electrodo de manguito / optrodo de dimensionamiento automático se encuentra, en general, comprendido entre 80 y 95% del diámetro del tejido sustancialmente cilíndrico (Dn) del tejido que se tratará. Los varios componentes del electrodo de manguito / optrodo de la presente invención se describen a continuación.

Según se ilustra, de forma esquemática, en la Figura 11, el electrodo de manguito / optrodo de la presente invención también comprende al menos un primer contacto de electrodo (40a), en general, dos e incluso tres contactos de electrodo (40b, 40c) expuestos en la superficie interior del manguito. De manera alternativa, o concomitante, la estructura de manguito tubular comprende al menos un primer contacto óptico (60), preferiblemente, dos o más contactos ópticos, expuesto en la superficie interior del manguito.

LÁMINA DE SOPORTE ELÉCTRICAMENTE AISLANTE (43)

El electrodo de manguito / optrodo (40) comprende una lámina de soporte eléctricamente aislante (43) para acoplar el electrodo / optrodo implantable a un tejido cilíndrico como, por ejemplo, un nervio. La lámina de soporte (43) comprende una superficie interior (43d), al menos una parte de la cual contacta el tejido sustancialmente cilíndrico alrededor del cual se enrolla, y además comprende una superficie exterior (43u) separada de la superficie interior por un grosor de la lámina de soporte. La lámina de soporte tiene un perímetro inscrito en un rectángulo de inscripción de longitud (L) medida paralela a un eje longitudinal (Z), y de ancho (W) medido paralelo a un eje transversal (X) normal al eje longitudinal (Z). El perímetro se define por un borde interior (43i) y un borde exterior (43o) que se extienden a lo largo de la longitud (L) del rectángulo de inscripción, y por un primer y segundo bordes laterales que se extienden a lo largo del ancho (W) del rectángulo de inscripción.

La lámina de soporte se usa para asegurar los contactos de electrodo (40a-c) o contactos ópticos (60) en sus posiciones de tratamiento en contacto eléctrico / óptico con el tejido sustancialmente cilíndrico que se tratará para la implantación a largo plazo. La lámina de soporte también sirve para confinar la corriente tanto como sea posible en un circuito que incluye un primer y un segundo contactos de electrodo (40a, 40b) y, de manera opcional, un tercer contacto de electrodo (40c) que pasa a través del tejido sustancialmente cilíndrico ubicado entre dichos primer y segundo contactos de electrodo.

La lámina de soporte está hecha de un material no conductor, preferiblemente, un polímero. Si el material aislante debe deformarse durante la implantación y para alojar cualquier movimiento corporal, por ejemplo, para electrodos de manguito de dimensionamiento automático (según las Figuras 2 y 7) y, en algunos casos, para electrodos de manguito de cilindro dividido (según la Figura 8), esta está hecha preferiblemente de un polímero elastomérico como, por ejemplo, silicona, una poliimida o elastómero de poliuretano, o cualquier elastómero biocompatible.

Como se muestra en las Figuras 3 a 9, la lámina de soporte consiste en un material de lámina que se enrolla alrededor de un eje longitudinal (Z), para formar una estructura de manguito tubular, sustancialmente cilíndrica, de diámetro interior (Dc), medida a lo largo de una dirección radial normal al eje longitudinal (Z), y que se extiende sobre una longitud (L) a lo largo del eje longitudinal (Z). La estructura de manguito tubular comprende una superficie interior (43d), al menos una parte de la cual forma un interior del manguito, y una superficie exterior (43u) que forma un exterior del manguito, separada de la superficie interior por un grosor del manguito. Según se ilustra en las Figuras 3 a 6, el perímetro de la lámina de soporte cuando se extiende sobre una superficie plana se inscribe en un rectángulo de inscripción de longitud (L) medida paralela a un eje longitudinal (Z), y de ancho (W) medido paralelo a un eje transversal (X) normal al eje longitudinal (Z). El perímetro se define por un borde interior (43i) y un borde exterior (43o) que se extienden a lo largo de la longitud (L) del rectángulo de inscripción, y por un primer y segundo bordes laterales que se extienden a lo largo del ancho (W) del rectángulo de inscripción. Cada uno de los bordes interior y exterior (43i, 43o), y cada uno de los bordes laterales pueden formar una línea continua, ya sea recta, o curva, o pueden formar una línea discontinua formada por segmentos que pueden ser rectos o curvos. Por ejemplo, una lámina de soporte rectangular tiene cuatro bordes rectos (según las Figuras 3, 4 y 9(a)). Uno o más bordes pueden ser al menos parcialmente curvos (según el borde exterior (43o) de la Figura 9(b)), o discontinuos que comprenden varios segmentos (según los bordes laterales de la Figura 6(a) y los bordes exteriores de las Figuras 9(c)&9(d)).

Al menos una porción de la superficie interior del manguito está en contacto con el tejido cuando el electrodo de manguito se implanta alrededor de un tejido sustancialmente cilíndrico (70) (un tejido sustancialmente cilíndrico se define, en la presente memoria, como un tejido en la forma de una fibra, banda, tronco, etc., alargado como, por ejemplo, nervios, que es sustancialmente cilíndrico o al menos prismático, y que tiene una relación de aspecto longituddiámetro de al menos 3, preferiblemente de al menos 5, más preferiblemente de al menos 10).

ALETAS DE MANIPULACIÓN INTERIORES (45)

Con referencia a la Figura 2, un electrodo de manguito (40) de la técnica anterior se implanta alrededor de un tejido cilíndrico (70) mediante el uso de pinzas (80) que son, en general, metálicas. Hay poca alternativa a sujetar la lámina de soporte (43) por los dos bordes interior y exterior opuestos (43i, 43o) para desenrollar y estirar la lámina de soporte para permitir el enrollado del tejido con la lámina de soporte (43). Mediante ello, existe un alto riesgo de contactar y dañar los contactos de electrodo (40a, 40b), con la pinza sujetando el borde interior (43i) en caso de un electrodo de manguito de dimensionamiento automático ilustrado en la Figura 2(a), y con ambas pinzas sujetando los bordes interior y exterior (43i, 43o) de un electrodo de manguito de cilindro dividido ilustrado en la Figura 2(b). El riesgo de dañar los contactos de electrodo es inadmisible dado que podría arruinar el electrodo de manguito y hacer que toda la operación de implantación sea inútil.

La esencia de la presente invención es proveer a la superficie exterior (43u) de la lámina de soporte (43) una aleta de manipulación interior (45). La aleta de manipulación interior (45) comprende un extremo acoplado que pertenece a una porción acoplada (45c) que se fija a una porción de la superficie exterior (43u) de la lámina de soporte (43) que es adyacente al borde interior (43i). También comprende un extremo libre, opuesto al extremo acoplado perteneciente a una porción libre (45f) adyacente a la porción acoplada (45c) y separada de aquel por una línea de transición (45t), dicha porción libre encontrándose suelta de la superficie exterior (43u) de la lámina de soporte. La porción fija puede ser tan pequeña como sea necesario para acoplar, de manera fiable, la aleta de manipulación interior a la superficie exterior de la lámina de soporte. La aleta de manipulación interior puede acoplarse a la superficie exterior (43u) de la lámina de soporte (43) por cualquier medio conocido para una persona con experiencia ordinaria en la técnica, incluidos encolado, soldadura como, por ejemplo, soldadura ultrasónica, soldadura láser, soldadura por calor, fijación mecánica. También es posible, según se ilustra en la Figura 10(c), cortar una sección de la superficie exterior (43u) de la lámina de soporte definida por un sector abierto y extraer la aleta de manipulación interior (45) por consiguiente formada con la línea de transición (45t) formándose por la línea no cortada que conecta los dos extremos del sector abierto cortado. La presente opción es, en particular, interesante cuando la lámina de soporte está formada por un laminado de dos capas (431,432) como se ilustra en la Figura 10(d) y según se describe más abajo en relación con la Figura 4. Una muesca puede proveerse para permitir que una punta de una pinza acceda a una superficie inferior de la aleta de manipulación interior (45).

En una realización preferida, la línea de transición (45t) es paralela al eje longitudinal (Z). La aleta de manipulación interior se encuentra, preferiblemente, centrada con respecto al borde interior (43i). La aleta de manipulación interior puede tener una amplitud (b) medida paralela al eje longitudinal (Z) comprendida entre 20 y 50% de la longitud (L) de la lámina de soporte (a saber, la longitud (L) del rectángulo de inscripción), preferiblemente entre 25 y 40% de L, más preferiblemente entre 30 y 35% de L. Por ejemplo, la amplitud (b) de la aleta de manipulación interior (45) puede estar comprendida entre 3 y 10 mm, más preferiblemente entre 4 y 6 mm.

La porción libre (45f) de la aleta de manipulación interior (45) puede tener una longitud (hf) medida paralela al eje transversal (X) comprendida entre 3 y 10 mm, preferiblemente entre 4 y 6 mm. La línea de transición (45t) se ubica, preferiblemente, cerca del borde interior (43i) para permitir la apertura total del manguito. Esto es ventajoso porque con la desviación sobre la lámina de soporte, el borde interior puede enrollarse sobre la porción que separa el borde interior de la línea de transición (45t) en caso de que esta última se ubique demasiado lejos del borde interior. Por ejemplo, la línea de transición puede estar separada del borde interior (43i) por una distancia (hs) medida paralela al eje transversal (X) de no más de 6 mm, preferiblemente de entre 1 y 4 mm. Las magnitudes hf, hs y otras magnitudes que definen las dimensiones de una aleta de manipulación interior se ilustran en las Figuras 3(d), 4(d), y 10(a) a 10(c).

En una realización ilustrada en las Figuras 3(c), 3(d), 4(c), 4(d), 5(a), 6(a), 7(d), 9(a)-9(c), y 10(a), 10(c), 10(d), el extremo acoplado de la aleta de manipulación interior (45) es adyacente al borde interior (43i) y el extremo libre mira hacia el borde exterior (43o) de la lámina de soporte (43). La línea de transición se extiende a lo largo del eje longitudinal (Z) y puede separarse del borde interior (43i) por una distancia (hs) medida paralela al eje transversal (X) de no más de 4 mm, preferiblemente comprendida entre 1 y 3 mm. El extremo libre de la aleta de manipulación interior puede estar separado del borde interior (43i) por una distancia (he) comprendida entre 4 y 11 mm, preferiblemente entre 5 y 8 mm. La presente realización es, en particular, adecuada para, pero no limitada a, electrodos de manguito de dimensionamiento automático.

En una realización alternativa ilustrada en las Figuras 8(d)-(f), 9(d) y 10(b), el extremo acoplado de la aleta de manipulación interior (45) es adyacente al borde interior (43i) y el extremo acoplado mira hacia el borde exterior (43o) de la lámina de soporte (43). El extremo libre de la aleta de manipulación interior puede separarse del borde interior (431) por una distancia (he) comprendida entre 0 y 3 mm, preferiblemente entre 0,5 y 2 mm. La línea de transición se extiende a lo largo del eje longitudinal (Z) y puede separarse del borde interior (43i) por una distancia (hs) medida paralela al eje transversal (X) comprendida entre 4 y 10 mm, preferiblemente entre 6 a 8 mm. La presente realización es, en particular, apropiada para, pero no limitada a, electrodos de manguito de cilindro dividido.

El extremo libre y al menos parte de la porción libre pueden colorearse en un color distinguible para ayudar a un cirujano a identificar el extremo libre donde la aleta de manipulación interior puede sujetarse por pinzas sin riesgo de dañar los contactos de electrodo (40a-40c) o el contacto óptico (60).

El electrodo de manguito de la presente invención puede también comprender una aleta de manipulación exterior (46) para facilitar más la manipulación del electrodo de manguito tras la implantación del electrodo de manguito o, si correspondiera, su extracción del nervio u otro tejido cilíndrico.

ALETAS DE MANIPULACIÓN EXTERIORES (46)

Ejemplos de electrodos de manguito que comprenden una aleta de manipulación exterior (46) se ilustran en las Figuras 8(d) a 8(f), 9(a) y 9(c). Una aleta de manipulación exterior (46) es similar en construcción y dimensiones a la aleta de manipulación interior (45) descrita más arriba. La aleta de manipulación exterior (46) se provee en una porción de la superficie exterior (43u) que es adyacente y contigua al borde exterior (43o). Al igual que la aleta de manipulación interior (45), la aleta de manipulación exterior (46) se centra preferiblemente con respecto a la longitud (L) del rectángulo de inscripción. La aleta de manipulación exterior (46) comprende un extremo acoplado que pertenece a una porción acoplada que se fija a una porción de la superficie exterior (43u) de la lámina de soporte (43). También comprende un extremo libre, opuesto al extremo acoplado y perteneciente a una porción libre adyacente a la porción acoplada (46c) y separada de aquel por una línea de transición (46t). La línea de transición preferiblemente se extiende a lo largo del eje longitudinal (Z). El extremo libre de la aleta de manipulación exterior (46) puede ser adyacente al borde exterior (43o) según se ilustra en las Figuras 8(d) a 8(f) y 9(c). De manera alternativa, el extremo acoplado puede ser adyacente al borde exterior (43o) como se muestra en la Figura 9(a).

La aleta de manipulación exterior (46) puede acoplarse a la superficie exterior (43u) de la lámina de soporte (43) por cualquier medio conocido para una persona con experiencia ordinaria en la técnica, incluidos encolado, soldadura como, por ejemplo, soldadura ultrasónica, soldadura láser, soldadura por calor, fijación mecánica. También es posible cortar una sección de la superficie exterior (43u) de la lámina de soporte definida por un sector abierto y extraer la aleta de manipulación exterior (46) por consiguiente formada con la línea de transición (46t) formándose por la línea no cortada que conecta los dos extremos del sector abierto cortado, como se ilustra en la Figura 10(c) para una aleta de manipulación interior (45). La presente opción es, en particular, interesante cuando la lámina de soporte está formada por un laminado de dos capas (431,432) como se ilustra en la Figura 10(d) para una aleta de manipulación interior (45).

Una aleta de manipulación exterior (46) se prefiere, en particular, para electrodos de manguito de cilindro dividido, dado que los contactos de electrodo (40a-40c) pueden extenderse sobre una porción sustancial, o incluso sobre todo el ancho (W) de la lámina de soporte (43), cerca de su borde exterior (43o), y las pinzas (80) que sujetan el borde exterior (43o) de la lámina de soporte pueden dañar los contactos de electrodo.

Con electrodos de manguito de dimensionamiento automático, los contactos de electrodo, en general, no se extienden cerca del borde exterior (43o) de la lámina de soporte y el riesgo de dañar el electrodo de manguito con pinzas en el extremo exterior (43o) se reduce. Una aleta de manipulación exterior puede, sin embargo, ser ventajosa en electrodos de manguito de dimensionamiento automático también en aras de la comodidad del cirujano, dado que provee un agarre firme y seguro en una porción central adyacente al borde exterior (43o).

Dos tipos principales de láminas de soporte (43) se describen en mayor detalle a continuación: láminas de soporte de dimensionamiento automático y láminas de soporte de cilindro dividido.

LÁMINAS DE SOPORTE AISLANTES DE DIMENSIONAMIENTO AUTOMÁTICO

Según se muestra en las Figuras 3(a)&3(c) y 10(c), el material de la lámina puede estar hecho de una sola capa. De manera alternativa, como se muestra en las Figuras 4(a)&4(c) y 10(d), el material de la lámina puede consistir en un laminado que comprende una lámina interior (431) que comprende una superficie interior (43d) y una lámina exterior (432) que comprende la superficie exterior (43u) ya sea adheridas directamente la una a la otra y, por consiguiente, forman un laminado de dos capas, o a una o más capas principales y, por consiguiente, forman un laminado multicapa con más de dos capas. Los electrodos de manguito de dimensionamiento automático deben desviarse de modo que el material de lámina aislante se enrolle espontáneamente para formar una estructura de manguito tubular. Ello puede lograrse con un laminado que comprende al menos dos capas. La capa interior que incluye la superficie interior (43d) se preestira a lo largo del eje transversal (X) con anterioridad a y durante su adhesión a la capa exterior no estirada que incluye la superficie exterior (43u). Cuando se forma un laminado, la fuerza que preestira la capa interior se libera, y la capa interior se contrae otra vez a su dimensión de equilibrio a lo largo del eje transversal (X) y, por consiguiente, enrolla la lámina hacia un manguito tubular alrededor del eje longitudinal (Z).

Debido al coeficiente de Poisson inherente a todo material, que es transversal a la velocidad de deformación axial de un material, mediante el estiramiento de la lámina interior a lo largo del eje transversal (X), la lámina interior necesariamente se contrae a lo largo del eje longitudinal (Z). Tras liberar la tensión sobre la lámina interior para permitir que esta se contraiga otra vez a su configuración de equilibrio a lo largo del eje transversal (X), la lámina interior también se expande a lo largo del eje longitudinal (Z) y puede, por consiguiente, formar, en algunos casos, bordes de manguito en forma de trompeta. Los bordes en forma de trompeta son perjudiciales para un buen contacto entre el tejido (70) y los contactos de electrodo (40a-40c) y pueden ser responsables de pérdidas de corriente que son perjudiciales para la eficacia del electrodo de manguito. Ello puede obviarse en cierta medida aumentando la distancia que separa un contacto de electrodo de un borde en forma de trompeta, en comparación con la distancia correspondiente requerida en un electrodo de manguito de borde recto. La longitud de manguito a lo largo del eje longitudinal, por consiguiente, aumenta, lo cual no es deseable dado que se convierte en más invasivo y complicado de implantar. Con el fin de evitar que se formen bordes en forma de trompeta a medida que la lámina de soporte se enrolla para formar un manguito tubular, es suficiente preestirar la lámina interior a lo largo del eje longitudinal (Z) también, en una cantidad correspondiente al producto del coeficiente de Poisson del material y el nivel de preestiramiento de la lámina interior a lo largo del eje transversal (X). Si se desea cierto nivel de bordes en forma de trompeta, solo una fracción del preestiramiento anterior a lo largo del eje longitudinal (Z) puede aplicarse en su lugar.

En una primera realización ilustrada en la Figura 4(a), un laminado de dos capas puede formarse con una lámina interior (431) que incluye la superficie interior (43d) y una lámina exterior (432) que incluye la superficie exterior (43u) adherida una a la otra o a capas principales adicionales atrapadas entre las láminas interior y exterior.

La desviación formada por el preestiramiento de la lámina interior (431) permite que la lámina de soporte (43) se enrolle de forma espontánea y forme el soporte de un electrodo de dimensionamiento automático. Un electrodo de dimensionamiento automático forma un número N > 1 vuelta alrededor del tejido alrededor del cual se enrolla. En general, se prefiere que el electrodo de manguito de dimensionamiento automático envuelva un tejido cilíndrico de diámetro (Dc) con N vueltas, N estando comprendido entre 1,1 y 3,5, preferiblemente entre 1,5 y 3,0, más preferiblemente entre 2,3 y 2,8. Cuando se enrolla de forma adecuada, el borde interior (43i) forma con al menos una porción de la superficie interior (43d) el interior del manguito, y el borde exterior (43o) forma con al menos una porción de la superficie exterior (43u) el exterior del manguito. La al menos primera unidad de transferencia de energía (40a, 60) es más cercana al borde interior (43i) que al borde exterior (43o) y, preferiblemente, tiene una longitud de no más de nDc (a saber, la circunferencia de una vuelta que forma un círculo de diámetro Dc).

Las Figuras 5 y 6 ilustran realizaciones alternativas en donde la lámina de soporte aislante tiene una geometría triangular (no se muestra) o trapezoidal (según la Figura 5(a)), o dos rectángulos de diferentes longitudes a lo largo del eje longitudinal (Z), unidos entre sí ya sea directamente, formando una T (no se muestra), o unidos por una porción trapezoidal (según la Figura §(a)). Tras enrollar dichas láminas de soporte aislantes alrededor del eje longitudinal (Z), se obtiene una estructura tipo medialuna francesa, en donde los bordes del electrodo de manguito de dimensionamiento automático son más delgados y, por consiguiente, más suaves, que una porción central de aquel. Un electrodo de manguito tipo medialuna se fabrica, preferiblemente, pero no de forma exclusiva, como un electrodo de manguito de dimensionamiento automático mediante la creación de una desviación mediante el preestiramiento de una lámina interior de un laminado multicapa según se describe más arriba.

También es posible resaltar el borde interior (43i), el borde exterior (43o) o ambos bordes interior y exterior de la lámina de soporte aislante para asegurar que el cirujano posicione el borde interior en contacto con el tejido que se tratará, y el borde exterior permanezca en el lado exterior del electrodo de manguito después del enrollado. El resalte puede ser un área coloreada, una línea coloreada, una flecha, u otra indicación gráfica o alfanumérica aplicada en o adyacente a dicho(s) borde(s) interior y/o exterior. Dicha solución simple garantiza que un electrodo de manguito de dimensionamiento automático no se implante de manera incorrecta, con el riesgo de que el único o más contactos de electrodo no hagan contacto con el tejido que se supone que deben estimular.

Como se muestra en la Figura 7(a)-(f), un electrodo de manguito de dimensionamiento automático / optrodo rodea, en general, un tejido sustancialmente cilíndrico con varias vueltas. Ello tiene la doble ventaja de, por un lado, asegurar, de manera segura, el electrodo de manguito al tejido y, por el otro lado, permitir que el electrodo de manguito de dimensionamiento automático varíe su diámetro interior (Dc) al tamaño de un tejido específico y, más importante, se adapte a variaciones de tamaño de dicho tejido con el tiempo (p. ej., en caso de que el tejido se expanda o, para el caso de los niños, que el tejido crezca). Cuanto más alta es la cantidad (N) de vueltas con las cuales el electrodo de manguito de dimensionamiento automático rodea el tejido, más seguro es el acoplamiento entre los dos. Por otro lado, una cantidad (N) alta de vueltas aumenta la fricción entre vueltas adyacentes, lo cual altera las variaciones del diámetro interior (Dc) con variaciones de tamaño de tejido y, al mismo tiempo, aumenta la rigidez de flexión del manguito a lo largo del eje longitudinal (Z). Según se describe más arriba, se prefiere que el electrodo de manguito de dimensionamiento automático rodee un tejido sustancialmente cilíndrico con una cantidad (N) de vueltas comprendida entre 1 y 3,5, preferiblemente entre 1,5 y 3,0, más preferiblemente entre 2,3 y 2,8. En las Figuras 7(b), 7(c) y 7(f), se ilustran electrodos de manguito de dimensionamiento automático enrollados con una cantidad N s 2,7 vueltas. La cantidad (N) de vueltas formadas por un electrodo de manguito de dimensionamiento automático depende del diámetro real del tejido sustancialmente cilíndrico que impone la magnitud del diámetro interior (Dc), y del ancho (W) del rectángulo de inscripción, medido a lo largo del eje transversal (X). El nivel de desviación obtenida por el preestiramiento de la lámina interior antes de su adhesión a la lámina exterior determina el valor del diámetro interior (Dc) que el electrodo de manguito de dimensionamiento automático alcanza, de forma espontánea, en reposo, a saber, libre de cualquier restricción externa. En general, se acepta que Dc en reposo sea de alrededor del 80 al 95%, preferiblemente del 85 al 90% del diámetro del tejido cilíndrico, para asegurar un acoplamiento compresivo constante entre el tejido y los contactos de electrodo, sin dañar el tejido.

Dado que deben mirar al tejido cilíndrico cuando se implantan, los contactos de electrodo (40a-40c) llegan, en general, cerca del borde interior (43i) y están bastante lejos del borde exterior (según, p. ej., la Figura 7(d)). Por dicho motivo, una aleta de manipulación interior (45) es esencial para la presente invención para garantizar la preservación de la integridad de los contactos de electrodo y/o contactos ópticos. Una aleta de manipulación exterior (46) puede ser útil dado que ofrece un agarre de manipulación cómodo cerca del borde exterior (43o), pero poco riesgo de dañar el electrodo de manguito surge del agarre del borde exterior directamente, como se muestra, p. ej., en las Figuras 7(d)&7(e).

LÁMINAS DE SOPORTE DE CILINDRO DIVIDIDO

La Figura 4 ilustra electrodos de manguito de cilindro dividido, los cuales se describen a modo de ejemplo solamente y no forman parte de la invención. Un laminado multicapa según se describe para electrodos de manguito de dimensionamiento automático puede utilizarse para crear una desviación de enrollado automático, de modo que los electrodos de manguito de cilindro dividido son de dimensionamiento automático. De manera alternativa, también puede utilizarse una lámina de soporte de una sola capa. La hendidura en la Figura 4(f) puede unirse con puntos (43s) para asegurar la lámina de soporte alrededor del tejido. De manera alternativa, una cubierta puede colocarse sobre la lámina de soporte, con una abertura descentrada con respecto a la hendidura del cilindro. En algunos modelos, pueden usarse medios de bloqueo integrados para asegurar los bordes interior y exterior juntos. Finalmente, si la lámina de soporte se desvía para enrollarse de forma espontánea, la desviación puede ser suficientemente fuerte para asegurar el mantenimiento de la lámina de soporte sobre el tejido. Un soporte de manguito de cilindro dividido puede moldearse directamente en su geometría final. En el presente caso, puede usarse un material rígido o semirrígido. De manera alternativa, también puede estar hecho de una lámina de soporte que se pliega para formar un cilindro dividido como se muestra en la Figura 4. La cantidad (N) de vueltas es más baja que en los electrodos de manguito de dimensionamiento automático descritos más arriba, y puede estar comprendida entre 0,7 y 1,0, preferiblemente entre 0,8 y 1,0. Para N < 1, puede proveerse una aleta cobertora (no se muestra) para cubrir la hendidura abierta que queda después de la implantación. Nuevamente, la cantidad (N) de vueltas depende del diámetro del tejido cilíndrico, y del ancho (W) de la lámina de soporte medido a lo largo del eje transversal (X) cuando la lámina de soporte se expande plana (o sobre una saliente cilíndrica central del soporte tubular). El diámetro interior (Dc) de los electrodos de manguito de cilindro dividido debe ser al menos el 97%, preferiblemente de entre 100 a 110% del diámetro del tejido cilíndrico, para evitar el daño al tejido provocado por una lámina de soporte, en general, más rígida que con los electrodos de manguito de dimensionamiento automático descritos más arriba.

Los contactos de electrodo (40a-40c) en un electrodo de manguito de cilindro dividido pueden llegar cerca del borde interior (43i) y borde exterior (43o) y extenderse sobre sustancialmente todo el ancho (W) de la lámina de soporte y alcanzar un valor de hasta W medido a lo largo del eje transversal (X) (según, p. ej., la Figura 8(d)). Por este motivo, si una aleta de manipulación interior (45) es esencial para la presente invención para asegurar la preservación de la integridad de los contactos de electrodo (y/u optrodos), una aleta de manipulación exterior (46) se prefiere altamente para la preservación de los contactos de electrodo en sus extremos adyacentes al borde exterior (43o), como se muestra en las Figuras 8(d)&8(e).

BORDE INTERIOR (43i), BORDE EXTERIOR (43o)

El borde interior preferiblemente forma una línea sustancialmente recta paralela al eje longitudinal (Z). Como se muestra en la inserción de la Figura 7(b), el borde interior (43i) puede ser biselado para reducir la tensión aplicada al tejido por un borde interior afilado. En todos los casos, el borde interior (43i) debe estar en contacto con el tejido (70) -solo para electrodos de manguito de dimensionamiento automático y con el borde exterior para electrodos de manguito de cilindro dividido. Por este motivo, puede ser ventajoso, en particular para electrodos de manguito de dimensionamiento automático, resaltar el borde interior (43i) con un color o textura distintiva, para ayudar al cirujano a distinguir, de manera fácil e inequívoca, la posición del borde interior.

El borde exterior (43o) puede también ser sustancialmente rectilíneo. Por ejemplo, los electrodos de manguito de cilindro dividido tienen, preferiblemente, una lámina de soporte que tiene bordes interior y exterior que forman una línea sustancialmente recta, paralela al eje longitudinal (Z). En una realización alternativa, el borde exterior (43o) puede tener una geometría no rectilínea.

Según se ilustra en las Figuras 11 (b) a 11 (d), una porción central del borde exterior (43o) puede estar separada del borde del rectángulo de inscripción que es adyacente al borde interior (43i) por el ancho (W) medido paralelo al eje transversal (X). La porción central está flanqueada por una primera y segunda porciones laterales, las cuales unen la porción central al primer y segundo bordes laterales de la lámina de soporte (43), respectivamente, la primera y segunda porciones laterales encontrándose separadas del borde del rectángulo de inscripción que es adyacente al borde interior (43i) por una distancia más corta que el ancho (W). La porción central puede estar formada por un punto que forma un ángulo entre la primera y segunda porciones laterales, como se ilustra en la Figura 9(c). Según se ilustra en las Figuras 9(b) y 9(d), la porción central puede, de manera alternativa, formar un segmento recto o curvo de amplitud medido paralelo al eje longitudinal (Z) inferior al 80% de la longitud longitudinal (L), preferiblemente comprendido entre 5 y 50% de L, más preferiblemente entre 10 y 33% de L. Dichas geometrías tienen la ventaja de ofrecer una zona de agarre para que una segunda pinza sujete el borde exterior (43o) sin riesgo de dañar un contacto de electrodo (40a-40c), vía conductora (44), u optrodo (60). Dichas geometrías pueden reemplazar o complementar la necesidad de una aleta de manipulación exterior (46).

CONTACTOS DE ELECTRODO (40a-c)

El electrodo de manguito de la presente invención además comprende al menos un primer contacto de electrodo (40a), en general, al menos un segundo contacto de electrodo (40b) y, en una realización preferida, al menos un tercer contacto de electrodo (40c), cada contacto de electrodo estando expuesto en la superficie interior (43d) de la lámina de soporte como, por ejemplo, para estar en contacto eléctricamente conductor con el tejido alrededor del cual se enrolla el electrodo de manguito. Los contactos de electrodo también son remotos de la superficie exterior que forma el exterior del manguito. El al menos un electrodo de contacto está separado del borde lateral adyacente de la lámina de soporte por una distancia dada. Cuando la lámina de soporte soporta dos contactos de electrodo (40a, 40b), estos se encuentran separados entre sí por una distancia dada. Las varias distancias entre contactos de electrodo y a los bordes deben determinarse para confinar la corriente dentro de la sección del tejido comprendida entre el primer y segundo contactos de electrodo, y para minimizar pérdidas de corriente, alejándose más allá de los límites del electrodo de manguito. Varios factores son responsables de pérdidas de corriente. Primero, los fluidos corporales conductores que penetran entre la lámina de soporte y el tejido son responsables de algunas pérdidas de corriente.

La estimulación de tejido indeseada puede observarse en electrodos de manguito bipolares. Estos pueden provocarse por los así llamados electrodos virtuales formados en una sección del tejido ubicada más allá de un borde lateral de la lámina de soporte. Un circuito se crea, por consiguiente, entre dicho electrodo virtual y un contacto de electrodo adyacente al borde lateral. La probabilidad de que un tejido se active por una corriente de estimulación en cualquier punto a lo largo del tejido sustancialmente cilíndrico es proporcional al segundo derivado del perfil de tensión a lo largo del tejido sustancialmente cilíndrico (= a lo largo del eje longitudinal (Z)) y se caracteriza por la función de activación. El valor de la función de activación aumenta por variaciones repentinas del perfil de tensión y, por el contrario, se reduce en ausencia de dicha variación repentina. Un electrodo virtual puede formarse más allá de los bordes laterales de un electrodo de manguito dado que hay una variación repentina de tensión en dichos bordes laterales, entre la lámina de soporte y los fluidos corporales conductores.

Como se muestra en las Figuras 3(b), 4(b), 7(a) y 8(a), un electrodo de manguito según la presente invención puede ser tripolar, a saber, que comprende tres contactos de electrodo (40a-40c) (en las Figuras 7(a) y 8(a), la presencia de los contactos de electrodo se indica por los signos © , ©). Un electrodo de manguito tripolar puede ser ventajoso con respecto a un electrodo de manguito bipolar (a saber, que comprende dos contactos de electrodo (40a, 40b)), en que la corriente se confina dentro del manguito y, por consiguiente, reduce pérdidas de corriente en los tejidos y fluidos circundantes. Los electrodos de manguito tripolares prácticamente eliminan la formación de electrodos virtuales descritos más arriba.

Los contactos de electrodo (40a-40c) están hechos de un material conductor, que debe ser biocompatible y estable a largo plazo en un entorno fisiológico. Normalmente, oro, platino, iridio, y aleaciones de ellos pueden utilizarse para los contactos de electrodo. Como se muestra en las Figuras 3(b), 4(b), 7(d) y 8(d), los contactos de electrodo (40a, 40b) pueden ser en la forma de tiras continuas que rodean parte de o toda la circunferencia del tejido cilíndrico. Las tiras se extienden paralelas al eje transversal (X). Si la lámina de soporte se enrolla alrededor del tejido sustancialmente cilíndrico con una cantidad (N) de vueltas mayor que 1, la longitud de las tiras de contacto de electrodo no necesita ser tan larga como el ancho (W) de la lámina de soporte, medida a lo largo de la dirección transversal (X). La longitud de las tiras de contacto de electrodo no necesita superar la circunferencia del electrodo de manguito sustancialmente cilíndrico de diámetro, Dc, a saber, las tiras conductoras no necesitan ser más largas que nDc.

Los contactos de electrodo pueden imprimirse o de otra manera depositarse (p. ej., por la deposición física de vapor (PVD, por sus siglas en inglés) o por la deposición química de vapor (CVD, por sus siglas en inglés)) sobre la superficie interior (43d) de la lámina de soporte. La presente técnica es ventajosa en que los contactos de metal no endurecen la lámina de soporte, la cual es, en particular, sensible para electrodos de manguito de dimensionamiento automático y para electrodos de manguito de cilindro dividido que comprenden una lámina de soporte desviada que se enrolla de forma espontánea. Otra ventaja es que los contactos de electrodo se encuentran sobre la superficie interior (43d) de la lámina de soporte y, por consiguiente, aseguran un contacto físico de los contactos de electrodo con el tejido cilíndrico. La geometría de los contactos de electrodo puede también controlarse de manera muy fácil.

De manera alternativa, los contactos de electrodo pueden acoplarse a la lámina de soporte como tiras o elementos de metal. Estos pueden acoplarse a la superficie interior (43d) de la lámina de soporte mediante encolado o soldadura. De manera alternativa, y según se ilustra en la Figura 4(a), tiras de metal pueden quedar atrapadas entre una lámina interior y una lámina exterior y, por consiguiente, formar un laminado. Ventanas de contacto (43w) se proveen en la lámina interior para exponer las superficies de metal a la superficie interior (43d). Los contactos de electrodo, por consiguiente, se forman como empotrados desde la superficie interior (43d) por el grosor de la lámina interior. Según se describe en el documento US8155757, superficies de electrodo empotradas proveen una ventaja en que facilitan una mejor distribución de corriente en sección transversal a lo largo de un nervio, así como una inyección de carga más uniforme hacia el tejido que se está estimulando. Según se muestra en la Figura 6 del documento US8155757, la geometría de los bordes de las ventanas de contacto (43w) puede también optimizarse dependiendo de la distribución de carga deseada. La presente realización, que requiere láminas interior y exterior, es apropiada para producir electrodos de manguito de dimensionamiento automático como se describe más arriba.

Dado que las tiras de metal rectas no pueden estirarse y, por consiguiente, perjudican la ventaja de los electrodos de manguito de dimensionamiento automático de adaptarse a variaciones de tamaño del tejido alrededor del cual se enrollan, puede ser ventajoso, en lugar de tiras rectas, usar tiras que forman una serpentina, como se muestra en 40b & 40c en las Figuras 3(b) y 4(b). Como una alternativa a tiras de contacto de electrodo continuas, pueden usarse, en su lugar, elementos de contacto de electrodo discretos (no se muestran). Los elementos de contacto de electrodo discretos se distribuyen, preferiblemente, en una o más filas que se extienden paralelas al eje transversal (X) cuando la lámina de soporte se despliega sobre una superficie plana, al menos a lo largo de la porción de la superficie interior que forma el interior del manguito. Los elementos de contacto de electrodo discretos pueden ser ventajosos con respecto a las tiras de contacto de electrodo continuas dado que aprovechan la flexibilidad de las láminas de soporte de dimensionamiento automático. Además, pueden usarse para estimular puntos específicos de un tejido.

Si los contactos de electrodo se forman colocando una tira de metal entre láminas interior y exterior según se describe más arriba con referencia a la Figura 4(a), la geometría de los contactos de electrodo individuales se define por la geometría de las ventanas de contacto (43w). La geometría de cada contacto de electrodo discreto no se encuentra limitada por la presente invención. Una persona con experiencia ordinaria en la técnica sabe cómo seleccionar la configuración y las dimensiones de los contactos de electrodo más apropiadas para una aplicación particular.

DE LOS CONTACTOS DE ELECTRODO (40a-40c) A LOS CABLES CORRESPONDIENTES (30)

Pulsos de energía generados por el generador de pulsos de energía ubicado en la carcasa (50) se transmiten a través de los cables (30) y deben administrarse a los contactos de electrodo (40a-40c) en la forma de energía eléctrica. Los contactos de electrodo (40a-40c) se exponen en la superficie interior (43d) de la lámina de soporte y se aíslan eléctricamente de la superficie exterior (43u). La conexión entre los contactos de electrodo y los cables puede asegurarse mediante almohadillas de conexión (20) acopladas a la superficie exterior de la lámina de soporte. Las almohadillas de conexión reciben el único o más cables (30) y los ponen en comunicación eléctrica con los contactos de electrodo correspondientes. Con tal fin, la superficie exterior (43u) de la lámina de soporte puede comprender ventanas de conexión (44w) que permiten la formación de una comunicación eléctrica entre los contactos de electrodo (40a-c) y las almohadillas de conexión (20) acopladas a la superficie exterior (según las Figuras 3(a)&4(a)).

Si las almohadillas de conexión (20) se ubican alineadas con los contactos de electrodo (40a-c) correspondientes, la comunicación eléctrica entre los cables y el contacto de electrodo puede lograrse directamente a través de las ventanas de conexión. Si, por otro lado, las almohadillas de conexión se encuentran descentradas con respecto a los contactos de electrodo, vías conductoras (44) pueden usarse para llevar a una comunicación eléctrica los contactos de electrodo con las almohadillas de conexión correspondientes. Este es, en particular, el caso con electrodos de manguito de dimensionamiento automático que pueden enrollarse con N = 2 o más vueltas, mientras que los contactos de electrodo solo deben ser suficientemente largos para contactar el perímetro de los tejidos cilíndricos (a saber, N = 1). Las vías conductoras (44) pueden utilizarse para asegurar la continuidad del circuito eléctrico a lo largo de las vueltas adicionales en donde la lámina de soporte no está en contacto con el tejido cilíndrico. Las vías conductoras pueden alcanzar la superficie exterior a través de las ventanas de conexión (44w).

En electrodos de manguito de dimensionamiento automático que forman un manguito tubular hecho de N > 1 vuelta, se prefiere que las almohadillas de conexión se acoplen a una porción de la superficie exterior (43u) de la última vuelta, la cual forma una superficie exterior del manguito. Más preferiblemente, las almohadillas de conexión se ubican como se muestra en las Figuras 7(b), 7(c) y 7(f) corriente arriba y adyacentes al borde exterior (43o) que finaliza la última vuelta. En el presente contexto, el término corriente arriba se refiere a la dirección de enrollado que comienza en el interior del manguito.

Las vías conductoras pueden consistir en un trayecto conductor continuo que lleva los contactos de electrodo (40a-c) en comunicación eléctrica con las almohadillas de conexión a través de las ventanas de conexión (44w). Si la lámina de soporte está hecha de un material elástico, las vías conductoras preferiblemente forman una serpentina que puede estirarse de forma longitudinal. Al igual que los contactos de electrodo, como se ilustra en las Figuras 3(a), 3(b), 4(a) y 4(b), las vías conductoras pueden imprimirse o depositarse sobre la superficie interior (43d) de la lámina de soporte. De manera alternativa, pueden colocarse entre una capa interior y una capa exterior como se ilustra en la Figura 4(a). Dado que las vías conductoras no necesitan estar en contacto con un tejido externo, no se requiere ventana de contacto (43w) alguna en la capa interior para exponer las vías conductoras. Las vías conductoras deben, sin embargo, llevar a una ventana de conexión (44w) para establecer un contacto eléctrico con las almohadillas de conexión (20) acopladas a la superficie exterior (43u).

En una realización, el generador de pulsos de energía genera pulsos eléctricos que se conducen a una almohadilla de conexión (20) acoplada a la superficie exterior (43d) de la lámina de soporte (43) por uno o más alambres conductores (30). Según se ilustra en la Figura 11 (a), la almohadilla de conexión (20) comprende una porción receptora de alambre para recibir el único o más alambres conductores (30). También comprende una o más superficies de acoplamiento de electrodo en contacto eléctrico con contactos de electrodo (40a-40c) correspondientes o con la única o más vías conductoras (44) acopladas eléctricamente a contactos de electrodo correspondientes. La almohadilla de conexión (20) coloca en comunicación eléctrica el único o más alambres conductores (30) con superficies de acoplamiento de electrodo correspondientes o vías conductoras a través de las ventanas de conexión (44w).

En una realización alternativa, el generador de pulsos de energía comprende una fuente de emisión de luz y el cable (30) comprende fibras ópticas. La energía óptica se transporta a las almohadillas de conexión a través de las fibras ópticas. Según se ilustra en la Figura 11 (b), la almohadilla de conexión comprende una porción receptora de fibra óptica y contiene un circuito que incluye una célula fotovoltaica (20A) para transformar la energía óptica transportada por la fibra óptica en energía eléctrica para alimentar los contactos de electrodo (40a-40c), en una manera similar a la descrita más arriba en relación con un generador de pulsos eléctricos. Una almohadilla de conexión para DMI fotovoltaicos apropiada para su uso con un manguito de electrodo según la presente invención se describe en detalle en el documento PCT/EP2017/071858.

CONTACTOS ÓPTICOS (60)

Según se ilustra en las Figuras 11 (c) a 11 (e), en lugar de, o además de, los contactos de electrodo (40a-40c), la lámina de soporte puede estar provista de uno o más contactos ópticos, a los que también se hace referencia como optrodos (60). Un contacto óptico u optrodo según se define en la presente memoria puede ser un emisor de luz o un sensor de luz, o ambos. En algunas aplicaciones, la estimulación de un tejido por emisión de luz se debe principalmente al calentamiento localizado del tejido. Para dichas aplicaciones, se prefiere que la luz dirigida por el contacto óptico se encuentre en el rango infrarrojo, preferiblemente en el rango de 750 a 3000 nm, más preferiblemente de 1200 a 1800 nm. El optrodo de manguito de la presente invención, sin embargo, puede usarse con haces de luz (60B) de cualquier longitud de onda.

Según se ilustra en las Figuras 11 (c) a 11 (e), un contacto óptico puede ser el extremo de una fibra óptica, que es biselado o que está acoplado a una lente, espejo, u otro dispositivo microóptico para dirigir y enfocar un haz de luz (60B) hacia un área precisa del tejido que se tratará. La fibra óptica puede acoplarse directamente a la carcasa (50) y al generador de pulsos de luz allí alojado. De manera alternativa, un dispositivo emisor de luz ubicado sobre una superficie exterior del manguito puede alimentarse eléctricamente por el generador de pulsos de energía ubicado en la carcasa, y la fibra óptica puede acoplarse a dicho dispositivo emisor de luz para guiar la luz hacia el tejido.

El contacto óptico (60) puede también ser uno o más LED, VCSEL u otros diodos láser que se montan sobre la lámina aislante como, por ejemplo, para estar en contacto óptico directo con el tejido alrededor del cual se enrolla el manguito. Si la lámina aislante es transparente a la longitud de onda de luz emitida por el contacto óptico, entonces la luz puede transmitirse a través del grosor de la lámina aislante que separa el contacto óptico de la superficie interior (43d) de la lámina aislante. Si la lámina aislante no es suficientemente transparente para una transmisión eficiente de la energía lumínica, entonces una ventana (43w) puede proveerse en la superficie interior de la lámina aislante para exponer el contacto óptico.

El LED, VCSEL u otro diodo láser puede alimentarse con corriente eléctrica de la misma manera que la descrita con respecto a los contactos de electrodo (40a-40c).

VARIAS CONFIGURACIONES DE ELECTRODO DE MANGUITO / OPTRODO

La Figura 11 ilustra varias configuraciones de un electrodo de manguito / optrodo según la presente invención. La Figura 11 (a) ilustra un electrodo de manguito según la presente invención como se describe en detalle más arriba. Comprende un cable (30) que transporta energía a una almohadilla de conexión (20) de donde la energía se transmite a un primer y segundo contactos de electrodo (40a, 40b). La energía puede transportarse desde el generador de pulsos de energía ubicado en la carcasa (50) (no se muestra) en la forma de energía eléctrica. En el presente caso, la almohadilla de conexión (20) es simplemente un punto de contacto entre el cable (30) y las vías conductoras (44). De manera alternativa, la energía puede transportarse en la forma de luz a través de una fibra óptica (30) y la almohadilla de conexión comprende una célula fotovoltaica (20P) que puede transformar la energía lumínica en energía eléctrica, la cual se alimenta al primer y segundo contactos de electrodo, como se muestra en la Figura 11 (b).

La almohadilla de conexión puede comprender un amplificador electrónico para amplificar señales de potenciales variaciones entre el primer y segundo electrodos, representativas de una actividad del tejido envuelto por el electrodo de manguito. El electrodo de manguito puede, por consiguiente, utilizarse en un modo de detección, para detectar señales de actividad de un tejido. El amplificador electrónico puede ubicarse en la carcasa (50) en lugar de en la almohadilla de conexión. En la presente realización, el electrodo de manguito también puede utilizarse en un modo de detección, para detectar señales de actividad de un tejido.

La Figura 11 (c) ilustra un optrodo de manguito según la presente invención. En la presente realización, una fibra óptica (30) acoplada a un generador de pulsos de luz ubicado en una carcasa (50) (no se muestra) se acopla a la lámina aislante (43) y se configura para dirigir un haz de luz (60B) a un área precisa del tejido que se tratará. Según se describe más arriba, el extremo de la fibra óptica puede ser biselado o acoplarse a una lente, espejo u otro dispositivo microóptico, adaptado para guiar el haz de luz donde se desee.

La Figura 11 (d) ilustra un optrodo de manguito muy similar a aquel de la Figura 11 (c), que además comprende un optrodo de detección (60S) para detectar la luz dispersa, reflejada o transmitida después de la interacción del haz (60B) con el tejido (70). La señal óptica por consiguiente detectada puede transmitirse a la carcasa, ya sea en la forma de luz, o de una señal eléctrica, siempre que el optrodo de detección pueda transformar una señal luminosa en una señal eléctrica (p. ej., con una célula fotovoltaica).

La Figura 11 (e) ilustra un electrodo de manguito / optrodo muy similar al optrodo de manguito de la Figura 11 (c), que además comprende un primer y segundo contactos de electrodo (40a, 40b) adecuados para detectar señales de actividad de un tejido como se describe más arriba, acoplados eléctricamente a un amplificador electrónico (20A) provisto ya sea en la carcasa (50) o en la almohadilla de conexión (20) (según la Figura 11 (e)).

PROCESO PARA IMPLANTAR UN ELECTRODO DE MANGUITO

El electrodo de manguito implantable de la presente invención hace que su implantación sea mucho más fácil y más segura que hasta el momento con electrodos de manguito de la técnica anterior. Un electrodo de manguito implantable de la presente invención puede implantarse alrededor de un tejido (70) de geometría sustancialmente cilíndrica por un método que comprende las siguientes etapas:

• En caso de que la aleta de manipulación interior (45) no sea accesible (p. ej., en un electrodo de manguito de dimensionamiento automático con, p. ej., N > 2), abrir el manguito sujetando el borde exterior (43o) o, si estuviera disponible, una aleta de manipulación exterior (46), hasta proveer acceso a la aleta de manipulación interior (45),

• sujetar la porción libre (45f) de la aleta de manipulación interior (45) de un electrodo de manguito según la presente invención con una pinza (80),

• llevar una porción de la superficie interior (43u) contigua al borde interior (43i) en contacto con el tejido, mientras se sostiene la aleta de manipulación interior (45) con la pinza (80), y

• enrollar la lámina de soporte (43) alrededor del tejido y, después de 0,8 a 1,5 vueltas, liberar el agarre por la pinza sobre la aleta de manipulación interior.

Las Figuras 7(d) a 7(f) ilustran las etapas anteriores con un electrodo de manguito de dimensionamiento automático. Puede verse que este no comprende una aleta de manipulación exterior (46). En consecuencia, mientras una primera pinza (80) sujeta la aleta de manipulación interior (45) y, por consiguiente, preserva la integridad de los contactos de electrodo y/o vías conductoras, una segunda pinza puede sujetar el borde exterior (43o). Este no es un problema significativo para electrodos de manguito de dimensionamiento automático dado que los contactos de electrodo y las vías conductoras (44) son, en general, remotas del borde exterior (43o) y el riesgo de daño con pinzas es bastante bajo. Una aleta de manipulación exterior (46) es, sin embargo, ventajosa dado que provee un agarre firme en una porción central adyacente al borde exterior (43o). La etapa de enrollado puede comprender la formación de N > 1 vuelta, preferiblemente entre 1,5 y 3,0 vueltas.

Las Figuras 8(d) a 8(f) ilustran las etapas anteriores con un manguito de cilindro dividido. Puede verse que una aleta de manipulación interior (45) es útil para sujetar una porción de extremo de la lámina de soporte (43) adyacente al borde interior (43i), y una aleta de manipulación exterior (46) que es muy útil para sujetar una porción de extremo opuesta adyacente al borde exterior (43o) y reducir el riesgo de dañar cualquiera de un contacto de electrodo, vía conductora u optrodo. Aquí, la etapa de enrollado puede comprender la formación de N = 0,8 a 1 vuelta.

VENTAJAS DE LA PRESENTE INVENCIÓN

La provisión de una aleta de manipulación interior (45) en una porción de la superficie exterior (43u) que es adyacente al borde interior (43i) facilita ampliamente y acelera la implantación de un electrodo de manguito con un agarre firme en una porción central adyacente al borde interior (43i), y reduce sustancialmente el riesgo de dañar cualquier componente del electrodo de manguito, incluidos un contacto de electrodo (40a-40c), una vía conductora (44) y/o un optrodo (60). Si el electrodo de manguito no comprende una aleta de manipulación exterior (46), la posición de la aleta de manipulación interior (45) es una indicación clara para un cirujano de la posición del borde interior (43i) y ayuda al cirujano a posicionar la lámina de soporte con la orientación correcta para una implantación exitosa. El uso de diferentes códigos de color para las aletas de manipulación interiores y exteriores o para los bordes interiores y exteriores también es ventajoso para asegurar una implantación apropiada del electrodo de manguito, con los contactos de electrodo o contactos de optrodo mirando al tejido que se tratará.

La provisión de una aleta de manipulación exterior (46) además aumenta el fácil manejo del electrodo de manguito obtenido con la aleta de manipulación interior (45). Como se muestra en las Figuras 8(d)-8(f), una aleta de manipulación interior y una exterior (45, 46) hacen que la implantación de un electrodo de manguito de cilindro dividido sea infalible en que existe una orientación solamente permitida por las aletas, y las pinzas nunca se acercan a un contacto de electrodo (40a-40c). Las aletas de manipulación interior y exterior también proveen un agarre firme en porciones centrales adyacentes a los bordes interior y exterior, respectivamente.

Todas las ventajas anteriores se obtienen sin aumento sustancial de los costes de producción del electrodo de manguito.

Claims (12)

REIVINDICACIONES

1. Un electrodo de manguito y/ u optrodo (40) implantable adaptado para rodear tejido corporal sustancialmente cilindrico (70), que es un manguito de dimensionamiento automático, dicho electrodo de manguito y/u optrodo implantable comprendiendo:

• una lámina de soporte (43) que no es conductora, y

° que tiene una superficie interior (43d) y una superficie exterior (43u) separada de la superficie interior por un grosor,

° que tiene un perímetro inscrito en un rectángulo de inscripción de longitud (L) medida paralela a un eje longitudinal (Z), y de ancho (W) medido paralelo a un eje transversal (X) normal al eje longitudinal (Z), el perímetro definiéndose por un borde interior (43i) y un borde exterior (43o) que se extienden a lo largo de la longitud (L) del rectángulo de inscripción, y por un primer y segundo bordes laterales que se extienden a lo largo del ancho (W) del rectángulo de inscripción, en donde

° la lámina de soporte se enrolla alrededor de y envuelve el tejido cilíndrico alrededor del eje longitudinal (Z) con N > 1 vueltas y, por consiguiente, forma un manguito de geometría sustancialmente cilíndrica que se extiende sobre la longitud (L), a lo largo del eje longitudinal (Z), de modo que al menos una porción de la superficie interior (43d) forma un interior del manguito, y de modo que al menos una porción de la superficie exterior (43u) forma un exterior del manguito, y de modo que un diámetro interior de la geometría sustancialmente cilíndrica puede variar con variaciones de un diámetro del tejido corporal sustancialmente cilíndrico rodeado por aquel,

• al menos una primera unidad de transferencia de energía que incluye un contacto de electrodo (40a) o un contacto óptico (60), que se expone en la superficie interior del manguito,

caracterizado por que se provee una aleta de manipulación interior (45) que comprende

• un extremo acoplado que pertenece a una porción acoplada (45c) que se fija a una porción de la superficie exterior (43u) de la lámina de soporte (43) que es adyacente al borde interior (43i), y

• un extremo libre, opuesto al extremo acoplado, perteneciente a una porción libre (45f) adyacente a la porción acoplada (45c) y separada de aquel por una línea de transición (45t), dicha porción libre encontrándose suelta de la superficie exterior (43u) de la lámina de soporte (43).

2. El electrodo de manguito y/u optrodo implantable según la reivindicación 1, en donde la línea de transición (45t) es paralela al eje longitudinal (Z) y en donde,

• la aleta de manipulación interior (45) tiene una amplitud (b) medida paralela al eje longitudinal (Z) comprendida entre 20 y 50% de la longitud (L) de la lámina de soporte, preferiblemente entre 25 y 40% de L, más preferiblemente entre 30 y 35% de L, y comprendida preferiblemente entre 3 y 10 mm, más preferiblemente entre 4 y 6 mm, y/o

• la porción libre (45f) de la aleta de manipulación interior (45) tiene una longitud (hf) medida paralela al eje transversal (X) comprendida entre 3 y 10 mm, preferiblemente entre 4 y 6 mm, y/o

• la línea de transición (45t) se encuentra separada del borde interior (43i) por una distancia (hs) medida paralela al eje transversal (X) de no más de 6 mm, preferiblemente, de entre 1 y 4 mm.

3. El electrodo de manguito y/u optrodo implantable según la reivindicación 1 o 2, en donde el extremo acoplado de la aleta de manipulación interior (45) es adyacente al borde interior (43i) y en donde el extremo libre mira hacia el borde exterior (43o) de la lámina de soporte (43), y en donde la línea de transición (45t) se extiende a lo largo del eje longitudinal (Z) y se encuentra separada del borde interior (43i) por una distancia (hs) medida paralela al eje transversal (X) de no más de 4 mm, preferiblemente comprendida entre 1 y 3 mm.

4. El electrodo de manguito y/u optrodo implantable según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el electrodo de manguito implantable comprende un primer y un segundo contactos de electrodo (40a, 40b) para formar un electrodo bipolar, y preferiblemente además comprende un tercer contacto de electrodo (40c) para formar un electrodo tripolar.

5. El electrodo de manguito y/u optrodo implantable según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la lámina de soporte está formada por una lámina exterior que comprende la superficie exterior, adherida a una lámina interior que comprende la superficie interior, y en donde dicha lámina interior está hecha de un material elástico y se preestira de manera elástica a lo largo del eje transversal (X), para crear una desviación adecuada para el enrollado automático de la lámina de soporte alrededor del eje longitudinal (Z), para formar, de manera elástica, un manguito sustancialmente cilíndrico de diámetro interior (Dc).

6. El electrodo de manguito y/u optrodo implantable según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en donde la lámina de soporte tiene una desviación y anchos (W) interior y exterior, de modo que la lámina de soporte se enrolla automáticamente hacia el manguito sustancialmente cilíndrico de diámetro interior (Dc), con N vueltas, N estando comprendido entre 1,1 y 3,5, preferiblemente entre 1,5 y 3,0, más preferiblemente entre 2,3 y 2,8, en donde

• el borde interior (43i) forma con la al menos porción de la superficie interior (43d) el interior del manguito, y el borde exterior (43o) forma con la al menos porción de la superficie exterior (43u) el exterior del manguito, y

• la al menos primera unidad de transferencia de energía (40, 60) es más cercana al borde interior (43i) que al borde exterior (43o) y, preferiblemente, tiene una longitud de no más de nDc.

7. El electrodo de manguito implantable según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende un primer, un segundo y, preferiblemente, un tercer contactos de electrodo (40a, 40b, 40c), y en donde el primer y segundo contactos de electrodo, y preferiblemente el tercer contacto de electrodo son en la forma de

• tiras continuas (40a-40c) que se extienden paralelas al eje transversal (X) cuando la lámina de soporte se despliega sobre una superficie plana, al menos a lo largo de la porción de la superficie interior que forma el interior del manguito, preferiblemente, en una línea recta o formando una serpentina cuando se proyecta sobre el plano (X, Z), o

• elementos de contacto de electrodo discretos distribuidos paralelos al eje transversal (X) cuando la lámina de soporte se despliega sobre una superficie plana, al menos a lo largo de la porción de la superficie interior que forma el interior del manguito.

8. El electrodo de manguito y/u optrodo implantable según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde una aleta de manipulación exterior (46) se provee en una porción de la superficie exterior (43u) contigua al borde exterior (43o), que comprende

• un extremo acoplado que pertenece a una porción acoplada que se fija a una porción de la superficie exterior (43u) de la lámina de soporte (43) que es adyacente, preferiblemente contigua, al borde exterior (43o), y

• un extremo libre, opuesto al extremo acoplado, y adyacente al borde exterior (43o) de la lámina de soporte, dicho extremo libre perteneciendo a una porción libre (45f) que está suelta de la superficie exterior (43u) de la lámina de soporte.

9. El electrodo de manguito y/u optrodo implantable según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde una porción central del borde exterior (43o) está separada del borde del rectángulo de inscripción que es adyacente al borde interior (43i) por el ancho (W) medido paralelo al eje transversal (X), y está flanqueada por una primera y segunda porciones laterales, que unen la porción central al primer y segundo bordes laterales de la lámina de soporte (43), respectivamente, la primera y segunda porciones laterales estando separadas del borde interior (43i) por una distancia más corta que el ancho (W), y en donde la porción central está formada por

• un punto que forma un ángulo entre la primera y segunda porciones laterales, o

• un segmento recto o curvo de amplitud medida paralelo al eje longitudinal (Z) inferior al 80% de la longitud (L) longitudinal, preferiblemente comprendida entre 5 y 50% de L, más preferiblemente entre 10 y 33% de L.

10. El electrodo de manguito y/u optrodo implantable según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el borde interior (43i) y/o el borde exterior (43o) de la lámina de soporte aislante se resaltan y, por consiguiente, comprenden una o más de un área coloreada, una línea coloreada, una flecha, u otra indicación gráfica o alfanumérica aplicada en o adyacente a dicho(s) borde(s) interior y/o exterior.

11. El electrodo de manguito y/u optrodo implantable según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la aleta de manipulación interior comprende un código de color.

12. El electrodo de manguito y/u optrodo implantable según la reivindicación 11, que comprende una aleta de manipulación exterior (46) según la reivindicación 8, que comprende un código de color diferente del código de color de la aleta de manipulación interior (45).