JP2022515559A - ハンドリングフラップを含むカフ電極又はオプトロード - Google Patents

Abstract

本発明は、実質的に筒状形の身体組織（７０）を取り囲むように適合され、自己サイズ調節式カフ、及び分割型円筒カフの中から選択される埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロード（４０）であって、●非導電性の支持シート（４３）であって、〇長手方向軸（Ｚ）に沿って延在する内縁部（４３ｉ）及び外縁部（４３ｏ）によって画定されている周縁を有するとともに、〇支持シートが長手方向軸（Ｚ）を中心にして回転され、カフ電極／オプトロードを形成する非導電性の支持シート（４３）と、●カフの内側表面に露出した電極接点（４０ａ）又は光学接点（６０）を含む少なくとも第１のエネルギー伝達ユニットと、を含む前記カフ電極及び／又はオプトロードにおいて、●内縁部（４３ｉ）に隣接する支持シート（４３）の外側表面（４３ｕ）の一部分に固定された結合部分（４５ｃ）に属する結合端部と、●結合部分（４５ｃ）に隣接し、移行線（４５ｔ）によってそこから離隔された自由部分（４５ｆ）であって、支持シートの外側表面（４３ｕ）に固定されていない前記自由部分に属する結合端部の反対側にある自由端部と、を含む内側ハンドリングフラップ（４５）が設けられていることを特徴とする、埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロードに関する。

Description

技術分野
本発明は、埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ：Implantable Medical Device）と生物学的組織との間の電気パルス又は光パルスの伝送を伴う医学的治療において使用されるＩＭＤの分野におけるものである。特に、本発明は、神経又は組織の周囲に巻き付けることにより、神経又はその他の実質的に円筒形の組織に結合するためのカフ電極又はオプトロードの新規な概念であって、これにより、外科医がカフ電極を実質的に円筒形の組織に結合する手術が容易になる概念に関する。本発明は、埋め込み手術中にカフ電極／オプトロードを取り扱う際に、カフ電極／オプトロードの敏感なコンポーネントを損傷する危険性もまた低減する。これらの利点は、現時点での最新技術のカフ電極と比較して、カフ電極の製造コストを増大させることなしに実現することができ、埋め込み手術時間を短縮する。

発明の背景
埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ）は、数十年にわたって、多くの疾患、特に、神経疾患を治療するために使用されてきた。主要なタイプのＩＭＤは、パーキンソン病、てんかん、慢性疼痛、運動障害などの、多数の疾患を診断又は治療するために、及び他の多くの用途で神経又は筋肉などの組織に電気パルスを送達する、神経刺激装置からなる。近年、光エネルギーを用いた組織の治療が、光遺伝学の分野をサポートするための、或いは、直接的な赤外線光を使用する、疾患の治療の有望な可能性を示している。図１（ａ）に図示されているように、その最も単純な形態では、電気パルスを送達するためのデバイスは、ハウジング（５０）に収容されたエネルギーパルス生成器と、刺激電極接点（４０ａ、４０ｂ）と、電極接点をエネルギーパルス生成器に結合して、エネルギーパルス生成器から電極（４０）に電気エネルギーの形態でエネルギーを伝送するリード（３０）と、を含む。エネルギーパルス生成器は、導電性のリードによって電極接点に伝送される電気パルスを生成することができる。或いは、そして、例えば、欧州特許第３１１３８３８Ｂ１号に記載されているように、エネルギーパルス生成器は、光エネルギーを電極接点に送給される電気エネルギーに変換する光起電力セルに光ファイバを通して伝送される光を生成することができる。「リード（lead）」という用語は、本明細書では、導電体（例えば、ワイヤ、テープ）及び光ファイバの両方を定義するために使用されている。

組織の光治療は、いわゆるオプトロードを使用することができる。オプトロードは、光ビームを組織の正確な部位に合焦する光エミッタとすることができ、或いは、これは、光エミッタによって発せられた、反射、透過、又は散乱された光ビームを感知する光センサとすることができる。光エミッタは、縁部が面取りされた光ファイバの形態、又は、レンズに結合された光ファイバの形態とすることができ、光ビームを治療対象である組織の正確な部位に合焦する。或いは、光エミッタは、発光ダイオード（ＬＥＤ：Light Emitting Diode）、垂直共振器面発光レーザ（ＶＣＳＥＬ：Vertical-Cavity Surface-Emitting Laser）、又は別のタイプのレーザダイオードなど、１つ又は複数の発光源とすることができる。発光源は、上述の電極に類似したやり方で、電流によって電力供給することができる。

多くの用途では、電極又はオプトロードは、治療対象である組織に直接適用しなければならず、埋め込み型デバイスを使用することが必要である。実質的に円筒形の構成を有する組織の場合、カフ電極及び／又はオプトロード（４０）は、概して、神経、筋肉組織、及び細長いストランド状又はトランク状の任意の組織など、円筒形の組織の周囲に巻き付けるように使用される。カフ電極は、一方においては、全般的に円筒形状の、中空管状支持体を形成するシートを含む電気絶縁支持シート（４３）と、他方においては、電気絶縁支持シートの内側表面に露出した少なくとも１つの電極接点（４０ａ、４０ｂ）又は光学接点（６０）と、を含み、カフが巻き付けられている組織と電気的に接触、及び／又は光学的に接触した状態であるようになっている。少なくとも１つの電気接点又は光学接点は、上述のように、エネルギーパルス生成器によって起動される。

電極接点は、例えば、電気絶縁支持シートの表面上にプリントすることができる。

次の３つの主要なカフのファミリーが市場で利用可能である。
●自己サイズ調節式カフ（自己サイズ調節式螺旋状カフ又は自己巻き付き式カフと呼ばれる場合もある）（図１（ｂ）及び図５～図７を参照）。このカフでは、電気絶縁支持シートが、自然に円筒形の組織の周囲に巻き付くように付勢された弾力性のある材料で作られている。自己サイズ調節式又は自己巻き付き式カフ電極は、内径（Ｄｃ）が、巻き付けられる組織の直径に応じて、又は、例えば、術後の炎症などに伴う円筒形の組織の直径の変動に応じて変えることが可能であるため、特に有利である。自己サイズ調節式カフ電極は、例えば、米国特許第４６０２６２４号に記載されている。
●分割型円筒カフ（図８を参照）。このカフでは、電気絶縁支持シートが、円筒形の組織上に挿入できるように、開いたスリットを有する円筒体を形成している。その後、スリットは閉じられる。分割型円筒カフ電極には、セルフロック手段が設けられているか、又は、結紮などのような、外部手段で閉じることができる。フラップが、スリットをカバーする場合もある。分割型円筒カフ電極の欠点の１つは、スリットが閉じた後には、内径（Ｄｃ）をもう変えることができない、という点である。分割型円筒カフ電極の例は、例えば、米国特許第８１５５７５７号に見出すことができる。いくつかの実施形態では、分割型円筒カフ電極／オプトロードの支持シートに付勢して、自然に円筒形の組織の周囲に巻き付くようにし、分割部の両リップを形成する支持シートの縁部を互いに近づけて、実質的に円筒形の組織に支持シートを巻き付けるのに必要な分割部を少なくとも部分的に閉じることができる。
●螺旋形カフ（図示せず）。このカフでは、電気絶縁支持シートは、円筒形の組織に巻き付けられた螺旋体を形成している。この形状は、非常に汎用性が高く、複数の短い螺旋カフを様々な距離で並べて位置決めすることが可能であり、カフの内径を組織の直径の変動に追従させることができる。螺旋形カフ電極の例は、例えば、米国特許第５９６４７０２号又は米国特許第８４７８４２８号に見出すことができる。

本発明は、特に、自己サイズ調節式カフ電極（図２、図５～図７参照）及び分割型円筒カフ電極（図８参照）に関する。

カフ電極にとっての主要な課題の１つは、円筒形の組織の周囲にカフ電極を埋め込むことに関する。実際には、外科医は支持シートを開き、治療対象である組織に巻き付ける。カフ電極の取り扱いは、一般的には金属製のピンセットで支持シートの２つの対向端部を保持することによって行われる。この手術は、概して支持シート上にプリントされた繊細な電極接点を損傷するか、又は、オプトロードの位置合わせがずれる可能性があり、これにより、埋め込み手術全体が陳腐化して無駄になる。

自己サイズ調節式カフ電極の埋め込みに関する別の起こり得る問題は、支持シートが間違った方向に自然に巻き付くと、発生する場合がある。自己サイズ調節式カフ電極は、円筒形の組織上にＮ＞１の数のループで巻かれなければならず、このとき、内縁部は、円筒形の組織に接触しながら円筒形の組織に平行に延在するように設計され、外縁部は、内縁部の反対側にあり、カフ電極の外側表面に位置決めされるように設計されている。電極又はオプトロードは、支持シートを組織の周囲に巻き付けたときに、組織の表面に面するように位置決めされる。それらは、内縁部からπＤｃよりも遠くない位置になければならない。なお、Ｄｃは円筒カフ電極の内径であり、円筒形の組織の直径に等しい。これは、自己サイズ調節式カフ電極の直径Ｄｃが、巻き付けられる円筒形の組織の直径に適合しているからである。しかしながら、カフ電極が小型であることを考慮すれば容易に起こり得る間違った取り扱いは、支持シートが間違った方向に巻き付いて、外縁部が組織と接触し、内縁部が誤って外側表面に配置されてしまう可能性がある。これが起こった場合、電極及び／又はオプトロードは、円筒形の組織の表面に面していないか、又は部分的にしか面していないことになり、埋め込みが役に立たなくなってしまう。

ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０８２７０３号は、支持シートの周縁から突き出したハンドリングフラップを提供することを提案している。例えば、四辺形のシートの場合、４つのハンドリングフラップを支持シートの各角に位置決めし、長手方向軸（Ｚ）に沿って突出させることができる。ハンドリングフラップが、カフ電極の取り扱い中のピンセットによる電極接点又はオプトロードの損傷を防ぐ場合、４つの異なる点で同時に保持する必要があるため、適切に取り扱うことは困難である。埋め込み部位のサイズに制限があるために、また、手術の侵襲的な性質を制限するために、４本のピンセットでカフ電極を取り扱うことは、場合によっては実現可能でない可能性がある。

以上のことから、患者へのカフ電極の埋め込みの成功率を高め、埋め込み手術時間を短縮して、電極の損傷を防ぎ、支持シートを間違った方向に巻き付けないようにするためには、改良が必要であることがわかる。これらの利点及びその他の利点については、以下の節においてさらに詳細に説明する。

発明の概要
本発明は、添付の独立請求項において定義されている。好適な実施形態は、従属請求項において定義されている。特に、本発明は、実質的に円筒形の組織を取り囲むよう適合された、埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロードに関する。カフ電極及び／又はオプトロードは、自己サイズ調節式カフ及び分割型円筒カフの中から選択され、支持シートと、少なくとも第１のエネルギー伝達ユニットと、を含む。

支持シートは、非導電性であり、
●内側表面、及び厚さの分だけ内側表面から離隔された外側表面と、
●長手方向軸（Ｚ）に平行に測定した長さ（Ｌ）及び長手方向軸（Ｚ）に垂直な短手方向軸（Ｘ）に平行に測定した幅（Ｗ）の内接矩形に内接した周縁であって、内接矩形の長さ（Ｌ）に沿って延在する内縁部及び外縁部と、内接矩形の幅（Ｗ）に沿って延在する第１の側縁部及び第２の側縁部と、によって画定されている周縁と、
を有する。

支持シートは、長手方向軸（Ｚ）を中心にして回転され、実質的に円筒形状のカフを形成し、長手方向軸（Ｚ）に沿って長さ（Ｌ）上に延在していることで、内側表面の少なくとも一部分が、カフの内部を形成するとともに、外側表面の少なくとも一部分が、カフの外部を形成するようになっている。

少なくとも第１のエネルギー伝達ユニットは、カフの内側表面に露出した電極接点又は光学接点を含む。

支持シートには内側ハンドリングフラップが設けられ、この内側ハンドリングフラップは、
●内縁部に隣接する支持シートの外側表面の一部分に固定された結合部分に属する結合端部と、
●結合部分に隣接し、移行線によってそこから離隔された自由部分であって、支持シートの外側表面に固定されていない前記自由部分に属する結合端部の反対側にある自由端部と、
を含む。

好適な実施形態では、移行線は、長手方向軸（Ｚ）に平行であり、内側ハンドリングフラップは、長手方向軸（Ｚ）に平行に測定した、支持シートの長さ（Ｌ）の２０～５０％の間、好ましくは、Ｌの２５～４０％の間、より好ましくは、Ｌの３０～３５％の間に含まれる幅を有し、好ましくは、３～１０ｍｍの間、より好ましくは、４～６ｍｍの間に含まれる。この代わりに、又はこれに付随して、内側ハンドリングフラップの自由部分は、短手方向軸（Ｘ）に平行に測定した、３～１０ｍｍの間、好ましくは、４～６ｍｍの間に含まれる長さを有することができる。最後に、移行線は、短手方向軸（Ｘ）に平行に測定した、６ｍｍ以下の距離、好ましくは、１～４ｍｍの間の距離の分だけ内縁部から離隔させることができる。

好適な実施形態では、内側ハンドリングフラップの結合端部は、内縁部に隣接しており、自由端部は、支持シートの外縁部の方に面している。移行線は、長手方向軸（Ｚ）に沿って延在し、短手方向軸（Ｘ）に平行に測定した、４ｍｍ以下の距離、好ましくは、１～３ｍｍの間に含まれる距離の分だけ、内縁部から離隔されている。

好ましくは、埋め込み型カフ電極は、双極電極を形成するために第１の電極接点及び第２の電極接点を含む。より好ましくは、カフ電極は、三極電極を形成するために第３の電極接点をさらに含む。

第１の電極接点及び第２の電極接点、並びに、好ましくは、第３の電極接点は、以下の形態、すなわち、
●支持シートを平らな表面上に展開したときに、短手方向軸（Ｘ）に平行に延在し、少なくともカフの内部を形成する内側表面の一部分に沿った、平面（Ｘ，Ｚ）上に投影されたときに、好ましくは、直線状の線であるか、又は蛇行を形成する連続したストライプの形態、又は、
●支持シートを平らな表面上に展開したときに、短手方向軸（Ｘ）に平行に分布し、少なくともカフの内部を形成する内側表面の一部分に沿った、離散的な電極接点素子の形態である。

支持シートは、内側表面を含む内側シートに接着される外側表面を含む外側シートで形成することができ、前記内側シートは、弾力性のある材料で作られているとともに、内径（Ｄｃ）の実質的に円筒形のカフを弾性的に形成するために、長手方向軸（Ｚ）を中心にして支持シートを自己巻き付きさせるのに適した付勢を生み出すように、短手方向軸（Ｘ）に沿って弾性的に予備伸張される。本発明のカフ電極及び／又はオプトロードは、自己サイズ調節式カフ又は分割型円筒カフのいずれかである。

埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロードが、自己サイズ調節式カフを形成する場合、支持シートは、付勢と、内側幅及び外側幅（Ｗ）と、を有することができることで、支持シートは、Ｎが１．１～３．５の間、好ましくは、１．５～３．０の間、より好ましくは、２．３～２．８の間に含まれる場合のＮ個のループを有する内径（Ｄｃ）の実質的に円筒形のカフに自己巻き付きするようになっているとともに、
●内縁部が、内側表面の少なくとも一部分とともにカフの内部を形成し、外縁部が、外側表面の少なくとも一部分とともにカフの外部を形成し、そして、
●少なくとも第１のエネルギー伝達ユニットは、外縁部よりも内縁部に近接しており、好ましくは、πＤｃ以下の長さを有する。

埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロードが、分割型円筒カフを形成する場合、支持シートが付勢と、内側幅及び外側幅（Ｗ）と、を有することができることで、支持シートが、Ｎが０．８～１．０の間に含まれる場合のＮ個のループを有する内径（Ｄｃ）の実質的に円筒形のカフに自己巻き付きするようになっているとともに、内縁部及び外縁部が向かい合っており、好ましくは、互いに接触し、そして、少なくとも第１のエネルギー伝達ユニットが、最大Ｗまでの長さを有する。

内側ハンドリングフラップに加えて、外縁部に境界を接する外側表面の一部分に外側ハンドリングフラップを設けることもまた可能である。この外側ハンドリングフラップは、
●外縁部に隣接し、好ましくは、境界を接する支持シートの外側表面の一部分に固定された結合部分に属する結合端部と、
●結合端部の反対側にあり、支持シートの外縁部に隣接する自由端部であって、支持シートの外側表面に固定されていない自由部分に属する前記自由端部と、
を含む。

外側ハンドリングフラップに加えて、又はこの代わりに、外縁部の中央部分は、内縁部に隣接する内接矩形の縁部から、短手方向軸（Ｘ）に平行に測定した幅（Ｗ）の分だけ離隔させることができ、支持シートの第１の側縁部及び第２の側縁部にそれぞれ中央部分をつなぐ第１の側部及び第２の側部が側面に位置することができ、第１の側面部分及び第２の側面部分が、幅（Ｗ）よりも短い距離の分だけ、内縁部から離隔されている。中央部分は、
●第１の側部と第２の側部との間で角度を形成する点、又は、
●長手方向軸（Ｚ）に平行に測定した幅が、長手方向長さ（Ｌ）の８０％未満、好ましくは、Ｌの５～５０％の間に含まれる、より好ましくは、Ｌの１０～３３％の間である直線状若しくは曲線状のセグメント、
のいずれかによって形成することが可能である。

絶縁支持シートの内縁部及び／又は外縁部は、着色された部位、着色された線、矢印、又は、前記内縁部及び／又は外縁部において、或いはこれに隣接して適用されるその他のグラフィカルな、又は、英数字の表示のうちの１つ又は複数を含む強調表示がなされる場合がある。

或いは、内側ハンドリングフラップはカラーコードを含む場合がある。外側ハンドリングフラップもまた、内側ハンドリングフラップのカラーコードとは異なるカラーコードを含む場合がある。

本発明の埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロードは、実質的に円筒形状の組織の周囲にカフ電極及び／又はオプトロードを埋め込むための方法において使用することができ、この方法は、次のステップ、すなわち、
（ａ）先行する請求項のいずれか一項に記載の埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロードを設けるステップと、
（ｂ）内側ハンドリングフラップの自由部分をピンセットで掴むステップと、
（ｃ）内側ハンドリングフラップをピンセットで保持しながら、内縁部に境界を接する内側表面の一部分を組織と接触させるステップと、
（ｄ）支持シートを組織に巻き付け、０．８～１．５個のループの後に、ピンセットによる内側ハンドリングフラップの掴みを解放するステップと、
を含む。

ステップ（ｂ）での支持シートの巻き付けは、第２のピンセットで支持シートの外縁部、又は外側ハンドリングフラップの自由端部のいずれかを掴んで実行することができ、外縁部が埋め込まれる位置になったら、ピンセットを解放して取り外す。

図面の簡単な説明
本発明の性質をより完全に理解するために、添付図面と併せて、以下の詳細な説明を参照する。

（ａ）本発明によるＩＭＤ、及び（ｂ）自己サイズ調節式カフ電極の一例を示す。 ピンセットを使用して、支持シートの内側（及び外側）縁部、及び特に、カフ電極を埋め込む際に電極接点を損傷する危険性が高い、先行技術のカフ電極、（ａ）自己サイズ調節式カフ電極、（ｂ）分割型円筒カフ電極を神経に巻き付けることが可能なやり方を示す。 （ａ）電極接点が内側表面に適用された単層の支持シートを含む伸張したカフ電極の斜視図、（ｂ）蛇行状の導電性トラック及び形状が異なる電極接点を含む、伸張したカフ電極の内側表面の正面図、（ｃ）図３（ｂ）の伸張したカフ電極の側面図、及び（ｄ）図３（ｃ）の伸張したカフ電極の外側表面の正面図を示す。 （ａ）電極接点が内側層と外側層との間に挟まれた２層の積層体支持シートを含む伸張したカフ電極の分解組立斜視図、（ｂ）蛇行状の導電性トラック及び形状が異なる電極接点を含む、伸張したカフ電極の内側表面の正面図、（ｃ）図４（ｂ）の伸張したカフ電極の側面図、及び（ｄ）図４（ｂ）の伸張したカフ電極の外側表面の正面図を示す。 本発明によるクロワッサン形のカフ電極の一実施形態の、（ａ）伸張した状態、及び（ｂ）巻き付いた状態を示す。 本発明によるクロワッサン形のカフ電極の代替的な実施形態の、（ａ）伸張した状態、及び（ｂ）巻き付いた状態を示す。 自己サイズ調節式カフ電極の（ａ）側面図、（ｂ）正面図、（ｃ）斜視図、（ｄ）～（ｆ）自己サイズ調節式カフ電極を円筒形の組織に結合するためのステップを示す。 分割型円筒カフ電極の（ａ）側面図、（ｂ）正面図、（ｃ）斜視図、（ｄ）～（ｆ）分割型円筒カフ電極を円筒形の組織に結合するためのステップを示す。 支持シートの形状及びハンドリングフラップの配列の様々な実施形態を示す。 内側ハンドリングフラップの様々な実施形態を示す。 カフ電極及び／又はカフオプトロードの様々な構成、（ａ）カフ電極、（ｂ）電気感知性を有するカフ電極、（ｃ）面取りされた光ファイバを有するカフオプトロード、（ｄ）光感知性を有するカフオプトロード、（ｅ）電気感知性を有するオプトロードを示す。

発明の詳細な説明
図１（ａ）に図示されているように、本発明による埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロードは、例えば、一般には一次電池又は充電式電池の形での電力源と、電気パルス生成器又は発光源を含み得るエネルギーパルス生成器と、を含む埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ）の機能を制御するための電子機器を収容するハウジング（５０）を含むＩＭＤとともに使用されるように設計されている。ハウジング（５０）は、通常、治療対象である組織に隣接して埋め込むには、嵩張りすぎているため、概して、治療対象である組織から離れ、そして、カフ電極／オプトロードから離れた、アクセスが容易な領域に埋め込まれる。したがって、カフ電極／オプトロード（４０）は、エネルギーパルス生成器によって生成されたエネルギーを、カフ電極／オプトロードの電極接点（４０ａ～ｃ）又はオプトロード（６０）に輸送するのに適したリード（３０）によって、ハウジングに結合されている。エネルギーは、電極接点及び、ＬＥＤ若しくはＶＣＳＥＬなどの発光源に電気エネルギーの形で送達されるか、又は、面取りされた光ファイバ若しくはレンズ、ミラー等々といったような微小光学デバイスに結合された光ファイバに光エネルギーの形で送達される。リードは、電気パルス生成器とともに使用される導電性リードから構成され、生成器から電極接点又は発光源に、エネルギーの変換を伴わずに電気パルスを直接伝導することができる。この種のＩＭＤは、例えば、国際公開第２００９０４６７６４号に記載されている。或いは、リードは、ＬＥＤなどの発光源とともに使用される光ファイバを含むことができる。光エネルギーは、光エネルギーを電気エネルギーに変換するために、カフ電極／オプトロードに隣接して配置された光起電力セルに輸送される。本発明のカフ電極との使用に適したこの種のＩＭＤは、例えば、国際公開第２０１６１３１４９２号に記載されている。いずれのエネルギー伝達システムも、当技術分野では既知であり、当業者には、各システムのメリット及びデメリットがわかっており、所与の事例に最も適した最良の構成を選択することができる。本発明は、任意の特定のタイプのエネルギー伝達システムに限定されるものではない。しかしながら、光起電力セルに光ファイバを使用することは、電気ワイヤを使用する場合と比較して、例えば、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ：Magnetic Resonance Imaging）、又は、空港のセキュリティポータルなどで遭遇する磁場との相互作用がないなど、多くの利点があるため好適である。

図２～図１１に示されているように、本発明によるカフ電極／オプトロードは、内側表面（４３ｄ）と、厚さの分だけ内側表面から離隔された外側表面（４３ｕ）と、を含む内径（Ｄｃ）の管状カフ構造の形をした非導電性の支持シート（４３）を含む。支持シートは、長手方向軸（Ｚ）に平行に測定した長さ（Ｌ）、及び長手方向軸（Ｚ）に垂直な短手方向軸（Ｘ）に平行に測定した幅（Ｗ）である内接矩形に内接した周縁を有する。周縁は、内接矩形の長さ（Ｌ）に沿って延在する内縁部（４３ｉ）及び外縁部（４３ｏ）と、内接矩形の幅（Ｗ）に沿って延在する第１の側縁部及び第２の側縁部と、によって画定されている。

支持シートは、長手方向軸（Ｚ）を中心にして回転され、内径（Ｄｃ）の実質的に円筒形状のカフを形成し、長手方向軸（Ｚ）に沿って長さ（Ｌ）上に延在していることで、内側表面（４３ｄ）の少なくとも一部分が、カフの内部を形成するとともに、外側表面（４３ｕ）の少なくとも一部分が、カフの外部を形成するようになっている。本発明は、一方では、Ｎ＞１個のループで円筒形の組織に巻き付いて包み込む自己サイズ調節式カフに関し、他方では、Ｎ≦１個のループで円筒形の組織に巻き付いて包み込む分割型円筒カフに関する。

内径（Ｄｃ）は、カフが巻き付けられる、実質的に円筒形の組織の寸法によって決まる。自己サイズ調節式カフ電極／オプトロード（４０）の支持シート（４３）は、伸張した平面構成から２個以上のループで円筒形状に自然に巻き付くように、付勢されている。したがって、自己サイズ調節式電極／オプトロードの内径は、巻き付けられる組織の直径の変動に応じて変えることができる。

分割型カフ電極／オプトロードは、分割部を拡大して、そこを通して組織を挿入するのに十分な隙間を形成することにより組織の周囲に挿入され、その後、隙間は組織の寸法に合うように縮小される。電極の場合、迷走電流損失を低減するために、スリットが閉じていること（すなわち、Ｎ＝１個のループ）が好ましい。分割型電極／オプトロードの支持シート（４３）もまた、自己サイズ調節式電極／オプトロードについて上述したように付勢することができ、したがって、組織の寸法の軽微な変動に適合させることもまた可能である。或いは、支持シートは付勢されず、カフは、スリットを横切るようにステッチするか、又はカフの周囲にスリットシースを導入することによって、安定化されなければならない。

内径（Ｄｃ）は、好ましくは、０．２～５ｍｍの間、より好ましくは、１～３．５ｍｍの間、最も好ましくは、２～３ｍｍの間に含まれる。自己サイズ調節式カフ電極／オプトロードの内径（Ｄｃ）は、概して、治療対象である組織の実質的に円筒形の組織の直径（Ｄｎ）の８０～９５％の間に含まれる。分割型円筒カフ電極／オプトロードの場合、内径（Ｄｃ）は、概して、組織の直径（Ｄｎ）に等しいか、又は、これよりもわずかに大きい。例えば、Ｄｃは、Ｄｎの１００～１１０％の間に含まれ得る。続けて、本発明のカフ電極／オプトロードの様々なコンポーネントについて説明する。

図１１に概略的に図示されているように、本発明のカフ電極／オプトロードは、カフの内側表面に露出した少なくとも第１の電極接点（４０ａ）、一般的には、２つ、さらには３つの電極接点（４０ｂ、４０ｃ）もまた含む。この代わりに、又はこれに付随して、管状カフ構造は、カフの内側表面に露出した少なくとも第１の光学接点（６０）、好ましくは、２つ以上の光学接点を含む。

電気絶縁支持シート（４３）
カフ電極／オプトロード（４０）は、埋め込み型電極／オプトロードを神経などの円筒形の組織に結合するための電気絶縁支持シート（４３）を含む。支持シート（４３）は、その少なくとも一部分が、自身が巻き付けられる実質的に円筒形の組織に接触する内側表面（４３ｄ）を含むとともに、支持シートの厚さの分だけ内側表面から離隔された外側表面（４３ｕ）をさらに含む。支持シートは、長手方向軸（Ｚ）に平行に測定した長さ（Ｌ）、及び長手方向軸（Ｚ）に垂直な短手方向軸（Ｘ）に平行に測定した幅（Ｗ）である内接矩形に内接した周縁を有する。周縁は、内接矩形の長さ（Ｌ）に沿って延在する内縁部（４３ｉ）及び外縁部（４３ｏ）と、内接矩形の幅（Ｗ）に沿って延在する第１の側縁部及び第２の側縁部と、によって画定されている。

支持シートは、長期間にわたる埋め込みのために、治療対象である実質的に円筒形の組織と電気的／光学的に接触した状態で電極接点（４０ａ～ｃ）又は光学接点（６０）を治療位置で固定するために使用される。支持シートはまた、第１の電極接点及び第２の電極接点（４０ａ、４０ｂ）と、任意選択的に、前記第１の電極接点と第２の電極接点との間の位置にある実質的に円筒形の組織を通過する第３の電極接点（４０ｃ）と、を含む回路において、電流を可能な限り閉じ込めるための役割も果たしている。

支持シートは、非導電性材料、好ましくは、ポリマーで作られている。絶縁材料が、埋め込み中、及び任意の身体運動に対応するために変形しなければならない場合には、例えば、自己サイズ調節式カフ電極の場合（図２及び図７を参照）、そして場合によっては、分割型円筒カフ電極の場合（図８を参照）、絶縁材料は、シリコーン、ポリイミド、若しくはポリウレタンエラストマなどの弾性ポリマー、又は任意の生体適合性エラストマで作られていることが好ましい。弾力性のない分割型円筒カフ電極など、他の電極形状の場合、生体適合性エラストマに加えて、支持シートは、例えば、ポリウレタン又はエポキシ樹脂など、より剛性の高い材料で作ることができる。

図３～図９に示されているように、支持シートは、長手方向軸（Ｚ）に垂直な半径方向に沿って測定した内径（Ｄｃ）であり、そして、長手方向軸（Ｚ）に沿って長さ（Ｌ）上に延在する管状の実質的に円筒形のカフ構造を形成するように、長手方向軸（Ｚ）を中心にして巻き付くシート材料からなる。管状カフ構造は、内側表面（４３ｄ）を含み、この少なくとも一部分は、カフの内部を形成するとともに、外側表面（４３ｕ）は、カフの厚さの分だけ内側表面から離隔されたカフの外部を形成している。図３～図６に図示されているように、支持シートの周縁は、平らな面に広げたときに、長手方向軸（Ｚ）に平行に測定した長さ（Ｌ）、長手方向軸（Ｚ）に垂直な短手方向軸（Ｘ）に平行に測定した幅（Ｗ）である内接矩形に内接している。周縁は、内接矩形の長さ（Ｌ）に沿って延在する内縁部（４３ｉ）及び外縁部（４３ｏ）と、内接矩形の幅（Ｗ）に沿って延在する第１の側縁部及び第２の側縁部と、によって画定されている。内縁部及び外縁部（４３ｉ、４３ｏ）のそれぞれ、及び、側縁部のそれぞれは、直線若しくは曲線のいずれかの連続した線を形成することができ、又は、直線若しくは曲線のいずれかとすることができるセグメントで形成された不連続な線を形成することができる。例えば、矩形の支持シートは、４つの直線の縁部を有する（図３、図４、及び図９（ａ）を参照）。１つ又は複数の縁部は、少なくとも部分的に湾曲している（図９（ｂ）の外縁部（４３ｏ）を参照）か、又は様々なセグメントを含む不連続とすることができる（図６（ａ）の側縁部、並びに図９（ｃ）及び図９（ｄ）の外縁部を参照）。

カフの内側表面の少なくとも一部分は、カフ電極が実質的に円筒形の組織（７０）の周囲に埋め込まれるときに、組織と接触している（実質的に円筒形の組織とは、本明細書では、神経など、実質的に円筒形か、又は、少なくとも角柱状であり、そして、長さ対直径のアスペクト比が少なくとも３、好ましくは、少なくとも５、より好ましくは、少なくとも１０である、細長い繊維、ストランド、トランク等々の形をした組織として定義されている）。

内側ハンドリングフラップ（４５）
図２を参照すると、先行技術のカフ電極（４０）が、概して金属製であるピンセット（８０）を使用することにより円筒形の組織（７０）の周囲に埋め込まれている。２つの対向する内縁部及び外縁部（４３ｉ、４３ｏ）によって支持シート（４３）を掴んで、支持シートの巻き付きを解いて伸張する以外に、組織を支持シート（４３）で包むことを可能にする選択肢はほとんどない。そうすることにより、図２（ａ）に図示されている自己サイズ調節式カフ電極の場合にはピンセットが内縁部（４３ｉ）を掴み、図２（ｂ）に図示されている分割型円筒カフ電極の両方のピンセットが内縁部及び外縁部（４３ｉ、４３ｏ）を掴んだ状態で、電極接点（４０ａ、４０ｂ）に接触して、損傷する危険性が高い。カフ電極を台無しにし、埋め込み手術全体が無駄になりかねないので、電極接点を破損する危険性は許容し難い。

本発明の要旨は、支持シート（４３）の外側表面（４３ｕ）に内側ハンドリングフラップ（４５）を提供することである。内側ハンドリングフラップ（４５）は、内縁部（４３ｉ）に隣接する支持シート（４３）の外側表面（４３ｕ）の一部分に固定された結合部分（４５ｃ）に属する結合端部を含む。それは、結合部分（４５ｃ）に隣接し、移行線（４５ｔ）によってそこから離隔された自由部分（４５ｆ）であって、支持シートの外側表面（４３ｕ）に固定されていない前記自由部分に属する結合端部の反対側にある自由端部もまた含む。固定部分は、内側ハンドリングフラップを支持シートの外側表面に確実に結合するために必要な程度に小さくすることができる。内側ハンドリングフラップは、接着、超音波溶接、レーザ溶接、熱溶接などの溶接、機械的固定を含む当業者に既知の任意の手段によって、支持シート（４３）の外側表面（４３ｕ）に結合することができる。図１０（ｃ）に図示されているように、開放セクタによって画定された支持シートの外側表面（４３ｕ）の一部をカットし、このように形成された内側ハンドリングフラップ（４５）を、カットされた開放セクタの２つの端部を結ぶカットされていない線で移行線（４５ｔ）を形成して引き出すこともまた可能である。このオプションは、図１０（ｄ）に図示され、また図４に関連して後述するように、支持シートが２つの層（４３１、４３２）の積層体によって形成されている場合に、特に興味深い。ピンセットの先端が内側ハンドリングフラップ（４５）の底面にアクセスできるように、ノッチを設けることができる。

好適な実施形態では、移行線（４５ｔ）は長手方向軸（Ｚ）に平行である。内側ハンドリングフラップは、好ましくは、内縁部（４３ｉ）に対して中央に配置される。内側ハンドリングフラップは、長手方向軸（Ｚ）に平行に測定した、支持シートの長さ（Ｌ）（すなわち、内接矩形の長さ（Ｌ））の２０～５０％の間、好ましくは、Ｌの２５～４０％の間、より好ましくは、Ｌの３０～３５％の間に含まれる幅（ｂ）を有することができる。例えば、内側ハンドリングフラップ（４５）の幅（ｂ）は、３～１０ｍｍの間、より好ましくは、４～６ｍｍの間に含まれ得る。

内側ハンドリングフラップ（４５）の自由部分（４５ｆ）は、短手方向軸（Ｘ）に平行に測定した、３～１０ｍｍの間、好ましくは、４～６ｍｍの間に含まれる長さ（ｈｆ）を有することができる。カフを完全に開くことができるように、移行線（４５ｔ）は、内縁部（４３ｉ）に近い位置にあることが好ましい。支持シートが付勢されると、移行線（４５ｔ）が内縁部から遠く離れすぎている場合に、移行線から内縁部を離隔する部分に内縁部が巻き付くことができるので、これは有利である。例えば、移行線は、短手方向軸（Ｘ）に平行に測定した、６ｍｍ以下の、好ましくは、１～４ｍｍの間の距離（ｈｓ）の分だけ内縁部（４３ｉ）から離隔させることができる。内側ハンドリングフラップの大きさｈｆ、ｈｓ、及び寸法を画定する他の大きさは、図３（ｄ）、図４（ｄ）、及び図１０（ａ）～図１０（ｃ）に図示されている。

図３（ｃ）、図３（ｄ）、図４（ｃ）、図４（ｄ）、図５（ａ）、図６（ａ）、図７（ｄ）、図９（ａ）～図９（ｃ）、及び図１０（ａ）、図１０（ｃ）、図１０（ｄ）に図示されている一実施形態では、内側ハンドリングフラップ（４５）の結合端部は、内縁部（４３ｉ）に隣接しており、自由端部は、支持シート（４３）の外縁部（４３ｏ）の方に面している。移行線は、長手方向軸（Ｚ）に沿って延在し、短手方向軸（Ｘ）に平行に測定した、４ｍｍ以下の、好ましくは、１～３ｍｍの間に含まれる距離（ｈｓ）の分だけ、内縁部（４３ｉ）から離隔させることができる。内側ハンドリングフラップの自由端部は、４～１１ｍｍの間、好ましくは、５～８ｍｍの間に含まれる距離（ｈｅ）の分だけ内縁部（４３ｉ）から離隔させることができる。この実施形態は、自己サイズ調節式カフ電極に特に適しているが、これに限定されない。

図８（ｄ）～図８（ｆ）、図９（ｄ）、及び図１０（ｂ）に図示されている代替的な実施形態では、内側ハンドリングフラップ（４５）の自由端部は、支持シート（４３）の内縁部（４３ｉ）に隣接しており、結合端部は、外縁部（４３ｏ）の方に面している。内側ハンドリングフラップの自由端部は、０～３ｍｍの間、好ましくは、０．５～２ｍｍの間に含まれる距離（ｈｅ）の分だけ内縁部（４３ｉ）から離隔させることができる。移行線は、長手方向軸（Ｚ）に沿って延在し、短手方向軸（Ｘ）に平行に測定した、４～１０ｍｍの間、好ましくは、６～８ｍｍの間に含まれる距離（ｈｓ）の分だけ、内縁部（４３ｉ）から離隔させることができる。この実施形態は、分割型円筒カフ電極に特に適しているが、これに限定されない。

自由端部及び自由部分の少なくとも一部を区別可能な色に着色して、外科医が、電極接点（４０ａ～４０ｃ）又は光学接点（６０）を損傷する危険性なしに、ピンセットで内側ハンドリングフラップを掴むことができる自由端部を識別するのに役立てることができる。

本発明のカフ電極は、神経若しくは他の円筒形の組織にカフ電極を埋め込むときに、又は、該当する場合に、そこから電極を除去するときにカフ電極の取り扱いをさらに容易にするための外側ハンドリングフラップ（４６）を含むこともまた可能である。

外側ハンドリングフラップ（４６）
外側ハンドリングフラップ（４６）を含むカフ電極の例が、図８（ｄ）～図８（ｆ）、図９（ａ）及び図９（ｃ）に図示されている。外側ハンドリングフラップ（４６）は、上述した内側ハンドリングフラップ（４５）に構造及び寸法が類似している。外側ハンドリングフラップ（４６）は、外縁部（４３ｏ）に隣接し、境界を接する外側表面（４３ｕ）の一部分に設けられている。内側ハンドリングフラップ（４５）と同様に、外側ハンドリングフラップ（４６）は、好ましくは、内接矩形の長さ（Ｌ）に対して中央に配置される。外側ハンドリングフラップ（４６）は、支持シート（４３）の外側表面（４３ｕ）の一部分に固定された結合部分に属する結合端部を含む。外側ハンドリングフラップは、結合端部の反対側にある自由端部であって、結合部分（４６ｃ）に隣接し、移行線（４６ｔ）によってそこから離隔された自由部分に属する自由端部もまた含む。移行線は、好ましくは、長手方向軸（Ｚ）に沿って延在する。外側ハンドリングフラップ（４６）の自由端部は、図８（ｄ）～図８（ｆ）及び図９（ｃ）に図示されているように、外縁部（４３ｏ）に隣接することができる。或いは、結合端部は、図９（ａ）に示されているように、外縁部（４３ｏ）に隣接することができる。

外側ハンドリングフラップ（４６）は、接着、超音波溶接、レーザ溶接、熱溶接などの溶接、機械的固定を含む当業者に既知の任意の手段によって、支持シート（４３）の外側表面（４３ｕ）に結合することができる。内側ハンドリングフラップ（４５）に関して図１０（ｃ）に図示されているように、開放セクタによって画定された支持シートの外側表面（４３ｕ）の一部をカットし、このように形成された外側ハンドリングフラップ（４６）を、カットされた開放セクタの２つの端部を結ぶカットされていない線で移行線（４６ｔ）を形成して引き出すこともまた可能である。このオプションは、内側ハンドリングフラップ（４５）に関して図１０（ｄ）に図示されているように、支持シートが２つの層（４３１、４３２）の積層体によって形成されている場合に、特に興味深い。

外側ハンドリングフラップ（４６）は、分割型円筒カフ電極に特に好ましい。電極接点（４０ａ～４０ｃ）が、支持シート（４３）の外縁部（４３ｏ）に近接する支持シートの幅（Ｗ）のかなりの部分、さらには全体にわたって延在する場合があり、支持シートの外縁部（４３ｏ）を掴むピンセット（８０）が電極接点を損傷する可能性があるからである。

自己サイズ調節式カフ電極では、電極接点は、概して、支持シートの外縁部（４３ｏ）に近接して延在せず、外側端部（４３ｏ）でピンセットによってカフ電極を損傷する危険性は低減される。それでも、外側ハンドリングフラップは、外科医の安心のために自己サイズ調節式カフ電極でも有利な場合がある。外縁部（４３ｏ）に隣接する中央部分でしっかりと確実に掴むことができるからである。

続けて、支持シート（４３）の２つの主要なタイプ、すなわち、自己サイズ調節式支持シート及び分割型円筒支持シートについて、さらに詳細に説明する。

自己サイズ調節式絶縁支持シート
図３（ａ）及び図３（ｃ）、並びに図１０（ｃ）に示されているように、シート材料は単一層で作ることができる。或いは、図４（ａ）及び図４（ｃ）、並びに図１０（ｄ）に示されているように、シート材料は、内側表面（４３ｄ）を含む内側シート（４３１）と、外側表面（４３ｕ）を含む外側シート（４３２）と、を含む積層体で構成することができ、互いに直接接着されることで２層の積層体を形成するか、１つ又は複数のコア層に接着されることで、３つ以上の層を有する多層の積層体を形成するか、のいずれかである。自己サイズ調節式カフ電極は、絶縁シート材料が自然に巻き付いて管状カフ構造を形成するように、付勢されなければならない。これは、少なくとも２つの層を含む積層体によって実現することができる。内側表面（４３ｄ）を含む内側層は、外側表面（４３ｕ）を含む伸張されていない外側層に接着する前及び接着中に、短手方向軸（Ｘ）に沿って予備伸張されている。積層体が形成されると、内側層を予備伸張している力が解放され、内側層は、短手方向軸（Ｘ）に沿ってその均衡寸法に収縮して戻ることで、シートは、長手方向軸Ｚを中心にして管状カフに巻き付く。

材料の短手方向と軸方向のひずみ比率であるポアソン比がどの材料にも固有のものであるため、短手方向軸（Ｘ）に沿って内側シートを伸張することによって、内側シートは、必然的に長手方向軸（Ｚ）に沿って収縮する。内側シートへの応力を解放して、内側シートが短手方向軸（Ｘ）に沿って収縮させてその平衡構成に戻すと、内側シートは、長手方向軸（Ｚ）に沿ってもまた膨張するため、場合によっては、トランペット状のカフ縁部を形成することがある。トランペット状の縁部は、組織（７０）と電極接点（４０ａ～４０ｃ）との間の良好な接触にとって有害であり、カフ電極の有効性にとって有害な電流損失の原因となり得る。これは、縁部が直線状のカフ電極で必要とされる対応する距離と比較して、トランペット状の縁部から電極接点を離隔する距離を大きくすることにより、ある程度未然に防止することができる。このように、長手方向軸に沿ったカフ長が大きくなることで、より侵襲的になり、埋め込みがやりにくくなるため、望ましくない。支持シートが巻き付いて管状カフを形成するときに、トランペット状の縁部が形成されるのを防ぐには、材料のポアソン比と、短手方向軸（Ｘ）に沿った内側シートの予備伸張レベルとの積に対応する量の分だけ、長手方向軸（Ｚ）に沿って内側シートも予備伸張すれば十分である。ある程度のレベルのトランペット状の縁部が望まれるのであれば、この代わりに、長手方向軸（Ｚ）に沿って前述の予備伸張の一部のみを適用することができる。

図４（ａ）に図示されている第１の実施形態では、２層の積層体は、内側表面（４３ｄ）を含む内側シート（４３１）と、互いに接着されるか、又は内側シートと外側シートとの間に挟まれた追加のコア層に接着される外側表面（４３ｕ）を含む外側シート（４３２）と、で形成することができる。

内側シート（４３１）の予備伸張によって形成された付勢により、支持シート（４３）が自然に巻き付き、自己サイズ調節式電極の支持体を形成することが可能になる。自己サイズ調節式電極は、電極が巻き付けられる組織の周囲に数Ｎ＞１個のループを形成する。概して、自己サイズ調節式カフ電極は、直径（Ｄｃ）の円筒形の組織を、Ｎ個のループで包み込むことが好ましく、数Ｎは、１．１～３．５の間、好ましくは、１．５～３．０の間、より好ましくは、２．３～２．８の間に含まれる。適切に巻き付いた場合、内縁部（４３ｉ）は、内側表面（４３ｄ）の少なくとも一部分とともにカフの内部を形成し、外縁部（４３ｏ）は、外側表面（４３ｕ）の少なくとも一部分とともにカフの外部を形成する。少なくとも第１のエネルギー伝達ユニット（４０ａ、６０）は、外縁部（４３ｏ）よりも内縁部（４３ｉ）に近接しており、好ましくは、πＤｃ（すなわち、直径Ｄｃの円を形成する１つのループの周囲長）以下の長さを有する。

図５及び図６は、さらに代替的な実施形態を図示し、絶縁支持シートは、三角形（図示せず）若しくは台形の形状を有する（図５（ａ）を参照）か、又は長手方向軸（Ｚ）に沿った長さが異なる２つの矩形が、互いに直接、Ｔ字を形成しながら連結されている（図示せず）か、又は台形部分によって連結されている（図§（ａ）を参照）か、のいずれかである。このような絶縁支持シートを、長手方向軸（Ｚ）を中心にして回転させると、フランスのクロワッサン型の構造が得られ、この構造では自己サイズ調節式カフ電極の縁部は、その中央部分よりも薄くなり、したがって、よりソフトになる。クロワッサン型カフ電極は、上述したような多層積層体の内側シートを予備伸張することによって付勢を生み出すことで、自己サイズ調節式カフ電極として作られていることが好ましいが、そうでなくてもよい。

絶縁支持シートの内縁部（４３ｉ）、外縁部（４３ｏ）又は、内縁部及び外縁部の両方を強調表示して、外科医が、治療対象である組織と接触するように内縁部を確実に位置決めし、巻き付いたときに、外縁部がカフ電極の外側に留まるようにすることもまた可能である。強調表示は、着色された部位、着色された線、矢印、又は、前記内縁部及び／又は外縁部において、或いはこれに隣接して適用されるその他のグラフィカルな又は英数字の表示とすることができる。このシンプルな解決策は、１つ又は複数の電極接点が刺激することになっている組織に接触しない危険性がある場合には、自己サイズ調節式カフ電極を誤って埋め込まないことを保証する。

図７（ａ）～図７（ｆ）に示されているように、自己サイズ調節式カフ電極／オプトロードは、概して、数個のループで実質的に円筒形の組織を取り囲んでいる。これは、一方では、カフ電極を組織に安全に固定し、他方では、自己サイズ調節式カフ電極が、電極の内径（Ｄｃ）を特定の組織のサイズに変えて、さらに重要なこととして、（例えば、組織が膨張するケースや、子供の場合に、組織が成長するケースでの）時間に伴う前記組織のサイズ変動に適合できるようにする、という二重の利点を有している。自己サイズ調節式カフ電極が組織を取り囲むループの数（Ｎ）が多いほど、２つの間の結合は、さらに堅固なものとなる。その一方、ループの数（Ｎ）が大きくなると、隣接するループの間の摩擦が大きくなり、組織サイズの変動に伴う内径（Ｄｃ）の変動が弱められ、同時に、長手方向軸（Ｚ）に沿ったカフの折り曲げ剛性が高められる。上述したように、本発明による自己サイズ調節式カフ電極は、１～３．５の間、好ましくは、１．５～３．０の間、より好ましくは、２．３～２．８の間に含まれる数Ｎ個のループで実質的に円筒形の組織を取り囲んでいることが好ましい。図７（ｂ）、図７（ｃ）、及び図７（ｆ）に、数Ｎ≒２．７個のループで巻き付いた自己サイズ調節式カフ電極が図示されている。自己サイズ調節式カフ電極によって形成されるループの数（Ｎ）は、内径（Ｄｃ）の大きさを課している、実質的に円筒形の組織の実際の直径、及び短手方向軸（Ｘ）に沿って測定した内接矩形の幅（Ｗ）によって決まる。外側シートに接着する前に内側シートを予備伸張することによって得られる付勢のレベルは、自己サイズ調節式カフ電極が静止状態、すなわち、任意の外部制約から自由な状態に自然に達する内径（Ｄｃ）の値を決定する。概して、静止状態のＤｃは、組織を傷つけることなく、組織と電極接点との間に一定の圧縮結合を確保するために、円筒形の組織の直径の約８０～９５％、好ましくは、８５～９０％でなければならない、とされている。

埋め込まれたときに、電極接点（４０ａ－４０ｃ）は、円筒形の組織に面していなければならないので、それらは概して内縁部（４３ｉ）の近くまで達しており、外縁部からかなり遠く離れている（例えば、図７（ｄ）を参照）。この理由で、電極接点及び／又は光学接点の完全性を確実に保全するために、内側ハンドリングフラップ（４５）が本発明には必須である。外側ハンドリングフラップ（４６）は、外縁部（４３ｏ）の近くで快適なハンドリングの掴みを提供するので、有用となり得るが、例えば、図７（ｄ）及び図７（ｅ）に示されているように、外縁部を直接掴んでもカフ電極を損傷する危険性はほとんど生じない。

分割型円筒支持シート
図４は、分割型円筒カフ電極を図示する。自己サイズ調節式カフ電極について説明したような多層積層体を使用して、自己巻き付き付勢を生み出すことができる。或いは、単一層の支持シートを使用することもできる。図４（ｆ）のスリットは、ステッチ（４３ｓ）で結紮して、支持シートを組織の周囲にしっかりと固定することができる。或いは、シースは、開口部を円筒体のスリットに対してずらして支持シート上に配置することができる。一部のモデルでは、内縁部及び外縁部を一緒にしっかりと固定するために、一体化されたロック手段を使用することができる。最後に、支持シートが自然に巻き付くように付勢されていれば、この付勢は、組織上に支持シートを確実に維持するのに十分に強力なものとなり得る。分割型円筒カフ支持部は、直接その最終的な形状に成形することができる。この場合、剛性材料又は半剛性材料を使用することができる。或いは、図４に示されているように、折り畳んで分割型円筒体を形成する支持シートで作ることもまた可能である。カフをステッチで縫合することもできるし、或いは、例えば、熱可塑性材料を冷却するか、又は架橋熱硬化性物質若しくはエラストマを凝固させることによって、支持シート材料をこの形状にすることもできる。ループの数（Ｎ）は、上述した自己サイズ調節式カフ電極におけるよりも小さく、０．７～１．０の間、好ましくは、０．８～１．０の間に含まれ得る。Ｎ＜１の場合には、カバーフラップ（図示せず）を設けて、埋め込みの後に残る開いたスリットをカバーすることができる。この場合にも、ループの数（Ｎ）は、支持シートを平らに広げたときの（或いは、管状支持部の中央円筒形投影上の）、円筒形の組織の直径、及び短手方向軸（Ｘ）に沿って測定した支持シートの幅（Ｗ）によって決まる。概して、上述した自己サイズ調節式カフ電極の場合よりも剛性の高い支持シートによって組織を傷つけないようにするために、分割型円筒カフ電極の内径（Ｄｃ）は、円筒形の組織の直径の少なくとも９７％、好ましくは、１００～１１０％の間でなければならない。

分割型円筒カフ電極の電極接点（４０ａ～４０ｃ）は、短手方向軸（Ｘ）に沿って測定した値が最大でＷに達する支持シートの、実質的に幅（Ｗ）全体にわたって延在する内縁部（４３ｉ）及び外縁部（４３ｏ）の両方の近くまで達することができる（例えば、図８（ｄ）を参照）。この理由から、電極接点（及び／又はオプトロード）の完全性を確実に保全するために、内側ハンドリングフラップ（４５）が本発明に必須である場合、図８（ｄ）及び図８（ｅ）に示されているように、外縁部（４３ｏ）に隣接する端部の電極接点を保全するために、外側ハンドリングフラップ（４６）が非常に好ましい。

内縁部（４３ｉ）、外縁部（４３ｏ）
内縁部は、好ましくは、長手方向軸（Ｚ）に平行な実質的に直線状の線を形成する。図７（ｂ）の挿入図に示されているように、内縁部（４３ｉ）を面取りして、鋭利な内縁部によって組織に加えられる応力を低減することができる。すべての場合において、内縁部（４３ｉ）は、自己サイズ調節式カフ電極の場合には組織（７０）とのみ接触し、分割型円筒カフ電極の場合には組織（７０）及び外縁部と接触していなければならない。この理由から、内縁部（４３ｉ）をはっきりと区別できる色又はテクスチャで強調表示して、外科医が容易に、そして、明白に内縁部の位置を区別するのに役立てることは、特に自己サイズ調節式カフ電極にとって有利な場合がある。

外縁部（４３ｏ）は、実質的に直線とすることもまた可能である。例えば、分割型円筒カフ電極は、内縁部及び外縁部の両方が、長手方向軸（Ｚ）に平行な実質的に直線を形成している支持シートを有することが好ましい。代替的な実施形態では、外縁部（４３ｏ）は、非直線の形状を有することができる。

図１１（ｂ）～図１１（ｄ）に図示されているように、外縁部（４３ｏ）の中央部分は、内縁部（４３ｉ）に隣接する内接矩形の縁部から、短手方向軸（Ｘ）に平行に測定した幅（Ｗ）の分だけ離隔させることができる。中央部分は、支持シート（４３）の第１の側縁部及び第２の側縁部にそれぞれ中央部分をつなぐ第１の側部及び第２の側部が側面に位置し、第１の側面部分及び第２の側面部分は、幅（Ｗ）よりも短い距離の分だけ、内縁部（４３ｉ）に隣接する内接矩形の縁部から離隔されている。図９（ｃ）に図示されているように、中央部分は、第１の側部と第２の側部との間で角度を形成する点によって形成することができる。図９（ｂ）及び図９（ｄ）に図示されているように、中央部分は、代替的に、長手方向軸（Ｚ）に平行に測定した幅が、長手方向長さ（Ｌ）の８０％未満である、好ましくは、Ｌの５～５０％の間、より好ましくは、Ｌの１０～３３％の間に含まれる直線状若しくは曲線状のセグメントを形成することができる。このような形状は、どの電極接点（４０ａ～４０ｃ）も、導電性トラック（４４）も、オプトロード（６０）も損傷する危険性なしに、外縁部（４３ｏ）を保持する第２のピンセットのための掴みゾーンを提示するという長所を有する。これらの形状は、外側ハンドリングフラップ（４６）の必要性に置き換わるか、又は必要性を補足することができる。

電極接点（４０ａ～ｃ）
本発明のカフ電極は、少なくとも第１の電極接点（４０ａ）と、一般的には少なくとも第２の電極接点（４０ｂ）と、好適な一実施形態においては、少なくとも第３電極接点（４０ｃ）と、をさらに有し、それぞれの電極接点は、例えば、カフ電極が巻き付けられる組織と導電性接触状態であるように、支持シートの内側表面（４３ｄ）に露出している。電極接点もまた、カフの外部を形成する外側表面から離れている。少なくとも１つの接点電極は、所与の距離の分だけ支持シートの隣接する側縁部から離隔されている。支持シートが２つの電極接点（４０ａ、４０ｂ）を持っている場合、これらは、所与の距離の分だけ相互に離隔されている。電極接点間、及び各縁部までの様々な距離は、第１の電極接点と第２の電極接点との間に含まれる組織の部位内に電流を閉じ込めるように、そして、カフ電極の境界を超えて漂遊する電流損失を最小限にするように、決定されなければならない。いくつかの要因が電流損失の原因となっている。第１には、支持シートと組織との間を浸透する導電性体液が、何らかの電流損失の原因となっている。

望ましくない組織刺激が双極カフ電極で観察される場合がある。これらは、支持シートの側縁部を超えて位置する組織の部位で形成される、いわゆる仮想電極によって生じる場合がある。このため、回路が、このような仮想電極と、側縁部に隣接する電極接点との間に作られる。実質的に円筒形の組織に沿った任意の点で刺激電流によって組織が活性化される確率は、実質的に円筒形の組織に沿った（＝長手方向軸（Ｚ）に沿った）電圧プロファイルの二次導関数に比例し、活性化関数によって特徴付けられる。活性化関数の値は、電圧プロファイルの突然の変動によって増加し、逆に、任意のこのような突然の変動がない場合には、減少する。カフ電極の側縁部を超えて仮想電極が形成される場合があり、その理由は、前記側縁部で支持シートと導電性体液との間に電圧の突然の変動があるためである。

図３（ｂ）、図４（ｂ）、図７（ａ）、及び図８（ａ）に示されているように、本発明によるカフ電極は、三極電極とすることができ、すなわち、３つの電極接点（４０ａ～４０ｃ）を含むことができる（図７（ａ）及び図８（ａ）では、電極接点の存在は符号

によって表示されている）。三極カフ電極は、電流がカフ内に閉じ込められることで、周囲の組織及び流体での電流損失が低減されるという点で、双極カフ電極（すなわち、２つの電極接点（４０ａ、４０ｂ）を含む）よりも有利な場合がある。三極カフ電極は、上述した仮想電極の形成を事実上排除する。

電極接点（４０ａ～４０ｃ）は、導電性材料で作られており、この導電性材料は、生理学的環境において生体適合性を有するとともに、長期間にわたって安定していなければならない。通常、金、プラチナ、イリジウム、及びこれらの合金を電極接点に使用することができる。図３（ｂ）、図４（ｂ）、図７（ｄ）、及び図８（ｄ）に示されているように、電極接点（４０ａ、４０ｂ）は、円筒形の組織の周囲長の一部又は全部を取り囲む連続したストライプの形とすることができる。ストライプは、短手方向軸（Ｘ）に平行に延在する。支持シートが、１よりも大きな数（Ｎ）個のループで実質的に円筒形の組織に巻き付けられる場合、電極接点ストライプの長さは、短手方向（Ｘ）に沿って測定した支持シートの幅（Ｗ）と同じくらいの長さである必要はない。電極接点ストライプの長さは、直径Ｄｃの実質的に円筒形のカフ電極の周囲長を超える必要はなく、すなわち、導電性ストライプは、πＤｃよりも長い必要はない。

電極接点は、プリント、又はそれ以外の方法で（例えば、物理蒸着法（ＰＶＤ：Physical Vapour Deposition）によって、若しくは化学蒸着法（ＣＶＤ：Chemical Vapour Deposition）によって）、支持シートの内側表面（４３ｄ）上に堆積させることができる。この技法は、金属接点が、支持シートを硬化させないという点で有利であり、支持シートは、自然に巻き付く付勢された支持シートを含む自己サイズ調節式カフ電極及び分割型円筒カフ電極の場合、特に敏感である。別の利点は、電極接点が支持シートの内側表面（４３ｄ）上にあることで、電極接点と円筒形の組織との物理的接触が確保されている、という点である。電極接点の形状を非常に容易に制御することもまた可能である。

或いは、電極接点は、金属ストライプ又は金属素子として支持シートに結合することができる。それらは、接着又は溶接によって、支持シートの内側表面（４３ｄ）に結合することができる。或いは、そして図４（ａ）に図示されているように、内側シートと外側シートとの間に金属ストライプを挟んで、積層体を形成することができる。金属表面を内側表面（４３ｄ）に露出させるために、コンタクト窓（４３ｗ）が内側シートに設けられている。このように形成された電極接点は、内側シートの厚さの分だけ、内側表面（４３ｄ）から奥まった位置にある。米国特許第８１５５７５７号に記載されているように、電極表面が奥まった位置にあることで、神経全体にわたってより良好な断面電流分布を容易にするのみならず、刺激されている組織への、より均一な電荷注入を容易にする、という利点がもたらされる。米国特許第８１５５７５７号の図６に示されているように、コンタクト窓（４３ｗ）の縁部の形状は、所望の電荷分布に応じて最適化させることもまた可能である。内側シート及び外側シートを必要とするこの実施形態は、上述したような自己サイズ調節式カフ電極の製造に非常によく適するものとなる。

直線状の金属ストライプは伸張することができないことで、カフ電極が巻き付けられる組織のサイズ変動に適合するという自己サイズ調節式カフ電極の利点を損なう可能性があるため、直線状のストライプの代わりに、図３（ｂ）及び図４（ｂ）に＃４０ｂ及び４０ｃとして示されているような、蛇行状を形成するストライプを使用することが有利な場合がある。連続した電極接点ストライプの代替的選択肢として、離散的な電極接点素子（図示せず）を代わりに使用することができる。少なくともカフの内部を形成する内側表面の一部分に沿って、支持シートを平らな表面上に展開したときに、離散的な電極接点素子は、好ましくは、短手方向軸（Ｘ）に平行に延在する、１つ又は複数の行に分布している。離散的な電極接点素子は、自己サイズ調節式支持シートの可撓性という利点を十分に活用しているため、連続した電極接点ストライプよりも有利な場合がある。加えて、それらを使用して、組織の特定の点を刺激することができる。

図４（ａ）を参照して上述したように、金属ストライプを内側シートと外側シートとの間に挟むことによって、電極接点が形成されている場合には、個々の電極接点の形状は、コンタクト窓（４３ｗ）の形状によって画定される。それぞれの離散的な電極接点の形状は、本発明によって限定されるものではない。当業者は、特定の用途に最も適した電極接点の構成及び寸法を選択する方法がわかっている。

電極接点（４０ａ～４０ｃ）から対応するリード（３０）まで
ハウジング（５０）内に配置されたエネルギーパルス生成器によって生成されるエネルギーパルスは、リード（３０）を通して伝えられ、電気エネルギーの形で電極接点（４０ａ～４０ｃ）に送達されなければならない。電極接点（４０ａ～４０ｃ）は、支持シートの内側表面（４３ｄ）に露出され、外側表面（４３ｕ）から電気的に絶縁されている。電極接点とリードとの間の接続部は、支持シートの外側表面に結合された接続パッド（２０）によって、確保することができる。接続パッドは、１つ又は複数のリード（３０）を受け入れ、それらを対応する電極接点と電気的に通信した状態にする。この趣旨で、支持シートの外側表面（４３ｕ）は、電極接点（４０ａ～ｃ）と、外側表面に結合された接続パッド（２０）との間の電気通信の形成を可能にする接続窓（４４ｗ）を含むことができる（図３（ａ）及び図４（ａ）を参照）。

接続パッド（２０）が、対応する電極接点（４０ａ～ｃ）に位置合わせして配置されている場合には、リードと電極接点との間の電気通信は、接続窓を通して直接実現することができる。一方、接続パッドが電極接点に対してずらして配置されている場合には、導電性トラック（４４）を使用して、電極接点を対応する接続パッドと電気的に通信した状態にすることができる。これは、特に、Ｎ＝２以上の数のループで巻き付けることが可能な自己サイズ調節式カフ電極を用いる場合に当てはまるが、電極接点は、円筒形の組織の周縁に接触する（すなわち、Ｎ＝１である）のに十分な長さでありさえすればよい。導電性トラック（４４）は、支持シートが円筒形の組織と接触していない追加のループに沿って電気回路の連続性を確保するために使用することができる。導電性トラックは、接続窓（４４ｗ）を通して外側表面に到達することができる。

Ｎ＞１個のループで作られた管状カフを形成している自己サイズ調節式カフ電極では、接続パッドが、カフの外側表面を形成する最後のループの外側表面（４３ｕ）の一部分に結合されていることが好ましい。より好ましくは、接続パッドは、図７（ｂ）、図７（ｃ）、及び図７（ｆ）に示されているように、最後のループを終了する外縁部（４３ｏ）の上流側に、隣接して配置されている。この文脈では、上流という用語は、カフの内部から始まる巻回方向を意味している。

導電性トラックは、電極接点（４０ａ～ｃ）を、接続窓（４４ｗ）を通して接続パッドと電気的に通信した状態にする、連続した導電性経路で構成することができる。支持シートが弾力性のある材料で作られている場合には、導電性トラックは、好ましくは、長手方向に伸張可能な蛇行を形成する。電極接点と同様に、図３（ａ）、図３（ｂ）、図４（ａ）、及び４（ｂ）に図示されているように、導電性トラックは、支持シートの内側表面（４３ｄ）上にプリントするか、又は体積させることができる。或いは、これらは、図４（ａ）に図示されているように、内側層と外側層との間に挟むことができる。導電性トラックは、どの外部組織とも接触している必要はないので、導電性トラックを露出させるために、内側層にコンタクト窓（４３ｗ）は必要ではない。しかしながら、外側表面（４３ｕ）に結合された接続パッド（２０）との電気的接触を確立するために、導電性トラックは、接続窓（４４ｗ）につながっていなければならない。

一実施形態では、エネルギーパルス生成器は、１つ又は複数の導電性ワイヤ（３０）によって、支持シート（４３）の外側表面（４３ｄ）に結合された接続パッド（２０）に伝導される電気パルスを生成する。図１１（ａ）に図示されているように、接続パッド（２０）は、１つ又は複数の導電性ワイヤ（３０）を受け入れるためのワイヤ受け入れ部分を含む。接続パッド（２０）は、対応する電極接点（４０ａ～４０ｃ）と電気的に接触しているか、又は、対応する電極接点に電気的に結合された、１つ又は複数の導電性トラック（４４）と電気的に接触している１つ又は複数の電極結合表面もまた含む。接続パッドは（２０）により、１つ又は複数の導電性ワイヤ（３０）は、接続窓（４４ｗ）を通して対応する電極結合表面又は導電性トラックと電気的に通信した状態となる。

代替的な一実施形態では、エネルギーパルス生成器は発光源を含み、リード（３０）は光ファイバを含む。光エネルギーは、光ファイバを通して接続パッドに輸送される。図１１（ｂ）に図示されているように、接続パッドは、光ファイバ受け入れ部分を含み、光ファイバによって輸送された光エネルギーを電気エネルギーに変換して、電気パルス生成器と関連して上述したやり方に類似したやり方で、電極接点（４０ａ～４０ｃ）に送給するために、光起電力セル（２０Ａ）を含む回路を含んでいる。本発明による電極カフとともに使用するのに適した光起電力ＩＭＤ用の接続パッドが、ＰＣＴ／ＥＰ２０１７／０７１８５８号に詳述されている。

光学接点（６０）
図１１（ｃ）～図１１（ｅ）に図示されているように、電極接点（４０ａ～４０ｃ）の代わりに、又はこれら電極接点に加えて、支持シートは、オプトロード（６０）とも呼ばれる１つ又は複数の光学接点を設けることができる。本明細書で定義されている光学接点又はオプトロードは、光エミッタ若しくは光センサのいずれか、又はこれらの両方とすることができる。いくつかの用途では、発光による組織の刺激は、主に組織の局所的な加熱によるものである。このような用途の場合、光学接点によって向けられる光は、赤外線範囲、好ましくは、７５０～３０００ｎｍの範囲、より好ましくは、１２００～１８００ｎｍの範囲にあることが好ましい。しかしながら、本発明のカフオプトロードは、どの波長の光ビーム（６０Ｂ）でも使用することができる。

図１１（ｃ）～図１１（ｅ）に図示されているように、光学接点は、光ファイバの端部とすることができ、面取りされているか、又はレンズ、ミラー、若しくはその他の、治療対象である組織の正確な部位の方に光ビーム（６０Ｂ）を向け、合焦するための微小光学デバイスに結合されているか、のいずれかである。光ファイバは、ハウジング（５０）、及びハウジングに収容されている光パルス生成器に直接結合することができる。或いは、カフの外側表面に配置された発光デバイスは、ハウジングに配置されたエネルギーパルス生成器によって電力を供給することが可能であり、光を組織の方に導くために、光ファイバを前記発光デバイスに結合することができる。

光学接点（６０）は、例えば、カフが巻き付けられる組織と直接光学的に接触しているように、絶縁シートに取り付けられた１つ又は複数のＬＥＤ、ＶＣＳＥＬ、又はその他のレーザダイオードとすることもまた可能である。絶縁シートが光学接点によって発せられる光の波長に対して透明である場合、光は、絶縁シートの内側表面（４３ｄ）から光学接点を離隔する絶縁シートの厚みを通って透過することができる。絶縁シートが光エネルギーの効率的な伝送のために十分に透明でない場合、絶縁シートの内側表面に窓（４３ｗ）を設けて、光学接点を露出させることができる。

ＬＥＤ、ＶＣＳＥＬ又はその他のレーザダイオードには、電極接点（４０ａ～４０ｃ）に関して説明したのと同じやり方で電流を送給することができる。

様々なカフ電極／オプトロード構成
図１１は、本発明によるカフ電極／オプトロードの様々な構成を図示する。図１１（ａ）は、上記で詳述した、本発明によるカフ電極を図示する。これは、エネルギーを接続パッド（２０）まで輸送するリード（３０）を含み、そこから、エネルギーは、第１の電極接点及び第２の電極接点（４０ａ、４０ｂ）に伝えられる。エネルギーは、電気エネルギーの形で、ハウジング（５０）（図示せず）に配置されたエネルギーパルス生成器から輸送することができる。この場合、接続パッド（２０）は、リード（３０）と導電性トラック（４４）との間の単なる接触点である。或いは、図１１（ｂ）に示されているように、エネルギーは、光ファイバ（３０）を通して光の形で輸送することができ、接続パッドは、光エネルギーを電気エネルギーに変換可能な光起電力セル（２０Ｐ）を含み、この電気エネルギーが、第１の電極接点及び第２の電極接点に送給される。

接続パッドは、カフ電極が巻き付けられた組織の活動を表す、第１の電極と第２の電極との間の電位変動の信号を増幅するための電子増幅器を含む場合がある。このため、カフ電極は、組織の活動信号を検出するために、感知モードで使用することができる。電子増幅器は、接続パッドにではなく、ハウジング（５０）に配置することができる。この実施形態では、カフ電極は、組織の活動信号を検出するために、感知モードで使用することもまた可能である。

図１１（ｃ）は、本発明によるカフオプトロードを図示する。この実施形態では、ハウジング（５０）（図示せず）に配置された光パルス生成器に結合された光ファイバ（３０）は、絶縁シート（４３）に結合されているとともに、治療対象である組織の正確な部位に光ビーム（６０Ｂ）を駆動するように構成されている。上述のように、光ファイバの端部は、面取りされるか、又はレンズ、ミラー、若しくはその他の微小光学デバイスに結合させることができ、光ビームを所望の場所に導くように適合されている。

図１１（ｄ）は、図１１（ｃ）のものに非常に類似したカフオプトロードを図示しており、ビーム（６０Ｂ）の組織との相互作用の後に散乱、反射、又は透過された光を感知するための感知オプトロード（６０Ｓ）をさらに含んでいる。このように感知された光学信号は、感知オプトロードが、（例えば、光起電力セルを用いて）光信号を電気信号に変換することができる場合には、光又は電気信号のいずれかの形で、ハウジングに伝送することができる。

図１１（ｅ）は、図１１（ｃ）のカフオプトロードに非常に類似したカフ電極／オプトロードを図示しており、ハウジング（５０）又は接続バッド（２０）のいずれかに設けられた電子増幅器（２０Ａ）に電気的に結合された、上述のように組織の活動信号を感知するのに適した第１の電極接点及び第２の電極接点（４０ａ、４０ｂ）をさらに含んでいる（図１１（ｅ）を参照）。

カフ電極を埋め込むためのプロセス
本発明の埋め込み型カフ電極により、埋め込みが、先行技術のカフ電極を用いて行うことが可能な従来の埋め込みよりもはるかに容易、そして安全になる。本発明の埋め込み型カフ電極は、以下のステップ、すなわち、
●内側ハンドリングフラップ（４５）がアクセス可能でない場合（例えば、Ｎ＞２である自己サイズ調節式カフ電極などの場合）、外縁部（４３ｏ）、又は、利用可能な場合には、外側ハンドリングフラップ（４６）を掴むことによって、内側ハンドリングフラップ（４５）へのアクセスが得られるまでカフを開くステップと、
●本発明によるカフ電極の内側ハンドリングフラップ（４５）の自由部分（４５ｆ）をピンセット（８０）で掴むステップと、
●内側ハンドリングフラップ（４５）をピンセット（８０）で保持しながら、内縁部（４３ｉ）に境界を接する内側表面（４３ｕ）の一部分を組織と接触させるステップと、
●支持シート（４３）を組織に巻き付け、０．８～１．５個のループの後に、ピンセットによる内側ハンドリングフラップの掴みを解放するステップと、
を含む方法によって、実質的に円筒形の形状の組織（７０）の周囲に埋め込むことができる。

図７（ｄ）～図７（ｆ）は、自己サイズ調節式カフ電極を用いた場合の前述のステップを図示する。自己サイズ調節式カフ電極は、外側ハンドリングフラップ（４６）を含まないことが分かる。したがって、第１のピンセット（８０）が内側ハンドリングフラップ（４５）を掴むことで電極接点及び／又は導電性トラックの完全性を保全しながら、第２のピンセットが外縁部（４３ｏ）を掴むことができる。電極接点及び導電性トラック（４４）は、概して外縁部（４３ｏ）から離れており、ピンセットでそれらを損傷する危険性がかなり低いため、これは、自己サイズ調節式カフ電極にとっては大きな論点ではない。それでも、外側ハンドリングフラップ（４６）により、外縁部（４３ｏ）に隣接する中央部分でしっかりと掴むことができるので有利である。巻き付けるステップは、Ｎ＞１個のループ、好ましくは、１．５～３．０個の間のループを形成することを含むことができる。

図８（ｄ）～図８（ｆ）は、分割型円筒カフを用いた場合の前述のステップを図示する。内側ハンドリングフラップ（４５）は、内縁部（４３ｉ）に隣接する支持シート（４３）の一方の端部を掴むのに有用であることに変わりはなく、外側ハンドリングフラップ（４６）は、外縁部（４３ｏ）に隣接する反対側の端部を掴むのに非常に有用なものになり、電極接点、導電性トラック、又はオプトロードのどれであっても、損傷する危険性を低減することが分かる。ここでは、巻き付けるステップは、Ｎ＝０．８～１個のループを形成することを含むことができる。内縁部（４３ｉ）と外縁部（４３ｏ）との間に形成されたスリットは、任意にステッチ（４３ｓ）で結紮することができる。

本発明の利点
内縁部（４３ｉ）に隣接する外側表面（４３ｕ）の一部分に内側ハンドリングフラップ（４５）を設けることにより、内縁部（４３ｉ）に隣接する中央部分でしっかりと掴んだ状態でカフ電極を埋め込むことが概して大幅に容易になるとともに加速され、電極接点（４０ａ～４０ｃ）、導電性トラック（４４）、及び／又はオプトロード（６０）を含むカフ電極のあらゆるコンポーネントを損傷する危険性を実質的に低減する。カフ電極が外側ハンドリングフラップ（４６）を含まない場合、内側ハンドリングフラップ（４５）の位置は、内縁部（４３ｉ）の位置を外科医に明確に示すものであり、外科医が埋め込みを成功させるために、正しい向きで支持シートを位置決めするのを支援する。内側ハンドリングフラップ及び外側ハンドリングフラップ、又は、内縁部及び外縁部に異なるカラーコードを使用することもまた、電極接点又はオプトロード接点が治療対象である組織に面する状態で、カフ電極の適切な埋め込みを確実に行うのに有利である。

外側ハンドリングフラップ（４６）を設けることにより、内側ハンドリングフラップ（４５）を用いて得られたカフ電極の取り扱いの容易さがさらに向上する。図８（ｄ）～図８（ｆ）に示されているように、内側ハンドリングフラップ及び外側ハンドリングフラップ（４５、４６）により、分割型円筒カフ電極の埋め込みが、フラップによって１つの向きだけが可能になり、ピンセットがどの電極接点（４０ａ～４０ｃ）にも近づかないということで、失敗のないものになる。内側ハンドリングフラップ及び外側ハンドリングフラップにより、内縁部及び外縁部にそれぞれ隣接する中央部分でしっかりと掴むこともまた可能になる。

上述した利点はすべて、カフ電極の製造コストを大幅に増大させずに、得られる。

２０ 電極接点及び／又はオプトロードをリード（３０）に接続する接続パッド
２０Ａ 電子増幅器
２０Ｐ 光起電力セル
３０ カフ電極及び／又はオプトロードと、ハウジング（５０）との間のエネルギー伝達のためのリード
４０ カフ電極及び／又はオプトロード
４０ａ 電極接点
４０ｂ 電極接点
４０ｃ 電極接点
４３ 支持シート
４３ｄ 支持シートの内側表面
４３ｉ 支持シートの内縁部
４３ｏ 支持シートの外縁部
４３ｓ ステッチ
４３ｕ 支持シートの外側表面
４３ｗ 電極接点を露出させるための内側表面のコンタクト窓
４４ 電極接点を接続部（２０）に結合するトラック
４４ｗ トラック（４４）と接続部（２０）との間の支持シートの窓
４５ 内側ハンドリングフラップ
４５ｃ 内側ハンドリングフラップの結合部分
４５ｆ 内側ハンドリングフラップの自由部分
４５ｔ 内側ハンドリングフラップの移行線
４６ 外側ハンドリングフラップ
４６ｃ 外側ハンドリングフラップの結合部分
４６ｆ 外側ハンドリングフラップの自由部分
４６ｔ 外側ハンドリングフラップの移行線
５０ エネルギーパルス生成器を収容するハウジング
６０ オプトロード
７０ 神経など、実質的に円筒形の組織
８０ ピンセット
４３１ 支持シート積層体を形成する内側シート
４３２ 支持シート積層体を形成する外側シート
ｂ 内側ハンドリングフラップのＺに沿った幅
Ｄｃ カフ電極及び／又はオプトロードの内径
ｈｅ 内側ハンドリングフラップの自由端部から内縁部までの距離
ｈｆ 内側ハンドリングフラップの自由部分のＸに沿った長さ
ｈｓ 内側ハンドリングフラップの自由部分から内縁部までのＸに沿った距離
Ｌ 支持シートが内接する内接矩形のＺに沿った長さ
Ｗ 支持シートが内接する内接矩形のＸに沿った幅
Ｘ 短手方向軸
Ｚ 長手方向軸

Claims (16)

1. 実質的に筒状形の身体組織（７０）を取り囲むように適合され、自己サイズ調節式カフ、及び分割型円筒カフの中から選択される埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロード（４０）であって、
   ●非導電性の支持シート（４３）であって、
   〇内側表面（４３ｄ）と、厚さの分だけ前記内側表面から離隔された外側表面（４３ｕ）を有し、
   〇長手方向軸（Ｚ）に平行に測定した長さ（Ｌ）、及び前記長手方向軸（Ｚ）に垂直な短手方向軸（Ｘ）に平行に測定した幅（Ｗ）の内接矩形に内接した周縁であって、前記内接矩形の前記長さ（Ｌ）に沿って延在する内縁部（４３ｉ）及び外縁部（４３ｏ）と、前記内接矩形の前記幅（Ｗ）に沿って延在する第１の側縁部及び第２の側縁部と、によって画定されている前記周縁と、を有するとともに、
   〇前記支持シートが、前記長手方向軸（Ｚ）を中心にして回転され、前記長手方向軸（Ｚ）に沿って前記長さ（Ｌ）上に延在する実質的に円筒形状のカフを形成することで、前記内側表面（４３ｄ）の少なくとも一部分が、前記カフの内部を形成するとともに、前記外側表面（４３ｕ）の少なくとも一部分が、前記カフの外部を形成するようになっている、非導電性の支持シート（４３）と、
   ●前記カフの前記内側表面に露出した電極接点（４０ａ）又は光学接点（６０）を含む少なくとも第１のエネルギー伝達ユニットと、
   を含む埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロードにおいて、
   ●前記内縁部（４３ｉ）に隣接する前記支持シート（４３）の前記外側表面（４３ｕ）の一部分に固定された結合部分（４５ｃ）に属する結合端部と、
   ●前記結合部分（４５ｃ）に隣接し、移行線（４５ｔ）によってそこから離隔された自由部分（４５ｆ）であって、前記支持シート（４３）の前記外側表面（４３ｕ）に固定されていない前記自由部分に属する前記結合端部の反対側にある自由端部と、
   を含む内側ハンドリングフラップ（４５）が設けられていることを特徴とする、前記埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロード。
2. 前記移行線（４５ｔ）が前記長手方向軸（Ｚ）に平行であるとともに、
   ●前記内側ハンドリングフラップ（４５）が、前記長手方向軸（Ｚ）に平行に測定した、前記支持シートの長さ（Ｌ）の２０～５０％の間、好ましくは、Ｌの２５～４０％の間、より好ましくは、Ｌの３０～３５％の間に含まれ、好ましくは、３～１０ｍｍの間、より好ましくは、４～６ｍｍの間に含まれる幅（ｂ）を有し、及び／又は
   ●前記内側ハンドリングフラップ（４５）の前記自由部分（４５ｆ）が、前記短手方向軸（Ｘ）に平行に測定した、３～１０ｍｍの間、好ましくは、４～６ｍｍの間に含まれる長さ（ｈｆ）を有し、及び／又は
   ●前記移行線（４５ｔ）が、前記短手方向軸（Ｘ）に平行に測定した、６ｍｍ以下の距離、好ましくは、１～４ｍｍの間の距離（ｈｓ）の分だけ前記内縁部（４３ｉ）から離隔されている、請求項１に記載の埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロード。
3. 前記内側ハンドリングフラップ（４５）の前記結合端部が、前記内縁部（４３ｉ）に隣接し、前記自由端部が、前記支持シート（４３）の前記外縁部（４３ｏ）の方に面しており、そして、前記移行線（４５ｔ）が、前記長手方向軸（Ｚ）に沿って延在するとともに、前記短手方向軸（Ｘ）に平行に測定した、４ｍｍ以下の距離、好ましくは、１～３ｍｍの間に含まれる距離（ｈｓ）の分だけ、前記内縁部（４３ｉ）から離隔されている、請求項１又は２に記載の、埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロード。
4. 前記埋め込み型カフ電極が、双極電極を形成するために第１の電極接点（４０ａ）及び第２の電極接点（４０ｂ）を含み、好ましくは、三極電極を形成するために第３の電極接点（４０ｃ）をさらに含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロード。
5. 前記支持シートが、前記内側表面を含む内側シートに接着される前記外側表面を含む外側シートで形成され、前記内側シートが、弾力性のある材料で作られているとともに、内径（Ｄｃ）の実質的に円筒形のカフを弾性的に形成するために、前記長手方向軸（Ｚ）を中心にして前記支持シートを自己巻き付きさせるのに適した付勢を生み出すように、前記短手方向軸（Ｘ）に沿って弾性的に予備伸張される、請求項１～４のいずれか一項に記載の埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロード。
6. 前記埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロードが、自己サイズ調節式カフを形成し、前記支持シートが付勢と、内側幅及び外側幅（Ｗ）と、を有することで、前記支持シートが、Ｎが１．１～３．５の間、好ましくは、１．５～３．０の間、より好ましくは、２．３～２．８の間に含まれるＮ個のループを有する内径（Ｄｃ）の前記実質的に円筒形のカフに自己巻き付きするようになっているとともに、
   ●前記内縁部（４３ｉ）が、前記内側表面（４３ｄ）の前記少なくとも一部分とともに前記カフの前記内部を形成し、前記外縁部（４３ｏ）が、前記外側表面（４３ｕ）の前記少なくとも一部分とともに前記カフの前記外部を形成し、及び、
   ●前記少なくとも第１のエネルギー伝達ユニット（４０、６０）が、前記外縁部（４３ｏ）よりも前記内縁部（４３ｉ）に近接しており、好ましくは、πＤｃ以下の長さを有する、請求項１～５のいずれか一項に記載の埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロード。
7. 前記埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロードが、分割型円筒カフを形成し、前記支持シートが付勢と、内側幅及び外側幅（Ｗ）と、を有することで、前記支持シートが、Ｎが０．８～１．０の間に含まれるＮ個のループを有する内径（Ｄｃ）の前記実質的に円筒形のカフに自己巻き付きするようになっているとともに、前記内縁部（４３ｉ）及び前記外縁部（４３ｏ）が向かい合っており、好ましくは、互いに接触し、そして、前記少なくとも第１のエネルギー伝達ユニット（４０、６０）が、最大Ｗまでの長さを有する、請求項１～５のいずれか一項に記載の埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロード。
8. 第１の電極接点（４０ａ）と、第２の電極接点（４０ｂ）と、好ましくは、第３の電極接点（４０ｃ）と、を含み、前記第１の電極接点及び前記第２の電極接点、並びに、好ましくは、前記第３の電極接点が、
   ●前記支持シートを平らな表面上に展開したときに、前記短手方向軸（Ｘ）に平行に延在し、少なくとも前記カフの前記内部を形成する前記内側表面の前記一部分に沿った、前記平面（Ｘ，Ｚ）上に投影されたときに、好ましくは、直線状の線であるか、又は蛇行を形成する連続したストライプ（４０ａ～４０ｃ）の形態、又は、
   ●前記支持シートを平らな表面上に展開したときに、前記短手方向軸（Ｘ）に平行に分布し、少なくとも前記カフの前記内部を形成する前記内側表面の前記一部分に沿った、離散的な電極接点素子の形態である、請求項１～７のいずれか一項に記載の埋め込み型カフ電極。
9. 前記外縁部（４３ｏ）に境界を接する前記外側表面（４３ｕ）の一部分に、
   ●前記外縁部（４３ｏ）に隣接し、好ましくは、境界を接する前記支持シート（４３）の前記外側表面（４３ｕ）の一部分に固定された結合部分に属する結合端部と、
   ●前記結合端部の反対側にあり、前記支持シートの前記外縁部（４３ｏ）に隣接する自由端部であって、前記支持シートの前記外側表面（４３ｕ）に固定されていない自由部分（４５ｆ）に属する前記自由端部と、
   を含む外側ハンドリングフラップ（４６）が設けられている、請求項１～８のいずれか一項に記載の埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロード。
10. 前記外縁部（４３ｏ）の中央部分が、前記内縁部（４３ｉ）に隣接する前記内接矩形の前記縁部から、前記短手方向軸（Ｘ）に平行に測定した前記幅（Ｗ）の分だけ離隔されているとともに、前記支持シート（４３）の前記第１の側縁部及び前記第２の側縁部にそれぞれ前記中央部分をつなぐ第１の側部及び第２の側部が側面に位置し、第１の側面部分及び第２の側面部分が、前記幅（Ｗ）よりも短い距離の分だけ、前記内縁部（４３ｉ）から離隔されており、及び、前記中央部分が、
    ●前記第１の側部と前記第２の側部との間で角度を形成する点、又は、
    ●前記長手方向軸（Ｚ）に平行に測定した幅が、前記長手方向長さ（Ｌ）の８０％未満、好ましくは、Ｌの５～５０％の間、より好ましくは、Ｌの１０～３３％の間に含まれる直線状若しくは曲線状のセグメント、
    のいずれかによって形成されている、請求項１～９のいずれか１項に記載の埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロード。
11. 前記絶縁支持シートの前記内縁部（４３ｉ）及び／又は前記外縁部（４３ｏ）が、着色された部位、着色された線、矢印、又は、前記内縁部及び／又は外縁部において、或いはこれに隣接して適用されるその他のグラフィカルな、又は、英数字の表示のうちの１つ又は複数を含む強調表示がなされる、請求項１～１０のいずれか１項に記載の埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロード。
12. 前記内側ハンドリングフラップがカラーコードを含む、請求項１～１１のいずれか１項に記載の埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロード。
13. 前記内側ハンドリングフラップ（４５）の前記カラーコードとは異なるカラーコードを含む、請求項９に記載の外側ハンドリングフラップ（４６）を含む、請求項１２に記載の埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロード。
14. 実質的に円筒形状の組織（７０）の周囲にカフ電極及び／又はオプトロードを埋め込むための方法であって、以下のステップ、すなわち、
    （ａ）請求項１～１３のいずれか一項に記載の埋め込み型カフ電極及び／又はオプトロードを設けるステップと、
    （ｂ）前記内側ハンドリングフラップ（４５）の前記自由部分（４５ｆ）をピンセット（８０）で掴むステップと、
    （ｃ）前記内側ハンドリングフラップ（４５）を前記ピンセット（８０）で保持しながら、前記内縁部（４３ｉ）に境界を接する前記内側表面（４３ｕ）の一部分を前記組織（７０）と接触させるステップと、
    （ｄ）前記支持シート（４３）を前記組織に巻き付け、０．８～１．５個のループの後に、前記ピンセットによる前記内側ハンドリングフラップの前記掴みを解放するステップと、
    を含む方法。
15. ステップ（ｂ）での前記支持シートの巻き付けが、第２のピンセット（８０）で前記支持シートの前記外縁部（４３ｏ）、又は外側ハンドリングフラップ（４６）の自由端部（４６ｆ）のいずれかを掴んで実行され、前記外縁部が埋め込まれる位置になったら、前記ピンセットを解放して取り外す、請求項１１に記載の方法。
16. 前記カフ電極が、
    ●自己サイズ調節式カフ電極及び前記巻き付けステップ（ｄ）が、Ｎ＞１個のループ、好ましくは、１．５～３．０個の間のループを形成することを含むか、又は、
    ●分割型円筒カフ電極及び前記巻き付けステップ（ｄ）が、Ｎ＝０．８～１個のループを形成し、任意選択的に、前記内縁部（４３ｉ）と前記外縁部（４３ｏ）との間に形成されたスリットをステッチ（４３ｓ）で結紮することを含むか、
    のいずれかである、請求項１１又は１２に記載の方法。

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