CN113631217A - 包括操纵折片的袖带电极或光极 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种可植入袖带电极和/或光极(40)，该可植入袖带电极和/或光极适应于环绕基本上圆柱形的身体组织(70)，并且选自自动调节大小的袖带和分离式圆筒袖带，所述可植入袖带电极和/或光极包括：·支撑片(43)，该支撑片不导电并且o具有由沿着纵轴(Z)延伸的内边缘(43i)和外边缘(43o)限定的周界，其中，o该支撑片绕纵轴(Z)卷曲以形成袖带电极/光极，·至少第一能量传递单元，该至少第一能量传递单元包括暴露在该袖带的内表面的电极触点(40a)或光学触点(60)，其特征在于，提供了内部操纵折片(45)，该内部操纵折片包括·属于耦接部分(45c)的耦接端，该耦接端固定到该支撑片(43)的外表面(43u)的邻近该内边缘(43i)的一部分，以及·与该耦接端相对的自由端，该自由端属于与该耦接部分(45c)相邻并通过过渡线(45t)与该耦接部分隔开的自由部分(45f)，所述自由部分从该支撑片的外表面(43u)松脱。

Description

包括操纵折片的袖带电极或光极

技术领域

本发明属于可植入医疗设备(IMD)领域，该可植入医疗设备用于涉及在IMD与生物组织之间传输电脉冲或光脉冲的医疗治疗。具体而言，本发明涉及一种用于通过包裹神经或组织而耦接到神经或其他基本上圆柱形组织的新颖的袖带电极或光极的概念，其促进外科医生将袖带电极耦接到基本上圆柱形组织的操作。本发明还降低了在植入操作期间操纵袖带电极/光极时损坏袖带电极/光极的敏感部件的风险。与现有技术的袖带电极相比，可以在不增加袖带电极的生产成本的情况下实现这些优点，并且缩短植入操作的持续时间。

背景技术

几十年来，可植入医疗设备(IMD)已经用于治疗多种疾病，特别是神经系统疾病。IMD的主要类型包括神经刺激器，这些神经刺激器向如神经或肌肉等组织输送电脉冲以用于诊断或治疗如帕金森氏病、癫痫、慢性疼痛、运动障碍等许多疾病并且用于许多其他应用。近年来，用光能治疗组织已经显示出令人鼓舞的治疗疾病的潜力，无论是支持光遗传学领域还是使用直接红外光。如图1(a)中所展示的，在最简单的形式中，用于输送电脉冲的设备包括：放置在壳体(50)中的能量脉冲发生器；刺激电极触点(40a，40b)；以及将电极触点耦接到能量脉冲发生器以便以电能的形式将能量从能量脉冲发生器传输到电极(40)的引线(30)。能量脉冲发生器可以产生通过导电引线传输到电极触点的电脉冲。替代性地，并且如例如在EP3113838B1中所描述的，能量脉冲发生器可以生成通过光纤传输到光伏电池单元的光，这些光伏电池单元将光能转换成馈送到电极触点的电能。术语“引线”在本文中用于定义电导体(例如，导线、条带)和光纤。

对于组织的光治疗，可以使用所谓的光极。光极可以是将光束聚焦到组织的精确区域上的光发射器，也可以是光传感器，感测由光发射器发出的反射、透射或散射光束。光发射器可以是斜边光纤或耦接到透镜的光纤，将光束聚焦在待治疗组织的精确区域上。替代性地，光发射器可以是一个或多个发光源，如发光二极管(LED)、竖直空腔表面发射激光器(VCSEL)或另一种类型的激光二极管。发光源可以以与上文讨论的电极类似的方式由电流供电。

在许多应用中，必须将电极或光极直接应用于待治疗组织上，这需要使用可植入设备。对于具有基本上圆柱形构型的组织，袖带电极和/或光极(40)通常用于包裹如神经、肌肉组织等圆柱形组织和呈细长股或主干形状的任何组织。一方面，袖带电极包括电绝缘支撑片(43)，该电绝缘支撑片包括形成中空管状支撑件的薄片，通常呈圆柱形几何形状；并且另一方面，至少一个电极触点(40a，40b)或光学触点(60)暴露在电绝缘支撑片的内表面，使得该电极触点或光学触点与袖带包裹的组织电接触和/或光学接触。如上所述，至少一个电极触点或光学触点由能量脉冲发生器激活。

例如，电极触点可以印刷在电绝缘支撑片的表面上。

市面上有三种主要的袖带系列：

·自动调节大小的袖带(有时称为自动调节大小的螺旋袖带或自卷曲袖带)(参见图1(b)和图5至图7)，其中，电绝缘支撑片由弹性材料制成，该弹性材料被偏置以围绕圆柱形组织自发卷曲。自动调节大小的或自卷曲袖带电极是特别有利的，因为这些袖带电极的内径(Dc)可以根据其所包裹的组织的直径或圆柱形组织的直径随例如手术后炎症等的变化而改变。例如，US4602624中描述了自动调节大小的袖带电极。

·分离式圆筒袖带(参见图8)，其中，电绝缘支撑片形成圆筒，该圆筒具有开口狭缝以允许将其插在圆柱形组织上。然后闭合该狭缝。分离式圆筒袖带电极具备自锁手段，或者可以用外部手段闭合，比如通过结扎等。一个折片可以覆盖该狭缝。分离式圆筒袖带电极的一个缺点是，一旦狭缝闭合，就无法再改变其内径(Dc)。可以在例如US8155757中找到分离式圆筒袖带电极的示例。在一些实施例中，分离式圆筒袖带电极/光极的支撑片可以被偏置以围绕圆柱形组织自发卷曲，并且使形成裂口唇缘的支撑片的边缘彼此更靠近，以至少部分地闭合使支撑片包裹基本上圆柱形组织所需的裂口。

·螺旋袖带(未示出)，其中，电绝缘支撑件形成包裹圆柱形组织的螺旋件。这种几何形状是非常多功能的，并且几个短螺旋袖带可以并排定位在不同的距离处，并且其内径可以随组织直径的变化而变化。可以在例如US5964702或US8478428中找到螺旋袖带电极的示例。

本发明特别涉及自动调节大小的袖带电极(参见图2、图5至图7)和分离式圆筒袖带电极(参见图8)。

袖带电极的一个主要问题涉及在圆柱形组织周围植入袖带电极。在实践中，外科医生打开支撑片并使其包裹待治疗组织。通过用镊子(通常为金属的)夹住支撑片的两个相对端来操纵袖带电极。这种操作可能会损坏通常印刷在支撑片上的精密电极触点，或者使光极失准，这将使整个植入操作作废并且无效。

植入自动调节大小的袖带电极的另一个潜在问题可能发生在支撑片自发地在错误方向上卷曲时。自动调节大小的袖带电极必须在圆柱形组织上包裹数量N>1圈，其内边缘被设计为与圆柱形组织接触并平行于该圆柱形组织延伸，并且与内边缘相对的外边缘被设计为定位在袖带电极的外表面。当支撑片围绕组织缠绕时，电极或光极被定位成面向组织的表面。电极或光极必须位于距内边缘不超过πDc的位置，其中，Dc是圆柱形袖带电极的内径并且等于圆柱形组织的直径，因为自动调节大小的袖带电极的直径Dc适应于其包裹的圆柱形组织的直径。然而，由于袖带电极尺寸小，很容易发生袖带电极的错误操纵，这可能导致支撑片在错误的方向上卷曲，其中外边缘与组织接触，并且内边缘错误地位于外表面处。如果发生这种情况，电极和/或光极将不会面向圆柱形组织的表面或仅部分面向圆柱形组织的表面，从而使植入物无效。

PCT/EP2018/082703提出了提供从支撑片的周界突出的操纵折片。例如，在四边形薄片的情况下，四个操纵折片可以定位于支撑片的每个拐角，并且沿着纵轴(Z)向外突出。操纵折片确实防止了在操纵袖带电极期间用镊子损坏电极触点或光极，但很难正确地操纵袖带电极，因为需要同时在四个不同的点处捏着袖带电极。由于植入区域的尺寸有限，并且为了限制操作的侵入性，在某些情况下使用四个镊子操纵袖带电极可能是不可行的。

从上文可以看出，需要进行改进，以提高在患者体内植入袖带电极的成功率，减少植入操作的持续时间，并防止损坏电极和避免在错误的方向上包裹支撑片。在以下章节中更详细地描述了这些和其他优点。

发明内容

本发明在所附独立权利要求中被限定。优选实施例在从属权利要求中被限定。具体而言，本发明涉及一种适用于环绕基本上圆柱形组织的可植入袖带电极和/或光极。袖带电极和/或光极选自自动调节大小的袖带和分离式圆筒袖带，并且包括支撑片和至少第一能量传递单元。

支撑片不导电并且具有

·内表面和与内表面隔开一定厚度的外表面，

·内接于内切矩形的周界，该内切矩形的长度(L)平行于纵轴(Z)测量并且宽度(W)平行于法向于该纵轴(Z)的横轴(X)测量，该周界由沿着该内切矩形的长度(L)延伸的内边缘和外边缘以及沿着该内切矩形的宽度(W)延伸的第一侧边缘和第二侧边缘限定。

该支撑片绕该纵轴(Z)卷曲，从而形成沿着该纵轴(Z)在该长度(L)上延伸的基本上圆柱形几何形状的袖带，使得该内表面的至少一部分形成该袖带的内部，并且使得该外表面的至少一部分形成该袖带的外部。

该至少第一能量传递单元包括暴露在该袖带的内表面的电极触点或光学触点。

该支撑片设置有内部操纵折片，该内部操纵折片包括

·属于耦接部分的耦接端，该耦接端固定到该支撑片的外表面的邻近该内边缘的一部分，以及

·与该耦接端相对的自由端，该自由端属于邻近该耦接部分并通过过渡线与该耦接部分隔开的自由部分，所述自由部分从该支撑片的外表面松脱。

在优选实施例中，该过渡线平行于该纵轴(Z)，并且该内部操纵折片具有平行于该纵轴(Z)测量的广度，该广度介于该支撑片长度(L)的20％与50％之间，优选地介于L的25％与40％之间，更优选地介于L的30％与35％之间，并且优选地介于3mm与10mm之间，更优选地介于4mm与6mm之间。替代性地或伴随地，该内部操纵折片的自由部分可以具有平行于该横轴(X)测量的长度，该长度介于3mm与10mm之间，优选地介于4mm与6mm之间。最后，该过渡线可以与该内边缘隔开平行于该横轴(X)测量的距离，该距离不超过6mm，优选地介于1mm与4mm之间。

在优选实施例中，该内部操纵折片的耦接端邻近该内边缘，并且该自由端面向该支撑片的外边缘。该过渡线沿着该纵轴(Z)延伸，并且与该内边缘隔开平行于该横轴(X)测量的距离，该距离不超过4mm，优选地介于1mm与3mm之间。

优选地，该可植入袖带电极包括第一电极触点和第二电极触点以形成双极电极。更优选地，该袖带电极进一步包括第三电极触点以形成三极电极。

该第一电极触点和该第二电极触点、以及优选地该第三电极触点采用以下形式：

·当该支撑片在平坦的表面上展开时，至少沿着该内表面的形成该袖带的内部的部分平行于该横轴(X)延伸的连续条带，当该连续条带投影在平面(X，Z)上时，该连续条带优选地为直线或形成蛇形，或者

·当该支撑片在平坦的表面上展开时，至少沿着该内表面的形成该袖带的内部的部分平行于该横轴(X)分布的离散电极接触元件。

该支撑片可以由包括该外表面的外片形成，该外片粘附到包括该内表面的内片，所述内片由弹性材料制成并且沿着该横轴(X)弹性预应变，以产生合适于使该支撑片绕该纵轴(Z)自卷曲的偏置，从而弹性地形成具有内径(Dc)的基本上圆柱形袖带。本发明的袖带电极和/或光极是自动调节大小的袖带或分离式圆筒袖带。

在该可植入袖带电极和/或光极形成自动调节大小的袖带的情况下，该支撑片可以具有偏置以及内部宽度和外部宽度(W)，使得该支撑片自卷曲成具有内径(Dc)的N圈的基本上圆柱形袖带，其中，N介于1.1与3.5之间，优选地介于1.5与3.0之间，更优选地介于2.3与2.8之间，其中，

·该内边缘与该内表面的至少一部分一起形成该袖带的内部，并且该外边缘与该外表面的至少一部分一起形成该袖带的外部，并且

·相比于该外边缘，该至少第一能量传递单元更靠近该内边缘，并且优选地具有不超过πDc的长度。

在该可植入袖带电极和/或光极形成分离式圆筒袖带的情况下，该支撑片可以具有偏置以及内部宽度和外部宽度(W)，使得该支撑片自卷曲成具有内径(Dc)的N圈的基本上圆柱形袖带，其中，N介于0.8与1.0之间，并且其中，该内边缘和外边缘面向彼此并且优选地彼此接触，并且其中，该至少第一能量传递单元具有高达W的长度。

除了该内部操纵折片之外，也可以将外部操纵折片提供在外表面的邻接该外边缘的一部分中。该外部操纵折片包括

·属于耦接部分的耦接端，该耦接端固定到该支撑片的外表面的邻近并且优选地邻接该外边缘一部分，以及

·与该耦接端相对并且邻近该支撑片的外边缘的自由端，所述自由端属于自由部分，该自由部分从该支撑片的外表面松脱。

除了或代替外部操纵折片，该外边缘的中心部分可以与该内切矩形的邻近该内边缘的边缘隔开平行于该横轴(X)测量的宽度(W)，并且两侧可以是第一侧部分和第二侧部分，从而将该中心部分分别连接到该支撑片的第一侧边缘和第二侧边缘，该第一侧部分和该第二侧部分与该内边缘隔开比该宽度(W)短的距离。该中心部分由以下之一形成：

·在该第一侧部分与该第二侧部分之间形成角度的点，或者

·具有平行于该纵轴(Z)测量的广度的直线段或曲线段，该广度小于该纵向长度(L)的80％，优选地介于L的5％与50％之间，更优选地介于L的10％与33％之间。

该绝缘支撑片的内边缘和/或外边缘可以被突出显示，包括在所述内边缘和/或外边缘处或附近施加以下一个或多个：彩色区域、彩色线、箭头或其他图形或字母数字指示。

可选地，该内部操纵折片可以包括颜色代码。该外部操纵折片也可以包括与该内部操纵折片的颜色代码不同的颜色代码。

本发明的可植入袖带电极和/或光极可以用于在基本上圆柱形几何形状的组织周围植入袖带电极和/或光极的方法中，该方法包括以下步骤：

(a)提供根据前述权利要求中任一项所述的可植入袖带电极和/或光极，

(b)用镊子夹住该内部操纵折片的自由部分，

(c)用镊子夹住该内部操纵折片的同时使内表面的邻接该内边缘的一部分与该组织接触，以及

(d)使该支撑片包裹该组织，并且在包裹0.8至1.5圈后，释放该镊子对该内部操纵折片的夹持，

步骤(b)中包裹该支撑片可以通过以下操作进行：用第二镊子夹住该支撑片的外边缘或者外部操纵折片的自由端，并且一旦该外边缘处于植入位置，就释放并移除该镊子。

附图说明

为了更充分理解本发明的性质，结合附图参考以下详细说明，在附图中：

图1：示出了(a)根据本发明的IMD和(b)自动调节大小的袖带电极的示例。

图2：示出了如何使用镊子使现有技术的袖带电极包裹神经，(a)自动调节大小的袖带电极，(b)分离式圆筒袖带电极，其中在植入袖带电极时存在损坏支撑片的内(和外)边缘并且具体地损坏电极触点的高风险。

图3：示出了(a)包括单层支撑片的拉伸袖带电极的透视图，其中电极触点施加到内表面，(b)包括蛇形导电轨迹和不同几何形状的电极触点的拉伸袖带电极的内表面的前视图，(c)图3(b)的拉伸袖带电极的侧视图，以及(d)图3(c)的拉伸袖带电极的外表面的前视图。

图4：示出了(a)包括双层层压支撑片的拉伸袖带电极的透视分解图，其中电极触点夹在内层与外层之间，(b)包括蛇形导电轨迹和不同几何形状的电极触点的拉伸袖带电极的内表面的前视图，(c)图4(b)的拉伸袖带电极的侧视图，以及(d)图4(b)的拉伸袖带电极的外表面的前视图。

图5：示出了根据本发明的(a)拉伸和(b)卷起的羊角包形(croissant-shaped)袖带电极的实施例。

图6：示出了根据本发明的(a)拉伸和(b)卷曲的羊角包形袖带电极的替代性实施例。

图7：示出了自动调节大小的袖带电极的(a)静息视图(died view)、(b)前视图、(c)透视图、(d)-(f)将自动调节大小的袖带电极耦接到圆柱形组织的步骤。

图8：示出了分离式圆筒袖带电极(a)静息视图、(b)前视图、(c)透视图、(d)-(f)将分离式圆筒袖带电极耦接到圆柱形组织的步骤。

图9：示出了支撑片几何形状和操纵折片布置的各种实施例。

图10：示出了内部操纵折片的各种实施例。

图11：示出了袖带电极和/或袖带光极的各种配置：(a)袖带电极、(b)具有电感测的袖带电极、(c)具有斜切光纤的袖带光极、(d)具有光感测的袖带光极、(e)具有电感测的光极。

具体实施方式

如图1(a)中所展示的，根据本发明的可植入袖带电极和/或光极被设计成与包括壳体(50)的可植入医疗设备(IMD)一起使用，该壳体包含用于控制IMD的功能的电子器件，这些电子器件包括例如通常采用原电池或可再充电电池形式的电源、以及可以包括电脉冲发生器或发光源的能量脉冲发生器。因为壳体(50)通常太大而不能被植入在待治疗组织附近，所以通常将其植入在易于接近的区域，该区域远离待治疗组织并远离袖带电极/光极。因此，袖带电极/光极(40)通过引线(30)耦接到壳体，该引线适合于将能量脉冲发生器产生的能量传输到电极触点(40a-c)或袖带电极/光极的光极(60)。能量以电能的形式输送到电极触点和发光源(如LED或VCSEL)，或者以光能的形式输送到斜切光纤或耦接到如透镜、反射镜等微光学设备的光纤。引线可以由导电引线组成以与电脉冲发生器一起使用，从而将电脉冲从发生器直接传导到电极触点或发光源，而无需任何能量转换。这种类型的IMD描述于例如WO 2009046764中。替代性地，引线可以包括与如LED等发光源一起使用的光纤。将光能传输到位于袖带电极/光极附近的光伏电池单元，以将光能转换成电能。适合于与本发明的袖带电极一起使用的这种类型的IMD描述于例如WO 2016131492中。两种能量传递系统在本领域都是已知的，并且本领域的普通技术人员知道每个系统的优点和缺点，并且可以选择最适合于给定情况的最佳配置。本发明不限于任何特定的能量传递系统类型。然而，光纤与光伏电池单元的使用是优选的，因为与使用电线相比，光纤与光伏电池单元的使用具有许多优点，例如，在磁共振成像(MRI)或机场安检等情况下不与遇到的磁场相互作用。

如图2至图11所示，根据本发明的袖带电极/光极包括采用具有内径(Dc)的管状袖带结构形式的不导电支撑片(43)，该不导电支撑片包括内表面(43d)和与内表面隔开一定厚度的外表面(43u)。该支撑片具有内接于内切矩形的周界，该内切矩形的长度(L)平行于纵轴(Z)测量，并且宽度(W)平行于法向于纵轴(Z)的横轴(X)测量。该周界由沿着该内切矩形的长度(L)延伸的内边缘(43i)和外边缘(43o)、以及沿着该内切矩形的宽度(W)延伸的第一侧边缘和第二侧边缘限定。

该支撑片绕纵轴(Z)卷曲，从而形成具有内径(Dc)并且沿着纵轴(Z)在长度(L)上延伸的基本上圆柱形几何形状的袖带，使得内表面(43d)的至少一部分形成袖带的内部，并且使得外表面(43u)的至少一部分形成袖带的外部。本发明一方面涉及以N>1圈卷曲和包裹圆柱形组织的自动调节大小的袖带，另一方面涉及以N≤1圈卷曲和包裹圆柱形组织的分离式圆筒袖带。

内径(Dc)取决于袖带要包裹的基本上圆柱形组织的尺寸。自动调节大小的袖带电极/光极(40)的支撑片(43)被偏置，以便自发地从拉伸的平面构型卷曲成具有多于一圈的圆柱形几何形状。因此，自动调节大小的电极/光极的内径可以随着其包裹的组织直径的变化而变化。

通过扩大裂口形成足以将组织插入其中的间隙来将分离式袖带电极/光极插入组织周围，并且然后减小该间隙以适合组织的尺寸。对于电极，优选的是，狭缝是闭合的(即，N＝1圈)，以减少杂散电流损耗。分离式电极/光极的支撑片(43)也可以如上文针对自动调节大小的电极/光极所解释的被偏置，并且因此也可以适应组织的尺寸的较小变化。替代性地，支撑片不被偏置，并且袖带必须通过跨狭缝缝合或者通过在袖带周围引入狭缝护套来稳定。

内径(Dc)优选地介于0.2mm与5mm之间，更优选地介于1mm与3.5mm之间，最优选地介于2mm与3mm之间。自动调节大小的袖带电极/光极的内径(Dc)通常介于待治疗组织的基本上圆柱形组织直径(Dn)的80％与95％之间。对于分离式圆筒袖带电极/光极，其内径(Dc)通常等于或略大于组织直径(Dn)。例如，Dc可以介于Dn的100％与110％之间。下文描述了本发明的袖带电极/光极的各个部件。

如图11示意性地展示的，本发明的袖带电极/光极还包括至少第一电极触点(40a)，通常包括暴露在袖带的内表面的两个甚至三个电极触点(40b，40c)。替代性地或伴随地，管状袖带结构至少包括第一光学触点(60)，优选地包括暴露在袖带的内表面的两个或更多个光学触点。

电绝缘支撑片(43)

袖带电极/光极(40)包括用于将可植入电极/光极耦接到如神经等圆柱形组织的电绝缘支撑片(43)。支撑片(43)包括内表面(43d)，该内表面的至少一部分接触其包裹的基本上圆柱形组织，并且该支撑片进一步包括与内表面隔开支撑片厚度的外表面(43u)。该支撑片具有内接于内切矩形的周界，该内切矩形的长度(L)平行于纵轴(Z)测量，并且宽度(W)平行于法向于纵轴(Z)的横轴(X)测量。该周界由沿着该内切矩形的长度(L)延伸的内边缘(43i)和外边缘(43o)、以及沿着该内切矩形的宽度(W)延伸的第一侧边缘和第二侧边缘限定。

支撑片用于将电极触点(40a-c)或光学触点(60)固定在其治疗位置，以与待治疗的基本上圆柱形组织电/光学接触，用于长期植入。支撑片还用于尽可能多地限制电路中的电流，该电路包括第一电极触点和第二电极触点(40a，40b)以及任选地穿过位于所述第一电极触点和第二电极触点之间的基本上圆柱形组织的第三电极触点(40c)。

支撑片由非导电材料、优选地聚合物制成。如果绝缘材料在植入过程中必须变形以适应任何身体运动，则例如对于自动调节大小的袖带电极(参见图2和图7)，并且在某些情况下，对于分离式圆筒袖带电极(参见图8)，绝缘材料优选地由如硅树脂、聚酰亚胺或聚氨酯弹性体等弹性聚合物或者任何生物相容性弹性体制成。对于如非弹性分离式圆筒袖带电极等其他电极几何形状，除了生物相容性弹性体之外，支撑片还可以由如聚氨酯或环氧树脂等更刚性的材料制成。

如图3至图9所示，支撑片由片材料构成，该片材料绕纵轴(Z)卷起以形成具有沿着法向于纵轴(Z)的径向方向测量的内径(Dc)的管状基本上圆柱形袖带结构，并且沿着纵轴(Z)在长度(L)上延伸。管状袖带结构包括内表面(43d)和与内表面隔开袖带的厚度的外表面(43u)，该内表面的至少一部分形成袖带的内部，该外表面形成袖带的外部。如图3至图6中所展示的，当在平坦表面上展开时，支撑片的周界内接于内切矩形，该内切矩形的长度(L)平行于纵轴(Z)测量，并且宽度(W)平行于法向于纵轴(Z)的横轴(X)测量。该周界由沿着该内切矩形的长度(L)延伸的内边缘(43i)和外边缘(43o)、以及沿着该内切矩形的宽度(W)延伸的第一侧边缘和第二侧边缘限定。内边缘和外边缘(43i，43o)中的每一个以及每个侧边缘可以形成直的或弯曲的连续线，或者可以形成由可以是直的或弯曲的线段形成的不连续线。例如，矩形支撑片具有四条直边缘(参见图3、图4和图9(a))。一个或多个边缘可以是至少部分弯曲的(参见图9(b)的外边缘(43o))，或者是不连续的，包括各种线段(参见图6(a)的侧边缘以及图9(c)和图9(d)的外边缘)。

当袖带电极被植入到基本上圆柱形组织(70)周围时，袖带的内表面的至少一部分与组织接触(基本上圆柱形组织在此被定义为采用细长纤维、股、主干等形式的组织，如神经，该组织为基本上圆柱形的或至少为棱柱形，并且长径比为至少3、优选地至少5、更优选地至少10)。

内部操纵折片(45)

参考图2，现有技术的袖带电极(40)通过使用通常为金属的镊子(80)植入到圆柱形组织(70)周围。除了通过两个相对的内边缘和外边缘(43i，43o)夹住支撑片(43)以展开和拉伸该支撑片以允许用支撑片(43)包裹组织之外，几乎没有其他选择。通过这样做，在图2(a)中展示的自动调节大小的袖带电极的情况下，用镊子夹住内边缘(43i)，以及用两个镊子夹住图2(b)中展示的分离式圆筒袖带电极的内边缘和外边缘(43i，43o)，接触和损坏电极触点(40a，40b)的风险很高。损坏电极触点的风险是不可接受的，因为它会破坏袖带电极并使整个植入操作无效。

本发明的要点是在支撑片(43)的外表面(43u)提供内部操纵折片(45)。内部操纵折片(45)包括属于耦接部分(45c)的耦接端，该耦接端固定到支撑片(43)的外表面(43u)的邻近内边缘(43i)的一部分。内部操纵折片还包括与耦接端相对的自由端，该自由端属于邻近耦接部分(45c)并通过过渡线(45t)与该耦接部分隔开的自由部分(45f)，所述自由部分从支撑片的外表面(43u)松脱。固定部分可以尽可能小，以将内部操纵折片可靠地耦接到支撑片的外表面。内部操纵折片可以通过本领域普通技术人员已知的任何方式耦接到支撑片(43)的外表面(43u)，这些方式包括胶合、焊接(如超声焊接、激光焊接、热焊接)、机械固定。如图10(c)中所展示的，也可以切割支撑片的外表面(43u)的由开口部分限定的区段，并拉出由此形成的内部操纵折片(45)，其中过渡线(45t)由连接被切断的开口部分的两端的未切割线形成。当支撑片由两层(431，432)的层压形成时，如图10(d)中所展示的，并且如下文结合图4所讨论的，这种选项特别有趣。可以提供凹口，以允许镊子的尖端接近内部操纵折片(45)的底表面。

在优选实施例中，过渡线(45t)平行于纵轴(Z)。内部操纵折片优选地相对于内边缘(43i)居中。该内部操纵折片可以具有平行于纵轴(Z)测量的广度(b)，该广度介于支撑片长度(L)(即，内切矩形的长度(L))的20％与50％之间，优选地介于L的25％与40％之间，更优选地介于L的30％与35％之间。例如，内部操纵折片(45)的广度(b)介于3mm与10mm之间，更优选地介于4mm与6mm之间。

内部操纵折片(45)的自由部分(45f)可以具有平行于横轴(X)测量的长度(hf)，该长度介于3mm与10mm之间，优选地介于4mm与6mm之间。过渡线(45t)优选地位于靠近内边缘(43i)的位置，以允许袖带完全打开。这是有利的，因为随着支撑片被偏置，在过渡线(45t)与内边缘相距太远的情况下，内边缘可以在将内边缘与过渡线隔开的部分上卷曲。例如，过渡线可以与内边缘(43i)隔开平行于横轴(X)测量的距离(hs)，该距离不超过6mm，优选地介于1mm与4mm之间。图3(d)、图4(d)和图10(a)至图10(c)中展示了定义内部操纵折片的尺寸的量值hf、hs和其他量值。

在图3(c)、图3(d)、图4(c)、图4(d)、图5(a)、图6(a)、图7(d)、图9(a)至图9(c)和图10(a)、图10(c)、图10(d)中展示的一个实施例中，内部操纵折片(45)的耦接端邻近内边缘(43i)，并且自由端面向支撑片(43)的外边缘(43o)。过渡线沿着该纵轴(Z)延伸，并且可以与内边缘(43i)隔开平行于横轴(X)测量的距离(hs)，该距离不超过4mm，优选地介于1mm与3mm之间。内部操纵折片的自由端可以与内边缘(43i)隔开一定距离(he)，该距离介于4mm与11mm之间，优选地介于5mm与8mm之间。该实施例特别适合于但不限于自动调节大小的袖带电极。

在图8(d)至图8(f)、图9(d)和图10(b)中展示的替代性实施例中，内部操纵折片(45)的自由端邻近内边缘(43i)，并且耦接端面向支撑片(43)的外边缘(43o)。内部操纵折片的自由端可以与内边缘(43i)隔开一定距离(he)，该距离介于0mm与3mm之间，优选地介于0.5mm与2mm之间。过渡线沿着纵轴(Z)延伸，并且可以与内边缘(43i)隔开平行于横轴(X)测量的距离(hs)，该距离介于4mm与10mm之间，优选地介于6mm与8mm之间。该实施例特别适合于但不限于分离式圆筒袖带电极。

自由端以及自由部分的至少一部分可以被着色为可辨别的颜色，以帮助外科医生识别自由端，在该自由端处，可以用镊子夹住内部操纵折片，而没有损坏电极触点(40a-40c)或光学触点(60)的风险。

本发明的袖带电极还可以包括外部操纵折片(46)，该外部操纵折片用于在将袖带电极植入到神经或其他圆柱形组织上或将袖带电极从神经或其他圆柱形组织移除(如果适用的话)时进一步促进对袖带电极的操纵。

外部操纵折片(46)

图8(d)至图8(f)、图9(a)和图9(c)中展示了包括外部操纵折片(46)的袖带电极的示例。外部操纵折片(46)在构造和尺寸上与上文讨论的内部操纵折片(45)类似。将外部操纵折片(46)提供在外表面(43u)的邻近并邻接外边缘(43o)的一部分处。像内部操纵折片(45)一样，外部操纵折片(46)优选地相对于内切矩形的长度(L)居中。外部操纵折片(46)包括属于耦接部分的耦接端，该耦接端固定到支撑片(43)的外表面(43u)的一部分。外部操纵折片还包括与耦接端相对并且属于自由部分的自由端，该自由部分邻近耦接部分(46c)并且通过过渡线(46t)与该耦接部分隔开。该过渡线优选地沿着纵轴(Z)延伸。如图8(d)至图8(f)和图9(c)中所展示的，外部操纵折片(46)的自由端可以邻近外边缘(43o)。替代性地，如图9(a)所示，耦接端可以邻近外边缘(43o)。

外部操纵折片(46)可以通过本领域普通技术人员已知的任何方式耦接到支撑片(43)的外表面(43u)，这些方式包括胶合、焊接(如超声焊接、激光焊接、热焊接)、机械固定。对于内部操纵折片(45)，如图10(c)中所展示的，也可以切割支撑片的外表面(43u)的由开口部分限定的区段，并拉出由此形成的外部操纵折片(46)，其中过渡线(46t)由连接被切断的开口部分的两端的未切割线形成。对于内部操纵折片(45)，如图10(d)中所展示的，当支撑片由两层(431，432)的层压形成时，这种选项特别有趣。

外部操纵折片(46)对于分离式圆筒袖带电极是特别优选的，因为电极触点(40a-40c)可以在支撑片(43)的大部分上或者甚至在该支撑片的整个宽度(W)上靠近该支撑片的外边缘(43o)延伸，并且夹住该支撑片的外边缘(43o)的镊子(80)可能损坏电极触点。

对于自动调节大小的袖带电极，电极触点通常不靠近支撑片的外边缘(43o)延伸，并且在外端(43o)用镊子损坏袖带电极的风险降低。尽管如此，对于外科医生的舒适性来说，外部操纵折片在自动调节大小的袖带电极方面也是有利的，因为该外部操纵折片在邻近外边缘(43o)的中心部分提供了牢固和安全的夹持。

下文更详细地讨论了两种主要类型的支撑片(43)：自动调节大小的支撑片和分离式圆筒支撑片。

自动调节大小的绝缘支撑片

如图3(a)和图3(c)以及图10(c)所示，片材料可以由单层制成。替代性地，如图4(a)和图4(c)以及图10(d)所示，片材料可以由包含包括内表面(43d)的内片(431)和包括外表面(43u)的外片(432)的层压件构成，内片和外片彼此直接粘附从而形成两层层压件，或者粘附到一个或多个芯层，从而形成具有多于两层的多层层压件。自动调节大小的袖带电极必须被偏置，使得绝缘片材自发地卷起以形成管状袖带结构。这可以由包括至少两层的层压件来实现。在包括内表面(43d)的内层粘附到包括外表面(43u)的未拉伸外层之前和期间沿着横轴(X)预拉伸该内层。当形成层压件时，释放预拉伸内层的力，并且内层沿着横轴(X)收缩回到其平衡尺寸，由此将该片绕纵轴(Z)卷曲成管状袖带。

由于每种材料固有的泊松比(即材料的横向应变与轴向应变之比)，通过沿着横轴(X)拉伸内片，内片必然沿着纵轴(Z)收缩。当释放内片上的应力以允许该内片沿着横轴(X)收缩回到其平衡构型时，内片也沿着纵轴(Z)膨胀，并且因此在某些情况下可以形成喇叭状袖带边缘。喇叭状边缘不利于组织(70)与电极触点(40a-40c)之间的良好接触，并且可能导致电流损失，这些电流损失会对袖带电极的功效产生不利影响。与直边袖带电极中所需的对应距离相比，通过增加电极触点与喇叭状边缘隔开的距离，可以在一定程度上避免这种情况。因此，沿着纵轴的袖带长度增加，这是不期望的，因为植入会变得更具侵入性和麻烦。为了防止在支撑片卷起形成管状袖带时形成喇叭边缘，使内片沿纵轴(Z)预拉伸的量对应于材料的泊松比与内片沿横轴(X)的预拉伸水平的乘积也就足够了。如果需要某种程度的喇叭状边缘，则可以替代地只施加前述沿纵轴(Z)进行的预拉伸的一部分。

在图4(a)中展示的第一实施例中，两层层压件可以由包括内表面(43d)的内片(431)和包括外表面(43u)的外片(432)形成，外片与内片彼此粘附或者粘附到夹在内片与外片之间的附加芯层。

通过预拉伸内片(431)形成的偏置允许支撑片(43)自发地卷曲并形成自动调节大小的电极的支撑件。自动调节大小的电极在其所包裹的组织周围形成数量N>1圈。通常，优选的是，自动调节大小的袖带电极以N圈包裹具有内径(Dc)的圆柱形组织，其中，N介于1.1与3.5之间，优选地介于1.5与3.0之间，更优选地介于2.3与2.8之间。当适当卷曲时，内边缘(43i)与内表面(43d)的至少一部分一起形成袖带的内部，并且外边缘(43o)与外表面(43u)的至少一部分一起形成袖带的外部。相比于外边缘(43o)，至少第一能量传递单元(40a，60)更靠近内边缘(43i)，并且优选地具有不超过πDc(即形成直径为Dc的圆的一圈的圆周)的长度。

图5和图6展示了又一替代性实施例，其中，绝缘支撑片具有三角形(未示出)或梯形几何形状(参见图5(a))，或者沿着纵轴(Z)具有不同长度的两个矩形，这两个矩形直接彼此连接，从而形成T形(未示出)，或者通过梯形部分连接(参见图§(a))。在绕纵轴(Z)卷曲这种绝缘支撑片时，获得了法式羊角包型的结构，其中，自动调节大小的袖带电极的边缘比其中心部分更薄，因此更软。如上所述，羊角包型袖带电极优选地但不排他地通过预拉伸多层层压件的内片来产生偏置而制成自动调节大小的袖带电极。

还可以突显绝缘支撑片的内边缘(43i)、外边缘(43o)或内边缘和外边缘两者，以确保外科医生将内边缘定位成与待治疗组织接触，并且外边缘在卷曲时保持在袖带电极的外侧。突出显示可以是在所述内边缘和/或外边缘处或附近施加彩色区域、彩色线、箭头或其他图形或字母数字指示。这种简单的解决方案确保了自动调节大小的袖带电极不会以错误的方式植入，存在一个或多个电极触点没有接触到它们应该刺激的组织的风险。

如图7(a)至图7(f)所示，自动调节大小的袖带电极/光极通常以若干圈包围基本上圆柱形组织。这具有双重优点，一方面，将袖带电极安全地固定到组织，并且另一方面，允许自动调节大小的袖带电极将其内径(Dc)改变为特定组织的尺寸，并且更重要的是，适应所述组织随时间的尺寸变化(例如，组织肿胀或者对于儿童组织生长的情况下)。自动调节大小的袖带电极包围组织的圈数(N)越高，两者之间的耦接就越牢固。另一方面，高圈数(N)增加了相邻圈之间的摩擦，削弱了内径(Dc)随组织尺寸变化的变化，并且同时增加了袖带沿着纵轴(Z)的弯曲刚度。如上所述，优选的是，自动调节大小的袖带电极以圈数(N)包围基本上圆柱形组织，该圈数介于1与3.5之间，优选地介于1.5与3.0之间，更优选地介于2.3与2.8之间。在图7(b)、图7(c)和图7(f)中，展示了以

圈卷曲的自动调节大小的袖带电极。由自动调节大小的袖带电极形成的圈数(N)取决于施加内径(Dc)大小的基本上圆柱形组织的实际直径，以及沿着横轴(X)测量的内切矩形的宽度(W)。在将内片粘附到外片之前，通过预拉伸内片获得的偏置水平确定了自动调节大小的袖带电极在静止时自发达到的内径(Dc)的值，即不受任何外部约束。一般来说，公认静止时的Dc应为圆柱形组织直径的约80％至95％，优选地85％至90％，以便在不损伤组织的情况下确保组织与电极触点之间的恒定压缩耦接。

因为电极触点(40a-40c)在植入时必须面向圆柱形组织，所以这些电极触点通常到达内边缘(43i)附近并且远离外边缘(例如，参见图7(d))。出于这个原因，内部操纵折片(45)对于本发明来说是必不可少的，以确保保持电极触点和/或光学触点的完整性。外部操纵折片(46)可能是有用的，因为外部操纵折片在靠近外边缘(43o)处提供了舒适的操纵夹持，但是由于直接夹持外边缘而几乎没有损坏袖带电极的风险，如图7(d)和图7(e)所示。

分离式圆筒支撑片

图4展示了分离式圆筒袖带电极。如所描述的用于自动调节大小的袖带电极的多层层压件可用于产生自卷曲偏置。替代性地，也可以使用单层支撑片。图4(f)中的狭缝可以用缝线(43s)结扎，以将支撑片固定在组织周围。替代性地，可以在支撑片上放置护套，该护套的开口相对于圆筒的狭缝偏移。在某些模型中，集成锁定装置可以用于将内边缘和外边缘固定在一起。最后，如果支撑片被偏置以自发卷曲，则该偏置可以足够强以确保支撑片保持在组织上。分离式圆筒袖带支撑件可以直接成型为其最终的几何形状。在这种情况下，可以使用刚性材料或半刚性材料。替代性地，刚性材料或半刚性材料可以由支撑片制成，该支撑片被折叠以形成如图4所示的分离式圆筒。可以将袖带缝合在一起，或者可以将支撑片材料设置为该几何形状，例如，通过冷却热塑性材料或设置交联热固性材料或弹性体。圈数(N)低于上文所讨论的自动调节大小的袖带电极，并且可以介于0.7与1.0之间，优选地介于0.8与1.0之间。对于N<1，可以提供覆盖折片(未示出)来覆盖植入后剩余的开口狭缝。同样，圈数(N)取决于圆柱形组织的直径，并且取决于当支撑片展平时沿着横轴(X)测量的支撑片的宽度(W)(或取决于管状支撑件的中心圆柱形突起)。分离式圆筒袖带电极的内径(Dc)应为圆柱形组织直径的至少97％，优选地介于100％至110％之间，以防止由通常比上述自动调节大小的袖带电极更刚性的支撑片引起的组织损伤。

分离式圆筒袖带电极中的电极触点(40a-40c)可以到达在支撑片的基本整个宽度(W)上延伸的内边缘(43i)和外边缘(43o)两者附近，该宽度达到沿着横轴(X)测量的高达W的值(例如，参见图8(d))。出于这个原因，如果内部操纵折片(45)对于本发明来说是必不可少的，以确保保持电极触点(和/或光极)的完整性，则外部操纵折片(46)对于保持电极触点位于这些电极触点的邻近外边缘(43o)的端部是非常优选的，如图8(d)和图8(e)所示。

内边缘(43i)，外边缘(43o)

优选地，内边缘形成平行于纵轴(Z)的基本上直线。如图7(b)的插图所示，内边缘(43i)可以是斜切的，以便通过尖锐的内边缘减少施加到组织上的应力。在所有情况下，内边缘(43i)必须与组织(70)接触——对于自动调节大小的袖带电极，内边缘单独与组织接触，对于分离式圆筒袖带电极，内边缘与外边缘一起与组织接触。出于这个原因，用独特的颜色或纹理突显内边缘(43i)可能是有利的，特别是对于自动调节大小的袖带电极，这样的做法帮助外科医生容易且明确地区分内边缘的位置。

外边缘(43o)也可以是基本上直线的。例如，分离式圆筒袖带电极优选地具有支撑片，该支撑片具有平行于纵轴(Z)的形成基本上直线的内边缘和外边缘两者。在替代性实施例中，外边缘(43o)可以具有非直线几何形状。

如图11(b)至图11(d)中所展示的，外边缘(43o)的中心部分可以与邻近内边缘(43i)的内切矩形的边缘隔开平行于横轴(X)测量的宽度(W)。中心部分的两侧是第一侧部分和第二侧部分，这两部分分别将中心部分连接到支撑片(43)的第一侧边缘和第二侧边缘，第一侧部分和第二侧部分与邻近内边缘(43i)的内切矩形的边缘隔开比宽度(W)短的距离。如图9(c)中所展示的，中心部分可以由在第一侧部分和第二侧部分之间形成角度的点形成。如图9(b)和图9(d)中所展示的，中心部分可以替代性地形成具有平行于纵轴(Z)测量的广度的直线段或曲线段，该广度小于纵向长度(L)的80％，优选地介于L的5％与50％之间，更优选地介于L的10％与33％之间。这种几何形状具有在没有损坏任何电极触点(40a-40c)、导电轨迹(44)或光极(60)的风险的情况下为第二镊子提供夹持区以夹持外边缘(43o)的优点。这些几何形状可以替换或补充外部操纵折片(46)的需要。

电极触点(40a-c)

本发明的袖带电极进一步包括至少第一电极触点(40a)，通常包括至少第二电极触点(40b)，并且在优选实施例中，包括至少第三电极触点(40c)，每个电极触点暴露在支撑片的内表面(43d)，以便与袖带电极包裹的组织导电接触。电极触点也远离形成袖带外部的外表面。该至少一个接触电极与支撑片的相邻侧边缘隔开给定的距离。当支撑片承载两个电极触点(40a，40b)时，这两个电极触点彼此隔开给定的距离。必须确定电极触点之间以及电极触点到边缘的各种距离，以将电流限制在介于第一电极触点与第二电极触点之间的组织区段内，并且使超出袖带电极边界的电流损失最小化。以下是造成电流损耗的若干因素。首先，渗透在支撑片与组织之间的导电体液造成了一些电流损耗。

在双极袖带电极中可以观察到不期望的组织刺激。该不良组织刺激可以由所谓的虚拟电极引起，这些虚拟电极在位于支撑片的侧边缘之外的组织区段处形成。因此，在这种虚拟电极与邻近侧边缘的电极触点之间产生电路。组织在沿着基本上圆柱形组织的任何点被刺激电流激活的概率与沿着基本上圆柱形组织(＝沿着纵轴(Z))的电压曲线的二阶导数成比例，并且由激活函数表征。激活函数的值因电压曲线的突然变化而增加，并且相反，在没有任何这种突然变化的情况下，激活函数的值减小。虚拟电极可以在袖带电极的侧边缘之外形成，因为在支撑片与导电体液之间在所述侧边缘处存在突然的电压变化。

如图3(b)、图4(b)、图7(a)和图8(a)所示，根据本发明的袖带电极可以是三极的，即，包括三个电极触点(40a-40c)(在图7(a)和图8(a)中，电极触点的存在由符号

指示)。三极袖带电极相对于双极袖带电极(即，包括两个电极触点(40a，40b))可能更为有利，因为电流被限制在袖带内，从而减少了周围组织和流体中的电流损失。三极袖带电极实际上消除了上述虚拟电极的形成。

电极触点(40a-40c)由导电材料制成，该导电材料必须是生物相容的并且在生理环境中长期稳定。通常，金、铂、铱及其合金可以用于电极触点。如图3(b)、图4(b)、图7(d)和图8(d)所示，电极触点(40a，40b)可以是围绕圆柱形组织的部分或整个圆周的连续条带的形式。条带平行于横轴(X)延伸。如果支撑片以大于1的圈数(N)包裹基本上圆柱形组织，则电极接触条的长度不需要与支撑片的宽度(W)一样长，该宽度是沿着横向方向(X)测量的。电极接触条的长度不需要超过直径为Dc的基本上圆柱形袖带电极的周长，即导电条不需要长于πDc。

电极触点还可以印刷或以其他方式沉积(例如，通过物理气相沉积(PVD)或通过化学气相沉积(CVD))到支撑片的内表面(43d)上。这种技术的优点在于，金属触点不会使支撑片变硬，这对于自动调节大小的袖带电极和包括自发卷曲的偏置支撑片的分离式圆筒袖带电极特别敏感。另一个优点是电极触点在支撑片的内表面(43d)上，从而确保电极触点与圆柱形组织的物理接触。电极触点的几何形状也可以非常容易地控制。

替代性地，电极触点可以作为金属条或元件耦接到支撑片。这些电极触点可以通过胶合或焊接耦接到支撑片的内表面(43d)。替代性地，如图4(a)中所展示的，金属条可以夹在内片与外片之间，从而形成层压件。内片中提供了接触窗口(43w)，以将金属表面暴露于内表面(43d)。由此形成的电极触点从内表面(43d)凹入内片的厚度。如US8155757中所描述的，凹入的电极表面提供了优点，因为这些凹入的电极表面有助于跨神经的更好的截面电流分布以及更均匀的电荷注入到被刺激的组织中。如US8155757的图6所示，接触窗口(43w)的边缘的几何形状也可以根据期望的电荷分布进行优化。需要内片和外片的本实施例非常适合于产生如上文讨论的自动调节大小的袖带电极。

由于直金属条无法拉伸，因此削弱了自动调节大小的袖带电极适应其包裹的组织的尺寸变化的优势，可能有利的是使用形成蛇形的条带来代替直条带，如图3(b)和图4(b)中的附图标记40b和40c所示。作为连续电极接触条的替代方案，可以使用离散电极接触元件(未示出)来代替。当支撑片在平坦的表面上展开时，离散电极接触元件优选地以平行于横轴(X)延伸的一行或多行分布，至少沿着内表面的形成袖带的内部的部分分布。相比于连续电极接触条，离散电极接触元件可能更有优势，因为这些离散电极接触元件充分利用了自动调节大小的支撑片的灵活性。另外地，这些离散电极接触元件可用于刺激组织的特定点。

如果电极触点是通过将金属条夹在内片与外片之间而形成的，如以上参照图4(a)所讨论的，则单独的电极触点的几何形状由接触窗口(43w)的几何形状限定。每个离散电极触点的几何形状不受本发明的限制。本领域普通技术人员知道如何选择最适合特定应用的电极触点配置和尺寸。

从电极触点(40a-40c)到对应的引线(30)

由位于壳体(50)中的能量脉冲发生器产生的能量脉冲通过引线(30)传送，并且必须以电能的形式输送到电极触点(40a-40c)。电极触点(40a-40c)暴露在支撑片的内表面(43d)处，并与外表面(43u)电绝缘。电极触点与引线之间的连接可以通过耦接到支撑片的外表面的连接焊盘(20)来保证。连接焊盘接纳一条或多条引线(30)，并使这些引线与对应的电极触点电连通。为此，支撑片的外表面(43u)可以包括连接窗口(44w)，连接窗口允许在电极触点(40a-c)与耦接到外表面的连接焊盘(20)之间形成电连通(参见图3(a)和图4(a))。

如果连接焊盘(20)被定位成与对应的电极触点(40a-c)对准，则引线与电极触点之间的电连通可以通过连接窗口直接实现。另一方面，如果连接焊盘相对于电极触点偏移，则导电轨迹(44)可以用于使电极触点与对应的连接焊盘电连通。这对于可以以N＝2圈或更多圈包裹的自动调节大小的袖带电极来说尤其如此，同时电极触点应该仅足够长以接触圆柱形组织的周界(即，N＝1)。导电轨迹(44)可以用于确保沿着附加圈的电路的连续性，其中，支撑片不与圆柱形组织接触。导电轨迹可以通过连接窗口(44w)到达外表面。

在形成由N>1圈制成的管状袖带的自动调节大小的袖带电极中，优选的是连接焊盘耦接到最后一圈的外表面(43u)的一部分，该部分形成袖带的外表面。更优选地，如图7(b)、图7(c)和图7(f)所示，连接焊盘位于上游并邻近结束最后一圈的外边缘(43o)。在本上下文中，术语上游是指从袖带内部开始的卷绕方向。

导电轨迹可以由连续导电路径组成，该连续导电路径通过连接窗口(44w)使电极触点(40a-c)与连接焊盘电连通。如果支撑片由弹性材料制成，导电轨迹优选地形成可以纵向拉伸的蛇形。像电极触点一样，如图3(a)、图3(b)、图4(a)和图4(b)中所展示的，导电轨迹可以印刷或沉积到支撑片的内表面(43d)上。替代性地，如图4(a)中所展示的，这些导电轨迹可以夹在内层与外层之间。因为导电轨迹不需要与任何外部组织接触，所以在内层中不需要接触窗口(43w)来暴露导电轨迹。然而，导电轨迹必须通向连接窗口(44w)，以与耦接到外表面(43u)的连接焊盘(20)建立电接触。

在一个实施例中，能量脉冲发生器产生电脉冲，这些电脉冲通过一条或多条导线(30)传导至连接焊盘(20)，该连接焊盘耦接到支撑片(43)的外表面(43d)。如图11(a)中所展示的，连接焊盘(20)包括用于接纳一条或多条导线(30)的导线接纳部分。连接焊盘还包括一个或多个电极耦接表面，这些表面与对应的电极触点(40a-40c)电接触，或者与电耦接到对应的电极触点的一个或多个导电轨迹(44)电接触。连接焊盘(20)通过连接窗口(44w)使一条或多条导线(30)与对应的电极耦接表面或导电轨迹电连通。

在替代性实施例中，能量脉冲发生器包括发光源，并且引线(30)包括光纤。光能通过光纤传输到连接焊盘。如图11(b)中所展示的，连接焊盘包括光纤接纳部分并且包含电路，该电路包括光伏电池单元(20A)，该光伏电池单元用于将光纤传输的光能转换成电能，从而对电极触点(40a-40c)进行馈电，其方式类似于上文关于电脉冲发生器所描述的方式。在PCT/EP2017/071858中详细描述了适用于与根据本发明的电极袖带一起使用的光伏IMD的连接焊盘。

光学触点(60)

如图11(c)至图11(e)中所展示的，代替电极触点(40a-40c)或除这些电极触点之外，绝缘支撑片可以提供有一个或多个光学触点，也称为光极(60)。如本文所定义的，光学触点或光极可以是光发射器或光传感器或两者。在一些应用中，通过光发射对组织进行刺激主要是由于对组织进行局部加热。对于这种应用，优选的是，由光学触点引导的光在红外范围内，优选地在750nm至3000nm的范围内，更优选地在1200nm至1800nm的范围内。然而，本发明的袖带光极可以与任何波长的光束(60B)一起使用。

如图11(c)至图11(e)中所展示的，光学触点可以是光纤的末端，该末端是斜切的或耦接到透镜、反射镜或其他微光学设备，以用于将光束(60B)引导和聚焦到待治疗组织的精确区域。光纤可以直接耦接到壳体(50)和容纳在其中的光脉冲发生器。替代性地，位于袖带的外表面上的发光设备可以由位于壳体中的能量脉冲发生器供电，并且光纤可以耦接到所述发光设备，用于将光导向组织。

光学触点(60)也可以是一个或多个LED、VCSEL或安装在绝缘片上以与包裹有袖带的组织直接光学接触的其他激光二极管。如果绝缘片对光学触点发射的光波长是透明的，则光可以透射穿过将光学触点与绝缘片的内表面(43d)隔开的绝缘片的厚度。如果绝缘片对于光能的高效传输不够透明，则可以在绝缘片的内表面处提供窗口(43w)以暴露光学触点。

LED、VCSEL或其他激光二极管可以以与关于电极触点(40a-40c)所描述的方式相同的方式被馈送电流。

各种袖带电极/光极配置

图11展示了根据本发明的袖带电极/光极的各种配置。图11(a)展示了如上文详细讨论的根据本发明的袖带电极。该袖带电极包括将能量传输到连接焊盘(20)的引线(30)，能量从该连接焊盘处被传送到第一电极触点和第二电极触点(40a，40b)。能量可以以电能的形式从位于壳体(50)中的能量脉冲发生器(未示出)传输。在这种情况下，连接焊盘(20)仅仅是引线(30)与导电轨迹(44)之间的接触点。替代性地，能量可以通过光纤(30)以光的形式传输，并且连接焊盘包括能够将光能转换成电能的光伏电池单元(20P)，电能被馈送到第一电极触点和第二电极触点，如图11(b)所示。

连接焊盘可以包括用于放大第一电极与第二电极之间的电势变化信号的电子放大器，这些信号代表由袖带电极包裹的组织的活动。因此，袖带电极可以用于感测模式，以检测组织的活动信号。电子放大器可以位于壳体(50)而不是连接焊盘中。在本实施例中，袖带电极可以用于感测模式，以检测组织的活动信号。

图11(c)展示了根据本发明的袖带光极。在该实施例中，耦接到位于壳体(50)中的光脉冲发生器(未示出)的光纤(30)耦接到绝缘片(43)，并且被配置用于将光束(60B)驱动到待治疗组织的精确区域。如以上所讨论的，光纤的末端可以是斜切的或者耦接到透镜；反射镜或其他微光学设备，适用于在需要的地方引导光束。

图11(d)展示了非常类似于图11(c)的袖带光极的袖带光极，该袖带光极进一步包括感测光极(60S)，用于感测在光束(60B)与组织(70)相互作用后散射、反射或透射的光。由此感测的光信号可以以光或者电信号的形式传输到壳体，只要感测光极能够将光信号转换成电信号(例如，利用光伏电池单元)。

图11(e)展示了非常类似于图11(c)的袖带光极的袖带电极/光极，该袖带电极/光极进一步包括适合于感测如上所讨论的组织的活动信号的第一电极触点和第二电极触点(40a，40b)，这些电极触点电耦接到提供在壳体(50)或连接焊盘(20)中的电子放大器(20A)(参见图11(e))。

植入袖带电极的过程

本发明的可植入袖带电极的植入比迄今为止现有技术的袖带电极可能实现的植入更容易和更安全。本发明的可植入袖带电极可以通过包括以下步骤的方法植入到基本上圆柱形几何形状的组织(70)的周围：

·在无法接触内部操纵折片(45)的情况下(例如，在具有例如N>2的自动调节大小的袖带电极中)，通过夹住外边缘(43o)或外部操纵折片(46)(如果可用的话)来打开袖带，直到提供进入内部操纵折片(45)的通道，

·用镊子(80)夹住根据本发明的袖带电极的内部操纵折片(45)的自由部分(45f)，

·使内表面(43u)的邻接内边缘(43i)的一部分与组织接触，同时用镊子(80)夹住内部操纵折片(45)，以及

·使该支撑片(43)包裹该组织，并且在包裹0.8至1.5圈后，释放该镊子对该内部操纵折片的夹持。

图7(d)至图7(f)展示了自动调节大小的袖带电极的上述步骤。可以看出，其不包括任何外部操纵折片(46)。因此，当第一镊子(80)夹住内部操纵折片(45)从而保持电极触点和/或导电轨迹的完整性时，第二镊子可以夹住外边缘(43o)。这对自动调节大小的袖带电极而言不是主要问题，因为电极触点和导电轨迹(44)通常远离外边缘(43o)，并且用镊子损坏电极触点和导电轨迹的风险非常低。尽管如此，外部操纵折片(46)也是有利的，因为外部操纵折片在邻近外边缘(43o)的中心部分提供了牢固的夹持。包裹步骤可以包括形成N>1圈，优选地介于1.5与3.0圈之间。

图8(d)至图8(f)展示了分离式圆筒袖带的上述步骤。可以看出，内部操纵折片(45)对于夹持支撑片(43)的邻近内边缘(43i)的一个端部仍然是有用的，并且外部操纵折片(46)对于夹持邻近外边缘(43o)的相对端部变得非常有用，从而降低了损坏任何电极触点、导电轨迹或光极的风险。此处，包裹步骤可以包括形成N＝0.8至1圈。可选地，在内边缘与外边缘(43i，43o)之间形成的狭缝可以用缝线(43s)结扎。

本发明的优点

在外表面(43u)的邻近内边缘(43i)的一部分处设置内部操纵折片(45)极大地促进和加速了在邻近内边缘(43i)的中心部分处以牢固的夹持力植入袖带电极，从而显著降低了损坏袖带电极的任何部件的风险，该部件包括电极触点(40a-40c)、导电轨迹(44)和/或光极(60)。如果袖带电极不包括外部操纵折片(46)，则内部操纵折片(45)的位置向外科医生清楚地指示内边缘(43i)的位置，并帮助外科医生将支撑片定位在正确的取向以成功植入。对内部操纵折片和外部操纵折片或内边缘和外边缘使用不同的颜色代码对于确保袖带电极的正确植入也是有利的，其中电极触点或光极触点面向待治疗组织。

外部操纵折片(46)的设置进一步增加了用内部操纵折片(45)获得的袖带电极的易操作性。如图8(d)至图8(f)所示，内部操纵折片和外部操纵折片(45，46)使分离式圆筒袖带电极的植入十分安全，因为操纵折片只允许一个取向，并且镊子永远不会靠近任何电极触点(40a-40c)。内部操纵折片和外部操纵折片也分别在邻近内边缘和外边缘的中心部分处提供牢固的夹持。

所有上述优点都是在没有显著增加袖带电极生产成本的情况下获得的。

Claims (16)

1.一种可植入袖带电极和/或光极(40)，该可植入袖带电极和/或光极适用于环绕基本上圆柱形的身体组织(70)，并且选自自动调节大小的袖带和分离式圆筒袖带，所述可植入袖带电极和/或光极包括：

·支撑片(43)，该支撑片不导电并且

o具有内表面(43d)和与该内表面隔开一定厚度的外表面(43u)，

o具有内接于内切矩形的周界，该内切矩形的长度(L)平行于纵轴(Z)测量并且宽度(W)平行于法向于该纵轴(Z)的横轴(X)测量，该周界由沿着该内切矩形的长度(L)延伸的内边缘(43i)和外边缘(43o)以及沿着该内切矩形的宽度(W)延伸的第一侧边缘和第二侧边缘限定，其中，

o该支撑片绕该纵轴(Z)卷曲，从而形成沿着该纵轴(Z)在该长度(L)上延伸的基本上圆柱形几何形状的袖带，使得该内表面(43d)的至少一部分形成该袖带的内部，并且使得该外表面(43u)的至少一部分形成该袖带的外部，

·至少第一能量传递单元，该至少第一能量传递单元包括暴露在该袖带的内表面的电极触点(40a)或光学触点(60)，

其特征在于，提供了一种内部操纵折片(45)，该内部操纵折片包括

·属于耦接部分(45c)的耦接端，该耦接端固定到该支撑片(43)的外表面(43u)的邻近该内边缘(43i)的一部分，以及

·与该耦接端相对的自由端，该自由端属于邻近该耦接部分(45c)并通过过渡线(45t)与该耦接部分隔开的自由部分(45f)，所述自由部分从该支撑片(43)的外表面(43u)松脱。

2.根据权利要求1所述的可植入袖带电极和/或光极，其中，该过渡线(45t)平行于该纵轴(Z)，并且其中，

·该内部操纵折片(45)具有平行于该纵轴(Z)测量的广度(b)，该广度介于该支撑片长度(L)的20％与50％之间，优选地介于L的25％与40％之间，更优选地介于L的30％与35％之间，并且优选地介于3mm与10mm之间，更优选地介于4mm与6mm之间，和/或

·该内部操纵折片(45)的自由部分(45f)具有平行于该横轴(X)测量的长度(hf)，该长度介于3mm与10mm之间，优选地介于4mm与6mm之间，和/或

·该过渡线(45t)与该内边缘(43i)隔开平行于该横轴(X)测量的距离(hs)，该距离不超过6mm，优选地介于1mm与4mm之间。

3.根据权利要求1或2所述的可植入袖带电极和/或光极，其中，该内部操纵折片(45)的耦接端邻近该内边缘(43i)，并且其中，该自由端面向该支撑片(43)的外边缘(43o)，并且其中，该过渡线(45t)沿着该纵轴(Z)延伸并且与该内边缘(43i)隔开平行于该横轴(X)测量的距离(hs)，该距离不超过4mm，优选地介于1mm与3mm之间。

4.根据前述权利要求中任一项所述的可植入袖带电极和/或光极，其中，该可植入袖带电极包括第一电极触点和第二电极触点(40a，40b)以形成双极电极，并且优选地进一步包括第三电极触点(40c)以形成三极电极。

5.根据前述权利要求中任一项所述的可植入袖带电极和/或光极，其中，该支撑片由包括该外表面的外片形成，该外片粘附到包括该内表面的内片，并且其中，所述内片由弹性材料制成并且沿着该横轴(X)弹性预应变，以产生适合于使该支撑片绕该纵轴(Z)自卷曲的偏置，从而弹性地形成具有内径(Dc)的基本上圆柱形袖带。

6.根据前述权利要求中任一项所述的可植入袖带电极和/或光极，其中，该可植入袖带电极和/或光极形成自动调节大小的袖带，并且其中，该支撑片具有偏置以及内部宽度和外部宽度(W)，使得该支撑片自卷曲成具有内径(Dc)的N圈的基本上圆柱形袖带，其中，N介于1.1与3.5之间，优选地介于1.5与3.0之间，更优选地介于2.3与2.8之间，其中，

·该内边缘(43i)与该内表面(43d)的至少一部分一起形成该袖带的内部，并且该外边缘(43o)与该外表面(43u)的至少一部分一起形成该袖带的外部，并且

·相比于该外边缘(43o)，该至少第一能量传递单元(40，60)更靠近该内边缘(43i)，并且优选地具有不超过πDc的长度。

7.根据权利要求1至5中任一项所述的可植入袖带电极和/或光极，其中，该可植入袖带电极和/或光极形成分离式圆筒袖带，并且其中，该支撑片具有偏置以及内部宽度和外部宽度(W)，使得该支撑片自卷曲成具有内径(Dc)的N圈的基本上圆柱形袖带，其中，N介于0.8与1.0之间，并且其中，该内边缘(43i)和外边缘(43o)面向彼此并且优选地彼此接触，并且其中，该至少第一能量传递单元(40，60)具有高达W的长度。

8.根据前述权利要求中任一项所述的可植入袖带电极，包括第一电极触点、第二电极触点、以及优选地第三电极触点(40a，40b，40c)，并且其中，该第一电极触点和该第二电极触点、以及优选地该第三电极触点采用以下形式：

·当该支撑片在平坦的表面上展开时，至少沿着该内表面的形成该袖带的内部的部分平行于该横轴(X)延伸的连续条带(40a-40c)，当该连续条带投影在平面(X，Z)上时，该连续条带优选地为直线或形成蛇形，或者

·当该支撑片在平坦的表面上展开时，至少沿着该内表面的形成该袖带的内部的部分平行于该横轴(X)分布的离散电极接触元件。

9.根据前述权利要求中任一项所述的可植入袖带电极和/或光极，其中，将外部操纵折片(46)提供在该外表面(43u)的邻接该外边缘(43o)的一部分中，该外部操纵折片包括

·属于耦接部分的耦接端，该耦接端固定到该支撑片(43)的外表面(43u)的邻近并且优选地邻接该外边缘(43o)一部分，以及

·与该耦接端相对并且邻近该支撑片的外边缘(43o)的自由端，所述自由端属于自由部分(45f)，该自由部分从该支撑片的外表面(43u)松脱。

10.根据前述权利要求中任一项所述的可植入袖带电极和/或光极，其中，该外边缘(43o)的中心部分与该内切矩形的邻近该内边缘(43i)的边缘隔开平行于该横轴(X)测量的宽度(W)，并且两侧是第一侧部分和第二侧部分，从而将该中心部分分别连接到该支撑片(43)的第一侧边缘和第二侧边缘，该第一侧部分和该第二侧部分与该内边缘(43i)隔开比该宽度(W)短的距离，并且其中，该中心部分由以下之一形成：

·在该第一侧部分与该第二侧部分之间形成角度的点，或者

·具有平行于该纵轴(Z)测量的广度的直线段或曲线段，该广度小于该纵向长度(L)的80％，优选地介于L的5％与50％之间，更优选地介于L的10％与33％之间。

11.根据前述权利要求中任一项所述的可植入袖带电极和/或光极，其中，该绝缘支撑片的内边缘(43i)和/或外边缘(43o)被突出显示，包括在所述内边缘和/或外边缘处或附近施加以下一个或多个：彩色区域、彩色线、箭头或其他图形或字母数字指示。

12.根据前述权利要求中任一项所述的可植入袖带电极和/或光极，其中，该内部操纵折片包括颜色代码。

13.根据权利要求12所述的可植入袖带电极和/或光极，包括根据权利要求9所述的外部操纵折片(46)，该外部操纵折片包括与该内部操纵折片(45)的颜色代码不同的颜色代码。

14.一种用于在基本上圆柱形几何形状的组织(70)周围植入袖带电极和/或光极的方法，该方法包括以下步骤：

(a)提供根据前述权利要求中任一项所述的可植入袖带电极和/或光极，

(b)用镊子(80)夹住该内部操纵折片(45)的自由部分(45f)，

(c)在用该镊子(80)夹住该内部操纵折片(45)的同时使该内表面(43u)的邻接该内边缘(43i)的一部分与该组织(70)接触，以及

(d)使该支撑片(43)包裹该组织，并且在包裹0.8至1.5圈后，释放该镊子对该内部操纵折片的夹持。

15.根据权利要求11所述的方法，其中，步骤(b)中包裹该支撑片可以通过以下操作进行：用第二镊子(80)夹住该支撑片的外边缘(43o)或者外部操纵折片(46)的自由端(46f)，并且一旦该外边缘处于植入位置，就释放并移除该镊子。

16.根据权利要求11或12所述的方法，其中，该袖带电极是，

·自动调节大小的袖带电极且包裹步骤(d)包括形成N>1圈，优选地介于1.5圈与3.0圈之间，或者

·分离式圆筒袖带电极且包裹步骤(d)包括形成N＝0.8至1圈以及任选地用缝线(43s)结扎在该内边缘与该外边缘(43i，43o)之间形成的狭缝。

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