JP5797062B2 - 電極留置システム - Google Patents

Description

本発明は、線状組織に電極部を巻きつけて留置する電極留置システムに関する。

従来、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置などの、電気的刺激を直接または間接的に神経組織および筋肉等の生体組織（線状組織）に与え、治療を行う刺激発生装置が知られている。これらの刺激発生装置は内部に電源を有していて、電気的刺激を伝達する電極リードとともに生体に埋め込まれて使用される。
一般に、電極リードは、生体組織に電気的刺激を与え、もしくは生体組織に生じる電気的興奮を検出するための少なくとも１つの電極部と刺激発生装置とを電気的に接続するための電気コネクタと、電極部と刺激発生装置との間に設けられ電気的刺激を伝達するためのリードボディとを有している。

たとえば、特許文献１に記載された神経刺激用の電極組立体（電極部）は、互いに反対方向に延びるように螺旋状に形成された一対の螺旋部分（絶縁部材）を有している。それぞれの螺旋部分には、電極が設けられている。神経組織にこの電極組立体を装着するためには、先端に一対のピンが設けられたピンセット型の取付け具が用いられる。取付け具を把持することで一対のピンを互いに接近させ、電極組立体の内空部に滑り込ませる。前述の把持力をゆるめて一対のピンを互いに分離させることで電極組立体を開口させ、神経組織に電極組立体をかぶせる。電極組立体内から一対のピンを抜き取ると、一対の螺旋部分が神経組織に巻きつくように装着され、神経組織に電極が密着する。

特許第２８９７７７８号公報

しかしながら、この電極組立体をピンセット型の取付け具のみを用いて神経組織に装着するのは容易ではない。具体的には、神経組織に隣接して血管が存在することが多く、神経組織に電極組立体を取り付けるときには、神経組織と血管とを結合する組織（結合組織）を部分的に剥離して神経組織の周囲を分離し、神経組織を鉗子などの他の処置具（第二の処置具）で持ち上げ、神経組織の下に空間を確保した状態で、前述の取付け具で開口させた電極組立体を神経組織にかぶせなければならない。しかし、神経組織の周囲は混み入っており、血管などの周囲組織が術者の視野をふさぐため、視野を確保するためのさらに別の第三の処置具で周囲組織をどけて作業を行わなければならない。第三の処置具が必要な場合、術者は二名必要となってしまう。

本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、生体の線状組織に確実かつ容易に電極部を取り付け可能な電極留置システムを提供することを目的とする。

上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の電極留置システムは、弾性材料でシート状に形成された絶縁部材と、前記絶縁部材が湾曲した形状のときに湾曲の内側となる面に設けられた電極と、を有し、外力が作用していない自然状態で少なくとも先端部が湾曲するように形成された電極部と、互いに対向するように配置された一対の支持片、および一対の前記支持片の間に配置され先端側を向く当接面を有する電極用処置具と、を備え、湾曲を伸ばして平坦形状になった前記電極部における湾曲を伸ばした方向の長さは、前記当接面から前記支持片の先端までの長さより長く設定され、前記絶縁部材は、外力が作用していない自然状態で基準軸線回りに螺旋状に巻回された第一の螺旋体と、外力が作用していない自然状態で前記基準軸線回りに前記第一の螺旋体から離間するように螺旋状に巻回された第二の螺旋体と、を有し、前記電極部は、前記第一の螺旋体および前記第二の螺旋体における、前記第一の螺旋体および前記第二の螺旋体のそれぞれが湾曲する湾曲方向の基端側を平坦に変形させたときに、さらに、前記第一の螺旋体および前記第二の螺旋体が互いに平行に近づきながら接近するように変形可能であることを特徴としている。

また、上記の電極留置システムにおいて、前記電極部は、前記絶縁部材の基端側に固定され前記電極を電源に接続可能な接続部を有することがより好ましい。
また、上記の電極留置システムにおいて、前記絶縁部材は、前記第一の螺旋体および前記第二の螺旋体の前記湾曲方向の末端を接続する連結片を有し、前記接続部は、前記第一の螺旋体および前記第二の螺旋体のそれぞれの前記湾曲方向の基端に固定されていることがより好ましい。

また、上記の電極留置システムにおいて、一対の前記支持片間の距離は、互いに平行に近づきながら接近した前記第一の螺旋体および前記第二の螺旋体の全体の幅にほぼ等しく設定されていることがより好ましい。
また、上記の電極留置システムにおいて、前記絶縁部材は、外力が作用していない自然状態で、基準軸線回りに１周より多く巻き付けられるとともに、自身の外周面に自身の内周面が当接するように形成されていることがより好ましい。

また、上記の電極留置システムにおいて、一対の前記支持片は、互いに接近および離間するように操作可能であることがより好ましい。
また、上記の電極留置システムにおいて、一対の前記支持片のうち、一方の前記支持片は、先端が他方の前記支持片から離間するように湾曲していることがより好ましい。

また、上記の電極留置システムにおいて、前記絶縁部材は、外力が作用していない自然状態で、基準軸線回りに１周より多く巻き付けられるとともに、自身の外周面に自身の内周面が当接するように形成されていることがより好ましい。
また、上記の電極留置システムにおいて、前記電極は一対設けられ、前記絶縁部材から露出する一対の前記電極の面積は、互いに異なることがより好ましい。

また、上記の電極留置システムにおいて、前記支持片の幅は前記電極部の幅より狭いことがより好ましい。

本発明の電極留置システムによれば、生体の線状組織に確実かつ容易に電極部を取り付けることができる。

本発明の第１実施形態の電極留置システムの全体図である。 同電極留置システムの電極部が平坦形状になったときの平面図である。 図２中の切断線Ａ１−Ａ１の断面図である。 同電極留置システムの電極用処置具の平面図である。 同電極留置システムの把持片の間に電極部を配置したときの平面図である。 同電極留置システムの把持片の間に電極部を配置したときの側面の断面図である。 患者の胸腔内の迷走神経の位置を説明する断面図である。 患者の胸部に形成した開口にトロッカーを挿入した状態を示す図である。 患者の胸腔内の迷走神経の位置を図７とは異なる方向から示す断面図である。 同電極留置システムを用いて行う手技を説明する図である。 同電極留置システムを用いて行う手技を説明する図である。 同電極留置システムを用いて行う手技を説明する図である。 同電極留置システムを用いて行う手技を説明する図である。 同電極留置システムを用いて行う手技を説明する図である。 同電極留置システムを用いて行う手技を説明する図である。 同電極留置システムを用いて行う手技を説明する図である。 本発明の第１実施形態の変形例における電極留置システムの電極部が平坦形状になったときの平面図である。 本発明の第１実施形態の変形例における電極留置システムの電極部の平面図である。 同電極部の側面図である。 同電極留置システムの電極部が平坦形状になったときの平面図である。 本発明の第１実施形態の変形例における電極留置システムの電極部が平坦形状になったときの平面図である。 本発明の第１実施形態の変形例における電極留置システムの電極用処置具の側面図である。 本発明の第１実施形態の変形例における電極留置システムの電極用処置具の側面図である。 本発明の第１実施形態の変形例における電極留置システムの電極用処置具の側面図である。 本発明の第１実施形態の変形例における電極留置システムの電極用処置具の側面図である。 本発明の第２実施形態の電極留置システムにおける要部の一部を破断した図である。 同電極留置システムの電極部が平坦形状になったときの平面図である。 平坦形状になった同電極部をさらに伸ばした状態を説明する平面図である。 同電極留置システムの電極用処置具に電極部を装着した状態を示す図である。

（第１実施形態）
以下、本発明に係る電極留置システムの第１実施形態を、図１から図２５を参照しながら説明する。
図１に示すように、本実施形態の電極留置システム１は、重力以外の外力が作用していない自然状態（以下、「自然状態」と称する。）で神経組織（線状組織）に巻きつくように湾曲した湾曲形状となるように形成され電極部１０と、互いに接近および離間するように操作可能な一対の把持片（支持片）３１、３２を有し、神経組織に電極部１０を取り付けるための電極用処置具３０とを備えている。
なお、本実施形態では、電極留置システム１は、神経組織に付与する電気的刺激を発生させる神経刺激装置（電源）５１と、電極部１０と神経刺激装置５１とを電気的に接続するリードボディ５２とともに用いられる。

図１から図３に示すように、電極部１０は、弾性材料でシート状に形成された電極支持体（絶縁部材）１１と、電極支持体１１が湾曲形状のときに湾曲の内側となる面に設けられた一対の電極１２、１３と、電極支持体１１の基端側に固定された接続部１９とを有している。
電極支持体１１、および電極１２、１３は、自然状態では湾曲方向Ｄに湾曲した湾曲形状であるが（図１参照。）、湾曲を伸ばすように変形させることで、平坦形状に形状を切替えることができる（図２および図３参照。）。

電極支持体１１は、自然状態で基準軸線Ｃ１回りに螺旋状に巻回された第一の螺旋体１６および第二の螺旋体１７と、第一の螺旋体１６および第二の螺旋体１７の湾曲方向Ｄの末端に接続された連結片１８とを有している。第一の螺旋体１６および第二の螺旋体１７の湾曲方向Ｄの基端には、前述の接続部１９が固定されている。
螺旋体１６、１７は、図１に示すように、自然状態で、連結片１８から基準軸線Ｃ１に沿って互いに離間するように巻回されている。第一の螺旋体１６が巻き進む手前側から見たときの第一の螺旋体１６が基準軸線Ｃ１回りに巻き進む向きＤ１と、第二の螺旋体１７が巻き進む手前側から見たときの第二の螺旋体１７が基準軸線Ｃ１回りに巻き進む向きＤ２とは、互いに逆方向になっている。螺旋体１６、１７が基準軸線Ｃ１回りに巻回される中心角（巻回される範囲を基準軸線Ｃ１に平行に見たときに中心角）は、少なくとも３６０°以上必要であり、４５０°以上であることが望ましい。
螺旋体１６、１７全体の幅は、接続部１９側よりも連結片１８側の方が狭くなるように設定されている。

図２および図３に示すように、連結片１８における湾曲の内側の面であって、電極部１０を平坦形状に伸ばしたときの接続部１９側には、電極側係合部（位置決め部）１８ａが形成されている。電極側係合部１８ａは、連結片１８の外面から凹むように形成されている。電極側係合部１８ａの幅は、後述する把持片３１の幅よりわずかに大きくなるように設定されている。
螺旋体１６、１７、および連結片１８の厚さは、等しく設定されている。これらの厚さが厚すぎると、電極支持体１１を平坦形状にした際に捩れが発生するため、０．５ｍｍ程度の厚さであることが好ましい。

接続部１９は、第一の螺旋体１６などの厚さより大きい外径を有する略円柱状に形成されている。接続部１９には、不図示の電気接点が内蔵されている。
接続部１９の長手方向の中央部には、電極部１０を平坦形状に伸ばしたときの電極側係合部１８ａと同じ側に、第二の電極側係合部１９ａが形成されている。第二の電極側係合部１９ａの幅は、後述する把持片３１の幅よりわずかに大きくなるように設定されている。
螺旋体１６、１７、連結片１８、および接続部１９は、神経組織を損傷させないように、シリコーンなどの柔らかい絶縁材料で一体に形成されており、自然状態で湾曲形状を維持するように成形されている。
電極支持体１１の中央部には、螺旋体１６、１７、連結片１８および接続部１９で囲われた孔２０が形成されている。

電極１２は、第一の螺旋体１６の湾曲の内側の面において、第一の螺旋体１６に沿うように露出した状態で設けられている。同様に、電極１３は、第二の螺旋体１７の湾曲の内側の面において、第二の螺旋体１７に沿うように露出した状態で設けられている。この例では、電極１２、１３が電極支持体１１から露出する面積は、互いに等しくなるように設定されている。
電極１２、１３は、弾性を有し生体適合性の高い金属などで形成され、自然状態で湾曲形状に形成されている。電極１２、１３には、白金やイリジウムなどの金属を用いることが望ましい。
以上のように構成された電極支持体１１、および電極１２、１３は、自身の弾性により自然状態で全体が湾曲形状となっていて、平坦形状になったときも湾曲形状に形状を戻すことができる。

例えば、電極部１０を設置する神経組織の直径が１．５ｍｍ〜３ｍｍの場合は、湾曲形状の電極支持体１１において電極１２、１３の内径を１．５ｍｍ、螺旋体１６、１７の中心角を７２０°とする。これにより、直径が３ｍｍの神経組織に電極部１０を設置する場合でも、電極部１０が中心角で３６０°以上の範囲で神経組織に接触することが可能である。また、電極１２、１３の中心角をさらに増やすことで、神経組織と電極１２、１３との接触面積をさらに増やすことが可能である。螺旋体１６、１７の幅（基準軸線Ｃ１方向の幅）は５ｍｍ程度が望ましい。螺旋体１６の螺旋のピッチおよび幅は、湾曲形状で基準軸線Ｃ１方向に隣り合う螺旋体１６の間に隙間ができる程度に設定することが望ましい。そのように設定することで、隙間を通して神経組織への栄養供給が促進され、電極部１０が長期間埋植された時の閾値上昇を防止することができる。

神経刺激装置５１は不図示の電源を有し、神経組織が発生する電気的信号を検出し、所定の波形の電気的刺激を発生する。これにより、神経刺激装置５１は、電極部１０で取得した神経組織の信号を検出し、必要に応じて電極部１０を介してこの神経組織に電気的刺激（電圧）を印加することができる。
リードボディ５２は公知の構成のものが用いられ、電極部１０と神経刺激装置５１とを電気的に接続する不図示のコイルと、コイルの外周を覆う絶縁性で可撓性を有するチューブ５３（図１参照。）とを有している。
本実施形態では、リードボディ５２は、電極部１０の接続部１９から基準軸線Ｃ１に沿って延びるように接続されている。
リードボディ５２と神経刺激装置５１とは、不図示のコネクタにより着脱可能となっている。リードボディ５２と神経刺激装置５１とが接続されたときに、神経刺激装置５１は、接続部１９に内蔵された電気接点およびリードボディ５２を介して電極１２、１３に電気的に接続される。

図１および図４に示すように、電極用処置具３０は、長尺の挿入部３３と、挿入部３３の基端に取り付けられた操作部３４とを備えている。挿入部３３は、先端に設けられ前述の一対の把持片３１、３２を有する把持部３６と、把持部３６の基端に取り付けられた湾曲部３７とを有している。
この例では、把持片３１、３２の内側となる面はほぼ平坦に形成されている。把持片３１、３２は、ステンレスなどの、生体適合性を有するとともに電極支持体１１より硬い材料で形成されている。
把持部３６には、湾曲部３７の先端に接続された先端硬質部３８が備えられている。把持片３２は、先端硬質部３８に対して固定されているが、把持片３１は自身の基端を回動の軸として、把持片３２に対して接近および離間できる。以下では、互いに接近した把持片３１、３２を閉状態、互いに離間した把持片３１、３２を開状態と称する。このように構成された把持片３１、３２は、閉状態となったときに互いの間に電極部１０を平坦形状に保持することができる。

先端硬質部３８における先端側の面は、把持片３１、３２の間に配置されるとともに先端側を向く当接面３８ａとなっている。平坦形状になった電極部１０における湾曲を伸ばした方向の長さＬ１（図２参照。）は、当接面３８ａから把持片３１、３２の先端までの長さＬ２（図１参照。）より長く設定されている。把持片３１、３２の幅は、電極部１０の幅より狭く設定されている。
このため、図５および図６に示すように、電極部１０の厚さ方向の両側から把持片３１、３２が挟むように把持片３１、３２の間に電極部１０を配置し、当接面３８ａに接続部１９を当接させ、把持片３１の先端に電極側係合部１８ａを係合させるとともに把持片３１の基端側を第二の電極側係合部１９ａに係合させたときに、電極部１０は以下のようになる。すなわち、把持片３１、３２は、電極部１０における把持片３１、３２で挟まれた側のみを平坦形状にして電極部１０を支持し、把持片３１、３２の先端側に電極部１０の湾曲方向の一方側が突出して湾曲するように電極部１０を位置決めする。
このとき、電極支持体１１に対して把持片３１が先端側に移動するのが規制される。
なお、図６に示すように、把持片３１、３２の先端側で湾曲している電極部１０を基準軸線Ｃ１に平行に見たときに、湾曲の中心角θは、９０°以上１８０°以下であることが好ましく、約１２５°であることがより好ましい。

操作部３４は、図１および図４に示すように、把持部３６を挿入部３３の軸線回りに回転させるための軸回転ダイヤル４０と、湾曲部３７を湾曲させるための湾曲ダイヤル４１と、把持片３１を回動させるためのトリガー４２とを有する。

湾曲ダイヤル４１を回転させることで、湾曲操作ワイヤ４３が進退し、湾曲部３７を湾曲基準平面上で湾曲させることができる。この例では、湾曲部３７は湾曲基準位置を中心として左右に約９０°ずつ湾曲する。
軸回転ダイヤル４０を回転させることで、挿入部３３の軸線に対して把持部３６を回転基準位置から時計回りおよび反時計回りに約９０°ずつ回転させることができる。湾曲部３７の湾曲範囲や、把持部３６の回転範囲は、適宜設定されてよい。
操作部３４には、ラチェット機構４４およびグリップ４５が備えられていて、グリップ４５に対してトリガー４２を位置決め可能となっている。このラチェット機構４４により、把持片３２に対して把持片３１を所定の開き角度でロックすることができる。

次に、以上のように構成された電極留置システム１を用いて、電極部１０を神経組織に取り付ける手技について説明する。ここでは、図７に示すように、胸腔Ｗ１内の上大静脈Ｗ２に隣接する迷走神経Ｗ３に電極部１０を取り付ける場合について説明する。迷走神経Ｗ３は、上大静脈Ｗ２および気管Ｗ４に隣接して走行している。
まず、術者は、図８に示すように、患者Ｗの胸部Ｗ６に、メスなどで不図示の開口を３カ所形成し、これらの開口にトロッカーＴをそれぞれ挿入する。
これら開口の位置Ｑ１〜Ｑ３は、紙面に垂直に延びる不図示の基準軸Ｊを中心に見たときに、基準軸Ｊ回りに略等角度おきに配置することが好ましい。位置Ｑ１〜Ｑ３をこのように配置することで、後の工程で、胸腔鏡で胸腔Ｗ１内を観察しながらの処置が行いやすくなる。

トロッカーＴを通して胸腔Ｗ１内に不図示のナイフなどの切開用処置具を挿入する。図９に示すように、結合組織Ｗ７内において、迷走神経Ｗ３は、上大静脈Ｗ２および気管Ｗ４の間を走行している。
前述の切開用処置具により結合組織Ｗ７の一部を図１０および図１１に示すように切開し、結合組織Ｗ７から迷走神経Ｗ３を露出させる。
通常は、露出した迷走神経Ｗ３は胸腔鏡から見にくいため、図１２に示すような鈍的な処置具Ｔ２により上大静脈Ｗ２および結合組織Ｗ７を押し退け、後述するように神経組織Ｗ３の観察と電極部１０の取り付けとを行うこととなる。

次に、患者Ｗの体外で、図５および図６に示すように、電極用処置具３０に電極部１０を装着し、トリガー４２を操作して把持片３１、３２を閉状態にする。すると、把持片３１、３２の間に配置された電極部１０は平坦形状になるが、把持片３１、３２より先端側に突出した電極部１０は湾曲形状になる。
閉状態となった把持片３１、３２の位置は、ラチェット機構４４によりロックされる。
なお、このとき、リードボディ５２に神経刺激装置５１は接続されていない。

続いて、電極用処置具３０に装着された電極部１０を、図１３に示すように把持片３１に巻きつけて外径を小さくし、トロッカーＴを通して迷走神経Ｗ３の側まで挿入する。トロッカーＴを通して胸腔Ｗ１内に挿入された電極部１０は、把持片３１、３２に挟まれた状態で自身の弾性により開き、把持片３１に巻きつける前の状態に戻る。
前述の処置具Ｔ２により上大静脈Ｗ２を押し退けて迷走神経Ｗ３が不図示の胸腔鏡で観察できるようにし、軸回転ダイヤル４０および湾曲ダイヤル４１などを操作することで、迷走神経Ｗ３の長手方向に対して、電極部１０における湾曲を伸ばした方向がほぼ直交するように操作する。

次に、図１４に示すように、迷走神経Ｗ３と結合組織Ｗ７との間に電極部１０の先端側を挿入し、電極部１０における湾曲形状となっている先端側の部分を迷走神経Ｗ３に引っ掛ける。電極用処置具３０を操作したときの迷走神経Ｗ３の動きを観察することなどで、迷走神経Ｗ３に電極部１０が引っ掛けられていることを胸腔鏡で確認する。ラチェット機構４４によるロックを解除すると、把持片３１、３２が開状態となる。すると、電極部１０の保持は解除され、図１５に示すように電極部１０は、迷走神経Ｗ３に先端側が引っ掛けられた状態で自然状態の湾曲形状に戻ろうとして、迷走神経Ｗ３に巻きついていく。電極部１０における湾曲の内側の面に設けられた電極１２、１３は、迷走神経Ｗ３に当接する。
図１６に示すように迷走神経Ｗ３に電極部１０が巻きついた後、電極用処置具３０から電極部１０を完全に取り外し、電極用処置具３０をトロッカーＴを通して患者Ｗの体外に抜き取る。
このように、湾曲形状になった電極部１０の先端側で、迷走神経Ｗ３をすくい上げることと、迷走神経Ｗ３に巻きつく動作を行うことができ、迷走神経Ｗ３に電極部１０を装着することが可能となる。

続いて、結合組織Ｗ７における切開した部分を縫合し、胸腔鏡などをトロッカーＴから引き抜く。患者ＷからトロッカーＴを取り外して、胸部Ｗ６に形成した開口を縫合する。
リードボディ５２と神経刺激装置５１とをコネクタにより接続し、リードボディ５２および神経刺激装置５１を患者Ｗの皮下に埋め込み、一連の手技を終了する。

以上説明したように、本実施形態の電極留置システム１によれば、術者は、電極用処置具３０の把持片３１、３２の間に電極部１０を配置する。このとき、電極部１０の電極側係合部１８ａにより、把持片３１、３２より先端側に電極部１０の一部が突出するように位置決めされるため、突出した部分の電極部１０が湾曲形状となる。湾曲形状となった部分の電極部１０を迷走神経Ｗ３に引っ掛け、把持片３１、３２による電極部１０の保持を解除することで、迷走神経Ｗ３に電極部１０が自動的に巻きつく。
したがって、電極用処置具３０を操作することで、迷走神経Ｗ３に確実かつ容易に電極部１０を取り付けることができる。

平坦形状になった電極部１０における湾曲を伸ばした方向の長さＬ１は、当接面３８ａから把持片３１、３２の先端までの長さＬ２より長く設定されている。これにより、把持片３１、３２より先端側に電極部１０が突出するように位置決めされる。この構成によっても、迷走神経Ｗ３に確実かつ容易に電極部１０を取り付けることができる。
位置決め部は、電極支持体１１の電極側係合部１８ａであるため、例えば、電極支持体１１を形成する金型の形状を修正するなどにより、位置決め部を容易に形成することができる。

電極支持体１１は、第一の螺旋体１６および第二の螺旋体１７を有している。螺旋状の湾曲形状になることで電極支持体１１の外径を抑えるとともに、迷走神経Ｗ３に取り付けたときに迷走神経Ｗ３に当接する電極１２、１３の面積を増加させることができる。螺旋体１６、１７が互いに逆方向に巻き進むように構成されているため、湾曲形状である電極支持体１１を、湾曲を伸ばして平坦形状に切替えることができる。
把持片３１、３２は、電極用処置具３０により閉状態と開状態とに切り替えられるため、電極用処置具３０を操作することで、平坦形状になった電極部１０を湾曲形状に容易に切り替えることができる。
把持片３１の幅は電極部１０の幅より狭く設定されているため、把持片３１に電極部１０を巻きつけた状態でトロッカーＴを通すことができる。したがって、内径の小さなトロッカーＴに電極部１０を通すことができる。

本実施形態では、螺旋体１６、１７の基端に接続部１９が固定されていた。しかし、螺旋体１６、１７は、接続部１９を越えて反対側まで延びるように構成してもよい。この場合、接続部１９を越えて延びる部分の螺旋体１６、１７の中心角は１８０°以下とすることが好ましい。この部分の螺旋体１６、１７の中心角が１８０°を越えてしまうと、迷走神経Ｗ３に電極部１０を取り付けるときに、接続部１９を越えて延びた螺旋体１６、１７が迷走神経Ｗ３や結合組織Ｗ７などに干渉し、電極部１０が取り付けにくくなる。
本実施形態のように、螺旋体１６、１７の基端に接続部１９が固定された構成とした方が、電極部１０を平坦形状に切替えたときに突出した部分が少なくなり、迷走神経Ｗ３に電極部１０を容易に取り付けることができる。

また、本実施形態では、電極側係合部１８ａは連結片１８の外面から凹むように形成されているとした。しかし、電極側係合部が連結片１８の外面から突出するように形成されてもよい。この場合、例えば、把持片３１、３２間に電極部１０を配置したときに、電極側係合部に把持片３１の先端面が当接するように構成される。

本実施形態の電極留置システム１は、以下に説明するようにその形状を様々に変形させることができる。
例えば、図１７に示す電極部１０Ａのように、電極１２が電極支持体１１から露出する面積が電極１３が電極支持体１１から露出する面積より大きくなるように構成してもよい。
電極部１０Ａをこのように構成することで、電極の正極側と負極側とで神経組織に接触する面積を変化させて電流密度を変化させ、神経組織に与える刺激量を調整することができる。

また、図１８および図１９に示す電極部１０Ｂのように構成してもよい。この電極部１０Ｂが有する電極支持体５６は、シート状に形成されるとともに、自然状態で、基準軸線Ｃ２回りに１周より多く巻き付けられる湾曲形状となるように構成されている。
電極支持体５６は、自身の弾性により、自身の外周面に自身の内周面が当接する、いわゆる巻物状に密巻きとなるように形成されている。この電極支持体５６には、電極側係合部１８ａは形成されていない。
電極部１０Ｂは、湾曲を伸ばすように変形させることで、図２０に示すように平坦形状に形状を切替えることができる。
電極１２、１３は、電極支持体５６における基準軸線Ｃ２方向の両縁部に、互いに平行となるように配置されている。

電極部１０Ｂは、平坦形状になった電極部１０Ｂにおける湾曲を伸ばした方向の長さＬ３が、電極用処置具３０における当接面３８ａから把持片３１、３２の先端までの長さＬ２より長く設定されている。長さＬ３を調節することで、把持片３１、３２の先端から突出する電極部１０Ｂの長さを調節することができる。
このように構成された電極部１０Ｂによれば、神経組織に取り付けた電極部１０Ｂを神経組織から外れにくくすることができる。

なお、この変形例の電極部１０Ｂでは、電極支持体５６に電極を１つ配置してもよいし、３つ以上配置してもよい。図２１に示す例では、電極支持体５６における基準軸線Ｃ２方向の一方に２つの電極１２が、他方に２つの電極１３がそれぞれ設けられている。

図２２に示す電極用処置具３０Ａのように、把持片３１の先端側が把持片３２から離間するように湾曲していてもよい。
電極用処置具３０Ａをこのように構成することで、把持片３１の先端側により神経組織を引っ掛けやすく（すくい上げやすく）なり、神経組織に電極部１０を容易に取り付けることができる。

図２３に示す電極用処置具３０Ｂのように、把持片３１、３２の内側となる面３１ａ、３２ａに、突部５８、５９が設けられているように構成してもよい。
突部５８は、面３１ａの先端に、面３２ａに向かって突出するように形成されている。同様に、突部５９は、面３２ａの先端に、面３１ａに向かって突出するように形成されている。
把持片３１、３２が閉状態となったときに、突部５８、５９は互い係合する形状であることが好ましい。
このように構成された電極用処置具３０Ｂによれば、把持片３１、３２の間に保持された電極部が移動するのを防止することができる。
なお、本変形例においては、電極用処置具３０Ｂに突部５８および突部５９のいずれか一方が設けられていればよい。

また、図２４に示す電極用処置具３０Ｃのように、把持片３１に、前述の電極部１０の連結片１８の基端に係合する処置具側係合部（位置決め部）３１ｂを形成してもよい。処置具側係合部３１ｂは、把持片３１、３２の内側となる面３１ａから凹むように形成されている。この場合、電極部１０に電極側係合部１８ａは形成されない。
把持片３１、３２の間に電極部１０を配置し、処置具側係合部３１ｂに電極部１０の連結片１８の基端を係合させることで、支持片３１対して連結片１８が基端側に移動するのが規制される。
このように構成された電極用処置具３０Ｃによっても、本実施形態の電極留置システム１と同様の効果を奏することができる。
なお、この変形例では、処置具側係合部は面３１ａから突出するように形成されてもよい。

図２５に示す電極用処置具３０Ｄのように、当接面３８ａから把持片３１、３２の先端までの長さを短くして、電極部１０における把持片３１、３２で挟まれた部分が平坦形状にならないように構成してもよい。把持部３６の長さが短くなることで、神経組織周囲の処置空間が狭い場合でも、神経組織に電極部１０を容易に取り付けることができる。

（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について図２６から図２９を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図２６に示すように、本実施形態の電極留置システム２は、電極部７０と、神経組織に電極部７０を取り付けるための電極用処置具８０とを備えている。

電極部７０は、図２６および図２７に示すように、前記第１実施形態の電極部１０の電極側係合部１８ａおよび接続部１９に替えて、接続部７１を備えている。
接続部７１は、平面視で略Ｖ字形に形成され、両端部が螺旋体１６、１７の他端に接続されるとともに、中央部７１ａが平坦形状にしたときの電極部７０の連結片１８から離間するように配置されている。リードボディ５２は、接続部７１の中央部７１ａから、連結片１８から離間する側に延びるように接続されている。本実施形態におけるリードボディ５２は、スタイレットなどが挿通可能な管路が内部に形成されていることが好ましい。
電極支持体１１は、弾性を有するとともに柔軟に形成されていて、図２７に示すように平坦形状になったときに、さらに、図２８に示すように第一の螺旋体１６および第二の螺旋体１７を互いに平行に近づきながら接近させるとともに、電極支持体１１が湾曲を伸ばした方向に伸びるように変形可能となっている（以下、この形状の電極部７０を「伸長形状」と称する。）。
なお、このとき、螺旋体１６、１７が互いに当接するまで変形できるようになっていることが好ましい。

電極用処置具８０は、図２６に示すように、前記第１実施形態の把持部３６に変えて、ガイド管８１を備えている。ガイド管８１において、先端側に設けられた先端管部８２の内径は、基端側に設けられた基端管部８３の内径より大きく設定されている。先端管部８２の内周面と基端管部８３の内周面との間には、段部（当接面）８１ａが形成されている。先端管部８２の外径および基端管部８３の外径は、等しく設定されている。
この例では、先端管部８２の先端側が、一対の支持片に相当する。
先端管部８２の内径（支持片間の距離）は、図２８に示す伸長形状の螺旋体１６、１７の全体の幅Ｌ６にほぼ等しく設定されている。先端管部８２の長さは、伸長形状の電極部７０の長さＬ７より短くなるように設定されている。
基端管部８３の内径はリードボディ５２が挿通可能に設定され、基端管部８３の管路は、操作部３４に形成された開口と連通している。
ガイド管８１は、ステンレスなどの生体適合性の高い金属などで形成されている。

前述のように構成された電極用処置具８０に電極部７０を装着した状態を、図２９に示す。基端管部８３の管路にリードボディ５２を挿通させ、段部８１ａに伸長形状の電極部７０の基端を当接させると、先端管部８２の先端から突出した電極部７０が湾曲形状となる。

次に、以上のように構成された電極留置システム２を用いて、電極部７０を迷走神経Ｗ３に取り付ける手技について説明する。
本実施形態における手技の手順は、前記第１実施形態の電極留置システム１を用いた手順と迷走神経Ｗ３を露出させるところまでは同一であるので、その部分までの説明を省略する。

患者Ｗの体外で、電極用処置具８０に電極部７０を装着し、電極用処置具８０のガイド管８１をロッカーＴを通して迷走神経Ｗ３の側まで挿入する。
軸回転ダイヤル４０および湾曲ダイヤル４１などを操作することで、迷走神経Ｗ３の長手方向に対して、ガイド管８１の軸線がほぼ直交するように操作する。
迷走神経Ｗ３と結合組織Ｗ７との間に電極部７０の先端側を挿入し、電極部７０における湾曲形状となっている先端側の部分を迷走神経Ｗ３に引っ掛ける。操作部３４の開口側からリードボディ５２を押し込むか、リードボディ５２の管路に挿通したスタイレットを押すことで、電極用処置具８０の先端管部８２から電極部７０を押し出す。電極部７０は、迷走神経Ｗ３に先端側が引っ掛けられた状態で自然状態の湾曲形状に戻ろうとして、迷走神経Ｗ３に巻きついていく。
これ以降の手順は、前記第１実施形態の手順と同一である。

以上説明したように、本実施形態の電極留置システム２によれば、生体の迷走神経Ｗ３に確実かつ容易に電極部７０を取り付けることができる。
電極部７０を伸長形状にすることで、より内径の小さなトロッカーＴに電極部７０を挿入することができる。
電極用処置具８０が先端管部８２を備えることで、伸長形状になった電極部７０の形状を保持することができる。
さらに、電極用処置具８０に閉状態と開状態とに切り替え可能な把持片３１、３２を備えなくても、電極用処置具８０から電極部７０を押し出すだけで迷走神経Ｗ３に電極部７０を取り付けることができ、電極用処置具８０の構成を簡単にすることができる。

以上、本発明の第１実施形態および第２実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更なども含まれる。さらに、各実施形態で示した構成のそれぞれを適宜組み合わせて利用できることは、言うまでもない。
たとえば、前記第１実施形態および第２実施形態では、電極部を構成する電極支持体や電極は、自身の弾性により自然状態で湾曲形状になるとした。しかし、電極支持体および電極がこのような弾性を備えず、電極支持体内に形状記憶ワイヤを備えるように構成してもよい。この形状記憶ワイヤは、自然状態で湾曲形状となるように成形されていて、自然状態で電極部を湾曲形状に保持することができる。

前記第１実施形態および第２実施形態では、線状組織は神経組織であるとした。しかし、線状組織はこれに限られることなく、電極部は、血管や筋肉など、所望の線状組織に巻きつけることができる。

１、２ 電極留置システム
１０、１０Ａ、１０Ｂ、７０ 電極部
１１、５６ 電極支持体（絶縁部材）
１２、１３ 電極
１６ 第一の螺旋体
１７ 第二の螺旋体
１８ａ 電極側係合部（位置決め部）
１９、７１ 接続部
３０、３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃ、３０Ｄ、８０ 電極用処置具
３１、３２ 把持片（支持片）
３１ｂ 処置具側係合部（位置決め部）
３８ａ 当接面
５１ 神経刺激装置（電源）
５８、５９ 突部

Claims (10)

1. 弾性材料でシート状に形成された絶縁部材と、前記絶縁部材が湾曲した形状のときに湾曲の内側となる面に設けられた電極と、を有し、外力が作用していない自然状態で少なくとも先端部が湾曲するように形成された電極部と、
   互いに対向するように配置された一対の支持片、および一対の前記支持片の間に配置され先端側を向く当接面を有する電極用処置具と、
   を備え、
   湾曲を伸ばして平坦形状になった前記電極部における湾曲を伸ばした方向の長さは、前記当接面から前記支持片の先端までの長さより長く設定され、
   前記絶縁部材は、
   外力が作用していない自然状態で基準軸線回りに螺旋状に巻回された第一の螺旋体と、
   外力が作用していない自然状態で前記基準軸線回りに前記第一の螺旋体から離間するように螺旋状に巻回された第二の螺旋体と、
   を有し、
   前記電極部は、前記第一の螺旋体および前記第二の螺旋体における、前記第一の螺旋体および前記第二の螺旋体のそれぞれが湾曲する湾曲方向の基端側を平坦に変形させたときに、さらに、前記第一の螺旋体および前記第二の螺旋体が互いに平行に近づきながら接近するように変形可能であることを特徴とする電極留置システム。
2. 前記電極部は、前記絶縁部材の基端側に固定され前記電極を電源に接続可能な接続部を有することを特徴とする請求項１に記載の電極留置システム。
3. 前記絶縁部材は、前記第一の螺旋体および前記第二の螺旋体の前記湾曲方向の末端を接続する連結片を有し、
   前記接続部は、前記第一の螺旋体および前記第二の螺旋体のそれぞれの前記湾曲方向の基端に固定されていることを特徴とする請求項２に記載の電極留置システム。
4. 一対の前記支持片間の距離は、互いに平行に近づきながら接近した前記第一の螺旋体および前記第二の螺旋体の全体の幅にほぼ等しく設定されていることを特徴とする請求項１に記載の電極留置システム。
5. 前記絶縁部材は、外力が作用していない自然状態で、基準軸線回りに１周より多く巻き付けられるとともに、自身の外周面に自身の内周面が当接するように形成されていることを特徴とする請求項１に記載の電極留置システム。
6. 一対の前記支持片は、互いに接近および離間するように操作可能であることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の電極留置システム。
7. 一対の前記支持片のうち、一方の前記支持片は、先端が他方の前記支持片から離間するように湾曲していることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の電極留置システム。
8. 前記絶縁部材は、外力が作用していない自然状態で、基準軸線回りに１周より多く巻き付けられるとともに、自身の外周面に自身の内周面が当接するように形成されていることを特徴とする請求項１に記載の電極留置システム。
9. 前記電極は一対設けられ、
   前記絶縁部材から露出する一対の前記電極の面積は、互いに異なることを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の電極留置システム。
10. 前記支持片の幅は前記電極部の幅より狭いことを特徴とする請求項６に記載の電極留置システム。

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