JP6543765B2 - 皮下電極用錨着装置 - Google Patents

Description

本発明は、皮下電極用錨着装置に関する。

キャメロン ヘルス インコーポレイテッド（Ｃａｍｅｒｏｎ Ｈｅａｌｔｈ， Ｉｎｃ．）およびボストン サイエンティフィック コーポレイション（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）のＳ−ＩＣＤシステム（商標）は、経静脈的除細動器システムに関連する合併症を低減する心調律管理における新たな機会を与える。除細動器システム自体は、脈管構造にアクセスしたり、または心臓に接触したりすることなく、皮下的に植え込まれ得る。

実例を図１に提供する。上記システムは、キャニスタ１２がほぼ心尖部の高さの左腋窩に位置した状態で患者１０に植え込まれる。リード１４は患者の皮膚下かつ胸郭上に皮下的に配置され、第１部分は乳房下溝線に沿って剣状突起まで延び、次いで胸骨に平行に、かつ胸骨の左側約１〜２ｃｍのところで上方に延在する。近位センス電極１６、衝撃コイル電極１８および遠位先端センス電極２０は、リード１４の傍胸骨部に沿って備えられている。システム全体は胸郭の外側に植え込まれている。

キャニスタ１２は、プログラマ２２のような外部装置との通信（例えばＲＦ通信、誘導遠隔測定または他の適当な通信リンケージなど）に適当であるような構成要素をさらに備えてもよい。例えば、植込み処置中に、一旦キャニスタ１２およびリード１４が配置されると、プログラマ２２はキャニスタ１２を作動させ、かつ／または診断もしくは作動試験を指示／監視するために用いられ得る。植込み後には、プログラマ２２は、植え込まれた装置の状態および履歴を非侵襲的に判定するために用いられ得る。プログラマ２２はまた、キャニスタ１２と組合せて、使用者／医師に対して統計値、エラー、履歴および潜在的な問題の通知を可能にしてもよく、またキャニスタ１２におけるプログラミングの更新を可能にしてもよい。

図２に示すように、Ｓ−ＩＣＤシステムの典型的な植込みは３つの切開口３０，３２，３４を用い、感染症を引き起こし得る微生物の導入を避けるために、形状３６によって表わされる滅菌野が用いられる。一部の医師達はまた、上位胸骨切開口３４を見合わせることにより、２−切開口アプローチを用いている。

皮下のみの配置（ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ−ｏｎｌｙ ｐｌａｃｅｍｅｎｔ）は、感染症に関連するより危険な合併症のうちのいくつか、特に感染が経静脈リードを下って心臓内に移行した場合に生じ得る心内膜炎を防止する。しかしながら、全身性および表在性の双方の感染が報告されている。加えて、切開口３２または３４のいずれかにおける空気ポケットが植込みの初めの数週間内に不適当なショックをひき起こし得ることを示す報告もあった。

切開口の数を削減するための代替案およびさらなる選択肢が望まれている。

本発明者らが認識したところでは、特に解決すべき課題は皮下リードの錨着である。リードの遠位先端部における錨着を容易にするために、皮下リードに取り付けるための錨着装置が提供される。いくつかの例において、錨着機構は、植込みの前に皮下リードの遠位端部の開口に取り付けられる。錨着機構は皮下リードの感知電極を覆わないように設計され、感知との干渉を防止し得る。

第１の例示的な実施形態において、皮下リードとともに使用するための錨着装置は、１つ以上のアームと、それらの１つ以上のアームをともに連結し、かつその一端上にノーズ部を有する本体と、皮下リードの遠位先端部に取り付けるための取付機構とを備え得る。

加えて、またはこれに代わって、第１の例示的な実施形態に従ったいくつかの実施形態において、取付機構は該取付機構からノーズ部の方向に対して横方向に延びるポストを備えてもよく、そのポストは皮下リードの先端部の開口を通って位置するように構成されている。

加えて、またはこれに代わって、第１の例示的な実施形態に従ったいくつかの実施形態では、ポストに固定するための固定片が備えられ、固定片とポストとはともにスナップフィットする。

加えて、またはこれに代わって、第１の例示的な実施形態に従ったいくつかの実施形態において、固定片、取付機構および本体はともに皮下リードの遠位先端部と組み合って、それらの間に滑らかな移行を形成するように構成されてもよい。

加えて、またはこれに代わって、第１の例示的な実施形態に従ったいくつかの実施形態において、ポストは、その先端部において拡張部を備えてもよく、該拡張部は皮下リードの縫合糸孔のような開口をスナップスルー方式（ｓｎａｐ−ｔｈｒｏｕｇｈ ｆａｓｈｉｏｎ）で通過し、開口を通過した後に皮下リードに固定されたままとなるように構成されている。

加えて、これに代わって、第１の例示的な実施形態に従ったいくつかの実施形態において、取付機構は、皮下リードの先端部における縫合糸孔のような開口に通すためのフックを備えてもよい。

加えて、これに代わって、第１の例示的な実施形態に従ったいくつかの実施形態において、取付機構は、縫合糸孔のような皮下リードの開口のフックへの進入は許容するが、フックからの脱離は防止するラッチをさらに備えてもよい。

加えて、またはこれに代わって、第１の例示的な実施形態に従ったいくつかの実施形態において、本体は、ノーズ部の近くに位置する閉鎖端と皮下リードの遠位先端部の一部を受容するための開放端とを有するボア（穴）を備えてもよく、また取付機構はそのボア内において本体に固定された縫合糸である。

加えて、またはこれに代わって、第１の例示的な実施形態に従ったいくつかの実施形態において、縫合糸はリードが縫合糸に取り付けられたままボアの外側に位置することができるほど十分に長くてよい。

加えて、またはこれに代わって、第１の例示的な実施形態に従ったいくつかの実施形態において、取付機構はタブであってもよく、そのタブは該タブを皮下リードの開口に固定するために縫合糸または外科用ステープルを用いることができるように、その内部を通る縫合糸孔のような開口を有する。

加えて、またはこれに代わって、第１の例示的な実施形態に従ったいくつかの実施形態において、アーム、本体および取付機構は単一片から形成されていてもよい。
加えて、またはこれに代わって、第１の例示的な実施形態に従ったいくつかの実施形態において、可溶性部分は、錨着装置および関連する皮下リードの患者への導入中に充填材として作用し、次いで植込み後に組織液によって溶解されると、本体と錨着された皮下リードとの間に空間を生じさせてもよい。

加えて、またはこれに代わって、第１の例示的な実施形態に従ったいくつかの実施形態において、アームは可撓性を有し、かつイントロデューサシースによる導入のために折り畳まるように構成されてもよい。

加えて、またはこれに代わって、第１の例示的な実施形態に従ったいくつかの実施形態において、アームはその上に放射線不透過性コーティングを備えてもよい。
加えて、またはこれに代わって、第１の例示的な実施形態に従ったいくつかの実施形態において、装置は内部に１つ以上の放射線不透過性ストランドまたはフィラメントを含んでもよい。

第２の例示的な実施形態において、その上に位置する複数の電極と縫合糸孔のような開口を有する遠位先端部とを有する皮下リードを植え込む方法は、リードを植え込む前に、開口を用いて錨着装置を遠位先端部に固定する工程と、リードに錨着装置が固定された状態で該リードを皮下トンネルを介して所望の植込み位置まで前進させる工程とを備える。

加えて、またはこれに代わって、第２の例示的な実施形態に従ったいくつかの実施形態において、前記方法は、皮下トンネルを生成するために、その上にシースを有するイントロデューサツールを用いる工程と、イントロデューサツールを除去してシースを適所に残す工程とをさらに含み、リードに錨着装置が固定された状態で該リードを前進させる工程は、シースを介してリードおよび錨着装置を前進させることにより実施される。

加えて、またはこれに代わって、第２の例示的な実施形態に従ったいくつかの実施形態において、錨着装置は、皮下組織に錨着するための１つ以上のアームをその上に備えてもよく、１つ以上のアームは可撓性を有し、シースを介してリードおよび錨着装置を前進させる工程は、アームが折り畳み形態にある状態で実施され、シースを介してリードおよび錨着装置を前進させる工程が完了すると、シースは除去され、アームが折り畳み形態から皮下組織内に錨着するための拡張形態に戻ることを可能にする。

加えて、またはこれに代わって、第２の例示的な実施形態に従ったいくつかの実施形態において、錨着装置は１つ以上のアームと、それらの１つ以上のアームをともに連結し、かつその一端上にノーズ部を有する本体と、皮下リードの遠位先端部に取り付けるための取付機構とを備えてもよい。

第３例示的な実施形態において、皮下リードとともに使用するための錨着装置は、１つ以上の可撓性アームと、それらの１つ以上のアームをともに連結し、かつその一端上にノーズ部を有する本体と、皮下リードの遠位先端部に取り付けるための取付機構とを備え得る。取付機構は、スナップフィット、縫合糸、またはフックである。

本概要は本特許出願の主題の概要を提供するものである。本発明の排他的または網羅的な説明を提供するものではない。詳細な説明は本特許出願についてのさらに詳細な情報を提供するために含まれている。

必ずしも一定の縮尺で描かれていない図面において、同一数字は、異なる視野における類似した構成要素を説明し得る。異なる文字の接尾辞を有する同一の数字は、類似した構成要素の異なる例を表わし得る。図面は、概して、本文書で検討される様々な実施形態を例として、しかし限定する目的ではなく、示している。

植え込まれた状態にある例示的な皮下のみの植込み型心臓刺激システムを示す図。 図１におけるような装置を植え込む処置の特定の態様を示す図。 図１のそれに類似した植込み型リードを示す図。 図３のリードの遠位先端部の詳細図。 図３のリードの遠位先端部の詳細図。 第１錨着装置の分解組立図。 図５の第１錨着装置の組立図。 リードの遠位先端部上に固定された第１錨着装置を示す図。 リードへの取り付けに縫合糸を用いた、リードの遠位先端に対する第２錨着装置を示す図。 第３錨着装置を表わす図。 第３錨着装置を表わす図。 上部に錨着装置を備えたリードのシースを介した挿入を示す図。 第４錨着装置を表わす図。 第４錨着装置を表わす図。 第５錨着装置を示す図。 上部にシースを有するリード挿入ツールを示す図。 例示的な方法のブロック図。

上記で説明したように、図１は、植え込まれた状態にある例示的な皮下のみの植込み型心臓刺激システムを示している。図２は、図１におけるような装置を植え込む処置の特定の態様を示している。この実例において、植込みのための処置は、位置３０，３２，３４における３つの切開口の使用を必要とする。感染の危険性を低減するために、領域３６をほぼ含む滅菌野が準備され得る。これは、主として２０１２年のＦＤＡによる承認時にキャメロン ヘルスおよびボストン・サイエンティフィックのＳ−ＩＣＤ（登録商標）システムに対して米国で承認されたラベリングに記載されている植込みの方法に従う。

しかしながら、多くの患者において、この滅菌野３６は、例えば、肥満患者では、かつ／または左胸に近接しているために、様々な皮膚のひだを含むであろう。切開口３０，３２，３４がすべて治癒する間の手術後数日間または数週間にわたって領域３６を清浄かつ乾燥させて維持することは言うまでもなく、手術のためにこの領域３６を清浄にすることが常に容易だとは限らない。一部の患者に対しては、例えば切開口３４が通常の一般的な衣服を着用したときに見え得る瘢痕を残す場合があり、また切開口３２は水着の着用時にはっきりと見える場合があるため、胸骨に沿った切開口は審美的な懸念をもたらすこともある。切開口の数の削減が提案されてきた。いくつかは、例えば、米国特許第７，６５５，０１４号明細書のいくつかの実施形態に記載されているものに類似した２−切開口法を用い得る。前記文献の開示は参照により本願に援用される。この術式では、切開口３２と切開口３０との間にトンネルを形成し、そのトンネルを介してリードを引き込んだ後に、分離可能なシース（ｓｐｌｉｔｔａｂｌｅ ｓｈｅａｔｈ）を有するイントロデューサツールが、切開口３４を全く形成することなく、切開口３２から胸骨に沿って胸骨柄に向かって進められる。次に、イントロデューサツールはシースを後に残して除去され、そのシースを介してリードが導入される。最後に、シースは分離されて、リード上から除去される。このアプローチは、リードを適所に固定し、かつその移動を防止するために、剣状突起の切開口における縫合糸スリーブに依拠する。前記リードに対して、上部胸骨に沿ったリードの遠位先端部付近において、さらなる錨着を提供することが望ましいことがある。

図３は図１のそれに類似した植込み型リードを示している。リード５０は、この例では絶縁材５８によって分離された付加的な接点５４，５６とともに電気接点として機能する近位ピン５２を備えた近位端部を有する。シールプラグは参照番号６０で示されている。近位プラグシース６２はリード５０の近位端部付近の領域に備えられている。ピン５２、接点５４，５６、絶縁材５８およびシールプラグ６０は、植込み型パルス発生器のヘッダー上におけるボアの内部に配置されるように構成されている。リード５０は、この近位構成から中間領域６４を通って、近位電極６６、コイル電極６８および遠位先端電極７０を有する遠位端部まで延在する。Ｓ−ＩＣＤ（商標）システムにおいて用いられるリードのいくつかの例示的な検討は、米国特許第８，４８３，８４１号明細書において提供されている。

リード５０は例示を目的として示されているが、より少数の、より多数の、または異なる電極６６，６８，７０もしくは接点５２，５４，５６を含む他の設計および構成が用いられてもよい。分岐または他の分離、パドルまたはその他の設計のような付加的な設計要素が代わりに植込み時に取り付けられる錨着装置とともに用いられてもよい。リード５０は、スタイレットが導入中に使用するための通路を備えるとは示されていないが、所望により、そのような目的のための管腔が備えられてもよい。

実例において、リード５０は、近位接点５４，５６をコイル６８および近位電極６６に接続するためのコネクタを内部に有する通路を備える本体を有する。一例における近位ピン５２は、ステンレス鋼線によって遠位先端部７０に接続されており、そのステンレス鋼線上にはリード本体が共押し出しされており、該設計に有意な引張強度を与えている。他の設計が用いられてもよい。この皮下リードのための近位の接続は、共押し出しされた中央コネクタによって生じる付加的な剛性が穿孔の危険要因（ｐｅｒｆｏｒａｔｉｏｎ ｈａｚａｒｄ）になり得る脈管構造内における誤用を防止するように設計されている。少なくともこれらの理由で、図３に示すリード５０は、経静脈的除細動器における標準的なプラグ設計（ＤＦ−１、ＤＦ−４、など）と互換性がなくてよい。

遠位先端電極７０は縫合糸孔のような開口を備えて示されており、該開口の詳細は図４Ａ〜図４Ｂに示されている。図４Ａは、先端電極７０がベース部７４に接続された縫合糸孔７２のような開口を有することを示している。先端電極７０は、図４Ｂの側面図に示すように領域７６において薄くなっている。他の設計が用いられてもよい。

上記で図２に示した３−切開口の植込みのために、縫合糸孔７２はリード５０の遠位先端部を胸骨／肋骨（筋膜）を覆う強靭な結合組織膜に係留するために用いられるであろう。そのような縫合は上部胸骨切開口３４（図２）を介したアクセスを用いて実施されるであろう。しかしながら、上部胸骨切開口３４（図２）が排除される場合には、筋膜への縫合による係留は遠位先端部において可能ではなく、よって、同一のリードとともに遠位アンカーを使用しながら、図２に示した３−切開口法または上部胸骨切開口３４を省略した２−切開口法を実施する柔軟性を医師に与える設計代案が所望される。

植込み型の皮下のみの除細動器の接点について本願における様々な例が記載されているが、他の装置／システムがリードまたは他の装置を固定するためのこれらの設計および概念を、例えば、植込み型監視装置、植込み型神経刺激器、経静脈的ペースメーカーもしくは除細動器（もしくは再同期システム）、ドラッグポンプまたは他の装置において利用してもよい。

図５は第１錨着装置の分解組立図である。装置１００は、アーム１１０，１１２およびノーズ部１１４を有する本体１０２、取付機構１０４、並びに取付機構１０４と合体するように設計されたプレート１０６の三点を有する。一例では、本体１０２はシリコーンゴムのような比較的柔軟な材料からなるが、取付機構１０４およびプレート１０６はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のようなより硬質な材料からなる。他の材料が用いられてもよい。

取付機構１０４は、対応する孔１１８によってプレート１０６を取り付けることができるポスト１１６を備える。ポスト１１６は、装置１００の長さに対して横方向に延び、装置１００の長さはノーズ部１１４から取付機構１０４の対向する端部まで延びると理解される。

ポスト１１６は、プレート１０６に対してスナップフィットを生じさせるために刻み目、窪み、環状部、突起または他の要素を備えてもよい。代替実施形態において、プレート１０６の貫通孔１１８は、ねじ込み式の取り付け（ｔｗｉｓｔ−ｏｎ ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ）を可能にするために、ねじ山が切られていてもよい。さらに別の実施形態では、プレートは、中空に形成され得るか、または代わりに開口によって置き換えることもできるポスト１１６に挿入するために、孔１１８ではなく、雄コネクタを備えてもよい。プレート１０６をポスト１１６に接続する多数の他の方法を想定することができる。例えば、ポスト１１６をプレート１０８に固定するのに用いるために独立したピンが備えられてもよい。

別の例では、取付機構１０４およびプレート１０６の少なくとも一方のすべてまたは一部は、装置１００全体が取り付けられている電極による、それらを通じた心臓または他の信号感知を容易にするために、導電性金属であってもよい。さらに別の例では、本体１０２、取付機構１０４またはプレート１０６の１つ以上のうちのいくつか、またはすべては、それらを通って装置１００が取り付けられているリードの下層電極に接触する組織液を介した感知を可能にするために、多孔質であるか、またはそれらを通る小さな孔を有していてもよい。

本体１０２、取付機構１０４およびプレート１０６の少なくとも一方は、チタンのような放射線不透過性物質または放射線不透過性塗料／インクのコーティングを有してもよいし、または放射線不透過特性を有するフィラメント、ワイヤなどを組み込んでいてもよい。一例において、本体１０２は、確かな接続を保証するために、参照番号１２０の交互になった円板を用いて、取付機構１０４上にインサート成形される。図示していないが、取付機構１０４はまた、本体１０２に対する接続強度を追加するために該機構に取り付けられたねじ、逆刺またはフックを備えてもよい。加えて、本体１０２、取付機構１０４またはプレート１０６上には、植え込まれると組織内殖を促進するように、表面テクスチャリングなどが設けられていてもよい。

取付機構１０４は、対応する孔１１８によってプレート１０６を取り付けることができるポスト１１６を備える。ポスト１１６は、装置１００の長さに対して横方向に延び、その長さはノーズ部１１４から取付機構１０４の対向する端部まで延びると理解される。

ポスト１１６は、プレート１０６に対するスナップフィットを生じさせるために刻み目、環状部、突起または他の要素を備えてもよい。代替実施形態において、プレート１０６の貫通孔１１８は、ねじ込み式の取り付けを可能にするために、ねじ山が切られていてもよい。さらに別の実施形態において、プレートは、中空に形成され得るポスト１１６内に挿入するための雄コネクタを備えてもよい。プレート１０６をポスト１１６に接続する多数の他の方法を想定することができる。例えば、ポスト１１６をプレート１０８に固定するのに用いるために独立したピンが備えられてもよい。

図６は図５の第１錨着装置１００の組立図である。述べたように、本体１０２は取付機構１０４上にインサート成形することができる。これに代わって、本体１０２は取付機構上に、スナップフィットされてもよく、かつ／または接着剤によって固定されてもよく、溶接されてもよく、または熱収縮されてもよい。別の例では、本体１２、アーム１１０，１１２、および取付機構１０６は単一片である。図６に示すように、プレート１０６は取付機構１０４に取り付けられている。アセンブリ全体は患者への導入のために滑らかな外形を備える。

図７は、リードの遠位先端部上に固定された第１錨着装置を示している。装置１００は、プレート１０６に組み合った取付機構１０４を用いて、上記で図３、図４Ａおよび図４Ｂに示したそれに類似した植込み型リードの遠位先端電極７０に取り付けられている。具体的には、取付機構１０４およびプレート１０６は、電極７０の縫合糸孔のような開口を活用する。

図８は、リードの遠位先端部に対して、リードへの取り付けに縫合糸を用いた、第２錨着装置を示している。該装置は、縫合糸孔２０２のような開口をその遠位先端部２０４に有するリード２００に対して示されている。遠位先端部２０４は電極であってもよいし、電極でなくてもよい。

錨着装置２１０は概してｔ字形の形態にあるアームまたは歯２１２を備える。歯２１０は本体２１４で合流し、本体２１４は歯２１２から近位に延びて、（歯において）閉鎖端を有するボアを画定する。他の図でのように、歯２１０が合流する位置は装置２１０のノーズ部と称されてもよい。

ボア内には、縫合糸２２０が結び付けられる小さなループまたは小穴の形態をとり得る取付機構が存在する。縫合糸２２０は、ループまたは小穴に結び付けられるのではなく、本体２１４に恒久的に固着されてもよい。縫合糸２２０ではなく、例えば、モノフィラメント、マルチフィラメント、編組、巻回部材、ワイヤ、ステープルもしくはクリップ、または妥当な引張強度（例えば０．４５ｋｇ、１．３６ｋｇまたは２．２７ｋｇ、若しくはそれ以上（１、３または５ポンド、若しくはそれ以上））を有する任意の適当な生体適合性フィラメントの形態にある金属材料、ポリマー材料、もしくは天然材料（例えば絹）、またはそれらの組合せが用いられてもよい。上記または下記の実施形態のいずれかは、縫合糸の代わりに、これらの他の材料および／または構造を用いてもよい。縫合糸２２０（または他の取り付け構造）は、錨着装置２１０とリード２００の遠位先端部２０４との間に隙間を与える長さのものである。

歯２１２および本体２１４の残部は単一構造として成形されていてもよい。これに代わって、歯２１２および本体２１４の残部は、位置の透視観察を可能にするためにチタンのような金属上にオーバーモールドされていてもよい。歯２１２は、それらの歯が患者への挿入中に、例えば下記で図１０に示すように折り畳まることを可能にするために可撓性であり得る。本体２１４内のボアは、リード２００の遠位部分が、ボア内に恒久的に固定されることなく、挿入中にボア／本体２１４内に存在することを可能にする。

挿入中、リードは、遠位先端部２０４に取り付けられた錨着装置２１０とともに中空シース内に押し通されるであろう。リード２１０がシース内に押し通されると、遠位先端部２０４は、本体２１４によって画定されたボアの内部に位置して、プッシャビリティを向上するであろう。所望の植込み位置に達したならば、シースは除去され、リード２００と錨着装置２１０とは、リード２００を錨着装置２１０に固定する縫合糸２２０によって、わずかに離れるようになるであろう。

図９Ａ〜図９Ｂは第３錨着装置を表わす。図９Ａを参照すると、第１錨着装置での上記のように、装置３００は、参照番号３０２のノーズ部と、参照番号３０４，３０６のアームとを備える。取付機構３１０は参照番号３１２においてフックを備える。取付機構は装置３００の本体３０８内に埋設されて示されている。

フック３１２は、所望により、バネ構造によって伸長可能／後退可能であってもよいし、または単に固定位置に位置してもよい。この特定の例では、フック３１２が取り付けられるリードが錨着装置３００の残部から離れて維持されるように導入中に用いるために、フック３１２上には可溶層３２０が設けられている。図９Ｂは、リード（図示せず）の遠位端部をフック３１２に固定するためにラッチ３３０も備えた代替案を示している。ラッチ３３０は、第１方向、すなわちフック３１２によって画定される空間の内方へは、リード（図示せず）の遠位端部の進入を許容するために可撓性であり得、一方、外方向においては、リードが脱離するのを防止するために比較的不撓性である。

図１０は、上部に錨着装置を備えたリードのシースを介した挿入を示している。シースは参照番号４００において示されており、例えば、シースがその長さに沿って分離することを可能にする弱化部の易壊性の、切れ目の入った、またはミシン目の線を有する分離可能なシースであり得る。シース４００は管腔４０２を画定し、管腔４０２内にはシース４００の内側に対して圧迫された折り畳まれた状態にあるアーム４１２，４１４を有した錨着装置４１０が示されている。錨着装置４１０は、リード４２０に対してその遠位先端部４２２において取り付けられて示されている。遠位先端部４２２は、例えば図４Ａ〜図４Ｂにおいて、上記に示したものに類似していてもよい。錨着装置４１０がシース４０２の遠位端部を退出したり、シース４０２がそのシースを分離することによって除去されると、アーム４１２，４１４は、所望位置において、収縮されていない弛緩状態に広がって、リード４２０のためのアンカーを形成する。

図１１Ａ〜図１１Ｂは、第４錨着装置を表わしている。図１１Ａを参照すると、錨着装置４５０はノーズ部４５６およびアーム４５４を有する本体４５２を備え、その本体の近位端部から参照番号４５８の取付機構が延びている。この例では、取付機構４５８は、図１１Ｂの側面図に示すように、内部を通る孔４６０を有するタブである。孔４６０は、錨着装置が縫合糸、外科用ステープル、または他のコネクタを用いて、リードの遠位端部に取り付けられることを可能にする。所望であれば、この実施形態の本体４５２はまた、上記で図８に示したそれに類似した方法でリードの遠位端部を覆うためのボアを画定するように近位方向に延びてもよい（その場合、ノーズ部４５６は錨着装置４５０の遠位端部を画定する）。そのようなボアを備えることにより、図１０に示すシースを介した導入をより容易にし得る。取付機構４５８は、オーバーモールディングまたはインサート成形、接着剤、溶融接合、または溶接によって本体４５２に固定されてもよいし、または取付機構４５８および本体４５２が単一片として形成されてもよい。

図１２は、第５錨着装置を示している。この場合には、錨着装置４７０は、アーム４７４およびノーズ部４７６を有する本体４７２を備える。取付機構４８０は、ポスト上に拡張したヘッドを有する横方向に延びるポスト４８２を備えて、前記ヘッドがポスト４８２をリードに固定された状態に維持するような、リードの縫合糸孔などの開口を通る配置を可能にする。前述のように、取付機構４８０は、本体４７２に固定されてもよいし、または本体４７２と単一片として形成されてもよい。

図１３は、上部にシースを有するリード挿入ツールを示している。リード挿入ツール５００は時に電極挿入ツールまたはＥＩＴとも称される。ツール５００は、参照番号５０２のハンドルと、参照番号５０４の遠位先端部とを備える。遠位先端部５０４は、皮下組織の切開を容易にするために尖頭であるが、概して鈍らの端部を有し得るが、不注意に皮膚を刺通しないように鋭利ではない。他の設計が用いられてもよい。

先端部５０４上には、示したように縫合糸孔のような開口が備えられ得る。例えば、前記開口は、電極の遠位端部とイントロデューサツールとの間に縫合糸を取り付けることにより、側方または腋窩切開口３０（図２）から剣状突起切開口３２（図２）への導入中にリードを引き込むために用いられ得る。

リード上に恒久的なアンカーを備えることは、簡単な手段ではない場合があることが指摘されよう。例えば、引き込み工程が実施されるので、そのようなアンカーは患者を傷つけることなく、引き込み工程を可能にする設計を有する必要があるであろう。いくつかの概念は米国特許出願公開第２０１２／００２９３３５号明細書に示されており、前記特許文献の開示は、参照により本願に援用される。

遠位先端部５０４の近位において、リード挿入ツールはシャフト５０６を備え、シャフト５０６上には分離可能なシース５１０が配置されている。分離可能なシースは、ハンドル５１４を掴んで引き離すと、それが分離可能なシースの従来の方法で分離することを可能にする、参照番号５１２の弱化部の長手方向線を有して示されている。

使用時、図１３に加えて図２を再び参照すると、挿入ツール５００は剣状突起切開口３２を介して挿入され、側方切開口３０まで進められて、剣状突起切開口３２と側方切開口３０との間にトンネルを形成する。遠位先端部５０４は側方切開口３０を退出し、縫合糸によって（図３に示すような）リードの遠位端部に固定される。ツール５００は、剣状突起切開口から引き出されて、リードを側方切開口３０と剣状突起切開口との間のトンネル内に引き込む。これらの工程の各々の間、分離可能なシース５１０は適所に残存する。

次に、挿入ツール５００は、それらの２つをつなぎ合わせている縫合糸を切ることによってリードから分離されるであろう。挿入ツール５００は、剣状突起切開口３２を介して再度挿入され、今度は（ほぼ）胸骨左縁、またはその左側１〜２センチメートルの上を進む。所望により、他の方向および配置が用いられてもよい。所望の位置が得られたならば、挿入ツール５００が除去される間、分離可能なシース５１０は適所に保持されて、分離可能なシースを今回形成された第２皮下トンネル内に残す。

次に上記の例のうちのいずれかにおけるような錨着装置がリードの遠位先端部に固定される。上部に錨着装置を備えたリードは、次いで、所望位置が得られるまで、分離可能なシース５１０を通って進められる。リードを適所に保持したまま、次いで分離可能なシースは分離され、除去される。剣状突起切開口３２および／または側方もしくは腋窩切開口３０において、リード上に縫合糸スリーブが配置されてもよい。最後に、リードの近位端部は当該システムの植込み型パルス発生器に挿入され、本処置は、典型的には急性試験、感知構成、並びに他のシステムチェックおよび構成工程、並びにすべての切開口３０，３２の閉鎖によって終了するであろう。

より具体的にリードの導入に関して、図１４はブロック形式で方法を示している。方法６００は、トンネルを形成すること６１０と、アンカーを取り付けること６２０と、取り付けられたアンカーを備えたリードを挿入すること６３０とを備える。

様々な例において、トンネルを形成する工程６１０は、参照番号６１２で示すように、使用中の分離可能なシースのようなシースによって実施され得る。アンカーを取り付ける工程６２０は、スナップフィット６２２、縫合糸６２４、フック６２６または上記で検討して示した様々な他の取り付け具を用いて実施されてもよい。アンカーを備えたリードを挿入する工程６３０は、参照番号６３２で示すように、分離可能なシースを介してリードおよびアンカーを前進させることによって実施され得る。

別の例では、ブロック６１０においてシースを省略してもよく、リードおよびアンカーを挿入する後の工程６３０は、適所にシースを有さず、代わりに単にトンネルを通過することで実施されてもよい。

これらの非限定的な実施例の各々は、独立していてもよいし、または様々な順列もしくは組合せで他の実施例の１つ以上と組み合わされてもよい。
上記の詳細な説明は、詳細な説明の一部を形成する添付図面への言及を含む。図面は、例証として、本発明が実施され得る特定の実施形態を示している。これらの実施形態はまた本願では「実施例」とも称される。そのような実施例は、示されているか、または記載されているものに加えて、要素を含み得る。しかしながら、本発明者らはまた、示されているか、または記載されているそれらの要素のみが備えられた実施例も企図する。さらに、本発明者らはまた、本願に示されているか、または記載されている特定の実施例（またはその１つ以上の態様）、または他の実施例（またはその１つ以上の態様）のいずれかに関して、示されているか、または記載されているそれらの要素（またはその１つ以上の態様）の任意の組合せまたは順列を用いた実施例も企図する。

本文書と、参照によりそのように援用された任意の文書との間で用法が一致しない場合には、本文書の用法が支配する。
本文書において、用語「一」または「１つ」は、特許文献において共通であるように、「少なくとも１つ」または「１つ以上」の任意の他の例または用法とは無関係に、１つまたは２つ以上を含むように用いられる。さらに、以下の特許請求の範囲において、「第１」、「第２」、および「第３」などの用語は、単に標識として用いられており、それらの対象に対して数的な要件を課すものではない。

上記の説明は、例示であり、限定的なものではない。例えば、上述の例（またはそれらの１つ以上の態様）は互いに組合せて用いてもよい。上記の説明の検討により、当業者などによって、他の実施形態が用いられ得る。

要約書は、読者が技術的な開示の性質を迅速に確認できるようにするために、米国特許法施行規則第１．７２条（ｂ）に準拠するために提供される。要約書は、特許請求の範囲の範囲または意味を解釈または限定するためには用いられないという理解で提出されている。

また、上記の詳細な説明において、様々な特徴は開示を簡素化するためにグループ化され得る。これは、権利請求されていない開示された特徴が任意の請求項に対して必須であることを意図していると解釈されるべきでない。むしろ、本発明の主題は、特定の開示された実施形態のすべての特徴よりも少ない状態にあってもよい。したがって、以下の特許請求の範囲は、実施例または実施形態として、これにより詳細な説明に援用され、各請求項は別個の実施形態として自立している。また、そのような実施形態は様々な組合せまたは順列で互いに組合せられ得ることが企図される。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲、並びに係る特許請求の範囲が権利を享受する均等物の全範囲を参照して決定されるべきである。

Claims (14)

1. 皮下リードとともに使用するための錨着装置であって、
   １つ以上のアームと、
   前記１つ以上のアームをともに連結する本体であって、かつ該本体の一端上にノーズ部を有する本体と、
   前記皮下リードの遠位先端部に取り付けるための取付機構とを備え、
   前記取付機構は、該取付機構から前記ノーズ部の方向に対して横方向に延びるポストを備え、前記ポストは前記皮下リードの先端部における縫合糸孔を通って位置するように構成されている、錨着装置。
2. 前記ポストに固定するための固定片をさらに備え、前記固定片と前記ポストとはともにスナップフィットする、請求項１に記載の錨着装置。
3. 前記固定片、前記取付機構および前記本体はともに前記皮下リードの遠位先端部と組み合って、それらの間に滑らかな移行を形成するように構成されている、請求項２に記載の錨着装置。
4. 前記ポストはその先端部において拡張部を備え、前記拡張部は、前記皮下リードの縫合糸孔をスナップスルー方式で通過し、前記縫合糸孔を通過した後に前記皮下リードに固定されたままとなるように構成されている、請求項１に記載の錨着装置。
5. 皮下リードとともに使用するための錨着装置であって、
   １つ以上のアームと、
   前記１つ以上のアームをともに連結する本体であって、かつ該本体の一端上にノーズ部を有する本体と、
   前記皮下リードの遠位先端部に取り付けるための取付機構とを備え、
   前記取付機構は、前記皮下リードの先端部における縫合糸孔に通すためのフックを備える、錨着装置。
6. 前記取付機構は、前記皮下リードの縫合糸孔の前記フックへの進入は許容するが、前記フックからの脱離は防止するラッチをさらに備える、請求項５に記載の錨着装置。
7. 皮下リードとともに使用するための錨着装置であって、
   １つ以上のアームと、
   前記１つ以上のアームをともに連結する本体であって、かつ該本体の一端上にノーズ部を有する本体と、
   前記皮下リードの遠位先端部に取り付けるための取付機構とを備え、
   前記本体は、前記ノーズ部の近くに位置する閉鎖端と、前記皮下リードの遠位先端部の一部を受容するための開放端とを有するボアを備え、前記取付機構は前記ボア内において前記本体に固定された縫合糸である、錨着装置。
8. 前記縫合糸は、前記皮下リードが前記縫合糸に取り付けられたまま前記ボアの外側に位置することができるほど十分に長い、請求項７に記載の錨着装置。
9. 皮下リードとともに使用するための錨着装置であって、
   １つ以上のアームと、
   前記１つ以上のアームをともに連結する本体であって、かつ該本体の一端上にノーズ部を有する本体と、
   前記皮下リードの遠位先端部に取り付けるための取付機構とを備え、
   前記取付機構はタブであり、前記タブは、前記タブを前記皮下リードの縫合糸孔に固定するために縫合糸または外科用ステープルを用いることができるように、その内部を通る縫合糸孔を有する、錨着装置。
10. 前記アーム、前記本体および前記取付機構は単一片から形成されている、請求項１乃至９のいずれか１項に記載の錨着装置。
11. 錨着装置および関連する皮下リードの患者への導入の間に充填材として作用し、次いで植込み後に組織液によって溶解されると、前記本体と錨着された皮下リードとの間に空間を生じさせる可溶性部分をさらに備える、請求項６乃至１０のいずれか１項に記載の錨着装置。
12. 前記アームは可撓性を有し、かつイントロデューサシースを介した導入のために折り畳まるように構成されている、請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の錨着装置。
13. 前記アームは、上部に放射線不透過性コーティングを備える、請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の錨着装置。
14. １つ以上の放射線不透過性ストランドまたはフィラメントを内部にさらに備える、請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の錨着装置。