JP2001510083A - 操縦可能な心臓内リード - Google Patents
操縦可能な心臓内リードInfo
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Abstract
(57)【要約】
磁気歪み材料（２８，５４）などの磁気的に変化可能な材料を適切な支持部材（３０，５６）および適切な磁界と組み合わせて使用し、適切な磁界に応じて湾曲するスタイレット（２０）とリード・アセンブリ（１０）を作成する。
Description
【０００１】 本発明は、一般に、心臓刺激に関し、より詳細には、埋め込み中にリード・ア
センブリを磁気的に操縦する装置を備えた埋込み可能な心臓内リード・アセンブ
リに関する。
センブリを磁気的に操縦する装置を備えた埋込み可能な心臓内リード・アセンブ
リに関する。
【０００２】 背景技術 様々な理由で、人の心臓が適切に機能しせず、そのために人の健康が危険にさ
らされることがある。心臓の機能を助けるために医療機器が開発された。たとえ
ば、人の心臓が適切に鼓動しない場合に、心臓刺激器を使用して救助することが
できる。ペースメーカなどの心臓刺激器は、患者の心臓に電気的刺激を与える医
療機器である。心臓刺激器は、一般に、電気刺激パルスを作成するパルス発生器
と、そのような電気刺激パルスを心臓の指定部分に送るために一端に電極を有す
る少なくとも１つの導電体リードを含む。
らされることがある。心臓の機能を助けるために医療機器が開発された。たとえ
ば、人の心臓が適切に鼓動しない場合に、心臓刺激器を使用して救助することが
できる。ペースメーカなどの心臓刺激器は、患者の心臓に電気的刺激を与える医
療機器である。心臓刺激器は、一般に、電気刺激パルスを作成するパルス発生器
と、そのような電気刺激パルスを心臓の指定部分に送るために一端に電極を有す
る少なくとも１つの導電体リードを含む。
【０００３】 ２室用ペースメーカは、一般に右心房と右心室の２つの室内の検出および／ま
たはペーシングが可能である。したがって、２室用ペースメーカは、一般に、心
房リードと心室リードの２つのリードを利用する。心房リードと心室リードの遠
端は、２室ペースメーカに結合される。心房リードの近端は、上大静脈を介して
心臓の右心房に通される。同様に、心室リードの近端は、上大静脈と右心房を介
して、心臓の右心室に通される。各リードは、その遠端に、ペースメーカと心臓
の間に必要な電気接続を確立するために心臓の内壁に取り付けられる機構を含む
。
たはペーシングが可能である。したがって、２室用ペースメーカは、一般に、心
房リードと心室リードの２つのリードを利用する。心房リードと心室リードの遠
端は、２室ペースメーカに結合される。心房リードの近端は、上大静脈を介して
心臓の右心房に通される。同様に、心室リードの近端は、上大静脈と右心房を介
して、心臓の右心室に通される。各リードは、その遠端に、ペースメーカと心臓
の間に必要な電気接続を確立するために心臓の内壁に取り付けられる機構を含む
。
【０００４】 このタイプのリードは、鼓動している心臓内にあるため、心臓がほとんど常に
リードに機械的な力を与える。そのような力は、リードを繰り返し何度も曲げ撓
ませる。このいささか厳しい環境のために、そのようなリードは一般に、長期間
そのような力に耐えるようにかなり柔軟に作成される。たとえば、リードは、望
まし柔軟性を提供するためにポリウレタンで被覆されたコイル状導体を含む。
リードに機械的な力を与える。そのような力は、リードを繰り返し何度も曲げ撓
ませる。このいささか厳しい環境のために、そのようなリードは一般に、長期間
そのような力に耐えるようにかなり柔軟に作成される。たとえば、リードは、望
まし柔軟性を提供するためにポリウレタンで被覆されたコイル状導体を含む。
【０００５】 内科医は、リードを埋め込むために、静脈や動脈などの身体管(body vessel) を介してリードを挿入し、Ｘ線透視法を使用してリードを心臓に導く。しかしな
がら、リードがきわめて柔軟なため、一般に、複雑な血管内にリードを導く手段
がないと、リードを身体管から心臓内に導くことはできない。一般的なリードは
、その長さ方向に中空である。したがって、内科医は、一般に、リード内に入れ
たスタイレットを操作することによってリードを患者の心臓内に誘導する。一般
的なスタイレットは、リードよりも堅いが、身体管と心臓室の中で曲がることが
できるほど柔軟である。内科医が心臓内の適切な場所にリードの電極を配置した
後で、内科医は、リードからスタイレットを引き抜く。
がら、リードがきわめて柔軟なため、一般に、複雑な血管内にリードを導く手段
がないと、リードを身体管から心臓内に導くことはできない。一般的なリードは
、その長さ方向に中空である。したがって、内科医は、一般に、リード内に入れ
たスタイレットを操作することによってリードを患者の心臓内に誘導する。一般
的なスタイレットは、リードよりも堅いが、身体管と心臓室の中で曲がることが
できるほど柔軟である。内科医が心臓内の適切な場所にリードの電極を配置した
後で、内科医は、リードからスタイレットを引き抜く。
【０００６】 多くの場合、心臓内にリードの電極を正確に配置することが望ましい。電極を
心臓内の所望の場所に誘導するための従来の技術は、スタイレットを事前に成形
し操作して電極を正確に位置決めする内科医の熟練に大きく依存している。内科
医が、患者の身体管または心臓内の障害物または凹凸に遭遇したとき、内科医は
、リード・アセンブリの遠端が障害物を超えることができるまで、リード・アセ
ンブリを頻繁に、繰り返し引き抜き、成形しなおし、前進させなければならない
。電極が、比較的柔軟なリード・アセンブリの遠端に配置されているため、電極
を心筋層の所望の部分の近くに位置決めすることに関連した試行錯誤がしばしば
ある。
心臓内の所望の場所に誘導するための従来の技術は、スタイレットを事前に成形
し操作して電極を正確に位置決めする内科医の熟練に大きく依存している。内科
医が、患者の身体管または心臓内の障害物または凹凸に遭遇したとき、内科医は
、リード・アセンブリの遠端が障害物を超えることができるまで、リード・アセ
ンブリを頻繁に、繰り返し引き抜き、成形しなおし、前進させなければならない
。電極が、比較的柔軟なリード・アセンブリの遠端に配置されているため、電極
を心筋層の所望の部分の近くに位置決めすることに関連した試行錯誤がしばしば
ある。
【０００７】 リードの電極を配置するためのより自動的な手法は、リードに固定された永久
磁石と相互作用するように患者の身体に外部磁界を加えることを含む。埋め込み
中、患者の身体の上の電極の近くで手持ち式永久磁石を動かす。手持ち式磁石に
関連する磁界が、リードの永久磁石を押すかまたは引き寄せる。どちらの場合も
、リードを、制御磁石に真っ直ぐに向かうか真っ直ぐに離れる単一の線に沿って
のみ動かすことができる。その結果、そのような永久磁石システムは、単におお
ざっぱな方向制御を提供し、電極を正確に配置するためにむしろ高度な技術を必
要とする。
磁石と相互作用するように患者の身体に外部磁界を加えることを含む。埋め込み
中、患者の身体の上の電極の近くで手持ち式永久磁石を動かす。手持ち式磁石に
関連する磁界が、リードの永久磁石を押すかまたは引き寄せる。どちらの場合も
、リードを、制御磁石に真っ直ぐに向かうか真っ直ぐに離れる単一の線に沿って
のみ動かすことができる。その結果、そのような永久磁石システムは、単におお
ざっぱな方向制御を提供し、電極を正確に配置するためにむしろ高度な技術を必
要とする。
【０００８】 本発明は、以上の欠点のうちの１つまたは複数の作用を克服あるいは少なくと
も低減するものである。
も低減するものである。
【０００９】 本発明の開示 本発明の１つの態様により、スタイレットが提供される。このスタイレットは
、第１の部材と、第１の部材に結合された第２の部材を含む。第２の部材は、磁
気歪み材料である。
、第１の部材と、第１の部材に結合された第２の部材を含む。第２の部材は、磁
気歪み材料である。
【００１０】 本発明のもう１つの態様により、第１の細長い部材と第２の細長い部材を含む
スタイレットが提供される。第２の細長い部材は、第１の細長い部材に長手方向
に結合される。第２の細長い部材は、磁気歪み材料である。
スタイレットが提供される。第２の細長い部材は、第１の細長い部材に長手方向
に結合される。第２の細長い部材は、磁気歪み材料である。
【００１１】 本発明のもう１つの態様により、患者に埋め込むためのリード・アセンブリが
提供される。このリード・アセンブリは、電気パルスを送るように適合されたリ
ードを含む。第１の部材が、リードに結合される。第２の部材が、第１の部材に
結合される。第２の部材は、磁気歪み材料からなる。
提供される。このリード・アセンブリは、電気パルスを送るように適合されたリ
ードを含む。第１の部材が、リードに結合される。第２の部材が、第１の部材に
結合される。第２の部材は、磁気歪み材料からなる。
【００１２】 本発明のいくつかの利点は、本発明の例示的な実施形態の以下の詳細な説明を
読み、添付図面を参照することにより明らかになる。
読み、添付図面を参照することにより明らかになる。
【００１３】 本発明を実施する最良の形態 次に図面に移り、最初に図１を参照すると、心臓内リード・アセンブリが例示
され、全体が参照数字１０によって示される。リード・アセンブリ１０は、診断
または治療のために、頚静脈などの身体管を通って身体内に直接差し込まれるよ
うに設計されている。リード・アセンブリ１０は、たとえばペースメーカやカル
ジオバージョン／除細動器などの心臓刺激装置１３に結合することができる近端
１２を有するリード本体１１を含む。リード本体１１の遠端１４は、電極アセン
ブリ１６に取り付けられる。縫合スリーブ１８は、リード本体１１上に摺動可能
に配置される。縫合スリーブ１８は、従来の方式で患者の挿入ベッセルに取り付
けることができる。
され、全体が参照数字１０によって示される。リード・アセンブリ１０は、診断
または治療のために、頚静脈などの身体管を通って身体内に直接差し込まれるよ
うに設計されている。リード・アセンブリ１０は、たとえばペースメーカやカル
ジオバージョン／除細動器などの心臓刺激装置１３に結合することができる近端
１２を有するリード本体１１を含む。リード本体１１の遠端１４は、電極アセン
ブリ１６に取り付けられる。縫合スリーブ１８は、リード本体１１上に摺動可能
に配置される。縫合スリーブ１８は、従来の方式で患者の挿入ベッセルに取り付
けることができる。
【００１４】 リード・アセンブリ１０を埋め込むために、柔軟なリード・アセンブリ１０よ
りも堅いスタイレットが、リード本体１１の内腔に入れられる。図２を参照する
と、スタイレットの１つの実施形態が例示され、全体が参照数字２０によって示
される。スタイレット２０は、リード本体１１の遠端１４またはその近くのリー
ド本体１１内に通常配置される遠端２２を含む。スタイレット２０の近端２４は
、リード本体１１の近端１２から突出する。内科医は、スタイレット２０の近端
２４に結合されたハンドル２６を使用して、スタイレット２０の長さ方向と回転
方向の動きを制御する。
りも堅いスタイレットが、リード本体１１の内腔に入れられる。図２を参照する
と、スタイレットの１つの実施形態が例示され、全体が参照数字２０によって示
される。スタイレット２０は、リード本体１１の遠端１４またはその近くのリー
ド本体１１内に通常配置される遠端２２を含む。スタイレット２０の近端２４は
、リード本体１１の近端１２から突出する。内科医は、スタイレット２０の近端
２４に結合されたハンドル２６を使用して、スタイレット２０の長さ方向と回転
方向の動きを制御する。
【００１５】 リード・アセンブリ１０内にスタイレット２０を入れた状態で、内科医は、患
者の身体管にリード・アセンブリ１０を差し込み、リード・アセンブリ１０を適
切な位置に誘導することができる。身体管が湾曲し屈曲しやすいことを理解され
よう。したがって、スタイレット２０は、身体管の形状に適合できるほど柔軟で
あが、身体管の中にリード・アセンブリ１０を誘導できるほど堅い。したがって
、スタイレット２０が身体管の中にあるとき、スタイレット２０は、一般に、身
体管の湾曲した形状を呈し、この考察の文脈において、スタイレット２０のその
ような湾曲は、「共形曲線」と呼ばれる。
者の身体管にリード・アセンブリ１０を差し込み、リード・アセンブリ１０を適
切な位置に誘導することができる。身体管が湾曲し屈曲しやすいことを理解され
よう。したがって、スタイレット２０は、身体管の形状に適合できるほど柔軟で
あが、身体管の中にリード・アセンブリ１０を誘導できるほど堅い。したがって
、スタイレット２０が身体管の中にあるとき、スタイレット２０は、一般に、身
体管の湾曲した形状を呈し、この考察の文脈において、スタイレット２０のその
ような湾曲は、「共形曲線」と呼ばれる。
【００１６】 身体管を介してリード・アセンブリ１０を誘導するスタイレット２０の能力を
高めるために、スタイレット２０を現場で非共形的に湾曲することができる。換
言すると、スタイレット２０が身体管内にある間、スタイレット２０は、共形湾
曲を作り出す身体管によりスタイレット２０に加えられる力以外の刺激によって
非共形的に湾曲させることができる。埋込みプロセス中にスタイレット２０を所
望の方向に曲げる能力を持たせることによって、内科医は、湾曲したまたは詰ま
った身体管内でスタイレット２０をより適切に誘導することができる。
高めるために、スタイレット２０を現場で非共形的に湾曲することができる。換
言すると、スタイレット２０が身体管内にある間、スタイレット２０は、共形湾
曲を作り出す身体管によりスタイレット２０に加えられる力以外の刺激によって
非共形的に湾曲させることができる。埋込みプロセス中にスタイレット２０を所
望の方向に曲げる能力を持たせることによって、内科医は、湾曲したまたは詰ま
った身体管内でスタイレット２０をより適切に誘導することができる。
【００１７】 スタイレット２０に非共形的に湾曲する能力を提供するために、スタイレット
２０は、結合された少なくとも２つの要素を使用する。そのような要素のうちの
少なくとも１つは、スタイレット２０の所望の曲率を作り出すために運動可能で
ある。図３と図４は、スタイレット２０の１つの例示的な実施形態を示す。この
実施形態において、スタイレット２０は、スタイレット２０の少なくとも一部分
に沿って結合された２つの材料部材２８および３０を含む。部材２８は、磁気歪
み材料からなると好都合である。他の部材３０は、部材２８よりも磁気歪みの少
ない適切な材料からなると好都合である。磁気歪み材料は、磁界の印加に応じて
長さが変化するため、磁気歪み部材２８は、適切な磁界がある状態で延びる。磁
界は、支持部材３０の形状を実質的に変化させず、そのため本質的に元の長さが
維持される。したがって、適切な磁界がある状態では、支持部材３０に対する磁
気歪み部材２８の長さの変化が、スタイレット２０の湾曲を作り出す。支持部材
３０が、磁気歪み部材２８と逆の応答を有する磁気歪み材料からなり、適切な磁
界の存在に応じて２つの部材２８と３０の間の長さを相対的に変化させることが
できることに注意されたい。
２０は、結合された少なくとも２つの要素を使用する。そのような要素のうちの
少なくとも１つは、スタイレット２０の所望の曲率を作り出すために運動可能で
ある。図３と図４は、スタイレット２０の１つの例示的な実施形態を示す。この
実施形態において、スタイレット２０は、スタイレット２０の少なくとも一部分
に沿って結合された２つの材料部材２８および３０を含む。部材２８は、磁気歪
み材料からなると好都合である。他の部材３０は、部材２８よりも磁気歪みの少
ない適切な材料からなると好都合である。磁気歪み材料は、磁界の印加に応じて
長さが変化するため、磁気歪み部材２８は、適切な磁界がある状態で延びる。磁
界は、支持部材３０の形状を実質的に変化させず、そのため本質的に元の長さが
維持される。したがって、適切な磁界がある状態では、支持部材３０に対する磁
気歪み部材２８の長さの変化が、スタイレット２０の湾曲を作り出す。支持部材
３０が、磁気歪み部材２８と逆の応答を有する磁気歪み材料からなり、適切な磁
界の存在に応じて２つの部材２８と３０の間の長さを相対的に変化させることが
できることに注意されたい。
【００１８】 歪みの種類、たとえば伸長や収縮は、使用する磁気歪み材料のタイプに依存す
る。磁気歪み部材２８の長さの変化の大きさは、磁気歪み部材２８の軸方向に印
加される磁界の大きさと使用する特定の磁気歪み材料とに依存する。この実施形
態において、磁気歪み部材２８は、Ｅｔｒｅｍａ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｉｎｃ．
から入手可能なＴＥＲＦＥＮＯＬ−Ｄからなると好都合であるが、他の適切なタ
イプの磁気歪み材料を使用することもできる、磁気歪み材料ＴＥＲＦＥＮＯＬ−
Ｄは、また、逆の磁気歪み（ビラーリ効果として知られている）を示し、これは
、磁気歪み特性を有する材料の指定された方向に沿って機械応力を加えたときに
磁気誘導の変化が起こる現象である。このような測定可能な電磁誘導の変化によ
り、応力の変化が起こる検出応用例（マグネットタギングなど）にＴＥＲＦＥＮ
ＯＬＤを使用することができる。その結果、身体内の装置のたわみを検出し、診
断用の運動変換器として使用することができる。
る。磁気歪み部材２８の長さの変化の大きさは、磁気歪み部材２８の軸方向に印
加される磁界の大きさと使用する特定の磁気歪み材料とに依存する。この実施形
態において、磁気歪み部材２８は、Ｅｔｒｅｍａ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｉｎｃ．
から入手可能なＴＥＲＦＥＮＯＬ−Ｄからなると好都合であるが、他の適切なタ
イプの磁気歪み材料を使用することもできる、磁気歪み材料ＴＥＲＦＥＮＯＬ−
Ｄは、また、逆の磁気歪み（ビラーリ効果として知られている）を示し、これは
、磁気歪み特性を有する材料の指定された方向に沿って機械応力を加えたときに
磁気誘導の変化が起こる現象である。このような測定可能な電磁誘導の変化によ
り、応力の変化が起こる検出応用例（マグネットタギングなど）にＴＥＲＦＥＮ
ＯＬＤを使用することができる。その結果、身体内の装置のたわみを検出し、診
断用の運動変換器として使用することができる。
【００１９】 支持部材３０に適切な材料の例には、チタン、アルミニウム、マグネシウム、
およびステンレス鋼がある。事実上すべてのスタイレットを形成するために使用
される材料と同様に、支持部材３０を作成するために使用される材料は、生体挿
入に関連する大きくかつ頻繁な曲げ運動を容易にするように、比較的高い柔軟性
を有すると好都合である。
およびステンレス鋼がある。事実上すべてのスタイレットを形成するために使用
される材料と同様に、支持部材３０を作成するために使用される材料は、生体挿
入に関連する大きくかつ頻繁な曲げ運動を容易にするように、比較的高い柔軟性
を有すると好都合である。
【００２０】 図３と図４は、部材２８および３０の１つの可能な組合せを示す。リード・ア
センブリ１０は、一般に形が円筒形であるため、通常、スタイレットも形が円筒
形である。したがって、部材２８および３０は、円筒形に形成されると好都合で
ある。しかしながら、スタイレット２０をリード・アセンブリ１０に差し込むこ
とができる限り、他の形が適切な場合があることを理解されたい。
センブリ１０は、一般に形が円筒形であるため、通常、スタイレットも形が円筒
形である。したがって、部材２８および３０は、円筒形に形成されると好都合で
ある。しかしながら、スタイレット２０をリード・アセンブリ１０に差し込むこ
とができる限り、他の形が適切な場合があることを理解されたい。
【００２１】 図３と図４に示したように、部材２８と３０は、長さ方向の境界３２と半径方
向の境界３４を有する半円筒形の要素として形成される。部材２８と３０は、半
径方向の境遇３４で互いに接合され、長さ方向の境界３２に沿った少なくとも１
箇所で接合されることがある。部材２８と３０は、Ｌｏｃｔｉｔｅ４９６やＡｒ
ｍｃｏ６３１などの適切な接着剤を使用して接着することができるが、スポット
溶接、熱共同押出し成形、はんだ付けなどの他の適切な技術を使用することもで
きる。
向の境界３４を有する半円筒形の要素として形成される。部材２８と３０は、半
径方向の境遇３４で互いに接合され、長さ方向の境界３２に沿った少なくとも１
箇所で接合されることがある。部材２８と３０は、Ｌｏｃｔｉｔｅ４９６やＡｒ
ｍｃｏ６３１などの適切な接着剤を使用して接着することができるが、スポット
溶接、熱共同押出し成形、はんだ付けなどの他の適切な技術を使用することもで
きる。
【００２２】 部材２８と３０を構成する方法は、異なってもよい。考慮すべき１つの要素は
、伸長または収縮の間の磁気歪み部材２８の強度に関係する。図５に示したよう
に、ＴＥＲＦＥＮＯＬ−Ｄのｐｐｍで測定した磁気歪みの量は、エルステッド（
Ｏｅ）で測定した印加磁界の強さによって異なる。磁気歪みの量は、また、磁気
歪み材料にかけられる初期荷重に依存する。初期荷重が磁気歪み材料にかけられ
ないとき、曲線２５は比較的弱い磁気歪みを示すことを理解されよう。しかしな
がら、曲線２７および２９が示すように、磁気歪みの強さは、１０００ｐｓｉと
２０００ｐｓｉの初期予荷重が磁気歪み材料にかけられたときに大きくなる。し
たがって、支持部材３０に結合されるときに磁気歪み部材２８に予荷重をかける
ことが望ましいことがある。
、伸長または収縮の間の磁気歪み部材２８の強度に関係する。図５に示したよう
に、ＴＥＲＦＥＮＯＬ−Ｄのｐｐｍで測定した磁気歪みの量は、エルステッド（
Ｏｅ）で測定した印加磁界の強さによって異なる。磁気歪みの量は、また、磁気
歪み材料にかけられる初期荷重に依存する。初期荷重が磁気歪み材料にかけられ
ないとき、曲線２５は比較的弱い磁気歪みを示すことを理解されよう。しかしな
がら、曲線２７および２９が示すように、磁気歪みの強さは、１０００ｐｓｉと
２０００ｐｓｉの初期予荷重が磁気歪み材料にかけられたときに大きくなる。し
たがって、支持部材３０に結合されるときに磁気歪み部材２８に予荷重をかける
ことが望ましいことがある。
【００２３】 たとえば、スタイレット２０を製造する方法を、初期予荷重を想定して説明す
る。最初に、磁気歪み部材２８と支持部材３０を適切なサイズと構造に機械加工
することが望ましいことがある。たとえば、１つまたは複数の磁気歪み部材２８
をスタイレット２０上のくつかの場所に配置する場合は、磁気歪み部材２８を適
切なサイズに切断し研磨する。同様に、磁気歪み部材を受ける溝を支持部材３０
に形成する。しかしながら、ある環境では、最初に部材２８および３０を結合し
、その後で部材２８および３０を適切なサイズと構造に機械加工することが望ま
しいこともある。
る。最初に、磁気歪み部材２８と支持部材３０を適切なサイズと構造に機械加工
することが望ましいことがある。たとえば、１つまたは複数の磁気歪み部材２８
をスタイレット２０上のくつかの場所に配置する場合は、磁気歪み部材２８を適
切なサイズに切断し研磨する。同様に、磁気歪み部材を受ける溝を支持部材３０
に形成する。しかしながら、ある環境では、最初に部材２８および３０を結合し
、その後で部材２８および３０を適切なサイズと構造に機械加工することが望ま
しいこともある。
【００２４】 磁気歪み部材２８に予荷重を加えるために、支持部材３０を引伸装置にかける
。引伸装置は、支持部材３０に所望の大きさの張力を加える。適切な接着剤を支
持部材３０に塗布し、磁気歪み部材２８を支持部材３０に固定する。固定した構
造物を、できれば炉内で硬化させ、接着工程を完了させる。硬化させた後、部材
２８および３０を剥離する傾向がある急激な応力を防ぐために、張力をゆっくり
解放する。張力を解放した後で構造物がカールする場合は、スタイレット２０を
比較的まっすぐに維持するように補強する別の構造物（図示せず）に接合するこ
とは望ましいことがある。
。引伸装置は、支持部材３０に所望の大きさの張力を加える。適切な接着剤を支
持部材３０に塗布し、磁気歪み部材２８を支持部材３０に固定する。固定した構
造物を、できれば炉内で硬化させ、接着工程を完了させる。硬化させた後、部材
２８および３０を剥離する傾向がある急激な応力を防ぐために、張力をゆっくり
解放する。張力を解放した後で構造物がカールする場合は、スタイレット２０を
比較的まっすぐに維持するように補強する別の構造物（図示せず）に接合するこ
とは望ましいことがある。
【００２５】 所望の曲げ効果を達成するために、磁気歪み部材２８を適切な方向に配置する
ことが重要である。磁気歪み材料は多結晶である。したがって、磁気歪み材料の
分子構造は、非晶質材料と比較してかなり整然としているが、真の結晶材料ほど
整然としていない。磁気歪み部材２８がスタイレット２０の長さ方向に伸長また
は収縮するためには、材料内の多結晶分子が、支持部材３０の長さ方向とほぼ垂
直でなければならない。
ことが重要である。磁気歪み材料は多結晶である。したがって、磁気歪み材料の
分子構造は、非晶質材料と比較してかなり整然としているが、真の結晶材料ほど
整然としていない。磁気歪み部材２８がスタイレット２０の長さ方向に伸長また
は収縮するためには、材料内の多結晶分子が、支持部材３０の長さ方向とほぼ垂
直でなければならない。
【００２６】 図６は、適切な磁界Ｂがある状態でスタイレット２０の図３の線６−６に沿っ
て切断した断面図である。磁界Ｂが、気歪み部材２８の長さを長くすることを理
解されよう。図６では、例示のため、磁気歪み部材２８の長さの増大は誇張され
ている。部材２８および３０が接合される境界３２に沿った箇所は、スタイレッ
ト２０の曲率半径に影響する。たとえば、部材２８および３０が、半径方向の境
界３４の近くの境界で接合される場合、生じる曲率半径は比較的小さい。これと
反対に、部材２８および３０が境界３２で接合される場合、生じる曲率半径はか
なり大きいことがある。また、曲率半径は、磁気歪み部材２８の磁気歪み強度、
部材２８および３０の相対断面積、および支持部材３０の剛性などの他の変数に
よる影響を受けることがある。磁界Ｂが非活性化されたとき、磁気歪み部材２８
は、その元のサイズに収縮し、スタイレット２０は、図２に示した形状に戻る。
て切断した断面図である。磁界Ｂが、気歪み部材２８の長さを長くすることを理
解されよう。図６では、例示のため、磁気歪み部材２８の長さの増大は誇張され
ている。部材２８および３０が接合される境界３２に沿った箇所は、スタイレッ
ト２０の曲率半径に影響する。たとえば、部材２８および３０が、半径方向の境
界３４の近くの境界で接合される場合、生じる曲率半径は比較的小さい。これと
反対に、部材２８および３０が境界３２で接合される場合、生じる曲率半径はか
なり大きいことがある。また、曲率半径は、磁気歪み部材２８の磁気歪み強度、
部材２８および３０の相対断面積、および支持部材３０の剛性などの他の変数に
よる影響を受けることがある。磁界Ｂが非活性化されたとき、磁気歪み部材２８
は、その元のサイズに収縮し、スタイレット２０は、図２に示した形状に戻る。
【００２７】 スタイレット２０が、互いに対して部材２８および３０の位置によって決まる
方向に湾曲するため、内科医がスタイレット２０を使用してこれらの相対位置を
決定できることが好都合である。したがって、図２に示したように、スタイレッ
ト２０の近端２４にハンドル２６が提供される。ハンドル２６は、スタイレット
２０の近端２４に固定され、その結果、内科医がスタイレット２０の縦軸のまわ
りにハンドル２６を回転させるとき、スタイレット２０は、ハンドル２６に沿っ
て回転する。ハンドル２６は、埋込み手順の間に内科医にスタイレット２０の向
きを示すレジスタを含むと好都合である。図２に示したように、レジスタは、ハ
ンドル２６の平坦部分３１であるが、Ｌ字形などの他の形状やマークが適切なこ
とがある。この実施形態において、平坦部分３１が上方を向くときにスタイレッ
トが下方に湾曲するようにハンドル２６の平坦部分３１をスタイレット２０と位
置合わせすることが好都合なことがある。
方向に湾曲するため、内科医がスタイレット２０を使用してこれらの相対位置を
決定できることが好都合である。したがって、図２に示したように、スタイレッ
ト２０の近端２４にハンドル２６が提供される。ハンドル２６は、スタイレット
２０の近端２４に固定され、その結果、内科医がスタイレット２０の縦軸のまわ
りにハンドル２６を回転させるとき、スタイレット２０は、ハンドル２６に沿っ
て回転する。ハンドル２６は、埋込み手順の間に内科医にスタイレット２０の向
きを示すレジスタを含むと好都合である。図２に示したように、レジスタは、ハ
ンドル２６の平坦部分３１であるが、Ｌ字形などの他の形状やマークが適切なこ
とがある。この実施形態において、平坦部分３１が上方を向くときにスタイレッ
トが下方に湾曲するようにハンドル２６の平坦部分３１をスタイレット２０と位
置合わせすることが好都合なことがある。
【００２８】 部材２８および３０の形状とサイズのいくつかの異なる可能な組合せがある。
図７と図８は、サイズと形状の２つの異なる可能な組合せだけを示す部材２８お
よび３０の断面図である。図７に示した実施形態において、磁気歪み部材２８は
、支持部材３０の４つの面でできた溝の中に配置される。４つの面でできた溝は
、図４に示した１つの面の境界よりも強力な境界を作り出すことができる。図８
に、高い強度や良好な生物学的適合性などのいくつかの利点を提供することがで
きるもう１つの構造を示す。この実施形態において、磁気歪み部材２８が支持部
材３０で取り囲まれることがある。
図７と図８は、サイズと形状の２つの異なる可能な組合せだけを示す部材２８お
よび３０の断面図である。図７に示した実施形態において、磁気歪み部材２８は
、支持部材３０の４つの面でできた溝の中に配置される。４つの面でできた溝は
、図４に示した１つの面の境界よりも強力な境界を作り出すことができる。図８
に、高い強度や良好な生物学的適合性などのいくつかの利点を提供することがで
きるもう１つの構造を示す。この実施形態において、磁気歪み部材２８が支持部
材３０で取り囲まれることがある。
【００２９】 図９、１０および１１は、参照番号２０′で示したスタイレットの代替実施形
態を示す。この代替実施形態の説明を簡略化するために、前に考察した実施形態
の構成要素と類似の構造要素を示すときに同じ参照数字を使用する。この代替実
施形態において、スタイレット２０′は、スタイレット２０′を２つの異なる方
向に湾曲させるように位置決めされた２つの磁気歪み部材２８および４０を含む
。磁気歪み部材２８は、スタイレット２０′の１つの長さ方向の平面に沿って配
置され、他の磁気歪み部材４０は、スタイレット２０′の別の長さ方向の面に沿
って配置される。この実施形態に示したように、磁気歪み部材２８の平面は、図
１０及び１１に明瞭に示したように磁気歪み部材４０の平面に対して約９０度の
角度で回転される。したがって、後で考察するように、スタイレット２０′は、
互いに垂直な２つの方向に湾曲することができる。
態を示す。この代替実施形態の説明を簡略化するために、前に考察した実施形態
の構成要素と類似の構造要素を示すときに同じ参照数字を使用する。この代替実
施形態において、スタイレット２０′は、スタイレット２０′を２つの異なる方
向に湾曲させるように位置決めされた２つの磁気歪み部材２８および４０を含む
。磁気歪み部材２８は、スタイレット２０′の１つの長さ方向の平面に沿って配
置され、他の磁気歪み部材４０は、スタイレット２０′の別の長さ方向の面に沿
って配置される。この実施形態に示したように、磁気歪み部材２８の平面は、図
１０及び１１に明瞭に示したように磁気歪み部材４０の平面に対して約９０度の
角度で回転される。したがって、後で考察するように、スタイレット２０′は、
互いに垂直な２つの方向に湾曲することができる。
【００３０】 図１２と図１３は、それぞれ、磁界Ｂの影響を受けた状態のスタイレット２０
′の平面図と側面図を示す。この実施形態において、磁気歪み部材２８および４
０は両方とも、磁界の印加により伸長する磁気歪み材料からなる。磁界Ｂの活性
化により、スタイレット２０′が同時に２つの方向に曲がる。スタイレット２０
′の磁気歪み部材４０の近くの部分は、磁気歪み部材４０の伸長に応じて横向き
に曲がる。同様に、スタイレット２０′の磁気歪み部材２８に近い部分が、磁気
歪み部材２８の伸長に応じて下方に曲がる。当然ながら、生体内に挿入するため
に使用される特定の身体通路にスタイレット２０′の形状を合わせるために、部
材２８や４０などの磁気歪み部材の数および相対的な長さと回転方向の位置を大
きく変更することができる。
′の平面図と側面図を示す。この実施形態において、磁気歪み部材２８および４
０は両方とも、磁界の印加により伸長する磁気歪み材料からなる。磁界Ｂの活性
化により、スタイレット２０′が同時に２つの方向に曲がる。スタイレット２０
′の磁気歪み部材４０の近くの部分は、磁気歪み部材４０の伸長に応じて横向き
に曲がる。同様に、スタイレット２０′の磁気歪み部材２８に近い部分が、磁気
歪み部材２８の伸長に応じて下方に曲がる。当然ながら、生体内に挿入するため
に使用される特定の身体通路にスタイレット２０′の形状を合わせるために、部
材２８や４０などの磁気歪み部材の数および相対的な長さと回転方向の位置を大
きく変更することができる。
【００３１】 図１４は、心臓４４（点線で示した）内の冠状静脈洞４２（点線で示した）に
リード・アセンブリ１０を埋め込む際の患者４１の側面図を示す。図１４に示し
たように、リード・アセンブリ１０は、身体の小さな切開を介して頚静脈４６な
どの身体管に差し込まれる。図では、スタイレット２０の遠端２２は、右心房４
８内に配置されている。Ｘ線透視装置５０に結合された環状形のコイル４９によ
って磁界Ｂを生成することができる。Ｘ線透視装置５０に結合されるとき、環状
形のコイル４９は、Ｘ線透視装置５０の従来の位置決め機能を利用する。代替と
して、環状コイル４９を、患者４１の身体の上に直接配置し、Ｘ線透視装置５０
と関係なく移動させることができる。いずれの構造を使用するときも、Ｘ線透視
法イメージングの歪みを防ぐために、磁界Ｂを遮蔽することは望ましい場合があ
る。この遮蔽は、たとえばミューメタルやニッケルめっきを使用して達成するこ
とができる。
リード・アセンブリ１０を埋め込む際の患者４１の側面図を示す。図１４に示し
たように、リード・アセンブリ１０は、身体の小さな切開を介して頚静脈４６な
どの身体管に差し込まれる。図では、スタイレット２０の遠端２２は、右心房４
８内に配置されている。Ｘ線透視装置５０に結合された環状形のコイル４９によ
って磁界Ｂを生成することができる。Ｘ線透視装置５０に結合されるとき、環状
形のコイル４９は、Ｘ線透視装置５０の従来の位置決め機能を利用する。代替と
して、環状コイル４９を、患者４１の身体の上に直接配置し、Ｘ線透視装置５０
と関係なく移動させることができる。いずれの構造を使用するときも、Ｘ線透視
法イメージングの歪みを防ぐために、磁界Ｂを遮蔽することは望ましい場合があ
る。この遮蔽は、たとえばミューメタルやニッケルめっきを使用して達成するこ
とができる。
【００３２】 挿入手順において、磁界Ｂを印加する直前に、ハンドル２６を操作してスタイ
レット２０の遠端２２を身体または身体管に挿入するのに適切な向きにすること
によって、スタイレット２０を回転方向に位置決めする。磁界Ｂの活性化により
、スタイレット２０の遠端２２が適切な湾曲を呈し、内科医は、次に、身体また
は身体管の特定の部分に容易にスタイレット２０を進めることができる。
レット２０の遠端２２を身体または身体管に挿入するのに適切な向きにすること
によって、スタイレット２０を回転方向に位置決めする。磁界Ｂの活性化により
、スタイレット２０の遠端２２が適切な湾曲を呈し、内科医は、次に、身体また
は身体管の特定の部分に容易にスタイレット２０を進めることができる。
【００３３】 患者４１の外部に配置された磁界Ｂの発生源を使用するのではなく、図１５に
断面で示した特別なリード・アセンブリ５１を使用して、適切な磁界Ｂを発生さ
せることができる。リード・アセンブリ５１は、内側スリーブ５３と外側スリー
ブ５５を含み、それらは両方とも、シリコーンゴムなどの生物学的適合材料から
なることが好ましい。内側スリーブ５３と外側スリーブ５５の間には、内側スリ
ーブ５３に巻かれた高誘導コイル５７が挟まれる。内側スリーブ５３は、リード
・アセンブリ５１の中央孔５９を規定し、それによりスタイレット２０をリード
・アセンブリ５１に差し込むことができる。スタイレット２０を湾曲させるため
に、コイル５７に電流を供給しスタイレット２０の軸方向に磁界Ｂが生成される
。スタイレット２０を患者４１の中に適切に配置した後、特別のリード・アセン
ブリ５１を取り出し、適切に位置決めしたスタイレット２０上にそれを配置する
ことによってリード・アセンブリ１０を位置決めすることができる。当然ながら
、特別のリード・アセンブリ５１の代わりに通常のリード・アセンブリ１０を使
用して磁界Ｂを生成することができる。しかしながら、リード・アセンブリ１０
などの最も知られたリード・アセンブリは、高い抵抗と低いインダクタンスを有
し、これは、一般に、必要な磁界の生成に不適切である。
断面で示した特別なリード・アセンブリ５１を使用して、適切な磁界Ｂを発生さ
せることができる。リード・アセンブリ５１は、内側スリーブ５３と外側スリー
ブ５５を含み、それらは両方とも、シリコーンゴムなどの生物学的適合材料から
なることが好ましい。内側スリーブ５３と外側スリーブ５５の間には、内側スリ
ーブ５３に巻かれた高誘導コイル５７が挟まれる。内側スリーブ５３は、リード
・アセンブリ５１の中央孔５９を規定し、それによりスタイレット２０をリード
・アセンブリ５１に差し込むことができる。スタイレット２０を湾曲させるため
に、コイル５７に電流を供給しスタイレット２０の軸方向に磁界Ｂが生成される
。スタイレット２０を患者４１の中に適切に配置した後、特別のリード・アセン
ブリ５１を取り出し、適切に位置決めしたスタイレット２０上にそれを配置する
ことによってリード・アセンブリ１０を位置決めすることができる。当然ながら
、特別のリード・アセンブリ５１の代わりに通常のリード・アセンブリ１０を使
用して磁界Ｂを生成することができる。しかしながら、リード・アセンブリ１０
などの最も知られたリード・アセンブリは、高い抵抗と低いインダクタンスを有
し、これは、一般に、必要な磁界の生成に不適切である。
【００３４】 磁気歪みスタイレット２０の利用は、特定の身体通路の特性または周囲組織の
繊細さによって慎重な操縦が必要とされる様々な生体埋め込みの状況に使用する
ことができる。磁気的に操縦可能なスタイレット２０の他の可能な応用例には、
薬物注入カテーテルまたはシャントの頭蓋内配置、埋込み可能な注入ポンプの皮
下配置供給管路の挿入、または冷凍療法カテーテルの生体内の配置がある。
繊細さによって慎重な操縦が必要とされる様々な生体埋め込みの状況に使用する
ことができる。磁気的に操縦可能なスタイレット２０の他の可能な応用例には、
薬物注入カテーテルまたはシャントの頭蓋内配置、埋込み可能な注入ポンプの皮
下配置供給管路の挿入、または冷凍療法カテーテルの生体内の配置がある。
【００３５】 図１６、１７および１８に示した本発明のもう１つの代替実施形態において、
前述の実施形態のスタイレット２０の磁気操縦機能が、リード・アセンブリ１０
のリード本体１１に直接組み込まれる。最初に図１６および１７を参照すると、
円筒形スリーブ５２が、リード本体１１のまわりに配置される。スリーブ５２は
、支持部材５６に結合された磁気歪み部材５４を含む。部材５４および５６は、
リード本体１１の外側６０を形成するために使用される同一の生物学的適合材料
から形成することができる生物学的適合性のジャケット５８によって囲まれる。
スリーブ５２のジャケット５８は、また、リード本体１１の被覆６０と一体的に
形成することができる。代替として、スリーブ５２は、生物学的適合接着剤を使
用してスリーブ１１の被覆６０に接合されてもよい。さらに、磁気歪み部材５４
と支持部材５６は、図１８に示したようなスリーブ１１のジャケット６０に組み
込まれることがある。
前述の実施形態のスタイレット２０の磁気操縦機能が、リード・アセンブリ１０
のリード本体１１に直接組み込まれる。最初に図１６および１７を参照すると、
円筒形スリーブ５２が、リード本体１１のまわりに配置される。スリーブ５２は
、支持部材５６に結合された磁気歪み部材５４を含む。部材５４および５６は、
リード本体１１の外側６０を形成するために使用される同一の生物学的適合材料
から形成することができる生物学的適合性のジャケット５８によって囲まれる。
スリーブ５２のジャケット５８は、また、リード本体１１の被覆６０と一体的に
形成することができる。代替として、スリーブ５２は、生物学的適合接着剤を使
用してスリーブ１１の被覆６０に接合されてもよい。さらに、磁気歪み部材５４
と支持部材５６は、図１８に示したようなスリーブ１１のジャケット６０に組み
込まれることがある。
【００３６】 動作において、スリーブ５２は、適切な磁界がある状態で磁気歪み部材５４が
支持部材５６に対して伸長または収縮するという点で、前に開示したスタイレッ
ト２０′および２０と同じように機能する。また、前述のいずれの実施形態とも
同じように、磁気歪み部材５４と支持部材５６の数、サイズおよび配置は、特定
の用途によって変化することができる。同様に、個々のスリーブ５２の数と間隔
を埋込みの要件にしたがって変化させることができる。
支持部材５６に対して伸長または収縮するという点で、前に開示したスタイレッ
ト２０′および２０と同じように機能する。また、前述のいずれの実施形態とも
同じように、磁気歪み部材５４と支持部材５６の数、サイズおよび配置は、特定
の用途によって変化することができる。同様に、個々のスリーブ５２の数と間隔
を埋込みの要件にしたがって変化させることができる。
【図１】 本発明による埋込み可能な心臓内リード・アセンブリの斜視図
【図２】 本発明により操縦可能なスタイレットおよびハンドルを示す図
【図３】 図２の操縦可能なスタイレットの一部分の斜視図
【図４】 図３の線４−４で切断したスタイレットの断面図
【図５】 様々な荷重に関して印加された磁界の強さに対する磁気歪みの大きさを示すグ
ラフ
ラフ
【図６】 ２つの反対の磁界のうちの一方の影響を受けた図３のスタイレットの側面図
【図７】 図３のスタイレットの代替実施形態の断面図
【図８】 図３のスタイレットのもう１つの代替実施形態の断面図
【図９】 本発明による操縦可能なスタイレットのもう１つの実施形態の一部分の斜視図
【図１０】 図９の線１０−１０で切断したスタイレットの断面図
【図１１】 図９の線１１−１１で切断したスタイレットの断面図
【図１２】 ２つの反対の磁界のうちの一方の影響を受けた図９のスタイレットの平面図
【図１３】 ２つの反対の磁界のうちの一方の影響を示す図１２の側面図
【図１４】 本発明による操縦可能なスタイレットを使用するリード・アセンブリの心臓内
埋込みの側面図
埋込みの側面図
【図１５】 磁界を生成するための特別なリード・アセンブリの断面図
【図１６】 本発明による操縦可能なスタイレットを使用するリード・アセンブリの代替実
施形態の絵図
施形態の絵図
【図１７】 図１６の線１７−１７で切断した図１６のリード・アセンブリの断面図
【図１８】 図１６の線１８−１８で切断した図１６のリード・アセンブリの断面図
Claims (10)
- 【請求項１】 遠端と近端を有する第１の細長い部材（３０，５６）を含み
、患者の身体に挿入するための細長い埋込み可能な装置（２０，１０）であって
、 前記第１の部材に結合され、磁気歪み材料を含む第２の細長い部材（２８，
５４）を備え、該第２の部材が、適切な磁界に応じて長さが変化することを特徴
とする装置。 - 【請求項２】 前記第１の部材が、長さ方向の境界（３２）と少なくとも１
つの半径方向の境界（３４）とを有する要素を含み、前記第２の部材が、対応す
る長さ方向の境界と、前記第１の部材の前記境界（３２，３４）の近くに配置さ
れた半径方向の境界とを有することを特徴とする請求項１に記載の装置。 - 【請求項３】 前記第１の部材が、非同軸の長さ方向の内腔を含み、前記第
２の部材が、前記第１の部材の前記内腔内に配置されていることを特徴とする請
求項１に記載の装置。 - 【請求項４】 前記第２の部材（２８，５４）を前記第１の部材（３０，５
６）に長さ方向に結合するための手段をさらに含むことを特徴とする請求項１に
記載の装置スタイレット。 - 【請求項５】 前記第１の部材が、非磁性金属からなることを特徴とする請
求項１に記載の装置。 - 【請求項６】 前記装置の一端に固定されたハンドル（２６）をさらに含む
ことを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の装置。 - 【請求項７】 第３の細長い部材（４０）をさらに含み、前記第３の細長い
部材が、第１の細長い部材に長さ方向に結合され、前記第３の細長い部材が、磁
気歪み材料を含むことを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載の装置。 - 【請求項８】 前記第２の細長い部材（２８）と前記第３の細長い部材（４
０）が、互いに対して所定の角度関係で配置されていることを特徴とする請求項
７に記載の装置（図９〜１１）。 - 【請求項９】 前記装置が、スタイレット（２０）であることを特徴とする
請求項１から８のいずれかに記載の装置。 - 【請求項１０】 前記装置が、患者に埋め込むためのリード・アセンブリ（
１０）であり、 電気パルスを送るように適合されたリード（１１）を含み、 前記第１の部材（５２）が前記リードに結合され、 前記第２の部材（５４）が前記第１の部材に結合されていることを特徴とする
請求項１から９のいずれかに記載の装置。
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- 1998-07-02 EP EP98931790A patent/EP0994801A1/en not_active Withdrawn
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