ITMI20120047A1 - Dispositivo di rimozione di una occlusione vascolare - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

DISPOSITIVO DI RIMOZIONE DI UNA OCCLUSIONE VASCOLARE

La presente invenzione ha per oggetto un dispositivo di rimozione di un’occlusione vascolare del tipo precisato nel preambolo della prima rivendicazione.

In dettaglio, l’invenzione concerne un dispositivo utilizzabile per la rimozione di occlusioni vascolari e, in particolare, di occlusioni croniche che impediscono al sangue di fluire all’interno di un’arteria o di una vena e, quindi, di raggiungere una parte del corpo.

Come noto, la rimozione di un’occlusione vascolare à ̈ effettuata seguendo due approcci distinti, ossia: un approccio anterogrado in cui l’occlusione viene trattata agendo a monte di essa, ossia in corrispondenza della parte che, secondo il verso di avanzamento del sangue, si trova a monte dell’occlusione, o, nel caso in cui l'attarversamento dell'occlusione per via anterograda fallisca, à ̈ possibile tentare di attraversare l'occlusione con un approccio retrogrado.

Nel caso di approccio anterogrado, l’operatore inietta nel paziente un liquido di contrasto radiologico, e sottopone a radiazioni la zona d’intervento così da poterla visualizzare su uno schermo e, quindi, essere in grado di monitorare l’esecuzione dell’intero intervento.

A questo punto, l’operatore colloca nell'arteria/vena un condotto cavo attraverso cui inserisce nell’arteria un filo guida e lo dispone a monte dell’occlusione. Una volta che il filo guida ha raggiunto tale posizione, l’operatore movimenta manualmente il filo guida facendo in modo che esso attraversi l’occlusione e, quindi, giunga a valle di essa.

Una volta che il filo guida ha oltrepassato l’occlusione, l’operatore esegue un’operazione di angioplastica o altro tipo di asportazione del materiale occludente il vaso così da allargare il segmento occluso, ad esempio aterectomia rotazionale, direzionale, laser etc.

In dettaglio, egli fa scorrere lungo il filo guida dei cateteri a palloncino o altri elementi similari che, espandendosi in corrispondenza dell’occlusione con o senza stent montato, allargano il segmento occluso così da ristabilire un normale flusso all’interno del vaso.

L'approccio anterogrado non à ̈ sempre efficace, in quanto talore risulta impossibile attraversare l'occlusione e raggiungere con il filo guida il vaso pervio a valle. In questi casi l'operatore può decidere di effettuare un tentativo di attraversamento dell'occlusione mediante l'approccio retrogrado.

In maniera analoga al precedente approccio anterogrado, l’operatore inietta nel paziente un liquido di contrasto e sottopone a radiazioni la zona d’intervento e colloca nell'arteria/vena un condotto cavo.

Ultimata tale operazione, l’operatore inserisce il filo guida all’interno del condotto cavo, lo fa giungere a valle dell’occlusione e, quindi, fa avanzare il filo guida all’interno dell’occlusione fino a che esso non giunge a monte di essa.

A questo punto, in maniera analoga all’approccio anterogrado, l’operatore esegue un'angioplastica al fine di espandere il segmento occluso e ristabilire il corretto flusso di sangue nel vaso sanguigno.

La tecnica nota sopra citata presenta alcuni importanti inconvenienti.

Un primo importante difetto à ̈ rappresentato dalla complessità e dalla lentezza con cui viene eseguito l’intervento.

In particolare, tale complessità à ̈ determinata dal fatto che l’operatore incontra innumerevoli difficoltà quando deve far attraversare al filo guida l’occlusione in quanto esso, fuoriuscendo almeno parzialmente dal condotto cavo, à ̈ sostanzialmente libero di muoversi in qualsiasi direzione.

Tale difficoltà à ̈ inoltre incrementata dal fatto che l’occlusione r può presentare tratti particolarmente duri e, quindi, oppone una resistenza all’attraversamento maggiore rispetto, ad esempio, a quella della parete del vaso sanguigno.

Per questo motivo, l’operatore può inavvertitamente perforare il vaso sanguigno e, quindi, provocare lesioni interne e, in alcuni casi, emorragie o altri problemi gravi.

Tali difficoltà di avanzamento possono portare il filo guida all'esterno del lume vero del vaso, nella parete dello stesso, in uno spazio definito comunemente come spazio subintimale, dal quale risulta difficile ritornare nel lume vero del vaso.

Un altro difetto à ̈ rappresentato dal fatto che, a causa dell’esposizione a radiazione e di dette complessità e lentezza d’intervento, il paziente assorbe un elevato quantitativo di radiazioni e, pertanto, à ̈ soggetto a incremento della possibilità di danni da radiazioni ionizzanti.

Un ulteriore difetto à ̈ rappresentato dal fatto che, a causa sia dell’elevata durata dell’intervento sia della necessità di avere una visione ottimale dell’occlusione per tutta la durata dell’intervento, si à ̈ costretti ad iniettare nel paziente un elevato quantitativo di liquido di contrasto con comparsa di possibili effetti tossici generali.

Un non secondario difetto à ̈ rappresentato dal fatto che, a causa del notevole tempo necessario per la rimozione dell’occlusione, gli interventi hanno un elevato costo.

In questa situazione il compito tecnico alla base della presente invenzione à ̈ ideare un dispositivo di rimozione di un’occlusione vascolare in grado di ovviare sostanzialmente agli inconvenienti citati.

Nell'ambito di detto compito tecnico à ̈ un importante scopo dell'invenzione realizzare un dispositivo di rimozione che sia pratico e semplice da utilizzare.

Un altro importante scopo dell'invenzione à ̈ realizzare un dispositivo di rimozione che consenta di eseguire un intervento in tempi estremamente ridotti e, quindi, di diminuire il quantitativo di radiazioni assorbite dal paziente durante l’intervento.

In particolare, un importante obiettivo dell’invenzione à ̈ ottenere un dispositivo di rimozione che richieda un quantitativo di liquido di contrasto estremamente ridotto.

Un ulteriore scopo à ̈ realizzare un dispositivo che permetta di ridurre i costi di tale intervento.

Il compito tecnico e gli scopi specificati sono raggiunti da un dispositivo di rimozione di un’occlusione vascolare come rivendicato nell’annessa rivendicazione 1. Esecuzioni preferite sono evidenziate nelle sottorivendicazioni.

Le caratteristiche ed i vantaggi dell’invenzione sono di seguito chiariti dalla descrizione dettagliata di un’esecuzione preferita dell’invenzione, con riferimento agli uniti disegni, nei quali:

la Fig. 1a mostra un dispositivo di rimozione di un’occlusione vascolare secondo l’invenzione;

la Fig. 1b illustra una sezione di una porzione del dispositivo di rimozione; e le Figg. 2a-2e rappresentano fasi di utilizzo del dispositivo di rimozione secondo l'invenzione.

Con riferimento alle Figure citate, il dispositivo di rimozione di un’occlusione vascolare secondo l'invenzione à ̈ globalmente indicato con il numero 1.

Esso à ̈ atto ad essere utilizzato per la rimozione di un’occlusione vascolare 10a e, preferibilmente, di un’occlusione cronica da un vaso sanguigno 10 e, preferibilmente, da un’arteria coronarica.

Il dispositivo di rimozione 1 comprende un primo filo guida 2 atto ad essere inserito nel vaso sanguigno 10 così da essere disposto in corrispondenza dell’occlusione vascolare 10a per via retrograda; un organo conduttore 3 atto a comandare il primo filo guida 2 durante l’attraversamento dell’occlusione vascolare 10a; un secondo filo guida 4 atto a permettere di disporre l’organo conduttore 3 all’interno del vaso sanguigno 10 in corrispondenza dell’occlusione vascolare 10a e, in particolare, per via anterograda e da parte opposta rispetto al primo filo guida 2; e almeno un condotto cavo 5 atto a permettere di inserire e movimentare i fili guida 2 e 4 e l’organo conduttore 3 all’interno del vaso sanguigno 10.

In particolare, i condotti cavi 5, di per sé noti, sono in numero di due e sono costituiti da cateteri o altri elementi similari atti ad essere introdotti in un vaso sanguigno 10 e presentanti una cavità interna attraverso cui inserire i fili guida 2 e 4 e l’organo conduttore 3 nel vaso sanguigno 10.

All’interno dei condotti 5 sono inseriti i fili guida 2 e 4.

I fili guida 2 e 4 sono costituiti da un elemento atto a scorrere all’interno di un vaso sanguigno 10 così da giungere in corrispondenza dell’occlusione vascolare 10a. Essi, pertanto, possono essere costituiti da un filo di materiale flessibile, atraumatico, che deve penetrare nel lume coronario e fare da “guida†, come una rotaia, per il passaggio degli altri materiali, come ad esempio, l’organo 3. Ad esempio, essi sono realizzati in lega metallica e eventualmente rivestiti.

Ciascuno dei fili 2 e 4 à ̈, pertanto, costituito da un elemento di forma tubolare avente una sezione pressoché costante e di forma circolare caratterizzata un diametro sostanzialmente inferiore a 0,1 pollici (2,54 mm), in particolare, sostanzialmente inferiore a 0,05 pollici (1,27 mm) e, preferibilmente, sostanzialmente pari a 0,014 pollici (0,36 mm), a 0,018 pollici (0,46 mm) o, in alternativa, a 0,035 pollici (0,89 mm).

Il primo filo guida 2, inoltre, presenta vantaggiosamente almeno la testa 2a, ossia la porzione del filo 2 atta a disporsi in prossimità dell’occlusione 10a, almeno parzialmente realizzata in materiale ferromagnetico, ossia in materiali atti ad interagire con un campo magnetico così da permettere all’organo conduttore 3, come in seguito meglio descritto, di esercitare almeno una forza di richiamo sulla stessa testa 2a e, quindi, guidare il moto del primo filo guida 2 durante l’attraversamento dell’occlusione vascolare 10a.

A tal fine, la testa 2a presenta un corpo centrale realizzato in materiale ferromagnetico, ad esempio Ferro, Nichel, Cobalto, Manganese, Neodimio, Boro etc. o una lega contenente uno o più di tali elementi chimici, e che, sia per garantire una buona scorrevolezza sia per motivi igienico-sanitari, à ̈ opportunamente rivestita di un polimero idrofilo o idrofobico come il resto del primo filo guida 2.

In alternativa la testa 2a può essere elettromagnetica ossia non solo atta a reagire ad un campo magnetico ma anche a generare un proprio campo magnetico.

A differenza del primo filo 2, il secondo filo guida 4 à ̈ pressoché totalmente realizzato in acciaio austenitico, polipropilene o altro materiale amagnetico e che, quindi, non presenta proprietà magnetiche apprezzabili, ossia caratterizzato da una permeabilità magnetica relativa molto prossima ad uno così da non subire l’influsso del campo magnetico emesso dall’organo di emissione 3.

L’organo di emissione 3 comprende un emettitore 3a atto ad emettere il campo magnetico interagente con la testa 2a del primo filo guida 2 ed un rivestimento 3b atto a ricoprire l’emettitore 3a così da evitarne il contatto con il vaso 10. In particolare, nel rivestimento 3b sono identificabili una prima porzione ricoprente l’emettitore 3a ed una seconda porzione atta ad impegnarsi al secondo filo 4 così che l’operatore sia in grado di comandarne lo scorrimento lungo il secondo filo guida 4. In particolare, tale seconda porzione à ̈ costituibile da un condotto opportunamente contro sagomato al secondo filo 4 e, pertanto, presentate una cavità interna avente diametro sostanzialmente inferiore a 5 mm e, preferibilmente, sostanzialmente inferiore a 2 mm.

In maniera analoga al rivestimento 3b, l’emettitore 3a, dovendo scorrere lungo il secondo filo guida 4, à ̈ costituito da un corpo munito di una cavità di aggancio atta ad impegnarsi con il secondo filo guida 4 e, pertanto, presentante dimensioni sostanzialmente coincidenti a quelli della cavità del rivestimento 3b.

Inoltre, al fine di avere un ottimale scorrimento all’interno del vaso sanguigno 10, l'emettitore 3b presenta forma cilindrica, ad ogiva, o sferica, o altra forma similare, o può essere costituito da più corpi in serie, contigui l'uno all'altro e separati in modo da poter realizzare anche curve strette e in modo atto a facilitarne la movimentazione dell’emettitore.

Esso à ̈ costituito da un magnete permanente, ossia da un elemento che, senza la necessità di stimolazione esterna, emette un campo magnetico d’intensità pressoché costante. In particolare, l’emettitore 3a à ̈ costituito da un materiale ferromagnetico, ossia un materiale in grado di magnetizzarsi molto intensamente sotto l'azione di un campo magnetico esterno e di restare a lungo magnetizzati quando il campo magnetico esterno si annulla, diventando così a sua volta un magnete. Più in particolare, esso à ̈ costituibile da una lega neodimio-ferroboro e, preferibilmente, da una lega Nd2Fe14B avente una struttura cristallina tetragonale.

In alternativa, l’emettitore 3a à ̈ un elettromagnete ossia un elemento che, a differenza di un magnete permanente, à ̈ in grado di emettere un campo magnetico solo quando à ̈ sottoposto ad una stimolazione esterna e, per la precisione, solo quando à ̈ alimentato elettricamente. Esso, pertanto, à ̈ costituito da una bobina, un solenoide o altro elemento realizzato con un filo conduttore e che agisce come un magnete quando attraversato da corrente elettrica, ma che smette di emettere il campo magnetico quando la corrente non lo attraversa. Infine, in alcuni casi l’emettitore 3a à ̈ costituibile da una bobina/solenoide avvolta attorno ad un nucleo di materiale ferromagnetico, per esempio acciaio, per aumentare il campo magnetico prodotto.

Nel caso di emettitore 3a costituito da un elettromagnete, l’organo di emissione 3 prevede inoltre dei mezzi di connessione elettrica 3c atti a connettere l’emettitore 3a ad una batteria, una rete esterna di alimentazione elettrica o altro alimentatore, non mostrato in figura, atto a fornire all’emettitore 3a corrente continua o alternata o con differenti particolari forme d’onda.

In particolare, l’alimentatore à ̈ atto a rimanere all’esterno del paziente e, pertanto, i mezzi di connessione 3c sono costituiti da cavi elettrici atti ad essere inseriti nel vaso sanguigno 10 attraverso il condotto d’inserimento 5 del secondo filo guida 4 o attraverso un condotto supplementare. Alternativamente, i mezzi di emissione 3 sono costituiti da cavi opportunamente integrati nel rivestimento 3b.

Il funzionamento del dispositivo di rimozione di un’occlusione vascolare, sopra descritto in senso strutturale, à ̈ il seguente.

Per prima cosa, l’operatore inietta nel paziente un liquido di contrasto ed inizia ad irraggiare la zona d’intervento così da visualizzarla su uno schermo.

A questo punto, egli dispone i condotti cavi 5 nella corretta posizione di lavoro introducendoli nel paziente attraverso apposite punture o incisioni ricavate sul paziente 5 e, quindi, introduce, attraverso uno dei condotti 5, il primo filo guida 2 nel vaso sanguigno 10 facendo in modo che, ad esempio per via retrograda, esso giunga in prossimità dell’occlusione 10a, come mostrato in Fig.2a.

In particolare, una volta che il primo filo 2 ha raggiunto l’occlusione 10a, l’operatore, sfruttandone la sezione rastremata, inserisce nell’occlusione vascolare 10a la testa 2a così da bloccare il primo filo 2 nella posizione desiderata. Ultimata quest’operazione, l’operatore inserisce, attraverso l’altro condotto 5, il secondo filo guida 4 nel vaso 10 (Fig. 2b) facendo in modo che esso giunga in corrispondenza dell’occlusione 10a da parte opposta rispetto al primo filo 2. Raggiunta questa posizione, l’operatore impegna l’organo di emissione 3 nel secondo filo guida 4 e, quindi, lo fa scorrere su di esso facendo giungere l’emettitore 3a in corrispondenza dell’occlusione 10a e, in particolare, portando l’emettitore 3a sostanzialmente a contatto con l’occlusione 10a, come evidenziato in Fig.2c.

L’operatore, poi, aziona l’emettitore 3a facendo sì che inizi ad emanare un campo magnetico e, quindi, movimenta il primo filo guida 2 in maniera tale da fargli attraversare l’occlusione 10a, come illustrato nelle Figg.2d e 2e.

Durante quest’operazione il campo magnetico prodotto dall’emettitore 3a, interagendo con la testa 2a, determina sul primo filo guida 2 una forza che spinge la testa 2a e, quindi, il filo 2 contro lo stesso emettitore 3a. In particolare, tale forza, grazie al fatto che la testa 2a e l’emettitore 3a sono collocati da parti reciprocamente opposte rispetto all’occlusione 10a, presenta una direzione attraversante l’occlusione 10a e, quindi, spinge il primo filo guida 2 attraverso l’occlusione 10a fino a portarlo a contatto con l’emettitore 3a.

In dettaglio, l’emettitore 3a, se costituito da un elettromagnete ed alimentato da una corrente alternata, emette un campo magnetico variabile con polarità che varia nel tempo e, quindi, sottopone la testa 2a ad una forza che, avendo direzione costante ma intensità e verso variabili, alternativamente attrae, se le polarità sono opposte, o respinge, se le polarità sono identiche, la testa 3a. Tale variazione nella forza fa sì che la testa 2a, mentre attraversa l’occlusione 10a, abbia un moto oscillatorio e, quindi, acquisti un moto vibratorio od oscillatorio che ne facilita la penetrazione attraverso il materiale occludente il vaso.

Una volta che la testa 2a giunge a contatto con l’organo di emissione 3, l’operatore procede con un palloncino o altro mezzo similare di espansione che viene montato e fatto scorrere sul primo filo guida 2 fino a raggiungere l’occlusione vascolare 10a e, quindi, espanso in maniera tale che nel vaso sanguigno 10 sia ristabilito un normale flusso di sangue. In alternativa l'operatore può recuperare il filo 2 nell'elemento tubolare 5 e procedere alla dilatazione dell'occlusione per via anterograda.

L'invenzione consente importanti vantaggi.

Un primo importante vantaggio, ottenuto grazie al dispositivo di rimozione 1, à ̈ rappresentato dall’elevata semplicità e velocità con cui à ̈ possibile eseguire un intervento di rimozione di un’occlusione vascolare 10a.

Tale vantaggio à ̈ ottenuto grazie all’emettitore 3a che, essendo posizionato nel vaso sanguigno 10 in corrispondenza dell’occlusione 10a, permette di guidare il primo filo guida 2 durante l’attraversamento dell’occlusione vascolare 10a. In particolare, l’emettitore 3a, applicando alla testa 2a una forza di richiamo, fa sì che sia agevolato l’attraversamento dell’occlusione 10a da parte del primo filo guida 2 e, quindi, si eviti che il primo filo 2 danneggi il vaso sanguigno 10 e, quindi, possa dare origini a complicazioni peri-procedurali.

Inoltre, la vantaggiosa forza esercitata dall’emettitore 3a sulla testa 2a fa sì che, durante l’attraversamento dell’occlusione 10, l’operatore possa applicare una forza minore al primo filo guida 2 e, quindi, sia in grado di muovere più agevolmente e velocemente lo stesso primo filo guida 2.

Un altro vantaggio, ottenuto grazie alla suddetta velocità d’intervento, à ̈ rappresentato dal fatto che, rispetto ai dispositivi di rimozione fino ad oggi noti, il dispositivo di rimozione 1 permette di ridurre sia il tempo di esposizione a radiazione sia il quantitativo di liquido di contrasto iniettato nel paziente.

Un ulteriore vantaggio à ̈, pertanto, rappresentato dal fatto che gli interventi realizzati con l’innovativo dispositivo di rimozione 1 hanno un costo ridotto.

L'invenzione à ̈ suscettibile di varianti rientranti nell'ambito del concetto inventivo. Tutti gli elementi descritti e rivendicati sono sostituibili da elementi equivalenti ed i dettagli, i materiali, le forme e le dimensioni possono essere qualsiasi.

Claims (9)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo di rimozione (1) di una occlusione vascolare (10a) comprendente un primo filo guida (2) atto ad essere inserito in un vaso sanguigno (10) così da essere disposto in corrispondenza di detta occlusione vascolare (10a); caratterizzato dal fatto di comprendere un emettitore (3a) atto ad emettere un campo magnetico; ed un secondo filo guida (4) atto a permettere di disporre detto emettitore (3a) all’interno di detto vaso sanguigno (10) in corrispondenza di detta occlusione vascolare (10a) e da parte opposta rispetto a detto primo filo guida (2) e dal fatto che detto primo filo guida (2) presenta almeno una testa (2a) realizzata in materiale ferromagnetico così che detto emettitore (3) sia in grado di esercitare una forza di richiamo su detto primo filo guida (2).
2. 2. Dispositivo di rimozione (1) secondo la rivendicazione 1, in cui detto emettitore (3a) presenta una cavità atta a permettere a detto emettitore (3a) di impegnarsi a detto secondo filo guida (4) così da scorrere lungo detto secondo filo guida (4).
3. 3. Dispositivo di rimozione (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, in cui detto emettitore (3a) comprende un magnete permanente.
4. 4. Dispositivo di rimozione (1) secondo la rivendicazione precedente, in cui detto emettitore (3a) Ã ̈ costituito da una lega neodimio-ferro-boro.
5. 5. Dispositivo di rimozione (1) secondo la rivendicazione precedente, in cui detto emettitore (3a) Ã ̈ costituito da una lega Nd2Fe14B avente struttura cristallina tetragonale.
6. 6. Dispositivo di rimozione (1) secondo una o più delle rivendicazioni 1-2, in cui detto emettitore (3a) à ̈ di tipo elettromagnetico atto ad emanare detto campo magnetico quando elettricamente alimentato.
7. 7. Dispositivo di rimozione (1) secondo la rivendicazione precedente, comprendente mezzi di connessione elettrica (3c) atti a connettere detto emettitore (3a) ad un alimentatore.
8. 8. Dispositivo di rimozione (1) secondo la rivendicazione precedente, in cui detto alimentatore à ̈ atto a fornire a detto emettitore (3a) una corrente alternata così che detto emettitore (3a) sia in grado di emanare un campo magnetico variabile.
9. 9. Dispositivo di rimozione (1) secondo una o più delle rivendicazioni 3-5, comprendente un rivestimento (3b) atto a racchiudere al suo interno detto emettitore (3a).