ES2538110T3 - Parámetros de potencia para catéter ultrasónico - Google Patents
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Abstract
Un sistema de control (1100) para un catéter de ultrasonidos (10) que comprende una unidad de control, caracterizado por que la unidad de control se configura para variar no linealmente un parámetro de potencia de un elemento ultrasónico (40) de un catéter de ultrasonidos en un modo a impulsos mientras se impulsa el por lo menos un elemento ultrasónico a una frecuencia particular; en donde el parámetro de potencia comprende por lo menos la potencia pico, la frecuencia de repetición de impulsos, la anchura de impulso o el ciclo de trabajo.
Description
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Igualmente, pueden incluirse más o menos de cinco grupos dentro del conjunto de ultrasonidos 42 ilustrado en la FIG. 5.
La FIG. 7A ilustra una técnica preferida para disponer los componentes del conjunto de ultrasonidos 42 (como se ilustra esquemáticamente en la FIG. 5) en el núcleo interior 34 (como se ilustra esquemáticamente en la FIG. 4). La FIG. 7A es una vista en sección transversal del conjunto de ultrasonidos 42 tomada dentro del grupo G1 de la FIG. 5, como se indica por la presencia de cuatro hilos conectores 110. Por ejemplo, si se tomara una vista en sección transversal del conjunto de ultrasonidos 42 dentro del grupo G4 de la FIG. 5, solo estaría presente un hilo conector 310 (que es el hilo conector que conecta el grupo G5).
Haciendo referencia todavía a la FIG. 7A, el hilo común 108 comprende un pedazo plano alargado de material eléctricamente conductivo en contacto eléctrico con un par de miembros irradiantes de ultrasonidos 40. Cada uno de los miembros irradiantes de ultrasonidos 40 también está en contacto eléctrico con un hilo positivo de contacto 312. Dado que el hilo común 108 se conecta al terminal negativo 106, y el hilo de contacto positivo 312 se conecta al terminal positivo 104, se puede crear una diferencia de voltaje a través de cada miembro irradiante de ultrasonidos
40. Los hilos conectores 110 se separan preferiblemente de los otros componentes del conjunto de ultrasonidos 42, previniendo de este modo la interferencia con el funcionamiento del miembro irradiante de ultrasonidos 40 como se ha descrito antes. Por ejemplo, en una realización preferida, el núcleo interior 34 se rellena de un material aislante de relleno 43, impidiendo de este modo el contacto eléctrico no deseado entre los diversos componentes del conjunto de ultrasonidos 42.
Las FIGS. 7B y 7C ilustran unas vistas en sección transversal del núcleo interior 34 de la FIG. 7A tomadas a lo largo de las líneas 7B-7B y 7C-7C, respectivamente. Como se ilustra en la FIG. 7B, los miembros irradiantes de ultrasonidos 40 se montan por pares a lo largo del hilo común 108. Los miembros irradiantes de ultrasonidos 40 se conectan por hilos de contacto positivo 112, de tal manera que a cada miembro irradiante de ultrasonidos 40 se le aplica substancialmente el mismo voltaje. Como se ilustra en la FIG. 7C, el hilo común 108 comprende preferiblemente unas regiones anchas 108W sobre las que se pueden montar los miembros irradiantes de ultrasonidos 40, reduciendo de este modo la probabilidad de que los miembros irradiantes de ultrasonidos 40 emparejados hagan cortocircuito entre sí. En ciertas realizaciones, fuera de las regiones anchas 108W, el hilo común 108 puede tener una forma más convencional de hilo redondeado.
En una realización modificada, tal como se ilustra en la FIG. 7D, el hilo común 108 se retuerza para obtener una forma helicoidal antes de ser fijado dentro del núcleo interior 34. En tales realizaciones, los miembros irradiantes de ultrasonidos 40 se orientan en una pluralidad de direcciones radiales, aumentando de este modo la uniformidad radial del campo resultante de energía ultrasónica.
Un experto en la técnica reconocerá que la disposición de cableado descrita antes puede modificarse para permitir que cada grupo G1, G2, G3, G4, G5 sea alimentado independientemente. Específicamente, al proporcionar una fuente de alimentación independiente dentro del sistema de control 100 para cada grupo, cada grupo puede encenderse y apagarse individualmente, o puede ser impulsado con una potencia individualizada. Esto proporciona la ventaja de permitir que la administración de energía ultrasónica sea "apagada" en unas regiones del lugar de tratamiento en las que el tratamiento se ha completado, evitando de este modo que al paciente se le aplique energía ultrasónica perjudicial o innecesaria.
Las realizaciones descritas antes, e ilustradas en las FIGS. 5 a 7, ilustran una pluralidad de miembros irradiantes de ultrasonidos agrupados espacialmente. Esto es, en tales realizaciones, todos los miembros irradiantes de ultrasonidos dentro de un cierto grupo se colocan adyacentes entre sí, de tal manera que cuando se activa un solo grupo, se administra energía ultrasónica con una longitud específica del conjunto de ultrasonidos. Sin embargo, en unas realizaciones modificadas, los miembros irradiantes de ultrasonidos de un cierto grupo pueden espaciarse entre sí, de tal manera que los miembros irradiantes de ultrasonidos dentro de un cierto grupo no se colocan adyacentes entre sí. En tales realizaciones, cuando se activa un solo grupo, se puede administrar energía ultrasónica desde una parte espaciada más grande de la sección de administración de energía. Tales realizaciones modificadas pueden ser ventajosas en las aplicaciones en donde se desea administrar un campo, de energía ultrasónica, más difuso y menos enfocado en el lugar de tratamiento.
En una realización preferida, los miembros irradiantes de ultrasonidos 40 comprenden unos transductores de ultrasonidos rectangulares de zirconato-titanato de plomo ("PZT") que tienen unas dimensiones de aproximadamente 0,04318 cm (0,017 pulgadas) por aproximadamente 0,0254 cm (0,010 pulgadas) por aproximadamente 0,2032 cm (0,080 pulgadas).
En otras realizaciones, se puede utilizar otra configuración. Por ejemplo, en otras realizaciones pueden utilizarse miembros irradiantes de ultrasonidos 40 con forma de disco. En una realización preferida, el hilo común 108 comprende cobre, y tiene aproximadamente 0,0127 cm (0,005 pulgadas) de grosor, aunque en otras realizaciones pueden utilizarse otros materiales eléctricamente conductivos y otras dimensiones. Los hilos conectores 110 son preferiblemente unos conductores eléctricos de 0,127 mm (calibre 36), mientras los hilos de contacto positivo 112 son preferiblemente unos conductores eléctricos de 0,63 mm (calibre 42). Sin embargo, un experto en la técnica reconocerá que en otras realizaciones pueden utilizarse otros calibres de hilo.
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Como se ha descrito antes, unas frecuencias adecuadas para el miembro irradiante de ultrasonidos 40 incluyen, pero no se limitan a, de aproximadamente 20 kHz a aproximadamente 20 MHz. En una realización, la frecuencia está entre aproximadamente 500 kHz y 20 MHz, y en otra realización 1 MHz y 3 MHz. En incluso otra realización, los miembros irradiantes de ultrasonidos 40 funcionan con una frecuencia de aproximadamente 2 MHz.
La FIG. 8 ilustra el núcleo interior 34 colocado dentro del cuerpo tubular 12. Los detalles del conjunto de ultrasonidos 42, proporcionado en la FIG. 7A, se omiten por motivos de claridad. Como se ha descrito antes, el núcleo interior 34 puede deslizarse dentro del paso interno central 51 del cuerpo tubular 12, permitiendo de ese modo colocar la sección 41 de administración de energía de núcleo interior dentro de la sección 18 de administración de energía de cuerpo tubular. Por ejemplo, en una realización preferida, los materiales que comprende la sección 41 de administración de energía de núcleo interior, la sección 18 de administración de energía de cuerpo tubular y el material de relleno 43 comprenden materiales que tienen similar impedancia acústica, minimizando de ese modo las pérdidas de energía ultrasónica a través de las interfaces de materiales.
La FIG. 8 ilustra además la colocación de unos orificios 58 de administración de fluido dentro de la sección 18 de administración de energía de cuerpo tubular. Como se ilustra, los agujeros o rendijas se forman desde el paso interno 30 de administración de fluido a través del cuerpo tubular 12, permitiendo de ese modo el flujo de fluido desde el paso interno 30 de administración de fluido al lugar de tratamiento. De este modo, una fuente de compuesto terapéutico acoplada al orificio de entrada 32 proporciona una presión hidráulica que impulsa el compuesto terapéutico a través de los pasos internos 30 de administración de fluido y fuera de los orificios 58 de administración de fluido.
Al espaciar uniformemente los pasos internos 30 de administración de fluido alrededor de la circunferencia del cuerpo tubular 12, como se ilustra en la FIG. 8, se puede conseguir un flujo substancialmente uniforme de compuesto terapéutico alrededor de la circunferencia del cuerpo tubular 12. Adicionalmente, el tamaño, la ubicación y la geometría de los orificios 58 de administración de fluido pueden seleccionarse para proporcionar un flujo de fluido uniforme desde los orificios 30 de administración de fluido al lugar de tratamiento. Por ejemplo, en una realización, los orificios de administración de fluido más cercanos a la región proximal de la sección de administración de energía 18 tienen unos diámetros más pequeños que los de administración de fluido más cercanos a la región distal de la sección de administración de energía 18, permitiendo de ese modo una administración uniforme de fluido a través de toda la sección de administración de energía.
Por ejemplo, en una realización en la que los orificios 58 de administración de fluido tienen tamaños similares a lo largo de la longitud del cuerpo tubular 12, los orificios 58 de administración de fluido tienen un diámetro entre aproximadamente 0,00127 cm y aproximadamente 0,0127 cm (0,0005 pulgadas -0,0050 pulgadas). En otra realización en la que el tamaño de los orificios 58 de administración de fluido cambia a lo largo de la longitud del cuerpo tubular 12, los orificios 58 de administración de fluido tienen un diámetro entre aproximadamente 0,00254 cm y aproximadamente 0,0127 cm (0,001 pulgadas -0,005 pulgadas) en la región proximal de la sección de administración de energía 18, y entre aproximadamente 0,0127 cm y aproximadamente 0,00508 cm (0,005 pulgadas -0,0020 pulgadas) en la región distal de la sección de administración de energía 18. El aumento de tamaño entre orificios adyacentes 58 de administración de fluido depende del material que comprende el cuerpo tubular 12, y del tamaño del paso interno 30 de administración de fluido. Los orificios 58 de administración de fluido pueden crearse en el cuerpo tubular 12 mediante punzonado, taladrado, quemado o ablación (tal como con un láser), o mediante cualquier otro método adecuado. El flujo de compuesto terapéutico a lo largo de la longitud del cuerpo tubular 12 también puede aumentarse mediante el aumento de la densidad de orificios 58 de administración de fluido hacia la región distal 15 del cuerpo tubular 12.
Debe apreciarse que puede ser deseable proporcionar un flujo no uniforme de fluido desde los orificios 58 de administración de fluidos al lugar de tratamiento. En tal realización, el tamaño, la ubicación y la geometría de los orificios 58 de administración de fluido pueden seleccionarse para proporcionar este tipo de flujo de fluido no uniforme.
Haciendo referencia todavía a la FIG. 8, la colocación del núcleo interior 34 dentro del cuerpo tubular 12 define además unos pasos internos 44 de fluido de refrigeración. Los pasos internos 44 de fluido de refrigeración se forman entre una superficie exterior 39 del núcleo interior 34 y una superficie interior 16 del cuerpo tubular 12. En ciertas realizaciones, se introduce un fluido de refrigeración a través del orificio proximal de acceso 31 de tal manera que el fluido de refrigeración se produce a través de los pasos internos 44 de fluido de refrigeración y afuera del orificio distal de salida 29 (véase la FIG. 1). Los pasos internos 44 de fluido de refrigeración están espaciados de manera preferiblemente uniforme alrededor de la circunferencia del cuerpo tubular 12 (esto es, en incrementos de aproximadamente 120 grados para una configuración de tres pasos internos), proporcionando de ese modo un flujo uniforme de fluido de refrigeración sobre el núcleo interior 34. Tal configuración es deseable para eliminar la energía térmica no deseada en el lugar de tratamiento. Como se explica más adelante, el caudal del fluido de refrigeración y la potencia al conjunto de ultrasonidos 42 pueden ajustarse para mantener la temperatura de la sección 41 de administración de energía de núcleo interior dentro de un intervalo deseado.
En una realización preferida, el núcleo interior 34 puede rotarse o moverse dentro del cuerpo tubular 12. Específicamente, el movimiento del núcleo interior 34 puede lograrse maniobrando el concentrador proximal 37
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Una unidad de procesamiento 78 se acopla con el dispositivo de cálculo de potencia 74, los circuitos de potencia 72 y una interfaz de usuario y un display 80.
En funcionamiento, la temperatura en cada sensor de temperatura 20 es determinada por el dispositivo de medición de temperatura 76. La unidad de procesamiento 78 recibe cada temperatura determinada del dispositivo de medición de temperatura 76. La temperatura determinada puede exponerse entonces al usuario en la interfaz de usuario y en el display 80.
La unidad de procesamiento 78 comprende una lógica para generar una señal de control de temperatura. La señal de control de temperatura es proporcional a la diferencia entre la temperatura medida y una temperatura deseada. La temperatura deseada puede ser determinada por el usuario (como se establece en la interfaz de usuario y en el display 80) o puede preestablecerse dentro de la unidad de procesamiento 78.
La señal de control de temperatura es recibida por los circuitos de potencia 72. Los circuitos de potencia 72 se configuran preferiblemente para ajustar el nivel de potencia, el voltaje, la fase y/o la corriente de la energía eléctrica suministrada a los miembros irradiantes de ultrasonidos 40 desde la fuente de energía 70. Por ejemplo, cuando la señal de control de temperatura es superior a un nivel particular, la potencia suministrada a un grupo particular de miembros irradiantes de ultrasonidos 40 se reduce preferiblemente en respuesta a esa señal de control de temperatura. Similarmente, cuando la señal de control de temperatura es inferior a un nivel particular, la potencia suministrada a un grupo particular de miembros irradiantes de ultrasonidos 40 se aumenta preferiblemente en respuesta a esa señal de control de temperatura. Después de cada ajuste de potencia, la unidad de procesamiento 78 monitoriza preferiblemente los sensores de temperatura 20 y produce otra señal de control de temperatura que es recibida por los circuitos de potencia 72.
La unidad de procesamiento 78 preferiblemente comprende además lógica de control de seguridad. La lógica de control de seguridad detecta cuándo la temperatura en un sensor de temperatura 20 ha excedido un umbral de seguridad. La unidad de procesamiento 78 puede proporcionar entonces una señal de control de temperatura que hace que los circuitos de potencia 72 detengan la administración de energía desde la fuente de energía 70 a ese grupo particular de miembros irradiantes de ultrasonidos 40.
Dado que, en ciertas realizaciones, los miembros irradiantes de ultrasonidos 40 son móviles con respecto a los sensores de temperatura 20, puede no estar claro qué grupo de miembros irradiantes de ultrasonidos 40 debe tener una potencia, voltaje, fase y/o ajuste de nivel de corriente. En consecuencia, cada grupo de miembros irradiantes de ultrasonidos 40 puede ajustarse idénticamente en ciertas realizaciones. En una realización modificada, la potencia, el voltaje, la fase y/o la corriente suministrados a cada grupo de miembros irradiantes de ultrasonidos 40 se ajustan en respuesta al sensor de temperatura 20 que indica la temperatura más alta. Haciendo ajustes de voltaje, fase y/o corriente en respuesta a la temperatura percibida por el sensor de temperatura 20 que indica la temperatura más alta se puede reducir el sobrecalentamiento del lugar de tratamiento.
La unidad de procesamiento 78 también recibe una señal de potencia desde un dispositivo de cálculo de potencia
74. La señal de potencia puede utilizarse para determinar la potencia que es recibida por cada grupo de miembros irradiantes de ultrasonidos 40. La potencia determinada puede exponerse entonces al usuario en la interfaz de usuario y en el display 80.
Como se ha descrito antes, el sistema de control de retroinformación 68 puede configurarse para mantener el tejido adyacente a la sección de administración de energía 18 por debajo de una temperatura deseada. Por ejemplo, generalmente es deseable evitar que el tejido en un lugar de tratamiento aumente más de 6 grados C. Como se ha descrito antes, los miembros irradiantes de ultrasonidos 40 pueden conectarse eléctricamente de tal manera que cada grupo de miembros irradiantes de ultrasonidos 40 genere una salida independiente. En ciertas realizaciones, la salida del circuito de potencia mantiene una energía seleccionada para cada grupo de miembros irradiantes de ultrasonidos 40 durante una cantidad de tiempo seleccionada.
La unidad de procesamiento 78 puede comprender un controlador digital o analógico, tal como por ejemplo un ordenador con software. Cuando la unidad de procesamiento 78 es un ordenador, puede incluir una unidad de procesamiento central ("CPU") acoplada a través de un bus de sistema. Como es bien sabido en la técnica, la interfaz de usuario y el display 80 pueden incluir un ratón, un teclado, un disco duro, un monitor de exposición, un sistema de memoria permanente y/u otros componentes informáticos. También preferiblemente, al bus se le acopla una memoria de programa y una memoria de datos.
En lugar de la serie de ajustes de potencia descritos antes, en la unidad de procesamiento 78 puede incorporarse un perfil de la potencia a administrar a cada grupo de miembros irradiantes de ultrasonidos 40, de tal manera que una cantidad preestablecida de energía ultrasónica a administrar tiene un perfil previo. En tales realizaciones, la potencia administrada a cada grupo de miembros irradiantes de ultrasonidos 40 puede ajustarse entonces según los perfiles preestablecidos.
Los miembros irradiantes de ultrasonidos funcionan preferiblemente en un modo de impulsos. Por ejemplo, en una realización, la potencia eléctrica media en el tiempo suministrado a los miembros irradiantes de ultrasonidos es entre aproximadamente 0,001 vatios y 5 vatios y puede ser entre aproximadamente 0,05 vatios y 3 vatios. En ciertas
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aplicación, el solicitante ha encontrado que el efecto de variar no linealmente la presión acústica aumenta la trombolisis medicada con enzima casi 1,9 veces en comparación con la aplicación de la presión acústica substancialmente constante. Unos ejemplos de variaciones no lineales son, pero no se limitan a, variaciones multivariable, variaciones como una función de una ecuación compleja, variaciones sinusoidales, variaciones exponenciales, variaciones aleatorias, variaciones seudoaleatorias y/o variaciones arbitrarias. Si bien se prefiere la variación no lineal, en otras disposiciones se anticipa que uno o más de los parámetros mencionados puede variarse de una manera lineal ya sea sola o en combinación con la variación no lineal.
La Figura 12 se utilizará para explicar ciertos parámetros de potencia que pueden utilizarse para impulsar los miembros irradiantes de ultrasonidos. Como se muestra, los miembros se impulsan una serie de impulsos 2000 que tienen una potencia pico P o una amplitud y duración T. Durante estos impulsos 2000, los miembros irradiantes de ultrasonidos son impulsados con una cierta frecuencia f, como se ha descrito antes, por la corriente eléctrica. Los impulsos 2000 pueden separarse por períodos "de desconexión" 2100. El período de ciclo T se define como el tiempo entre inicios de impulsos, y de este modo la frecuencia de repetición de impulsos ("PRF") está dada por T-1 . El ciclo de trabajo se define como la relación de tiempo de un impulso con el tiempo entre inicios de impulso TT-1 y representa la fracción de tiempo que se está administrando energía ultrasónica al lugar de tratamiento. La potencia media administrada en cada período de ciclo está dada por PTT-1 . Por consiguiente, la realización ilustrada, los miembros irradiantes de ultrasonidos funcionan utilizando impulsos, o potencia eléctrica modulada de impulsión en lugar de potencia continua de impulsión.
En una realización, la potencia media administrada en cada período de ciclo está preferiblemente entre aproximadamente 0,1 vatios y aproximadamente 2,0 vatios. En tal realización, cada período de ciclo tiene un valor diferente de potencia media, en donde los valores de potencia media para los diferentes ciclos varían de una manera no lineal. Unos ejemplos de variación no lineal incluyen, pero no se limitan a, ecuaciones simples o complejas de variable o multivariable, variación aleatoria, seudoaleatoria y/o de una manera arbitraria. Por ejemplo en una realización modificada de este tipo, cada período de ciclo tiene una cantidad de potencia media que se distribuye aleatoria o seudoaleatoriamente entre una cantidad máxima de potencia media y una cantidad mínima de potencia media. La potencia media de cada período de ciclo puede ajustarse manipulando uno o más parámetros de la forma de onda en el período de ciclo, tal como, pero no limitado a, la potencia pico P, la potencia reducida P’, la frecuencia de repetición de impulsos, la duración de impulso T y el ciclo de trabajo.
En otra realización, el ciclo de trabajo está preferiblemente entre aproximadamente el 1 % y aproximadamente el 50 %, está más preferiblemente entre aproximadamente el 2 % y aproximadamente el 28 %. Durante el funcionamiento del catéter, el ciclo de trabajo puede variar de una manera no lineal. Por ejemplo en una realización modificada de este tipo, el ciclo de trabajo se distribuye aleatoria o seudoaleatoriamente entre un ciclo de trabajo máximo y un ciclo de trabajo mínimo. Por ejemplo, en una realización, los valores para el ciclo de trabajo máximo están entre aproximadamente el 25 % y aproximadamente el 30 %, y los valores típicos para el ciclo de trabajo mínimo están entre aproximadamente el 1,5 % y aproximadamente el 3,5 %. En incluso otra realización, el ciclo de trabajo se varía no linealmente desde un valor mínimo del 2,3 % a un valor máximo del 27,3 %. En una realización, otros parámetros de la forma de onda se manipulan de tal manera que cada período de ciclo tenga la misma potencia media, incluso aunque el ciclo de trabajo por cada período de ciclo se varíe de una manera no lineal.
En otra realización, la potencia pico P administrada al lugar de tratamiento está preferiblemente entre aproximadamente 0,1 vatios y aproximadamente 20 vatios, está más preferiblemente entre aproximadamente 5 vatios y aproximadamente 20 vatios, y está lo más preferiblemente entre aproximadamente 8 vatios y aproximadamente 16 vatios. Dentro de los intervalos, durante el funcionamiento del catéter, la potencia pico P puede variar de una manera no lineal. Por ejemplo en una realización modificada de este tipo, cada período de ciclo tiene una cantidad de potencia pico que se distribuye aleatoria o seudoaleatoriamente entre una potencia pico máxima Pmax y potencia pico mínima Pmin. Los valores típicos para la potencia pico máxima Pmax están entre aproximadamente 6,8 vatios y aproximadamente 8,8 vatios, y los valores típicos para la potencia pico mínima Pmin están entre aproximadamente 0,1 vatios y aproximadamente 1,0 vatios. En otra realización, la potencia pico se varía no linealmente entre una potencia pico máxima Pmax de 7,8 vatios y una potencia pico mínima Pmin de 0,5 vatios. En una realización, otros parámetros de la forma de onda se manipulan de tal manera que cada período de ciclo tenga la misma potencia media, incluso aunque la potencia pico P para cada período de ciclo se varíe de una manera no lineal.
En otra realización, el efecto de un compuesto terapéutico se aumenta opcionalmente utilizando una cierta frecuencia de repetición de impulsos PRF y/o una cierta duración de impulso T. En un ejemplo de realización, la PRF está preferiblemente entre aproximadamente 5 Hz y aproximadamente 150 Hz, más preferiblemente está entre aproximadamente 10 Hz y aproximadamente 50 Hz y lo más preferiblemente está entre aproximadamente 20 Hz y aproximadamente 40 Hz. En una realización, la PRF permanece substancialmente constante durante un tratamiento. Sin embargo, en ciertas realizaciones modificadas la PRF se varía no linealmente durante el curso de un tratamiento dentro de los intervalos descritos antes. Por ejemplo, en una realización modificada de este tipo la PRF se varía linealmente durante el curso del tratamiento, mientras en otra realización modificada de este tipo la PRF se varía no linealmente durante el curso de un tratamiento. Unos ejemplos de variaciones no lineales incluyen, pero no se limitan a, variaciones sinusoidales, variaciones exponenciales y variaciones aleatorias. Por ejemplo en un ejemplo de realización la PRF se varía aleatoriamente entre una PRF máxima y una PRF mínima durante el curso de un
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tratamiento. Los valores típicos para la PRF máxima están entre aproximadamente 28 Hz y aproximadamente 48 Hz y los valores típicos para la PRF mínima están entre aproximadamente 5 Hz y aproximadamente 15 Hz. En otra realización, la PRF máxima es de aproximadamente 38 Hz y la mínima es de aproximadamente 10 Hz. En una realización, el intervalo de repetición de impulsos se varía entre aproximadamente 25 y aproximadamente 100 ms.
La amplitud de impulso, anchura de impulso y frecuencia de repetición de impulsos durante cada impulso también pueden ser constantes o variarse de una manera no lineal como se describe en la presente memoria. En otras realizaciones se utilizan otros parámetros que dependen de la aplicación particular.
En un ejemplo de realización, la duración de impulso T está preferiblemente entre aproximadamente 1 milisegundo y aproximadamente 50 milisegundos, está más preferiblemente entre aproximadamente 1 milisegundo y aproximadamente 25 milisegundos, y lo más preferiblemente está entre aproximadamente 2,5 milisegundos y aproximadamente 5 milisegundos. En una realización modificada, cada período de ciclo tiene una duración de impulso T diferente, en donde los valores de duración de impulso varían de una manera no lineal con los intervalos descritos antes. Por ejemplo en una realización modificada de este tipo, cada período de ciclo tiene una cantidad de duración de impulso que se distribuye aleatoriamente entre una duración máxima de impulso Tmax y una duración mínima de impulso Tmin. Los valores típicos para la duración de impulso máxima Tmax están entre aproximadamente 6 milisegundos y aproximadamente 10 milisegundos (y en una realización 8 milisegundos), y los valores típicos para la duración de impulso mínima Tmin están entre aproximadamente 0,1 milisegundos y aproximadamente 2,0 milisegundos (y en una realización 1 milisegundo). En una realización, se manipulan otros parámetros de la forma de onda de tal manera que cada período de ciclo tenga la misma potencia media, incluso aunque la duración de impulso T por cada período de ciclo se varíe de una manera no lineal. En otras realizaciones, la potencia media puede variarse no linealmente.
Además, la presión acústica media también puede variarse no linealmente como se ha descrito antes desde aproximadamente 0,1 a 2 MPa o en otra realización desde aproximadamente 0,5 o 0,74 a 1,7 MPa.
El sistema de control 1100 puede configurarse para variar uno o más de los parámetros de potencia como se ha mencionado antes. Por consiguiente, el sistema de control 1100 puede incluir cualquiera de una variedad de rutinas de control, circuitos de control, etc. para variar los parámetros de potencia descritos antes. Como se ha mencionado antes, los parámetros de control pueden variarse en combinación con otros parámetros de funcionamiento (p. ej., la frecuencia) del miembro irradiante de ultrasonidos y/o el catéter. Como alternativa, los parámetros de potencia pueden variarse utilizando un paquete de software que controle el funcionamiento de los miembros irradiantes de ultrasonidos. También debe apreciarse que puede variarse uno, dos, tres o todos los parámetros (y los subconjuntos de los mismos) no linealmente al mismo tiempo o por sí mismos.
Se realizó un estudio para investigar el efecto de una variedad de protocolos de aleatorización en la lisis de coágulos. Los protocolos de aleatorización están implicados en variar no linealmente la potencia pico, la anchura de impulso, la frecuencia de repetición de impulsos o las combinaciones de los anteriores. Los protocolos de aleatorización se probaron utilizando una potencia media en el tiempo de 0,45 W o 0,90 W, y se compararon con un protocolo del estándar Neurowave E11.
Se prepararon unos coágulos agregando 1 ml de plasma humano acumulado citratado en un tubo de poliestireno de cultivo. La coagulación fue iniciada por la adición de 100 μl de 0,2 M de cloruro de calcio y 100 μl de 12,5 U/ml de trombina bovina. En el coágulo se insertaron unos accesorios equipados con unos pasos internos de administración de fármaco y un catéter ultrasónico, permitiendo de ese modo que el coágulo se formara alrededor de los accesorios. Se dejó que los coágulos incubaran durante 10 minutos en un baño de agua a 37 grados C antes de iniciar el procedimiento de lisis de coágulo.
La lisis de coágulo se inició mediante la administración de rt-Pa al coágulo a través de los pasos internos de administración de fármaco. Al coágulo se le administró un total de 0,08 ml de solución de rt-PA de 5000 U/ml en un período de 5 minutos con una velocidad de 0,96 ml/h.
Después de completar la administración de fármaco, el coágulo se sometió a 5 minutos de exposición a ultrasonidos y 25 minutos de tiempo adicional de incubación posterior al tratamiento con ultrasonidos. Los coágulos se retiraron entonces de los tubos de poliestireno de cultivo y se prensaron entre papel de filtro para eliminar el suero de los coágulos antes de pesar los coágulos.
Los protocolos acústicos probados se resumieron en la Tabla 1 que se proporciona más adelante. "PW" representa la anchura de impulso y "PRF" representa la frecuencia de repetición de impulsos. Los intervalos indican que el parámetro se varió aleatoriamente dentro del intervalo mostrado. Por ejemplo, para el protocolo R3P-d, la potencia pico se varió de 1,6 a 7,9 W, la anchura de impulso se varió de 1,16 a 8,16 ms, y frecuencia de repetición de impulsos se varió de 10 a 40 Hz.
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