JP6785554B2 - 平滑遷移カテーテル - Google Patents

Description

（関連出願）
本願は、米国仮出願第６１／７３９，８５５号（２０１２年１２月２０日出願）の利益および優先権を主張するものであり、該米国仮出願の全体は、参照により本明細書中に援用される。

本発明は、概して、カテーテルのための高速交換構成に関する。本発明は、カテーテルの構成要素間の遷移を改善する、向上した設計を提供する。

ガイドワイヤおよびカテーテル等の管腔内デバイスは、血管内の種々の疾患が、観血術野を生成せずに、評価および治療されることを可能にする。血管内手技は、典型的には、アクセス動脈（例えば、上腕、大腿、橈骨）を通して、脈管構造内の着目脈管にガイドワイヤを通過させるステップを含む。いったんガイドワイヤが、定位置に来ると、カテーテルは、ガイドワイヤにわたって誘導され、着目脈管において、管腔内手技を行う。管腔内手技は、いくつかの特殊カテーテルの血管系の中への導入および交換を要求し得、これは、長時間の手技時間につながり得る。結果として、その交換可能性を改善し、手技の長さを短縮させるために、カテーテルの設計に変更が行われる。

手技時間を短縮するための公知のカテーテル設計は、カテーテルの遠位部分を通してのみ延在する、ガイドワイヤ管腔を含む、迅速交換構成である。迅速交換ガイドワイヤ管腔以前は、カテーテルは、多くの場合、カテーテルデバイスの全長を延在させる、オーバーザワイヤ管腔を含んでいた。長い管腔のため、オーバーザワイヤカテーテルは、カテーテルの長さの２倍を上回るガイドワイヤを要求する。これは、医師が、カテーテルを交換するとき、ガイドワイヤの体外部分上に把持部を維持することを可能にする。長いガイドワイヤは、取扱が厄介であって、混乱を生じさせ、多くの場合、すでに長い手技を減速させる。

対照的に、迅速交換カテーテルは、カテーテルの遠位部分のみを通して延在する、ガイドワイヤ管腔を有する。典型的な公知の迅速交換構成は、カテーテルの遠位先端から開始し、カテーテルの遠位部分側に位置し、脈管表面に面する、ガイドワイヤ出口ポートで終了する、実質的に、Ｌ−形状の管腔を含む。本構成では、ガイドワイヤは、シャフトの長さのある区画の間のみ、カテーテルシャフトを通して通過し、カテーテルは、「モノレール」方式でガイドワイヤに沿って移動されることができる。ガイドワイヤ管腔は、カテーテルの全長よりはるかに短いため、より短いガイドワイヤが、使用されることができる。容易な取扱のために、ガイドワイヤは、単に、患者から突出するガイドワイヤの長さが、カテーテルのガイドワイヤ管腔の長さより長くなるような十分な長さである必要がある。これは、ガイドワイヤの一部が、常時、暴露され、医師によって握持され得ることを確実にする。

しかしながら、現在の迅速交換構成は、いくつかの短所に悩まされる。迅速交換設計は、ガイドワイヤの一部が、Ｌ−形状のガイドワイヤ管腔内で屈曲し、カテーテル側に位置するガイドワイヤ出口ポートから射出することを要求する。加えて、ガイドワイヤは、カテーテルの近位部分と平行に延在するために、いったんガイドワイヤ出口ポートから出ると、再び、屈曲しなければならない。ガイドワイヤは、カテーテル側から射出し、次いで、カテーテルと平行に延在するため、本構成は、脈管直径要件を増加させる（すなわち、脈管は、カテーテルおよびガイドワイヤの組み合わせられた直径に適合しなければならない）。

加えて、ガイドワイヤの種々の屈曲は、ガイドワイヤにわたって駆動されるにつれて、押動問題または追跡問題をカテーテルにもたらし得る。押動問題は、カテーテルの近位部分が、入口脈管の中にさらに押動され、遠位端が、対応する距離を移動しないときに生じる。追跡問題は、近位部分にトルクがかかり、遠位端が、予期される通りに回転しないときに生じる。適切な押動および追跡は、血管系内の困難な湾曲または妨害物を通り抜ける際に重要である。

したがって、ガイドワイヤ抵抗を低減させる、薄型外形を伴う迅速交換カテーテルの必要性がある。

本発明は、近位方向に開放され、略直線ガイドワイヤ管腔である、ガイドワイヤ出口ポートを有する、カテーテルを提供する。本発明のカテーテルは、迅速ガイドワイヤ交換および最小ガイドワイヤ抵抗を可能にする。ガイドワイヤ管腔は、略直線であるため、ガイドワイヤは、ガイドワイヤ管腔から射出するために、屈曲すること、または脈管内でカテーテルの近位部分に沿って延在するために屈曲することが要求されない。これは、カテーテルがガイドワイヤ上で誘導されるにつれて、ガイドワイヤ抵抗を排除し、より優れた押動および追跡特性を提供する。加えて、本発明の迅速交換構成を用いて、暴露されたガイドワイヤは、組み合わせられたカテーテルおよびガイドワイヤの外形を増加させずに、カテーテルの近位部分と平行に延在する。

ある側面によると、本発明の迅速交換構成を伴うカテーテルは、近位部分および遠位部分を含む。遠位部分は、ガイドワイヤ管腔を画定し、ガイドワイヤ管腔の近位部分は、略直線である。遠位部分はまた、近位方向に開放し、ガイドワイヤ管腔につながる、ガイドワイヤ出口ポートを含む。ガイドワイヤ出口ポートは、近位部分と平行に延設されたガイドワイヤを受容するように構成される。いくつかの実施形態では、遠位部分は、近位部分の断面より大きい断面を有する。このように、ガイドワイヤおよび近位部分の組み合わせられた外形は、カテーテルの遠位部分の外形と同一またはそれより小さい。その結果、遠位部分から射出するガイドワイヤの部分は、脈管直径要件を増加させない。

ある実施形態による迅速交換構成を伴うカテーテルは、第２のシャフトに結合される第１のシャフトから構築される。結合された第１のシャフトおよび第２のシャフトは、カテーテル本体の少なくとも一部を形成する。第１のシャフトは、切削近位部分を含み、第１の管腔を画定する。切削近位部分は、近位方向に開放するガイドワイヤ出口ポートを含む。第２のシャフトは、切削遠位部分を含み、第２の管腔を画定する。第２のシャフトの切削遠位部分は、第１の管腔および第２の管腔が連続管腔を形成するように、第１のシャフトの切削近位部分に結合される。いくつかの実施形態では、連続管腔は、ガイドワイヤ管腔を含み、ガイドワイヤ出口ポートは、連続管腔の一部につながる。他の実施形態では、第１のシャフトは、連続管腔と別個のガイドワイヤ管腔を含み、ガイドワイヤ出口ポートは、ガイドワイヤ管腔につながる。

本発明の概念は、任意のタイプのカテーテルに適用されることができる。好適なカテーテルとして、例えば、撮像カテーテル、送達カテーテル、および介入カテーテルが挙げられる。特定の実施形態では、本発明の概念を含むカテーテルは、撮像カテーテルである。撮像カテーテルは、カテーテルの遠位部分上に位置付けられる撮像要素を含んでもよい。撮像要素は、撮像アセンブリの構成要素である。撮像アセンブリは、超音波アセンブリまたは光コヒーレンス断層撮影アセンブリであることができる。

本発明のその他およびさらなる側面ならびに特徴は、本発明を限定ではなく、図示することを意図する、以下の発明を実施するための形態および付随の図面から明白となるであろう。

図１は、先行技術カテーテルを描写する。 図２Ａは、カテーテルの近位部分の遠位端を描写する。 図２Ｂは、カテーテルの遠位部分の近位端を描写する。 図２Ｃは、突合継手を介して、図２Ｂの遠位部分に結合される図２Ａの近位部分を描写する。 図２Ｄは、図２Ａの近位部分の断面図を描写する。 図２Ｅは、図２Ｂの遠位部分の断面図を描写する。 図３Ａは、カテーテルの基礎ハイポチューブの区分を描写する。 図３Ｂは、カテーテルの中間ハイポチューブの区分を描写する。 図３Ｃは、図３Ａの基礎ハイポチューブに重複し、可変可撓性の遠位および近位部分を形成する、図３Ｂの中間ハイポチューブを描写する。 図３Ｄは、図３Ａの近位部分の断面図を描写する。 図３Ｅは、図３Ｂの遠位部分の断面図を描写する。 図４は、ある実施形態による本発明の迅速交換構成を伴う、例示的位相アレイＩＶＵＳカテーテルを描写する。 図５Ａは、ある実施形態による本発明の迅速交換構成を有する、カテーテルの遠位部分と近位部分との間の遷移を示す。 図５Ｂは、図５Ａに示される近位部分の断面図を図示する。 図５Ｃは、図５Ａに示される遠位部分の断面図を図示する。 図５Ｄは、図５Ａに示されるように、遠位部分から近位に延在する、近位部分の遠位に面した図を図示する。 図５Ｅは、図５Ａに示されるカテーテルの遠位部分と近位部分との間の遷移の代替実施形態を示す。 図５Ｆは、本発明のある実施形態による、カテーテルの近位部分の遠位端を示す。 図５Ｇは、本発明のある実施形態による、カテーテルの遠位部分の近位端を示す。 図５Ｈは、ある実施形態による、本発明の近位部分の切削切口を図示する。 図５Ｉは、ある実施形態による、本発明の遠位部分の切削切口を図示する。 図６Ａは、他の実施形態による、本発明の迅速交換構成を有する、カテーテルの遠位部分と近位部分との間の遷移を示す。 図６Ｂは、図６Ａに示される近位部分の断面図を図示する。 図６Ｃは、図６Ａに示される遠位部分の断面図を図示する。 図６Ｄは、図６Ａに示されるように、遠位部分から近位に延在する近位部分の遠位に面した図を図示する。 図６Ｅは、本発明のある実施形態による、カテーテルの近位部分の遠位端を示す。 図６Ｆは、本発明のある実施形態による、カテーテルの遠位部分の近位端を示す。 図６Ｇは、本発明のある実施形態による、近位部分の切削切口を図示する。 図６Ｈは、本発明のある実施形態による、遠位部分の切削切口を図示する。

本発明は、最小から無ガイドワイヤ抵抗を伴う、薄型外形カテーテル／ガイドワイヤシステムの所望の組み合わせを提供する、カテーテルのための迅速交換構成を開示する。本発明の迅速交換構成を伴うカテーテルは、概して、近位方向に開放し、略直線ガイドワイヤ管腔につながる、ガイドワイヤ出口ポートを含む。近位に面するガイドワイヤ出口ポートおよび略直線ガイドワイヤ管腔は、ガイドワイヤが、ガイドワイヤ管腔を通して通過するにつれて、直線のままであることを可能にする。これは、最新の迅速交換ガイドワイヤ管腔によって要求される屈曲を排除する。代わりに、本発明の迅速交換構成を用いて、ガイドワイヤは、ガイドワイヤ管腔内外への平滑な遷移を可能にする。ガイドワイヤの平滑遷移は、ガイドワイヤ抵抗を低減させ、カテーテル追跡および押動能力を改善する。

背景に論じられるように、現在の迅速交換構成は、２つの主要な短所に悩まされる。第１に、ガイドワイヤは、ガイドワイヤ出口ポートから、カテーテルの近位部分に沿って延在するにつれて、屈曲することが要求される。第２に、ガイドワイヤ出口ポートは、カテーテル側に位置するために、ガイドワイヤ出口ポートから、カテーテル本体に隣接して延在するガイドワイヤの一部は、脈管直径要件を増加させる。例えば、脈管は、カテーテルの全直径およびカテーテルと平行に延設されるガイドワイヤの全直径の両方を支持するために十分な直径を有していなければならない。本発明の側面および利点をより理解するために、先行技術の迅速交換カテーテルおよび一般的その種々の機械的要素の簡単な考察が、以下に提供される。

図１は、先行技術カテーテルを描写する。図１に示されるように、カテーテルは、近位部分および遠位部分を含む。カテーテルは、その中に配置されるガイドワイヤとともに示される。カテーテルは、遠位部分を通して延在するガイドワイヤに沿って乗設される。ガイドワイヤの一部が、ガイドワイヤ出口ポートを通して射出し、カテーテルの近位部分に沿って延在する。

先行技術カテーテルの一般的問題は、図１の円形Ｋによって包囲される面積内にハイライトされる、その迅速交換構成である。迅速交換構成は、迅速交換ガイドワイヤ管腔の形状およびガイドワイヤ出口ポートの場所を含む。ガイドワイヤ出口ポートは、カテーテル本体側に位置するため、ガイドワイヤ管腔は、ガイドワイヤを遠位先端からガイドワイヤ出口ポートに指向させるために屈曲を要求する。屈曲は、最終的に、管腔を通して延在するガイドワイヤを屈曲させる。加えて、ガイドワイヤ出口ポートの場所は、ガイドワイヤがカテーテル本体と平行かつそれに沿って延在するように、ガイドワイヤ出口ポートからの射出に応じて、再び、ガイドワイヤが屈曲することを要求する。図２Ｃは、最新のガイドワイヤ管腔およびガイドワイヤ出口ポートをハイライトする。遠位部分１５は、ガイドワイヤ管腔６を含む。ガイドワイヤ管腔６は、屈曲１７を含み、遠位部分１５側に位置するガイドワイヤ出口ポート２につながる。管腔６を通して、ガイドワイヤ出口ポート２から延在するガイドワイヤ５０は、近位部分１３に沿って延設されるために、２回（２１および２３）屈曲しなければならない。ガイドワイヤの本屈曲は、ガイドワイヤに沿って遠位に押動される、またはそれに対して回転されるにつれて、カテーテルに対して抵抗を生じさせ得、これは、押動および追跡問題をもたらし得る。

ほとんどのカテーテルは、少なくとも１つの内側管腔を含み、１つ以上の機能要素が、それを通して格納または駆動される。例えば、撮像カテーテルは、多くの場合、内側管腔を利用して、カテーテルの遠位端に位置する撮像要素をカテーテルの近位端に接続される撮像器具に接続する、伝送線を格納する。一方、送達カテーテルは、多くの場合、内側管腔を使用して、インプラント展開機構を含有する。例えば、プッシュロッドが、内側管腔を通して駆動され、カテーテルの遠位端から、脈管の中にインプラントを遠位に展開することができる。吸引カテーテルは、内側管腔を吸引チャネルとして利用し、それを通して、残骸および血塊が、脈管から除去されることができる。

ほとんどのカテーテルの近位部分および遠位部分は、可変剛性および可撓性のカテーテル本体を生成するように作用する。遠位部分は、典型的には、非常に可撓性である。近位部分は、図１に示されるように、剛性区分Ａと、剛性部分と可撓性遠位部分との間の可撓性を有する、中央区分Ｂとを含んでもよい。代替として、近位部分は、均一可撓性のハイポチューブであってもよい。剛性／可撓性は、荷重と側方変位との間の相関として、各区分に隣接して図式的に示される。剛性部分Ａは、荷重と側方変位との間にわずかな相関を含む。言い換えると、横方向力が、近位端に付与されると、近位端のみ、わずかに撓曲する。対照的に、遠位端は、非常に可撓性であって、比較的に少量の荷重が印加されると、大量の側方変位を被る。

可変剛性および可撓性のカテーテル本体を生成するために、カテーテルは、概して、ともに融合される、または重複する、構成要素の組み合わせから形成される。剛性部分、中央区分、および遠位部分は、多くの場合、所望の機械的特性を伴う伸長カテーテル本体を形成するようにともに融合される、重複される、別個の個々の管または部品である。例えば、多くのカテーテルの剛性部分は、若干のみ可撓性であって、優れた圧縮強度を有し、医師が、カテーテルに沿って力を側方に送達することを可能にする、剛性中空管（ハイポチューブ）を含む。ハイポチューブは、ステンレス鋼等の標準的金属から、またはニチノール、ニッケルおよびチタンの合金等の記憶金属から構築されてもよい。ハイポチューブはまた、ＰＥＢＡＸ（Ｒ）、ナイロン、ＨＤＰＥ、およびＰＥＥＫ等のポリマーから構築されてもよい。中央区分もまた、多くの場合、ハイポチューブであって、ポリアミド等の中程度の剛性を伴うポリマーから構築され、近位端と遠位端との間で遷移する可撓性を提供する。管腔内デバイスの遠位端は、典型的には、フッ化ポリマー等、良好なねじれ抵抗を伴う可撓性ポリマーハイポチューブから構築される。

カテーテルの一部を継合するための一般的設計考慮点として、個々の区分の管腔の整合が挙げられる。例えば、カテーテルの全長に延在する連続内側管腔を生成するために、個々の区分の管腔は、整合されなければならない。別の設計考慮点は、２つの異なる部分間の継手におけるカテーテルの引張強度である。不十分な引張強度を有するカテーテル設計は、カテーテル故障をもたらし得る。例えば、カテーテルが、患者の身体管腔内から近位に後退される間、緊張下にあるとき、不十分な引張強度を有するカテーテル本体は、部分的または完全に、２つの部分間の継手において断裂し得る。これは、潜在的に、カテーテル遠位部分の致命的ずれをもたらし得る。

カテーテルの遠位および近位部分を継合するための別の設計考慮点として、カテーテルの迅速交換外形が挙げられる。迅速交換外形は、迅速交換構成を有するガイドワイヤおよびカテーテルの両方の組み合わせられた外形である。システムが着目脈管に進入し得るかどうかを判定するとき、カテーテル直径およびガイドワイヤの直径を考慮しなければならない。着目脈管は、多くの場合、本質的に小さく、プラーク等のアテローム性物質の蓄積のため、さらに減少された直径を有し得る。したがって、カテーテルが、より多くの脈管にアクセスすることができるように、小さい迅速交換外形を有することが望ましい。遷移のタイプは、カテーテルの全体的迅速交換外形に影響を及ぼし得る。

以下は、図１の円形Ｋによって包囲されるカテーテルの部分でもある、可変可撓性の遠位部分と近位部分との間の遷移のための一般的方法を説明する。結果として生じる迅速交換外形もまた、論じられる。

カテーテルの遠位部分と近位部分との間の遷移の公知の方法の１つは、突合継手を形成することである。突合継手は、遠位および近位部分の平坦端部をともに直角に当接することによって形成される。概して、近位部分の中間ハイポチューブは、直接、遠位部分の可撓性ハイポチューブに結合され、次いで、ともに融合され、連続伸長カテーテル本体を形成する。図２Ａ−２Ｅは、カテーテルの可撓性遠位部分とより剛性の近位部分との間の突合継手の形成を描写する。図２Ａは、内側管腔４を伴う、近位部分１３の遠位端１０を示す。図２Ｄは、図２Ａのｙ−軸における近位部分１３の断面図を示す。図２Ｂは、内側管腔８およびガイドワイヤ管腔６を伴う、遠位部分１５の近位端２０を示す。図２Ｅは、図２Ｂのｙ−軸における遠位部分１５の断面図を示す。ガイドワイヤ管腔６は、遠位部分２０側のガイドワイヤ出口ポート２につながる、屈曲１７を含む。突合継手を形成するために、近位部分１３の遠位表面１０ａは、図２Ｃに示されるように、遠位部分１５の近位表面２０ａに対して同一平面に設置される。近位部分１３の内側管腔４は、近位部分１０の内側管腔８に対して一致される。いったん適切に当接されると、近位部分１３は、公知のカテーテル融合技法を使用して、遠位部分１５に融合される。

図２Ｃはまた、突合継手構成を伴うカテーテルの迅速交換外形を示す。示されるように、ガイドワイヤ５０の一部は、ガイドワイヤ管腔６を通して延在する。ガイドワイヤ５０の別の部分は、ガイドワイヤ出口ポート２を通して射出し、近位部分１３と平行に延在する。ガイドワイヤ５０は、遠位部分側に射出するため、迅速交換外形は、ガイドワイヤおよびカテーテルの両方の直径を含む。すなわち、迅速交換外形は、カテーテルの直径（Ｌ）＋ガイドワイヤの直径（Ｇ）（Ｌ＋Ｇ）を含む。

突合継手設計と関連付けられた問題は、突合継手が、低引張強度を有し、したがって、継手故障および遠位部分のずれのリスクを呈することである。可変可撓性および高引張強度を提供する、遠位部分と近位部分との間の遷移のための代替設計は、重複設計である。重複設計は、ハイポチューブを重複させる、またはコーティング層を適用し、可撓性遠位部分およびより剛性の近位部分を生成するステップを含む。例えば、カテーテルの全長に延在する可撓性ハイポチューブが、基礎として提供される。中間近位区分（図１における区分Ｂ）を生成するために、ポリマーコーティングまたはハイポチューブが、遠位部分のみ露出されたまま残し、可撓性ハイポチューブの一部にわたって設置される。これは、可撓性遠位部分および中間近位部分を生成する。剛性近位区分（図１における区分Ａ）を生成するために、付加的ポリマーコーティングまたはハイポチューブが、中間近位区分Ｂを露出されたまま残し、近位部分の近位端にわたって設置される。

図３Ａ−３Ｅは、カテーテルの可撓性遠位部分とより剛性の近位部分との間の重複遷移の形成を描写する。図３Ａは、基礎ハイポチューブ３０を示す。図示されないが、基礎ハイポチューブ３０は、カテーテル本体の全長に延在する。基礎ハイポチューブ３０は、内側管腔２２およびガイドワイヤ管腔３２を含む。図３Ｅは、図３Ａのｙ−軸における基礎ハイポチューブ３０の断面図を示す。図３Ｂは、中間ハイポチューブ４０を示す。中間ハイポチューブ４０は、近位部分の中央区分Ｂを生成するために使用されることができる（図１参照）。中間ハイポチューブ４０は、中心管腔４２を含む。図３Ｄは、中間ハイポチューブ４０の断面図を示す。可変可撓性を伴うカテーテルを形成するために、基礎ハイポチューブ３０は、図３Ｃに示されるように、基礎ハイポチューブ３０の遠位部分を暴露させて残して、中間ハイポチューブ４０の中心管腔４２内に配置される。基礎ハイポチューブ３０および中間ハイポチューブ４０は、熱または接着剤によって、ともに融合されることができる。暴露された基礎ハイポチューブ３０は、可撓性遠位部分３３を形成し、重複ハイポチューブ３０および４０は、中間近位部分３５を形成する。中間ハイポチューブ４０を使用する代わりに、中間近位部分３５は、ポリマーコーティングを基礎管３０に適用し、遠位部分を暴露させて残すことによって形成されることができる。

図３Ｃはまた、重複構成を伴うカテーテルの迅速交換外形を示す。突合継手設計のように、カテーテルガイドワイヤ５０は、遠位部分側から射出し、カテーテルの近位部分の長さに沿って延在する。しかしながら、重複カテーテル本体は、近位部分の外形が、基礎カテーテル本体の直径（Ｌ）＋中間ハイポチューブの厚さ（Ｓ）を含むため、突合継手構成と比較してより大きい直径を有する。したがって、全体的迅速交換外形は、基礎ハイポチューブ３０の直径（Ｌ）、中間ハイポチューブ４０の厚さ（Ｓ）、およびガイドワイヤ５０の直径（Ｇ）を含む。

重複設計は、高引張強度を伴う可変可撓性を有するカテーテルを提供するが、重複構成は、望ましくなく、迅速交換外形を増加させる。迅速交換外形の増加のため、重複設計は、血管系内のカテーテルの近接性を制限する。

本発明のカテーテルは、略直線ガイドワイヤ管腔および近位に面するガイドワイヤ出口ポートを提供することによって、先行技術の欠点を克服する。加えて、本発明のいくつかの実施形態は、先行技術カテーテルを用いて可能なものより小さい迅速交換外形を含む。さらに、ある実施形態は、可撓性遠位部分とより剛性の近位部分との間の高引張強度も維持しながら、より小さい迅速交換外形を達成する。

本発明の概念は、血管内カテーテルおよび泌尿器科用カテーテルを含み得る、任意の管腔内カテーテルに適用されてもよい。ある実施形態では、本発明の概念は、遠位部分内のみに延在するガイドワイヤ管腔を有する、迅速交換カテーテルに適用される。本発明のカテーテルは、撮像カテーテル、送達カテーテル、または介入カテーテルであってもよい。送達カテーテルは、典型的には、医療デバイス（例えば、ステント、フィルタ、またはプラグ）を身体内に送達する。介入カテーテルは、多くの場合、罹患組織を細片化または焼灼するために使用される。血管内導入のために意図されるカテーテル本体は、典型的には、５０ｃｍ〜２００ｃｍの範囲内の長さと、１フレンチ〜１２フレンチ（０．３３ｍｍ：１フレンチ）、通常、３フレンチ〜９フレンチの範囲内の外径とを有するであろう。冠動脈カテーテルの場合、長さは、典型的には、１２５ｃｍ〜２００ｃｍの範囲内であって、直径は、好ましくは、８フレンチを下回る、より好ましくは、７フレンチを下回る、最も好ましくは、２フレンチ〜７フレンチの範囲内である。カテーテルの遠位部分は、５ｃｍ〜２５ｃｍの範囲であってもよく、近位部分は、５０〜約２００ｃｍの範囲であってもよい。近位部分の中央区分は、２５〜１２５ｃｍの範囲であってもよい。

いくつかの実施形態では、カテーテルは、撮像または感知カテーテルであろう。撮像カテーテルは、医師が、管腔、例えば、血管内から組織の画像を取得することを可能にする。多くの場合、例えば、血管形成術または薬物を用いた治療に先立って、組織を撮像するように指示される。画像は、音響波、すなわち、超音波を用いて得られてもよく、または画像は、光を用いて得られてもよい。したがって、本発明は、他の血管内撮像技法に加え、血管内超音波法（ＩＶＵＳ）、光コヒーレンス断層撮影（ＯＣＴ）、および血管内磁気共鳴画像診断（ＩＶＭＲＩ）を含む。ＩＶＵＳのためのシステムは、米国特許第５，７７１，８９５号、米国特許公開第２００９／０２８４３３２号、米国特許公開第２００９／０１９５５１４Ａｌ号、米国特許公開第２００７／０２３２９３３号、および米国特許公開第２００５／０２４９３９１号に論じられ、そのそれぞれの内容は、参照することによって、その全体として本明細書に組み込まれる。撮像カテーテルは、位相アレイ、前向き、回転引き戻し等の任意の構成を使用してもよい。流量（ドップラー）、圧力、温度、または血液酸素化感知カテーテル等の感知カテーテルもまた、可変剛性中央区分から恩恵を受けるであろう。

本発明の改良された迅速交換構成を伴う、例示的位相アレイＩＶＵＳカテーテルは、図４に図示される。円形Ｆによって包囲される面積は、遠位部分と近位部分との間の遷移および本発明の迅速交換構成をハイライトする。遠位部分と近位部分との間の遷移の種々の実施形態および本発明の迅速交換構成の実施形態は、本明細書に後述される。

図５Ａは、一実施形態による、迅速交換構成を有するカテーテルの遠位部分１０５と近位部分１１０との間の遷移を示す。遠位部分１０５および近位部分１１０は、１つの連続シャフトまたは継手においてともに結合される（例えば、融合される）２つのシャフトから形成されることができる。示されるように、遠位部分１０５および近位部分１１０は、ともに結合され、カテーテル本体を形成する、２つの別個のシャフトである。好ましくは、遠位部分１０５は、可撓性ポリマーから加工される可撓性ハイポチューブであって（前述のように）、近位部分１１０は、中程度の剛性のハイポチューブである（中央区分Ｂのためのハイポチューブに関して前述のように）。

論じられるように、本発明のある側面は、遠位部分１０５のシャフトと近位部分１１０のシャフトとの間に継手を形成し、図５Ａに示される迅速交換構成を生成するステップを伴う。図５Ｆは、ある実施形態による、近位部分１１０のシャフトの遠位端１１０ａを示す。近位部分１１０は、内側管腔１２２を画定し、遠位端１１０ａを含む。図５Ｇは、ある実施形態による、遠位部分１０５のシャフトの近位端１０５ａを示す。遠位部分１０５は、内側管腔１２４およびガイドワイヤ管腔１２６を画定する。カテーテル本体を形成するために、近位部分１１０の遠位端１１０ａは、遠位部分１０５の近位端１０５ａに結合される。好ましくは、遠位部分１０５および近位部分１１０は、遠位部分１０５の内側管腔１２４および近位部分１１０の内側管腔１２２が、整合し、図５Ａに示される連続管腔を形成するように継合される。

近位部分１１０の直径Ｌ２は、遠位部分１０５の直径Ｌより小さい。本配向は、遠位部分１０５の区分が、遠位部分１０５に継合されるように、近位部分１１０を越えて垂直に（ｙ−方向に）延在することを可能にする。遠位部分１０５の延在された区分は、遠位部分１０５の近位面１１４を形成する。図５Ｂは、５Ａに示されるような近位部分１１０の横断面図を図示する。図５Ｃは、図５Ａに示されるような遠位部分１０５の横断面図を図示する。図５Ｄは、５Ａに示されるような遠位部分１０５から近位に延在する、近位部分１１０の遠位に面する図を図示する。図５Ｄに示されるように、近位部分１１０の断面は、遠位部分１０５の区分と完全に整合する。このように、組み合わせられた近位および遠位部分の最大直径は、遠位部分１０５の直径Ｌである。

論じられるように、近位部分１１０の上方に垂直に延在する遠位部分１０５の区分（すなわち、直接、近位部分１１０と整合されず、それに面する、遠位部分１０５の区分）は、遠位部分１０５の近位面１１４を形成する。近位面１１４は、ガイドワイヤ管腔１２６につながる、ガイドワイヤ出口ポート１３０を画定する。図５Ｅは、より平滑なデバイス外形を提供するように角度付けられた近位面１１４の別の実施形態を描写する。

図５Ａに示されるように、ガイドワイヤ出口ポート１３０は、近位方向に開放し、ガイドワイヤ管腔１２６につながる。ある実施形態では、少なくとも、ガイドワイヤ管腔１２６の近位部分は、略直線である。ある実施形態では、ガイドワイヤ管腔の全長は、略直線１２６である。代替として、ガイドワイヤ管腔の遠位部分は、若干湾曲し、例えば、ガイドワイヤ管腔１２６と連続管腔を組み合わせる、またはデバイスの遠位先端の中心にガイドワイヤ入口ポートを提供してもよい。

図５Ａおよび５Ｅに示されるように、略直線ガイドワイヤ管腔１２６につながる、近位に面するガイドワイヤ出口ポート１３０の利点は、ガイドワイヤ５０が、ガイドワイヤ管腔１２６から射出するために屈曲する必要がないことである。加えて、ガイドワイヤ５０は、近位部分１１０に沿って延在するために、ガイドワイヤ出口ポートから射出後、屈曲する必要がない。むしろ、ガイドワイヤ５０は、ガイドワイヤ管腔１２６を通して、ガイドワイヤ出口ポート１３０から延在するにつれて、略直線形状を維持する。本構成は、カテーテルが、ガイドワイヤ５０にわたって、遠位または近位方向に駆動されるにつれて、ガイドワイヤ５０の抵抗を低減させる。

図５Ａおよび５Ｅに示されるカテーテル設計の別の利点は、迅速交換外形（すなわち、カテーテルおよびガイドワイヤの組み合わせられた外形）である。迅速交換構成は、ガイドワイヤ５０が、遠位部分１０５側に位置するガイドワイヤ出口ポートを通して射出することを要求しないため、ガイドワイヤ５０は、デバイスの迅速交換外形を増加させない。むしろ、ガイドワイヤ５０は、ガイドワイヤ出口ポート１３０から線形方式で近位に射出し、近位部分１１０に平行かつそれに沿って延設される。したがって、デバイスの迅速交換外形は、遠位部分１１０の直径Ｌと等しい。その結果、本発明の迅速交換構成を有するデバイスは、図１、２Ｃ、および３Ｃに示される先行技術迅速交換カテーテルより全体的に薄い外形を有する。より薄い外形は、医師が、血管系のより小さい脈管に容易にアクセスすることを可能にする。

加えて、図５Ａおよび５Ｂに示される実施形態の遠位部分１０５および近位部分１１０は、遠位部分と近位部分１１０との間に継続的に延在する、少なくとも１つの内側管腔を画定する。内側連続管腔は、カテーテルの全長に延在してもよい。連続管腔は、デバイスの遠位端に位置する撮像要素、センサ、または焼灼要素にエネルギーを提供し、それらの要素のいずれかから信号を返すための伝送線を格納する等の任意の機能を提供してもよい。別の実施例として、連続管腔は、カテーテルの遠位端から延在され、罹患組織を細片化することができる、細片化ツールを格納するために使用されることができる。

図６Ａは、別の実施形態による、迅速交換構成を有するカテーテルの遠位部分１０５と近位部分１１０との間の遷移を示す。遠位部分１０５および近位部分１１０は、１つの連続シャフトまたは継手においてともに結合される（例えば、融合される）２つのシャフトから形成されることができる。示されるように、遠位部分１０５および近位部分１１０は、ともに結合され、カテーテル本体を形成する、２つの別個のシャフトである。好ましくは、遠位部分１０５は、可撓性ポリマーから加工される可撓性ハイポチューブであって（前述のように）、近位部分１１０は、中程度の剛性のハイポチューブである（中央区分に関して前述のハイポチューブ等）。

論じられるように、本発明のある側面は、遠位部分１０５のシャフトと近位部分１１０のシャフトとの間に継手を形成し、図６Ａに示される迅速交換構成を生成するステップを伴う。図６Ｅは、ある実施形態による、近位部分１１０のシャフトを示す。近位部分１１０は、内側管腔１２２を画定し、遠位端１１０ａを含む。図６Ｆは、ある実施形態による、遠位部分１１０のシャフトを示す。遠位部分１０５は、内側管腔１２４を画定する。本側面では、内側管腔１２４は、ガイドワイヤ管腔であって、遠位部分１０５と近位部分１２０との間に連続管腔を形成する。加えて、遠位部分１０５は、近位端１０５ａを含む。カテーテル本体を形成するために、近位部分１１０の遠位端１１０ａは、遠位部分１０５の近位端１０５ａに結合される。

近位部分１１０の直径Ｌ２は、遠位部分１０５の直径Ｌより小さい。加えて、遠位部分１０５の内側管腔１２４は、近位部分１０５の内側管腔１２２より大きい。また、遠位部分１０５および近位部分１１０は、遠位部分１０５の内側管腔１２４が、少なくとも部分的に、近位部分１１０の内側管腔１２２と整合し、図６Ａに示される連続管腔を形成するように継合される。本配向は、内側管腔１２４の区分を含む、遠位部分１０５の区分が、遠位部分１０５に継合されるように、近位部分１１０を越えて垂直に（ｙ−方向に）延在することを可能にする。遠位部分１０５の延在された区分は、遠位部分１０５の近位面１１４を形成する。内側管腔１２４の延在された区分は、近位面１１４上にガイドワイヤ開口部１３０を形成する。

ガイドワイヤ開口部１３０は、連続管腔の一部である、遠位部分１２４の内側管腔１２４につながる。したがって、本実施形態では、連続管腔の内側管腔１２４はまた、ガイドワイヤ管腔である。ガイドワイヤ管腔と内側管腔を合体させることは、遠位部分１０５のシャフトの複雑性を低減させる。別個のガイドワイヤ管腔および別個の内側管腔を伴うシャフトの代わりに、単一管腔を伴う共通ハイポチューブが、使用されることができる。言い換えると、図６Ａに示される設計は、遠位部分１０５が、内側管腔１２４と別個のガイドワイヤ管腔を含むことを要求せず、設計は、標準的市販のハイポチューブで行われることができる。

図６Ｂは、図６Ａに示される近位部分１１０の横断面図を図示する。図６Ｃは、図６Ａに示される遠位部分１０５の横断面図を図示する。図６Ｅは、図６Ａに示される遠位部分１０５から近位に延在する近位部分１１０の遠位に面する図を示す。図６Ｄに示されるように、近位部分１１０の断面は、遠位部分１０５の区分と完全に整合する。このように、デバイスの最大直径は、遠位部分１０５の直径Ｌである。論じられるように、近位部分１１０の上方に垂直に延在する遠位部分１０５の区分（すなわち、直接、近位部分１１０と整合されず、それに面する部分）は、遠位部分１０５の近位面１１４を形成する。近位面１１４は、連続管腔の内側管腔１２４につながる、ガイドワイヤ出口ポート１３０を画定する。図６Ａに示されるような近位面１１４は、図５Ｅに示されるような近位面のように角度付けられ、より平滑なデバイス外形を提供してもよい。

図６Ａに示されるように、ガイドワイヤ出口ポート１３０は、近位方向に開放し、連続管腔の内側管腔１２４につながる。ある実施形態では、少なくとも、内側管腔１２４の近位部分は、略直線である。ある実施形態では、内側管腔１２４の全長は、略直線である。代替として、内側管腔１２４の遠位部分は、若干湾曲し、デバイスの遠位先端の中心にガイドワイヤ入口ポートを提供してもよい。

図６Ａに示されるように、連続管腔の略直線内側管腔１２４につながる、近位に面するガイドワイヤ出口ポート１３０の利点は、ガイドワイヤ５０が、内側管腔１２４から射出するために屈曲する必要がないことである。加えて、ガイドワイヤ５０は、近位部分１１０に沿って延在するために、ガイドワイヤ出口ポートから射出後、屈曲する必要がない。むしろ、ガイドワイヤ５０は、内側管腔１２４を通して、ガイドワイヤ出口ポート１３０から延在するにつれて、略直線形状を維持する。本構成は、カテーテルが、ガイドワイヤ５０にわたって、遠位または近位方向に駆動されるにつれて、ガイドワイヤ５０の抵抗を低減させる。

図６Ａに示されるカテーテル設計の別の利点は、迅速交換外形（すなわち、カテーテルおよびガイドワイヤの組み合わせられた外形）である。迅速交換構成は、ガイドワイヤ５０が、遠位部分１０５側に位置するガイドワイヤ出口ポートを通して射出することを要求しないため、ガイドワイヤ５０は、デバイスの迅速交換外形を増加させない。むしろ、ガイドワイヤ５０は、ガイドワイヤ出口ポート１３０から、線形方式で近位に射出し、近位部分１１０と平行かつそれに沿って延設される。したがって、デバイスの迅速交換外形は、遠位部分１１０の直径Ｌと等しい。その結果、本発明の迅速交換構成を有するデバイスは、図１、２Ｃ、および３Ｃに示される先行技術迅速交換カテーテルより全体的に薄い外形を有する。より薄い外形は、医師が、血管系のより小さい脈管に容易にアクセスすることを可能にする。

ある実施形態では、本発明は、遠位部分１０５および近位部分１１０を区画化方式で継合するステップを提供する。例えば、遠位部分１０５および近位部分１１０は、図５Ａ、５Ｅ、および６Ａでは、区画化方式で継合されて示される。本発明の区画化された継手を生成するために、遠位部分１０５および近位部分１１０は、遠位部分１０５の近位端１０５ａが近位部分１１０の遠位端１１０ａと重複することを可能にする、相補的配向に切削される。切削とは、ハイポチューブにわたって切り欠きを切ることを意味し、図５Ｈ、５１、６Ｇ、および６Ｈに最も良く例示される。好ましくは、示されるように、切り欠きは、９０°の角度（Ｑとして示される）で遠位部分１０５および近位部分１０５からスライスされる。しかしながら、９１°〜１３５°角度を含む、他の角度も、使用されることができる。

遠位部分１０５および近位部分１１０の切削のため、遠位部分１０５と近位部分１１０との間の継手を強固にするように作用する、複数の相補的接合表面が、形成される。例えば、近位部分１１０の切削遠位端１１０ａは、それぞれ、遠位部分１０５の切削近位端１０５ａの接合表面１１１ｂ、１１２ｂ、および１１３ｂに相補的である、接合表面１１１ａ、１１２ａ、および１１３ａを含む（図５Ｈ、５１、６Ｇ、および６Ｈ参照）。区画化された継手を形成するために、近位部分１１０の接合表面は、遠位部分１０５のその相補的接合表面に結合される。相補的接合表面が多いほど、遠位部分１０５と近位部分１１０との間の継手の引張強度が大きくなる。遠位部分１０５および近位部分１１０の結果として生じる継手は、図５Ａ、５Ｅ、および６Ａに太線１８０として示される。

当技術分野において公知の任意の技法が、カテーテルの近位部分を遠位部分に結合するために利用されることができる。典型的には、カテーテルの種々のシャフトは、熱融合を介して結合される。融合のための例示的技法は、遠位部分および近位部分のシャフトをともに保持し、１つ以上のマンドレルを内側管腔および／またはガイドワイヤ管腔内に設置するステップを含む。マンドレルは、好ましくは、管腔の形状およびサイズであって、非粘着コーティングでコーティングされる。非粘着コーティングは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはパラレンコーティングであり得る。遠位および近位部分が、その中に配置されるマンドレルとともに、ともに保持されると、熱が、遠位および近位部分の継手に印加され、それによって、シャフトをともに融合する。いったんシャフトが、ともに融合されると、マンドレルは、除去され、継手の外側部分が、平滑な一貫した継手を形成するように、所望に応じて成形されることができる。成形の一実施例は、図５Ｃに示されるように、遠位部分の近位端面の角度付けを含む。

（参照による引用）
特許、特許出願、特許刊行物、雑誌、書籍、論文、ウェブ内容等の他の文書の参照および引用が、本開示全体を通して行われた。そのような文書は全て、あらゆる目的のために、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる。

（均等物）
本発明は、その精神または本質的特性から逸脱することなく、他の具体的形態で具現化されてもよい。前述の実施形態は、したがって、あらゆる点において、本明細書に説明される本発明の限定ではなく、例証と見なされる。発明の範囲は、したがって、前述の説明によってではなく、添付の請求項によって示され、請求項の均等物の意味および範囲内にある全ての変更は、したがって、その中に包含されるものと意図される。

Claims (12)

1. カテーテルであって、
   遠位部分および近位部分を備える、本体を有し、前記近位部分は第1の内側管腔を有し、前記遠位部分は第２の内側管腔と、前記遠位部分の断面が前記近位部分の断面を越えて延在する延在部分とを有し、前記遠位部分は、ガイドワイヤが中を通過するためのガイドワイヤ管腔を画定し、前記ガイドワイヤ管腔は、前記第２の内側管腔に平行に近位方向に開放し、前記ガイドワイヤ管腔につながる、ガイドワイヤ出口ポートを含み、前記ガイドワイヤ管腔は、前記遠位部分の前記延在部分を通って延在し、
   前記遠位部分は、前記第２の内側管腔を有する部分において第1の複数の表面を有する近位切削部分を含み、前記近位部分は、前記第１の内側管腔を有する部分において第2の複数の表面を有する遠位切削部分を含み、
   前記遠位切削部分および前記近位切削部分は、前記第1の複数の表面および前記第2の複数の表面が互いに接合し、前記第1および第2の内側管腔が前記近位および遠位部分を通って延在する連続管腔を形成するように整合され、前記遠位部分の前記延在部分は、前記第２の複数の表面に接合しないように互いに継合する、
   カテーテル。
2. 前記遠位部分は、前記近位部分の断面より大きい断面を有する、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記ガイドワイヤ出口ポートは、前記近位部分と平行に延設されたガイドワイヤを受容するように構成される、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記カテーテルは、撮像カテーテルである、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記遠位部分は、撮像要素を備える、請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記撮像要素は、撮像アセンブリの構成要素であって、前記撮像アセンブリは、超音波アセンブリおよび光コヒーレンス断層撮影アセンブリから成る群から選択される、請求項５に記載のカテーテル。
7. カテーテルであって、
   近位端および遠位端を有する第１の部分並びに近位端および遠位端を有する第２の部分を含む本体
   を有し、
   前記第１および第２の部分は、前記第１および第２の部分を通して延在する内側管腔を画定し、
   前記第１の部分は、前記第２の部分の前記近位端から近位に延在し、前記第２の部分は、前記第２の部分の断面が前記第１の部分の断面を越えて延在する延在部分を含み、
   前記第２の部分は、ガイドワイヤが中を通過するためのガイドワイヤ管腔を画定し、前記ガイドワイヤ管腔は、前記第２の部分の内側管腔に平行に近位方向に開放し、前記ガイドワイヤ管腔につながる開口部を含み、前記ガイドワイヤ管腔は、前記第２の部分の前記延在部分を通って延在し、
   前記第1の部分は、前記内側管腔を有する部分において第1の複数の表面を有する遠位切削部分を含み、前記第2の部分は、前記内側管腔を有する部分において第2の複数の表面を有する近位切削部分を含み、
   前記第1の複数の表面の各々が前記第2の複数の表面における相補的な表面に接合し、前記第2の部分の前記延在部分が前記第１の複数の表面に接合しないように、前記遠位の切削部分と前記近位切削部分とは互いに継合する、
   カテーテル。
8. 前記開口部は、前記第１の部分に沿って、かつそれと平行に延設されるガイドワイヤを受容するように構成される、請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記第１の部分の直径は、前記第２の部分の直径より小さい、請求項７に記載のカテーテル。
10. 前記開口部は、ガイドワイヤ出口ポートである、請求項７に記載のカテーテル。
11. 前記第２の部分は、撮像要素を備える、請求項７に記載のカテーテル。
12. 前記撮像要素は、撮像アセンブリの構成要素であって、前記撮像アセンブリは、超音波アセンブリおよび光コヒーレンス断層撮影アセンブリから成る群から選択される、請求項１１に記載のカテーテル。