JP3748511B2 - 画像ガイドワイヤ - Google Patents
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Description
【０００１】
関連出願への相互参照
この出願は、１９９７年９月２９日に出願されて「脈管内画像ガイドワイヤ（Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ Ｉｍａｇｉｎｇ Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ）」という名称のもとに出願中である米国特許出願第０８／９３９，３１５号の一部継続出願であり、それは参照することによってここに組み込まれる。
【０００２】
発明の技術分野
本発明は、脈管内画像ガイドワイヤに関し、詳しくは、カテーテルを身体の血管内の所望の位置に向けるガイド・ルーメンを有する治療用カテーテルを受け取るために用いることのできる画像ガイドワイヤに関する。
【０００３】
発明の背景
最小限の侵襲処置（ｉｎｖａｓｉｖｅ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ）を用いての、管腔内（ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ）、腔内（ｉｎｔｒａｃａｖｉｔｙ）、脈管内（ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ）および心臓内（ｉｎｔｒａｃａｒｄｉａｃ）の医療状態の治療および診断は、医療業務の多くの分野において有効なツール（ｔｏｏｌ）である。これらの処置は、典型的には、画像および治療カテーテルを用いて行われるが、それらは、経皮して（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｌｙ）体内に挿入され、また大腿動脈のような診断および／または治療される血管または内臓から離れた場所で脈管系（ｖａｓｃｕｌａｒ ｓｙｓｔｅｍ）のアクセス可能な血管へと挿入される。そしてそのカテーテルは、脈管系の血管を通って、治療される身体の領域へと前進させられる。カテーテルには画像デバイス、典型的には超音波画像デバイスが備えられており、それは、動脈の狭窄した領域のような身体の病気にかかっている部分を探し出し、診断するのに用いられる。カテーテルにはまた、バルーン血管形成（ｂａｌｌｏｏｎ ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）、レーザー切除（ｌａｓｅｒ ａｂｌａｔｉｏｎ）、アテローム摘出（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）などが含まれる介入技術（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ）を行うために用いられるもののような治療装置が備えられても良い。カテーテルはまた、移植、ステント（ｓｔｅｎｔｓ）、ステント移植（ｓｔｅｎｔ−ｇｒａｆｔｓ）などを行うため、患部または損傷を受けた血管を開くおよび／または閉塞を防止するために、通常用いられている。
【０００４】
超音波画像および／または治療能力を有するカテーテルは、一般に知られている。例えば、ヨック（Ｙｏｃｋ）による米国特許５，３１３，９４９号は、その開示を参照することによってここに組み入れられるが、それには、アテローム摘出用切断デバイスを有する脈管内超音波画像カテーテルが記述されている。一般的に言って、治療用カテーテルを身体内の関心のもたれる領域（ｒｅｇｉｏｎ ｏｆ ｉｎｔｅｒｅｓｔ）へと位置させるのに用いられる２つの広く行き渡った技術がある。最初の技術には、単に直接カテーテルを血管に挿入して、カテーテルを押して舵取りをすることによって、脈管系の分岐を通ってカテーテルを進ませ、カテーテルが前進するとき所望の分岐へと入らせることが含まれる。この技術を用いるには、典型的には、カテーテルを回転させることによってまたは舵取り機構を作動させることによって、異なる方向に目標を定めることのできる末端の先端に、極めて柔軟なガイドワイヤを備えているカテーテルが必要となる。
【０００５】
第２の技術では、ガイドワイヤの末端部が関心のもたれる領域よりもさらに先へ延びるように、脈管系内にまず位置される別個のガイドワイヤが用いられる。ガイドワイヤは、それを血管内に挿入し、カテーテルについて先に記述された方法と同様にして、ガイドワイヤを押し、そして舵取りすることによって脈管系を経てそれを進ませることによって、所定の位置へと経路付けされる。挿入されるカテーテルには、ガイドワイヤを受け取るような大きさであるガイドワイヤ・ルーメンが含まれている。ガイドワイヤ・ルーメンは、カテーテルの全長に渡って延びても良いが、あるいはその代わりに、ガイドワイヤ・ルーメンは、カテーテルの末端部に配置される短い長さのルーメンであっても良い。一旦ガイドワイヤが適切に配置されると、治療用および／または画像カテーテルは、ガイドワイヤをその場所に固定したまま、そのガイドワイヤを介して関心のもたれる領域へと経路付けされる。
【０００６】
ガイドワイヤを使用することで、いくつかの利点が提供される。複雑な血管のネットワークの回り道の経路（ｃｉｒｃｕｉｔｏｕｓ ｐａｔｈ）を経て、カテーテルまたはガイドワイヤを関心のもたれる領域へと経路付けることは、骨が折れ、時間のかかる仕事であり得る。ガイドワイヤの配置は、血管の病気の後半の段階で生じるであろう血管閉塞（ｖｅｓｓｅｌ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）の増大でさらにより困難とされる。加えて、多くのカテーテル処置には、いくつかの異なるカテーテルを使用することが必要である。例えば、画像カテーテルは、患部領域を正確に探し出して診断するように、最初は挿入されていて良い。そして画像カテーテルが取り除かれて、バルーン血管形成カテーテルのような治療用カテーテルが挿入されて良い。さらなる治療用または画像カテーテルが必要に応じて使用されて良い。したがって、カテーテルの「交換（ｅｘｃｈａｎｇｅｓ）」と呼ばれるこれらのカテーテルの各々連続した挿入および取り除きが必要とされる。というのも、一度に単一のカテーテルを経路付けするのに十分なだけしか、血管内にスペースがないからである。したがって、ガイドワイヤを用いることで、デバイスを関心のもたれる領域へと経路付けするという、骨の折れる時間のかかる仕事を一度だけ行えばよいものとなる。そして、ガイドワイヤを介して関心のもたれる領域にカテーテルを経路付けするという、ずっと容易な処置が、所望の治療が指令する回数だけ行われて良い。
【０００７】
関心のもたれる場所を探し出し、ガイドワイヤの適切な配置を容易とし、かつさらに治療中およびその後その場所を観察するために、ガイドワイヤには、画像デバイス、通常は、回転式超音波画像トランスデューサー（ｒｏｔａｔｉｎｇ ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ ｉｍａｇｉｎｇ ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）またはフェイズドアレイ超音波トランスデューサー（ｐｈａｓｅｄ−ａｒｒａｙ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）が含まれるであろう。ガイドワイヤに画像形成能力を備えさせることで、画像カテーテルの挿入または治療用カテーテルにおける画像形成能力の必要が除去されるであろう。したがって、画像ガイドワイヤは、医者が手術処置の間に行わなければならないカテーテル交換の回数を低減することができる。
【０００８】
画像ガイドワイヤは、例えば、ポメランツ（Ｐｏｍｅｒａｎｚ）による米国特許５，０９５，９１１号にあるように、一般に開示されている。その開示は参照することによってここに組み込まれる。ポメランツによって開示される画像ガイドワイヤには、細長くて柔軟な本体が含まれている。回転式トランスデューサーを取り囲むハウジングは、その本体の末端部に固定される。ドライブ・シャフトが本体のルーメンを通って延び、トランスデューサーに結合されている。関心のもたれる異なる領域の画像を撮るために、ガイドワイヤ全体が前後に動かされて、その領域の近隣にハウジングおよびトランスデューサーを位置付ける。
【０００９】
しかしながら、一旦医者が注意深く画像ガイドワイヤを位置させたならば、ガイドワイヤの正しい位置を見失うことがないように、固定位置にガイドワイヤを保持することが好ましい。同時に、病気になった領域の軸方向の長さに沿って画像を得ることがしばしば望まれる。このためには、現在のところ、ガイドワイヤ全体を軸方向に並進運動させることによる、画像デバイスの軸方向の並進運動が必要とされる。なお、上記並進運動とは、周知のように物体のすべての点が常に相等しく変位（平行移動）するように起こる運動をいい、ここでは、ガイドワイヤの長さ方向のすべての点が相等しく軸方向に変位する運動をいう。画像ガイドワイヤを進ませ、かつ引き戻すことの問題は、ガイドワイヤの正しい配置が失われてしまって、そして、医者がガイドワイヤを再度位置付けするのにより多くの時間を割かなければならないということである。
【００１０】
さらに、カテーテルのガイドワイヤ・ルーメン内にはめ込まれるのに十分小さな直径を有し、一方同時に、脈管系中に置かれて、高品質の画像を生成するのに必要とされる機械的および電気的特性を示す画像ガイドワイヤを作り出すことに重大な技術上の障害がある。例えば、より小さな冠状動脈の（ｃｏｒｏｎａｒｙ）血管に挿入されるような大きさである典型的なカテーテルについては、ガイドワイヤ・ルーメンは、好ましくは最大直径０．３５６mmを有するガイドワイヤを受けるような大きさとされる。しかしながら、末梢血管（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ ｖｅｓｓｅｌｓ）のようなより大きな血管が画像を取られるときは、ガイドワイヤ・ルーメンは、例えば、最大直径０．８８９mmを有するガイドワイヤを受けるような大きさとされるであろう。加えて、ガイドワイヤは、好ましくは、脈管系を通る蛇行経路を横切るのに十分なだけ柔軟性を有しており、そしてまたガイドワイヤの離れた基部端から曲がりくねった経路に沿って、その末端部へと押す力を伝えるのに十分な耐軸荷重強度（ｃｏｌｕｍｎ ｓｔｒｅｎｇｔｈ）またはワイヤ軸芯方向の押込力伝達性能（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）を有している。
【００１１】
さらには、回転式トランスデューサーが用いられるならば、トランスデューサーへと延びるドライブ・シャフトは、高い品質の画像を達成するために安定したねじり伝達性（ｔｏｒｓｉｏｎａｌ ｔｒａｎｓｍｉｔｔａｎｃｅ）を有するべきである。したがって、ドライブ・シャフトは、単に柔軟であるだけではなく、画像のゆがみを引き起こしうる角偏位（ａｎｇｕｌａｒ ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ）および不均一角速度を制限するよう、ねじりに対して強固であるべきである。ドライブ・シャフトはまた、ドライブ・ユニットおよびトランスデューサー信号処理電子機器に機械的および電気的に接続することができるべきである。その接続は、好ましくは、カテーテルのガイドワイヤ・ルーメンが、ガイドワイヤの基部端の上にねじ込まれるように簡単に分離することができるものである。この要件はまた、ドライブ・シャフト上のコネクタの大きさを制限するものである。というのも、コネクタはまた、ガイドワイヤ・ルーメンを経てはめ込まれなければならないからである。ドライブ・シャフトとコネクタはまた、画像デバイスと信号処理装置との間で、高品質の画像信号の送信を提供するべきである。
【００１２】
本発明は、現在利用できるガイドワイヤの前述した障害および欠陥を克服する改良された画像ガイドワイヤを提供する。前述の従来技術の障害及び欠陥を再度簡単に説明すると、段落「０００９」で既に説明しているように、軸方向に長い領域を観察する場合にはガイドワイヤ全体を並進運動させることにより画像デバイスを移動しなければならず、ガイドワイヤを再度位置付けするのに多くの時間を割かなければならない。
【００１３】
発明の概要
請求項１記載の発明は、画像ガイドワイヤにおいて、細長い柔軟な管状のガイドワイヤ本体 (16) と、該ガイドワイヤ本体 (16) 内にスライド可能に収納される柔軟な細長い画像コア (18) と、から画像ガイドワイヤ (10) を構成し、前記ガイドワイヤ本体 (16) は、基端側に主要本体 (20) を有すると共に、該主要本体 (20) より末端側に画像エネルギーに対して実質的に透明な画像部分 (26) を有し、前記画像コア (18) は、シャフト (44) およびそのシャフト (44) の末端部上に設けられる画像デバイス (42) を有し、かつ該画像デバイス (42) を、軸方向の関係において前記ガイドワイヤ本体 (16) の前記透明な画像部分 (26) に対応する位置に配列し、前記画像デバイス (42) は、身体内部構造に関する画像エネルギーを受け入れて画像信号を画像信号プロセッサーへ伝達するようになっており、前記画像ガイドワイヤ (10) の最大直径は、全長に亘り脈管内カテーテルのガイドワイヤ・ルーメンに嵌合可能な大き さ以下の大きさになっており、前記画像コア (18) は、前記画像デバイス (42) を軸方向に移動できるように、前記ガイドワイヤ本体 (16) に対して軸方向に移動可能となっており、前記ガイドワイヤ本体 (16) の前記主要本体 (20) と、透明な前記画像部分（ 26) と、の間に遷移部 (120) を備えている。
【００１４】
請求項２記載の発明は、請求項１記載の画像ガイドワイヤにおいて、前記シャフト (44) は、複数の素線を互いに反対方向に巻いたコイルから形成されるドライブ・ケーブル (50) に接続される末端部を有する基部のテレスコープ部分からなっている。
【００１５】
請求項３記載の発明は、請求項１又は２記載の画像ガイドワイヤにおいて、前記遷移部 (120) は、曲げ剛性を有する遷移チューブ (108) からなる。
【００１６】
請求項４記載の発明は、請求項１〜３のいずれかに記載の画像ガイドワイヤにおいて、前記ワイヤガイド本体 (16) の略全長を覆うプラスティックのジャケット (112) を備えている。
【００１７】
請求項５記載の発明は、請求項１〜４のいずれかに記載の画像ガイドワイヤにおいて、前記遷移部 (120) は、前記主要本体 (20) の末端部分を螺旋形状に構成することによって形成され、前記螺旋形状は、それが末端方向に延びるにつれて増大するピッチを有する。
【００１８】
請求項６記載の発明は、請求項１〜４のいずれかに記載の画像ガイドワイヤにおいて、前記遷移部 (120) は、前記主要本体 (20) の末端部分を先細りのフィンガー形状に構成することによって形成されている。
【００１９】
請求項７記載の発明は、請求項１〜６のいずれかに記載の画像ガイドワイヤにおいて、前記シャフト (44) の基部端に取り付けられるコネクタ (40) を備え、そのコネクタ (40) は、前記画像デバイス (42) を前記画像信号プロセッサーに動作可能に接続する相手側コネクタ (176) と切り離し可能に接続可能であり、一方同時に、前記シャフトを回転するドライブ・ユニットと噛み合っており、またここで、前記画像コア (18) は、前記本体 (20) 内で回転可能であり、前記シャフト (44) は、前記画像デバイスを回転するドライブ・シャフトであり、かつ前記コネクタ (40) は、前記ドライブ・シャフトを回転するドライブ・ユニットに噛み合う相手側コネクタに対して切り離し可能に接続可能であり、前記コネクタ (40) が、
第１の絶縁材 (76) によって分離される内側リード (68) および外側リード (64) を有する同軸ケーブル (58) が挿入される導電性リング (60) であって、前記外側リード (64) を前記導電性リング (60) に電気的に接続する第１の導電性エポキシ (62) 部分で充満される前記導電性リング (60) が含まれている末端構成部材と、段のついた管状セクション (70) および空洞を有するボール形状の端部 (72) を有する第２の導電体 (66) 、前記段のついた管状セクション (70) を覆う絶縁体 (74) 、前記管状セクション (70) を経て前記空洞へと延びる前記内側リード (68) および絶縁材 (76) 、および前記内側リード (68) を前記第２の導電体 (66) に電気的に接続する第２の導電性エポキシ (78) 部分で充満された前記空洞が含まれている基部の構成部材であって、前記絶縁体 (74) で覆われた前記段のついた管状セクション (70) を前記導電性リング (60) に挿入することによって、前記導電性リング (60) に挿入される前記基部の構成部材と、からなる。
【００２０】
すなわち、本発明は、脈管内画像ガイドワイヤを提供し、それは画像面の長さ方向に沿った並進運動を達成することができ、ガイドワイヤを動かすことなく関心のある領域の画像形成範囲をガイドワイヤ長さ方向に変更移動することができ、それによって、ガイドワイヤを介してカテーテルを適切な位置へと導入することを効率的に容易とする、ガイドワイヤの適切な位置付けを維持するものである。画像ガイドワイヤは、切り離し可能にドライブ・ユニットへと接続される。ドライブ・ユニットは、インターフェースとして作動し、画像信号を画像ガイドワイヤへと送信し、そこから受信しかつ処理する電子機器からなる信号処理装置へと接続する。
【００２１】
したがって、本発明の画像ガイドワイヤは、柔軟で細長く、管状のワイヤガイド本体を有する。細長く柔軟な画像コアが、スライド可能かつ回転可能にワイヤガイド本体内に挿入される。３６０度のスキャンを提供するために画像コアの回転および長さ方向の並進運動が好ましいが、しかし本発明においては、画像コアはまた、例えば、フェイズドアレイ超音波トランスデューサーを有する画像コアのように、回転を行わないものであっても良いということが考えられる。
【００２２】
画像コアには、その末端部に載置される画像デバイスを有する回転可能なドライブ・シャフトが含まれている。画像デバイスは、信号処理装置によって処理されて、画像デバイスが向けられている特徴物（ｆｅａｔｕｒｅ）の画像を作り出すことのできる画像信号を作り出す。電気ケーブルが、ドライブ・シャフトの中心を通って走り、末端部の画像デバイスからドライブ・シャフトの基部端に取り付けられるコネクタへと延びている。コネクタは、取り外し可能にドライブ・シャフトをドライブ・ユニットへと接続し、電気ケーブルを電気的にドライブ・ユニットへ、そしてその次に信号処理装置へ接続する。少なくともワイヤガイド本体の末端部分は、それを通して画像デバイスが画像を得る画像部分であり、該画像部分は、画像デバイスによって受信される画像信号に対して実質的に透明である。ワイヤガイド本体の前記透明な画像部分の軸方向長さは、少なくとも典型的に望まれる画像よりも軸方向に長く延びている。
【００２３】
ガイドワイヤ本体は、基端側に主要本体を有すると共に、該主要本体より末端側に、前述のように画像エネルギーに対して実質的に透明な画像部分を有しており、前記ガイドワイヤ本体の前記主要本体と、透明な前記画像部分と、の間に遷移部を備えている。
【００２４】
ワイヤガイド本体および画像コアは協働的に構成され、ワイヤガイド本体に対して画像コアおよび画像デバイスが軸方向に並進運動するのを可能としている。これによって、ガイドワイヤ本体を動かすことなく、患者の身体において患部領域の軸方向の長さに沿って画像を得ることが可能となる。
【００２５】
前述のように、画像ガイドワイヤは、ドライブ・ユニットに接続する。ドライブ・ユニットの主要機能は、画像ガイドワイヤと信号処理装置との間にインターフェースを提供することである。したがって、ドライブ・ユニットは、画像ガイドワイヤと信号処理装置との間に画像信号を送信する。本発明のさらなる態様において、回転式トランスデューサーからなる好ましい実施例では、ドライブ・ユニットは、３６０度のスキャンを提供するために画像コアを回転するモーターを有している。代わりの実施例では、画像コアを回転するモーターは、信号処理装置の一部であって良い。この場合において、ドライブ・ユニットは単に、信号処理装置のモーターに切り離し可能に結合されるドライブ・シャフトを有している。
【００２６】
さらなる態様においては、本発明の一つの態様によるスリップ・リング組立体のような結合デバイスが、あるいは、革命的な誘導性結合または容量性結合のような結合デバイスが、ドライブ・ユニットにおいて備えられていても良く、あるいは画像信号をガイドワイヤ・ドライブ・シャフト内の回転式電気ケーブルからドライブ・ユニット内の非回転式電子機器へと送信する関連するアダプター内に備えられていても良い。信号処理装置内にモーターを有する別の実施例においては、結合デバイスが信号処理装置に収容されても良い。
【００２７】
特に革新的な別の実施例では、ドライブ・シャフトの基部端上のコネクタは、ドライブ・ユニット上もしくはアダプター上の接続コネクタ（ｍａｔｉｎｇ ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）に機械的な接続のみを提供するよう適合されている。回転式の画像コアについて、機械的な接続は、ドライブ・ユニットまたはアダプターから、画像コアにトルクを伝達する。この実施例において、画像信号は、画像ガイドワイヤ・コネクタから、ドライブ・ユニットまたはアダプターへ、容量性結合または誘導性結合を介して送信される。結合の一つの素子は、ドラフト・シャフト上に配置され、ドライブ・シャフトと一緒に回転する。結合の他方の素子は、ドライブ・ユニットまたはアダプターに載置され、回転するものでも回転しないものでもあって良い。
【００２８】
上記で示唆されているように、本発明のさらなる態様においては、画像ガイドワイヤとドライブ・ユニットと間のインターフェースを提供する機能を行うアダプターが使用されて良い。そのアダプターは、画像ガイドワイヤ・コネクタへと接続するコネクタからなる。画像ガイドワイヤ・コネクタは、アダプターへと差し込まれ、そしてそれが今度はドライブ・ユニットへと載置される。好ましい実施例においては、アダプターは、画像ガイドワイヤに機械的および電気的接続の双方を作り出す。さらには、ドライブ・ユニットの結合デバイスは、代わりにアダプターに収容されていても良い。このように、結合デバイスは、画像信号をガイドワイヤ・ドライブ・シャフト内の回転式電気ケーブルからアダプター内の非回転式電子機器へと送信する。アダプターをドライブ・ユニットへと載置することで、アダプターは、例えば、接続電気コネクタを介してドライブ・ユニットへと電気的に接続される。
【００２９】
本発明の画像ガイドワイヤを用いる好ましい方法において、画像ガイドワイヤは、まず経皮して、脈管系への血管へと、通常は身体内で関心のもたれる場所から離れた場所に挿入される。画像ガイドワイヤが血管に送り込まれるにつれ、ガイドワイヤを押し、そして舵取りすることによって、脈管系の分岐を経てガイドワイヤを進めることによって、それは関心のある領域へと経路付けされる。画像デバイスがこのプロセスの間稼働され、ガイドワイヤを経路付け、また身体の患部領域を探し出すのに役立てても良い。画像ガイドワイヤは、末端部が患部領域よりも先へ延び、本体の透明な部分が、およそ関心のある領域を中心とするように位置付けられる。
【００３０】
代わりに、標準ガイドワイヤがまず挿入されて、関心のある領域へと経路付けされても良い。続いて、完全な長さのガイドワイヤ・ルーメンを有するカテーテルが、標準ガイドワイヤを介して完全に挿入される。続いて、標準ガイドワイヤが取り除かれ、画像ガイドワイヤが、ガイドワイヤ・ルーメンを通って所望の位置へと挿入される。
【００３１】
この点で、患部領域の長さを画像に取るために、画像デバイスは、好ましくは所定の位置に固定されている本体に関して、前後に軸方向に並進運動されるであろう。
【００３２】
一旦、医療状態が診察され、治療が選択されているならば、ガイドワイヤ・ルーメンを有する治療用カテーテルまたは一連の治療用カテーテルが、ガイドワイヤを介して患部領域へと経路付けされ、所望の治療が行われる。ガイドワイヤを介してのカテーテル交換を容易とするために、画像ガイドワイヤは、ガイドワイヤ・コネクタをドライブ・ユニットから単に切り離すことによって、ドライブ・ユニットから切り離される。交換が一旦完了すると、画像ガイドワイヤは、ドライブ・ユニットに再度接続される。ガイドワイヤ上の画像デバイスはさらに、治療が行われている間にそれをモニタするために、および／または治療が完了した後に治療された領域を観察するために用いられても良い。代わりに画像デバイスが、治療用カテーテルを通して画像を取ることができないならば、カテーテルは引き戻されて画像デバイスを露出する。
【００３３】
本発明の目的は、固定されたガイドワイヤの位置を保ったまま関心のある領域の軸方向の長さに沿って画像を取ることのできる改良された画像ガイドワイヤを提供することである。
【００３４】
発明の詳細な説明
ここで図面に目を向けると、図１は、本発明の好ましい実施例による脈管内画像ガイドワイヤ・システム５の概略図である。システム５は、画像ガイドワイヤ１０からなるが、それは本体のルーメンに挿入され、そして好ましくは身体の脈管系内にあるよう適合される。画像ガイドワイヤ１０は、切り離し可能にアダプター１５０に接続する。アダプター１５０は、モーター・ドライブ・ユニット１５２に差し込まれる。ドライブ・ユニット１５２は、信号処理装置１５４に接続される。以下で、画像ガイドワイヤ・システム５の、これらのサブシステムの各々の様々な代表的な実施例が、図面を参照して記述される。ここで記述される画像ガイドワイヤ・システム５の代表的な実施例には、アダプター１５０および別個のモーター・ドライブ・ユニット１５２の双方が含まれている一方で、アダプター１５０の機能性や本質的な構造は、モーター・ドライブ・ユニット１５２に一体化されていて、それによって、ガイドワイヤ・システム５からアダプター１５０を取り除くものとしていても良いということが理解される。その場合は、画像ガイドワイヤ１０は、切り離し可能に直接、モーター・ドライブ・ユニット１５２に接続するものとなる。
【００３５】
図１Ａ乃至図３を参照すると、本発明の一つの実施例による画像ガイドワイヤ１０が表現されている。一般に、ガイドワイヤ１０は、好ましくは、脈管系を経て回り道の経路を横切るのに十分なだけ柔軟であり、かつなおもガイドワイヤ１０の基部端１２から曲がりくねった経路に沿って、ガイドワイヤ１０の末端部１４へと、押圧力を伝達するのに十分なワイヤ軸芯方向の押込力伝達性能（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）を有する。画像ガイドワイヤ１０はまた、好ましくは、脈管系の血管の分岐を通してガイドワイヤ１０を舵取りすることができるように、基部端１２で加えられた回転力を端末部１４へと信頼して伝達するのに十分なねじり剛性を有する。しかしながら、当業者は、ガイドワイヤ１０の要求される機能特性は、アプリケーション毎に異なるものであるということを認識するであろう。このように、前述した機能特性が現在好ましいものである一方で、そのような特性は、本発明によるガイドワイヤの全ての実施例において固有のものである必要はない。
【００３６】
画像ガイドワイヤ１０は、細長く柔軟で回転する画像コア１８をスライド可能にかつ回転可能に収容する、柔軟で細長い管状の部材の形状にあるガイドワイヤ本体１６からなる。画像ガイドワイヤ１０は、実質的に均一な直径を有しており、ガイドワイヤ１０の全長に渡って構成部材が所定の直径を超えることはない。この最大の直径は、好ましくは、０．８８９ mmであり、というのは、末梢血管に挿入されるような大きさである典型的なカテーテルのガイドワイヤ・ルーメンが、最大直径０．８８９ mmを有するガイドワイヤを受けるような大きさとされているからである。ガイドワイヤ１０の全長は、意図されるアプリケーションによって異なるが、しかし好ましくは、４０ｃｍと３００ｃｍとの間の範囲であって良い。
【００３７】
ガイドワイヤ本体１６には、基部端２２および末端部２４を有する主要本体２０が含まれる。主要本体２０は、その基部端２２での画像コア１８のコネクタ４０から、その末端部２４でのガイドワイヤ１０の末端部１４から所定距離まで、好ましくは、およそ１５乃至２０ｃｍ延びる。主要本体２０は、好ましくは、ニチノール・ハイポチューブ（ｎｉｔｉｎｏｌ ｈｙｐｏｔｕｂｅ）から形成される。というのは、それは、ガイドワイヤ本体において望まれる強度および柔軟性の特性を示すからである。ニチノールはまた、それがよじれを最小限化するので好ましいものであり、それ未満では、「柔らかい」状態へと、それが遷移してしまう便利な遷移温度（ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ）を有しており、特定の温度条件の下で曲げられた後、それはその元の形に戻るような形状記憶合金である。その他の超弾性材料、その他の金属合金およびプラスティックが含まれるその他の材料もまた使っても良いということを、当業者は理解するであろう。ニチノールが好ましい材料として特定されながらも、代わりの超弾性材料、金属合金、合成材料およびプラスティックが含まれるその他の材料もまた使用されて良いことが理解される。例えば、主要本体２０は、編まれたポリイミド（ｂｒａｉｄｅｄ ｐｏｌｙｉｍｉｄｅ）、ポリエチレン、透けて見える編みひも（ｐｅｅｋ ｂｒａｉｄｓ）またはステンレス・スチールから形成されても良いということが考えられる。ニチノール主要本体２０は、好ましくは、およそ０．８８９mmの外径を有している。
【００３８】
ガイドワイヤ本体１６の画像部分２６は、主要本体２０の末端部２４へと接続され、そしてガイドワイヤ本体１６の末端部１４へと延びる。画像部分２６は、画像コア１８の画像デバイス４２によって送信され、および／または受信される画像信号に対して実質的に透明である。好ましい形状において、画像部分２６は、主要本体２０の末端部２４上に締まりばめ（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ ｆｉｔ）されるポリエチレンのプラスティック・チューブから形成される。代わりに、接着剤、機械的コネクタ等のような他の適切な取り付け方法が使用されても良い。さらに別の実施例において、画像部分２６は、同時押し出し成形された、多層材または複合材料であっても良い。例として、画像部分２６は、ポリエステル、ナイロン、高分子の複数の素線を組み合わせた子縄（ｓｔｒａｎｄｓ）または長いピッチの金属編みひも（ｂｒａｉｄ）であって良い。
【００３９】
しなやかな先端（ｆｌｏｐｐｙ ｔｉｐ）２８は、好ましくは、画像部分２６の内側であって末端部に配置される。しなやかな先端２８は、大動脈への外傷を防止し、かつ患者の血管を通して画像ガイドワイヤ１０を操るのに役立つように設計されている。いくつかの実施例において、しなやかな先端２８は、カテーテルを回転することによって、または舵取り機構（図示されていない）を稼働させることによって、異なる方向に向けることができる。しなやかな先端２８は、好ましくは、透視診断法（ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｙ）のもとで見ることができるように、放射線不透過性の（ｒａｄｉｏｐａｑｕｅ）柔軟なコイル・スプリングから形成されている。しなやかな先端２８は、しなやかな先端２８の上に画像部分２６を熱的に形成することによって、または代わりに接着剤、プレスばめ、コネクタ、ファスナーなどのようなその他の適切な取り付け技術を用いることによって所定位置に保持される。代わりに、しなやかな先端２８は、高分子化合物のコイル、ポリエチレン・カバーを備えるタングステン・コアまたはレーク・リージョン社（Ｌａｋｅ Ｒｅｇｉｏｎ， Ｉｎｃ．）によって生産されるもののような標準ガイドワイヤ先端であって良い。
【００４０】
別の形態においては、ガイドワイヤ１０は、しなやかな先端２８無しで、末端の先により大きな柔軟性を残したまま構成されている。この場合には、放射線不透過性の製造者バンド（ｍａｋｅｒ ｂａｎｄ）が画像部分２６の末端部に配置される。
【００４１】
画像コア１８は、主として、ドライブ・シャフト４４の末端部に取り付けられる画像デバイス４２および、ドライブ・シャフト４４の基部端に取り付けられるコネクタ４０を有する管状ドライブ・シャフト４４からなる。ドライブ・シャフト４４は、単一の管状部材（図示されていない）からなっていて良く、または好ましくは、それは図１Ａ乃至図２において示されるように、一緒に取り付けられるいくつかの素子であっても良い。ドライブ・シャフト４４は、好ましくは、およそ０．５５９mmの外径を有するニチノール・チューブから形成され、そして図２に例示されるもののように現在好ましいいくつかの実施例において、テレスコープ型の部分４８が含まれていても良い。
【００４２】
テレスコープ部分４８は、ドライブ・シャフト４４のテレスコープ型の拡張として作動し、好ましくは、画像デバイス４２の軸方向の並進運動における所望の長さとおおよそ同じ長さであり、好ましくは約１５ｃｍである。テレスコープ部分４８は、その基部端でコネクタ４０に接続され（図２において示されている）そして、ドライブ・ケーブル５０の基部端に取り付けられている末端部まで末端方向に延びる（図３において示されている）。ドライブ・ケーブル５０は、好ましくは、図３において最もよく示され、かつクロウリィ（Ｃｒｏｗｌｅｙ ｅｔ ａｌ．）らによる米国特許第４，９５１，６７７号であって、その開示が参照することによってここに組み入れられるものに記載されているように、複数の糸を互いに反対方向に巻いてなるコイル構造（ｃｏｕｎｔｅｒ−ｗｏｕｎｄ， ｍｕｌｔｉ−ｆｉｌａｒ ｃｏｉｌ ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ）である。テレスコープ部分４８は、カプラー５２を用いて、ドライブ・ケーブル５０に取り付けられている（図３に示されている）。カプラー５２の一端は、締まりばめを用いてテレスコープ部分４８に取り付けられている。その締まりばめは、ニチノールのテレスコープ部分４８を、それが柔らかくなるような、その遷移温度未満に冷却することによって達成されるであろう。続いてカプラー５２は、テレスコープ部分４８の上にスライドされ、そして遷移温度を超えて暖められるとき、固定した締まりばめが得られる結果となる。カプラー５２の他端は、いかなる適切な取り付け手段も考えられるけれども、好ましくは接着剤を用いてドライブ・ケーブル５０に取り付けられる。カプラー５２はまた、主要本体２０の基部端２２の内側に取り付けられるストップ・カラー４６（図２に示されている）を止めるストップとして機能し、それは、ガイドワイヤ本体１６に対して画像コア１８の基部が軸方向に並進運動するのを制限する。ストップ・カラー４６はまた、カプラー５２をテレスコープ部分４８に取り付けるのにちょうど記述されたのと同じ方法を用いて、ニチノールの主要本体２０へと締まりばめされて良い。
【００４３】
画像デバイス４２は、図１Ａ乃至図１Ｃに示されるように、ドライブ・ケーブル５０の末端部に取り付けられる。画像デバイス４２は、画像が撮られるべき身体組織の高品質の画像信号を作り出すいかなるタイプのデバイスであっても良いが、好ましくは超音波画像デバイスである。画像デバイス４２には、超音波トランスデューサー５６が載置されるハウジング５４が含まれている。超音波画像デバイスの設計、構造および使用は、一般に周知の技術であって、それ故に詳細な説明はここには含まれていない。超音波トランスデューサー５６は、放射状に外方向に画像を取るように配向され、そしてドライブ・シャフト４４で回転されるとき取り囲んでいる組織の３６０度の放射状のスキャンを作り出す。代わりに、超音波トランスデューサー５６は、前方を向く方向、または後方を向く方向、もしくはその間の任意の角度でそれが画像を撮るように配向されても良い。
【００４４】
画像信号を画像デバイス４２から、コネクタ４０へと送信するために、同軸ケーブル５８が、画像デバイス４２に取り付けられ、それは、ドライブ・シャフト４４の中心を走っていき、そこで同軸ケーブル５８の他端がコネクタ４０に取り付けられる。コネクタ４０は、取り外し可能にアダプター１５０へと接続する。
【００４５】
再度図２に目を向けると、革新的なコネクタ４０が詳細に記述される。全体として、コネクタ４０は、円筒型の形状をしており、ガイドワイヤ１０の残りの部分の直径を超えない最大直径を有しており、それは、好ましくは、直径０．８８９mmである。コネクタ４０の末端部は、導電性リング６０からなっており、それは、図示されるように締まりばめによってまたは、その他のいかなる取り付け方法によってでも、テレスコープ部分４８の基部端に取り付けられている。導電性リング６０は、充満ホール（ｆｉｌｌ ｈｏｌｅ）８０を経て導電性エポキシ６２で充満されており、同軸ケーブル５８の外側のリード６４を覆っていて、それによって導電性リング６０を外側リード６４へと電気的に接続し、また画像デバイス４２の回路の一つの極を完成している。導電性リング６０は、第２のホール８２を有していて、挿入されるエポキシの量をそれがあふれ出ず、かつ電気的に第２の導電体６６に接続しないことを確認するように注意が払われる。第２の導電体６６は、段のついた管状セクション７０およびボール形状の端部７２を有する。段のついた管状セクション７０は、一片の収縮管材料（ｓｈｒｉｎｋ ｔｕｂｉｎｇ）のような絶縁体７４で覆われている。絶縁体７４で覆われた段のついた管状セクション７０は、導電性リング６０に挿入し、シアノアクリレート（ｃｙａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）のような接着剤を用いてその位置に結合される。絶縁体７４は、導電性リング６０を第２の導電体６６から電気的に絶縁する。同軸ケーブル５８の内側のリード６８および絶縁材７６は、第１の導電性エポキシ６２および段のある管状セクション７０を通って延びる。内側のリード６８はさらに、ボール形状の端部７２の空洞へと延びる。ボール形状の端部７２の空洞は、第２の導電性エポキシ７８で充満され、第２の導電体６６を内側リード６８へと導電的に接続して画像デバイス４２の回路の他方の極を完成させる。
【００４６】
このようにコネクタ４０には、アダプター１５０へのそして続いてドライブ・ユニット１５２および信号処理装置１５４への、取り外し可能な電気的および機械的取り付けが備えられる。取り外し可能であるという特徴によって、カテーテルが、ガイドワイヤ１０を介して挿入されるように、ガイドワイヤ１０を迅速にかつ簡単に切り離すことが可能となり、そして続いて同じように簡単にガイドワイヤ１０は、再度接続することができる。
【００４７】
図２Ａは、代表的な接続コネクタ１７６をその中に挿入されるコネクタ４０と共に表現する。接続コネクタ１７６は、以下に詳細に記述されるようにアダプター１５０に据え付けられる。接続コネクタ１７６には、好ましくは円筒形の多重コンタクト・ソケット・コネクタである第１のコンタクト１７８が含まれている。第１のコンタクト１７８は、少なくとも一つのしかし好ましくは複数のスプリングの装填されたバンド１８２を収容する円筒状の本体１８０からなる。スプリングの装填されたバンド１８２および本体１８０は、銅合金のような導電性材料から形成される。第１のコンタクト１７８は、ガイドワイヤ・コネクタ４０の導電性リング６０を受け、そして好ましくは、画像コア１８の回転を駆動するのに十分なコンタクト摩擦を提供する。必要であるならば、キーとスロットのようなロック機構がコネクタ４０および接続コネクタ１７６に備えられて、コネクタ４０および１７６が回転されるときの滑りを防止しても良い。第２のコンタクト１８４が、コネクタ１７６の基部の部分を形成しており、好ましくは、小さなベローズタイプのコネクタである。ガイドワイヤ・コネクタ４０が接続コネクタ１７６に接続されるとき、導電性リング６０は、第１のコンタクト１７８に接触し、そしてボール形状の端部７２が、第２のコンタクト１８４に接触し、それによって画像ガイドワイヤ１０をアダプター１５０およびドライブ・ユニット１５２に電気的に接続する。
【００４８】
図２Ｂは、別の代表的な画像ガイドワイヤ・コネクタ１５６を有する画像コア１８の部分図を示す。ガイドワイヤの本体１６は、図２Ａには示されていない。図２Ａに示される構造は、ここに記述される他のコネクタのいずれとも同様に、開示されたガイドワイヤのいずれにおいても用いることができ、せいぜい小さな変更がある程度と考えられるということが理解されるべきである。コネクタ１５６が、画像コア１８のドライブ・シャフト４４の基部端に取り付けられる。一般に、コネクタ１５６は、典型的にはシールド・コネクタと同様のものである。コネクタ１５６は、円筒型の形状をしていて、ガイドワイヤの直径を超えない最大直径を有しており、それは好ましくは、０．８８９ mmである。コネクタ１５６は、ドライブ・シャフト４４の基部端に取り付けられる円筒形の導電性シェル１５８からなる。シェル１５８の一部は、導電性エポキシ１６０で充満されており、それによって、シェル１５８を同軸ケーブル５８の外側のリード６４に電気的に接続している。例えば、ポリイミド上に印刷される柔軟な回路１６２が管（チューブ）に巻かれてシェル１５８の基部端に挿入される。柔軟な回路１６２は、管状の柔軟な回路１６２の内側表面上に印刷される導電性トレースを有しており、また、ポリイミドの外面は、導電性トレースとシェル１５８との間の絶縁体として働く。柔軟な回路１６２は、エポキシ接着剤のようないかなる周知の適切な手段を用いて適切な位置に結合されても良い。
【００４９】
さらに別の代表的なコネクタ１７０が、図２Ｃに示されており、そして柔軟な回路１６２が、編まれたコンタクト１７２によって置き換えられているということを除いて接続コネクタ１５６と同一である。編まれたコンタクト１７２は、一片のポリイミド管材料をその管材料に埋め込まれたステンレス・スティールまたは銅の編み（ｂｒａｉｄｉｎｇ）と一緒に用いて形成されていて良く、その編みは、内径においてわずかに露呈されている。
【００５０】
コネクタ１５６および１７０に接続する代表的な接続コネクタ（ｍａｔｉｎｇ ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）１６４が、図２Ｄに示されている。接続コネクタ１６４は、以下に記述されるようにアダプター１５０に据え付けられている。接続コネクタ１６４には、前述のコネクタ１５６および１７０の開口に挿入されるよう適合された錐体の先端のスプリング・コンタクト１６６が含まれており、そして柔軟な回路１６２または編まれたコンタクト１７２にそれぞれ接触している。フラット・ワイヤ・スリップ・コンタクト（ｆｌａｔ ｗｉｒｅ ｓｌｉｐ ｃｏｎｔａｃｔ）１６８が、コネクタが接続されるときコネクタ１５６および１７０のシェル１５８の外側に接触するように、それはスプリング・コンタクト１６６から外側に放射状に配置されている。スリップ・コンタクト１６８は、代わりに、円筒形の多重コンタクト・ソケット・コネクタ（図示されていない）と置き換えられても良い。
【００５１】
図２Ｅは、錐体の先端のスプリング・コンタクト１６６が、巻かれたスプリット・ピン・コンタクト１７６と置き換えられていることを除いて、接続コネクタ１６４と同一である、代わりの接続コネクタ１７４を提供している。スプリット・ピン・コンタクト１７６は、コネクタが接続されるとき、コネクタ１５６および１７０の内径と接触するように、それが内側に押し付けることができるという利点を有する。再度、スリップ・コンタクト１６８は、マルチ・コンタクト・ソケット・コネクタ（図示されていない）と置き換えられていても良い。
【００５２】
ここで、図２Ｆ乃至図２Ｐに目を向けると、画像コア１８のリードと、例えば、アダプター１５０のものとの間に物理的な接続が作られる必要はないということが認められるであろう。むしろ、本発明の一つの態様によると、容量性結合または導電性結合が、画像コア１８のリードと、アダプター１５０の回路との間に提供されるであろう。
【００５３】
例えば、図２Ｆ乃至図２Ｋに示されるように、或る実施例において接続コネクタ３００は容量性結合の形を取るであろう。そのような実施例において、画像コア１８の基部端および雌型の受容器３０１内に、形成されるそれぞれの電極プレート３０８乃至３１１によって、一組のキャパシタ３０４および３０６が形成される。図２Ｉは、コネクタ３００の雄型のガイドワイヤ部分を例示するが、そこに示されるように、画像トランスデューサー５６から延びる正のリード３１２および負のリード３１４が、半田付けまたはボンディングを介して、画像コア１８の基部端内で形成される円筒形の電極プレート３１０および３１１に結合されるであろう。円筒形の電極プレート３１０および３１１は、好ましくは、セラミックの誘電体材料３１５内でケースに入れられている。さらに、図２Ｈに示されるように、コネクタ３００の雌型部分３０１は、好ましくは、一組の円筒形の電極プレート３０８および３０９、その電極プレート３０８および３０９にそれぞれ結合される一組の正および負のリード３１６および３１８、ドライブ・スリーブ３２０およびその電極プレート３０８および３０９の内部表面に結合される一組の導電性エラストマのスリーブ３２２および３２４からなる。導電性エラストマのスリーブ３２２および３２４は、コネクタ３００の雄型および雌型の部分の間の密接なコンタクトを確実にするために、かつキャパシタ３０４および３０６を形成する電極プレート３０８乃至３１１の間の間隙にあるとしても非常にわずかの空気しか存在することが可能とされないということを確認するために備えられるのであるということが、認められるであろう。最後に、図２Ｊおよび図２Ｋに示されるように、コネクタ３００の雌型部分３０１内に備えられる電極プレート３０８および３０９は、コネクタ３００の雌型部分３０１が、よりしっかりと雄型部分に噛み合うことを可能とするスプリング部材の形を取って良いものである。
【００５４】
ここで、図２Ｌ乃至図２Ｏに目を向けると、なおもさらなる代わりの実施例において、コネクタ３００は、誘導性または変圧器タイプの結合の形を取ることができる。そのような実施例において、第１のコイル３３０には、ガイドワイヤ１０の画像コア１８の基部端内に、すなわち、コネクタ３００の雄型部分内に備えられていて良く、また第２のコイル３３２は、コネクタ３００の雌型部分３０１内に備えられていて良い。当業者は、コイル３３０および３３２の位置は、コネクタ３００の基本構造および動作を著しい度合いにまで変更することなく図２Ｍ乃至図２Ｏに例示されるようなものから、変えられていても良いということを理解するであろう。例えば、コネクタ３００の雌型部分のコイル３３２は、コネクタの雄型部分の外部表面と噛み合うように構成されていても良く、またはコイル３３２は、例えば、コネクタ３００の雌型部分の外部表面の中にまたはその周りに位置付けられていても良い。図２Ｌ乃至図２Ｏに示されるコネクタの実施例に関して、望まれるならば、コネクタ３００の雄型および雌型部分が単一のユニットとして回転する、また、コネクタ３００の雄型および雌型部分がお互いから独立して回転する、そしてコネクタの雄型部分のみがアダプター１５０内で回転可能であるということであり得るということもまた理解されるであろう。
【００５５】
前述のことに鑑みて、前述されたコネクタのいずれのものも本発明による画像ガイドワイヤ内で用いられて良く、またさらには、前述されたコネクタの部分は、なおもさらなる結合方法論を提供するように結合されても良いということを、当業者は理解するであろう。例えば、コネクタは、図２Ａ乃至図２Ｅを参照して前述されたように、物理的な接続または接触からなり、また図２Ｆ乃至図２Ｋを参照して前述されたように、容量性の接触または結合からなるかもしれない。
【００５６】
再度、図１、図１Ａ乃至図１Ｃ、図２および図３に目を向けると、画像コア１８が、ガイドワイヤに関して軸方向に並進運動されるように、画像コア１８は、ガイドワイヤ本体１６内にスライド可能にかつ回転可能に受け入れられる。このように、画像デバイス４２は、ガイドワイヤ本体１６の画像部分２６に沿って軸方向に並進運動することができ、それによってガイドワイヤ本体１６を動かすことなく、組織の領域の軸方向の長さに沿って画像を取ることを可能としている。こうして患者の身体内でのガイドワイヤ１０の適切な位置決めが、カテーテルを挿入するためのガイドワイヤとして、それが効果的に役割を果たすように保持されている。
【００５７】
画像ガイドワイヤ１０を身体の血管に挿入するのに先立って、画像ガイドワイヤ１０は、流体で、例えば水で、充満されるかどっと流されるかして、空気を追い出しても良い。画像ガイドワイヤ１０の中に存在する空気は、とりわけ、超音波画像システムを用いるならば、画像を取ることを損ないかねない。どっと流すこと（ｆｌｕｓｈ）は、チュオーイ・ボースト（Ｔｕｏｈｙ Ｂｏｒｓｔ）（２つのバルブを通しての吸引）のような、いかなる適切な方法によってでも達成して良く、開放した末端を提供し（身体圧がどっと流すことを維持する）、または単に画像ガイドワイヤ１０の基部端を経て充満を行う。
【００５８】
画像ガイドワイヤ９０の代替実施例が、図４および図５に示されている。画像ガイドワイヤ９０は、前述の画像ガイドワイヤ１０と類似しており、かつその特徴および素子の多くが含まれている。説明と図面の全体を通して、同様の参照番号は同様の素子を言及するものであり、そしてそれ故に素子によっては、全ての図面について明白に述べられていないものもある。
【００５９】
画像ガイドワイヤ９０の主要な相違点は、ガイドワイヤ本体９２のために、単一の高分子化合物被覆（ｐｏｌｙｍｅｒ ｓｈｅａｔｈ）９４を用いていることおよび、改変された画像コア９６である。ガイドワイヤ本体９２は、基部端９８および末端部１００を有する単一体の高分子化合物被覆９４から形成されている。好ましい高分子化合物被覆材料には、ポリイミドおよびピーク（ＰＥＥＫ）が含まれる。被覆９４は、コネクタ４０からガイドワイヤ９０の画像部分２６へと延びる。回転しないユニオン（継ぎ手）カラー１０４が、回転可能なコネクタ４０と回転しない被覆９４との間に挿入されて、内部コアに回転を提供し、補強スリーブ（テレスコープ）１０６に回転しないようにすることを可能とするものとしても良い。
【００６０】
画像コア９６は、末端部に取り付けられる画像デバイス４２を有するドライブ・ケーブル１０２および、基部端に取り付けられるコネクタ４０とからなる。ドライブ・ケーブル１００は、好ましくは、前述のように、複数の糸を互いに反対方向に巻いてなるコイル構造（ｃｏｕｎｔｅｒ−ｗｏｕｎｄ， ｍｕｌｔｉ−ｆｉｌａｒ ｃｏｉｌ ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ）である。ニチノール・チューブのような柔軟性のあるチューブから形成される補強スリーブ１０６が、ドライブ・ケーブル１０２と被覆９４との間に配置される。高分子化合物被覆９４は、ガイドワイヤに十分な固さおよびワイヤ軸芯方向の押込力伝達性能（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）を提供していないかもしれず、そしてそれ故に、補強スリーブ１０６は、ガイドワイヤにこれらの特性を与える。補強スリーブ１０６は、ユニオン・カラー１０４へと受け入れられ、そして画像デバイス４２へと末端に向けて延びている。代替形状においては、補強スリーブ１０６は、画像デバイス４２に届かない所定の距離まで、好ましくは約１５ｃｍ短い距離まで、末端方向に延びうるであろう。補強スリーブ１０６は、好ましくは、ドライブ・ケーブル１０２と一緒に回転しない。
【００６１】
画像ガイドワイヤ９０を用いる方法は、画像ガイドワイヤ１０について前述されたものと実質的に同一である。しかしながら、画像ガイドワイヤ９０を用いることは、ガイドワイヤがテレスコープ型の拡張作用をなすのを許容する。いくつかの実施例においては、例えば、１５０ｃｍものテレスコープ型の拡張が提供されるであろう。
【００６２】
図６および図７には、ガイドワイヤ本体１６の堅固な主要本体２０から柔らかでしなやかな画像部分２６へと遷移する点に改良点を有する本発明の画像ガイドワイヤ１０が示されている。主要本体２０と画像部分２６とで固さにかなりの差異があると、接続点でのストレスを起こすものを作り出しかねず、それは柔軟な画像部分２６が、ガイドワイヤが小さな半径の経路を通って経路付けされるとき、鋭く曲がるおよび／または捩れるものとする傾向にある。この状態から開放するために、前述のように画像部分２６を直接主要本体２０に結合する代わりに、短い遷移チューブ１０８からなる段階的な遷移部１２０が主要本体２０の末端部２４に取り付けられ、そして画像部分２６が、遷移チューブ１０８の他方の端部に取り付けられている。遷移チューブは、主要本体２０の固さと画像部分２６の固さとの間の固さを有するような材料から作られ、そしてそのように構成されている。
【００６３】
図８および図９には、遷移チューブ１１０の末端部が自由にされたままとなっていることを除いて、図６および図７に関して記述されたものと同様である別の構成が、主要本体２０と画像部分２６との間の段階的な遷移部１２０について示されている。主要本体２０の外径は、前述されたものから低減されていて、薄いプラスティックの層、好ましくはポリエチレンからなる、完全な長さのジャケット１１２が、主要本体２０の全長を覆って形成されるように適応させている。主要本体２０の低減された好適な厚さは、約０．０３８mmのジャケット１１２の厚さに対して約０．８１３mmである。画像部分２６とジャケット１１２は、厚さが変化する単一材料から形成されていて良い。この構成において、遷移チューブ１１０は、構造および材料において前述の遷移チューブ１０８に類似している。
【００６４】
主要本体２０と画像部分２６との間の段階的な遷移部１２０の別のバリエーションが、図１０および図１１に示されている。図１０および図１１の画像ガイドワイヤ１０は、主要本体２０の末端部２４が末端方向に延びるにつれて、ピッチが増大しながら、螺旋形状１１４に構成されているということを除いて、図１乃至図３に示されているものと同一である。そして画像部分２６は、螺旋形状１１４の上に延びている。螺旋形状１１４は、主要本体２０のより柔軟な部分を作り出しており、それは、前述したものと同様の段階的に遷移する機能を果たしている。
【００６５】
図１２および図１３は、段階的な遷移部１２０を有する画像ガイドワイヤ１０のさらに別の実施例を描いている。図１２および図１３の画像ガイドワイヤ１０は、螺旋形状１１４が、先細りのフィンガー・セクション１１６と置き換えられていることを除いて、図１０および図１１のそれと同一である。
【００６６】
画像ガイドワイヤ１０の段階的な遷移部１２０のさらに別の実施例が、図１４および図１５に示されている。この実施例において、補強を行って編まれたセクション１１８が、画像部分２６と主要本体２０との間の接続箇所に配置される。編まれたセクション１１８は、ポリエチレン、同時押し出しされた高分子化合物材料またはその他の適切な材料のようなプラスティックから作られていて良い。編まれた材料１１８は、前述された段階的な遷移部と同様な役割を果たす。
【００６７】
図６乃至図１５の画像ガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤ本体１６の様々な段階的な遷移部の構成を除いて図１乃至図３について記述された画像ガイドワイヤと同一である。加えて、画像ガイドワイヤを用いる方法は、先に記述されたのと同じである。
【００６８】
主要本体２０から画像部分２６へのストレス解放の遷移もまた、主要本体２０および／または画像部分２６のその２つのチューブのインターフェースでの断面の厚さを変えることによって達成されて良い。チューブの厚さを変えることは、続いてチューブの固さを変えることとなる。例えば、主要本体２０および／または画像部分２６の厚さは、先細りとなるか段が付けられるかまたは角の取られたものとなる。このように主要本体２０が、画像部分２６よりも固いチューブから作られているならば、主要本体２０は、それが画像部分２６に向けて末端方向に延びるにつれ、次第に薄くなるように作られるであろう、および／または画像部分２６は、それが主要本体２０に向けて基部方向に向けて延びるにつれ、次第に厚くなるものとなるであろう。先細りの主要本体および画像部分２６を用いる異なる厚さの遷移の例が、図１６に示されている。
【００６９】
ここでまた、図１７乃至図２０に目を向けると、一つの目下のところ好ましい形態において、画像ガイドワイヤ１０または９０は、アダプター１５０と切り離し可能に接続することができ、そしてそれは続いて、図１に示されているように、モーター・ドライブ・ユニット１５２に結合する。モーター・ドライブ・ユニット１５２は、例えば、現在ボストン・サイエンティフィック社（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐ．）によって販売されているモデルＭＤＵ−４のモーター・ドライブ・ユニットからなる。このようにアダプター１５０は、通常の様式でモーター・ドライブ・ユニット１５２に結合されていて良く、そしてモーター・ドライブ・ユニット１５２の構造および機能は、モデルＭＤＵ−４のモーター・ドライブ・ユニットの構造および機能が周知の技術であると思われるので、ここでは詳細に記述される必要はない。それにも関わらず、アダプター１５０およびモーター・ドライブ・ユニット１５２の主要機能は、画像ガイドワイヤ１０または９０から信号処理装置１５４へと画像信号を送信するための管路（ｃｏｎｄｕｉｔ）を提供することにあるということが理解されるべきである。加えて、モーター・ドライブ・ユニット１５２およびアダプター１５０は、好ましくは、モーター・ドライブ・ユニット１５２内のモーター（図示されていない）によって、アダプター１５０を介して、画像ガイドワイヤ１０または９０のドライブ・ケーブル５０にトルクが適用されるように、画像ガイドワイヤ１０または９０への機械的な結合を提供するよう構成されている。最後に、当業者はまた、望まれるならば、モーター・ドライブ・ユニット１５２およびアダプター１５０は、単一のユニットとして形成されて良いということを理解するであろう。
【００７０】
ここで特に図１７に目を向けると、モーター・ドライブ・ユニット１５２は、ボストン・サイエンティフィック社によって製造され、販売されるモデルＭＤＵ−４のモーター・ドライブ・ユニットからなっていて良く、かつ好ましくは、アダプター１５０への結合のためにポート１８７が備えられるケース１８６が含まれている。ポート１８７は、モーター・ドライブ・ユニット１５２とアダプター１５０との間に機械的および電気的双方のインターフェースを提供する。モーター・ドライブ・ユニット１５２およびアダプター１５２はまた、画像ガイドワイヤ１０および９０から信号処理装置１５４へと画像信号を送信するための様々な電子回路（図示されていない）が含まれている。モーター・ドライブ・ユニット１５２内の電子機器は、モーター・ドライブ・ユニット１５２のケース１８６から延びていて、かつコネクタ（図示されていない）によって、信号処理電子機器１５４（図１を参照のこと）に接続可能である電気ケーブル１９０に接続されている。
【００７１】
現在好ましい実施例において、モーター（図示されていない）が、モーター・ドライブ・ユニット１５２内に備えられている一方で、代わりの実施例においては、画像コア１８を回転するためのモーターは、ドライブ・ユニット１５２の外部にあっても良く、また例えば信号処理装置１５４の一部であっても良いということが理解されるであろう。そのような実施例において、モーター・ドライブ・ケーブルは、モーター・ドライブ・ユニット１５２のケース１８６から延び、かつモーター（図示されていない）に接続可能であるコネクタを有していて良い。モーター・ドライブ・ユニット１５２のケース１８６内には、モーター・ドライブ・ケーブルがドライブ機構に接続しており、それは続いてドライブ・ケーブルからアダプター１５０内のドライブ機構へと回転トルクを伝達するであろう。
【００７２】
ここで、特に図１８乃至図２０に目を向けると、アダプター１５０は、ポート１８７を介してドライブ・ユニット１５２に取り外し可能に差し込まれているということが、目下のところ好ましい。代表的な実施例において、アダプター１５０は、テレスコープ型のカバー２０２からなる。テレスコープ型のカバー２０２は、好ましくは、２つ以上のプラスティック・テレスコープ型セクションを有しており、かつ５つのテレスコープ型セクション４０１乃至４０５が、図１９および図２０に示されている。アダプター・コネクタ２０４が、アダプター１５０の基部端に配置されていて、モーター・ドライブ・ユニット１５２のポート１８７（図１７に示されている）内に備えられているドライブ・ユニット・コネクタ（図示されていない）に機械的および電気的に接続する。アダプター・フラッシュポート（ａｄａｐｔｅｒ ｆｌｕｓｈｐｏｒｔ）２０６が、アダプター・カバー２０２の端部に位置されている。代表的な実施例において、フラッシュポート２０６は、主要スルー・ポート（ｔｈｒｏｕｇｈ ｐｏｒｔ）２０８およびサイド・ポート（ｓｉｄｅ ｐｏｒｔ）２１０を有するＴ字型の備品である。スルー・ポート２０８のいずれかの側にネジの切られたノブ２１２が、その中に配置されるＯリング・シール４０６を圧縮するように備えられる。圧縮されるとき、Ｏリング・シール４０６および４０７は、アダプター１５０に挿入されている画像ガイドワイヤ１０または９０の外側の壁に対してきつくはまり込む。前方のＯリング・シール４０６はまた、ガイドワイヤ１０または９０がカテーテルのルーメン内に位置されるとき、カテーテル（図示されていない）の外部表面に対して圧縮されても良い。サイド・ポート２１０は、好ましくは、主要スルー・ポート２０８への典型的な注射器型の結合を可能とするルアー備品（ｌｕｅｒ ｆｉｔｔｉｎｇ）である。
【００７３】
テレスコープ型のアダプター・カバー２０２は、画像コア１８が本体１６に関して並進運動される引き戻し手順の間に画像コア１８が、開放して露呈されることから保護する。このことは、そのような露呈を低減することが、画像信号がゆがめられることから防止し、それによって画像品質を保持することができるので重要である。さらには、テレスコープ型アダプター・カバー１５０は、ガイドワイヤをアダプターから切り離しでき且つ再度接続できるように、ガイドワイヤを介するカテーテルの交換中に、収縮させることができる。
【００７４】
別の実施例において、アダプター１５０は、テレスコープ型ではないカバーを用いても良く、またテレスコープ型の機能を欠くという点を除外するとしても、そのようなアダプターは、図１８乃至図２０に示されているアダプター１５０と実質的に同じ様式で機能するであろうということは、当業者が理解するであろう。
【００７５】
ここで、図２０に目を向けると、アダプター１５０の断面図が示されており、その中には、挿入されるガイドワイヤ１０の基部端を有している。図示されるとおり、ガイドワイヤ１０の画像コア１８の基部端は、コレット組立体４０８の中に配置されるコネクタの雌型部分（図示されていない）に挿入されている。コレット組立体４０８の中に備えられるコネクタの雌型部分は、好ましくは、前記図２Ａ乃至図２Ｏを参照して前述されるタイプのものである。このように、コレット組立体４０８の中に備えられるコネクタの雌型部分は、ガイドワイヤ１０の画像コア１８とアダプター１５０のドライブ機構４１０と電子機器（図示されていない）との間の機械的および電気的双方のインターフェースを提供するということが理解されるであろう。
【００７６】
ここでまた図２１に目を向けると、本発明によるコレット組立体４０８は、例えば、モーター・ドライブ・ユニット１５２のドライブ・シャフト（図示されていない）と噛み合う回転子４５０と、固定フェライト４５２と、回転フェライト４５４と、主要コレット本体４５６と、そして先細りの内部空洞（ｔａｐｅｒｅｄ ｉｎｎｅｒ ｃａｖｉｔｙ）４６０を有するコレット錐体（ｃｏｌｌｅｔ ｃｏｎｅ）４５８とからなる。回転子４５０は、ドライブ・シャフト・チューブ４６２によって、回転フェライト４５４に機械的に結合されており、また回転フェライト４５４は、主要コレット本体４５６に固定して取り付けられている。コレット錐体４５８は、主要コレット本体４５６の末端部に取り付けられている。先細りの空洞４６４は、コレット錐体４５８および主要コレット本体４５６の中に範囲を定められており、そして画像コア噛み合い機構４６６が、先細りの空洞４６０の中に備えられている。
【００７７】
ここでさらに、図２２乃至図２５に目を向けると、画像コア噛み合い機構４６６は、固定つめ（ｓｔａｔｉｏｎａｒｙ ｐａｗｌ）４７０に結合されているコンタクト・ハウジング４６８と、コネクタの雌型部分１６８、１８２または３０１を中に載置されている回転つめ（ｒｏｔａｒｙ ｐａｗｌ）４７２と、そして回転つめ４７２とコレット主要本体４５６の基部の内部セクションを噛み合わせるスプリング４７３とからなる。加えて、３つのボール・ベアリング４７４が、コンタクト・ハウジング４６８の末端部内に形成されるそれぞれの空洞または窪み４７６の中に好ましく配置されている。
【００７８】
固定つめ４７０、回転つめ４７２およびスプリング４７３は、通常のボールペンの作動機構と全く同様の様式で機能するということを、当業者は理解するであろう。このように、コレット組立体４０８が組み立てられてアダプター１５０の中に配置されるとき、画像ガイドワイヤ１０または９０の基部端は、アダプター１５０の末端部における開口を経て、コレット組立体４０８へと挿入されて良い。ガイドワイヤ１０または９０が、コレット組立体４０８の雌型コネクタ１６８、１８２または３０１に押し込まれるとき、回転つめ４７２はスプリング４７３を圧縮して、コア噛み合い機構４６６（コンタクト・ハウジング４６８、固定つめ４７０および回転つめ４７２が含まれている）がコレット組立体４０８の主要本体４５６内で回転子４５０の方向に前進して動くことを可能とする。その動きによって、コンタクト・ハウジング４６８内に収容されるボール・ベアリング４７４に、先細りの空洞４６０内にさらなるスペースがもたらされる。画像コア噛み合い機構４６６が、さらに回転子４５０の方向に動くにつれ、固定つめ４７０条に位置される直線状の割り出し歯止め（ｌｉｎｅａｒ ｉｎｄｅｘｉｎｇ ｒａｔｃｈｅｔ）４７６によって、回転つめ４７２上に位置される回転割り出し歯止め４７８へと力が印可され、回転つめ４７２が、コレット組立体４０８の中央軸（図示されていない）の周りに回転するように推し進める。しかしながら、図２５に示されるように、割り出し歯止め４７６および４７８は、コレット主要本体４５６の内側壁内に形成されるチャンネル４８０内で回転割り出し歯止め４７８が、チャンネル４８０から逃れるまで移動する。そのときに回転割り出し歯止め４７８と、そして回転つめ４７２がコレット組立体４０８の中央軸の周りに回転する。回転割り出し歯止め４７８は、続いて、チャンネル４８０の近隣で表面４８２に噛み合う。ガイドワイヤ１０または９０が、コレット組立体４０８の雌型コネクタ１６８、１８２または３０１に再度押し付けられるとき、回転割り出し歯止め４７８は、表面４８２から噛み合いをほどいてそれがチャンネル４８０の中に通過するような様式で回転を引き起こされる。画像コア噛み合い機構４６６が錐体４５８に向かって動くとき、ボール・ベアリング４７４は、先細り空洞４６０の壁によって画像コア１８に対して駆動される。このように一旦画像コア１８が画像コア噛み合い機構４６６内でロックされると、画像コア１８において回転子４５０から離される方向に引っ張られても、画像コア噛み合い機構４６６により堅固に画像コア１８に噛み合うものとなることが理解されるであろう。
【００７９】
ここで、図２１に目を向け直してみると、雌型コネクタ１６８、１８２または３０１に提供される画像信号は、第１の変圧器コイル４９２に一組のワイヤ４９０上で伝達される。続いてそれらの信号は、誘導性結合によって、第２の変圧器コイル４９４に送信され、そしてそこからそれらの信号は、モーター・ドライブ・ユニット１５２への、そして結局は処理システム１５４への送信のためにアダプター１５０のハウジング内に備えられているコンタクト（図示されていない）に搬送されるであろう。
【００８０】
以上の記述を鑑みて、本発明は、改良された画像ガイドワイヤを提供するということが読みとれるであろう。前記記載には、多くの明示が含まれている一方でこれらが本発明の範囲についての制限としてではなく、むしろその特定の実施例の例として解釈されるべきである。その他の多くのバリエーションが可能である。
【００８１】
したがって、本発明の範囲は、上に例示された実施例によって決定されるべきではなく、むしろ本発明は、変更、代替および添付される請求項の精神および範囲内に入る法的に等価なものを全てカバーするべきものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明による脈管内画像ガイドワイヤ・システムの概略図である。
【図１Ａ】 本発明による画像ガイドワイヤの部分断面図である。
【図１Ｂ】 本発明による画像コアの部分断面図である。
【図１Ｃ】 本発明による画像コアに結合されて良い画像デバイスの断面図である。
【図２】 図１Ａにおいて指定される、画像ガイドワイヤの基部の領域の拡大断面図である。
【図２Ａ】 図２に示される画像ガイドワイヤ・コネクタと一緒に用いられて良い接続コネクタの断面図である。
【図２Ｂ】 別の画像ガイドワイヤ・コネクタを有する画像コアの部分図である。
【図２Ｃ】 さらに別の画像ガイドワイヤ・コネクタを有する画像コアの部分図である。
【図２Ｄ】 図２Ｂおよび図２Ｃにおいて示されるコネクタと接続しても良いコネクタの概略図である。
【図２Ｅ】 図２Ｂおよび図２Ｃにおいて示されるコネクタと接続しても良い別のコネクタの概略図である。
【図２Ｆ】 本発明による容量性結合を例示する回路概略図である。
【図２Ｇ】 本発明による容量性結合の一部の断面図である。
【図２Ｈ】 図２Ｇに示される容量性結合の雌型部分の拡大断面図である。
【図２Ｉ】 図２Ｇに示される容量性結合の雄型部分の拡大断面図である。
【図２Ｊ】 本発明による容量性結合内で用いられても良い好ましいタイプの電極コンタクトを示す図である。
【図２Ｋ】 本発明による容量性結合内で用いられても良い別の好ましいタイプの電極コンタクトを示す図である。
【図２Ｌ】 本発明により用いられて良い誘導性結合の電気概略図である。
【図２Ｍ】 図２Ｌにおいて示される導電性結合を示す図である。
【図２Ｎ】 図２Ｍにおいて示される導電性結合の雌型部分を示す図である。
【図２Ｏ】 図２Ｍにおいて示される誘導性結合の雄型部分を示す図である。
【図３】 図１において指定される領域の拡大断面図である。
【図４】 本発明による代わりの画像ガイドワイヤの部分断面図である。
【図５】 図４において指定される領域の拡大断面図である。
【図６】 本発明による別の代わりの画像ガイドワイヤの部分断面図である。
【図７】 図６において指定される領域の拡大断面図である。
【図８】 本発明による別の代わりの画像ガイドワイヤの部分断面図である。
【図９】 図８において指定される領域の拡大断面図である。
【図１０】 本発明によるさらに別の代わりの画像ガイドワイヤの部分断面図である。
【図１１】 図１０において指定される領域の拡大断面図である。
【図１２】 本発明によるさらに別の代わりの画像ガイドワイヤの部分断面図である。
【図１３】 図１２において指定される領域の拡大断面図である。
【図１４】 本発明による別の代わりの画像ガイドワイヤの部分断面図である。
【図１５】 図１４において指定される領域の拡大断面図である。
【図１６】 本発明による画像ガイドワイヤのさらに別の実施例の断面図である。
【図１７】 本発明による画像ガイドワイヤと一緒に用いられても良いモーター・ドライブ・ユニット（ＭＤＵ）を示す図である。
【図１８】 本発明によるテレスコープ型の（順にはまり込む）アダプターの斜視図である。
【図１９】 拡大した位置における図１８に示されるテレスコープ型のアダプターの斜視図である。
【図２０】 図１８のアダプターの断面図である。
【図２１】 本発明によるアダプターにおいて用いられても良いコレット組立体の破断図である。
【図２２】 図２１において示されるコレット組立体のコンタクト・ハウジングおよび固定つめの斜視図である。
【図２３】 図２１において示されるコレット組立体の回転つめおよびコネクタ組立体の斜視図である。
【図２４】 図２１において示されるコレット組立体内で用いられる画像コア噛み合わせ機構を示す図である。
【図２５】 図２１において示されるコレット組立体の一部の破断図である。
関連出願への相互参照
この出願は、１９９７年９月２９日に出願されて「脈管内画像ガイドワイヤ（Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ Ｉｍａｇｉｎｇ Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ）」という名称のもとに出願中である米国特許出願第０８／９３９，３１５号の一部継続出願であり、それは参照することによってここに組み込まれる。
【０００２】
発明の技術分野
本発明は、脈管内画像ガイドワイヤに関し、詳しくは、カテーテルを身体の血管内の所望の位置に向けるガイド・ルーメンを有する治療用カテーテルを受け取るために用いることのできる画像ガイドワイヤに関する。
【０００３】
発明の背景
最小限の侵襲処置（ｉｎｖａｓｉｖｅ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ）を用いての、管腔内（ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ）、腔内（ｉｎｔｒａｃａｖｉｔｙ）、脈管内（ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ）および心臓内（ｉｎｔｒａｃａｒｄｉａｃ）の医療状態の治療および診断は、医療業務の多くの分野において有効なツール（ｔｏｏｌ）である。これらの処置は、典型的には、画像および治療カテーテルを用いて行われるが、それらは、経皮して（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｌｙ）体内に挿入され、また大腿動脈のような診断および／または治療される血管または内臓から離れた場所で脈管系（ｖａｓｃｕｌａｒ ｓｙｓｔｅｍ）のアクセス可能な血管へと挿入される。そしてそのカテーテルは、脈管系の血管を通って、治療される身体の領域へと前進させられる。カテーテルには画像デバイス、典型的には超音波画像デバイスが備えられており、それは、動脈の狭窄した領域のような身体の病気にかかっている部分を探し出し、診断するのに用いられる。カテーテルにはまた、バルーン血管形成（ｂａｌｌｏｏｎ ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）、レーザー切除（ｌａｓｅｒ ａｂｌａｔｉｏｎ）、アテローム摘出（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）などが含まれる介入技術（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ）を行うために用いられるもののような治療装置が備えられても良い。カテーテルはまた、移植、ステント（ｓｔｅｎｔｓ）、ステント移植（ｓｔｅｎｔ−ｇｒａｆｔｓ）などを行うため、患部または損傷を受けた血管を開くおよび／または閉塞を防止するために、通常用いられている。
【０００４】
超音波画像および／または治療能力を有するカテーテルは、一般に知られている。例えば、ヨック（Ｙｏｃｋ）による米国特許５，３１３，９４９号は、その開示を参照することによってここに組み入れられるが、それには、アテローム摘出用切断デバイスを有する脈管内超音波画像カテーテルが記述されている。一般的に言って、治療用カテーテルを身体内の関心のもたれる領域（ｒｅｇｉｏｎ ｏｆ ｉｎｔｅｒｅｓｔ）へと位置させるのに用いられる２つの広く行き渡った技術がある。最初の技術には、単に直接カテーテルを血管に挿入して、カテーテルを押して舵取りをすることによって、脈管系の分岐を通ってカテーテルを進ませ、カテーテルが前進するとき所望の分岐へと入らせることが含まれる。この技術を用いるには、典型的には、カテーテルを回転させることによってまたは舵取り機構を作動させることによって、異なる方向に目標を定めることのできる末端の先端に、極めて柔軟なガイドワイヤを備えているカテーテルが必要となる。
【０００５】
第２の技術では、ガイドワイヤの末端部が関心のもたれる領域よりもさらに先へ延びるように、脈管系内にまず位置される別個のガイドワイヤが用いられる。ガイドワイヤは、それを血管内に挿入し、カテーテルについて先に記述された方法と同様にして、ガイドワイヤを押し、そして舵取りすることによって脈管系を経てそれを進ませることによって、所定の位置へと経路付けされる。挿入されるカテーテルには、ガイドワイヤを受け取るような大きさであるガイドワイヤ・ルーメンが含まれている。ガイドワイヤ・ルーメンは、カテーテルの全長に渡って延びても良いが、あるいはその代わりに、ガイドワイヤ・ルーメンは、カテーテルの末端部に配置される短い長さのルーメンであっても良い。一旦ガイドワイヤが適切に配置されると、治療用および／または画像カテーテルは、ガイドワイヤをその場所に固定したまま、そのガイドワイヤを介して関心のもたれる領域へと経路付けされる。
【０００６】
ガイドワイヤを使用することで、いくつかの利点が提供される。複雑な血管のネットワークの回り道の経路（ｃｉｒｃｕｉｔｏｕｓ ｐａｔｈ）を経て、カテーテルまたはガイドワイヤを関心のもたれる領域へと経路付けることは、骨が折れ、時間のかかる仕事であり得る。ガイドワイヤの配置は、血管の病気の後半の段階で生じるであろう血管閉塞（ｖｅｓｓｅｌ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）の増大でさらにより困難とされる。加えて、多くのカテーテル処置には、いくつかの異なるカテーテルを使用することが必要である。例えば、画像カテーテルは、患部領域を正確に探し出して診断するように、最初は挿入されていて良い。そして画像カテーテルが取り除かれて、バルーン血管形成カテーテルのような治療用カテーテルが挿入されて良い。さらなる治療用または画像カテーテルが必要に応じて使用されて良い。したがって、カテーテルの「交換（ｅｘｃｈａｎｇｅｓ）」と呼ばれるこれらのカテーテルの各々連続した挿入および取り除きが必要とされる。というのも、一度に単一のカテーテルを経路付けするのに十分なだけしか、血管内にスペースがないからである。したがって、ガイドワイヤを用いることで、デバイスを関心のもたれる領域へと経路付けするという、骨の折れる時間のかかる仕事を一度だけ行えばよいものとなる。そして、ガイドワイヤを介して関心のもたれる領域にカテーテルを経路付けするという、ずっと容易な処置が、所望の治療が指令する回数だけ行われて良い。
【０００７】
関心のもたれる場所を探し出し、ガイドワイヤの適切な配置を容易とし、かつさらに治療中およびその後その場所を観察するために、ガイドワイヤには、画像デバイス、通常は、回転式超音波画像トランスデューサー（ｒｏｔａｔｉｎｇ ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ ｉｍａｇｉｎｇ ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）またはフェイズドアレイ超音波トランスデューサー（ｐｈａｓｅｄ−ａｒｒａｙ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）が含まれるであろう。ガイドワイヤに画像形成能力を備えさせることで、画像カテーテルの挿入または治療用カテーテルにおける画像形成能力の必要が除去されるであろう。したがって、画像ガイドワイヤは、医者が手術処置の間に行わなければならないカテーテル交換の回数を低減することができる。
【０００８】
画像ガイドワイヤは、例えば、ポメランツ（Ｐｏｍｅｒａｎｚ）による米国特許５，０９５，９１１号にあるように、一般に開示されている。その開示は参照することによってここに組み込まれる。ポメランツによって開示される画像ガイドワイヤには、細長くて柔軟な本体が含まれている。回転式トランスデューサーを取り囲むハウジングは、その本体の末端部に固定される。ドライブ・シャフトが本体のルーメンを通って延び、トランスデューサーに結合されている。関心のもたれる異なる領域の画像を撮るために、ガイドワイヤ全体が前後に動かされて、その領域の近隣にハウジングおよびトランスデューサーを位置付ける。
【０００９】
しかしながら、一旦医者が注意深く画像ガイドワイヤを位置させたならば、ガイドワイヤの正しい位置を見失うことがないように、固定位置にガイドワイヤを保持することが好ましい。同時に、病気になった領域の軸方向の長さに沿って画像を得ることがしばしば望まれる。このためには、現在のところ、ガイドワイヤ全体を軸方向に並進運動させることによる、画像デバイスの軸方向の並進運動が必要とされる。なお、上記並進運動とは、周知のように物体のすべての点が常に相等しく変位（平行移動）するように起こる運動をいい、ここでは、ガイドワイヤの長さ方向のすべての点が相等しく軸方向に変位する運動をいう。画像ガイドワイヤを進ませ、かつ引き戻すことの問題は、ガイドワイヤの正しい配置が失われてしまって、そして、医者がガイドワイヤを再度位置付けするのにより多くの時間を割かなければならないということである。
【００１０】
さらに、カテーテルのガイドワイヤ・ルーメン内にはめ込まれるのに十分小さな直径を有し、一方同時に、脈管系中に置かれて、高品質の画像を生成するのに必要とされる機械的および電気的特性を示す画像ガイドワイヤを作り出すことに重大な技術上の障害がある。例えば、より小さな冠状動脈の（ｃｏｒｏｎａｒｙ）血管に挿入されるような大きさである典型的なカテーテルについては、ガイドワイヤ・ルーメンは、好ましくは最大直径０．３５６mmを有するガイドワイヤを受けるような大きさとされる。しかしながら、末梢血管（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ ｖｅｓｓｅｌｓ）のようなより大きな血管が画像を取られるときは、ガイドワイヤ・ルーメンは、例えば、最大直径０．８８９mmを有するガイドワイヤを受けるような大きさとされるであろう。加えて、ガイドワイヤは、好ましくは、脈管系を通る蛇行経路を横切るのに十分なだけ柔軟性を有しており、そしてまたガイドワイヤの離れた基部端から曲がりくねった経路に沿って、その末端部へと押す力を伝えるのに十分な耐軸荷重強度（ｃｏｌｕｍｎ ｓｔｒｅｎｇｔｈ）またはワイヤ軸芯方向の押込力伝達性能（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）を有している。
【００１１】
さらには、回転式トランスデューサーが用いられるならば、トランスデューサーへと延びるドライブ・シャフトは、高い品質の画像を達成するために安定したねじり伝達性（ｔｏｒｓｉｏｎａｌ ｔｒａｎｓｍｉｔｔａｎｃｅ）を有するべきである。したがって、ドライブ・シャフトは、単に柔軟であるだけではなく、画像のゆがみを引き起こしうる角偏位（ａｎｇｕｌａｒ ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ）および不均一角速度を制限するよう、ねじりに対して強固であるべきである。ドライブ・シャフトはまた、ドライブ・ユニットおよびトランスデューサー信号処理電子機器に機械的および電気的に接続することができるべきである。その接続は、好ましくは、カテーテルのガイドワイヤ・ルーメンが、ガイドワイヤの基部端の上にねじ込まれるように簡単に分離することができるものである。この要件はまた、ドライブ・シャフト上のコネクタの大きさを制限するものである。というのも、コネクタはまた、ガイドワイヤ・ルーメンを経てはめ込まれなければならないからである。ドライブ・シャフトとコネクタはまた、画像デバイスと信号処理装置との間で、高品質の画像信号の送信を提供するべきである。
【００１２】
本発明は、現在利用できるガイドワイヤの前述した障害および欠陥を克服する改良された画像ガイドワイヤを提供する。前述の従来技術の障害及び欠陥を再度簡単に説明すると、段落「０００９」で既に説明しているように、軸方向に長い領域を観察する場合にはガイドワイヤ全体を並進運動させることにより画像デバイスを移動しなければならず、ガイドワイヤを再度位置付けするのに多くの時間を割かなければならない。
【００１３】
発明の概要
請求項１記載の発明は、画像ガイドワイヤにおいて、細長い柔軟な管状のガイドワイヤ本体 (16) と、該ガイドワイヤ本体 (16) 内にスライド可能に収納される柔軟な細長い画像コア (18) と、から画像ガイドワイヤ (10) を構成し、前記ガイドワイヤ本体 (16) は、基端側に主要本体 (20) を有すると共に、該主要本体 (20) より末端側に画像エネルギーに対して実質的に透明な画像部分 (26) を有し、前記画像コア (18) は、シャフト (44) およびそのシャフト (44) の末端部上に設けられる画像デバイス (42) を有し、かつ該画像デバイス (42) を、軸方向の関係において前記ガイドワイヤ本体 (16) の前記透明な画像部分 (26) に対応する位置に配列し、前記画像デバイス (42) は、身体内部構造に関する画像エネルギーを受け入れて画像信号を画像信号プロセッサーへ伝達するようになっており、前記画像ガイドワイヤ (10) の最大直径は、全長に亘り脈管内カテーテルのガイドワイヤ・ルーメンに嵌合可能な大き さ以下の大きさになっており、前記画像コア (18) は、前記画像デバイス (42) を軸方向に移動できるように、前記ガイドワイヤ本体 (16) に対して軸方向に移動可能となっており、前記ガイドワイヤ本体 (16) の前記主要本体 (20) と、透明な前記画像部分（ 26) と、の間に遷移部 (120) を備えている。
【００１４】
請求項２記載の発明は、請求項１記載の画像ガイドワイヤにおいて、前記シャフト (44) は、複数の素線を互いに反対方向に巻いたコイルから形成されるドライブ・ケーブル (50) に接続される末端部を有する基部のテレスコープ部分からなっている。
【００１５】
請求項３記載の発明は、請求項１又は２記載の画像ガイドワイヤにおいて、前記遷移部 (120) は、曲げ剛性を有する遷移チューブ (108) からなる。
【００１６】
請求項４記載の発明は、請求項１〜３のいずれかに記載の画像ガイドワイヤにおいて、前記ワイヤガイド本体 (16) の略全長を覆うプラスティックのジャケット (112) を備えている。
【００１７】
請求項５記載の発明は、請求項１〜４のいずれかに記載の画像ガイドワイヤにおいて、前記遷移部 (120) は、前記主要本体 (20) の末端部分を螺旋形状に構成することによって形成され、前記螺旋形状は、それが末端方向に延びるにつれて増大するピッチを有する。
【００１８】
請求項６記載の発明は、請求項１〜４のいずれかに記載の画像ガイドワイヤにおいて、前記遷移部 (120) は、前記主要本体 (20) の末端部分を先細りのフィンガー形状に構成することによって形成されている。
【００１９】
請求項７記載の発明は、請求項１〜６のいずれかに記載の画像ガイドワイヤにおいて、前記シャフト (44) の基部端に取り付けられるコネクタ (40) を備え、そのコネクタ (40) は、前記画像デバイス (42) を前記画像信号プロセッサーに動作可能に接続する相手側コネクタ (176) と切り離し可能に接続可能であり、一方同時に、前記シャフトを回転するドライブ・ユニットと噛み合っており、またここで、前記画像コア (18) は、前記本体 (20) 内で回転可能であり、前記シャフト (44) は、前記画像デバイスを回転するドライブ・シャフトであり、かつ前記コネクタ (40) は、前記ドライブ・シャフトを回転するドライブ・ユニットに噛み合う相手側コネクタに対して切り離し可能に接続可能であり、前記コネクタ (40) が、
第１の絶縁材 (76) によって分離される内側リード (68) および外側リード (64) を有する同軸ケーブル (58) が挿入される導電性リング (60) であって、前記外側リード (64) を前記導電性リング (60) に電気的に接続する第１の導電性エポキシ (62) 部分で充満される前記導電性リング (60) が含まれている末端構成部材と、段のついた管状セクション (70) および空洞を有するボール形状の端部 (72) を有する第２の導電体 (66) 、前記段のついた管状セクション (70) を覆う絶縁体 (74) 、前記管状セクション (70) を経て前記空洞へと延びる前記内側リード (68) および絶縁材 (76) 、および前記内側リード (68) を前記第２の導電体 (66) に電気的に接続する第２の導電性エポキシ (78) 部分で充満された前記空洞が含まれている基部の構成部材であって、前記絶縁体 (74) で覆われた前記段のついた管状セクション (70) を前記導電性リング (60) に挿入することによって、前記導電性リング (60) に挿入される前記基部の構成部材と、からなる。
【００２０】
すなわち、本発明は、脈管内画像ガイドワイヤを提供し、それは画像面の長さ方向に沿った並進運動を達成することができ、ガイドワイヤを動かすことなく関心のある領域の画像形成範囲をガイドワイヤ長さ方向に変更移動することができ、それによって、ガイドワイヤを介してカテーテルを適切な位置へと導入することを効率的に容易とする、ガイドワイヤの適切な位置付けを維持するものである。画像ガイドワイヤは、切り離し可能にドライブ・ユニットへと接続される。ドライブ・ユニットは、インターフェースとして作動し、画像信号を画像ガイドワイヤへと送信し、そこから受信しかつ処理する電子機器からなる信号処理装置へと接続する。
【００２１】
したがって、本発明の画像ガイドワイヤは、柔軟で細長く、管状のワイヤガイド本体を有する。細長く柔軟な画像コアが、スライド可能かつ回転可能にワイヤガイド本体内に挿入される。３６０度のスキャンを提供するために画像コアの回転および長さ方向の並進運動が好ましいが、しかし本発明においては、画像コアはまた、例えば、フェイズドアレイ超音波トランスデューサーを有する画像コアのように、回転を行わないものであっても良いということが考えられる。
【００２２】
画像コアには、その末端部に載置される画像デバイスを有する回転可能なドライブ・シャフトが含まれている。画像デバイスは、信号処理装置によって処理されて、画像デバイスが向けられている特徴物（ｆｅａｔｕｒｅ）の画像を作り出すことのできる画像信号を作り出す。電気ケーブルが、ドライブ・シャフトの中心を通って走り、末端部の画像デバイスからドライブ・シャフトの基部端に取り付けられるコネクタへと延びている。コネクタは、取り外し可能にドライブ・シャフトをドライブ・ユニットへと接続し、電気ケーブルを電気的にドライブ・ユニットへ、そしてその次に信号処理装置へ接続する。少なくともワイヤガイド本体の末端部分は、それを通して画像デバイスが画像を得る画像部分であり、該画像部分は、画像デバイスによって受信される画像信号に対して実質的に透明である。ワイヤガイド本体の前記透明な画像部分の軸方向長さは、少なくとも典型的に望まれる画像よりも軸方向に長く延びている。
【００２３】
ガイドワイヤ本体は、基端側に主要本体を有すると共に、該主要本体より末端側に、前述のように画像エネルギーに対して実質的に透明な画像部分を有しており、前記ガイドワイヤ本体の前記主要本体と、透明な前記画像部分と、の間に遷移部を備えている。
【００２４】
ワイヤガイド本体および画像コアは協働的に構成され、ワイヤガイド本体に対して画像コアおよび画像デバイスが軸方向に並進運動するのを可能としている。これによって、ガイドワイヤ本体を動かすことなく、患者の身体において患部領域の軸方向の長さに沿って画像を得ることが可能となる。
【００２５】
前述のように、画像ガイドワイヤは、ドライブ・ユニットに接続する。ドライブ・ユニットの主要機能は、画像ガイドワイヤと信号処理装置との間にインターフェースを提供することである。したがって、ドライブ・ユニットは、画像ガイドワイヤと信号処理装置との間に画像信号を送信する。本発明のさらなる態様において、回転式トランスデューサーからなる好ましい実施例では、ドライブ・ユニットは、３６０度のスキャンを提供するために画像コアを回転するモーターを有している。代わりの実施例では、画像コアを回転するモーターは、信号処理装置の一部であって良い。この場合において、ドライブ・ユニットは単に、信号処理装置のモーターに切り離し可能に結合されるドライブ・シャフトを有している。
【００２６】
さらなる態様においては、本発明の一つの態様によるスリップ・リング組立体のような結合デバイスが、あるいは、革命的な誘導性結合または容量性結合のような結合デバイスが、ドライブ・ユニットにおいて備えられていても良く、あるいは画像信号をガイドワイヤ・ドライブ・シャフト内の回転式電気ケーブルからドライブ・ユニット内の非回転式電子機器へと送信する関連するアダプター内に備えられていても良い。信号処理装置内にモーターを有する別の実施例においては、結合デバイスが信号処理装置に収容されても良い。
【００２７】
特に革新的な別の実施例では、ドライブ・シャフトの基部端上のコネクタは、ドライブ・ユニット上もしくはアダプター上の接続コネクタ（ｍａｔｉｎｇ ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）に機械的な接続のみを提供するよう適合されている。回転式の画像コアについて、機械的な接続は、ドライブ・ユニットまたはアダプターから、画像コアにトルクを伝達する。この実施例において、画像信号は、画像ガイドワイヤ・コネクタから、ドライブ・ユニットまたはアダプターへ、容量性結合または誘導性結合を介して送信される。結合の一つの素子は、ドラフト・シャフト上に配置され、ドライブ・シャフトと一緒に回転する。結合の他方の素子は、ドライブ・ユニットまたはアダプターに載置され、回転するものでも回転しないものでもあって良い。
【００２８】
上記で示唆されているように、本発明のさらなる態様においては、画像ガイドワイヤとドライブ・ユニットと間のインターフェースを提供する機能を行うアダプターが使用されて良い。そのアダプターは、画像ガイドワイヤ・コネクタへと接続するコネクタからなる。画像ガイドワイヤ・コネクタは、アダプターへと差し込まれ、そしてそれが今度はドライブ・ユニットへと載置される。好ましい実施例においては、アダプターは、画像ガイドワイヤに機械的および電気的接続の双方を作り出す。さらには、ドライブ・ユニットの結合デバイスは、代わりにアダプターに収容されていても良い。このように、結合デバイスは、画像信号をガイドワイヤ・ドライブ・シャフト内の回転式電気ケーブルからアダプター内の非回転式電子機器へと送信する。アダプターをドライブ・ユニットへと載置することで、アダプターは、例えば、接続電気コネクタを介してドライブ・ユニットへと電気的に接続される。
【００２９】
本発明の画像ガイドワイヤを用いる好ましい方法において、画像ガイドワイヤは、まず経皮して、脈管系への血管へと、通常は身体内で関心のもたれる場所から離れた場所に挿入される。画像ガイドワイヤが血管に送り込まれるにつれ、ガイドワイヤを押し、そして舵取りすることによって、脈管系の分岐を経てガイドワイヤを進めることによって、それは関心のある領域へと経路付けされる。画像デバイスがこのプロセスの間稼働され、ガイドワイヤを経路付け、また身体の患部領域を探し出すのに役立てても良い。画像ガイドワイヤは、末端部が患部領域よりも先へ延び、本体の透明な部分が、およそ関心のある領域を中心とするように位置付けられる。
【００３０】
代わりに、標準ガイドワイヤがまず挿入されて、関心のある領域へと経路付けされても良い。続いて、完全な長さのガイドワイヤ・ルーメンを有するカテーテルが、標準ガイドワイヤを介して完全に挿入される。続いて、標準ガイドワイヤが取り除かれ、画像ガイドワイヤが、ガイドワイヤ・ルーメンを通って所望の位置へと挿入される。
【００３１】
この点で、患部領域の長さを画像に取るために、画像デバイスは、好ましくは所定の位置に固定されている本体に関して、前後に軸方向に並進運動されるであろう。
【００３２】
一旦、医療状態が診察され、治療が選択されているならば、ガイドワイヤ・ルーメンを有する治療用カテーテルまたは一連の治療用カテーテルが、ガイドワイヤを介して患部領域へと経路付けされ、所望の治療が行われる。ガイドワイヤを介してのカテーテル交換を容易とするために、画像ガイドワイヤは、ガイドワイヤ・コネクタをドライブ・ユニットから単に切り離すことによって、ドライブ・ユニットから切り離される。交換が一旦完了すると、画像ガイドワイヤは、ドライブ・ユニットに再度接続される。ガイドワイヤ上の画像デバイスはさらに、治療が行われている間にそれをモニタするために、および／または治療が完了した後に治療された領域を観察するために用いられても良い。代わりに画像デバイスが、治療用カテーテルを通して画像を取ることができないならば、カテーテルは引き戻されて画像デバイスを露出する。
【００３３】
本発明の目的は、固定されたガイドワイヤの位置を保ったまま関心のある領域の軸方向の長さに沿って画像を取ることのできる改良された画像ガイドワイヤを提供することである。
【００３４】
発明の詳細な説明
ここで図面に目を向けると、図１は、本発明の好ましい実施例による脈管内画像ガイドワイヤ・システム５の概略図である。システム５は、画像ガイドワイヤ１０からなるが、それは本体のルーメンに挿入され、そして好ましくは身体の脈管系内にあるよう適合される。画像ガイドワイヤ１０は、切り離し可能にアダプター１５０に接続する。アダプター１５０は、モーター・ドライブ・ユニット１５２に差し込まれる。ドライブ・ユニット１５２は、信号処理装置１５４に接続される。以下で、画像ガイドワイヤ・システム５の、これらのサブシステムの各々の様々な代表的な実施例が、図面を参照して記述される。ここで記述される画像ガイドワイヤ・システム５の代表的な実施例には、アダプター１５０および別個のモーター・ドライブ・ユニット１５２の双方が含まれている一方で、アダプター１５０の機能性や本質的な構造は、モーター・ドライブ・ユニット１５２に一体化されていて、それによって、ガイドワイヤ・システム５からアダプター１５０を取り除くものとしていても良いということが理解される。その場合は、画像ガイドワイヤ１０は、切り離し可能に直接、モーター・ドライブ・ユニット１５２に接続するものとなる。
【００３５】
図１Ａ乃至図３を参照すると、本発明の一つの実施例による画像ガイドワイヤ１０が表現されている。一般に、ガイドワイヤ１０は、好ましくは、脈管系を経て回り道の経路を横切るのに十分なだけ柔軟であり、かつなおもガイドワイヤ１０の基部端１２から曲がりくねった経路に沿って、ガイドワイヤ１０の末端部１４へと、押圧力を伝達するのに十分なワイヤ軸芯方向の押込力伝達性能（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）を有する。画像ガイドワイヤ１０はまた、好ましくは、脈管系の血管の分岐を通してガイドワイヤ１０を舵取りすることができるように、基部端１２で加えられた回転力を端末部１４へと信頼して伝達するのに十分なねじり剛性を有する。しかしながら、当業者は、ガイドワイヤ１０の要求される機能特性は、アプリケーション毎に異なるものであるということを認識するであろう。このように、前述した機能特性が現在好ましいものである一方で、そのような特性は、本発明によるガイドワイヤの全ての実施例において固有のものである必要はない。
【００３６】
画像ガイドワイヤ１０は、細長く柔軟で回転する画像コア１８をスライド可能にかつ回転可能に収容する、柔軟で細長い管状の部材の形状にあるガイドワイヤ本体１６からなる。画像ガイドワイヤ１０は、実質的に均一な直径を有しており、ガイドワイヤ１０の全長に渡って構成部材が所定の直径を超えることはない。この最大の直径は、好ましくは、０．８８９ mmであり、というのは、末梢血管に挿入されるような大きさである典型的なカテーテルのガイドワイヤ・ルーメンが、最大直径０．８８９ mmを有するガイドワイヤを受けるような大きさとされているからである。ガイドワイヤ１０の全長は、意図されるアプリケーションによって異なるが、しかし好ましくは、４０ｃｍと３００ｃｍとの間の範囲であって良い。
【００３７】
ガイドワイヤ本体１６には、基部端２２および末端部２４を有する主要本体２０が含まれる。主要本体２０は、その基部端２２での画像コア１８のコネクタ４０から、その末端部２４でのガイドワイヤ１０の末端部１４から所定距離まで、好ましくは、およそ１５乃至２０ｃｍ延びる。主要本体２０は、好ましくは、ニチノール・ハイポチューブ（ｎｉｔｉｎｏｌ ｈｙｐｏｔｕｂｅ）から形成される。というのは、それは、ガイドワイヤ本体において望まれる強度および柔軟性の特性を示すからである。ニチノールはまた、それがよじれを最小限化するので好ましいものであり、それ未満では、「柔らかい」状態へと、それが遷移してしまう便利な遷移温度（ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ）を有しており、特定の温度条件の下で曲げられた後、それはその元の形に戻るような形状記憶合金である。その他の超弾性材料、その他の金属合金およびプラスティックが含まれるその他の材料もまた使っても良いということを、当業者は理解するであろう。ニチノールが好ましい材料として特定されながらも、代わりの超弾性材料、金属合金、合成材料およびプラスティックが含まれるその他の材料もまた使用されて良いことが理解される。例えば、主要本体２０は、編まれたポリイミド（ｂｒａｉｄｅｄ ｐｏｌｙｉｍｉｄｅ）、ポリエチレン、透けて見える編みひも（ｐｅｅｋ ｂｒａｉｄｓ）またはステンレス・スチールから形成されても良いということが考えられる。ニチノール主要本体２０は、好ましくは、およそ０．８８９mmの外径を有している。
【００３８】
ガイドワイヤ本体１６の画像部分２６は、主要本体２０の末端部２４へと接続され、そしてガイドワイヤ本体１６の末端部１４へと延びる。画像部分２６は、画像コア１８の画像デバイス４２によって送信され、および／または受信される画像信号に対して実質的に透明である。好ましい形状において、画像部分２６は、主要本体２０の末端部２４上に締まりばめ（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ ｆｉｔ）されるポリエチレンのプラスティック・チューブから形成される。代わりに、接着剤、機械的コネクタ等のような他の適切な取り付け方法が使用されても良い。さらに別の実施例において、画像部分２６は、同時押し出し成形された、多層材または複合材料であっても良い。例として、画像部分２６は、ポリエステル、ナイロン、高分子の複数の素線を組み合わせた子縄（ｓｔｒａｎｄｓ）または長いピッチの金属編みひも（ｂｒａｉｄ）であって良い。
【００３９】
しなやかな先端（ｆｌｏｐｐｙ ｔｉｐ）２８は、好ましくは、画像部分２６の内側であって末端部に配置される。しなやかな先端２８は、大動脈への外傷を防止し、かつ患者の血管を通して画像ガイドワイヤ１０を操るのに役立つように設計されている。いくつかの実施例において、しなやかな先端２８は、カテーテルを回転することによって、または舵取り機構（図示されていない）を稼働させることによって、異なる方向に向けることができる。しなやかな先端２８は、好ましくは、透視診断法（ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｙ）のもとで見ることができるように、放射線不透過性の（ｒａｄｉｏｐａｑｕｅ）柔軟なコイル・スプリングから形成されている。しなやかな先端２８は、しなやかな先端２８の上に画像部分２６を熱的に形成することによって、または代わりに接着剤、プレスばめ、コネクタ、ファスナーなどのようなその他の適切な取り付け技術を用いることによって所定位置に保持される。代わりに、しなやかな先端２８は、高分子化合物のコイル、ポリエチレン・カバーを備えるタングステン・コアまたはレーク・リージョン社（Ｌａｋｅ Ｒｅｇｉｏｎ， Ｉｎｃ．）によって生産されるもののような標準ガイドワイヤ先端であって良い。
【００４０】
別の形態においては、ガイドワイヤ１０は、しなやかな先端２８無しで、末端の先により大きな柔軟性を残したまま構成されている。この場合には、放射線不透過性の製造者バンド（ｍａｋｅｒ ｂａｎｄ）が画像部分２６の末端部に配置される。
【００４１】
画像コア１８は、主として、ドライブ・シャフト４４の末端部に取り付けられる画像デバイス４２および、ドライブ・シャフト４４の基部端に取り付けられるコネクタ４０を有する管状ドライブ・シャフト４４からなる。ドライブ・シャフト４４は、単一の管状部材（図示されていない）からなっていて良く、または好ましくは、それは図１Ａ乃至図２において示されるように、一緒に取り付けられるいくつかの素子であっても良い。ドライブ・シャフト４４は、好ましくは、およそ０．５５９mmの外径を有するニチノール・チューブから形成され、そして図２に例示されるもののように現在好ましいいくつかの実施例において、テレスコープ型の部分４８が含まれていても良い。
【００４２】
テレスコープ部分４８は、ドライブ・シャフト４４のテレスコープ型の拡張として作動し、好ましくは、画像デバイス４２の軸方向の並進運動における所望の長さとおおよそ同じ長さであり、好ましくは約１５ｃｍである。テレスコープ部分４８は、その基部端でコネクタ４０に接続され（図２において示されている）そして、ドライブ・ケーブル５０の基部端に取り付けられている末端部まで末端方向に延びる（図３において示されている）。ドライブ・ケーブル５０は、好ましくは、図３において最もよく示され、かつクロウリィ（Ｃｒｏｗｌｅｙ ｅｔ ａｌ．）らによる米国特許第４，９５１，６７７号であって、その開示が参照することによってここに組み入れられるものに記載されているように、複数の糸を互いに反対方向に巻いてなるコイル構造（ｃｏｕｎｔｅｒ−ｗｏｕｎｄ， ｍｕｌｔｉ−ｆｉｌａｒ ｃｏｉｌ ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ）である。テレスコープ部分４８は、カプラー５２を用いて、ドライブ・ケーブル５０に取り付けられている（図３に示されている）。カプラー５２の一端は、締まりばめを用いてテレスコープ部分４８に取り付けられている。その締まりばめは、ニチノールのテレスコープ部分４８を、それが柔らかくなるような、その遷移温度未満に冷却することによって達成されるであろう。続いてカプラー５２は、テレスコープ部分４８の上にスライドされ、そして遷移温度を超えて暖められるとき、固定した締まりばめが得られる結果となる。カプラー５２の他端は、いかなる適切な取り付け手段も考えられるけれども、好ましくは接着剤を用いてドライブ・ケーブル５０に取り付けられる。カプラー５２はまた、主要本体２０の基部端２２の内側に取り付けられるストップ・カラー４６（図２に示されている）を止めるストップとして機能し、それは、ガイドワイヤ本体１６に対して画像コア１８の基部が軸方向に並進運動するのを制限する。ストップ・カラー４６はまた、カプラー５２をテレスコープ部分４８に取り付けるのにちょうど記述されたのと同じ方法を用いて、ニチノールの主要本体２０へと締まりばめされて良い。
【００４３】
画像デバイス４２は、図１Ａ乃至図１Ｃに示されるように、ドライブ・ケーブル５０の末端部に取り付けられる。画像デバイス４２は、画像が撮られるべき身体組織の高品質の画像信号を作り出すいかなるタイプのデバイスであっても良いが、好ましくは超音波画像デバイスである。画像デバイス４２には、超音波トランスデューサー５６が載置されるハウジング５４が含まれている。超音波画像デバイスの設計、構造および使用は、一般に周知の技術であって、それ故に詳細な説明はここには含まれていない。超音波トランスデューサー５６は、放射状に外方向に画像を取るように配向され、そしてドライブ・シャフト４４で回転されるとき取り囲んでいる組織の３６０度の放射状のスキャンを作り出す。代わりに、超音波トランスデューサー５６は、前方を向く方向、または後方を向く方向、もしくはその間の任意の角度でそれが画像を撮るように配向されても良い。
【００４４】
画像信号を画像デバイス４２から、コネクタ４０へと送信するために、同軸ケーブル５８が、画像デバイス４２に取り付けられ、それは、ドライブ・シャフト４４の中心を走っていき、そこで同軸ケーブル５８の他端がコネクタ４０に取り付けられる。コネクタ４０は、取り外し可能にアダプター１５０へと接続する。
【００４５】
再度図２に目を向けると、革新的なコネクタ４０が詳細に記述される。全体として、コネクタ４０は、円筒型の形状をしており、ガイドワイヤ１０の残りの部分の直径を超えない最大直径を有しており、それは、好ましくは、直径０．８８９mmである。コネクタ４０の末端部は、導電性リング６０からなっており、それは、図示されるように締まりばめによってまたは、その他のいかなる取り付け方法によってでも、テレスコープ部分４８の基部端に取り付けられている。導電性リング６０は、充満ホール（ｆｉｌｌ ｈｏｌｅ）８０を経て導電性エポキシ６２で充満されており、同軸ケーブル５８の外側のリード６４を覆っていて、それによって導電性リング６０を外側リード６４へと電気的に接続し、また画像デバイス４２の回路の一つの極を完成している。導電性リング６０は、第２のホール８２を有していて、挿入されるエポキシの量をそれがあふれ出ず、かつ電気的に第２の導電体６６に接続しないことを確認するように注意が払われる。第２の導電体６６は、段のついた管状セクション７０およびボール形状の端部７２を有する。段のついた管状セクション７０は、一片の収縮管材料（ｓｈｒｉｎｋ ｔｕｂｉｎｇ）のような絶縁体７４で覆われている。絶縁体７４で覆われた段のついた管状セクション７０は、導電性リング６０に挿入し、シアノアクリレート（ｃｙａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）のような接着剤を用いてその位置に結合される。絶縁体７４は、導電性リング６０を第２の導電体６６から電気的に絶縁する。同軸ケーブル５８の内側のリード６８および絶縁材７６は、第１の導電性エポキシ６２および段のある管状セクション７０を通って延びる。内側のリード６８はさらに、ボール形状の端部７２の空洞へと延びる。ボール形状の端部７２の空洞は、第２の導電性エポキシ７８で充満され、第２の導電体６６を内側リード６８へと導電的に接続して画像デバイス４２の回路の他方の極を完成させる。
【００４６】
このようにコネクタ４０には、アダプター１５０へのそして続いてドライブ・ユニット１５２および信号処理装置１５４への、取り外し可能な電気的および機械的取り付けが備えられる。取り外し可能であるという特徴によって、カテーテルが、ガイドワイヤ１０を介して挿入されるように、ガイドワイヤ１０を迅速にかつ簡単に切り離すことが可能となり、そして続いて同じように簡単にガイドワイヤ１０は、再度接続することができる。
【００４７】
図２Ａは、代表的な接続コネクタ１７６をその中に挿入されるコネクタ４０と共に表現する。接続コネクタ１７６は、以下に詳細に記述されるようにアダプター１５０に据え付けられる。接続コネクタ１７６には、好ましくは円筒形の多重コンタクト・ソケット・コネクタである第１のコンタクト１７８が含まれている。第１のコンタクト１７８は、少なくとも一つのしかし好ましくは複数のスプリングの装填されたバンド１８２を収容する円筒状の本体１８０からなる。スプリングの装填されたバンド１８２および本体１８０は、銅合金のような導電性材料から形成される。第１のコンタクト１７８は、ガイドワイヤ・コネクタ４０の導電性リング６０を受け、そして好ましくは、画像コア１８の回転を駆動するのに十分なコンタクト摩擦を提供する。必要であるならば、キーとスロットのようなロック機構がコネクタ４０および接続コネクタ１７６に備えられて、コネクタ４０および１７６が回転されるときの滑りを防止しても良い。第２のコンタクト１８４が、コネクタ１７６の基部の部分を形成しており、好ましくは、小さなベローズタイプのコネクタである。ガイドワイヤ・コネクタ４０が接続コネクタ１７６に接続されるとき、導電性リング６０は、第１のコンタクト１７８に接触し、そしてボール形状の端部７２が、第２のコンタクト１８４に接触し、それによって画像ガイドワイヤ１０をアダプター１５０およびドライブ・ユニット１５２に電気的に接続する。
【００４８】
図２Ｂは、別の代表的な画像ガイドワイヤ・コネクタ１５６を有する画像コア１８の部分図を示す。ガイドワイヤの本体１６は、図２Ａには示されていない。図２Ａに示される構造は、ここに記述される他のコネクタのいずれとも同様に、開示されたガイドワイヤのいずれにおいても用いることができ、せいぜい小さな変更がある程度と考えられるということが理解されるべきである。コネクタ１５６が、画像コア１８のドライブ・シャフト４４の基部端に取り付けられる。一般に、コネクタ１５６は、典型的にはシールド・コネクタと同様のものである。コネクタ１５６は、円筒型の形状をしていて、ガイドワイヤの直径を超えない最大直径を有しており、それは好ましくは、０．８８９ mmである。コネクタ１５６は、ドライブ・シャフト４４の基部端に取り付けられる円筒形の導電性シェル１５８からなる。シェル１５８の一部は、導電性エポキシ１６０で充満されており、それによって、シェル１５８を同軸ケーブル５８の外側のリード６４に電気的に接続している。例えば、ポリイミド上に印刷される柔軟な回路１６２が管（チューブ）に巻かれてシェル１５８の基部端に挿入される。柔軟な回路１６２は、管状の柔軟な回路１６２の内側表面上に印刷される導電性トレースを有しており、また、ポリイミドの外面は、導電性トレースとシェル１５８との間の絶縁体として働く。柔軟な回路１６２は、エポキシ接着剤のようないかなる周知の適切な手段を用いて適切な位置に結合されても良い。
【００４９】
さらに別の代表的なコネクタ１７０が、図２Ｃに示されており、そして柔軟な回路１６２が、編まれたコンタクト１７２によって置き換えられているということを除いて接続コネクタ１５６と同一である。編まれたコンタクト１７２は、一片のポリイミド管材料をその管材料に埋め込まれたステンレス・スティールまたは銅の編み（ｂｒａｉｄｉｎｇ）と一緒に用いて形成されていて良く、その編みは、内径においてわずかに露呈されている。
【００５０】
コネクタ１５６および１７０に接続する代表的な接続コネクタ（ｍａｔｉｎｇ ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）１６４が、図２Ｄに示されている。接続コネクタ１６４は、以下に記述されるようにアダプター１５０に据え付けられている。接続コネクタ１６４には、前述のコネクタ１５６および１７０の開口に挿入されるよう適合された錐体の先端のスプリング・コンタクト１６６が含まれており、そして柔軟な回路１６２または編まれたコンタクト１７２にそれぞれ接触している。フラット・ワイヤ・スリップ・コンタクト（ｆｌａｔ ｗｉｒｅ ｓｌｉｐ ｃｏｎｔａｃｔ）１６８が、コネクタが接続されるときコネクタ１５６および１７０のシェル１５８の外側に接触するように、それはスプリング・コンタクト１６６から外側に放射状に配置されている。スリップ・コンタクト１６８は、代わりに、円筒形の多重コンタクト・ソケット・コネクタ（図示されていない）と置き換えられても良い。
【００５１】
図２Ｅは、錐体の先端のスプリング・コンタクト１６６が、巻かれたスプリット・ピン・コンタクト１７６と置き換えられていることを除いて、接続コネクタ１６４と同一である、代わりの接続コネクタ１７４を提供している。スプリット・ピン・コンタクト１７６は、コネクタが接続されるとき、コネクタ１５６および１７０の内径と接触するように、それが内側に押し付けることができるという利点を有する。再度、スリップ・コンタクト１６８は、マルチ・コンタクト・ソケット・コネクタ（図示されていない）と置き換えられていても良い。
【００５２】
ここで、図２Ｆ乃至図２Ｐに目を向けると、画像コア１８のリードと、例えば、アダプター１５０のものとの間に物理的な接続が作られる必要はないということが認められるであろう。むしろ、本発明の一つの態様によると、容量性結合または導電性結合が、画像コア１８のリードと、アダプター１５０の回路との間に提供されるであろう。
【００５３】
例えば、図２Ｆ乃至図２Ｋに示されるように、或る実施例において接続コネクタ３００は容量性結合の形を取るであろう。そのような実施例において、画像コア１８の基部端および雌型の受容器３０１内に、形成されるそれぞれの電極プレート３０８乃至３１１によって、一組のキャパシタ３０４および３０６が形成される。図２Ｉは、コネクタ３００の雄型のガイドワイヤ部分を例示するが、そこに示されるように、画像トランスデューサー５６から延びる正のリード３１２および負のリード３１４が、半田付けまたはボンディングを介して、画像コア１８の基部端内で形成される円筒形の電極プレート３１０および３１１に結合されるであろう。円筒形の電極プレート３１０および３１１は、好ましくは、セラミックの誘電体材料３１５内でケースに入れられている。さらに、図２Ｈに示されるように、コネクタ３００の雌型部分３０１は、好ましくは、一組の円筒形の電極プレート３０８および３０９、その電極プレート３０８および３０９にそれぞれ結合される一組の正および負のリード３１６および３１８、ドライブ・スリーブ３２０およびその電極プレート３０８および３０９の内部表面に結合される一組の導電性エラストマのスリーブ３２２および３２４からなる。導電性エラストマのスリーブ３２２および３２４は、コネクタ３００の雄型および雌型の部分の間の密接なコンタクトを確実にするために、かつキャパシタ３０４および３０６を形成する電極プレート３０８乃至３１１の間の間隙にあるとしても非常にわずかの空気しか存在することが可能とされないということを確認するために備えられるのであるということが、認められるであろう。最後に、図２Ｊおよび図２Ｋに示されるように、コネクタ３００の雌型部分３０１内に備えられる電極プレート３０８および３０９は、コネクタ３００の雌型部分３０１が、よりしっかりと雄型部分に噛み合うことを可能とするスプリング部材の形を取って良いものである。
【００５４】
ここで、図２Ｌ乃至図２Ｏに目を向けると、なおもさらなる代わりの実施例において、コネクタ３００は、誘導性または変圧器タイプの結合の形を取ることができる。そのような実施例において、第１のコイル３３０には、ガイドワイヤ１０の画像コア１８の基部端内に、すなわち、コネクタ３００の雄型部分内に備えられていて良く、また第２のコイル３３２は、コネクタ３００の雌型部分３０１内に備えられていて良い。当業者は、コイル３３０および３３２の位置は、コネクタ３００の基本構造および動作を著しい度合いにまで変更することなく図２Ｍ乃至図２Ｏに例示されるようなものから、変えられていても良いということを理解するであろう。例えば、コネクタ３００の雌型部分のコイル３３２は、コネクタの雄型部分の外部表面と噛み合うように構成されていても良く、またはコイル３３２は、例えば、コネクタ３００の雌型部分の外部表面の中にまたはその周りに位置付けられていても良い。図２Ｌ乃至図２Ｏに示されるコネクタの実施例に関して、望まれるならば、コネクタ３００の雄型および雌型部分が単一のユニットとして回転する、また、コネクタ３００の雄型および雌型部分がお互いから独立して回転する、そしてコネクタの雄型部分のみがアダプター１５０内で回転可能であるということであり得るということもまた理解されるであろう。
【００５５】
前述のことに鑑みて、前述されたコネクタのいずれのものも本発明による画像ガイドワイヤ内で用いられて良く、またさらには、前述されたコネクタの部分は、なおもさらなる結合方法論を提供するように結合されても良いということを、当業者は理解するであろう。例えば、コネクタは、図２Ａ乃至図２Ｅを参照して前述されたように、物理的な接続または接触からなり、また図２Ｆ乃至図２Ｋを参照して前述されたように、容量性の接触または結合からなるかもしれない。
【００５６】
再度、図１、図１Ａ乃至図１Ｃ、図２および図３に目を向けると、画像コア１８が、ガイドワイヤに関して軸方向に並進運動されるように、画像コア１８は、ガイドワイヤ本体１６内にスライド可能にかつ回転可能に受け入れられる。このように、画像デバイス４２は、ガイドワイヤ本体１６の画像部分２６に沿って軸方向に並進運動することができ、それによってガイドワイヤ本体１６を動かすことなく、組織の領域の軸方向の長さに沿って画像を取ることを可能としている。こうして患者の身体内でのガイドワイヤ１０の適切な位置決めが、カテーテルを挿入するためのガイドワイヤとして、それが効果的に役割を果たすように保持されている。
【００５７】
画像ガイドワイヤ１０を身体の血管に挿入するのに先立って、画像ガイドワイヤ１０は、流体で、例えば水で、充満されるかどっと流されるかして、空気を追い出しても良い。画像ガイドワイヤ１０の中に存在する空気は、とりわけ、超音波画像システムを用いるならば、画像を取ることを損ないかねない。どっと流すこと（ｆｌｕｓｈ）は、チュオーイ・ボースト（Ｔｕｏｈｙ Ｂｏｒｓｔ）（２つのバルブを通しての吸引）のような、いかなる適切な方法によってでも達成して良く、開放した末端を提供し（身体圧がどっと流すことを維持する）、または単に画像ガイドワイヤ１０の基部端を経て充満を行う。
【００５８】
画像ガイドワイヤ９０の代替実施例が、図４および図５に示されている。画像ガイドワイヤ９０は、前述の画像ガイドワイヤ１０と類似しており、かつその特徴および素子の多くが含まれている。説明と図面の全体を通して、同様の参照番号は同様の素子を言及するものであり、そしてそれ故に素子によっては、全ての図面について明白に述べられていないものもある。
【００５９】
画像ガイドワイヤ９０の主要な相違点は、ガイドワイヤ本体９２のために、単一の高分子化合物被覆（ｐｏｌｙｍｅｒ ｓｈｅａｔｈ）９４を用いていることおよび、改変された画像コア９６である。ガイドワイヤ本体９２は、基部端９８および末端部１００を有する単一体の高分子化合物被覆９４から形成されている。好ましい高分子化合物被覆材料には、ポリイミドおよびピーク（ＰＥＥＫ）が含まれる。被覆９４は、コネクタ４０からガイドワイヤ９０の画像部分２６へと延びる。回転しないユニオン（継ぎ手）カラー１０４が、回転可能なコネクタ４０と回転しない被覆９４との間に挿入されて、内部コアに回転を提供し、補強スリーブ（テレスコープ）１０６に回転しないようにすることを可能とするものとしても良い。
【００６０】
画像コア９６は、末端部に取り付けられる画像デバイス４２を有するドライブ・ケーブル１０２および、基部端に取り付けられるコネクタ４０とからなる。ドライブ・ケーブル１００は、好ましくは、前述のように、複数の糸を互いに反対方向に巻いてなるコイル構造（ｃｏｕｎｔｅｒ−ｗｏｕｎｄ， ｍｕｌｔｉ−ｆｉｌａｒ ｃｏｉｌ ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ）である。ニチノール・チューブのような柔軟性のあるチューブから形成される補強スリーブ１０６が、ドライブ・ケーブル１０２と被覆９４との間に配置される。高分子化合物被覆９４は、ガイドワイヤに十分な固さおよびワイヤ軸芯方向の押込力伝達性能（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）を提供していないかもしれず、そしてそれ故に、補強スリーブ１０６は、ガイドワイヤにこれらの特性を与える。補強スリーブ１０６は、ユニオン・カラー１０４へと受け入れられ、そして画像デバイス４２へと末端に向けて延びている。代替形状においては、補強スリーブ１０６は、画像デバイス４２に届かない所定の距離まで、好ましくは約１５ｃｍ短い距離まで、末端方向に延びうるであろう。補強スリーブ１０６は、好ましくは、ドライブ・ケーブル１０２と一緒に回転しない。
【００６１】
画像ガイドワイヤ９０を用いる方法は、画像ガイドワイヤ１０について前述されたものと実質的に同一である。しかしながら、画像ガイドワイヤ９０を用いることは、ガイドワイヤがテレスコープ型の拡張作用をなすのを許容する。いくつかの実施例においては、例えば、１５０ｃｍものテレスコープ型の拡張が提供されるであろう。
【００６２】
図６および図７には、ガイドワイヤ本体１６の堅固な主要本体２０から柔らかでしなやかな画像部分２６へと遷移する点に改良点を有する本発明の画像ガイドワイヤ１０が示されている。主要本体２０と画像部分２６とで固さにかなりの差異があると、接続点でのストレスを起こすものを作り出しかねず、それは柔軟な画像部分２６が、ガイドワイヤが小さな半径の経路を通って経路付けされるとき、鋭く曲がるおよび／または捩れるものとする傾向にある。この状態から開放するために、前述のように画像部分２６を直接主要本体２０に結合する代わりに、短い遷移チューブ１０８からなる段階的な遷移部１２０が主要本体２０の末端部２４に取り付けられ、そして画像部分２６が、遷移チューブ１０８の他方の端部に取り付けられている。遷移チューブは、主要本体２０の固さと画像部分２６の固さとの間の固さを有するような材料から作られ、そしてそのように構成されている。
【００６３】
図８および図９には、遷移チューブ１１０の末端部が自由にされたままとなっていることを除いて、図６および図７に関して記述されたものと同様である別の構成が、主要本体２０と画像部分２６との間の段階的な遷移部１２０について示されている。主要本体２０の外径は、前述されたものから低減されていて、薄いプラスティックの層、好ましくはポリエチレンからなる、完全な長さのジャケット１１２が、主要本体２０の全長を覆って形成されるように適応させている。主要本体２０の低減された好適な厚さは、約０．０３８mmのジャケット１１２の厚さに対して約０．８１３mmである。画像部分２６とジャケット１１２は、厚さが変化する単一材料から形成されていて良い。この構成において、遷移チューブ１１０は、構造および材料において前述の遷移チューブ１０８に類似している。
【００６４】
主要本体２０と画像部分２６との間の段階的な遷移部１２０の別のバリエーションが、図１０および図１１に示されている。図１０および図１１の画像ガイドワイヤ１０は、主要本体２０の末端部２４が末端方向に延びるにつれて、ピッチが増大しながら、螺旋形状１１４に構成されているということを除いて、図１乃至図３に示されているものと同一である。そして画像部分２６は、螺旋形状１１４の上に延びている。螺旋形状１１４は、主要本体２０のより柔軟な部分を作り出しており、それは、前述したものと同様の段階的に遷移する機能を果たしている。
【００６５】
図１２および図１３は、段階的な遷移部１２０を有する画像ガイドワイヤ１０のさらに別の実施例を描いている。図１２および図１３の画像ガイドワイヤ１０は、螺旋形状１１４が、先細りのフィンガー・セクション１１６と置き換えられていることを除いて、図１０および図１１のそれと同一である。
【００６６】
画像ガイドワイヤ１０の段階的な遷移部１２０のさらに別の実施例が、図１４および図１５に示されている。この実施例において、補強を行って編まれたセクション１１８が、画像部分２６と主要本体２０との間の接続箇所に配置される。編まれたセクション１１８は、ポリエチレン、同時押し出しされた高分子化合物材料またはその他の適切な材料のようなプラスティックから作られていて良い。編まれた材料１１８は、前述された段階的な遷移部と同様な役割を果たす。
【００６７】
図６乃至図１５の画像ガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤ本体１６の様々な段階的な遷移部の構成を除いて図１乃至図３について記述された画像ガイドワイヤと同一である。加えて、画像ガイドワイヤを用いる方法は、先に記述されたのと同じである。
【００６８】
主要本体２０から画像部分２６へのストレス解放の遷移もまた、主要本体２０および／または画像部分２６のその２つのチューブのインターフェースでの断面の厚さを変えることによって達成されて良い。チューブの厚さを変えることは、続いてチューブの固さを変えることとなる。例えば、主要本体２０および／または画像部分２６の厚さは、先細りとなるか段が付けられるかまたは角の取られたものとなる。このように主要本体２０が、画像部分２６よりも固いチューブから作られているならば、主要本体２０は、それが画像部分２６に向けて末端方向に延びるにつれ、次第に薄くなるように作られるであろう、および／または画像部分２６は、それが主要本体２０に向けて基部方向に向けて延びるにつれ、次第に厚くなるものとなるであろう。先細りの主要本体および画像部分２６を用いる異なる厚さの遷移の例が、図１６に示されている。
【００６９】
ここでまた、図１７乃至図２０に目を向けると、一つの目下のところ好ましい形態において、画像ガイドワイヤ１０または９０は、アダプター１５０と切り離し可能に接続することができ、そしてそれは続いて、図１に示されているように、モーター・ドライブ・ユニット１５２に結合する。モーター・ドライブ・ユニット１５２は、例えば、現在ボストン・サイエンティフィック社（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐ．）によって販売されているモデルＭＤＵ−４のモーター・ドライブ・ユニットからなる。このようにアダプター１５０は、通常の様式でモーター・ドライブ・ユニット１５２に結合されていて良く、そしてモーター・ドライブ・ユニット１５２の構造および機能は、モデルＭＤＵ−４のモーター・ドライブ・ユニットの構造および機能が周知の技術であると思われるので、ここでは詳細に記述される必要はない。それにも関わらず、アダプター１５０およびモーター・ドライブ・ユニット１５２の主要機能は、画像ガイドワイヤ１０または９０から信号処理装置１５４へと画像信号を送信するための管路（ｃｏｎｄｕｉｔ）を提供することにあるということが理解されるべきである。加えて、モーター・ドライブ・ユニット１５２およびアダプター１５０は、好ましくは、モーター・ドライブ・ユニット１５２内のモーター（図示されていない）によって、アダプター１５０を介して、画像ガイドワイヤ１０または９０のドライブ・ケーブル５０にトルクが適用されるように、画像ガイドワイヤ１０または９０への機械的な結合を提供するよう構成されている。最後に、当業者はまた、望まれるならば、モーター・ドライブ・ユニット１５２およびアダプター１５０は、単一のユニットとして形成されて良いということを理解するであろう。
【００７０】
ここで特に図１７に目を向けると、モーター・ドライブ・ユニット１５２は、ボストン・サイエンティフィック社によって製造され、販売されるモデルＭＤＵ−４のモーター・ドライブ・ユニットからなっていて良く、かつ好ましくは、アダプター１５０への結合のためにポート１８７が備えられるケース１８６が含まれている。ポート１８７は、モーター・ドライブ・ユニット１５２とアダプター１５０との間に機械的および電気的双方のインターフェースを提供する。モーター・ドライブ・ユニット１５２およびアダプター１５２はまた、画像ガイドワイヤ１０および９０から信号処理装置１５４へと画像信号を送信するための様々な電子回路（図示されていない）が含まれている。モーター・ドライブ・ユニット１５２内の電子機器は、モーター・ドライブ・ユニット１５２のケース１８６から延びていて、かつコネクタ（図示されていない）によって、信号処理電子機器１５４（図１を参照のこと）に接続可能である電気ケーブル１９０に接続されている。
【００７１】
現在好ましい実施例において、モーター（図示されていない）が、モーター・ドライブ・ユニット１５２内に備えられている一方で、代わりの実施例においては、画像コア１８を回転するためのモーターは、ドライブ・ユニット１５２の外部にあっても良く、また例えば信号処理装置１５４の一部であっても良いということが理解されるであろう。そのような実施例において、モーター・ドライブ・ケーブルは、モーター・ドライブ・ユニット１５２のケース１８６から延び、かつモーター（図示されていない）に接続可能であるコネクタを有していて良い。モーター・ドライブ・ユニット１５２のケース１８６内には、モーター・ドライブ・ケーブルがドライブ機構に接続しており、それは続いてドライブ・ケーブルからアダプター１５０内のドライブ機構へと回転トルクを伝達するであろう。
【００７２】
ここで、特に図１８乃至図２０に目を向けると、アダプター１５０は、ポート１８７を介してドライブ・ユニット１５２に取り外し可能に差し込まれているということが、目下のところ好ましい。代表的な実施例において、アダプター１５０は、テレスコープ型のカバー２０２からなる。テレスコープ型のカバー２０２は、好ましくは、２つ以上のプラスティック・テレスコープ型セクションを有しており、かつ５つのテレスコープ型セクション４０１乃至４０５が、図１９および図２０に示されている。アダプター・コネクタ２０４が、アダプター１５０の基部端に配置されていて、モーター・ドライブ・ユニット１５２のポート１８７（図１７に示されている）内に備えられているドライブ・ユニット・コネクタ（図示されていない）に機械的および電気的に接続する。アダプター・フラッシュポート（ａｄａｐｔｅｒ ｆｌｕｓｈｐｏｒｔ）２０６が、アダプター・カバー２０２の端部に位置されている。代表的な実施例において、フラッシュポート２０６は、主要スルー・ポート（ｔｈｒｏｕｇｈ ｐｏｒｔ）２０８およびサイド・ポート（ｓｉｄｅ ｐｏｒｔ）２１０を有するＴ字型の備品である。スルー・ポート２０８のいずれかの側にネジの切られたノブ２１２が、その中に配置されるＯリング・シール４０６を圧縮するように備えられる。圧縮されるとき、Ｏリング・シール４０６および４０７は、アダプター１５０に挿入されている画像ガイドワイヤ１０または９０の外側の壁に対してきつくはまり込む。前方のＯリング・シール４０６はまた、ガイドワイヤ１０または９０がカテーテルのルーメン内に位置されるとき、カテーテル（図示されていない）の外部表面に対して圧縮されても良い。サイド・ポート２１０は、好ましくは、主要スルー・ポート２０８への典型的な注射器型の結合を可能とするルアー備品（ｌｕｅｒ ｆｉｔｔｉｎｇ）である。
【００７３】
テレスコープ型のアダプター・カバー２０２は、画像コア１８が本体１６に関して並進運動される引き戻し手順の間に画像コア１８が、開放して露呈されることから保護する。このことは、そのような露呈を低減することが、画像信号がゆがめられることから防止し、それによって画像品質を保持することができるので重要である。さらには、テレスコープ型アダプター・カバー１５０は、ガイドワイヤをアダプターから切り離しでき且つ再度接続できるように、ガイドワイヤを介するカテーテルの交換中に、収縮させることができる。
【００７４】
別の実施例において、アダプター１５０は、テレスコープ型ではないカバーを用いても良く、またテレスコープ型の機能を欠くという点を除外するとしても、そのようなアダプターは、図１８乃至図２０に示されているアダプター１５０と実質的に同じ様式で機能するであろうということは、当業者が理解するであろう。
【００７５】
ここで、図２０に目を向けると、アダプター１５０の断面図が示されており、その中には、挿入されるガイドワイヤ１０の基部端を有している。図示されるとおり、ガイドワイヤ１０の画像コア１８の基部端は、コレット組立体４０８の中に配置されるコネクタの雌型部分（図示されていない）に挿入されている。コレット組立体４０８の中に備えられるコネクタの雌型部分は、好ましくは、前記図２Ａ乃至図２Ｏを参照して前述されるタイプのものである。このように、コレット組立体４０８の中に備えられるコネクタの雌型部分は、ガイドワイヤ１０の画像コア１８とアダプター１５０のドライブ機構４１０と電子機器（図示されていない）との間の機械的および電気的双方のインターフェースを提供するということが理解されるであろう。
【００７６】
ここでまた図２１に目を向けると、本発明によるコレット組立体４０８は、例えば、モーター・ドライブ・ユニット１５２のドライブ・シャフト（図示されていない）と噛み合う回転子４５０と、固定フェライト４５２と、回転フェライト４５４と、主要コレット本体４５６と、そして先細りの内部空洞（ｔａｐｅｒｅｄ ｉｎｎｅｒ ｃａｖｉｔｙ）４６０を有するコレット錐体（ｃｏｌｌｅｔ ｃｏｎｅ）４５８とからなる。回転子４５０は、ドライブ・シャフト・チューブ４６２によって、回転フェライト４５４に機械的に結合されており、また回転フェライト４５４は、主要コレット本体４５６に固定して取り付けられている。コレット錐体４５８は、主要コレット本体４５６の末端部に取り付けられている。先細りの空洞４６４は、コレット錐体４５８および主要コレット本体４５６の中に範囲を定められており、そして画像コア噛み合い機構４６６が、先細りの空洞４６０の中に備えられている。
【００７７】
ここでさらに、図２２乃至図２５に目を向けると、画像コア噛み合い機構４６６は、固定つめ（ｓｔａｔｉｏｎａｒｙ ｐａｗｌ）４７０に結合されているコンタクト・ハウジング４６８と、コネクタの雌型部分１６８、１８２または３０１を中に載置されている回転つめ（ｒｏｔａｒｙ ｐａｗｌ）４７２と、そして回転つめ４７２とコレット主要本体４５６の基部の内部セクションを噛み合わせるスプリング４７３とからなる。加えて、３つのボール・ベアリング４７４が、コンタクト・ハウジング４６８の末端部内に形成されるそれぞれの空洞または窪み４７６の中に好ましく配置されている。
【００７８】
固定つめ４７０、回転つめ４７２およびスプリング４７３は、通常のボールペンの作動機構と全く同様の様式で機能するということを、当業者は理解するであろう。このように、コレット組立体４０８が組み立てられてアダプター１５０の中に配置されるとき、画像ガイドワイヤ１０または９０の基部端は、アダプター１５０の末端部における開口を経て、コレット組立体４０８へと挿入されて良い。ガイドワイヤ１０または９０が、コレット組立体４０８の雌型コネクタ１６８、１８２または３０１に押し込まれるとき、回転つめ４７２はスプリング４７３を圧縮して、コア噛み合い機構４６６（コンタクト・ハウジング４６８、固定つめ４７０および回転つめ４７２が含まれている）がコレット組立体４０８の主要本体４５６内で回転子４５０の方向に前進して動くことを可能とする。その動きによって、コンタクト・ハウジング４６８内に収容されるボール・ベアリング４７４に、先細りの空洞４６０内にさらなるスペースがもたらされる。画像コア噛み合い機構４６６が、さらに回転子４５０の方向に動くにつれ、固定つめ４７０条に位置される直線状の割り出し歯止め（ｌｉｎｅａｒ ｉｎｄｅｘｉｎｇ ｒａｔｃｈｅｔ）４７６によって、回転つめ４７２上に位置される回転割り出し歯止め４７８へと力が印可され、回転つめ４７２が、コレット組立体４０８の中央軸（図示されていない）の周りに回転するように推し進める。しかしながら、図２５に示されるように、割り出し歯止め４７６および４７８は、コレット主要本体４５６の内側壁内に形成されるチャンネル４８０内で回転割り出し歯止め４７８が、チャンネル４８０から逃れるまで移動する。そのときに回転割り出し歯止め４７８と、そして回転つめ４７２がコレット組立体４０８の中央軸の周りに回転する。回転割り出し歯止め４７８は、続いて、チャンネル４８０の近隣で表面４８２に噛み合う。ガイドワイヤ１０または９０が、コレット組立体４０８の雌型コネクタ１６８、１８２または３０１に再度押し付けられるとき、回転割り出し歯止め４７８は、表面４８２から噛み合いをほどいてそれがチャンネル４８０の中に通過するような様式で回転を引き起こされる。画像コア噛み合い機構４６６が錐体４５８に向かって動くとき、ボール・ベアリング４７４は、先細り空洞４６０の壁によって画像コア１８に対して駆動される。このように一旦画像コア１８が画像コア噛み合い機構４６６内でロックされると、画像コア１８において回転子４５０から離される方向に引っ張られても、画像コア噛み合い機構４６６により堅固に画像コア１８に噛み合うものとなることが理解されるであろう。
【００７９】
ここで、図２１に目を向け直してみると、雌型コネクタ１６８、１８２または３０１に提供される画像信号は、第１の変圧器コイル４９２に一組のワイヤ４９０上で伝達される。続いてそれらの信号は、誘導性結合によって、第２の変圧器コイル４９４に送信され、そしてそこからそれらの信号は、モーター・ドライブ・ユニット１５２への、そして結局は処理システム１５４への送信のためにアダプター１５０のハウジング内に備えられているコンタクト（図示されていない）に搬送されるであろう。
【００８０】
以上の記述を鑑みて、本発明は、改良された画像ガイドワイヤを提供するということが読みとれるであろう。前記記載には、多くの明示が含まれている一方でこれらが本発明の範囲についての制限としてではなく、むしろその特定の実施例の例として解釈されるべきである。その他の多くのバリエーションが可能である。
【００８１】
したがって、本発明の範囲は、上に例示された実施例によって決定されるべきではなく、むしろ本発明は、変更、代替および添付される請求項の精神および範囲内に入る法的に等価なものを全てカバーするべきものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明による脈管内画像ガイドワイヤ・システムの概略図である。
【図１Ａ】 本発明による画像ガイドワイヤの部分断面図である。
【図１Ｂ】 本発明による画像コアの部分断面図である。
【図１Ｃ】 本発明による画像コアに結合されて良い画像デバイスの断面図である。
【図２】 図１Ａにおいて指定される、画像ガイドワイヤの基部の領域の拡大断面図である。
【図２Ａ】 図２に示される画像ガイドワイヤ・コネクタと一緒に用いられて良い接続コネクタの断面図である。
【図２Ｂ】 別の画像ガイドワイヤ・コネクタを有する画像コアの部分図である。
【図２Ｃ】 さらに別の画像ガイドワイヤ・コネクタを有する画像コアの部分図である。
【図２Ｄ】 図２Ｂおよび図２Ｃにおいて示されるコネクタと接続しても良いコネクタの概略図である。
【図２Ｅ】 図２Ｂおよび図２Ｃにおいて示されるコネクタと接続しても良い別のコネクタの概略図である。
【図２Ｆ】 本発明による容量性結合を例示する回路概略図である。
【図２Ｇ】 本発明による容量性結合の一部の断面図である。
【図２Ｈ】 図２Ｇに示される容量性結合の雌型部分の拡大断面図である。
【図２Ｉ】 図２Ｇに示される容量性結合の雄型部分の拡大断面図である。
【図２Ｊ】 本発明による容量性結合内で用いられても良い好ましいタイプの電極コンタクトを示す図である。
【図２Ｋ】 本発明による容量性結合内で用いられても良い別の好ましいタイプの電極コンタクトを示す図である。
【図２Ｌ】 本発明により用いられて良い誘導性結合の電気概略図である。
【図２Ｍ】 図２Ｌにおいて示される導電性結合を示す図である。
【図２Ｎ】 図２Ｍにおいて示される導電性結合の雌型部分を示す図である。
【図２Ｏ】 図２Ｍにおいて示される誘導性結合の雄型部分を示す図である。
【図３】 図１において指定される領域の拡大断面図である。
【図４】 本発明による代わりの画像ガイドワイヤの部分断面図である。
【図５】 図４において指定される領域の拡大断面図である。
【図６】 本発明による別の代わりの画像ガイドワイヤの部分断面図である。
【図７】 図６において指定される領域の拡大断面図である。
【図８】 本発明による別の代わりの画像ガイドワイヤの部分断面図である。
【図９】 図８において指定される領域の拡大断面図である。
【図１０】 本発明によるさらに別の代わりの画像ガイドワイヤの部分断面図である。
【図１１】 図１０において指定される領域の拡大断面図である。
【図１２】 本発明によるさらに別の代わりの画像ガイドワイヤの部分断面図である。
【図１３】 図１２において指定される領域の拡大断面図である。
【図１４】 本発明による別の代わりの画像ガイドワイヤの部分断面図である。
【図１５】 図１４において指定される領域の拡大断面図である。
【図１６】 本発明による画像ガイドワイヤのさらに別の実施例の断面図である。
【図１７】 本発明による画像ガイドワイヤと一緒に用いられても良いモーター・ドライブ・ユニット（ＭＤＵ）を示す図である。
【図１８】 本発明によるテレスコープ型の（順にはまり込む）アダプターの斜視図である。
【図１９】 拡大した位置における図１８に示されるテレスコープ型のアダプターの斜視図である。
【図２０】 図１８のアダプターの断面図である。
【図２１】 本発明によるアダプターにおいて用いられても良いコレット組立体の破断図である。
【図２２】 図２１において示されるコレット組立体のコンタクト・ハウジングおよび固定つめの斜視図である。
【図２３】 図２１において示されるコレット組立体の回転つめおよびコネクタ組立体の斜視図である。
【図２４】 図２１において示されるコレット組立体内で用いられる画像コア噛み合わせ機構を示す図である。
【図２５】 図２１において示されるコレット組立体の一部の破断図である。
Claims (7)
- 細長い柔軟な管状のガイドワイヤ本体 (16) と、該ガイドワイヤ本体 (16) 内にスライド可能に収納される柔軟な細長い画像コア (18) と、から画像ガイドワイヤ (10) を構成し、
前記ガイドワイヤ本体 (16) は、基端側に主要本体 (20) を有すると共に、該主要本体 (20) より末端側に画像エネルギーに対して実質的に透明な画像部分 (26) を有し、
前記画像コア (18) は、シャフト (44) およびそのシャフト (44) の末端部上に設けられる画像デバイス (42) を有し、かつ該画像デバイス (42) を、軸方向の関係において前記ガイドワイヤ本体 (16) の前記透明な画像部分 (26) に対応する位置に配列し、
前記画像デバイス (42) は、身体内部構造に関する画像エネルギーを受け入れて画像信号を画像信号プロセッサーへ伝達するようになっており、
前記画像ガイドワイヤ (10) の最大直径は、全長に亘り脈管内カテーテルのガイドワイヤ・ルーメンに嵌合可能な大きさ以下の大きさになっており、
前記画像コア (18) は、前記画像デバイス (42) を軸方向に移動できるように、前記ガイドワイヤ本体 (16) に対して軸方向に移動可能となっており、
前記ガイドワイヤ本体 (16) の前記主要本体 (20) と、前記透明な画像部分（ 26) との間に、遷移部 (120) を備えている画像ガイドワイヤ。 - 前記シャフト (44) は、複数の素線を互いに反対方向に巻いたコイルから形成されるドライブ・ケーブル (50) に接続される末端部を有する基部のテレスコープ部分からなる請求項１記載の画像ガイドワイヤ。
- 前記遷移部 (120) は、曲げ剛性を有する遷移チューブ (108) からなる請求項１又は２記載の画像ガイドワイヤ。
- 前記ワイヤガイド本体 (16) の略全長を覆うプラスティックのジャケット (112) を備えている請求項１〜３のいずれかに記載の画像ガイドワイヤ。
- 前記遷移部 (120) は、前記主要本体 (20) の末端部分を螺旋形状に構成することによって形成され、前記螺旋形状は、それが末端方向に延びるにつれて増大するピッチを有する請求項１〜４のいずれかに記載の画像ガイドワイヤ。
- 前記遷移部 (120) は、前記主要本体 (20) の末端部分を先細りのフィンガー形状に構成することによって形成されている請求項１〜４のいずれかに記載の画像ガイドワイヤ。
- 前記シャフト (44) の基部端に取り付けられるコネクタ (40) を備え、そのコネクタ (40) は、前記画像デバイス (42) を前記画像信号プロセッサーに動作可能に接続する相手側コネクタ (176) と切り離し可能に接続可能であり、一方同時に、前記シャフトを回転するドライブ・ユニットと噛み合っており、またここで、前記画像コア (18) は、前記本体 (20) 内で回転可能であり、前記シャフト (44) は、前記画像デバイスを回転するドライブ・シャフトであり、かつ前記コネクタ (40) は、前記ドライブ・シャフトを回転するドライブ・ユニットに噛み合う相手側コネクタに対して切り離し可能に接続可能であり、
前記コネクタ (40) が、
第１の絶縁材 (76) によって分離される内側リード (68) および外側リード (64) を有する同軸ケーブル (58) が挿入される導電性リング (60) であって、前記外側リード (64) を前記導電性リング (60) に電気的に接続する第１の導電性エポキシ (62) 部分で充満される前記導電性リング (60) が含まれている末端構成部材と、
段のついた管状セクション (70) および空洞を有するボール形状の端部 (72) を有する第２の導電体 (66) 、前記段のついた管状セクション (70) を覆う絶縁体 (74) 、前記管状セクション (70) を経て前記空洞へと延びる前記内側リード (68) および絶縁材 (76) 、および前記内側リード (68) を前記第２の導電体 (66) に電気的に接続する第２の導電性エポキシ (78) 部分で充満された前記空洞が含まれている基部の構成部材であって、前記絶縁体 (74) で覆われた前記段のついた管状セクション (70) を前記導電性リング (60) に挿入することによって、前 記導電性リング (60) に挿入される前記基部の構成部材と、からなる請求項１〜６のいずれかに記載の画像ガイドワイヤ。
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