JP6118334B2 - 閉塞管を可視化するための装置、システムおよび方法 - Google Patents

Description

本開示は概して、管の可視化、特に、閉塞または他の、管を通る液体の流れの制限を有する管の可視化に関するものである。本開示の側面は、いくつかの例では、特に、生物学的な管の評価に適するものである。たとえば、本開示のいくつかの特定の実施形態では、特に、人体の血管の完全閉塞、たとえば、慢性完全閉塞、急性完全閉塞または重症狭窄等を可視化するとともに治療するために構成されるものである。

血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像システムは、心臓血管および抹消血管の疾患の診断および治療で、インターベンショナル心臓専門医によって使用されるために設計されている。そのようなシステムは、従来のＸ線血管造影法からは得られない重要な診断情報をもたらすことにより、診断および治療の有効性を高める。この情報は、動脈硬化斑の位置、量および組成を含み、医師が、損傷特性を特定し、治療の最適な方向を選択し、治療装置を配置し、また治療の結果を迅速に評価することを可能する。

そのようなＩＶＵＳシステムは一般に、カテーテルまたはガイドワイヤーの遠位部分上に取り付けられた一以上の小型振動子を有するＩＶＵＳ装置を含み、それにより、外部撮像システムに電子信号を供給する。外部撮像システムは、カテーテルが挿入される動脈または他のキャビティのルーメン、管の組織および／または管周囲の組織の画像を生成する。これらのシステムが直面する問題は、カテーテル周囲の組織を明確に可視化すること、および、血管造影による基準等の既知の空間的基準に関する画像の正確な位置を特定することを含む。

低侵襲的アプローチの開発の前に、閉塞した動脈の治療の主要なモードは、バイパス手術であり、また、冠状動脈における閉塞の場合は、冠状動脈バイパス手術であった。冠状動脈バイパス手術は、高侵襲的方法であり、ここでは、冠状動脈への直接の外科的アクセスをもたらすため、胸腔は開かれて心臓を露出させる。この方法はまた、患者の体内の血管（たとえば伏在静脈）の外科的除去を含み、これはその後、閉塞をバイパスするため、冠状動脈に外科的に移植される。回復期間は長く、患者にはかなりの不快感がある。

低侵襲性のカテーテルに基く血管内技術を使用することは、数十年にわたって開発しており、そのような治療の影響を受けやすい患者のための治療の好ましいモードと考えられている。一般に、血管形成術、アテローム切除術およびステント留置術等のような血管内処置は、患者の動脈を通して閉塞に到達させ、また通過させるガイドワイヤーの予備のナビゲーションを必要とする。このガイドワイヤーは、そのように配置されて、レールとして機能し、それに沿って、カテーテルを、対象部位に前進させ、また、そこから引き抜くことができる。完全閉塞は、狭窄部を通してガイドワイヤーを前進させることができないことに起因して、そのような低侵襲性血管内アプローチでは治療できないことがある。通常、そのような閉塞を有する患者は、仮にバイパス手術であったとしても治療可能であった。いくつかの例では、閉塞物が比較的柔らかい場合、医師は、完全閉塞を通してガイドワイヤーを推し進めることができることがあるが、ガイドワイヤーを推し進めようとすることには、動脈を穿孔する深刻なリスクがあり得る。動脈穿孔は、生命を脅かすことがある。

完全閉塞または略完全な閉塞を横切ろうとするときに存在する困難性は、閉塞動脈の組織が診断される一般的な方法によって構成される。従来は、そのような診断は血管造影検査を含み、ここでは、Ｘ線不透過性造影液を、閉塞の上流から動脈中に注入し、Ｘ線画像を作り出す。その結果としての画像は、通常の動脈ルーメンとは必然的に異なる障害のあるルーメンのものである。血管造影可視化技術により、医師は、閉塞領域の位置および、障害の程度の指標を決定することができるが、血管造影画像は、閉塞領域で管の自然な境界が位置する場所の明確な理解を提供しない。

ここで用いる「重度の閉塞」または「深刻な障害」との用語は、完全閉塞、ならびに、付加的な血管内治療装置を受け入れるために、閉塞を通る経路の予備の形成を要するほど制限される閉塞および狭窄を含むことを意図している。そのような閉塞は、様々な原因があり、動脈もしくは静脈システムの両方に起こる。完全もしくは略完全な閉塞は、いくつかの例では、血小板または血栓の蓄積の結果として起こり、後者は、問題のある動脈および静脈システム内である。たとえば、深い縞模様のある血栓および静脈移植血管の血栓症閉塞は、治療を要する重大な状態である。

上述したように、近年の技術およびシステムは、血管内超音波（ＩＶＵＳ）画像を用いることにより、血管閉塞の組織を可視化するべく開発されている。ＩＶＵＳ技術は、カテーテルに基くものであり、動脈ルーメンおよび動脈壁のリアルタイム断面画像をもたらす。ＩＶＵＳカテーテルは、カテーテルの遠位部分に一以上の超音波振動子を含み、それによって、調査中の動脈の断面情報を含む画像を決定する。超音波振動子は一般に、カテーテルの遠位端から離れて位置する。この点に関し、カテーテルは一般に、カテーテルの遠位端が、蛍光透視法、Ｘ線、血管造影写真または、その他の類似の撮像技術で確認できるように、Ｘ線不透過性材料から形成される遠位端を含む。当該遠位端の結果として、超音波振動子は、カテーテルの遠位端の近位の１〜５センチメートルの範囲にあり得る。たとえば、ボストン・サイエンティフィック・コーポレーションから入手可能なアトランティスＳＲプロ撮像カテーテルおよび、ｉＣｒｏｓｓ冠状動脈撮像カテーテルのそれぞれでは、超音波振動子は、遠位端の近くのマーカーバンドの近位の２．１ｃｍに配置されており、それにより、超音波振動子は、当該装置の遠位端の近位の約３ｃｍにある。また、ヴォルカノ・コーポレーションから入手可能なイーグルアイ（登録商標）・プラチナＲＸデジタルＩＶＵＳカテーテルでさえも、振動子アレイは、１ｃｍの距離で、遠位端から離れて位置する。装置の遠位端からの超音波の間隔は、多くの管可視化用途および評価に適しているが、重度の閉塞の可視化および評価では有効性が制限されている。

従って、深刻な閉塞または、管を通る流体の流れの他の制限を有する管を可視化するための改良された装置、システムおよび方法が、依然として必要とされている。この点に関し、閉塞を安全に横切ることを容易にするべく、深刻な閉塞を可視化するための改良された装置、システムおよび方法が、依然として必要とされている。

本開示の実施形態は、管内の閉塞を可視化し、特に、血管内の深刻な閉塞を可視化して、そのような閉塞を横切ることを容易にするために構成されたものである。いくつかの例では、特に閉塞を可視化することに適した装置を提供する。この点に関し、装置は、装置の遠位端に隣接して配置された一以上の撮像要素（たとえば、超音波ＯＣＴ、熱および／または他の撮像様式）を含む。いくつかの例では、撮像要素は、装置の遠位端から５ｍｍ未満、４ｍｍ未満、３ｍｍ未満、２ｍｍ未満、１ｍｍ未満および／または０．５ｍｍ未満に配置される。また、いくつかの実施では、装置は、内側ルーメンを含むカテーテルであり、このルーメンは、ガイドワイヤーを受け入れる寸法および形状である。この点に関し、いくつかの実施形態では、カテーテルは、ガイドワイヤーを受け入れるための中央ルーメンに連通する少なくとも一の開口部を有する迅速交換式カテーテルとして構成され、この開口部は、カテーテルの近位および遠位端部の間に配置される。他の実施形態では、カテーテルは、オーバー・ザ・ワイヤー・カテーテルである。

他の例では、患者の管の完全閉塞を横切る方法を提供する。この方法は、患者の管内に撮像装置を導入すること、管の完全閉塞にすぐ隣の位置に、撮像装置を前進させ、それにより、撮像装置の遠位端が閉塞に接触するとともに、撮像装置の一以上の撮像要素（たとえば、超音波ＯＣＴ、熱および／または他の撮像様式）が、閉塞から５ｍｍ未満、４ｍｍ未満、３ｍｍ未満、２ｍｍ未満、１ｍｍ未満および／または０．５ｍｍ未満に位置することを含む。この方法は、完全閉塞のすぐ隣に配置させた撮像装置で、閉塞を含む管の画像を得ることを更に含む。いくつかの例では、この方法は、撮像装置により得られた画像に基き、完全閉塞を貫通することを更に含む。この点に関し、いくつかの例では、アブレーション・ガイドワイヤーまたは他の閉塞横断装置が、撮像装置の中央ルーメンを通って、閉塞に前進される。いくつかの例では、閉塞は、アブレーション・ガイドワイヤー（たとえば、ＲＦ、レーザー、プラズマ等）を用いて、部分的に貫通または横断され、そして、撮像装置は、部分的な貫通／横断によって生成された開口部内に前進させられて、閉塞を含む管を撮像することに再度用いられる。このプロセスは、閉塞を通してアブレーション・ガイドワイヤーまたは他の閉塞横断装置を安全に案内するべく繰り返すことができる。

本開示の追加の側面、構成および利点は、以下の詳細な説明から明らかになるだろう。

本開示の実施形態に従う撮像装置の斜視図である。 本開示の他の実施形態に従う撮像装置の斜視図である。 本開示の実施形態に従う、図１および２に示す撮像装置のような撮像装置の遠位部分の側面図である。 図３に示す撮像装置の遠位部分の遠位端の拡大側面図である。 本開示の実施形態に従う撮像システムの斜視図である。 本開示の実施形態に従う撮像装置の側方視または水平撮像平面の等角図である。 本開示の実施形態に従う撮像装置の前方視撮像平面の等角図である。 本開示の他の実施形態に従う撮像装置の前方観察撮像平面の等角図である。 本開示の実施形態に従う撮像システムの斜視図である。

添付図面を参照しつつ、本開示の例示的な実施形態を説明する。

本開示の原理の理解を促進させる目的で、図面に示す実施形態を参照し、それを説明するために特定の言語を用いる。それでもなお、当該開示の範囲に対する限定を意図するものではないことが理解される。説明する装置、システムおよび方法に対する任意の変更および更なる改良、ならびに、本開示の原理の更なる応用は、十分に理解され、そして、本開示に関する当業者に通常思い付くように、本開示内に含まれる。特に、一の実施形態に関して説明される構成、コンポーネントおよび／またはステップは、他の実施形態に関して説明される構成、コンポーネントおよび／またはステップと結合され得ることが十分に理解される。しかしながら、これらの結合の多数の反復は、簡潔のために別個に説明しない。

図１を参照するに、本開示の実施形態に従う撮像装置１００が示されている。図示のように、撮像装置１００は、近位部分１０４および遠位部分１０６を有する細長い可撓性本体部１０２を備える。近位部分１０４は、アダプター１０８を含む。図示の実施形態では、アダプター１０８は、延長部１１０および１１２を有するｙ字状をなす。この点に関し、延長部１１０は一般に、本体部１０２の長手方向軸に沿って延びており、この一方で、延長部１１２は、本体部の長手方向軸に対して傾斜する角度で延びる。一般に延長部１１０および１１２は、本体部１０２へのアクセスをもたらす。この点に関し、図示の実施形態では、延長部１１０は、ガイドワイヤー１１４を受け入れるべく構成されるものであり、これは、本体部１０２の長さに沿って近位部分１０４から遠位部分１０６へと延びるとともに、撮像装置１００の遠位端部における開口部を画定するルーメン内に適合する寸法および形状である。この構成の結果として、撮像装置１００は、一般にオーバー・ザ・ワイヤー・カテーテルと称されるものであると理解される。いくつかの実施形態では、撮像装置のルーメンは、本体部１０２の主要な長手方向軸の中心に配置される。他の実施形態では、ルーメンは、本体部１０２の主要な長手方向軸の中心に対してオフセットされる。

図示の実施形態では、アダプター１０８の延長部１１２は、コミュニケーション・ライン（たとえば、電気的、光学的、および／または、それらの組み合わせ）を受け入れるべく構成されるものであり、これは、撮像装置１００の遠位部分１０６内に配置される撮像コンポーネントに連結される。この点に関し、一以上のコミュニケーション・ラインを含むケーブル１１６は、延長部１１２からコネクター１１８に延びる。コネクター１１８は、撮像装置を、一以上の患者インターフェース・モジュール（「ＰＩＭ」）、プロセッサ、コントローラおよび／またはそれらの組み合わせと直接的または間接的に連動させるべく構成される。接続の特定のタイプは、撮像装置内に実装される撮像コンポーネントのタイプに依存するが、一般には、一以上の電気的接続、光学的接続および／またはそれらの組み合わせを含む。

遠位部分１０６は、複数のマーカー１２０を含む。この点に関して、マーカー１２０は、非侵襲性撮像技術（蛍光透視法、Ｘ線、ＣＴスキャン等）を用いて見えるものであり、それにより、患者内の撮像装置１００の遠位部分１０６の位置を監視することができる。従って、場合によっては、マーカー１２０は、本体部１０２内の周囲に延びるＸ線不透過性のバンドである。また、マーカー１２０は、場合によっては、撮像装置１００の遠位部分１２４および／または撮像要素１２２からの既知の固定距離に位置する。遠位部分１０６を、複数（二以上）のマーカー１２０を有するものとして示し、また説明したが、他の実施形態では、遠位部分１０６は、一のマーカーを含み、またはマーカーを含まない。また、いくつかの実施形態では、撮像装置１００の遠位部分１０６の位置の基準をもたらすため、撮像装置１２２に関する一以上のコンポーネントを、マーカーとして用いることができる。

撮像要素１２２は、管および、特に管内の断絶閉塞（a sever occlusion）を可視化するに適した撮像要素の任意のタイプとすることができる。従って、撮像要素は、超音波振動子アレイ（たとえば、いくつかの実施形態では、１６、３２、６４または１２８要素を有するアレイ）、単一の超音波振動子、一以上の光学コヒーレンス・トモグラフィー（「ＯＣＴ」）要素（たとえば、ミラー、反射体および／または光ファイバー）および／または、その組み合わせとすることができる。この点に関し、いくつかの実施形態では、撮像装置１００は、管の画像を得るため、（手により、またはモーターもしくは他の回転装置の使用により手動で）回転されるべく構成される。

図２を参照するに、ここでは、本開示の他の実施形態に従う撮像装置２００が示されている。図示のように、撮像装置２００は、近位部分２０４および遠位部分２０６を有する細長い可撓性本体部２０２を備える。近位部分２０４は、ユーザーが握るハンドル２０８を含む。図示の実施形態では、ケーブル２１６は、ハンドル２０８から延びて、一以上のコミュニケーション・ライン（たとえば、電気的、光学的および／またはそれらの組み合わせ）を含み、これらは、撮像装置２００の遠位部分２０６内に位置する撮像コンポーネントに連結される。この点に関し、一以上のコミュニケーション・ラインを含むケーブル２１６は、ハンドル２０８からコネクター２１８に延びる。コネクター２１８は、撮像装置を、一以上の患者インターフェース・モジュール（「ＰＩＭ」）、プロセッサ、コントローラおよび／またはその組み合わせと直接的または間接的に連動するべく構成される。接続の特定のタイプは、撮像装置内に実装される撮像コンポーネントのタイプに依存するが、一般には、一以上の電気的接続、光学的接続および／またはその組み合わせを含む。

本体部２０２は、ルーメンに連通する開口部２１０を含み、このルーメンは、本体部２０２の長さに沿って、開口部２１０から遠位部分２０６へと延びて、撮像装置２００の遠位端部で開口部を画定する。開口部２１０および、それが連通するルーメンは、ガイドワイヤーを受け入れるべく構成される。この構成の結果として、撮像装置２００は、一般に迅速交換式カテーテルと称されるものであると理解される。いくつかの実施形態では、撮像装置のルーメンは、本体部２０２の主要な長手方向軸の中心に位置する。他の実施形態では、ルーメンは、本体部２０２の主要な長手方向軸に対してオフセットしている。

遠位部分２０６は、複数のマーカー２２０を含む。この点に関し、マーカー２２０は、非侵襲性撮像技術（蛍光透視法、Ｘ線、ＣＴスキャン等）を用いて見えるものであり、それにより、患者内の撮像装置２００の遠位部分２０６の位置を監視することができる。従って、場合によっては、マーカー２２０は、本体部２０２内の周囲に延びるＸ線不透過性のバンドである。また、マーカー２２０は、場合によっては、撮像装置２００の遠位部分２２４および／または撮像要素２２２からの既知の固定距離に位置する。遠位部分１０６を、複数（二以上）のマーカー２２０を有するものとして示し、また説明したが、他の実施形態では、遠位部分２０６は、一のマーカーを含み、またはマーカーを含まない。また、いくつかの実施形態では、撮像装置２００の遠位部分２０６の位置の基準をもたらすため、撮像装置２２２に関する一以上のコンポーネントを、マーカーとして用いることができる。

撮像要素２２２は、管および、特に管内の断絶閉塞を可視化するに適した撮像要素の任意のタイプとすることができる。従って、撮像要素は、超音波振動子アレイ（たとえば、いくつかの実施形態では、１６、３２、６４または１２８要素を有するアレイ）、単一の超音波振動子、一以上の光学コヒーレンス・トモグラフィー（「ＯＣＴ」）要素（たとえば、ミラー、反射体および／または光ファイバー）および／または、その組み合わせとすることができる。この点に関し、いくつかの実施形態では、撮像装置２００は、管の画像を得るため、（手により、またはモーターもしくは他の回転装置の使用により手動で）回転されるべく構成される。

次に図３および４を参照すると、ここでは、本開示の実施形態に従う撮像装置の遠位部分３００が示されている。この点に関し、遠位部分３００の図示の構成は、オーバー・ザ・ワイヤー・カテーテル（たとえば図１の撮像装置１００）および迅速交換式カテーテルの両方の使用に適している。図示のように、遠位部分３００は、撮像コンポーネント３０４を含む主要本体部３０２を含み、これは、撮像装置により用いられる特定の撮像モダリティに必要な様々な電気的、光学的および／または電気光学コンポーネントを含むことができる。図示の実施形態では、撮像装置の遠位部分３００は、超音波画像用に構成されて、撮像装置の遠位部分３００の周りに円周方向に配置された超音波振動子のアレイ３０６を含む。この点に関し、いくつかの実施形態では、振動子アレイ３０６および関連するコンポーネントは、１９９９年１月１２日に発行されたEberle et al.による米国特許第５，８５７，９７４号、２００１年９月４日に発行されたNix et al.による米国特許第６，２８３，９２１号、２０００年６月２７日に発行されたBaker et al.による米国特許第６，０８０，１０９号、２０００年９月２６日に発行されたEberle et al.による米国特許第６，１２３，６７３号、２００２年１０月１日に発行されたStephens et al.による米国特許第６，４５７，３６５号、２０１０年７月２７日に発行されたNix et al.による米国特許第７，７６２，９５４号、２０１０年１２月７日に発行されたEberle et al.による米国特許第７，８４６，１０１号および、２００４年３月１８日に公開された米国特許出願公開第２００４／００５４２８７号に開示された構成を含み、それらのそれぞれを全体として、参照によりここに組み込む。

図示のように、遠位部分３００の主要本体部３０２は、直径または厚み３０８を有する。通常は、遠位部分３００の直径または厚み３０８は、撮像装置の主要本体部の直径と厳密に一致する。場合によっては、遠位部分３００の直径または厚み３０８は、撮像装置の主要本体部の直径または厚み３０８と正確に一致する。他の例では、遠位部分３００の直径または厚み３０８は、撮像装置の主要本体部の直径より僅かに大きいか、または僅かに小さい。いくつかの例では、直径または厚み３０８は、０．５ｍｍから５ｍｍの間であり、いくつかの特定の実施形態では、２．７３ｍｍ（８．２フレンチ）、２．３３ｍｍ（７フレンチ）、１．１７ｍｍ（３．５フレンチ）、１．１ｍｍ（３．３フレンチ）、１．０ｍｍ（３フレンチ）、０．９７ｍｍ（２．９フレンチ）等の直径または厚みを有する。

遠位部分３００はまた、テーパ状端部分３１０を含み、これは、遠位で主要本体部３０２から遠位端部３１２に延びる。図示のように、テーパ状端部分３１０は、遠位部分３００を、直径または厚み３０８から、遠位部分３１２における減少した直径または厚み３１４へと移行させる。いくつかの例では、直径または厚み３１４は、約０．３０ｍｍと約２．５ｍｍの間であり、いくつかの特定の実施形態では、０．３０ｍｍ（０．０１２”または０．９フレンチ）、０．３８ｍｍ（０．０１５”または１．１４フレンチ）、０．４８ｍｍ（０．１９”または１．４４フレンチ）等の直径または厚みを有する。この点に関し、直径または厚み３１４は、いくつかの例では、撮像装置に望ましいルーメンサイズに基いて決定される。たとえば、図３および４に示すように、ガイドワイヤー１１４は、撮像装置のルーメン内に受け入れられ、それにより、それは、撮像装置の遠位端部３１２における開口部を通って延びる。いくつかの特定の例では、ガイドワイヤー１１４は、約０．２８ｍｍ（０．０１１”または０．８４フレンチ）と約０．４６ｍｍ（０．０１８”または１．３８フレンチ）の間の外径を有し、いくつかの実施形態では、０．３６ｍｍ（０．０１４”または１．０７フレンチ）の外径を有する。他の例では、ガイドワイヤー１１４は、この範囲外の大きいか、または小さい外径を有する。撮像装置の遠位端部３１２は、ガイドワイヤーを受け入れる開口部を画定するので、直径または厚み３１４は、いくつかの実施形態では、０．２８ｍｍ（０．０１１”または０．８４フレンチ）と０．５ｍｍ（０．０２０”または１．５フレンチ）との間である。この点に関し、撮像装置の遠位端部３１２は、ガイドワイヤー１１４よりもわずかに大きい直径または厚みを有することが必要であり、それにより、ガイドワイヤーが、その中に受け入れられることができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、撮像装置の遠位端部３１２の直径または厚み３１４は、ガイドワイヤーの外径の０．０３ｍｍ（０．００１”または０．０９フレンチ）以下である。他の例では、撮像装置の遠位端部３１２の直径または厚み３１４は、ガイドワイヤーの外径の０．５ｍｍ（０．０２０”または１．５フレンチ）以下である。

図示のように、撮像装置のテーパ状端部分３１０は、遠位端部３１２の近位部を、距離３１６で延長させる。この点に関し、距離３１６は、いくつかの実施形態では５ｍｍ未満である。また、距離３１６は、いくつかの例では、装置の遠位端部３１２から、４ｍｍ未満、３ｍｍ未満、２ｍｍ未満、１ｍｍ未満、および／または、０．５ｍｍ未満である。距離３１６、および、主要本体部３０２の直径または厚み３０８と遠位端部３１２での直径または厚み３１４との差は、テーパ状端部分３１０によって画定される外面の傾斜を決定する。この点に関し、いくつかの実施形態では、テーパ状端部分３１０は、テーパ状端部分の近位端部での主要本体部３０２の直径または厚み３０８と、テーパ状端部分の遠位端部３１２での直径または厚み３１４との間に、一定のテーパを含む。他の例では、テーパ状端部分３１０は、テーパ状端部分の近位端部での主要本体部３０２の直径または厚み３０８と、テーパ状端部分の遠位端部３１２での直径または厚み３１４との間に、不定のテーパを含む。たとえば、いくつかの例では、テーパの程度は、テーパ状端部が遠位端部３１２に向けて遠位に延びるについて減少する。

次に図５を参照すると、ここでは、血管内に用いるカテーテル４００が示されており、これは、上述した撮像装置１００および２００のいずれかと類似するものとすることができる。この点に関し、このカテーテルは、軸方向に延びるルーメン４０４とともに、細長い可撓性本体部４０２を有し、これを介して、ガイドワイヤー４０６、流体および／または様々な治療用装置または他の器具が通過することができる。しかしながら、本開示は、
図示のカテーテル構造とともに用いることに限定されるものではなく、適切なカテーテル、ガイドワイヤー、プローブ等とともに利用することができる。超音波撮像振動子アセンブリ４０８は、カテーテルの遠位部分４１０に設けられ、カテーテルの近位部分に位置するコネクタ４２４を有する。振動子４０８は、複数の振動子要素４１２を含み、これらは、超音波エネルギーを送るとともに受け取るために、カテーテルの長手方向軸４１４の中央に位置する円筒アレイ内に配置される。振動子要素４１２は、円筒基板４１６上に取り付けられるものであり、これは、図示の実施形態では、チューブの形態に巻かれていた可撓性回路材料からなる。適切な音響特性を有する振動子基材は、振動子要素４１２を取り囲む。

振動子要素４１２のそれぞれは、ＰＺＴの細長い本体または、他の適切な圧電材料を備える。当該要素は、円筒基板上に長手方向に延び、または、カテーテルの軸に平行に延びる。それぞれの要素は、長方形断面を有し、その遠位端部で一般に平坦な面を有する。振動子要素は、強調されているように、その全体の長さに沿う一の方向において、圧電分極されている。いくつかの実施形態では、一般に三角形の断面の、横方向に延びるノッチが、振動子要素のそれぞれに形成される。ノッチは、振動子要素の内面を通って開口し、そして、外面を通ってほとんど全ての方向に延びる。好ましくは、ノッチは、遠位側の垂直側壁および、近位側の傾斜側壁を有する。垂直壁は、カテーテルの長手方向軸に対して垂直であり、また、傾斜壁は、当該軸に対して６０°程度の角度で傾斜している。ノッチは、全てのアレイ振動子要素内に延びるものであって、安定した非導電性材料で満たすことができる。ノッチを満たすことに用いることのできる材料の例は、低い音響インピーダンスを有する非導電性エポキシである。好ましい材料ではないものの、低い音響インピーダンスを有する導電性材料もまた、ノッチを満たすのに用いることができる。導電性材料をノッチの充填剤として用いた場合は、非導電性材料を用いた場合に必要になるような、振動子要素の両方の位置を相互接続するための、頂部のメタライズを避けることができる。導電性材料は、振動子要素によって生成されるＥフィールド（E-fields）に影響を及ぼすことをもたらす好ましいノッチ充填剤ではない。

好ましい実施形態では、振動子アレイは、１０メガヘルツ（ＭＨｚ）の超音波の送受信のための前方視のエベレーション・アパーチャおよび、２０ＭＨｚの超音波の送受信のための側方視のエベレーション・アパーチャをもたらす。他の周波数および／または周波数の組合せは、特定の設計要求または、撮像装置の意図する使用に応じて用いることができる。振動子アレイは、圧電材料の分極した金属化ブロックを、可撓性回路基板に、該基板が巻かれていない状態または平坦な状態で、電気的および機械的に結合することにより製造される。振動子ブロックは、圧電分極状態として存在し、ここでは、厚み軸ポーリングは、材料のブロック全体を通して、一般に分布および同じ軸が均一である。そして、仮に含むのであれば、ノッチは、たとえば、ダイシングソーで切断することにより、圧電ブロックの全体にわたって形成される。個々のノッチのそれぞれは、プラスチックのような材料で満たされ、そして、ノッチの頂部にメタライゼーションが適用されて、メタライゼーションを有する連続的な振動子内部電極を形成する。そして、ブロックは縦に切断されて個々の要素を形成し、これらは、電気的および機械的に互いに分離され、要素間に切り口を有する。ケーブルワイヤー取付端子は基板上に設けられ、これは、外部超音波システムに電気的に連結されるマイクロケーブルが、振動子アセンブリと接続されて、振動子を制御することを可能にする。

集積回路は基板上に取り付けられ、そして基板は、その円筒形状に巻かれ、円筒の内側に振動子要素を有する。Ｘ線不透過性材料のスリーブは、コア状に取り付けられ、このコアは、円筒内に配置され、また、音響吸収材料は、コアと振動子要素との間の体積に導入される。Ｘ線不透過性マーカーが、特定の適用に必要とされない場合は、それを省くことができる。振動子要素４１２は、厚み縦（ＴＥ）モード（ｋ₃₃作動）または長さ縦（ＬＥ）モード（ｋ₃₁作動）のいずれかで、超音波エネルギーを優先的に送受信するべく作動されることができる。ＴＥモードの励振の周波数は、半径方向の振動子要素の厚みによって決定され、また、ＬＥモードは、遠位端部の表面と、ノッチの垂直壁との間の本体部の長さによって決定される。厚みＴＥモードは、圧電材料における、要素の厚みと等しい半波長の周波数で共振する。ＬＥモードは、圧電材料における、遠位端部とノッチとの間の距離と等しい半波長の周波数で共振する。各振動子要素は、所望のモードの選択（すなわち、「側方」または「前方」）とともに、いずれかのモードで超音波エネルギーを送受信するべく個々の作動が可能であり、これは、（ａ）影響のある電気的に選択された周波数バンド、（ｂ）二つのモード間でエコービームパターンを空間的に分離させる振動子設計、（ｃ）合成アパーチャ・ビーム形成技術を用いて再構成するための、特定の所望の撮像面における撮像面の特定のビーム形成重量および遅延に依存し、ここでは、「側方」と「前方」との間のエコータイミング・インコヒーレント・ビーム・パターンが、モード分離の維持を補助するだろう。

次に図６〜８を参照すると、ここでは、本開示の装置および方法のいくつかの実施形態で利用される様々な撮像面が示されている。この点に関し、本開示のいくつかの超音波撮像カテーテルは、平面内でＢモード撮像を生成する「側方視」装置であるように構成されており、この平面は、カテーテルの長手方向軸に対して垂直であるとともに、振動子を通過する。この平面は、Ｂモード側方平面と称することができ、図６に示されている。また、本開示のいくつかの超音波撮像カテーテルは、Ｃモード撮像面を生成する「前方視」装置であるように構成されており、この撮像面は、カテーテルの軸に垂直であり、振動子アレイから遠位で離れている。これは、図７に示されている。また、本開示のいくつかの超音波撮像カテーテルは、平面におけるＢモード撮像を生成する「前方視」装置であるように構成されており、この平面波、振動子から前方で、カテーテルの軸に平行に延びる。この撮像面は、Ｂモード前方平面と称され、図８に示されている。前方表示装置は、それらは、カテーテルの前方の閉塞の側面を医師が見ることができるようにするので、いくつかの交差する深刻な閉塞に特に有利なものとなり得る。最終的に、本開示のいくつかの超音波撮像カテーテルは、図６〜８に示す二以上の撮像面の間を移行するべく構成される。以下に、これらの複数の撮像のモードを実行することができる方法について説明する。本開示のいくつかの実施形態は、これらの撮像モードの一つだけを実行すると理解される。また、任意の適切な動作周波数は、異なる撮像モードに利用することができ、これには、１０ＭＨｚと８０ＭＨｚとの間の周波数が含まれ、１０ＭＨｚ、２０ＭＨｚ、４０ＭＨｚおよび８０ＭＨｚの制限なしで含まれる。後述する前方視撮像モードは、いくつかの例では２０ＭＨｚの動作周波数を利用する。

多数の撮像のモード：動作の原理の説明
圧電振動子は、適切に励起された場合、電気的エネルギーの、機械的エネルギーへの変換および、機械的の、電気的への変換を実行するだろう。これらの変換の有効性は、全体として振動子アセンブリの基本的な導入効率に大きく依存する。振動子は、三次元電気機械装置であり、そのように常に、一または複数のモードが支配しつつ、可能性のある全ての共振モードにおけるある程度の電気機械的な連結が可能である。一般に、撮像振動子設計は、電気機械的な連結の単一の支配モードを創出しようとし、他の全ての連結モードを、「スプリアス」として抑制する。電気機械的な連結の単一の支配モードとともに振動子設計を達成するに用いられる一般的な方法は通常、単一の、振動子の外側の媒体への機械的連結「ポート」の創出にかかっている。単一のポートは、振動子を取り付けることによって創出され、それにより、振動子動作の最も効率的な共振モードは、振動子の次元制御および減衰材料によって得られる機械的分散によって抑制される他の全てのモードとともに、機械的連結ポートに向く。

本開示の設計では、振動子設計は、振動子が、二つの主要な電気機械的連結モードにおいて有効なものとすることができるという事実を利用するものであり、ここで、各モードは、動作の異なる周波数である音響「ポート」および、電気機械的連結効率を用いる。一のポートは、「側方視」ポートであり、これは、断面図撮像（図６に示す）に用いられる。他のポートは、アレイの「端部」または「前方視」ポート（図７および８に示す）である。

本開示は、二つの電気機械的連結モード（すなわち、「側方」および「前方」）が、一のモードを他のものを除いて選択するために必要な任意の機械的な切り替えなしで、常にアクティブになることを可能にする。この設計はまた、「側方視」平面（図６参照）における任意の撮像対象のエコーが、「前方視」平面（図７および８参照）における対象復元を妨げることがなく、また相互に、「前方視」からの撮像対象が、「側方視」平面における対象復元を妨げることがないことを保証する。本開示によれば、歯科に示した設計方法は、二つの動作のモード間の十分な分離を維持することに用いられる。

（Ａ）二つのモードの共振および空間的分離
いくつかの例では、「側方視」ポートは、好適な実施形態によれば、「前方視」ポートの周波数の約２倍に設計される。振動子次元設計では、低周波数信号に対する「高周波数および側方視」振動子ポートの感度、および、高周波数信号に対する「低周波数および前方視」振動子ポートの感度が極めて小さいようにする。

また、二つのモードの送受信の音響「ビーム」方向は、互いに略直交し、そして、この構成は、撮像対象の識別に対して更なる分離をもたらす。また、二つの動作のモード間の分離を更に促進させるとともに、疎アレイエコー収集方法を最適化するための手段として、「前方視」ビーム再構成における当該エコー収集プロセスは、好ましくは、回路アレイ・アニュラスにおける１０以上の要素の振動子要素の送受信の意図的な物理的分離を用いる。この物理的分離は、「高周波数の側方視」ポートからの「スプリアス」送信エコーが、動作のその低周波数で「前方だけの」エコーを聞く受信要素を汚染することの防止を補助する。

（Ｂ）二つのモードの電気周波数バンド
前述したように、二つの動作のモードは、約二倍だけ異なる中心周波数で作動される。この設計構成は、カテーテルから受信されるエコー信号を処理しているホストシステムにおけるバンド通過フィルターの使用を通じて、二つのモードを可能にする。また、二つのモードの一方または両方が、低い比帯域設計（すなわち、＜３０％）で作動される場合、バンド通過フィルターは、極めて高いモード分離の維持においてより有効なものとなる。

（Ｃ）合成アパーチャ再構成を通じたビーム形成分離
合成アパーチャ・ビーム再構成は、全ての撮像モードに用いられる。ビーム形成プロセスは、特定の撮像面でコヒーレントに撮像される撮像対象だけに優先的に集中するだろう。従って、撮像再構成が、たとえば、「側方視」平面等における画像を形成している間、
「前方視」平面からのエコーを汚染し得た対象は、一般にインコヒーレントとなり、背景ノイズのタイプとして抑制されるだろう。逆もまた当てはまる。「側方視」エコー汚染物質は一般に、「前方視」撮像におけるインコヒーレントとなり、合成アパーチャ再構成のプロセスを通じて抑制されるだろう。

柔軟なデジタル画像再構成システムは、要求に応じて、多数の画像平面の創出に必要である。多数の画像平面を組み立てる好適な方法は、合成アパーチャ再構成アプローチを利用する。図１に示す「側方視」画像は、たとえば、６４の全振動子要素回路アレイにおける１４の隣接振動子要素と同じ大きさの、抽出された振動子要素アパーチャを用いて再構成することができる。アパーチャ再構成のための送受信エコー収集は、回路アレイの周囲に連続的にシフトすることができ、特定のアパーチャ再構成に用いられるために全ての送受信外積項を抽出する。任意の１４要素アパーチャで、画像を合成的に構成するために用いられる、１０５の独立した送受信エコー外積が存在し得る。

図７および８に示す「前方視」画像は、抽出されたアパーチャを用いて再構成することができ、これは、回路アレイのアニュラス端部上に配置された選択的な振動子要素からなる。上述した６４の振動子要素の例では、全ての要素は、完全なデータセットの取り込みに寄与することができ（これは、３２の独立した送受信要素外積による６４からなる）、それにより、ＣモードまたはＢモードのいずれかで「前方視」画像を形成する。完全なデータセット・アプローチの代替案として、数を減らした独立の送受信要素外積は、画像を適切に編成することに用いられる。アパーチャ再構成のための送受信エコー収集は、回路アレイの周囲を連続的にシフトすることができ、特定のアパーチャ再構成に用いられるために全ての送受信要素外積を抽出する。

特殊な信号処理は、特に、効率の低い振動子連結係数（ｋ₃₁）を用いる「前方視」撮像モードにおいて有利であることがあり、また、合成アパーチャ撮像の「側方視」モードで経験されない更なる回折損失に苦しむことがある。例として「前方視」Ｃモード画像面を形成する場合、低いノイズバンド幅は、処理システムで、数が多い送信パルスおよび、狭い帯域通過エコーフィルターを用いることにより達成することができる。これに加えて、又は、好ましい代替案として、相関処理の使用からの整合フィルターの実行は、エコー信号対ノイズ比を改善するために用いることができる。

標準断面Ｂモード動作
カテーテル撮像装置のこの断面Ｂモード動作の利点は、カテーテルからの半径寸法における多大な深さで、また高い解像度で画像を見るその能力にある。表示のこの深さは、カテーテルのユーザーが、動作の「前方表示」モードに電気的に切り替えるに先立って、装置を正確に配置することの補助を支援することができる。一般にカテーテルの長軸に平行な経路で迅速に移動する撮像対象は、検知されて、このモードにおける色付きの領域として表示されることができる。この情報は、カテーテルの動作の「前方表示」モードから、移動する対象情報を比較するとともに確認することに用いることができ、それにより、撮像ツールの実用性を向上させる。

１．振動子動作
この「一次」モードにおける振動子は、厚み縦（ＴＥ）共振で作動し、ｋ₃₃電気機械的連結係数を利用して連結効率を説明する。この「厚み共振」は、振動子寸法における１／４波長または半波長（振動子バッキング理論の音響インピーダンスに依存する）共振を指示し、これは、振動子の分極方向に沿っているものである。また、検知または適用される電解をも指し示す。このＴＥモードは、典型的には高い周波数厚み共振を利用し、これは、超音波音響送信エコーを生成するための電場励起の後の振動子の短い寸法、または、振動子に電場を生成する音響励起の後の受信モードのいずれかを生じさせる。

アレイ・ステッピング
ＴＥモードは、断面Ｂモード画像を生成するために用いられる。この断面画像は、アレイ要素を、振動子の長軸に対して直交する平面で切断する。アレイの周囲での振動子要素の順次抽出から収集されるエコー情報は、アレイの周囲の、合成的に生成されたアパーチャの様々なサイズを可能にする。任意の合成的に生成されたアパーチャの創出では、アレイにおける振動子要素の隣接グループは、アパーチャから、エコー非依存性の送受信要素対の全てを十分に抽出するための方法で、連続して用いられる。アパーチャを十分に抽出するための要素のこのシークエンシングは一般に、アパーチャにおける一以上の隣接要素からのエコー情報の送信および、同一または他の要素上のエコー情報の受信を含み、これは、エコー非依存性の送受信対の全てが収集されるまで実施する。

ノッチ効果
いくつかの実施形態のアレイの途中に音響不連続を形成する小さなノッチは、その要素のＴＥモード送信または受信ビームパターンに対し、小さな、しかし重要でない効果がある。小さなノッチは、ＴＥモード共振の非アクティブ領域となり、それ故に、各要素の極めて近接したフィールド・ビームパターンにおける「穴（hole）」に寄与するだろう。しかしながら、たとえば、メインローブ有効ビーム幅および振幅のような、重要なビーム特性は、実質的に影響を及ぼさず、振動子上昇サイドローブにおける極めて小さな上昇を除いて、妥当なビーム特性は、まるで振動子要素の全長が均一にアクティブであったかのように維持される。

モード分散
ＴＥモード振動子動作は、他の共振モードとともに同時に存在するだろう。しかしながら、各モードの電気機械的エネルギー連結の効率は主に、以下の係数、すなわち、（ａ）所定の共振ノードのエネルギー変換効率を説明するｋ係数、（ｂ）所望の照射媒体への音響連結経路、（ｃ）特定のモードの振動子共振に合致するエコー送受信信号バンド幅に依存する。従って、「側方視」画像の創出では、振動子設計は、ＴＥ共振だけのための上記の当該係数を最適化するべく創出され、この一方で、振動子内の他の共振モードは、上述したエネルギー連結係数を最小化することによって望ましくない共振を抑制する設計を通じて無視されるべきである。

望まない連結のこの周波数分散を通じて、Ｂモード画像面を創出することに必要な「側方視」振動子ポートからの望ましいエコー送受信は、任意の特定の要素内のＴＥ共振モードを通じて、最も効率良く連結される。従って、前のセクションで述べた他のモード分離の理由とともに、望まない共振およびエコーの所望のエコーおよび周波数分散のための高効率ＴＥモード連結を特徴付ける振動子設計案は、Ｂモード断面画像面の創出に用いられるそれらの望ましい面内エコーにおける高品質のＴＥエコーエネルギー変換のための手段を構成する。

２．標準断面Ｂモード撮像のシステム動作
図９に示すホスト超音波処理システムは、超音波アレイ４０８要素選択および、ステッピングプロセスを制御し、ここでは、単一の要素４１２または多数の要素が送信され、また、同じまたは他の要素が、リターンエコー情報を受信する。所定のアパーチャに関与するアレイ内の要素は、連続して抽出され、それにより、ビーム形成和（the beam forming sum）に必要な全ての必須の外積送受信項が得られる。

ホスト処理システムまたはコンピュータ９１４および、コントローラ９１８は、広帯域パルサー／レシーバー９０２に設けられる送信パルス・タイミングを制御し、コントロール・ライン９１６介する任意の整合フィルター９１０の使用により、エコーパルス圧縮を実行する。システムにおける経路を処理するエコーバンド通過フィルター（ＢＰＦ）は、制御信号９０６を使用して選択され、それにより、１０ＭＨｚ９０４または２０ＭＨｚ９３６の中心周波数ＢＰＦ経路のいずれかの間を選択する。増幅および処理されたアナログエコー情報は、エコー信号のダイナミック・レンジを維持するに十分なビットとともに、ＡＤＣ９０８を用いてデジタル化され、そして、信号９１２を介して、ビーム形成処理セクションに移る。再構成コントローラ９１８の制御下のビーム形成セクションは、影響のあるアパーチャに存在する全ての送受信要素対からの保存されたエコーデータを用いる。要素エコー抽出が、円形アレイの周囲で順次に継続するので、全ての要素グループアパーチャは、既知の合成アパーチャ再構成技術を用いて「再構成」され、それにより、ビーム形成メモリーアレイ９２２、装置９２４および総和ユニット９２６を用いて、カテーテル表面から半径方向に発散する加重および合計したエコーデータのビーム形成ベクトルを形成する。メモリー制御信号９２０は、どのメモリーアレイに受信データを保存するかを選択するスイッチバンク９２４を制御する。

ベクトルエコーデータは、ベクトル・プロセッサ９２８を用いて、ＲＦキャリアの遮断およびエコーデータの包絡線検波を通じて処理される。最終的に、座標変換のプロセスは、ディスプレイ９３２を用いてビデオ・ディスプレイにスキャン・コンバータ９３０を用いて、エコーデータの半径方向ベクトル線を、ラスタースキャンデータに描くために行われる。

ホストコントロールを介するこの処理システムはまた、振動子ビームの上昇長さを通じて、血液細胞を追跡することにより、血流速度検出を達成することができる。かかる追跡スキームは、要素エコーサンプリング順序の変更および、ホスト処理システムのビーム形成セクションの使用を含む。血流速度情報は、ビデオ・ディスプレイ上にカラーとして表示することができる。この血流速度カラー情報は、画像ディスプレイ上に重ね合せられて、ユーザーが、同時解剖学的情報および血液移動情報を見ることを可能にする。

前方視断面Ｃモード動作
カテーテル撮像装置のこの「前方視」動作の利点は、カテーテルが物理的に旋回できないであろう場所で、カテーテルの前にある対象のイメージを見るその能力にある。「前方」Ｃモード平面は、標準Ｂモード断面表示と同様の断面表示を創出して、ユーザーに、比較可能な画像解釈を提供し、また、ユーザーは、画像の中央での撮像対象の存在を見ることができ、それ以外は、カテーテルそれ自体によって標準断面表示に隠されるので、この前方画像面は有用である。この前方表示はまた、検出のための最良の音響ビーム位置調整、および、一般にカテーテル装置の長軸と平行に移動する対象からのドップラーエコー信号のカラー画像ディスプレイを可能にする。

１．振動子動作
この「第二」モードにおける振動子は、連結効率を説明するためのｋ₃₁電気機械的連結係数を利用して、長さ縦（ＬＥ）共振で作動する。この動作のモードでは、振動子要素のポーリング方向と、振動子における検出ないし印加電界は合致しているが、音響共振は、電界およびポーリング方向に対して９０°である。「長さ共振（length resonance）」は基本的には、振動子の分極方向と９０°をなす振動子要素の長さ寸法における半波長共振を指し示す。共振のＬＥモードは、一般には、要素長さが通常、厚み寸法よりも十分に長いので、ＴＥモードよりも共振周波数が十分に小さいものである。この共振のＬＥモードは常に、典型的な振動子アレイ要素である程度存在しているが、普通は、周波数分散設計を通じて抑制される。

本開示のいくつかの実施形態は、振動子要素における突然の物理的な不連続（ノッチ）を利用し、半波長ＬＥ共振が、所望の周波数、好ましい実施形態の場合はＴＥモード共振の半分の周波数で、それ自身を示すことを可能にする。本開示の特有の構成は、機械的に固定された振動子設計であり、これは、二つの共振モードが、かなり高い効率で動作することを可能にし、ここでは、所望のモード（すなわち、「側方」または「前方」）の「選択」が、（ａ）影響のある電気的に選択された周波数バンド、（ｂ）二つのモード間でエコービームパターンを空間的に分離させる振動子設計、および、（ｃ）合成アパーチャ・ビーム形成技術を用いて再構成するための、特定の所望の撮像面における撮像面の特定のビーム形成重量および遅延の関数である。ここでは、「側方」と「前方」との間のエコータイミング・インコヒーレント・ビーム・パターンが、モード分離の維持を補助するだろう。

先述したように、振動子設計における共振モードは、連結の利点をもたらす少なくとも三つの基本的係数が最適化された場合に、電気機械的エネルギー連結に有用なものとなり得る。これはすなわち、（ａ）所定の共振ノードのエネルギー変換効率を説明するｋ係数（この場合はｋ₃₁電気機械的連結係数）、（ｂ）所望の照射媒体への音響連結経路、および、（ｃ）そのような特定のモードの振動子共振に一致するエコー送受信信号バンド幅である。本開示は、ＬＥモード連結効率が、ＴＥモード連結のそれよりも低いにもかかわらず、共振のＬＥモードのためのこれらの係数の妥当な最適化を可能にする。ＬＥモード効率を説明するのに用いられるｋ₃₁連結係数は一般に、ｋ₃₃のそれの半分であり、これは、ＴＥモード効率を説明する連結係数である。

振動子要素における突然の音響的不連続は、アレイの組立段階で作り出される。フレックス回路への振動子材料の取付けに続いて、振動子ブロックとフレックス回路との間の機械的結合および電気的接続を作るには、振動子材料が未だにブロック形状であるが、ダイシングソー切断が振動子材料ブロックの全長に行われ、ノッチを作る。ノッチ深さは、振動子材料の遠位部分における突然の不連続を創出するに十分な振動子材料の深さとすべきであり、それにより、高い効率のＬＥモード半波長共振が、振動子材料のこの端部に存在することを可能にする。ソー切断は、フレックス回路に結合される振動子ブロック側に、接地電極トレースを分断するほど深くすべきではない。切断は、近位側に理想的にテーパを有するものとすべきであり、それにより、音響的に放射されるエネルギーが、基材領域内で反射されて吸収されることを可能にする。

一般に、ノッチにより分離される遠位および近位の振動子領域における共振のＬＥモード間に、音響連結が存在することは望ましくない。遠位振動子領域ＬＥモード半波長共振は、ＰＺＴ（モトローラ社製 ３２０３ＨＤ）における１０ＭＨｚに、振動子要素の遠位端部とノッチとの間の約１７０ミクロンの長さで存在するだろう。近位振動子領域ＬＥモード共振は、図５および７に示す二つの実施形態では、バンド（約６ＭＨｚ）外と考えられる周波数に存在し、それにより、所望の動作周波数（この場合、「前方」音響伝搬の遠位領域での１０ＭＨｚのＬＥモード共振および、振動子のアクティブフィールド長さでの２０ＭＨｚのＴＥモード共振）を最小限に妨げる。

振動子ＬＥ共振モード領域の所望の音響エネルギー連結ポートは、カテーテルアレイの遠位端部にある。アレイの当該端部を保護するため、また、潜在的に音響整合層として機能するため、ポリウレタンからなる端部キャップを用いることができ、または、これに代えて、接着材料の均一なコーティングで十分である。音響ポートにより創出されるビームパターンは、形成される画像面の意図される範囲を覆う広い領域に高周波の音波を当てるために十分に広くしなければならない。このため、ビームパターンは一般に、当該平面で測定される「コーン形状」のビームとして、少なくとも６０度広くなければならず、それにより、２ウェイ（送信および受信）エコーの半強度角度に形成される。アレイの好ましい設計は、６４以上の要素、および、アレイ内の要素の数によって分けられるカテーテルアレイ直径のπ倍に等しい振動子ソーイングピッチを有する。１．１３ｍｍと６４要素の有効アレイ直径の場合、ピッチは０．０５５ｍｍである。「単一」の有効ＬＥモード音響ポートとしての二つの連続アレイ要素を用いることは、適切な均一ビームパターンをもたらすことができ、これは、必要な６０度の全幅半値（「ＦＷＨＭ」）性能指数を生成する。そして、この「単一」の前方視ポートのアパーチャは、約０．０８５ｍｍで０．０８０ｍｍである（ここでは、０．０８５ｍｍは、ピッチ寸法の二倍から、０．０２５ｍｍの切り口（kerf）幅を差し引いたものである）。

振動子設計はまた、振動子ブロック内にノッチを必要としないバージョンを含み得る。この場合、駆動電極は、振動子要素の一の表面の全体に沿って存在することができ、また、接地ないし参照電極は、当該要素の反対側の全体に沿って存在することができる。振動子の長軸は、ＬＥモードにおける半波長で共振し、そして、厚み寸法は、そのような厚み寸法におけるＴＥモード共振の生成を可能にするだろう。しかしながら、このＫ設計が動作するために、ＬＥおよびＴＥモード共振周波数は、適切なＴＥモード上昇ビーム焦点を維持させるべく、全く異なるだろう。一例として、カテーテルから半径方向に３ｍｍ離れた位置で、適切な狭い２０ＭＨｚＴＥモード上昇ビーム幅のための要素のアクティブ領域の長さを維持する上で、要素長さは、約０．５ｍｍの長さとすべきである。そして、その結果として生じるＬＥモードの半波長共振周波数は、３ＭＨｚ程度だろう。この設計は、デュアルモード撮像に用いることができるが、１０ＭＨｚ撮像が前方視撮像面にもたらし得る焦点の利点をもたらさないだろう。他の設計は可能であり、ここでは、前方周波数が、１０ＭＨｚの近傍に位置されるが、側方視モードの要求周波数が飛躍的に増加し、そして、このことは、それ自体で有用であり得るが、付随して生じる要素数の増加および／またはアレイ要素ピッチ寸法の減少を要することによって、設計を複雑なものとするだろう。

２．システム動作
ホスト処理システムは、アレイ要素選択およびステッピングプロセスを制御し、それにより、一の要素、二の要素対または、組み合わせた他の複数の要素が送信するとともに、同様又は他の要素が、リターンエコー情報を受信するだろう。所望のアレイ動作モードは、ＬＥ共振モードであり、カテーテルアレイの端部から前向きにエコー情報を送信および受信する。先述したように、生成されるＬＥモードエコーは、（振動子構造設計および、電気的バンド選択フィルターの両方により）一次周波数バンド制限を通じて、また、エコー選択フィルターの一種としてのビーム形成再構成プロセスそれ自体を通じて、ＴＥモードエコーから分離されている。

前方視断面Ｃモードで動作している間に、可能な限り最高の面内解像度の画像を生成するため、全アレイ直径は、最大アパーチャ寸法として用いられるだろう。このことは、一般に、要素エコーサンプリングが、好ましくは動作の疎サンプリングモードで、全アレイにわたって要素位置に行われ、それにより、再構成平面におけるいずれの場所においても高い質の画像解像度を生成するために必要な外積エコーの必要最小限の数を収集することを意味する。

全カテーテルアレイを通じて要素から収集される送受信エコーの貢献を用いることにより、要素の「完全なデータセット」（たとえば６４×３２）または、疎サンプリング（たとえば６４×３２未満）を用いて、ＦＷＨＭメインビーム解像度は、「側方視」断面画像の２０ＭＨｚ解像度に近づくだろう。このことは、「前方視」エコー周波数が「側方視」周波数の半分ほどであるが、前方視モードの使用可能なアパーチャが、最大の側方視アパーチャのそれの１．６倍ほどであるという事実に起因する（すなわち、最大の側方視アパーチャは０．７ｍｍ程度であり、前方アパーチャは１．１５ｍｍ程度である）。１０ＭＨｚ前方視設計では、３ｍｍの深さに再構成された画像面におけるＦＷＨＭメインローブ解像度は、約０．３９ｍｍおよび、５ｍｍの距離で０．６５ｍｍとなる。

「前方視」のエコー周波数として１０ＭＨｚを用いる設計で利用可能なビーム回折の制限に起因して、再構成されて全アレイにわたってエコーの貢献から高いレベルの解像度で表示され得るＣモード画像直径は、再構成されたＣモード平面と、カテーテルの遠位端部との間の距離に関連するだろう。カテーテルの端部から３ｍｍで、Ｃモード画像直径は２．３ｍｍ程度であり、５ｍｍで画像直径は４．６ｍｍであり、７ｍの距離で画像直径は６．９ｍｍである。

ホスト処理システムは、振動子要素の選択およびアレイの周りのステッピングの制御に加えて、送信パルス・タイミング、エコーパルス圧縮を実行するための任意の整合フィルターの使用、および、システム内のエコーバンド通過フィルター処理経路を制御するだろう。増幅し、また処理されたアナログエコー情報は、十分なビットでデジタル化されて、エコー信号のダイナミック・レンジを保存し、また、ビーム形成処理セクションに移される。ビーム形成セクションは、影響のあるアパーチャに生じる疎アレイサンプリングからの保存されたエコーデータ（または、これに代えて、送受信要素対の６４×３２の完全なアレイエコーデータセットの全体）を用いる。要素エコーサンプリングは、図１０および１１に示すような円形アレイ１１０８の周囲で連続して継続するので、アレイの周りでの「フルトリップ（full trips）」の数は、エコー外積の十分な数（好適な疎サンプリング法では１０５以下）を収集するように行われ、それにより、一の画像ベクトル線１１０２の再構成を可能にする。外積サンプリングはアレイの周囲で継続するので、「より古い（older）」エコー外積収集は、新しいサンプルに置換され、次の画像ベクトルが形成される。このプロセスは、アレイの周囲でそれらの要素外積貢献者をサンプリングしながら、新しい画像を生成するべく角回転（an angular rotation）を介して繰り返す。「側方視」画像の処理で述べたのと同様の方法で、ベクトルエコーデータは、エコーデータの包絡線検波およびＲＦキャリアの遮断を通じて処理される。最終的に、座標変換のプロセスが行われて、エコーデータの半径方向のベクトル線を、ビデオ・ディスプレイのラスタースキャンデータに描写する。

ホスト制御を介するこの処理システムはまた、（「側方視」アプローチで先述したような処理とともに）「前方視」方向に沿う対象の相関追跡、または、「前方視」エコー経路と平行な方向の対象の移動に対応するエコー周波数シフトの標準ドップラー処理のいずれかにより、「前方視」対象（血液細胞等）速度検出を達成することができる。対象（たとえば血液）速度情報は、ビデオ・ディスプレイ上にカラーとして表示することができる。この速度カラー情報は、画像ディスプレイ上に重ね合わされて、ユーザーが、同時解剖学的情報および対象移動情報を見ることを可能にする。

前方視矢状断面Ｂモード動作
カテーテル撮像装置の「前方視」動作の利点は、カテーテルが物理的に旋回できないであろう場所で、カテーテルの前方の対象の画像を見るその能力にある。「前方」Ｂモード平面撮像は、断面平面の「セクター」表示（図８参照）を生成し、これは、カテーテル中心軸と平行な任意の面、および、カテーテルアレイの端部より遠位の任意の面に存在し得る。この撮像モードはまた、平面外に僅かに傾斜している画像「セクター」表示を生成するために用いることができるとともに（図８参照）、一般にカテーテル軸の周りを回転される個々の、または一連の画像「セクター」を生成することができ、それにより、ユーザーが、影響のある前方対象領域の多次元側面を明確に示す形式で、大量の前方画像スライスを見ることを可能にする。この前方Ｂモード撮像は（Ｃモード平面撮像と同様に）、一般にカテーテル装置の長軸と平行に移動する対象からのドップラーエコー信号の検出およびカラー画像ディスプレイのための最良の音響ビーム位置を利用する。

１．振動子動作
「前方視」Ｂモード画像形式を創出する振動子動作は実質的に、「前方視」Ｃモード画像を創出するために先述したところと同じである。この「二次」モードにおける振動子は、連結効率を説明するためのｋ₃₁電気機械的連結係数を利用する長さ縦（ＬＥ）共振で作動する。Ｃモード画像創出と同様に、「前方」方向を指す広いビームを形成するためにいかなる時にも使用される要素の数は、必要な６０度ＦＷＨＭビーム幅性能を生成するべく選択される。高い周波数のＴＥ共振について先述したモーダル分離技術は、この前方Ｂモード撮像法用にも有効である。

しかしながら、単に、高いバンド幅エコー信号（低いバンド幅エコー信号もまた使用可能であるが、画像解像度でいくらかの小さなロスがある）とともに「前方」Ｃモード撮像を動作させることが好ましい場合、高いバンド幅エコー信号だけ（３０％よりも大きいエコー比帯域）が、「前方」Ｂモード画像に「軸方向」解像度を保存するために用いられる「前方」Ｂモード撮像での要件である。「前方」Ｂモード画像における水平解像度は、画像再構成のために用いられるアパーチャ（アレイの直径）によって（Ｃモード画像面解像度として）決定される。水平解像度性能は、カテーテル遠位端部からの様々な深さのために先述したようになる（すなわち、Ｃモード撮像の場合の説明）。

２．システム動作
「前方視」Ｂモード画像形式を創出するシステム動作は、「前方視」Ｃモード画像を創出するために先述したところとほとんど同じであり、Ｃモード画像面ではなく、カテーテルの遠位端部で円形アレイの中央を通じて有効に切断する平面における「前方」矢状Ｂモード画像を創出するために、ビーム形成処理で収集されたエコー信号を用いる点が異なる。

ホスト処理システムは、図９に示すように、アレイ要素選択およびステッピングプロセスを制御し、それにより、一の要素、二の要素対または、組み合わせた他の複数の要素が送信するとともに、同様又は他の要素が、リターンエコー情報を受信するだろう。所望のアレイ動作モードは、ＬＥ共振モードであり、カテーテルアレイの端部から前向きにエコー情報を送信および受信する。先述したように、生成されるＬＥモードエコーは、（振動子構造設計および、電気的バンド選択フィルターの両方により）一次周波数バンド制限を通じて、また、エコー選択フィルターの一種としてのビーム形成再構成プロセスそれ自体を通じて、ＴＥモードエコーから分離されている。

「前方視」矢状Ｂモードで動作している間に、可能な限り最高の面内解像度の画像を生成するため、全アレイ直径は、最大アパーチャ寸法として用いられるだろう。このことは、一般に、要素エコーサンプリングが、好ましくは動作の疎サンプリングモードで、全アレイにわたって要素位置に行われ、それにより、再構成平面におけるいずれの場所においても高い質の画像解像度を生成するために必要な外積エコーの必要最小限の数を収集することを意味する。全カテーテルアレイを通じて要素から収集される送受信エコーの貢献を用いることにより、要素の「完全なデータセット」（たとえば６４×３２）または、疎サンプリング（たとえば６４×３２未満）を用いて、Ｂモード平面におけるＦＷＨＭメインビーム水平解像度は、「側方視」断面画像の２０ＭＨｚ解像度に近づくだろう。Ｃモード画像の場合について先述したところと同様に、１０ＭＨｚ前方視設計を用いるＢモード画像の生成では、３ｍｍの深さに再構成された画像面でのＦＷＨＭメインローブ水平解像度は、約０．３９ｍｍおよび、５ｍｍの距離で０．６５ｍｍとなる。

「前方視」のエコー周波数として１０ＭＨｚを用いる設計で利用可能なビーム回折の制限に起因して、再構成されて全アレイにわたってエコーの貢献から高いレベルの解像度で表示され得るＢモードセクター画像幅は、画像セクターにおける再構成されたＢモード対象深さと、カテーテルの遠位端部との間の距離に関連するだろう。カテーテルの端部から３ｍｍで、Ｂモード画像セクター幅は２．３ｍｍ程度であり、５ｍｍで画像セクター幅は４．６ｍｍであり、７ｍｍの距離で画像セクター幅は６．９ｍｍである。

ホスト処理システムは、振動子要素の選択およびアレイの周りのステッピングの制御に加えて、送信パルス・タイミング、エコーパルス圧縮を実行するための任意の整合フィルターの使用、および、システム内のエコーバンド通過フィルター処理経路を制御するだろう。増幅し、また処理されたアナログエコー情報は、十分なビットでデジタル化されて、エコー信号のダイナミック・レンジを保存し、また、ビーム形成処理セクションに移される。ビーム形成セクションは、影響のあるアパーチャに生じる疎アレイサンプリングからの保存されたエコーデータ（または、これに代えて、送受信要素対の６４×３２の完全なアレイエコーデータセットの全体）を用いる。要素エコーサンプリングは、円形アレイの周囲で連続して継続するので、アレイの周りでの「フルトリップ」の数は、エコー外積の十分な数（好適な疎サンプリング法では１０５以下）を収集するように行われ、それにより、一の画像ベクトル線の再構成を可能にする。外積サンプリングはアレイの周囲で継続するので、「より古い」エコー外積収集は、新しいサンプルに置換され、次の画像ベクトルが形成される。このプロセスは、アレイの周囲でそれらの要素外積貢献者をサンプリングしながら、新しい画像ベクトルを生成するべくアレイ内で角回転を介して繰り返す。

単一の「前方視」矢状Ｂモード画像面の生成に用いられる方法は、カテーテル中心軸または、それ自身の僅かに傾斜したカテーテル中心軸のいずれかと一致する軸の周りで回転される多数の矢状面を生成するべく拡張することができる。十分な回転される面が収集されると、ビーム形成システムはその後、この多次元量を介して、任意の傾斜「スライス」を構成するとともに表示し、これは、２Ｄセクター形式、２Ｄ円形形式または、他の多次元形式でのＢモードまたはＣモードの可視化を有する。エコーデータ量はまた、改善された可視化を可能にすることをもたらす構成および所望の画像形式を生成することのできる従来の３Ｄグラフィックスエンジンにオフロード（off-loaded）されることができる。「前方視」Ｃモード画像の処理で説明したようないくつかの方法では、ベクトルエコーデータは、エコーデータの包絡線検波およびＲＦキャリアの遮断を通じて処理される。最終的に、座標変換のプロセスは、エコーデータの半径方向のベクトル線を、「前方視」Ｂモード画像のビデオセクター形式ディスプレイに描写するために行われる。

ホスト制御を介するこの処理システムはまた、（「側方視」アプローチで先述したような処理とともに）「前方視」方向に沿う対象の相関追跡、または、「前方視」Ｂモード平面での「前方視」エコー経路と平行な方向の対象の移動に対応するエコー周波数シフトの標準ドップラー処理のいずれかにより、「前方視」対象（血液細胞等）速度検出を達成することができる。対象（たとえば血液）速度情報は、ビデオ・ディスプレイ上にカラーとして表示することができる。この速度カラー情報は、画像ディスプレイ上に重ね合わされて、ユーザーが、同時解剖学的情報および対象移動情報を見ることを可能にする。

本開示は、多数の重要な構成及び利点を有する。それは、移動部分なしに、多数の平面で組織を撮像するために用いることができる超音波撮像振動子および方法を提供する。それは、前方および側方の両方の撮像モードで作動することができ、また、治療が実施されている間に、撮像が行われることを可能にする。従って、たとえば、それが前方視Ｃモードで作動することができる一方で、それと同時に、レーザー・ファイバー・バンドルのような治療用装置が、組織アブレーションまたは、組織光化学療法のいずれかにより、カテーテル先端の前の組織（横断不可能な動脈閉塞等）を治療するために用いられ得る。レーザーパルスは、高周波数レーザー誘導組織反射が同時に、超音波画像面に見られるように、超音波送受信プロセスとタイミングを合わせることができる。このような方法で、本開示は、マイクロ手術の治療の間に、オペレータの視覚をダイナミックにガイドすることができる。

いくつかの例では、本開示は、患者の管の重度の閉塞を横断する方法を対象とする。この点に関し、当該方法は、柔軟な細長い撮像装置を、患者の管内に導入すること、撮像装置のテーパ状の遠位端が閉塞に接触するとともに、撮像装置の少なくとも一の撮像要素が、５ｍｍ未満、３ｍｍ未満または１ｍｍ未満の距離で閉塞から離れるように、撮像装置を、管の重度の閉塞のすぐ近くの位置に前進させること、重度の閉塞のすぐ近くに配置した撮像装置で、閉塞を含む管の画像を得ることを含む。いくつかの例では、撮像装置は超音波装置であり、また、少なくとも一の撮像要素は超音波振動子である。他の例では、撮像装置は光学コヒーレンス・トモグラフィー装置であり、また、少なくとも一の撮像要素は光ファイバーまたは反射体である。また、いくつかの実施形態では、柔軟な細長い撮像装置は、カテーテル、たとえば、迅速交換式カテーテルまたはオーバー・ザ・ワイヤー・カテーテルである。この方法はまた、撮像装置により得られた画像に基き、重度の閉塞を貫通することを含む。この点に関し、重度の閉塞を貫通することは、カテーテルの中央ルーメンを通して、閉塞横断装置を閉塞に前進させることを含む。閉塞横断装置は、一以上のアブレーション装置および穿刺装置とすることができる。いくつかの例では、重度の閉塞を貫通することは、閉塞に凹部が生成されるように、重度の閉塞を部分的に横断することを含み、この方法は、撮像装置を、部分的な横断により生成された凹部内に前進させること、凹部内に配置した撮像装置で、部分的に横断された閉塞を含む管の画像を得ること、および、凹部内に配置させつつ、撮像装置により得られた画像に基き、重度の閉塞を更に貫通することを更に含む。このプロセスは、閉塞が完全に横断されるまで繰り返すことができる。また、いくつかの例では、閉塞が横断された後、バルーンまたは他の膨張機構は、閉塞を通って生成された開口部内に導入され、開口部を更に拡張するために用いることができる。いくつかの例では、バルーンまたは他の膨張機構は、撮像装置の一部として形成され、または、それに取り付けられる。

いくつかの実施形態では、撮像装置は、患者の管の重度の閉塞を撮像することの使用のために設けられる。装置は、近位部分および遠位部分を有する柔軟な細長い本体部を含み、柔軟な細長い本体部が、近位と遠位部分との間で、その長さの大部分に沿って一定の直径を有し、遠位部分が遠位端を画定し、その遠位端が、柔軟な細長い本体部の長手方向軸に沿って遠位側に延びるように、遠位端が、柔軟な細長い本体部の一定の直径から、より小さな直径に向けて次第に細くなり、ここでは、遠位端のテーパ状部分が、柔軟な細長い本体部の長手方向軸に沿って測って、５ｍｍ未満の長さを有し、また、ここでは、柔軟な細長い本体部の少なくとも遠位部分が、その長さに沿って延びるルーメン、および、遠位端のテーパ状部分の近位の柔軟な細長い本体部の遠位部分に固定された少なくとも一の撮像要素を含み、それにより、少なくとも一の撮像要素が、柔軟な細長い本体部の遠位端部から、５ｍｍ以下の距離で離れて位置する。いくつかの実施形態では、撮像装置が超音波装置であり、また、少なくとも一の撮像要素が、超音波振動子、たとえば、単一の超音波振動子または、超音波振動子要素のアレイである。他の実施形態では、撮像装置は、光学コヒーレンス・トモグラフィー装置であり、少なくとも一の撮像要素が光ファイバーまたは反射体である。いくつかの例では、ルーメンは、柔軟な細長い本体部の側壁内の開口部と連通し、それにより、撮像装置は、迅速交換式カテーテルとして構成される。いくつかの例では、ルーメンは、柔軟な細長い本体部の長さの全体に沿って延び、それにより、撮像装置は、オーバー・ザ・ワイヤー・カテーテルとして構成される。

本開示の側面はまた、生体検査またはアテローム切除術の処置で用いることができ、それにより、オペレータが、組織切除に先立って組織同定を行うことを可能にする。その利点は、カテーテルまたは生体検査のプローブ装置が、対象組織の一般的な方向をむくことができ、そしてそれ故に、適切な組織サンプルを切除することに必要な低位の方向に極めて役立つことにある。本開示はまた、カテーテルの遠位範囲を十分に超えて存在する対象組織の治療における放射線治療芯線の適切な位置調整に用いることができる。

当業者は、上述した装置、システムおよび方法が様々な方法で改良できることを認めるだろう。従って、当業者は、本開示によって包含される実施形態が、上述した特定の例示的な実施形態に限定されないことを十分に理解するだろう。この点に関し、例示歴な実施形態を示して説明したが、前述の開示では、広い範囲の改良、変更および置換が考慮されている。そのようなバリエーションは、本開示の範囲から逸脱することなしに、先述のものになされ得ることが理解される。従って、添付の請求の範囲は、広く、また本開示と一致する方法で解釈されることが妥当である。

Claims (4)

1. 患者の管の閉塞を撮像することに用いる撮像装置において、
   近位部分および遠位部分を有する柔軟な細長い本体部であって、該柔軟な細長い本体部が、前記近位部分と遠位部分との間に、その長さの大部分に沿って一定の直径を有し、前記遠位部分が遠位端を画定し、該遠位端が、前記柔軟な細長い本体部の前記一定の直径から、小さな直径に向けて次第に細くなって、前記柔軟な細長い本体部の長手方向軸に沿って遠位側に延びるものであり、前記遠位端の当該テーパ状部分が、前記柔軟な細長い本体部の長手方向軸に沿って測って、５ｍｍ未満の長さを有するものであり、前記柔軟な細長い本体部の少なくとも前記遠位部分が、その長さに沿って延びるルーメンを含む柔軟な細長い本体部と、
   超音波振動子である少なくとも一の撮像要素であって、前記柔軟な細長い本体部の遠位部分に、前記遠位端の前記テーパ状部分の近位で固定され、それにより、前記柔軟な細長い本体部の遠位端部から、５ｍｍ以下の距離で離れて位置する少なくとも一の撮像要素と
   を備え、
   前記少なくとも一の撮像要素は、側面視モードの中心周波数と前方視モードの中心周波数とが、各モード間の分離を可能とするために異なる値とされる装置。
2. 前記少なくとも一の撮像要素が、超音波振動子要素のアレイである請求項１に記載の装置。
3. 前記ルーメンが、前記柔軟な細長い本体部の側壁内の開口部に連通し、それにより、前記撮像装置が、迅速交換式カテーテルとして構成される請求項１に記載の装置。
4. 前記ルーメンが、前記柔軟な細長い本体部の全長に沿って延び、それにより、前記撮像装置が、オーバー・ザ・ワイヤー・カテーテルである請求項１に記載の装置。
   
   

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