JP6146923B2 - エネルギー送達デバイスおよび使用の方法 - Google Patents

Description

関連出願との相互参照
本出願は、２０１１年９月３０に出願された米国特許仮出願第６１／５４１，７６５号と、２０１２年１月３１日に出願された米国特許仮出願第６１／５９３，１４７号とに対する優先権の利益を主張し、これらの出願の各々の全内容は、本明細書において参照により援用される。本出願はまた、下記の特許出願の完全な開示に関連し、これらは参照により本明細書で援用される。２００８年１２月１１日に出願された米国特許仮出願第６１／１１３，２２８号、２００９年３月１３日に出願された米国特許仮出願第６１／１６０，２０４号、２００９年５月１９日に出願された米国特許仮出願第６１／１７９，６５４号、２００９年１１月１１日に出願された米国特許公開第２０１０／０２０４５６０号、２０１０年５月１２日に出願された米国特許仮出願第６１／３３４，１５４号、および２０１１年５月１２日に出願された米国特許出願第１３／１０６，６５８号。

参照による援用
本明細書に記載される全部の刊行物および特許出願は、各々の個別刊行物および特許出願が、参照によって具体的かつ個別に援用されることが示される場合と同程度に、参照によって援用される。

技術分野
本開示は、概して、医療デバイスおよび方法に関し、より具体的には、高周波エネルギーを組織に印加するためのデバイスおよび方法に関する。

いくつかの医学的治療手技は、組織のある領域の断裂を伴う。例えば、医学的治療手技は、組織のある領域を断裂するためのエネルギーの送達を含む。高周波（「ＲＦ」）エネルギーデバイスは、そのような医学的治療を行なうために使用され得るデバイスの例である。

いくつかのＲＦエネルギーデバイスは、十分なＲＦエネルギーを組織の領域全体に印加するために、対象内で繰り返し動かされる必要がある単一のＲＦエネルギー要素または複数の別々のＲＦエネルギー要素を有する。そのようなＲＦエネルギーデバイスは、所与の手技の間、患者内で動かされる必要があり得、これは、所与の手技を行なうために必要とされる複雑性、時間、およびエネルギーを増加させる可能性がある。

この説明は、語句「ある実施形態では」、「実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、または「他の実施形態では」を使用し得、これらは、各々、本開示による同一または異なる実施形態のうちの一つまたはそれよりも多くを指し得る。この説明の目的のために、「Ａ／Ｂ」の形での語句は、ＡまたはＢを意味する。説明の目的のために、「Ａおよび／またはＢ」の形での語句は、「（Ａ）、（Ｂ）、または（ＡおよびＢ）」を意味する。この説明の目的のために、「Ａ、Ｂ、またはＣのうちの少なくとも１つ」の形での語句は、「（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（ＡおよびＢ）、（ＡおよびＣ）、（ＢおよびＣ）、または（Ａ、ＢおよびＣ）」を意味する。

本明細書で使用される場合、近位および遠位という用語は、カテーテルまたは医療器具の長手方向軸に沿った方向または位置を指す。用語「近位」は、オペレータにより近いカテーテルまたは医療器具の端部を指す一方、用語「遠位」は、患者により近いカテーテルまたは医療器具の端部を指す。例えば、第１の点は、第２の点よりカテーテルまたは医療器具のオペレータ端に近い場合、第２の点より近位である。ＦｒまたはＦと略される測定用語「フレンチ」は、ｍｍで測定されるデバイスの直径の３倍と定義される。したがって、３ｍｍの直径のカテーテルは、直径９フレンチである。用語「オペレータ」は、本明細書に説明される本開示の局面の使用を伴う医療手技を行なう任意の医療従事者（すなわち、医師、外科医、看護士、など）を指す。

本開示のある局面では、電気エネルギーを組織に送達するために適合させられる拡張可能エネルギー送達アセンブリが、提供される。アセンブリは、伸長デバイスと、拡張可能部分とを含む。拡張可能部分は、膨張可能要素と、膨張可能要素の上に配置される単一の螺旋電極と、膨張可能要素内の少なくとも１つの潅注開口とを含む。膨張可能要素は、伸長デバイスに固定され、単一の螺旋電極は、膨張可能要素の周囲を約０．５〜約１．５周する。少なくとも１つの潅注開口は、流体が、膨張可能要素内から膨張可能要素外に流動することを可能にするように適合させられる。

単一の螺旋電極は、膨張可能要素の周囲を約１〜約１．２５周してもよい。

伝導性材料は、拡張可能部分の近位にある伸長デバイス上に配置されて、単一の螺旋電極を電気エネルギー源に電気的に連結してもよく、伝導性材料は、拡張可能部分の近位にある伸長デバイスの実質的に全体の上に配置される。絶縁材料は、伸長デバイス上の伝導性材料の実質的に全ての上に配置されてもよい。

伝導性材料および単一の螺旋電極は、電気的接合部（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｊｕｎｃｔｉｏｎ）を有さない一体型の伝導性材料を形成してもよい。伝導性材料および螺旋電極は、エラストマーインク（ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ ｉｎｋ）であってもよい。

拡張可能部分は、伸長デバイス上の螺旋電極および伝導性材料を電気的に連結する伝導性材料で被覆される近位遷移区画を含んでもよい。絶縁材料が、遷移形状区画上の伝導性材料上に配置されてもよい。

膨張可能要素は、略円筒形区画を有するバルーンであり、単一の螺旋電極が略円筒形区画上に配置される。加えて、または代替的に、少なくとも１つの潅注開口は、膨張可能要素において、螺旋電極において、および／または螺旋電極に隣接してあってもよい。

特定の実施形態では、伸長デバイスは、その中の潅注管腔およびその中の潅注ポートを含む。潅注ポートは、膨張可能要素内に配置可能であり、潅注管腔と膨張可能要素の内部との間に流体連通を提供可能である。

本開示の別の局面では、エネルギーを組織に送達するように適合させられる拡張可能エネルギー送達アセンブリが、提供される。アセンブリは、伸長デバイスと、そこに固定される拡張可能要素とを含む。アセンブリはまた、拡張可能要素の近位にある伸長デバイスの実質的に全部の上および拡張可能要素の一部の上に配置される一体型の伝導性材料を含む。一体型の導体は、電気的接合部を含まない。

拡張可能要素は、膨張可能バルーンであってもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能要素の上の伝導性材料は、単一の螺旋を形成する。拡張可能要素は、遷移部分の上にも配置される伝導性材料を有する遷移部分を含むことができる。絶縁材料が、拡張可能要素の近位にある伸長デバイス上の伝導性材料の実質的に全部を覆って配置されてもよい。遷移部分は、円錐形形状部分を含んでもよい。

本開示のさらに別の局面では、エネルギーを組織に送達するように適合させられる拡張可能エネルギー送達アセンブリが提供され、この拡張可能エネルギー送達アセンブリは、それを通る潅注管腔を備える伸長デバイスと、伸長デバイスの遠位端の近位にある潅注ポートとを含む。膨張可能要素は、潅注ポートが膨張可能要素によって画定された流体チャンバ内に配置されるように、伸長デバイスに固定される。電極が、膨張可能要素の上に配置され、少なくとも１つの潅注開口が、流体が流体チャンバ内から膨張可能要素外に通過することを可能にするように提供および適合させられる。潅注開口は、実質的に一定の潅注流速が約５ｍＬ／分〜約１５ｍＬ／分である場合に、膨張可能要素内の圧力を約０．５ａｔｍ〜約４ａｔｍに維持するようなサイズにされる。

アセンブリはまた、流体温度を測定するように適合させられる温度センサを含んでもよく、さらに、エネルギー源およびコントローラを含んでもよく、コントローラは、感知された流体温度が閾値限界を上回る場合、エネルギー源を自動的にオフにするように適合させられる。温度センサは、膨張可能要素内に配置可能である。

いくつかの実施形態では、アセンブリは、流体流速を感知するように適合させられる流速センサを含み、さらに、エネルギー源およびコントローラを含んでもよく、コントローラは、感知された流速が最小値を下回る場合、エネルギー源を自動的にオフにするように適合させられる。

アセンブリは、流体圧力を感知するように適合させられる圧力センサを含んでもよく、さらに、エネルギー源およびコントローラを含んでもよく、コントローラは、感知された圧力が最小値を下回る場合、エネルギー源を自動的にオフにするように適合させられる。

本開示のさらに別の局面では、エネルギーを組織に送達するように適合させられる拡張可能エネルギー送達アセンブリを製造する方法が、提供される。この方法は、伸長デバイスに固定された膨張可能要素を提供するステップと、膨張可能要素を膨張させるステップと、伝導性材料を膨張可能要素の外部表面上に堆積させて、膨張可能要素の周囲を約０．５〜約１．５周する単一の螺旋電極を形成するステップとを含む。

堆積は、蒸着、電気めっき、無電解めっき、パッド印刷、噴霧、またはインクジェットを含んでもよい。マスクが、堆積ステップの前に、膨張可能要素に付加されてもよい。いくつかの実施形態では、堆積ステップは、伝導性材料を膨張可能デバイスの近位にある伸長デバイスの実質的に全部の上および膨張可能要素の上に堆積させるステップと、一体型の導体を形成するステップとを含む。堆積ステップはまた、伝導性材料を膨張可能要素の円錐形区画上に堆積させるステップを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、該マスクが、除去され、第２のマスクが、螺旋電極を覆って付加され、絶縁材料が、膨張可能要素の近位にある伸長デバイスの実質的に全部を覆って堆積させられる。絶縁材料を堆積させるステップは、絶縁材料を膨張可能要素の遷移区画を覆って堆積させるステップを含むことができる。加えて、または代替的に、第２のマスクを付加するステップは、第２のマスクを膨張可能要素の中間区画全体を覆って付加するステップを含むことができる。

本開示のさらに別の局面では、エネルギーを組織に送達するように適合させられる拡張可能エネルギー送達アセンブリを製造する方法が、提供され、この方法は、伸長デバイスに固定された膨張可能要素を提供するステップと、膨張可能要素を膨張させるステップと、単一の堆積ステップにおいて、伝導性材料を伸長デバイスおよび膨張可能要素の一部の上に堆積させ、電気的接合部のない一体型の導体を形成するステップとを含む。

堆積ステップは、伝導性材料を膨張可能要素の近位にある伸長デバイスの実質的に全体の上に堆積させるステップを含んでもよい。加えて、または代替的に、堆積は、伝導性材料を膨張可能要素の上に螺旋パターンで堆積させるステップを含んでもよい。

マスクが、膨張可能要素を覆って付加されてもよい。ある実施形態では、堆積ステップはまた、伝導性材料を膨張可能要素の遷移区画を覆って堆積させるステップを含む。

絶縁層が、伸長デバイス上の伝導性材料を覆って堆積させられる。

堆積ステップは、単一の堆積ステップにおいて、エラストマー伝導性材料を伸長デバイスおよび膨張可能要素の一部の上に堆積させ、エラストマーの一体型の導体を形成するステップを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、伝導性材料を堆積させるステップは、蒸着、電気めっき、無電解めっき、パッド印刷および噴霧、またはインクジェットを使用して、伝導性材料を堆積させるステップを含む。

本開示のさらに別の局面では、潅注流体を膨張可能医療デバイスに提供する方法は、そこに固定された膨張可能要素を有する伸長デバイスを提供するステップであって、膨張可能要素は、流体チャンバを画定してその中に少なくとも１つの潅注開口を備え、流体が膨張可能要素を通して流動することを可能にし、伸長デバイスは、流体連通を膨張可能チャンバに提供するそれを通して延在する潅注管腔を備えるステップと、流体源から、潅注管腔中に、約５ｍＬ／分〜約１５ｍＬ／分の実質的に一定の流速において、流体を連続的に流動させる一方、少なくとも１つの潅注開口を通して、流体チャンバから流出することを可能にするステップと、膨張可能要素内の流体圧力を約０．５ａｔｍ〜約４ａｔｍに維持するステップとを含む。

本開示のさらに別の局面では、潅注流体を膨張可能医療デバイスに提供する方法は、そこに固定された膨張可能要素を有する伸長デバイスを提供するステップであって、膨張可能要素は、流体チャンバを画定し、その中に少なくとも１つの潅注開口を備え、流体が膨張可能要素を通して流動することを可能にし、伸長デバイスは、流体連通を膨張可能チャンバに提供するそれを通して延在する潅注管腔を備えるステップと、膨張可能要素内に、膨張可能要素を通して、少なくとも１つの潅注開口から、約５ｍＬ／分〜約１５ｍＬ／分の流速を維持するために十分な約０．５ａｔｍ〜約４ａｔｍの実質的に一定な圧力を維持するステップとを含む。

いくつかの実施形態では、これらの方法は、膨張可能要素の上に配置されるエネルギー要素を介して、ＲＦエネルギーを組織に送達するステップを含む。加えて、または代替的に、流体の温度が、例えば感知された温度が閾値温度を上回る場合にＲＦエネルギーの送達が停止され得るように、感知されてもよい。ＲＦエネルギーの送達は、膨張可能要素内の圧力が制御範囲外になる場合、および／または膨張可能要素を通る流動が制御範囲外になる場合、停止されてもよい。ＲＦエネルギーは、例えば、螺旋状に構成される電極であり得る電極を備える一体型の導体を通して送達されてもよい。

ある実施形態では、これらの方法は、膨張可能要素を腎動脈において血管内で配置するステップと、ＲＦエネルギーを膨張可能要素の上の電極を通して腎神経に印加し、腎神経に沿った神経信号の伝達を遮断し、高血圧症を治療するステップとを含む。

本開示のさらに別の局面では、ＲＦエネルギーを組織に送達する方法は、そこに固定された膨張可能要素を有する伸長デバイスを提供するステップであって、膨張可能要素は、流体チャンバを画定し、その中に少なくとも１つの潅注開口を備えて、流体が膨張可能要素を通して流動することを可能にし、伸長デバイスは、流体源から膨張可能チャンバへの流体連通を提供するそれを通して延在する潅注管腔を備えるステップと、流体源から実質的に一定の流速で流体を連続的に流動させるステップと、流体の温度を感知するステップと、感知された流体温度が閾値温度を上回る場合、膨張可能要素の上の電極へのＲＦエネルギーの送達を自動的に停止するステップとを含む。

流体の温度を感知するステップは、流体チャンバ内の流体の温度を感知するステップを含んでもよい。膨張可能要素の上の電極へのＲＦエネルギーの送達は、感知された流体温度が約６０℃を上回る場合、自動的に停止可能である。

いくつかの実施形態では、この方法はさらに、膨張可能要素を腎動脈内に血管で位置付けするステップを含み、ＲＦエネルギーは、膨張可能要素の上の電極を通して腎神経に印加されて、腎神経に沿った神経信号の伝達を遮断して、高血圧症を治療する。ＲＦエネルギーは、例えば螺旋状に構成される電極であり得る電極を含む一体型の導体を通して送達されてもよい。

本開示のさらに別の局面では、高血圧症を治療する方法が、提供され、この方法は、腎動脈内の膨張させられた要素の上に配置された螺旋状に構成された電極からのＲＦエネルギーを腎神経に送達して、腎神経伝達を遮断して、高血圧症を治療するステップと、流体を膨張させられた要素を通して実質的に連続的に流動させて、螺旋状に構成される電極に隣接する組織を冷却するステップとを含む。

本開示のさらに別の局面では、高血圧症を治療する方法が、提供され、この方法は、腎動脈内の膨張させられた要素の上に配置された螺旋状に構成される電極を備える一体型の導体を位置付けるステップと、ＲＦエネルギーを電極から腎神経に送達して、腎神経伝達を遮断して、高血圧症を治療するステップと、流体を膨張させられた要素を通して流動させて、螺旋状に構成される電極に隣接する組織を冷却するステップとを含む。

本開示のさらに別の局面では、高血圧症を治療するように適合させられたＲＦ送達デバイスは、伸長デバイスに固定された拡張可能要素と、伸長デバイスの一部および膨張可能要素の一部の上に配置される一体型の導体とを含む。絶縁材料は、一体型の導体の一部の上に配置され、それによって、拡張可能要素の上に配置される螺旋状に構成される電極を形成する。拡張可能要素は、その中に複数の開口を含む。

本開示のさらに別の局面では、電気エネルギーを組織に送達するために適合させられる拡張可能エネルギー送達アセンブリは、伸長デバイスと、拡張可能部分とを含む。拡張可能部分は、膨張可能要素と、膨張可能要素の上に配置される第１の螺旋電極と、膨張可能要素の上に配置される第２の螺旋電極と、膨張可能要素内の少なくとも１つの潅注開口とを含む。膨張可能要素は、伸長デバイスに固定され、第１の螺旋電極は、膨張可能要素の周囲を約０．５〜約１．５周し、第２の螺旋電極は、膨張可能要素の周囲を約０．５〜約１．５周し、少なくとも１つの潅注開口は、流体が膨張可能要素内から膨張可能要素外に流動することを可能にする。

ある実施形態では、第１の螺旋電極および第２の螺旋電極は、双極モードで動作するように構成されてもよく、または第１の螺旋電極もしくは第２の螺旋電極は、単極モードで動作するように構成されてもよい。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
電気エネルギーを組織に送達するために適合させられる拡張可能エネルギー送達アセンブリであって、
伸長デバイスと、
拡張可能部分であって、
膨張可能要素と、前記膨張可能要素の上に配置される単一の螺旋電極と、前記膨張可能要素内の少なくとも１つの潅注開口とを備え、前記膨張可能要素は、前記伸長デバイスに固定され、前記単一の螺旋電極は、前記膨張可能要素の周囲を約０．５〜約１．５周し、前記少なくとも１つの潅注開口は、流体が前記膨張可能要素内から前記膨張可能要素外に流動することを可能にするように適合させられる、
拡張可能部分と
を備える、アセンブリ。
（項目２）
前記単一の螺旋電極は、前記膨張可能要素の周囲を約１〜約１．２５周する、項目１に記載のアセンブリ。
（項目３）
伝導性材料をさらに備え、前記伝導性材料は、前記拡張可能部分の近位にある前記伸長デバイス上に配置されて前記単一の螺旋電極を電気エネルギー源に電気的に連結する、項目１に記載のアセンブリ。
（項目４）
前記伝導性材料は、前記拡張可能部分の近位にある前記伸長デバイスの実質的に全体に配置される、項目３に記載のアセンブリ。
（項目５）
前記伸長デバイス上の前記伝導性材料の実質的に全部の上に配置される絶縁材料をさらに備える、項目３に記載のアセンブリ。
（項目６）
前記伝導性材料および前記単一の螺旋電極は、電気的接合部を有さない一体型の伝導性材料を形成する、項目３に記載のアセンブリ。
（項目７）
前記伝導性材料および前記螺旋電極は、エラストマーインクである、項目６に記載のアセンブリ。
（項目８）
前記拡張可能部分は、前記螺旋電極と前記伸長デバイス上の前記伝導性材料とを電気的に連結する伝導性材料で被覆される近位遷移区画を備える、項目１に記載のアセンブリ。
（項目９）
前記遷移形状区画上の前記伝導性材料上に配置される絶縁材料をさらに備える、項目８に記載のアセンブリ。
（項目１０）
前記膨張可能要素は、略円筒形区画を有するバルーンであって、前記単一の螺旋電極は、前記略円筒形区画上に配置される、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１１）
前記少なくとも１つの潅注開口は、前記膨張可能要素中にある、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１２）
前記少なくとも１つの潅注開口は、前記螺旋電極中にある、項目１１に記載のアセンブリ。
（項目１３）
前記少なくとも１つの潅注開口は、前記螺旋電極中にはない、項目１１に記載のアセンブリ。
（項目１４）
前記少なくとも１つの潅注開口は、前記螺旋電極に隣接する、項目１１に記載のアセンブリ。
（項目１５）
前記伸長デバイスは、前記伸長デバイスの中の潅注管腔および前記潅注管腔の中の潅注ポートを含み、前記潅注ポートは、前記膨張可能要素中に配置され、前記潅注ポートは、前記潅注管腔と前記膨張可能要素の内部との間に流体連通を提供する、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１６）
エネルギーを組織に送達するように適合させられる拡張可能エネルギー送達アセンブリであって、
伸長デバイスおよび伸長デバイスに固定された拡張可能要素と、
前記拡張可能要素の近位にある前記伸長デバイスの実質的に全部の上および前記拡張可能要素の一部の上に配置される一体型の伝導性材料であって、前記一体型の導体は、電気的接合部を欠いている、一体型の伝導性材料と、
を備える、アセンブリ。
（項目１７）
前記拡張可能要素は、膨張可能バルーンである、項目１６に記載のアセンブリ。
（項目１８）
前記拡張可能要素の上の前記伝導性材料は、単一の螺旋を形成する、項目１６に記載のアセンブリ。
（項目１９）
前記拡張可能要素は、遷移部分を含み、前記伝導性材料はまた、前記遷移部分の上にも配置される、項目１６に記載のアセンブリ。
（項目２０）
前記拡張可能要素の近位にある前記伸長デバイス上の前記伝導性材料の実質的に全部を覆って配置される絶縁材料をさらに備える、項目１６に記載のアセンブリ。
（項目２１）
前記遷移部分は、円錐形形状部分を含み、前記伝導性材料は、前記円錐形形状部分の上に配置される、項目２０に記載のアセンブリ。
（項目２２）
前記部分の上に配置される絶縁材料をさらに備える、項目２１に記載のアセンブリ。
（項目２３）
エネルギーを組織に送達するように適合させられる拡張可能エネルギー送達アセンブリであって、
伸長デバイスであって、前記伸長デバイスを通る潅注管腔と、前記伸長デバイスの遠位端の近位にある潅注ポートとを備える、伸長デバイスと、
前記潅注ポートが前記膨張可能要素によって画定された流体チャンバ中に配置されるように、前記伸長デバイスに固定された膨張可能要素と、
前記膨張可能要素の上に配置される電極と、
流体が前記流体チャンバ中から前記膨張可能要素外に通過することを可能にするように適合させられる少なくとも１つの潅注開口と、
を備え、
前記少なくとも１つの潅注開口は、実質的に一定の潅注流速が約５ｍＬ／分〜約１５ｍＬ／分である場合、前記膨張可能要素内の圧力を約０．５ａｔｍ〜約４ａｔｍに維持するようなサイズにされる、
アセンブリ。
（項目２４）
流体温度を測定するように適合させられる温度センサをさらに備え、前記アセンブリは、エネルギー源およびコントローラをさらに備え、前記コントローラは、感知された流体温度が閾値限界を上回る場合、前記エネルギー源を自動的にオフにするように適合させられる、項目２３に記載のアセンブリ。
（項目２５）
前記温度センサは、前記膨張可能要素内に配置される、項目２４に記載のアセンブリ。
（項目２６）
前記アセンブリは、流体流速を感知するように適合させられる流速センサを備え、前記アセンブリは、エネルギー源およびコントローラをさらに備え、前記コントローラは、感知された流速が最小値を下回る場合、前記エネルギー源を自動的にオフにするように適合させられる、項目２３に記載のアセンブリ。
（項目２７）
前記アセンブリは、流体圧力を感知するように適合させられる圧力センサを備え、前記アセンブリは、エネルギー源およびコントローラをさらに備え、前記コントローラは、感知された圧力が、最小値を下回る場合、前記エネルギー源を自動的にオフにするように適合させられる、項目２３に記載のアセンブリ。
（項目２８）
エネルギーを組織に送達するように適合させられる拡張可能エネルギー送達アセンブリを製造する方法であって、
伸長デバイスに固定された膨張可能要素を提供することと、
前記膨張可能要素を膨張させることと、
伝導性材料を前記膨張可能要素の外部表面上に堆積させ、前記膨張可能要素の周囲を約０．５〜約１．５周する単一の螺旋電極を形成することと
を含む、方法。
（項目２９）
堆積させることは、蒸着、電気めっき、無電解めっき、パッド印刷、噴霧、およびインクジェットから成る群から選択される１つを含む、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
前記堆積させるステップの前に、マスクを前記膨張可能要素に付加することをさらに含む、項目２８に記載の方法。
（項目３１）
前記堆積させるステップは、前記伝導性材料を前記膨張可能デバイスの近位にある前記伸長デバイスの実質的に全部の上と前記膨張可能要素の上とに堆積させて、一体型の導体を形成することを含む、項目２８に記載の方法。
（項目３２）
前記堆積させるステップは、前記伝導性材料を前記膨張可能要素の円錐形区画上に堆積させることを含む、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
前記マスクを除去することと、前記螺旋電極を覆って第２のマスクを付加することと、前記膨張可能要素の近位にある前記伸長デバイスの実質的に全部を覆って絶縁材料を堆積させることとをさらに含む、項目３０に記載の方法。
（項目３４）
前記絶縁材料を堆積させることは、前記絶縁材料を前記膨張可能要素の遷移区画を覆って堆積させることを含む、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
前記第２のマスクを付加することは、前記第２のマスクを前記膨張可能要素の中間区画全体を覆って付加することを含む、項目３３に記載の方法。
（項目３６）
エネルギーを組織に送達するように適合させられる拡張可能エネルギー送達アセンブリを製造する方法であって、
伸長デバイスに固定された膨張可能要素を提供することと、
前記膨張可能要素を膨張させることと、
単一の堆積させるステップにおいて、伝導性材料を前記伸長デバイスと前記膨張可能要素の一部との上に堆積させ、電気的接合部を有さない一体型の導体を形成することと、
を含む、方法。
（項目３７）
前記堆積させるステップは、前記伝導性材料を前記膨張可能要素の近位にある前記伸長デバイスの実質的に全体の上に堆積させることを含む、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
前記堆積させるステップは、前記伝導性材料を前記膨張可能要素の上に螺旋パターンで堆積させることを含む、項目３６に記載の方法。
（項目３９）
前記膨張可能要素を覆ってマスクを付加することをさらに含む、項目３８に記載の方法。
（項目４０）
前記堆積させるステップは、前記伝導性材料を前記膨張可能要素の遷移区画を覆って堆積させることを含む、項目３８に記載の方法。
（項目４１）
絶縁層を前記伸長デバイス上の前記伝導性材料を覆って堆積させることをさらに含む、項目３６に記載の方法。
（項目４２）
前記堆積させるステップは、単一の堆積させるステップにおいて、エラストマー伝導性材料を前記伸長デバイスと前記膨張可能要素の一部との上に堆積させて、エラストマーの一体型の導体を形成することを含む、項目３６に記載の方法。
（項目４３）
前記伝導性材料を堆積させることは、蒸着、電気めっき、無電解めっき、パッド印刷、および噴霧、およびインクジェットから成る群から選択される１つを使用して、前記伝導性材料を堆積させることを含む、項目３６に記載の方法。
（項目４４）
潅注流体を膨張可能医療デバイスに提供する方法であって、
伸長デバイスを前記伸長デバイスに固定された膨張可能要素とともに提供することであって、前記膨張可能要素は、流体チャンバを画定し、前記膨張可能要素の中に少なくとも１つの潅注開口を備えて、流体が前記膨張可能要素を通して流動することを可能にし、前記伸長デバイスは、前記伸長デバイスを通して延在する潅注管腔を備え、前記潅注管腔は、流体連通を前記膨張可能チャンバに提供する、提供することと、
流体源から前記潅注管腔中に、約５ｍＬ／分〜約１５ｍＬ／分の実質的に一定の流速において、前記流体を連続的に流動させる一方で、前記少なくとも１つの潅注開口を通して、流体が前記流体チャンバから流出することを可能にすることと、
前記膨張可能要素内の流体圧力を約０．５ａｔｍ〜約４ａｔｍに維持することと
を含む、方法。
（項目４５）
前記膨張可能要素の上に配置されるエネルギー要素を介して、ＲＦエネルギーを組織に送達することをさらに含む、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
前記膨張可能要素内の圧力が制御範囲外になる場合、ＲＦエネルギーの送達を停止することをさらに含む、項目４５に記載の方法。
（項目４７）
前記膨張可能要素を通る流動が制御範囲外になる場合、ＲＦエネルギーの送達を停止することをさらに含む、項目４６に記載の方法。
（項目４８）
前記流体の温度を感知することをさらに含む、項目４４に記載の方法。
（項目４９）
前記感知された温度が閾値温度を上回る場合、ＲＦエネルギーの送達を停止することをさらに含む、項目４８に記載の方法。
（項目５０）
電極を備える一体型の導体を通して、ＲＦエネルギーを送達することをさらに含む、項目４４に記載の方法。
（項目５１）
前記送達するステップは、螺旋状に構成された電極を通して、ＲＦエネルギーを送達することを含む、項目５０に記載の方法。
（項目５２）
前記膨張可能要素を腎動脈において血管内に配置することと、ＲＦエネルギーを前記膨張可能要素の上の電極を通して腎神経に印加して、前記腎神経に沿った神経信号の伝達を遮断して、高血圧症を治療することとをさらに含む、項目４４に記載の方法。
（項目５３）
潅注流体を膨張可能医療デバイスに提供する方法であって、
伸長デバイスを前記伸長デバイスに固定された膨張可能要素とともに提供することであって、前記膨張可能要素は、流体チャンバを画定し、前記膨張可能要素の中に少なくとも１つの潅注開口を備え、流体が前記膨張可能要素を通して流動することを可能にし、前記伸長デバイスは、前記伸長デバイスを通して延在する潅注管腔を備え、前記潅注管腔は、流体連通を前記膨張可能チャンバに提供する、提供することと、
前記膨張可能要素を通しての少なくとも１つの潅注開口からの約５ｍＬ／分〜約１５ｍＬ／分の流速を維持するために十分な、約０．５ａｔｍ〜約４ａｔｍの実質的に一定な圧力を、前記膨張可能要素内に維持することと、
を含む、方法。
（項目５４）
前記膨張可能要素の上に配置されるエネルギー要素を介して、ＲＦエネルギーを組織に送達することをさらに含む、項目５３に記載の方法。
（項目５５）
前記膨張可能要素内の圧力が制御範囲外になる場合、ＲＦエネルギーの送達を停止することをさらに含む、項目５４に記載の方法。
（項目５６）
前記膨張可能要素を通る流動が制御範囲外になる場合、ＲＦエネルギーの送達を停止することをさらに含む、項目５４に記載の方法。
（項目５７）
前記流体の温度を感知することをさらに含む、項目５３に記載の方法。
（項目５８）
前記感知された温度が閾値温度を上回る場合、ＲＦエネルギーの送達を停止することをさらに含む、項目５７に記載の方法。
（項目５９）
電極を備える一体型の導体を通して、ＲＦエネルギーを送達することをさらに含む、項目５３に記載の方法。
（項目６０）
前記送達することは、螺旋状に構成された電極を通して、ＲＦエネルギーを送達することを含む、項目５９に記載の方法。
（項目６１）
前記膨張可能要素を腎動脈において血管内に配置することと、ＲＦエネルギーを前記膨張可能要素の上の電極を通して腎神経に印加して、前記腎神経に沿った神経信号の伝達を遮断して、高血圧症を治療することとをさらに含む、項目５３に記載の方法。
（項目６２）
ＲＦエネルギーを組織に送達する方法であって、
伸長デバイスを前記伸長デバイスに固定された膨張可能要素とともに提供することであって、前記膨張可能要素は、流体チャンバを画定し、前記膨張可能要素において少なくとも１つの潅注開口を備えて、前記流体が前記膨張可能要素を通して流動することを可能にし、前記伸長デバイスは、前記伸長デバイスを通して延在する潅注管腔を備え、前記潅注管腔は、流体源から前記膨張可能チャンバへの流体連通を提供する、提供することと、
前記流体源から実質的に一定の流速で流体を連続的に流動させることと、
前記流体の温度を感知することと、
前記感知された流体温度が閾値温度を上回る場合、前記膨張可能要素の上の電極へのＲＦエネルギーの送達を自動的に停止することと
を含む、方法。
（項目６３）
前記流体の温度を感知することは、前記流体チャンバ中の流体の温度を感知することを含む、項目６２に記載の方法。
（項目６４）
前記ＲＦエネルギーの送達を自動的に停止することは、前記感知された流体温度が約６０℃を上回る場合、前記膨張可能要素の上の電極への前記ＲＦエネルギーの送達を自動的に停止することを含む、項目６２に記載の方法。
（項目６５）
前記膨張可能要素を腎動脈内で血管内に位置付けすることと、ＲＦエネルギーを前記電極を通して腎神経に印加して、前記腎神経に沿った神経信号の伝達を遮断して、高血圧症を治療することとをさらに含む、項目６２に記載の方法。
（項目６６）
電極を備える一体型の導体を通して、ＲＦエネルギーを送達することをさらに含む、項目６２に記載の方法。
（項目６７）
前記送達するステップは、螺旋状に構成された電極を通して、ＲＦエネルギーを送達することを含む、項目６６に記載の方法。
（項目６８）
高血圧症を治療する方法であって、
腎動脈内で膨張させられた要素の上に配置された螺旋状に構成された電極からのＲＦエネルギーを腎神経中に送達して、腎神経伝達を遮断して、高血圧症を治療することと、
前記膨張させられた要素中の潅注開口を通して、流体を実質的に連続的に流動させて、前記螺旋状に構成された電極に隣接する組織を冷却することと、
を含む、方法。
（項目６９）
高血圧症を治療する方法であって、
腎動脈内で膨張させられた要素の上に配置された螺旋状に構成される電極を備える一体型の導体を位置付けることと、
ＲＦエネルギーを前記電極から腎神経中に送達して、腎神経伝達を遮断して、高血圧症を治療することと、
流体を前記膨張させられた要素中の潅注開口を通して流動させて、前記螺旋状に構成された電極に隣接する組織を冷却することと、
を含む、方法。
（項目７０）
高血圧症を治療するために適合させられるＲＦ送達デバイスであって、
伸長デバイスに固定された拡張可能要素と、
前記伸長デバイスの一部と前記膨張可能要素の一部との上に配置される一体型の導体と、
前記一体型の導体の一部の上に配置されることによって、前記拡張可能要素の上に配置される螺旋状に構成された電極を形成する絶縁材料と、
を備え、
前記拡張可能要素は、前記拡張可能要素において複数の開口を備える、
デバイス。
（項目７１）
電気エネルギーを組織に送達するために適合させられる拡張可能エネルギー送達アセンブリであって、
伸長デバイスと、
拡張可能部分であって、
膨張可能要素と、前記膨張可能要素の上に配置される第１の螺旋電極と、前記膨張可能要素の上に配置される第２の螺旋電極と、前記膨張可能要素内の少なくとも１つの潅注開口とを備え、前記膨張可能要素は、前記伸長デバイスに固定され、前記第１の螺旋電極は、前記膨張可能要素の周囲を約０．５〜約１．５周し、前記第２の螺旋電極は、前記膨張可能要素の周囲を約０．５〜約１．５周し、前記少なくとも１つの潅注開口は、流体が前記膨張可能要素内から前記膨張可能要素外に流動することを可能にするように適合させられる、
拡張可能部分と、
を備える、アセンブリ。
（項目７２）
前記第１の螺旋電極および前記第２の螺旋電極は、双極モードで動作するように構成される、項目７１に記載のアセンブリ。
（項目７３）
前記第１の螺旋電極または前記第２の螺旋電極は、単極モードで動作するように構成される、項目７１に記載のアセンブリ。

図１Ａ、１Ｂ、および２は、本開示のある実施形態による拡張可能要素の上に螺旋電極を備えるエネルギー送達デバイスの一部を図示する。 図１Ａ、１Ｂ、および２は、本開示のある実施形態による拡張可能要素の上に螺旋電極を備えるエネルギー送達デバイスの一部を図示する。

図３Ａおよび３Ｂは、本開示のある実施形態による伸長デバイスの一部を示す。

図４は、本開示のある実施形態による温度センサを備えるエネルギー送達デバイスの一部を示す。

図５は、本開示のある実施形態によるエネルギー送達デバイスの一部を図示し、螺旋電極の一部は、絶縁材料で被覆される。

図６は、本開示のある実施形態によるエネルギーを組織に送達するためのシステムを図示する。

図７は、本開示のある実施形態による腎動脈内での使用における螺旋電極を有するエネルギー送達デバイスの断面を図示する。

図８および９は、本開示のある実施形態によるエネルギー送達デバイスの一部を図示し、エネルギーは、組織への伝導性流体を通して腎神経に送達される。 図８および９は、本開示のある実施形態によるエネルギー送達デバイスの一部を図示し、エネルギーは、組織への伝導性流体を通して腎神経に送達される。

図１０は、本開示のある実施形態による螺旋電極とともに、エネルギー送達デバイスによって生じる一般的螺旋パターンにおける組織アブレーションを示す写真である。

図１１Ａ−１１Ｈは、本開示のある実施形態による拡張可能要素の上に螺旋電極を有するエネルギー送達デバイスを製造する方法を図示する。

図１２は、本開示のある実施形態による種々の要素の抵抗によって表される図６のものに類似するシステムの実施形態を表す。

図１３は、キャパシタ、インダクタ、または両方が図１２による回路中に組み込まれ得る代替的構成を図示する。

図１４および１５は、本開示のある実施形態による圧力センサの実施形態を図示する。 図１４および１５は、本開示のある実施形態による圧力センサの実施形態を図示する。

図１６は、本開示の別の実施形態による拡張可能要素の上に螺旋電極対を含むエネルギー送達デバイスの一部を図示する。

本開示の特定の実施形態は、添付の図面を参照して、本明細書で後述される。しかしながら、開示される実施形態は、単に、本開示の例であって、種々の形態で具体化され得る。類似の参照番号は、図の説明全体を通して、類似または同じ要素を指し得る。

本開示の一局面は、ＲＦエネルギーを組織に送達するために適合させられるＲＦ送達デバイスである。図１Ａは、ＲＦ送達デバイス１０の遠位領域の側面図を図示する。デバイス１０は、近位領域２と、中間領域４と、遠位領域６とを有する。デバイス１０は、伸長部分１２と、伸長部分１２の遠位領域の上に配置される拡張可能部分１４（拡張構成で示される）とを含む。拡張可能部分１４は、伝導性材料１８が配置される膨張可能要素１６を含む。

図１Ｂは、図１Ａで示されるデバイスの一部の斜視図を図示し、膨張可能要素１６の長方形区画は、膨張可能要素１６の内側に配置される伸長部分１２を図示するために、除去されている。

図２は、図１Ａで示されるデバイスの一部の断面図を示す。拡張可能部分１４は、近位遷移区画２０と、中間区画２２と、遠位遷移区画２４とを含む。近位遷移区画２０および遠位遷移区画２４は、伸長部分１２に向かって延在する円錐形構成で示されるが、この構成に限定されない。中間区画２２は、膨張可能要素１６が、図１Ａ、１Ｂ、および２で示される拡張構成にあるとき、略円筒形形状である。膨張可能要素１６の近位端および膨張可能要素１６の遠位端は、伸長部分１２の一部であるカテーテル２６に固定される。

伝導性材料１８は、螺旋パターンに、拡張可能部分１４の近位にあるカテーテル２６上に配置され、また、それは、膨張可能要素１６の円筒形区画上に配置され、示されるように、螺旋電極１９を形成する。拡張可能部分の近位領域２および近位区画２０には、絶縁材料３４が、伝導性材料１８の層上に配置される。拡張可能部分１４の円筒形中間区画２２では、絶縁材料３４は、螺旋電極上に配置されず、エネルギーが、伝導性材料１８を通して組織に送達されることを可能にする。デバイスの近位領域２および拡張可能部分１４の近位区画２０では、伝導性材料１８は、絶縁層で被覆され、したがって、エネルギーは、それらのエリアにおける組織には印加されない。システムの遠位部分の上で誘電材料によって被覆されない伝導性材料は、電極と見なされる。伝導性材料および電極は、この実施形態では、同一の材料である。

伝導性材料１８は、デバイスの近位領域２におけるカテーテル２６の実質的に全体の上に配置される。「実質的に全体」または「実質的に全部」またはその派生物は、本明細書で使用される場合、カテーテル２６の表面全体を含むが、また、カテーテルの表面の大部分を含む。例えば、カテーテル２６の近位端の数インチが伝導性材料で被覆されない場合、伝導性材料は、依然として、カテーテルの実質的に全部の上に配置されると見なされる。伝導性材料１８および絶縁材料３４は、カテーテルの別々の側方区画のみを被覆するのとは対照的に、カテーテルシャフトの周囲３６０度に延在する。代替的に、いくつかの実施形態では、導体は、カテーテルシャフトの側方表面の一部のみ被覆する。伝導性材料および絶縁材料は、拡張可能部分の近位遷移区画の全体または一部のみを被覆してもよい。絶縁は、典型的には、この領域における伝導性材料の全体を被覆する。しかしながら、伝導性材料および絶縁材料はまた、拡張可能部分１４の遠位区画２４上にも配置され得る。

いくつかの実施形態では、螺旋電極は、膨張可能要素の周囲を約０．５周〜約１．５周する。周回の数は、螺旋電極の長さにわたって測定される。電極は、近位遷移区画から遠位遷移区画に延在してもよいが（図２で示されるように）、電極は、膨張可能要素の任意の区画を覆って延在してもよい。例えば、電極の近位端は、近位遷移区画の遠位に配置されてもよく、電極の遠位端は、遠位遷移区画の近位にあってもよい。

１周は、拡張可能要素の長手方向軸の周囲３６０度を旋回する。膨張可能デバイスの端面図に沿った電極の１周は、円形を形成するが、拡張可能要素の断面形状に応じて、電極は、端面図において、任意の種類の形状を形成可能である。０．５周する電極は、したがって、３６０度の半分、すなわち、１８０度旋回する。０．５周する電極は、バルーンの対向する側にある遠位および近位端を有する。円形断面を有する膨張可能要素の端面図では、０．５周する電極は、半円形、すなわち、Ｃ形状を有する。

電極の近位端は、拡張可能要素の上の任意の場所に配置可能であり、電極の遠位端は、近位端が遠位端の近位にある限り、拡張可能要素の上の任意の場所に配置可能である。いくつかの実施形態では、電極の近位端は、拡張可能要素の近位遷移区画と円筒形中間区画の間の境界にあって、電極の遠位端は、遠位遷移区画と円筒形中間区画との間の境界にある。他の実施形態では、電極の近位端は、拡張可能要素の近位中間区画と円筒形中間区画との間の境界の遠位に配置され、遠位端は、拡張可能要素の遠位遷移区画と中心中間区画との間の境界の近位にある。これらの他の実施形態では、電極は、拡張可能要素の中心中間区画の長さの部分集合に沿って延在すると見なされる。図１Ｂで示される実施形態では、電極は、膨張可能要素の周囲を約１周する。いくつかの実施形態では、電極は、膨張可能要素の周囲を約０．５周する。いくつかの実施形態では、電極は、膨張可能要素の周囲を約０．７５周する。いくつかの実施形態では、電極は、膨張可能要素の周囲を約１周する。いくつかの実施形態では、電極は、膨張可能要素の周囲を約１．２５周する。いくつかの実施形態では、電極は、膨張可能要素の周囲を約１．５周する。

デバイスは、カテーテル２６および膨張可能要素１６の上の伝導性材料１８を通してＲＦ電流を供給するＲＦ発生器に連結されるように適合させられる。このような態様で、ＲＦ電流は、所望の組織に送達可能である。エネルギーは、したがって、この実施形態で螺旋または渦巻構成である拡張可能部分１４の中間区画２２の上の伝導性材料の構成において、組織に印加される。

拡張可能部分内では、カテーテル２６は、伝導性材料または絶縁材料で被覆されない。カテーテル２６は、それを通して延在する誘導要素管腔３６および膨張管腔２８（本明細書では潅注管腔とも称される）を含む。誘導要素管腔３６は、デバイスの近位端（図示せず）から遠位端に延在する。潅注管腔２８は、カテーテル２６の近位端（図示せず）から膨張可能要素１６内の場所まで延在する。潅注ポート３０は、膨張可能要素１６の内側に位置し、潅注管腔２８の近位端と遠位端との間にある。潅注管腔２８および潅注ポート３０は、潅注管腔と膨張可能要素１６の内部との間に流体連通を提供する。図３Ａおよび３Ｂは、誘導要素管腔３６、潅注管腔２８、および潅注ポート３０の追加的図を図示する。いくつかの実施形態では、カテーテル２６は、２〜８フレンチのサイズに及び、いくつかの実施形態では、４Ｆｒである。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ管腔は、１〜４Ｆｒであって、いくつかの実施形態では、２．５Ｆｒである。

拡張可能部分１４は、一つまたはそれよりも多くの潅注開口３８を含み、潅注流体が、膨張可能要素１６の内側から、膨張可能要素１６の外側に通過することを可能にする。潅注開口は、拡張可能部分１４の電極区画（例えば、図１Ａ参照）のみにおいて、膨張可能部分１４の非電極区画のみにおいて、または電極区画および非電極区画の両方において形成可能である。潅注流体は、伝導性材料１８および／または組織を冷却するように適合させられる。開口は、流体が、バルーンから流出することを可能にし、流体リザーバからの管腔を通じたバルーン中への、流体の連続的または非連続的いずれかの供給を可能にする。潅注流体は、いくつかの実施形態では、送達の前に、冷却される。

図４は、ＲＦ送達デバイスの実施形態の一部を図示する。送達デバイス１１０は、図１−３で示されるＲＦ送達デバイスに類似する。デバイス１１０は、伝導性材料１１８で被覆されたカテーテルシャフト１２６を含み、その上に、絶縁材料１３４が、配置される。絶縁材料１３４はまた、図１−３で示される実施形態と同様に、拡張可能部分１１４の近位遷移区画にも配置される。膨張可能要素はまた、螺旋電極の形態で膨張可能要素の上に配置される伝導性材料１１８を有する。カテーテル１２６は、その中に、誘導要素管腔１３６および潅注管腔１２８を有する。デバイス１１０はまた、マーカーが、拡張可能部分１１４（バルーンとして図示）内にあるように、カテーテル１２６上に配置される少なくとも１つのマーカー１２７を含む。デバイス１１０はまた、潅注管腔１３４と流体連通する潅注ポート１３０を含む。デバイス１１０はまた、熱電対、抵抗温度検出器、またはサーミスタ等の温度センサ１２９を含み、この温度センサは、デバイスの近位端（図示せず）から、潅注管腔１２８を通して、潅注ポート１３０外に電気的に連結され、その遠位領域において、カテーテル１２６に固定される。温度センサは、代替的に、膨張可能要素１１６の内側または外側表面の上に配置され得る。いくつかの実施形態では、マーカー１２７は、Ｐｔ、ＰｔＩｒ、または他の好適な放射線不透過性材料から成る放射線不透過性マーカーである。いくつかの実施形態では、マーカーはまた、マーカー（したがって、拡張可能区画）の回転方向の可視化を可能にする蛍光透視法下で視認可能な特徴を備えてもよい。これは、医師が、腎動脈内の拡張可能要素および螺旋電極の場所に注意し、かつ／または必要に応じて、それを再調整することを可能にする。

潅注流体は、膨張可能要素の上の電極を冷却するように適合させられる。潅注流体は、膨張可能要素内を流動する際、かつ開口を通過後、膨張可能要素の外側表面を横断して流動する際、ＲＦ電極を冷却する。温度センサ１２９は、膨張可能要素１１６内の流体の温度を感知するように適合させられる。温度センサからの信号は、流体リザーバ（ここで示される）から膨張可能要素中への流体の流動を制御するために、フィードバック制御メカニズムで使用されてもよい。代替的に、潅注流体は、実質的に一定速度で送達され、温度センサからの信号は、感知された流体温度が閾値限界を上回る場合、ＲＦ発生器を自動的に止め、それによって、手技の一部を終了させるための信号として使用されてもよい。そのような状態は、故障と見なされ、故障の識別および解決後、手技は、再始動されてもよい。図５は、螺旋導体の一部が絶縁材料７３４によって被覆されて、電気導体７１８上の開口７１７を囲繞する複数の別々の円形形状窓を形成する送達デバイスを図示する。この方式では、単一の導体が、使用されて、脈管壁に沿いかつその周囲にある螺旋経路を辿る多数の別々の焼灼帯を生成可能である。

本開示の一局面は、ＲＦエネルギーを治療組織に送達するためのシステムである。図６は、ＲＦエネルギーを治療組織に送達するように適合させられるシステム３００を図示する。システム３００は、本明細書に説明されるＲＦエネルギー送達デバイスのいずれかを備え得るＲＦエネルギー送達デバイス３０２を含む。送達デバイス３０２は、膨張可能要素３１６と、螺旋エネルギー送達要素３１９と、潅注開口３３０と、ガイドワイヤ３１０と、伸長部材３１２とを含んで示される。システム３００はまた、ディスプレイ３２２およびコントローラ３２４を含む外部筐体３２０を含む。筐体は、器具インターフェースケーブル３１４に接続するように適合させられるコネクタ３３６を含む。システム３００はまた、潅注ライン３２８を介して、送達デバイス３０２と流体連通する流体リザーバ３２６を含む。システムはまた、流体ポンプ３３１と、随意の圧力センサ３３２と、随意の気泡センサ３３４とを含む。システム３００はまた、コネクタ３４６を介して、コントローラ３２４とインターフェースがとられる接地板または一組の接地板３４０を含む。

図６におけるシステムからの圧力センサ３３２の実施形態は、図１４および１５で示される。圧力センサ３３２は、捕捉部分３３５および力センサ３３３を備える筐体を含む。捕捉部分３３５は、潅注管３２８を実質的に囲繞するように構成される。加えて、捕捉部分３３５は、潅注管３２８の壁の一部が力センサ３３３に対して圧縮されるように、管材３２８を捕捉する。力センサによって感知される力は、したがって、潅注管の圧縮および潅注管内の圧力に連関する力の関数である。動作時、測定は、潅注管の圧縮と連関するオフセットを表す無流動条件下で行なわれる。このオフセット測定は、手技の開始の前に行なわれ、各出力サイクルの開始時に繰り返されてもよい。この値は、次いで、流動条件下で行なわれる後続の測定のためのオフセットとして使用される。管材タイプ毎または管毎の力／圧力較正は、次いで、力信号を圧力値に変換するために使用される。

本開示は、本明細書のＲＦ送達デバイスおよびシステムのいずれかを使用する方法を含む。いくつかの実施形態では、デバイスおよび／またはシステムは、腎動脈の一方または両方に隣接する腎神経内の伝達を遮断することによって、高血圧症を治療するために使用される。

この方法は、熱加熱メカニズムを介して、腎神経調節を制御する。そのような方法およびシステムの多くの実施形態は、腎交感神経の活動を低減させ得る。熱的に誘発される神経調節は、標的神経線維に近接して位置付けられる装置を介して、腎神経活動と連関する構造を加熱することによって達成され得る。熱的に誘発される神経調節は、熱ストレスを神経構造に印加することによって、これらの構造に影響を及ぼすためまたはそれを改変するための加熱を通して達成され得る。加えて、または代替的に、熱神経調節は、少なくとも部分的に、標的神経線維または周囲組織に灌流を行なう動脈、細動脈、毛細血管、または静脈等の血管構造の改変によるものであり得る。

神経調節のための熱加熱メカニズムは、熱アブレーションおよび非アブレーション熱改変または損傷（例えば、持続加熱または抵抗加熱を介して）の両方を含む。熱加熱メカニズムは、非アブレーション熱改変を達成するための所望の閾値を上回って、またはアブレーション熱改変を達成するためのより高い温度を上回って、標的神経線維の温度を上昇させることを含んでもよい。例えば、標的温度は、非アブレーション熱改変の場合、体温（例えば、約３７℃）を上回るが、約４５℃未満であり得、または標的温度は、アブレーション熱改変の場合、約４５℃またはそれよりも高くあり得る。

熱刺激への暴露の長さは、熱神経調節の有効性の範囲または程度に影響を及ぼすように特定され得る。例えば、暴露の持続時間は、約５、約１０、約１５、約２０、約２５、もしくは約３０秒と短くあり得るか、またはより長い（約１分等）か、もしくはさらにより長く（約２分等）あり得る。他の実施形態では、暴露は、所望の結果を達成するために、断続的または連続的であることができる。

いくつかの実施形態では、熱的に誘発される腎神経調節は、電磁エネルギー、高周波、超音波（高密度集束超音波を含む）、マイクロ波、光エネルギー（レーザ、赤外線、および近赤外線を含む）等を含む「熱」エネルギー場の標的神経線維への印加を通してのような、熱エネルギーの発生および／または標的神経線維への印加を介して達成されてもよい。例えば、熱的に誘発される腎神経調節は、標的神経線維へのパルス状または連続的熱エネルギー場の送達を介して、達成されてもよい。エネルギー場は、標的線維中に神経調節を熱的に誘発させるために十分な規模および／または持続時間であり得る（例えば、線維を加熱または熱的にアブレーションあるいは壊死させるために）。本明細書に説明されるように、追加的および／または代替的な方法ならびにシステムもまた、熱的に誘発される腎神経調節のために使用可能である。

エネルギー場は、加熱を介して、腎機能に寄与する神経線維に沿って、その活動を熱的に調節する。いくつかの実施形態では、熱調節は、少なくとも部分的に、加熱を介して、神経線維によって神経支配される腎臓の除神経を行なう。これは、例えば、標的神経線維の熱アブレーションまたは非アブレーション改変を介して、達成されてもよい。

ＲＦエネルギーが腎神経をアブレーションするために使用されるいくつかの使用では、ＲＦ送達デバイスは、最初に、一つまたはそれよりも多くの腎動脈内に位置付けられ、ＲＦエネルギーが、高血圧症を治療するために十分に神経伝達を遮断するように、腎神経中に送達される。動脈内の遮断パターンは、好ましくは、実質的に動脈の周囲３６０度に延在する。脈管の長手方向軸に垂直または斜めの単一の平面に直径方向に収まる組織を治療する電極は、ＲＦエネルギーで治療される脈管の狭窄のリスクを増加させることが示されている。本明細書に説明されるような渦巻または螺旋パターンは、治療される組織のパターンを生成し、そのパターンに対する長手方向軸に沿った投影が円形であり、したがって、腎動脈の周縁に沿って通るいかなる腎神経も高確率で治療する。しかしながら、このパターンは、狭窄を生成する最小リスクを有する。以前の試みは、デバイスの遠位端または遠位領域に、点電極を使用していた。これらの試みでは、電極が、腎動脈中に配置された後、ＲＦエネルギー送達が続く。点電極を使用して、非円周方向パターンにおいて、腎神経組織を遮断するために、デバイスは、最初に、動脈組織に隣接する腎動脈内に位置付けられる。ＲＦエネルギーが、次いで、送達されて、腎神経の領域を遮断する。デバイスは、次いで、軸方向に（遠位にまたは近位に）移動および回転させられた後、追加的ＲＦ送達が続けられなければならない。移動およびＲＦ送達は、腎神経が十分に遮断されるまで、パターンで繰り返される。繰り返される移動は、時間がかかり、外科医にとって、全体的プロセスの複雑性を増加させる。緊急事態の際、外科医は、以前の焼灼の位置およびシーケンスの追跡を失い、それによって、神経組織を治療するために十分なパターンを生成する可能性を損なうか、または焼灼の数を増加せざるを得ず、それによって、患者を過度に治療し得る。

本明細書に説明される単一の螺旋電極の利用は、以前の試みに対する手技の改善を提供する。所望の治療領域の構成で電極を使用することによって、デバイスは、所望の治療構成において、組織を遮断するよう動かされる必要がない。特に、デバイスは、腎神経治療領域全体を治療するために、軸方向移動または回転させられる必要がない。これは、全体的治療時間を短縮させる。加えて、これは、はるかに優れた予測可能性で、エネルギーが、種々の患者における所望の治療領域に送達されることを可能にする。加えて、回転整列を可能にするマーカーが使用される場合、デバイスは、移動および／または除去され、次いで、置換および再整列され、手技が後に再開されることを可能にし得る。

ＲＦ送達デバイスを使用して高血圧症を治療する方法は、図７で示され、図４におけるデバイスおよび図６で示されるシステムを使用して説明される。本明細書に説明される方法は、他のシステムおよび本明細書に説明されるＲＦデバイスのような他のＲＦ送達デバイスによっても実施可能である。

ＲＦ送達デバイスは、大腿動脈を通しての経皮的アクセスを使用して、腎動脈中に位置付けられる。拡張可能部分は、圧潰構成（図示せず）において、腎動脈中に送達される。いったん拡張可能部分が定位置にくると、流体リザーバ３２６からの流体が、開ループ制御構成において、ポンプ３３０によって、一定の流動の下、潅注ライン３２８を通して、膨張可能要素１１６中に圧送される。膨張可能要素１１６中への流体流動は、膨張可能要素１１６を膨張させる。図７におけるデバイス１１０は、腎動脈１０００内の送達または膨張構成にある。内膜１００１は、中膜１００２によって囲繞され、これは、今度、外膜組織１００３によって囲繞される。組織腎神経１００４は、外膜内で示され、図示されないいくつかの腎神経も、中膜内に見出される。

流体は、それが流体リザーバ３２６からの新しい流体と置換される際、拡張可能部分中の開口１３８を連続的に通過する。いったん完全に膨張させられると、図４および７で示されるように、膨張可能要素の上の伝導性材料１１８は、完全に、螺旋構成をとる。ＲＦエネルギーが、次いで、膨張可能要素の上の螺旋電極に送達される。制御ユニット３２４は、カテーテル上の伝導性材料および膨張可能要素の上の螺旋電極を通して送達されるＲＦ交流電流のパラメータを制御する。

一般に、ＲＦ信号特性は、エネルギーを腎神経が位置する深度まで印加して腎神経を効果的にアブレーションするように選ばれる。一般に、電力は、デバイスが腎神経内に位置付けられる場所に隣接する腎神経の大部分をアブレーションするように選択される。いくつかの実施形態では、組織は、腎動脈中のデバイスに最も近い組織から約３ｍｍ〜約７ｍｍの深度までアブレーションされる。

ＲＦ信号は、以下の特性を有することができるが、これらは、限定であることを意図するものではない。周波数は約４００ＫＨｚ〜約５００ＫＨｚであって、正弦波であって、電力は約３０Ｗ〜約８０Ｗであって、電圧は約４０ｖ〜約８０ｖであって、信号は断続信号である。

備えられた螺旋電極を介してＲＦエネルギーによって治療される組織は、破線によって描写される領域１００５として示される。図示されるように、導体１１８の切り取り区画に隣接する治療される組織１００５の領域は、神経１００４を含む。デバイスは、患者の皮膚上のいずれかの場所に位置付けられる戻り電極３４０とともに単極モードで使用されるように示される。

制御ユニット３２４は、ポンプ３３０の動作を制御し、したがって、リザーバから膨張可能要素中への流体の流速を制御する。いくつかの実施形態では、ポンプは、図７に図示されるように、流動がリザーバから連続するように、一定の流速で連続的に圧送する。いくつかの実施形態では、ポンプは、開ループ一定流動構成において動作させられ、ポンプ速度は、圧力センサ３３２によって感知される過圧力状態以外のいかなる制御パラメータの関数としても調節されず、過圧力状態の場合、ＲＦ電力送達は、終了され、ポンプがオフにされ、過圧力状態がオペレータに報告される。ポンプは、典型的には、ＲＦエネルギーの送達を含む時間周期の間に動作させられ、手技の完了直後に、または圧力センサが本明細書で論じられる望ましくない状態を感知する場合、オフにされる。

潅注流体は、ポンプから、潅注ライン３２８を通して、潅注管腔１２８、潅注ポート１３０、膨張可能要素１１６中へ、次いで、膨張可能要素から、潅注開口１３８を通して送達される。圧力センサで測定される圧力は、流速および流体路中の要素の全部の流体抵抗の直列的合計によって決められる。流体流速の選択は、必要とされる冷却率によって決められ、治療サイクルの合計の間に送達される患者によって耐えられ得る潅注流体の量によって制限される。システムは、所望の流体流動時において膨張可能要素内に規定の動作圧力が存在するように設計される。最適な膨張可能要素の膨張圧力は、ＲＦ電極が治療組織に係合するように、膨張可能要素を完全に膨張させるために十分な圧力である。膨張可能要素内の動作圧力は、流体流動、開口数、およびその断面によって決められる。潅注開口の分布、数、および断面は、流速、電極の構成、意図される動作圧力、および潅注流体のための最大所望流出速度によって決められる。開口数が少な過ぎ、かつ分布が疎ら過ぎる場合、表面のいくつかのエリアは、適切な潅注を受けず、それによって、過熱を被り、可能性としては組織の炭化を被る。一組の円形開口および所与の流速に対して、潅注流体に関する平均流出速度は、開口の合計の流体抵抗が所望の膨張圧力を維持するために適切であるように各開口の断面積を縮小させながら、開口数を増加させるにつれて、降下する。潅注流体流出速度を最小限にすることは、損傷が治療組織を通して浸食される可能性を最小限にするか、または排除する。

ここで、一組の動作条件および設計パラメータが、提供されるが、限定を意味するものではない。約０．７５ｍｉｌ（〜１９ｕｍ）厚の非柔軟性膨張可能要素と併用される約０．５ａｔｍ〜約４ａｔｍ未満の膨張圧力は、腎動脈における組織係合を確実にする。いくつかの特定の実施形態では、膨張圧力は、約２ａｔｍ＋／−０．５ａｔｍである。潅注流体送達速度は、約１ｍＬ／分〜約２０ｍｌ／分である。いくつかの特定の実施形態では、送達率は、約１０ｍＬ／分＋／−２ｍＬ／分である。拡張可能部分は、螺旋電極の両側に分布させられて電極の縁に沿って等しく離間された直径約２．６ｍｉｌ（０．００２６インチ）の８つの潅注開口を含む。そのような構成では、平均流出速度は、約６ｍ／秒である。いくつかの実施形態では、最大平均流体流出速度は、約１ｍ／秒〜約２０ｍ／秒である。

前述の動作パラメータは、限定を意図するものではない。例えば、膨張圧力は、約０．５ａｔｍ（または、それ未満）〜約１０ａｔｍであることができ、流速は、約１ｍＬ／分〜約５０ｍＬ／分であることができ、任意の好適なサイズを有する任意の好適な数の開口が、デバイス中に組み込まれることができる。開口は、同一のサイズまたは異なるサイズであってもよく、また、電極を通して、かつ／またはそれを中心として、均一あるいは非均一に分布させられてもよい。開口は、一組の開口の総抵抗が本明細書に説明される所望の流動において膨張可能要素の内部で本明細書に規定される圧力を維持するために適切であるような、サイズにされる。代替的に、総抵抗は、本明細書に説明される所望の流動が本明細書に説明される所望の圧力に維持されるようなものである。開口の平行組み合わせに関する総抵抗は、個々の開口抵抗の逆数の和の逆数として計算される。

示されるシステムはまた、圧力が閾値限界を上回って上昇するか、または下回るかどうかを判定するように適合させられる圧力センサ３３２を含む。流体圧力が設定された限界を上回って上昇する場合、コントローラは、ＲＦエネルギーを遮断し、流体ポンプ３３０は、自動的に止められる。圧力は、開口のうちの一つまたはそれよりも多くが閉塞される場合に上昇して、流体がバルーンから通り出ることを防いで、電極が十分に冷却されるのを妨害し得る。コントローラ３２４は、したがって、開放流動またはオフのいずれかの二元的様式で流体ポンプ３３０を稼働させる。

示されるようなシステムはまた、膨張可能要素内のカテーテルに固定された温度センサ１２９を含む。流体の感知された温度が閾値限界を上回る場合、流体は、電極を適切に冷却しない。感知された流体温度が閾値限界を上回る場合、制御ユニット３２４は、ＲＦ電流送達を中止するように適合させられる。バルーン中の流体温度は、一つまたはそれよりも多くの開口が閉塞される場合、上昇し、電極が適切に冷却されるのを妨害し得、また炭化のリスクを増加させ得る。流体圧力は、概して、これが生じる場合にも、閾値限界を上回って上昇する。いくつかの実施形態では、システムは、温度センサおよび圧力センサのうちの１つのみを有する。

システムはまた、気泡センサ３３４を含んでもよく、その気泡センサは、流体ライン中の気泡を感知し、十分な体積の気泡が検出される場合、制御ユニット３２４と通信し、ポンプ３３０を止めるように適合させられる。

システムはまた、流速が閾値限界を下回るかまたは上回るかどうかを判定するための流量センサを含むことができる。流速が閾値限界を上回るかまたは下回る場合、ＲＦエネルギー送達は、自動的に停止され、ポンプは、自動的に停止させられる。

図６のものの代替の実施形態では、システムの一定流量制御は、一定圧力制御によって置換されてもよい。そのようなシステムでは、リザーバ３２６は、例えば、限定ではないが、ＩＶバッグ圧力カフまたは他の好適な手段を使用して規定の圧力範囲内の圧力に維持され、ポンプは、流量センサまたは流量コントローラによって置換されてもよい。そのようなシステムでは、圧力は、規定の範囲内の実質的に一定のレベルに維持され、流速が監視される。流速が規定の範囲外になると、ＲＦ電力送達は、終了される。

一般に、より多い数のより小さい孔の使用は、より少ない数のより大きな孔と実質的に同一の抵抗を提供するが、平均流体流出速度は、減少させられる。

図８は、ＲＦ送達デバイスの実施形態の一部を図示し、拡張可能部分は、略ダンベル構成を有し、エネルギーは、伝導性流体を通して組織に送達される。ＲＦ送達デバイス２１０は、螺旋構成を有する伝導性材料２１８が配置される膨張可能要素２１６を備える拡張可能部分２２２を含む。カテーテルは、誘導要素管腔２３６と潅注管腔２２８とを有する。伝導性層および絶縁層が、図１−５の実施形態におけるように、カテーテル上に配置される。膨張可能要素２１６の近位および遠位部分は、拡張可能部分が略ダンベル形状を有するように、中間区画より大きい直径を有する。膨張させられると、拡張可能部分２１４のより大きな直径の近位および遠位端が脈管壁に接触する一方、図８に図示されるように、拡張可能要素の円筒形区画２２２と脈管壁との間に、空間が残される。潅注開口２３８を通して流動する潅注流体は、円筒形区画２２２と組織との間の空間を充填し、螺旋電極からの電流は、伝導性潅注流体を通して、隣接する組織中に搬送される。この構成では、螺旋電極は、組織に直接接触せず、したがって、加熱の均一性が改善され、組織を炭化または過熱するリスクが、低減される。

デバイス２１０はまた、デバイスに隣接する神経組織に照会を行なうように適合させられるが、この機能性を含む必要はない。デバイス２１０は、拡張可能部分２１４のダンベル形状の近位および遠位端の外側表面上に位置する神経伝導電極２１５を含む。使用時、電気信号、典型的には、低電流パルスまたはパルス群が、伝導電極の一方に伝達される。これは、隣接する腎神経の応答をトリガし、次いで、神経に沿って進行し、後のある程度の時間「ｔ」において、信号が適切な方向に進行する場合、反対電極によって感知される。励振器（ｅｘｃｉｔｅｒ）として使用される電極とセンサとして使用される電極とを交互にすることによって、腎神経における遠心性および求心性神経伝導の両方の変化が、ＲＦ電極によって誘発されるＲＦ治療の関数として監視され得る。伝導電極は、潅注管腔または追加的管腔（図示せず）におけるように、カテーテルシャフト内を進行するワイヤを介して、コントローラ中の感知回路に配線されるか、または複数の導体が、シャフト（図示せず）の外側表面に付加されてもよい。

図９は、腎動脈内の送達または拡張構成における送達デバイス２１０を図示する。エリア１００５は、螺旋電極を介して送達されるＲＦエネルギーの印加によって治療される組織を示す。導体２１８に隣接するエリア１００５は、腎神経１００４を囲繞する。潅注流体の移動は、矢印によって示される。流体は、矢印１００６によって示されるように、潅注ポート２３０において膨張可能要素２１６に流入する。流体は、次いで、矢印１００７によって示されるように、潅注開口２３８において膨張可能要素２１６から流出する。流体は、次いで、矢印１００８によって示されるように、伝導電極２１５を越えて血流中に流動する。

使用時、ダンベル構成は、螺旋電極と動脈壁との間に小空間を生成する。生理食塩水等の潅注流体が、導体として作用し、電極からのエネルギーを組織に伝達するために使用可能である。そのようなシステムでは、組織と電極との間の界面における表面不規則性と連関するインピーダンス変動と、電極と組織との間の接触の変動とが、最小限にされる。このような態様で、流体は、電極の冷却および組織へのエネルギーの伝達の両方で作用可能である。電極と組織との間の流体の薄層はまた、粘着を防止し、潤滑を加えることができる。

そうではないことが具体的に記載されない限り、図７の実施形態は、図４からの実施形態と連関する特徴を含む。

ＲＦ送達デバイス２１０の構成は、潅注流体が、直接、治療組織に衝突せず、脈管壁と円筒形中心区画２２２との間の空間内で循環させられるため、図４における実施形態に関して上記で挙げられた考慮事項にあまり依存しない。そのような構成は、加えて、電極１２９が組織に直接接触しないため、炭化を防止するために必要な潅注流体がより少なくなる。

使用時、図５からの実施形態は、複数の別々の焼灼エリアから形成される断続的な螺旋焼灼パターンを組織中に生成するために使用される。螺旋焼灼パターンは、単一の治療セッションの間に形成され、デバイスが、複数の別々の焼灼エリアを生成するために動かされることを必要としない。

図１０は、図４のものに類似するデバイスおよび図６のものに類似するシステムによって送達されるＲＦエネルギーでアブレーションされた心臓組織５００の断片の頂部におけるＲＦ送達デバイス４１０の写真である。心臓組織は、もとは柱状体として切断され、その中心部中に、ＲＦ送達デバイス４１０の遠位端４０６が展開された。４０ボルトおよび４０ワットで４００ＫＨｚの信号を含むＲＦエネルギーが、次いで、組織に送達された。組織の柱状体は、次いで、組織柱状体の内側表面が可視化され得るように、その長さに沿って切断された。螺旋焼灼帯５０１が、螺旋電極４１９によって生成された。焼灼帯は、螺旋電極と同一の構成を有する。

本開示の一局面は、ＲＦ送達デバイスを製造する方法である。図１１Ａ−１１Ｈは、図４からのＲＦ送達デバイス１１０の一部を製造する方法を図示する。図１１Ａでは、カテーテル１２６が、提供されるが、これは、任意の好適なカテーテルまたはシース等の他の伸長デバイスであることができる。例えば、カテーテル１２６は、押出材であることができ、必要に応じて、その中に補強要素（編組材料等）を有することができる。この実施形態では、カテーテル１２６は、その中に形成される誘導要素管腔および潅注管腔とともに押出成形され（図示せず）、潅注ポートが、その中に形成される（図示せず）。潅注管腔は、カテーテルの遠位端で閉鎖され、流体が、カテーテルの遠位端から逃散することを防止するが、潅注管腔は、遠位端に向かってさらに連続するのではなく、潅注ポートで停止することもできる。

膨張可能バルーンであり得る膨張可能要素１１６が、次いで、潅注ポート１３０が膨張可能要素１１６内に配置されるように、任意の好適な技法を使用して、カテーテル１２６の外部に固定される。次に、マスク６０が、膨張可能要素１１６を覆って付加または摺動される。マスクは、伝導性材料が堆積させられないエリアを被覆し、伝導性材料が提供されるべき場所では開放されるように、構成される。図１１Ｃでは、マスク６０は、開放エリア６１とともに構成され、螺旋構成における伝導性要素１１８の堆積を可能にする。膨張可能要素１１６は、次いで、潅注管腔を通して、ポート１３０外に送達される好適な膨張流体（例えば、液体またはガス）で膨張させられ、図１１Ｃで示されるように、膨張可能要素１１６を拡張または膨張させる。加えて、マスク６０は、典型的には、拡張可能部分の遠位遷移区画および拡張可能部分の遠位にあるカテーテルをマスクするように構成される。マスク６０が付加された後、伝導性材料１１８が、次いで、単一の堆積ステップにおいて、カテーテル１２６の実質的に全部、膨張可能要素１１６の一部、およびマスク６０の上に堆積させられる。これは、カテーテル２６の実質的に全部の上、膨張可能要素１１６の近位部分、および膨張可能要素１１６上の螺旋パターン中に伝導性材料層を形成する。伝導性材料１１８が、単一のステップにおいて堆積させられ、十分に乾燥および／または硬化された後、膨張可能要素１１６は、収縮させられ、マスク６０が除去される。図１１Ｆで示されるように、第２のマスク７０が、次いで、螺旋パターンであるエネルギー送達パターンにおいて、エネルギーを組織に直接送達することが意図される伝導性材料１１８のそれらのエリアを覆って付加される。膨張可能要素２１６は、次いで、再膨張させられ、絶縁材料３４が、図１１Ｇで示されるように、単一の堆積ステップにおいて、実質的にデバイス全体に付加される。これは、マスク７０が配置されない、カテーテル１２６、膨張可能要素の近位部分、および膨張可能要素の中間部分の上に既に堆積させられた伝導性材料の実質的に全体の上に、絶縁層を形成する。次に、適切な乾燥および／または硬化後、図１１Ｈで示されるように、膨張可能要素は収縮させられ、マスク７０は除去される。マスク７０が除去された後、シャフト１２６および膨張可能要素の近位遷移区画は、導体１１８によって封入され、それが今度、誘電体１３４によって封入される一方、膨張可能要素の上の螺旋伝導性電極１１８は、誘電体で被覆されない。潅注開口が、次いで、レーザ穿孔等によって形成される。

デバイスを製造するいくつかの実施形態では、伝導性材料および絶縁材料の層は、約０．０００１〜約０．００１インチ厚である。いくつかの実施形態では、伝導性層は、約０．０００３インチ厚である。いくつかの実施形態では、絶縁層は、約０．０００５インチ厚である。

マスキングを必要としない使用され得る導体および／または誘電層の堆積のための代替的方法は、インクジェットおよび／またはパッド印刷技法を含む。

これらの製造方法は、一体型の導体を形成する。「一体型の導体」は、本明細書に説明される場合、伝導要素および電極要素の両方を備える単一の伝導性材料であって、伝導性要素は、コントローラと電極要素との間でエネルギーを連絡する。

伝導性および絶縁性の材料は各々、単一のステップにおいて、伸長部分１１２および拡張可能部分１１４の実質的に全部（拡張可能部分１１４内の一部を除く）の上に堆積可能であり、それぞれ、伝導性および絶縁性の層を形成するために必要な時間を短縮可能である。これはまた、製造プロセスを単純化可能である。伝導性および絶縁性の材料を堆積させるために、デバイスは、マンドレルに固定され、材料が堆積させられる間、スピンされ得るか、もしくは材料を堆積させるために使用されるデバイスがデバイスに対して動かされている間、デバイスが定位置に固定され得るか、または２つのステップの組み合わせであり得る。「単一のステップ」は、本明細書で使用される場合、材料の堆積を停止させずに、材料を付加するステップを含む。例えば、伝導性材料は、単一のステップにおいて、膨張可能要素および膨張可能要素の近位にあるカテーテルの実質的に全部の上に堆積可能である。「単一のステップ」はまた、本明細書で使用される場合、最初に材料の堆積を中断した後、第２またはそれよりも多くのコーティングを伸長部分および拡張可能部分に付加することを含む。例えば、伝導性材料の第１のコーティングを膨張可能要素および膨張可能要素の近位にあるカテーテルの実質的に全部に付加し、次いで堆積を中断するが、その次に膨張可能要素および膨張可能要素の近位にあるカテーテルの実質的に全部への第２のコーティングの付加が続くプロセスは、本明細書で使用される場合、「単一のステップ」と見なされる。伸長デバイス上に伝導性材料を形成するためのいくつかの以前の試みは、伸長デバイス上に一つまたはそれよりも多くの別々の伝導性要素を形成し、したがって、堆積プロセスを複雑化するものであった。これらおよび他の試みは、カテーテルまたは他の伸長デバイスの実質的に全部の上に伝導性材料の単一の層を形成可能であることを十分に理解しなかった。これらの試みは、単一のステップにおいて、拡張可能要素の上の電極要素およびカテーテルの上に伝導性材料の単一の層を形成可能であることを十分に理解しなかった。

単一のステップにおいて、カテーテルおよび膨張可能要素の外部表面上に伝導性材料を堆積させることによって、電気的接合部の生成が、回避される。例えば、接合部は、カテーテル上の伝導性材料と膨張可能要素上の伝導性材料との間に形成される必要がない。本明細書で使用される場合、電気的接合部は、電気信号が一方の材料から他方の材料に伝導されることを可能にする２つの伝導性材料（同一のまたは異なる材料のいずれかである）の間に生成される接続を指す。

膨張可能要素は、いくつかの実施形態では、潅注管腔を通しての潅注ポート外への流体の送達の際に膨張させられるように適合させられる膨張可能バルーンである。図１−１１における実施形態では、膨張可能要素は、非弾性または非柔軟性材料から作製されるバルーンであるが、それは、柔軟性または弾性材料でもあり得る。非柔軟性バルーンのための材料は、限定ではないが、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、架橋ポリエチレン、ポリウレタン、およびポリイミドを含む。柔軟性バルーンのための材料は、限定ではないが、ナイロン、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）、ラテックス、およびポリウレタンを含む。

図４における実施形態のいくつかの実施形態では、膨張可能要素の円筒形中間部分の長さは、約１ｃｍ〜約４ｃｍである。いくつかの実施形態では、膨張可能要素は、直径約４ｍｍ〜約１０ｍｍを有する。いくつかの特定の実施形態では、膨張可能要素の中間部分の長さは、約２０ｍｍであって、直径は、約５ｍｍ〜約７ｍｍである。

伝導性材料は、カテーテルおよび／または拡張可能部分の上に堆積可能である。堆積の方法は、限定ではないが、パッド印刷、スクリーン印刷、噴霧、インクジェット、蒸着、イオンビームアシスト堆積、電気めっき、無電解めっき、または他の印刷回路製造プロセスを含む。

いくつかの実施形態では、堆積させられる伝導性材料は、エラストマーインクであり、誘電材料も、エラストマーインクである。これらは、対応する構成要素の上に噴霧可能である。いくつかの実施形態では、エラストマーインクは、適切な希釈剤で適切な粘度に希釈され、次いで、送達デバイスが線形並進噴霧ヘッドの下で回転させられている間、多数のコーティングにおいて噴霧される。

デバイス上に堆積させられてデバイスの一つまたはそれよりも多くの伝導性層を形成可能である伝導性材料は、伝導性インク（例えば、導電性銀インク、導電性炭素インク、導電性金インク）、伝導性粉末、伝導性ペースト、伝導性エポキシ、伝導性接着剤、伝導性ポリマーもしくはポリマー材料（エラストマー等）、または他の伝導性材料を含む。

いくつかの実施形態では、伝導性材料は、伝導性粒子で充填されたエラストマーマトリクスを備える。エラストマー構成要素は、シリコーンおよびポリウレタンを含む。伝導性材料は、金または銀等の伝導性金属である。使用され得る伝導性インクは、ＥＣＭ（Ｄｅｌａｗａｒｅ Ｏｈｉｏ）製の伝導性インクＣＩ−１０６５およびＣＩ−１０３６である。このインクは、非常に耐摩耗性があって可撓性かつ高伝導性のエラストマーインクである。インクは、以下の特性を有する：銀フレークの形態で６５％固体；０．０１５オーム／平方（１ｍｉｌ（０．００１インチ）厚）、および２４８Ｆで１０分の硬化時間。

本明細書に説明される電極はまた、温度センサとして使用可能である。アブレーション電極は、幅広い種類の外科的手技で日常的に使用される。これらの手技の多くは、経皮的に行なわれ、その一部は、血管内で行なわれる。これらの手技の多くでは、アブレーション電極の温度を監視するための備えを組み込むのが常である。この温度情報は、次いで、電極が達成することが許容される最大温度を制限するための制御スキームにおける入力として、いくつかの様式で使用される。この様式では、所望の結果に有害となり得る多数のメカニズムが、制御および／または制限され得る。いくつかの状況で有害であると見なされるこれらの効果のうちのいくつかは、組織炭化、蒸気の生成、および結果として生じる界面インピーダンスの非制御、急速、または大きな変化である。

温度監視は、典型的には、電極に近接してか、またはその上に、熱電対、ｒｄｔ、またはサーミスタ等のいくつかの形態の温度センサを組み込み、かつ搭載することによって、実施される。

電極は、典型的には、金属または金属合金から成り、種々の金属堆積手順（限定されないが、物理的または化学的な金属蒸着等）を通して、直接、金属として堆積させられるか、または、マトリクスにおける構成要素（限定されないが、インクの形態での有機ポリマー等）として付加されるかのいずれかである。そのようなインクは、多くの方法で堆積させられるが、そのうちのいくつかは、スクリーニング、噴霧、インクジェットである。

金属、金属合金、および他の金属化合物は、典型的には、抵抗の温度係数または「ｔｅｍｐｃｏ」と呼ばれる温度に依存する抵抗特性を有する。これらの効果の規模および特性は、変動し、多くの場合、白金ｒｔｄ等の抵抗温度検出器「ＲＴＤ」等のデバイス、または正温度係数「ＰＴＣ」もしくは負温度係数「ＮＴＣ」のサーミスタにおいて使用される。

本明細書におけるシステムは、したがって、代替的に、その温度を監視し、および／またはそのインピーダンスを制御し、それによってその電力出力を自己制限し、それによってその温度を自己制限する方法として電極自体の固有のｔｅｍｐｃｏを使用することによって、温度を監視可能である。

図１２は、種々の要素の抵抗によって表される図６のものに類似するシステムの実施形態を表す。カテーテルの下方に延びる送達ＲＦ導線は、抵抗６２６として表され、電極は、抵抗６１９によって表される。この実施形態では、抵抗６５０によって表される戻りラインであるカテーテルシャフトに沿って延びる追加的伝導性要素が存在する。使用時、その抵抗が６２６および６５０によって表される導線は、ＲＦが電極６１９に送達される場合、並列に供給され得、電極６１９の抵抗を特性評価することによって温度を特性評価するために使用される場合、別個にアドレス（ａｄｄｒｅｓｓ）され得る。代替的に、それらの一方は、温度を監視する目的のためだけに使用されてもよく、したがって、ＲＦが送達されている場合、開回路のままであってもよい。送達システムおよび電極の設計は、患者のインピーダンス６４０が送達導線６２６、６５０、および電極６１９に関するインピーダンスより数桁大きくなるようになる。一実施形態では、インピーダンス６１９は、６２６もしくは６５０より非常に大きくなり、またはいくつかの場合には、６２６および６５０の並列組み合わせより非常に大きくなる。

一実施形態では、電極は、白金の層から成り、電極の温度は、直列抵抗６２６、６１９、６５０にわたる電圧降下を監視することによって、特性評価されてもよい。これは、断続的に行なわれ得る、すなわち、ＲＦエネルギーの送達中に時折行われ得る。電極が発熱するにつれて、その抵抗は、公知かつ再現可能な様式で増加する。導線６２６および６５０は、より低い抵抗を有し、認識されるほど自己発熱しないため、抵抗変化は、主に、電極６１９の発熱およびその抵抗変動によるものである。多くの他のシナリオが、当業者に理解される。

電極のＰＴＣの使用に依る代替的配列は、電極の組成の関数である特定の設定点を越える電極の抵抗の急速な変化に依る。この構成では、電極のｔｅｍｐｃｏは、例えば、約４０℃（４０Ｃ）を下回るほど比較的小さいが、約４０℃（４０Ｃ）を上回る場合もある。この温度範囲では、ｔｅｍｐｃｏは、急速に上昇し、それによって、電圧制限されたＲＦ構成において、送達される出力を制限する。多くの代替的実施形態が、当業者によって理解される。

図１３は、代替的構成を図示し、ここでは、キャパシタ６４８、インダクタ（図示せず）、または両方が回路中に組み込まれ得る。一実施形態では、回路は、ただ一つの源導線（ｓｏｕｒｃｅ ｌｅａｄ）６２１と、電極抵抗６２３の可変インピーダンスに依存する回路の固有の共振とを組み込んでもよい。

さらに別の代替では、ＥＣＭＣＩ−１０３６等の伝導性インクと連関するｔｅｍｐｃｏが、使用されてもよい。実験において、ＥＣＭＣＩ−１０３６は、３０℃（３０Ｃ）〜６０℃（６０Ｃ）の範囲にわたって、１度あたり０．１％のインピーダンス増加をはっきり示した。

前述のように、腎動脈を囲繞する腎神経をアブレーション可能なデバイスは、高血圧症を治療する際に有用である。図１６に開示されるデバイスは、そのような目的のために適合させられたデバイスの別の実施形態である。本明細書に説明されるデバイスは、膨張可能バルーンから成る拡張可能構造の外側表面上に配置された双極電極対を備える。双極電極対は、同等の単極電極よりも制御された焼灼およびより狭い焼灼の両方を提供する。デバイスは、腎動脈への血管内送達のために構成される。双極セットを備える個々の電極の各々は、今度、一体型の電極／導体から成る。

図１６を参照して、デバイスの実施形態の遠位特徴の詳細な説明が、以下に続く。双極ＲＦ送達デバイス８１０の遠位部分は、バルーンを含む拡張可能区画８５０と、内側シャフト８３０および外側シャフト８４０を含むカテーテルシャフト区画８２０とを含む。内側シャフト８３０の内側管腔は、ガイドワイヤ管腔８２２を含む。内側シャフトと外側シャフトとの間の環状間隙は、潅注管腔８２１を含む。外側シャフト８４０はまた、潅注流出口８１２（例えば、潅注ポート）を含み、その潅注流出口は、それがバルーン内に配置されるように、その遠位端近傍に位置する。温度センサ８１１は、バルーン８５０内に位置してもよく、温度センサ８１１の相互接続導線は、潅注管腔流出口８１２および潅注管腔８２１を通して通じてもよい。

組立の前に、伝導性材料は、実質的に内側シャフト８３０全体の上に堆積させられる。誘電材料が、次いで、内側シャフト８３０の最遠位端を除いた伝導性材料上に堆積させられる。内側シャフト８３０は、次いで、外側シャフト８４０内に嵌合され、２つは、内側シャフト８３０が外側シャフト８４０の最遠位部分およびバルーン８５０を越えて延在するように、相互に添着される。内側シャフト８３０上の誘電体は、潅注流体に接触する内側シャフト８３０上の導体の表面の少なくとも一部の上に堆積させられ、したがって、内側シャフト８３０上の伝導性材料が、潅注流体と接触することを防止する。外側シャフト８４０の遠位に延在する内側シャフト８３０の遠位端は、誘電体でコーティングされない。これは、内側シャフト８３０が、以下に説明されるように、内側供給電極（ｉｎｎｅｒ ｓｏｕｒｃｅｄ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）と電気的に連絡することを可能にする。

次に、外側シャフト８４０およびバルーン８５０が、前述のように、エラストマーインクでコーティングされ、次いで、続いて、誘電体でコーティングされる。伝導性コーティングは、外側シャフト８４０上、バルーン８５０の近位円錐体８４３の全部または一部、およびバルーン８５０上に堆積させられて、外側供給渦巻電極（ｏｕｔｅｒ ｓｏｕｒｃｅｄ ｓｐｉｒａｌ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）８４２を含む伝導性材料を形成する。この伝導性材料は、前記と参照によって本明細書に援用される資料とで説明されるように、一体型の様式で堆積可能である。伝導性材料はまた、シャフトアセンブリの最遠位区画、バルーン８５０の遠位円錐体部分８３３、およびバルーン８５０の上に堆積させられて、内側供給電極８３２を含む伝導性材料を形成する。この導体もまた、一体型の様式で形成可能である。内側供給電極を形成する伝導性材料は、外側供給電極のために使用されるのと同一の材料であることができる。遠位導体（内側供給電極８３２を含む）が形成される場合、それは、バルーン８５０の遠位に延在する内側シャフト８３０上の導体と電気的にインターフェースをとる。伝導性材料は、伝導性材料が堆積させられる場合に界面が２つの別個の層ではなくて同一の材料の単一の層であるように、選択可能である。導体および誘電体の構造は、前述のように加工可能である。双極モードで使用される場合、エネルギーは、一方の渦巻電極８３２または８４２から、腎神経組織を通って、他方の電極へ通じる。電極８３２、８４２は、双極様式で使用可能であるか、または各電極は、単極モードで使用可能である。双極モードは、組織焼灼が、単極モードを使用する場合に必要とされ得るほど深くある必要がないときに、使用可能である。双極モードは、概して、組織焼灼において、よりいっそうの制御を可能にする。加えて、または代替的に、電極８３２、８４２は、単一の単極電極として、一緒に使用可能である（例えば、電極が１つの電極であるように、同一の周波数およびＲＦエネルギーを両方の電極に送給することによって）。

代替的実施形態では、内側シャフトは、導体（または、誘電体）でコーティングされず、代わりに、ワイヤが、潅注管腔を通して延在し、内側供給電極を含む導体とインターフェースをとる。

図１６に図示されないが、前述のような潅注ポートは、電極構造を通過するか、それらの間の空間中もしくはその対の外部などで電極構造に隣接して着座するか、またはその両方であるように、据え付けられることができる。

一つまたはそれよりも多くの放射線不透過性マーカー８１３が、外側シャフトに添着されてもよい。

本開示のいくつかの実施形態は、図面で示され、かつ／または本明細書で論じられたが、本開示は、それらに限定されることを意図されるものではない。なぜなら、本開示は、当技術分野において許容される限り広範な範囲をとり、本明細書も同様に読まれることが意図されるからである。したがって、前述の説明は、限定としてではなく、単に、特定の実施形態の例示として、解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付の請求項の範囲および趣旨内において、他の改変も想定する。

Claims (10)

1. 高血圧症を治療するために腎神経アブレーションに使用され、かつ、電気エネルギーを腎神経組織に送達するように適合された拡張可能エネルギー送達アセンブリであって、
   伸長デバイスと、
   拡張可能部分であって、
   膨張可能要素と、前記膨張可能要素の上に配置された単一の螺旋電極と、前記膨張可能要素内の少なくとも１つの潅注開口とを備え、前記膨張可能要素は、前記伸長デバイスに固定され、前記単一の螺旋電極は、前記膨張可能要素の周囲を約０．５周〜約１．５周し、前記少なくとも１つの潅注開口は、流体が前記膨張可能要素内から前記膨張可能要素外に流動することを可能にするように適合されている、拡張可能部分と、
   前記単一の電極を電気エネルギー源に電気的に結合するように、前記拡張可能部分の近位にある前記伸長デバイスの実質的に全体の長さの上に配置された一体型の伝導性材料と
   を備え、
   前記一体型の伝導性材料は、前記拡張可能部分の前記膨張可能要素まで延びることにより、前記単一の螺旋電極を画定する、アセンブリ。
2. 前記単一の螺旋電極は、前記膨張可能要素の周囲を約１周〜約１．２５周する、請求項１に記載のアセンブリ。
3. 前記伸長デバイス上の前記伝導性材料の実質的に全部の上に配置された絶縁材料をさらに備える、請求項１に記載のアセンブリ。
4. 前記拡張可能部分は、前記螺旋電極と前記伸長デバイス上の前記伝導性材料とを電気的に結合する伝導性材料で被覆される近位遷移区画を備える、請求項１に記載のアセンブリ。
5. 前記遷移形状区画上の前記伝導性材料上に配置された絶縁材料をさらに備える、請求項４に記載のアセンブリ。
6. 前記膨張可能要素は、略円筒形区画を有するバルーンであり、前記単一の螺旋電極は、前記略円筒形区画上に配置されている、請求項１に記載のアセンブリ。
7. 前記少なくとも１つの潅注開口は、前記膨張可能要素中にある、請求項１に記載のアセンブリ。
8. 前記少なくとも１つの潅注開口は、前記螺旋電極中にある、請求項７に記載のアセンブリ。
9. 前記少なくとも１つの潅注開口は、前記螺旋電極中にはない、請求項７に記載のアセンブリ。
10. 前記少なくとも１つの潅注開口は、前記螺旋電極に隣接する、請求項７に記載のアセンブリ。

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