JP2020503130A - 並進スコアリングワイヤを備えたスコアリングバルーン - Google Patents

Abstract

体の血管に導入するための装置は、シャフトと、シャフトの遠位端部に位置決めされたバルーン（１３２）と、使用中にガイドワイヤを受け入れるようにシャフト内に長手方向に配設されたガイドワイヤと、シャフトの遠位端部に配設されたバルーンと、シャフトの遠位端部に取り付けられた、血管病変に亀裂を入れるための長手方向のスコアリングワイヤ（１３５）とを含む。スコアリングワイヤは、バルーン上に配設され、シャフト内に配設される。近位端部は、ハンドル内に装着されたバネに溶接されるか、または別の形で固着される。バルーンは、流体が膨張内腔を通ってバルーンに送られたときに拡張する。この拡張は、スコアリングワイヤを血管病変に押し付ける。スコアリングワイヤは、振動源に取り付けられる。スコアリングワイヤは、らせんコイルで作製される。
【選択図】図１

Description

[0001]バルーン拡張カテーテルは、血管内の病変を治療するために使用される。しかし、曲がりくねった生体構造を通り抜け、非常に狭い病変を安全に横断する際に困難に遭遇する。さらに、一部の病変は、バルーンのみを使用して拡張させることが難しく、病変を安全な膨張圧力で拡張させるために集中的な力を必要とする。

[0002]Solarらの米国特許第６，３９４，９９５号は、病変を治療するために強化された力をもたらすために使用されるシステムを記載している。このシステムは、ガイドワイヤ上で摺動可能な追跡部材を備えた柔軟な前進部材と、追跡部材に取り付けられた遠位端部を有するバルーンと、を備えている。しかし、このタイプのシステムは、集中的な力に限界があり、押し込み易さおよび操縦性に欠ける。

[0003]本発明は、血管病変を治療するために使用され得るスコアリング・バルーン・カテーテルを提供する。使用において、バルーンは、スコアリングワイヤを病変に押し込む。カテーテルは、遠位領域および内腔を有するシャフトと、遠位領域に装着された膨張可能なバルーンと、バルーンの遠位端部の遠位でシャフトに装着され、バルーンの近位端部を越えて近位方向に延びるスコアリングワイヤと、スコアリングワイヤを振動させるためにスコアリングワイヤに接続された振動手段とを備える。振動手段は、当業者に既知の任意の手段とすることができる。一部の実施形態では、振動手段は、モータ、マイクロモータ、ソレノイド、圧電物質等を含む。

[0004]これらの実施形態または他の実施形態において、スコアリングワイヤは、シャフトにおいてバルーンの近位に、シャフトの近位側の半分に、またはシャフトの近位端部に装着されたハブ内に配設された近位端部を有する。

[0005]これらの実施形態または他の実施形態において、振動手段とスコアリングワイヤとの間に伝達部材が配設される。伝達部材は、駆動端部および伝達端部を有し、伝達端部は、ハブまたはスコアリングワイヤの近位端部と接触する。他の実施形態では、振動手段は完全にカテーテルの内部に配設される。

[0006]これらの実施形態または他の実施形態において、伝達部材は、シャフトの壁を通って延びる。他の実施形態において、伝達部材は、カテーテルの近位端部内に延びる。そして、実施形態に依拠して、振動手段は、スコアリングワイヤに長手方向の動きを与えるか、または振動手段は、スコアリングワイヤに軸方向の動きを与える。

[0007]本発明は、血管病変を治療するために用いることができるスコアリング・バルーン・カテーテルを提供する。使用時に、バルーンはスコアリングワイヤを病変内に押し込む。カテーテルは、遠位領域および内腔を有するシャフトと、遠位領域に装着された膨張可能なバルーンと、バルーンの遠位端部の遠位でシャフトに装着され、バルーンの近位端部を越えて近位方向に延びるスコアリングワイヤであって、シャフト上のシャフト遠位端部とバルーンとの間に装着された固定された端部と、ハブまたはバネに関連付けられた、長手方向に移動可能な端部と、バルーンの作動領域と並んで外側に延在する中間部分とを有する、スコアリングワイヤとを備える。これらの実施形態では、スコアリングワイヤはらせんコイル部分を含むことができる。らせんコイルの直径は、０．２２８６ｍｍ（０．００９インチ）〜０．３３０２ｍｍ（０．０１３インチ）の範囲をとり、コイルのためのワイヤの直径は、０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）〜０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）の範囲をとる。

[0008]一部の実施形態では、らせんコイル部分は、スコアリングワイヤの固定された端部において開始し、スコアリングワイヤの中間部分の近位端部において終了する。いくつかの他の実施形態では、らせんコイル部分は、スコアリングワイヤの中間部分の遠位端部において開始し、スコアリングワイヤの中間部分の近位端部において終了する。らせんコイル部分は、長手方向および軸方向においてバネのような弾性を呈する。

[0009]本発明の上記およびさらなる利点は、添付の図を併用して以下の説明を参照することによってより良好に理解され得る。

図１ａは、本発明の装置の一例の正面図である。図１ｂは、図１ａの図示された部分の拡大図である。図１ｃは、図１ａの図示された部分の拡大図である。 図２ａは、本発明の装置の別の例の正面図である。図２ｂは、図２ａの図示された部分の拡大図である。図２ｃは、図２ａの図示された部分の拡大図である。 図３ａは、本発明の装置の別の例の正面図である。図３ｂは、図３ａの図示された部分の拡大図である。図３ｃは、図３ａの図示された部分の拡大図である。 図４ａは、本発明の装置の別の例の正面図である。図４ｂは、図４ａの図示された部分の拡大図である。図４ｃは、図４ａの図示された部分の拡大図である。 図５ａは、本発明の装置の別の例の正面図である。図５ｂは、図５ａの図示された部分の拡大図である。図５ｃは、図５ａの図示された部分の拡大図である。 本発明の装置の別の実施形態の正面図である。 図７ａは、断面ＡＡにおける図１の実施形態を示す端面図である。図７ｂは、異なる本発明の実施形態において断面ＡＡを見た、図７ａに類似する図である。 図８ａは、断面ＢＢに類似する断面に沿った装置の実施形態を示す断面図である。図８ｂは、異なる本発明の実施形態において断面ＢＢを見た、図８ａに類似する図である。 図６の装置の断面図である。 振動手段を有する本発明のカテーテルの概略図である。 振動手段を有する本発明のカテーテルの別の概略図である。 内部振動手段を有する本発明のカテーテルの概略図である。 内部振動手段を有する本発明のカテーテルの別の概略図である。 コイル状のスコアリングワイヤを有する本発明のカテーテルの図である。 コイル状のスコアリングワイヤを有する本発明のカテーテルの別の図である。

[0010]本図は、必ずしも比例的にまたは縮尺通りに描かれていない。例えば、要素の一部の寸法は、明確にするために他の要素より誇張されている場合があり、あるいは、いくつかの物理的構成要素は、１つの機能ブロックまたは要素内に含まれている場合がある。さらに、対応する要素または類似の要素を示すために、参照番号が複数の図の中で繰り返されることがある。

[0011]以下の詳細な説明では、本発明の完全な理解を提供するために、数多くの特定の詳細が記載される。当業者は、本発明をこれらの特定の詳細を有さずに実施できることを知るであろう。他の場合、周知の方法、手順、構成要素または構造は、本発明を分かりにくくしないために、詳細には説明されていない。

[0012]本発明は、血管の治療のためのシステムおよび方法を対象とする。本発明のシステムおよび方法の原理および作動は、図面および添付の説明を参照して、より良好に理解され得る。

[0013]本発明は、以下の説明に記載されるか、図示される構造の詳細および構成要素の配置へのその適用において限定されない。本発明は、他の実施形態が可能であり、または、様々な方法で実施または実行されてもよい。また、本発明において使用する表現法および用語は、説明のためであり、限定的とみなされてはならないことが理解されるべきである。

[0014]明確にするために、別個の実施形態の文脈において説明される本発明の特定の特徴は、組み合わせて単一の実施形態として提供されてもよい。その反対に、簡潔にするために、単一の実施形態の文脈で説明される本発明の様々な特徴は、別個に、または、任意の適切なサブコンビネーションで提供されてもよい。

定義
[0015]「固定された」−装置の作動環境内で分離不能である。

[0016]「作動環境」−装置が血管内バルーンカテーテルとして作動することが考えられる任意の環境。

[0017]「長手方向に弾性を有する」−長手方向に繰り返し移動する能力。

[0018]「機械的連通の定義」−１つの物体の移動が別の物体を移動させ、また、その逆の形で移動させるように十分連結する物体の能力を言う。

[0019]「レール」−別の物体の移動を支持し、案内する実質的に長手方向の物体。

[0020]「摺動可能に係合される」構成要素は、構成要素が二次元内に大きくまたは実質的に拘束されるように通路内にまたはレールの周りに嵌まる構成要素である。三次元目は構成要素を拘束するのではなく、構成要素は、ある程度まで拘束されず、それによって構成要素が通路内またはレールに沿ってかなりの距離を長手方向に移動することを可能にする。システムが、長手方向の移動を抑えるが、依然としてかなりの長手方向運動を可能にするストッパまたは他の構成要素を有する場合、構成要素は、摺動可能に係合されると考えられる。

[0021]「効果的に係合される」−スコアリングワイヤは、治療が病変に実質的に影響を与えるように病変にうまく係合したときに効果的に係合される。

[0022]本発明のカテーテルは、オーバーザワイヤ、ショートラピッドエクスチェンジ、または、ラピッドエクスチェンジのプラットフォームであってもよい。カテーテルがショートラピッドエクスチェンジのプラットフォームである場合、内側部材は、カテーテルの全長にわたることができる。

[0023]本発明の実施形態に移ると、図１ａは、本発明の装置の実施形態を示す。この本発明の実施形態では、スコアリングバルーン（ＳＣＢ）カテーテル１００が、正面図で示されており、選択された部分が拡大図で示されている。ＳＣＢカテーテル１００は、以下に論じる構成要素を備える。例えば、カテーテル１００は、シャフト１０５を備える。シャフト１０５は、シャフト中央部分１０７に連結されるシャフト近位部分１０６と、シャフト遠位部分１０８に連結されるシャフト中央部分１０７と、を有している。シャフトテーパ部分１１１が、シャフト近位部分１０６をシャフト中央部分１０７に接合する。シャフト１０５は、シャフト壁１０９も備え、このシャフト壁１０９は、シャフト１０５が血管または曲がりくねった血管内を追跡するのに適し（当業者によってそのように判断され）、硬すぎずまたは柔らかすぎない程度の剛性をシャフト１０５に提供する。いくつかの実施形態では、剛性または柔軟性は、長手方向部材（図示せず）をＳＣＢカテーテル１００に加えることによって変更される。シャフト１０５は、いくつかの実施形態では、ペバックス（Ｐｅｂａｘ）を含む。

[0024]いくつかの実施形態では、シャフトテーパ部分１１１は、シャフト中央部分１０７に固定される。いくつかの実施形態では、シャフト壁１０９は、シャフト遠位端部１１０が終端する前に終端する。

[0025]本文献の目的のために、シャフト遠位端部１１０は、最初に患者体内に入るシャフト１０５の端部である。同様に、任意の他の「遠位」と特徴付けられる構成要素は、このときにシャフト遠位端部１１０により近い構成要素部分が任意の他の構成要素部分であることを意味する。同じようにして、任意の「近位」と特徴付けられる構成要素は、このときにシャフト遠位端部１１０からより遠い構成要素部分が任意の他の構成要素部分であることを意味する。

[0026]ＳＣＢカテーテル１００は、さらに、膨張可能なバルーン（ＩＢ）１１５を備える。膨張可能なバルーン１１５は、シャフト遠位部分１０８内でシャフト１０５に装着される。いくつかの実施形態では、膨張可能なバルーン１１５は、シャフト遠位端部１１０において終端する。これらの実施形態または他の実施形態では、膨張可能なバルーン１１５は、シャフト１０５に固定される。

[0027]膨張可能なバルーン１１５は、ＩＢ近位端部１３０と、ＩＢ遠位端部１３１と、を備える。代表的な実施形態は、膨張可能なバルーン１１５として働く柔軟性のあるポリマーフィルムを有する。ＩＢ外面１３２は、膨張可能なバルーン１１５がシャフト１０５に装着された後、反内腔側を向くようになる。この開示の場合、ＩＢ近位端部１３０は、膨張可能なバルーン１１５のうちの、膨張可能なバルーン１１５の近位端部をシャフト１０５に取り付けるか、または、固定する部分である。ＩＢ近位端部１３０は、膨張可能なバルーン１１５のうちの、膨張可能なバルーン１１５が膨張した後にシャフト１０５と接触し続ける近位部分として定義される。

[0028]この開示の場合、ＩＢ遠位端部１３１は、膨張可能なバルーン１１５のうちの、膨張可能なバルーン１１５をシャフト１０５に遠位方向に取り付けるか、または、固定する部分である。ＩＢ遠位端部１３１は、膨張可能なバルーン１１５のうちの、膨張可能なバルーン１１５が膨張した後にシャフト１０５と接触し続ける遠位部分として定義される。

[0029]ＩＢ内腔１３３は、膨張可能なバルーン１１５と流体連通しており、それによってＩＢ内腔１３３を通過する流体によって膨張可能なバルーン１１５を膨張させることを可能にする。

[0030]ＳＣＢカテーテル１００は、さらに、ガイドワイヤ内腔（ＧＷＬ）１１９を備え、このガイドワイヤ内腔は、少なくともシャフト近位端部１１２からシャフト遠位端部１１０と同一長さにまたはシャフト遠位端部１１０を超えて長手方向に延びる。ＧＷ内腔１１９は、ＧＷＬ遠位端部１２０において終端する。

[0031]いくつかの実施形態では、ＩＢ近位端部１３０およびＩＢ遠位端部１３１は、当業者に知られている任意の方法を使用して、ＧＷＬ外面１２１またはシャフト１０５に連結される。

[0032]ＳＣＢカテーテル１００は、さらに、スコアリングワイヤ（ＳＣＷ）１３５を備える。スコアリングワイヤ１３５は、固定されたＳＣＷ端部１３６と、ＳＣＷ ＩＢ部分１３７と、移動可能なＳＣＷ端部１３８と、を備える。固定されたＳＣＷ端部１３６は、ＩＢ遠位端部１３１の遠位側のシャフト遠位部分１０８内で連結される。いくつかの実施形態では、固定されたＳＣＷ端部１３６は、ＧＷＬ外面１２１に取り付けられる。他の実施形態では、固定されたＳＣＷ端部１３６は、シャフト壁１０９の外側に取り付けられる。固定されたＳＣＷ端部１３６は、当業者に知られている任意の方法を使用して取り付けられる。

[0033]この構成は、膨張可能なバルーン１１５と一緒に集中的な力要素（スコアリングワイヤ１３５）を提供する。

[0034]スコアリングワイヤ１３５とＩＢ外面１３２との間の距離は、当業者によって有用であると認識される任意の値であることができる。膨張可能なバルーン１１５を近位方向で超えた後、スコアリングワイヤ１３５は、シャフト壁１０９の下方にもぐり込み、シャフト１０５の内側を近位方向に延びる。移動可能なＳＣＷ端部１３８は、シャフト近位部分１０６内でシャフト１０５の内側に位置する。いくつかの実施形態では、スコアリングワイヤ１３５は、ＳＣＷ内腔１１３９の少なくとも一部を占める（図８ａおよび図８ｂに示す）。

[0035]図１ａ〜図５ｂは、２本のスコアリングワイヤを有するようなＳＣＢカテーテル１００を示す。いくつかの実施形態では、ＳＣＢカテーテル１００は、１〜１５本、３〜１０本、または、２〜５本のスコアリングワイヤを有する。いくつかの実施形態では、ＳＣＷ１３５の直径は、０．００８ｃｍ（０．００３インチ）から０．１０２ｃｍ（０．０４０インチ）の間、または、０．０１３ｃｍ（０．００５インチ）から０．０３８ｃｍ（０．０１５インチ）の間、０．０２０ｃｍ（０．００８インチ）から０．０３０ｃｍ（０．０１２インチ）の間である。いくつかの実施形態では、ＳＣＷ１３５は、０．２５４ｃｍ（０．１０インチ）である。ＳＣＷ１３５は、均一の直径を有する必要はない。いくつかの実施形態では、ＳＣＷ遠位部分１３５１は、ＳＣＷ近位部分１３５２より大きい直径を有する。いくつかの実施形態では、ＳＣＷ遠位部分１３５１は、ＳＣＷ近位部分１３５２より小さい直径を有する。いくつかの実施形態では、ＳＣＷ１３５は、金属、合金、ポリマー、および、金属系またはポリマー系の形状記憶材料を含有する。

[0036]ＳＣＢカテーテル１００は、さらに、ハブ１４０を備える。ハブ１４０は、シャフト近位部分１０６内でシャフト１０５の内側にある。ハブ１４０は、ガイドワイヤ内腔１１９が通過するためのＧＷＬ通路１４１を備える。ハブ１４０は、さらに、移動可能なＳＣＷ端部１３８と相互作用する１つまたは複数のハブ内腔１４５を備える。

[0037]いくつかの実施形態では、相互作用は、移動可能なＳＣＷ端部１３８がハブ内腔１４５内に連結されること、または、ハブ内腔１４５に連結されることを包含する。いくつかの実施形態では、移動可能なＳＣＷ端部１３８は、ハブ内腔１４５に固定される。他の実施形態では、相互作用は、移動可能なＳＣＷ端部１３８がハブ内腔１４５の内側に摺動可能に係合されることを包含する。いくつかの実施形態では、ハブ１４０は、金属、合金、ポリマーなどの任意の生体適合性材料を含有する。いくつかの実施形態では、ハブ１４０は、ナイロン、ペバックス、または、当業者に知られている任意の他の適切な材料を含有する。

[0038]いくつかの実施形態では、ハブ１４０は、移動可能なＳＣＷ端部１３８がハブ内腔１４５内に摺動可能に係合または配置された状態で、シャフト近位部分１０６の内側に実質的に固定される。いくつかの実施形態では、ハブ１４０は、長手方向に移動可能であるか、または、長手方向に弾性を有しており、それによって、移動可能なＳＣＷ端部１３８は、ハブ１４０を移動させることによって、または、ハブ１４０の材料を伸張させることによって、ハブ１４０を遠位方向に引っ張ることによって長手方向に移動することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ハブ１４０は弾性を有している。移動可能なＳＣＷ端部１３８が、ＳＣＷ端部１３８を遠位方向に移動させる遠位方向に向けられた力を受けたとき、かつ、移動可能なＳＣＷ端部１３８がハブ内腔１４５に固定されるか、または、ハブ内腔１４５内にあるとき、この移動は、ハブ１４０を伸張させる。復元力または当該遠位方向の伸張に対抗する力（対抗力）は、遠位方向に向けられた力が取り除かれたときに、移動可能なＳＣＷ端部１３８を移動させて所定場所に実質的に戻す傾向がある。

[0039]いくつかの実施形態では、ハブ１４０は、バネ２００によって付勢される。いくつかの実施形態では、バネ２００は、ハブ１４０に対して遠位側に装着され、いくつかの実施形態では、バネ２００は、ハブ１４０に対して近位側に装着される。

[0040]ＳＣＷカテーテル１００は、さらに、ハンドルアセンブリ（ＨＡ）１５０を備える。ハンドルアセンブリ１５０は、シャフト近位端部１０９に関連付けられる。ハンドルアセンブリ１５０は、ＨＡポートサブアセンブリとＨＡ移行サブアセンブリとを備える。ＨＡポートサブアセンブリは、ハンドルアセンブリ１５０の近位端部の少なくとも一部を占める。また、ＨＡ移行サブアセンブリは、ハンドルアセンブリ１５０の遠位端部の少なくとも一部を占める。ＨＡポートサブアセンブリは、ＨＡ移行サブアセンブリに関連する。いくつかの実施形態では、ＨＡポートサブアセンブリは、ＨＡ移行サブアセンブリに連結または固定される。いくつかの実施形態では、ＨＡポートサブアセンブリおよびＨＡ移行サブアセンブリは、一体的物体、または、ＳＣＷカテーテル１００の長手方向軸線を含む平面によって分割される幾つかの物体もしくは一体的物体を一緒に形成する。

[0041]ＨＡ移行サブアセンブリは、ＨＡ移行サブアセンブリの遠位端部に位置するＨＡ段下げ部分１５６を備える。いくつかの実施形態では、ＨＡ移行サブアセンブリの遠位端部とハンドルアセンブリ１５０の遠位端部とは、同じ物体である。

[0042]ＨＡ段下げ部分１５６は、ＨＡ移行サブアセンブリのうちの、全体的な外側寸法がシャフト近位端部１１２と係合するようにサイズ設定された縮径された段移行部を有する部分である。

[0043]いくつかの実施形態では、移行サブアセンブリ１５２は、ＨＡ段下げ部分１５６を有さない。

[0044]シャフト１０５は、シャフト近位端部１１２およびＨＡ段下げ部分１５６を介してハンドルアセンブリ１５０に関連する。いくつかの実施形態では、シャフト１０５は、ハンドルアセンブリ１５０に連結される。例えば、シャフト近位端部１１２は、ＨＡ段下げ部分１５６上を摺動することができ、構成要素は、溶接、融着、のり付けなどによって固定されてよい。あるいは、シャフト近位端部１１２とＨＡ移行サブアセンブリとの間の摩擦嵌合が、構成要素を一緒に固定するのに十分な強さであることができる。ＨＡ段下げ部分１５６を有さない幾つかの実施形態では、シャフト近位端部１１２は、シャフト近位端部１１２とＨＡ移行サブアセンブリ１５２との間の突き合わせ継手を介してハンドルアセンブリ１５０に連結することができる。

[0045]ＨＡポートサブアセンブリは、ＨＡポートサブアセンブリの近位端部を占めるＨＡ ＧＷポート１５４を備える。ハンドルアセンブリ１５０のいくつかのバージョンでは、ＨＡ ＧＷポート１５４は、シャフト遠位端部１１０から離れる方向、または、真反対を向いている。ＨＡ ＧＷポート１５４は、ＳＣＢカテーテル１００の外側からガイドワイヤ内腔１１９内に進入することを可能にする。ハンドルアセンブリ１５０のいくつかのバージョンでは、ＨＡポートサブアセンブリは、さらに、ＨＡ ＩＢ内腔ポート１５３を備え、このＨＡ ＩＢ内腔ポート１５３は、当業者に有用であると認識される様々な任意の角度で、ＳＣＢカテーテル１００の長手方向軸線から外れて角度付けられる。いくつかのバージョンでは、ＨＡ ＩＢ内腔ポート１５３はガイドワイヤポートガイドワイヤ内腔領域に流入し、他の実施形態では、ガイドワイヤ内腔１１９の内側または外側（図示せず）の別個の内腔へと流れる。ＨＡ ＩＢ内腔ポート１５３は、さらに、ＳＣＢカテーテル１００の外側から通路（ガイドワイヤ内腔１１９またはＩＢ内腔１３３（ＩＢＬ））内への進入を可能にする。この通路は、ガスまたは膨張流体を膨張可能なバルーン１１５内に運んでバルーン１１５を膨張させるか、または、ガスまたは膨張流体を膨張可能なバルーン１１５の外部に運んで、バルーン１１５を収縮させる。

[0046]作動的には、図１ａの実施形態によって教示した装置において、例えば、石灰化病変を治療するために、医師は、適切にサイズ設定された血管が露出するまで患者の組織を切開する。この血管は、ＳＣＢカテーテル１００がたどることができる経路をたどって病変部位に導かなければならない。いくつかの実施形態では、病変部位の場所に応じて、当業者は、より高い柔軟性またはより低い柔軟性のシャフト１０５またはＳＣＢカテーテル１００を選択する。

[0047]医師は、血管を開き、ガイドワイヤを血管内に挿入し、超音波、磁気共鳴、蛍光透視、または、何らかの他のタイプの案内の下、ガイドワイヤを患者の血管内に通して前進させる。医師がガイドワイヤを好ましい部位に置いた後、医師は、ガイドワイヤの近位端部をＧＷＬ遠位端部１２０内にねじ込み、ガイドワイヤ内腔１１９に通し、最終的にはＨＡ ＧＷポート１５４を通ってＳＣＢカテーテル１００から出す。ガイドワイヤを所定場所に配置し、ＳＣＢカテーテル１００内に設置した状態で、医師は、膨張可能なバルーン１１５が病変部位近くの所望の位置に到達するまで、ＳＣＢカテーテル１００をガイドワイヤに沿って操縦する。通常、この位置は、少なくとも１本のスコアリングワイヤ１３５が病変と効果的に係合するのを可能にする。この後、医師は、スコアリングワイヤ１３５が病変内にしっかりと押し込まれるか、または、病変に亀裂を生じさせるまで、膨張可能なバルーン１１５を膨張させる。ＳＣＢカテーテル１００による病変治療が完了した後、医師は膨張可能なバルーン１１５を収縮させ、それによってスコアリングワイヤ１３５を弛緩させて病変および血管壁から離すことを可能にする。

[0048]スコアリングワイヤ１３５は、膨張可能なバルーン１１５が膨張したままである限り病変と接触する。この膨張時間は、スコアリングワイヤ１３５を病変に接触させるために医師が選択する時間に対応する。当業者は、５秒から５分の膨張時間を使用する。当業者は、適切な膨張時間および膨張速度を決定する際に病変の性質に注意する。

[0049]本発明の一態様は、バルーン膨張中のスコアリングワイヤ１３５の挙動を含み、詳細には、移動可能なＳＣＷ端部１３８の挙動を含む。

[0050]膨張可能なバルーン１１５が膨張するにつれて、スコアリングワイヤ（単数または複数）１３５は、外方向に拡張し、スコアリングワイヤ１３５を長手方向の張力下に置く。この長手方向の張力によって生じる力ベクトルの成分は、固定されたＳＣＷ端部１３６から近位方向に向くとともに、移動可能なＳＣＷ端部１３８から遠位方向に向く。しかし、固定されたＳＣＷ端部１３６は、シャフト１０５またはＧＷＬ外面１２１に固定される。したがって、スコアリングワイヤ１３５の移動は、移動可能なＳＣＷ端部１３８のところで生じる。ハブ１４０は、移動可能なＳＣＷ端部１３８の移動を拘束し、それが長手方向に移動することを可能にする。この移動は、膨張可能なバルーン１１５上のひずみを低減して、その工学的形状を維持するのを助けるとともに、バルーンのネック内のよじれを回避することを助ける。このよじれは、スコアリングワイヤの両端部が実質的に固定されている先行技術の装置に見られる。

[0051]医師がバルーンを収縮させたとき、これまでスコアリングワイヤ１３５を拡張させていた力は消え、それによってスコアリングワイヤ１３５（および移動可能なＳＣＷ端部１３８）を弛緩させることを可能にする。ハブ１４０は、移動可能なＳＣＷ端部１３８の弛緩を拘束する。詳細には、ハブ１４０は、移動可能なＳＣＷ端部１３８を、バルーン膨張前の移動可能なＳＣＷ端部１３８の最初の配置に類似する配置になるように案内する。ハブ１４０の動作は、膨張ステップおよび収縮ステップを規則化することを助けて、これらの予測可能性を向上させる。

[0052]図１ａに戻ると、図１ａは、上記で説明されたようなカテーテルを示す。特定のシャフト１０５は、当業者に知られているような様々な方法によって作製されてもよい。図１ａに示される実施形態は、ＨＡ遠位端部分１５５およびＨＡ段下げ部分１５６を介してハンドルアセンブリ１５０に結合された（取り付けられた、連結された、接合された）シャフト１０５を備える。ＨＡ段下げ部分１５６は、シャフト内腔１１３を占め、シャフト近位端部１１２を大気から実質的に密閉する。いくつかの実施形態では、シャフト近位端部１１２およびＨＡ遠位端部分１５５は、接着剤によって一緒に糊付けされる。他の実施形態では、接着剤は使用されない。当業者は、他の接合方法を知っている。これらは、本発明の範囲内に入ると考えられる。

[0053]図１ａでは、ＨＡ段下げ部分１５６は、ＨＡ遠位端部分１５５の長さに沿った途中に位置する。さらに、この実施形態では、ＨＡ遠位端部分１５５は、ハブ１４０としても働く。この構成要素はＨＡ遠位端部１５５およびハブ１４０の両方として働くので、この参照番号は同じ構成要素を示す。

[0054]図１ｂは、シャフト近位部分１０６の拡大図である。シャフト１０５は、シャフト近位端部１１２のところで終端し、ハブ１４０（これは、ＨＡ遠位端部１５５の一部であるか、または、一部ではない）を受け入れる。ハブ１４０は、１つまたは複数のハブ内腔１４５を有することができ、図１ｂは２つのハブ内腔１４５を示す。これらのハブ内腔１４５は、この実施形態では長手方向にハブ１４０内に延びる。しかし、ＳＣＢカテーテル１００は、正しく機能するために縦長のハブ内腔１４５を必要としない。ハブ内腔１４５は、移動可能なＳＣＷ端部１３８を摺動可能にかつ可逆式に受け入れるように機能するだけでよい。図１ｂは、ハブ１４０の長さの約４分の３だけハブ１４０内に延びるハブ内腔１４５を示すが、これは重要ではない。いくつかの実施形態では、ハブ内腔１４５は、ハブ１４０内を貫通する。ハブ内腔１４５は、移動可能なＳＣＷ端部１３８がハブ内腔１４５内に延びるのと同じだけ、または、それ以上に遠くまでハブ１４０内へと延びる。図１ｂは、また、スコアリングワイヤ１３５および移動可能なＳＣＷ端部１３８を示す。この実施形態では、スコアリングワイヤ１３５は、テーパ状になるか、またはＳＣＷ内腔１１３９を近位方向に出た後、外向きに広がる。移動可能なＳＣＷ端部１３８は、ハブ内腔１４５の一部分を占める。この実施形態では、ＳＣＢカテーテル１００は、１つの移動可能なＳＣＷ端部１３８につき１つのハブ内腔１４５を備える。しかし、ハブ内腔が２つ以上の移動可能なＳＣＷ端部１３８と相互作用することができる他の実施形態が存在する。

[0055]最後に、図１ｂは、ハブ１４０を通過し、シャフト１０５内に続くガイドワイヤ内腔１１９を示す。図１ｃは、スコアリングワイヤ１３５がＳＣＷ内腔１１３９を遠位方向に出る領域の拡大図を示す。

[0056]スコアリングワイヤ１３５は、ＳＣＢカテーテル１００の一部を通る経路を有する。ＳＣＷ内腔１１３９は、シャフト中央部分１０７の一部またはすべてに沿ってスコアリングワイヤ１３５を受け入れる内腔である。膨張可能なバルーン１１５の近くのスコアリングワイヤ１３５の部分をＳＣＷ ＩＢ部分１３７と称する。

[0057]説明目的で、移動可能なＳＣＷ端部１３８における経路から始める。移動可能なＳＣＷ端部１３８は、ハブ内腔１４５内にある。スコアリングワイヤ１３５に沿って遠位方向に目を移すと、スコアリングワイヤ１３５が占めるＳＣＷ内腔１１３９の近位端部に行き着く。いくつかの実施形態では、スコアリングワイヤ１３５は、ＳＣＷ内腔１１３９の近位側において内向きにテーパ状になる。スコアリングワイヤ１３５は、内腔の遠位端部においてＳＣＷ内腔１１３９を遠位方向に出る。この出口から始まるスコアリングワイヤ１３５の部分をＳＣＷ ＩＢ部分１３７と称する。出た後、スコアリングワイヤ１３５は、遠位方向に進むにつれて外向きに広がり、ワイヤがＩＢ遠位端部１３１を超えるまで実質的に長手方向に延びる。この時点において、スコアリングワイヤ１３５は、シャフト遠位部分１０８またはＧＷＬ外面１２１に到達するまで内向きに回転する。固定されたＳＣＷ端部１３６は、膨張可能なバルーン１１５の遠位側において、または、ＩＢ遠位端部１３１がＳＣＢカテーテル１００に取り付けられる地点もしくはその地点の近くにおいて、ＳＣＢカテーテル１００に取り付けられる。スコアリングワイヤ１３５のうちのＳＣＷ ＩＢ部分１３７内の部分は、膨張可能なバルーン１１５に沿った長手方向領域を有する。この長手方向部分がＳＣＢカテーテル１００の中央軸線から延びる距離（ワイヤ距離）は、様々な値を有することができる。膨張可能なバルーン１１５が膨張したときにＩＢ外面１３２が中央軸線から延びる距離は、バルーン膨張距離である。通常、ワイヤ距離のバルーン膨張距離に対する比、すなわち（ワイヤ距離／バルーン膨張距離）は、次の範囲内、すなわち、０．９９〜１．０１、０．９０〜１．１、０．８〜１．２および０．５〜１．５内である。

[0058]図１ａ内の装置によって表される実施形態のグループの作動では、医師は、膨張可能なバルーンを上記で説明されたように配置する。医師は、ＨＡ ＩＢ内腔ポート１５３を通じて膨張可能なバルーン１１５を膨張させる。バルーン膨張は、外向きの圧力を、最初にスコアリングワイヤ１３５に、次いで病変に加える。作動のいかなる特定の理論にも縛られることを望まないが、移動可能なＳＣＷ端部１３８は移動可能に連結されているので、スコアリングワイヤ１３５は、バルーン、または、張もしくは過膨張によって引き起こされるバルーン変形に寄与しないと考えられる。ワイヤは、外向きに移動できるので、バルーンを大きく束縛することはない。束縛効果は、バルーンがワイヤを超えて拡張することを防止する。しかし、膨張が続く場合、バルーンの一部の他の部分が、膨張流体によって及ぼされた圧力から変形する。いくつかの場合、バルーン変形は、後でバルーンを収縮させる場合の問題につながる。それどころか、スコアリングワイヤ１３５に作用する外向きの膨張圧力は、移動可能なＳＣＷ端部１３８を遠位方向に移動させ、それによって、スコアリングワイヤ１３５が膨張可能なバルーン１１５に対して及ぼす対抗力を低下させる。移動可能なＳＣＷ端部１３８は、遠位方向に移動するにつれて、ハブ内腔１４５から後退する。いくつかの実施形態では、膨張圧力は、移動可能なＳＣＷ端部１３８をハブ内腔１４５から引っ張り出す。他の実施形態では、移動可能なＳＣＷ端部１３８は、ハブ内腔１４５の内側に留まる。

[0059]医師は、膨張可能なバルーン１１５内の圧力を、医師が望む効果をスコアリングワイヤ１３５が有するのに十分長く維持する。その後、医師は圧力を解放し、膨張可能なバルーン１１５は収縮し、移動可能なＳＣＷ端部１３８はハブ内腔１４５内に再度延びる。

[0060]図２ａ〜２ｃは、ＳＣＢカテーテル１００の異なる実施形態を示す。これらの実施形態は、図１ａ〜１ｃに示されるものに類似する。実施形態のセット間の主な相違は、ハブおよびその近位のスコアリングワイヤ形状にある。

[0061]図２ｂは、ハブ遠位部分２４１とハブ近位部分２４２とを有するハブ１４０を示す。ＨＡ段下げ部分１５６を通るハブ近位部分２４２は、シャフト１０５をハンドルアセンブリ１５０に連結する働きをする。さらに、ハブ近位部分２４２は、バネ２００のためのストッパとして働く。バネ２００は、バネワイヤ２０１を備え、図は、バネワイヤ２０１を断面図で示す。バネ２００は、スコアリングワイヤ１３５の機構に弾力性を付加する。

[0062]ハブ遠位部分２４１は、バネ２００の遠位端部の近くに存在する。ハブ遠位部分２４１は、移動可能なＳＣＷ端部１３８に連結される（取り付けられる）。いくつかの実施形態では、ハブ遠位部分２４１は、移動可能なＳＣＷ端部１３８に固定される。他の実施形態では、ハブ遠位部分２４１は、いくつかの場合では移動可能なＳＣＷ端部１３８に固定されるハブ内腔１４５を備える。移動可能なＳＣＷ端部１３８は、ハブ遠位部分２４１に到達するときに外向きに広がる。他方で、図３ａ〜３ｃに示される実施形態は、ハブ遠位部分２４１に到達するときに広がらない移動可能なＳＣＷ端部１３８を備える。

[0063]図１ａ〜６に開示される装置によって表す実施形態のグループの作動では、医師は、膨張可能なバルーン１１５を上記で説明されたように配置する。医師は、ＨＡ ＩＢ内腔ポート１５３を通じて膨張可能なバルーン１１５を膨張させ、それによって、外向きの圧力を、最初にスコアリングワイヤ１３５に、次いで病変に加える。上記の実施形態と図１ａ〜３ｃに表す実施形態のグループとの間の作動における相違は、移動可能なＳＣＷ端部１３８による移動を可能にする機構にある。上記の実施形態のように、これらの実施形態では、膨張可能なバルーン１１５が膨張するとき、スコアリングワイヤ１３５がそうでなければ加えるはずであった対抗力は、移動可能なＳＣＷ端部１３８によって抑えられる。このグループでは、移動可能なＳＣＷ端部１３８は、前述のように遠位方向に後退するが、ハブ遠位部分２４１もまた、遠位方向に移動する。ハブ遠位部分２４１、バネ２００およびハブ近位部分２４２の配置は、ハブ遠位部分２４１を介して、移動可能なＳＣＷ端部１３８に力を付与する。この力は、移動可能なＳＣＷ端部１３８を近位方向に付勢する傾向がある。また、医師がバルーンを前述のように収縮させたとき、移動可能なＳＣＷ端部１３８は近位方向に移動し、バネ２００の力によって助けられて、その最初の位置に実質的に戻る。

[0064]図４ａ〜４ｃは、ＳＣＢカテーテル１００の別の実施形態を示す。この実施形態の装置は、上記で説明された実施形態に実質的に類似する。主な相違は、ハブ遠位部分２４１のこのバージョンは、上記で説明されたハブ遠位部分に類似しているが、ハブ遠位部分２４１から近位方向に延びる狭小領域３４０を有することである。狭小領域３４０は、バネ２００の内側に位置する。

[0065]同様に、図５ａ〜５ｃは、狭小領域３４０を有し、さらに、ハブ遠位部分２４１と狭小領域３４０との間に位置する延長部４５１を有する。つまみ４００が延長部４５１上に位置し、シャフト近位部分１０６の側部を貫通して延びる。つまみ４００は、医師に遠位ハブ４５０のいくらかの制御を提供し、それによって、これらのタイプの実施形態において移動可能なＳＣＷ端部１３８のより直接的な制御を可能にする。

[0066]図６は、装置の近位部分の実施形態を開示する。この実施形態では、バネ２００がＨＡ１５０の遠位端部内に位置し、ＨＡ１５０から遠位方向に延びる。ハブ１４０は、ＨＡ１５０に連結され、ＨＡ１５０と共に一体的構造を形成する。バネ２００は、シャフト近位部分１０６を受け入れる。移動可能なＳＣＷ端部１３８は、はんだ付け、溶接、オーバーモールド、のり付け、または、プラスチック管を使用する圧入などの任意の適切な方法によってバネ２００に直接連結される。いくつかの実施形態では、移動可能なＳＣＷ端部１３８は、溶接継手１３６２を介してバネ２００に直接連結される。この実施形態または他の実施形態では、ハブカバー７００がハブ１４０およびシャフト１０５上に位置する。いくつかの場合では、ハブカバー７００は、ＨＡ１５０とシャフト１０５との間の連結に張力緩和をもたらす。

[0067]バネ２００は、長手方向への移動および付勢力を、移動可能なＳＣＷ端部１３８に与える。移動可能なＳＣＷ端部１３８が、遠位方向にＳＣＷ端部１３８を移動させる遠位方向に向けられた力に遭遇したとき、この移動は、ＳＣＷ端部１３８をＨＡ１５０から離した状態に保つ。復元力またはこの遠位伸張に対する力対抗（対抗力）は、この遠位方向に向けられた力が消えた後、移動可能なＳＣＷ端部１３８を移動させて所定場所に実質的に戻す傾向がある。

[0068]図７ａは、図１ａの断面ＡＡを示す。これは、２本のスコアリングワイヤ１３５と、膨張可能なバルーン１１５と、ＩＢ内腔１３３と、ガイドワイヤ内腔１１９と、を示す。ここでわかるように、断面ＡＡは、ＳＣＢカテーテル１００をシャフト遠位部分１０８において切り開いたものである。この平面は、また、膨張可能なバルーン１１５を切り開き、スコアリングワイヤ１３５をＳＣＷ ＩＢ部分１３７において切り開いてＳＣＷ断面５０５を示し、ガイドワイヤ内腔１１９を切り開く。図７ｂは、類似の実施形態を示すが、３本のスコアリングワイヤ１３５を有する。

[0069]図８ａは、図１ａの断面ＢＢを示す。これは、隣り合わせに位置する２つのＳＣＷ内腔１１３９を示す。これは、ＩＢ内腔１３３およびＧＷ内腔１１９も示す。ＳＣＷ内腔１１３９は、この図に示されるように隣り合わせの構成を採用する必要はなく、シャフト１０５の外周の回りに分散された構成を採用することもできる。

[0070]図８ｂは、図１ａに類似する異なる実施形態を断面図で示す。シャフト近位部分１０６は、シャフトテーパ部分１１１の近位側で切り開かれる。シャフトテーパ部分１１１は、シャフト近位部分１０６からシャフト中央部分１０７にかけてテーパ状になる。シャフト１０５は、シャフト壁１０９を有する。例えば、図８ｂは、シャフト１０５内で互いに向かい合って分散配置された２つのＳＣＷ内腔１１３９を示す。この分散配置は、対称的である必要はない。また、この図では、ガイドワイヤ内腔１１９は、シャフト１０５内に位置し、この図は、シャフト１０５の内側を長手方向に延びるＳＣＷ内腔１１３９を示す。いくつかの実施形態では、ＳＣＷ内腔は、ガイドワイヤ内腔の外側に位置する。

[0071]図９は、図６の実施形態を断面図で示す。この図では、ガイドワイヤ内腔１１９はシャフト１０５内に存在する。いくつかの実施形態では、シャフト１０５は、ガイドワイヤ内腔１１９、２つのＳＣＷ内腔１１３９、および、１つの内腔１３３を形成する押し出し成形品である。

[0072]上記に記載した実施形態のいずれにおいても、膨張可能なバルーン１１５は、１．２５〜４０ｍｍまたは２．０〜８．０ｍｍの範囲の様々な任意の直径を有することができる。上記に記載した実施形態のいずれにおいても、膨張可能なバルーン１１５は、１０〜３００ｍｍまたは２０〜３００ｍｍなどの様々な任意の長さを有することができる。長いバルーンは、罹患した部分が長いことが多い末梢病変を治療するのに特に有用になり得る。

[0073]一部の実施形態は、血管内の硬い石灰化病変をより効果的に破砕するために、振動手段に接続されたスコアリングワイヤを有するカテーテルである。一部の実施形態では、スコアリングワイヤは、膨張可能なバルーンの遠位でシャフトに恒久的に固定される一方で、振動手段はスコアリングワイヤの近位領域に接続する。

[0074]スコアリングワイヤは、膨張可能なバルーン１１５の遠位部分に固定され、膨張可能なバルーン１１５の作用長（ｗｏｒｋｉｎｇ ｌｅｎｇｔｈ）にわたり、膨張可能なバルーン１１５の近位にある外部エネルギー源に接続される。スコアリングワイヤは、単一内腔設計または複数内腔設計とすることができるカテーテルシャフトに入る。複数内腔設計カテーテルの場合、スコアリングワイヤは、膨張内腔と別個の特定の内腔内に存在することができる。スコアリングワイヤは、膨張可能なバルーン１１５の作用長の近位にある外部電源に接続される。振動手段のためのエネルギー源は、ハブの内部に存在することができ、ユーザによって、ボタンの押下によりオンおよびオフにすることができる。エネルギー源は、起動されると特定の周波数でスコアリングワイヤを振動させ、硬い石灰化病変を破砕する。エネルギー源は、ユーザの裁量で、膨張可能なバルーン１１５の膨張中の任意の時点に起動され得る。

[0075]図１０は、上記で論じたバルーンカテーテルが、スコアリングワイヤ１３５を振動させる手段をさらに備える発明の実施形態を示す。この実施形態は、図１ａに類似したカテーテルレイアウトを有する。図は、カテーテル１０００のハンドルアセンブリ１５０の切り欠き図を示す。ハンドルアセンブリ１５０は、シャフト壁１０９およびシャフト内腔１１３を有するシャフト近位部分１０６を含む。シャフト内腔１１３の内側に、移動可能なＳＣＷ端部１３８を有するスコアリングワイヤ１３５、内部ハブ１１１０、ガイドワイヤ内腔１１９、伝達部材１１２０およびシャフト近位端部１１２がある。

[0076]図１０は、内部ハブ１１１０を通って延びるＳＣＷ端部１３８を有するスコアリングワイヤ１３５を示す。振動手段１１１５は、伝達部材１１２０を通って移動可能なＳＣＷ端部１３８に接続する。振動手段１１１５は、当業者に既知の任意の振動手段とすることができる。振動手段１１１５の例は、モータ、マイクロモータ、ソレノイド、圧電物質等を含む。

[0077]図は、振動手段１１１５をカテーテル１０００よりも小さいものとして示している。一部の実施形態において、振動手段１１１５は、カテーテル１０００よりも小さい場合があるが、図は縮尺どおりではなく、振動手段がカテーテルよりも大きい実施形態が存在する。

[0078]一部の実施形態では、ハブ１１１０は、内腔内で長手方向に移動可能であり、これらの実施形態または他の実施形態において、移動可能なＳＣＷ端部１３８は、所望に応じてハブ１１１０に接合される場合も接合されない場合もある。

[0079]伝達部材１１２０は、振動手段１１１５からの振動を移動可能なＳＣＷ端部１３８に伝達するのに十分な剛性を有することが当業者にはわかる任意の適切な材料である。一部の実施形態では、部材１１２０は、鉄、ニッケル、クロム、モリブデン、チタン、タンタル、タングステン、鋼、ステンレス鋼、ニチノールまたはそれらの組合せのうちの任意のものまたはそれらの合金を含むロッド、チューブ、ワイヤ等である。部材１１２０は、金属、ポリマーおよびセラミックのうちの任意のものまたはそれらの任意の組合せを含むロッド、チューブ、ワイヤ等とすることもできる。

[0080]図１１は、図２ａのバルーンカテーテルと類似したバルーンカテーテルを有するカテーテル１１００を示す。ハンドルアセンブリ１５０は、シャフト壁１０９およびシャフト内腔１１３を有するシャフト近位部分１０６を含む。シャフト内腔１１３の内部に、移動可能なＳＣＷ端部１３８、ガイドワイヤ内腔１１９、伝達部材１１２０およびシャフト近位端部１１２を有するスコアリングワイヤ１３５がある。この実施形態は、ハブ遠位部分２４１およびハブ近位部分２４２を有する２ピースハブを有する。伝達部材１１２０はハブ近位部分２４２に接続し、そしてハブ近位部分２４２はバネ２００に接触し、そしてバネ２００はハブ遠位部分２４１に接触する。

[0081]動作時に、図１０および図１１によって示される実施形態は以下のように機能する。バルーンカテーテルが治療部位に送達される。治療部位において、オペレータは、膨張液を膨張可能なバルーン１１５内に注入し、膨張可能なバルーン１１５を拡張させる。拡張したバルーンは、１つまたは複数のスコアリングワイヤ１３５を病変に押し付ける。その箇所において、オペレータは振動手段を起動し、振動手段は伝達部材１１２０を振動させ、遠位ハブ部分２４２または移動可能なＳＣＷ端部１３８への接続を通して、ＳＣＷ１３５を振動させる。このため、振動手段１１１５から、病変に接触する１つまたは複数のスコアリングワイヤ１３５に振動が伝わる。振動するスコアリングワイヤは、石灰化を破砕し、病変に切り込む。図１１は、２ピースハブを示すが、一部の実施形態では、ハブは単一ピースである。バネ２００は、これらのタイプの実施形態には存在しない場合がある。このとき、振動は、単一ピースハブと伝達部材１１２０との間の接続を通してスコアリングワイヤに達する。

[0082]図１２および図１３は、振動手段の異なるスタイルを示す。ハンドルアセンブリ１５０は、シャフト壁１０９およびシャフト内腔１１３を有するシャフト近位部分１０６を備える。シャフト内腔１１３の内側には、移動可能なＳＣＷ端部１３８、ガイドワイヤ内腔１１９、伝達部材１１２０およびシャフト近位端部１１２を有するスコアリングワイヤ１３５がある。これらのタイプの実施形態において、振動手段１３１５は、振動ハブ１３１０内またはハブ近位部分２４２内等の、カテーテル１３００および１４００の内側に配設される。動作時に、振動はカテーテルの内側で生成される一方、他の動作態様は上記と同じままである。
図１２および図１３によって示される実施形態は、以下のように機能する。バルーンカテーテルが治療部位まで送達される。治療部位において、オペレータは、膨張液を膨張可能なバルーン１１５内に注入し、膨張可能なバルーン１１５を拡張させる。拡張したバルーンは、１本または複数本のスコアリングワイヤ１３５を病変に押し付ける。その箇所において、オペレータは振動手段１３１５を起動し、振動手段１３１５は、ハブ１３１０、ハブ近位部分２４２または移動可能なＳＣＷ端部１３８を振動させ、これによりＳＣＷ１３５を振動させる。このため、振動手段１１１５から、病変に接触するスコアリングワイヤに振動が伝わる。振動するスコアリングワイヤは、石灰化を破砕し、病変に切り込む。

[0083]設計のさまざまな追加の実施形態は、限定ではないが、以下を含む。スコアリング・バルーン・カテーテルは、１、２、３、４、５、または６本の長手方向のスコアリングワイヤからなることができる。シャフトは、スコアリングワイヤの数に依拠して、３つ組、４つ組、５つ組または６つ組の内腔設計からなることができる。シャフトは、１つの固体の押し出し成形品または共に接合された複数の押し出し成形品からなることができる。スコアリングワイヤは、バルーンカテーテルの遠位部分に恒久的に固定され得るか、または移動可能であり得る。スコアリングワイヤは、膨張可能なバルーン１１５の近位にある任意の箇所において（たとえば、バルーンのすぐ近位に、ハブ等に）外部エネルギー源に接続することができる。スコアリングワイヤは、膨張可能なバルーン１１５の近位にあるカテーテルシャフトに入ってもよく、入らなくてもよい。スコアリングワイヤは、外部エネルギー源に直接接続され得るか、または接続構成要素を介して接続され得る。エネルギー源は、ハブ内に構築され得るか、またはバルーンカテーテルから完全に外部／別個にされ得る。エネルギー源は、１回の使用のためのものであっても、複数回の使用のためのものであってもよい。エネルギー源は、１つの特定の周波数においてワイヤを振動させることができるか、またはユーザによって複数の異なる周波数に変調され得る。ハブは、１つの固体のピース、および共に接合された２つまたは３つの別個に成形されたピースからなることができる。スコアリングワイヤは、示されるように１８０°離すのみでなく、任意の形式で方向付けられ得る。スコアリングワイヤは、その長さに沿った任意の場所で、定義された直径の増大または低減を有することができ、すなわち、カテーテルに沿った特定の箇所でシースプロファイル（換言すれば、断面輪郭）を減少させるための直径低減を有することができる。例示的な実施形態は、オーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＸ）、ラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）、またはショートラピッドエクスチェンジ（ＳＲＸ）のカテーテルプラットフォームにおいて構築することができる。各プラットフォームは、自身の内腔内で並進するスコアリングワイヤの各々を含むことができる。膨張可能なバルーン１１５またはスコアリングワイヤは、新生内膜過形成の防止または低減のための薬剤層も有することができる。

[0084]本発明の別の態様は、石灰化病変を拡張させるときに集中した力を提供するために、膨張可能バルーン１１５の近くに配設された１本または複数本のコイル状のワイヤを有するバルーンカテーテル１５００である。コイル状のワイヤは、軸方向に伸張し、膨張可能なバルーン１１５と接触し、これにより膨張可能なバルーン１１５が膨張時によじれる可能性を低減する機能も有する。たとえば、図１４は、バルーンカテーテル１５００のこの変形形態を示す。カテーテル１５００は、図２ａのカテーテルに類似している。

[0085]図１４は、ハンドルアセンブリ１５０、シャフト１０５、シャフト遠位部分１０８、膨張可能なバルーン１１５およびＩＢ遠位端部１３１を有するカテーテル１５００を示す。上記で論じたように、スコアリングワイヤはバルーン１１５の外側に配設される。この実施形態において、スコアリングワイヤ１３５は、コイル状のワイヤと置き換えられる。図１４は、スコアリングワイヤコイルまたはらせんコイルを有するカテーテル実施形態を示す。ＳＣＷ１３５は、バルーンカテーテルのシース互換性要件に依拠するコイル外径を有する。一部の実施形態では、コイル直径は、カテーテルの長さに沿って、シースプロファイルを減少させ、かつ／またはデバイスの押し込みやすさ／追跡可能性を改善するような範囲をとることができる。らせんコイルのピッチは、バルーンカテーテルの必要なシース互換性に依拠して変動することができる。一部の実施形態では、コイルピッチは、シースを通した挿入、押し込みやすさ、追跡可能性、および引き抜きをさらに支援するために、バルーンカテーテルの長さにわたって変動することもできる。一部の実施形態では、らせんコイルのピッチは、コイルおよびワイヤ直径と組み合わさり、裸眼には単線のように見える。らせんコイルの直径は、０．２２８６ｍｍ（０．００９インチ）〜０．３３０２ｍｍ（０．０１３インチ）の範囲をとる。

[0086]他のスコアリングバルーンの実施形態におけるように、ＳＣＷ遠位部分１３５１はバルーン１１５の遠位でシャフト１０５に接続し、バルーンを越えて近位方向に延びる。この実施形態において、ＳＣＷ近位部分１３５２は直線状のワイヤである。コイル状のスコアリングワイヤ１５３５は、固定のスコアリングワイヤ端１３６から始まり、膨張可能なバルーン１１５の上を通ってシャフト１０５に達し、シャフト１０５の内部にもぐり込む。この実施形態において、移動可能なＳＣＷ端部１３８の端部は遠位ハブ２４１内に配設される。図１４は、膨張可能なバルーン１１５に沿ってシャフト１０５内に延びるコイル状のＳＣＷ１５３５を示す。この実施形態では、コイル状の性質が、シャフト１０５内で直線状の性質に遷移する。一部の実施形態では、スコアリングワイヤは、バルーン領域に沿ってのみコイル状である。他の実施形態では、コイル状の性質は、コイル状のＳＣＷ１３５がシャフト１０５に入るときに直線状の性質に遷移する。

[0087]図１５は、シャフト１０５の長さに沿って位置するコイル状のＳＣＷ１５３５を示す。図１５は、ハンドルアセンブリ１５０、シャフト１０５、シャフト遠位部分１０８、膨張可能なバルーン１１５およびＩＢ遠位端部１３１を有するカテーテル１５００を示す。上記で論じたように、スコアリングワイヤは、バルーン１１５の外側を進行する。この実施形態において、スコアリングワイヤ１３５は、シャフト１０５の外側に沿って延びるコイル状のワイヤと置き換えられる。しかし、一部の実施形態では、コイル状のＳＣＷ１５３５は、シャフト１０５に沿った任意の場所で直線状に遷移する。一部の実施形態では、コイル状のＳＣＷ１３５のコイル状の部分は、バルーン領域のみに沿う。

[0088]上記で説明したように、動作時に、カテーテルは、他のカテーテルとよく似た配置にされる。バルーンカテーテル１５００は治療部位に送達される。治療部位において、オペレータは、膨張液を膨張可能なバルーン１１５内に注入し、これを拡張させる。拡張したバルーンは、１つまたは複数のスコアリングワイヤ１３５を病変に対して押す。スコアリングワイヤはコイル状であるため、膨張可能なバルーン１１５の膨張により、コイル状のＳＣＷ１３５は、病変に対して押し付けられ、場合によっては病変を貫通する。

[0089]膨張時、コイル状のＳＣＷ１３５は、膨張可能なバルーン１１５の長手方向の伸張により張られ、その最も高い圧力を保持しながら、膨張可能なバルーン１１５が伸張される分だけ変位される。コイル状のワイヤは、膨張可能なバルーン１１５の圧力が病変に対して押し付けられるときにプラークを貫通するのに十分硬い。膨張可能なバルーン１１５が収縮するとき、ＳＣＷのコイル状の部分が弛緩し、平衡状態に戻る。一部の実施形態では、コイル状のＳＣＷ１３５が平衡状態に戻るとき、実質的に変形は観察されない。

[0090]シャフト１０５は、一方の側でハンドルアセンブリ１５０に取り付けられ、他方の側で膨張可能なバルーン１１５に取り付けられた何らかのプラスチック材料の突起とすることができる。シャフト１０５は、ハイポチューブを含むことができ、所望に応じてガイドワイヤ内腔も収容することができる。シャフト１０５は、コントラスト、生理的食塩水または他の膨張媒体が膨張可能なバルーン１１５内に注入されることを可能にする。コイル状のＳＣＷ１３５は、外部からまたは内部からシャフト１０５に取り付けることができる。

[0091]膨張可能なバルーン１１５は、シャフト１０５の遠位端部に接合される。膨張可能なバルーン１１５のネック部は、コイル状のＳＣＷ１３５が膨張可能なバルーン１１５の外面付近に位置することができる限り、シャフト１０５の内側またはシャフト１０５の外側に接合され得る。ガイドワイヤ内腔１１９等の或る種の突起またはワイヤは、膨張可能なバルーン１１５を通り、医師が病変までカテーテル１５００を追跡するときに、カラム強度を提供する。ＩＢ遠位端部１３１は、膨張中に膨張可能なバルーン１１５内で圧力が維持されるように封止することができるが、ガイドワイヤは、カテーテル１５００に通してねじ込まれたままにすることができる。コイル状のＳＣＷ１３５は、遠位ＳＣＷ部分１３５１をデバイスに固定するために遠位先端内に接続することもできる。１つまたは複数のらせん状またはコイル状のワイヤをカテーテル１５００に取り付け、ワイヤが膨張可能なバルーン１１５付近に位置し、膨張可能なバルーン１１５が膨張されるときに石灰化病変内に押し込まれるようにすることができる。コイル状のＳＣＷ１３５は、長い引張バネに類似している。

[0092]上記で説明されたシステムのすべてにおいて、疎水性または親水性コーティングなどのコーティングが外側に付加されて挿入を容易にすることができる。

[0093]適切な薬物または治療剤は、上記で説明されたいずれのシステムとも共に使用することができ、以下の物質を含むことができる。

[0094]抗菌剤は、例えば、とりわけ、トリクロサン、クロルヘキシジン、ニトロフラゾン、塩化ベンザルコニウム、銀塩、抗生物質（例えば、リファンピン、ゲンタマイシン、ミノサイクリン）、および、それらの組合せから選択されてよい。

[0095]特定の実施形態では、抗菌剤は、トリクロサン、クロルヘキシジン、および、その塩または組合せを含むことができる。抗炎症剤は、ステロイド系および非ステロイド系の抗炎症剤を含む。非ステロイド系抗炎症薬の例は、アミノアリールカルボン酸誘導体、例えばエンフェナム酸、エトフェナメート、フルフェナム酸、イソニキシン、メクロフェナム酸、メフェナム酸、ニフルミック酸、タルニフルマート、テロフェナマートおよびトルフェナム酸；アリール酢酸誘導体、例えばアセメタシン、アルクロフェナック、アンフェナック、ブフェキサマック、シンメタシン、クロピラク、ジクロフェナックナトリウム、エトドラック、フェルビナック、フェンクロフェナック、フェンクロラック、フェンクロズ酸、フェンチアザク、グルカメタシン、イブフェナック、インドメタシン、イソフェゾラック、イソキセパク、ロナゾラク、メチアジン酸、オキサメタシン、プログルメタシン、スリンダック、チアラミド、トルメチンおよびゾメピラック；アリール酪酸誘導体、例えばブマジゾン、ブチブフェン、フェンブフェンおよびキセンブシン；アリールカルボン酸類、例えばクリダナック、ケトロラックおよびチノリジン；アリールプロピオン酸誘導体、例えばアミノプロフェン、ベノキサプロフェン、ブクロクス酸、カルプロフェン、フェノプロフェン、フルノキサプロフェン、フルルビプロフェン、イブプロフェン、イブプロキサム、インドプロフェン、ケトプロフェン、ロキソプロフェン、ミロプロフェン、ナプロキセン、オキサプロジン、ピケトプロフェン、ピルプロフェン、プラノプロフェン、プロチジン酸、スプロフェンおよびチアプロフェン酸；ピラゾール類、例えばジフェナミゾールおよびエピリゾール；ピラゾロン類、例えばアパゾン、ベンズピペリロン、フェプラゾン、モフェブタゾン、モラゾン、オキシフェンブタゾン、フェニルブタゾン、ピペブゾン、プロピフェナゾン、ラミフェナゾン、スキシブゾンおよびチアゾリノブタゾン；サリチル酸およびその誘導体、例えばアセタミノサロール、アスピリン、ベノリラート、ブロモサリゲニン、アセチルサリチル酸カルシウム、ジフルニサール、エテルサラート、フェンドサール、ゲンチジン酸、サリチル酸グリコール、サリチル酸イミダゾール、アセチルサリチル酸リシン、メサラミン、サリチル酸モルホリン、サリチル酸１−ナフチル、オルサラジン、パルサルミド、アセチルサリチル酸フェニル、サリチル酸フェニル、サラセタミド、サリシルアミンａ−酢酸、サリチル硫酸、サルサレートおよびスルファサラジン；チアジンカルボキシアミド類、例えばドロキシカム、イソキシカム、ピロキシカムおよびテノキシカム；その他のもの、例えばＥ−アセトアミドカプロン酸、ｓ−アデノシルメチオニン、３−アミノ−４−ヒドロキシ酪酸、アミキセトリン、ベンダザック、ベンジダミン、ブコローム、ジフェンピラミド、ジタゾール、エモルファゾン、グアイアズレン、ナブメトン、ニメスリド、オルゴテイン、オキサセプロール、パラニリン、ペリソキサール、ピフォキシム、プロキアゾン、プロキサゾールおよびテニダップ；ならびに、それらの医薬的に許容可能な塩を含む。

[0096]ステロイド系抗炎症剤（糖質コルチコイド）の例は、２１−アセトキシプレフェノロン、アルクロメタソン、アルゲストン、アミシノニド、ベクロメタゾン、ベタメタゾン、ブデソニド、クロロプレドニソン、クロベタゾール、クロベタゾン、クロコルトロン、クロプレドノール、コルチコステロン、コルチゾン、コルチバゾール、デフラザコート、デソニド、デソキシメタゾン、デキサメタゾン、ジフロラソン、ジフルコルトロン、ジフルプレドネート、エノキソロン、フルアザコルト、フルクロロニド、フルメタゾン、フルニソリド、フルオシノロンアセトニド、フルオシノニド、フルオコルチンブチル、フルオコルトロン、フルオメトロン、酢酸フルペロロン、酢酸フルプレドニジン、フルプレドインソロン、フルランドレノリド、プロピオン酸フルチカゾン、フォルモコルタール、ハルシノニド、プロピオン酸ハロベタゾール、ハロメタゾン、酢酸ハロプレドン、ヒドロコルタメート、ヒドロコルチゾン、エタボン酸ロテプレドノール、マジプレドン、メドリソン、メプレドニソン、メチルプレドニソロン、フランカルボン酸モメタゾン、パラメタゾン、プレドニカルバート、プレドニソロン、プレドニソロン２５−ジエチルアミノアセテート、プレドニソンリン酸ナトリウム、プレドニソン、プレドニバル、プレドニリデン、リメキソロン、チクソコルタール、トリアムシノロン、トリアムシノロンアセトニド、トリアムシノロンベントニド、トリアムシノロンヘキサアセトニド、およびそれらの医薬的に許容可能な塩を含む。

[0097]鎮痛剤は、麻薬性および非麻薬性の鎮痛剤を含む。麻薬性鎮痛剤は、アルフェンタニル、アリルプロジン、アルファプロジン、アニレリジン、ベンジルモルフィン、ベジトラミド、ブプレノルフィン、ブトルファノール、クロニタゼン、コデイン、臭化コデインメチル、リン酸コデイン、硫酸コデイン、デソモルフィン、デキストロモラミド、デゾシン、ジアンプロミド、ジヒドロコデイン、ジヒドロコデイノン酢酸エノール、ジヒドロモルフィン、ジメノキサドール、ジメフェプタノール、ジメチルチアブテン、ジオキサフェチルブチレート、ジピパノン、エプタゾシン、エトヘプタジン、エチルメチルチアブテン、エチルモルフィン、エトニタゼン、フェンタニル、ヒドロコドン、ヒドロモルホン、ヒドロキシペチジン、イソメサドン、ケトベミドン、レボルファノール、ロフェンタニル、メペリジン、メプタジノール、メタゾシン、メタドン塩酸塩、メトポン、モルフィン、ミロフィン、ナルブフィン、ナルセイン、ニコモルフィン、ノルレボルファノール、ノルメタゾン、ノルモルフィン、ノルピパノン、アヘン、オキシコドン、オキシモルホン、パパベレタム、ペンタゾシン、フェナドキソン、フェナゾシン、フェオペリジン、ピミノジン、ピリトラミド、プロヘプタジン、プロメドール、プロペリジン、プロピラム、プロポキシフェン、ルミフェンタニル、スルフェンタニル、チリジン、およびそれらの医薬的に許容可能な塩を含む。非麻薬性鎮痛剤は、アセクロフェナック、アセトアミノフェン、アセトアミノサロール、アセトアニリド、アセチルサルチルサルチル酸、アルクロフェナック、アルミノプロフェン、アロキシプリン、ビス（アセチルサリチル酸）アルミニウム、アミノクロロテノキサジン、２−アミノ−４ピコリン、アミノプロピロン、アミノピリン、サリチル酸アンモニウム、アムトルメチングアシル、アンチピリン、サリチル酸アンチピリン、アントラフェニン、アパゾン、アスピリン、ベノリレート、ベノキサプロフェン、ベンズピペリロン、ベンジダミン、ベルモプロフェン、ブロフェナク、ｐ−ブロモアセトアニリド、５−ブロモサリチル酸アセテート、ブセチン、ブフェキサマック、ブマジゾン、ブタセチン、アセチルサリチル酸カルシウム、カルバマゼピン、カルビフェン、カルサラム、クロラルアンチピリン、クロルテノキサジン、サリチル酸コリン、シンコフェン、シラマドール、クロメタシン、クロプロパミド、クロテタミド、デキソキサドロール、ジフェナミゾール、ジフルインサール、アセチルサリチル酸ジヒドロオキサアルミニウム、ジピロセチル、ジピロン、エモルファゾン、エンフェナム酸、エピリゾール、エテルサラート、エテンザミド、エトキサゼン、エトドラック、フェルビナック、フェノプロフェン、フロクタフェニン、フルフェナム酸、フルオレソン、フルピルチン、フルプロクアゾン、フルルビプロフェン、フォスフォサール、ゲンチジン酸、グラフェニン、イブフェナック、サリチル酸イミダゾール、インドメタシン、インドプロフェン、イソフェゾラック、イソラドール、イソニキシン、ケトプロフェン、ケトロラック、ｐ−ラクトフェネチド、レフェタミン、ロキソプロフェン、アセチルサリチル酸リシン、アセチルサリチル酸マグネシウム、メトトリメプラジン、メトホリン、ミロプロフェン、モラゾン、サリチル酸モルホリン、ナプロキセン、ネフォパム、ニフェナゾン、５’−ニトロ−２’−プロポキシアセトアニリド、パルサルミド、ペリソキサール、フェナセチン、フェナゾピリジン塩酸塩、フェンコール、フェノピラゾン、アセチルサリチル酸フェニル、サリチル酸フェニル、フェニラミドール、ピペブゾン、ピペリロン、プロジリジン、プロパセタモール、プロピフェナゾン、プロキサゾール、サリチル酸キニン、ラミフェナゾン、メチル硫酸リマゾリウム、サラアセトアミド、サルシン、サリチルアミド、ａ−酢酸サリチルアミド、サリチル硫酸、サルサルテ、サルベリン、シメトリド、サリチル酸ナトリウム、スルファピリン、スプロフェン、タルニフルマート、テノキシカム、テロフェナマート、テトラドリン、チノリジン、トルフェナム酸、トルプロニン、トラマドール、ビミノール、キセンブシン、ゾメピラック、およびそれらの医薬的に許容可能な塩を含む。

[0098]局所麻酔剤は、アムカイン、アモラノン、アミロカイン塩酸塩、ベノキシネート、ベンゾカイン、ベトキシカイン、ビフェナミン、ブピバカイン、ブタカイン、ブタベン、ブタニリカイン、ブテサミン、ブトキシカイン、カルチカイン、クロロプロカイン塩酸塩、コカエチレン、コカイン、シクロメチカイン、ジブカイン塩酸塩、ジメチソキン、ジメトカイン、ジペラドン塩酸塩、ダイクロニン、エクゴニジン、エクゴニン、塩化エチル、β−ユーカイン、ユープロシン、フェナルコミン、フォモカイン、ヘキシルカイン塩酸塩、ヒドロキシテトラカイン、ｐ−アミノ安息香酸イソブチル、ロイシノカインメシレート、レボキサドロール、リドカイン、メピバカイン、メプリルカイン、メタブトキシカイン、塩化メチル、ミルテカイン、ナエパイン、オクタカイン、オルトカイン、オキセタザイン、パレトキシカイン、フェナカイン塩酸塩、フェノール、ピペロカイン、ピリドカイン、ポリドカノール、プラモキシン、プリロカイン、プロカイン、プロパノカイン、プロパラカイン、プロピオカイン、プロポキシカイン塩酸塩、偽コカイン、ピロカイン、ロピバカイン、サリチルアルコール、テトラカイン塩酸塩、トリカイン、トリメカイン、ゾラミン、およびそれらの医薬的に許容可能な塩を含む。

[0099]鎮けい剤は、アリベンドール、アンブセタミド、アミノプロマジン、アポアトロピン、メチル硫酸ベボニウム、ビエタミベリン、ブタベリン、臭化ブトロピウム、臭化ｎ−ブチルスコポルアンモニウム、カロベリン、臭化シメトロピウム、シンナメドリン、クレボプリド、臭化水素酸コニイン、コニイン塩酸塩、ヨウ化シクロニウム、ジフェメリン、ジイソプロミン、ジオキサフェチルブチレート、臭化ジポニウム、ドロフェニン、臭化エメプロニウム、エタベリン、フェクレミン、フェナラミド、フェノベリン、フェンピプラン、臭化フェンピベリニウム、臭化フェントニウム、フラボキサート、プロプロピオン、グルコン酸、グアイアクタミン、ヒドラミトラジン、ヒメクロモン、レイオピロール、メベベリン、モキサベリン、ナフィベリン、オクタミルアミン、オクタベリン、塩化オキシブチニン、ペンタピペリド、フェナマシド塩酸塩、フロログルシノール、臭化ピナベリウム、ピペリラート、ピポキソラン塩酸塩、プラミベリン、臭化プリフィニウム、プロペリジン、プロピバン、プロピロマジン、プロザピン、ラセフェミン、ロシベリン、スパスモライトール、ヨウ化スチロニウム、スルトロポニウム、ヨウ化チエモニウム、臭化チキジウム、チロプラミド、トレピブトン、トリクロミル、トリフォリウム、トリメブチン、ｎ，ｎ−１トリメチル−３，３−ジフェニル−プロピルアミン、トロペンジル、塩化トロスピウム、臭化キセニトロピウム、およびそれらの医薬的に許容可能な塩を含む。

[0100]特定の実施形態では、疼痛または不快感を低減するための治療剤は、ケトロラックおよびその医薬的に許容可能な塩類（例えば、そのトロメタミン塩、商品名トラド（Ｔｏｒａｄｏ）（登録商標）として販売されている）、４−ジエチルアミノ−２−ブチニルフェニルシクロヘキシルグリコレートおよびその医薬的に許容可能な塩類（例えば、４−ジエチルアミノ−２−ブチニルフェニルシクロヘキシルグリコレート塩酸塩、塩化オキシブチニンとしても知られ、商品名ディトロパン（Ｄｉｔｒｏｐａｎｇ）（登録商標）として販売されている）およびその組合せから選択されてよい。存在する治療剤の量は、例えば、使用される治療剤の効力および放出速度などによって決まる。当業者は、所望の結果を達成するための適切な治療剤の装填量を容易に決定することができる。

[0101]いくつかの実施形態では、ＩＢ１１５の表面は、様々な任意のパターンによってエンボス加工される。例えば、いくつかの実施形態では、ＩＢ１１５の表面は、市松模様でエンボス加工される。さらに、いくつかの実施形態では、膨張可能なバルーン１１５は、その長手方向に沿ってテーパ状になる。

[0102]いくつかの実施形態では、スコアリングワイヤ１３５は、ＳＣＷ内腔１１３９内に位置する。いくつかの実施形態では、ＳＣＷ内腔１１３９は、シャフト１０５の外側に位置する。

[0103]特有の実施形態を併用して本発明が説明されてきたが、数多くの代替形態、改変形態および変形形態が当業者に明らかになるであろう。したがって、これは、添付の特許請求の範囲の趣旨および範囲内に含まれるそのようなすべての代替形態、改変形態および変形形態を含む。本明細書において言及されるすべての公報、特許文献および特許出願は、各個々の公報、特許文献または特許出願が参照によって本明細書に組み込まれように詳細かつ個々に示されているかのような程度で、参照によって全体的に本明細書に組み込まれる。加えて、本出願におけるいかなる参照の引用または特定も、そのような参照が先行技術として本発明に利用可能であるという承認として解釈されるものではない。

Claims (17)

1. スコアリング・バルーン・カテーテルであって、
   遠位領域および内腔を有するシャフトと、
   前記遠位領域に装着された膨張可能なバルーンと、
   前記バルーンの遠位端部の遠位で前記シャフトに装着され、前記バルーンの近位端部を越えて近位方向に延びるスコアリングワイヤと、
   前記スコアリングワイヤを振動させるために前記スコアリングワイヤに接続された振動手段と、
   を備える、スコアリング・バルーン・カテーテル。
2. 前記振動手段は、モータ、マイクロモータ、ソレノイド、および圧電物質から選択される、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記スコアリングワイヤは、前記シャフトにおいて前記バルーンの近位に、前記シャフトの近位側の半分に、または前記シャフトの近位端部に装着されたハブ内に配設された近位端部を有する、請求項２に記載のカテーテル。
4. 伝達部材が、駆動端部および伝達端部を有し、前記伝達端部は、前記ハブまたは前記スコアリングワイヤの前記近位端部と接触する、請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記伝達部材は、前記シャフトの壁を通って延びる、請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記伝達部材は、前記カテーテルの近位端部内に遠位方向に延びる、請求項５に記載のカテーテル。
7. 前記振動手段は、前記スコアリングワイヤに長手方向の動きを与える、請求項６に記載のカテーテル。
8. 前記振動手段は、前記スコアリングワイヤに軸方向の動きを与える、請求項６に記載のカテーテル。
9. 前記振動手段は、完全に前記カテーテルの内部に配設される、請求項１に記載のカテーテル。
10. スコアリング・バルーン・カテーテルであって、
    シャフトと、
    前記シャフトの遠位部分に装着された膨張可能なバルーンと、
    前記バルーンの近位にある、前記シャフトに関連付けられたハブまたはバネと、
    スコアリングワイヤであって、
    前記シャフト上のシャフト遠位端部と前記バルーンとの間に装着された固定された端部、
    前記ハブまたはバネに関連付けられた、長手方向に移動可能な端部、
    前記バルーンの作動領域に沿って外側に延在する中間部分、を有し、
    前記スコアリングワイヤはらせんコイル部分を含む、スコアリングワイヤと、
    を備える、スコアリング・バルーン・カテーテル。
11. 前記らせんコイルの直径は、０．２２８６ｍｍ（０．００９インチ）〜０．３３０２ｍｍ（０．０１３インチ）の範囲をとる、請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記らせんコイル部分は、前記固定された端部において開始し、前記中間部分の近位端部において終了する、請求項１１に記載のカテーテル。
13. 前記らせんコイル部分は、長手方向においてバネのような弾性を呈する、請求項１１に記載のカテーテル。
14. 前記らせんコイル部分は、軸方向においてバネのような弾性を呈する、請求項１３に記載のカテーテル。
15. 前記らせんコイル部分は、前記中間部分の遠位端部において開始し、前記中間部分の前記近位端部において終了する、請求項１２に記載のカテーテル。
16. 前記らせん部分のワイヤの直径は、０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）〜０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）の範囲をとる、請求項１５に記載のカテーテル。
17. 遠位領域および内腔を有するシャフトと、
    前記遠位領域に装着された膨張可能なバルーンと、
    前記バルーンの遠位端部の遠位で前記シャフトに装着され、前記バルーンの近位端部を越えて近位方向に延びるスコアリングワイヤと、
    前記スコアリングワイヤを振動させるために前記スコアリングワイヤに接続された振動器と、
    を備える、スコアリング・バルーン・カテーテル。

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