JP3372250B2 - 内部組織薬剤浸透装置 - Google Patents
内部組織薬剤浸透装置Info
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Description
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、身体組織及び器官内に薬剤等の浸透を誘起
させる技術及び装置に関する。
させる技術及び装置に関する。
発明の背景
患者の身体内に薬剤を供給（分配）して種々の病気を
診断し且つ治療するのに、イオン導入法（イオントフォ
レーゼ）が多年に亘って使用されている。同様な用途
に、他の関連処置であるイオントハイドロキネシス法
（iontohydrokinesis）が提案されている。例えばイオ
ン導入法は、嚢胞性線維症を診断するピロカルピン薬剤
の供給、インスリンの経皮浸透、関節炎治療のための関
節へのステロイドの導入、鼓膜又は眼の麻酔、サリチル
酸による足底いぼの治療、形成性陰茎硬化症（陰茎の線
維形成）の治療、及び犬の実験的開胸手術中における心
臓へのプロカインアミドの供給等に利用されている。
診断し且つ治療するのに、イオン導入法（イオントフォ
レーゼ）が多年に亘って使用されている。同様な用途
に、他の関連処置であるイオントハイドロキネシス法
（iontohydrokinesis）が提案されている。例えばイオ
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の供給、インスリンの経皮浸透、関節炎治療のための関
節へのステロイドの導入、鼓膜又は眼の麻酔、サリチル
酸による足底いぼの治療、形成性陰茎硬化症（陰茎の線
維形成）の治療、及び犬の実験的開胸手術中における心
臓へのプロカインアミドの供給等に利用されている。
イオン導入法は、自然荷電分子又はイオン分子を反対
の荷電極に向かって前進させる駆動力として作用する電
界を発生させることにより、薬剤を分子の形態で移送さ
せる方法である。より詳しくは、イオン導入法は、「St
eadman's Medical Dictionary（ステッドマン医学大辞
典）」において、治療の目的で、電流を用いて可溶塩の
イオンを身体組織内に導入すること、又は、電流を加え
ることにより、電気的に荷電した薬剤を表面組織内に促
進導入することと定義されている。例えば、荷電分子を
含む流体を患者の皮膚上に置き、適正に配向した電界を
かければ、流体は患者の皮膚に浸透するであろう。常態
では荷電されていない分子の場合には、キャリヤ流体の
pHを低下又は上昇させることによりこれらの分子をイオ
ン化できる。
の荷電極に向かって前進させる駆動力として作用する電
界を発生させることにより、薬剤を分子の形態で移送さ
せる方法である。より詳しくは、イオン導入法は、「St
eadman's Medical Dictionary（ステッドマン医学大辞
典）」において、治療の目的で、電流を用いて可溶塩の
イオンを身体組織内に導入すること、又は、電流を加え
ることにより、電気的に荷電した薬剤を表面組織内に促
進導入することと定義されている。例えば、荷電分子を
含む流体を患者の皮膚上に置き、適正に配向した電界を
かければ、流体は患者の皮膚に浸透するであろう。常態
では荷電されていない分子の場合には、キャリヤ流体の
pHを低下又は上昇させることによりこれらの分子をイオ
ン化できる。
荷電されていない無極性薬剤分子の供給に使用される
イオントハイドロキネシス法についても原理は同じであ
る。イオントハイドロキネシス法においては、自然荷電
分子と非荷電すなち無極性薬剤分子とを含んだ水が患者
の組織内に移送される。この混合物を電界にかけること
により、水分子が一方の極から他方の極に流れるとき
に、これらと一緒に非荷電粒子を運ぶ。
イオントハイドロキネシス法についても原理は同じであ
る。イオントハイドロキネシス法においては、自然荷電
分子と非荷電すなち無極性薬剤分子とを含んだ水が患者
の組織内に移送される。この混合物を電界にかけること
により、水分子が一方の極から他方の極に流れるとき
に、これらと一緒に非荷電粒子を運ぶ。
一般に、イオン導入法及びイオントハイドロキネシス
法において電界を発生させる技術は、正電極及び負電極
の両方を、患者の治療すべき身体又は特定器官の外部に
取り付けるものである。従ってこれらの技術は、身体の
内部器官を目的とする局部的治療には適していない。
法において電界を発生させる技術は、正電極及び負電極
の両方を、患者の治療すべき身体又は特定器官の外部に
取り付けるものである。従ってこれらの技術は、身体の
内部器官を目的とする局部的治療には適していない。
一般に、内部器官の局部的治療を行いたい場合には、
器官を外科的に露出させる必要がある。ひとたび器官が
露出されると、前述のように開胸手術中に心臓にプロカ
インアミドを供給する場合のように、電極を器官の両側
に配置する。内部器官の局部的治療を行うためのこのよ
うな外科的技術は、患者に損傷を与えること及び手術全
般に伴う他の欠点及び危険等の明らかな欠点を有してい
る。従って、薬剤を内部器官に局部的に有効に集中させ
て供給する侵略性の少ない技術を提供することが望まれ
ている。例えば、血管形成術の付随的処置としての動脈
壁、及び動脈の狭くなった部分（狭窄部）内にバルーン
を配置し、狭窄部を拡張すべくバルーンを膨張させるこ
とにより狭窄部を拡大して動脈を通る血流を改善する治
療には、選択された化合物を集中供給することが望まし
い。
器官を外科的に露出させる必要がある。ひとたび器官が
露出されると、前述のように開胸手術中に心臓にプロカ
インアミドを供給する場合のように、電極を器官の両側
に配置する。内部器官の局部的治療を行うためのこのよ
うな外科的技術は、患者に損傷を与えること及び手術全
般に伴う他の欠点及び危険等の明らかな欠点を有してい
る。従って、薬剤を内部器官に局部的に有効に集中させ
て供給する侵略性の少ない技術を提供することが望まれ
ている。例えば、血管形成術の付随的処置としての動脈
壁、及び動脈の狭くなった部分（狭窄部）内にバルーン
を配置し、狭窄部を拡張すべくバルーンを膨張させるこ
とにより狭窄部を拡大して動脈を通る血流を改善する治
療には、選択された化合物を集中供給することが望まし
い。
血管形成術における重要な問題は、最初の血管形成術
の完了後に比較的高い割合（約30％）で再狭窄が生じる
ことである。再狭窄は、血管形成領域の動脈壁に適当な
薬剤を当てることにより制御され且つ防止も可能である
ことが示唆されている。例えば、再狭窄の発生に寄与す
ると考えられるファクタには、血管形成の結果として、
動脈壁の滑らかな筋肉細胞が制御不能の増殖をすること
がある。このため、ヘパリン等の適当な薬剤の集中用量
を動脈の局部領域に当て、圧力を加えて動脈壁に押し付
けることが提案されている。この目的に使用されるカテ
ーテルが、Wolinskyの1987年１月13日付米国特許第4,63
6,195号に開示されている。この米国特許には、互いに
間隔を隔てた１対のバルーンが先端部に取り付けられた
カテーテルが開示されている。このカテーテルは、患者
の動脈内に挿入されて、血管形成部位に導かれる。ま
た、このカテーテルは、バルーンが血管形成領域を包囲
するように配置される。次に、膨張された両バルーン間
の空間内にヘパリン等の適当な薬剤が押し込まれ、これ
により薬剤は動脈壁に押し付けられる。
の完了後に比較的高い割合（約30％）で再狭窄が生じる
ことである。再狭窄は、血管形成領域の動脈壁に適当な
薬剤を当てることにより制御され且つ防止も可能である
ことが示唆されている。例えば、再狭窄の発生に寄与す
ると考えられるファクタには、血管形成の結果として、
動脈壁の滑らかな筋肉細胞が制御不能の増殖をすること
がある。このため、ヘパリン等の適当な薬剤の集中用量
を動脈の局部領域に当て、圧力を加えて動脈壁に押し付
けることが提案されている。この目的に使用されるカテ
ーテルが、Wolinskyの1987年１月13日付米国特許第4,63
6,195号に開示されている。この米国特許には、互いに
間隔を隔てた１対のバルーンが先端部に取り付けられた
カテーテルが開示されている。このカテーテルは、患者
の動脈内に挿入されて、血管形成部位に導かれる。ま
た、このカテーテルは、バルーンが血管形成領域を包囲
するように配置される。次に、膨張された両バルーン間
の空間内にヘパリン等の適当な薬剤が押し込まれ、これ
により薬剤は動脈壁に押し付けられる。
従って本発明の目的は、患者の内部器官に局部的に、
薬剤等の有効な集中供給が行える欠点の少ない技術を提
供することにある。
薬剤等の有効な集中供給が行える欠点の少ない技術を提
供することにある。
発明の要約
本発明によれば、イオン導入法又はイオントハイドロ
キネシス法を用いて、薬剤等が、身体の特定の目的内部
器官の組織に浸透される。本発明の実施は、１つ以上の
電極を、患者の身体の外部で周方向に配置する段階を有
している。他の電極はカテーテルとして目的器官又は器
官の選択部位内に挿入される。内部電極と外部電極との
間に電界を発生させている間に、荷電分子又は極性分子
を含む薬剤（イオン導入法の場合）又は水のような極性
分子と結合された非荷電分子を含む薬剤（イオントハイ
ドロキネシス法の場合）を、内部電極と外部電極との間
の位置にある内部器官に直接供給する。薬剤は、電界に
より内部電極から外部電極に向かって半径方向外方に放
出され、目的器官内に浸透される。
キネシス法を用いて、薬剤等が、身体の特定の目的内部
器官の組織に浸透される。本発明の実施は、１つ以上の
電極を、患者の身体の外部で周方向に配置する段階を有
している。他の電極はカテーテルとして目的器官又は器
官の選択部位内に挿入される。内部電極と外部電極との
間に電界を発生させている間に、荷電分子又は極性分子
を含む薬剤（イオン導入法の場合）又は水のような極性
分子と結合された非荷電分子を含む薬剤（イオントハイ
ドロキネシス法の場合）を、内部電極と外部電極との間
の位置にある内部器官に直接供給する。薬剤は、電界に
より内部電極から外部電極に向かって半径方向外方に放
出され、目的器官内に浸透される。
血管又は身体の他の管腔の壁の治療に使用される本発
明の一実施例はバルーンカテーテルを有しており、該バ
ルーンカテーテルは、治療すべき特定部位内でバルーン
を膨張させることにより血管内に配置される。カテーテ
ルは内部電極を支持しており、該内部電極は、該カテー
テルを通って延びており且つバルーン内の露出電極に終
端している絶縁ワイヤの形態に構成できる。薬剤リザー
バとしても作用するバルーンは、規則的な間隔を隔てて
配置された複数の微孔を有している。膨張可能なバルー
ンの内部は、カテーテルの手元側端部（ここで管腔が液
体薬剤源に連結される）からカテーテルを通って延びて
いる管腔を介して液体薬剤源と連通している。薬剤（イ
オン又は液体の荷電分子に結合されたもの）はバルーン
に供給され、電界が発生されている間に微孔から流出さ
れる。心臓に隣接して使用する場合には、心臓の収縮期
に電界にパルスを付与（パルシング）して、心律動異常
（不整脈）を引き起こす危険を低減させる。
明の一実施例はバルーンカテーテルを有しており、該バ
ルーンカテーテルは、治療すべき特定部位内でバルーン
を膨張させることにより血管内に配置される。カテーテ
ルは内部電極を支持しており、該内部電極は、該カテー
テルを通って延びており且つバルーン内の露出電極に終
端している絶縁ワイヤの形態に構成できる。薬剤リザー
バとしても作用するバルーンは、規則的な間隔を隔てて
配置された複数の微孔を有している。膨張可能なバルー
ンの内部は、カテーテルの手元側端部（ここで管腔が液
体薬剤源に連結される）からカテーテルを通って延びて
いる管腔を介して液体薬剤源と連通している。薬剤（イ
オン又は液体の荷電分子に結合されたもの）はバルーン
に供給され、電界が発生されている間に微孔から流出さ
れる。心臓に隣接して使用する場合には、心臓の収縮期
に電界にパルスを付与（パルシング）して、心律動異常
（不整脈）を引き起こす危険を低減させる。
本発明の目的は、選択された内部器官すなわち身体組
織への薬剤の浸透を誘起する方法を提供することにあ
る。
織への薬剤の浸透を誘起する方法を提供することにあ
る。
本発明の他の目的は、患者を組織的に集中薬剤に曝す
ことなく、実質的な集中薬剤で身体の器官を治療する方
法を提供することにある。
ことなく、実質的な集中薬剤で身体の器官を治療する方
法を提供することにある。
本発明の他の目的は、血管形成術並びに障害のある冠
状動脈疾患の一次治療の後の再狭窄の危険性を低減させ
るべく、動脈壁に適当な薬剤を浸透させる方法及び装置
を提供することにある。
状動脈疾患の一次治療の後の再狭窄の危険性を低減させ
るべく、動脈壁に適当な薬剤を浸透させる方法及び装置
を提供することにある。
本発明の他の目的は、イオン導入法及びイオントハイ
ドロキネシス法の原理を用いた、内部器官への選択的薬
剤供給技術を提供することにある。
ドロキネシス法の原理を用いた、内部器官への選択的薬
剤供給技術を提供することにある。
本発明の他の目的は、イオン導入法又はイオントハイ
ドロキネシス法により、目的とする身体の器官内への薬
剤の浸透を誘起させる電界を発生させる外部電極と、目
的器官内に配置される電極とを使用することにある。
ドロキネシス法により、目的とする身体の器官内への薬
剤の浸透を誘起させる電界を発生させる外部電極と、目
的器官内に配置される電極とを使用することにある。
図面の説明
本発明の上記及び他の目的及び利点は、添付図面に関
連して述べる以下の詳細な説明により明らかになるであ
ろう。
連して述べる以下の詳細な説明により明らかになるであ
ろう。
第１図は、浸透可能バルーン及び「駆動」電極と、外
部の「戻り」電極とを備えたバルーンカテーテルを有す
る、本発明の一実施例を実施する装置を示す概略図であ
る。
部の「戻り」電極とを備えたバルーンカテーテルを有す
る、本発明の一実施例を実施する装置を示す概略図であ
る。
第２図は、本発明の２管腔の実施例によるカテーテル
シャフトを示す断面図である。
シャフトを示す断面図である。
第2A図は、本発明の３管腔の実施例によるカテーテル
シャフトであって、バルーンが入口管腔及び出口管腔か
らなる２つの管腔と連通しているカテーテルシャフトを
示す断面図である。
シャフトであって、バルーンが入口管腔及び出口管腔か
らなる２つの管腔と連通しているカテーテルシャフトを
示す断面図である。
第３図は、本発明によるカテーテルの拡大概略図であ
り、カテーテルの先端部におけるバルーン及び電極構造
を示すものである。
り、カテーテルの先端部におけるバルーン及び電極構造
を示すものである。
第3A図は、カテーテルの先端部すなわち第2A図に示し
た形式の３管腔の装置を表す第３図と同様な図面であ
る。
た形式の３管腔の装置を表す第３図と同様な図面であ
る。
第４図は、患者の身体外部で周方向に配置された多数
の電極を示す概略図である。
の電極を示す概略図である。
好ましい実施例の説明
第１図は、本発明の実施に使用できる装置を示すもの
である。本発明の装置は、カテーテル10と、外部戻り電
極13とを有している。第１図には単一の外部電極13のみ
が示されているが、好ましくは、第４図に示すように患
者の周囲に多数の外部電極13を取り付ける。
である。本発明の装置は、カテーテル10と、外部戻り電
極13とを有している。第１図には単一の外部電極13のみ
が示されているが、好ましくは、第４図に示すように患
者の周囲に多数の外部電極13を取り付ける。
第１図に概略的に示すように、カテーテル10は長い可
撓性シャフト12を備えており、該シャフト12は、カテー
テルの製造に一般的に使用されている種々のポリマー材
料のうちの任意の材料で作ることができる。カテーテル
10は、患者の外部に置かれる手元側端部（第１図で見て
左側）と、患者の体内に挿入される先端部（第１図で見
て右側）とを有している。カテーテルシャフト12の先端
部には、膨張／収縮可能なバルーン14が取り付けられて
いる。カテーテルシャフト12の手元側端部は、膨張／収
縮脚16とガイドワイヤ脚18との２つの手元側脚（２脚の
実施例の場合）、又は更に第３の流体戻し脚20を加えた
３つの手元側脚（３脚の実施例の場合）に分岐させるこ
とができる。第１図には、図示上の便宜から３つの全て
の脚16、18、20が示されているけれども、２脚の実施例
の場合には流体戻し脚20が省略されることが理解されよ
う。カテーテル10は、２つ又は３つの管腔をもつもので
構成できる。
撓性シャフト12を備えており、該シャフト12は、カテー
テルの製造に一般的に使用されている種々のポリマー材
料のうちの任意の材料で作ることができる。カテーテル
10は、患者の外部に置かれる手元側端部（第１図で見て
左側）と、患者の体内に挿入される先端部（第１図で見
て右側）とを有している。カテーテルシャフト12の先端
部には、膨張／収縮可能なバルーン14が取り付けられて
いる。カテーテルシャフト12の手元側端部は、膨張／収
縮脚16とガイドワイヤ脚18との２つの手元側脚（２脚の
実施例の場合）、又は更に第３の流体戻し脚20を加えた
３つの手元側脚（３脚の実施例の場合）に分岐させるこ
とができる。第１図には、図示上の便宜から３つの全て
の脚16、18、20が示されているけれども、２脚の実施例
の場合には流体戻し脚20が省略されることが理解されよ
う。カテーテル10は、２つ又は３つの管腔をもつもので
構成できる。
第２図は、２脚、２管腔のカテーテルシャフト12の実
施例の断面構造を概略的に示すものである。この実施例
では、カテーテルシャフト12が、膨張管腔22と、ガイド
ワイヤ管腔24とを有している。膨張管腔22は管状の膨張
脚（膨張／収縮脚）16と連通しており、該膨張／収縮脚
16は膨張／収縮装置26に連結されている。膨張／収縮装
置26は市販の種々の装置のうちの任意のものを使用でき
る。膨張管腔22の先端部は、第３図にポート28で概略的
に示すようにバルーン14の内部に開口している。従っ
て、バルーン14は、膨張／収縮装置26の操作により膨張
管腔22を介して膨張及び収縮される。更に詳細に説明す
るように、バルーン14には、その表面に実質的に規則正
しい間隔を隔てて配置された多数の微孔30が形成されて
いる。微孔30は、治療すべき器官の壁に薬剤を供給する
機能を有している。他方の大きい管腔（ガイドワイヤ管
腔）24は、管状のガイドワイヤ脚18に連結されており、
ガイドワイヤ32を受け入れる機能を有している。ガイド
ワイヤ管腔24はカテーテルシャフト12の全長に亘って延
びており、先端の出口オリフィス34に終端している。ガ
イドワイヤ32は、カテーテルシャフト12の先端部から前
方に突出させることができ、当業者ならば理解されよう
が身体の管腔（血管等）内にカテーテル10を配置すべく
操作される。ガイドワイヤ32は、例えばLearyの米国特
許第4,545,390号において詳細に説明されているような
操縦可能な形式のものを使用できる。
施例の断面構造を概略的に示すものである。この実施例
では、カテーテルシャフト12が、膨張管腔22と、ガイド
ワイヤ管腔24とを有している。膨張管腔22は管状の膨張
脚（膨張／収縮脚）16と連通しており、該膨張／収縮脚
16は膨張／収縮装置26に連結されている。膨張／収縮装
置26は市販の種々の装置のうちの任意のものを使用でき
る。膨張管腔22の先端部は、第３図にポート28で概略的
に示すようにバルーン14の内部に開口している。従っ
て、バルーン14は、膨張／収縮装置26の操作により膨張
管腔22を介して膨張及び収縮される。更に詳細に説明す
るように、バルーン14には、その表面に実質的に規則正
しい間隔を隔てて配置された多数の微孔30が形成されて
いる。微孔30は、治療すべき器官の壁に薬剤を供給する
機能を有している。他方の大きい管腔（ガイドワイヤ管
腔）24は、管状のガイドワイヤ脚18に連結されており、
ガイドワイヤ32を受け入れる機能を有している。ガイド
ワイヤ管腔24はカテーテルシャフト12の全長に亘って延
びており、先端の出口オリフィス34に終端している。ガ
イドワイヤ32は、カテーテルシャフト12の先端部から前
方に突出させることができ、当業者ならば理解されよう
が身体の管腔（血管等）内にカテーテル10を配置すべく
操作される。ガイドワイヤ32は、例えばLearyの米国特
許第4,545,390号において詳細に説明されているような
操縦可能な形式のものを使用できる。
イオン導入法又はイオントハイドロキネシス法に必要
な電界を発生させるため、カテーテル10は、該カテーテ
ル10の手元側端部からバルーン14内部まで延入している
導線を有している。図示の実施例では、この導線は、カ
テーテル10の手元側端部において膨張／収縮管腔（膨張
管腔）22内に挿入され且つ該管腔22を通ってバルーン14
内まで延入している絶縁ワイヤ36の形態をなしている。
内部駆動電極を形成するため、バルーン14内に配置され
る導線36の先端部は絶縁しないでおくことができる。駆
動電極は、バルーン14を貫通して延びているシャフトの
部分12Aの周囲に螺旋状に巻き付けておくのが好まし
い。駆動電極をこのように螺旋状にすることにより、電
界の均一な半径方向分布を向上できる。別の実施例で
は、導電性ワイヤを、バルーン内でシャフト12の周囲に
配置された１つ以上の金属バンド電極（例えばバルーン
中央のマーカーバンド38）に接続できる。更に別の実施
例として、電極を、バルーン内のカテーテルシャフトの
周囲に配置したワイヤメッシュの形態に構成できる。
な電界を発生させるため、カテーテル10は、該カテーテ
ル10の手元側端部からバルーン14内部まで延入している
導線を有している。図示の実施例では、この導線は、カ
テーテル10の手元側端部において膨張／収縮管腔（膨張
管腔）22内に挿入され且つ該管腔22を通ってバルーン14
内まで延入している絶縁ワイヤ36の形態をなしている。
内部駆動電極を形成するため、バルーン14内に配置され
る導線36の先端部は絶縁しないでおくことができる。駆
動電極は、バルーン14を貫通して延びているシャフトの
部分12Aの周囲に螺旋状に巻き付けておくのが好まし
い。駆動電極をこのように螺旋状にすることにより、電
界の均一な半径方向分布を向上できる。別の実施例で
は、導電性ワイヤを、バルーン内でシャフト12の周囲に
配置された１つ以上の金属バンド電極（例えばバルーン
中央のマーカーバンド38）に接続できる。更に別の実施
例として、電極を、バルーン内のカテーテルシャフトの
周囲に配置したワイヤメッシュの形態に構成できる。
カテーテルの３脚の実施例の場合には、第2A図に示す
ように、カテーテルが３つの管腔を有している。この実
施例では、カテーテルシャフト12Aが、膨張管腔22A、ガ
イドワイヤ管腔24A及び戻し管腔40をもつように形成さ
れる。戻し管腔40の手元側端部は、カテーテルの手元側
端部において管状戻し脚20に連結されている。戻し管腔
40の先端部は、第3A図に示すポート42においてバルーン
14の内部に開口している。後で説明するように、３脚の
実施例は、バルーン14内に（及びバルーン14内から）液
体を連続的に流すことが可能である。
ように、カテーテルが３つの管腔を有している。この実
施例では、カテーテルシャフト12Aが、膨張管腔22A、ガ
イドワイヤ管腔24A及び戻し管腔40をもつように形成さ
れる。戻し管腔40の手元側端部は、カテーテルの手元側
端部において管状戻し脚20に連結されている。戻し管腔
40の先端部は、第3A図に示すポート42においてバルーン
14の内部に開口している。後で説明するように、３脚の
実施例は、バルーン14内に（及びバルーン14内から）液
体を連続的に流すことが可能である。
バルーン14のサイズは、バルーンが膨張したときに、
カテーテル10が挿入される身体の管腔より僅かに大きく
なるものが選択される。これは、バルーン14が目的とす
る器官の管腔内面に対して僅かに押し付けられ、これに
よりバルーン14から放出された薬剤が器官の管腔の内面
に対して直接的に且つ緊密に押し当てられるようにする
上で好ましい。微孔30の直径は400オングストローム〜2
5ミクロンのオーダにすることができる。バルーン14
は、当業者に良く知られているように、血管形成用バル
ーンカテーテルに使用される種類の非弾性ポリマー材料
で作るのが好ましい。例えば、バルーン14はポリエチレ
ンテレフタレートで形成できる。バルーン材料を非弾性
材料にすることにより、バルーン14の膨張時に微孔30が
大きくなり過ぎることを防止でき、従って薬剤の好まし
くない流量変化を防止できる。
カテーテル10が挿入される身体の管腔より僅かに大きく
なるものが選択される。これは、バルーン14が目的とす
る器官の管腔内面に対して僅かに押し付けられ、これに
よりバルーン14から放出された薬剤が器官の管腔の内面
に対して直接的に且つ緊密に押し当てられるようにする
上で好ましい。微孔30の直径は400オングストローム〜2
5ミクロンのオーダにすることができる。バルーン14
は、当業者に良く知られているように、血管形成用バル
ーンカテーテルに使用される種類の非弾性ポリマー材料
で作るのが好ましい。例えば、バルーン14はポリエチレ
ンテレフタレートで形成できる。バルーン材料を非弾性
材料にすることにより、バルーン14の膨張時に微孔30が
大きくなり過ぎることを防止でき、従って薬剤の好まし
くない流量変化を防止できる。
外部戻り電極13及び内部駆動電極は直流電源44に接続
されている。電極を心臓の部分に配置したとき、患者の
心拍を乱す危険性を減少するために、電極に付与する電
流に対して、心臓の収縮期にはパルスを与え、心臓の膨
張期にはパルスを与えないことが好ましい。
されている。電極を心臓の部分に配置したとき、患者の
心拍を乱す危険性を減少するために、電極に付与する電
流に対して、心臓の収縮期にはパルスを与え、心臓の膨
張期にはパルスを与えないことが好ましい。
使用において、外部電極20は患者の周囲に配置され
る。カテーテル10は患者内に挿入され、身体の所望の管
腔の所望の位置へと操縦される。カテーテル10は、ガイ
ドワイヤ32の使用等の良く知られた多数の方法のうちの
任意の方法により位置決めされる。カテーテル10が前進
されてひとたびバルーン14が所望の位置を占めると、身
体の管腔を充満し且つ小さな圧力で身体の管腔の内面に
対しバルーン14をシールすべくバルーン14を膨張する。
バルーン14は、実質的に約150mmHg以下の圧力で加圧す
るのが好ましい。電極には、内部駆動電極から外部戻り
電極13へと外方に放射する電界を生じさせる電力が供給
される。薬剤又は該薬剤が混合される水が荷電されてい
る性質を有するため、薬剤は電界線に沿って半径方向外
方に流れ、従ってバルーン14から半径方向外方に配置目
的組織に浸透する。これにより、薬剤は目的器官に集中
される。
る。カテーテル10は患者内に挿入され、身体の所望の管
腔の所望の位置へと操縦される。カテーテル10は、ガイ
ドワイヤ32の使用等の良く知られた多数の方法のうちの
任意の方法により位置決めされる。カテーテル10が前進
されてひとたびバルーン14が所望の位置を占めると、身
体の管腔を充満し且つ小さな圧力で身体の管腔の内面に
対しバルーン14をシールすべくバルーン14を膨張する。
バルーン14は、実質的に約150mmHg以下の圧力で加圧す
るのが好ましい。電極には、内部駆動電極から外部戻り
電極13へと外方に放射する電界を生じさせる電力が供給
される。薬剤又は該薬剤が混合される水が荷電されてい
る性質を有するため、薬剤は電界線に沿って半径方向外
方に流れ、従ってバルーン14から半径方向外方に配置目
的組織に浸透する。これにより、薬剤は目的器官に集中
される。
外部戻り電極13は第４図に示すように患者の外部に配
置され、薬剤は半径方向外方に向かってあらゆる方向に
流れる。電界が360゜に亘って等しい強度になるように
内部駆動電極が患者の内部で中央に配置されていない場
合には、各電極に供給される電荷を変えることができ
る。電流を供給する間の電流強度及び外部電極13の位置
は、薬剤の流れを更に集中させるべく変えることができ
る。外部電極13として、従来技術において知られている
パッチ電極を使用でき、これにより薬剤の分散及び浸透
の方向及び均一性を制御できる。内部駆動電極及び外部
戻り電極13の極性は、半径方向外方への分散を確実にす
るため、イオン化合物の性質に関連して選択される。
置され、薬剤は半径方向外方に向かってあらゆる方向に
流れる。電界が360゜に亘って等しい強度になるように
内部駆動電極が患者の内部で中央に配置されていない場
合には、各電極に供給される電荷を変えることができ
る。電流を供給する間の電流強度及び外部電極13の位置
は、薬剤の流れを更に集中させるべく変えることができ
る。外部電極13として、従来技術において知られている
パッチ電極を使用でき、これにより薬剤の分散及び浸透
の方向及び均一性を制御できる。内部駆動電極及び外部
戻り電極13の極性は、半径方向外方への分散を確実にす
るため、イオン化合物の性質に関連して選択される。
本発明の方法及び装置は多くの長所を有している。本
発明の電極構成を用いることにより、患者の特定の内部
位置を目的として特定の薬剤で治療することができる。
また、バルーン14の外部の身体組織への薬剤の浸透は、
電界を発生させることにより誘起されるものであり、バ
ルーン14内の液体に作用する圧力を増大させることによ
り誘起されるものではない。従って、身体の管腔に与え
る薬剤の応力が最小に維持される。薬剤は、バルーンに
導入されてバルーンの微孔から半径方向外方に流出され
るに過ぎないため、過度に集中した薬剤が患者に導入さ
れることはない。
発明の電極構成を用いることにより、患者の特定の内部
位置を目的として特定の薬剤で治療することができる。
また、バルーン14の外部の身体組織への薬剤の浸透は、
電界を発生させることにより誘起されるものであり、バ
ルーン14内の液体に作用する圧力を増大させることによ
り誘起されるものではない。従って、身体の管腔に与え
る薬剤の応力が最小に維持される。薬剤は、バルーンに
導入されてバルーンの微孔から半径方向外方に流出され
るに過ぎないため、過度に集中した薬剤が患者に導入さ
れることはない。
上記方法及び装置は広範囲の身体の器官及び管腔に適
用できるけれども、動脈のような血管に特に有効であ
る。第１図に示すカテーテル10は、外傷（狭窄部）のサ
イズを小さくするか血管形成術後の再狭窄を防止する適
当な薬剤を用いた外傷の一次治療に使用できる。外傷の
一次治療を行うには、バルーン14が拡張された狭窄部の
領域に当接して配置されるまで、カテーテル10を動脈内
に挿入する。適当な液体薬剤（イオン分子又は極性キャ
リヤ分子に結合した分子）がバルーン14内に吹き込ま
れ、バルーン14を膨張させ且つ管腔の内面に対し押し付
けてシールする。次に、内部駆動電極と外部戻り電極13
との間に電界をかけ、これにより、薬剤がバルーン14の
微孔30を通り、半径方向外方に向かって動脈壁内に流入
し、狭窄物質を破壊し且つ狭窄部のサイズを小さくす
る。
用できるけれども、動脈のような血管に特に有効であ
る。第１図に示すカテーテル10は、外傷（狭窄部）のサ
イズを小さくするか血管形成術後の再狭窄を防止する適
当な薬剤を用いた外傷の一次治療に使用できる。外傷の
一次治療を行うには、バルーン14が拡張された狭窄部の
領域に当接して配置されるまで、カテーテル10を動脈内
に挿入する。適当な液体薬剤（イオン分子又は極性キャ
リヤ分子に結合した分子）がバルーン14内に吹き込ま
れ、バルーン14を膨張させ且つ管腔の内面に対し押し付
けてシールする。次に、内部駆動電極と外部戻り電極13
との間に電界をかけ、これにより、薬剤がバルーン14の
微孔30を通り、半径方向外方に向かって動脈壁内に流入
し、狭窄物質を破壊し且つ狭窄部のサイズを小さくす
る。
再狭窄を防止するため、普通の血管形成術後の動脈の
治療に用いる場合には、ヘパリン等の再狭窄防止剤を用
いてバルーン14を膨張させる。ひとたび電界がかけられ
ると、ヘパリン又は他の適当な薬剤が外方に流出して動
脈壁に浸透する。薬剤が動脈壁に浸透する度合いは、電
界の強さ及び電界を維持する長さを変えることにより制
御される。図示のカテーテル10の場合には、バルーン14
の膨張により、手術中に動脈を通って流れる血流が遮断
される。本発明の方法は、バルーンが膨張されている間
に血液がカテーテルを通って動脈の前方に流れることを
可能にするSahotaの米国特許第4,581,017号に開示され
た形式の自動灌流カテーテルに使用できる。この米国特
許において説明されているように、このカテーテルシャ
フトのバルーンに近い部分の壁には開口が設けられてお
り、血液がカテーテルを通ってバルーンの前方に流れる
ことができるようになっている。本願は、この米国特許
の全部の記載を参考とする。
治療に用いる場合には、ヘパリン等の再狭窄防止剤を用
いてバルーン14を膨張させる。ひとたび電界がかけられ
ると、ヘパリン又は他の適当な薬剤が外方に流出して動
脈壁に浸透する。薬剤が動脈壁に浸透する度合いは、電
界の強さ及び電界を維持する長さを変えることにより制
御される。図示のカテーテル10の場合には、バルーン14
の膨張により、手術中に動脈を通って流れる血流が遮断
される。本発明の方法は、バルーンが膨張されている間
に血液がカテーテルを通って動脈の前方に流れることを
可能にするSahotaの米国特許第4,581,017号に開示され
た形式の自動灌流カテーテルに使用できる。この米国特
許において説明されているように、このカテーテルシャ
フトのバルーンに近い部分の壁には開口が設けられてお
り、血液がカテーテルを通ってバルーンの前方に流れる
ことができるようになっている。本願は、この米国特許
の全部の記載を参考とする。
手術中に、例えば流体のpH変化により、分子のイオン
電荷が変化することがある。このようなpH変化は、手術
時間の長さの関数として、液体と電極との相互作用によ
り生じる。このようなpHの有害な変化を避けるため、液
体をカテーテル10から周期的に吸引し、新しい液体と置
換することができる。この処置は、第１図及び第２図に
示し且つ上述した２管腔構造を使用して行うことができ
る。或いは、第2A図に示す３管腔の実施例を用いてバル
ーンを通る液体の連続流を確立することができる。この
場合には、液体は、膨張管腔22Aを通されてバルーン14
に向かって流れ、該バルーン14内に流入する。また、戻
し管腔40を通ってバルーン14から流出する。カテーテル
10の手元側端部の流体戻し脚20には可変流れ抵抗器46を
設け、該流れ抵抗器46により戻り流出液の背圧を制御す
るのが好ましい。膨張装置26及び可変流れ抵抗器46を操
作することにより、バルーン14内に発生した圧力及び装
置を通る連続流量を所望通りに制御できる。
電荷が変化することがある。このようなpH変化は、手術
時間の長さの関数として、液体と電極との相互作用によ
り生じる。このようなpHの有害な変化を避けるため、液
体をカテーテル10から周期的に吸引し、新しい液体と置
換することができる。この処置は、第１図及び第２図に
示し且つ上述した２管腔構造を使用して行うことができ
る。或いは、第2A図に示す３管腔の実施例を用いてバル
ーンを通る液体の連続流を確立することができる。この
場合には、液体は、膨張管腔22Aを通されてバルーン14
に向かって流れ、該バルーン14内に流入する。また、戻
し管腔40を通ってバルーン14から流出する。カテーテル
10の手元側端部の流体戻し脚20には可変流れ抵抗器46を
設け、該流れ抵抗器46により戻り流出液の背圧を制御す
るのが好ましい。膨張装置26及び可変流れ抵抗器46を操
作することにより、バルーン14内に発生した圧力及び装
置を通る連続流量を所望通りに制御できる。
以上、動脈等の目的内部器官又は身体の管腔に薬剤を
選択的に供給できる本発明を説明した。本発明は、身体
の管腔に隣接する組織の治療に関連して説明したが、カ
テーテルをアクセスできる管腔を備えた血管又は器官に
薬剤を供給したいあらゆる部位に適用できることが理解
されよう。例えば、本発明のカテーテル装置は、心臓又
は冠状動脈の治療にも使用できる。本発明のカテーテル
は、特定の器官の管腔内に挿入でき、或いは、カテーテ
ルを受け入れるという特殊目的で器官又は腫瘍に形成さ
れた管腔内に挿入することもできる。
選択的に供給できる本発明を説明した。本発明は、身体
の管腔に隣接する組織の治療に関連して説明したが、カ
テーテルをアクセスできる管腔を備えた血管又は器官に
薬剤を供給したいあらゆる部位に適用できることが理解
されよう。例えば、本発明のカテーテル装置は、心臓又
は冠状動脈の治療にも使用できる。本発明のカテーテル
は、特定の器官の管腔内に挿入でき、或いは、カテーテ
ルを受け入れるという特殊目的で器官又は腫瘍に形成さ
れた管腔内に挿入することもできる。
本発明の上記説明は本発明の単なる例示であり、当業
者ならば本発明の精神を逸脱することなく他の実施例、
変更及び均等物を想到し得ることは明らかである。
者ならば本発明の精神を逸脱することなく他の実施例、
変更及び均等物を想到し得ることは明らかである。
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(56)参考文献 特開 昭64−34375（ＪＰ，Ａ)
特開 昭62−254768（ＪＰ，Ａ)
特開 昭64−27564（ＪＰ，Ａ)
特公 昭58−23106（ＪＰ，Ｂ１)
米国特許4411648（ＵＳ，Ａ)
西独国特許出願公開3809815（ＤＥ,
Ａ１)
(58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名)
A61N 1/30
Claims (9)
- 【請求項１】患者の身体の血管の目的部位に液体の浸透
を選択的に誘起させるための装置において、 患者の身体の外部に配置されるようになっている少なく
とも一つの外部電極と、 人体の血管の中に挿入可能に寸法決めされた長いシャフ
トを有するカテーテルとを備え、該カテーテルは、手元
側端部及び先端部を有しており、 更に、前記カテーテルの手元側端部から前記カテーテル
の先端領域に前記液体を供給するための、前記シャフト
に沿って延びる膨張管腔と、 前記膨張管腔と流体連通し、前記カテーテルの先端領域
に位置決めされた膨張可能なバルーンとを備え、該バル
ーンは、前記液体を流出させることが可能なように、前
記バルーンを貫通して形成された複数の微孔を有してお
り、 更に、前記カテーテルの先端部において該カテーテルに
よって支持され、かつ、前記バルーンの中に延入する内
部電極を備え、前記バルーン内に配置される前記内部電
極の一部分は絶縁されておらず、 更に、前記カテーテルシャフトを貫通して延び、かつ、
前記内部電極に電気的に接続された導体手段を備え、該
導体手段の手元側端部は電気エネルギ源に接続可能であ
り、 更に、前記カテーテルの先端部から放出される液体が、
前記内部に配置された電極から前記外部電極に向かって
外方に流れるように、前記内部電極と前記少なくとも一
つの外部電極との間に電界を誘起させるための手段を備
える、 ことを特徴とする装置。 - 【請求項２】患者の身体の一部の周囲に配置できるよう
になっている複数の外部電極を更に備えることを特徴と
する、請求項１に記載の装置。 - 【請求項３】前記カテーテルは、ガイドワイヤ管腔を更
に備えることを特徴とする、請求項１に記載の装置。 - 【請求項４】前記バルーンは、該バルーンが膨張したと
きに前記微孔のサイズの拡大を防止する、実質的に非弾
性の材料で形成されることを特徴とする、請求項１に記
載の装置。 - 【請求項５】前記カテーテルが、更に、 前記カテーテルシャフトを貫通して延び、かつ、前記バ
ルーンの前方の先端の出口で終端する管腔と、 前記バルーンの膨張中に、血液の先端での灌流を可能に
するために、前記管腔を通り前記先端の出口から流出す
るように血液の流れを指し向けるための手段と、 を備えることを特徴とする、請求項３又は４に記載の装
置。 - 【請求項６】患者の身体の血管の目的部位に液体の浸透
を選択的に誘起させるためのカテーテルにおいて、 人体の血管の中に挿入可能に寸法決めされた長いシャフ
トを備え、該シャフトは、手元側端部及び先端部を有し
ており、 更に、前記カテーテルの手元側端部から前記カテーテル
の先端領域に前記液体を供給するための、前記シャフト
に沿って延びる膨張管腔と、 前記膨張管腔と流体連通し、前記カテーテルの先端領域
に位置決めされた膨張可能なバルーンとを備え、該バル
ーンは、前記液体を流出させることが可能なように、前
記バルーンを貫通して形成された複数の微孔を有してお
り、 更に、前記カテーテルの先端部において該カテーテルに
よって支持され、かつ、前記バルーンの中に延入する内
部電極を備え、前記バルーン内に配置される前記内部電
極の一部分は絶縁されておらず、 更に、前記カテーテルシャフトを貫通して延び、かつ、
前記内部電極に電気的に接続された導体手段を備え、該
導体手段の手元側端部は電気エネルギ源に接続可能であ
る、 ことを特徴とするカテーテル。 - 【請求項７】ガイドワイヤ管腔を更に備えることを特徴
とする、請求項６に記載のカテーテル。 - 【請求項８】前記バルーンが、実質的に非弾性の材料で
作られていることを特徴とする、請求項６に記載のカテ
ーテル。 - 【請求項９】更に、前記カテーテルシャフトを貫通して
延び且つ前記バルーンの前方の先端の出口で終端する管
腔を備え、該管腔は、前記バルーンの手元側で血液を受
け入れ、かつ、前記バルーンの膨張中に、血液が前記カ
テーテルを通って流れて、前記バルーンの先端方向に放
出され、先端での灌流が可能なようになっていることを
特徴とする、請求項７又は８に記載のカテーテル。
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US520,033 | 1990-05-07 | ||
| US07520033 US5236413B1 (en) | 1990-05-07 | 1990-05-07 | Method and apparatus for inducing the permeation of medication into internal tissue |
| PCT/US1991/003091 WO1991016945A1 (en) | 1990-05-07 | 1991-05-06 | Internal tissue medication permeating apparatus and method |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH05508782A JPH05508782A (ja) | 1993-12-09 |
| JP3372250B2 true JP3372250B2 (ja) | 2003-01-27 |
Family
ID=24070921
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP50940291A Expired - Fee Related JP3372250B2 (ja) | 1990-05-07 | 1991-05-06 | 内部組織薬剤浸透装置 |
Country Status (8)
| Country | Link |
|---|---|
| US (7) | US5236413B1 (ja) |
| EP (2) | EP0527920B1 (ja) |
| JP (1) | JP3372250B2 (ja) |
| AT (2) | ATE196740T1 (ja) |
| AU (1) | AU642020B2 (ja) |
| CA (1) | CA2081666C (ja) |
| DE (2) | DE69132438T2 (ja) |
| WO (1) | WO1991016945A1 (ja) |
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