JP2022118793A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】Ｘ線造影により複数の電極部を簡単かつ確実に識別できるカテーテルを提供する。【解決手段】長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に配置され、シャフト部２０の軸方向に沿って延びる複数の電極部２１と、を備え、複数の電極部２１はそれぞれ、生体組織に対して電圧を印加する導電部を有し、複数の電極部２１は、少なくとも互いに電気的に独立した第１の電極部４０と第２の電極部４２とを有し、第１の電極部４０は、１つまたは複数のＸ線造影マーカー５０からなる第１のＸ線造影マーカー群４１を有し、第２の電極部４２は、１つまたは複数のＸ線造影マーカー５０からなる第２のＸ線造影マーカー群４３を有し、第１のＸ線造影マーカー群４１と第２のＸ線造影マーカー群４３は、シャフト部２０の軸方向におけるＸ線造影マーカー５０の配置で規定される配置パターンが異なるカテーテル１０である。【選択図】図４

Description

本発明は、生体内に挿入され生体組織に対しアブレーションによる治療を行うカテーテルに関する。

肺静脈壁の心筋スリーブで発生する異常興奮が原因となる心房細動に対して、肺静脈と左心房との接合部を処置し、心筋細胞を破壊する肺静脈隔離術が行われることがある。肺静脈隔離術は、アブレーションカテーテルの先端からエネルギー（例えば高周波）を発生させて、肺静脈流入部の心筋を円周状に壊死させ、肺静脈を隔離する。また、アブレーションカテーテルは、その他腎交感神経除神経術などに用いるものもある。

このようなアブレーションカテーテルとして、例えば特許文献１に挙げるような、径方向に拡張可能な電極部からエネルギーを発生させて生体組織を破壊するものがある。

国際公開第２０１９／１８６３３６号

アブレーションによる治療では、目的部位の近傍組織の損傷を避けるため、電極部を目的部位に対して正確に位置決めすることが求められる。このため、周方向に複数存在する各電極部をそれぞれ識別できることが望ましい。特許文献１では、電極部の端部形状を変えることで電極部の識別を図っているが、Ｘ線造影画像で形状による電極部の識別を行うことは困難である。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、Ｘ線造影により複数の電極部を簡単かつ確実に識別できるカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の先端部に配置され、前記シャフト部の軸方向に沿って延びる複数の電極部と、
を備え、
前記複数の電極部はそれぞれ、生体組織に対して電圧を印加する導電部を有し、
前記複数の電極部は、少なくとも互いに電気的に独立した第１の電極部と第２の電極部とを有し、
前記第１の電極部は、１つまたは複数のＸ線造影マーカーからなる第１のＸ線造影マーカー群を有し、
前記第２の電極部は、１つまたは複数のＸ線造影マーカーからなる第２のＸ線造影マーカー群を有し、
前記第１のＸ線造影マーカー群と前記第２のＸ線造影マーカー群は、前記シャフト部の前記軸方向における前記Ｘ線造影マーカーの配置で規定される配置パターンが異なる。

上記のように構成したカテーテルは、第１の電極部と第２の電極部では、造影されるＸ線造影マーカー群の配置パターンが異なることで、Ｘ線造影下で電極部を簡単かつ確実に識別できる。

また、前記第１のＸ線造影マーカー群と第２のＸ線造影マーカー群とを形成する前記Ｘ線造影マーカーは、それぞれ前記シャフト部の前記軸方向における複数の規定位置のいずれかに配置されることで、前記第１のＸ線造影マーカー群と前記第２のＸ線造影マーカー群とが異なる前記配置パターンを形成するようにしてもよい。これにより、Ｘ線造影マーカーの位置および数によって、電極部を簡単に識別することができる。

また、前記電極部またはシャフト部は、前記シャフト部の前記軸方向において一定の位置に基準Ｘ線造影マーカーを有し、前記第１のＸ線造影マーカー群と第２のＸ線造影マーカー群とを形成する前記Ｘ線造影マーカーは、前記基準Ｘ線造影マーカーに対する前記シャフト部の前記軸方向における位置が異なることで、前記第１のＸ線造影マーカー群と前記第２のＸ線造影マーカー群とが異なる前記配置パターンを形成するようにしてもよい。これにより、Ｘ線造影マーカーの基準Ｘ線造影マーカーからの距離によって、電極部を簡単に識別することができる。

また、前記複数の電極部は、前記Ｘ線造影マーカーより低いＸ線造影性が少なくとも前記導電部全体または前記導電部の両端近傍に付与されているようにしてもよい。これにより、電極部の生体内における大まかな位置を把握することができる。

また、前記複数の電極部は、前記Ｘ線造影マーカーを有しない第３の電極部をさらに有するようにしてもよい。これにより、Ｘ線造影マーカーを有する電極部に対して第３の電極部を識別することができる。

本実施形態のカテーテルの正面図である。 カテーテルの先端部付近の拡大断面図である。 バルーンが拡張した状態におけるカテーテルの先端部付近の拡大断面図である。 複数の電極部の正面図である。 生体内で拡張した複数の電極部をＸ線造影したイメージ図である。 第１変形例に係る複数の電極部の正面図である。 第２変形例に係る複数の電極部の正面図である。 生体内で拡張した第２変形例に係る複数の電極部をＸ線造影したイメージ図である。 バルーンを有しないカテーテルの先端部付近の拡大断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、カテーテル等の医療デバイスを生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。アブレーションは、不可逆電気穿孔法による生体組織を破壊する行為や、熱による焼灼等によって生体組織を破壊する行為である。

本実施形態のカテーテル１０は、生体内腔に対し経皮的に挿入され、目的部位の生体組織に接触して電流を印加し、アブレーションを実施する。本実施形態のカテーテル１０が対象とするのは、肺静脈隔離術において、肺静脈の入口部を全周に渡ってアブレーションを行う治療である。

図１、２に示すように、カテーテル１０は、長尺管状のシャフト部２０の先端部に細長い電極部２１とバルーン２２とを有している。図１、２では、簡略化のため、電極部２１は２本のみ示されているが、本実施形態において電極部２１は周方向に１０本設けられる。シャフト部２０の基端部にはハブ２３が設けられる。シャフト部２０は、外管３０と、外管３０の内部に挿通される内管３１と、内管３１の内部に挿通されて先端部が突出する中心管３２とを有している。

シャフト部２０は、電極部２１に電圧を印加するための接続線３８を軸方向に沿って有している。接続線３８は、制御部１４に接続されている。接続線３８は、先端部が先端部材３５の位置まで延び、先端部材３５において電極部２１の先端部に接続される。

内管３１と中心管３２との間には拡張ルーメン３３が形成される。また、中心管３２の内部にはガイドワイヤルーメン３４が形成される。中心管３２は、内管３１の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン２２は、基端側端部が内管３１に固定され、先端側端部が中心管３２に固定されている。これにより、バルーン２２の内部が拡張ルーメン３３と連通している。拡張ルーメン３３を介してバルーン２２に拡張用流体を注入することで、バルーン２２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス、笑気ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤、およびその混合剤等の液体を用いることができる。

外管３０は、内管３１のバルーン２２を固定した位置より基端側に先端部が位置し、内管３１に対してシャフト部２０の軸方向に摺動可能である。外管３０の先端部には、電極部２１の基端部を固定する基端部材３６が設けられる。また、中心管３２の先端部には、電極部２１の先端部を固定する先端部材３５が設けられる。図３に示すように、電極部２１は、バルーン２２の拡張に伴い径方向に拡張することができる。

外管３０と内管３１及び中心管３２は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

バルーン２２は、薄膜状のバルーン膜によって形成されており、内管３１や中心管３２と同様に、可撓性を有する材料によって形成される。また、電極部２１を確実に押し広げる程度の強度も必要とされる。バルーン２２の材質には、内管３１や中心管３２について上で挙げたものを用いることができ、また、それ以外であってもよい。

特に、血管（肺静脈）の根元の心腔表面をアブレーションする場合、血管内をアブレーションしてしまうとスパズム等によって血管が収縮してしまうことがある。そこで、血管内をアブレーションすることなく血管の根元の心腔表面をアブレーションするために、バルーン拡張径は約１５ｍｍから３０ｍｍに設定される。

本実施形態において電極部２１は周方向に８本が設けられる。図４に示すように、電極部２１－１～２１－８は、ＮｉＴｉや銅などの金属材あるいはフレキシブル基板で形成される基材２１ａを有している。基材２１ａの表面には、全長に渡って、低造影層２１ｂが形成される。低造影層２１ｂは、金や白金等の造影性を有する材料で形成された薄い層であり、電極部２１－１～２１－８の全長に渡って低いＸ線造影性を付与する。低造影層２１ｂの厚みは、０．３～２μｍである。なお、低造影層２１ｂは、電極部２１－１～２１－８の全長に渡っていなくてもよい。電極部２１－１～２１－８は、それぞれ生体組織に対して電圧を印加する導電部の部分を有しており、低造影層２１ｂは導電部の全体または導電部の両端近傍に設けられていてもよい。

８本の電極部２１－１～２１－８のうち、図４（ｈ）の電極部２１－８を除く７本の電極部２１－１～２１－７には、造影性を有する材料の厚みが低造影層２１ｂより大きいことで、高いＸ線造影性を有するＸ線造影マーカー５０が形成されている。Ｘ線造影マーカー５０は、厚みが１０～１００μｍであり、０．５ｍｍ以上の長さを有している。低造影層２１ｂとＸ線造影マーカー５０は、基材２１ａの片面に形成されているが、両面あるいは全周に渡って形成されてもよい。各電極部２１－１～２１－７のＸ線造影マーカー５０は、シャフト部２０の軸方向における規定位置Ａ、Ｂ、Ｃのいずれかに配置される。なお、図４において図中右側がシャフト部２０の基端側、図中左側がシャフト部２０の先端側であるものとする。また、規定位置Ａ、Ｂ、Ｃは、図４（ａ）の上部に示されている。

複数の電極部２１が径方向に拡張すると、電極部２１の両端領域では各電極部２１が近接するのに対し、電極部２１の中央領域では各電極部２１が離隔する。このため、Ｘ線造影マーカー５０が配置される電極部２１の規定位置は、電極部２１の両端領域より電極部２１の中央領域に設定されることが望ましい。

図４（ａ）の電極部２１－１を第１の電極部４０とする。第１の電極部４０は、規定位置Ａに配置されるＸ線造影マーカー５０からなる第１のＸ線造影マーカー群４１を有している。また、図４（ｅ）の電極部２１－５を第２の電極部４２とする。第２の電極部４２は、規定位置Ａに配置されるＸ線造影マーカー５０と規定位置Ｃに配置されるＸ線造影マーカー５０とからなる第２のＸ線造影マーカー群４３を有している。第１のＸ線造影マーカー群４１と第２のＸ線造影マーカー群４３は、シャフト部２０の軸方向におけるＸ線造影マーカー５０の配置で規定される配置パターンが異なっている。本例においてＸ線造影マーカー群の配置パターンは、Ｘ線造影マーカー５０の位置および数によって形成される。

図４（ｈ）の電極部２１－８は、Ｘ線造影マーカー５０を有しない第３の電極部４５である。また、第１の電極部４０、第２の電極部４２、第３の電極部４５以外の各電極部２１－２～２１－４、２１－６、２１－７は、それぞれ第１の電極部４０および第２の電極部４２と異なる配置パターンでＸ線造影マーカー５０を有している。図４（ｂ）の電極部２１－２は、規定位置Ｂに配置されるＸ線造影マーカー５０からなるＸ線造影マーカー群６０を有している。図４（ｃ）の電極部２１－３は、規定位置Ａに配置されるＸ線造影マーカー５０と規定位置Ｂに配置されるＸ線造影マーカー５０とからなるＸ線造影マーカー群６１を有している。図４（ｄ）の電極部２１－４は、規定位置Ｃに配置されるＸ線造影マーカー５０からなるＸ線造影マーカー群６２を有している。図４（ｆ）の電極部２１－６は、規定位置Ｂに配置されるＸ線造影マーカー５０と規定位置Ｃに配置されるＸ線造影マーカー５０とからなるＸ線造影マーカー群６３を有している。図４（ｇ）の電極部２１－７は、規定位置Ａに配置されるＸ線造影マーカー５０と規定位置Ｂに配置されるＸ線造影マーカー５０と規定位置Ｃに配置されるＸ線造影マーカー５０とからなるＸ線造影マーカー群６４を有している。

各電極部２１がそれぞれ異なる配置パターンのＸ線造影マーカー群を有していることにより、Ｘ線造影時に各電極部２１を識別することができる。図５（ａ）に示すように、Ｘ線造影画像において各電極部２１は、低造影層２１ｂによって全体が薄く造影される。これにより、電極部２１の生体内における大まかな位置を把握することができる。Ｘ線造影画像において各電極部２１は、それぞれ異なる配置パターンのＸ線造影マーカー群が造影されるので、複数の電極部２１が生体内でどのように位置しているかを把握することができる。図５（ａ）では、図中下側がシャフト部２０の基端側に相当する。例えば、図５（ａ）において、手前中央部に位置する電極部２１は、規定位置Ｂおよび規定位置ＣにＸ線造影マーカー５０が位置していることから、図４（ｆ）のＸ線造影マーカー群６３が認識される。したがって、この電極部２１が、図４（ｆ）の電極部２１－６であることを識別できる。

Ｘ線造影マーカー５０を有しない第３の電極部４５についても識別をすることができる。図５（ｂ）は、図５（ａ）とは異なる向きで複数の電極部２１を造影したイメージであり、手前の中央右側の電極部２１は、低造影層２１ｂのみでＸ線造影マーカー５０が造影されていないことから、第３の電極部４５であることを識別できる。

複数の電極部２１について、必ずしも全ての電極部２１が直接識別できなくてもよい。図６に示すように、８本の電極部２１のうち図６（ａ）、図６（ｃ）、図６（ｅ）、図６（ｇ）の４本の電極部２１－１、２１－３、２１－５、２１－７にそれぞれ異なる配置パターンのＸ線造影マーカー群６０、６１、６２、６３を設けてもよい。これにより、８本の電極部２１のうち４本の電極部２１について、Ｘ線造影画像で識別でき、それ以外の電極部２１－２、２１－４、２１－６、２１－８は、Ｘ線造影マーカー群を有する電極部２１との配置関係から間接的に識別することができる。

電極部２１を識別するためのＸ線造影マーカー群の配置パターンは、Ｘ線造影マーカーの位置のみによって形成されてもよい。図７に示す８本の電極部２１－１～２１－８は、全て一定の長さ方向位置に基準Ｘ線造影マーカー８１を有している。図７（ａ）の電極部２１－１を第１の電極部７０とする。第１の電極部７０は、Ｘ線造影マーカー８０からなる第１のＸ線造影マーカー群７１を有する。また、図７（ｂ）の電極部２１－２を第２の電極部７２とする。第２の電極部７２は、Ｘ線造影マーカー８０からなる第２のＸ線造影マーカー群７３を有する。第１のＸ線造影マーカー群７１は、基準Ｘ線造影マーカー８１からシャフト部２０の軸方向にＬの距離を有する位置に配置された配置パターンを形成する。第２のＸ線造影マーカー群７３は、基準Ｘ線造影マーカー８１からシャフト部２０の軸方向に距離２Ｌの位置に配置された配置パターンを形成する。すなわち、本例においてＸ線造影マーカー群の配置パターンは、Ｘ線造影マーカー８０の基準Ｘ線造影マーカー８１を基準とした位置によって形成される。

第１の電極部７０と第２の電極部７２以外の電極部２１－３～２１－８についても、それぞれ長さ方向に異なる位置にＸ線造影マーカー８０が配置される。図７（ｃ）の電極部２１－３は、基準Ｘ線造影マーカー８１から距離３Ｌの位置に配置されたＸ線造影マーカー８０を有する。図７（ｄ）の電極部２１－４は、基準Ｘ線造影マーカー８１から距離４Ｌの位置に配置されたＸ線造影マーカー８０を有する。図７（ｅ）の電極部２１－５は、基準Ｘ線造影マーカー８１から距離５Ｌの位置に配置されたＸ線造影マーカー８０を有する。図７（ｆ）の電極部２１－６は、基準Ｘ線造影マーカー８１から距離６Ｌの位置に配置されたＸ線造影マーカー８０を有する。図７（ｇ）の電極部２１－７は、基準Ｘ線造影マーカー８１から距離７Ｌの位置に配置されたＸ線造影マーカー８０を有する。図７（ｈ）の電極部２１－８は、基準Ｘ線造影マーカー８１から距離８Ｌの位置に配置されたＸ線造影マーカー８０を有する。

各電極部２１がそれぞれ異なる配置パターンのＸ線造影マーカー群を有していることにより、Ｘ線造影時に各電極部２１を識別することができる。図８（ａ）と図８（ｂ）は、それぞれ異なる向きで複数の電極部２１を造影したイメージであり、各電極部２１の基端部に造影される基準Ｘ線造影マーカー８１からＸ線造影マーカー８０までの距離によって、各電極部２１を識別することができる。

本例においても、複数の電極部２１のうち、基準Ｘ線造影マーカー８１およびＸ線造影マーカー８０が設けられない電極部２１があってもよい。また、基準Ｘ線造影マーカー８１は、シャフト部２０に設けられてもよい。この場合、各電極部２１のＸ線造影マーカー８０との距離を識別できるように、基準Ｘ線造影マーカー８１はシャフト部２０の全周に渡るように形成される。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に配置され、シャフト部２０の軸方向に沿って延びる複数の電極部２１と、を備え、複数の電極部２１はそれぞれ、生体組織に対して電圧を印加する導電部を有し、複数の電極部２１は、少なくとも互いに電気的に独立した第１の電極部４０と第２の電極部４２とを有し、第１の電極部４０は、１つまたは複数のＸ線造影マーカー５０からなる第１のＸ線造影マーカー群４１を有し、第２の電極部４２は、１つまたは複数のＸ線造影マーカー５０からなる第２のＸ線造影マーカー群４３を有し、第１のＸ線造影マーカー群４１と第２のＸ線造影マーカー群４３は、シャフト部２０の軸方向におけるＸ線造影マーカー５０の配置で規定される配置パターンが異なる。このように構成したカテーテル１０は、第１の電極部４０と第２の電極部４２では、造影されるＸ線造影マーカー群４１、４３の配置パターンが異なることで、Ｘ線造影下で電極部２１を簡単かつ確実に識別できる。

また、第１のＸ線造影マーカー群４１と第２のＸ線造影マーカー群４３とを形成するＸ線造影マーカー５０は、それぞれシャフト部２０の軸方向における複数の規定位置のいずれかに配置されることで、第１のＸ線造影マーカー群４１と第２のＸ線造影マーカー群４３とが異なる配置パターンを形成するようにしてもよい。これにより、Ｘ線造影マーカー５０の位置および数によって、電極部２１を簡単に識別することができる。

また、電極部２１またはシャフト部２０は、シャフト部２０の軸方向において一定の位置に基準Ｘ線造影マーカー８１を有し、第１のＸ線造影マーカー群７１と第２のＸ線造影マーカー群７３とを形成するＸ線造影マーカー８０は、基準Ｘ線造影マーカー８１に対するシャフト部２０の軸方向における位置が異なることで、第１のＸ線造影マーカー群７１と第２のＸ線造影マーカー７３群とが異なる配置パターンを形成するようにしてもよい。これにより、Ｘ線造影マーカー８０の基準Ｘ線造影マーカー８１からの距離によって、電極部２１を簡単に識別することができる。

また、複数の電極部２１は、Ｘ線造影マーカー５０より低い造影性が少なくとも導電部全体または導電部の両端近傍に付与されているようにしてもよい。これにより、電極部２１の生体内における大まかな位置を把握することができる。

また、複数の電極部２１は、Ｘ線造影マーカー５０を有しない第３の電極部４５をさらに有するようにしてもよい。これにより、Ｘ線造影マーカー５０を有する電極部２１に対して第３の電極部４５を識別することができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。上述の実施形態では、電極部２１は周方向に８本設けられるが、電極部２１は複数であればこれより多くてもよく、また、少なくてもよい。

上述の実施形態では、カテーテル１０はバルーン２２を有しているが、図９に示すようにバルーン２２を有していなくてもよい。この場合、電極部２１は、基端部が外管３０に、先端部が中心管３２に固定され、外管３０を中心管３２に対し軸方向に移動させることで、電極部２１を径方向に拡張、収縮させることができる。

１０ カテーテル
１４ 制御部
２０ シャフト部
２１ 電極部
２１ａ 基材
２１ｂ 低造影層
２２ バルーン
２３ ハブ
３０ 外管
３１ 内管
３２ 中心管
３３ 拡張ルーメン
３４ ガイドワイヤルーメン
３５ 先端部材
３６ 基端部材
３８ 接続線
４０ 第１の電極部
４１ 第１のＸ線造影マーカー群
４２ 第２の電極部
４３ 第２のＸ線造影マーカー群
４５ 第３の電極部
５０ Ｘ線造影マーカー
６０ Ｘ線造影マーカー群
６１ Ｘ線造影マーカー群
６２ Ｘ線造影マーカー群
６３ Ｘ線造影マーカー群
６４ Ｘ線造影マーカー群

Claims (5)

1. 長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の先端部に配置され、前記シャフト部の軸方向に沿って延びる複数の電極部と、
   を備え、
   前記複数の電極部はそれぞれ、生体組織に対して電圧を印加する導電部を有し、
   前記複数の電極部は、少なくとも互いに電気的に独立した第１の電極部と第２の電極部とを有し、
   前記第１の電極部は、１つまたは複数のＸ線造影マーカーからなる第１のＸ線造影マーカー群を有し、
   前記第２の電極部は、１つまたは複数のＸ線造影マーカーからなる第２のＸ線造影マーカー群を有し、
   前記第１のＸ線造影マーカー群と前記第２のＸ線造影マーカー群は、前記シャフト部の前記軸方向における前記Ｘ線造影マーカーの配置で規定される配置パターンが異なるカテーテル。
2. 前記第１のＸ線造影マーカー群と第２のＸ線造影マーカー群とを形成する前記Ｘ線造影マーカーは、それぞれ前記シャフト部の前記軸方向における複数の規定位置のいずれかに配置されることで、前記第１のＸ線造影マーカー群と前記第２のＸ線造影マーカー群とが異なる前記配置パターンを形成する請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記電極部またはシャフト部は、前記シャフト部の前記軸方向において一定の位置に基準Ｘ線造影マーカーを有し、
   前記第１のＸ線造影マーカー群と第２のＸ線造影マーカー群とを形成する前記Ｘ線造影マーカーは、前記基準Ｘ線造影マーカーに対する前記シャフト部の軸方向における位置が異なることで、前記第１のＸ線造影マーカー群と前記第２のＸ線造影マーカー群とが異なる前記配置パターンを形成する請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記複数の電極部は、前記Ｘ線造影マーカーより低いＸ線造影性が少なくとも前記導電部全体または前記導電部の両端近傍に付与されている請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル。
5. 前記複数の電極部は、前記Ｘ線造影マーカーを有しない第３の電極部をさらに有する請求項4に記載のカテーテル。

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