CN116350343A - 对内部加压具有增加的弹性的导管球囊 - Google Patents

对内部加压具有增加的弹性的导管球囊 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种导管球囊，该导管球囊包括椭球形膜。多个柔性电路样条围绕该膜设置，该多个柔性电路样条中的每个柔性电路样条包括基底和接触电极。涂层至少设置在该膜的该外表面的顶上并且也可设置在该基底中的每个基底的一部分的顶上。该涂层可包括介电材料，诸如聚对二甲苯。该涂层可增加该球囊的光滑度。当受到使该球囊膨胀的内部压力时，该涂层还可增加该球囊相对于不含该涂层的球囊的弹性，该弹性通过膨胀之前和之后该球囊的直径的变化来确定。

Description

对内部加压具有增加的弹性的导管球囊
共同未决的专利申请的交叉参考
本专利申请根据《美国法典》第35条第119款的规定要求2021年12月29日提交的美国专利申请第63/294,823号的优先权。该申请的全部内容全文以引用方式并入本文。
技术领域
本文所公开的主题涉及电生理导管，尤其是能够经由设置在球囊表面上的电极消融心脏组织的那些电生理导管。
背景技术
消融心脏组织已被用于治疗心律失常。消融能量通常由末端部分提供至心脏组织，该末端部分可沿着待消融的组织递送消融能量。这些导管中的一些导管通过设置在或结合到三维结构(例如，钢丝笼和球囊)中的各种电极来施用消融能量。
发明内容
一种导管球囊包括椭球形膜，该椭球形膜包括近侧端部和远侧端部以及外表面。多个柔性电路样条(例如，十个)围绕该膜设置。该多个柔性电路样条中的每个柔性电路样条从该膜的该近侧端部朝向该膜的该远侧端部延伸。此外，每个柔性电路样条包括基底和接触电极。该基底包括外表面和内表面，该内表面设置在该膜的该外表面的顶上。该接触电极设置在该基底的该外表面上，使得该接触电极能够暴露于环境，例如心脏环境。该接触电极中的每个接触电极可具有鱼骨构型，该鱼骨构型包括延伸离开主体的多个突起。
涂层至少设置在该膜的该外表面的顶上。该涂层也可设置在该基底中的每个基底的一部分的顶上。例如，该涂层可设置在该基底上的该多个突起中的第一突起和第二突起之间。
该涂层可包括介电材料，诸如聚对二甲苯。该涂层的厚度可在约一微米和约五微米之间，例如约三微米。此外，该涂层可增加该球囊的光滑度。例如，从该膜的该外表面到该涂层的外表面的第一距离与从该膜的该外表面到该接触电极的该外表面的第二距离之间的差值可小于约5微米，例如小于约1微米或小于约0.5微米。
该涂层增加该球囊相对于不含该涂层的该球囊的弹性。例如，该膜可在受到小于约一磅每平方英寸的第一内部压力时具有第一直径(例如，约三十毫米)，并且其中该膜在受到大于约一磅每平方英寸的第二内部压力时具有大于该第一直径的第二直径。当该球囊被涂覆时，当该第二内部压力在约1磅每平方英寸和约2.5磅每平方英寸之间时，该第二直径比该第一直径大不到0.5％，当该第二内部压力在约2.5磅每平方英寸和约4磅每平方英寸之间时，该第二直径比该第一直径大不到1.25％，并且当该第二内部压力在约4磅每平方英寸和约5.5磅每平方英寸之间时，该第二直径比该第一直径大不到2％。
附图说明
虽然在说明书之后提供了特别指出和清楚地要求保护本文所述主题的权利要求书，但是据信通过对下面某些示例的描述并结合附图可以更好地理解本主题，附图中类似的参考标号表示相同的元件，并且在附图中：
图1描绘了侵入式医疗手术的示意图；
图2描绘了与套索导管一起使用的具有处于膨胀状态的球囊的导管的顶视图；
图3描绘了图2的导管的远侧端部的透视图，显示包括具有增强部件的增强件的球囊；
图4描绘了图2的导管的远侧端部的透视图，显示导管在球囊内部的结构；
图5描绘了图3的球囊上的柔性电路电极组件的样条的透视细节图；
图6描绘了图5中反映的样条的顶视图；
图6A描绘了如图6中描绘的样条的一部分的细节图；
图6B描绘了沿截面线6B-6B截取的图6A中描绘的细节图的一部分的横截面视图；
图7A描绘了如图6中描绘的样条的一部分的另选细节图；
图7B描绘了沿截面线7B-7B截取的图7A中描绘的细节图的一部分的横截面视图；
图8A反映了处于膨胀构型的球囊的第一标本的照片；并且
图8B反映了处于膨胀构型的球囊的第二标本的照片。
具体实施方式
应结合附图来阅读下面的具体实施方式，其中不同附图中相同元件的编号相似。附图(未必按比例绘制)描绘了所选择的实施方案，并不旨在限制本发明的范围。详细描述以举例的方式而非限制性方式示出本发明的原理。此描述将明确地使得本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施方案、适应型式、变型形式、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳方式。
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值±10％的范围，例如“约90％”可指81％至99％的值范围。另外，如本文所用，术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受检者”是指任何人或动物受检者，并且不旨在将系统或方法局限于人使用，但本主题发明在人类患者中的使用代表优选的实施方案。
概述
采用心脏组织消融以矫正心脏功能失常是熟知规程。通常，为了成功消融，需要在心肌的各个位置测量心脏电极电位。此外，消融期间的温度测量提供数据，使得能够测量消融的功效。通常，对于消融规程，在实际消融之前、期间和之后测量电极电位和温度。
消融导管可包括内腔，并且球囊可穿过导管内腔展开。多层柔性金属结构附接到球囊的外壁或膜。该结构包括围绕纵向轴线周向布置的多个电极组，其中每个电极组包括通常纵向布置的多个消融电极。
每个电极组还可以包括至少一个与该组中的消融电极物理绝缘和电绝缘的微电极。每个电极组还可以包括至少一个热电偶。在一些实施方案中，每个电极组包括形成于同一位置处的微电极和热电偶。使用具有实施消融、电极电位测量和温度测量三项功能的单个导管简化了心脏消融规程。
系统描述
图1是根据一个实施方案的使用设备12的侵入式医疗手术的示意图。该手术由医疗专业人员14执行，并且以举例的方式，假设下文的说明中的手术包括消融人类患者18的心脏的心肌16的一部分。然而，应当理解，本文所公开的实施方案并非仅适用于该特定规程，还可以包括基本上任何针对生物组织或非生物材料的规程。
为了执行消融，医疗专业人员14将探头20插入已经预先定位在患者体腔中的护套21中。护套21定位成使得探头20的远侧端部22进入患者的心脏。在图2中反映的诊断/治疗导管24(例如，球囊导管)至少部分地设置在探头20的内腔23中，使得其可穿过内腔23展开以从探头20的远侧端部离开。
如图1所示，设备12由系统处理器46控制，该系统处理器位于设备的操作控制台15中。控制台15包括由专业人员14用来与处理器通信的控件49。在规程期间，该处理器46通常利用本领域中已知的任何方法来跟踪探头20的远侧端部22的位置和取向。例如，处理器46可使用磁跟踪方法，其中处于患者18外部的磁发射器25X、25Y和25Z在定位于探头20的远侧端部中的线圈中产生信号。
Figure BDA0004026270920000041
系统(购自Biosense Webster,Inc.of Irvine,California)使用此类跟踪方法。
可将用于处理器46的软件通过例如网络以电子形式下载到处理器。另选地或除此之外，软件可通过非暂态有形介质诸如光学、磁性或电子存储介质提供。可在屏幕62上的患者18的心脏的三维表示60上显示远侧端部22的跟踪。然而，其可例如通过荧光镜透视检查或MRI以二维方式显示。
为了操作设备12，处理器46与存储器50通信，该存储器具有由处理器使用以操作设备的多个模块。因此，存储器50包括温度模块52、消融模块54和心电图(ECG)模块56，以下描述了这些模块的功能。存储器50通常包括其他模块，诸如用于测量远侧端部22上的力的力模块、用于操作由处理器46所使用的跟踪方法的跟踪模块，以及允许处理器控制经由流体连接件73提供到球囊80中的灌注的灌注模块。为简明起见，图1未示出此类其他模块。该模块可包括硬件元件以及软件元件。例如，模块54可包括具有至少一个输出或输出通道(例如，十个输出或十个输出通道)的射频发生器。输出中的每个可由开关单独且有选择性地激活或停用。即每个开关可设置在信号发生器和相应的输出之间。因此，具有十个输出的发生器将包括十个开关。这些输出可各自单独地耦合到消融导管上的电极，例如球囊80上的十个电极33，如下文进一步详细描述。可通过在每个输出与每个电极之间建立电路径来实现这种电连接。例如，每个输出可通过一根或多根线材或合适的电连接器连接到对应的电极。因此，在一些实施方案中，电路径可包括至少一根线材。在一些实施方案中，电路径还可包括电连接器和至少第二线材。因此，可以用开关选择性地激活和停用电极33，以独立于其他电极中的每一个接收射频能量。
图3是诊断/治疗导管24的示意透视图，其示出了球囊80处于膨胀构型。诊断/治疗导管24由具有近侧或第一轴部分82P、远侧或第二轴部分82D和远侧轴端部88的管状轴70支撑。如图4中所描绘，类似于图3，但球囊80上的外部结构被隐藏，远侧或第二轴部分82D至少部分地设置在近侧或第一轴部分82P内，与其成伸缩关系。轴70还包括中空的中心管74，该中心管允许导管穿过其中并经过远侧轴端部88。导管可以是线性病灶导管或套索导管72，如图所示。套索导管72可插入肺静脉中，以在管口消融之前相对于该管口正确地定位诊断/治疗导管24。导管72的远侧套索部分通常由形状记忆保持材料诸如镍钛诺形成。应当理解，诊断/治疗导管24还可与线性或病灶导管99(如图3中的虚线所示)一起在PV或心脏的其他部位中使用。病灶导管99可以包括位于其远侧末端处的力传感器。合适的力感测远侧末端公开于美国专利第8,357,152号和第10,688,278号中，这些专利的全部内容以引用方式并入本文。与诊断/治疗导管一起使用的任何导管可具有包括，例如，压力感测、消融、诊断(例如，操纵和起搏)的特征结构和功能。
进一步参考图5，诊断/治疗导管24的球囊80包括生物相容性材料的膜26，例如由塑料诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氨酯、
Figure BDA0004026270920000061
或/>
Figure BDA0004026270920000062
形成。膜26具有外表面26o和内表面26i。膜26，以及因此球囊80，具有近侧端部87和在远侧轴端部88处的远侧端部89。
轴70和远侧轴端部88限定球囊80的纵向轴线78。球囊80以塌缩构型经由探头20的内腔23展开。球囊80的膜26的近侧端部附接到第一或近侧轴部分82P，球囊80的膜26的远侧端部附接到靠近远侧轴端部88的第二或远侧轴部分82D。球囊80在离开远侧端部22后可通过向近侧移动远侧轴端部88以缩短球囊80的远侧端部89与球囊80的近侧端部87之间的距离，从而增加了球囊80的宽度，即通过在近侧轴部分82P中向近侧伸缩远侧轴部分82D而膨胀到膨胀构型。经由流体连接件73将灌注流体传递到球囊80中可进一步膨胀球囊80。通过停止灌注，然后将远侧轴端部88远离近侧端部87以减小球囊80的宽度并延长其长度，即通过在近侧轴部分82P中向远侧伸缩远侧轴部分82D，球囊80可恢复到其塌陷构型。第一轴部分与第二轴部分之间的这种伸缩运动可由控制手柄83的旋钮85控制，如图2所示。具体地，旋钮85可沿第一方向旋转以向远侧延伸远侧轴部分82D，并且因此向远侧移动远侧轴端部88，反之旋钮85可沿相反方向旋转以向近侧撤回远侧轴部分82D，并且因此向近侧移动远侧轴端部88。旋钮85还可包括锁定特征(诸如棘爪)以将远侧轴端部维持在其最近侧位置和其最远侧位置。此类锁定特征有助于防止球囊80在消融期间从其膨胀构型以某种程度塌缩，以及在撤回到探头20的内腔23期间从其塌陷构型中以某种程度膨胀出来。关于使球囊在塌缩构型与膨胀构型之间转变的另外的描述在公开为美国专利申请公开第2018/0161093号的美国专利申请第15/827,111号中阐述。该申请的全部内容全文以引用方式并入本文。
膜26支撑并携载构建为多层柔性电路电极组件84的组合电极和温度检测构件。“柔性电路电极组件”84可以具有许多不同的几何构型。在所示实施方案中，柔性电路电极组件84具有多个辐射柔性电路样条30。样条30围绕球囊80的外膜表面26o均匀分布。包括基底34，该基底具有较宽的近侧部分，该较宽的近侧部分逐渐渐缩至较窄的远侧部分。如图3所示，柔性电路电极组件84可包括十个样条30。
每个基底34具有位于较宽近侧部分的近侧的近侧尾部31P和位于较窄远侧部分的远侧的远侧尾部31D。如下所述，远侧尾部部分31D可延伸到远侧轴端部88以固定在其下方。基底34可用粘合剂(诸如环氧树脂)粘合到膜26。一些粘合剂可设置在基底34的内表面37与膜26之间。
如图5所示，关于柔性电路电极组件84的样条30中的一个样条来描述该柔性电路电极组件。柔性电路电极组件84包括由非导电生物相容性材料(例如，聚酰亚胺)构建的柔性和弹性片状基底34。在一些实施方案中，片状基底34与球囊膜26相比具有更高的耐热性(或更高的熔融温度)。在一些实施方案中，基底34由具有比球囊膜26的熔融温度高约100℃或更高的分解温度的热固性材料构建。基底可具有约15微米至约25微米之间的厚度，例如约20微米。
基底34形成有一个或多个灌注孔隙或孔35，这些孔隙或孔与球囊构件26的灌注孔27对准，使得通过灌注孔27和35的流体可以传递到管口上的消融位点。基底34可通过任何合适的制造技术(诸如激光切割)切割成形，并且灌注孔35可通过任何合适的制造技术来形成。
基底34具有远离球囊膜26的第一表面或外表面36以及面向球囊膜26的第二表面或内表面37。在其外表面36上，基底34支撑并承载接触电极33，这些接触电极可暴露于环境，诸如心脏的一部分的内部，并且特别适于与肺静脉管口的组织接触。在其内表面37上，基底34支撑并承载布线电极38。接触电极33在消融期间将RF能量传送至管口，或连接到用于管口的温度感测的热电偶结。在所示实施方案中，接触电极33具有纵向细长部分40和多个细的横向直线部分或突起41，这些突起大致在扩大的近侧端部42P与远侧端部42D之间从细长部分40的各个侧面垂直延伸，并且大致均匀地在其间间隔开。细长部分40具有较大的宽度，并且这些突起中的每个突起具有大致相等的较小宽度。因此，接触电极33的构型或迹线可类似于“鱼骨”，其中突起41为从电极主体延伸的具有不同长度的“鱼骨”，但应当指出的是，本发明不限于此类构型。与区域或“补片”消融电极相反，接触电极33的突起41有利地增加了接触电极33与管口的周向或赤道接触表面，而相邻突起41之间的空隙区域43有利地允许球囊80根据需要在沿其赤道的位置处向内塌缩或径向膨胀。在所示实施方案中，突起41具有不同的长度，一些较长，另一些则较短。例如，多个突起包括远侧突起、近侧突起和它们之间的突起，其中它们之间的突起中的每个突起均具有较短的相邻突起。例如，每个突起具有与其远侧或近侧紧邻的相邻突起不同的长度，使得每个突起的长度大致沿循每个基底34的渐缩构型。在所示实施方案中，存在22个突起延伸跨过细长部分40(穿过细长部分的每个侧面)，其中最长的突起是从扩大的近侧端部42P起的第三个突起。在一些实施方案中，接触电极33包括外或接触层76以及在接触层与基底34之间的内或籽晶层77。接触层76可包含金。籽晶层77可包含钛、钨、钯、银或它们的组合。籽晶层77可溅射到基底34上，并且接触层76可溅射、电镀到籽晶层上或溅射并电镀到籽晶层上。籽晶层77的厚度可在约250埃至约350埃之间，例如为约300埃。接触层76的厚度可在约.75微米至约1.25微米之间，例如为约1微米。无论籽晶层77包含什么材料，例如钛，该材料都应当容易地粘合到基底34的材料，例如聚酰亚胺。
在接触电极33内形成有一个或多个排出区47，每个排出区围绕形成在基底34中的灌注孔35。排出区域47是在接触电极33中有目的地形成的空隙，以避免在构建电极组件84期间容纳灌注孔35时，接触电极33发生位置和功能上的损坏。
接触电极33中还形成有一个或多个导电盲孔48，这些盲孔为延伸穿过基底34中的通孔的导电形成物或含金属形成物，并且被构造为连接外表面36上的接触电极33和内表面37上的布线电极38的电缆。应当理解，在所有相关情况下，“导电”在本文中可与“含金属的”互换使用。例如，可通过穿过基底34中的通孔电镀金来制造孔。优选地，盲孔48的厚度小于或近似于基底34的厚度。例如，盲孔48的厚度可在约4微米和约25微米之间，例如，在约10微米至约14微米之间。
在所示实施方案中，接触电极33纵向测量约0.1英寸至1.0英寸，优选约0.5英寸至0.7英寸，更优选约0.57英寸，并具有四个排出区47和九个盲孔48。
在基底34的内表面37上，布线电极38大致被配置为与接触电极33的细长部分40在形状和尺寸上大致相似的细长主体。布线电极38松散地类似于“脊”，并且在为电极组件84的每个基底34提供预先确定程度的纵向刚度时也起脊的作用。布线电极38被定位成使得每个盲孔48与接触电极33和布线电极38都导电接触。在例示的实施方案中，两个电极33和38与其他电极纵向对准，所有九个盲孔48与两个电极33和38导电接触。在一些实施方案中，布线电极38具有铜的内部部分和金的外围部分。
布线电极38也形成有围绕基底34中的灌注孔35的排出区59。布线电极38还形成有焊盘部分，至少一个活动焊盘部分61A，并且可以存在一个或多个不活动的焊盘部分61B。焊盘部分61A和61B是布线电极38的细长主体的侧面的延伸部。在例示的实施方案中，活动焊盘部分61A形成于沿着细长主体的约中间位置处，并且在扩大的远侧端部42D和扩大的近侧端部42P中的每个处设置相应的不活动的焊盘部分61B。
例如通过焊接63将线对(例如，康铜线51和铜线53)附接到活动焊盘部分61A。铜线53将引线提供给布线电极33，并且铜线53和康铜线51提供接头处于焊接63处的热电偶。线对51/53通过形成在膜26中的通孔29。应当理解，在其他实施方案中，在不存在通孔29的情况下，线对51/53可以在膜26和基底34之间延伸并且也在膜26和近侧尾部31P之间向近侧延伸，直到线对51/53经由形成在管状轴侧壁中的更靠近近侧环28P的另一个通孔(未示出)进入管状轴70。
基底34附连到球囊膜26，使得基底34的外表面36暴露，并且基底34的内表面37附连到球囊膜26，其中布线电极38和线对51/53夹在基底34与球囊膜26之间。基底34中的灌注孔35与球囊膜26上的灌注孔27对准。布线电极38中的排出区59和接触电极33中的排出区47彼此同心地对准，并且分别与球囊26和基底34中的灌注孔27和35同心对准。
根据前述公开构造诊断/治疗导管的更多细节可见于公开为美国专利申请公布第2017/0312022号的美国专利申请第15/360,966号。该申请的全部内容全文以引用方式并入本文。
增加的弹性
通过与上述主题相关的正在进行的研究和产品开发工作，申请人已确定，接触电极33的接触组织(例如，肺静脉口的组织)的总表面积可通过增加球囊80的弹性来最大化。如本文所用，短语“增加弹性”是指降低球囊80的柔韧性，使得球囊80的材料响应于由灌注流体生成的膨胀压力而即使有拉伸也拉伸很少，该灌注流体在远侧轴部分82D在近侧轴部分82P中朝近侧伸缩运动之后使球囊80膨胀，如上所述。
参考图6，由介电材料(例如，聚对二甲苯)构成的涂层100至少设置在膜26的外表面上。涂层应为介电材料，以帮助防止电流从一个接触电极33直接传递到另一接触电极33。涂层100可另外设置在柔性电路84的基底34中的每个基底的至少一部分上。涂层100可另外设置在接触电极33的外围部分上。如图6及其在图6A和图7A中描绘的细节图D中所示，涂层100设置成使得其延伸到基底34上，但在任何情况下其均不覆盖接触电极33的任何部分。
在图6A中，对应于图6中的细节图D，涂层边缘94与接触电极33(包括其突起，诸如第一突起41’和第二突起41”)间隔开。因此，如图6B所示，图6B是穿过图6A中的截面线6B-6B截取的横截面视图，涂层100的任何部分在相邻突起(例如，第一突起41’和第二突起41”)之间均不可见，因此在这些突起之间留下间隙93。
另选地，涂层100可几乎邻接、邻接或甚至略微覆盖接触电极33的外边界90，使得涂层100也设置在接触电极33的相邻突起(例如，第一突起41’和第二突起41”)之间基底34的顶上。如图7A(其另选地对应于图6的细节D)和穿过图7A中的截面线7B-7B截取的如图7B所描绘的横截面视图所示，涂层边缘94几乎邻接接触电极33的边界90。因此，接触电极33的顶表面和涂层100一起形成相当均匀或光滑的表面，包括接触电极33的突起(例如，第一突起41’和第二突起41”)之间的表面。在涂层100覆盖接触电极33的外围部分的情况下，接触电极33的表面积的至少98％应保持暴露(即，不被涂层100覆盖)，以确保涂层100不抑制接触电极33与组织之间形成接触，或以其他方式增加它们之间的任何电连接件的阻抗。
涂层100可具有在约一微米和约五微米之间(例如，约三微米)的厚度。涂层100的厚度可在球囊80的表面上变化，这取决于涂层100是仅设置在膜26上，仅设置在膜26和基底34上直至接触电极33的边界90，还是设置在膜26、基底34和接触电极33外围部分中的所有三者上。此外，涂层100的厚度可取决于涂层100是否应赋予球囊80的外表面增加的光滑度。因此，涂层100在膜26上可能比在基底34上一定程度上更厚。因此，涂层100可设置成使得其外表面设置在或几乎设置在与接触电极33的接触层76的外表面相同的水平处。换句话讲，从膜26的外表面到涂层100的外表面的第一距离与从膜26的外表面到接触电极的外表面的第二距离之间的差值小于约5微米，例如小于约1微米或小于约0.5微米。
当在规程期间接触电极33压靠组织时，球囊80应具有椭球形(例如，球形)形式。涂层100有助于球囊在膨胀时保持其形状，因为涂层100增加了球囊80的弹性。申请人已证明这一点，如图8A和图8B中所描绘，图8A和图8B包括球囊80的两个不同标本的底部的照片，该球囊被设计成在如上所述通过远侧轴部分82D在近侧轴部分82P中朝近侧的伸缩运动而膨胀，并且然后受到通过经由流体连接件73用灌注流体填充球囊80而生成的高达约一磅每平方英寸的内部压力之后具有直径为30毫米的球形形式。在图8A中，球囊80不含涂层100并且已在约1.5磅每平方英寸的压力下膨胀。如此膨胀后，球囊80具有扇形、非球形形状。也就是说，膜26在接触电极33之间凸起以产生接触电极33位于其中的谷。该扇形球囊的最大直径(即，从一个凸起到球囊相对侧上的凸起(围绕球囊180度)的距离)测量为约31毫米，而最小直径(即，从一个接触电极33到球囊的相对侧上的接触电极33的距离)保持为约30毫米。因此，在约1.5磅每平方英寸的膨胀压力下，在球囊80的该膨胀标本中观察到约1毫米的直径变化。该球囊80的标本在大于约两磅每平方英寸的压力下破裂。
在图8B中，球囊80包括涂层100并且已在约5.5磅每平方英寸的更大压力下膨胀，这比图8A中的球囊的膨胀压力大约四磅每平方英寸。已避免了破裂。即使在球囊80内的内部压力急剧增加的情况下，球囊仍保持最大直径仅为30.5毫米的球形形状。因此，在球囊80的该膨胀标本中观察到约0.5毫米的直径变化，其比30毫米的预期直径增加1.7％。
因此，涂层100增加了球囊80的弹性。当膜26受到约1磅每平方英寸和约2.5磅每平方英寸之间的内部压力时，涂层100可防止膜26的直径增加超过约0.5％。也就是说，在这些条件下，膜的直径增加不到约0.5％。当膜26受到约2.5磅每平方英寸和约4磅每平方英寸之间的内部压力时，涂层100可防止膜26的直径增加超过约1.25％。也就是说，在这些条件下，膜的直径增加不到约1.25％。当膜26受到约4磅每平方英寸和约5.5磅每平方英寸之间的内部压力时，涂层100可防止膜26的直径增加超过约2％。也就是说，在这些条件下，膜的直径增加不到约2％。应当理解，由于在灌注流体通过将流体连接件73连接到球囊80的灌注管时发生的压降，球囊80中生成的前述内部压力小于流体连接件73处的对应压力。此外，球囊80中生成的压力作为流体连接件73处压力的函数取决于球囊80中灌注孔35的数量以及它们的尺寸。
涂层100的介电特性也有助于防止电流从一个电极直接传递到另一电极，这在电极以双极方式使用时特别有用，以例如经由脉冲高压直流电流产生的电场进行电穿孔来执行消融规程。外科规程(例如，肺静脉隔离规程)期间组织的消融通常通过从设置在导管(诸如诊断/治疗导管24)上的电极向心脏组织提供射频能量来执行。射频能量加热组织以在其中引起病变。必须注意确保病变形成在患病组织的正确位置，并避免损伤未患病组织。已确定，经由不可逆电穿孔对心脏组织(诸如心肌组织)的消融提供了相对于射频能量加热的某些优点。值得注意的是，与其他类型的组织(甚至包括其他类型的心脏组织)相比，心肌组织更容易由于脉冲高压直流电流产生的电场而受到损伤。此外，可在不加热心肌组织的情况下完成心肌组织的不可逆电穿孔，这对于最小化损伤未患病组织的任何可能性很有用。
申请人已确定，涂层100改善了球囊80经由脉冲高压直流电流产生的电场进行电穿孔来消融组织的能力，即使当球囊80没有被过度加压而产生凸起和谷时也是如此。申请人推测这可能是因为介电涂层抑制了直流电流直接在两个接触电极33之间流动。此外，由涂层100赋予球囊80的增加的光滑度导致球囊80更好地贴合肺静脉口，并因此减少在电极30与组织之间的界面处血液或灌注流体(即，盐水)的存在。具体地，当球囊80抵靠组织定位时，可在组织与膜26之间限定空间，如果不存在涂层，则该空间在相对侧上由两个相邻电极30结合。血液和盐水可能收集在这个空间中。因此，通过在膜26的外表面26o上施加介电涂层，并且可能还将介电涂层施加到基底34上，在电极之间应存在较少的空间供收集血液或盐水。
通过抑制直流电流从一个接触电极33直接流到另一接触电极(例如，通过血液或盐水、在球囊内部或流出)，直流电流及其对应的电场被分流到心肌组织中。这样有助于在心肌组织中形成具有足够尺寸和均匀性的病变，以提供治疗效果(例如，隔离肺静脉)，同时也降低或避免与RF消融引起的加热相关联的某些风险(例如，烧伤非靶组织)。
用于涂层100的示例性材料具有约2和约4之间(例如，约3)的相对介电常数，并且具有高抗拉伸性。例如，介电涂层可包括聚对二甲苯的任何变体，诸如聚对二甲苯C、N、F。
申请人已确定，均匀分布在肺静脉口的整个心肌组织中的病变具有隔离肺静脉的最高可能性，同时也最小化对其他靶组织的损伤风险。此类病变可通过使用已用涂层100修饰的球囊80的版本来实现。为了产生这些病变，应在一对电极33之间以高电压的短脉冲提供直流电流。例如，可每隔约0.1秒至约10秒(例如，约5秒)提供每秒约一个直流脉冲至300个直流脉冲(例如，150个脉冲)，并且每个脉冲可具有约1500伏至约3000伏的电压(例如，1800伏)。这些直流脉冲可连续提供约1秒至约100秒，例如约五十秒。直流脉冲也可成组提供。也就是说，在提供具有刚刚描述的特性的第一组脉冲之后，在持续约0.1秒至约10秒的休止周期期间不提供任何脉冲之后，可提供具有与第一组相同或不同特性的第二组脉冲。例如，可提供两个此类组至二十个此类组，例如十个此类组。此外，每个脉冲中的电流可为正、负或在正和负之间交替。
本文所述的任何示例或实施方案还可包括除上述那些之外或作为上述那些的替代的各种其他特征。本文所述的教导内容、表达、实施方案、示例等不应视为彼此独立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的技术人员而言将显而易见。
已经示出和描述了本文所包含的主题的示例性实施方案，可在不脱离权利要求的范围的情况下进行适当修改来实现本文所述的方法和系统的进一步改进。此外，其中上述方法和步骤表示按特定次序发生的特定事件，本文之意是某些特定步骤不必一定按所描述的次序执行，而是可以按任意次序执行，只要该步骤使实施方案能够实现其预期目的。因此，如果存在本发明的变型并且所述变型属于可在权利要求书中找到的本发明公开内容或等效内容的实质范围内，则本专利旨在也涵盖这些变型。许多此类修改对于本领域的技术人员将显而易见。例如，上文所述的示例、实施方案、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等均为例示性的。因此，权利要求书不应受到限于本书面说明和附图中示出的结构和操作的具体细节的限制。

Claims (18)

1.一种导管球囊，包括：
椭球形膜，所述椭球形膜包括近侧端部和远侧端部以及外表面；
围绕所述膜设置的多个柔性电路样条，所述柔性电路样条各自包括：
基底，所述基底包括外表面和内表面，所述内表面设置在所述膜的所述外表面的顶上，和
接触电极，所述接触电极设置在所述基底的所述外表面上，使得所述接触电极能够暴露于环境；和
涂层，所述涂层设置在所述膜的所述外表面的顶上，但不设置在所述接触电极中的任一接触电极的顶上。
2.根据权利要求1所述的导管球囊，其中所述多个柔性电路样条各自从所述膜的所述近侧端部朝向所述膜的所述远侧端部延伸。
3.根据权利要求2所述的导管球囊，其中所述涂层设置在所述基底中的每个基底的一部分的顶上。
4.根据权利要求3所述的导管球囊，其中所述接触电极中的每个接触电极包括鱼骨构型，所述鱼骨构型具有延伸离开主体的多个突起。
5.根据权利要求4所述的导管球囊，其中所述涂层的一部分设置在所述多个突起中的第一突起和第二突起之间。
6.根据权利要求3所述的导管球囊，其中所述涂层包括介电材料。
7.根据权利要求6所述的导管球囊，其中所述介电材料包括聚对二甲苯。
8.根据权利要求6所述的导管球囊，其中所述涂层的厚度在约一微米和约五微米之间。
9.根据权利要求8所述的导管球囊，其中所述涂层的所述厚度为约三微米。
10.根据权利要求6所述的导管球囊，其中从所述膜的所述外表面到所述涂层的外表面的第一距离与从所述膜的所述外表面到所述接触电极的所述外表面的第二距离之间的差值小于约5微米。
11.根据权利要求10所述的导管球囊，其中所述差值小于约1微米。
12.根据权利要求11所述的导管球囊，其中所述差值小于约0.5微米。
13.根据权利要求1所述的导管球囊，其中所述膜在受到小于约一磅每平方英寸的第一内部压力时具有第一直径，并且其中所述膜在受到大于一磅每平方英寸的第二内部压力时具有第二直径。
14.根据权利要求13所述的导管球囊，其中当所述第二内部压力在约1磅每平方英寸和约2.5磅每平方英寸之间时，所述第二直径比所述第一直径大不到0.5％。
15.根据权利要求13所述的导管球囊，其中当所述第二内部压力在约2.5磅每平方英寸和约4磅每平方英寸之间时，所述第二直径比所述第一直径大不到1.25％。
16.根据权利要求13所述的导管球囊，其中当所述第二内部压力在约4磅每平方英寸和约5.5磅每平方英寸之间时，所述第二直径比所述第一直径大不到2％。
17.根据权利要求14所述的导管球囊，其中所述直径等于约30毫米。
18.根据权利要求17所述的导管球囊，其中所述多个柔性电路样条包括十个柔性电路样条。
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