CN111683616A - 具有内部远侧端部的球囊导管 - Google Patents

具有内部远侧端部的球囊导管 Download PDF

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A.戈瓦里
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Abstract

本发明公开了一种导管，该导管适于通过其内腔可滑动地接纳中空轴。可膨胀球囊附接到中空轴的远侧部分。设置在球囊的正面处的鼻形件在球囊和中空轴的远侧部分之间形成连接。当球囊膨胀时，鼻形件不突出超过球囊的正面。

Description

具有内部远侧端部的球囊导管
版权声明
本专利文献的公开内容的一部分包括受版权保护的材料。版权所有者不反对任何人照专利和商标办公室专利文件或记录原样复制本专利文件或专利公开内容，但除此之外版权所有者保留所有相关的版权。
背景技术
1.技术领域
本发明涉及医疗装置。更具体地，本发明涉及一种用于向心脏和从心脏传递非机械能的球囊导管。
2.相关技术描述
表1中给出了本文使用的某些首字母缩略词和缩写的含义。
表1：首字母缩略词和缩写
LAT 局部激活时间
心律失常诸如心房纤颤等为发病和死亡的常见原因。共同转让的美国专利5,546,951和美国专利6,690,963(这两个专利均授予Ben Haim)以及PCT申请WO 96/05768公开了用于感测作为心脏内的精确位置的函数的心脏组织的电性能例如局部激活时间的方法，所述专利均以引用方式并入本文。使用一个或多个导管来获取数据，该一个或多个导管在它们推进到心脏中的远侧尖端中具有电传感器和位置传感器。基于这些数据创建心脏的电活动的标测图的方法在共同转让的美国专利6,226,542和美国专利6,301,496(这两个专利均授予Reisfeld)中有所公开，这些专利以引用方式并入本文。
如这些专利所指出的那样，通常最初在心脏的内表面上的约10个至约20个点上测量位置和电活动。这些数据点然后通常足以生成心脏表面的初步重构或标测图。初步图常常与取自额外的点处的数据结合，以便产生更全面的心脏电活动图。实际上，在临床环境中，积累100个或更多个位点处的数据以生成心脏腔室电活动的详细且全面的标测图并不少见。所产生的详细的图可接着作为基础以用于决定例如组织消融的治疗行动过程，以改变心脏电活动的传播和恢复正常心律。
包含位置传感器的导管可用于确定心脏表面上的点的轨线。这些轨线可用于推断运动特性，诸如组织的收缩性。如在授予Ben Haim并以引用方式并入本文的美国专利5,738,096中所公开的，当在心脏中的足够数量的点处对轨线信息进行采样时，可构造描绘此类运动特性的标测图。
通常将在远侧末端处或附近包含电传感器的导管推进到心脏中的某点处，用传感器接触组织并采集该点处的数据，通过这种方式来测量心脏中该点处的电活动。使用仅包含单个远侧末端电极的导管标测心腔的一个缺点是在对于腔室总体的详细图所需的必要数量的点上逐点采集数据需要的时间较长。因此，已开发出多电极导管以同时在心脏腔室中的多个采样点处测量电活动，诸如本地激活时间(LAT)。
用于治疗心律失常的手术包括通过消融来破坏造成心律失常的区域，以及破坏用于此类信号的传导路径。本领域已知的是使用电能来消融身体组织。可通过以下步骤执行消融：以足以破坏目标组织的功率向一个或多个消融电极施加交流电，例如射频能量。通常，将电极安装在插入受检者体内的侵入性探头或导管的远侧末端或部分上。可使用本领域已知的多种不同方式来跟踪该远侧末端，例如通过测量在该远侧末端处由受检者体外的线圈生成的磁场来跟踪远侧末端。
发明内容
本发明的实施方案构造球囊导管，使得其远侧终端位于球囊内部，而不是从球囊突出。在球囊内部具有远侧终端意味着球囊具有平滑的外部形状。
根据本发明的实施方案，提供了一种导管，该导管适于通过其内腔可滑动地接纳中空轴。可膨胀球囊附接到中空轴的远侧部分。设置在球囊的正面处的鼻形件在球囊和中空轴的远侧部分之间形成连接。当球囊膨胀时，鼻形件不突出超过球囊的正面。
根据设备的另一个方面，当球囊膨胀时，鼻形件的正平面与球囊的正面相切。
根据设备的另一方面，当球囊膨胀时，球囊的正面形成内缩，并且鼻形件设置在该内缩中。
根据设备的一个方面，鼻形件的近侧延伸部在球囊内包围中空轴的远侧部分。
设备的另一个方面包括附接到鼻形件的近侧延伸部的磁线圈传感器。
设备的又一个方面包括导丝，该导丝能够穿过中空轴和鼻形件的孔口插入。
设备的另一个方面包括用于将流体引入到包容腔室中以使球囊膨胀成球体的通道。
根据设备的一个方面，中空轴的近侧部分附接到控制柄部，该控制柄部被构造用于对中空轴施加轴向力以穿过导管的内腔来引入和抽出球囊。
根据本发明的实施方案还提供了一种方法，该方法通过以下步骤进行：将导管插入受试者的身体中，并且通过使中空轴滑动穿过内腔来将可膨胀球囊穿过导管引入。球囊附接到中空轴的远侧部分并且具有包容腔室和正面，设置在球囊前部的鼻形件在球囊和中空轴的远侧部分之间形成连接。当球囊膨胀时，鼻形件不突出超过球囊的正面。
附图说明
为更好地理解本发明，就本发明的详细说明以举例的方式做出参考，该详细说明应结合以下附图来阅读，其中类似的元件用类似的参考标号来表示，并且其中：
图1为根据本发明所公开的实施方案的用于对心脏执行导管插入手术的系统的图解示意图；
图2为根据本发明的实施方案的膨胀的球囊导管的远侧部分的示意性剖面图；
图3为根据本发明的实施方案的膨胀的球囊导管的局部切除的正视图；并且
图4为根据本发明的另选实施方案的膨胀的球囊导管的局部切除的正视图。
具体实施方式
在以下描述中，列出了许多具体细节，以便提供对本发明的各种原理的全面理解。然而，对于本领域的技术人员而言将显而易见的是，并非所有这些细节都是实践本发明所必需的。在这种情况下，未详细示出熟知的电路、控制逻辑部件以及用于常规算法和过程的计算机程序指令的细节，以免不必要地使一般概念模糊不清。
以引用方式并入本文的文献将被视为本申请的整体部分，不同的是，就任何术语在这些并入文献中以与本说明书中明确或隐含地作出的定义矛盾的方式定义而言，应仅考虑本说明书中的定义。
综述
现在转到附图，首先参考图1，其为用于在活体受检者的心脏12上执行诊断和治疗规程的系统10的立体说明图，该系统根据本发明所公开的实施方案来构造和操作。该系统包括多电极导管14，由操作者16将该多电极导管经由皮肤穿过患者的血管系统插入心脏12的腔室或血管结构中。操作者16，通常为医师，使导管的远侧末端18例如在消融目标位点处与心脏壁接触。可根据公开于美国专利6,226,542和6,301,496中和公开于共同转让的美国专利6,892,091中的方法来制备电活动标测图，这些专利的公开内容以引用方式并入本文。
系统10可包括用合适的软件编程以用于进行下文所述功能的通用或嵌入式计算机处理器。因此，尽管本文中的其它附图所示的系统10的部分被示出为包括多个单独的功能块，但这些块未必为单独的物理实体，而是可表示例如存储在可由处理器访问的存储器中的不同的计算任务或数据对象。这些任务可在运行于单个处理器上或运行于多个处理器上的软件中进行。该软件可在有形非暂态介质诸如CD-ROM或非易失性存储器上被提供给一个处理器或多个处理器。另选地或除此之外，系统10可包括数字信号处理器或硬连线逻辑部件。一种体现系统10的元件的商品可以
Figure BDA0002554879510000041
3系统得自美国加利福尼亚州92618尔湾的33技术驱动(33Technology Drive,Irvine,CA 92618)的韦伯斯特生物传感公司(Biosense Webster,Inc.)。此系统可由本领域的技术人员进行修改以实施本文所述的本发明的原理。
可以通过施加热能对例如通过电激活图评估而确定为异常的区域进行消融，例如，通过将射频电流通过导管中的线传导至远侧末端18处的一个或多个电极，这些电极将射频能量施加到心肌。能量在组织中被吸收，从而将组织加热到一定温度(通常为大于50℃)，在该温度下组织永久性地失去其电兴奋性。此规程成功后，会在心脏组织中形成非传导性的消融灶，这些消融灶可中断导致心律失常的异常电通路。本发明的原理可应用于不同的心脏腔室，以诊断并治疗多种不同的心律失常。
导管14通常包括柄部20，在柄部上具有合适的控件，以使操作者16能够按消融手术所需对导管的远侧端部进行操纵、定位和取向。为了协助操作者16，导管14的远侧部分包括向位于控制台24中的处理器22提供信号的一个或多个位置传感器(未示出)。处理器22可以履行如下所述的若干处理功能。如下所说明，导管14由操作者16通常经由下腔静脉通过护套15插入心脏12中。
如在球囊37中最佳示出的导管14具有多个电极32，该多个电极用于如下所述的感测和消融。一旦导管通过构造当前位置标测图而定位于心脏中，心脏中电极32中的每个电极的位置就变得已知。一种用于生成位置标测图的方法描述于授予Bar-Tal等人的共同转让的美国专利8,478,383中，该专利以引用方式并入本文。
可以使电信号经由缆线34从位于导管14的远侧末端18处或附近的电极32，在心脏12和控制台24之间来回传送。可以通过缆线34和电极32将起搏信号和其它控制信号从控制台24传送至心脏12。
线连接件35将控制台24与体表电极30和用于测量导管14的位置和取向坐标的定位子系统的其它部件连接在一起。处理器22或另一个处理器(未示出)可以是定位子系统的元件。电极32和体表电极30可用于如以引用方式并入本文的授予Govari等人的美国专利7,536,218中所提出的在消融位置处测量组织阻抗。温度传感器(未示出)，通常为热电偶或热敏电阻器，可被安装在用于消融的电极32附近。
控制台24通常包括一个或多个消融功率发生器25。导管14可适于利用任何已知的消融技术将消融能量例如射频能量、直流电能、超声能量和激光产生的光能传导至心脏。共同转让的美国专利6,814,733、6,997,924和7,156,816中公开了此类方法，这些专利以引用方式并入本文。
在一个实施方案中，定位子系统包括磁定位跟踪布置，该磁定位跟踪布置利用磁场生成线圈28，通过以预定的工作容积生成磁场并感测导管处的这些磁场来确定导管14的位置和取向。合适的定位子系统在以引用方式并入本文的美国专利7,756,576以及上述美国专利7,536,218中有所描述。
如上所述，导管14联接到控制台24，这使得操作者16能够观察并调控导管14的功能。控制台24包括处理器，优选地为具有适当信号处理电路的计算机。该处理器被联接以驱动监视器29。信号处理电路通常接收、放大、过滤并数字化来自导管14的信号，这些信号包括由以上提到的传感器和位于导管14远侧的多个位置感测电极(未示出)生成的信号。由控制台24和定位系统接收并使用数字化信号，以计算导管14的位置和取向，并且如下文另外详细描述地分析来自电极的电信号。
通常，系统10包括为简单起见而未示出于附图中的其它元件。例如，系统10可包括心电图(ECG)监视器，其被联接以接收来自一个或多个体表电极的信号，从而为控制台24提供ECG同步信号。如上文提及，系统10通常还包括基准位置传感器，其位于附接于受检者身体外部的外加基准补片上，或者位于插入心脏12中并相对于心脏12保持在固定位置的内置导管上。系统10可接收来自外部成像模态诸如MRI单元等的图像数据并且包括图像处理器，该图像处理器可结合在处理器22中或由处理器22调用以用于生成并显示图像。
现在参见图2，该图是根据本发明的实施方案的膨胀的球囊导管40的远侧部分的示意性剖面图。导管40具有膨胀的球囊42和中心中空轴44。其目的是接纳套索引导件或导丝(未示出)以有助于将导管引入心脏中的期望位置中。这种引入方法例示于共同转让的名称为“Spring-Loaded Balloon”的美国专利申请公布20160324571中，该专利申请公布以引用方式并入本文。中空轴44在远侧被鼻形件46包围，该鼻形件具有与中空轴44的内腔连通的孔口48。在这种状态下，鼻形件46不在导管40的正面上方突出。在一些实施方案中，鼻形件46与导管40的外表面齐平。在制造期间，在粘结鼻形件之前将球囊42的远侧部分“内-外翻转”。通常将球囊吹胀。然后将条带58附接到球囊的外表面。然后推入球囊42的远侧端部以将其倒置。将粘合剂施加到球囊42的倒置表面和鼻形件46的外部。然后将鼻形件46滑动到倒置部分中并粘结到球囊42的表面，以产生图2所示的构型。
鼻形件46的近侧延伸部50在球囊内包围中空轴44，并且具有保持单轴磁线圈传感器54的狭槽52。传感器54经由缆线(未示出)连接，并且适于响应于由磁场生成线圈28(图1)产生的磁场。它将位置信息诸如偏转信息传输到控制台24中的定位子系统。包括这种类型的单轴传感器的导管在名称为“Catheter with Single Axial Sensors”的共同转让的美国专利申请公布2015/0025365中有所描述，该专利申请公布以引用方式并入本文。
部署。
在近侧，球囊粘结到联接器56，该联接器松散地包封中空轴44，使得中空轴44能够滑动穿过联接器56以部署球囊。球囊42的远侧端部附接到鼻形件46，该鼻形件继而连接到中空轴44。中空轴44朝近侧延伸穿过导管进入柄部20(图1)，并且操作者可通过操纵柄部20来推进中空轴44或使其缩回。中空轴44可滑动穿过联接器56，即，以推进鼻形件或使其缩回。中空轴44以这种方式的远侧运动使球囊42伸长并将其置于轴向张力下。该动作也迫使冲洗流体通过球囊42中的孔(未示出)。
条带58包含特定应用所需的各种电路元件，诸如热电偶、位置传感器、标测和消融电极。这些元件经由缆线(未示出)与控制台24(图1)通信。
冲洗流体可经由内腔60进入球囊42，最终通向包容腔室63，该内腔通过耦接器56中的开窗(未示出)连通。将流体引入包容腔室63中导致球囊42膨胀。在一些实施方案中，膨胀的球囊呈现球形构型。
虽然图2中未示出，但球囊42可设置有孔以便为冲洗流体提供出口，如名称为“Temperature Measurement in Catheter”的共同转让的美国专利申请公布20150272667中所述，该专利申请公布以引用方式并入本文。
第一另选实施方案。
现在参见图3，该图是根据本发明的实施方案的膨胀的球囊导管64的局部切除的正视图。鼻形件66与球囊的外表面68基本上齐平。在该实施方案中，在完全充气时，球囊表现为球体，其中鼻形件66的正平面与外表面68相切。
在膨胀或放气期间，鼻形件66是导管64的最远侧部分。在放气期间，通过使用柄部20操纵中空轴44(图1)将球囊42置于轴向张力下，以便排出盐水或冲洗流体。当球囊42抽出进入护套中时，这种操纵防止冗余球囊材料在鼻形件的远侧积聚，从而有利于该过程。
第二另选实施方案
现在参见图4，该图是根据本发明的另选实施方案的膨胀的球囊导管70的局部切除的正视图。对于该实施方案，有利的是，鼻形件72和相对刚性的导丝内腔74不接触腔室的壁76。如果这样的话，则鼻形件72对所接触的壁施加的力比由球囊正面的其余部分所施加的力更高。这将导致球囊与壁分离，并且仅鼻形件72和正面的紧邻鼻形件72的一小部分78将与壁接触。
为了避免该问题，球囊导管70的正面的部分78内缩，并且鼻形件72位于该内缩中。通过以这种方式使壁内缩，仅球囊表面的远离球囊表面的鼻形件72的部分80接触壁76。部分80的刚性小于鼻形件72，并且它以相对均匀的接触力接触壁。鼻形件72和内缩部分78保持不与壁76接触。
本领域技术人员应当理解，本发明不限于上文具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文所述各种特征的组合与子组合两者，以及本领域的技术人员在阅读上述说明书时可想到的未在现有技术范围内的上述各种特征的变型和修改。

Claims (16)

1.一种医疗设备，包括：
导管，所述导管具有内腔；
中空轴，所述中空轴能够滑动穿过所述内腔并且具有近侧部分和远侧部分；
可膨胀球囊，所述可膨胀球囊具有包容腔室和正面；和
鼻形件，所述鼻形件具有近侧延伸部、孔口和正平面，所述正平面设置在所述球囊的所述正面处并且在所述球囊与所述中空轴的所述远侧部分之间形成连接，其中当所述球囊膨胀时，所述鼻形件不突出超过所述球囊的所述正面。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，当所述球囊膨胀时，所述鼻形件的所述正平面与所述正面相切。
3.根据权利要求1所述的设备，其中，当所述球囊膨胀时，所述球囊的所述正面形成内缩，并且所述鼻形件设置在所述内缩中。
4.根据权利要求1所述的设备，其中，所述鼻形件的所述近侧延伸部在所述球囊的所述包容腔室内包围所述中空轴的所述远侧部分。
5.根据权利要求1所述的设备，还包括附接到所述鼻形件的所述近侧延伸部的磁线圈传感器。
6.根据权利要求1所述的设备，还包括导丝，所述导丝能够穿过所述中空轴和所述鼻形件的所述孔口插入。
7.根据权利要求1所述的设备，还包括用于将流体引入到所述包容腔室中以使所述球囊膨胀成球体的通道。
8.根据权利要求1所述的设备，其中，所述中空轴的所述近侧部分附接到控制柄部，所述控制柄部被构造用于对所述中空轴施加轴向力以穿过所述导管的所述内腔来引入和抽出所述球囊。
9. 一种方法，包括：
将具有内腔的导管插入受试者的身体中；以及
通过使中空轴滑动穿过所述内腔来将可膨胀球囊穿过所述导管引入，所述中空轴具有近侧部分和远侧部分，所述球囊附接到所述中空轴的所述远侧部分并且具有包容腔室和正面，鼻形件具有近侧延伸部、孔口和正平面，所述正平面设置在所述球囊的所述正面处并且在所述球囊与所述中空轴的所述远侧部分之间形成连接，其中当所述球囊膨胀时，所述鼻形件不突出超过所述球囊的所述正面。
10.根据权利要求9所述的方法，其中，当所述球囊膨胀时，所述鼻形件的所述正平面与所述正面相切。
11.根据权利要求9所述的方法，其中，当所述球囊膨胀时，所述球囊的所述正面形成内缩，并且所述鼻形件设置在所述内缩中。
12.根据权利要求9所述的方法，其中，所述鼻形件的所述近侧延伸部在所述球囊的所述包容腔室内包围所述中空轴的所述远侧部分。
13.根据权利要求9所述的方法，还包括将磁线圈传感器附接到所述鼻形件的所述近侧延伸部。
14.根据权利要求9所述的方法，还包括穿过所述中空轴和所述鼻形件的所述孔口插入导丝。
15.根据权利要求9所述的方法，还通过通道将流体引入到所述包容腔室中以使所述球囊膨胀成球体。
16.根据权利要求9所述的方法，其中，所述中空轴的所述近侧部分附接到控制柄部，所述控制柄部被构造用于对所述中空轴施加轴向力以穿过所述导管的所述内腔来引入和抽出所述球囊。
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