CN102665646A - 带指示器的肠饲导管组件 - Google Patents

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Abstract

一种带有预偏压指示器(22)的导管组件(20)，该组件包括导管(26)，该导管包括近端(28)、远端(30)和限定出导管腔(34)的导管壁(32)。该组件还包括位于导管近端(28)的基座(36)，该基座限定出通往该导管腔的开口，基座具有第一端(42)和第二端(44)。具有预定填充容积的包囊(24)布置在导管的远端(30)。充胀阀(46)布置在基座(36)上的；该充胀阀通过由导管壁(32)限定的充胀腔(48)与包囊流体连通。布置在基座上且与包囊流体连通的预偏压指示器被构造成能够提供离散视觉信号，该离散视觉信号表示包囊内流体压力不同于预定压力水平或者包囊体积不同于预定填充体积。

Description

带指示器的肠饲导管组件
技术领域
本发明涉及改进的胃造口管或肠饲导管。
背景技术
在很多情况下，需要将导管插入体腔以实现期望的医疗目的。一种比较普遍的情况是直接将营养溶液或药物供应到胃或肠内。在胃壁或肠壁上形成切口，导管穿过该切口置入。这种外科手术切口和/或产生切口的手术通常被称为“造口术”。饲喂溶液可以通过导管来注入，以直接给胃或肠提供营养物质(即肠饲)。多年来，人们已经开发出多种不同的肠饲用导管，包括一些相对于导管的位于患者皮肤上的部分具有“低矮轮廓”的导管，以及那些具有更传统的或者非低矮轮廓构造的导管。这些经皮输送导管或经皮输送管经常被称为“造口管”、“经皮造口管”、“经皮内视镜胃造口术(PEG)管”或“肠饲管”。
为防止PEG管被从胃壁/肠壁处被拉出，多种保持器被用在导管的远端处。带有马利科特(Malecot)尖端或类似的膨胀尖端的传统装置的多个例子，参见例如授予舍列梅塔的题为“造口管”的美国专利US3915171；授予纳瓦沙等人的题为“造口管和其它经皮输送管”的美国专利US4315513；授予卢素的题为“胃造口术饲口”的美国专利US4944732；以及授予卢素的题为“用于经皮导管的保持支撑件”的美国专利US5484420。示例性的商品包括印第安纳州布卢明顿市的库克医疗公司生产的低矮式胃造口器械，和购自俄亥俄州布雷克斯维尔市的应用医疗技术公司的MiniOneTM无球囊型按钮。这些器械的缺点涉及带有这些夹持固定器具的导管或管(例如胃造口管)插入体腔例如胃中及从其收回方式。
包囊可被用来代替这些带有马利科特尖端或类似的膨胀尖端的传统器械。通常由“柔软”或弹性的医用硅树脂制成的包囊被附接到导管端部并且被放气以便经由切口插入，然后被充气以将肠饲组件保持就位。虽然这些包囊有很多优点，但包囊可能难免会发生漏气或变瘪。另外，“柔软”或弹性的医用级硅树脂具有随时间流逝发生“蠕变”或松弛的趋势，这会改变包囊的尺寸。
在医疗领域中，带有可充胀包囊器械的不同类型的医疗装置是已知且广泛应用的。例如，气管插管和气管造口管就是采用可充胀包囊来形成密封，以防止粘液流进肺部。还采用先导包囊、压力计和充胀指示器来连续监测这些装置中的包囊内压。换言之，这些装置能够连续或不间断地输出有关包囊内压增减的信息。这些装置例如记载在授予麦金尼斯的题为“带有可充胀套囊的气管插管”的美国专利US3642005；授予布鲁纳的题为“用于可充胀套囊型导管的压力指示器”的美国专利US4266550；授予Ogushi等人题为“用于带囊导管的先导包囊”的美国专利US6732734；以及授予奎因等人的题为“用于气道腔的压力计”的美国专利US7404329。
除先导包囊外，带有波纹管或膜片的压力指示器也是已知的且电子压力指示器也是已知的。例如，在帕尔的题为“可视化流体压力指示器”的美国专利US3780693中描述的一种用于显示流体压力的连续读数的简易波纹管压力指示器。授予埃斯诺夫的题为“指示压力的装置和方法”的美国专利US7383736中描述了一种用于喉罩包囊或其它带有包囊的气道控制设备的波纹管装置。埃斯诺夫的装置包括波纹管，该波纹管通过波纹管外侧与波纹管内侧的压力差而发生位移，以提供包囊内流体的压力增大或减小的连续读数。授予五十岚等人的题为“套囊的内压力指示器”的美国专利US7018359描述了一种用于气管造口管包囊或气管插管的波纹管或弹簧结构。五十岚等人的装置通过充胀管连接到包囊并且具有位于连接到注射器的另一端的充胀阀门。该装置使用波纹管和/或弹簧指示器，通过波纹管相对于印在外壳上的数值刻度的移动，提供包囊内流体压力增大或减小的连续读数和显示。授予特恩布尔等人的题为“气管插管套囊压力监测器”的美国专利US5218970描述了一种用于气管插管的连续压力监测器，该监测器包括电子压力传感器例如硅应变计压力传感器，和处理器，该处理器对来自传感器的信号执行多种校准、换算和计算操作并提供输出到数字显示器，传输包囊内流体压力增减的连续读数。
这些指示器适应于气道装置，对于这种装置而言，仔细且持续地监测包囊压力是很重要的。为了充分密封气管腔与包囊之间的空间，往往会使包囊过度膨胀，这可能会造成组织损伤。如果压力太小，包囊则不能充分密封气管腔与包囊之间的空间，从而使分泌物进入肺部导致肺炎和其它呼吸系统并发症。为了对包囊压力进行仔细控制，这些先导包囊、波纹管和膜片指示器以及电子传感器被设计成能够传输包囊内流体压力增减的连续读数。
虽然这种等级的灵敏度和连续读数是期望的，但先导包囊与类似的波纹管或膜片指示器相对较大并且通常需要技巧和经验来准确地理解这些传统装置在提供压力的连续读数时它们的输出。虽然电子压力传感器是精确的并且通常容易读取的，但它们相对较大并且价格较贵。假如将这些类型的装置按比例地缩至足够小，使它们能够应用于细小型的PEG管，反而会使与这些装置的尺寸、校准、精确性、和读数或理解输出相关的问题更加突出。
授予法尔尼等人的题为“用于细小型造口管的外部充胀指示器”的美国专利US6878130描述了一种类似于先导包囊的外部充胀指示器，该指示器集成在具有保持包囊的胃造口装置的基座内。法尔尼等人的装置提供保持包囊的由充胀引起状态的连续触觉读数。法尔尼等人的装置采用两个基本呈气泡状的部分，这两个部分在保持包囊充胀时大致呈凸形而在保持包囊瘪掉时基本呈凹形。这些基本呈气泡状的部分的形状变化为包囊的充胀状态连续的触觉指示或读数。另外，通过使用将指示器的这两个基本呈气泡状的部分分开的分隔条，该外部充胀指示器还对保持包囊的充胀状态提供连续的视觉指示。在包囊完全充好气时，分隔条在视觉上是分开的，来指示充胀状态。对于由弹性材料例如“柔软”或弹性体的医用级硅树脂制成的PEG管的保持包囊而言，充胀状态的这种连续指示是很重要的，这是因为这些弹性材料必须进行伸展才能使包囊体积增大。将这类弹性材料从未伸展状态伸展来扩张包囊需要相对大的压力变化。而且，伸展这类弹性材料以扩张包囊所需的压力大小与包囊体积之间的关系是非线性的。换言之，包囊内的流体压力与包囊体积之间的相互关系不是单一的，在完全未使用指示器的情况下，这导致使用诸如由法尔尼等人描述的那些连续指示器设计。
例如，图1A示出具有基座12和保持包囊13的传统PEG管装置10，该保持包囊由传统的“柔性”或弹性体的医用级硅树脂制成并且处于未伸展状态(即未充胀的胀状态)。基本如法尔尼等人描述的先导包囊型指示器15位于该传统的PEG管装置10的基座12内。图1B示出具有基座12和保持包囊13的传统PEG管装置10，该装置该保持包囊由传统的“柔性”或弹性体的医用级硅树脂制成并且已经通过充胀伸展至膨胀体积。基本如法尔尼等人描述的先导包囊型指示器15位于该传统PEG管装置10的基座12内。图1C示出通过增大包囊内的流体压力来伸展构成该包囊的传统的“柔性”或弹性体的医用级硅树脂时，这种弹性保持包囊内的流体压力与包囊体积之间的示例性关系。该视图是具有硅树脂包囊的
Figure BDA00001804947800041
12弗伦奇细小型胃造口饲管的压力-体积关系曲线图。如图1C所示，将这种弹性包囊从可忽略压力下的可忽略体积(即在瘪掉状态下)伸展至约3毫升至约5毫升的展开体积需要初始大且连续的压力变化来克服伸展阻力。在本示例中，采用无菌水—虽然也可以用盐水或空气充胀包囊，需要从零或可忽略压力至约4-7磅/平方英寸(28至48千帕)的即刻压力变化来克服将这样的示例性传统保持包囊充胀到体积为1立方厘米(大约1毫升)所需的伸展阻力，并且需要约5-10磅/平方英寸(34至69千帕)的压力来将这种传统的“柔性”或弹性体的医用级硅树脂包囊充胀至体积为约3立方厘米(约3毫升)。
压力将例如由法尔尼等人描述的先导包囊型指示器或如前所述的波纹管系统或类似的刻度指示器集成到提供在伸展过程中这样的弹性包囊所受到压力的连续读数的细小型PEG管装置的基座内，需要在弹性膜上设置基于非常小于的运动(通常小于1毫米)提供信息的分离条、指示线或类似部件。使用如此小的尺寸来提供保持包囊的充胀状态的连续读数，使得正确地读数和观察变得困难，特别是在充胀压力小于4磅/平方英寸(小于28千帕)的情况压力下。例如，典型的细小型PEG管的基座的长度约为1.625英寸(约41毫米)，宽度约为0.75英寸(约19毫米)，深度约为0.5英寸(约13毫米)。参见图1D，该图对应于法尔尼等人的图3，将上述基座尺寸与传统的PEG管装置10的基座12中的先导包囊型指示器15的有关尺寸作对比提供这样的关系，从中可以理解先导包囊型指示器15具有小的尺寸是不切实际的。例如，先导包囊型指示器将有这样的尺寸，长度约为6毫米，宽度约为5毫米，并且指示器上的分离条的宽度可约为0.8毫米(约等于圆珠笔笔尖上的中等尺寸尖球的直径或自动铅笔的铅芯直径)。
据此，人们需要这样一种压力变化指示器组件，该组件能够方便地集成在PEG管的头部中，并且容易正确地进行观察和读数，并且可以在小于4磅/平方英寸(28千帕)的压力下工作。人们需要这样一种压力变化指示器组件，该组件可方便地集成在PEG管中，能够简单、可靠和精确地指示在预定的体积，并且易于理解。人们也需要这样一种压力变化指示器组件，该组件可以方便地集成在PEG管中，能够简单、可靠和精确地指示预定的压力，并且易于理解。人们还需要这样一种压力变化指示器组件，该组件能够传递简单并且易于观察和理解的关于展开的包囊中所发生的变化的信号，特别是在小于4磅/平方英寸(28千帕)的压力下展开的包囊的变化。
发明内容
针对本文所讨论的困难和问题，本发明提供一种带有指示器的包囊导管装置，该指示器能够提供关于与导管相关联的包囊的充胀状态的离散视觉信号。例如，该指示器能够提供表示包囊体积不同于预定体积的离散视觉信号。可选地和/或另外地，该指示器可以提供表示包囊内流体的压力不同于预定压力水平的离散视觉信号。本发明对于一些包囊导管装置特别有利，该包囊导管装置所带有的包囊具有在较低压力[例如4磅/平方英寸(28千帕)或更小]下的预定填充体积。
根据本发明的一个方面，该包囊导管装置可以是肠饲导管组件，该组件包括具有近端、远端和限定出导管腔的导管壁的导管。基座位于导管的近端。基座限定出通往导管腔的开口。基座自身具有第一端和第二端。该组件包括位于导管远端的可充胀包囊。该可充胀包囊的区别性的特征在于其具有预定填充体积。这种可充胀包囊可以很容易地与传统的典型地用于肠饲导管的弹性包囊(例如软弹性硅树脂)区别开。总体来说，预定填充体积等于或不大于通过将具有最初坍缩、折叠、非膨胀的状态的包囊扩张到构成包囊的材料变得光滑且完全展开而该材料还未发生任何有意义的伸展或膨胀时的状态所获得体积的约1.5倍(即多出约50%)。换言之，预定填充体积等于或不大于包囊从其非膨胀状态转变到膨胀状态时体积的约1.5倍(即大出约50%)。
该组件包括位于基座上的充胀阀。充胀阀与包囊流体连通。这种流体连通可以通过由部分导管壁限定的从包囊延伸至充胀阀的充胀腔来实现。外部的充胀腔或者其它构造也是可以想到的。充胀阀优选布置在基座的第一端上。
该组件还包括预偏压指示器，该指示器位于该基座上且与包囊流体连通。根据本发明，预偏压指示器被构造成能够提供表示包囊内的流体压力已经从预定压力水平发生变化的离散视觉信号。可选地和/或另外地，预偏压指示器被构造成能够提供表示包囊体积已经从预定体积发生变化的离散视觉信号。例如，预偏压指示器可以被构造成能够提供表示包囊体积小于预定填充体积的离散视觉信号。
指示器可以布置在基座的第二端上。可以想到，该指示器也可以布置在基座的第一端上。在本发明的一个方面中，预偏压指示器可以通过指示器腔与包囊流体连通，该指示器腔由部分导管壁限定出并从包囊延伸至指示器。可选地和/或另外地，预偏压指示器可以通过充胀腔与包囊流体连通，该充胀腔由部分导管壁限定出并从包囊延伸至充胀阀和指示器。
肠饲导管组件的预偏压指示器可以包括外壳，该外壳具有第一端、第二端、限定出内部通道的一块或多块壁以及轴向维度。外壳的第一端与可充胀包囊流体连通。优选地，至少一部分外壳是透明或半透明的。
预偏压指示器还包括位于外壳的内部通道中的弹性套筒。弹性套筒具有第一表面，相对的第二表面，位于外壳的内部空间内的第一端，与外壳接合以形成不透流体的密封的第二端，以及连接该套筒的第一端和第二端的弹性近环状部分。
根据本发明，该弹性套筒的弹性近环状部分限定出在第一端和第二端中间的卷起环状折叠部。该卷起环状折叠部被构造成能使弹性套筒第一表面的至少一部分基本接近所述一块或多块外壳壁，而弹性套筒第二表面的至少一部分限定出套筒腔。总体来说，卷起环状折叠部随套筒沿外壳的轴向移动而移动。换言之，弹性套筒沿轴向的运动使弹性套筒第二表面的一部分在卷起环状折叠部处翻转或从内向外翻出，从而使其直接靠近所述一块或多块外壳壁。
该组件还包括偏压件，该偏压件至少部分位于套筒腔内且位于外壳的第一端和外壳的第二端之间。偏压件被构造成在对应于预定填充体积的限定力的作用下发生变形，从而使弹性套筒从第一轴向位置运动至至少第二轴向位置，以提供表示包囊内的流体压力与对应于预定填充体积的充胀压力不同的离散视觉信号。偏压件是指因压缩力的作用发生扭曲而因压缩力的移除恢复其原始形状的可变形装置或部件。该偏压件可以是弹簧例如螺旋弹簧，若干个弹簧，弹性材料体或类似物。偏压件可以具有在约0.1磅力/英寸至约1.0磅力/英寸(约0.1牛/厘米至约1.8牛/厘米)范围内的弹簧刚度或形变率或脱扣点，从而提供表示压力变化的离散信号，这特别适用于小于约4磅/平方英寸(psi)(约28千帕)压力，例如用于在1磅/平方英寸至约3.5磅/平方英寸(约7千帕至约25千帕)范围内的压力，又例如用于在约2磅/平方英寸至约3磅/平方英寸(约14千帕至约21千帕)范围内的压力。
本发明还涵盖一种包囊导管装置，该包囊导管装置包括导管，该导管具有近端、远端、限定出导管腔的导管壁；位于导管的近端并限定出导管腔的开口的基座；具有预定填充体积的可充胀包囊，该包囊位于导管远端并且被构造成可以容纳承受一定压力的流体；位于基座上的充胀阀，该充胀阀与包囊流体连通；以及与包囊流体连通的预偏压指示器。根据本发明，该预偏压指示器被构造成能够提供表示包囊内的流体压力已经从预定压力水平发生变化的离散视觉信号。可选地和/或另外地，预偏压指示器被构造成能够提供表示包囊体积已经从预定体积发生变化的离散视觉信号。例如，预偏压指示器可以被构造成能够提供表示包囊体积小于预定填充体积的离散视觉信号。
本发明涵盖一种指示器组件，其用于具有容纳有加压液体的包囊的医疗装置。指示器组件特别适用于这样的医疗装置，该医疗装置具有位于人体外的头部和适于在人体内展开的可充胀保持包囊。指示器组件包括具有预定填充体积的可充胀薄壁包囊。包囊被构造成在充胀至预定填充体积时能够容纳承受一定压力的流体，并且在充胀后进一步被构造成当流体不再承受压力时能够容纳小于预定填充体积的储备体积的流体。优选地，在充胀过程中流体的压力相对较低[例如小于或等于4磅/平方英寸(28千帕)]。
指示器组件还包括预偏压指示器，该预偏压指示器仅在包囊充胀至其预定填充体积时提供第一离散视觉信号，且仅在包囊内的流体不承受压力时提供第二离散视觉信号，而在二者之间的其它充胀状态下不提供信号。换言之，预偏压指示器只提供表示两种包囊状态的信号——即在其预定填充体积下的状态和包囊内的流体不再承受压力时的状态。根据本发明，第二视觉信号提供包囊已达到储备体积的警告—该储备体积对应于包囊在不再承受压力或体积小于预定填充体积的下限时，其从非膨胀状态转变到膨胀状态时包囊的体积。总体来说，预定填充体积的范围优选为约等于储备体积(即刚好超过储备体积)至储备体积的约1.5倍(即在约等于储备体积至比包囊在从其非膨胀状态转变到其膨胀状态时的体积多出50%的体积)。例如，预定填充体积的范围可以为储备体积的约1.01倍至约1.4倍(即比包囊从其非膨胀状态转变到其膨胀状态时的体积多出约1%至约4%)。又例如，预定填充体积的范围可以为储备体积的1.5倍至1.3倍(即包囊从其非膨胀状态转变到其膨胀状态时的体积多出约50%至约30%)。
定义
本文中，以下术语具有规定的含义，除非上下文中明确要求具有不同的含义或表示具有不同的含义；并且，这些术语的单数形式通常包括复数形式，复数形式基本上包括单数形式，除非另有陈述。
本文中，术语“包含”及其派生词为开放式，其详述任何描述的特征、元件、整体、步骤或组成部分的存在，不打算排除一种或多种其它特征、元件、整体、步骤、组成部分或其组合的存在或增加。
类似地，术语“包括”及其派生词以及术语“具有”及其派生词被解释成词语“包含”，并且为开放式术语，其详述任何描述的特征、元件、整体、步骤或组成部分的存在，不打算排除一种或多种其它特征、元件、整体、步骤、组成部分或其组合的存在或增加。。
本文中，短语“流体连通”意指用于特定目的的两点和/或两个结构之间的传输或通道。在本例中，流体连通是指允许液体和/或气体通过的通道。
本文中，术语“联接”包括但不限于将两个物体一体或有间隙地接合、连接、固定、耦合、捆接、粘接(通过粘接剂)或结合在一起。
本文中，术语“构造成”或“构造”及其派生词意指着眼于特定的应用和使用的设计、设置、安装或成形。例如：军用汽车被构造成用于崎岖地形；通过设置系统参数来构造计算机。
本文中，术语“基本的”或“基本上”指的是某事在很大程度上完成了；数量显著或极大的；例如，在本文中，“基本上”应用在“‘基本上’被盖住”中时意指物体的70%被盖住。
本文中，术语“与……对齐”、“对齐的”和/或“对齐”指的是通过将多个物体设置或定位在一条直线上所获得的空间特性。
本文中，可互换使用的术语“定向”或“位置”指的是某物所处的地方或某物位于某处的方式的空间特性；例如，“钟表上指针的位置。”
本文中，后接确定数字的术语“约”指的是该确定数字增加或减少百分之十(10%)的量。
本文中，术语“非膨胀”与导管包囊一起使用时，指的是导管包囊没有大于大气压力或直接包围在该包囊外部的环境压力的径向压力作用在该包囊的内表面上。非膨胀的导管包囊包括，例如未容纳流体的导管包囊，或容纳未受压力的流体或压力小于或等于大气压力或直接包围在该包囊外部的环境压力的流体的导管包囊。相反，术语“膨胀”与导管包囊一起使用时，指的是导管包囊正受到大于大气压力或直接包围在该包囊外部的环境压力的压力，例如由容纳在导管包囊中的流体(例如加压的液体或气体)所施加的压力。
本文中，术语“预预定填充体积”与导管包囊一起使用时，指的是这样的体积范围，该范围的下限是从非膨胀状态转变到包囊内的流体最初受到压力的膨胀状态时的体积，该范围的上限是不大于的包囊从非膨胀状态转变到膨胀状态时的体积的1.5倍[即多出约百分之五十(50%)]。例如，预定填充体积可以是包囊从非膨胀状态转变到膨胀状态时的体积并且可包含达到包囊从非膨胀状态转变到膨胀状态时体积的1.4倍[即多出约百分之四十(40%)]体积。又例如，预定填充体积可以为包囊从非膨胀状态转变到膨胀状态时的体积到达到包囊从非膨胀状态转变到膨胀状态时体积的1.2倍[即多出约百分之二十(20%)]的体积。在不断增大的压力下连续膨胀的传统弹性包囊被认为不具有预定填充体积。尽管一些弹性包囊也可以具有从非膨胀状态转变到膨胀状态的特征，但是这种转变只出现在最早引入压力以使包囊的材料开始伸展或连续膨胀期间。
这些术语可以通过本说明书其余部分中附加的语言进行限定。
附图说明
图1A是示例性的现有技术装置的透视图。
图1B是示例性的现有技术装置的透视图。
图1C是传统现有技术装置的特征的视图。
图1D是传统现有技术装置的俯视图。
图2A是带有指示器的示例性肠饲导管组件的透视图。
图2B是带有指示器的示例性肠饲导管组件的局部透视图。
图3是带有指示器的示例性肠饲导管组件的剖面侧视图。
图4是示出了带有指示器的示例性肠饲导管组件的特征的剖面细节的透视图。
图5A和图5B是示出了带有指示器的示例性肠饲导管组件的特征的剖面细节的透视图。
图6A和图6B是示出带有指示器的示例性肠饲导管组件的细节的透视图。
图7A和图7B是带有指示器的示例性肠饲导管组件的特征的视图。
具体实施方式
本文所公开的发明总体涉及针对需要进行肠饲的患者的医疗护理的改善。特别是，本文所公开的发明涉及肠饲组件，其包括具有预定填充体积的、用于将该组件的至少一部分保持在体腔中的可充胀包囊，并且还带有用以提供表示包囊内压力不同于预定压力水平的离散视觉信号的指示器。本文所公开的发明还可包括与带有可充胀包囊的医疗装置结合使用的指示器组件，该指示器组件包括具有预定填充体积的可充胀包囊，另外带有用以提供包囊内压力不同于预定压力水平的离散视觉信号的指示器。
现将对本发明的一个或多个实施例和本发明的多个实例进行详细描述，这些实施例的多个实例在附图中示出。各实例和实施例仅作为本发明的解释来提供，并不作为对本发明的限制。例如，作为一个实施例的一部分示出或描述的特征可以与其它实施例一起使用来获得又一实施例。本发明打算包括这些和其它的变化和变型。
现在参见附图，图2A至图7B总体示出了本发明。带有预偏压指示器22的肠饲导管组件20提供表示与导管26相关联的包囊24中的压力不同于预定压力水平的离散视觉信号。可选地和/或另外地，预偏压指示器22可以被构造成能够提供表示包囊24的体积已经从预定体积发生了变化的离散视觉信号。例如，预偏压指示器22可以被构造成能够提供表示包囊24的体积小于了预定填充体积的离散视觉信号。
肠饲导管组件20包括导管26，该导管具有近端28、远端30和限定出导管腔34的导管壁32。基座36位于导管26的近端28。基座36限定通往导管腔34的开口40。基座自身具有第一端42和第二端44。组件10包括位于导管的远端的可充胀包囊24。可充胀包囊24的特有的特征在于具有预定填充体积。如上所述，这种具有预定填充体积的可充胀包囊可以很容易地与传统的弹性包囊区分开。总体来说，在包囊从基本如图2B所示的初始塌陷或皱缩状态扩张成基本如图2A所示的构成包囊的材料是光滑且展开的状态的过程中，预定填充体积是这样的体积范围，该范围的下限是构成包囊的材料最开始变得光滑、展开且开始承受压力但在出现任何伸展或膨胀之前时的体积，该范围的上限是比该下限多出不大于50%的体积。换言之，预定填充体积是这样的体积范围，该范围的下限是包囊从非膨胀状态转变到膨胀状态时的体积，该范围的上限是不大于包囊从非膨胀状态转变到膨胀状态时的体积的约1.5倍[即多出约百分之五十(50%)]。该范围中的下限体积即是“储备体积”，此时包囊中的流体的压力基本为零。
组件20包括位于基座上的充胀阀46。充胀阀46与包囊24流体连通。这种连通可以通过充胀腔48来实现，该充胀腔由导管26的壁32的一部分来限定，并且从包囊24延伸至充胀阀46。外部充胀腔或其它构造也是可以想到的。充胀阀优选布置在基座的第一端42上。
预偏压指示器22与包囊24流体连通地布置在基座36上。根据本发明，预偏压指示器22被构造成能够提供表示包囊中流体压力已经从预定的压力水平发生变化的离散视觉信号。可选地和/或另外地，预偏压指示器22可以被构造成能够提供表示包囊24的体积已经从预定体积发生变化的离散视觉信号。例如，预偏压指示器22可以被构造成能够提供表示包囊24的体积小于预定填充体积的离散视觉信号。
指示器22可位于基座36的第二端44上。可以想到，指示器22可通过与充胀阀46平行安装的方式或者一些其它的配置方式布置在基座的第一端42上。预偏压指示器22可通过指示器腔50与包囊24流体连通，该指示器腔50由导管26的壁32的一部分限定出，并从包囊24延伸至指示器22。可选地和/或另外地，预偏压指示器可通过充胀腔与包囊流体连通，该充胀腔由导管的壁的一部分限定出并从包囊延伸至充胀阀和指示器。
参见图4，示出了肠饲导管组件10的示例性的预偏压指示器22的分解剖视图。预偏压指示器22包括外壳52。外壳52可以一体制成。可选地，如图4所示，外壳52可以由多个部段组成。例如，外壳52可以由透镜54和罩盖56形成。总体来说，外壳52具有第一端58、第二端60、限定出内部通道64的一块或多块壁62，以及轴向维度“A”。外壳52的第一端58与可充胀包囊24流体连通。期望地，至少一部分外壳52是透明或半透明的。例如透镜54可以是透明或半透明的。
预偏压指示器22还包括布置在外壳52的内部通道64中的弹性套筒66。弹性套筒66具有第一表面68、相对的第二表面70、位于外壳的内部空间中的第一端72、外壳52接合以形成不透流体密封的第二端74以及连接该套筒的第一端72和第二端74的弹性近环状部分76。
根据本发明，弹性套筒的弹性大致环状部分76限定出位于套筒的第一端72和第二端74中间的卷起环状折叠部78。卷起环状折叠部78被构造成使弹性套筒的至少一部分第一表面68基本靠近一块或多块外壳壁62，以及使弹性套筒的至少一部分第二表面70限定出套筒腔80。总体来说，在套筒66的第一端72沿外壳52的轴向方向或维度“A”移动时，卷起环状折叠部78移动或运动。换言之，套筒66的第一端72沿轴向方向“A”的运动导致弹性套筒的第二表面70的一部分在卷起环状折叠部78处翻转，从而使得该部分直接靠近该一块或多块外壳壁62。
偏压指示器22还包括偏压件82，该偏压件至少部分位于套筒腔80内并且位于外壳的第一端58和外壳的第二端60之间。偏压件82构造成能在预定的压力或力的作用下变形，从而使弹性套筒72从第一轴向位置移动至至少第二轴向位置。该压力或力作用在弹性套筒66的第一端72上。第一端72通过指示器腔或者在一些构造中通过充胀腔与可充胀包囊流体连通。图5A和图5B以剖视图的形式详细地示出了弹性套筒的这种运动。
图5A示出弹性套筒66的剖视图，该图示出了在偏压件变形之前至少部分位于由弹性环状部分76限定的套筒腔80内的偏压件82。在这种构造中，弹性套筒66的第一端72位于第一轴向位置“P”。弹性套筒66的第二端74靠近卷起环状折叠部78，并且相对远离该套筒66的第一端72。
图5B示出弹性套筒66的剖视图，该图示出在偏压件变形之后至少部分位于由弹性环状部分76限定的套筒腔80内的偏压件82。在这种构造中，弹性套筒66的第一端72位于第二轴向位置“D”。弹性套筒66的第二端74相对远离卷起环状折叠部78而相对靠近该套筒66的第一端72。
在肠饲导管的正常使用过程中，使用者用注射器将无菌水或其它合适的液体，或者在某些情况下将空气通过充胀阀填充包囊。预偏压指示器的偏压件82由于作用在弹性套筒的第一端72的力(即流体压力)而发生变形，该弹性套筒通过指示器腔(或者，在一些构造中采用充胀腔)与该包囊连通。通过将包囊填充至超过从其非膨胀状态转变到其膨胀状态时的“储备体积”来产生流体压力，在膨胀状态下包囊内的流体压力典型地以线性的压力-体积关系增长，直到包囊内的压力达到使偏压件发生变形的预定压力水平。预定压力水平对应于预定填充体积，该预定填充体积是这样的体积范围，该范围的下限是包囊从其非膨胀状态转变到包囊内的流体最初受到压力的膨胀状态时的体积，该范围的上限不大于包囊从其非膨胀状态转变到其膨胀状态时的体积的约1.5倍(即多出50%)。
偏压件的变形导致弹性套筒从其第一轴向位置“P”运动到其第二轴向位置“D”。图6A和图6B以透视图的形式示出了这种从第一轴向位置到第二轴向位置的运动的结果。图6A示出了带有预偏压指示器22的肠饲导管组件20。在该图中，偏压件因可充胀包囊(未在该图6A中示出)内的压力作用而发生变形，从而使弹性套筒在预偏压指示器22内不可见。更特别地，弹性套筒66位于基本如图5B所示的第二轴向位置“D”。罩盖56、弹性套筒66和偏压件82的尺寸设计成能使当弹性套筒位于第二轴向位置“D”时，透过罩盖56弹性套筒66是不可见的，该罩盖优选是不透明的。弹性套筒的这种到达使其不容易看见的第二轴向位置“D”的运动给使用者提供非常简单可靠的指示，即包囊内流体压力不同于(即高于)预定的压力水平。可选地和/或另外地，弹动套筒到使其不易看见的第二轴向位置“D”的运动给使用者提供非常简单可靠的指示，即包囊体积等于或大于预定填充体积。由于弹性套筒66是不可渗透的且与外壳52接合以形成密封，因此在外壳52限定的套筒腔80内设置有通气机构96，用以保持由弹性套筒的弹性环状部分76限定的套筒腔80内的大气压力。这种通气机构96可以是孔、若干个孔、缝、若干道缝、高度多孔的海绵状区域或类似结构。通气机构96使得空气可以流入或流出套筒腔80，该套筒腔由位于布置在外壳52的内部通道64中的弹性环状部分76上的弹性套筒的第二表面70限定出。随弹性套筒的轴向运动空气流动经过通气机构96。
在本发明的一个方面中，弹性套筒包括连接到插头92连接的板90，该插头适合与弹性套筒的第一端72内形成的插座94配合。这种板和相关的插头和插座可以用来保持弹性套筒的第一端72的尺寸稳定性，该弹性套筒与包囊流体连通并且接受传递给偏压件的压力。该板90还可以被构造成具有与外壳52的第二端60(例如在使用两件式外壳情况下的罩盖56)的材料相同的颜色，从而在偏压件发生变形以及弹性套筒位于其第二轴向位置“D”时，构成弹性套筒的第一端72的材料由于隐藏在板90的下方并且与外壳52的第二端60交融在一起而不容易被看见，使得使用者不会基于构成弹性套筒的材料可见的颜色而误解该套筒的位置。
参见图6B，示出以不同的构造带有预偏压指示器22的肠饲导管组件20。在该图中，预偏压指示器22的偏压件82不再因可充胀包囊(未在图6A中示出)内的压力而发生变形。在该构造中，人们可透过外壳看到弹性套筒，以此提供简单易于理解的信号。特别是，弹性套筒66位于基本如图5A所示的第一轴向位置“P”。若外壳52由两个或更多部分组成，例如由透镜54和罩盖56组成，这些部件、弹性套筒66和偏压件82的尺寸应设计成当包囊内的流体压力降至低于预定水平并且偏压件82膨胀以迫使弹性套筒66的第一端72沿内部通道64返回到外壳52的第一端58，使弹性套筒66通过期望是透明或半透明的透镜54是可见的。换言之，当包囊内的流体压力降至低于偏压件的预定压力时，偏压件推动弹性轴套回到第一轴向位置，在该位置使用者能看见弹性轴套并能容易理解这一信号，该信号表示包囊内的压力已降至低于预定水平。弹性套筒到使其容易看到的第一轴向位置“P”的这种运动为使用者提供非常简单且可靠的指示，即包囊内的流体压力不同于(即低于)预定压力水平。可选地和/或另外地，弹性套筒到使其容易看见的第一轴向位置“P”的运动为使用者提供了非常简单且可靠的指示，即包囊的体积低于或少于预定填充体积。
弹性套筒优选由柔软弹性材料制成。这些材料的例子包括但不限于聚氨酯、硅树脂和其它弹性材料。该材料优选有形状记忆功能。合适的材料包括但不限于“柔软”或弹性体的医用级硅树脂聚合物和“柔软”或弹性体的医用级聚氨酯聚合物。“柔软”聚合物的肖氏A硬度可以在20至60之间，更优选在30至50之间。柔软塑料的肖氏硬度测试通常采用肖氏(硬度计)测试的肖氏A或肖氏D刻度来测量。肖氏A刻度用于“较软”的橡胶，肖氏D刻度用于“较硬”的橡胶。肖氏A硬度是由肖氏A型硬度计对诸如橡胶或柔软塑料测量的相对硬度。如果压头完全刺穿试样，则得到读数为0，如果没有任何穿刺痕迹，则读数为100。该读数是无量纲的。
肖氏硬度采用被称为硬度计的装置进行测量且有时也称为硬度计硬度。硬度值由硬度计压足进入试样的穿透度来确定。由于橡胶和塑料有弹性，所以硬度的读数会随时间改变，因此人们有时会同时记录下压入时间连同硬度值。这种试验在ASTM(美国测试与材料协会)标准中的试验编号为ASTM D2240，在ISO(国际标准化组织)标准中的试验方法分类号为ISO868。
弹性套筒可以将颜料或色素结合入在构成该套筒的材料。可选地和/或另外地，弹性套筒可以在套筒外部或套筒内部上设有颜料涂层或覆层。例如，弹性套筒可以带有或涂有容易看见且容易辨认的基本上明亮、发荧光的颜色。这些颜色的实例包括但不限于黄色、橘色、蓝色、绿色、红色、紫色和不同明度的这些颜色，以及这些颜色的不同组合。
在本发明的一个实施例中，弹性套筒可以具有出现在其第二表面70的第一颜色如绿色和出现在其第一表面68的第二颜色如红色。外壳52可以是透明的，从而当弹性套筒位于第二轴向位置“D”时，弹性套筒在卷起环状折叠部78处翻转使得第二表面70的颜色(如绿色)是主要可见的，而第一表面68的颜色(如红色)是难以看见或不可见的。弹性套筒到达第二表面70的颜色(如绿色)主要可见而第一表面68的颜色(如红色)难以看见或不可见的第二轴向位置“D”的这种运动向使用者提供非常简单可靠的指示，即包囊内流体压力不同于(即高于)预定的压力水平。可选地和/或另外地，弹性套筒到达第二表面70的颜色(例如绿色)主要可见而第一表面68的颜色(如红色)难以看见或不可见的第二轴向位置“D”的这种运动向使用者提供非常简单可靠的指示，即包囊体积大于或等于预定填充体积。
在这样的实施例中，外壳52可以是透明的，从而当弹性套筒位于第一轴向位置“P”时，弹性套筒在卷起环状折叠部78处翻转使得第二表面70的颜色(如绿色)是难以看见或不可见的，而第一表面68的颜色(如红色)是主要可见的。弹性套筒到达第二表面70的颜色(如绿色)难以看见或不可见而第一表面68的颜色(如红色)主要可见的第一轴向位置“P”的这种运动为使用者提供了非常简单可靠的指示，即包囊内的流体压力不同于(即低于)预定压力水平。可选地和/或另外地，弹性套筒到达第二表面70的颜色(例如绿色)难以看见或不可见而第一表面68的颜色(如红色)主要可见的第一轴向位置“P”的这种运动为使用者提供了非常简单且可靠的指示，即包囊体积低于或少于预定填充体积。
根据本发明的一个方面，弹性套筒66与预偏压指示器22的其它部件的尺寸可设计成能与肠饲导管组件20的头部36合适的配合。例如，弹性套筒66可具有从第一端72到卷起环状折叠部78的、朝向外壳52的第二端60的最外端处的长度，该长度在约6毫米至约12毫米的范围内。又例如，指示器套筒具有从第一端72到卷起环状折叠部78的最远端处的长度，该长度为约7毫米至约11毫米。再例如，指示器套筒具有从第一端72到卷起环状折叠部78的最远端处的长度，该长度为约8毫米至约10毫米。
弹性套筒的直径可以为约2毫米至约10毫米。例如，弹性套筒的直径可以为约3毫米至约9毫米。又例如，弹性套筒的直径可以为约4毫米至约6毫米。虽然“直径”蕴涵了圆形横截面，但其它几何形状的横截面也是可以想到的。例如，弹性套筒的横截面可以是椭圆形、卵形、甚至是六边形、八边形或其它不妨碍卷起环状折叠部或卷起类环状折叠部的运动的非圆形几何形状。对于本发明来说，术语“卷起环状折叠部”在某种程度上涵盖多种基于非圆形的几何形状的“卷起类环状折叠部”，只要这样的几何形状允许该卷起折叠部翻转弹性套筒，并且能起到前述的作用。
在本发明的一个方面中，弹性套筒的直径不需要是均一的。例如，弹性套筒在第一端72处的直径可以较小，而在接近卷起环状折叠部78的弹性套筒第二端74处的直径可以较大，只要这种直径变化不会影响卷起环状折叠部的功能。其它不影响套筒和卷起环状折叠部的运行的非均匀弹性套筒也是可以想到的。
弹性套筒可构造成能移动约3毫米至约10毫米。换言之，弹性套筒第一端72从其第一轴向位置“P”到其第二轴向位置“D”的位移可在约3毫米至约10毫米的范围内。距离越大则弹性套筒的可见性越强且信号越明显。距离越小则预偏压指示器的结构越紧凑。例如，弹性套筒第一端72从其第一轴向位置“P”到其第二轴向位置“D”的位移可以在约4毫米至约7毫米的范围内。又例如，弹性套筒第一端72从其第一轴向位置“P”到其第二轴向位置“D”的位移可以在约4毫米至约5毫米的范围内。
偏压件82优选为弹簧如螺旋压缩弹簧。可以想到的是，其它弹性结构也可以用作偏压件。这些结构包括能变形的弹性泡沫材料、金属条、蜗卷弹簧或剪(secateur)用弹簧、锥形弹簧和其它类似弹簧。有关锥形弹簧的描述可以参见例如题为“锥形压缩弹簧”的美国专利US4111407。总体来说，偏压件82优选为螺旋压缩弹簧，该弹簧的特征在于能进行线性运动，并且弹簧刚度被设计成能够在很小的压力范围内快速地发生变形以提供非常离散的信号，该信号表示包囊内的流体压力不同于预定弹簧压力。
偏压件的尺寸优选设计成使该偏压件在某处接近完全压缩或紧密压缩(包括为防止线圈撞击或其它弹性结构的类似性质的余量)，在该处或刚好超过该处弹性套筒到达其第二轴向位置“D”。期望地，偏压件的尺寸被设计成使该偏压件在某处接近紧密压缩或完全压缩，这允许弹性套筒充分压缩，从而使该弹性套筒到达其第二轴向位置“D”并且使其隐藏在外壳52的第二端60而变得不可见，同时该外壳的第二端作为弹性套筒66的支承柱，以限制弹性套筒移动过多而超出该第二轴向位置“D”。这种特征用来防止弹性套筒延伸过多到外壳的第二端60而翻转或从内向外翻出而使卷起环状折叠部78消失。如果该卷起环状折叠部消失，指示器就不能正常工作，并且不能使弹性套筒66响应于包囊中的流体压力低于偏压件的预定压力水平移回到其第一轴向位置“P”，因为反转的弹性套筒可对偏压件提供足够的阻力，以使其不能再形成或再构建出卷起环状折叠部。通过提供合适的结构来保持卷起环状折叠部78，偏压件允许弹性套筒在第一轴向位置“P”和第二轴向位置“D”之间自由移动，因而在包囊内流体压力偏离偏压件的预定压力水平的情况下，该弹性套筒能迅速作出反应。
在本发明的一个方面中，偏压件优选构造成使得由于包囊内的流体压力的相对较小的变化而出现产生离散的视觉信号的弹性套筒在轴向位置上的变化。例如，足够实现弹性套筒的轴向位置变化的压力变化可以在约0.25磅/平方英寸至约0.75磅/平方英寸之间。又例如，足够实现弹性套筒的轴向位置变化的压力变化可以在约0.4磅/平方英寸至约0.6磅/平方英寸之间。再例如，足够实现弹性套筒的轴向位置变化的压力变化可以为约0.5磅/平方英寸(约为3.5千帕)。这种压力变化是相对压力的变化，并且表示压力相对周围环境或大气的压力的变化。
偏压件的刚度优选是线性刚度并用磅-力每线性英寸(磅力/英寸)为单位表示。换言之，弹簧刚度是将弹簧偏转(即压缩或伸展)一英寸的距离所需要的、以磅-力为单位表示的载荷。例如，假设弹簧刚度是四十(40)磅力/英寸，则需要十(10)磅力来使弹簧偏转(即压缩或伸展)0.25英寸，需要八十(80)磅力来使弹簧偏转(即压缩或伸展)二(2)英寸。一(1)磅力/英寸约为1.8牛顿/厘米。
根据本发明，弹簧刚度范围可以在约0.1磅力/英寸至约1.0磅力/英寸之间(约0.4牛顿/英寸至约4.5牛顿/英寸，或约0.1牛顿/厘米至1.8牛顿/厘米)。弹簧刚度范围可以优选在约0.13磅力/英寸至约0.60磅力/英寸之间。弹簧刚度范围可以更优选地在约0.2磅力/英寸至约0.45磅力/英寸之间。甚至更优选的是，弹簧刚度范围可以在约0.25磅力/英寸至约0.35磅力/英寸之间。例如，弹簧刚度可以是约0.3磅力/英寸。
总体来说，弹性套筒66应有足够的柔软度以使其不会对弹簧刚度产生有意义的影响。例如，弹性套筒可以具有弹性近环状部分，其中该部分的壁厚的范围在约5密耳至约30密耳之间(即约五千分之一英寸至约三十千分之一英寸，或约127微米至约760微米)。又例如，壁厚的范围在约10密耳至约20密耳之间(即约250微米至约510微米)。再例如，壁厚的范围在约15密耳至约20密耳之间(即约380微米至约510微米)。这种厚度可以通过使用电子接触装置的传统技术来测量，该电子接触装置例如是根据合适的标准化试验的三丰低测力电子测量装置(Mitutoyo LitematicDigimatic Measuring Unit)。在本发明的一个方面中，可以想到将弹性套筒的厚度选取成能够有意义地补充偏压件变形的阻力，从而在该两个组件的共同作用下产生叠加的预定变形压力。
本发明的一个重要特征是能提供离散的视觉信号，该信号表示可充胀包囊内的流体压力不同于预定压力水平。总体来说，这是通过选择偏压件来实现，该偏压件选择成能够对压力产生足够的运动(例如沿外壳轴向维度的直线运动)和响应性，以使偏压件能在压力变化很小的情况下快速变形来提供离散、清楚的信号，该信号表示包囊内的流体压力不同于偏压件的预定压力和/或包囊体积不同于预定填充体积。这种离散的视觉信号的特征可称为“二元”的信号。换言之，在压力大于(或等于)预定压力水平时预偏压指示器发出一个输出信号，在压力低于预定压力水平时预偏压指示器发出一个不同的输出信号。可选地和/或另外地，在包囊体积大于或等于预定填充体积时预偏压指示器发出一个输出信号，在包囊体积小于预定填充体积时预偏压指示器发出一个不同的输出信号。和相对且连续扩张的先导包囊、波纹管和/或其它针对包囊内不同水平的流体压力提供不间断的读数或显示的指示器相比，这种响应更容易理解。
将这种简单且易于理解的指示器称作“预偏压”是因为其被构造成能响应于流体压力不同于预定阀值压力而改变其指示器的显示或信号。这种配置通过使用具有预定填充体积的可充胀包囊来实现。总体来说，预定填充体积是一个体积范围，范围下限是包囊从其非膨胀状态转变到其膨胀状态时的体积，在该膨胀状态下包囊内的流体最初受到压力，范围上限是不大于包囊从其非膨胀状态转变到其膨胀状态时体积的1.5倍(即多出50%)。
这些包囊明显与传统的弹性包囊不同，这些传统的弹性包囊由这类材料构成，所述材料在不断增加的更高压力下从松弛或未伸展的状态到连续的伸展或膨胀状态，其尺寸变成其初始的未伸展尺寸的十倍甚至二十倍或者更大，以达到三(3)至五(5)毫升的设计填充体积，并达到通常在约八(8)至约十(10)毫升范围内的最大填充体积。在很多情况下，这种弹性包囊可能会填充过量而使其体积大出许多，因为包囊材料的弹性延展性能，没有明显的压力增加来提供填充过量的阻力。尽管人们可制造出即使在未充胀时就有一定形状或体积的弹性包囊，但这种弹性包囊对大多数医疗装置而言不具有或几乎不具有实际用途，尤其对于作为肠饲导管的保持包囊而言，这是因为包囊在体积增大后也增大了穿过诸如切口的开口的难度。
如前文提到，图1C示出在由传统的“柔软”或弹性体的医用级硅树脂制成的弹性保持包囊的充胀过程中，压力与体积之间的示例性关系。如图所示，要将这种示例性的传统保持球囊的连续伸展至甚至1毫升的体积，也需要从零或可忽略的压力到大约在4磅/平方英寸与7磅/平方英寸(28千帕与48千帕)之间的即时压力变化。将这种传统的“柔软”或弹性体的医用级硅树脂包囊连续伸展至约3毫升的体积，则需要大约5磅/平方英寸到10磅/平方英寸(34千帕到69千帕)的压力。虽然人们可以通过改变弹性材料的特性或包囊壁的厚度来对这种传统的弹性包囊的膨胀或伸展特性做出一些改变，但图1C所示的压力-体积关系通常是代表性的。值得注意的是，压力与体积的变化关系表现出非线性特点。
这种传统的“柔软”或弹性体包囊的另一重要特征是，用于将该包囊材料伸展至其初始未伸展尺寸的十倍甚至二十倍或更大的尺寸的能量被保留或储存在已伸展的弹性体材料中。该已伸展材料施加试图将包囊的尺寸基本或完全恢复到其初始未伸展尺寸的收缩力或回复力。因此，如果包囊或系统的其它部件发生泄漏或破裂使流体泄漏，则当包囊材料回缩时由该包囊材料产生的对包囊内流体的压力将趋向于使该包囊很快变空。
本发明采用具有如上文所定义的“预定填充体积”的可充胀包囊。与传统的弹性包囊不同，在构成该包囊的材料没有发生任何有意义的伸展或膨胀的情况下，这种包囊可从初始的坍缩或非膨胀状态扩张至预定体积，这需通过连续增大的压力来将包囊延展至其初始未伸展尺寸的十倍、甚至二十倍或更大的尺寸，并且在移除压力后基本或完全恢复至其原始的未伸展尺寸。预定填充体积是这样的包囊体积范围，范围下限是包囊从其非膨胀状态转变到该包囊内的流体最初经受压力的膨胀状态时的体积，范围上限不大于包囊从其非膨胀状态转变到其膨胀状态时体积的约1.5倍(即多出50%)。如图1C所示，弹性包囊缺少从非膨胀状态到膨胀状态的转变。如果这种转变确实存在，则其只会发生在最早引入压力来使包囊的材料发生初始的伸展或连续地膨胀的过程中，并且将远低于包囊最终展开体积。
换言之，具有预定填充体积的可充胀包囊基本上是不可渗透的、具有相对固定的尺寸(即固定的体积)的弹性袋或容器。当包囊(即袋)为空时，其基本处于坍缩状态并能用流体填充至其固定尺寸。填充通过将流体经肠饲组件的充胀阀引入包囊内来实现。由于包囊容纳的流体体积不断增大，包囊从坍缩状态转变为膨胀状态，该膨胀状态基本对应于包囊的通常在包囊制造过程中的模塑、吹塑、注塑或其它类似工序中产生的特定膨胀外形。除为驱动液体穿过充胀腔以及为展开包囊之外，基本上不需要压力来填充包囊，这是因为构成包囊的材料未被伸展或膨胀到达其固定或预定的尺寸。包囊的“储备体积”是在包囊从非膨胀状态转变到膨胀状态时包囊内流体还未承受压力时的体积。包囊内流体压力在包囊填充至超过储备体积后增大。包囊内流体压力随包囊体积的额外增加量基本成线性关系增加。
具有预定填充体积的可充胀包囊可采用多种材料制成。这些材料包括但不限于聚氨酯(PU)、低密度聚乙烯(LDPE)、聚氯乙烯(PVC)、聚酰胺(PA)或聚对苯二甲酸乙二酯(PETP)。此外，还可以采用共聚掺合物来调整材料特性，例如低密度聚乙烯与乙烯-醋酸乙烯的共聚物(LDPE-EVA)，或者适合于构成具有预定填充体积的可充胀包囊的上述材料(如聚氨酯与聚氯乙烯或聚氨酯与聚酰胺)的共混物。其它材料也可以是适合的，只要这些材料具有能够被加工成薄壁的可充胀保持包囊的特性，该薄壁在包囊中心区域的壁厚为约5微米至约100微米。这种厚度可以通过采用电子接触装置的传统技术测得，该电子接触装置例如是根据合适的标准化试验的三丰低测力电子测量装置(Mitutoyo Litematic Digimatic Measuring Unit)。包囊壁厚优选在约5微米至约50微米的范围内，更优选在约5微米至约25微米的范围内。合适的材料应具有能被加工成具有微薄壁的可充胀保持包囊的性能，这种微薄壁不会弹性变形到使其能够滑动穿过开口的程度。相较之下，传统的硅树脂包囊的壁厚约为250微米，甚至更厚。
图7A和图7B示出包囊体积和具有预定填充体积的包囊内流体压力之间的示例性关系。这些视图示出了这种包囊在非膨胀状态和膨胀状态之间的转变。
图7A示出具有大约两(2)毫升预定填充体积的五个包囊样品的压力与体积之间的关系。如图7A所示，在将包囊填充至其预定填充体积的过程中，压力的曲线基本可以忽略不计。因为需要有驱动力来使流体通过充胀腔并使坍缩的包囊展开，所以会遇到轻微的压力。从非膨胀状态到膨胀状态的转变发生在体积刚好高于约1.5毫升(即约1.6毫升至约1.7毫升)时，此后压力开始线性增加。
图7B示出具有约五(5)毫升的预定填充体积的七个包囊样品的压力与体积之间的关系。如图7B所示，在将包囊填充至其预定填充体积的过程中，压力的曲线基本可以忽略不计。因为需要有驱动力来使流体通过充胀腔以及使坍缩的包囊展开，所以会遇到轻微的压力。从非膨胀状态到膨胀状态的转变发生在体积刚好高于约3.5毫升(即约3.6毫升至约3.7毫升)时，此后压力开始线性增加。
由于这种具有预定填充体积的包囊所存在的基本由图7A和图7B给出的压力和体积之间的关系，预偏压指示器的变形压力可以设置成大大低于传统的弹性包囊的可能的变形压力，该传统的弹性包囊必须在不断增大的压力下连续膨胀。预偏压指示器响应于从非膨胀状态转变到膨胀状态时开始的压力变化。对应于包囊的预定填充体积的预定压力水平可以设置为从非膨胀状态转变到膨胀状态时的压力，或者可以设置为对应于不多出约百分之五十(50%)的体积时的压力。在填充包囊的过程中，预偏压指示器提供表示已经达到预定填充体积的离散视觉信号。包囊填充之后，预偏压指示器提供表示包囊损失了压力或体积并且可能发生泄漏的离散视觉信号。采用这种具有上文所述的预定填充体积的包囊的优点在于，如果包囊内或系统其它部件发生了泄漏或破裂使流体逸出，包囊处在预定填充体积是未伸展或未膨胀的事实，意味着包囊内将有非常小或没有导致流体进一步泄漏的压力或驱动力—不同于传统的弹性包囊，这种传统的弹性包囊在伸展状态下储存能量以使其缩回其初始的未伸展状态。
本发明的一个方面包含用于医疗产品的指示器组件，特别是用于具有位于人体外部的头部和用于在人体体腔内展开的可充胀保持包囊的医疗产品。指示器组件包括具有预定填充体积的可充胀薄壁包囊。在本发明的一个方面中，由这样的材料例如聚酰胺制成的薄壁包囊缺乏刚性，足以使包囊在未容纳流体如液体，或者某些情况下为气体时用作锚固件。总体来说，这可对应于壁厚为约100微米或更薄的包囊。包囊的壁厚优选为50微米或更薄。更优选地，包囊壁厚在约5微米至约50微米之间，更优选在约5微米至约25微米之间，甚至更优选在约5微米至约15微米之间。
包囊被构造成在将充胀至其预定填充体积时能容纳受压流体，并在充胀之后进一步构造成能在流体不再受压时容纳有储备体积的流体。储备体积少于预定填充体积，并且反映了包囊大约在从其非膨胀状态转变到其膨胀状态时包囊内所保留的液体体积。这种关系或特性由图7A和图7B示出，如前所述。优选地，在充胀至预定填充体积时的流体压力是相对较低的压力，例如为4磅/平方英寸(28千帕)或更低。例如在充胀至预定填充体积时的流体压力可为约1磅/平方英寸(psi)至约3.5磅/平方英寸(psi)(约为7千帕至约25千帕)。又例如，在充胀至预定填充体积时的流体压力可以为约2磅/平方英寸(psi)至约3磅/平方英寸(psi)(约为14千帕至约21千帕之间)。
指示器组件还包括指示器，该指示器仅在包囊被充胀至其预定填充体积时提供第一离散视觉信号，且仅在包囊内的流体不再承受压力时提供第二离散视觉信号，二者之间的其它充胀状态没有信号。换言之，指示器提供包囊的仅两种状态的信号—即包囊处于其预定填充体积时的状态和包囊内的流体不再承受压力时的状态。示例性指示器的总体结构在上文中进行了描述，并且在例如图2-4、图5A、图5B、图6A和图6B中示出。
根据本发明，第二离散视觉信号提供包囊体积已经达到储备体积的警告。因为包囊被构造成即使在包囊未承受压力时也能够容纳一定体积的流体(除非包囊壁或包囊与该装置的连接处存在灾难性的破坏)，所以使用者将有一段时间来再次充胀包囊或更换装置，而不需要担心包囊立即不能锚固装置。
总体来说，预定填充体积优选为储备体积的约1.01倍至约1.5倍(即比包囊从其非膨胀状态到其膨胀状态时的体积多出约1%至约50%)。例如，预定填充体积可以为储备体积的约1.05倍至约1.4倍(即比包囊从其非膨胀状态到其膨胀状态时的体积多出约5%至约40%)。又例如，预定填充体积可以为储备体积的约1.1倍至约1.3倍(即比包囊从其非膨胀状态到其膨胀状态时的体积多出约10%至约30%)。
尽管本说明书结合特定的优选实施例对本发明进行了描述，但可以理解的是，由本发明涵盖的主题并不限于这些具体实施例。相反，本发明的主题意图包括所有变体、改进和等同，这些变体、改进和等同包括在所附权利要求书的精神和范围之内。

Claims (19)

1.一种肠饲导管组件，包含：
具有近端、远端和限定出导管腔的导管壁的导管；
位于该导管的该近端的基座，该基座限定出通往该导管腔的开口，该基座具有第一端和第二端；
具有预定填充体积的可充胀包囊，该包囊位于该导管的远端，
位于该基座上的充胀阀，该充胀阀通过由该导管壁限定的充胀腔与该包囊流体连通；以及
位于该基座上与该包囊流体连通的预偏压指示器，该预偏压指示器被构造成能够提供离散视觉信号，该离散视觉信号表示该包囊内的流体压力不同于预定压力水平或者表示该包囊的体积不同于所述预定填充体积。
2.根据权利要求1所述的肠饲导管组件，其特征是，该预偏压指示器包含：
具有第一端、第二端、限定出内部通道的一块或多块壁以及轴向维度的外壳，该外壳的第一端与该可充胀包囊流体连通，并且该外壳的至少一部分是透明或半透明的；
布置在该外壳的该内部通道中的弹性套筒，该弹性套筒包含：第一表面，相对的第二表面，靠近该外壳的该第一端位于该外壳的内部通道中且与该可充胀包囊流体连通的第一端，与该外壳密封地接合的第二端，以及连接该套筒的该第一端和该第二端的弹性近环状部分，该环状部分限定出在该第一端和该第二端之间的卷起环状折叠部，使得该弹性套筒的第一表面的至少一部分基本靠近该一块或多块外壳壁，且该弹性套筒的第二表面的至少一部分限定出套筒腔；和
至少部分位于该套筒腔内并且在该外壳的该第一端与该外壳的该第二端之间的偏压件，该偏压件被构造成能在预定压力下变形从而使该弹性套筒的该第一端从第一轴向位置运动至第二轴向位置来提供离散视觉信号，该离散视觉信号表示该包囊内的流体压力不同于该预定压力水平或者表示该包囊的体积不同于该预定填充体积，
其中该弹性套筒沿轴向的运动致使该弹性套筒的第二表面的一部分在该卷起环状折叠部处翻转，从而使该第二表面的该部分直接靠近所述一块或多块外壳壁。
3.根据权利要求1所述的肠饲导管组件，其特征是，该充胀阀位于该基座的该第一端，该指示器位于该基座的该第二端。
4.根据权利要求1所述的肠饲导管组件，其特征是，该导管限定出充胀腔，并且该包囊通过该充胀腔与该充胀阀和该指示器流体连通。
5.根据权利要求1所述的肠饲导管组件，其特征是，该导管限定出指示器腔，并且该包囊通过该指示器腔与该指示器流体连通。
6.根据权利要求1所述的肠饲导管组件，其特征是，该预偏压指示器被构造成能够提供离散视觉信号，该离散视觉信号表示该包囊内的流体压力低于预定压力水平或者该包囊的体积小于该预定填充体积。
7.根据权利要求1所述的肠饲导管组件，其特征是，该预偏压指示器被构造成能够提供离散视觉信号，该离散视觉信号表示该包囊内的流体压力高于预定压力水平或者该包囊的体积大于该预定填充体积。
8.一种包囊导管装置，该包囊导管包括：
具有近端、远端和限定出导管腔的导管壁的导管；
位于该导管的该近端的基座，该基座限定出通往该导管腔的开口；
具有预定填充体积的可充胀包囊，该包囊位于该导管的远端并构造成能容纳在压力下的流体，
位于该基座上的充胀阀，该充胀阀与该包囊流体连通；以及
与该包囊流体连通的预偏压指示器，该预偏压指示器被构造成能够提供离散视觉信号，该离散视觉信号表示该包囊内的流体压力不同于预定压力水平或者该包囊的体积不同于该预定填充体积。
9.根据权利要求8所述的装置，其特征是，该预偏压指示器包括具有轴向维度的外壳，安装在该外壳内的弹性套筒，以及与该弹性套筒流体连通的偏压件，该偏压件被构造成能在预定压力下变形从而使该弹性套筒从第一轴向位置沿该外壳的轴线移动至第二轴向位置。
10.根据权利要求8所述的装置，其特征是，该预偏压指示器位于在该导管的近端的该基座上。
11.根据权利要求9所述的装置，其特征是，该弹性套筒的该第一位置提供离散视觉信号，该离散视觉信号表示该包囊内的流体压力低于该预定压力水平或者该包囊的体积小于该预定填充体积。
12.根据权利要求9所述的装置，其特征是，该弹性套筒的该第二位置提供离散视觉信号，该离散视觉信号表示该包囊内的流体压力高于该预定压力水平或者该包囊的体积大于该预定填充体积。
13.根据权利要求9所述的装置，其特征是，在该弹性套筒位于其第一位置时，透过该外壳的至少一部分该弹性套筒是可见的。
14.根据权利要求8所述的装置，其特征是，该导管限定出充胀腔，且该包囊通过该充胀腔与该充胀阀和该指示器流体连通。
15.根据权利要求8所述的装置，其特征是，该导管限定出指示器腔，且该包囊通过该指示器腔与该指示器流体连通。
16.一种用于医疗产品的指示器组件，该医疗产品具有位于人体外部的头部以及用于在人体体腔内展开的可充胀保持包囊，该指示器组件包含：
具有预定填充体积的可充胀薄壁包囊，该包囊被构造成在充胀至其预定填充体积时能容纳有承受压力的流体，并且在充胀之后进一步构造成能容纳当该流体不再承受压力时小于该预定填充体积的储备体积的流体；和
指示器，该指示器仅在该包囊被充胀至其预定填充体积时提供第一离散视觉信号，和仅在该包囊内的该流体不再承受压力时提供第二离散视觉信号，二者之间的其它充胀状态不提供信号；
由此该第二离散视觉信号提供表示该包囊的体积已经达到该储备体积的警告。
17.根据权利要求16所述的组件装置，其特征是，该预定填充体积是该储备体积的约1.01倍至约1.5倍。
18.根据权利要求16所述的装置，其特征是，该预定填充体积是该储备体积的约1.05倍至约1.4倍。
19.根据权利要求16所述的装置，其特征是，该预定填充体积是该储备体积的约1.1倍至约1.3倍。
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