JP5280830B2 - カフ内圧モニター装置 - Google Patents

Description

本発明は、カフに連通するパイロットバルーンを有する医療器具のカフの内圧をモニターするためのカフ内圧モニター装置に関する。

従来から、気管内挿管は、気道閉塞、陽圧換気の適応、意識障害などに伴う誤嚥の予防、気道内分泌物や出血の吸引、全身麻酔を行うとき、心肺停止の際などに行われている。このような気管内挿管のために、咽頭より挿入される気管内チューブあるいは気管を切開しそこに挿入される気管切開チューブが開発されている。

これらのチューブは各種あるが、その中には、チューブ先端部分に風船状のカフを備えたカフ付気管内チューブやカフ付気管切開チューブがあり、これらチューブ壁内に埋め込まれている細い管を通してカフとパイロットバルーンとを連通し、さらにパイロットバルーンには一方向弁を介してシリンジを接続できるようにしたものがある。このタイプのものは、シリンジの先端を強く挿入すると先端が一方向弁を開状態にするのでカフへの空気の注入、脱気ができ、シリンジをはずすと一方向弁が閉状態となるのでカフ側へ注入してある空気が漏れなくなる。

これにより、気管内に挿管したチューブのカフを適度に膨らませて、気管壁とチューブの隙間を密閉し、陽圧換気の空気の漏れと、分泌物の肺への流入を防止することができる。しかしながら、カフに過量に空気を注入すると、気管粘膜の血流を圧迫し、虚血による粘膜損傷が起きる。逆にカフへの空気注入量が少ないと、陽圧換気時に、気管壁とカフの隙間から漏れが生じる。このようにカフ内圧の管理は重要であり、最適なカフの拡張は人工呼吸時の気圧内圧が維持できる最小圧とされており、カフ内圧管理では２０−２５ｍｍＨｇ（２７−３４ｃｍＨ_２Ｏ）で管理することが推奨されている。

また、最初に気管内チューブや気管切開チューブを装着したり、交換したりするときは、医師や看護師が頸部に聴診器を当てて空気の漏れを確認したり、内圧計を用いたりしてカフ内圧が最適になるように調整されている。しかし、その後の装着中は、カフ素材によって空気の透過速度の違いはあるものの、多かれ少なかれ、空気が漏れてカフが収縮したり、体動などによりカフがずれたり、カフやその接続部の不具合で事故的にカフが収縮する可能性がある。このため、できるだけ常時カフの拡張状況をモニターすることが望ましい。また、実際の臨床現場では、１日に数回の頻度で、カフ内の空気を入れ替えることが推奨されているが、例えば在宅で行う場合、本人や家族が行うことが多いためカフを適切に拡張させた状態に管理することは容易ではない。

また、医療機関における通常のカフ内圧の管理では、頸部に聴診器を当てて空気の漏れを確認するようなことは少なく、内圧計を使用することが多い。しかし、内圧計は高価であり、また、常時、大きな内圧計を接続したままであると、装着者の行動が制限される上に、装着者の動作により接続部が外れて空気が漏れるリスクが高い。また、モニターしたい時に内圧計を使用する場合は、毎回、内圧計を取り出してチューブに接続することになるので手間がかかる。その上、内圧計や接続チューブには死腔があるために、カフに圧力がかかった状態で内圧計を接続するたびに少量ではあるが、毎回、空気を漏らすことになり、数ｍｌの空気でカフを拡張させている現状を考えるとこの漏れは無視できない。

また、別のカフ内圧管理の方法として、気管内チューブや気管切開チューブのチューブ壁内に埋め込まれている細い管を通してカフとパイロットバルーンとを連通したものを用いる方法がある。これに使用されるパイロットバルーンは、カフと連通しているほかにシリンジとの接続側に一方向弁を有しており、シリンジの先端を強く挿入すると先端が一方向弁を開状態にするのでパイロットバルーンを介してカフへの空気の注入、脱気ができ、シリンジをはずすと一方向弁が閉状態となるのでカフおよびパイロットバルーン側へ注入してある空気が漏れなくなる。

したがって、パイロットバルーンの膨らみを手で触れてその膨らみ具合、つまりカフの内圧の具合を感じることで、おおよその拡張状況を推測してカフの内圧管理をすることができる。しかしながら、この方法では管理を行う者の経験による感覚や感触等を頼りにしており、また、経験や感覚等には個人差が生じるため、定量性に乏しい。更に、パイロットバルーンの構成材料や気管切開チューブの製造具合等によっても感覚等が異なってしまうため、カフへの所定量の空気の供給および一定の内圧の保持が確実に行われているかどうか曖昧であり、正確性に欠けてしまうという問題があった。

また、この方法では、パイロットバルーンはカフ内圧をモニターするために何度となく押しつぶされ、それによってそのたびにカフが拡張してしまうので、挿管されている患者は不愉快な思いをすることがある。また、睡眠中や生活活動での体動によりパイロットバルーンが何かに触れて押しつぶされる可能性も高いので、できるだけパイロットバルーンの拡張を変動させないことが好ましい。

そのためカフ内圧をカフと連通するパイロットバルーンを用いてモニターするための技術として、例えば、特許文献１に記載されたものがある。すなわち、特許文献１に記載された技術は、逆止弁（一方向弁）よりもカフ側にインジケータを設け、インジケータ本体に複数の指標室を形成し、複数の指標室それぞれにゴム等からなって膨縮度の異なる指標体を配設したもので、各指標体はカフと連通させたものである。各指標体はカフ内圧によって膨張度が異なるので、その各指標体の膨張度合を観察してカフの内圧を判断するものである。

特開２００８−７９７０４号公報

しかしながら、このような従来の技術では、インジケータの構造が複雑であり、製造費も高価になる。また、それによってディスポーザブル製品としての供給は現実的でないという問題点があった。

本発明は、このような従来の技術が有する問題点に着目してなされたもので、カフに連通するパイロットバルーンを有する医療器具のカフの不用意な拡張を防止することができるとともに、常時、簡便に、かつ、正確にカフ内圧をモニターすることができ、構造が簡易で安価な上にメンテナンスの必要がほとんどなく、電源も必要としないカフ内圧モニター装置を提供することを目的としている。

かかる目的を達成するための本発明の要旨とするところは、次の各項の発明に存する。［１］ カフ（１０１）に連通され該カフ（１０１）の内圧の昇降に応じて膨張収縮するパイロットバルーン（１０２）を有する医療器具（１００）の前記カフ（１０１）の内圧をモニターするカフ内圧モニター装置（１）において、
前記パイロットバルーン（１０２）を収納する、少なくとも１つのモニター平面部（２）を有するハウジング（１０）を備え、
前記パイロットバルーン（１０２）は、該パイロットバルーン（１０２）を前記カフ（１０１）に連通する細管（１２０）と、シリンジを接続するためのシリンジ接続口（１０２ａ）とを有するものであり、
前記ハウジング（１０）は、内部に前記パイロットバルーン（１０２）を収納する際に該パイロットバルーン（１０２）を内部に入れることができるとともに前記細管（１２０）を通す開口（１ｇ）と、前記シリンジ接続口（１０２ａ）側を外部に露出するための開口（１ｈ）とを有し、
前記ハウジング（１０）に収納されたパイロットバルーン（１０２）は、前記カフ（１０１）の内圧の昇降に応じて前記モニター平面部（２）に圧接する圧接面（１０２ｂ）が大小に変化し、
前記モニター平面部（２）は、前記パイロットバルーン（１０２）の圧接面（１０２ｂ）の変化を目視できるものとしたことを特徴とするカフ内圧モニター装置（１）。

［２］ 前記モニター平面部（２）は、透明ないし半透明であることを特徴とする［１］に記載のカフ内圧モニター装置（１）。

［３］ 前記モニター平面部（２）は、前記カフ（１０１）の内圧が所定の値に達したときに前記圧接面（１０２ｂ）の輪郭に重なる位置に内圧表示マーク（２０）を設けたことを特徴とする［１］または［２］に記載のカフ内圧モニター装置（１）。

前記本発明は次のように作用する。
カフ内圧モニター装置（１）は、そのハウジング（１０）にパイロットバルーン（１０２）を収納した状態で使用する。パイロットバルーン（１０２）は、開口（１ｇ）からハウジング(１０)内に入れて収納できる。パイロットバルーン（１０２）は、カフ（１０１）に連通されているのでカフ（１０１）の内圧の昇降に応じて膨張収縮する。カフ（１０１）の内圧を変える際には、カフ（１０１）に連通するパイロットバルーン（１０２）を通して空気をカフ（１０１）に出し入れさせる。

カフ（１０１）の内圧が上がるに応じてハウジング（１０）に収納されたパイロットバルーン（１０２）が膨張すると、パイロットバルーン（１０２）は少なくとも１つのモニター平面部（２）に接する。さらにカフ（１０１）の内圧が上がり続けるとパイロットバルーン（１０２）も膨張を続け、モニター平面部（２）に圧接する圧接面（１０２ｂ）の面積が大きくなっていく。逆に、カフ（１０１）の内圧を下げて行くに応じて、パイロットバルーン（１０２）は収縮して行くのでモニター平面部（２）への圧接面（１０２ｂ）の面積が小さくなる。

このように、ハウジング（１０）に収納されたパイロットバルーン（１０２）は、カフ（１０１）の内圧の昇降に応じてモニター平面部（２）に圧接する圧接面（１０２ｂ）が大小に変化し、この圧接面（１０２ｂ）の変化をモニター平面部（２）で目視できるのでカフ（１０１）の内圧を容易かつ正確にモニターすることができる。また、パイロットバルーン（１０２）はハウジング（１０）に収納されて保護されているので、不用意な外力がかかって押しつぶされ、それによってカフ（１０１）の内圧が上がってしまうような事態の起こることを防止することができる。

モニター平面部（２）が透明ないし半透明なものの場合には、圧接面（１０２ｂ）の大小の変化を極めて容易に目視することができる。

また、モニター平面部（２）に内圧表示マーク（２０）を設けることにより、カフ（１０１）の内圧をより容易かつ正確にモニターすることができる。すなわち、カフ（１０１）の内圧が所定の値に達したときにパイロットバルーン（１０２）がモニター平面部（２）に圧接している圧接面（１０２ｂ）の輪郭に重なる位置に内圧表示マーク（２０）を設けておけばよい。内圧の所定の値とは、例えばカフ内圧管理に適切とされる圧力範囲の中央値、あるいは下限値と上限値、あるいは下限値と中央値と上限値等である。また、内圧表示マーク（２０）は、カフ内圧が前記下限値において圧接面（１０２ｂ）の輪郭に重なる位置から前記上限値において圧接面（１０２ｂ）の輪郭に重なる位置までの間であって、前記中央値を含む所定の幅をもったものであってもよい。

本発明にかかるカフ内圧モニター装置によれば、カフに連通したパイロットバルーンを有する既存のカフ付医療器具のパイロットバルーンをハウジングに収納して保護できるため、パイロットバルーンが不用意に押しつぶされることによるカフの不用意な拡張を防止することができるとともに、パイロットバルーンが膨張してモニター平面部に圧接する圧接面の大小の変化を目視することにより、カフの内圧を常時、簡便に、かつ、正確にモニターすることができる。

また、ハウジングの構造が単純であり、その材料も特殊なものを必要としないので、安価な上に故障がほとんどなく、メンテナンスの必要がほとんどなく、電源を必要としないのでモニター中にコストのかかることがない。

また、装置はパイロットバルーンよりも少し大きい程度であり、小さいので使用する患者の邪魔にならず非常に高い実用性が発揮される。

以下、図面に基づき本発明の好適な一実施の形態を説明する。
図１から図４は本発明の一実施の形態を示している。
図１に示すように、本実施の形態に係るカフ内圧モニター装置１は、既存の医療器具１００でカフ１０１に連通されカフ１０１の内圧の昇降に応じて膨張収縮するパイロットバルーン１０２を有するもの、例えば気管内チューブ１００に取り付けてカフ１０１の内圧をモニターすることができるものである。カフ１０１とパイロットバルーン１０２とは、チューブ１１０の壁内に埋め込まれた細管１２０によって連通している。

図３にも示したように、パイロットバルーン１０２は、細管１２０が接続されている部分とはほぼ反対側になる部分にシリンジ接続口１０２ａを有している。このシリンジ接続口１０２ａには、図１に示したように送気口１３０を接続することができる。送気口１３０は、不図示のシリンジを接続するものであり、内部には一方向弁１４０（逆止弁）が配設されている。この一方向弁１４０は、シリンジの先端を強く押し込むと開状態となり、シリンジをはずすと閉状態になるものである。

図２は、カフ内圧モニター装置１のハウジング１０の斜視図である。ハウジング１０は箱形に形成されている。１ａで示した面はハウジング１０の正面であり、１ｂで示した面はハウジング１０の上面であり、１ｄと１ｅで示したそれぞれの面はハウジング１０の側面であり、１ｃで示した面はハウジング１０の下面である。上面１ｂにはパイロットバルーン１０２とカフ１０１を連通する細管１２０を通すための上部開口１ｇが孔設されており、下面１ｃにはパイロットバルーン１０２のシリンジ接続口１０２ａ側を露出させるために設けた下部開口１ｈが孔設されている。上部開口１ｇは、ハウジング１０内にパイロットバルーン１０２を収納するときにパイロットバルーン１０２をハウジング１０内に入れるための開口でもある。したがって、上部開口１ｇは、パイロットバルーン１０２を折りたたんで通すことができるだけの大きさを有している。

ハウジング１０は、正面１ａ、上面１ｂ、下面１ｃ、側面１ｄ、側面１ｅ、および背面１ｆの少なくとも１つを着脱可能とし、着脱したところからパイロットバルーン１０２を収納するようにしてもよい。パイロットバルーン１０２をハウジング１０に収納する際には、細管１２０を上部開口１ｇに通し、シリンジ接続口１０２ａが下部開口１ｈを臨むようにする。

このハウジング１０は、例えば硬質プラスチックで作られており、正面１ａは、ハウジング１０に収納したパイロットバルーン１０２によってカフ１０１の内圧をモニターする際に、パイロットバルーン１０２を見るための透明ないし半透明のモニター平面部２を有している。モニター平面部２は、カフ１０１の内圧の昇降によって膨張収縮するパイロットバルーン１０２を目視によってモニターするためのものである。モニター平面部２は、正面１ａ全体を透明ないし半透明としたものである。モニター平面部２は、正面１ａの全面とする必要はなく、例えば正面１ａの周辺部を不透明なものとして、該周辺部から中心寄りの部分をモニター平面部２として透明ないし半透明にしてもよい。モニター平面部２は、本実施の形態においては正面１ａに設けたようにハウジング１０の少なくとも１箇所に設けておけばよいが、背面１ｆにも設けてもよいし、側面１ｄ、１ｅにも設けてもよい。

このようなモニター平面部２を有するハウジング１０に収納されたパイロットバルーン１０２は、カフ１０１の内圧の昇降に応じて膨張すると、モニター平面部２に圧接する。モニター平面部２に圧接するパイロットバルーン１０２の圧接面１０２ｂは、その面積の大きさがカフ１０１の内圧の昇降によって変化する。したがって、圧接面１０２ｂをモニターすることによって、カフ１０１の内圧をモニターすることができる。

モニター平面部２には、カフ１０１の内圧モニターをより正確に行えるように、カフ１０１の内圧が所定の値に達したときに圧接面１０２ｂの輪郭に重なる位置に内圧表示マーク２０が設けられている。内圧の所定の値とは、例えばカフ１０１内圧管理に適切とされる圧力範囲である２０−２５ｍｍＨｇ（２７−３４ｃｍＨ_２Ｏ）の中央値である。あるいは、下限値と上限値、下限値と中央値と上限値等でもよい。

また、内圧表示マーク２０は、カフ１０１内圧が下限値において圧接面１０２ｂの輪郭に重なる位置から前記上限値において圧接面１０２ｂの輪郭に重なる位置までの間であって、中央値を含む所定の幅（大きさ）をもったものにしてもよい。この場合、圧接面１０２ｂの輪郭が、内圧表示マーク２０に掛かってさえいればカフ１０１の内圧が適切な範囲内にあることが一目瞭然に分かる。

次に作用を説明する。
カフ内圧モニター装置１は、カフ１０１に連通されたパイロットバルーン１０２をハウジング１０に収納した状態で使用する。ハウジング１０に収納する際は、ハウジング１０の着脱可能部分を取り外し、上面１ｂの上部開口１ｇに細管１２０を通し、パイロットバルーン１０２のシリンジ接続口１０２ａが下部開口１ｈを臨むように配置する。すなわち、図３に示したような向きにパイロットバルーン１０２をハウジング１０に収納する。

カフ１０１の内圧を上げるためには、シリンジを送気口１３０に接続してシリンジの先端側をパイロットバルーン１０２のシリンジ接続口１０２ａに向けて強く押し込む。これにより、シリンジの先端側が一方向弁１４０を開状態にするので、シリンジによってパイロットバルーン１０２側へ空気を注入すればよい。パイロットバルーン１０２とカフ１０１は細管１２０によって連通しているので、シリンジによってパイロットバルーン１０２側へ空気を注入するとカフ１０１の内圧が上昇する。

この状態でシリンジを外すと、一方向弁１４０が閉状態となり、パイロットバルーン１０２側の空気は一方向弁１４０を通過して逆流することができないので、カフ１０１の内圧が保たれる。また、カフ１０１の内圧を下げるときは、シリンジの先端側をパイロットバルーン１０２のシリンジ接続口１０２ａに向けて強く押し込んで一方向弁１４０を開状態にしたままで、シリンジによって空気を抜けばよい。

カフ１０１の内圧を上げ続けるとパイロットバルーン１０２が膨張し続けて、パイロットバルーン１０２がハウジング１０に圧接するようになる。図４に示したように、パイロットバルーン１０２はハウジング１０に圧接して、ハウジング１０内にしっかりと保持される。

図５は、注入空気量を変えてパイロットバルーン１０２の膨らみとカフ１０１の内圧とを測定した結果を示している。図示されたグラフからわかるように、パイロットバルーン１０２の膨らみおよびカフ１０１の内圧のいずれもが注入空気量の増加にほぼ比例して増加していることがわかる。すなわち、パイロットバルーン１０２の膨らみをモニターすることにより、カフ１０１の内圧をモニターすることができることが分かる。このモニターは、パイロットバルーン１０２が膨張してモニター平面部２に圧接すると現れる圧接面１０２ｂによって行われる。

図６は、擬似気管２００（内径２０ｍｍのアクリルチューブ）内にカフ１０１を入れて空気を注入したときの圧接面１０２ｂの様子を示す説明図である。図示したものは、上から下へ順に５ｍｌ、６ｍｌ、７ｍｌ、８ｍｌの空気を注入したものであり、注入空気量が大きくなるに応じて圧接面１０２ｂの大きさが大きくなっていることが明瞭に分かる。７ｍｌの空気注入量のときにカフ内圧が最適値となる場合、７ｍｌの空気を注入したときの圧接面１０２ｂの輪郭に重なる位置に内圧表示マーク２０が設けられているので、カフ内圧が最適値よりも大きいか小さいか、どの程度大きいか小さいかを容易に判断することができる。

図７は、上から下へ順にハウジング１０のモニター平面部２の内壁面が未処理であるものと、内壁面にグリセリンを塗布したものと、内壁面に真空用グリースを塗布したものとを比較した説明図である。これらから、モニター平面部２の内壁面が未処理のものよりも、内壁面にグリセリンや真空用グリースを塗布したものの方が圧接面１０２ｂの見え具合の良いことがわかる。したがって、実際の使用には、モニター平面部２の内壁面に真空用グリース等を塗布しておくことが好ましい。

このように、ハウジング１０に収納されたパイロットバルーン１０２は、カフ１０１の内圧の昇降に応じてモニター平面部２に圧接する圧接面１０２ｂが大小に変化するので、この圧接面１０２ｂの変化をモニター平面部２で目視することにより、カフ１０１の内圧を容易かつ正確にモニターすることができる。

また、パイロットバルーン１０２はハウジング１０に収納されて保護されているので、不用意な外力を受けて押しつぶされ、それによってカフ１０１の内圧が上がってしまうというような事態の起こることを防止することができる。

さらに、モニター平面部２に内圧表示マーク２０を設けることにより、カフ１０１の内圧をより容易かつ正確にモニターすることができる。

モニター平面部２は、透明ないし半透明なものにすることが好ましいが、不透明なものにハウジング１０の内部でのパイロットバルーン１０２の膨張度合いが分かるように、長孔を穿設してもよい。

なお、ハウジング１０は、四角形の薄い箱状の六面体としたが、五角形、六角形、その他多角形の薄い柱状のものでもよく、患者やカフ内圧モニター装置１を取り扱うものが触れても痛くないように丸みをつけてもよい。また、薄い円柱状のものでもよい。

また、ハウジング１０の形状は、全体が面で構成されている必要はなく、モニター平面部２と該モニター平面部２に向かい合う部分を面状とし、これらを柱状の部材で連結固定したものでもよい。

本発明の一実施の形態に係るカフ内圧モニター装置の使用状態を示す斜視図である。 本発明の一実施の形態に係るカフ内圧モニター装置のハウジングを示す斜視図である。 本発明の一実施の形態に係るカフ内圧モニター装置のハウジングをパイロットバルーンに装着した状態を説明する模式図である。 ハウジング内のパイロットバルーンが膨張してモニター平面部に圧接している状態を示す斜視図である。 注入空気量を変えてパイロットバルーンの膨らみとカフの内圧とを測定した結果をグラフで示す説明図である。 擬似気管内にカフを入れて空気を注入したときの圧接面の大きさの変化を示す説明図である。 ハウジングのモニター平面部の内壁面が未処理ものと、内壁面にグリセリンを塗布したものと、内壁面に真空用グリースを塗布したものとで圧接面の見え方を比較した説明図である。

符号の説明

１…カフ内圧モニター装置
２…モニター平面部
１ａ…正面
１ｂ…上面
１ｃ…下面
１ｄ…側面
１ｅ…側面
１ｆ…背面
１ｇ…上部開口
１ｈ…下部開口
１０…ハウジング
２０…内圧表示マーク
１００…気管内チューブ
１０１…カフ
１０２…パイロットバルーン
１０２ａ…シリンジ接続口
１０２ｂ…圧接面
１１０…チューブ
１２０…細管
１３０…送気口
１４０…一方向弁
２００…擬似気管

Claims (3)

1. カフに連通され該カフの内圧の昇降に応じて膨張収縮するパイロットバルーンを有する医療器具の前記カフの内圧をモニターするカフ内圧モニター装置において、
   前記パイロットバルーンを収納する、少なくとも１つのモニター平面部を有するハウジングを備え、
   前記パイロットバルーンは、該パイロットバルーンを前記カフに連通する細管と、シリンジを接続するためのシリンジ接続口とを有するものであり、
   前記ハウジングは、内部に前記パイロットバルーンを収納する際に該パイロットバルーンを内部に入れることができるとともに前記細管を通す開口と、前記シリンジ接続口側を外部に露出するための開口とを有し、
   前記ハウジングに収納されたパイロットバルーンは、前記カフの内圧の昇降に応じて前記モニター平面部に圧接する圧接面が大小に変化し、
   前記モニター平面部は、前記パイロットバルーンの圧接面の変化を目視できるものとしたことを特徴とするカフ内圧モニター装置。
2. 前記モニター平面部は、透明ないし半透明であることを特徴とする請求項１に記載のカフ内圧モニター装置。
3. 前記モニター平面部は、前記カフの内圧が所定の値に達したときに前記圧接面の輪郭に重なる位置に内圧表示マークを設けたことを特徴とする請求項１または２に記載のカフ内圧モニター装置。

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