JP2023098869A - 内部加圧に対する増加した弾性を有するカテーテルバルーン - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルバルーンを提供すること。【解決手段】カテーテルバルーンは、楕円体膜を備える。各々が基材及びコンタクト電極を備える、複数のフレキシブル回路ストリップが、膜の周りに配置されている。コーティングは、膜の少なくとも外側表面の上に配置され、基材の各々の一部分の上にも配置されていてもよい。コーティングは、パリレンなどの誘電材料を含むことができる。コーティングは、バルーンの滑らかさを増加させることができる。バルーンを拡張させる内圧を受けたとき、コーティングはまた、拡張前後のバルーンの直径の変化によって測定したときに、コーティングを欠くバルーンに対して、バルーンの弾性を増加させることができる。【選択図】図２

Description

（同時係属出願の相互参照）
本出願は、米国特許法第１１９条の下で２０２１年１２月２９日に出願された米国特許出願第６３／２９４，８２３号に対する優先権を主張する。この出願の全内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

（技術分野）
本明細書において開示されている主題は、電気生理学的カテーテル、特に、バルーン表面に配設されている電極による心臓組織をアブレーションすることが可能な電気生理学的カテーテルに関する。

心臓組織のアブレーションは、心不整脈の治療に使用されている。焼灼エネルギーは、典型的には、先端部分により心臓組織に供給され、この先端部分は、アブレーションされるべき組織に沿って焼灼エネルギーを送達することができる。これらのカテーテルの一部は、三次元構造、例えばワイヤバスケット及びバルーンに配設されている又は組み入れられている、種々の電極から焼灼エネルギーを与える。

カテーテルバルーンは、近位端部及び遠位端部と、外側表面とを含む楕円体膜を備える。複数（例えば、１０個）のフレキシブル回路ストリップが、膜の周りに配置されている。フレキシブル回路ストリップの各々は、膜の近位端部から膜の遠位端部に向かって延びる。加えて、各々は、基材と、コンタクト電極と、を備える。基材は、外側表面と、膜の外側表面の上に配置された内側表面と、を含む。コンタクト電極は、コンタクト電極が環境、例えば心臓環境に露出可能であるように、基材の外側表面上に配置されている。コンタクト電極の各々は、主本体から離れて延びる複数の突起部を含むフィッシュボーン構成を有する。

コーティングは、膜の少なくとも外側表面の上に配置されている。コーティングはまた、基材の各々の一部分の上に配置されていてもよい。例えば、コーティングは、複数の突起部のうちの第１の突起部と第２の突起部との間の基材上に配置されていてもよい。

コーティングは、パリレンなどの誘電材料を含むことができる。コーティングの厚さは、約１マイクロメートル～約５マイクロメートル、例えば約３マイクロメートルであってもよい。更に、コーティングは、バルーンの滑らかさを増加させることができる。例えば、膜の外側表面からコーティングの外側表面までの第１の距離と、膜の外側表面からコンタクト電極の外側表面までの第２の距離との間の差は、約５マイクロメートル未満、例えば、約１マイクロメートル未満又は約０．５マイクロメートル未満であってもよい。

コーティングは、コーティングを欠くバルーンに対して、バルーンの弾性を増加させる。例えば、膜は、約１ポンド／平方インチ未満の第１の内圧を受けたとき、第１の直径（例えば、約３０ミリメートル）を有してもよく、膜は、約１ポンド／平方インチより大きい第２の内圧を受けたとき、第１の直径より大きい第２の直径を有する。バルーンがコーティングされている場合、第２の内圧が約１ポンド／平方インチ～約２．５ポンド／平方インチであるとき、第２の直径は、第１の直径より０．５％未満大きく、第２の内圧が約２．５ポンド／平方インチ～約４ポンド／平方インチであるとき、第２の直径は、第１の直径より１．２５％未満大きく、第２の内圧が約４ポンド／平方インチ～約５．５ポンド／平方インチであるとき、第２の直径は、第１の直径より２％未満大きい。

本明細書は、本明細書に記載の主題を特に指摘し、かつ明確にその権利を主張する特許請求の範囲で終了するが、その主題は、添付の図面と併せて取られた特定の実施例の以下の説明からよりよく理解されると考えられ、図面において、同様の参照番号は同じ要素を特定する。
侵襲的医療処置の概略図を示す。 ラッソーカテーテルと共に使用している、拡張状態のバルーンを有するカテーテルの上面図を示す。 補強構成要素を含む補強材を含むものとしてバルーンを示している、図２のカテーテルの遠位端部の斜視図を示す。 バルーンの内部のカテーテルの構造を示している、図２のカテーテルの遠位端部の斜視図を示す。 図３のバルーン上のフレックス回路電極アセンブリのストリップの斜視詳細図を示す。 図５に示すストリップの上面図を示す。 図６に示すストリップの一部分の詳細図を示す。 切断線６Ｂ－６Ｂに沿って取られた、図６Ａに示す詳細図の一部分の断面図を示す。 図６に示すストリップの一部分の代替詳細図を示す。 切断線７Ｂ－７Ｂに沿って取られた、図７Ａに示す詳細図の一部分の断面図を示す。 拡張構成にあるバルーンの第１の試料の写真を示す。 拡張構成にあるバルーンの第２の試料の写真を示す。

以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同様の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を描写しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく、例として、本発明の原理を例解する。この説明は、当業者が本発明を製造及び使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替物及び使用を説明する。

本明細書で使用される際、任意の数値又は数値範囲に対する「約」又は「ほぼ」という用語は、構成要素の一部又は構成要素の集合を、本明細書に記載のその意図された目的に沿って機能させるのに適した寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±１０％の値の範囲を指してもよく、例えば「約９０％」は、８１％～９９％の値の範囲を指してもよい。更に、本明細書で使用される場合、「患者」、「宿主」、「ユーザー」、及び「被験者」という用語は、任意のヒト又は動物被験体を指し、ヒト患者における本発明の使用が好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトの使用に限定することを意図するものではない。

概説
機能不全心臓を治す心臓組織のアブレーションは、周知の手技である。典型的には、アブレーションを成功させるために、心筋の様々な位置で心臓の電極電位を測定する必要がある。更に、アブレーション中の温度測定により、アブレーションの有効性を測定することができるデータがもたらされる。典型的には、アブレーション処置に対して、実際のアブレーション前、アブレーション中、及びアブレーション後に、電極電位及び温度が測定される。

アブレーションカテーテルは、ルーメンを含むことができ、バルーンは、カテーテルルーメンから配置され得る。多層の可撓性のある金属構造体がバルーンの外壁又は膜に取り付けられる。構造体は、長手方向軸線を中心に周囲に配置された複数の電極群を含み、それぞれの電極群は、典型的には、長手方向に配置された複数のアブレーション電極を含む。

それぞれの電極群はまた、その群におけるアブレーション電極から物理的かつ電気的に絶縁されている少なくとも１つの微小電極を含むことができる。それぞれの電極群はまた、少なくとも熱電対を含むことができる。一部の実施形態では、それぞれの電極群は、通常の場所に形成された微小電極及び熱電対を含む。単一のカテーテルを使用して、アブレーション、電極電位の測定、及び温度の測定を行う能力のうちの３つの機能により、心臓のアブレーション手技を簡素化することができる。

システムの説明
図１は、一実施形態による、装置１２を使用する侵襲的医療処置の概略図である。この処置は医療専門家１４によって実施され、一例として、以下の説明における処置は、ヒト患者１８の心臓の心筋１６の一部のアブレーションを含むと仮定される。ただし、本明細書に開示される実施形態は、この特定の処置に単に適用可能であるわけでなく、生物学的組織又は非生物学的材料に対する実質的に任意の処置を含み得ることが理解される。

アブレーションを実施するために、医療専門家１４は、患者の管腔に事前に配置されたシース２１にプローブ２０を挿入する。シース２１は、プローブ２０の遠位端２２が患者の心臓に入るように位置付けられている。図２に示す診断／治療用カテーテル２４（例えば、バルーンカテーテル）は、プローブ２０のルーメン２３内に少なくとも部分的に配置され、それにより、ルーメン２３を通して展開されて、プローブ２０の遠位端部から出ることができる。

図１に示されているように、装置１２は、装置の操作用コンソール１５内にある、システムプロセッサ４６により制御される。コンソール１５は、プロセッサと通信するために専門家１４によって使用される制御装置４９を備える。処置の間、プロセッサ４６は、典型的には、当該技術分野において既知である任意の方法を使用してプローブ２０の遠位端部２２の場所及び配向を追跡する。例えば、プロセッサ４６は、磁気追跡方法を使用することができ、患者１８の外部にある磁気送信機２５Ｘ、２５Ｙ、及び２５Ｚは、プローブ２０の遠位端に配置されたコイル内で信号を生成する。ＣＡＲＴＯ（登録商標）システム（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から入手可能）は、このような追跡方法を使用する。

プロセッサ４６用のソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子形式でプロセッサにダウンロードすることができる。代替的に又は追加的に、ソフトウェアは、光、磁気又は電子記憶媒体などの非一時的な有形媒体上に提供されてもよい。遠位端部２２の追跡は、画面６２上で患者１８の心臓の三次元表示６０で表示され得る。ただし、それは、例えば、蛍光透視法又はＭＲＩによって２次元的に表示されてもよい。

装置１２を操作するために、プロセッサ４６は、装置を操作するためのプロセッサにより使用される多数のモジュールを有するメモリ５０と通信する。したがって、メモリ５０は、温度モジュール５２、アブレーションモジュール５４、及び心電計（ＥＣＧ）モジュール５６を含み、これらのモジュールの機能を以下で説明する。メモリ５０は、典型的には、遠位端部２２にかかる力を測定する力モジュール、プロセッサ４６により使用される追跡方法を操作する追跡モジュール、及びプロセッサが流体接続７３を介してバルーン８０内に提供される潅注を制御することを可能にする潅注モジュールなどの他のモジュールを含む。簡略化のために、そのような他のモジュールは図１には示されていない。モジュールは、ハードウェア要素及びソフトウェア要素を含むことができる。例えば、モジュール５４は、少なくとも１つの出力部又は出力チャネル、例えば、１０個の出力部又は１０個の出力チャネルを有する高周波発生器を含むことができる。出力部の各々は、スイッチによって個別にかつ選択的に起動又は停止されてもよい。すなわち、各スイッチは、信号発生器とそれぞれの出力部との間に配設されてもよい。したがって、１０個の出力部を有する発生器は、１０個のスイッチを含むことになる。これらの出力部はそれぞれ、以下に更に詳細に説明されるアブレーションカテーテル上の電極、例えばバルーン８０上の１０個の電極３３に個別に結合されてもよい。このような電気的接続は、各出力部と各電極との間に電気経路を確立することによって達成することができる。例えば、各出力部は、１つ又は２つ以上のワイヤ又は適切な電気コネクタによって対応する電極に接続されてもよい。したがって、一部の実施形態では、電気経路は、少なくとも１本のワイヤを含むことができる。一部の実施形態では、電気経路は、電気コネクタ及び少なくとも第２のワイヤを更に含むことができる。したがって、電極３３は、スイッチにより選択的に活性化及び非活性化されて、他の電極の各々から個別に高周波エネルギーを受け取ることができる。

図３は、拡張構成のバルーン８０を示す診断／治療用カテーテル２４の概略斜視図である。診断／治療用カテーテル２４は、近位又は第１のシャフト部分８２Ｐ、遠位又は第２のシャフト部分８２Ｄ、及び遠位シャフト端部８８を有する管状シャフト７０により支持されている。図３と同様であるが、バルーン８０上の外部構造が隠されている図４に示すように、遠位又は第２のシャフト部分８２Ｄは、少なくとも部分的に近位又は第１のシャフト部分８２Ｐ内に、それと伸縮関係で配設されている。シャフト７０はまた、中空の中心管７４を含み、これにより、カテーテルは、中心管を通って遠位シャフト端部８８を過ぎることが可能となる。カテーテルは、例示したとおり、局所線状カテーテル又はラッソーカテーテル７２であってもよい。ラッソーカテーテル７２を肺静脈内に挿入し、口のアブレーションの前に口に対して正しく診断／治療用カテーテル２４を配置することができる。カテーテル７２の遠位ラッソー部分は、典型的には、ニチノールなどの形状記憶保持材料によって形成されている。診断／治療用カテーテル２４はまた、ＰＶ内又は心臓の他の場所で、線形カテーテル又は局所カテーテル９９（図３の破線で示されているように）と共に使用することができることを理解されたい。局所カテーテル９９は、その遠位先端に力センサを含むことができる。好適な力感知遠位先端は、米国特許第８，３５７，１５２号及び同第１０，６８８，２７８号に開示されており、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。診断／治療用カテーテルと共に使用される任意のカテーテルは、例えば、圧力感知、アブレーション、診断、例えば、ナビゲーション及びペーシングを含む特徴及び機能を有し得る。

図５を更に参照すると、診断／治療用カテーテル２４のバルーン８０は、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）又はＰＥＢＡＸ（登録商標）などのプラスチックから形成された生体適合性材料の膜２６を含む。膜２６は、外側表面２６ｏ及び内側表面２６ｉを有する。膜２６、したがってバルーン８０は、近位端部８７及び遠位シャフト端部８８に遠位端部８９を有する。

シャフト７０及び遠位シャフト端部８８は、バルーン８０の長手方向軸７８を画定する。バルーン８０は、プローブ２０のルーメン２３を介して、折り畳まれた構成で配置される。バルーン８０の膜２６の近位端部は、第１の又は近位シャフト部分８２Ｐに取り付けられ、バルーン８０の膜２６の遠位端部は、遠位シャフト端部８８に近接して、第２の又は遠位シャフト部分８２Ｄに取り付けられている。バルーン８０は、遠位端部２２から出た後、遠位シャフト端部８８を近位に移動させてバルーン８０の遠位端部８９とバルーン８０の近位端部８７との間の距離を短縮し、こうしてバルーン８０の幅を大きくすることによって、すなわち、近位シャフト部分８２Ｐ内で近位に遠位シャフト部分８２Ｄをはめ込むことによって、拡張構成に拡張され得る。灌注流体を流体接続７３を介してバルーン８０に通過させることにより、バルーン８０を更に拡張することができる。バルーン８０は、灌注を停止し、次いで遠位シャフト端部８８を近位端部８７から離れるように移動させて、バルーン８０の幅を減少させ、長さを拡張することによって、すなわち、近位シャフト部分８２Ｐ内で遠位に遠位シャフト部分８２Ｄをはめ込むことによって、その折り畳まれた構成に戻し得る。第１のシャフト部分と第２のシャフト部分との間のこの伸縮運動は、図２に示される制御ハンドル８３のノブ８５によって制御され得る。具体的には、ノブ８５は、遠位シャフト部分８２Ｄを遠位に延在させるために第１の方向に回転され得、こうして遠位シャフト端部８８を遠位に移動させ、一方、ノブ８５は、遠位シャフト部分８２Ｄを近位に引き戻すために反対方向に回転され得、こうして遠位シャフト端部８８を近位に移動させ得る。ノブ８５は、遠位シャフト端部をその最も近位の位置に、かつその最も遠位の位置に維持するために、戻り止めなどの係止特徴部を更に含み得る。そのような係止特徴部は、バルーン８０がアブレーション中にその拡張構成からいくらか折り畳まれるのを防ぐのに役立ち、プローブ２０のルーメン２３への引き戻し中にその折り畳まれた構成からいくらか拡張するのを防ぐのに役立つ。バルーンを折り畳まれた構成と拡張構成との間で移行させることに関する更なる説明は、米国特許出願公開第２０１８／０１６１０９３号として公開された、米国特許出願第１５／８２７，１１１号に記載されている。この出願の全内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

膜２６は、多層のフレキシブル回路電極アセンブリ８４として構築される電極と温度感知部材との組み合わせを支持して、これを担持する。「フレックス回路電極組立体」８４は、多くの異なる幾何学的構造を有してもよい。例示されている実施形態では、フレックス回路電極アセンブリ８４は、複数の放射状フレキシブル回路ストリップ３０を有する。ストリップ３０は、バルーン８０の外側膜表面２６ｏの周辺に均一に分布されている。各々は、より狭い遠位部分に向かって徐々に先細りする、より広い近位部分を有する基材３４を備える。図３で分かるように、フレキシブル回路電極アセンブリ８４は、１０個のストリップ３０を含むことができる。

各基材３４は、広い側の近位部分に対して近位に近位尾部３１Ｐ、及び狭い側の遠位部分の遠位に遠位尾部３１Ｄを有する。以下に説明するように、遠位尾部３１Ｄは、遠位シャフト端部８８まで延びて、その下に固定されてもよい。基材３４は、エポキシなどの接着剤で膜２６に接着することができる。いくらかの接着剤は、基材３４の内側表面３７と膜２６との間に配置することができる。

フレックス回路電極アセンブリ８４を、図５に示すようなそのストリップ３０のうちの１つに関して説明する。フレックス回路電極アセンブリ８４は、例えば、ポリイミドなどの非導電性の生体適合性材料で構成された、可撓性かつ弾性のシート状の基材３４を含む。一部の実施形態では、シート状基材３４は、バルーン膜２６の耐熱性と比較して、より大きな耐熱性（又はより高い融解温度）を有する。一部の実施形態では、基材３４は、バルーン膜２６の融点よりおよそ摂氏１００度以上高い分解温度を有する熱硬化性材料から構成されている。基材は、約１５マイクロメートル～約２５マイクロメートル、例えば約２０マイクロメートルの厚さを有してもよい。

基材３４には、バルーン部材２６の灌注用開口部２７と整列する１つ又は２つ以上の灌注孔又は開口部３５が形成されており、その結果、灌注用開口部２７及び３５を通過する流体を、小孔のアブレーション部位に流すことができる。基材３４は、レーザ切断などの任意の好適な製造技術によって成形するために切断されてもよく、灌注孔３５が形成されてもよい。

基材３４は、バルーン膜２６から離れる方向に面する第１のすなわち外側表面３６、及びバルーン膜２６に面する第２のすなわち内側表面３７を有する。その外側表面３６上で、基材３４は、心臓の一部分の内部などの環境に露出可能であり、かつ特に肺静脈口と組織接触するように適合されていてもよい、コンタクト電極３３を支持及び担持する。その内側表面３７上で、基材３４は、配線電極３８を支持及び担持する。コンタクト電極３３は、アブレーション中、小孔にＲＦエネルギーを送達するか、又は小孔の温度感知のための熱電対接合部に接続されている。例示されている実施形態では、コンタクト電極３３は、長手方向細長部分４０と、拡大近位端部４２Ｐと遠位端部４２Ｄとの間に概ね等間隔に配置された、細長部分４０のそれぞれの側面から概ね垂直に延びる、複数の薄い横断線状部分又は突起部４１と、を有する。細長部分４０は、より大きい幅を有し、突起部の各々は、概ね均一なより小さい幅を有する。したがって、コンタクト電極３３の構成又はトレースは、電極の主本体から延びる様々な長さの「魚の骨」である突起部４１を有する「魚の骨」に似ていてもよいが、本発明は、そのような構成に限定されないことに留意されたい。領域又は「パッチ」アブレーション電極とは対照的に、隣接する突起部４１間の空隙領域４３により、その赤道に沿う位置において必要に応じて有利にバルーン８０を内側に折り畳むことができる、又は半径方向に拡張することができる一方、コンタクト電極３３の突起部４１は、有利に小孔とのコンタクト電極３３の周囲接触面又は赤道接触面を増加させる。例示されている実施形態では、突起部４１は、異なる長さを有し、一部は、より長く、他は、より短い。例えば、複数の突起部は、遠位突起部と、近位突起部と、それらの間の突起部と、を含み、それらの間の突起部は各々、より短い隣接突起部を有する。例えば、各突起部は、各突起部の長さが各基材３４の先細り構成に概ね従うように、その遠位又は近位の直接隣接する隣接突起部（単数又は複数）とは異なる長さを有する。図示されている実施形態では、細長部分４０を横切って（細長部分４０の各側面を過ぎて）延びる２２個の突起部が存在し、最長の突起部が拡大近位端部４２Ｐから３番目の突起部である。いくつかの実施形態では、コンタクト電極３３は、外側又はコンタクト層７６と、コンタクト層と基材３４との間の内側又はシード層７７と、を含む。コンタクト層７６は、金を含むことができる。シード層７７は、チタン、タングステン、パラジウム、銀、又はそれらの組み合わせを含んでもよい。シード層７７は、基材３４上にスパッタリングすることができ、コンタクト層７６は、シード層上にスパッタリング、めっき、又はそれらの組み合わせを行うことができる。シード層７７の厚さは、約２５０オングストローム～約３５０オングストローム、例えば、約３００オングストロームであってもよい。コンタクト層７６の厚さは、約０．７５マイクロメートル～約１．２５マイクロメートル、例えば、約１マイクロメートルであってもよい。シード層７７がどんな材料、例えばチタンを含んでいても、シード層７７は、基材３４の材料、例えばポリイミドに容易に結合可能であるべきである。

１つ又は２つ以上の排除ゾーン４７がコンタクト電極３３内に形成されており、排除ゾーン４７のそれぞれは、基材３４に形成された灌注用開口部３５を囲繞している。排除ゾーン４７は、コンタクト電極３３内に意図的に形成された空隙であり、灌注用開口部３５をそれらの位置及びそれらの機能に適応させた状態で電極アセンブリ８４を構築している間にコンタクト電極３３に損傷が加わるのを回避するためのものである。

基材３４中の貫通孔を通って延在する導電性形成物又は金属製形成物であり、また外側表面３６上のコンタクト電極３３と内側表面３７上の配線電極３８とを接続する電線用導管として構成された、１つ又は２つ以上の導電性ブラインドビア４８も、コンタクト電極３３中に形成される。「導電性の」は、本明細書において、すべての関連する事例において、「金属製の」と互換的に使用されることを理解されたい。例えば、ビアは、基材３４のスルーホールを通して金をめっきすることによって製造されてもよい。好ましくは、ブラインドビア４８の厚さは、基材３４の厚さよりも小さい、又はそれに近い。例えば、ブラインドビア４８の厚さは、約４マイクロメートル～約２５マイクロメートル、例えば、約１０マイクロメートル～約１４マイクロメートルであってもよい。

例示されている実施形態では、コンタクト電極３３は、長手方向に、約０．１インチ～１．０インチ、及び好ましくは約０．５インチ～０．７インチ、より好ましくは約０．５７インチとなり、４つの排除ゾーン４７及び９つのブラインドビア４８を有する。

基材３４の内側表面３７において、配線電極３８は、コンタクト電極３３の細長部分４０と概ね同様の形状及びサイズの細長い本体として概ね構成されている。配線電極３８は、「脊柱」とやや類似し、電極アセンブリ８４の各基材３４に対して所定の程度の長手方向の剛性をもたらすという観点では、脊柱としても機能している。配線電極３８は、ブラインドビア４８の各々がコンタクト電極３３及び配線電極３８の両方と導電接触するよう位置付けられている。例示されている実施形態では、２つの電極３３及び３８は、他方と長手方向に整列しており、９つすべてのブラインドビア４８は、電極３３及び３８の両方と導電接触している。一部の実施形態では、配線電極３８は、銅の内側部分及び金の周辺部分を有する。

配線電極３８はまた、基材３４の灌注用開口部３５の周囲にその排除ゾーン５９を有して形成されている。配線電極３８には、少なくとも１つの活性６１Ａであるはんだパッド部分が更に形成されており、１つ又は２つ以上の不活性（inactive）はんだパッド部分６１Ｂが存在してもよい。はんだパッド部分６１Ａ及び６１Ｂは、配線電極３８の細長い本体の側面からの延長部である。例示されている実施形態では、活性はんだパッド部分６１Ａには、細長形本体に沿っておよそ中間の場所に形成されており、それぞれの不活性はんだパッド部分６１Ｂは、拡大遠位端部４２Ｄ及び拡大近位端部４２Ｐの各々に設けられている。

例えば、はんだ溶接部６３によって、活性はんだパッド部分６１Ａに、対線、例えば、コンスタンタンワイヤ５１及び銅配線５３が取り付けられている。銅配線５３は、配線電極３３のリードワイヤを提供し、銅ワイヤ５３及びコンスタンタンワイヤ５１は、接合部がはんだ溶接部６３にある熱電対を提供する。対線５１／５３は、膜２６に形成された貫通孔２９を通過する。貫通孔２９が存在しない他の実施形態では、対線５１／５３が、近位リング２８Ｐに一層近接する管状シャフト側壁に形成された（図示しない）別の貫通孔を介して管状シャフト７０に入るまで、対線５１／５３は、膜２６と基材３４との間、更に近位には膜２６と近位尾部３１Ｐとの間を通ることができることが理解される。

基材３４は、バルーン膜２６に取り付けられており、それにより、基材３４の外側表面３６は、露出され、基材３４の内側表面３７は、バルーン膜２６に取り付けられ、配線電極３８及び対線５１／５３は、基材３４とバルーン膜２６との間に挟まれている。基材３４の灌注用開口部３５は、バルーン膜２６の灌注用開口部２７と整列する。配線電極３８における排除ゾーン５９及びコンタクト電極３３における排除ゾーン４７は、互いに、及びバルーン２６の灌注用開口部２７及び基材３４の灌注用開口部３５と、それぞれ同心円状に並んでいる。

上述の開示による、診断／治療用カテーテルの構築に関する更なる詳細は、米国特許出願公開第２０１７／０３１２０２２号として公開された米国特許出願第１５／３６０，９６６号に見出すことができる。この出願の全内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

増加した弾性
上記の主題に関する進行中の研究及び製品開発努力を通して、出願人は、バルーン８０の弾性を増加させることによって、組織、例えば、肺静脈口の組織に接触するコンタクト電極３３の全表面積を最大化することができることを解明した。本明細書で使用されるとき、「弾性を増加させる」という語句は、バルーン８０の可撓性を減少させて、上述のように、近位シャフト部分８２Ｐ内で近位方向の遠位シャフト部分８２Ｄの伸縮移動に続いてバルーン８０を拡張させる灌注流体によって生成される拡張圧力に応じて、バルーン８０の材料が、あったとしてもほとんど伸張しないようにすることを意味する。

図６を参照すると、誘電材料、例えばパリレンから構成されるコーティング１００が、膜２６の少なくとも外側表面上に設けられている。コーティングは、電流が１つのコンタクト電極３３から別のコンタクト電極３３に直接流れるのを防止するのに役立つ誘電材料であるべきである。コーティング１００は、フレキシブル回路８４の基材３４の各々の少なくとも一部分上に追加的に設けられていてもよい。コーティング１００は、コンタクト電極３３の周辺部分上に追加的に設けられていてもよい。図６、並びに図６Ａ及び図７Ａに示すその代替詳細図Ｄに示すように、コーティング１００は、基材３４上に延びるように設けられているが、いずれの場合も、コンタクト電極３３のいずれの部分も覆わない。

図６の詳細図Ｄに対応する図６Ａでは、コーティング縁部９４は、第１の突起部４１’及び第２の突起部４１’’などのその突起部を含むコンタクト電極３３から離間している。したがって、図６Ａの切断線６Ｂ－６Ｂを通って取られた断面図である図６Ｂで分かるように、コーティング１００のいかなる部分も、隣接する突起部、例えば、第１の突起部４１’と第２の突起部４１’’との間に見えず、したがって、これらの突起部の間に間隙９３を残す。

あるいは、コーティング１００は、コーティング１００がコンタクト電極３３の隣接する突起部、例えば、第１の突起部４１’と第２の突起部４１’’との間の基材３４の上にも配置されているように、コンタクト電極３３の外側境界９０にほぼ当接する、当接する、又は更にはそれをわずかに覆うことができる。図６の詳細Ｄに代替的に対応する図７Ａ、及び図７Ａの切断線７Ｂ－７Ｂを通って取られた図７Ｂに示す断面図に示すように、コーティング縁部９４は、コンタクト電極３３の境界９０にほぼ当接する。したがって、コンタクト電極３３の上面及びコーティング１００は共に、コンタクト電極３３の突起部、例えば、第１の突起部４１’と第２の突起部４１’’との間を含む、かなり均一又は滑らかな表面を形成する。コーティング１００がコンタクト電極３３の周辺部分を覆う場合、コーティング１００がコンタクト電極３３と組織との間で接触がなされることを妨げない、又は他の方法でそれらの間の任意の電気的接続のインピーダンスを増加させないことを確実にするために、コンタクト電極３３の表面積の少なくとも９８％は、露出されたまま、すなわち、コーティング１００によって覆われていないままであるべきである。

コーティング１００は、約１マイクロメートル～約５マイクロメートル、例えば約３マイクロメートルの厚さを有することができる。コーティング１００の厚さは、コーティング１００が膜２６上のみに配置されている、コンタクト電極３３の境界９０まで膜２６及び基材３４上のみに配置されている、又は膜２６、基材３４、及びコンタクト電極３３の周辺部分の３つすべて上に配置されているかに依存して、バルーン８０の表面にわたって変化し得る。更に、コーティング１００の厚さは、コーティング１００がバルーン８０の外側表面に増加した滑らかさを与えるべきかどうかに依存し得る。したがって、コーティング１００は、基材３４よりも膜２６上で幾分厚くてもよい。したがって、コーティング１００は、その外側表面がコンタクト電極３３のコンタクト層７６の外側表面と同じレベル又はほぼ同じレベルに配置されているように設けられていてもよい。換言すれば、膜２６の外側表面からコーティング１００の外側表面までの第１の距離と、膜２６の外側表面からコンタクト電極の外側表面までの第２の距離との間の差は、約５マイクロメートル未満、例えば、約１マイクロメートル未満又は約０．５マイクロメートル未満である。

バルーン８０は、コンタクト電極３３が処置中に組織に押し付けられたとき、楕円体、例えば、球形の形態を有するべきである。コーティング１００は、バルーン８０の弾性を増加させるので、コーティング１００は、バルーンが拡張したときにその形態を維持するのを助ける。本出願人は、図８Ａ及び図８Ｂに示すように、これを実証しており、これらの図は、上述した近位シャフト部分８２Ｐ内で近位方向の遠位シャフト部分８２Ｄの伸縮移動によって拡張され、次いで流体接続７３を介して灌注流体でバルーン８０を充填することによって生成される最大約１ポンド／平方インチの内圧を受けた後に、直径３０ミリメートルの球形形態を有するように設計されたバルーン８０の２つの異なる試料の底部の写真を含む。図８Ａでは、バルーン８０は、コーティング１００を欠いており、約１．５ポンド／平方インチの圧力下で拡張されている。このように拡張されたバルーン８０は、スカロップ状の非球形の形状を有する。すなわち、膜２６は、コンタクト電極３３間で膨らみ、コンタクト電極３３が位置する谷を形成する。このスカロップ状バルーンの最大直径、すなわち、１つの膨らみからバルーンの反対側の膨らみまで（バルーンの周囲１８０°）の距離は、約３１ミリメートルであると測定されたが、最小直径、すなわち、１つのコンタクト電極３３からバルーンの反対側のコンタクト電極３３までの距離は、約３０ミリメートルのままであった。したがって、約１．５ポンド／平方インチの拡張圧力でのバルーン８０のこの拡張された試料において、約１ミリメートルの直径変動が観察される。バルーン８０のこの試料は、約２ポンド／平方インチより大きい圧力で破裂する。

図８Ｂでは、バルーン８０は、コーティング１００を含み、図８Ａのバルーンの拡張圧力よりも約４ポンド／平方インチ大きい、約５．５ポンド／平方インチのより大きい圧力下で拡張されている。破裂は、回避された。バルーン８０内の内圧のこの急激な増加の下でさえ、バルーンは、わずか３０．５ミリメートルの最大直径を有する球形形状を維持した。したがって、バルーン８０のこの拡張された試料において、約０．５ミリメートルの直径変動が観察され、これは、３０ミリメートルの意図された直径に対して１．７％の増加である。

したがって、コーティング１００は、バルーン８０の弾性を増加させる。コーティング１００は、膜２６が約１ポンド／平方インチ～約２．５ポンド／平方インチの内圧を受けたときに、膜２６の直径が約０．５％を超えて増加するのを防止することができる。すなわち、これらの条件下で、膜の直径は、約０．５％未満だけ増加する。コーティング１００は、膜２６が約２．５ポンド／平方インチ～約４ポンド／平方インチの内圧を受けたときに、膜２６の直径が約１．２５％を超えて増加するのを防止することができる。すなわち、これらの条件下で、膜の直径は、約１．２５％未満だけ増加する。コーティング１００は、膜２６が約４ポンド／平方インチ～約５．５ポンド／平方インチの内圧を受けたときに、膜２６の直径が約２％を超えて増加するのを防止することができる。すなわち、これらの条件下で、膜の直径は、約２％未満だけ増加する。バルーン８０内に生成される前述の内圧は、流体接続７３をバルーン８０に接続する灌注管を灌注流体が通過する際に生じる圧力降下に起因して、流体接続７３における対応する圧力よりも低いことを理解されたい。更に、流体接続７３における圧力の関数としてバルーン８０内に生成される圧力は、バルーン８０の灌注孔３５の数、並びにそれらのサイズに依存する。

コーティング１００の誘電特性はまた、電流が１つの電極から別の電極に直接流れることを防止するのに役立ち、これは、電極が双極様式で使用される場合、例えば、パルス高電圧直流電流によって生成される電界からのエレクトロポレーションを介してアブレーション処置を行うために、特に有用である。外科処置、例えば、肺静脈隔離処置の間の組織のアブレーションは、一般に、診断／治療用カテーテル２４などのカテーテル上に配置された電極から心臓組織に高周波エネルギーを供給することによって行われる。高周波数エネルギーは、組織を加熱し、その中に損傷を引き起こす。罹患組織中の正しい位置に損傷が形成されることを確実にし、かつ非罹患組織の損傷を回避するように注意しなければならない。不可逆的エレクトロポレーションによる心筋組織などの心臓組織のアブレーションは、高周波エネルギーからの加熱に対して特定の利点を提供することが解明されている。注目すべきことに、心筋組織は、他のタイプの心臓組織を含む場合であっても、他のタイプの組織よりも、パルス高電圧直流電流から生じる電界から損傷を受ける可能性がより高い。更に、心筋組織の不可逆的エレクトロポレーションは、心筋組織を加熱することなく達成することができ、これは、非罹患組織を損傷する任意の可能性を最小限にするために有用である。

本出願人は、バルーン８０が膨らみ及び谷を形成するように過剰に加圧されていない場合であっても、コーティング１００がパルス高電圧直流電流によって生成された電界からのエレクトロポレーションを介して組織をアブレーションするバルーン８０の能力を改善することを解明した。本出願人は、これは、誘電体コーティングが２つのコンタクト電極３３の間に直流電流が直接流れるのを阻止するためであり得ると理論付ける。更に、コーティング１００によってバルーン８０に与えられる滑らかさの増加は、肺静脈口へのバルーン８０のより良好な適合をもたらし、したがって、電極３０と組織との間の界面における血液又は灌注流体（すなわち、生理食塩水）の存在を減少させる。具体的には、バルーン８０が組織に対して配置されると、コーティングが存在しない場合、２つの隣接する電極３０によって両側で結合された、組織と膜２６との間の空間が画定されることがある。血液及び生理食塩水は、この空間に集まる可能性がある。したがって、誘電体コーティングを膜２６の外側表面２６ｏ上に、及びおそらく基材３４上にも適用することによって、血液又は生理食塩水が電極間に集まる空間が小さくなるはずである。

直流電流が１つのコンタクト電極３３から別のコンタクト電極へ、例えば、血液又は生理食塩水を通って、バルーンの内側に又は外へ直接流れることを阻止することによって、直流電流及びその対応する電界は、心筋組織へ分流される。そのように、治療効果（例えば、肺静脈を隔離すること）を提供するために十分なサイズ及び均一性で心筋組織に損傷を形成することを支援する一方で、ＲＦアブレーションによって引き起こされる加熱に関連する特定のリスク（例えば、非標的組織を燃やすこと）も低減又は回避する。

コーティング１００のための例示的な材料は、約２～約４、例えば約３の比誘電率と、伸張に対する高い抵抗とを有する。例えば、誘電体コーティングは、パリレンＣ、Ｎ、Ｆ等のパリレンの任意の変形を含んでもよい。

本出願人は、肺静脈口の心筋組織全体にわたって均一に分布している損傷が、肺静脈を隔離する可能性が最も高く、一方で他の標的組織への損傷のリスクも最小限に抑えることを解明した。このような損傷は、コーティング１００で改変されたバージョンのバルーン８０を使用することによって可能にすることができる。これらの損傷を生成するために、一対の電極３３の間の直流は、高電圧で短パルスで提供されるべきである。例えば、毎秒約１～約３００個の直流パルス、例えば１５０個のパルスが、約０．１秒～約１０秒ごと、例えば約５秒ごとに提供されてもよく、各パルスは、約１５００ボルト～約３０００ボルト、例えば１８００ボルトの電圧を有してもよい。これらの直流パルスは、約１秒～約１００秒の間、例えば約５０秒間、連続的に提供されてもよい。直流パルスは、セットで提供されてもよい。すなわち、今説明した特性を有するパルスの第１のセットを提供した後、第１のセットと同じ又は異なる特性を有するパルスの第２のセットを、約０．１秒～約１０秒の間続く休止期間中に任意のパルスを提供しない後に、提供してもよい。例えば、２つのそのようなセットから２０個のそのようなセット、例えば、１０個のそのようなセットが提供されてもよい。更に、各パルスにおける電流は、正であっても、負であっても、又は正と負との間で交番してもよい。

本明細書に記載の実施例又は実施形態のいずれも、上記のものに加えて又はそれらの代わりに様々な他の特徴を含むことができる。本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して単独で考慮されるべきではない。本明細書の教示を組み合わせることができる様々な適切な方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであるべきである。

本発明に含まれる主題の例示的な実施形態について図示及び説明したが、本明細書に記載の方法及びシステムの更なる適合は、特許請求の範囲から逸脱することなく適切な修正によって達成することができる。更に、上記の方法及びステップが特定の順序で発生する特定の事象を示す場合、特定のステップは、説明された順序で実行される必要はなく、ステップが、実施形態がそれらの意図された目的のために機能することを可能にする限り、任意の順序で実行されることが意図される。したがって、本開示の趣旨の範囲内であるか、又は特許請求の範囲に見出される本発明と同等である本発明の変形例が存在する限り、本特許はそれらの変形例も包含することが意図されている。一部のそのような修正は、当業者には明らかであるはずである。例えば、上述の実施例、実施形態、幾何学的形状、材料、寸法、比率、ステップなどは、例示的なものである。したがって特許請求の範囲は、明細書及び図面に記載される構造及び操作の特定の詳細に限定されるべきではない。

〔実施の態様〕
（１） カテーテルバルーンであって、
近位端部及び遠位端部と、外側表面とを含む楕円体膜と、
前記膜の周りに配置された複数のフレキシブル回路ストリップであって、前記フレキシブル回路ストリップの各々が、
外側表面と、前記膜の前記外側表面の上に配置された内側表面と、を含む基材と、
コンタクト電極であって、前記コンタクト電極が環境に露出可能であるように、前記基材の前記外側表面上に配置されたコンタクト電極と、
を備える、複数のフレキシブル回路ストリップと、
前記膜の前記外側表面の上に配置されているが、前記コンタクト電極のいずれの上にも配置されていないコーティングと、
を備える、カテーテルバルーン。
（２） 前記複数のフレキシブル回路ストリップの各々が、前記膜の前記近位端部から前記膜の前記遠位端部に向かって延びる、実施態様１に記載のカテーテルバルーン。
（３） 前記コーティングが、前記基材の各々の一部分の上に配置されている、実施態様２に記載のカテーテルバルーン。
（４） 前記コンタクト電極の各々が、主本体から離れて延びる複数の突起部を有するフィッシュボーン構成を有する、実施態様３に記載のカテーテルバルーン。
（５） 前記コーティングの一部分が、前記複数の突起部のうちの第１の突起部と第２の突起部との間に配置されている、実施態様４に記載のカテーテルバルーン。

（６） 前記コーティングが、誘電材料を含む、実施態様３に記載のカテーテルバルーン。
（７） 前記誘電材料が、パリレンを含む、実施態様６に記載のカテーテルバルーン。
（８） 前記コーティングの厚さが、約１マイクロメートル～約５マイクロメートルである、実施態様６に記載のカテーテルバルーン。
（９） 前記コーティングの前記厚さが、約３マイクロメートルである、実施態様８に記載のカテーテルバルーン。
（１０） 前記膜の前記外側表面から前記コーティングの外側表面までの第１の距離と、前記膜の前記外側表面から前記コンタクト電極の前記外側表面までの第２の距離との間の差が、約５マイクロメートル未満である、実施態様６に記載のカテーテルバルーン。

（１１） 前記差が、約１マイクロメートル未満である、実施態様１０に記載のカテーテルバルーン。
（１２） 前記差が、約０．５マイクロメートル未満である、実施態様１１に記載のカテーテルバルーン。
（１３） 前記膜が、約６．８９ｋＰａ（約１ポンド／平方インチ）未満の第１の内圧を受けたとき、第１の直径を有し、前記膜が、６．８９ｋＰａ（１ポンド／平方インチ）より大きい第２の内圧を受けたとき、第２の直径を有する、実施態様１に記載のカテーテルバルーン。
（１４） 前記第２の内圧が約６．８９ｋＰａ～約１７．２４ｋＰａ（約１ポンド／平方インチ～約２．５ポンド／平方インチ）であるとき、前記第２の直径が、前記第１の直径よりも０．５％未満大きい、実施態様１３に記載のカテーテルバルーン。
（１５） 前記第２の内圧が約１７．２４ｋＰａ～約２７．５８ｋＰａ（約２．５ポンド／平方インチ～約４ポンド／平方インチ）であるとき、前記第２の直径が、前記第１の直径よりも１．２５％未満大きい、実施態様１３に記載のカテーテルバルーン。

（１６） 前記第２の内圧が約２７．５８ｋＰａ～約３７．９２ｋＰａ（約４ポンド／平方インチ～約５．５ポンド／平方インチ）であるとき、前記第２の直径が、前記第１の直径よりも２％未満大きい、実施態様１３に記載のカテーテルバルーン。
（１７） 前記直径が、約３０ミリメートルに等しい、実施態様１４に記載のカテーテルバルーン。
（１８） 前記複数のフレキシブル回路ストリップが、１０個のフレキシブル回路ストリップを含む、実施態様１７に記載のカテーテルバルーン。

Claims (18)

1. カテーテルバルーンであって、
   近位端部及び遠位端部と、外側表面とを含む楕円体膜と、
   前記膜の周りに配置された複数のフレキシブル回路ストリップであって、前記フレキシブル回路ストリップの各々が、
   外側表面と、前記膜の前記外側表面の上に配置された内側表面と、を含む基材と、
   コンタクト電極であって、前記コンタクト電極が環境に露出可能であるように、前記基材の前記外側表面上に配置されたコンタクト電極と、
   を備える、複数のフレキシブル回路ストリップと、
   前記膜の前記外側表面の上に配置されているが、前記コンタクト電極のいずれの上にも配置されていないコーティングと、
   を備える、カテーテルバルーン。
2. 前記複数のフレキシブル回路ストリップの各々が、前記膜の前記近位端部から前記膜の前記遠位端部に向かって延びる、請求項１に記載のカテーテルバルーン。
3. 前記コーティングが、前記基材の各々の一部分の上に配置されている、請求項２に記載のカテーテルバルーン。
4. 前記コンタクト電極の各々が、主本体から離れて延びる複数の突起部を有するフィッシュボーン構成を有する、請求項３に記載のカテーテルバルーン。
5. 前記コーティングの一部分が、前記複数の突起部のうちの第１の突起部と第２の突起部との間に配置されている、請求項４に記載のカテーテルバルーン。
6. 前記コーティングが、誘電材料を含む、請求項３に記載のカテーテルバルーン。
7. 前記誘電材料が、パリレンを含む、請求項６に記載のカテーテルバルーン。
8. 前記コーティングの厚さが、約１マイクロメートル～約５マイクロメートルである、請求項６に記載のカテーテルバルーン。
9. 前記コーティングの前記厚さが、約３マイクロメートルである、請求項８に記載のカテーテルバルーン。
10. 前記膜の前記外側表面から前記コーティングの外側表面までの第１の距離と、前記膜の前記外側表面から前記コンタクト電極の前記外側表面までの第２の距離との間の差が、約５マイクロメートル未満である、請求項６に記載のカテーテルバルーン。
11. 前記差が、約１マイクロメートル未満である、請求項１０に記載のカテーテルバルーン。
12. 前記差が、約０．５マイクロメートル未満である、請求項１１に記載のカテーテルバルーン。
13. 前記膜が、約６．８９ｋＰａ（約１ポンド／平方インチ）未満の第１の内圧を受けたとき、第１の直径を有し、前記膜が、６．８９ｋＰａ（１ポンド／平方インチ）より大きい第２の内圧を受けたとき、第２の直径を有する、請求項１に記載のカテーテルバルーン。
14. 前記第２の内圧が約６．８９ｋＰａ～約１７．２４ｋＰａ（約１ポンド／平方インチ～約２．５ポンド／平方インチ）であるとき、前記第２の直径が、前記第１の直径よりも０．５％未満大きい、請求項１３に記載のカテーテルバルーン。
15. 前記第２の内圧が約１７．２４ｋＰａ～約２７．５８ｋＰａ（約２．５ポンド／平方インチ～約４ポンド／平方インチ）であるとき、前記第２の直径が、前記第１の直径よりも１．２５％未満大きい、請求項１３に記載のカテーテルバルーン。
16. 前記第２の内圧が約２７．５８ｋＰａ～約３７．９２ｋＰａ（約４ポンド／平方インチ～約５．５ポンド／平方インチ）であるとき、前記第２の直径が、前記第１の直径よりも２％未満大きい、請求項１３に記載のカテーテルバルーン。
17. 前記直径が、約３０ミリメートルに等しい、請求項１４に記載のカテーテルバルーン。
18. 前記複数のフレキシブル回路ストリップが、１０個のフレキシブル回路ストリップを含む、請求項１７に記載のカテーテルバルーン。

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