JP7451100B2 - 可撓性回路電極を備える潅注電気生理学的バルーンカテーテルのための補強体 - Google Patents

Description

本明細書において開示されている主題は、電気生理学的カテーテル、特に、バルーン表面に配設されている電極による心臓組織をアブレーションすることが可能な電気生理学的カテーテルに関する。

心臓組織のアブレーションは、心不整脈を処置するために使用されている。焼灼エネルギーは、通常、先端部分により心臓組織に供給され、この先端部分は、アブレーションされる組織と並行して焼灼エネルギーを送達することができる。これらのカテーテルの一部は、三次元構造、例えばワイヤバスケット及びバルーンに配設されているか、又は組み入れられたさまざまな電極から焼灼エネルギーを与える。

バルーンカテーテルのバルーンは、カテーテルのルーメンからの配置、バルーンの拡張、バルーンの折りたたみ、及びバルーンのルーメン内への引き戻しなどの、繰り返し動作を複数のサイクル行うことにより引き起こされるその構成要素に対する疲労に耐性を有することができなければならない。このようなカテーテルバルーンは、近位端部及び遠位端部を含む膜を備えることがある。複数の基材であって、その各々が複数の尾部を含めた複数の基材が、膜の周辺に配設することができる。補強体は、複数の尾部の少なくとも一部の上に配設され得、膜に取り付けられ得る。補強体は、未組み立てカテーテルバルーンどの部分を備えることができる。代替的に又は更に、補強体は、角のような形状を有することができる。実施形態のいずれかにおいて、膜は、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ペレタン（Pellethane）又はＰＥＢＡＸを含むことができる。

更に、実施形態のいずれかにおいて、複数の尾部は、複数の近位尾部及び複数の遠位尾部を含むことができる。複数の近位尾部は、バルーンの近位端部に近接して配設され得、複数の遠位尾部は、バルーンの遠位端部に近接して配設することができる。補強体は、複数の近位尾部の上に、又は複数の遠位尾部の上に配設することができる。第１の補強体及び第２の補強体は、第１の補強体が、複数の遠位尾部の上に配設され得、第２の補強体が、複数の近位尾部の上に配設され得るように設けることができる。２つの補強体が使用される場合、それらは、互いに対称とすることができる。

上述の実施形態のいずれかにおいて、膜は、そこを通って配設されている灌注用開口部を更に含むことができる。更に、膜は、複数のアブレーション電極を更に含むことができる。これらの電極は、基材の上に配設することができる。更に、フィラメントは、膜と複数の尾部のうちの少なくとも１つとの間に配設されていてもよい。フィラメントは、ベクトラン（Vectran）などの液晶ポリマーを含んでもよい。

バルーンは、カテーテルの遠位端部に組み込まれ得るか、又はこれに接続され得る。カテーテルは、第１のシャフト部分、及び第１のシャフト部分内に少なくとも一部が配設されている第２のシャフト部分を有するシャフトを含むことができる。環（単数又は複数）は、カテーテルへのバルーンの接続を補助するため、第１の補強体、第２の補強体（含まれる場合）、又はそれらの両方の少なくとも一部の周辺に配設され得る。更に、カテーテルシャフトは、第２のシャフト部分が第１のシャフト部分内に配設され得るように、入れ子式の機能を有することができる。

カテーテルは、さまざまな方法及び変形によって使用することができる。例えば、カテーテルを収容した後、バルーンは、カテーテルのルーメンから配置することができる。次に、バルーンは、拡張、折りたたみ（collapsed）、及びルーメン内への引き戻しを行うことができる。配置、拡張、折りたたみ及び引き戻しからなるこれらの工程は、５～２０回、繰り返すことができる。更に、アブレーション電極が起動されてもよい。通常、アブレーション電極は、拡張工程のそれぞれの後、及び折りたたみ工程のそれぞれの前に起動されてもよい。

本明細書は、本技術を具体的に指摘し、かつ明確にその権利を特許請求する、特許請求の範囲により完結するが、本技術は、以下の特定の実施例の説明を添付図面と併せ読むことでよりよく理解されるものと考えられ、図面において同様の参照符号は同じ要素を特定する。
侵襲性医療手技の概略図である。 ラッソーカテーテルとの使用時に、拡張状態のバルーンを備えるカテーテルの上面図である。 補強構成要素を含むものとして、バルーンを示す図２のカテーテルの遠位端部の斜視図である。 図３のバルーン上のフレックス回路電極アセンブリの斜視詳細図である。 図３の補強構成要素の斜視図である。 非組み立てバルーン構成要素の側面図である。 図３のカテーテルの遠位端部の詳細図である。

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとはかぎらず、所定の実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。詳細な説明は、本発明の原理を限定ではなく一例として例証するものである。この説明により、当業者が本発明を作製し使用することが明確に可能になり、本発明を実施する最良の形態であると現時点において考えられるものを含む、本発明のいくつかの実施形態、適用例、変形例、代替例、及び使用が説明される。

本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその意図された目的に沿って機能することを可能とする、適当な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±１０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、８１％～９９％の値の範囲を指し得る。更に、本明細書で使用するとき、用語「患者」、「ホスト」、「ユーザー」、及び「被験者」は、任意のヒト又は動物被験体を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを意図していないが、ヒト患者における本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。

概論
機能不全心臓を治す心臓組織のアブレーションは、周知の手技である。通常、アブレーションを成功させるために、心筋のさまざまな位置で心臓の電極電位を測定する必要がある。更に、アブレーション中の温度測定により、アブレーションの有効性を測定することができるデータがもたらされる。通常、アブレーション手技に対して、実際のアブレーション前、アブレーション中、及びアブレーション後に、電極電位及び温度が測定される。

アブレーションカテーテルは、ルーメンを含むことができ、バルーンは、カテーテルルーメンから配置され得る。多層の可撓性のある金属構造体がバルーンの外壁又は膜に取り付けられる。構造体は、長手方向軸線を中心に周囲に配置された複数の電極群を含み、それぞれの電極群は、典型的には、長手方向に配置された複数のアブレーション電極を含む。

それぞれの電極群はまた、その群におけるアブレーション電極から物理的かつ電気的に絶縁されている少なくとも１つの微小電極を含むことができる。

それぞれの電極群はまた、少なくとも熱電対を含むことができる。

いくつかの実施形態では、それぞれの電極群は、通常の場所に形成された微小電極及び熱電対を有する。

単一のカテーテルを使用して、アブレーション、電極電位の測定、及び温度の測定を行う能力のうちの３つの機能により、心臓のアブレーション手技を簡素化することができる。

システムの説明
図１は、実施形態による、装置１２を使用した侵襲性医療手技の概略図である。この手技は、医療専門家１４により行われ、一例として、本明細書の以下の説明における手技は、ヒト患者１８の心臓の心筋１６の一部のアブレーションを含むと仮定される。しかし、本明細書において開示されている実施形態は、この特定の手技にしか適用されるわけではなく、生物学的組織又は非生物学的材料に対する実質的にいかなる手技をも包含し得ることが理解される。

アブレーションを行うために、医療専門家１４は、患者のルーメン内に事前に位置付けられたシース２１中にプローブ２０を挿入する。シース２１は、プローブ２０の遠位端部２２が患者の心臓に入るように位置付けられている。図２を参照して以下により詳細に記載されている診断用／治療用カテーテル２４（例えば、バルーンカテーテル）は、プローブ２０のルーメン２３を通って配置され、プローブ２０の遠位端部から出ている。

図１に示されているとおり、装置１２は、装置の操作用コンソール１５内にある、システムプロセッサ４６により制御される。コンソール１５は、プロセッサと通信するために専門家１４によって用いられる制御装置４９を含む。処置の間、プロセッサ４６は、典型的には、当該技術分野において既知である任意の方法を使用してプローブ２０の遠位端部２２の場所及び配向を追跡する。例えば、プロセッサ４６は、プローブ２０の遠位端部に位置付けられたコイルにおいて、患者１８の体外にある磁気送信器２５Ｘ、２５Ｙ、及び２５Ｚが信号を生成する、磁気追跡方法を使用することができる。ＣＡＲＴＯ（登録商標）システム（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ、Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ）Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａから入手可能）は、このような追跡方法を使用している。

プロセッサ４６用のソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して、電子形態でプロセッサにダウンロードすることができる。代替的に又は更に、ソフトウェアは、光学的、磁気的又は電子的記憶媒体などの非一過性有形媒体で供給され得る。遠位端部２２の追跡は、画面６２上で患者１８の心臓の三次元表示６０で表示され得る。しかし、この追跡は、例えば、Ｘ線透視法又はＭＲＩにより、二次元的に表示されてもよい。

装置１２を操作するために、プロセッサ４６は、装置を操作するためのプロセッサにより使用される多数のモジュールを有するメモリ５０と通信する。したがって、メモリ５０は、温度モジュール５２、アブレーションモジュール５４、及び心電図法（ＥＣＧ）モジュール５６を含み、これらのモジュールの機能を以下で説明する。メモリ５０は、典型的には、遠位端部２２にかかる力を測定する力モジュール、プロセッサ４６により使用される追跡方法を操作する追跡モジュール、及びプロセッサが遠位端部２２に対して提供する潅注を制御することを可能にする潅注モジュールなどの他のモジュールを含む。簡潔化のために、かかる他のモジュールは、図１に図示されていない。モジュールは、ハードウェア要素並びにソフトウェア要素を含み得る。例えば、モジュール５４は、少なくとも１個の出力又は出力チャネル、例えば、１０個の出力又は１０個の出力チャネルを備える、高周波発生器を含むことができる。出力の各々は、スイッチにより、個別に及び選択的に起動又は停止させてもよい。すなわち、スイッチはそれぞれ、信号発生器と各出力との間に配設されていてもよい。したがって、１０個の出力を備える発生器は、１０個のスイッチを含むことになる。これらの出力はそれぞれ、アブレーションカテーテル上の電極、例えば、更に以下に詳細に記載されているバルーン８０上の１０個の電極３３に個々に連結され得る。このような電気的接続は、各出力及び各電極間の電気経路を確立することにより実現することができる。例えば、各出力は、１つ以上のワイヤ又は好適な電気コネクタにより対応する電極に接続されていてもよい。したがって、一部の実施形態では、電気経路は、少なくとも１つのワイヤを含むことができる。一部の実施形態では、電気経路は、電気コネクタ及び少なくとも第２のワイヤを更に含んでもよい。したがって、電極３３は、スイッチにより選択的に起動又は停止して、他の電極の各々から個別に高周波エネルギーを受信することができる。

図３は、実施形態によれば、その拡張構成にあるバルーンの形態で、拡張可能な構成の診断用／治療用カテーテル２４の概略斜視図である。診断用／治療用カテーテル２４は、近位シャフト部分８２及び遠位シャフト端部８８を有する管状シャフト７０により支持されている。シャフト７０は、第１のシャフト部分、及びそれと入れ子式の関係にある第１のシャフト部分内に少なくとも一部が配設されている第２のシャフト部分を含み、こうして、近位シャフト部分８２は、第１のシャフト部分の部分であり、遠位シャフト端部８８は、第２のシャフトの遠位端部である。シャフト７０は、中空の中心管７４を含み、これにより、カテーテルは、中心管を通って遠位シャフト端部８８を過ぎることが可能となる。カテーテルは、例示したとおり、局所線状カテーテル又はラッソーカテーテル７２であってもよい。ラッソーカテーテル７２を肺静脈内に挿入し、小孔のアブレーションの前に小孔に対して正しく診断用／治療用カテーテル２４を位置付けることができる。カテーテル７２の遠位ラッソ部分は、典型的には、ニチノールなどの形状記憶保持材料によって形成されている。診断用／治療用カテーテル２４はまた、心臓のＰＶ又は他の場所において、（図３の破線で示されている）線状又は局所カテーテル９９を用いて使用することができることを理解されたい。局所カテーテル９９は、その遠位先端部に力センサを備えることができる。好適な力送信型遠位先端が、２０１３年１月２２日にＧｏｖａｒｉらに発行された発明の名称「ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＷＩＴＨ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＳＥＮＳＩＮＧ」の米国特許第８，３５７，１５２号、及び２００９年１１月３０日に出願されたＢｅｅｃｋｌｅｒらに対する発明の名称「ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＷＩＴＨ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＭＥＡＳＵＲＩＮＧ ＴＩＰ」の米国特許出願公開第２０１１／０１３０６４８号に開示されており、これらの両方の全体の内容が参照により本明細書に組み込まれる。診断用／治療用カテーテルと共に使用されるいずれのカテーテルも、例えば、圧力検知、アブレーション、診断、例えば、ナビゲーション及びペーシングを含めた、機構及び機能を有することができる。

診断用／治療用カテーテル２４のバルーン８０は、生体適合性材料の、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン、ペレタン（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ）（登録商標）又はＰＥＢＡＸ（登録商標）などのプラスチックから形成された、外側壁又は膜２６を有する。シャフト７０及び遠位シャフト端部８８は、バルーン８０の長手方向軸線７８を画定する。バルーン８０は、プローブ２０のルーメン２３によって折りたたみ構成で配置されており、第２のシャフト部分に対して第１のシャフト部分を入れ子式にすることにより、遠位端部２２から出た後、拡張構成まで拡張され得る。バルーン８０の膜２６は、灌注孔又は開口部２７（図４に示す）を備えて形成され、流体（例えば、生理食塩水）は、小孔における組織アブレーション部位を冷却するために、灌注孔又は開口部を通ってバルーン８０の内側からバルーンの外に出ることができる。図２は、ジェットストリームとしてバルーン８０から出る流体を示している一方、流体は、流体がバルーンから滲出する速度を含めた、任意の所望の流速又は圧力でバルーンから出ることができることが理解される。

膜２６は、多層のフレキシブル回路電極アセンブリ８４として構築される電極と温度感知部材との組合せを支持して、これを有する。「フレックス回路電極アセンブリ」８４は多くのさまざまな幾何学形体を有することができる。例示されている実施形態では、フレックス回路電極アセンブリ８４は、複数の放射状基材又はストリップ３０を有する。基材３０は、バルーン８０の膜２６の周辺に均一に分布されている。各基材は、狭い側の遠位部分に対して徐々に先細りするより広い方の近位部分を有する。

各基材３０は、広い側の近位部分に対して近位に近位尾部３１Ｐ、及び狭い側の遠位部分の遠位に遠位尾部３１Ｄを有する。近位尾部３１Ｐは、シャフト７０の近位シャフト部分８２上に装着された近位環２８Ｐによって、カテーテル２４の下に押し込まれて固定され得る。遠位尾部３１Ｄは、遠位部環又はキャップ２８Ｄによって、遠位シャフト端部８８において、カテーテル２４の下に押し込まれて固定され得る。

簡潔化のために、フレックス回路電極アセンブリ８４は、図４に示されているとおり、その基材３０の１つに関して記載されているが、以下の記載は、アセンブリの各基材に適用することができることが理解される。フレックス回路電極アセンブリ８４は、好適な生体適合性材料、例えばポリイミドなどで構成された、可撓性かつ弾性のシート状の基材３４を含む。一部の実施形態では、シート状基材３４は、バルーン膜２６の耐熱性と比較して、より大きな耐熱性（又はより高い融解温度）を有する。一部の実施形態では、基材３４は、バルーンの膜２６の融点より約１００摂氏度以上高い分解温度を有する熱硬化性材料から構成されている。

基板３４は、バルーン部材２６の灌注用開口部２７と整列する１つ以上の灌注孔又は開口部３５が形成され、その結果、灌注用開口部２７及び３５を通過する流体を、小孔のアブレーション部位に流すことができる。

基材３４は、バルーン膜２６から離れる方向に対向する第１のすなわち外側表面３６及びバルーン膜２６と対向する第２のすなわち内側表面３７を有する。その外側表面３６上で、基板３４は、小孔と接触している組織に適合したコンタクト電極３３を支持して、これを有する。その内側表面３７上で、基板３４は、配線電極３８を支持して、これを有する。コンタクト電極３３は、アブレーション中、小孔にＲＦエネルギーを送達するか、又は小孔の温度感知のための熱電対接合部に接続されている。例示されている実施形態では、コンタクト電極３３は、長手方向に細長部分４０と、概ね等間隔に配置された、拡大近位端部４２Ｐと遠位端部４２Ｄとの間の細長部分４０のそれぞれの横方向側から概ね垂直に延在する、複数の薄い横断線状部分、すなわちフィンガー部４１を有する。細長部分４０は、より大きい幅を有し、フィンガー部のそれぞれは、概ね均一なより小さい幅を有する。したがって、コンタクト電極３３の構成又はトレースは、「魚の骨」に似ていることがあるが、本発明は、このような構成に限定されないことに留意すべきである。領域又は「パッチ」アブレーション電極とは対照的に、隣接するフィンガー部４１間の空隙領域４３により、その赤道に沿う場所において必要に応じてバルーン８０を内側に折りたたみすることができる、又は半径方向に拡張することができる一方、コンタクト電極３３のフィンガー部４１は、有利なことに、小孔とのコンタクト電極３３の周囲接触面又は赤道接触面を増大させる。例示されている実施形態では、フィンガー４１は異なる長さを有しており、一部は、より長く、他は、より短い。例えば、複数のフィンガーは、遠位フィンガー、近位フィンガー、及びそれらの間にあるフィンガーを含み、それらの間のフィンガーはそれぞれ、より短い隣接フィンガーを有する。例えば、それぞれのフィンガーは、その遠位又はその近位の直接隣接するフィンガーとは異なる長さを有しており、それぞれのフィンガーの長さは、各基材３０の先細り構成に概ね従う。図示されている実施形態では、細長部分４０（細長部分４０の各側面を過ぎて）を横切って延在する２２個のフィンガーが存在し、最長のフィンガーが拡大近位端部４２Ｐから３番目のフィンガーである。一部の実施形態では、コンタクト電極３３は、金５８Ｂと膜２６との間にシード層を有する金５８Ｂを含む。シード層は、チタン、タングステン、パラジウム、銀又はそれらの組合せを含んでもよい。

１つ以上の排除ゾーン４７がコンタクト電極３３内に形成されており、それぞれは、基材３４において形成された灌注用開口部３５を囲繞している。排除ゾーン４７は、その位置及びその機能に灌注用開口部３５を収容する際に、電極アセンブリ８４の構成中、コンタクト電極３３の損傷を回避するために、以下に更に詳細に説明されるとおり、コンタクト電極３３内に意図的に形成された空隙である。

基材３４中の貫通孔を通って延在する導電性形成物又は金属製形成物であり、また外側表面３６上のコンタクト電極３３と内側表面３７上の配線電極３８とを接続する電線用導管として構成された、１つ以上の導電性ブラインドビア４８もコンタクト電極３３中に形成される。「導電性の」は、本明細書において、すべての関連する事例において、「金属製の」と互換的に使用されることを理解されたい。

例示されている実施形態では、コンタクト電極３３は、長手方向に、約０．１インチ～１．０インチの間、及び好ましくは約０．５インチ～０．７インチの間、より好ましくは約０．５７インチとなり、４つの排除ゾーン４７及び９つのブラインドビア４８を有する。

基材３４の内側表面３７において、ワイヤ電極３８は、コンタクト電極３３の細長部分４０と概ね同様の形状及びサイズの細長形の本体として概ね構成されている。ワイヤ電極３８は、「脊柱」とやや類似し、電極アセンブリ８４の各基材３０に対して所定の程度の長手方向の剛性をもたらすという観点では、脊柱としても機能している。ワイヤ電極３８は、ブラインドビア４８のそれぞれがコンタクト電極３３及びワイヤ電極３８の両方と導電接触するよう位置付けられている。例示されている実施形態では、２つの電極３３及び３８は、他方と長手方向に整列しており、９つすべてのブラインドビア４８は、電極３３及び３８の両方と導電接触している。一部の実施形態では、ワイヤ電極３８は、銅５７の内側部分及び金５８の外側部分を有する。

ワイヤ電極３８はまた、基材３４における灌注用開口部３５の周囲にその排除ゾーン５９が形成されている。ワイヤ電極３８には、はんだパッド部分６１、少なくとも１つの活性はんだパッド部分６１Ａが更に形成されており、１つ以上の不活性（inactive）はんだパッド部分６１Ｂが存在してもよい。はんだパッド部分６１Ａ及び６１Ｂは、ワイヤ電極３８の細長形本体の横方向側からの延在部である。例示されている実施形態では、活性はんだパッド部分６１Ａには、細長形本体に沿っておよそ中間の場所に形成されており、それぞれの不活性はんだパッド部分６１Ｂは、拡大遠位端部４２Ｄ及び拡大近位端部４２Ｐのそれぞれに設けられている。

例えば、はんだ溶接部６３によって、活性はんだパッド部分６１Ａに、対線、例えば、コンスタンタンワイヤ５１及び銅配線５３が取り付けられている。銅配線５３は、ワイヤ電極３３にリードワイヤを供給し、銅ワイヤ５３及びコンスタンタンワイヤ５１は、接合部がはんだ溶接部６３にある熱電対を提供する。対線５１／５３は、膜２６に形成された貫通孔２９を通過する。貫通孔２９が存在しない他の実施形態では、対線５１／５３が、近位リング２８Ｐに一層近接する管状シャフト側壁に形成された（図示しない）別の貫通孔を介して管状シャフト７０に入るまで、対線５１／５３は、膜２６と基材３４との間、更に近位には膜２６と近位尾部３１Ｐとの間を通ることができることが理解される。

基材３０並びに尾部３１Ｐ及び３１Ｄを含むフレックス回路電極アセンブリ８４は、バルーンの膜２６に固着され、こうして、基材３４の外側表面３６が露出され、基材３４の内側表面３７は、バルーン膜２６に固着され、ワイヤ電極３８及び対線５１／５３は、基材３４とバルーンの膜２６との間に挟まれている。基材３４における灌注用開口部３５は、バルーン膜２６の灌注用開口部２７と並んでいる。ワイヤ電極３８における排除ゾーン５９及びコンタクト電極３３における排除ゾーン４７は、互いに、及びそれぞれ、バルーン２６及び基材３４における灌注用開口部２７及び３５と、同心円状に並んでいる。

更に、上述の開示による、診断用／治療用カテーテルの構築に関する更なる詳細は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている、米国特許出願公開第２０１７／０３１２０２２号として公開された米国特許出願第１５／３６０，９６６号に見出すことができる。

補強体
上記の主題に関する継続中の研究及び製品開発の努力により、本出願人は、バルーン８０が、折りたたみ構成にあるプローブ２０のルーメン２３から配置すること、拡張構成まで拡張すること、折りたたみ構成に戻ること、及びプローブ２０をルーメン２３内に引き戻すことからなる複数のサイクルに耐性がなければならないことを究明した。サイクル数は、約５回～約２０回となり得る。すなわち、バルーン８０の基材３０と膜２６との間の接続部、及び組み立て済みバルーンの総合的な一体性が、少なくとも５～２０回の疲労サイクル、及び５～２０回の配置の間に受けるいかなる追加的な摩擦応力、及びルーメン２３内への５～２０回の引き戻しに耐性がなければならない。本出願人は、反復疲労から生じるおそれがある、膜２６からの近位尾部３１Ｐ及び遠位尾部３１Ｄの潜在的に層間剥離する可能性は非常に小さく、いかなるこのような層間剥離の可能性も防止するか、又はその可能性を少なくともかなり一層低くすると思われる解決策を実施すると考える。本出願人は、任意のこのような解決策は、１）いかなる解決策によっても引き起こされた同時に発生する安全性懸念の最小化；２）遠位尾部３１Ｄ及び近位尾部３１Ｐの付着時にバルーン８０の部分の直径まで任意に大きくするのを最小化し、こうして折りたたみ構成にあるバルーン８０が、それらの間の摩擦をほとんどなく又は増加させないで、ルーメン２３から容易に配置することができる、及びルーメン２３に引き戻すことができる（又は、とりわけ、究極的に、ルーメン２３の直径を増大させる必要性を回避する）；３）手技中に、電極３０と組織との間の接触を確立するのを妨害するおそれがある、バルーン８０の剛性まで任意に増大させることを最小化する；４）手技中に電極３０と組織との間の電気的接触を妨害しない；及び５）アセンブリ工程の数の増加を最小化するなどのさまざまな設計上の制約に答える必要があると更に決めた。

設計の制約に反することなく、層間剥離の問題を防止する手助けとなる補強体又は補強構成要素１００が、本明細書において開示されている。補強構成要素１００は、同様の形状を有してもよく、したがって、膜２６の近位部分又は遠位部分に形状が一致する。例えば、補強構成要素１００は、未組み立てカテーテルバルーン８０の一部、すなわち、基材３０などのカテーテル２４の任意の他の構成要素に組み立てられてないバルーン８０を含むことができる。すなわち、バルーン８０は、図６に見られるとおり、線８６の１本に沿って、膜２６を切断することにより、そこから分離された部分を有することができる。バルーン８０が中心線に関して対称な実施形態では、バルーン８０の２つの部分が取り除かれて、２つの補強構成要素１００が作製され得る。膜２６が中心線に関して非対称となる実施形態では、その遠位部分は、遠位尾部３１Ｄのための補強構成要素１００として使用することができ、その近位部分は、近位尾部３１Ｐのための補強構成要素１００として使用することができる。

したがって、補強構成要素１００は、図５に見られるとおり、角のような（例えば、ベル口）形状を有するとして提供され得る。それに付着した可撓性回路アセンブリ８４を備える膜２６は、補強構成要素１００内に配設されているその近位部分を有してもよく、こうして、補強構成要素１００は、近位尾部３１Ｐ又はその一部を覆う。代替的に又は更に、それに付着した可撓性回路アセンブリ８４を備える膜２６は、補強構成要素１００内に配設されているその遠位部分を有してもよく、こうして、補強構成要素１００は、遠位尾部３１Ｄ又はその一部を覆う。次に、補強構成要素１００は、例えば、エポキシ、又は機械的融解若しくは熱的融解により、膜２６に付着させてもよい。したがって、尾部は、バルーン８０と補強構成要素１００との間に挟まれている。この構成では、補強構成要素１００はバルーン８０を膨張させて折りたたむことによって引き起こされる応力を吸収することができ、こうして、尾部への疲労を低減することができる。更に、尾部は、そうでなければ、配置及び引き戻し間に、尾部とルーメン２３の壁との間に存在する、補強構成要素１００と、ルーメン２３の壁との間の摩擦から保護され、こうして尾部に対する応力が更に低減される。

更なる実施形態では、層間剥離の可能性は、膜２６とそれぞれの尾部３１Ｐ又は３１Ｄとの間のフィラメントの長さを有する１つ以上の尾部（例えば、尾部のすべて）を支持することにより更に低減され得る。理想的には、フィラメント材料は、基材材料と膜材料の両方に容易に接合するものであり、こうして、フィラメントは、尾部と膜との間の接続部のロバスト性を高めることができる。好適な材料は、ベクトラン（ＶＥＣＴＲＡＮ）（商標）などの、液晶ポリマー、好ましくはＨｏｎｅｙｗｅｌｌ ＳＰＥＣＴＲＡ（商標）などの超高分子量ポリマーを含む。

例示されている、及び本明細書に記載されている実施形態のために、出願人は、アブレーションする組織に好適なさまざまな構成要素が配設されている、バルーンを有する診断用／治療用カテーテルを使用する方法であって、バルーンとカテーテルとの間の接続部に応力がかかり得る繰り返し工程を含む方法を考案した。具体的には、これまで記載したものなどのカテーテル（例えば、カテーテル２４）は、ユーザーが受け取ることができる。ユーザーは、カテーテルからのバルーンを配置して、バルーンを拡張し、バルーンを折りたたみ、バルーンをカテーテル内に引き戻すことができる。これらの工程は、５～１５回の間、例えば１０回、繰り返すことができる。更に、ユーザーは、通常、バルーンを拡張して折りたたむ工程の間、組織をアブレーションするために、バルーン上に配設された電極を使用することができる。

本明細書に記載の実施例又は実施形態のいずれも、上記のものに加えて又はそれに代えてさまざまな他の特徴を含むことができる。本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示を考慮して、本明細書の教示を組み合わせることができる種々の好適な方法が、当業者には明確になるはずである。

本発明に含有される主題の例示の実施形態について図示し説明したが、本明細書で記載した方法及びシステムの更なる適用例は、特許請求の範囲を逸脱することなく適切な変更により達成され得る。更に、上記に述べた方法及び工程が、特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、特定の工程は述べられた順序で行われる必要はなく、工程が、実施形態がそれらの意図される目的で機能することを可能とするものであるかぎり、任意の順序で行われることを意図している。したがって、本開示の趣旨又は請求項に見出される本発明の同等物の範囲内にある本発明の変形例が存在する範囲では、本特許がこうした変形例をも包含することが意図される。このようないくつかの変更態様は、当業者には明らかのはずである。例えば上述した実施例、実施形態、幾何学的なもの、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものである。したがって特許請求の範囲は、明細書及び図面に記載される構造及び動作の詳細に限定されるべきではない。

〔実施の態様〕
（１） 近位端部及び遠位端部を含む膜と、
複数の基材であって、その各々が、前記膜の周辺に配設されている複数の尾部を含む、複数の基材と、
前記複数の尾部の少なくとも一部の上に配設されており、かつ前記膜に取り付けられている、補強体と、
を備える、カテーテルバルーン。
（２） 前記補強体が、未組み立てカテーテルバルーンの一部を備える、実施態様１に記載のカテーテルバルーン。
（３） 前記補強体が角のような形状を有する、実施態様１に記載のカテーテルバルーン。
（４） 前記膜が、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ペレタン（Pellethane）又はＰＥＢＡＸを含む、実施態様３に記載のカテーテルバルーン。
（５） 前記複数の尾部が、複数の近位尾部及び複数の遠位尾部を含み、前記複数の近位尾部が、前記バルーンの前記近位端部に近接して配設されており、前記複数の遠位尾部が、前記バルーンの前記遠位端部に近接して配設されている、実施態様１に記載のカテーテルバルーン。

（６） 前記補強体が前記複数の近位尾部の上に配設されている、実施態様５に記載のカテーテルバルーン。
（７） 前記補強体が前記複数の遠位尾部の上に配設されている、実施態様５に記載のカテーテルバルーン。
（８） 前記補強体が、第１の補強体であり、前記カテーテルバルーンが、前記複数の近位尾部の上に配設されている第２の補強体を更に含む、実施態様７に記載のカテーテルバルーン。
（９） 前記第１の補強体が、前記第２の補強体と対称である、実施態様８に記載のカテーテルバルーン。
（１０） 前記膜が、それを通って配設されている灌注用開口部を更に含む、実施態様９に記載のカテーテルバルーン。

（１１） 複数のアブレーション電極を更に備える、実施態様９に記載のカテーテルバルーン。
（１２） 前記アブレーション電極の少なくとも１つが、前記基材の各々に配設されている、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３） 前記膜と前記複数の尾部の少なくとも１つとの間に配設されているフィラメントを更に備える、実施態様９に記載のカテーテルバルーン。
（１４） 前記フィラメントが液晶ポリマーを含む、実施態様１３に記載のカテーテルバルーン。
（１５） 前記液晶ポリマーがベクトラン（Vectran）を含む、実施態様１４に記載のカテーテルバルーン。

（１６） 第１のシャフト部分、及び前記第１のシャフト部分内に少なくとも部分的に配設されている第２のシャフト部分を有するシャフトと、
近位端部及び遠位端部を含む膜を有するカテーテルバルーンであって、前記近位端部が、前記第１のシャフト部分に接続されており、前記遠位端部が、前記第２のシャフト部分に接続されている、カテーテルバルーンと、
複数の基材であって、その各々が、前記膜の周辺に配設されている複数の尾部を含む、複数の基材と、
前記複数の尾部の少なくとも一部の上に配設されており、かつ前記膜に取り付けられている、補強体と、
を備える、カテーテル。
（１７） 前記補強体の少なくとも一部の周りに配設されている環を更に備える、実施態様１６に記載のカテーテル。
（１８） 前記補強体が、未組み立てカテーテルバルーンの一部を備える、実施態様１６に記載のカテーテル。
（１９） 前記補強体が角のような形状を有する、実施態様１８に記載のカテーテル。
（２０） 前記膜が、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ペレタン（Pellethane）又はＰＥＢＡＸを含む、実施態様１９に記載のカテーテル。

（２１） 前記複数の尾部が、複数の近位尾部及び複数の遠位尾部を含み、前記複数の近位尾部が、前記バルーンの前記近位端部に近接して配設されており、前記複数の遠位尾部が、前記バルーンの前記遠位端部に近接して配設されている、実施態様１７に記載のカテーテル。
（２２） 前記補強体が前記複数の近位尾部の上に配設されている、実施態様２１に記載のカテーテル。
（２３） 前記補強体が前記複数の遠位尾部の上に配設されている、実施態様２１に記載のカテーテル。
（２４） 前記補強体が、第１の補強体であり、前記カテーテルバルーンが、前記複数の近位尾部の上に配設されている第２の補強体を更に備える、実施態様２３に記載のカテーテル。
（２５） 前記環が、前記第１の補強体の周りに配設されている第１の環であり、前記バルーンが、前記第２の補強体の少なくとも一部の周りに配設されている第２の環を更に備える、実施態様２４に記載のカテーテル。

（２６） 前記第２のシャフト部分が、入れ子式の関係で、前記第１のシャフト部分内に配設されている、実施態様２５に記載のカテーテル。
（２７） 複数のアブレーション電極を更に備える、実施態様２５に記載のカテーテル。
（２８） 前記アブレーション電極の少なくとも１つが、前記基材の各々の上に配設されている、実施態様２７に記載のカテーテル。
（２９） 前記シャフト及び前記バルーンに少なくとも部分的に配設されていて、前記アブレーション電極の少なくとも１つに接続されているリードワイヤを更に備える、実施態様２７に記載のカテーテル。
（３０） 前記膜と前記複数の尾部の少なくとも１つとの間に配設されているフィラメントを更に備える、実施態様２５に記載のカテーテル。

（３１） 前記フィラメントが超高分子量ポリマー又は液晶ポリマーのうちの１つを含む、実施態様３０に記載のカテーテル。
（３２） 前記液晶ポリマーがベクトラン（Vectran）を含む、実施態様３１に記載のカテーテル。

Claims (17)

1. 近位端部及び遠位端部を含む膜と、
   複数の基材であって、その各々が、前記膜の周辺に配設されている複数の尾部を含む、複数の基材と、
   前記複数の尾部の少なくとも一部の上に配設されており、かつ前記膜に取り付けられている、補強体と、
   を備える、カテーテルバルーンであって、
   前記複数の尾部が、複数の近位尾部及び複数の遠位尾部を含み、前記複数の近位尾部が、前記カテーテルバルーンの近位端部に近接して配設されており、前記複数の遠位尾部が、前記カテーテルバルーンの遠位端部に近接して配設されており、
   前記補強体が前記複数の遠位尾部の上に配設されており、
   前記補強体が、第１の補強体であり、前記カテーテルバルーンが、前記複数の近位尾部の上に配設されている第２の補強体を更に含み、
   前記第１の補強体および前記第２の補強体が、同じ形状を有しており、かつ、前記カテーテルバルーンの中心線のまわりに対称に位置付けられている、カテーテルバルーン。
2. 前記補強体が、未組み立てカテーテルバルーンの一部を備える、請求項１に記載のカテーテルバルーン。
3. 前記補強体が角のような形状を有する、請求項１に記載のカテーテルバルーン。
4. 前記膜が、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ペレタン（Pellethane）又はペバックス（ＰＥＢＡＸ）を含む、請求項３に記載のカテーテルバルーン。
5. 前記膜が、それを通って配設されている灌注用開口部を更に含む、請求項１に記載のカテーテルバルーン。
6. 複数のアブレーション電極を更に備える、請求項１に記載のカテーテルバルーン。
7. 前記アブレーション電極の少なくとも１つが、前記基材の各々に配設されている、請求項６に記載のカテーテルバルーン。
8. 第１のシャフト部分、及び前記第１のシャフト部分内に少なくとも部分的に配設されている第２のシャフト部分を有するシャフトと、
   近位端部及び遠位端部を含む膜を有するカテーテルバルーンであって、前記近位端部が、前記第１のシャフト部分に接続されており、前記遠位端部が、前記第２のシャフト部分に接続されている、カテーテルバルーンと、
   複数の基材であって、その各々が、前記膜の周辺に配設されている複数の尾部を含む、複数の基材と、
   前記複数の尾部の少なくとも一部の上に配設されており、かつ前記膜に取り付けられている、補強体と、
   を備える、カテーテルであって、
   前記複数の尾部が、複数の近位尾部及び複数の遠位尾部を含み、前記複数の近位尾部が、前記カテーテルバルーンの近位端部に近接して配設されており、前記複数の遠位尾部が、前記カテーテルバルーンの遠位端部に近接して配設されており、
   前記補強体が前記複数の遠位尾部の上に配設されており、
   前記補強体が、第１の補強体であり、前記カテーテルバルーンが、前記複数の近位尾部の上に配設されている第２の補強体を更に含み、
   前記第１の補強体および前記第２の補強体が、同じ形状を有しており、かつ、前記カテーテルバルーンの中心線のまわりに対称に位置付けられている、カテーテル。
9. 前記補強体の少なくとも一部の周りに配設されている環を更に備える、請求項８に記載のカテーテル。
10. 前記補強体が、未組み立てカテーテルバルーンの一部を備える、請求項８に記載のカテーテル。
11. 前記補強体が角のような形状を有する、請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記膜が、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ペレタン（Pellethane）又はペバックス（ＰＥＢＡＸ）を含む、請求項１１に記載のカテーテル。
13. 前記環が、前記第１の補強体の周りに配設されている第１の環であり、前記カテーテルバルーンが、前記第２の補強体の少なくとも一部の周りに配設されている第２の環を更に備える、請求項８に記載のカテーテル。
14. 前記第２のシャフト部分が、入れ子式の関係で、前記第１のシャフト部分内に配設されている、請求項１３に記載のカテーテル。
15. 複数のアブレーション電極を更に備える、請求項１３に記載のカテーテル。
16. 前記アブレーション電極の少なくとも１つが、前記基材の各々の上に配設されている、請求項１５に記載のカテーテル。
17. 前記シャフト及び前記カテーテルバルーンに少なくとも部分的に配設されていて、前記アブレーション電極の少なくとも１つに接続されているリードワイヤを更に備える、請求項１５に記載のカテーテル。

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