JP2022120368A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】生体組織内腔の形状に対し確実に適合するバルーンを有したカテーテルを提供する。【解決手段】長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に配置された径方向に拡張可能なバルーン２２と、シャフト部２０の先端部に配置され、シャフト部２０の軸方向に沿って延びる複数の電極部２１と、を備え、バルーン２２は、バルーン先端部４０と、シャフト部２０の軸方向においてバルーン先端部４０より長く延びる中間テーパ部４１と、バルーン基端部４２と、を有し、バルーン先端部４０は、バルーン２２の先端から中間テーパ部４１の先端に向かって拡径し、バルーン基端部４２は、バルーン２２の基端から中間テーパ部４１の基端に向かって拡径し、中間テーパ部４１は、バルーン先端部４０の基端からバルーン基端部４２の先端に向かって、バルーン先端部４０およびバルーン基端部４２より緩やかな勾配で拡径するカテーテル１０である。【選択図】図３

Description

本発明は、生体内に挿入され生体組織に対しアブレーションによる治療を行うカテーテルに関する。

肺静脈壁の心筋スリーブで発生する異常興奮が原因となる心房細動に対して、肺静脈と左心房との接合部を処置し、心筋細胞を破壊する肺静脈隔離術が行われることがある。肺静脈隔離術は、アブレーションカテーテルの先端からエネルギー（例えば高周波）を発生させて、肺静脈流入部の心筋を円周状に壊死させ、肺静脈を隔離する。また、アブレーションカテーテルは、その他腎交感神経除神経術などに用いるものもある。

このようなアブレーションカテーテルとして、例えば特許文献１に挙げるような、径方向に拡張可能な電極部からエネルギーを発生させて生体組織を破壊するものがある。

米国特許出願公開第２０１６／１７５０４１号明細書

肺静脈流入部の心筋を円周状に壊死させるためには、周方向に複数設けられる電極部を生体組織に対して確実に接触させる必要がある。電極部は、内側に設けられるバルーンにより径方向に拡張される。バルーンによる押し付け力が弱いと、電極部が生体組織に十分接触できない。一方で、バルーンによる押し付け力が強すぎると、電極部による組織内出血のリスクが生じる。バルーンによって全周に渡り適正な押し付け力を生じるためには、バルーンが生体組織内腔の形状に確実に適合する必要がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体組織内腔の形状に対し確実に適合するバルーンを有したカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の先端部に配置された径方向に拡張可能なバルーンと、
前記シャフト部の先端部に配置され、前記シャフト部の軸方向に沿って延びる複数の電極部と、
を備え、
前記バルーンは、バルーン先端部と、前記シャフト部の軸方向において前記バルーン先端部より長く延びる中間テーパ部と、バルーン基端部と、を有し、
前記バルーン先端部は、前記バルーンの先端から前記中間テーパ部の先端に向かって拡径し、
前記バルーン基端部は、前記バルーンの基端から前記中間テーパ部の基端に向かって拡径し、
前記中間テーパ部は、前記バルーン先端部の基端から前記バルーン基端部の先端に向かって、前記バルーン先端部およびバルーン基端部より緩やかな勾配で拡径する。

上記のように構成したカテーテルは、中間テーパ部が先端側から基端側に向かって緩やかに拡径しているので、奥へ行くに従って内径が小さくなる内腔形状にフィットし、内腔周辺を必要以上に押し広げることがないようにすることができる。これにより、バルーンの過拡張による内出血のリスクを低減できる。

また、前記電極部は、前記バルーンの外面を前記バルーン先端部から前記バルーン基端部側に向かって延び、前記電極部の基端は前記中間テーパ部に位置するようにしてもよい。これにより、電極部がバルーンの全長に渡らず、バルーンの基端側部分に電極部が存在しないので、バルーンの基端側においてシャフト部を曲げやすくすることができる。

また、前記電極部は、前記バルーンの外面に固定されているようにしてもよい。これにより、基端位置がバルーンの中間位置にある電極部を確実に固定できる。

また、前記電極部は、前記バルーンの中間テーパ部に配置される電極基端部を有し、
前記電極基端部は、基端側に向かって細くなるようにしてもよい。これにより、バルーンをシース等に収納する際に、引っ掛かりにくくすることができる。

また、前記バルーンは、膜厚が１５～３０μｍ、ＡＳＴＭ規格のＤ６３８で定義される伸び率が４００～８００％の材料からなるバルーンであるようにしてもよい。これにより、バルーンは、挿入される内腔の形状に合わせて柔軟に適合することができ、生体組織に過大な負荷をかけないようにすることができる。

本実施形態のカテーテルの正面図である。 カテーテルの先端部付近の拡大断面図である。 バルーンが拡張したカテーテルの先端部付近の拡大断面図である。 電極部の平面図である。 バルーンを目的部位にて拡張した状態の断面図である。 第１変形例に係るカテーテルの先端部付近の拡大断面図である。 第１変形例に係るカテーテルのバルーンが拡張した状態における先端部付近の拡大断面図である。 第２変形例に係るカテーテルの先端部付近の拡大断面図である。 第２変形例に係るカテーテルのバルーンが拡張した状態における先端部付近の拡大断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、カテーテル等の医療デバイスを生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。アブレーションは、不可逆電気穿孔法による生体組織を破壊する行為や、熱による焼灼等によって生体組織を破壊する行為である。

本実施形態のカテーテル１０は、生体内腔に対し経皮的に挿入され、目的部位の生体組織に接触して電流を印加し、アブレーションを実施する。本実施形態のカテーテル１０が対象とするのは、肺静脈隔離術において、肺静脈の入口部を全周に渡ってアブレーションを行う治療である。

図１、２に示すように、カテーテル１０は、長尺管状のシャフト部２０の先端部に細長い電極部２１とバルーン２２とを有している。図１、２では、簡略化のため、電極部２１は２本のみ示されているが、本実施形態において電極部２１は周方向により多数が設けられる。シャフト部２０の基端部にはハブ２３が設けられる。シャフト部２０は、シャフト本体３１と、シャフト本体３１の内部に挿通されて先端部が突出する中心管３２とを有している。

シャフト部２０は、電極部２１に電圧を印加するための接続線３８を長さ方向に沿って有している。接続線３８は、制御部１４に接続されている。

シャフト本体３１と中心管３２との間には拡張ルーメン３３が形成される。また、中心管３２の内部にはガイドワイヤルーメン３４が形成される。中心管３２は、シャフト本体３１の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン２２は、基端固定部２２ａがシャフト本体３１の先端部に固定され、先端固定部２２ｂが中心管３２に固定されている。これにより、バルーン２２の内部が拡張ルーメン３３と連通している。拡張ルーメン３３を介してバルーン２２に拡張用流体を注入することで、バルーン２２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス、笑気ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤、およびその混合剤等の液体を用いることができる。

中心管３２の先端部には、電極部２１の先端部を固定する先端部材３５が設けられる。

電極部２１は、先端部が先端部材３５に固定され、先端部材３５内にて接続線３８と電気的に接続される。電極部２１は、先端部材３５から基端側に向かって延び、バルーン２２の外表面に固定されている。電極部２１の基端位置は、バルーン２２の軸方向における中間位置に配置される。

シャフト本体３１及び中心管３２は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

バルーン２２は、薄膜状のバルーン膜によって形成されている。バルーン膜の材料には、生体適合性のあるエラストマー素材やゴム素材が用いられる。具体的には、ウレタンエラストマー、ナイロンエラストマーなどを用いることができる。また、シリコーンゴムなどを用いてもよい。バルーン２２には、電極部２１を確実に押し広げる程度の強度も必要とされる。本実施形態のバルーン２２は、膜厚が１０～１００μｍ、好ましくは１５～５０μｍであり、ＡＳＴＭ規格のＤ６３8にて定義される伸び率が４００～８００％の材料からなるバルーンとして構成される。このような材料としては、ウレタン系熱可塑性エラストマー、スチレン系熱可塑性エラストマー、シリコーンゴムなどが挙げられる。

図３に示すように、拡張したバルーン２２は、バルーン先端部４０と、シャフト部２０の軸方向においてバルーン先端部４０より長く延びる中間テーパ部４１と、バルーン基端部４２とを有する。バルーン先端部４０は、先端固定部２２ｂから中間テーパ部４１に向かって拡径する部分である。バルーン基端部４２は、基端固定部２２ａから中間テーパ部４１に向かって拡径する部分である。中間テーパ部４１は、バルーン先端部４０とバルーン基端部４２との間に位置し、これらとそれぞれ連続する部分である。

中間テーパ部４１は、バルーン先端部４０の基端からバルーン基端部４２の先端に向かって、バルーン先端部４０およびバルーン基端部４２より緩やかな勾配で拡径している。このため、中間テーパ部４１は、先端側から基端側に向かって次第に外径が大きくなるテーパ状の面を形成している。シャフト部２０の軸方向に対する中間テーパ部４１の傾斜角度は、１～３０°、より好ましくは５～１５°の範囲に設定される。また、中間テーパ部４１の最小径は、５～３０ｍｍ、より好ましくは８～１８ｍｍの範囲に設定される。

図４に示すように、電極部２１は、先端部材３５に固定される電極先端部２１ａと、バルーン２２上に位置する電極基端部２１ｃとを有している。電極部２１は、電極基端部２１ｃの先端側に隣接する導電部２１ｂを有している。導電部２１ｂは、接続線３８と導通する導電部分が外方に露出した部分であって、生体組織に接触して高電圧パルスまたは高周波電流を出力する部分である。電極部２１は、長さ方向においてバルーン２２と重なる部分の全体が、バルーン２２の外面に接着固定される。

電極部２１の電極基端部２１ｃは、基端側に向かって細くなるように形成されている。電極基端部２１ｃは、１～１０ｍｍとすることが好ましく、２～５ｍｍがより好ましい。電極基端部２１ｃが基端側に向かって細くなっていることで、バルーン２２をシース等に収納する際に、引っ掛かりにくくすることができる。

次に、カテーテルシステムを用いた処置方法について説明する。始めに、セルジンガー法などによりイントロデューサー（図示しない）を経皮的に血管に穿刺する。次に、ガイドワイヤ（図示しない）を挿入後、ガイディングカテーテル（図示しない）を、イントロデューサーに挿入し、ガイドワイヤを先端側に突出させてから、ガイディングカテーテルの先端部をイントロデューサーの先端部開口から血管内へ挿入する。この後、ガイドワイヤを先行させつつ、ガイディングカテーテルを目的部位まで徐々に押し進める。術者は、右心房側から左心房側に向かって、市販の中隔穿刺デバイスを貫通させることにより、心房中隔に貫通孔を形成する。中隔穿刺デバイスの送達は、ガイディングカテーテルを介して行うことができる。なお、心房中隔の貫通に使用される穿刺デバイスの具体的な構造、貫通孔を形成する際の具体的な手順等は特に限定されない。貫通孔を形成後、中隔穿刺デバイスを抜去し、その後、ダイレータを使って、貫通孔を押し広げ、貫通孔にガイディングカテーテルを通し、ガイドワイヤを使って目的部位（例えば、肺静脈付近）まで押し進める。ガイディングカテーテルは、ガイディングカテーテルの先端部が可動する機構を有してもよい。

次に、ガイドワイヤルーメン３４の先端部開口部に、ガイドワイヤの末端を挿入し、ハブ２３からガイドワイヤを出す。次に、血管内に挿入されているガイディングカテーテル内に、カテーテル１０を先端部から挿入し、ガイドワイヤに沿わせてカテーテル１０を押し進める。

カテーテル１０は、電極部２１を有する先端部が左心房に送達される。カテーテル１０の先端部を所望の位置に配置したら、拡張ルーメン３３を介して拡張用流体をバルーン２２内に供給し、バルーン２２を拡張させる。これにより、図５に示すように、電極部２１が径方向に拡張し、生体組織に密着する。

肺静脈の内腔は、奥へ行くに従って内径が小さくなり、また、その断面形状も楕円状である。中間テーパ部４１を有するバルーン２２は、この形状にフィットし、肺静脈周辺の組織を必要以上に押し広げることがないようにすることができる。これにより、バルーン２２の過拡張による内出血のリスクを低減できる。

また、電極部２１がバルーン２２の全長に渡らず、バルーン２２の先端部から基端側の中間位置までの長さを有していることで、バルーン２２の基端側においてシャフト部２０を曲げやすくすることができる。図５に示されているように、シャフト部２０のうちバルーン２２に近い位置において、１８０°程度シャフト部２０を屈曲させることができる。したがって、肺静脈の内腔に対して、軸方向に傾斜することなくバルーン２２を挿入でき、バルーン２２が内腔の全周を均一に押圧することができる。これにより、周方向複数の電極部２１を適切な圧力で生体組織に圧接させて、アブレーションを確実に実施することができる。

バルーン２２を拡張させて電極部２１を生体組織に密着させたら、制御部１４は電極部２１から生体組織に対し高電圧パルスまたは高周波電流を付与する。制御部１４からは、まず、周方向に隣接する一対の電極部２１，２１に対して、高電圧パルスが出力される。これにより、周方向に隣接する一対の電極部２１，２１間に電流が流れる。次に、周方向に隣接する他の対の電極部２１，２１に対して、高電圧パルスが出力される。高電圧パルスの出力は、周方向に隣接する全ての対となる電極部２１，２１に対して、順次行われる。高電圧パルスの電圧の一例を以下に挙げる。制御部１４が出力する電界強度は４００～８００Ｖ／ｃｍであり、双極性の電圧波形を有する。そのパルス幅は１００μｓｅｃであり、１００μｓｅｃ間隔で、一度に１０～２００バルスを出力する。電圧印加は、各電極間で０．５～２秒に１回のタイミングで繰り返される。これによって、肺静脈の入口の細胞を全周に渡って壊死させる。なお、ここでいう高電圧とは、電圧が印加される電極間で４００Ｖ／ｃｍ以上の電界強度を達成できる電圧のことを指す。

高電圧パルスの出力が完了したら、バルーン２２を収縮させる。これにより、電極部２１も径方向に収縮する。その後、血管内に挿入された全ての器具を抜出し、処置を完了する。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に配置された径方向に拡張可能なバルーン２２と、シャフト部２０の先端部に配置され、シャフト部２０の軸方向に沿って延びる複数の電極部２１と、を備え、バルーン２２は、バルーン先端部４０と、シャフト部２０の軸方向においてバルーン先端部４０より長く延びる中間テーパ部４１と、バルーン基端部４２と、を有し、バルーン先端部４０は、バルーン２２の先端から中間テーパ部４１の先端に向かって拡径し、バルーン基端部４２は、バルーン２２の基端から中間テーパ部４１の基端に向かって拡径し、中間テーパ部４１は、バルーン先端部４０の基端からバルーン基端部４２の先端に向かって、バルーン先端部４０およびバルーン基端部４２より緩やかな勾配で拡径する。このように構成したカテーテル１０は、中間テーパ部４１が先端側から基端側に向かって緩やかに拡径しているので、奥へ行くに従って内径が小さくなる内腔形状にフィットし、内腔周辺を必要以上に押し広げることがないようにすることができる。これにより、バルーン２２の過拡張による内出血のリスクを低減できる。

また、電極部２１は、バルーン２２の外面をバルーン先端部４０からバルーン基端部４２側に向かって延び、電極部２１の基端は中間テーパ部４１に位置するようにしてもよい。これにより、電極部２１がバルーン２２の全長に渡らず、バルーン２２の基端側部分に電極部２１が存在しないので、バルーン２２の基端側においてシャフト部２０を曲げやすくすることができる。

また、電極部２１は、バルーン２２の外面に固定されているようにしてもよい。これにより、基端位置がバルーン２２の中間位置にある電極部２１を確実に固定できる。

また、電極部２１は、バルーン２２の中間テーパ部４１に配置される電極基端部２１ｃを有し、電極基端部２１ｃは、基端側に向かって細くなるようにしてもよい。これにより、バルーン２２をシース等に収納する際に、引っ掛かりにくくすることができる。

また、バルーン２２は、膜厚が１５～３０μｍ、ＡＳＴＭ規格のＤ６３８で定義される伸び率が４００～８００％の材料からなるバルーンであるようにしてもよい。これにより、バルーン２２は、挿入される内腔の形状に合わせて柔軟に適合することができ、生体組織に過大な負荷をかけないようにすることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

第１変形例に係るカテーテル１１は、図６に示すように、バルーン２２の表面に設けられる電極部２５が、バルーン２２の基端部から先端側に向かって設けられている。電極部２５の先端位置は、バルーン２２の軸方向における中間位置に配置される。図７に示すように、拡張したバルーン２２は、中間テーパ部４１がバルーン先端部４０の基端からバルーン基端部４２の先端に向かって、バルーン先端部４０およびバルーン基端部４２より緩やかな勾配で拡径する形状を形成する。このように、電極部２５が基端側から延びていてもよい。

第２変形例に係るカテーテル１２は、図８に示すように、シャフト部２０がシャフト本体３１の外側に外管３０を有し、電極部２６は、先端部が先端部材３５に、基端部が外管３０に設けられる基端部材３６に、それぞれ固定されている。シャフト本体３１には、バルーン２２の基端位置と外管３０の基端部材３６との間に、結束リング５０が固定されている。結束リング５０は、周方向に複数の貫通孔５２を有しており、各貫通孔５２にはそれぞれ電極部２６が挿通される。電極部２６は、バルーン２２の先端側の部分には固定されており、バルーン２２の基端側の部分には固定されておらず、浮いた状態となっている。

図９に示すように、バルーン２２を径方向に拡張させると、外管３０が先端側に移動し、電極部２６が径方向に拡張する。この際に、電極部２６は結束リング５０の貫通孔５２を摺動する。電極部２６は、結束リング５０の先端部より先端側が径方向に拡張する。このようなカテーテル１２においても、先に説明したバルーン２２の形状を採用することができる。すなわち、拡張したバルーン２２は、中間テーパ部４１がバルーン先端部４０の基端からバルーン基端部４２の先端に向かって、バルーン先端部４０およびバルーン基端部４２より緩やかな勾配で拡径する形状を形成する。この場合、バルーン２２は、内部の圧力上昇に伴って外径が大きく変化するコンプライアントバルーンとして構成される。

１０ カテーテル
１４ 制御部
２０ シャフト部
２１ 電極部
２１ａ 電極先端部
２１ｂ 導通部
２１ｃ 電極基端部
２２ バルーン
２３ ハブ
３０ 外管
３１ 内管
３２ 中心管
３３ 拡張ルーメン
３４ ガイドワイヤルーメン
３５ 先端部材
３６ 基端部材
３８ 接続線
４０ バルーン先端部
４１ 中間テーパ部
４２ バルーン基端部

Claims (5)

1. 長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の先端部に配置された径方向に拡張可能なバルーンと、
   前記シャフト部の先端部に配置され、前記シャフト部の軸方向に沿って延びる複数の電極部と、
   を備え、
   前記バルーンは、バルーン先端部と、前記シャフト部の軸方向において前記バルーン先端部より長く延びる中間テーパ部と、バルーン基端部と、を有し、
   前記バルーン先端部は、前記バルーンの先端から前記中間テーパ部の先端に向かって拡径し、
   前記バルーン基端部は、前記バルーンの基端から前記中間テーパ部の基端に向かって拡径し、
   前記中間テーパ部は、前記バルーン先端部の基端から前記バルーン基端部の先端に向かって、前記バルーン先端部およびバルーン基端部より緩やかな勾配で拡径するカテーテル。
2. 前記電極部は、前記バルーンの外面を前記バルーン先端部から前記バルーン基端部側に向かって延び、前記電極部の基端は前記中間テーパ部に位置する請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記電極部は、前記バルーンの外面に固定されている請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記電極部は、前記バルーンの中間テーパ部に配置される電極基端部を有し、
   前記電極基端部は、基端側に向かって細くなる請求項２または３に記載のカテーテル。
5. 前記バルーンは、膜厚が１５～３０μｍ、ＡＳＴＭ規格のＤ６３８で定義される伸び率が４００～８００％の材料からなるバルーンである請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル。

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