JP2022120367A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンの拡張、収縮に追従して、電極部のバルーンより基端側の部分が径方向に広がることなく長さ方向に沿って摺動できるカテーテルを提供する。【解決手段】シャフト部２０と、バルーン２２と、複数の電極部２１と、を備え、シャフト部２０は、バルーン２２の基端部を固定するバルーン固定部３１ａを含む内管３１と、バルーン固定部３１ａより基端側に先端部が位置し、複数の電極部２１の基端部を固定する電極固定部３６ａを含み、内管３１に対してシャフト部２０の軸方向に摺動可能な外管３０と、シャフト部２０の軸方向において、電極固定部３６ａの先端側からバルーン固定部３１ａ上までの間に位置し、内管３１に固定された収束リング４０と、を有し、収束リング４０は、複数の電極部２１のそれぞれがシャフト部２０の軸方向に沿って挿通され摺動可能な周方向に複数の貫通孔４４を有するカテーテル１０である。【選択図】図２

Description

本発明は、生体内に挿入され生体組織に対しアブレーションによる治療を行うカテーテルに関する。

肺静脈壁の心筋スリーブで発生する異常興奮が原因となる心房細動に対して、肺静脈と左心房との接合部を処置し、心筋細胞を破壊する肺静脈隔離術が行われることがある。肺静脈隔離術は、アブレーションカテーテルの先端からエネルギー（例えば高周波）を発生させて、肺静脈流入部の心筋を円周状に壊死させ、肺静脈を隔離する。また、アブレーションカテーテルは、その他腎交感神経除神経術などに用いるものもある。

アブレーションカテーテルは、電極部の内側にバルーンを有し、このバルーンが径方向に拡張するのに伴って、電極部を径方向に拡張させることができる。このようなアブレーションカテーテルとして、例えば特許文献１に挙げるような、径方向に拡張可能な電極部からエネルギーを発生させて生体組織を破壊するものがある。

国際公開第２０１９／１８６３３６号

特許文献１のアブレーションカテーテルは、電極部がシャフト部に固定されているので、バルーンが収縮する際には、少なくとも電極部に余剰部分が生じる。電極部に余剰部分が生じることで、この部分が径方向に広がって生体組織に接触する可能性がある。また、電極部をシースに収納することが困難、あるいは、シースへの収納時に電極部が破損する可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンの拡張、収縮に追従して、電極部のバルーンより基端側の部分が径方向に広がることなく長さ方向に沿って摺動できるカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の先端部に配置された径方向に拡張可能なバルーンと、
前記シャフト部の先端部に配置され、前記シャフト部の軸方向に沿って延びる複数の電極部と、
を備え、
前記シャフト部は、
前記バルーンの基端部を固定するバルーン固定部と、前記バルーン内に流体を供給する拡張ルーメンとを含む内管と、
前記バルーン固定部より基端側に先端部が位置し、前記複数の電極部の基端部を固定する電極固定部を含み、前記内管に対して前記シャフト部の軸方向に摺動可能な外管と、
前記シャフトの軸方向において、前記電極固定部の先端側から前記バルーン固定部上までの間に位置し、前記内管に固定された収束リングと、
を有し、
前記収束リングは、前記複数の電極のそれぞれが前記シャフトの軸方向に沿って挿通され摺動可能な周方向に複数の貫通孔を有する。

上記のように構成したカテーテルは、電極部が、収束リングにおいて径方向に拘束されつつ、シャフト部の軸方向には摺動可能とされるので、径方向に拡張した電極部は、収束リングの位置に収束する。これにより、バルーンの拡張、収縮に追従して、電極部のバルーンより基端側の部分が径方向に広がることがないようにすることができる。

また、前記複数の電極部はそれぞれ、前記バルーンの先端側の外面に固定され、前記バルーンの基端側の外面に固定されていないようにしてもよい。これにより、電極部の基端側の部分がバルーンの拡張、収縮に追従して摺動し、余剰部分が少なくなると共に、電極部に捩れが生じることを防止できる。

また、前記バルーンは、コンプライアントバルーンであるようにしてもよい。これにより、径方向に大きく拡径するバルーンを有するカテーテルであっても、拡径する電極部の基端側の部分が収束リングにより径方向に広がらないようにして、生体組織への電極部の無用な接触を防止しつつ、バルーンの収縮時に余剰部分が生じ難くすることができる。

また、前記収束リングは、前記貫通孔と前記シャフトの軸方向に連続し外周側が開放状のレール部を先端部に有するようにしてもよい。これにより、電極部の拡径し始める部分が滑らかに屈曲できるように支持することができる。また、カテーテルの組み立て時において、電極部を貫通孔に挿通させる際に、レール部をガイドとして挿入しやすくすることができる。

また、前記収束リングは、基端部の外周面が基端側に向かって細くなる基端テーパ部を有するようにしてもよい。これにより、シャフト部をシース等に収納しやすくすることができる。

また、前記貫通孔は、前記収束リングの径方向より周方向に長い扁平状の断面形状を有するようにしてもよい。これにより、収束リングの外径を抑えることができる。

また、前記複数の貫通孔は、前記複数の電極部がそれぞれ前記電極固定部に固定された周方向位置に配置されるようにしてもよい。これにより、電極部が周方向にねじれることなく摺動することができる。

また、前記収束リングは内周面に係合部を有し、前記内管は、前記係合部を一定の周方向位置において係合させる被係合部を外周面に有するようにしてもよい。これにより、内管における一定の周方向位置に収束リングを簡単に固定できる。

また、前記内管は、前記収束リングを固定する位置に薄肉部を有し、前記薄肉部に配置された前記収束リングは、内周面が前記内管のうち前記薄肉部以外の外周面より内周側に配置されるようにしてもよい。これにより、収束リングの外周位置を内周側に配置し、収束リングの部分の外径を抑えることができる。

本実施形態のカテーテルの正面図である。 カテーテルの先端部付近の拡大断面図である。 収束リングの正面図である。 収束リングの側面図である。 バルーンが拡張した状態におけるカテーテルの先端部付近の拡大断面図である。 シャフト部の軸方向における収束リングの位置を変更した場合におけるカテーテルの収束リング付近の拡大断面図である。 内周面に係合部を有する収束リングの断面図（図７（ａ））と、被係合部を有する内管の断面図（図７（ｂ））である。 内管に設けられた薄肉部に収束リングを配置した場合におけるカテーテルの収束リング付近の拡大断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、カテーテル等の医療デバイスを生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。アブレーションは、不可逆電気穿孔法による生体組織を破壊する行為や、熱による焼灼等によって生体組織を破壊する行為である。

本実施形態のカテーテル１０は、生体内腔に対し経皮的に挿入され、目的部位の生体組織に接触して電流を印加し、アブレーションを実施する。本実施形態のカテーテル１０が対象とするのは、肺静脈隔離術において、肺静脈の入口部を全周に渡ってアブレーションを行う治療である。ただし、カテーテル１０は、その他の治療にも適用することができる。

図１、２に示すように、カテーテル１０は、長尺管状のシャフト部２０の先端部に細長い電極部２１とバルーン２２とを有している。図１、２では、簡略化のため、電極部２１は２本のみ示されているが、本実施形態において電極部２１は周方向に１０本設けられる。シャフト部２０の基端部にはハブ２３が設けられる。シャフト部２０は、外管３０と、外管３０の内部に挿通される内管３１と、内管３１の内部に挿通されて先端部が突出する中心管３２とを有している。

シャフト部２０は、電極部２１に電圧を印加するための接続線３８を長さ方向に沿って有している。接続線３８は、制御部１４に接続されている。

内管３１と中心管３２との間には拡張ルーメン３３が形成される。また、中心管３２の内部にはガイドワイヤルーメン３４が形成される。中心管３２は、内管３１の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン２２は、基端側端部がバルーン固定部３１ａにおいて内管３１に固定され、先端側端部が中心管３２に固定されている。これにより、バルーン２２の内部が拡張ルーメン３３と連通している。拡張ルーメン３３を介してバルーン２２に拡張用流体を注入することで、バルーン２２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス、笑気ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤、およびその混合剤等の液体を用いることができる。

外管３０は、内管３１のバルーン固定部３１ａより基端側に先端部が位置し、内管３１に対してシャフト部２０の軸方向に摺動可能である。外管３０の先端部には、電極部２１の基端部を固定する電極基端固定部３６ａを有する基端部材３６が設けられる。また、中心管３２の先端部には、電極部２１の先端部を固定する電極先端固定部３５ａを有する先端部材３５が設けられる。電極部２１は、バルーン２２の拡張に伴い径方向に拡張することができる。シャフト部２０が有する接続線３８の電極部２１との接点は、電極先端固定部３５ａに位置する。

電極部２１は、それぞれ、バルーン２２の先端側の外面には固定されているが、バルーン２２の基端側の外面には固定されていない。バルーン２２の先端側は、少なくともバルーンが拡張した際に最大径を有する位置より先端側の部分を含む。また、バルーン２２の先端側には、バルーン２２および電極部２１が拡張した際に、電極部２１がバルーン２２に密着する部分を含む。電極部２１は、バルーン２２の基端側の外面には固定されていないので、バルーン２２が拡張した際には、電極部２１の基端側の部分はバルーン２２に接触せず、より径方向外側に位置する。

外管３０と内管３１及び中心管３２は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

バルーン２２は、薄膜状のバルーン膜によって形成されており、内管３１や中心管３２と同様に、可撓性を有する材料によって形成される。また、電極部２１を確実に押し広げる程度の強度も必要とされる。バルーン２２の材質には、内管３１や中心管３２について上で挙げたものを用いることができ、また、それ以外であってもよい。本実施形態のバルーン２２は、内部の圧力上昇に伴って外径が大きく変化するコンプライアントバルーンとして構成される。

特に、血管（肺静脈）の根元の心腔表面をアブレーションする場合、血管内をアブレーションしてしまうとスパズム等によって血管が収縮してしまうことがある。そこで、血管内をアブレーションすることなく血管の根元の心腔表面をアブレーションするために、バルーン拡張径は約１５ｍｍから３０ｍｍに設定される。

内管３１のバルーン２２より基端側の位置には収束リング４０が設けられる。収束リング４０は、シャフト部２０の軸方向において、バルーン固定部３１ａに隣接する位置に配置される。図３、４に示すように、収束リング４０は、リング状の本体部４１を有し、本体部４１の内面４１ａは、内管３１の外周面を挿通できる内径を有している。収束リング４０は、内面４１ａが内管３１に固定される。

収束リング４０の本体部４１は、１０本の電極部２１に対応するように、周方向に沿って１０個の貫通孔４４を有している。貫通孔４４は、収束リングの径方向より周方向に長い楕円形状を有している。貫通孔４４が断面楕円形状を有していることで、断面平板状の電極部２１を引っ掛けることなく挿通させることができる。また、貫通孔４４が周方向に長い扁平形状であるため、収束リング４０の外径寸法を抑えることができる。加えて、貫通孔４４が楕円形状であることから、血栓発生のリスクを軽減できる。貫通孔４４の断面形状は、楕円形状に限られず、長方形状、隅丸四角形状などの扁平形状とすることができる。貫通孔４４は、収束リング４０を内管３１に固定した状態で、周方向に１０本の電極部２１が、それぞれ電極固定部３６ａに固定された周方向位置に配置されている。

収束リング４０は、本体部４１の先端部に、貫通孔４４とシャフト部２０の軸方向に連続し、外周側が開放状となっているレール部４２を有している。レール部４２は、シャフト部２０の軸方向に沿う長さが０．３ｍｍ以上あることが望ましい。貫通孔４４に挿通された電極部２１は、貫通孔４４の先端から先端側に向かって拡径するように変形する。レール部４２により、電極部２１の拡径し始める部分が滑らかに屈曲できるように支持することができる。また、カテーテルの組み立て時において、電極部２１を貫通孔４４に挿通させる際に、レール部４２をガイドとして挿入しやすくすることができる。このために、レール部４２は本体部４１の基端側にあってもよい。

収束リング４０は、本体部４１の基端部に、基端側に向かって外径が小さくなる基端テーパ部４５を有している。基端テーパ部４５により、シャフト部２０をシース等に収納しやすくすることができる。基端テーパ部４５の角度は、６０°以下とすることが望ましい。

収束リング４０は、硬質で生体適合性の良好な材料で形成される。このような材料として、例えば、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）樹脂、セラミックス、ステンレスなどを用いることができる。また、ゴムのような弾性体を用いてもよい。収束リング４０に弾性体を用いることで、貫通孔４４と電極部２１とのクリアランスを小さくすることができる。また、この場合、シリコンオイルなどの潤滑剤を貫通孔４４に塗布して電極部２１の摺動性を上げることもできる。

図５に示すように、バルーン２２を拡張させると、電極部２１も径方向に拡張する。電極部２１が拡張する際、外管３０は内管３１に対してシャフト部２０の軸方向に移動し、外管３０に基端部が支持された電極部２１は、収束リング４０の貫通孔４４内を摺動する。このため、電極部２１は、収束リング４０の貫通孔４４より先端側で径方向外側に拡張する。バルーン２２はコンプライアントバルーンであるため、径方向の拡張に伴いバルーン膜が伸びるが、電極部２１は、バルーン２２の基端側の外面には固定されていないので、電極部２１はバルーン２２の拡張に確実に追従できる。電極部２１が拡張すると、電極先端固定部３５ａと電極基端固定部３６ａとのシャフト部２０の軸方向における距離は、拡張前より小さくなる。

このように、収束リング４０が内管３１に固定されていることにより、径方向に拡張した電極部２１は、収束リング４０の位置に収束する。これにより、電極部２１の基端部が径方向に広がらず、電極部２１が生体組織に対して無用に接触することを防止できる。また、収束リング４０により電極部２１の周方向位置が拘束されるので、電極部２１のねじれを防止できる。

収束リング４０は、シャフト部２０の長さ方向において、バルーン固定部３１ａの上から電極基端固定部３６ａまでの間に設けることができる。図６（ａ）に示すように、収束リング４０は、バルーン固定部３１ａの上に配置されてもよい。また、図６（ｂ）に示すように、収束リング４０は、バルーン固定部３１ａに隣接する位置よりも基端側の位置に配置されてもよい。

収束リング４０には周方向を位置合わせするための係合部を設けてもよい。図７（ａ）に示すように、収束リング４０の内面４１ａに凸状の係合部４７を形成し、内管３１の外周面には凹状の被係合部３１ｂを形成し、これらを係合させることで、収束リング４０を内管３１において一定の周方向位置に配置することができる。これにより、電極部２１の周方向位置と収束リング４０の貫通孔４４の周方向位置とを確実に合わせることができる。なお、係合部４７と被係合部３１ｂの凹凸は逆であってもよい。

図８に示すように、内管３１の収束リング４０を固定する位置に薄肉部３１ｃを形成し、薄肉部３１ｃに収束リング４０を配置するようにしてもよい。これにより、収束リング４０の外径を小さくして、シャフト部２０の通過性を良好にすることができる。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に配置された径方向に拡張可能なバルーン２２と、シャフト部２０の先端部に配置され、シャフト部２０の軸方向に沿って延びる複数の電極部２１と、を備え、シャフト部２０は、バルーン２２の基端部を固定するバルーン固定部３１ａと、バルーン２２内に流体を供給する拡張ルーメン３３とを含む内管３１と、バルーン固定部３１ａより基端側に先端部が位置し、複数の電極部２１の基端部を固定する電極固定部３６ａを含み、内管３１に対してシャフト部２０の軸方向に摺動可能な外管３０と、シャフト部２０の軸方向において、電極固定部３６ａの先端側からバルーン固定部３１ａ上までの間に位置し、内管３１に固定された収束リング４０と、を有し、収束リング４０は、複数の電極部２１のそれぞれがシャフト部２０の軸方向に沿って挿通され摺動可能な周方向に複数の貫通孔４４を有する。このように構成したカテーテル１０は、電極部２１が、収束リング４０において径方向に拘束されつつ、シャフト部２０の軸方向には摺動可能とされるので、径方向に拡張した電極部２１は、収束リング４０の位置に収束する。これにより、バルーン２２の拡張、収縮に追従して、電極部２１のバルーン２２より基端側の部分が径方向に広がることがないようにすることができる。

また、複数の電極部２１はそれぞれ、バルーン２２の先端側の外面に固定され、バルーン２２の基端側の外面に固定されていないようにしてもよい。これにより、電極部２１の基端側の部分がバルーン２２の拡張、収縮に追従して摺動し、余剰部分が少なくなると共に、電極部２１に捩れが生じることを防止できる。

また、バルーン２２は、コンプライアントバルーンであるようにしてもよい。これにより、径方向に大きく拡径するバルーン２２を有するカテーテル１０であっても、拡径する電極部２１の基端側の部分が収束リング４０により径方向に広がらないようにして、生体組織への電極部２１の無用な接触を防止しつつ、バルーン２２の収縮時に余剰部分が生じ難くすることができる。

また、収束リング４０は、貫通孔４４とシャフト部２０の軸方向に連続し外周側が開放状のレール部４２を先端部に有するようにしてもよい。これにより、電極部２１の拡径し始める部分が滑らかに屈曲できるように支持することができる。また、カテーテル１０の組み立て時において、電極部２１を貫通孔４４に挿通させる際に、レール部４２をガイドとして挿入しやすくすることができる。

また、収束リング４０は、基端部の外周面が基端側に向かって細くなる基端テーパ部４５を有するようにしてもよい。これにより、シャフト部２０をシース等に収納しやすくすることができる。

また、貫通孔４４は、収束リング４０の径方向より周方向に長い扁平状の断面形状を有するようにしてもよい。これにより、収束リング４０の外径を抑えることができる。

また、複数の貫通孔４４は、複数の電極部２１がそれぞれ電極固定部３６ａに固定された周方向位置に配置されるようにしてもよい。これにより、電極部２１が周方向にねじれることなく摺動することができる。

また、収束リング４０は内周面に係合部４７を有し、内管３１は、係合部４７を一定の周方向位置において係合させる被係合部３１ｂを外周面に有するようにしてもよい。これにより、内管３１における一定の周方向位置に収束リング４０を簡単に固定できる。

また、内管３１は、収束リング４０を固定する位置に薄肉部３１ｃを有し、薄肉部３１ｃに配置された収束リング４０は、内周面が内管３１のうち薄肉部３１ｃ以外の外周面より内周側に配置されるようにしてもよい。これにより、収束リングの外周位置を内周側に配置し、収束リング４０の部分の外径を抑えることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。上述の実施形態において電極部２１は周方向に１０本設けられるが、電極部２１の数はこれに限られず、１０本より少なくても多くてもよい。その場合、収束リング４０の貫通孔４４も、電極部２１の数および周方向の配置に適合するように、周方向に沿って形成される。

また、上述の実施形態において、接続線３８の電極部２１との接点は、電極先端固定部３５ａにあるが、電極基端固定部３６ａにあってもよい。

１０ カテーテル
１４ 制御部
２０ シャフト部
２１ 電極部
２２ バルーン
２３ ハブ
３０ 外管
３１ 内管
３１ａ バルーン固定部
３１ｂ 被係合部
３１ｃ 薄肉部
３２ 中心管
３３ 拡張ルーメン
３４ ガイドワイヤルーメン
３５ 先端部材
３６ 基端部材
３６ａ 電極固定部
３８ 接続線
４０ 収束リング
４１ 本体部
４１ａ 内面
４２ レール部
４４ 貫通孔
４５ 基端テーパ部
４７ 係合部

Claims (9)

1. 長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の先端部に配置された径方向に拡張可能なバルーンと、
   前記シャフト部の先端部に配置され、前記シャフト部の軸方向に沿って延びる複数の電極部と、
   を備え、
   前記シャフト部は、
   前記バルーンの基端部を固定するバルーン固定部と、前記バルーン内に流体を供給する拡張ルーメンとを含む内管と、
   前記バルーン固定部より基端側に先端部が位置し、前記複数の電極部の基端部を固定する電極固定部を含み、前記内管に対して前記シャフト部の軸方向に摺動可能な外管と、
   前記シャフト部の軸方向において、前記電極固定部の先端側から前記バルーン固定部上までの間に位置し、前記内管に固定された収束リングと、
   を有し、
   前記収束リングは、前記複数の電極部のそれぞれが前記シャフト部の軸方向に沿って挿通され摺動可能な周方向に複数の貫通孔を有するカテーテル。
2. 前記複数の電極部はそれぞれ、前記バルーンの先端側の外面に固定され、前記バルーンの基端側の外面に固定されていない請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記バルーンは、コンプライアントバルーンである請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記収束リングは、前記貫通孔と前記シャフト部の軸方向に連続し外周側が開放状のレール部を先端部に有する請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル。
5. 前記収束リングは、基端部の外周面が基端側に向かって細くなる基端テーパ部を有する請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル。
6. 前記貫通孔は、前記収束リングの径方向より周方向に長い扁平状の断面形状を有する請求項１～５のいずれか１項に記載のカテーテル。
7. 前記複数の貫通孔は、前記複数の電極部がそれぞれ前記電極固定部に固定された周方向位置に配置される請求項１～６のいずれか１項に記載のカテーテル。
8. 前記収束リングは内周面に係合部を有し、前記内管は、前記係合部を一定の周方向位置において係合させる被係合部を外周面に有する請求項１～７のいずれか１項に記載のカテーテル。
9. 前記内管は、前記収束リングを固定する位置に薄肉部を有し、
   前記薄肉部に配置された前記収束リングは、内周面が前記内管のうち前記薄肉部以外の外周面より内周側に配置される請求項１～８のいずれか１項に記載のカテーテル。

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