CN112702965A - 医疗器械 - Google Patents

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Abstract

提供能够向尖细的生物体内腔插入、并且能够对大范围有效地进行消融的医疗器械。医疗器械(10)具有：长条的轴部(20)；电气独立的多个电极部(40)，其配置于轴部(20)的前端部，沿轴部(20)的长度方向延伸，能够在所述轴部(20)的径向上变形；以及电气独立的多个导电体50，其具备埋设于轴部(20)的埋设部52，向电极部40流通电流，至少1个导电体50具有从轴部20的前端面25突出并与电极部40连接的突出部51。

Description

医疗器械
技术领域
本发明涉及被插入到生物体内对生物体组织进行基于消融的处置的医疗器械。
背景技术
作为医疗器械，已知有进行通过不可逆电穿孔法(IRE：IrreversibleElectroporation)实现的治疗的器械。不可逆电穿孔法为非热性、能够抑制对周围的血管、神经的损伤，因此受到关注。例如，已知有使用不可逆电穿孔法针对难以通过外科手术摘除的癌症进行治疗的医疗装置。
有时针对由在肺静脉壁的心肌袖发生的异常兴奋所致的心房颤动，进行将肺静脉与左心房的接合部消融、破坏心肌细胞的肺静脉隔离术。在肺静脉隔离术中，从消融术导管的前端产生高频波，将心肌呈点状地烧灼使其坏死。消融术导管以对肺静脉流入部呈圆周状地进行烧灼的方式移动，对肺静脉进行隔离。
例如专利文献1中记载有一种在长条的管体的外周面设置有环状电极的器械。在管体的内部，呈螺旋状地配置有向电极供给电流的导电体。
现有技术文献
专利文献
专利文献1:美国专利第9227036号说明书
发明内容
发明所要解决的课题
就向生物体管腔插入的器械而言，为了能插入到细的生物体管腔，期望其细径化。然而，就上述的现有文献1所记载的器械而言，电极相对于导电体位于管体的径向外侧。因此，不易将向生物体内插入的器械细径化。
本发明是为了解决上述的课题而完成的，目的在于提供一种能够向细的生物体内腔插入、并且能够对大范围有效地进行消融的医疗器械。
用于解决课题的手段
达成上述目的的医疗器械具有：长条的轴部；电气独立的多个电极部，其配置于所述轴部的前端侧，沿所述轴部的长度方向延伸，能够在所述轴部的径向上变形；以及电气独立的多个导电体，其具备埋设于所述轴部的埋设部，向所述电极部流通电流，至少1个所述导电体具有从所述轴部的前端面突出并与所述电极部连接的突出部。
发明的效果
如上述那样构成的医疗器械中，电极部不向径向外侧突出而能够细径化，因此能够向细的生物体内腔插入，并且能够通过在径向上弯曲的电极部对大范围有效地进行消融。
附图说明
图1是示出第1实施方式的医疗器械的主视图。
图2是示出医疗器械的图，如2的(A)是沿图1的A-A线的剖视图、图2的(B)是沿图1的B-B线的剖视图。
图3是示出医疗器械的前端部的剖视图。
图4是透过外管示出导电体的轴部的周向展开图。
图5是示出使电极部扩张的状态的医疗器械的前端部的剖视图。
图6是示出第2实施方式的医疗器械的主视图。
图7是沿图6的C-C线的剖视图。
图8是示出轴部的剖视图。
图9是示出第3实施方式的医疗器械的前端部的剖视图。
图10是沿图9的D-D线的剖视图。
具体实施方式
以下，参照附图对本发明的实施方式进行说明。需要说明的是，关于附图中的尺寸，为了便于说明，有时夸张些与实际的尺寸不同。另外，在本说明书及附图中，关于具有实质上相同的功能构成的构成要素，通过标注相同的附图标记而省略重复说明。在本说明书中，设为将向管腔插入的一侧称为“前端侧”，而将进行操作的手边侧称为“基端侧”。
＜第1实施方式＞
第1实施方式的医疗器械10是经皮向生物体内腔插入、与目的部位的生物体组织接触并施加电信号而实施不可逆电穿孔法的器械。本实施方式的医疗器械10视为对象的是在肺静脉隔离术中、遍及整周地在肺静脉的入口部进行电穿孔的治疗。不过，医疗器械10也可以适用于其他治疗。
如图1～3所示，医疗器械10具有长条的轴部20、设置于轴部20的前端部的扩张体即球囊30、和设置于轴部20的基端部的毂部60。医疗器械10还具备设置于球囊30的周围的多个电极部40、和向电极部40传导电流的导电体50。
轴部20具有管状的外管21、和配置于第1管体23内侧的内管22。外管21及内管22呈同轴状地配置。外管21及内管22能够相对地在轴向上移动。外管21具有管状的第1管体23、和覆盖第1管体23的外周面并固定于第1管体23的第2管体24。以在第1管体23与第2管体24之间夹着导电体50的方式配置。第1管体23及第2管体24呈同轴状地配置。第1管体23具有延伸至比第2管体24的前端面25靠前端侧的位置的阶梯部26。阶梯部26具有圆筒形状。球囊30的基端部固定于阶梯部26的外周面。另外，也可以是电极部40与导电体50的连接部54配置于阶梯部26的外周面。另外，导电体50在配置于比第2管体24靠内侧的位置的第1管体23的外表面配置，从而容易在周向Z上均匀地配置。
在内管22的内部形成有沿长度方向的导丝腔27。可向导丝腔27插入导丝。在外管21的内部且内管22的外部形成有扩张腔28。可在扩张腔8流通用于使球囊30扩张的扩张用流体。扩张用流体可以是气体也可以是液体，可以使用例如氦气、CO2气体、O2气体、笑气等气体、和生理盐水、造影剂及其混合剂等液体。
内管22延伸至比第1管体23的前端进一步靠前端侧的位置。球囊30的前端部固定于比第1管体23靠前端侧的内管22的外周面。就内管22而言，在比内管22的固定球囊30的位置靠前端侧的外周面，固定有将电极部40的前端部固定的固定部29。
轴部20的外径没有特别限定，但为了满足低侵袭、且与插入的一般的外鞘、导管的互换性，优选不要过大，例如为4.0mm以内，优选为2.9mm以内。
第1管体23、第2管体24以及内管22的构成材料，优选具有一定程度的柔性。另外，第1管体23、第2管体24以及内管22的构成材料，优选具有绝缘性。作为这样的材料，例如可举出聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、离聚物或上述这些两种以上的混合物等聚烯烃、软质聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酰亚胺、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚四氟乙烯等氟树脂、硅橡胶、乳胶等。
球囊30可灵活地变形。球囊30的形状没有特别限定，例如为圆筒、椭圆形、梯形等。球囊30的前端部固定于内管22的前端部的外周面。球囊30的基端部固定于第1管体23的前端部的外周面。球囊30为薄膜状，优选具有柔性。另外，球囊30也需要可将电极部40可靠地扩开这一程度的强度。球囊30的构成材料可以使用关于轴部20在上文中举出的材料，另外，也可以使用除此以外(例如、氢化苯乙烯系热塑性弹性体(SEBS)等各种弹性体原料)。
导电体50为线状，如图1～4所示，具有埋设于外管21的内部的埋设部52、从外管21的前端面25向前端方向突出的突出部51、和在基端侧被从外管21向外部导出的导出部53。埋设部52夹在第1管体23与第2管体24之间。埋设部52位于比外管21的内周面靠外侧的位置、且位于比外周面靠内侧的位置。例如，通过在第1管体23的外周面卷绕形成导电体50的线材，并在其外侧注塑成型出第2管体24，从而能够将埋设部52埋设于外管21。埋设部52优选被由绝缘材料形成的外管21的材料无间隙地覆盖。由此，能够可靠地抑制埋设部52彼此接触而电气短路。导电体50的设置个数为电极部40的个数以上。由此，导电体50能够向所有电极部40传导独立的电流。在本实施方式中，导电体50设有与电极部40相同个数(例如10根)。多个导电体50以多层卷的螺旋结构形成。多个导电体50以均匀的间隔分离地配置。因此，多个导电体50能够不电气短路地、传导独立的电流。就导电体50彼此的分离距离而言，为了不发生电气短路，优选是根据所供给的电信号来设定。例如，在施加1000V的电信号的情况下，导电体50彼此的分离距离优选为10μm以上。由此，能够提高医疗器械10的电气安全性。
在将从轴部20的轴心X至导电体50的中心轴Y的半径(距离)设为R、将导电体50的个数设为N、将导电体50相对于与轴部20的轴心X正交的截面的倾斜角度设为θ的情况下，相邻的导电体50的中心轴Y彼此之间的距离D为2πR/N·sinθ。
半径R例如为0.2～2.6mm。个数N例如为2～20。倾斜角度θ例如为1～45度。距离D例如为0.02～8mm。
突出部51与轴心X大致平行，并与电极部40的基端部连接。突出部51的至少一部分与轴部20的周向Z成直角。即，在从轴部20的径向外侧观察将轴部20沿周向Z展开的展开图的情况下，突出部51的至少一部分与轴部的轴心X平行(参照图4)。因此，当突出部51从在外管21的内部卷绕成螺旋状的埋设部52经过前端面25向前端方向突出时，变更角度而成为与轴心X大致平行。需要说明的是，突出部51也可以不与轴心X平行。例如，突出部51也可以以随着朝向前端方向而接近轴部20的轴心X的方式倾斜。即使在该情况下，突出部51可与周向Z成直角。突出部51的前端位于比阶梯部26的前端靠基端侧的位置。因此，突出部51以及电极部40的基端部稳定地配置于阶梯部26的外表面。
导出部53被从第2管体24的基端部向基端方向拉出，并连接于在轴部20的外部设置的电源部12。电源部12能够对电极部40供电。
导电体50的构成材料优选是导电性高的材料，例如为铜、金、铂、银、铝、合金、或碳纤纤维等。导电体50可以利用公知的导线。
如图2、3所示，各个电极部40位于球囊30的外周侧、未与球囊30固定。需要说明的是，电极部40也可以固定于球囊30。电极部40用具有导电性及柔性的线材形成。多个电极部40在球囊30的外周侧在球囊30的周向Z上排列配置。各个电极部40在轴部20的长度方向上延伸。电极部40具备可在轴部20的径向上弯曲的弯曲部41。电极部40具有比球囊30靠基端侧的电极基端部42、和比球囊30靠前端侧的电极前端部43。
电极基端部42的基端与导电体50的突出部51的前端对接并接合。由此，电极部40与导电体50电连接。在设置于各个电极部40的电极基端部42和突出部51的连接部54被由绝缘材料形成的绝缘管45覆盖。就接合方法而言，只要能电导通就不受限定，例如也可以是软钎焊、激光熔敷、使用各种金属钎料的焊接、通过导电性粘合剂实现的粘合、通过卡盘等实现的机械连结。在阶梯部26的外周面排列的多个连接部54、绝缘管45以及突出部51被由绝缘材料形成的1个保护管46集中覆盖。因此，连接部54以及突出部51在比前端面25靠前端侧的位置被绝缘管45和/或保护管46覆盖，不向外部露出。由此，能够提高医疗器械10的电气安全性。绝缘管45以及保护管46的构成材料可以使用关于轴部20在上文中所举出的材料。
电极前端部43被固定于在内管22的比球囊30靠前端侧的位置所设置的固定部29。各个电极部40的与长度方向正交的截面形状为长方形。即，电极部40的与长度方向正交的截面形状为在电极部40的至少一部分、沿球囊30的周向Z的长度大于沿球囊30的径向的长度的形状。因此，截面的长边沿着球囊30的周向Z。由此，在球囊30的周向Z上排列的多个电极部40在球囊30的径向上容易弯曲，不易向彼此接近的方向变形。因此，能够抑制电极部40彼此的电短路、缠绕。需要说明的是，电极部40的截面形状不限定于长方形，可以是例如圆形、半圆形、椭圆形、正方形等。
电极部40的构成材料能够合适地使用例如Ni－Ti合金所代表的超弹性金属。不过，电极部40也可以用除此以外的具有导电性的材料形成。例如，电极部40也可以是导电性橡胶等。进一步，电极部40也可以用FPC(柔性印刷电路基板)等构成。
电极部40在除弯曲部41以外的外表面被覆有绝缘材料。绝缘材料不导电。绝缘材料也可以设置于电极部40的外表面的、不与生物体组织接触的一侧即面对球囊30的一侧。
在本实施方式中在周向Z上均匀地设置有10条电极部40。不过，电极部40的个数既可以比这多，也可以比这少。电信号虽然被施加于相邻的电极部40之间，但也可以在体外配置电极(或对极板)、对该体外的电极(或对极板)与电极部40之间施加电信号。
如图1所示，毂部60连结于内管22的基端部。位于内管22的外侧并能够相对于内管22在轴向上移动的第1管体23以能够滑动的方式相对于毂部60连结。毂部60具有:具有与导丝腔27连通的开口的第1端口61；和具有与扩张腔28连通的开口的第2端口62。
接下来，对使用医疗器械10的处置方法进行说明。首先，将插管器(未图示)经皮穿刺入血管。接着，在将导丝(未图示)插入到导引导管(未图示)之后，将导引导管插入于插管器。接着，使导丝向前端侧突出，然后将导引导管的前端部从插管器的前端部开口向血管内插入。然后，一边使导丝先行，一边将导引导管缓缓推进至目的部位为止。操作人员通过使规定的穿刺器械从右心房侧朝向左心房侧贯通，从而在心房中隔形成贯通孔。穿刺器械例如可以利用前端尖锐的线材(wire)等器械。穿刺器械的送达能够经由导引导管来进行。另外，例如可以在从导引导管拔出导丝之后，取代导丝而将穿刺器械送达至心房中隔。需要说明的是，心房中隔的贯通所使用的穿刺器械的具体结构、形成贯通孔时的具体顺序等没有特别限定。操作人员在形成贯通孔之后，使用扩张器将贯通孔拓宽。接着，操作人员将导引导管穿入贯通孔，使用导丝推动导引导管行进至目的部位(例如肺静脉附近)为止。
接着，将导丝的末端插入到轴部20的导丝腔27的前端开口部，从毂部60的第1端口61伸出导丝。接着，向被插入到血管内的导引导管内，将医疗器械10从前端部插入，推动其沿着导丝行进。此时，也可以取代导丝而使用带电极的环形导管。
如图5所示，若将电极部40插入至作为目的位置的肺静脉70的入口，然后经由第2端口62以及扩张腔28向球囊30内供给扩张用流体。由此，球囊30扩张，电极部40被球囊30按压而在径向上扩张。此时，外管21相对于内管22向前端侧移动，电极部40的基端部向前端侧移动。由此，电极部40能够跟随球囊30的扩张而变形。因此，电极部40的位于中央部的弯曲部41被球囊30按压于生物体壁71。电极部40能够与生物体组织的形状相匹配地变形。因此，电极部40能够紧贴生物体组织，容易施加电信号。在该状态下，从电源部12经由导电体50对电极部40施加电信号。
从电源部12，首先对在周向Z上相邻的一对电极部40、40施加脉冲状的电信号。由此，在周向Z上相邻的一对电极部40、40之间流动电流。接着，对在周向Z上相邻的另一对电极部40、40施加脉冲状的电信号。对在周向Z上相邻的所有的成对的电极部40、40，依次进行电信号的施加。以下举出所施加的电信号的一例。电源部12所施加的电场强度为1500V/cm，电信号的脉冲宽度为100μsec。在周向Z上相邻的电极部40的所有的成对的电信号的施加，以2秒1次的循环、配合心房肌的不应期反复60～180次。由此，使肺静脉的入口的细胞遍及全周地坏死。需要说明的是，既可以在不相邻的多个电极部40之间施加电信号，也可以从电极部40对粘附于体表的对极板施加电信号。
若电信号的施加结束，则使球囊30收缩。由此，电极部40也通过自己的复原力在径向上收缩。此时，外管21相对于内管22向基端侧移动，电极部40的基端部向基端侧移动。由此，电极部40能够跟随球囊30的收缩而变形。之后，将插入到血管内的所有器具拔出，结束处置。需要说明的是，在电极部40为Ni－Ti合金等超弹性合金以外的原料的情况下，优选是进行将内管22向前端侧推(或将外管21向基端侧拉)、使电极部40在径向上收缩的操作。
如以上那样，第1实施方式的医疗器械10具备：长条的轴部20；电气独立的多个电极部40，其配置于轴部20的前端部，沿轴部20的长度方向延伸，且能够在所述轴部20的径向上变形；以及电气独立的多个导电体50，其具备埋设于轴部20的埋设部52，并向电极部40流动电流，至少1个导电体50具有从轴部20的前端面25突出并与电极部40连接的突出部51。
就如上述那样构成的医疗器械10而言，多个导电体50的基端侧的埋设部52埋设于轴部20，与电极部40连接的前端侧的突出部51从轴部20的前端面25突出。因此，电极部40可以位于比轴部40的外径靠内侧的位置，所以电极部40可以不向径向外侧突出而细径化，因此能够向细的生物体内腔插入，并且能够通过在径向上弯曲的电极部40对大范围有效进行消融。电极部40也可以位于与轴部40的外周面相同的位置。进一步，导电体50埋设于轴部20，因此轴部20的抗弯刚度升高，抗扭结性提升。例如，在将电极部40抵接于肺静脉70的入口附近时，轴部20在心房中隔的穿刺部位(例如卵圆孔)处在径向上不能动，因此轴部20弯曲。此时，轴部20的抗弯刚度提高，因此能够抑制轴部20的扭结的发生。
另外，多个导电体40各自具有突出部51，突出部51各自与不同的电极部40连接。由此，能够对多个电极部40各自施加独立的电信号。
另外，突出部51与位于该突出部51的轴向上的前端侧的电极部40连接。由此，电极部40不向径向外侧突出，医疗器械10的细径化变得容易。
另外，突出部51的至少一部分与轴部20的周向Z成直角。由此，能够将电极部40以及突出部51的至少一方准确地配置于轴部20的周向Z上的适当位置。
另外，突出部51的至少一部分与轴部20的轴心X平行，埋设部52的至少一部分为围绕轴部20的轴心X的螺旋状。由此，轴部20的抗弯刚度不因弯曲方向而偏在，能够形成均质的轴部20。
另外，多个电极部40在轴部20的周向Z上均匀地配置。由此，能够通过电极部40无遗漏地对目的部位进行消融。
另外，在将从轴部20的轴心X至导电体50为止的半径设为R、将导电体50的个数设为N、将导电体50相对于与轴部20的轴心X正交的截面的倾斜角度设为θ的情况下，相邻的导电体50的中心轴Y之间的距离D为2πR/N·sinθ。由此，能够将导电体50在轴部20的周向Z上均匀地配置。因此，在电极部40在周向Z上均匀地配置的情况下，容易与电极部40匹配地配置导电体50的位置。
另外，轴部20具有从比前端面25靠径向内侧的位置向比前端面25靠前端侧的位置突出的阶梯部26。由此，能够用阶梯部26支承导电体50的突出部51，能够抑制导电体50的断路。在本实施方式中，轴部20的外管21具有具备阶梯部26的第1外管23、和覆盖第1管体23的外周面并固定于第1管体23的第2管体24，因此，能够从比前端面25靠径向内侧的位置开始形成阶梯部26。
另外，医疗器械10具有位于轴部20与电极部40之间并能够向轴部20的径向外侧扩张的扩张体(例如球囊30)。由此，医疗器械10能够通过扩张体的扩张使电极部40紧贴生物体组织。
＜第2实施方式＞
关于第2实施方式的医疗器械80，与第1实施方式的不同点仅在于，如图6～8所示，电极部40以及导电体50在轴部20的周向Z上偏在地设置。
多个导电体50具有从轴部20的前端面25在偏在于轴部20的周向Z上的位置向前端方向突出的突出部51。因此，轴部20的内部的多个导电体50形成集中的1群，以集中的状态隔着间隙81地呈螺旋状配置。突出部51和多个电极部40的电极基端部42位于多个突出部51的前端侧。因此，能够将电极基端部42与突出部51电连接。
如以上那样，在第2实施方式的医疗器械80中，多个电极部40以偏在于轴部20的周向Z上的一部分的方式配置。由此，在医疗器械80中，能够通过电极部40仅对周向Z上的特定部位有意识地进行消融。因此，在医疗器械80中，能够容易地进行调节使得仅对特定的部位进行消融，对除此以外的部位不进行消融。需要说明的是，突出部51的偏在方式没有特别限定。因此，突出部51以及电极部40也可以偏在于轴部20的周向Z上的多个部位地设置。另外，相邻的突出部51间的距离、以及相邻的电极部40间的距离也可以不均匀。
＜第3实施方式＞
第3实施方式的医疗器械90与第1实施方式的不同点仅在于，如图9、10所示，导电体50被编组并具有支承体100。
在轴部20的内部配置有编组(braided)了的多个线材91。该线材91的一部分可以用作为导电体50。需要说明的是，所有的线材91也可以用作为导电体50。用作为导电体50的线材91由导电材料形成，表面由绝缘层92被覆。不用作为导电体50的线材91，既可以由导电材料形成，也可以不由导电材料形成。不用作为导电体50的线材91，只要不由导电材料形成，就能够抑制与用作为导电体50的线材91之间的电短路。不用作为导电体50的线材91，表面既可以由绝缘层92被覆，也可以不被被覆。在轴部20的阶梯部26的外表面，固定有对多个电极部40的电极基端部42进行支承的支承体100。
支承体100为筒状，在外周面形成有收纳电极部40的电极基端部42的多个收纳部101。支承体100位于从前端面25向前端方向分离的位置。支承体100也可以不从前端面25向前端方向分离。收纳部101为在轴部20的长度方向上延伸的槽。多个收纳部101形成为在支承体100的周向Z上均匀地排列。各个收纳部101收纳1个电极基端部42。电极基端部42以被收纳于支承体100的状态、通过粘合剂等而被固定于支承体100。支承体100也可以不收纳电极基端部42、而是收纳导电体50的突出部51。或者，支承体100也可以收纳电极基端部42以及突出部51这二者。另外，支承体100也可以以收纳位于电极部40的前端侧的电极前端部43的方式，设置于位于比球囊30靠前端侧的位置的内管22的外周面。
如以上那样，在第3实施方式的医疗器械90中，还具有配置于轴部20的外周面的环状的支承体100，支承体100形成有对电极部40以及突出部51的至少一方进行收纳的收纳部100。由此，能够将电极部40以及突出部51的至少一方准确地配置于轴部20的周向Z上的适当位置。
另外，支承体100位于从前端面25向前端方向分离的位置。由此，从前端面25突出的突出部51在支承体100与前端面25之间的间隙成为适当的姿势，并配置于支承体100的适当位置。
另外，导电体50是编组成螺旋状的多个线材91的至少一部分，表面由绝缘层92被覆。由此，导电体50可以使用经编组的线材91，即使由于编组使导电体50彼此接触，也能够通过绝缘层92来抑制电气短路。
需要说明的是，本发明并非仅限定于上述的实施方式，在本发明的技术构思内可以由本领域技术员进行各种变更。例如，上述的实施方式的医疗器械10示出了用于肺静脉的处置的器械，但也可以是对除此以外的部位例如肾动脉、上行大静脉、心房等进行处置的器械。
另外，向电极部40传导电流的导电体50也可以不是螺旋形状、经编组的线材91的一部分。例如，导电体50也可以是沿轴部20的轴心X呈直线状延伸的线材。另外，导电体50也可以是弯曲或弯折的线材。
另外，医疗器械的扩张体也可以不是球囊30。另外，医疗器械可以不具有将电极部40向径向外侧推压的扩张体。例如，医疗器械中即使没有球囊30，也可以通过使外管21相对于内管22向前端方向移动，从而使电极部40向轴部20的径向扩张。另外，只要在电极部40或导电体50的一部分设置有可伸长的部位，则外管21以及内管22也可以设为不能在轴向上相对移动。该情况下，即使球囊30扩张而电极部40向径向上的外侧弯曲，由于可伸长的部位伸长，所以外管21以及内管22也没有必要相对移动。或者，固定部29也可以能够相对于内管22的外周面在轴向上滑动。另外，导电体也可以并非埋设于外管21而是埋设于内管22。该情况下，导电体与电极部40的前端部电连接。
需要说明的是，本申请基于2018年9月27日所提出的日本特许出愿编号2018－181976号，其公开内容通过参照而整体编入本申请。
附图标记说明
10、80、90 医疗器械
20 轴部
21 外管
22 内管
23 第1管体
24 第2管体
25 前端面
26 阶梯部
27 球囊(扩张体)
40 电极部
41 弯曲部
50 导电体
51 突出部
52 埋设部
53 连接部
91 线材
92 绝缘层
100 支承体
101 收纳部
D 相邻的导电体的中心轴间的距离
N 导电体的个数
R 从轴部的轴心至导电体的中心轴的半径
X 轴心
Y 导电体的中心轴
Z 周向
θ 导电体的倾斜角度

Claims (11)

1.医疗器械，具有：
长条的轴部；
电气独立的多个电极部，其配置于所述轴部的前端侧，沿所述轴部的长度方向延伸，能够在所述轴部的径向上变形；以及
电气独立的多个导电体，其具备埋设于所述轴部的埋设部，向所述电极部流通电流，
至少1个所述导电体具有从所述轴部的前端面突出并与所述电极部连接的突出部。
2.根据权利要求1所述的医疗器械，其中，
多个所述导电体各自具有所述突出部，所述突出部分别与不同的所述电极部连接。
3.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其中，
所述突出部的至少一部分与所述轴部的周向成直角。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的医疗器械，其中，
所述突出部的至少一部分与所述轴部的轴心平行，所述埋设部的至少一部分为围绕所述轴部的轴心的螺旋状。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的医疗器械，其中，
多个所述电极部在所述轴部的周向上均匀地配置。
6.根据权利要求1～5中任一项所述的医疗器械，其中，
在将从所述轴部的轴心至所述导电体为止的半径设为R、将所述导电体的个数设为N、将所述导电体相对于与所述轴部的轴心正交的截面的倾斜角度设为θ的情况下，相邻的所述导电体的中心轴间的距离为2πR/N·sinθ。
7.根据权利要求1～4中任一项所述的医疗器械，其中，
多个所述电极部以偏在于所述轴部的周向的一部分的方式配置。
8.根据权利要求1～7中任一项所述的医疗器械，其中，
所述医疗器械还具有配置于所述轴部的外周面的环状的支承体，
所述支承体形成有收纳所述电极部以及所述突出部中的至少一方的收纳部。
9.根据权利要求1～8中任一项所述的医疗器械，其中，
所述轴部具有从比所述前端面靠径向内侧的位置向比所述前端面靠前端侧的位置突出的阶梯部。
10.根据权利要求1～9中任一项所述的医疗器械，其中，
所述导电体为呈螺旋状编组的多个线材的至少一部分，表面由绝缘材料被覆。
11.根据权利要求1～10中任一项所述的医疗器械，其中，
所述医疗器械具有位于所述轴部与电极部之间、能够向所述轴部的径向外侧扩张的扩张体。
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Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN116549097A (zh) * 2023-05-18 2023-08-08 浙江伽奈维医疗科技有限公司 适形消融组件、用于胰腺组织的消融组件、消融系统
CN116942292A (zh) * 2023-09-18 2023-10-27 迈得诺医疗科技集团有限公司 一种消融导管、消融装置及其消融方法

Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2023167125A1 (ja) * 2022-03-01 2023-09-07 テルモ株式会社 医療デバイス
US20230380893A1 (en) * 2022-05-25 2023-11-30 Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. Radiofrequency ablation device

Citations (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101414540A (zh) * 2007-10-16 2009-04-22 优志旺电机株式会社 超高压放电灯
US20100241118A1 (en) * 2009-03-18 2010-09-23 Fujifilm Corporation High frequency treatment instrument
CN102715951A (zh) * 2010-10-26 2012-10-10 美敦力阿迪安卢森堡有限责任公司 神经调节冷冻治疗设备和相关系统和方法
US20140277033A1 (en) * 2013-03-14 2014-09-18 Recor Medical, Inc. Ultrasound-based neuromodulation system
JP2015112113A (ja) * 2013-12-06 2015-06-22 株式会社グッドマン ガイディングカテーテル
CN104981266A (zh) * 2013-02-07 2015-10-14 泰尔茂临床器械商贸株式会社 球囊导管
WO2017024055A1 (en) * 2015-08-03 2017-02-09 Boston Scientific Scimed, Inc. Steerable tissue mapping and ablation device
WO2017223264A1 (en) * 2016-06-23 2017-12-28 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Catheter system and electrode assembly for intraprocedural evaluation of renal denervation

Family Cites Families (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6464697B1 (en) * 1998-02-19 2002-10-15 Curon Medical, Inc. Stomach and adjoining tissue regions in the esophagus
US9227036B2 (en) 2008-12-05 2016-01-05 Cathrx Ltd Irrigation catheter and a method of fabricating
US9717553B2 (en) * 2010-12-29 2017-08-01 Biosence Webster (Israel) Ltd. Braid with integrated signal conductors
US8663190B2 (en) * 2011-04-22 2014-03-04 Ablative Solutions, Inc. Expandable catheter system for peri-ostial injection and muscle and nerve fiber ablation
WO2014083698A1 (ja) * 2012-11-30 2014-06-05 株式会社グツドマン アブレーションカテーテル
JP2015112114A (ja) * 2013-12-06 2015-06-22 株式会社グッドマン 神経電位測定用カテーテル
EP3058983B1 (fr) * 2015-02-17 2021-10-13 Sorin CRM SAS Microsonde de détection/stimulation, notamment pour la neuromodulation multipoint du système nerveux central
US10314505B2 (en) * 2016-03-15 2019-06-11 Biosense Webster (Israel) Ltd. Asymmetric basket catheter
US11648042B2 (en) * 2017-02-06 2023-05-16 Medtronic Cryocath Lp Processes and methods for conductive elements on catheter elements used for tissue sensing and cryogenic ablation
JP2018181976A (ja) 2017-04-07 2018-11-15 Fdk株式会社 トランス、およびトランス用ボビン
US11052246B2 (en) * 2017-07-28 2021-07-06 Medtronic, Inc. Expandable elements for delivery of electric fields

Patent Citations (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101414540A (zh) * 2007-10-16 2009-04-22 优志旺电机株式会社 超高压放电灯
US20100241118A1 (en) * 2009-03-18 2010-09-23 Fujifilm Corporation High frequency treatment instrument
CN102715951A (zh) * 2010-10-26 2012-10-10 美敦力阿迪安卢森堡有限责任公司 神经调节冷冻治疗设备和相关系统和方法
CN104981266A (zh) * 2013-02-07 2015-10-14 泰尔茂临床器械商贸株式会社 球囊导管
US20140277033A1 (en) * 2013-03-14 2014-09-18 Recor Medical, Inc. Ultrasound-based neuromodulation system
JP2015112113A (ja) * 2013-12-06 2015-06-22 株式会社グッドマン ガイディングカテーテル
WO2017024055A1 (en) * 2015-08-03 2017-02-09 Boston Scientific Scimed, Inc. Steerable tissue mapping and ablation device
WO2017223264A1 (en) * 2016-06-23 2017-12-28 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Catheter system and electrode assembly for intraprocedural evaluation of renal denervation

Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN116549097A (zh) * 2023-05-18 2023-08-08 浙江伽奈维医疗科技有限公司 适形消融组件、用于胰腺组织的消融组件、消融系统
CN116942292A (zh) * 2023-09-18 2023-10-27 迈得诺医疗科技集团有限公司 一种消融导管、消融装置及其消融方法
CN116942292B (zh) * 2023-09-18 2024-01-16 迈得诺医疗科技集团有限公司 一种消融导管、消融装置及其消融方法

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