WO2020067491A1 - 医療デバイス - Google Patents

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medical device
shaft portion
shaft
conductor
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拓 周
大久保　到
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テルモ株式会社
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    • A61B2018/1467—Probes or electrodes therefor using more than two electrodes on a single probe

Definitions

  • the present invention relates to a medical device that is inserted into a living body and performs ablation treatment on a living tissue.
  • IRE Irreversible Electroporation
  • Irreversible electroporation has attracted attention because it is non-thermal and can suppress damage to surrounding blood vessels and nerves.
  • a medical device that treats cancer that is difficult to remove by a surgical operation using irreversible electroporation is known.
  • Pulmonary vein isolation which ablates the junction between the pulmonary vein and the left atrium and destroys cardiomyocytes, may be performed for atrial fibrillation caused by abnormal excitation in the myocardial sleeve of the pulmonary vein wall .
  • pulmonary vein isolation a high frequency is generated from the tip of an ablation catheter, and the myocardium is cauterized to a point and necrotic.
  • the ablation catheter is moved to cauterize the pulmonary vein inflow circumferentially to isolate the pulmonary veins.
  • Patent Document 1 describes a device in which a ring-shaped electrode is provided on the outer peripheral surface of a long tubular body. Inside the tube, a conductor that supplies current to the electrodes is spirally arranged.
  • the device to be inserted into a living body lumen be reduced in diameter so that it can be inserted into a thin living body lumen.
  • the electrode is located radially outside the tube with respect to the conductor. For this reason, it is difficult to reduce the diameter of a device to be inserted into a living body.
  • the present invention has been made to solve the above-described problem, and has as its object to provide a medical device that can be inserted into a thin body lumen and that can effectively ablate a wide area.
  • a medical device for achieving the above object is a long shaft portion, which is disposed on the distal end side of the shaft portion, extends along the length direction of the shaft portion, and is deformable in a radial direction of the shaft portion.
  • the electrode portion can be reduced in diameter without protruding to the outside in the radial direction, it can be inserted into a thin living body lumen, and the electrode portion curved in the radial direction can cover a wide range. Ablation can be performed effectively.
  • FIG. 2 is a diagram showing a medical device, in which (A) is a cross-sectional view along the line AA in FIG. 1 and (B) is a cross-sectional view along the line BB in FIG. 1. It is sectional drawing which shows the front-end
  • FIG. 4 is a circumferential development view of a shaft portion that passes through an outer tube and shows a conductor. It is sectional drawing which shows the front-end
  • FIG. 7 is a sectional view taken along the line CC of FIG. 6. It is sectional drawing which shows a shaft part. It is sectional drawing which shows the front-end
  • FIG. 10 is a sectional view taken along line DD in FIG. 9.
  • the medical device 10 according to the first embodiment is percutaneously inserted into a living body cavity, contacts an living tissue at a target site, applies an electric signal, and performs an irreversible electroporation method.
  • the target of the medical device 10 of the present embodiment is a treatment for performing electroporation over the entire periphery of the entrance of the pulmonary vein in pulmonary vein isolation.
  • the medical device 10 can be applied to other treatments.
  • the medical device 10 includes a long shaft portion 20, a balloon 30 which is an expansion body provided at a distal end portion of the shaft portion 20, and a hub provided at a base end portion of the shaft portion 20. 60. Further, the medical device 10 has a plurality of electrode units 40 provided around the balloon 30 and a conductor 50 that transmits current to the electrode units 40.
  • the shaft portion 20 has a tubular outer tube 21 and an inner tube 22 arranged inside the first tube 23.
  • the outer tube 21 and the inner tube 22 are arranged coaxially.
  • the outer tube 21 and the inner tube 22 are relatively movable in the axial direction.
  • the outer tube 21 has a tubular first tube 23 and a second tube 24 that covers the outer peripheral surface of the first tube 23 and is fixed to the first tube 23.
  • the conductor 50 is disposed between the first tube 23 and the second tube 24 so as to be sandwiched therebetween.
  • the first tube 23 and the second tube 24 are arranged coaxially.
  • the first tubular body 23 has a step 26 extending to the distal end side from the distal end face 25 of the second tubular body 24.
  • the step 26 has a circular tube shape.
  • the proximal end of the balloon 30 is fixed to the outer peripheral surface of the step 26. Further, a connection portion 54 between the electrode portion 40 and the conductor 50 may be disposed on the outer peripheral surface of the step portion 26.
  • the conductors 50 are easily arranged uniformly in the circumferential direction Z by being arranged on the outer surface of the first tube 23 arranged inside the second tube 24.
  • a guide wire lumen 27 is formed inside the inner tube 22 along the length direction.
  • a guide wire can be inserted into the guide wire lumen 27.
  • An expansion lumen 28 is formed inside the outer tube 21 and outside the inner tube 22.
  • An expansion fluid for expanding the balloon 30 can flow through the expansion lumen 28.
  • the expansion fluid may be a gas or a liquid, and for example, a gas such as helium gas, CO 2 gas, O 2 gas, laughing gas, or a liquid such as a physiological saline solution, a contrast medium, and a mixture thereof can be used.
  • the inner tube 22 extends further from the distal end of the first tubular body 23 to the distal end side.
  • the distal end of the balloon 30 is fixed to the outer peripheral surface of the inner tube 22 at the distal end side of the first tubular body 23.
  • a fixing portion 29 for fixing the distal end portion of the electrode portion 40 is fixed to the outer peripheral surface of the inner tube 22 on the distal end side from the position where the balloon 30 is fixed.
  • the outer diameter of the shaft portion 20 is not particularly limited, but is preferably not too large in order to be minimally invasive and satisfy compatibility with a general sheath or guiding catheter to be inserted, for example, within 4.0 mm, It is preferably within 2.9 mm.
  • the constituent materials of the first tube 23, the second tube 24, and the inner tube 22 have a certain degree of flexibility. Further, the constituent materials of the first tube 23, the second tube 24, and the inner tube 22 preferably have insulating properties.
  • Such materials include, for example, polyolefins such as polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more of these, soft polyvinyl chloride resin, Examples include polyamide, polyamide elastomer, polyimide, polyester, polyester elastomer, polyurethane, fluorine resin such as polytetrafluoroethylene, silicone rubber, latex rubber, and the like.
  • the balloon 30 can be flexibly deformed.
  • the shape of the balloon 30 is not particularly limited, but is, for example, a cylinder, an ellipsoid, a trapezoid, or the like.
  • the distal end of the balloon 30 is fixed to the outer peripheral surface of the distal end of the inner tube 22.
  • the proximal end of the balloon 30 is fixed to the outer peripheral surface of the distal end of the first tube 23.
  • the balloon 30 is preferably in the form of a thin film and has flexibility. Further, the balloon 30 is required to have such a strength that the electrode portion 40 is surely pushed open.
  • constituent material of the balloon 30 those described above for the shaft portion 20 can be used, and other materials (for example, various elastomer materials such as hydrogenated styrene-based thermoplastic elastomer (SEBS)) can also be used. .
  • SEBS hydrogenated styrene-based thermoplastic elastomer
  • the conductor 50 has a linear shape, and as shown in FIGS. 1 to 4, a buried portion 52 buried inside the outer tube 21, and a projecting portion 51 projecting from the distal end surface 25 of the outer tube 21 in the distal direction. And a lead-out portion 53 led out from the outer tube 21 to the outside at the base end side.
  • the buried portion 52 is sandwiched between the first tube 23 and the second tube 24.
  • the buried portion 52 is located outside the inner peripheral surface of the outer tube 21 and inside the outer peripheral surface. For example, by embedding a wire to be the conductor 50 around the outer peripheral surface of the first tube 23 and extruding the second tube 24 outside thereof, the embedding portion 52 can be embedded in the outer tube 21.
  • the buried portion 52 is preferably covered with the material of the outer tube 21 made of an insulating material without any gap. Thereby, it is possible to reliably prevent the buried portions 52 from contacting each other and causing an electrical short circuit.
  • the number of the conductors 50 is equal to or greater than the number of the electrode units 40. Thereby, the conductor 50 can transmit an independent current to all the electrode units 40. In the present embodiment, the number of the conductors 50 is equal to the number of the electrode portions 40 (for example, ten).
  • the plurality of conductors 50 are formed in a multi-layer spiral structure. The plurality of conductors 50 are spaced apart at equal intervals. Therefore, the plurality of conductors 50 can transmit an independent current without being electrically short-circuited.
  • the distance between the conductors 50 is preferably set according to the supplied electric signal so that an electric short circuit does not occur.
  • the distance between the conductors 50 is preferably 10 ⁇ m or more.
  • the radius (distance) from the axis X of the shaft portion 20 to the central axis Y of the conductor 50 is R
  • the number of the conductors 50 is N
  • the inclination angle of the conductor 50 with respect to a cross section orthogonal to the axis X of the shaft portion 20 Is ⁇
  • the distance D between the central axes Y of the adjacent conductors 50 is 2 ⁇ R / N ⁇ sin ⁇ .
  • the radius R is, for example, 0.2 to 2.6 mm.
  • the number N is, for example, 2 to 20.
  • the inclination angle ⁇ is, for example, 1 to 45 degrees.
  • the distance D is, for example, 0.02 to 8 mm.
  • the protrusion 51 is substantially parallel to the axis X and is connected to the base end of the electrode unit 40. At least a part of the protruding portion 51 is perpendicular to the circumferential direction Z of the shaft portion 20. That is, at least a part of the protruding portion 51 is parallel to the axis X of the shaft portion when a developed view of the shaft portion 20 developed in the circumferential direction Z is viewed from the outside in the radial direction of the shaft portion 20 (FIG. 4). Accordingly, when the projecting portion 51 projects from the embedded portion 52 spirally wound inside the outer tube 21 through the distal end face 25 in the distal direction, the projection portion 51 changes its angle and becomes substantially parallel to the axis X. .
  • the protrusion 51 does not have to be parallel to the axis X.
  • the projecting portion 51 may be inclined so as to approach the axis X of the shaft portion 20 toward the distal end. Even in this case, the projection 51 may be perpendicular to the circumferential direction Z.
  • the distal end of the protruding portion 51 is located closer to the proximal end than the distal end of the step portion 26. Therefore, the protruding portion 51 and the base end of the electrode portion 40 are stably arranged on the outer surface of the step portion 26.
  • the lead-out section 53 is pulled out from the base end of the second pipe 24 in the base end direction, and is connected to the power supply section 12 provided outside the shaft section 20.
  • the power supply unit 12 can supply electricity to the electrode unit 40.
  • the constituent material of the conductor 50 preferably has high conductivity, for example, copper, gold, platinum, silver, aluminum, alloy, carbon fiber, or the like.
  • a known conductor can be used as the conductor 50.
  • Each electrode portion 40 is located on the outer peripheral side of balloon 30 as shown in FIGS. 2 and 3 and is not fixed to balloon 30.
  • the electrode section 40 may be fixed to the balloon 30.
  • the electrode section 40 is formed of a conductive and flexible wire.
  • the plurality of electrode portions 40 are arranged on the outer peripheral side of the balloon 30 in the circumferential direction Z of the balloon 30.
  • Each electrode section 40 extends in the length direction of the shaft section 20.
  • the electrode section 40 includes a bending section 41 that can be bent in the radial direction of the shaft section 20.
  • the electrode portion 40 has an electrode base end portion 42 closer to the base end side than the balloon 30 and an electrode tip end portion 43 closer to the distal end side than the balloon 30.
  • the base end of the electrode base end part 42 is abutted and joined to the front end of the protruding part 51 of the conductor 50. Thereby, the electrode section 40 is electrically connected to the conductor 50.
  • the connecting portion 54 between the electrode base end portion 42 and the protruding portion 51 provided on each electrode portion 40 is covered with an insulating tube 45 made of an insulating material.
  • the joining method is not limited as long as it can be electrically connected, and may be, for example, soldering, laser welding, welding using various types of metal brazing, adhesion using a conductive adhesive, or mechanical connection using a chuck or the like.
  • the plurality of connecting portions 54, the insulating tubes 45, and the protruding portions 51 arranged on the outer peripheral surface of the step portion 26 are collectively covered by one protective tube 46 made of an insulating material. Therefore, the connecting portion 54 and the protruding portion 51 are covered with the insulating tube 45 and / or the protection tube 46 on the distal end side from the distal end surface 25 and are not exposed to the outside. Thereby, the electrical safety of the medical device 10 can be improved.
  • the constituent materials of the insulating tube 45 and the protective tube 46 those described above for the shaft portion 20 can be used.
  • the electrode tip 43 is fixed to the fixing portion 29 provided on the tip side of the inner tube 22 with respect to the balloon 30.
  • the cross-sectional shape orthogonal to the length direction of each electrode unit 40 is a rectangle. That is, the cross-sectional shape orthogonal to the length direction of the electrode portion 40 is a shape in which the length along the circumferential direction Z is larger than the length along the radial direction of the balloon 30 in at least a part of the electrode portion 40. Therefore, the long side of the cross section is along the circumferential direction Z of the balloon 30. Thereby, the plurality of electrode portions 40 arranged in the circumferential direction Z of the balloon 30 are easily bent in the radial direction of the balloon 30 and are not easily deformed in directions approaching each other.
  • the cross-sectional shape of the electrode section 40 is not limited to a rectangle, and may be, for example, a circle, a semicircle, an ellipse, a square, or the like.
  • a superelastic metal represented by, for example, a Ni—Ti alloy can be suitably used.
  • the electrode portion 40 may be formed of a material having another conductivity.
  • the electrode section 40 may be made of conductive rubber or the like.
  • the electrode section 40 may be configured by an FPC (flexible printed circuit board) or the like.
  • the outer surface of the electrode section 40 other than the curved section 41 is coated with an insulating material. Insulating materials do not conduct electricity.
  • the insulating material may be provided on the outer surface of the electrode unit 40 on the side not in contact with the living tissue, that is, on the side facing the balloon 30.
  • ten electrode units 40 are provided evenly in the circumferential direction Z. However, the number of the electrode portions 40 may be larger or smaller.
  • the electric signal is applied between the adjacent electrode portions 40.
  • An electrode (or a return electrode) is arranged outside the body, and the electric signal is applied between the electrode (or the return electrode) outside the body and the electrode portion 40. You may.
  • the base end of the inner tube 22 is connected to the hub 60.
  • the first tube 23 which is located outside the inner tube 22 and is movable in the axial direction with respect to the inner tube 22 is slidably connected to the hub 60.
  • the hub 60 has a first port 61 having an opening communicating with the guidewire lumen 27 and a second port 62 having an opening communicating with the expansion lumen 28.
  • a treatment method using the medical device 10 will be described.
  • a blood vessel is punctured percutaneously with an introducer (not shown).
  • the guiding catheter is inserted into the introducer.
  • the distal end of the guiding catheter is inserted into the blood vessel from the distal end opening of the introducer.
  • the guiding catheter is gradually pushed to the target site while the guidewire is being advanced.
  • the operator forms a through hole in the atrial septum by penetrating a predetermined puncture device from the right atrium side to the left atrium side.
  • the puncture device for example, a device such as a sharp-pointed wire can be used. Delivery of the puncture device can be via a guiding catheter. Also, the puncture device can be delivered to the atrial septum instead of the guidewire, for example, after removing the guidewire from the guiding catheter.
  • the specific structure of the puncture device used for penetrating the atrial septum, the specific procedure for forming the through hole, and the like are not particularly limited. After forming the through hole, the surgeon pushes the through hole open using a dilator. Next, the operator passes the guiding catheter through the through-hole, and pushes the guiding catheter to a target site (for example, near the pulmonary vein) using a guide wire.
  • the end of the guide wire is inserted into the distal end opening of the guide wire lumen 27 of the shaft portion 20, and the guide wire is taken out from the first port 61 of the hub 60.
  • the medical device 10 is inserted into the guiding catheter inserted into the blood vessel from the distal end, and pushed along the guide wire.
  • a ring catheter with electrodes may be used instead of the guide wire.
  • the electrode section 40 can be deformed according to the shape of the living tissue. Therefore, the electrode section 40 can be in close contact with the living tissue, and an electric signal can be easily applied. In this state, an electric signal is applied from the power supply unit 12 to the electrode unit 40 via the conductor 50.
  • a pulse-like electric signal is applied from the power supply unit 12 to the pair of electrode units 40, 40 adjacent in the circumferential direction Z.
  • a current flows between the pair of electrode portions 40 adjacent in the circumferential direction Z.
  • a pulse-like electric signal is applied to the other pair of electrode portions 40 adjacent in the circumferential direction Z.
  • the application of the electric signal is sequentially performed to all the paired electrode portions 40 adjacent in the circumferential direction Z.
  • An example of the applied electric signal is described below.
  • the electric field intensity applied by the power supply unit 12 is 1500 V / cm, and the pulse width of the electric signal is 100 ⁇ sec.
  • the application of the electrical signal to all pairs of the electrode units 40 adjacent in the circumferential direction Z is repeated once every two seconds, 60 to 180 times in accordance with the refractory period of the ventricular muscle. As a result, cells at the entrance of the pulmonary vein are necrotized over the entire circumference. Note that an electric signal may be applied between a plurality of electrode units 40 that are not adjacent to each other, or an electric signal may be applied from the electrode unit 40 to a counter electrode plate attached to the body surface.
  • the balloon 30 is deflated.
  • the electrode section 40 also contracts in the radial direction by its own restoring force.
  • the outer tube 21 moves toward the proximal end with respect to the inner tube 22, and the proximal end of the electrode unit 40 moves toward the proximal end.
  • the electrode section 40 can be deformed while following the contraction of the balloon 30. Thereafter, all the instruments inserted into the blood vessel are withdrawn, and the procedure is completed.
  • the electrode portion 40 is made of a material other than a superelastic alloy such as a Ni—Ti alloy, the inner tube 22 is pushed toward the distal end (or the outer tube 21 is pulled toward the proximal end), and the electrode portion 40 is moved in the radial direction. It is preferable to perform an operation of contracting.
  • the medical device 10 includes the elongated shaft portion 20 and the distal end portion of the shaft portion 20, which extends along the length direction of the shaft portion 20, A plurality of electrically independent electrode portions 40 that are deformable in the radial direction of the portion 20, and a plurality of electrically independent conductive members that pass a current to the electrode portion 40, including a buried portion 52 buried in the shaft portion 20.
  • the body 50, and at least one conductor 50 has a protruding portion 51 protruding from the distal end surface 25 of the shaft portion 20 and connected to the electrode portion 40.
  • the embedded portions 52 on the base end side of the plurality of conductors 50 are embedded in the shaft portion 20, and the protruding portion 51 on the distal end side connected to the electrode portion 40 is formed on the shaft portion 20. It protrudes from the distal end surface 25.
  • the electrode part 40 can be located inside the outer diameter of the shaft part 40, the electrode part 40 can be made thinner without protruding radially outward, so that the electrode part 40 can be inserted into a thin living body lumen.
  • the electrode portion 40 that is curved in the radial direction can effectively ablate a wide area.
  • the electrode section 40 may be located at the same position as the outer peripheral surface of the shaft section 40.
  • the conductor 50 is embedded in the shaft portion 20, the bending rigidity of the shaft portion 20 is increased, and the kink resistance is improved.
  • the shaft unit 20 is curved because the shaft unit 20 cannot move in the radial direction at the puncture site (for example, the fossa ovale) of the atrial septum.
  • the bending rigidity of the shaft portion 20 is increased, so that the occurrence of kink of the shaft portion 20 can be suppressed.
  • Each of the plurality of conductors 40 has a protrusion 51, and each of the protrusions 51 is connected to a different electrode unit 40. Thereby, an independent electric signal can be applied to each of the plurality of electrode units 40.
  • the protruding portion 51 is connected to the electrode portion 40 located on the distal end side of the protruding portion 51 in the axial direction.
  • the electrode section 40 does not protrude outward in the radial direction, and the diameter of the medical device 10 can be easily reduced.
  • At least a part of the protruding portion 51 is perpendicular to the circumferential direction Z of the shaft portion 20. Thereby, at least one of the electrode portion 40 and the protruding portion 51 can be accurately arranged at an appropriate position in the circumferential direction Z of the shaft portion 20.
  • At least a part of the protruding portion 51 is parallel to the axis X of the shaft portion 20, and at least a portion of the buried portion 52 has a spiral shape around the axis X of the shaft portion 20. Thereby, the bending rigidity of the shaft portion 20 is not biased depending on the bending direction, and the uniform shaft portion 20 can be formed.
  • the plurality of electrode portions 40 are evenly arranged in the circumferential direction Z of the shaft portion 20. Thereby, the target part can be ablated uniformly by the electrode part 40.
  • the conductors 50 can be evenly arranged in the circumferential direction Z of the shaft portion 20. Therefore, when the electrode portions 40 are evenly arranged in the circumferential direction Z, it is easy to arrange the conductor 50 so as to match the position of the electrode portion 40.
  • the shaft portion 20 has a step portion 26 protruding from the position radially inside the distal end surface 25 toward the distal end side from the distal end surface 25.
  • the projecting portion 51 of the conductor 50 can be supported by the step 26, and disconnection of the conductor 50 can be suppressed.
  • the outer tube 21 of the shaft portion 20 includes a first outer tube 23 having a step 26 and a second tube fixed to the first tube 23 so as to cover an outer peripheral surface of the first tube 23. 24, it is easy to form the step 26 from a position radially inner than the distal end face 25.
  • the medical device 10 has an expandable body (for example, a balloon 30) that is located between the shaft section 20 and the electrode section 40 and is expandable radially outward of the shaft section 20. Thereby, the medical device 10 can make the electrode part 40 adhere to living tissue by expansion of the expansion body.
  • an expandable body for example, a balloon 30
  • the medical device 80 according to the second embodiment differs from the medical device 80 according to the first embodiment only in that the electrode unit 40 and the conductor 50 are provided to be biased in the circumferential direction Z of the shaft unit 20. different.
  • the plurality of conductors 50 have a protruding portion 51 that protrudes in the distal direction from the distal end surface 25 of the shaft portion 20 at a position deviated in the circumferential direction Z of the shaft portion 20. For this reason, the plurality of conductors 50 inside the shaft portion 20 form one group, and are arranged spirally while sandwiching the gap 81 in the group.
  • the protruding portions 51 and the electrode base ends 42 of the plurality of electrode portions 40 are located on the tip side of the plurality of protruding portions 51. For this reason, it is easy to electrically connect the electrode base end 42 to the protrusion 51.
  • the plurality of electrode units 40 are arranged in a part of the shaft portion 20 in the circumferential direction Z.
  • the medical device 80 only a specific part in the circumferential direction Z can be intentionally ablated by the electrode part 40. Therefore, in the medical device 80, it can be easily adjusted so that only a specific site is ablated and other sites are not ablated.
  • the way in which the protrusions 51 are biased is not particularly limited. Therefore, the protruding portion 51 and the electrode portion 40 may be provided at a plurality of positions in the circumferential direction Z of the shaft portion 20. Further, the distance between the adjacent protruding portions 51 and the distance between the adjacent electrode portions 40 may be non-uniform.
  • the medical device 90 according to the third embodiment differs from the first embodiment only in that the conductor 50 is braided and has a support 100 as shown in FIGS.
  • a plurality of braided wires 91 are arranged inside the shaft portion 20.
  • a part of the wire 91 is used as the conductor 50. Note that all the wires 91 may be used as the conductor 50.
  • the wire 91 used as the conductor 50 is formed of a conductive material, and its surface is covered with an insulating layer 92.
  • the wire 91 not used as the conductor 50 may be formed of a conductive material or may not be formed of a conductive material. If the wire 91 not used as the conductor 50 is not formed of a conductive material, an electrical short circuit with the wire 91 used as the conductor 50 can be suppressed.
  • the wire 91 not used as the conductor 50 may or may not be coated on the surface with the insulating layer 92.
  • On the outer surface of the step portion 26 of the shaft portion 20, a support 100 that supports the electrode base portions 42 of the plurality of electrode portions 40 is fixed.
  • the support body 100 is cylindrical, and has a plurality of housing portions 101 for housing the electrode base end portions 42 of the electrode portions 40 on the outer peripheral surface.
  • the support 100 is located away from the distal end surface 25 in the distal direction.
  • the support 100 may not be separated from the distal end surface 25 in the distal direction.
  • the accommodation section 101 is a groove extending in the length direction of the shaft section 20.
  • the plurality of storage sections 101 are formed so as to be evenly arranged in the circumferential direction Z of the support 100.
  • Each accommodation section 101 accommodates one electrode base end section 42.
  • the electrode base end 42 is fixed to the support 100 with an adhesive or the like while being housed in the support 100.
  • the support 100 may house the protruding portion 51 of the conductor 50 instead of the electrode base end 42.
  • the support 100 may house both the electrode base end 42 and the protrusion 51.
  • the support 100 may be provided on the outer peripheral surface of the inner tube 22 located on the distal end side of the balloon 30 so as to accommodate the electrode distal end 43 located on the distal end side of the electrode section 40.
  • the medical device 90 further includes the annular support body 100 disposed on the outer peripheral surface of the shaft section 20, and the support body 100 includes at least the electrode section 40 and the protruding section 51.
  • An accommodating portion 100 for accommodating one is formed. Thereby, at least one of the electrode portion 40 and the protruding portion 51 can be accurately arranged at an appropriate position in the circumferential direction Z of the shaft portion 20.
  • the support body 100 is located away from the distal end face 25 in the distal direction.
  • the protruding portion 51 protruding from the distal end face 25 has an appropriate posture in the gap between the support 100 and the distal end face 25, and is disposed at an appropriate position on the support 100.
  • the conductor 50 is at least a part of a plurality of wires 91 helically braided, and the surface is covered with an insulating layer 92. Thereby, the conductor 50 can use the braided wire rod 91, and even if the conductors 50 contact each other due to the braid, the electrical short circuit can be suppressed by the insulating layer 92.
  • the present invention is not limited to only the above-described embodiment, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention.
  • the medical device 10 of the above-described embodiment is used for treating a pulmonary vein
  • the medical device 10 may treat other sites, such as a renal artery, an ascending vena cava, and a ventricle.
  • the conductor 50 that transmits current to the electrode unit 40 may not be a spiral shape or a part of the braided wire 91.
  • the conductor 50 may be a wire that extends linearly along the axis X of the shaft portion 20.
  • the conductor 50 may be a curved or bent wire.
  • the expansion body of the medical device may not be the balloon 30. Further, the medical device does not have to have the expansion body that presses the electrode unit 40 radially outward. For example, the medical device can expand the electrode section 40 in the radial direction of the shaft section 20 by moving the outer tube 21 in the distal direction with respect to the inner tube 22 without the balloon 30. Further, if an extensible portion is provided in a part of the electrode portion 40 or the conductor 50, the outer tube 21 and the inner tube 22 may not be relatively movable in the axial direction.
  • the extensible portion extends, so that the outer tube 21 and the inner tube 22 do not need to relatively move.
  • the fixing portion 29 may be slidable in the axial direction with respect to the outer peripheral surface of the inner tube 22.
  • the conductor may be embedded in the inner tube 22 instead of the outer tube 21. In this case, the conductor is electrically connected to the tip of the electrode unit 40.

Abstract

先細い生体内腔へ挿入できると共に、広い範囲を効果的にアブレーションできる医療デバイスを提供する。　医療デバイス（１０）は、長尺なシャフト部（２０と、シャフト部（２０の先端部に配置され、シャフト部（２０の長さ方向に沿って延在し、前記シャフト部（２０の径方向に変形可能である電気的に独立した複数の電極部（４０と、シャフト部（２０に埋設される埋設部５２を備え、電極部４０へ電流を通す電気的に独立した複数の導電体５０と、を有し、少なくとも１つの導電体５０は、シャフト部２０の先端面２５から突出し、電極部４０と接続される突出部５１を有する。

Description

医療デバイス
　本発明は、生体内に挿入され生体組織に対しアブレーションによる処置を行う医療デバイスに関する。
　医療デバイスとして、不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ：Ｉｒｒｅｖｅｒｓｉｂｌｅ　Ｅｌｅｃｔｒｏｐｏｒａｔｉｏｎ）による治療を行うものが知られている。不可逆電気穿孔法は、非熱性であり、周囲の血管や神経への損傷を抑えることができることから、注目されている。例えば、外科手術での除去が困難ながんに対して、不可逆電気穿孔法を用いて治療を行う医療装置が知られている。
　肺静脈壁の心筋スリーブで発生する異常興奮が原因となる心房細動に対して、肺静脈と左心房との接合部をアブレーションし、心筋細胞を破壊する肺静脈隔離術が行われることがある。肺静脈隔離術では、アブレーションカテーテルの先端から高周波を発生させて、心筋を点状に焼灼して壊死させる。アブレーションカテーテルは、肺静脈流入部を円周状に焼灼するように移動され、肺静脈を隔離する。
　例えば特許文献１には、長尺な管体の外周面にリング状の電極が設けられたデバイスが記載されている。管体の内部には、電極へ電流を供給する導電体が、螺旋状に配置されている。
米国特許第９２２７０３６号明細書
　生体管腔に挿入されるデバイスは、細い生体管腔に挿入できるように、細径化が望まれる。しかしながら、上述の先行文献１に記載のデバイスは、電極が、導電体に対して管体の径方向外側に位置している。このため、生体内へ挿入されるデバイスを細径化することが困難である。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、細い生体内腔へ挿入できると共に、広い範囲を効果的にアブレーションできる医療デバイスを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する医療デバイスは、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端側に配置され、前記シャフト部の長さ方向に沿って延在し、前記シャフト部の径方向に変形可能である電気的に独立した複数の電極部と、前記シャフト部に埋設される埋設部を備え、前記電極部へ電流を通す電気的に独立した複数の導電体と、を有し、前記少なくとも１つの導電体は、前記シャフト部の先端面から突出し、前記電極部と接続される突出部を有する。
　上記のように構成した医療デバイスは、電極部が径方向外側へ突出せず細径化が可能であるため、細い生体内腔へ挿入できると共に、径方向に湾曲する電極部により、広い範囲を効果的にアブレーションできる。
第１実施形態に係る医療デバイスを示す正面図である。 医療デバイスを示す図であり、（Ａ）は図１のＡ－Ａ線に沿う断面図、（Ｂ）は図１のＢ－Ｂ線に沿う断面図である。 医療デバイスの先端部を示す断面図である。 外管を透過して導電体を示すシャフト部の周方向展開図である。 電極部を拡張させた状態の医療デバイスの先端部を示す断面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスを示す正面図である。 図６のＣ－Ｃ線に沿う断面図である。 シャフト部を示す断面図である。 第３実施形態に係る医療デバイスの先端部を示す断面図である。 図９のＤ－Ｄ線に沿う断面図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書では、管腔に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。
　＜第１実施形態＞
　第１実施形態に係る医療デバイス１０は、生体内腔へ経皮的に挿入され、目的部位の生体組織に接触して電気信号を印加し、不可逆電気穿孔法を実施するものである。本実施形態の医療デバイス１０が対象とするのは、肺静脈隔離術において、肺静脈の入口部を全周に渡って電気穿孔する治療である。ただし、医療デバイス１０は、その他の治療にも適用できる。
　図１～３に示すように、医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられる拡張体であるバルーン３０と、シャフト部２０の基端部に設けられるハブ６０とを有している。さらに、医療デバイス１０は、バルーン３０の周囲に設けられる複数の電極部４０と、電極部４０へ電流を伝える導電体５０とを有している。
　シャフト部２０は、管状の外管２１と、第１管体２３の内側に配置される内管２２とを有している。外管２１および内管２２は、同軸状に配置される。外管２１および内管２２は、相対的に軸方向へ移動可能である。外管２１は、管状の第１管体２３と、第１管体２３の外周面を覆って第１管体２３に固定される第２管体２４とを有している。第１管体２３と第２管体２４の間には、導電体５０が挟まれるように配置される。第１管体２３および第２管体２４は、同軸状に配置される。第１管体２３は、第２管体２４の先端面２５よりも先端側まで延在する段差部２６を有している。段差部２６は、円管形状を有している。段差部２６の外周面には、バルーン３０の基端部が固定されている。また、段差部２６の外周面には、電極部４０と導電体５０との接続部５４が配置されていてもよい。また、導電体５０は、第２管体２４よりも内側に配置される第１管体２３の外表面に配置されることによって、周方向Ｚへ均等に配置されやすい。
　内管２２の内部には、長さ方向に沿うガイドワイヤルーメン２７が形成される。ガイドワイヤルーメン２７には、ガイドワイヤを挿入可能である。外管２１の内部であって内管２２の外部には、拡張ルーメン２８が形成される。拡張ルーメン２８には、バルーン３０を拡張させるための拡張用流体を流通可能である。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス、笑気ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤、及びその混合剤等の液体を用いることができる。
　内管２２は、第１管体２３の先端よりさらに先端側まで延在している。第１管体２３よりも先端側の内管２２の外周面には、バルーン３０の先端部が固定されている。内管２２は、バルーン３０が固定されている位置よりも先端側の外周面に、電極部４０の先端部を固定する固定部２９が固定されている。
　シャフト部２０の外径は、特に限定されないが、低侵襲であり、かつ挿入する一般的なシースやガイディングカテーテルとの互換性を満たすために大きすぎないことが好ましく、例えば４．０ｍｍ以内、好ましくは２．９ｍｍ以内である。
　第１管体２３、第２管体２４および内管２２の構成材料は、ある程度の可撓性を有することが好ましい。また、第１管体２３、第２管体２４および内管２２の構成材料は、絶縁性を有することが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
　バルーン３０は、柔軟に変形可能である。バルーン３０の形状は、特に限定されないが、例えば、円筒、楕円体、台形等である。バルーン３０の先端部は、内管２２の先端部の外周面に固定されている。バルーン３０の基端部は、第１管体２３の先端部の外周面に固定されている。バルーン３０は、薄膜状であり、可撓性を有することが好ましい。また、バルーン３０は、電極部４０を確実に押し広げる程度の強度も必要とされる。バルーン３０の構成材料は、シャフト部２０について上で挙げたものを用いることができ、また、それ以外（例えば、水添スチレン系熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ）などの各種エラストマー素材）を用いることもできる。
　導電体５０は、線状であり、図１～４に示すように、外管２１の内部に埋設される埋設部５２と、外管２１の先端面２５から先端方向へ突出する突出部５１と、基端側で外管２１から外部へ導出される導出部５３とを有している。埋設部５２は、第１管体２３と第２管体２４の間に挟まれている。埋設部５２は、外管２１の内周面よりも外側に位置し、かつ外周面よりも内側に位置する。例えば、第１管体２３の外周面に導電体５０となる線材を巻き、その外側に第２管体２４を押出成形することで、埋設部５２を外管２１に埋設できる。埋設部５２は、絶縁材料により形成される外管２１の材料に、隙間なく覆われてることが好ましい。これにより、埋設部５２同士が接触して電気的に短絡することを確実に抑制できる。導電体５０は、電極部４０の数以上設けられる。これにより、導電体５０は、全ての電極部４０に、独立した電流を伝えることができる。本実施形態では、導電体５０は、電極部４０の数と同数（例えば、１０本）設けられている。複数の導電体５０は、多状巻の螺旋構造で形成される。複数の導電体５０は、均等な間隔で離れて配置される。したがって、複数の導電体５０は、電気的に短絡せずに、独立した電流を伝えることができる。導電体５０同士の離間距離は、電気的な短絡が生じないように、供給する電気信号に応じて設定されることが好ましい。例えば、１０００Ｖの電気信号が印加される場合、導電体５０同士の離間距離は、１０μｍ以上であることが好ましい。これにより、医療デバイス１０の電気的安全性を向上できる。
　シャフト部２０の軸心Ｘから導電体５０の中心軸Ｙまでの半径（距離）をＲ、導電体５０の数をＮ、シャフト部２０の軸心Ｘと直交する断面に対する導電体５０の傾斜角度をθとした場合、隣接する導電体５０の中心軸Ｙ同士の間の距離Ｄは、２πＲ／Ｎ・ｓｉｎθである。
　半径Ｒは、例えば０．２～２．６ｍｍである。数Ｎは、例えば２～２０である。傾斜角度θは、例えば１～４５度である。距離Ｄは、例えば０．０２～８ｍｍである。
　突出部５１は、軸心Ｘと略平行であり、電極部４０の基端部と接続されている。突出部５１の少なくとも一部は、シャフト部２０の周方向Ｚと直角である。すなわち、突出部５１の少なくとも一部は、シャフト部２０を周方向Ｚに展開した展開図を、シャフト部２０の径方向外側から見た場合に、シャフト部の軸心Ｘと平行である（図４を参照）。したがって、突出部５１は、外管２１の内部で螺旋状に巻かれている埋設部５２から、先端面２５を通過して先端方向へ突出すると、角度を変えて軸心Ｘと略平行となる。なお、突出部５１は、軸心Ｘと平行でなくてもよい。例えば、突出部５１は、先端方向へ向かってシャフト部２０の軸心Ｘに近づくように傾斜してもよい。この場合であっても、突出部５１は、周方向Ｚと直角であり得る。突出部５１の先端は、段差部２６の先端よりも基端側に位置している。このため、突出部５１および電極部４０の基端部は、段差部２６の外表面に安定して配置される。
　導出部５３は、第２管体２４の基端部から基端方向へ引き出され、シャフト部２０の外部に設けられる電源部１２に接続されている。電源部１２は、電極部４０に対して電気を供給できる。
　導電体５０の構成材料は、導電性が高いことが好ましく、例えば銅、金、白金、銀、アルミニウム、合金、または炭素繊維等である。導電体５０は、公知の導線を利用できる。
　各々の電極部４０は、図２、３に示すように、バルーン３０の外周側に位置しており、バルーン３０とは固定されていない。なお、電極部４０は、バルーン３０に固定されてもよい。電極部４０は、導電性及び可撓性を有する線材で形成されている。複数の電極部４０は、バルーン３０の外周側に、バルーン３０の周方向Ｚへ並んで配置されている。各々の電極部４０は、シャフト部２０の長さ方向に延在している。電極部４０は、シャフト部２０の径方向に湾曲可能である湾曲部４１を備えている。電極部４０は、バルーン３０より基端側の電極基端部４２と、バルーン３０より先端側の電極先端部４３とを有している。
　電極基端部４２の基端は、導電体５０の突出部５１の先端と突き当たって接合されている。これにより、電極部４０は、導電体５０と電気的に接続される。各々の電極部４０に設けられる電極基端部４２と突出部５１の接続部５４は、絶縁材料からなる絶縁チューブ４５で覆われている。接合方法は、電気的に導通できれば限定されず、例えば、半田付け、レーザー融着、各種金属ロウを用いた溶着、導電性接着剤による接着、チャック等による機械的連結でもよい。段差部２６の外周面に並ぶ複数の接続部５４、絶縁チューブ４５および突出部５１は、絶縁材料からなる１つの保護チューブ４６によりまとめて覆われる。したがって、接続部５４および突出部５１は、先端面２５よりも先端側で、絶縁チューブ４５および／または保護チューブ４６により覆われて、外部へ露出しない。これにより、医療デバイス１０の電気的安全性を向上できる。絶縁チューブ４５および保護チューブ４６の構成材料は、シャフト部２０について上で挙げたものを用いることができる。
　電極先端部４３は、内管２２のバルーン３０よりも先端側に設けられる固定部２９に固定されている。各々の電極部４０の長さ方向と直交する断面形状は、長方形である。すなわち、電極部４０の長さ方向と直交する断面形状は、電極部４０の少なくとも一部において、バルーン３０の径方向に沿う長さよりも周方向Ｚに沿う長さが大きい形状である。したがって、断面の長辺は、バルーン３０の周方向Ｚに沿っている。これにより、バルーン３０の周方向Ｚに並ぶ複数の電極部４０は、バルーン３０の径方向に曲がりやすく、互いに近づく方向へは変形しにくい。したがって、電極部４０同士の電気的短絡や絡まりを抑制できる。なお、電極部４０の断面形状は、長方形に限定されず、例えば円形、半円形、楕円形、正方形等であってもよい。
　電極部４０の構成材料は、例えばＮｉ－Ｔｉ合金に代表される超弾性金属を好適に使用できる。ただし、電極部４０は、それ以外の導電性を有する材料で形成されてもよい。例えば、電極部４０は、導電性ゴム等でもよい。さらには、電極部４０は、ＦＰＣ（フレキシブルプリント回路基板）等で構成されてもよい。
　電極部４０は、湾曲部４１以外の外表面に、絶縁材料が被覆されている。絶縁材料は、電気を通さない。絶縁材料は、電極部４０の外表面の、生体組織に接触しない側、すなわちバルーン３０と対面する側に設けられてもよい。
　電極部４０は、本実施形態では、１０本が周方向Ｚに均等に設けられている。ただし、電極部４０の数はこれより多くてもよく、少なくてもよい。電気信号は、隣接する電極部４０間に印加されるが、体外に電極（あるいは対極板）を配置し、その体外の電極（あるいは対極板）と電極部４０との間に電気信号を印加してもよい。
　ハブ６０は、図１に示すように、内管２２の基端部が連結されている。内管２２の外側に位置して内管２２に対して軸方向へ移動可能な第１管体２３は、ハブ６０に対して摺動可能に連結されている。ハブ６０は、ガイドワイヤルーメン２７と連通する開口を有する第１ポート６１と、拡張ルーメン２８と連通する開口を有する第２ポート６２とを有している。
　次に、医療デバイス１０を用いた処置方法について説明する。始めに、イントロデューサー（図示しない）を経皮的に血管に穿刺する。次に、ガイドワイヤ（図示しない）をガイディングカテーテル（図示しない）に挿入した後、ガイディングカテーテルを、イントロデューサーに挿入する。次に、ガイドワイヤを先端側に突出させてから、ガイディングカテーテルの先端部を、イントロデューサーの先端部開口から血管内へ挿入する。この後、ガイドワイヤを先行させつつ、ガイディングカテーテルを目的部位まで徐々に押し進める。術者は、右心房側から左心房側に向かって、所定の穿刺デバイスを貫通させることにより、心房中隔に貫通孔を形成する。穿刺デバイスは、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを利用することができる。穿刺デバイスの送達は、ガイディングカテーテルを介して行うことができる。また、穿刺デバイスは、例えば、ガイディングカテーテルからガイドワイヤを抜去した後、ガイドワイヤに代えて心房中隔まで送達することができる。なお、心房中隔の貫通に使用される穿刺デバイスの具体的な構造、貫通孔を形成する際の具体的な手順等は特に限定されない。術者は、貫通孔を形成後、ダイレータを使って、貫通孔を押し広げる。次に、術者は、貫通孔にガイディングカテーテルを通し、ガイディングカテーテルを、ガイドワイヤを使って目的部位（例えば、肺静脈付近）まで押し進める。
　次に、シャフト部２０のガイドワイヤルーメン２７の先端開口部に、ガイドワイヤの末端を挿入し、ハブ６０の第１ポート６１からガイドワイヤを出す。次に、血管内に挿入されているガイディングカテーテル内に、医療デバイス１０を先端部から挿入し、ガイドワイヤに沿わせて押し進める。このとき、ガイドワイヤの代わりに電極付きリングカテーテルを使用してもよい。
　図５に示すように、電極部４０を目的位置である肺静脈７０の入口まで挿入したら、第２ポート６２および拡張ルーメン２８を介して拡張用流体をバルーン３０内に供給する。これにより、バルーン３０が拡張し、電極部４０がバルーン３０によって押されて径方向に拡張する。このとき、外管２１が内管２２に対して先端側へ移動し、電極部４０の基端部が先端側へ移動する。これにより、電極部４０は、バルーン３０の拡張に追従しながら変形できる。このため、電極部４０の中央部に位置する湾曲部４１が、バルーン３０によって生体壁７１に押し付けられる。電極部４０は、生体組織の形状に合わせて変形できる。このため、電極部４０が生体組織に密着でき、電気信号を印加しやすい。この状態で、電源部１２から導電体５０を介して電極部４０に電気信号が印加される。
　電源部１２からは、まず、周方向Ｚに隣接する一対の電極部４０、４０に対して、パルス状の電気信号が印加される。これにより、周方向Ｚに隣接する一対の電極部４０，４０間に電流が流れる。次に、周方向Ｚに隣接する他の対の電極部４０、４０に対して、パルス状の電気信号が印加される。電気信号の印加は、周方向Ｚに隣接する全ての対となる電極部４０、４０に対して、順次行われる。印加される電気信号の一例を以下に挙げる。電源部１２が印可する電界強度は、１５００Ｖ／ｃｍであり、電気信号のパルス幅は１００μｓｅｃである。周方向Ｚに隣接する電極部４０の全ての対に対する電気信号の印加は、２秒に１回のサイクルで、心室筋の不応期に合わせて、６０～１８０回繰り返される。これによって、肺静脈の入口の細胞を全周に渡って壊死させる。なお、隣接していない複数の電極部４０の間で電気信号を印加してもよく、電極部４０から体表に貼り付けられた対極板に対して電気信号を印加してもよい。
　電気信号の印加が完了したら、バルーン３０を収縮させる。これにより、電極部４０も、自己の復元力によって径方向に収縮する。このとき、外管２１が内管２２に対して基端側へ移動し、電極部４０の基端部が基端側へ移動する。これにより、電極部４０は、バルーン３０の収縮に追従しながら変形できる。この後、血管内に挿入された全ての器具を抜出し、処置を完了する。なお、電極部４０がＮｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金以外の素材の場合、内管２２を先端側に押し（または、外管２１を基端側に引き）、電極部４０を径方向に収縮させる操作を行うことが好ましい。
　以上のように、第１実施形態に係る医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に配置され、シャフト部２０の長さ方向に沿って延在し、前記シャフト部２０の径方向に変形可能である電気的に独立した複数の電極部４０と、シャフト部２０に埋設される埋設部５２を備え、電極部４０へ電流を通す電気的に独立した複数の導電体５０と、を有し、少なくとも１つの導電体５０は、シャフト部２０の先端面２５から突出し、電極部４０と接続される突出部５１を有する。
　上記のように構成した医療デバイス１０は、複数の導電体５０の基端側の埋設部５２がシャフト部２０に埋設され、電極部４０と接続される先端側の突出部５１がシャフト部２０の先端面２５から突出する。このため、電極部４０がシャフト部４０の外径よりも内側に位置することができるので、電極部４０が径方向外側へ突出せず細径化が可能であるため、細い生体内腔へ挿入できると共に、径方向に湾曲する電極部４０により、広い範囲を効果的にアブレーションできる。電極部４０は、シャフト部４０の外周面と同じ位置に位置してもよい。さらに、シャフト部２０に導電体５０が埋設されるため、シャフト部２０の曲げ剛性が高まり、耐キンク性が向上する。例えば、電極部４０を肺静脈７０の入口付近に当接する際に、シャフト部２０が心房中隔の穿刺部位（例えば、卵円窩）において径方向に動けないため、シャフト部２０が湾曲する。このとき、シャフト部２０の曲げ剛性が高まるため、シャフト部２０のキンクの発生を抑制できる。
　また、複数の導電体４０の各々が突出部５１を有し、突出部５１の各々が異なる電極部４０と接続される。これにより、複数の電極部４０の各々に、独立した電気信号を印可することができる。
　また、突出部５１は、当該突出部５１の軸方向の先端側に位置する電極部４０と接続される。これにより、電極部４０が径方向外側へ突出せず、医療デバイス１０の細径化が容易である。
　また、突出部５１の少なくとも一部は、シャフト部２０の周方向Ｚと直角である。これにより、電極部４０および突出部５１の少なくとも一方を、シャフト部２０の周方向Ｚの適切な位置に正確に配置できる。
　また、突出部５１の少なくとも一部は、シャフト部２０の軸心Ｘと平行であり、埋設部５２の少なくとも一部は、シャフト部２０の軸心Ｘを巻回する螺旋状である。これにより、シャフト部２０の曲げ剛性が、曲げる方向によって偏らず、均質なシャフト部２０を形成できる。
　また、複数の電極部４０は、シャフト部２０の周方向Ｚに均等に配置される。これにより、電極部４０によって、目的の部位を万遍なくアブレーションできる。
　また、シャフト部２０の軸心Ｘから導電体５０までの半径をＲ、導電体５０の数をＮ、シャフト部２０の軸心Ｘと直交する断面に対する導電体５０の傾斜角度をθとした場合、隣接する導電体５０の中心軸Ｙ間の距離Ｄは、２πＲ／Ｎ・ｓｉｎθである。これにより、導電体５０を、シャフト部２０の周方向Ｚに均等に配置できる。したがって、電極部４０が周方向Ｚに均等に配置される場合に、導電体５０の位置を電極部４０に合わせて配置することが容易である。
　また、シャフト部２０は、先端面２５よりも径方向内側の位置から、先端面２５よりも先端側へ突出する段差部２６を有する。これにより、導電体５０の突出部５１を段差部２６で支持することができ、導電体５０の断線を抑制できる。本実施形態において、シャフト部２０の外管２１は、段差部２６を備える第１外管２３と、第１管体２３の外周面を覆って第１管体２３に固定される第２管体２４とを有するため、先端面２５よりも径方向内側の位置から、段差部２６を形成することが容易である。
　また、医療デバイス１０は、シャフト部２０および電極部４０の間に位置し、シャフト部２０の径方向外側へ拡張可能な拡張体（例えば、バルーン３０）を有する。これにより、医療デバイス１０は、拡張体の拡張により、電極部４０を生体組織に密着させることができる。
　＜第２実施形態＞
　第２実施形態に係る医療デバイス８０は、図６～８に示すように、電極部４０および導電体５０が、シャフト部２０の周方向Ｚに偏って設けられる点でのみ、第１実施形態と異なる。
　複数の導電体５０は、シャフト部２０の先端面２５から、シャフト部２０の周方向Ｚに偏った位置で、先端方向へ突出する突出部５１を有している。このため、シャフト部２０の内部の複数の導電体５０は、まとまった１群を形成し、まとまった状態で隙間８１を挟みつつ螺旋状に配置される。突出部５１と、複数の電極部４０の電極基端部４２は、複数の突出部５１の先端側に位置している。このため、電極基端部４２を、突出部５１と電気的に接続することが容易である。
　以上のように、第２実施形態に係る医療デバイス８０では、複数の電極部４０が、シャフト部２０の周方向Ｚの一部に偏って配置される。これにより、医療デバイス８０では、電極部４０によって、周方向Ｚの特定の部位のみを、意図的にアブレーションできる。したがって、医療デバイス８０では、特定の部位のみをアブレーションし、それ以外の部位をアブレーションしないように容易に調節できる。なお、突出部５１の偏り方は、特に限定されない。したがって、突出部５１および電極部４０は、シャフト部２０の周方向Ｚの複数個所に偏って設けられてもよい。また、隣接する突出部５１間の距離、および隣接する電極部４０間の距離は、不均一であってもよい。
　＜第３実施形態＞
　第３実施形態に係る医療デバイス９０は、図９、１０に示すように、導電体５０が編組されており、支持体１００を有する点でのみ、第１実施形態と異なる。
　シャフト部２０の内部には、編組された（ｂｒａｉｄｅｄ）複数の線材９１が配置されている。この線材９１の一部が、導電体５０として利用される。なお、全ての線材９１が、導電体５０として利用されてもよい。導電体５０として利用される線材９１は、導電材料により形成され、絶縁層９２で表面を被覆されている。導電体５０として利用されない線材９１は、導電材料により形成されても、導電材料により形成されなくてもよい。導電体５０として利用されない線材９１は、導電材料により形成されなければ、導電体５０として利用される線材９１との間の電気的な短絡を抑制できる。導電体５０として利用されない線材９１は、絶縁層９２で表面を被覆されても、被覆されなくてもよい。シャフト部２０の段差部２６の外表面には、複数の電極部４０の電極基端部４２を支持する支持体１００が固定されている。
　支持体１００は、筒状であり、外周面に、電極部４０の電極基端部４２を収容する複数の収容部１０１が形成されている。支持体１００は、先端面２５から先端方向へ離れて位置している。支持体１００は、先端面２５から先端方向へ離れていなくてもよい。収容部１０１は、シャフト部２０の長さ方向へ延在する溝である。複数の収容部１０１は、支持体１００の周方向Ｚに均等に並んで形成されている。各々の収容部１０１は、１つの電極基端部４２を収容する。電極基端部４２は、支持体１００に収容された状態で、接着剤等によって支持体１００に固定される。支持体１００は、電極基端部４２ではなく、導電体５０の突出部５１を収容してもよい。または、支持体１００は、電極基端部４２および突出部５１の両方を収容してもよい。また、支持体１００は、電極部４０の先端側に位置する電極先端部４３を収容するように、バルーン３０よりも先端側に位置する内管２２の外周面に設けられてもよい。
　以上のように、第３実施形態に係る医療デバイス９０では、シャフト部２０の外周面に配置される環状の支持体１００をさらに有し、支持体１００は、電極部４０および突出部５１の少なくとも一方を収容する収容部１００が形成されている。これにより、電極部４０および突出部５１の少なくとも一方を、シャフト部２０の周方向Ｚの適切な位置に正確に配置できる。
　また、支持体１００は、先端面２５から先端方向へ離れて位置している。これにより、先端面２５から突出する突出部５１は、支持体１００と先端面２５の間の隙間で適切な姿勢となり、支持体１００の適切な位置に配置される。
　また、導電体５０は、螺旋状に編組された複数の線材９１の少なくとも一部であり、絶縁層９２で表面を被覆されている。これにより、導電体５０は、編組された線材９１を用いることができ、編組によって導電体５０同士が接触しても、絶縁層９２により電気的な短絡を抑制できる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態の医療デバイス１０は、肺静脈の処置に用いるものを示したが、それ以外の部位、例えば、腎動脈、上行大静脈、心室などを処置するものであってもよい。
　また、電極部４０へ電流を伝える導電体５０は、螺旋形状や、編組された線材９１の一部でなくてもよい。例えば、導電体５０は、シャフト部２０の軸心Ｘに沿って直線状に延在する線材であってもよい。また、導電体５０は、湾曲または屈曲する線材であってもよい。
　また、医療デバイスの拡張体は、バルーン３０でなくてもよい。また、医療デバイスは、電極部４０を径方向外側へ押圧する拡張体を有さなくてもよい。例えば、医療デバイスは、バルーン３０がなくても、外管２１を内管２２に対して先端方向へ移動させることで、電極部４０を、シャフト部２０の径方向へ拡張させることができる。また、電極部４０または導電体５０の一部に、伸長可能な部位が設けられれば、外管２１および内管２２は、軸方向へ相対的に移動可能でなくてもよい。この場合、バルーン３０が拡張して電極部４０が径方向の外側へ湾曲しても、伸長可能な部位が伸長するため、外管２１および内管２２が相対的に移動する必要がない。または、固定部２９が、内管２２の外周面に対して軸方向へ摺動可能であってもよい。また、導電体は、外管２１ではなく、内管２２に埋設されてもよい。この場合、導電体は、電極部４０の先端部と電気的に接続される。
　なお、本出願は、２０１８年９月２７日に出願された日本特許出願番号２０１８－１８１９７６号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１０、８０、９０　　医療デバイス
　　２０　　シャフト部
　　２１　　外管
　　２２　　内管
　　２３　　第１管体
　　２４　　第２管体
　　２５　　先端面
　　２６　　段差部
　　３０　　バルーン（拡張体）
　　４０　　電極部
　　４１　　湾曲部
　　５０　　導電体
　　５１　　突出部
　　５２　　埋設部
　　５３　　接続部
　　９１　　線材
　　９２　　絶縁層
　　１００　　支持体
　　１０１　　収容部
　　Ｄ　　隣接する導電体の中心軸間の距離
　　Ｎ　　導電体の数
　　Ｒ　　シャフト部の軸心から導電体の中心軸までの半径
　　Ｘ　　軸心
　　Ｙ　　導電体の中心軸
　　Ｚ　　周方向
　　θ　　導電体の傾斜角度

Claims (11)

  1. 　長尺なシャフト部と、
    　前記シャフト部の先端側に配置され、前記シャフト部の長さ方向に沿って延在し、前記シャフト部の径方向に変形可能である電気的に独立した複数の電極部と、
    　前記シャフト部に埋設される埋設部を備え、前記電極部へ電流を通す電気的に独立した複数の導電体と、を有し、
    　前記少なくとも１つの導電体は、前記シャフト部の先端面から突出し、前記電極部と接続される突出部を有する医療デバイス。
  2. 　複数の前記導電体の各々が前記突出部を有し、前記突出部の各々が異なる前記電極部と接続される請求項１に記載の医療デバイス。
  3. 　前記突出部の少なくとも一部は、前記シャフト部の周方向と直角である請求項１または２に記載の医療デバイス。
  4. 　前記突出部の少なくとも一部は、前記シャフト部の軸心と平行であり、前記埋設部の少なくとも一部は、前記シャフト部の軸心を巻回する螺旋状である請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  5. 　複数の前記電極部は、前記シャフト部の周方向に均等に配置される請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  6. 　前記シャフト部の軸心から前記導電体までの半径をＲ、前記導電体の数をＮ、前記シャフト部の軸心と直交する断面に対する前記導電体の傾斜角度をθとした場合、隣接する前記導電体の中心軸間の距離は、２πＲ／Ｎ・ｓｉｎθである請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  7. 　複数の前記電極部は、前記シャフト部の周方向の一部に偏って配置される請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  8. 　前記シャフト部の外周面に配置される環状の支持体をさらに有し、
    　前記支持体は、前記電極部および前記突出部の少なくとも一方を収容する収容部が形成されている請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  9. 　前記シャフト部は、前記先端面よりも径方向内側の位置から、前記先端面よりも先端側へ突出する段差部を有する請求項１～８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  10. 　前記導電体は、螺旋状に編組された複数の線材の少なくとも一部であり、絶縁材料で表面を被覆されている請求項１～９のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  11. 　前記シャフト部および電極部の間に位置し、前記シャフト部の径方向外側へ拡張可能な拡張体を有する請求項１～１０のいずれか１項に記載の医療デバイス。
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