CN116549097A - 适形消融组件、用于胰腺组织的消融组件、消融系统 - Google Patents

适形消融组件、用于胰腺组织的消融组件、消融系统 Download PDF

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Abstract

本发明公开一种适形消融组件，包括：一支撑轴管；能量施加单元，所述能量施加单元的近端与供电单元一端电连接，所述能量施加单元被配置为在输送构型和展开构型之间变化，且在变化过程中每个能量施加单元相互之间形成限制只能轴向移动；绝缘管，套设于多个能量施加单元的外周；能量传输单元，套设于所述绝缘管的外周，能量传输单元的近端与供电单元的另一端电连接；在展开构型状态下，所述绝缘管的远端延伸出所述能量传输单元的远端，至少一个所述能量施加单元的能量施加元件延伸出所述绝缘管的远端，在供电单元的作用下，所述能量施加单元通过目标消融组织与所述能量传输单元形成能量通路或消融电场以实现对目标组织的消融。

Description

适形消融组件、用于胰腺组织的消融组件、消融系统
技术领域
本发明涉及消融技术领域，特别涉及一种适形消融组件、用于胰腺组织的消融组件、消融系统、消融方法。
背景技术
消融治疗正在介入治疗领域中发挥着越来越重要的作用，作为能量传递的重要载体，消融电极与病变部位的形状的良好匹配接触，是达到治疗效果的关键，现有技术中已经公开了伞状电极以实现对病变部位的适形消融，但是，这必须要求对于每根电极进行相互独立精确的控制，尤其是当消融电极在腔道(例如血管、心脏、气管支气管、胰腺等)内治疗时，由于目标位置较深，导致电极出针时的摩擦力较大，进一步加大了每个电极独立精确控制的难度。
针对该问题，杭州睿笛生物科技有限公司公开号为CN215651493U的专利公开了一种伞状电极操控手柄，包括手柄和具有多根电极针的伞状电极，各电极针穿设在带尖端的筒极管内，筒极管穿设在鞘管内，鞘管后端连接在手柄上，手柄上设有和各电极针逐个对应的若干推钮，各推钮移动设置在手柄后部并可前后移动带动电极针伸出或缩回筒极管，电极针后端和对应推钮固接。从而实现对每个电极的独立控制。
但是，以上专利公开的技术方案，可以预见，由于伞状电极、筒极以及鞘管具有较长的距离，在控制其伞状出针时，摩擦阻力较大，并且有可能出现电极间错位、电极推送时打折的问题，而这将直接影响手术的操作时间、操作医生的心态，甚至是手术成功与否。
因此，发明出一种可靠性高、操作便捷的消融组件/消融医疗系统，至关重要。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种适形消融组件，以解决消融操作时出针阻力大、可靠性不高的问题。
本发明的第二目的在于提供一种用于胰腺组织的消融组件，以解决在对胰腺组织进行消融由于组织深度大导致出针阻力大、可靠性不高的问题。
本发明的第三目的在于提供一种消融系统，以解决消融操作时出针阻力大、可靠性不高的问题。
本发明的第四目的在于提供一种消融方法，以实现精准可控消融。
本发明提供的第一种方案为：一种适形消融组件，包括：一支撑轴管；均匀环设于所述支撑轴管周向的多个可独立控制行程的能量施加单元，所述能量施加单元的近端与供电单元一端电连接，所述能量施加单元被配置为在输送构型和展开构型之间变化，且在变化过程中每个所述能量施加单元相互之间形成限制只能轴向移动；绝缘管，套设于所述多个能量施加单元的外周；能量传输单元，套设于所述绝缘管的外周，所述能量传输单元的近端与所述供电单元的另一端电连接；在展开构型状态下，所述绝缘管的远端延伸出所述能量传输单元的远端，至少一个所述能量施加单元的能量施加元件延伸出所述绝缘管的远端，在所述供电单元的作用下，所述能量施加单元通过目标消融组织与所述能量传输单元形成能量通路以实现对目标组织的消融。
优选的，所述支撑轴管为满足预设刚性要求的柔性管，所述柔性管为实心。
优选的，所述支撑轴管为满足预设刚性要求的柔性管，所述柔性管为空心以形成输送通道。
优选的，所述支撑轴管为金属丝沿螺旋线环绕设置形成的管状结构。
优选的，在输送构型下，所述能量施加单元的远端位于所述能量传输单元远端的内部，每个所述能量施加单元的近端独立与所述供电单元电连接以实现消融供电。
优选的，所述支撑轴管为满足预设刚性要求的柔性管，所述支撑轴管由导电材料制成，每个所述能量施加单元的主体与所述支撑轴管外周可靠抵接，所述支撑轴管的近端与所述供电单元的一端电连接以实现消融供电。
优选的，所述能量施加单元的主体为金属扁丝，所述金属扁丝的横截面为长方形，所述长方形的一个长边中点抵接于所述支撑轴管的外壁，该长边的两个端点与相邻能量施加单元的对应端点抵接，所述长方形的另一个长边的两个端点抵接于所述绝缘管的内壁。
优选的，所述长方形的长边边长大于长方形短边边长的2倍,所述适形消融组件至少包括4个所述能量施加单元，所述绝缘管的内径与所述支撑轴管的外径差值为RΔ，所述长方形短边边长大于
优选的，还包括电极操控部，所述能量施加单元为金属丝电极，所述金属丝电极的近端与电极操控部上轴向滑动设置的电极推钮固定连接，所述金属丝电极近端与所述电极操控部的轴线呈α角度设置，所述金属丝电极近端与操作者施加的推力呈θ角度设置，其中在移动所述电极推钮时0≤θ≤α。
优选的，所述能量施加单元的能量施加元件由记忆材料制成，并且，所述能量施加元件在变化为展开构型时以记忆材料预设的形状进行延伸,每个所述能量施加元件预设的形状为弧形，在展开构型状态下，每个能量施加元件延伸出于所述绝缘管远端的弧长可被独立控制以实现适形消融,每个能量施加元件的所述弧形具有不同大小的圆心角以实现适形消融。
优选的，还包括筒极操作部，所述能量传输单元的近端与所述筒极操作部固定连接，所述筒极操作部与所述电极操控部滑动连接设置，通过调节所述筒极操作部与所述电极操作部的相对位置以实现在展开构型状态下所述绝缘管的远端延伸出所述能量传输单元远端的距离。
优选的，在输送构型下，所述能量施加单元的远端位于所述能量传输单元远端的内部。
本发明提供的第二种方案为：一种用于胰腺组织的消融组件，包括上述任意所述的适形消融组件。
本发明提供的第三种方案为：一种消融系统，包括定位组件、穿刺组件和上述任意所述的适形消融组件，所述定位组件具有导引鞘管，所述穿刺组件的穿刺部和所述适形消融组件的能量传输单元分别能够穿设于所述导引鞘管内部以到达目标位置进行穿刺和消融。
优选的，还包括导入组件，所述定位组件的导引鞘管穿设于所述导入组件的内镜通道以实现可视化到达目标位置,所述穿刺组件和所述消融组件分别通过接头与所述定位组件连接，所述穿刺组件和所述消融组件具有输送通道，所述消融组件和所述穿刺组件的近端分别具有接头以实现药剂寄送和/或组织抽取和/或连通光纤。
本发明提供的第四种方案为：一种消融方法，应用于上述任意所述的消融系统，包括以下步骤：将穿刺组件与定位组件连接后将其远端输送至目标位置，通过调节定位组件使穿刺组件的穿刺尖端进行穿刺，其中，在输送过程中所述穿刺组件的穿刺尖端处于定位组件导引鞘管远端端头内；调节所述定位组件使定位组件的导引鞘管到达目标位置，抽出所述穿刺组件的穿刺部；将消融组件的能量传输单元穿设于所述定位组件的导引鞘管内，调节所述消融组件以使能量施加单元延伸出绝缘管的远端、绝缘管的远端延伸出能量传输单元的远端，所述能量施加单元通过目标对象与所述能量传输单元形成能量通路或者消融电场以实现对目标对象的消融。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：
1、本发明实施例的技术方案，通过独立调节每个能量施加单元是否延伸出绝缘管以及延伸出的长度，从而能够更好的匹配待消融组织的形状，实现适形消融。并且，在从输送构型调节为展开构型的过程中，由于每个能量施加单元相互之间形成限制，使得其不会发生径向位移或者错位，稳定性强，出针阻力小，操作便捷，使用体验良好，有助于手术成功率的提高。
2、本发明的技术方案中的支撑轴管由导电材料制成，每个所述能量施加单元的主体与所述支撑轴管外周可靠抵接，所述支撑轴管的近端与所述供电单元的一端电连接以实现消融供电。为了形成电流回路，能量施加单元作为消融的一个电极，能量传输单元作为消融的另一个电极，此时由于能量施加单元和支撑轴管都是导电材料并且相互直接抵接，那么只需要将支撑轴管与供电单元的一端连接，即可实现消融供电。
3、本发明的技术方案中能量施加单元的主体为金属扁丝，金属扁丝的横截面为长方形，长方形的一个长边中点抵接于所述支撑轴管的外壁，该长边的两个端点与相邻能量施加单元的对应端点抵接，长方形的另一个长边的两个端点抵接于所述绝缘管的内壁。由于支撑轴管、绝缘管和相邻的2个能量施加单元对每个能量施加单元在径向方向上形成限位，使得每个能量施加单元只能沿轴向方向移动，从而在从输送构型调节为展开构型的过程中，由于每个能量施加单元相互之间形成限制，使得其不会发生径向位移或者错位，稳定性强，同时，由于长方形与支撑轴管外壁，绝缘管内壁以及长方形之间都是点接触，也就是说在三维空间中金属扁丝与支撑轴管外壁，绝缘管内壁以及相邻金属扁丝之间都是线接触，所以摩擦阻力小，从而出针阻力小，操作便捷，使用体验良好。
4、本发明技术方案中能量施加元件预先设置为弧形，在展开构型下，能够获得较大的消融面积，并且每个能量施加元件延伸出所述绝缘管远端的弧长可被独立控制，对于不同方向能够获得不同长度/面积的消融效果，因此，能够获得更好的适形消融，不会因为多个能量施加元件只能统一控制而造成消融不彻底或者对目标组织之外的组织造成误消融，同时，本实施例的消融电极数量够多，可以更好的提高消融效率。
5、本发明技术方案对于每个能量施加元件设置不同大小的圆心角，也就是说，每个能量施加元件的弯曲程度是不同的，那么在实施消融时，可以根据消融对象的具体形状将能量施加元件进行一定的径向选择/调整，例如，将弯曲程度较小的能量施加元件转向目标消融对象在长度方向上较长的方向，将弯曲程度较大的能量施加元件转向目标消融对象在宽度方向上较长的方向。
6、本发明的技术方案中穿刺组件、定位组件以及消融组件之间的连接均采用鲁尔连接，即穿刺组件、定位组件以及消融组件在轴向中心位置均设置有输送通道，以便于输送药剂、组织抽取或者光纤连通等操作，从而能够便于实现符合手段治疗，提高本发明装置的兼容性。
附图说明
图1为本发明适形消融组件的立体图；
图2为本发明适形消融组件的剖视图；
图3为图2中A、B、C部分放大的视图以及消融部的横截面图；
图4为能量施加单元不同数量的多个实施例消融部的横截面图；
图5为能量施加单元42(金属丝电极)的受力分析示意图；
图6为不同施力方向下不同力学状态示意图；
图7为不同金属丝电极近端与所述电极操控部的轴线所呈角度α下不同的力学状态示意图；
图8为本发明穿刺组件的剖视图；
图9为本发明定位组件的剖视图；
图10为本发明穿刺组件和定位组件组合时的立体图；
图11为本发明穿刺组件和定位组件组合时的剖视图；
图12为图11中A-A处的横截面图；
图13为本发明消融组件和定位组件组合时的立体图；
图14为本发明消融组件和定位组件组合时的剖视图；
图15为图14中A处的放大视图；
图16为多个能量施加单元的一些实施例的消融电场的效果示意图。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
现有技术当中，由于伞状电极、筒极以及导引鞘管具有较长的距离，在控制其伞状电极出针时，摩擦阻力较大，并且有可能出现电极间错位、电极推送时打折的问题，而这将直接影响手术的操作时间、操作医生的心态，甚至是手术成功与否。因此，对于伞状消融电极装置还有待于进一步改进。
第一实施例
为此，本实施例提供一种适形消融组件，可用于进行组织的适形消融。例如，能够用于血管、气管、支气管、肠道(如大肠、小肠、十二指肠等)、胆囊、心脏、胰腺等部位的病灶消融。又例如，能够用于血管、支气管炎、肺气肿、支气管腺体增生肥大、房颤、局部增生肿瘤等相关病灶的消融。
请参阅图1-图3，一种适形消融组件的一实施例示意图，图1为适形消融组件的立体图，图2为适形消融组件的剖视图，图3为图2中A、B、C部分放大的视图以及消融部4的横截面图。
适形消融组件包括消融部4和消融手柄操作部3，消融部4用于在进行消融操作时穿设于定位组件的导引鞘管到达目标位置以进行消融，消融手柄操作部3则用于对消融部4进行操控实现消融。
具体的，消融部4包括：一支撑轴管41、均匀环设于所述支撑轴管41周向的多个可独立控制行程的能量施加单元42，所述能量施加单元42的近端与供电单元一端电连接，所述能量施加单元42被配置为在输送构型和展开构型之间变化，且在变化过程中每个所述能量施加单元42相互之间形成限制只能轴向移动；绝缘管43，套设于所述多个能量施加单元42的外周；能量传输单元44，套设于所述绝缘管43的外周，所述能量传输单元44的近端与所述供电单元的另一端电连接；在展开构型状态下，所述绝缘管43的远端延伸出所述能量传输单元44的远端，至少一个所述能量施加单元42的能量施加元件421延伸出所述绝缘管43的远端，在所述供电单元的作用下，所述能量施加单元42通过目标消融组织与所述能量传输单元44形成能量通路/消融电场以实现对目标组织的消融。
本实施例的技术方案，通过单独调节每个能量施加单元42是否延伸出绝缘管43以及延伸出的长度，从而能够更好的匹配待消融组织的形状，实现适形消融。并且，在从输送构型调节为展开构型的过程中，由于每个能量施加单元42相互之间形成限制，使得其不会发生径向位移或者错位，稳定性强，出针阻力小，操作便捷，使用体验良好，有助于手术成功率的提高。参见图16，示出了多个能量施加单元42的一些实施例的消融电场的效果示意图。
在一个实施例中，所述支撑轴管41为满足预设刚性要求的柔性管，所述柔性管为实心。
在一个实施例中，所述支撑轴管41也可以是满足预设刚性要求的柔性管，所述柔性管为空心以形成输送通道。在消融过程中，同时能够实现药物送给、组织抽取或者连通光纤，以便于实现复合治疗手段。
在一个实施例中，所述支撑轴管41也可以是金属丝沿螺旋线环绕设置形成的管状结构。也就是说支撑轴管41为弹簧管或者海波管，所述弹簧管和海波管满足预设的刚性要求。
在一个实施例中，每个所述能量施加单元42的近端独立与所述供电单元电连接以实现消融供电。为了形成电流回路，能量施加单元42作为消融的一个电极，能量传输单元44作为消融的另一个电极，当支撑轴管41为非导电材料的情况下，每个能量施加单元42需要单独与供电单元连接以实现供电进而形成消融电流回路。
在一个实施例中，所述支撑轴管41由导电材料制成，每个所述能量施加单元42的主体与所述支撑轴管41外周可靠抵接，所述支撑轴管41的近端与所述供电单元的一端电连接以实现消融供电。同样的，为了形成电流回路，能量施加单元42作为消融的一个电极，能量传输单元44作为消融的另一个电极，此时由于能量施加单元42和支撑轴管41都是导电材料并且相互直接抵接，那么只需要将支撑轴管41与供电单元的一端连接，即可实现消融供电。
参见图3a和图3d，在一个实施例中，所述能量施加单元42的主体为金属扁丝，所述金属扁丝的横截面为长方形，所述长方形的一个长边中点抵接于所述支撑轴管41的外壁，该长边的两个端点与相邻能量施加单元42的对应端点抵接，所述长方形的另一个长边的两个端点抵接于所述绝缘管43的内壁。由于支撑轴管41、绝缘管43和相邻的2个能量施加单元42对每个能量施加单元42在径向方向上形成限位，使得每个能量施加单元42只能沿轴向方向移动，从而在从输送构型调节为展开构型的过程中，由于每个能量施加单元42相互之间形成限制，使得其不会发生径向位移或者错位，稳定性强，同时，由于长方形与支撑轴管41外壁，绝缘管43内壁以及长方形之间从截面上看都是点接触，也就是说在三维空间中金属扁丝与支撑轴管41外壁，绝缘管43内壁以及相邻金属扁丝之间都是线接触，所以摩擦阻力小，从而出针阻力小，操作便捷，使用体验良好。
在一个实施例中，每个所述能量施加单元42的抵接部422表面涂覆绝缘材料，每个所述能量施加单元42的抵接部422分别电连接供电单元以实现单独供电，而能量施加元件421的表面不涂覆绝缘材料以便于消融时能够导电从而形成电场进行消融。每个能量施加元件421彼此绝缘，对每个所述能量施加元件421进行单独供电能够形成相互独立的消融电场，从而能够获得更丰富的消融电场/消融形状，更好的实现适形消融。
优选的，所述长方形的长边边长大于长方形短边边长的2倍。
参见图3d，为消融部3的横截面示意图。首先，定义一下：支撑轴管41的外径为r，能量施加单元42的数量为n，能量施加单元42横截面长方形的短边边长为a，那么长方形长边边长/> 绝缘管43内径∠DOC：/>每个所述长方形单独与绝缘管43内管壁的圆弧围成的面积：相邻的所述长方形以及绝缘管43内管壁的圆弧围成的面积：/>
必然存在能量施加单元42的数量n＞2，否则以上技术方案无法实现。过小的能量施加单元42的数量n会使得矩形间的夹角∠DAE不是锐角(n＝3时为钝角，n＝4时为直角)，实施时有错位的可能，当能量施加单元42的数量n为4、5、6、7、8时，参见图4，都可以实现以上技术方案，优选的能量施加单元42的数量n大于4。必然存在否则矩形会出现交叠的情况。
优选的，过大的a会使得相邻的所述长方形以及绝缘管43内管壁的圆弧围成的面积S2过大，实施时有错位的可能，当S2的面积趋向于S1时，实施效果更佳。
以上的数值关系为理论值，实际实施中必然存在间隙、公差、自然圆角等情况，实际尺寸越接近理论尺寸、n越大或者材料的刚性越好，都能减小错位的可能。优选的，为了兼顾刚性需求和防错位需求，结合实施情况和经济性考虑，保持能量施加单元42的数量n＝6是一个较适宜的参数。同时，具有6个方向上的消融控制，对于目标组织的适形消融具有良好的可控性。
优选的，所述适形消融组件至少包括4个所述能量施加单元42，所述绝缘管43的内径与所述支撑轴管41的外径差值为RΔ，所述长方形短边边长大于以避免不同的能量施加单元42之间出现交叠错位。
在一个优选实施例中，消融手柄操作部3还包括电极操控部，所述能量施加单元42为金属丝电极，所述金属丝电极的近端与电极操控部上轴向滑动设置的电极推钮33固定连接，所述金属丝电极近端与所述电极操控部的轴线呈α角度设置，所述金属丝电极近端与操作者施加的推力呈θ角度设置，其中在移动所述电极推钮时0≤θ≤α。
参见图5，为能量施加单元42(金属丝电极)的受力分析示意图，定义金属丝电极收到的摩擦阻力f，支持力N，摩擦阻力f和支持力N的合力为M，金属丝电极近端与所述电极操控部的轴线呈α角度，金属丝电极近端与操作者施加的推力呈θ角度设置，操作者施加的推力为F，推力F在径向上的分力为F2，推力F在轴向上的分力为F1，电极想要恢复笔直状态的回弹力T。
优选的，针对电极推钮33可以设置位置固定装置以实现能量施加单元42延伸出绝缘管长度的固定。但是在某些具体的场景中，由于摩擦力已足够止位等情况无需设置位置固定装置，能量施加单元42也能够很好的实现位置固定。
本实施例的目的在于操作时施加尽量小的推力F，也可使电极正常推送，施加尽量大的推力F，电极也不会打折。当T-F2＜0时，电极会打折，那么T-F2需要大于等于0，因此，电极才可以正常推送。T越大，θ越小，则可承受的推力F越大。因不同操作者手动推送的力量不可控，推力F的上限越大越好。因此要使F尽量大，有两种方法，一是增大电极想要恢复笔直状态的回弹力T，二是减小金属丝电极近端与操作者施加的推力所呈的角度θ。
此外，推力F在轴向上的分力F1与摩擦阻力f和支持力N的合力M的差值大于等于0，电极才能正常推送，即假定是匀速推送，即所施加的推力F最小，则/>显然，金属丝电极近端与操作者施加的推力所呈的角度θ相同时，则合力M越小推力F就越小，合力M相同时，则金属丝电极近端与操作者施加的推力所呈的角度θ越小推力F就越小。因此要使推力F尽量小，有两种方法，一是减小合力M，二是减小金属丝电极近端与操作者施加的推力所呈的角度θ。
增大电极想要恢复笔直状态的回弹力T的两个方法：一是使用弹性更强的材料，二是增大金属丝电极的截面积。
减小合力M的两个方法：一是减小摩擦阻力f，二是减小金属丝电极近端与所述电极操控部的轴线呈角度α。其中，减少摩擦阻力f的方法又包括：使用低摩擦系数的材料，或是减少材料间的接触面积。低摩擦系数的材料可以使用PTFE之类的材料摩擦系数低，强度高。减少接触面积，图4中的长方形与支撑轴管41和绝缘管43为线接触，即可达到此目的。需要材料本身高强度，不易变形，尽可能维持原状。
减小金属丝电极近端与操作者施加的推力F所呈的角度θ的方法包括：一是改变施力方向F的方向；二是改变金属丝电极近端与所述电极操控部的轴线所呈角度α。
参见图6，示出了不同施力方向下不同力学状态，在轴向分力F1方向不变(即α＝45°)和轴向分力F1大小不变的情况下，不同的θ(即推力F与金属丝电极近端的夹角，45°、30°、15°、0°、-15°)造成的径向分力F2不同，同样的所需施加的推力F也不同。
参见图7，示出了不同金属丝电极近端与所述电极操控部的轴线所呈角度α下不同的力学状态。在轴向分力F1大小不变和所施加的推力F的方向不变的情况下，不同的α(即金属丝电极近端与所述电极操控部的轴线所呈角度，15°、30°、45°、60°)造成的径向分力F2不同，同样的所需施加的推力F也不同。
图6和图7都是减小θ的方法。而此时减少θ的目的又是为了减小所需施加推力F的值。
综上有，
实际实施中，推力F平行于金属丝电极推进方向；并且为了固定金属丝电极，不可避免存在金属丝电极近端与所述电极操控部的轴线所呈角度α。
因此，为了提高F的上限，需要使用弹性更好的材料作为电极(令电极想要恢复笔直状态的回弹力T尽量大)，同时令推力F与金属丝电极近端所呈的角度θ尽量小。
因此，为了降低F的下限，需要各部分均使用摩擦系数尽量小的材料(令摩擦阻力f尽量小)，同时令金属丝电极近端与所述电极操控部的轴线所呈角度α和推力F与金属丝电极近端所呈的角度θ均尽量小，且必须要有0≤θ≤α。
继续参见图4，示出了不同数量的金属丝电极的实施例方案。
当n的数量为4，r＝0.45,a＝0.35,b＝0.9,R＝0.92,S1＝0.0717,S2＝0.0725；
当n的数量为5，r＝0.45,a＝0.25,b＝0.65,R＝0.77,S1＝0.0320,S2＝0.0325；
当n的数量为6，r＝0.45,a＝0.2,b＝0.52,R＝0.70,S1＝0.0174,S2＝0.0183；
当n的数量为7，r＝0.45,a＝0.16,b＝0.43,R＝0.65,S1＝0.0109,S2＝0.0104；
当n的数量为8，r＝0.45,a＝0.14,b＝0.37,R＝0.62,S1＝0.0072,S2＝0.0071。
在一个实施例中，所述能量施加单元42的能量施加元件421由记忆材料制成，并且，所述能量施加元件421在变化为展开构型时以记忆材料预设的形状进行延伸。
通过预先设置所述能量施加元件421的展开构型下的形状，能够使得操作者对于能量施加元件展开时的形状产生预期，有利于准确把握对目标组织消融的操作。
在一个实施例中，每个所述能量施加元件421预设的形状为弧形，在展开构型状态下，每个能量施加元件421延伸出所述绝缘管43远端的弧长可被独立控制以实现适形消融。作为一种可能的设计，将所述能量施加元件421设计为在展开构型下具有90°圆心角的圆弧，便于操作者估计消融范围。
通过将所述能量施加元件421预先设置为弧形，在展开构型下，能够获得较大的消融面积，并且每个能量施加元件421延伸出所述绝缘管43远端的弧长可被独立控制，对于不同方向能够获得不同长度/面积的消融效果，因此，能够获得更好的适形消融，不会因为多个能量施加元件421只能统一控制而造成消融不彻底或者对目标组织之外的组织造成误消融，同时，本实施例的消融电极数量够多，可以更好的提高消融效率。
在一个实施例中，所述每个能量施加元件421预设的形状为弧形，每个能量施加元件421的所述弧形具有不同大小的圆心角以实现适形消融。
通过对于每个能量施加元件421设置不同大小的圆心角，也就是说，每个能量施加元件421的弯曲程度是不同的，那么在实施消融时，可以根据消融对象的具体形状将能量施加元件421进行一定的径向选择/调整，例如，将弯曲程度较小的能量施加元件421转向目标消融对象在长度方向上较长的方向，将弯曲程度较大的能量施加元件421转向目标消融对象在宽度方向上较长的方向。
优选的，消融手柄操作部3还包括筒极操作部，所述能量传输单元44的近端与所述筒极操作部固定连接，所述筒极操作部与所述电极操控部滑动连接设置，通过调节所述筒极操作部与所述电极操作部的相对位置以实现在展开构型状态下所述绝缘管43的远端延伸出所述能量传输单元44远端的距离。
消融手柄操作部3上的电极操控部用于对多个能量施加单元42(金属丝电极)进行独立控制以进行消融，消融手柄操作部3上的筒极操作部与电极操控部连接设置，通过调节所述筒极操作部与电极操作部的位置关系，能够调节能量施加单元42与能量传输单元44在轴向方向上的位置关系，在通电之后，能量施加单元42与能量传输单元44在轴向方向上不同的位置关系能够获得不同的电场环境，也就获得了不同的消融范围/效果，更好的实现适形消融。
优选的，在输送构型下，所述能量施加单元42的远端位于所述能量传输单元44远端的内部。
在输送过程中，将所述能量施加单元42(包括能量施加元件421)设置位于能量传输单元44远端的内部，能够避免能量施加元件421对定位组件的导引鞘管产生损伤。
在一个实施例中，所述能量传输单元44的远端可以设置穿刺部，以实现穿刺功能，能量施加元件421的远端设置成针尖状以提高穿刺力，使得使用时能量施加元件421的推出更为顺畅。
本实施例还提供一种用于胰腺组织的消融组件，包括上述任意所述的适形消融组件。
下面具体介绍一下本实施例的适形消融组件的使用过程。
将适形消融组件的消融部4输送至预定位置，其中，在输送过程中，消融部的多个能量施加单元42环设于所述支撑轴管41周向，所述绝缘管43套设于多个所述能量施加单元42的外周，所述能量输送单元44套设于所述绝缘管43的外周，其中，能量施加单元42的能量施加元件421端部收纳于能量输送单元44远端的端部以避免对定位组件的导引鞘管产生损伤。在到达预定位置之后，需要操作电极操作部将能量施加元件421推出所述绝缘导管，再操作筒极操作部，将能量传输单元44轴向后移以裸露出部分绝缘管，再将定位组件的导引鞘管轴向后移以裸露出部分能量传输单元的远端，从而通电之后能量施加元件421通过目标消融组织与能量传输单元44形成电流通路以进行消融，当然，每个能量施加元件421延伸出绝缘管43的程度可以相互独立受控，以实现适形消融。其中，由于每个能量施加单元42的主体部分相互之间形成限位从而限制每个能量施加单元42只能轴向移动，不会产生错位或者交叠，消融组件可靠性、稳定性更高。
第二实施例
本实例提供一种消融系统，请参阅图8至图15，图8示出了本实施例消融系统的穿刺组件1的剖视图，图9示出了定位组件2的剖视图，图10示出了穿刺组件1和定位组件2组合时的立体图，图11示出了穿刺组件1和定位组件2组合时的剖视图，图12示出了图11中A-A处的横截面图，图13示出了消融组件和定位组件2组合时的立体图，图14示出了消融组件和定位组件2组合时的剖视图，图15是图14中A处的放大视图。
本实施例的消融系统包括定位组件2、穿刺组件1和实施例一中任意所述的适形消融组件，参见图10和图11，所述定位组件2具有导引鞘管24，所述穿刺组件1的穿刺部12和所述适形消融组件的能量传输单元44分别能够穿设于所述导引鞘管24内部以到达目标位置进行穿刺和消融。
具体的，参见图8，穿刺组件1具有穿刺手柄11、穿刺部12和穿刺尖部13，穿刺手柄11设置于穿刺部12的尾端(近端)，穿刺手柄11包括与穿刺部12连接的穿刺公鲁尔111和具有输送通道便于给药、组织抽取、连通光纤的穿刺母鲁尔112。
参见图9、图10，定位组件2包括定位手柄21、穿刺定位块22、定位推钮23、导引鞘管24、定位手柄接口25，其中，定位手柄21和穿刺定位块22滑动连接设置，定位手柄21和穿刺定位块22滑动连接的部分均为管状结构(但不限于圆管状结构)，定位手柄21部分穿设于穿刺定位块22内部，定位手柄21的外管壁设有沿其长度方向延伸的滑槽212，穿刺定位块22管壁至少设置有一个通孔，定位螺钉26转动连接于该通孔，在定位手柄21和穿刺定位块22的相对位置确定之后，通过调整定位螺钉26径向卡住滑槽212，从而实现定位手柄21与穿刺定位块22的相对位置固定。再参见图11，在将定位组件2和穿刺组件1固定连接后送至目标位置的过程中，导引鞘管24和穿刺尖部13的远端是位于内镜通道内的，由于穿刺定位块22通过穿刺定位接头221与内镜通道近端卡接，穿刺组件1与定位组件2在到达预定位置后(需要保持定位手柄21与穿刺定位块22之间的距离最大)，前推定位手柄21，使导引鞘管24和穿刺尖部13的远端一齐探出内镜通道的远端，后拨动定位推钮23使导引鞘管24后撤露出穿刺尖部13，再推进定位手柄21，穿刺尖部13刺入目标组织，最后再前推定位推钮23使导引鞘管24重新套设所述穿刺尖部13以到达穿刺尖部13的位置，如此实现精准定位。其中，定位手柄上设置有限位滑槽211，定位推钮23与限位滑槽211滑动连接，此滑动连接的方式有很多，在此不做详细说明，定位推钮23与导引鞘管24的近端固定连接，调节定位推钮23能够实现导引鞘管轴向位置的调节。参见图9，导引鞘管24的远端为导引头端241，导引鞘管24的近端为导引末端242，导引末端242与定位推钮23固定连接，定位推钮23具有锥形的导引结构231以实现对穿刺组件1或消融组件的引导，提高操作效率。
继续参见图11，定位手柄接口25包括电极定位接口251和穿刺定位接口252，穿刺组件1上的穿刺公鲁尔111与定位手柄接口25上的穿刺定位接口252匹配以形成鲁尔连接，定位手柄接口25上的电极定位接口251用于与适形消融组件形成鲁尔连接。
优选的，定位手柄21和穿刺定位块22之间的滑动连接被配置为防呆连接，在滑动过程中，无法在径向方向上相对转动。参见图12，是图11中A-A处的横截面图，作为一种设计，可以在定位手柄21的表面沿轴向方向设置导向平面213，穿刺定位块22的内壁设置有相匹配的限位平面223，为了减小摩擦阻力，可以在穿刺定位块22内壁沿轴向方向设置空腔222，从而减小操作者操作时的难度。限位平面223的大小可以调整以实现较佳的摩擦阻力范围。当然，上述为了实现防呆滑动连接，并不限于以上实施例的方式，可以做相应的变化或者调整，都应该属于本发明构思的保护范围。
接下来，参见图2、图13至图15，消融组件包括消融部4和消融手柄操作部3，消融部4在实施例一中已经进行了详细说明，在此不再赘述，消融手柄操作部3包括：消融手柄主体31、筒极推钮32、多个电极推钮33、消融手柄接口34、电极定位块35，筒极推钮32与消融手柄主体31滑动连接，筒极推钮32与消融手柄主体31可相互连接的部分为管状结构但不限于圆管。作为其中一种设计，消融手柄主体31部分穿设于筒极推钮32内部，消融手柄主体31外管壁设有轴向延伸的滑槽311，筒极推钮32的管壁设有穿孔，定位螺钉36与该穿孔螺旋连接，当筒极推钮32与消融手柄主体31的相对位置确定之后，拧紧定位螺钉36即可固定二者的相对位置。当然，根据需要，也可以设计成筒极推钮32穿设于消融手柄主体31内。消融手柄主体31上设置有槽形开口312，电极推钮33通过槽形开口312与位于消融手柄主体31内部对应的能量施加单元42的近端固定连接，参见图3c，能量施加单元42具有抵接于支撑轴管41的抵接部422。
筒极推钮32的远端与能量传输单元44的近端固定连接，电极推钮33滑动设置于消融手柄主体31上，每个电极推钮33与对应的能量施加单元42的近端固定连接，在不调节电极推钮33的情况下调节筒极推钮32相对于消融手柄主体31的位置关系，即可调节能量传输单元44的输送位置。相反的，在不调节筒极推钮32的情况下，调节电极推钮33即可对每个能量施加单元延伸出绝缘管43的长度进行调节，以进行适形消融。电极定位块35通过铰接件37与消融手柄主体31固定连接，电极定位块35具有轴向桶槽以使安装在筒极推钮32上的拧紧定位螺钉36能够轴向滑动。
优选的，在筒极推钮32的管壁上设置有连通能量传输单元44的通孔以实现电极引出，在消融手柄主体31上设置有连通能量施加单元42或支撑轴管41的侧出结构/通孔以实现电极引出。如此，电源供电结构简单，优选的在电极相互连接后在通孔中打胶固定以实现电气连接可靠性的提高。
参见图2、图14，消融手柄接口34与消融手柄主体31的近端连接，消融手柄接口34具有输送通道以实现药物给送、组织抽取或者光纤连接。电极定位块35与消融手柄主体31的远端固定连接，电极定位块35具有电极定位接头351以实现消融时与定位组件2固定连接。参见图15，示出了电极定位块35的电极定位接头351与定位组件2的电极定位接口251卡接的示意图。
优选的，参见图3b，在能量传输单元44近端的端部设置有倒角441，一方面能够防止作为金属电极的能量传输单元44对绝缘管43造成损伤，提高可靠性，一方面有利于能量传输单元44与筒极推钮32的可靠连接，此外，还有利于生产过程中，消融组件3的组装，提高生产效率。
优选的，所述的消融系统还包括导入组件，所述定位组件2的导引鞘管24穿设于所述导入组件的内镜通道以实现可视化到达目标位置。
其中导入组件为微创手术中常用的内窥镜等器械，能够将定位组件可视化的送至目标位置。
优选的，所述穿刺组件1和所述消融组件分别通过鲁尔接头与所述定位组件2连接，所述穿刺组件1和所述消融组件具有输送通道，所述消融组件和所述穿刺组件1的近端分别具有鲁尔接头以实现药剂寄送和/或组织抽取和/或连通光纤。
本实施例还提供一种消融方法，应用于上述任意所述的消融系统，包括以下步骤：将穿刺组件1与定位组件2连接后将其远端输送至目标位置，通过调节定位组件2使穿刺组件1的穿刺尖端13进行穿刺，其中，在输送过程中所述穿刺组件1的穿刺尖端处于定位组件2导引鞘管24远端端头内；调节所述定位组件2使定位组件2的导引鞘管24到达目标位置，抽出所述穿刺组件1的穿刺部；将消融组件的能量传输单元44穿设于所述定位组件2的导引鞘管24内，调节所述消融组件以使能量施加单元42延伸出绝缘管43的远端、绝缘管43的远端延伸出能量传输单元44的远端，所述能量施加单元42通过目标对象与所述能量传输单元44形成能量通路或者消融电场以实现对目标对象的消融。
需要说明的是，本实施例所提供的消融方法并不是在实际治疗过程中的治疗方法，而是在试验或者验证过程中的方法。
此外，在本申请描述中，“近端”及“远端”的“近端”为医疗领域惯用术语。具体地，“近端”为靠近操作者的一端，“近端面”为靠近操作者的端面，“远端”为远离操作者的一端，“远端面”为远离操作者的端面。
下面针对本实施例的消融系统的使用方法进一步进行说明，具体包括以下步骤：
1、取用穿刺组件1和定位组件2进行结合，保持穿刺尖部13处于导引鞘管24的头端241内，保持定位手柄21相对穿刺定位块22距离最大，装入导入装置的内镜通道直至穿刺定位接头221与内镜通道入口卡接。
2、小幅推进定位手柄21使穿刺尖部13和导引鞘管24的头端241一齐探出内镜通道至待穿刺部位，向后拨动定位推钮23使穿刺尖部13露出导引鞘管24的头端241。
3、推进定位手柄21使穿刺尖部13刺入目标区域，向前拨动定位推钮23使穿刺尖部13重新处于头端241内。(穿刺组件1是中空的，穿刺手柄11的穿刺手柄接口112是标准鲁尔接口，穿刺过程中可以实现输送药液、抽取组织液、插入光纤等目的。)
4、通过旋紧定位螺钉26固定定位手柄21和穿刺定位块22的相对位置，固定定位推钮23和定位手柄21的相对位置。保持穿刺定位接头221与内镜通道入口连接，抽出穿刺组件1，如有内插物一并移除。
5、取用消融组件，保持筒极推钮32为最前，向后拨动电极推钮33，将能量施加元件421收入绝缘导管43中，能量施加单元42和绝缘导管43的远端部维持在能量传输单元44中。
6、将消融组件从定位手柄接口25的穿刺定位接口252中插入，直至电极定位块35的电极定位接头351和定位手柄接口25的电极定位接口251卡接。(此时能量传输单元44与导引鞘管24的头端241齐平。)
7、按需，向前拨动(所需数量的)电极推钮33，适形展开(需求长度的)能量施加单元42。
8、按需，向后拨动筒极推钮32，使得能量传输单元44向后运动，露出部分(需求长度的)绝缘管43。
9、按需，向后拨动定位推钮23，露出部分(需求长度的)能量传输单元44。
10、接通电源，开始消融工作。
11、工作完成后，首先断开电源，接着向前拨动筒极推钮32复位能量传输单元44，然后向后拨动电极推钮33将能量施加单元42收回绝缘导管43中，最后一齐全部从内镜通道中撤出。
应用例一
一种用于胰腺组织的消融组件，包括：一支撑轴管41、均匀环设于所述支撑轴管41周向的多个可独立控制行程的能量施加单元42，所述能量施加单元42的近端与供电单元一端电连接，所述能量施加单元42被配置为在输送构型和展开构型之间变化，且在变化过程中每个所述能量施加单元42相互之间形成限制只能轴向移动；绝缘管43，套设于所述多个能量施加单元42的外周；能量传输单元44，套设于所述绝缘管43的外周，所述能量传输单元44的近端与所述供电单元的另一端电连接，所述能量传输单元44被配置为在所述输送构型和所述展开构型之间变化；在展开构型状态下，所述绝缘管43的远端延伸出所述能量传输单元44的远端，至少一个所述能量施加单元42的能量施加元件421延伸出所述绝缘管43的远端，在所述供电单元的作用下，所述能量施加单元42通过目标消融组织与所述能量传输单元44形成能量通路以实现对目标组织的消融。
胰腺属于人体中较难通过体表穿刺到达的内脏，目前，消融用于胰腺治疗癌症的应用较少。本发明借助经食道内窥镜的帮助，经胃壁穿刺入胰腺的病灶；基于细胞的不可逆电穿孔原理；胰腺结构复杂，有适形肿瘤形状进行消融的需求。通过独立调节每个能量施加单元42是否延伸出绝缘管43以及延伸出的长度，从而能够更好的匹配待消融组织的形状，更好的适应胰腺复杂的结构，实现适形消融。并且，在从输送构型调节为展开构型的过程中，由于每个能量施加单元42相互之间形成限制，使得其不会发生径向位移或者错位，稳定性强，出针阻力小，操作便捷，使用体验良好，有助于手术成功率的提高。
上面结合附图对本发明的实施方式作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式。即使对本发明作出各种变化，倘若这些变化属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则仍落入在本发明的保护范围之中。

Claims (12)

1.一种适形消融组件，其特征在于，包括：
一支撑轴管；
均匀环设于所述支撑轴管周向的多个可独立控制行程的能量施加单元，所述能量施加单元的近端与供电单元一端电连接，所述能量施加单元被配置为在输送构型和展开构型之间变化，且在变化过程中每个所述能量施加单元相互之间形成限制只能轴向移动；
绝缘管，套设于所述多个能量施加单元的外周；
能量传输单元，套设于所述绝缘管的外周，所述能量传输单元的近端与所述供电单元的另一端电连接；
在展开构型状态下，所述绝缘管的远端延伸出所述能量传输单元的远端，至少一个所述能量施加单元的能量施加元件延伸出所述绝缘管的远端，在所述供电单元的作用下，所述能量施加单元通过目标消融组织与所述能量传输单元形成能量通路以实现对目标组织的消融。
2.如权利要求1所述的适形消融组件，其特征在于，在输送构型下，所述能量施加单元的远端位于所述能量传输单元远端的内部，每个所述能量施加单元的近端独立与所述供电单元电连接以实现消融供电。
3.如权利要求1所述的适形消融组件，其特征在于，所述支撑轴管为满足预设刚性要求的柔性管，所述支撑轴管由导电材料制成，每个所述能量施加单元的主体与所述支撑轴管外周可靠抵接，所述支撑轴管的近端与所述供电单元的一端电连接以实现消融供电。
4.如权利要求2所述的适形消融组件，其特征在于，所述能量施加单元的主体为金属扁丝，所述金属扁丝的横截面为长方形，所述长方形的一个长边中点抵接于所述支撑轴管的外壁，该长边的两个端点与相邻能量施加单元的对应端点抵接，所述长方形的另一个长边的两个端点抵接于所述绝缘管的内壁。
5.如权利要求4所述的适形消融组件，其特征在于，所述长方形的长边边长大于长方形短边边长的2倍,所述适形消融组件至少包括4个所述能量施加单元，所述绝缘管的内径与所述支撑轴管的外径差值为RΔ，所述长方形短边边长大于
6.如权利要求1所述的适形消融组件，其特征在于，还包括电极操控部，所述能量施加单元为金属丝电极，所述金属丝电极的近端与电极操控部上轴向滑动设置的电极推钮固定连接，所述金属丝电极近端与所述电极操控部的轴线呈α角度设置，所述金属丝电极近端与操作者施加的推力呈θ角度设置，其中在移动所述电极推钮时0≤θ≤α。
7.如权利要求1所述的适形消融组件，其特征在于，所述能量施加单元的能量施加元件由记忆材料制成，并且，所述能量施加元件在变化为展开构型时以记忆材料预设的形状进行延伸,每个所述能量施加元件预设的形状为弧形，在展开构型状态下，每个能量施加元件延伸出于所述绝缘管远端的弧长可被独立控制以实现适形消融,每个能量施加元件的所述弧形具有不同大小的圆心角以实现适形消融。
8.如权利要求6所述的适形消融组件，其特征在于，还包括筒极操作部，所述能量传输单元的近端与所述筒极操作部固定连接，所述筒极操作部与所述电极操控部滑动连接设置，通过调节所述筒极操作部与所述电极操作部的相对位置以实现在展开构型状态下所述绝缘管的远端延伸出所述能量传输单元远端的距离。
9.一种用于胰腺组织的消融组件，其特征在于，包括权利要求1至权利要求8任意一项所述的适形消融组件。
10.一种消融系统，其特征在于，包括定位组件、穿刺组件和权利要求1至权利要求8任意一项所述的适形消融组件，所述定位组件具有导引鞘管，所述穿刺组件的穿刺部和所述适形消融组件的能量传输单元分别能够穿设于所述导引鞘管内部以到达目标位置进行穿刺和消融。
11.如权利要求10所述的消融系统，其特征在于，还包括导入组件，所述定位组件的导引鞘管穿设于所述导入组件的内镜通道以实现可视化到达目标位置,所述穿刺组件和所述消融组件分别通过接头与所述定位组件连接，所述穿刺组件和所述消融组件具有输送通道，所述消融组件和所述穿刺组件的近端分别具有接头以实现药剂寄送和/或组织抽取和/或连通光纤。
12.一种消融方法，应用于权利要求10至11任意一项所述的消融系统，其特征在于，包括以下步骤：
将穿刺组件与定位组件连接后将其远端输送至目标位置，通过调节定位组件使穿刺组件的穿刺尖端进行穿刺，其中，在输送过程中所述穿刺组件的穿刺尖端处于定位组件导引鞘管远端端头内；
调节所述定位组件使定位组件的导引鞘管到达目标位置，抽出所述穿刺组件的穿刺部；
将消融组件的能量传输单元穿设于所述定位组件的导引鞘管内，调节所述消融组件以使能量施加单元延伸出绝缘管的远端、绝缘管的远端延伸出能量传输单元的远端，所述能量施加单元通过目标对象与所述能量传输单元形成能量通路或者消融电场以实现对目标对象的消融。
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