CN116942292B - 一种消融导管、消融装置及其消融方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种消融导管、消融装置及其消融方法，其涉及医疗器械技术领域。消融导管包括导管本体、柔性扩张体以及花键；柔性扩张体设于导管本体的远端，柔性扩张体适于与肺静脉前庭或入口接触，并在扩张接触后将其与心房壁之间的血液挤走；花键设置于柔性扩张体的表面上并与导管本体连接固定，花键上设有至少一个电极，电极适于与消融系统电连接。本发明改进了消融导管的结构，提供了一种可以使消融电场的能量更加集中作用于心肌组织的消融导管技术，减少了血液中电流的损失及副作用，极大地增强了消融术的安全性和有效性。在应用于心律失常治疗的领域，具有更加广阔的前景。

Description

一种消融导管、消融装置及其消融方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种消融导管、消融装置及其消融方法。

背景技术

现有的消融导管包括导管及电极组件，电极组件设置在导管的远端，电极组件包括设置在导管分支上的多个电极。当电脉冲通过电极时，电场在电极的表面由正极向负极形成消融电场。能量的发射通过电极四周向周围发散。

然而，在施术时，这种消融导管在左心房内与肺静脉口部贴靠消融，而左心房内有大量血液，就所有电极而言，部分电极与心房组织接触，部分电极被血液包围。由于血液的导电性高于心房组织，正负电极之间放电会形成电弧和气泡，可导致大部分脉冲电场的能量通过血液而流失，同时血液里所产生的气泡、微型血栓可导致所谓的隐形脑梗。在所有电极中，只有少量电极敷贴于心房壁的电极表面的电场作用于心肌，产生了消融灶，用于了房颤消融术。由于血液存在于消融环境，对电极放电产生了影响，导致传统的消融导管在血液中电流的损失及副作用较大。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种消融导管、消融装置及其消融方法，旨在挤走消融环境中的血液，避免血液干扰，以减少在血液中电流的损失及副作用，增强消融术的安全性和有效性。

为实现上述目的，本发明提出一种消融导管，包括：

导管本体；

柔性扩张体，设于所述导管本体的远端，所述柔性扩张体适于与肺静脉前庭或入口接触，并在扩张接触后将其与心房壁之间的血液挤走；以及

花键，设置于所述柔性扩张体的表面上并与所述导管本体连接固定，所述花键上设有至少一个电极，所述电极适于与消融系统电连接。

可选地，所述柔性扩张体为球形囊、柱形囊或异形薄膜；所述柔性扩张体设有充盈腔及与所述充盈腔连通的多个喷液微孔，所述导管本体设有与所述充盈腔连通的进液通道，所述进液通道的进液端适于通入液体，所述液体用于充盈所述柔性扩张体，所述液体为用于冷却局部组织的生理盐水、用于抗血凝的药液和用于造影的造影剂的混合液。

可选地，在所述充盈腔内的液体压力小于目标压力值时，多个所述喷液微孔不允许液体通过；在所述充盈腔内的液体压力大于或等于目标压力值时，所述柔性扩张体膨胀至使所述喷液微孔的孔径达到目标孔径，以允许液体喷出；和/或

多个所述喷液微孔呈放射状排布于所述柔性扩张体的远端表面上。

可选地，所述导管本体包括外管和设于所述外管内的内管；

所述内管与所述外管之间构成所述进液通道，所述进液通道延伸至所述充盈腔中并设有与所述充盈腔连通的出液孔；或者

所述内管形成所述进液通道并设有回液通道，所述内管的远端伸入至所述充盈腔中并设有与所述进液通道连通的出液孔和与所述回液通道连通的抽液孔，以使所述充盈腔内的液体循环流动。

可选地，所述导管本体还包括设于所述内管与所述外管之间的中管，所述内管与所述中管可沿轴向相对移动，所述柔性扩张体的近端与所述中管连接，所述花键的近端固定于所述柔性扩张体的近端上，所述电极的导线布置于所述外管与所述中管之间。

可选地，所述消融导管还包括形态控制头，所述形态控制头固定于所述内管的远端上，所述柔性扩张体及所述花键的远端固定于所述形态控制头内；所述形态控制头，用于控制所述柔性扩张体及所述花键的形态；或者所述柔性扩张体的远端固定于所述形态控制头内；所述形态控制头，用于控制所述柔性扩张体的形态。

可选地，所述消融导管还包括操作手柄，所述操作手柄与所述导管本体的近端连接；所述操作手柄包括手柄本体及活动设置于所述手柄本体上的推动件，所述推动件套设在所述内管上，并用于推动所述内管相对所述外管沿其轴向移动；所述推动件上设有与所述内管连通的第一接头，所述第一接头适于连接供液装置，以向所述内管内注入生理盐水来排出管内空气，防止手术对人体造成气栓。

可选地，所述手柄本体内设有与所述导管本体连通的连接座，所述连接座内设有导线腔道、进出液口，所述进出液口与所述进液通道连通并适于通入液体。

可选地，所述连接座内设有密封圈及密封圈挡块，所述密封圈套设于所述内管上，所述密封圈挡块设于所述密封圈的一侧并套设于所述内管上，以挡住所述密封圈。

可选地，所述花键的远端设有T形连接部，所述形态控制头内设有连接套，所述连接套设有与所述T形连接部配合的凹槽，所述花键与所述形态控制头通过热熔或粘接固定。

可选地，所述花键包括多片柔性电极衬底，每一所述柔性电极衬底上均设有至少一个柔性电极，多片所述柔性电极衬底沿所述柔性扩张体的周向间隔排布。

可选地，所述花键包括具有多个分支衬底的一体式柔性衬底，每一所述分支衬底上均设有至少一个所述电极，所述电极为柔性电极；

其中，所述一体式柔性衬底的近端卷曲为呈圆柱状设置的连接部，所述连接部插设于所述导管本体中，所述连接部上设有若干焊接点位，若干所述焊接点位与所述柔性电极一一对应连接导通并适于与连接所述消融系统的导线焊接；和/或所述一体式柔性衬底的远端呈环形设置，并贴设于所述柔性扩张体的表面上。

可选地，多个所述分支衬底长短不一。

可选地，所述花键粘接于所述柔性扩张体的表面上；和/或

所述花键通过薄膜环包裹于所述柔性扩张体的表面上。

为实现上述目的，本发明还提出一种消融装置，包括：

消融导管，所述消融导管为如上所述的消融导管；所述消融导管包括：

导管本体；

柔性扩张体，设于所述导管本体的远端，所述柔性扩张体适于与肺静脉前庭或入口接触，并在接触后扩张以将其与心房壁之间的血液挤走；以及

花键，设置于所述柔性扩张体的表面上并与所述导管本体连接固定，所述花键上设有至少一个电极，所述电极适于与消融系统电连接；以及

消融系统，与所述消融导管的电极通过导线连接，所述消融系统用于控制所述电极放电；所述消融系统包括上位机、控制器、电源模块、阻抗检测模块、功能切换模块以及标测模块，所述上位机与所述控制器电连接，所述电源模块、所述阻抗检测模块分别与所述控制器电连接，所述功能切换模块与所述阻抗检测模块电连接；

所述阻抗检测模块，用于测试所述电极与参比电极之间的阻抗；所述参比电极为所述消融导管上位于其近端的且处于血液中的特定电极，或所述参比电极为所述花键上任意一所述电极；

所述功能切换模块，用于根据所述控制器的控制信号，控制所述标测模块的工作状态，并选择能量输出、阻抗检测或标测；

所述标测模块，用于收集、接收或输入电位信息，并转出标测电信号。

为实现上述目的，本发明还提出一种消融方法，基于如上所述的消融装置，所述消融方法包括以下步骤：

在所述消融导管与肺静脉前庭或入口接触后，测试每一所述电极与所述参比电极之间的阻抗，以获得阻抗检测值；

根据所述阻抗检测值，判断各个所述电极的贴敷状态；

关闭处于血液包围状态的所述电极，并控制处于与肺静脉前庭或入口接触状态的所述电极放电。

在本发明的技术方案中，该消融导管包括导管本体、柔性扩张体以及花键；柔性扩张体设于导管本体的远端，柔性扩张体适于与肺静脉前庭或入口接触，并在接触后扩张以将其与心房壁之间的血液挤走；花键设置于柔性扩张体的表面上并与导管本体连接固定，花键上设有至少一个电极，电极适于与消融系统电连接。如此，通过采用上述结构的消融导管，当消融导管与肺静脉前庭或入口接触后，扩张的柔性扩张体将其与心房壁之间的血液挤走，消融电极介于绝缘的柔性扩张体与导电的心房壁之间，电极的贴靠度更紧密，可以使得电极更加集中地对心房组织施加电场，进而有效减少在血液中电流的损失及副作用，极大地增强了消融术的安全性和有效性。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图示出的结构获得其他的附图。

图1为本发明消融导管一实施例的结构示意图；

图2为本发明消融导管一实施例的正视图；

图3为本发明消融导管一实施例中内管及花键的结构示意图；

图4为本发明消融导管一实施例中内管及花键的正视图；

图5为本发明消融导管一实施例中内管注液孔处的剖面图；

图6为本发明消融导管一实施例中内管抽液孔处的剖面图；

图7为本发明消融导管一实施例中第一种电极排布示意图；

图8为本发明消融导管一实施例中第二种电极排布示意图；

图9为本发明消融导管一实施例中导管本体的剖面图；

图10为本发明消融导管一实施例中第一种分体式花键的分支结构示意图；

图11为本发明消融导管一实施例中第二种分体式花键的分支结构示意图；

图12为本发明消融导管一实施例中形态控制头的连接套的结构示意图；

图13为本发明消融导管一实施例的正视图；

图14为本发明消融导管一实施例中电极及喷液微孔排布示意图；

图15为本发明消融导管一实施例的结构示意图；

图16为本发明消融导管一实施例中第一种一体式花键的正视图；

图17为本发明消融导管一实施例中第一种一体式花键的侧视图；

图18为本发明消融导管一实施例中第二种一体式花键的正视图；

图19为本发明消融导管一实施例中第二种一体式花键的侧视图；

图20为本发明消融导管一实施例中导管本体及柔性扩张体的剖面图；

图21为本发明消融导管一实施例的正视图；

图22为本发明消融导管一实施例的剖面图；

图23为本发明消融导管一实施例中导管本体的剖面图；

图24为本发明消融导管一实施例中柔性扩张体处于第一充盈状态时的形态图；

图25为本发明消融导管一实施例中柔性扩张体处于第二充盈状态时的形态图；

图26为本发明消融导管一实施例的双向调弯示意图；

图27为本发明消融导管一实施例中操作手柄的结构示意图；

图28为本发明消融导管一实施例中操作手柄的剖面图；

图29为本发明消融导管一实施例中连接座的横向剖面图；

图30为本发明消融导管一实施例中连接座的纵向剖面图；

图31为本发明消融装置一实施例中消融系统的结构框图；

图32为本发明消融装置的消融方法一实施例的流程示意图；

图33为本发明消融装置的消融方法一实施例的细化流程图；

图34为本发明消融装置的消融方法另一实施例的细化流程图。

附图标号说明：

10、导管本体；20、柔性扩张体；30、花键；31、电极；20a、喷液微孔；10a、进液通道；10b、回液通道；11、内管；12、中管；13、外管；14、形态控制头；15、调弯拉丝；11a、出液孔；11b、抽液孔；301、T形连接部；140、连接套；141、凹槽；311、柔性电极衬底；312、柔性电极；313、导线；321、一体式柔性衬底；322、连接部；323、环形端；324、薄膜环；40、操作手柄；41、手柄本体；42、推动件；421、第一接头；422、第二接头；411、连接座；411a、导线腔道；411b、进出液口；411c、安装口；412、密封圈；413、密封圈挡块；43、电路接头；310、上位机；320、控制器；330、电源模块；340、阻抗检测模块；350、功能切换模块；360、标测模块；370、声光报警模块。

本发明目的的实现、功能特点及优点将结合实施例，参照附图做进一步说明。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

需要说明，本发明实施例中所有方向性指示（诸如上、下、左、右、前、后……）仅用于解释在某一特定姿态（如附图所示）下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。

另外，在本发明中涉及“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。另外，全文中出现的“和/或”的含义为，包括三个并列的方案，以“A和/或B”为例，包括A方案，或B方案，或A和B同时满足的方案。另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本发明要求的保护范围之内。

本发明提出一种消融导管，特别是一种用于心律失常治疗的消融导管，此处不限。

参照图1和图2，在本发明的一实施例中，该消融导管包括导管本体10、柔性扩张体20以及花键30；柔性扩张体20设于导管本体10的远端，柔性扩张体20适于与肺静脉前庭或入口接触，并在接触后扩张以将其与心房壁之间的血液挤走；花键30设置于柔性扩张体20的表面上并与导管本体10连接固定，花键30上设有至少一个电极31，电极31适于与消融系统电连接。

本实施例中，柔性扩张体20可为球形囊、柱形囊或异形薄膜等，其材质可为高分子弹性体，如TPU等。柔性扩张体20在未使用时可折叠收纳在导管本体10的远端上，在施术时可由液体充盈为与消融环境相适配的形状，此处不限定柔性扩张体20折叠时和充盈后的具体形状。

本实施例中，花键30可由多个片状或管状等形状的部件组装而成，也可为一体式结构，其整体形状可与柔性扩张体20的形状相匹配，此处不做限定。

可以理解的是，本发明通过采用上述结构的消融导管，当消融导管与肺静脉前庭或入口接触后，扩张的柔性扩张体20将其与心房壁之间的血液挤走，消融电极31介于绝缘的柔性扩张体20与导电的心房壁之间，电极31的贴靠度更紧密，可以使得电极31更加集中地对心房组织施加电场，进而有效减少在血液中电流的损失及副作用，极大地增强了消融术的安全性和有效性。

为进一步地提高消融术的安全性和有效性，参照图13及图14，在一些实施例中，柔性扩张体20可设有充盈腔及与充盈腔连通的多个喷液微孔20a，结合图9、图13及图14，导管本体10设有与充盈腔连通的进液通道10a，进液通道10a的进液端适于通入液体，液体用于充盈柔性扩张体20，液体具体可为用于冷却局部组织的生理盐水、用于抗血凝的药液（如甘素水）和用于造影的造影剂的混合液；其中，在充盈腔内的液体压力小于目标压力值时，多个喷液微孔20a不允许液体通过；在充盈腔内的液体压力大于或等于目标压力值时，柔性扩张体20膨胀至使喷液微孔20a的孔径达到目标孔径，以允许液体喷出。

本实施例中，柔性扩张体20可优选为顺应性球囊，球囊的两端固定在导管本体10的远端，具有一定的距离。可以使用不同体积的液体来控制球囊的形状，当使用小体积的液体时（比如3 mL），球囊所形成的形状适合于肺静脉入口处的贴靠及消融，当使用更大体积的液体充盈球囊时（比如6 mL），球囊可形成更加扁平的形状，以便于贴靠肺静脉前庭，进行消融。

球囊的外表面设计有分子级喷液微孔20a，在一定压力下球囊上的喷液微孔20a不足以使内部液体流出，当压力增加到一定值时，顺应性球囊膨胀，使喷液微孔20a的孔径变大，从而使得液体可从喷液微孔20a中喷出。

当球囊内的液体压力低于喷液微孔20a的开放阈值压力时，球囊保持原形态或小幅变形，以完成贴靠功能；当球囊内的压力超过一定阈值后（比如4 atm），球囊被撑大，喷液微孔20a可以被压力打开，向电极31周围释放少量的生理盐水或者药物，这样就降低了电极31周围的血液浓度，在消融过程中，减少了电弧在血液中形成血栓的机会，增加了手术的安全性。

进一步地，在本实施例中，参照图13及图14，多个喷液微孔20a可呈放射状排布于柔性扩张体20的远端表面上。如此，可以有效增加生理盐水或药物的喷洒范围及液体喷洒的均匀性，有利于进一步降低电极31周围的血液浓度。

为进一步地提高冷却局部组织的能力，减少损伤，主要参照图1至图6，在一些实施例中，导管本体10可包括外管13和设于外管13内的内管11，内管11形成进液通道10a并设有回液通道10b，内管11的远端伸入至充盈腔中并设有与进液通道10a连通的出液孔11a和与回液通道10b连通的抽液孔11b，以使充盈腔内的液体循环流动。

其中，出液孔11a可位于柔性扩张体20内并处于该消融导管的远端，抽液孔11b可位于柔性扩张体20内并处于该消融导管的近端，此处不限。

柔性扩张体20的两端均可固定在内管11上，内管11壁上的出液孔11a和抽液孔11b的作用分别为给柔性扩张体20在充盈过程进液和在收缩过程排出液体。内管11管壁轴向设计有多个腔道，从管壁外表面直至管壁腔道开设有通孔，如图5及图6所示，分别形成有出液孔11a和抽液孔11b，在截面方向，出液孔11a和抽液孔11b可为相邻错开排布。

本实施例中，回液通道10b可外接抽吸装置，抽吸装置可以选择性地对充盈腔的液体进行抽吸，以满足不同的操作需求。

本实施例中，进液通道10a可外接供液装置，以通入适当温度的生理盐水或混合液，能够提升冷却局部组织的能力。

此外，在另外一些实施例中，进液通道10a也可由导管本体10的内管11与外管13之间的夹层空腔构成，进液通道10a延伸至充盈腔中并设有与充盈腔连通的出液孔11a。

参照图20至图23，在一些实施例中，导管本体10还可包括设于内管11与外管13之间的中管12，即中管12套设于内管11上，外管13套设于中管12上；内管11与中管12可沿轴向相对移动，柔性扩张体20的近端与中管12连接，花键30的近端固定于柔性扩张体20的近端上，电极31的导线313布置于外管13与中管12之间。

本实施例中，柔性扩张体20的远端管脚与内管11固定，柔性扩张体20的近端管脚与中管12连接，内管11与中管12可沿轴向相对运动，从而实现了调整柔性扩张体20及电极31施术时的轴向位置，并有利于使柔性扩张体20充盈为与消融环境更适配的形状，使电极31形成有效贴靠，进一步地增强了消融术的安全性和有效性。

基于上述实施例，参照图1、图2、图13及图15，在一些实施例中，该消融导管还可包括形态控制头14，形态控制头14固定于内管11的远端上，柔性扩张体20及花键30的远端固定于形态控制头14内；形态控制头14，用于控制柔性扩张体20及花键30的形态。

本实施例中，在形态控制头14移动时，内管11与中管12产生相对移动，可以控制柔性扩张体20的形态变化，使柔性扩张体20的形态向圆球状变化，此过程可以改变柔性扩张体20的最大半径，以适应不同尺寸和形状的肺静脉贴靠，使消融导管的花键30能更好地适应消融环境，从而使电极31能够更好地贴敷到肺静脉前庭或者伸入至肺静脉内部进行标测和消融，进一步提升了消融术的有效性及安全性。

花键30可以固定在柔性扩张体20上，当然，参照图20及图21，柔性扩张体20和花键30也可为分离状态，充盈后的柔性扩张体20撑起花键30，花键30的远端也可不设置在形态控制头14内，仅柔性扩张体20的远端固定于形态控制头14内，形态控制头14用于控制柔性扩张体20的形态。

主要参照图15、图22和图23，柔性扩张体20采用球囊时，花键30可以固定在球囊上，也可与球囊分离式安装，花键30远端固定在形态控制头14上，近端固定在球囊近端管脚上；球囊远端管脚固定在内管11上，近端管脚固定在中管12上，电极31上连接导线313可置于内管11和外管13的之间的夹层空腔中，球囊充盈介质可通过内管11和中管12之间的夹层空腔进出。

本实施例中，如图24及图25所示，内管11可以随着球囊形状的改变而滑动，跟随球囊因形变造成的轴向长度的变化而变化。此外，在其他实施例中，内管11也可通过操作手柄端的内管11推动手柄来滑动控制。

为进一步提升调整球囊形状的便利性，提高消融术的效果及安全性，主要参照图27和图28，在一些实施例中，该消融导管还可包括操作手柄40，操作手柄40与导管本体10的近端连接；操作手柄40包括手柄本体41及活动设置于手柄本体41上的推动件42，推动件42套设在内管11上，并用于推动内管11相对外管13沿其轴向移动；推动件42上设有与内管11连通的第一接头421，第一接头421适于连接供液装置，以向内管11内注入生理盐水来排出管内空气，从而有效避免手术对人体造成气栓。

本实施例中，操作手柄40上可设置有电路接头43，以与消融系统电连接。

主要参照图29和图30，本实施例中，手柄本体41内可设有与导管本体10连通的连接座411，连接座411内设有导线腔道411a、进出液口411b及安装口411c，进出液口411b与导管本体10的进液通道10a连通并适于通入液体，进出液口411b外部可连接一第二接头422，安装口411c供外管13插入，以进行固定。如此，可以方便连接导管本体10与操作手柄40，并提高注入液体的便利性。其中，第一接头421和第二接头422均可以采用鲁尔接头，此处不限。

进一步地，参照图29和图30，为提高连接座411的密封性，连接座411可内设有密封圈412及密封圈挡块413，密封圈412套设于内管11上，密封圈挡块413设于密封圈412的一侧并套设于内管11上，以挡住密封圈412。

为提高花键30装配的便利性及可靠性，参照图10至图12、图18至图19，在一些实施例中，花键30的远端设有T形连接部301，形态控制头14内设有连接套140，连接套140设有与T形连接部301配合的凹槽141，花键30与形态控制头14通过热熔或粘接固定。

在一些应用场景中，如图7、图8、图10及图11所示，花键30可包括多片柔性电极衬底311，每一柔性电极衬底311上均设有至少一个柔性电极312，多片柔性电极衬底311沿柔性扩张体20的周向间隔排布。

本实施例中，如图10所示，花键30为单片式柔性结构，表面分布有若干个柔性电极312，图示为两个，柔性电极衬底311的头端可设计为T形，以形成上述的T形连接部301；如图10及图14所示，若干条柔性电极衬底311可均匀分布在球囊的外表面，图示为8条，此处不限。

在另外一些应用场景中，如图16至图19所示，花键30可包括具有多个分支衬底的一体式柔性衬底321，每一分支衬底上均设有至少一个柔性电极312。

本实施例中，一体式柔性衬底321的近端可卷曲为呈圆柱状设置的连接部322，连接部322插设于导管本体10中，连接部322上设有若干焊接点位，若干焊接点位与柔性电极312一一对应连接导通并适于与连接消融系统的导线313焊接。如此，可以方便接线。

在一些实施例中，多个分支衬底长短不一。具体而言，多个分支衬底的尾端可长短交错，可以避免末端焊接线缆的连接点（焊点）集中堆积问题，有利于降低器械外径。另外，分支衬底的头端可设计为直段，也可设计为T形，此处不限。

为方便装配花键30，主要参照图16及图17，在一些实施例中，一体式柔性衬底321的远端可呈环形设置，构成环形端323，环形端323可贴设于柔性扩张体20的表面上。

本实施例中，花键30的远端为一体式连接，近端也为一体式连接，近端设置有导线焊点，中间分布有若干分支，图示为8个分支，每个分支上有若干柔性电极312，图示为两个柔性电极312，此处不限。

当然，参照图18及图19，花键30还可采用分支衬底远端为分体式的结构，分体式的结构由多个上述T形连接部301以非接触的方式环绕构成，而分支衬底近端为一体式的上述连接部322，以方便装配并降低器械外径。

此外，参照图15，在一些实施例中，花键30可粘接于柔性扩张体20的表面上，花键30通过薄膜环324包裹于柔性扩张体20的表面上。如此，可以方便装配花键30，能够提高花键30与柔性扩张体20安装的可靠性。

其中，通过薄膜环324进一步固定花键30，能够使花键30的分支均匀分布在柔性扩张体20的外表面上，不会相对圆周方向运动，避免了电极31在施术过程中移位而影响消融效果。

此外，参照图26，该消融导管可设计可双向调弯的功能，这样可以更加便于操作者在消融过程中控制消融导管的位置。具体而言，如图23所示，外管13中可设置有调弯拉丝15，以便于进行调弯。

本发明还提出一种消融装置，该消融装置包括消融导管，该消融导管的具体结构参照上述实施例，由于本发明提出的消融装置包括上述消融导管的所有实施例的所有方案，因此，至少具有与上述消融导管相同的技术效果，此处不一一阐述。

主要参照图1、图23及图31，在本发明一实施例中，该消融装置包括消融导管及消融系统，消融系统与消融导管的电极31通过导线313连接，消融系统用于控制电极31放电。

为方便接线，本实施例中，电极31的导线313可通过多路连接器与消融系统相连。

主要参照图31，在一实施例中，消融系统可包括上位机310、控制器320、电源模块330、阻抗检测模块340、功能切换模块350以及标测模块360，上位机310与控制器320电连接，电源模块330、阻抗检测模块340分别与控制器320电连接，功能切换模块350与阻抗检测模块340电连接。阻抗检测模块340，用于测试电极31与参比电极之间的阻抗；功能切换模块350，用于根据控制器320的控制信号，控制标测模块360的工作状态，并选择能量输出、阻抗检测或标测；标测模块360，用于收集、接收或输入电位信息，并转出标测电信号。其中，参比电极可为消融导管上位于其近端或远端的且处于血液中的特定电极，或参比电极为花键30上任意一电极31。

本实施例中，上位机310可以是计算机、笔记本电脑、平板电脑等，控制器320可采用MCU单片机、DSP及FPGA等器件，此处不限。

另外，参照图31，该消融系统还可设置声光报警模块370，声光报警模块370与控制器320电连接，并用于在特殊情况下，根据控制器320的控制信号输出声音信号和光信号，以进一步地提升消融术的安全性。

可以理解，通过采用上述消融系统并配合消融导管工作，实现了测试每一电极31与参比电极之间的阻抗，并实现了控制电极自动或手动进行放电工作，有利于使消融电场的能量更加集中作用于心肌组织，减少在血液中电流的损失及副作用，进一步增强了消融术的安全性和有效性。

本发明还提出一种消融方法，基于上述的消融装置，主要参照图32，所述消融方法包括以下步骤：

S10、在所述消融导管与肺静脉前庭接触后，测试每一所述电极与参比电极之间的阻抗，以获得阻抗检测值；

S20、根据所述阻抗检测值，判断各个所述电极的贴敷状态；

S30、关闭处于血液包围状态的所述电极，并控制处于与肺静脉前庭接触状态的所述电极放电。

需要说明，参比电极可以是消融导管靠近近端的特定电极，在进行消融术时，参比电极在血液内；当然，参比电极也可以是花键30上的任何一个电极31，如图1所示，在此种情况下，电极31有可能出现在血液里或者与心房组织接触的情况。

本实施例中，当消融导管与肺静脉前庭接触后，通过消融设备的阻抗分析系统，对每一个电极31与参比电极之间的阻抗进行测试，其中所测阻抗高的电极31处于与心房壁贴敷的状态，阻抗低的电极31处于与血液包围状态。操作者只需要将被血液包围的电极31关闭，而让与肺静脉前庭接触的电极31放电。

可以理解，通过采用上述消融方法，可以使消融电场的能量更加集中作用于心肌组织，进而有效减少在血液中电流的损失及副作用，极大地增强了消融术的安全性和有效性。

参照图32及图33，在一实施例中，所述参比电极为消融导管上位于其近端的且处于血液中的特定电极；所述根据所述阻抗检测值，判断各个所述电极的贴敷状态的步骤S20具体为：将所述阻抗检测值小于或等于所述参比电极在血液之间的阻抗阈值的N倍所对应的电极确定为血液包围状态；将所述阻抗检测值大于所述参比电极在血液之间的阻抗阈值的N倍所对应的电极确定为与肺静脉前庭接触状态。

本实施例中，N可介于某一范围内，诸如1.2-1.4之间，也可为某一具体数值，诸如1.3，此处不限。

在这种情况下，参比电极在血液内，它与其他电极31之间的阻抗可以直接通过阻抗分析系统测量出来。如果阻抗值小于或等于电极在血液之间的阈值的N倍，则说明电极31在血液里，没有与组织接触；如果阻抗高于此阈值的N倍，则说明此电极31与组织敷贴。

主要参照图32、图33，本实施例中，在步骤S10中，主要包括阻抗测量S11及获取阻抗数据S12两步；在步骤S20中，主要包括阻抗检测数据与血液阈值比较S21以及判断阻抗检测数据是否大于N倍的血液阈值S22这两步。

在另一实施例中，参照图1、图32及图34，所述参比电极为花键30上任意一电极31；所述根据所述阻抗检测值，判断各个所述电极的贴敷状态的步骤S20具体包括：

S221、在获取所有所述阻抗检测值后，按从小至大的顺序依次排布为：R1、R2、R3......Rn；

S222、将其中最小的所述阻抗检测值作为R0，并计算其他所述电极的阻抗检测值与R0的差值ΔR；

S223、将所述差值ΔR小于或等于第一阈值所对应的电极确定为血液包围状态；将所述差值ΔR大于或等于第二阈值所对应的电极确定为与肺静脉前庭高贴合状态；将所述差值ΔR处于所述第一阈值与所述第二阈值之间的所对应的电极确定为处于与肺静脉前庭低贴合状态。

在该情况下，参比电极为导管花键30上的任何一个电极31，电极31有可能出现在血液里或者与心房组织接触的情况。这样电极31阻抗之间的变化就会远多于参比电极只在血液里的情况。本发明通过采用新的算法，来推断电极31的贴靠情况。首先，将所有测试到的阻抗按大小排布得到R1、R2、R3......Rn的顺序。其中最小的阻抗作为R0，其他电极31阻抗值与R0的差值ΔR用于判断电极贴靠的方法。通过采用这种算法，就可以避免参比电极与血液或者组织造成的变化和误差，对电极31的贴敷状态的判断更加准确。

具体而言，第一阈值可为10Ω，在差值ΔR小于或等于10Ω时，则表明电极31处于血液包围状态。第二阈值可为30Ω，在差值ΔR大于或等于30Ω时，则表明对应的电极31处于与肺静脉前庭高贴合状态。在差值ΔR处于10Ω~30Ω时，则表明对应的电极31处于与肺静脉前庭低贴合状态。

需要说明，在实际试验中，除贴合力度大小外，处于与肺静脉前庭低贴合状态和与肺静脉前庭高贴合状态的电极31之间无显著差异，处于血液包围状态的电极31平均治疗效果显著小于处于与肺静脉前庭低贴合状态和与肺静脉前庭高贴合状态的电极31。对于心房线，处于与肺静脉前庭低贴合状态和与肺静脉前庭高贴合状态的电极31均实现了急性传导阻滞，而处于血液包围状态的电极31通过电解剖标测出了传导间隙。

此外，值得一提的是，在使用时，消融系统的阻抗测试界面可以显示每个电极31的所处位置（贴敷状态）、序号以及测得的阻抗值。医生可以在此界面处直接选择参比电极，消融系统可以自动计算出电极之间的阻抗差值ΔR，并根据差值ΔR的变化范围，给出不同的电极31贴靠情况，并自动显示导管的贴靠性质（比如，电极31对应图标为黑色表示与组织贴靠，对应图标为红色表示在血液中），消融系统可以自动控制贴靠组织的电极31通电并关闭处于血液内的电极31。同时，医生也可以在人工智能界面上手动调节放电电极31的开关。

以上所述仅为本发明的可选实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是在本发明的发明构思下，利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (14)

1. 一种消融装置，其特征在于，包括：

消融导管，所述消融导管包括导管本体、柔性扩张体、花键和形态控制头，所述柔性扩张体设于所述导管本体的远端，所述柔性扩张体适于与肺静脉前庭或入口接触，并在扩张接触后将其与心房壁之间的血液挤走；所述花键通过薄膜环包裹于所述柔性扩张体的表面上并与所述导管本体连接固定，所述花键上设有至少一个电极；所述导管本体包括外管、设于所述外管内的内管及设于所述内管与所述外管之间的中管，所述内管与所述中管可沿轴向相对移动，所述柔性扩张体的近端与所述中管连接，所述花键的近端固定于所述柔性扩张体的近端上，所述电极的导线布置于所述外管与所述中管之间；所述形态控制头固定于所述内管的远端上，所述柔性扩张体及所述花键的远端固定于所述形态控制头内；所述形态控制头，用于控制所述柔性扩张体及所述花键的形态；或者所述柔性扩张体的远端固定于所述形态控制头内；所述形态控制头，用于控制所述柔性扩张体的形态；以及

消融系统，与所述电极通过导线连接，所述消融系统包括阻抗检测模块，用于测试所述电极与参比电极之间的阻抗检测值，所述消融系统根据所述阻抗检测值，判断各个所述电极的贴敷状态，关闭处于血液包围状态的所述电极，并控制处于与肺静脉前庭接触状态的所述电极放电；

所述参比电极为所述花键上任意一所述电极时，在获取所有所述阻抗检测值后，按从小至大的顺序依次排布为：R1、R2、R3......Rn；将其中最小的所述阻抗检测值作为R0，并计算其他所述电极的阻抗检测值与R0的差值ΔR；将所述差值ΔR小于或等于第一阈值所对应的电极确定为血液包围状态；将所述差值ΔR大于或等于第二阈值所对应的电极确定为与肺静脉前庭高贴合状态；将所述差值ΔR处于所述第一阈值与所述第二阈值之间的所对应的电极确定为处于与肺静脉前庭低贴合状态；所述第一阈值为10Ω，所述第二阈值为30Ω。

2. 如权利要求1所述的消融装置，其特征在于，所述柔性扩张体为球形囊、柱形囊或异形薄膜；所述柔性扩张体设有充盈腔及与所述充盈腔连通的多个喷液微孔，所述导管本体设有与所述充盈腔连通的进液通道，所述进液通道的进液端适于通入液体，所述液体用于充盈所述柔性扩张体，所述液体为用于冷却局部组织的生理盐水、用于抗血凝的药液和用于造影的造影剂的混合液。

3.如权利要求2所述的消融装置，其特征在于，在所述充盈腔内的液体压力小于目标压力值时，多个所述喷液微孔不允许液体通过；在所述充盈腔内的液体压力大于或等于目标压力值时，所述柔性扩张体膨胀至使所述喷液微孔的孔径达到目标孔径，以允许液体喷出；和/或

多个所述喷液微孔呈放射状排布于所述柔性扩张体的远端表面上。

4.如权利要求2所述的消融装置，其特征在于，所述内管与所述外管之间构成所述进液通道，所述进液通道延伸至所述充盈腔中并设有与所述充盈腔连通的出液孔；或者

所述内管形成所述进液通道并设有回液通道，所述内管的远端伸入至所述充盈腔中并设有与所述进液通道连通的出液孔和与所述回液通道连通的抽液孔，以使所述充盈腔内的液体循环流动。

5.如权利要求2所述的消融装置，其特征在于，所述消融导管还包括操作手柄，所述操作手柄与所述导管本体的近端连接；所述操作手柄包括手柄本体及活动设置于所述手柄本体上的推动件，所述推动件套设在所述内管上，并用于推动所述内管相对所述外管沿其轴向移动；所述推动件上设有与所述内管连通的第一接头，所述第一接头适于连接供液装置，以向所述内管内注入生理盐水来排出管内空气，防止手术对人体造成气栓。

6.如权利要求5所述的消融装置，其特征在于，所述手柄本体内设有与所述导管本体连通的连接座，所述连接座内设有导线腔道、进出液口，所述进出液口与所述进液通道连通并适于通入液体。

7.如权利要求6所述的消融装置，其特征在于，所述连接座内设有密封圈及密封圈挡块，所述密封圈套设于所述内管上，所述密封圈挡块设于所述密封圈的一侧并套设于所述内管上，以挡住所述密封圈。

8.如权利要求1所述的消融装置，其特征在于，所述花键的远端设有T形连接部，所述形态控制头内设有连接套，所述连接套设有与所述T形连接部配合的凹槽，所述花键与所述形态控制头通过热熔或粘接固定。

9.如权利要求1所述的消融装置，其特征在于，所述花键包括多片柔性电极衬底，每一所述柔性电极衬底上均设有至少一个柔性电极，多片所述柔性电极衬底沿所述柔性扩张体的周向间隔排布。

10.如权利要求1所述的消融装置，其特征在于，所述花键包括具有多个分支衬底的一体式柔性衬底，每一所述分支衬底上均设有至少一个所述电极，所述电极为柔性电极；

其中，所述一体式柔性衬底的近端卷曲为呈圆柱状设置的连接部，所述连接部插设于所述导管本体中，所述连接部上设有若干焊接点位，若干所述焊接点位与所述柔性电极一一对应连接导通并适于与连接所述消融系统的导线焊接；和/或所述一体式柔性衬底的远端呈环形设置，并贴设于所述柔性扩张体的表面上。

11.如权利要求10所述的消融装置，其特征在于，多个所述分支衬底长短不一。

12.如权利要求9~11任意一项所述的消融装置，其特征在于，所述花键粘接于所述柔性扩张体的表面上。

13.如权利要求1所述的消融装置，其特征在于，所述消融系统还包括上位机、控制器、电源模块、功能切换模块以及标测模块，所述上位机与所述控制器电连接，所述电源模块、所述阻抗检测模块分别与所述控制器电连接，所述功能切换模块与所述阻抗检测模块电连接；

所述功能切换模块，用于根据所述控制器的控制信号，控制所述标测模块的工作状态，并选择能量输出、阻抗检测或标测；

所述标测模块，用于收集、接收或输入电位信息，并转出标测电信号。

14.如权利要求13所述的消融装置，其特征在于，所述消融装置的控制方法包括以下步骤：

在所述消融导管与肺静脉前庭接触后，测试每一所述电极与所述参比电极之间的阻抗，以获得阻抗检测值；

根据所述阻抗检测值，判断各个所述电极的贴敷状态；

关闭处于血液包围状态的所述电极，并控制处于与肺静脉前庭接触状态的所述电极放电。