CN112890945A - 具有柔性电极的球囊导管装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有柔性电极的球囊导管装置。该装置包括手柄、导线、脉冲发生电路和手术控制装置，还在工作端设置有膨胀装置，膨胀装置包括以下部件：导管轴，导管轴位于所述工作端的前端，用于插入患者的器官病变部位，导管轴的长度可伸缩；球囊，所述球囊闭合包裹在所述导管轴的外侧，所述球囊膨胀后，前端扁平；柔性基材，柔性基材放射状的覆盖在球囊的外表面，并且柔性基材之间均匀布置；柔性电极，柔性电极设置在柔性基材的上表面，并与脉冲发生电路相连，用于产生消融病变组织的电脉冲。本发明具有能和心内膜组织较好贴靠、消融范围与角度合理、消融针对性好、消融效果稳定、便于操作的具有柔性电极的的优点。

Description

具有柔性电极的球囊导管装置

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，属于脉冲消融技术手术领域，特别是一种具有柔性电极的球囊导管装置。

背景技术

射频(RF)消融、冷冻消融是目前临床上用于治疗重度房颤等心律失常的两种常用方式。消融的成功主要取决于消融范围是否连续和充分。损伤必须足够才能破坏致心律失常组织或充分干扰或隔离心肌组织内的异常电传导。但过分的消融将会对周围健康组织以及神经组织产生影响。射频消融可达到所有心脏解剖结构位置，适用于包括肺静脉或非肺静脉起源的房颤、房扑、房速、室早、室速等心律失常，缺点为消融手术时间较长，对术者导管操作水平要求较高，由于为热损伤，消融时会伴有疼痛感，术后容易产生肺静脉狭窄问题。射频能量施加到目标组织对非目标组织具有影响，将射频能量施加到心房壁组织可能造成食管或膈神经损伤，另外射频消融具有组织结痂的风险，进一步导致栓塞问题。而冷冻消融，若冷冻球囊与肺静脉贴合紧密，一次或数次即可完成环形消融隔离，患者不产生疼痛感，缩短手术时间，但冷冻消融对膈神经损伤率较高，且该方法不能及时确认是否成功完成消融隔离，而靠近冠状动脉进行心外膜冷冻可能导致血栓形成和进行性冠状动脉狭窄。

而如今出现了脉冲电场技术，脉冲电场技术是将短暂的高电压施加到组织细胞，可以产生每厘米数百伏特的局部高电场；局部高电场通过在细胞膜中产生孔隙来破坏细胞膜，在膜处所施加的电场大于细胞阈值使得孔隙不闭合，而这种电穿孔是不可逆的，由此允许生物分子材料穿过膜进行交换，从而导致细胞坏死或凋亡。脉冲不可逆电穿孔消融与射频、冷冻、微波、超声等基于热消融原理的物理疗法不同，微秒脉冲对心肌胞膜的不可逆电穿孔破坏是一种非热生物学效应，能够有效避免血管、神经、其它组织的损伤。由于不同的组织细胞对电压穿透的阈值不一样，采用高压脉冲技术可以选择性的处理心肌细胞(阈值相对较低)，而不对其他非靶点细胞组织(如神经、血管、血液细胞)产生影响，同时由于释放能量时间极短，脉冲技术将不会产生热效应，进而避免组织结痂、肺静脉狭窄等问题。

在类似的技术中，比如，公布号为CNCN 111248993 A的中国专利申请，公布了一种具有膜绝缘高压球囊导线的不可逆电穿孔(IRE)球囊导管”。提供了一种医疗探头，所述医疗探头包括轴和可膨胀球囊。所述轴被构造用于插入到患者的器官中。所述可膨胀球囊被联接到所述轴的远侧端部，其中所述可膨胀球囊包括：(a)具有外表面和内表面的可膨胀膜，其中所述可膨胀膜被构造为从塌缩形状膨胀为球囊成型构件，(b)设置在所述可膨胀膜的所述外表面上的多个电极，(c)连接至所述多个电极的一根或多根导线，所述导线从所述远侧端部延伸至所述电极，(d)以及可膨胀覆盖件，所述可膨胀覆盖件包封所述可膨胀覆盖件和所述可膨胀膜之间的所述导线，使得所述导线被约束在所述覆盖件和所述可膨胀膜之间，但是所述电极暴露于周围环境。

该发明专利申请，通过组装具有外表面和内表面的可膨胀膜来组装可膨胀球囊，其中该可膨胀膜被构造为从塌缩形状膨胀为球囊成型构件。多个电极被设置在可膨胀膜的外表面上。导线连接至多个电极，并且使用可膨胀覆盖件来包封位于覆盖件和可膨胀膜之间的导线，使得导线被约束在覆盖件和可膨胀膜之间，但是电极暴露于周围环境。可膨胀球囊联接到轴的远侧端部。即因为导线不能直接介入人体组织中，用可膨胀覆盖件覆盖导线，漏出电极部分来进行脉冲消融操作，但是其存在如下缺点：1.球囊上的电极是粘结在球囊表面上，在球囊膨胀过程中，会产生变形和间距不均，影响消融的效果。2.球囊的形状以及电极的位置，对于消除房颤产生的血栓，效果不佳。3.球囊与可膨胀覆盖件的环形缝隙之间采用胶水连接，由于球囊需要折叠以及膨胀并且有一定的压力，这种情况下，胶水容易产生脱落、漏胶、漏缝等现象。在介入人体治疗的仪器上来说，隐患非常大。

公布号为CN110662483A的中国专利申请，公布了一种用于电穿孔消融疗法的系统、装置和方法，其中所述装置包含一组耦接到用于医学消融疗法的导管的花键。所述组花键中的每个花键可以包含形成于所述花键上的一组电极。所述组花键可以被配置用于平移以在第一配置与第二配置之间转换。呈所述第二配置的所述组花键中的每个花键可以是花瓣状的。

该专利申请的消融装置可以包含一个或多个导管、导丝、球囊和电极。所述消融装置可以转换成不同的配置(例如，紧凑型和扩展型)，其可以通过控制导管导丝的收拉，变换成两个状态。但是，实际的使用过程中，这种技术在体内切换的过程中，难以控制形状的到位性，也不能保障电极的朝向和角度，往往在使用中，消融一处需要多次转动角度，以避免消融不彻底和消融出现遗漏。但是该技术还是存在以下缺点：1.在手术过程中，由于心脏及血管内的情况比较复杂，该技术形成几种电极状态有不确定性，难以有效的、精准的消融，只能反复转动更换角度和位置，因此消融的效果大打折扣。2.由于心脏在不断的收缩和舒张，该花瓣式的结构，会受到影响，进一步降低了消融效果。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种结构设计合理、能和心内膜组织较好贴靠、消融范围与角度合理、消融针对性好、消融效果稳定、便于操作的具有柔性电极的球囊导管装置。

本发明解决上述技术问题所采用的技术方案是该具有柔性电极的球囊导管装置，该装置包括手柄、导线、脉冲发生电路和手术控制装置，还在工作端设置有膨胀装置，其结构特点是，所述膨胀装置包括以下部件：

A.导管轴，所述导管轴位于所述工作端的前端，用于插入患者的器官病变部位，所述导管轴的长度可伸缩；

B.球囊，所述球囊闭合包裹在所述导管轴的外侧，所述球囊膨胀后，前端扁平；

C.柔性基材，所述柔性基材放射状的覆盖在所述球囊的外表面，并且所述柔性基材之间均匀布置；

D.柔性电极，所述柔性电极设置在柔性基材的上表面，并与所述脉冲发生电路相连，用于产生消融病变组织的电脉冲。

柔性电极有柔性基材的承托和固定，减少了由于球囊变形对柔性电极稳定性的影响，同时位置固定牢固，配合前端扁平的球囊形状，形成了稳定的前端和侧端消融区。使得消融效果稳定可靠，指向性明显。

导管轴的设置，让球囊的形状得以保障，更加适合心脏和相关血管的病变处，并且更有利于导丝的工作，更有效的抵达患处。

导管轴的设置，还使得球囊的膨胀程度和过程更加可控，球囊形状的保持性更好，从而在实际使用过程中，进入患处的膨胀和定位工作更加可靠。

进一步地，本发明设置了覆盖材料，所述覆盖材料设置在所述柔性电极上方，所述覆盖材料与所述柔性基材共同部分包裹柔性电极，漏出的柔性电极形成脉冲工作部。

覆盖材料由具有生物相容性的非导电材料制成，例如塑料，诸如聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚酰亚胺(PI)，或者Parylene之类的涂层材料。

覆盖材料的应用，进一步的使柔性电极得到固定，减少了由于球囊变形对柔性电极稳定性的影响，同时位置更加牢固，同时，还起到了突出消融工作区域的作用，让消融区域更加可控和效果突出。一根柔性电极上可以分段设置覆盖材料，让电极间形成的消融区域更加灵活和可变。

进一步地，本发明所述的柔性电极数量为3-16条，所述球囊膨胀后的尺寸和形状与肺静脉口或心房壁的尺寸和形状相适应。

球囊的形状配合上导管轴的设计，膨胀后前端扁平，有点类似于南瓜的形状，这样的目的是为了能够在前端形成较大的消融区域，同时又能在侧面形成消融区域。更好的消除房颤病灶。

进一步地，本发明所述的导管轴由第一导管和第二导管组成，所述第二导管同轴设置在第一导管的之内，所述第二导管的远端设置有导管软头，所述球囊分别与导管软头和第一导管的边缘连接。

互相嵌套的导管轴设计，巧妙的控制了球囊的膨胀形状的同时，配合导管软头，可以更加方便的抵达心脏病灶，而且可以在使用过程中对球囊的消融区域进行微调，已达到更好的消融效果。

进一步地，本发明所述的第二导管连接有第二导管滑动调整块，所述第二导管滑动调整块设置在手柄中，在手柄中还设置有锁环，所述锁环卡在第二导管滑动调整块的凹槽处用于将第二导管限位，从而控制第二导管的伸出长度。

同样的，限位装置的设计，能够在到达消融区域，球囊膨胀到位后形成稳定的形状，并且限位后，不易变形，更加有利于手术的操作。

进一步地，本发明所述的每条柔性电极分别通过不同的导线连接独立控制的脉冲发生电路。

配合覆盖材料的分段设计以及多条柔性电极的应用，可以灵活的形成不同的消融范围，以满足手术的实际需要。

进一步地，本发明所述的柔性基材下方设置有基材台面，所述基材台面的高度为1-5mm。

本发明所述的基材台面的材质与柔性基材相同，或者基材台面与球囊一体化设置，所述基材台面采用生物相容性材料制成，如聚对苯二甲酸乙二酯、聚酰亚胺。基材台面在柔性基材的基础上垫高了柔性电极，因为在实际使用过程中，病变组织可能会填满柔性电极之间的缝隙，影响消融效果，而且会阻碍血流的通畅。在心脏中血液流动的速度比较快，而且一刻不停，如果血液流动不畅，会产生很大的负面效果，影响手术的顺利进行。

进一步地，本发明所述的覆盖材料上方设置有二层电极，所述二层电极的结构与柔性电极相同，所述二层电极上方部分覆盖有二层覆盖材料，所述二层电极的漏出部分与所述柔性电极的漏出部分互相间隔。

此处的设置，是为了更加灵活的设置消融区域，也增加了消融电极的极性可能性，从而达到更好的手术效果。甚至可以在两层的基础上增加三层、四层的设计。

进一步地，本发明所述二层电极的漏出部分与所述柔性电极的漏出部分分别位于膨胀后球囊的前端和侧面，轴向相邻或者径向相邻的电极间极性相反。

本发明同现有技术相比具有以下优点及效果：

1.导管轴的设置，让球囊的形状得以保障，更加适合心脏和相关血管的病变处，并且更有利于导丝的工作，更有效的抵达患处。互相嵌套的导管轴设计，巧妙的控制了球囊的膨胀形状的同时，配合导管软头，可以更加方便的抵达心脏病灶，而且可以在使用过程中对球囊的消融区域进行微调，已达到更好的消融效果。，还使得球囊的膨胀程度和过程更加可控，球囊形状的保持性更好，从而在实际使用过程中，进入患处的膨胀和定位工作更加可靠。导管轴远端的柔性电路从球囊表面一直延伸到导管轴上，这种设计使整个球囊表面和导管表面过渡光滑，避免了使用导线和电极连接的不平整，不会对血管及心内膜产生机械损伤。

2.球囊的形状配合上导管轴的设计，膨胀后前端扁平，有点类似于南瓜的形状，这样的目的是为了能够在前端形成较大的消融区域，同时又能在侧面形成消融区域。更好的消除房颤病灶。球囊+柔性电路的设计，提供了柔性的、无创的、充分的电极贴合心内膜，将电脉冲能量安全、有效的输送到特定靶向区域。

3.柔性电极有柔性基材的承托和固定，减少了由于球囊变形对柔性电极稳定性的影响，同时位置固定牢固，配合前端扁平的球囊形状，形成了稳定的前端和侧端消融区。使得消融效果稳定可靠，指向性明显。球囊的轮廓设计+柔性电极的布置设计，使柔性电极既可以在肺静脉口和组织良好贴靠消融，也可以使柔性电极可以在左心房后壁等弧形组织壁贴靠消融。直达病灶。

4.柔性电极的极性灵活设计，漏出的柔性电极分段覆盖，配合柔性电极的数量和位置，更加灵活的设置消融区域，也增加了消融电极的极性可能性，从而达到更好的手术效果。甚至可以在两层的基础上增加三层、四层的设计，是的消融范围和工作控制更加灵活。

5.整体的由柔性电路从导管轴内引出直到球囊表面远端附近，这种方式传递电信号，避免了使用导线和电极连接产生的容易断路问题。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例1的整体结构示意图；

图2位本发明实施例1导管轴的截面结构示意图；

图3为本发明实施例1球囊的结构示意图；

图4为图3的另一角度结构示意图；

图5位图4中中A向的剖视结构示意图；

图6为肺静脉口工作示意图；

图7为心房壁工作示意图；

图8实施例2的球囊的结构示意图；

图9图8的另一角度结构示意图；

图10位实施例2覆盖材料、柔性电极的结构示意图；

图11为实施例2覆盖材料、柔性电极的另一结构示意图；

图12为实施例2消融区域的仿真示意图；

图13为实施例2消融区域的另一仿真示意图；、

图14为实施例3的球囊结构示意图；

图15为实施例4的球囊结构示意图。

标号说明：导管轴1、球囊2、柔性电极3、第一导管11、第二导管12、流体管14、导线15、导线腔16、导丝腔17、导管18、球囊近端21、球囊远端22、基材台面23、柔性基材31、导电层32、覆盖材料33、二层电极34、二层覆盖材料35、二层基材36、手柄41、导管双向调弯环42、第二导管滑动调整块43、锁环44、凹槽45。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明，以下实施例是对本发明的解释而本发明并不局限于以下实施例。

实施例1：如图1至7所示，本实施例描述了一种具有柔性电极的球囊导管装置。具体结构为，本实施例由手柄41、导管双向调弯环42、第二导管滑动调整块43、锁环44、导管轴1、球囊2、柔性电极3、导管18组成。

导管18的前端形成导管轴1，导管轴1和可膨胀的球囊2以及多个柔性电路组成的医疗探头。导管轴1包含第一导管11和第二导管12，第二导管12在第一导管的内腔内，第二导管12的远端伸出第一导管11的远端一段距离，第二导管12可以在第一导管11内沿轴向移动。球囊2的球囊近端21和球囊远端22分别和第一导管11的远端以及第二导管12的远端的导管软头13连接。球囊2具有两种状态，塌缩形态和膨胀形态。

球囊2具有外表面，该外表面上有多个柔性电路，柔性电路在球囊2上环形等间距分布(也可以根据治疗的需要按照某种规律分布)。每个柔性电路都由柔性基材31以及中间的导电层32和外层的不导电覆盖材料33组成，其中靠近导管轴1远端的一侧(即平坦的球囊前端)没有不导电的覆盖层，这部分暴露在外和靶向消融组织接触。球囊2轮廓的形状决定了柔性电极3和组织接触形状，本实施例方案的球囊轮廓为扁球形(类似于南瓜的形状，前端扁平)，使得柔性电极3同时可以和肺静脉口组织贴靠消融，也可以和左心房后壁等弧形组织壁贴靠消融。

手柄41、导管双向调弯环42、第二导管滑动调整块43、第二导管滑动调整块43上的凹槽45、锁环44共同组成手柄部件。其中导管双向调弯环42，通过左右旋转可以实现导管轴1远端的球囊2向左或向右弯曲，调整球囊2及柔性电极3和组织贴靠的定位准确。其中第二导管滑动调整块43沿轴向拉动第二导管12在第一导管11腔内移动；在球囊2从塌缩态膨胀为成型构件前，拉动第二导管滑动调整块43，使锁环44拧入凹槽45内。

治疗进行时，包含导管轴1和可膨胀球囊2以及多个柔性电路组成医疗探头，先将球囊2处于收缩的状态下。第二导管12内腔是导丝腔17，手术时顺着导丝腔17将球囊2沿着引导导丝介入血管到达心脏靶向消融区。前端的导管轴1被构造用于将可膨胀球囊2联接到导管18的远侧端部，球囊2可以通过介入人体的血管鞘管进入或抽出血管和心脏，导管轴1和球囊2进入特定的心脏部位后，第一导管11和第二导管12之间有一个流体管14，作为手术时将流体(可以采用气体或液体)导入球囊中。球囊2由塌缩态膨胀为球囊成型构件。第一导管11中有导线腔16，腔内有不少于两根导线15，分别和柔性电极3相连。根据治疗的需要，在柔性电极3之间产生电脉冲，通过控制各个柔性电极3的极性，来控制脉冲消融的区域。

在本实施例中，球囊2的材料，由生物相容性材料制成，例如由塑料，诸如聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚氨酯或者PEBAX形成。柔性电路的柔性基材31，由生物相容性材料制成，例如塑料，诸如聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚酰亚胺(PI)。柔性电路的导电层32，由合适的金属包括金、钛、铜等通过溅射、电镀或者化学镀来沉积。柔性电路的非导电覆盖材料33为生物相容性材料制成，例如塑料，诸如聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚酰亚胺(PI)，或者Parylene之类的涂层材料。

实施例2：

本实施例与和实施例1的区别在于，如图8至图11所示，球囊2外表面上的多个柔性电极3，每个柔性电极3是由双层导电结构组成。其中包括处于底层柔性基材31，位于第二层的导电层32，位于第三层的二层基材36、位于第四层的二层电极34，以及位于外层的二层覆盖材料35组成，其中导电层32和二层电极34靠近导管轴1远端的一侧都暴露在外，和靶向消融组织接触。本实施例可以分别达到环形消融区以及圆形消融区，如果叠加消融区，可以实现整个半球面的完全消融。(消融区域如图12、图13)

实施例3：

如图14所示，本实施例和实施例1基本相同，其与实施例1的区别在于：球囊2上增加了多个凸出的脊，也就是基材台面23，在基材台面23依次附着柔性基材31和柔性电极3，当然也可以直接附着柔性电极3。

由于台面加高，在手术进行时，可以使每个柔性电极3和组织贴靠的更紧密，心房内表面组织表面并不光滑，存在各种凹凸结构，球囊2表面增加基材台面23的结构避免消融的时候不会因为组织的凹凸而消融不连续。同时基材台面23的结构能保证柔性电极3和组织的贴靠更紧密的同时，还能让球囊3贴靠肺静脉口的时候有血流通过，避免血流阻断供血。

实施例4：

如图15所示，本实施例和实施例2基本相同，其与实施例2的区别在于：球囊2上增加了多个凸出的脊，也就是基材台面23，该基材台面23的结构和作用于实施例3相同。

此外，需要说明的是，本说明书中所描述的具体实施例，其零、部件的形状、所取名称等可以不同。凡依本发明专利构思所述的构造、特征及原理所做的等效或简单变化，均包括于本发明专利的保护范围内。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离本发明的结构或者超越本权利要求书所定义的范围，均应属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种具有柔性电极的球囊导管装置，该装置包括手柄、导线、脉冲发生电路和手术控制装置，还在工作端设置有膨胀装置，其特征在于，所述膨胀装置包括以下部件：

A.导管轴，所述导管轴位于所述工作端的前端，用于插入患者的器官病变部位，所述导管轴的长度可伸缩；

B.球囊，所述球囊闭合包裹在所述导管轴的外侧，所述球囊膨胀后，前端扁平；

C.柔性基材，所述柔性基材放射状的覆盖在所述球囊的外表面，并且所述柔性基材之间均匀布置；

D.柔性电极，所述柔性电极设置在柔性基材的上表面，并与所述脉冲发生电路相连，用于产生消融病变组织的电脉冲。

2.根据权利要求1所述的具有柔性电极的球囊导管装置，其特征是：设置有覆盖材料，所述覆盖材料设置在所述柔性电极上方，所述覆盖材料与所述柔性基材共同部分包裹柔性电极，漏出的柔性电极形成脉冲工作部。

3.根据权利要求2所述的具有柔性电极的球囊导管装置，其特征是：所述的柔性电极数量为3-16条，所述球囊膨胀后的尺寸和形状与肺静脉口或心房壁的尺寸和形状相适应。

4.根据权利要求2所述的具有柔性电极的球囊导管装置，其特征是：所述的导管轴由第一导管和第二导管组成，所述第二导管同轴设置在第一导管的之内，所述第二导管的远端设置有导管软头，所述球囊分别与导管软头和第一导管的边缘连接。

5.根据权利要求4所述的具有柔性电极的球囊导管装置，其特征是：所述的第二导管连接有第二导管滑动调整块，所述第二导管滑动调整块设置在手柄中，在手柄中还设置有锁环，所述锁环卡在第二导管滑动调整块的凹槽处用于将第二导管限位，从而控制第二导管的伸出长度。

6.根据权利要求4所述的具有柔性电极的球囊导管装置，其特征是：所述的每条柔性电极分别通过不同的导线连接独立控制的脉冲发生电路。

7.根据权利要求2所述的具有柔性电极的球囊导管装置，其特征是：所述的柔性基材下方设置有基材台面，所述基材台面的高度为1-5mm。

8.根据权利要求2--7中任意一项所述的具有柔性电极的球囊导管装置，其特征是：所述的覆盖材料上方设置有二层电极，所述二层电极的结构与柔性电极相同，所述二层电极上方部分覆盖有二层覆盖材料，所述二层电极的漏出部分与所述柔性电极的漏出部分互相间隔。

9.根据权利要求8所述的具有柔性电极的球囊导管装置，其特征是：所述二层电极的漏出部分与所述柔性电极的漏出部分分别位于膨胀后球囊的前端和侧面，轴向相邻或者径向相邻的电极间极性相反。

10.根据权利要求7所述的具有柔性电极的球囊导管装置，其特征是：所述的基材台面的材质与柔性基材相同，或者基材台面与球囊一体化设置，所述基材台面采用生物相容性材料制成，如聚对苯二甲酸乙二酯、聚酰亚胺。

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