JP4588528B2 - 非接触組織アブレーション装置及びその使用方法 - Google Patents

Description

本発明は、心臓内部領域の体内組織のマッピング及びアブレーションのためのシステム及びその方法を対象とする。さらに詳細には、例えば心房細動や心室頻拍のような心臓不整脈の治療のために挿入されたアブレーションエレメントを有する可堯性のあるカテーテルを用いて心臓組織のアブレーションのための方法とカテーテルに関する。

正常でない心臓の鼓動は一般に心臓不整脈と呼ばれ、異常に速い鼓動は頻拍と呼ばれている。本発明は、心室の心内膜表面に近い「不整脈源」又は「房室副伝導路」の存在に起因する頻拍の治療に関係する。心臓は、通常の収縮と拡張を実行するために必要な電気信号を上方から下方の心室に伝達する責務を負う多数の正常伝導路を具備する。不整脈源又は房室副伝導路の存在により、正常伝導路がバイパス又は短絡されることがあり、その結果非常に速い心臓の収縮又は頻拍を起こさせることになる可能性がある。

頻拍の治療は、投薬、ペースメーカー／心臓細動除去器の移植、外科手術、及びカテーテルによるアブレーションを含む様々な手段によりなされる。多くの患者により薬が治療の選択肢として選ばれるが、薬は症状を抑えるだけで、根本的な原因を取り除くものではない。移植可能な装置は不整脈が起こった後でそれを補正するだけである。一方、カテーテルよる外科的治療は、通常、正常でない不整脈源又は頻拍の原因となる副伝導路を遮断又はアブレーションすることにより実際にその問題を取り除く。

本発明の最大の関心事は、患者に対する副作用と危険を最小限にしながら、頻拍の治療を非常に効果的に行うことを立証する高周波（ＲＦ）アブレーション技術である。ＲＦカテーテルによるアブレーションは、商業的に使用可能なＥＰ監視システムに接続された電気生理学的なカテーテルにより割り出した不整脈源及び／又は副伝導路の位置を最初にマッピング調査をした後、行われる。マッピング調査の後、普通、対象とする組織の正確な位置にアブレーション用先端電極が来るように、アブレーション用カテーテルが心臓内の対象とする領域まで挿入される。不整脈源又は副伝導路の組織をアブレーションするために心臓組織に電極の先端を経由してＲＦエネルギー又は他の適切なエネルギーが加えられる。その組織をうまく破壊することにより、頻拍の原因となっていた異常な信号パターンが除去される。

心房細動（ＡＦ）は不整脈の一種であり、心房内の電気的刺激の小さな多数の波が何度も同時に発生するため、電気的な活動の伝達が無秩序となり心房の収縮が不規則になるものであると信じられている。ＡＦは、顕著な死亡率と死亡数を持つ一般的な不整脈である。数々の臨床症状が不規則な心臓機能により発生し、ＡＦに関連して、卒中、心不全及びその他の血栓塞栓性の症状を含む、血流力学的な異常となる。ＡＦは脳卒中の大きな原因となる。すなわち、左心房の細動により血栓が形成される。続いて血栓塞栓は取り除かれ左心室に入りそして脳の循環系統に入りそこで卒中が起こる。

長年の間、ＡＦの唯一の治療は、慢性的なＡＦに決定的となる心房の主要部を区切る広範囲な切り込みを伴う外科手術であった。「迷路」のような外科手術の手順には、よく知られているように、左心房に肺静脈の上部から肺静脈の下部へ僧帽弁の環帯に至るまで垂直に切開し、さらにこの垂直ラインの上部につなげて水平に切開することが含まれる。肺静脈（ＰＶ）の心門で起こる異所性収縮は発作性のＡＦ及び永続性のあるＡＦの原因となる可能性があると信じられている。その結果、発作性のＡＦ及び慢性的なＡＦを持つ患者に対する外科手術を模写するために、左心房内に直線状に連続した複数のＲＦアブレーションを行うことが行われている。うまくいった場合でも、この技術では病変間に隙間を残すので、再発する回路ができる例がある。この方法のもう１つの課題は、肺静脈の狭窄の発生率が高いことである。

心房を肺静脈から電気的に隔離するために異なったエネルギー源が用いられてきた。これにはＲＦ、レーザー、マイクロ波、低温アブレーション、光、及び超音波のエネルギーが含まれる。各エネルギー源にはおのおの利点と欠点があり、ＰＶの隔離が成功する割合は異なっていた。さらに、多くの研究者は最近超音波エネルギーを用いたカテーテルアブレーションにより肺静脈の狭窄が生じる可能性を減少させることを示唆している。

頻拍症（ＶＴ）は、カテーテルによるマッピングとアブレーションにより治療することのできるもう１つの心臓の鼓動の異常である。ＶＴは、洞房（ＳＡ）結節として知られる心臓の自然なペースメーカーに代わって心室から現れる電気的刺激により起こる不整脈である。電気的刺激がＳＡ結節から心室に伝導するのではないという事実により、心室は不自然に速く収縮する。その結果、心拍毎に十分な血液を心臓の４つの心室に満たすことができず、体中の循環器系統に血液を十分送り出すことができない。やがて、ＶＴにより、心不全又は心筋梗塞を引き起こす心室細動へと変化する。ＶＴのもっとも一般的な治療法は、不整脈治療剤の投与であるが、もし薬効がない場合は、電気的除細動が推奨される。それでもなおＶＴの症状に悩まされる患者には移植可能な電気的除細動器が必要となるかもしれない。ＶＴの治療としてＲＦカテーテルアブレーションを行ったとしても、特に虚血性心疾患によるＶＴの患者には成功する可能性に限界がある。これは、心内膜の瘢痕組織の下にある不整脈回路をアブレーションするために十分な組織にＲＦエネルギーを集中させることが難しいことに起因する可能性がある。加えて、心室は本来心房組織より厚く、従来のＲＦアブレーション技術を用いたとき貫壁性病変を起こすという課題がある。

より深く大きな組織の変形をもたらすために先端に冷媒を送るＲＦアブレーションカテーテルが最近導入され、心室の壁を貫通させることができるようになったが、さらなる性能の改善が好ましい。適切な組織に接触させるためのＲＦアブレーションカテーテルのアブレーション電極にとって技術的な課題となる心室内の小柱形状部の不規則な心内膜表面に起因する可能性がある。

しかし、超音波エネルギーを用いた心臓のアブレーションは下にある組織との良好な接触を必要としない。超音波エネルギーは周囲の媒体中を機械的な波として伝達し、組織内で熱に変換される。従って、ＲＦアブレーション電極を用いる場合と違い組織が超音波振動子と密着している必要はない。組織内の指定した領域で、対象領域の組織はアブレーションに十分な高温度に加熱される一方、対象領域の周辺組織は密度の低い超音波エネルギーにさらされるだけなので損傷を受けない。

組織に熱的な効果をもたらすために超音波伝送部材は振動子である。振動子の圧電特性により振動子の材料が制限される。１つの大きな制限は、振動子の温度が上昇すると、性能が徐々に低下しついには音波が観測されなくなってしまうことである。この材料の運転温度を低く保つ１つの方法は振動子に冷却媒体を送り込むことである。ハウジング内の熱を放散させ振動子を冷却する効果を得ると共に、アブレーションさせたくない組織に損傷を与えないために外側の組織の表面を冷却する効果を得るために水のような冷媒がカテーテルを通して導入され又はポンプで送り込まれる。シェイアー他による米国特許番号6,522,930には、アブレーション素子を組織と結合させるために加圧流体を通過させる多孔質のチューブ状の膜でアブレーション素子を覆ったアブレーション装置について記載されている。マクローリン他による米国特許番号5,997,532にはまた、先端電極を多孔質の非導電性バッファー層で覆ったアブレーションカテーテルについて記載されている。シェイアー他の記載でもマクローリン他の記載でも、下にある組織と接触することによって、アブレーション素子の作用領域を冷却するために多孔質の膜又は多孔質の先端電極からしみでる流体の量は首尾一貫せず、それにより目的のアブレーション領域が大きくなったり小さくなったりする可能性がある。この現象は心臓内の小柱形状部のような不規則な心内膜の表面において言明されている。

このように、治療部位、特に不規則な心内膜の表面においてアブレーション性能を改善したカテーテルに基づくシステム及び方法がなお必要とされる。

本発明の目的は、カテーテルを正確に治療を必要とする場所に位置決めするためのシステム及び方法を提供することである。

本発明のもう１つの目的は、治療部位特に不規則な心内膜の表面におけるアブレーション性能を改善したシステム及び方法を提供することである。

上記目的を達成するために、心臓の内部領域の人体組織をアブレーションするためのカテーテルが提供される。このカテーテルは、ハンドル組立部と、シャフトと、及びシャフトの先端に結合された先端部分とを具備する。先端部分は、中空部を形成する管状の壁を持つ多孔質でないキャップと、前記中空部に収納され前記キャップの壁から隔離したアブレーション素子とを有する。

以下の詳細な説明は、現在本発明を実施する最良の形態である。この説明は発明を限定するものではなく、本発明の実施の形態における一般的な原理を単に説明するためのものである。本発明の技術的範囲は添付特許請求の範囲の記載により最もよく定められる。特定の実施の形態において、不必要に詳細を記載することにより本発明の説明を不明確にしてしまうことを避けるため周知の装置、構成、要素、機構、及び方法の記載は省略した。本発明は、心臓の内部領域の人体組織をアブレーションするためのカテーテルを提供する。このカテーテルは、ハンドル組立部と、シャフトと、及びシャフトの先端に結合された先端部分とを具備する。先端部分は、中空部を形成する管状の壁を持つ多孔質でないキャップと、前記中空部に収納され前記キャップの壁から隔離されたアブレーション素子とを有する。

本発明がＡＦ又はＶＴの治療に関連して記載されてはいるが、本発明の原理はこれに限定されるものではなく、多の用途（例えば、副伝導路の治療、心房粗動の治療）及び他の主伝導路（例えば、右心房、左心房、上大静脈、右心室、左心室、肺静脈）にも用いられる。

図１〜６は、本発明の一実施の形態によるカテーテルシステム２０を示したものである。カテーテルシステム２０は先端２６を持つ管状シャフト２２と、近端２８と、シャフト２２を経由して突き出している主内腔（ｍａｉｎ ｌｕｍｅｎ）３０とを有する。ハンドル組立部３２は、カテーテル技術分野でよく知られた技術を用いてシャフト２２の近端２８に取り付けられる。

先端部分２４は、ノンコンプライアント（ｎｏｎ-ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）な材料であって、多孔質でない管状のキャップ６２内に収納されたアブレーション素子６０を具備する。アブレーション素子６０は、キャップ６２の壁から隔離されているためキャップ６２の壁に接触しない。キャップ６２はその中に広がる中空部６４を有する。シャフト２２の先端２６は、キャップ６２の近端６６で中空部６４に挿着され、キャップ６２に接着固定される。内部スリーブ６８はシャフト２２の遠端２６にて主内腔３０に接着固定される。内部スリーブ６８はＰＥＥＫのようなプラスチックにより作られ、電線と、内部支持部材１０２と、流体用内腔とを区分けする複数のチャンネル６７（図６参照）を持つので、先端部分のたわみ、トルク、患者への引き込み引き抜きを含む使用時の機械的な力にカテーテルがさらされたとき、キャップ６２の中でお互いに干渉しあうことがない。キャップ６２は、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリメチルペンタン、その他の可撓性でない（ｎｏｎ-ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）な材料であって、超音波エネルギーを伝達することのできる材料により作られる。キャップ６２は、その近端６６から開口部のある先端部分９２の近傍まで延びている。

アブレーション素子６０は、振動子の形態又は電気エネルギーを超音波エネルギーに変換する圧電結晶を有する電極の形態で具体化することができる。振動子６０は管状となっており、Ｏリング１０８が振動子６０と管状外部支持部材１０４の間に置かれ、振動子６０内での超音波の伝達を最小限にするために支持部材１０４と振動子６０との間に空間を作る。ケイ素樹脂接着剤１１０により振動子６０の端部がシールされる。超音波エネルギーが流体とキャップ６２を通して身体組織に伝達されるように、振動子６０とキャップ６２との間の空間に流体が満たされる。この流体は振動子６０を冷却する役割及び、超音波エネルギーを伝達する媒体としての機能を果たす。振動子６０は、キャップ６２の内径より小さい径を持つので、振動子６０は身体組織に接触しない。

導水チューブ１００はシャフト２２の主内腔３０を通って延びており、振動子６０に最も近いキャップ６２の近端の内部で終わる遠端を持つ。流体はポンプ１２０から一般的な注入チューブ３５とルアーフィッティング３４を介して注入され、導水チューブ１００を経由して振動子６０を冷却するためにキャップ６２の中空部６４に送られる。

内部支持部材１０２はシャフト２２とキャップ６２の中空部６４の主内腔３０を通って延びており、先端部９２の開口９４の近傍で終わっている。内部支持部材１０２は、カテーテルシャフト２２と先端部分２４の支持材を提供する機能を持ち、内部スリーブ６８を通り中空部６４へ延びる外部支持部材１０４の内側で受け止められる。内部支持部材１０２は、コイル、扁平ワイヤー、あるいは金属、合金又はポリマーで構成された棒の形態で供給される。

複数の熱電対用電線５４の先端をキャップ６２の内部表面に固定することができ、アブレーション場所の温度を検出することができる。

先端部分２４の近傍のシャフト２２の外表面に複数の環状電極５８が間隔を置いて設置される。環状電極５８は、プラチナイリジウム、ステンレス鋼、又は金のような固体の導電性材料で作ることができ、シャフト２２の周りに取り付けられる。あるいは、シャフト２２の外表面にプラチナイリジウム又は金のような導電性のある材料でコーティングすることで環状電極５８を形成することができる。このコーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着、又は同様の既知の技術により行うことができる。環状電極５８の数は特定の使用する領域の幾何学的形状及び必要とされる機能により変えることができる。

以下に詳細説明するとおり、環状電極５８は治療すべき心臓の領域をマッピングする機能を持つ。マッピングが完了した後、アブレーションを施す位置に振動子６０が位置決めされ、内腔チューブ１００を通して流れる注入流体量がポンプ１２０に設定した要求量にまで増やされる。注入流体量はソフトウェアにより制御され、その指令は発生装置５２から、ケーブル４５を介してポンプ１２０に伝達される。次に、キャップ６２内に注入した媒体（例えば、流体、生理食塩水、造影剤、又はこれらの混合物）を介して振動子６０から伝達されるエネルギーによりアブレーションが実行される。

チュービング３８の近端に一般的なルアーフィッティング３４が接続され、カテーテルの技術分野で既知の技術を用いてルアーフィッティング３４はハンドル組立部３２の近端から外に延びている。ルアーフィッティング３４は、シャフト２２の先端部分２４の振動子６０を冷却するために注入される媒体としての流体を供給する。注入する媒体は、注入チューブ３５を介してルアーフィッティング３４から延び、キャップ６２の中空部６４で終わる注入チューブ１００に供給される。注入された媒体は、キャップ６２の遠端にある振動子６０の末端に位置する開口９８から出てゆく。他の実施の形態において、キャップ６２は末端に位置する開口９８が無く閉じられており、中空部６４に入った注入された媒体は、他の内腔チューブ（不図示）を通ってカテーテルの近端から回収される。

コネクター組立部４０もまた、カテーテルの技術分野で既知の技術を用いてハンドル組立部３２の近端３６に接続される。コネクター組立部４０は、ハンドル組立部３２を超音波発生装置５２につながるケーブル４６のコネクター４４に接続させる近接コネクター４２を有する。ＥＰ監視システム５０は他のケーブル４８を介して超音波発生装置５２につながっている。ＥＰ監視システム５０は電極５８により検出された電気信号を（超音波発生装置５２を介して）受信する一般的なＥＰ監視装置とすることができ、内科医が不整脈源又は伝導路の位置を特定することを補助するためにこれらの心内膜の信号を処理し表示する。超音波発生装置５２は、アブレーションエネルギーを発生し、組織をアブレーションするためにキャップ６２の位置から放射状に広がって超音波を放射する振動子６０に伝達する、一般的な超音波発生装置とすることができる。

導線５１は、超音波発生装置５２からケーブル４６及び４８に沿って（コネクター組立部４０、ハンドル組立部３２及びシャフト２２の内腔３０を経由して）先端部分２４にまで延び、そこで導線５１は環状電極５８に接続される。熱電対用電線５４はキャップ６２につながり、超音波用電線５５は、振動子６０につながる。熱電対用電線５４と超音波用電線５５とはキャップ６２と振動子６０から内部スリーブ６８のチャンネル６７を通り、シャフト２２とハンドル組立部３２の内腔３０を通って、近接コネクター４２にまで延び、そこでこれらはケーブル４６内部の熱電対用電線と電気的に結合され、温度を表示できる超音波発生装置５２につながる。

ハンドル組立部３２はまた、心臓内の要求される位置に先端部分２４を操縦して位置合わせするためにシャフト２２の先端部分２４を曲げる機能を持つステアリング機構７０を具備する。図３を参照すると、ステアリング機構７０は、ハンドル組立部３２のあるシャフト２２の近端からシャフト２２の主内腔３０内を、先端部分２４の位置の手前のシャフト２２の遠端２６で終了する主内腔３０の終端まで延びるステアリングワイヤー７２を具備する。ステアリングワイヤー７２の遠端は、ハンドル組立部３２内で位置が固定されている扁平ワイヤー７５に固定されている。扁平ワイヤー７５は、アンカーから内部スリーブ６８のごく近くの遠端まで内腔３０内を延びている。扁平ワイヤー７５は、ステアリングワイヤー７２で操縦するために、扁平ワイヤー７５とステアリングワイヤー７２の遠端でステアリングワイヤー７２に取り付けられる。具体的には、ステアリング機構７０を遠方方向に押すことにより、ステアリング機構７０はステアリングワイヤー７２を近接方向に引っ張り、先端部分２４を１つの方向に曲げる。ステアリング機構７０を近接方向に引っ張ることにより、ステアリングワイヤー７２は活動を停止し先端部分２４は中立位置に戻るか又は、双方向的に反対方向に曲がる。

ここで、カテーテルシステム２０の操作と使用について説明する。心臓内に先端部分２４を挿入し配置するために、内科医は選択した動脈又は静脈への通路を確立するための一般的なイントロデューサ（ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ）シースを用いる。内科医はイントロデューサ上の一般的な止血弁を通してシャフト２２を挿入し、動脈又は静脈の通路を通してカテーテルを心臓内の要求の位置に徐々に前進させる。内科医は、蛍光透視鏡又は超音波映像を用いてカテーテルの進入状況を監視する。この目的のため、カテーテルには、硫酸バルウムのような放射線を透過しない化合物を含ませることができる。あるいは、イントロデューサシースの遠端に放射線非透過のマーカーを置いてもよい。

シャフト２２とイントロデューサシースをステアリング機構７０により右心房へと操縦することができる。一旦右心房又は静脈に置かれると、環状電極５８が対象となる心内膜の組織に接触すると良好な接触が確立し、選択した領域の心内膜の信号が環状電極５８を介して記録される。マッピング動作の結果がＥＰ監視システム５０で処理され表示される。ＥＰ監視システム５０内の差動入力増幅器（不図示）により電線５１を介して環状電極５８から受け取った電気信号を処理し、表示可能な画像に変換する。熱電対用電線５４はまた、周辺組織の温度を監視する機能を持ち、超音波発生装置５２に温度情報を提供する。

環状電極５８を介してマッピングすることにより、また蛍光透視鏡により視覚的にマッピングすることにより、要求される振動子６０の位置が一旦確認されると、内科医は、アブレーションを開始するに先立ち流体の流量を制御する超音波発生装置５２の電力を変化させることにより注入流体の流量を増加することができる。超音波発生装置５２は、キャップ６２内に位置する超音波振動子６０に電線５５を介して伝達される高周波エネルギーを供給する。音響エネルギーは振動子６０から放射状に放射され、（伝達媒体としての役割を果たす）注入された媒体を介して伝達されキャップ６２を出て、組織をアブレーションするために選択された組織に（一般に圧力波として）到達する。

上記説明は本発明の特定の実施の形態を説明するもので、本発明の精神から逸脱することなく多くの変形が可能であることは理解されよう。添付の特許請求の範囲は本発明の真の範囲及び精神に含まれるこのような変形をも対象にするものである。

本発明の一実施の形態によるマッピングシステム及びアブレーションシステムを図示したものである。 図１のシステムによるカテーテルの側面図である。 図１及び２のカテーテルにおける先端部分の拡大断面図である。 図１及び２のカテーテルにおける先端部分の拡大側面図である 図４において線Ａ−Ａで切断した先端部分の断面図である。 図３において線Ｂ−Ｂで切断した先端部分の断面図である。

Claims (13)

1. 心臓の内部領域の人体組織をアブレーションするためのカテーテルであって、
   ハンドル組立部と、
   主内腔、前記ハンドル組立部と結合した近端、及び遠端を有するシャフトと、
   前記シャフトの遠端に結合された先端部分であって、可撓性でない無孔質のキャップと、中空部を形成する管状の壁と、前記中空部に収納され前記キャップの前記壁から隔離した管状の音響エネルギーを発生するアブレーション素子と、を有する先端部分と、
   前記主内腔を通って前記中空部で終了する遠端を有する注入チューブと、
   を備える、カテーテル。
2. 前記アブレーション素子は振動子である、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記管状の壁と前記アブレーション素子との間の前記中空部に注入流体を具備する請求項１又は２に記載のカテーテル。
4. 前記キャップは、開口のある閉じた先端部を有する請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル。
5. 前記先端部分に隣接する前記シャフトの外表面に間隔をおいて取り付けた複数の環状電極を備える、請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテル。
6. さらに、前記シャフトの前記遠端で前記主内腔内に固定された内部スリーブ、を具備する、請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテル。
7. さらに、前記シャフトの前記主内腔と前記キャップの前記中空部と前記アブレーション素子内に延びる内部支持部材を備える、請求項１〜６のいずれかに記載のカテーテル。
8. さらに、前記シャフトの前記遠端で前記主内腔内に固定された内部スリーブと、前記シャフトの前記主内腔と前記キャップの前記中空部と前記アブレーション素子内に延びる内部支持部材と、外部支持部材であって、前記シャフトの前記遠端で前記主内腔内に固定された内部スリーブを通り前記中空部へ延び、該外部支持部材内に収納された内部支持部材を有する外部支持部材を備える、請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテル。
9. 前記内部支持部材は、コイル、扁平ワイヤー、あるいは、金属、合金又はポリマーで構成された棒の形態で供給される請求項７又は８に記載のカテーテル。
10. 前記キャップに接続された複数の熱電対用電線を備える請求項１〜９のいずれかに記載のカテーテル。
11. 前記シャフトの前記主内腔内を、前記先端部の位置の手前の前記シャフトの前記遠端で終了する前記主内腔の終端まで延びるステアリング機構を備える請求項１〜１０のいずれかに記載のカテーテル。
12. カテーテルシステムの作動方法であって、
    カテーテルと、
    ポンプと、
    超音波発生装置と、
    を備え、
    前記カテーテルは、主内腔と遠端とを有するシャフトと、前記シャフトの遠端に結合された先端部分であって、可撓性でない無孔質のキャップと、中空部を形成する管状の壁と、前記中空部に収納され前記キャップの前記壁から隔離した管状の音響エネルギーを発生するアブレーション素子と、を有する先端部分と、前記主内腔を通って延び前記中空部で終了する遠端を有する注入チューブと、を備えており、
    a.前記ポンプが選択された治療領域に配置された前記先端部分の前記アブレーション素子と前記キャップとの間の前記中空部に注入流体を流すステップと、
    b.前記超音波発生装置が前記アブレーション素子にエネルギーを供給して、前記アブレーション素子から、前記注入流体と前記キャップを通って放射状に音響エネルギーを発生させるステップと、
    を備える方法。
13. 前記ステップa．は、前記ポンプが前記注入流体の流量を変化させるステップを備える請求項１２に記載の方法。
    

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