KR101988708B1 - 경피적 초음파 신장 신경차단술을 통해 고혈압을 치료하기 위한 장치 및 방법 - Google Patents

경피적 초음파 신장 신경차단술을 통해 고혈압을 치료하기 위한 장치 및 방법 Download PDF

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Abstract

본 발명에 따르면, 고혈압과 그에 관련된 상태를 치료하기 위해 포유류 대상체의 신장 동맥을 따라 연장되는 신장 신경들을 비활성화하기 위한 장치와 방법들이 제공된다. 예를 들어 트랜스듀서를 지탱하는 카테터(18)의 원위 단부를 신장 동맥 내로 전진시킴으로써, 초음파 트랜스듀서(30)가 신장 동맥(10) 내에 삽입된다. 초음파 트랜스듀서는 신장 신경 전달을 비활성화하기에 충분하지만 조직들이 급속히 제거 또는 괴사되게 하기에는 불충분한 온도로 신장 동맥을 둘러싸고 있는 약 0.5 ㎤ 이상의 상대적으로 커다란 충격 용적(11)의 전체에 걸쳐 조직들을 가열시키기 위해 비집속 초음파를 방출한다. 개별 신장 신경 위에 초점을 맞추거나 혹은 개별 신장 신경 위에 배치하지 않고도 치료가 수행될 수 있다.

Description

경피적 초음파 신장 신경차단술을 통해 고혈압을 치료하기 위한 장치 및 방법{METHOD AND APPARATUS FOR TREATMENT OF HYPERTENSION THROUGH PERCUTANEOUS ULTRASOUND RENAL DENERVATION}
본 특허출원은 2009년 10월 30일에 출원된 미국 가특허출원번호 61/256,429호와 2010년 1월 6일에 출원된 61/292,618호를 기초로 우선권을 주장하고 있으며, 이 특허출원들은 본 명세서에서 참조문헌으로 인용된다.
고혈압을 성공적으로 치료하는 것은 많은 이유에서 중요하다. 예를 들어, 고혈압을 성공적으로 치료하는 것은, 몇 개만 예를 들면, 신장질환(renal disease), 부정맥(arrhythmias), 및 심부전증(congestive heart failure)과 같이 고혈압에 의해 악화되거나 혹은 고혈압에 의해 발생된 상태를 제한하거나 또는 방지하는 데 상당한 의료적 이점을 가진다. 고혈압을 치료하기 위해 약물 치료가 사용될 수 있으나, 항상 성공적이지는 않는다. 어떤 사람들은 약물 테라피 치료에 대해 내성이 있거나(resistant) 혹은 약물 테라피 치료로부터 심각한 부작용을 경험하기도 한다.
고혈압은 신장 동맥을 둘러싸고 있는 신장 신경들의 전도(conduction)를 비활성화시킴으로써(inactivating) 치료될 수 있다. 교감 신장 신경 활동성(sympathetic renal nerve activity)은 고혈압이 시작되고 지속되는데 중요한 역할을 수행한다. 뇌(brain)가 낮은 혈액량(blood volume) 또는 혈압이 떨어지는 것에 대한 신호를 주는 증가된 신장 신경 활동성을 지각할 때, 심장, 간, 및 신장에 대한 교감신경 활동성을 증가시킴으로써 상쇄되며, 그에 따라 증가된 심박출량(cardiac output); 인슐린저항성(insulin resistance); 및 가장 중요하게도, 신장에 의해 레닌(renin) 생성이 증가된다. 레닌은 안지오텐신(angiotension) 생성을 자극하여 혈관이 수축되게 하고 이에 따라 혈압이 증가하여 알도스테론(aldosterone) 분비를 자극한다. 알도스테론은 신장으로 하여금 물과 소듐이 혈액 내에 재흡수(reabsorption)되는 것을 증가시키게 하여, 혈액량을 증가시켜 이에 따라 혈압이 추가로 증가되게 한다.
오랜 세월동안, 신장 신경들을 외과수술적으로 절제하여 혈압을 떨어뜨리고 수분 보유량(water retention)을 정상적인 수준으로 감소시키며 이에 따라 환자의 심장, 간, 및 신장도 건강한 기능으로 복귀되게 할 수 있는 방법들이 확립되어 왔다. 또한, 신장 신경들이 파괴(disruption)되도 어떠한 심각한 악영향을 가지지 않는다는 사실도 밝혀졌다. 하지만, 신장 신경들을 외과수술적으로 절제하는 것은 바람직하지 못한 부작용의 위험이 있는 대수술(major surgical procedure)을 필요로 한다. 대수술 없이도 동일한 결과가 나타나면 바람직할 것이다.
그 외의 다른 손상을 일으키지 않고도 이러한 과제를 수행하는데 관련된 어려움들을 설명하기 위하여, 이제, 신장 동맥과 신장 신경들의 해부학적 구조(anatomy)가 기술될 것이다. 도 1에서는 신장(6)에 연결된 신장 동맥(10)을 둘러싸고 있는 신장 신경(8)의 한 예시예가 도시되어 있다. 교감 신장 신경(8)들은 신장(6)으로부터 뇌로의 구심성 감각 신장 신경(afferent sensory renal nerve)들과 뇌로부터 신장(6)으로의 원심성 교감 신장 신경(efferent sympathetic renal nerve)들을 모두 포함한다. 또한, 도 2는 신장 동맥(10)의 한 횡단면을 도시한다. 신장 동맥 벽은 층: 즉 내피세포(endothelial cell)의 내측 단일층을 포함하는 내막(intima)(3); 동맥벽의 중앙에 위치된 중막(media)(5); 및 외부층인 외막(adventitia)(4)을 포함한다. 또한, 신장 동맥(10)에 인접하고 신장 동맥(10)의 표면 위에서 외막(4) 내에 배열된 신장 신경(8)들이 도시된다. 이 두 도면들로부터 볼 수 있는 것과 같이, 신장 신경(8)들은 신장 동맥(10)을 둘러싸고 있다. 서로 다른 환자 개개인들은 신장 동맥 주위의 상이한 위치들에서 신장 신경(8)들을 가진다. 따라서, 신장 신경들은 신장 동맥의 중앙축(A)으로부터 상이한 반경방향 거리(R)에 위치될 수 있으며, 신장 동맥의 외주(circumference)(C) 주위에서 상이한 위치들에 배치될 수 있다. 해부학적 경계표(anatomical landmark)를 참조하여 신장 신경들을 위치시키는 것은 실용적이지 않다. 게다가, 통상적인 신체내(in vivo) 영상 기술을 이용하여 환자 개개인의 신장 신경들을 위치시키는 것은 어렵거나 혹은 불가능하다.
신장 신경(8)들을 겨냥하고(target) 신장 신경(8)들을 위치시킬 수 없으면, 신장 동맥(10)에 손상을 끼치지 않거나 혹은 그 외의 다른 부작용을 일으키지 않고도 비-외과수술법을 이용하여 교감 신장 신경 활동성을 단절하는(disconnect) 것이 어렵게 된다. 예를 들어, 신장 신경들에 에너지(energy)를 제공하려는 시도로 인해 협착증(stenosis), 내막증식(intimal hyperplasia), 및 괴사(necrosis)와 같은 부작용들이 일어나게 할 수 있다. 그 외의 다른 부작용들은 혈전증(thrombosis), 혈소판응집(platelet aggregation), 피브린 응고(fibrin clot) 및 혈관수축(vasoconstriction)을 포함할 수 있다. 또한, 신장 신경(8)들을 겨냥하고 위치시킬 수 없으면, 수용가능한 테라피 치료를 구현하기에 충분하도록 교감 신장 신경 활동성이 중지될 수 있는 것이 어렵게 된다.
미국 특허번호 7,617,005호는 신장 동맥 내에 삽입되는 카테터에 연결된 무선주파수 이미터(Radio frequency emitter; RF emitter)를 사용하는 방법을 제안한다. 이 RF 이미터는 내막에 대해 위치되며 RF 에너지는 신장 신경들을 이미터에 바로 근접하게 배열되는 신장 신경들의 활동성을 감소시키는 온도까지 가열시키도록 방출된다(emitted). 신장 동맥을 둘러싸고 있는 모든 신장 신경들을 치료하기 위하여, RF 이미터 공급원(source)은 각각의 신장 동맥의 내부 주위에 여러 번 재배치되어야 한다(repositioned). 이 이미터는 몇몇 신장 신경들을 놓쳐서(miss) 불완전한 치료로 이어지게 될 수도 있다. 게다가, RF 에너지 공급원은 신장 신경들을 가열시킬 수 있도록 내막과 접촉하여야 하는데, 이에 따라 단일층 내피(endothelium) 및 내막에 대해 괴사시키거나 혹은 손상을 끼칠 수 있으며, 내막증식, 신장 동맥 협착증 및 신장 동맥 해체(dissection)를 일으킬 가능성도 있다.
또한, 상기 미국 특허번호 7,617,005호는 신장 신경들을 비활성화시키기 위해 고강도의 집속된 초음파(high-intensity focused ultrasound)를 사용하는 방법도 제안한다. 상기 기술된 고강도의 집속된 초음파 에너지 공급원은 신장 동맥의 축 주위에서 360° 패턴으로 초음파 에너지를 방출하며 내막(3)과 접촉할 필요가 없다. 하지만, 고강도의 집속된 초음파 공급원은 동맥을 둘러싸고 있는 얇은 초점링(focal ring) 내에 집중된 에너지(concentrated energy)를 제공한다. 상기 얇은 링을 신장 신경들과 나란하게 정렬하는(align) 것은 어렵거나 또는 불가능한데, 이는 현재 기술을 사용하여 신장 신경들을 겨냥하고(target) 시각화하는(visualize) 것이 어렵거나 또는 불가능하며 신장 신경들은 신장 동맥의 중앙축으로부터 서로 다른 반경방향 거리에 위치될 수 있기 때문이다. 후자인 신장 신경들이 신장 동맥의 중앙축으로부터 서로 다른 반경방향 거리에 위치되는 문제점은 형태 또는 두께에 있어서 큰 변동성을 지닌 신장 동맥을 가진 환자에게서는 악화된다. 더욱이, 얇은 초점링은 신장 동맥과 신장 신경들의 길이방향을 따라 각각의 신장 신경의 오직 작은 부분(segment)만을 둘러쌀 수 있다. 신경이 다시 성장하려 하기 때문에, 작은 치료 영역은 신경들이 상대적으로 짧은 시간 주기 동안 재연결될 수 있게 한다.
수십년 동안, 세포 재생(cell repair)을 향상시키고, 골세포(bone cell) 성장을 촉진시키며 특정 조직들에 약물을 전달하는 것을 향상시키고 신체 내의 조직을 가시화하기 위하여 초음파가 사용되어 왔다. 또한, 신체 내에서 조직과 종양을 제거하고 가열시키기 위해 고강도의 집속된 초음파가 사용되어 왔다. 조직 제거는 거의 고강도의 집속된 초음파에 의해서만 수행되어 왔는데, 이는 방출된 초음파 에너지가 특정 위치에 집중되어 초음파 에너지가 관통해야만 하는 삽입 구조물과 주변 조직에 영향을 끼치지 않고도 해당 조직을 정밀하게 괴사시킬 수 있게 하기 때문이다.
Diederich씨에게 허여된 미국 특허번호 6,117,101호는 심장으로 전기 신호들을 전도하는 것을 차단하기 위하여 폐정맥(pulmonary vein) 내에 흉터링(scar ring)을 생성하도록 조직을 제거하기 위해 고강도의 집속된 초음파 대신 고-조준 초음파 에너지(highly collimated ultrasound energy)를 사용하는 방법을 논의한다.
미국 특허공보번호 20100179424호(특허출원번호 12/684,067호)는 승모판막 폐쇄 부전증(mitral valve regurgitation)을 치료하기 위해 비집속 초음파(unfocused ultrasound)를 사용하며, 이 특허공보는 본 명세서에서 참조문헌으로 인용된다. '474 공보에서, 승모판고리(mitral annulus)와 결합된 콜라겐(collagen)을 수축하고 가열시키기 위해 비집속 초음파 에너지가 사용된다. 이 장치는 초음파 트랜스듀서를 정확한 위치 내에 배열하여 승모판고리를 겨냥하기 위하여 팽창형 풍선(inflatable balloon)을 사용한다. 상기 장치에서, 풍선의 일부분은 가열되어야 하는 조직과 접촉된다.
본 발명은 신장 신경들을 초점을 맞추거나(focusing) 혹은 겨냥하지 않고 신장 신경들의 실제 위치들을 결정하지 않고도 훌륭하게 수행될 수 있으며, 조직들의 온도를 측정하지 않고도 수행될 수 있고 신장 동맥의 협착, 내막증식, 또는 삽관술(intervention)을 필요로 할지도 모르는 그 외의 다른 상해들을 일으키지 않고도 치료를 수행할 수 있고, 비활성화된 부분들을 따라 전도를 다시 구현(re-establish)할 수 있는 신경 회복(nerve recovery) 가능성을 줄이기 위해 신장 신경들의 상대적으로 기다란 부분들을 비활성화시킬 수 있는 방법 및 장치를 제공한다.
본 발명의 한 형태는 인간 또는 인간이 아닌 포유류 대상체(mammalian subject) 내에서 신장 신경 전달(renal nerve conduction)을 비활성화하기 위한 장치를 제공한다. 본 발명에 따른 상기 형태에 따른 장치는 포유류 대상체의 신장 동맥 내에 삽입하도록 구성된 초음파 트랜스듀서를 포함하는 것이 바람직하다. 상기 초음파 트랜스듀서는 비집속 초음파 에너지를 전달하도록 배열되는 것이 바람직하다. 또한, 본 발명에 따른 상기 형태에 따른 장치는 트랜스듀서에 전기적으로 연결된 액츄에이터를 포함하는 것이 바람직하다. 상기 액츄에이터는 초음파 트랜스듀서가 비집속 초음파 에너지를 신장 동맥을 둘러싸고 있는 약 0.5 ㎤ 이상의 충격 용적(impact volume) 내로 전달하기 위해 조절하도록 구성되고, 상기 비집속 초음파 에너지는 상기 충격 용적의 전체에 걸쳐 신장 신경들의 전도를 비활성화시키기에 충분한 치료 수준(therapeutic level)에서 제공되는 것이 가장 바람직하다. 밑에서 추가로 논의될 것과 같이, 이러한 치료 수준은 조직 제거를 위해 필요한 수준 미만이다.
상기 장치는 근위 단부(proximal end)와 원위 단부(distal end)를 가진 카테터를 추가로 포함할 수 있으며, 상기 트랜스듀서는 원위 단부에 인접한 카테터에 장착되고, 상기 카테터와 트랜스듀서는 초음파 트랜스듀서가 신장 동맥 내에 위치되는 동안 혈류가 실질적으로 신장 동맥을 통과할 수 있도록 배열되고 구성된다. 상기 카테터는 상기 트랜스듀서가 신장 동맥의 벽과 접촉하지 못하는 상태로(out of contact) 유지되도록 배열되고 구성될 수 있다. 상기 카테터는 풍선, 와이어 바스켓(wire basket) 또는 원위단부에 인접하게 장착되는 것과 같은 팽창형 요소(expansible element)를 가질 수 있다. 예를 들어, 상기 트랜스듀서는 트랜스듀서의 축을 둘러싸고 있는 360° 원통형 패턴으로 초음파 에너지를 전달하도록 구성될 수 있으며, 상기 카테터는 트랜스듀서의 축이 신장 동맥의 축에 대해 일반적으로 평행한 상태로 유지되도록 배열되고 구성될 수 있다.
본 발명의 또 다른 한 형태는 포유류 대상체 내에서 신장 신경 전달을 비활성화하기 위한 방법들을 제공한다. 본 발명의 상기 형태에 따른 한 방법은 초음파 트랜스듀서를 포유류 대상체의 신장 동맥 내에 삽입하는 단계와 상기 트랜스듀서가 치료적으로 효율적이며 비집속 초음파 에너지를 신장 동맥을 둘러싸고 있는 약 0.5 ㎤ 이상의 충격 용적 내로 전달하도록 작동시키는 단계를 포함하는 것이 바람직하다. 초음파 에너지는 상기 치료적으로 효율적이며 비집속 초음파 에너지가 상기 충격 용적 내에서 모든 신장 신경들의 전도를 비활성화하도록 제공되는 것이 바람직하다. 예를 들어, 트랜스듀서를 작동시키는 단계는 충격 용적 내에 있는 신장 신경들을 포함하여 충격 용적 내에 있는 중실 구조의 조직(solid tissue)들을 42℃ 이상으로 가열하면서도 신장 동맥 벽의 온도를 65℃ 미만으로 유지시키도록 수행될 수 있다.
충격 용적이 상대적으로 크고 조직들이 충격 용적의 전체에 걸쳐 신장 신경 전달을 비활성화하기에 충분한 온도에 도달하는 것이 바람직하기 때문에, 본 발명의 상기 형태에 따른 바람직한 방법들은 신장 신경들을 초점을 맞추거나(focusing) 혹은 겨냥하지 않고 신장 신경들의 실제 위치들을 결정하지 않고도 훌륭하게 수행될 수 있다. 이 치료는 조직들의 온도를 측정하지 않고도 수행될 수 있다. 게다가, 상기 치료는 신장 동맥의 협착, 내막증식, 또는 삽관술(intervention)을 필요로 할지도 모르는 그 외의 다른 상해들을 일으키지 않고도 수행된다. 상기 바람직한 방법들과 장치는 비활성화된 부분들을 따라 전도를 다시 구현(re-establish)할 수 있는 신경 회복(nerve recovery) 가능성을 줄이기 위해 신장 신경들의 상대적으로 기다란 부분들을 비활성화시킬 수 있다.
본 발명의 추가적인 형태들은 위에서 논의된 장치와 방법에서 사용될 수 있는 프로브(probe) 및 위에서 논의된 방법들의 단계들을 수행하기 위한 수단과 일체형으로 구성된 장치를 제공한다.
본 발명은 신장 신경들을 초점을 맞추거나(focusing) 혹은 겨냥하지 않고 신장 신경들의 실제 위치들을 결정하지 않고도 훌륭하게 수행될 수 있으며, 조직들의 온도를 측정하지 않고도 수행될 수 있고 신장 동맥의 협착, 내막증식, 또는 삽관술(intervention)을 필요로 할지도 모르는 그 외의 다른 상해들을 일으키지 않고도 치료를 수행할 수 있고, 비활성화된 부분들을 따라 전도를 다시 구현(re-establish)할 수 있는 신경 회복(nerve recovery) 가능성을 줄이기 위해 신장 신경들의 상대적으로 기다란 부분들을 비활성화시킬 수 있는 방법 및 장치를 제공하는 발명의 효과를 갖는다.
도 1은 일반적인 신장 동맥 및 이와 관련된 구조를 보여주는 해부학적 도면이다.
도 2는 신장 신경들과 신장 동맥의 한 부분을 도식적으로 도시한 단면도이다.
도 3은 본 발명의 한 구체예에 따른 장치의 구성요소들을 도식적으로 도시한 도면이다.
도 4는 도 3에 도시된 장치의 한 부분의 단편을 도식적으로 도시한 투시도이다.
도 5는 신장 동맥과 연결된 도 3과 4의 장치의 한 부분을 도식적으로 도시한 도면이다.
도 6은 도 3과 4의 장치에 사용된 구성요소 부분들을 도식적으로 도시한 기능적인 블록 다이어그램이다.
도 7은 본 발명의 한 구체예에 따른 한 방법에 사용되는 단계들을 보여주는 플로 챠트이다.
도 8은 도 7의 방법에 따라 작동 동안에 도 3과 4의 장치의 부분들을 도식적으로 도시한 도면이다.
본 발명의 한 구체예에 따른 장치는 쉬쓰(12)를 포함한다(도 3). 이 쉬쓰(12)는 일반적으로 근위 단부(14), 원위 단부(16) 및 근위-원위축(15)을 가진 기다란 튜브 형태로 구성될 수 있다. 신체 내로 삽입하기 위하여 기다란 요소에 관해 본 명세서에서 사용되는 것과 같이, 용어 "원위(distal)"는 맨처음 신체 내로 삽입되는 단부 즉 요소가 신체 내로 전진하는 동안의 리딩 단부(leading end)를 가리키며, 용어 "근위(proximal)"는 상기 단부의 맞은편에 있는 단부를 가리킨다. 쉬쓰(12)는 조종가능한 쉬쓰(steerable sheath)일 수 있다. 따라서, 이 쉬쓰는 조종 컨트롤장치를 작동시켜 운영자에 의해 쉬쓰의 원위 단부(16)를 축(15)에 대해 횡단 방향으로 굽어지도록 배열된 조종 컨트롤장치(17)에 연결되고 쉬쓰의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 하나 또는 그 이상의 당김 와이어(도시되지 않음)와 같은 공지된 요소들을 포함할 수 있다.
또한, 본 발명의 장치는 근위 단부(20), 원위 단부(22) 및 도 3에 도시된 상태에서 쉬쓰의 근위-원위축(15)과 일치하는 근위-원위축을 가진 카테터(18)를 포함한다. 카테터의 근위 단부(20)는 토크를 전달할 수 있도록 상대적으로 강성을 지니는 것이 바람직하다. 따라서, 카테터(18)의 근위 단부(20)를 회전함으로써, 카테터(18)의 원위 단부(22)는 카테터(18)의 근위-원위축 주위로 회전될 수 있다.
카테터(18)의 원위 단부(22)는 카테터의 원위 단부가 쉬쓰(12)의 외부에 있을 때 원위 단부가 도 3의 22'에서 점선으로 표시된 것과 같은 후크 형상을 가지도록 사전형성된다(preformed). 이 상태에서, 원위 단부(22')가 회전 운동되어 굽어진 부분이 근위-원위축 주위로 스윙운동할 것이다. 따라서, 카테터(18)의 근위 단부를 회전시킴으로써, 카테터(18)의 원위 단부(22')는 임의의 반경 방향으로 위치될 수 있다.
카테터(18)는 원위 단부(22)에 장착된 풍선(24)을 가진다. 팽창된 상태에서(도 4), 풍선(24)은 풍선의 한 부분(82)의 직경이 신장 동맥보다 더 작은 부분적으로 비-원형 프로파일을 가지며, 풍선(24)의 또 다른 부분(80)은 비원형 형태를 가진다. 상기 비원형 부분은 신장 동맥의 내측 직경과 똑같거나 혹은 이 내측 직경보다 약간 더 작은 주 직경(DMAJ)을 가지며 상기 주 직경보다 더 작은 부 직경(DMIN)을 가진다.
초음파 트랜스듀서(30)(도 3 및 5)가 풍선(24) 내에 있는 카테터(18)의 원위 단부(22)에 인접하게 장착된다. 세라믹 압전 재료로 형성되는 것이 바람직한 트랜스듀서(30)는 튜브 형태로 구성되며 트랜스듀서(30)의 근위-원위축(33) 주위에서 원통형의 회전 표면 형태의 외부 방출 표면(31)을 가진다. 트랜스듀서(30)는 보통 약 2-10mm, 바람직하게는 6mm의 축(31)을 따라 축방향 길이를 가진다. 트랜스듀서(30)의 외측 직경은 약 1.5-3mm, 바람직하게는 2mm이다. 트랜스듀서의 물리적 구조와 카테터에 장착된 트랜스듀서의 장착상태는 예를 들어 미국 특허번호 7,540,846호 및 6,763,722호에 기술된 것과 같으며, 이 특허들은 본 명세서에서 참조 문헌으로서 인용된다. 또한, 트랜스듀서(30)는 트랜스듀서의 내측 표면과 외측 표면 상에 전도성 코팅(도시되지 않음)을 가진다. 따라서, 트랜스듀서는 금속성 지지 튜브(84)(도 5) 상에 물리적으로 장착될 수 있으며, 이 금속성 지지 튜브는 카테터에 장착된다. 상기 코팅은 지면 및 신호 와이어(32)에 전기적으로 연결된다. 상기 와이어(32)는 내강(34)을 통해 트랜스듀서(30)로부터 연장된다. 상기 내강(34)은 카테터(18)의 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되며, 와이어(32)는 트랜스듀서(30)로부터 내강(34)을 통해 카테터(18)의 근위 단부(14)로 연장된다.
트랜스듀서(30)는 트랜스듀서에서 발생된 초음파 에너지가 주로 외측 방출 표면으로부터 방출되도록 배열된다. 따라서, 상기 트랜스듀서는 초음파 에너지를 반사시켜(reflect) 트랜스듀서의 내부를 향해 안내되도록 배열된 특징부(feature)들을 포함할 수 있으며 상기 반사된 에너지는 외측 표면에서 초음파 진동을 강화시킨다(reinforce). 예를 들어, 지지 튜브(84)와 트랜스듀서(30)는 트랜스듀서(30)의 내측 표면이 금속으로 형성된 지지 튜브의 외측 표면으로부터 틈(도시되지 않음)만큼 거리가 떨어져 있도록 형성될 수 있다. 트랜스듀서(30)의 효율적인 작동을 촉진하기 위해, 지지 튜브의 외측 표면과 트랜스듀서의 내측 표면 사이에서 상기 틈을 가로지르는 거리는 트랜스듀서에 의해 방출된 초음파 에너지의 파장의 1/2일 수 있다. 이 구체예에서, 트랜스듀서(30)에 의해 발생된 초음파 에너지는 트랜스듀서(30)로부터 전파되는 초음파 에너지를 강화하기 위해 물 틈(water gap)에서 반사되며, 이에 따라 초음파 에너지는 트랜스듀서(30)의 외측 표면으로부터 외부 방향으로 안내된다.
또한, 트랜스듀서(30)는 외측 표면(31) 상에 충돌하는 초음파를 와이어(32)에 가해지는 전기 신호로 변환하도록 배열된다. 달리 말하면, 트랜스듀서(30)는 초음파 이미터(ultrasonic emitter) 또는 초음파 리시버(ultrasonic receiver) 중 하나로서 작동할 수 있다.
트랜스듀서(30)는 예를 들어 약 1 MHz 내지 약 수십 MHz, 보통은 약 9 MHz의 주파수에서 작동하도록 설계된다. 트랜스듀서(30)의 실제 주파수는 통상 제작 공차(manufacturing tolerance)에 따라 다소 변경된다. 트랜스듀서의 최적 작동 주파수(actuation frequency)는 디지털 메모리, 바코드 또는 카테터에 고정된 것과 같이 기계-판독 요소 또는 육안-판독 요소(도시되지 않음)로 인코딩될 수 있다. 대안으로, 판독 요소(readable element)는 일련번호 또는 개별 카테터를 식별하는 그 외의 다른 정보를 인코딩할 수 있으며, 이에 따라 인터넷과 같은 통신 링크를 통해 접근할 수 있는 중앙 데이터베이스로부터 최적 작동 주파수가 검색될 수 있다(retrieved).
본 명세서에서 액츄에이터(actuator)로 지칭되는 초음파 시스템(20)이 플러그 커넥터(88)(도 3)를 통해 트랜스듀서(30)와 카테터(18)에 탈착 가능하게 연결된다(releasably connected). 도 6에서 볼 수 있듯이, 초음파 시스템(20)은 유저 인터페이스(40), 프로그래밍 가능한 마이크로프로세서(도시되지 않음)와 같은 프로그래밍 컨트롤 장치와 일체형으로 구성된 컨트롤 보드(42), 초음파 여기원(44), 및 순환 장치(48)를 포함할 수 있다. 유저 인터페이스(40)는 컨트롤 보드(42)와 상호작용 하며, 상기 컨트롤 보드(42)는 여기원(44)과 상호작용하여 트랜스듀서의 최적 작동 주파수에서 전기 신호들을 와이어(32)를 통해 트랜스듀서(30)로 전달하게 한다. 컨트롤 보드(42)와 초음파 여기원(44)은 트랜스듀서(30)에 의해 방출된 초음파 신호의 지속시간과 전력 수준(power level)을 컨트롤하기 위해 전기 신호들의 시간과 진폭(amplitude)을 조절하도록 배열된다. 또한 여기원(44)은 와이어(32) 상에 나타나고 트랜스듀서(30)에 의해 발생된 전기 신호들을 탐지하고 이러한 신호들을 컨트롤 보드(42)로 통신하도록 배열된다.
순환 장치(48)는 카테터(18) 내의 내강(도시되지 않음)들에 연결되며 카테터(18)는 풍선(24)에 연결된다. 상기 순환 장치는 카테터(18)를 통해 액체, 바람직하게는 수용액을 풍선(24) 내에 있는 트랜스듀서(30)로 순환시키도록 배열된다. 순환 장치(48)는 순환 냉각제(35)를 수용하기 위한 탱크, 펌프(37), 냉각 코일(도시되지 않음), 또는 액체를 조절 온도에서 바람직하게는 체온에서 혹은 체온보다 낮은 온도에서 풍선(24)의 내부 공간으로 공급하기 위한 것과 같은 요소들을 포함할 수 있다. 컨트롤 보드(42)는 풍선 내로 유입되고 풍선으로부터 나오는 유체 흐름을 조절하기 위하여 순환 장치(48)와 인터페이싱 된다(interface). 예를 들어, 컨트롤 보드(42)는 펌프(37)의 작동 속도를 조절하기 위해 펌프와 결합된 구동 모터에 링크연결된 모터 컨트롤 장치들을 포함할 수 있다. 이러한 모터 컨트롤 장치들은 예를 들어 펌프(37)가 페리스태틱 펌프(peristaltic pump)와 같은 용적형 펌프(positive displacement pump)인 경우에 사용될 수 있다. 대안으로 혹은 추가로, 컨트롤 회로는 유체 흐름에 대한 회로의 저항을 변경하기 위하여 유체 회로 내에 연결된 컨트롤 밸브와 같은 구조물들을 포함할 수 있다(도시되지 않음). 초음파 시스템(20)은 카테터(18)를 통해 흐르는 액체 흐름을 모니터링 하기 위하여 2개의 압력 센서(38)를 추가로 포함할 수 있다. 한 압력 센서는 차단(blockage)되는 지를 결정하기 위해 카테터(18)의 원위 단부로 흐르는 액체 흐름을 모니터링하고, 다른 압력 센서는 카테터(18) 내에서 누수(leak)가 있는 지를 모니터링한다. 풍선이 팽창 상태에 있을 때, 압력 센서(38)들은 풍선 내에서 원하는 압력 바람직하게는 약 3 psi (20 KPa)의 압력을 유지한다.
초음파 시스템(20)은 카테터(18) 상의 기계-판독 요소를 판독하고 정보를 이러한 요소로부터 컨트롤 보드(46)로 전달하기 위해 판독기(46)를 일체로 구성한다(incorporate). 위에서 논의된 것과 같이, 카테터 상의 기계-판독 요소는 특히 카테터(18) 내에서 트랜스듀서(30)의 작동 주파수와 같은 정보를 포함할 수 있으며 컨트롤 보드(42)는 트랜스듀서를 여기시키기 위해 적절한 주파수를 설정하도록 이러한 정보를 사용할 수 있다. 대안으로, 컨트롤 보드는 트랜스듀서를 낮은 전력 수준에서 활성화함으로써(energizing) 트랜스듀서 작동 주파수를 측정하기 위해 여기원(44)을 작동시키도록 배열될 수 있으며 예를 들어 8.5Mhz-9.5Mhz의 미리 결정된 주파수 범위에 걸쳐 여기된 주파수를 스캐닝하면서 이러한 여기상태에 대한 트랜스듀서의 반응을 모니터링 하도록 배열될 수 있다.
초음파 시스템(20)은 2009년 10월 29일에 출원되고 발명의 명칭이 "METHOD AND APPARATUS FOR PERCUTANEOUS TREATMENT OF MITRAL VALVE REGURGITATION (PMVR)"인 미국 가특허출원번호 61/256,002호에 개시되어 있는 시스템과 비슷할 수 있으며, 상기 미국 특허출원은 본 명세서에서 참조문헌으로서 인용된다.
본 발명의 한 구체예에 따른 한 방법이 도 7에서 플로챠트 형태로 도시되어 있다. 환자와 같이 인간 혹은 인간이 아닌 포유류 대상체를 준비하고(단계 50), 대퇴동맥 상의 한 위치와 같은 동맥 접근 부위를 준비하여(단계 52), 카테터(18)를 초음파 시스템(20)에 연결한 후에(단계 54), 상기 접근 부위를 통해 대동맥 내로 쉬쓰(12)의 원위 단부를 삽입함으로써 초음파 트랜스듀서(30)가 신장 동맥 내로 삽입된다(단계 56). 쉬쓰의 원위 단부가 대동맥 내에 위치되는 동안, 카테터(18)는 카테터의 원위 단부가 도 8에 도식적으로 도시된 것과 같이 쉬쓰로부터 돌출할 때까지 쉬쓰 내에서 전진된다(advanced). 카테터(18)의 원위 단부(22)가 후크(hook)와 같이 사전형성되기 때문에, 카테터(18)의 원위 단부(22)는 말단부(tip)가 신장 동맥(10)의 가지(branch)들을 향해 대동맥 내부로 회전되고 앞으로 약간 밀리고 뒤로 당겨질 때 신장 동맥(10) 내로 미끄러질 수 있다. 이러한 작동은 통상적인 신장 동맥/대동맥 분기(bifurcation) 각도에 의해 용이하게 된다(facilitated). 원위 단부(22)의 후크 형태에 따라, 카테터(18)의 원위 단부(22)는 대동맥 내에서 뒤로 당겨질 때 신장 동맥(10)에서 곁가지(side branch)를 캐치하려(catch) 할 수 있다. 카테터 상의 풍선(24)은 카테터의 원위 단부가 신장 동맥 내의 원하는 위치에 배열될 때까지 수축 상태에서 유지된다. 카테터(18)와 트랜스듀서(30)를 삽입하는 동안(단계 56), 신장(6) 또는 신장 동맥(10)의 임의의 가지들 앞에도 위치될 수 있지만 의사는 트랜스듀서(30)가 신장 동맥(10) 내에 위치될 수 있도록 배열상태를 검증할 수 있다. 이러한 검증단계는 형광투시법(fluoroscopy)과 같은 엑스레이 기술을 사용하여 수행될 수 있다.
카테터의 원위 단부가 신장 동맥 내의 한 위치에 배치되고 나면, 도 4와 5에 도시된 것과 같이 펌프(37)가 작동하여 풍선(24)이 팽창 상태가 된다. 이 상태에서, 풍선의 비-원형 부분(80)은 동맥벽과 결합되고(engage), 트랜스듀서(30)가 신장 동맥 내에서 중앙에 위치되며(center), 트랜스듀서의 축(33)과 신장 동맥의 축(A)과 거의 동축으로 배열된다(도 5). 하지만, 풍선은 신장 동맥을 통해 흐르는 혈액을 차단하지 않는다. 이 상태에서, 순환 장치(480는 트랜스듀서(30)를 냉각시키기 위하여 풍선(24) 내로 유입되고 풍선(24)으로부터 흘러나오는 냉각된 수용액의 흐름을 유지한다. 상기 냉각된 풍선은 신장 동맥의 내측 표면을 냉각하려는 경향이 있다. 더구나, 신장 동맥을 통해 흐르는 혈액의 지속적인 흐름은 신장 동맥의 내측 표면을 냉각시키는 데 도움을 준다. 풍선 내에서 흐르는 액체는 풍선을 시각화(visualization)하고 풍선이 적절하게 배열되었는 지를 검증하는 데 보조하기 위해 방사선 조영제(radiographic contrast agent)를 포함할 수 있다.
그 다음 단계(58)에서, 초음파 시스템(20)은 신장 동맥(10)의 크기를 측정하기 위해 트랜스듀서(30)를 사용한다. 컨트롤 보드(42)와 초음파 여기원(44)이 트랜 스듀서(30)를 작동시켜 저전력의 초음파 펄스로 신장 동맥(10)을 "핑(ping)" 시킨다. 이 펄스에서 초음파는 반사파(echo)와 같이 동맥벽에 의해 트랜스듀서(30) 상에 반사된다. 트랜스듀서(30)는 이 반사파들을 와이어(32) 상에서 반사파 신호(echo signal)들로 변환시킨다. 그 뒤, 초음파 시스템(20)은 이 반사파 신호들을 분석하여 신장 동맥(10)의 크기를 결정한다. 예를 들어, 초음파 시스템(20)은 반사파 신호들의 리턴(return)과 "핑"을 생성하기 위한 트랜스듀서의 작동 사이의 시간 지연(time delay)을 결정할 수 있다. 단계(60)에서, 초음파 시스템(20)은 추후 단계들에서 치료 용도의 초음파 에너지를 제공하는 동안 음향력(acoustic power)이 트랜스듀서(30)에 의해 전달될 수 있도록 설정하기 위해 상기 측정된 동맥 크기를 사용한다. 예를 들어, 컨트롤 보드(42)는 특정 전력 수준으로 특정 반사파 지연(및 동맥 직경)에 관한 참조표를 사용할 수 있다. 일반적으로, 동맥 직경이 커지면 커질수록 더 큰 전력이 사용되어야 한다. 신장 동맥(10)의 형태가 변경되거나 혹은 트랜스듀서(30)가 중앙에 위치되는 것이 변경되면, 반사파 신호들에서 일정 범위의 시간 지연이 일어나게 될 수 있다. 초음파 시스템(20)은 신장 동맥(10)의 평균 크기를 결정하기 위해 범위 평균을 낼 수 있으며 이 평균 크기에 따른 전력 수준으로 조절할 수 있다.
그 뒤, 의사는 유저 인터페이스(40)를 통해 치료를 개시한다(단계 60). 치료 동안(단계 64), 초음파 시스템 또는 액츄에이터(20), 및 특히 컨트롤 보드(42)와 초음파 여기원(44)은 트랜스듀서(30)를 작동시켜 치료적으로 효율적인 초음파를 충격 용적(impact volume)(11)으로 전달한다(도 5). 트랜스듀서(30)에 의해 전달된 초음파 에너지는 일반적으로 반경 방향으로 외부를 향하도록 전파되고 트랜스듀서(30)로부터 멀어지도록 전파되어 신장 동맥의 축(A)과 트랜스듀서(30)의 근위-원위축(33) 주위에서 360°의 호(arc) 또는 완전한 원을 형성한다(encompassing).
초음파 트랜스듀서(30)의 선택된 작동 주파수, 포커싱되지 않은 특징(unfocused characteristic), 배열상태(placement), 크기 및 형태로 인해, 전체 신장 동맥(10)과 신장 신경들이 트랜스듀서(30)의 근방 영역(near field)에 배열될 수 있게 된다. 상기 영역 내에서, 트랜스듀서(30)에 의해 발생된, 외부 방향으로 발산되며 포커싱되지 않은 전체-방향(360°)의 초음파의 원통형 빔(beam)은 조준된(collimated) 상태로 유지하고 트랜스듀서(30)의 축방향 길이와 거의 똑 같은 축방향 길이를 가지려 한다. 원통형 트랜스듀서에 대해, 근방 영역의 반경방향 너비(radial extent)는 L2/λ으로 정의되는데, 여기서 L은 트랜스듀서(30)의 축방향 길이이며 λ는 초음파의 파장이다. 트랜스듀서(30) 표면으로부터 L2/λ보다 큰 거리에서, 빔은 축방향으로 실질적인 정도(extent)까지 발산되기 시작한다. 하지만, L2/λ보다 적은 거리에 대해서는, 빔은 축방향으로 어떠한 실질적인 정도까지 발산되지 않는다. 따라서, 근방 영역 내에서, L2/λ보다 적은 거리에서, 초음파 에너지의 강도는 포커싱되지 않은 빔이 반경 방향으로 발산될 때 트랜스듀서(30) 표면으로부터 거리에 비례하여 선형적으로 감소된다. 본 명세서에서 사용되는 것과 같이, 용어 "포커싱되지 않은(unfocused)"은 트랜스듀서(30)로부터 멀어지는 빔의 전파 방향에서 강도가 증가하지 않는 빔을 가리킨다.
충격 용적(11)은 일반적으로 신장 동맥과 동축 구성되고 원통형으로 형성된다. 충격 용적은 트랜스듀서 표면으로부터 충돌 반경(39)으로 연장되며, 여기서 초음파 에너지의 강도는 너무 작아서 신장 신경(8)이 비활성화(inactivation)되게 하는 온도 범위로 조직을 가열할 수 없다. 상기 충돌 반경(39)은 트랜스듀서(30)로부터 전달된 초음파 에너지의 투여량(dosage)에 의해 결정된다. 여기서, 충격 용적(11)의 부피(V)는 다음의 식에 의해 결정된다.
V = π r2 2h - π r1 2h
여기서,
r1 = 트랜스듀서(30)의 반경
r2 = 충격 용적(11)의 반경
h = 트랜스듀서(30)의 길이이다.
위에서 기술된 것과 같이, 트랜스듀서(30)의 길이는 2mm 내지 10mm 사이에서 변경될 수 있는데, 신장 신경의 넓은 비활성화 영역(inactivation zone)을 제공하기 위해 6mm가 바람직하다. 트랜스듀서(30)의 직경은 1.5mm 내지 3.0mm 사이에서 가변될 수 있으며 2.0mm가 바람직하다. 투여량은 치료 효과를 위해 선택될 뿐만 아니라 신장 동맥(10) 및 이와 인접한 신장 신경들을 둘러싸기 위하여 충격 용적(11)의 반경(39)이 바람직하게는 5mm 내지 7mm 사이가 될 수 있도록 선택되며, 신장 동맥(10)을 초과하여 구조물로 손상된 초음파 에너지를 전달하지 않고도 신장 동맥(10) 및 이와 인접한 신장 신경들은 모두 3-4mm의 평균 반경 내에 배열된다. 이에 따라, 충격 용적(11)이 0.5㎤ 이상이 될 것이며, 비활성화되는 신장 신경의 길이는 트랜스듀서(32)의 길이에 가깝게 상응한다.
전력 수준은 충격 용적의 전체에 걸쳐 중실 구조의 조직(solid tissue)들이 수 초 또는 그 이상 동안 약 42℃ 또는 그 이상의 온도로 가열되도록 선택되는 것이 바람직하지만 신장 동맥의 내막(intima)을 포함하는 중실 구조의 조직들이 모두 65℃보다 훨씬 낮은 온도에 유지되는 것이 바람직하다. 따라서, 충격 용적의 전체에 걸쳐, 중실 구조의 조직(모든 신장 신경들을 포함)들은 신경 전달을 비활성화하기에 충분하지만 조직들이 급격하게 괴사하게(necrosis) 하는 온도 미만의 온도가 된다.
연구조사에 따르면, 신경 손상은 훨씬 낮은 온도에서 발생하며 조직 괴사보다 훨씬 급격하게 발생한다고 밝혀졌다. 본 명세서에서 참조문헌으로서 인용되는, Bunch, Jared. T. 씨 등의 "Mechanisms of Phrenic Nerve Injury During Radiofrequency Ablation at the Pulmonary Vein Orifice", Journal of Cardiovascular Electrophysiology, Volume 16, Issue 12, pg . 1318-1325 (Dec. 8, 2005)을 참조하라. 조직의 괴사는 통상 65℃ 또는 그 이상의 온도에서 약 10초 또는 이보다 더 긴 시간 동안 발생하고 신장 신경(8)의 비활성화는 통상 신장 신경(8)들이 42℃ 또는 그 이상의 온도에서 수 초 또는 그 이상의 시간 동안에 있을 때 발생하기 때문에, 초음파 에너지의 투여량은 충격 용적(11) 내의 온도를 수 초 또는 그 이상의 시간 동안 상기 온도들 사이에 유지하도록 선택된다. 초음파 에너지의 투여량은 충격 용적 내의 콜라겐(collagen)이 실질적으로 수축하게 하는데 필요한 것보다 더 적은 것이 바람직하다. 따라서, 트랜스듀서가 작동하면 일 치료 투여량을 제공하여 협착(stenosis), 내막증식(intimal hyperplasia), 내막괴사(intimal necrosis), 또는 삽관(intervention)이 필요할 수도 있는 그 외의 다른 상해와 같이 신장 동맥(10)에 손상을 끼치지 않고도 신장 신경(8)들을 비활성화시킨다. 신장 동맥(10)의 내측벽을 가로지르는 혈액의 지속적인 흐름은 신장 동맥의 내막층(3)이 냉각되게 할 수 있다(도 2). 이에 따라 치료 투여량에서 전달된 초음파 에너지가 분산되게 할 수 있으며 기본적으로는 신장 동맥(10)의 외부층들에서 가열되게 변환될 수 있게 하지만 내막층(3)에서는 가열되지 않는다. 또한, 트랜스듀서(30)를 수용하는 풍선(24)을 통해 냉각된 액체가 순환되면, 트랜스듀서(30)로부터 내막층(3)으로 전달되고 트랜스듀서를 지나 흐르는 혈액으로 전달되는 열이 감소되는 데 도움이 될 수 있다. 따라서, 상기 전달된 치료적이며 비집속 초음파 에너지는 내막을 손상시키지 않으며 혈전이 형성되는 것을 야기시키지 않아서 더 안전하게 치료한다.
초음파 에너지의 치료 투여량을 발생시키기 위하여, 트랜스듀서(30)의 음향력 산출량(acoustic power output)은 통상 약 10와트 내지 약 100와트, 보다 일반적으로는 약 20와트 내지 약 30와트이다. 전력 제공 지속시간은 통상적으로 약 2초 내지 약 1분 또는 그 이상, 보다 일반적으로는 약 10초 내지 약 20초이다. 원하는 온도 수준을 구현하기 위해 특정 시스템으로 사용된 최적 투여량은 수학적 모델링 또는 동물 실험에 의해 결정될 수 있다.
비집속 초음파 에너지의 충격 용적(11)은 외막(adventitia) 및 이와 가까이 둘러싸고 있는 조직들을 포함하여 전체 신장 동맥(10)을 포함하며, 따라서 신장 동맥을 둘러싸고 있는 모든 신장 신경들을 포함한다. 따라서, 실험체 내에서 신장 동맥(10)을 둘러싸고 있는 모든 신장 신경(8)들의 전도를 비활성화하기 위하여 트랜스듀서(30)의 신장 동맥(10) 내에 배치하는 것은 임의적일 수 있다(indiscriminate). 본 명세서에서 사용되는 것과 같이 "임의적(indiscriminate)"및 "임의적으로(indiscriminately)"는 임의의 특정 신장 신경들을 겨냥하거나, 위치시키거나 혹은 초점을 두지 않는 것을 의미한다.
선택적으로, 의사는 신장 동맥을 따라 트랜스듀서(30)와 카테터(18)를 재배치시킬 수 있으며(단계 66) 치료를 재개시하여(단계 68) 치료적으로 효율적이며 비집속 초음파 에너지를 재전송할 수 있다(단계 70). 이에 따라, 신장 동맥의 길이를 따라 추가적인 위치에서 신장 신경들을 비활성화시켜 보다 더 안전하고 보다 안정적으로 치료된다. 상기 재배치 단계와 재전송 단계는 선택적으로 여러 번 수행될 수 있다. 그 뒤, 의사는 트랜스듀서(30)와 함께 카테터(18)를 다른 신장 동맥(10)으로 이동시켜 상기 신장 동맥(10)을 위해 다시 전체 치료를 수행한다(단계 72). 치료를 끝낸 후에, 카테터(18)는 실험체의 신체로부터 빼내진다(단계 74).
위에서 논의된 특징들을 다양하게 변형하고 조합한 구체예들이 사용될 수 있다. 예를 들어, 초음파 시스템(20)은 치료용 초음파 에너지를 제공하는 동안 펄스 기능(pulsed funcrtion)에서 초음파 에너지를 전달하기 위해 트랜스듀서(30)를 조절할 수 있다. 상기 펄스 기능은 초음파 트랜스듀서(30)가 예컨대 50%의 의무 사이클(duty cycle)에서 초음파 에너지를 방출하게 한다. 초음파 에너지의 펄스 변조(pulse modulation)는 치료 시간을 증가시키면서도 조직 온도를 제한하는데 도움이 된다.
또 다른 변형예에서, 신장 동맥의 크기를 측정하는 단계와 투여량을 조절하는 단계(단계 58 및 단계 72)는 생략될 수 있다. 이 경우, 트랜스듀서는 단지 평균적인 실험체의 신장 동맥들을 위해 충분한 미리설정된 전력 수준에서 작동된다. 또 다른 변형예에서, 신장 동맥의 직경은 트랜스듀서(30)를 작동시키는 것 이외의 기술들, 가령, 예를 들어, 신장 동맥 내에 삽입된 조영제를 사용하는 방사선 영상법 또는 자기 공명 영상법 또는 개별 초음파 측정 카테터를 사용하여 측정될 수 있다. 이 경우, 개별 측정으로부터 나온 데이터는 투여량을 설정하도록 사용될 수 있다.
위에서 논의된 특정 구체예에서, 트랜스듀서(30)는 팽창형 풍선(24) 비-원형 요소(80)에 의해 신장 동맥 내에서 중앙에 위치된다(entered). 그 외의 다른 중앙 배열법(centering arrangement)도 사용될 수 있다. 예를 들어, 트랜스듀서를 포함하는 팽창형 풍선이 신장 동맥(10)의 직경보다 약간 더 작은 원형 횡단면을 가진 풍선일 수 있다. 이러한 풍선으로 인해 혈액은 신장 동맥(10)을 통해 지속적으로 흐를 수 있지만 트랜스듀서(30)가 신장 동맥(10) 내에서 대략적으로 중앙에 위치된 상태로 유지되게 할 수 있다. 상기 구체예에서, 풍선(24)은 풍선(24) 주위에서의 혈액 흐름이 앞뒤로 약간씩 움직이게 하기 때문에 신장 동맥(10)에 꼭 맞게 끼워지게 되는(fitted) 대신 활동적이다(dynamic). 이러한 활동적인 성질은 혈액이 신장 동맥(10)의 모든 부분들에 지속적으로 도달하게 할 수 있으며 냉각시켜 내막(3)에 끼치는 손상을 최소화할 수 있게 한다. 그 외의 다른 구체예들에서, 카테터의 원위 단부는 와이어 바스켓(wire basket) 또는 와이어 메시 구조물(wire mesh structure)과 같이 풍선 이외의 팽창형 구조물들을 포함할 수 있으며, 선택적으로, 이러한 구조물들은 가령 축방향으로 상기 구조물을 압축하는 것과 같이 반경 방향으로 팽창된 상태가 될 수 있다. 상기 와이어 바스켓은 초음파에 대해 반사되지 않을 수 있거나, 혹은 트랜스듀서(30)로부터 축방향으로 오프셋된 한 위치에서 카테터 상에 장착될 수 있다.
또 다른 한 변형예에서, 풍선(24)은 다공성 막(porous membrane)으로 형성될 수 있거나 혹은 홀(hole)들을 포함할 수 있으며, 풍선(24) 내에서 순환되는 냉각된 액체가 풍선(24)으로부터 빠져나오거나 또는 배출되어 신장 동맥(10) 내의 혈류로 유입될 수 있다. 풍선(24)으로부터 빠져나오거나 또는 배출되어 혈류로 유입되는 냉각된 액체는 흐르는 혈액과 접촉하는 신장 동맥(10)의 내부 라이닝(inner lining)을 추가로 냉각시키는데 보조할 수 있다.
통상적으로, 카테터(18)는 일회용의 단일 사용 장치이다. 카테터(18) 또는 초음파 시스템(20)은 한번 사용한 후에 카테터(18)를 다시 사용하는 것을 방지하는 안전 장치를 포함할 수 있다. 이러한 안전 장치들은 종래 기술에 공지되어 있다.
또 다른 변형예에서, 카테터(18) 자체는 의사가 카테터의 원위 단부(22)를 직접 조종할 수 있게 하는 조종 메커니즘(steering mechanism)을 포함할 수 있다. 쉬쓰는 제거될 수도 있다.
또 다른 변형예는 초음파 트랜스듀서(30)를 포함하는 카테터(18)의 원위 단부에 에너지 방출 유닛(energy emitter unit)이 있는 구체예일 수 있는데, 신정맥(renal vein) 내에 위치될 수 있으며, 초음파 트랜스듀서(30)는 신장 동맥(10)을 향해 신정맥에서 트랜스듀서(30)로부터 선택적으로 안내되는 것이 바람직한 초음파 에너지를 제공하기 위하여 오직 제한된 범위의 반경 방향들에 걸쳐 트랜스듀서(30)로부터 초음파 에너지를 선택적으로 안내하기 위한 반사 또는 차단 구조물들을 포함할 수 있다. 정맥 접근술(venous approach)이 사용될 때, 초음파 에너지는 통상 측면 발사(side firing) 트랜스듀서(30) 배열장치로 알려져 있는 트랜스듀서(30)의 외측 표면으로부터 멀어지도록 전파되는 빔 또는 한 부분(segment) 내로 안내된다. 예를 들어, 초음파 트랜스듀서(30)는 2009년 10월 29일에 출원되고 발명의 명칭이 "METHOD AND APPARATUS FOR PERCUTANEOUS TREATMENT OF MITRAL VALVE REGURGITATION (PMVR)"인 미국 가특허출원번호 61/256,002호에 기술된 것과 유사하게, 상기 안내된 초음파 에너지(5)를 방출하도록 작동될 수 있으며 그러한 구성을 가질 수 있는데, 상기 미국 가특허출원은 본 명세서에서 참조문헌으로 인용된다. 이 변형예에서, 카테터(18)가 신체 내로 삽입되고 그 후에 신장(6)에 가깝게 위치되는 경로(route)는 위에서 논의된 심방 접근술(atrial approach)과 다르다(varied). 카테터(18)를 빼내고 난 뒤, 봉합 문제가 줄어들 수도 있는 이점을 이용하기 위해 정맥 접근술이 시술될 수도 있다.
본 발명이 본 명세서에서는 특정 구체예들을 참조하여 기술되었지만, 상기 구체예들은 단지 본 발명의 원리와 적용분야를 예시한 것이라는 점을 이해해야 한다. 따라서, 예시된 구체예들에 대한 다양한 개선에들이 가능하며 첨부된 청구항들에 의해 정의된 것과 같이 본 발명의 범위와 사상을 벗어나지 않고 그 외의 다른 장치들도 고안될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다.

Claims (15)

  1. 포유류 대상체 내에서 신장 신경 전달(renal nerve conduction)을 비활성화하기 위한 장치로서,
    원위 단부에 장착된 팽창형 풍선을 포함하는 카테터;
    상기 카테터의 원위 단부에 있는 팽창형 풍선 내에 둘러싸여 있으며, 포유류 대상체의 신장 동맥 내로 삽입되고 트랜스듀서의 축을 둘러싸고 있는 360° 원통형 패턴으로 포커싱되지 않은 초음파 에너지를 전달하는, 초음파 트랜스듀서; 및
    상기 초음파 트랜스듀서에 전기적으로 접속되어, 상기 신장 동맥을 포함하는 적어도 0.5㎤의 충격 용적 내에, 상기 신장 동맥의 내막(intima)을 손상시키는 일 없이, 상기 충격 용적 전체의 신장 신경 전달을 불활성화시키기 위한 치료 수준의 포커싱되지 않은 초음파 에너지를 전달하도록, 상기 초음파 트랜스듀서를 제어하는, 액츄에이터;
    를 포함하는, 신장 신경 전달을 비활성화하기 위한 장치.

  2. 제1항에 있어서, 상기 카테터는, 상기 트랜스듀서의 축이 신장 동맥의 축에 대해 평행하도록 상기 트랜스듀서가 신장 동맥의 벽과 접촉하지 못하는 상태로(out of contact) 유지되도록 배열되고 구성된, 신장 신경 전달을 비활성화하기 위한 장치.
  3. 제1항에 있어서, 상기 카테터는, 상기 초음파 트랜스듀서에 근접한, 중앙에 위치시키는 요소를 포함하며, 상기 중앙에 위치시키는 요소는 상기 초음파 트랜스듀서가 상기 신장 동맥 내에서 중앙에 위치된 상태로 유지하도록 배열되는, 신장 신경 전달을 비활성화하기 위한 장치.
  4. 제1항에 있어서, 상기 카테터 및 상기 초음파 트랜스듀서는, 상기 초음파 트랜스듀서가 상기 신장 동맥 내에 배치되었을 때, 상기 신장 동맥 내를 충분한 양의 혈액이 흐르도록 구성 및 배치되는 신장 신경 전달을 비활성화하기 위한 장치.
  5. 제1항에 있어서, 상기 초음파 트랜스듀서는, 길이가 2 mm 내지 10mm 인, 신장 신경 전달을 비활성화하기 위한 장치.
  6. 제1항에 있어서, 상기 초음파 트랜스듀서는, 상기 초음파 트랜스듀서의 길이에 상응하는 길이로 신장 신경 전달을 불활성화하는, 신장 신경 전달을 비활성화하기 위한 장치.
  7. 제1항에 있어서, 상기 초음파 트랜스듀서는, 8.5Mhz-9.5Mhz의 주파수에서 치료 수준의 포커싱되지 않은 초음파 에너지를 전달하도록 구성된, 신장 신경 전달을 비활성화하기 위한 장치.
  8. 제1항에 있어서, 상기 초음파 트랜스듀서는, 10와트 내지 30와트의 음향 출력 수준에서 포커싱되지 않은 초음파 에너지를 2초 내지 1분 동안 전달하도록 구성된, 신장 신경 전달을 비활성화하기 위한 장치.
  9. 제1항에 있어서, 상기 초음파 트랜스듀서는, 가열하면서 신장 동맥 벽의 온도를 65℃ 미만으로 유지하면서, 충격 용적의 전체의 온도가 42℃ 이상의 온도에 도달하도록 구성된, 신장 신경 전달을 비활성화하기 위한 장치.
  10. 제1항에 있어서, 상기 액츄에이터는, 상기 카테터를 통해 액체를 팽창형 풍선에 전달하여 상기 팽창형 풍선을 팽창시키도록 구성된 순환 장치를 포함하는, 신장 신경 전달을 비활성화하기 위한 장치.
  11. 제10항에 있어서, 상기 순환 장치는 상기 액체를 수용하는 탱크, 상기 카테터를 통해 상기 탱크로부터 상기 팽창형 풍선으로 상기 액체를 펌핑하기 위한 펌프를 포함하는, 신장 신경 전달을 비활성화하기 위한 장치.
  12. 제1항에 있어서, 상기 액츄에이터는, 프로그래밍 가능한 마이크로프로세서와 초음파 여기원를 포함하고,
    상기 프로그래밍 가능한 마이크로프로세서는 상기 초음파 여기원이 상기 초음파 트랜스듀서를 전기적으로 여기시켜 상기 초음파 트랜스듀서가 치료 수준의 포커싱되지 않은 초음파 에너지를 전달하도록 구성된, 신장 신경 전달을 비활성화하기 위한 장치.
  13. 제1항에 있어서, 상기 액츄에이터는, 유저 인터페이스를 포함하는, 신장 신경 전달을 비활성화하기 위한 장치.
  14. 제1항에 있어서, 상기 충격 용적은 신장 동맥과 동축 구성되고 원통형으로 형성된, 신장 신경 전달을 비활성화하기 위한 장치.
  15. 제1항에 있어서, 상기 충격 용적은 신장 동맥을 둘러싸고 있는 모든 신장 신경들을 포함하는, 신장 신경 전달을 비활성화하기 위한 장치.

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