JP4099388B2 - 被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置 - Google Patents

Description

【０００１】
［技術分野］
本発明は、心臓融除などの医学的治療、およびそのような治療や他の治療に有用な装置とその構成要素に関する。特に、集束エネルギーを利用する温熱治療装置および方法に関する。
【０００２】
［背景技術］
心臓の萎縮、すなわち、鼓動は、心臓内の結節に生じて心臓壁内に延在する導通路に沿って伝播する電気的神経刺激によって制御される。心臓不整脈として知られる心臓の疾患はこのような電気的神経刺激の異常な生成または異常な伝達によって生じる。不整脈の一例として、心房細動（ＡＦ）が挙げられる。心臓不整脈は、異常な電気的神経刺激の導通路を横切るような経路を想定し、その経路に沿って心臓壁の組織を意図的に損傷することによって治療することができる。この治療によって、異常な電気的神経刺激の導通路を分断する傷痕が経路に沿って形成される。すなわち、この傷痕が電気的な神経刺激の導通を遮断する。このような傷痕は一般的な外科手術によって生成することができるが、外科手術による傷痕の生成は危険を伴い、かつ手術に必要な費用が高いという欠点がある。シュワルツ氏らに付与された米国特許第５，５７５，７６６号に記載されている他の方法は以下に述べる手順によって行われる。まず、高周波（ＲＦ）エネルギーを組織に付与する局部的エネルギー放射源（例えば、電極）が取り付けられたカテーテルの遠位先端を心室（心房細動の場合であれば、右心房または左心房）に導入し、次いで、カテーテルをその遠位先端およびそこに取り付けられた局部的放射源が所定の経路を辿るように移動させる。心房細動（ＡＦ）の場合、通常、上記の所定の経路は肺静脈の開口、すなわち、心門を囲む閉鎖ループである。このように放射源（電極）が辿る所定の経路内の組織は、電極から放射された高周波エネルギーによって、正常な組織が壊死して傷痕組織に変換されるのに十分な温度に加熱される。以下、組織を壊死させるのに十分な加熱を「融除（アブレージョン）」と呼ぶ。通常、約６０〜８０℃の加熱によって、融除を十分に達成することができる。しかし、この方法はカテーテルの先端を被治療生体の心室内の経路に沿って正確に辿らせるのは実際には困難であるという欠点がある。湾曲したガイドワイヤをカテーテル内に配置して、医者が移動させるガイドワイヤにカテーテルの先端を追従させたとしても、カテーテルを心室内の経路に沿って正確に移動させるのは困難である。
【０００３】
スワンソン氏らに付与された米国特許第５，５８２，６０９号は多数の高周波電極を有する細長のカテーテルを記載している。これらの電極はカテーテルの先端に隣接する遠位領域にカテーテルの長さ方向に沿って配置されている。この電極の配置された遠位領域を、湾曲したループ状に形成することによって、多数の電極を所定の経路に沿って配列させ、そのような電極から放射される高周波エネルギーによって心臓の組織を融除する。このカテーテルの１つの変更例において、上記の多数の電極はリング状に開口した構造体に取り付けられている。しかし、これらのカテーテルのいずれの構成によっても、多数の高周波電極を所定の位置に配置するのは困難である。レシ氏に付与された米国特許第５，９７１，９８３号は上記と同様の多数の高周波電極が遠位領域に配列された細長のカテーテルを記載している。このカテーテルは、遠位領域を心臓壁に対向する適切な位置に配置するのにガイドワイヤを用いている。なお、この特許は心臓組織の融除に理論的に適用可能な多数の装置と共に「超音波素子、例えば、超音波結晶素子」について述べているが、細長の超音波融除装置に適した構造については示唆していない。
【０００４】
レシ氏による国際公開番号ＷＯ９９／０２０９６号の公報において記載されているように、心房細動における異常な電気的神経刺激の導通路は、通常、心臓壁から肺静脈に沿って延在している。従って、各肺静脈と心臓との間の接合部において、その肺静脈の周りの組織をリング状に融除することによって、心房細動を治療することができる。上記の‘０９６公開公報に記載されているように、このような融除は、遠位先端に温熱融除素子を有するカテーテルを心臓内に挿入し、該当する肺静脈内にその遠位先端を配置させることによって行うことができる。カテーテルは、肺静脈内で膨張してカテーテルを適切な位置に保持するバルーンを有しているとよい。次いで、融除素子を作動させて、その融除素子を包囲する領域に熱を加える。上記‘０９６公開公報に開示されている実施例によれば、この融除素子はバルーンの表面に保持される高周波放射素子を備えている。高周波エネルギーを用いて肺静脈を融除すると、起伏の大きい遮断面が肺静脈の内部に形成される。このような起伏の大きい遮断面は肺静脈の狭窄、または血栓症、すなわち、血塊の形成をもたらすおそれがある。
【０００５】
上記‘０９６公開公報に記載されている他の実施例において、超音波トランスデューサの使用に関する技術が開示されている。上記‘０９６公開公報に例示されている好適な超音波トランスデューサは、バルーンに包囲されるようにカテーテルに保持される硬質なセラミック製圧電素子である。バルーンが膨張したとき、圧電素子は肺静脈の壁から離れた位置に配置される。圧電素子を作動することによって、バルーンに含まれる流体を介して音響エネルギーを放射し、バルーンを包囲する静脈壁の組織をリング状に加熱する。また、上記‘０９６公開公報は、中空の凹状デスクの形状を有する超音波放射源を変更例として記載している。上記‘０９６公開公報は、このような放射源をカテーテルの軸を中心として物理的に回転させることにより、リング状の区域を融除することができることを示唆している。しかし、これらのトランスデューサは、静脈壁の融除に用いた場合においても多くの欠点を有し、心室の壁の融除には適していない。
【０００６】
高強度の超音波、例えば、強力集束超音波（ＨＩＦＵ）による加熱がいくつかの治療用途に用いられている。本発明の譲受人に譲渡された国際公開番号ＷＯ／９８／５２４６５として公開された国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ９８／１０６２（この内容は参照としてここに組み込まれている）に開示されているように、ＨＩＦＵによる加熱は、一般的にトランスデューサの列を有する超音波放射源を用いて行われる。トランスデューサは駆動信号に基づいて作動し、超音波を放射する。トランスデューサ列から放射される超音波の相互の位相調整は、トランスデューサ列の物理的な構成と駆動信号の位相調整とによって制御される。これらの因子は超音波が焦点において積極的に重畳するように選択される。このようなＨＩＦＵによる加熱によれば、焦点に位置する組織は、他の場所に位置する組織よりも高い温度に加熱される。本発明の譲受人に譲渡された同時係属出願中の２０００年２月２日に提出された米国特許出願番号０９／４９６，９８８、および本発明の譲受人に譲渡された同時係属出願中の米国特許出願番号０９／５３２，６１４（これらの内容は参照としてここに組み込まれている）に記載されているように、ＨＩＦＵは、ポリマー製圧電トランスデューサのようなトランスデューサの複数列によって生成されるとよい。これらのトランスデューサ列は、体内、例えば、血管系または洞状の内部器官内に導入可能なカテーテルのようなプローブに取り付けることができる。また、上記‘９８８出願は、トランスデューサ列を変形させることによって、集束位置を変更することができる構成を開示している。
【０００７】
従来技術におけるこれらの努力にも関わらず、心房細動を治療するために温熱エネルギーを心臓壁に付与する装置とその方法に対するさらなる改善、特に心臓組織に対する損傷領域を厳密に制御することによって隣接する組織への波及的損傷を極力少なくすることができるような改善が望まれている。また、体内の心臓以外の器官に温熱治療を施すためにエネルギーをその器官に付与するのに用いられる装置とその方法に対しても、上記と同様の改善が望まれている。
【０００８】
［発明の開示］
本発明は上記の要求を満たすためになされたものである。
【０００９】
本発明の一態様によれば、エネルギーを被治療生物の体内に付与する装置が提供される。本発明のこの態様による装置は、好ましくは、近位端と被治療生物の体内への挿入に適した遠位端とを有するプローブを備えている。例えば、プローブは１つまたはそれ以上のカテーテルを備えているとよい。超音波放射源がプローブの遠位端に隣接した位置に設けられている。
【００１０】
本発明のこの態様による装置は、プローブの遠位端に隣接した位置に取り付けられた膨張性構造体を備えている。膨張性構造体は、萎んだ状態と膨張した状態を呈する。また、膨張性構造体は、内部空間を有する反射バルーンを備えている。さらに、超音波放射源が反射バルーンの内部空間の外側に配置されている。反射バルーンは、膨張性構造体が膨張した状態において放射源と並列に位置する作用領域を有している。放射源から放射された超音波は、反射バルーンの外側の作用領域に入射する。従って、反射バルーンが気体によって充満され、液体が反射バルーンの外側に存在するとき、反射バルーン内の気体と反射バルーンの外側の液体とによって、反射界面が作用領域に形成される。放射源から放射される超音波は、作用領域から膨張性構造体に隣接する被治療生物の組織に向かって反射する。
【００１１】
最も好ましくは、膨張性構造体が超音波放射源を包囲する内部空間を有する構造バルーンをさらに備えているとよい。構造バルーンと反射バルーンは、作用領域において連続している。最も好ましくは、２つのバルーンは、作用領域において共通壁を共有するとよい。また、作動時において、構造バルーンを液体によって膨張させるとよい。この場合、構造バルーン内の液体と反射バルーン内の気体とによって共通壁に反射界面が形成される。例えば、プローブは、２つのバルーンの内部空間と連通する個別の導管を有しているとよい。
【００１２】
好ましくは、構造バルーンは、膨張性構造体が膨張状態にあるとき、被治療生物の内部器官の壁に重なる透過壁を有しているとよい。この状態において、作用領域は、超音波が作用領域で反射して、構造バルーンの内部空間を通って透過壁に至るように構成される。超音波は、さらに透過壁を通って内部器官の壁に到達する。好ましくは、組織との界面における反射を極力少なくするために、構造バルーン内の流体は、体液の音響インピーダンスに近い水性液体または他の液体であるとよい。
【００１３】
最も好ましくは、超音波放射源が、前後方向に延在する中心軸を中心とする回転面の形状を実質的に有し、作用領域も、膨張性構造体が膨張した状態において中心軸を中心とする回転面の形状を実質的に有しているとよい。この場合、作用領域は、エネルギーを中心軸の周囲の器官の壁に沿った環状またはループ状経路の形状を有する環状治療領域に導くことができる。
【００１４】
最も好ましくは、作用領域で反射した超音波が、経路に沿って延在する作用領域よりも小さいループ状焦点領域に集束するように、作用領域を構成するとよい。この構成によって、超音波は集束領域に集中し、高エネルギー密度を達成することができ、その結果、付与された超音波エネルギーによって、経路の全体を急速に加熱することができる。例えば、作用領域は中心軸を中心とする放物線の回転面であるとよい。以下に詳述するように、このような回転面によって、単純な円筒状超音波放射源からのエネルギーを環状焦点領域に集束させることができる。
【００１５】
本発明のこの態様による好適な装置は、肺静脈の心門を囲む心房の壁の組織を融除するのに用いられるとよい。約１５ワットの超音波を用いることによって、数分以下で約２５〜３０ｍｍの直径の環状経路に沿った組織を融除し、心房壁を完全に貫通する経壁傷痕を形成し、完全な導通遮断を達成することができる。さらに高出力の超音波を用いることによって、融除時間をさらに短縮することもできる。
【００１６】
大径の環状経路に沿って組織を治療できる能力は、肺静脈内ではなく心臓壁内に傷痕を形成することができるので、特に利点がある。具体的には、肺静脈の融除の大きな欠点である肺静脈の狭窄を、極力小さくすることができる。それにも関わらず、本発明の膨張性構造体とトランスデューサは、萎縮した状態において極めて小形である。好ましくは、膨張性構造体とトランスデューサは萎縮した状態で約４ｍｍ以下の寸法を有し、プローブを血管系内に挿通することによって、心臓内に配置され得る。
【００１７】
好ましくは、本装置は器官の壁内の表面から所定の深さに焦点領域が位置するように調整されるとよい。壁内に位置する焦点領域に対して実施される超音波融除によって、壁面における起伏の大きい傷痕組織の形成を極力小さくすることができ、本装置を心臓の治療に用いたとき、血栓形成を極力小さくすることができる。また、壁内に焦点領域を位置させることによって、急速加熱を促進することができる。
【００１８】
好ましくは、構造バルーンは、バルーン血管形成術およびその関連技術において「形状維持可能なバルーン」として知られるバルーンの性質と同様の性質を有しているとよい。このようなバルーンは膨張した時に高い剛性を呈し、生理学的圧力、例えば、血液の圧力によって容易に変形しない。一般的に、このようなバルーンは大きな圧力、典型的には、数気圧以上の圧力を付加して膨張させる。好適な一実施態様として、構造バルーンは、先鋭な集束が可能となるように作用領域の形状を正確に維持し、また、集束領域を正確に配置させるように治療の対象である心臓または他の器官に対して膨張性構造体を位置決めできるように構成されるとよい。
【００１９】
本発明の関連する態様によれば、被治療生体内にエネルギーを付与する装置が提供される。本発明のこの態様による装置は、被治療生体内に挿入される膨張性構造体を備えている。膨張性構造体は、作用領域を有する反射体を備えている。膨張性構造体は、萎んだ状態と膨張した状態とを呈する。また、本装置はエネルギー放射源を備えている。膨張性構造体が膨張した状態にあり、かつ被治療生体内に配置された状態において、エネルギー放射源はエネルギーを放射する。そのエネルギーは反射体の作用領域に向かい、その作用領域において、被治療生体の反射体に隣接する組織に向かって反射する。最も好ましくは、膨張性構造体はエネルギーの方向を変換するのみならず、そのエネルギーを集束するように構成されるとよい。好ましくは、反射体の作用領域が集束機能を有しているとよい。ただし、後述するように、膨張性レンズのような他の要素をエネルギーの集束に用いることもできる。膨張性構造体がこのような集束機能と反射性方向変換機能を備えることによって、前述したように、本装置の作用を高めることができる。本発明のこの態様において、最も好ましくは、エネルギー放射源を超音波放射源として構成するとよい。ただし、他のエネルギーの形態であってもよい。
【００２０】
本発明の関連する態様によれば、被治療生物にエネルギーを付与する方法が提供される。本方法は、反射体を備える膨張性構造体、例えば、本発明の装置に関して述べた膨張性構造体を被治療生物の体内またはそこに隣接して配置するステップと、膨張性構造体を膨張させるステップとを備えている。本方法はさらに、エネルギーを反射体の作用領域に導き、その作用領域からエネルギーを被治療生物の所定の領域に向けて反射させるステップを備えている。最も好ましくは、膨張性構造体がエネルギーの方向を変換するのみならず、そのエネルギーを集束するとよい。膨張性構造体は被治療生物の体内の器官の内部またはそこに隣接して配置され、エネルギーがその器官の壁、例えば、心室の内壁の所定の領域に導かれるとよい。本発明の装置に関して述べたように、エネルギーは音響エネルギー、例えば超音波であるとよい。好適な一実施態様によれば、膨張性構造体は心室内に配置され、エネルギーが心臓の内部壁の細長の経路、例えば、心室と連通する血管の心門、さらに具体的には、肺静脈の心門を少なくとも部分的に、好ましくは、全体的に包囲する経路に沿った治療領域に導かれる。好ましくは、エネルギーは経路の全体に同時に導かれる。このように経路の全体に対して同時に融除または他の治療を施すことができるので、治療中に膨張性構造体を保持するプローブの位置を再調整する必要がない。
【００２１】
本発明の前述の態様による好適な装置と方法は簡単であり、かつ本質的に高い信頼性を有している。単なる例示にすぎないが、最も好ましい装置として、単一の圧電素子を有する超音波トランスデューサおよび公知の技術によって製造可能なバルーン構造体を備える装置が挙げられる。
【００２２】
本発明のさらに他の態様によれば、超音波エネルギーを導く音響反射体が提供される。本反射体は、第１バルーンないしは構造バルーン、および第２バルーンないしは反射バルーンを備えている。これらのバルーンは膨張および萎縮が可能である。また、これらのバルーンは、少なくともバルーンが膨張した状態にあるときに、作用領域において互いに連続する。好ましくは、本構造体は、第１バルーンの内部と連通する第１ポートと、第２バルーンの内部と連通する第２ポートとを備えているとよい。第１バルーンと第２バルーンに、異なる音響インピーダンスを有する異なる流体を充満させることによって、反射界面が作用領域に形成される。本発明のこの態様による構造体は、前述の装置または他の用途における一構成要素として用いることができる。
【００２３】
本発明の他の態様によれば、前述したような心臓の融除治療を監視および制御する技術が提供される。さらに、本発明の他の態様によれば、使用後のバルーンを整然と萎縮させ、治療後の装置の引出しを容易にする技術が提供される。
【００２４】
本発明のこれらおよび他の目的、特徴、および利点は添付の図面に基づく以下の好適な実施例の詳細な説明によってさらに明らかになるであろう。
【００２５】
［発明を実施するための形態］
本発明の一実施例による装置は、近位端１２と遠位端１４とを有するプローブ構造体１０を有している。なお、図１において、分かり易くするために、プローブ構造体１０の近位端と遠位端との間の部分を省略している。プローブ構造体１０は、第１管状カテーテル１６と、該第１カテーテルを包囲する第２管状カテーテル１８と、第１カテーテル内に延在する管状ガイドカテーテル１９とを備えている。第１カテーテル１６は、その遠位端に隣接する位置に円筒状の超音波トランスデューサ２０を保持している。超音波トランスデューサ２０は、チタン酸鉛圧電トランスデューサのようなセラミック製圧電トランスデューサ、またはＰＶＤＦ−ＴＲＦ（ポリフッ化ビニリデンー３フッ化エチレン）共重合体圧電トランスデューサのようなポリマー製圧電トランスデューサであるとよい。一般的に、セラミック製圧電トランスデューサは、セラミック圧電材料から単一中空円筒が形成され、その内外面に薄い金属電極（図示せず）が配置されることによって得られる。また、円筒状ポリマー製圧電トランスデューサは、ポリマー圧電材料からなる１つまたはそれ以上の層を形成し、各１対の隣接層の間、さらに層構造体の内外面に電極を配置することによって得られる。さらに、ポリマー製圧電トランスデューサの内面には、一般的に、金属またはセラミックからなるチューブ（図示せず）のような硬質の裏当て材が設けられる。トランスデューサ２０の電極は、第１カテーテル１６内を通るかまたは第１カテーテル１６の外面に沿って第１カテーテル１６の近位端のコネクタ２２に延在する電導体（図示せず）に接続されている。
【００２６】
第１カテーテル１６および円筒状トランスデューサ２０は、プローブ構造体１０の遠位端に隣接する部分に中心軸２４を有している。第１カテーテル１６は、トランスデューサ２０から遠位側に突出する遠位先端２６を有する。第１バルーン２８（以下、「構造バルーン」と呼ぶこともある）が第１カテーテル１６の遠位端に取り付けられている。第１バルーン１６は作用領域ないしは作用壁３２を有している。この作用壁３２は、柔軟性を有するフィルムであって、膨張したときには実質的にバルーン構造の形状を維持することができるフィルムによって形成されている。このようなフィルムとして、血管形成術に用いられる形状維持可能なバルーンの材料と同様の材料、例えば、ＰＥＴ、ＰＥＴＧ、ナイロン、ポリウレタン、ポリエチレンなどのプラスチックからなるフィルムを用いることができる。一般的に、このようなバルーンを膨張させるのに、（ここでは「設計膨張圧」と呼ぶ）比較的高い所定の膨張圧、具体的には、数気圧から１０または１２気圧の膨張圧が付加され、膨張したバルーンは比較的大きい剛性を有する。換言すれば、設計膨張圧によって膨張したバルーンは予測された所定の形状を呈し、周囲の血液および軟質組織によって付加される外圧の変動に対してもその形状をほぼ維持することができる程度の剛性を有する。好ましくは、バルーンの作用壁３２は、破断を生じることなく設計膨張圧に耐えることができる最小厚み、例えば、２５．４マイクロメートル（約０．００１インチ（１ミル））以下、好ましくは、１２．７マイクロメートル（約０．５ミル）以下であるとよい。図１に示すバルーンの膨張状態において、作用壁３２は、中心軸２４を中心とする回転面の形状を有している。バルーンの最大径は約２４〜２８ミリメートルであるのが好ましい。前壁３０は、作用壁３２と同じ材料または異なる材料によって形成される。ただし、好ましくは、バルーンの全体を１つの材料から単一体として形成するとよい。例えば、ＰＥＴまたは他のポリマーをブロー成形によってチューブまたは中空体ないしはパリソン(parison)に形成するとよい。前壁３０は略管状であり、中心軸２４を包囲する中心開口３４を有している。前壁３０は、作用壁３２と接合する部分から前方に突出するような略円錐形状またはドーム形状であってもよい。例えば、前壁３０は約１２０°の角度で広がる円錐形状であるとよい。前壁３０は第１カテーテル１６の遠位端と接合し、作用壁３２は第１カテーテル１６のトランスデューサ２０に隣接する壁の部分と接合している。従って、トランスデューサ２０は第１バルーン２８の内側に位置している。
【００２７】
図１に示す作用領域３２の形状は、前述したように、中心軸２４を中心とする回転面からなる形状であり、具体的には、図３に示すように、中心軸２４と交差、好ましくは、直交する線を主軸４２とする放物線４０の一部である線要素、すなわち、曲線３８の回転によって形成されるとよい。放物線の主軸４２は、放物線の焦点４４を通る直線であり、放物線の準線と呼ばれる線４６と直交する。このような定義によれば、図３に示される放物線は、その放物線の一部である曲線３８上の任意の点と焦点４４との間の距離がその点と準線４６との間の距離に等しくなるような放物線である。好ましくは、前壁３０は焦点４４のわずかに後側、すなわち、近位側に配置されるとよい。換言すれば、バルーンが膨張したとき、放物線の一部である線要素、すなわち、曲線３８の焦点４４は前壁３０よりもわずかに前側、すなわち、遠位側に位置するとよい。なお、線要素３８および作用壁３２の一部のみしか図３に示していないが、焦点は中心軸２４を中心とする円上の上記と同様のすべての位置にも存在している。換言すれば、回転面の焦点４４は、前壁３０よりもわずかに前側において、中心軸２４を中心とする円状の軌跡を描く。
【００２８】
ポート３１は、第１バルーン２８の内部空間２９を第１管状カテーテル１６の内腔すなわち内部穴３３に接続している。第１カテーテル１６は、その近位端に第１カテーテルの内部穴３３と連通する管継手４８を有している。第１バルーン２８は、流体が管継手４８を介して内部空間２９に導入されることによって膨張し、流体が管継手４８を介して内部空間２９から放出されることによって萎縮する。第１バルーンが図１に破線によって描かれている萎んだ状態において、具体的には、破線によって描かれている萎んだ第１バルーン２８′は半径方向内側に平らに収縮し、第１カテーテル１６およびトランスデューサ２０の外側に密着して被さる。
【００２９】
第２バルーン５０（以下、「反射バルーン」と呼ぶこともある）が第２カテーテル１８の遠位端に保持されている。第２バルーン５０はその内部において内部空間５２を部分的に囲む部分壁を有している。その部分壁は、第１バルーン２８の作用領域３２よりもわずかに後側、すなわち、近位側において、作用領域３２に重なるように配置されている。作用領域３２の前端近くの接合部５４において、第２バルーン５０の上端はバルーン２８の上端と接合している。従って、第２バルーン５０内の内部空間５２は、第２バルーン５０の部分壁によって部分的に閉じられ、第１バルーン２８の作用領域３２によって部分的に閉じられている。作用壁３２は、第１バルーン２８の壁の一部を構成すると共に第２バルーン５０の壁の一部を構成しており、第１バルーン２８の内部空間２９を第２バルーン５０の内部空間５２から隔てる共通壁である。第２バルーン５０の内部空間５２は、第１カテーテル１６を包囲する第２カテーテルの遠位端のポート５７において、第２カテーテル１８内の内腔５６と連通している。第２カテーテル５０はその近位端に管継手５８を有している。ポート５８、内腔５６およびポート５７を介して、流体を第２バルーン５０の内部空間５２に導入することによって、第２バルーン５０を膨張させ、また、流体をそこから放出させることによって、第２バルーン５０を萎ませる。第１バルーン２８と第２バルーン２８の両方が萎んだ状態にあるとき、第２バルーン５０は中心軸２４に向かって内側に平らに収縮し、その結果、収縮した第２バルーン５０′は、収縮したバルーン２８′に密着して被さる。第２バルーン５０の部分壁はウレタンのような材料を用いて、例えば熱成形によって形成されるとよい。また、第２バルーン５０の部分壁の前端は、第１バルーン２８の上端と接着剤によって接合されるとよい。
【００３０】
ガイドカテーテル１９は、第１カテーテル１６の内腔３３内を通って、第１カテーテル１６の遠位先端２６から前方に延在している。さらに具体的には、ガイドカテーテル１９の遠位先端６０は、第１バルーン２８の前壁３０の中心開口３４から前方に突出している。ガイドカテーテル１９も中空体であり、２つの内腔（図示せず）を有している。膨張性留置バルーン６２がガイドカテーテル１９の遠位先端６０の外側を包囲し、ポート６４を介してガイドカテーテル１９の１つの内腔と連通している。また、ガイドカテーテル１９の内腔と連通する管継手６６がガイドカテーテル１９の近位端に設けられている。ガイドカテーテル１９と留置バルーン６２は、この管継手６６を介して膨張／萎縮用の流体源と接続している。ガイドカテーテル１９の他の内腔は、ガイドワイヤ６８を通すために設けられている。
【００３１】
本発明の一実施例による方法によれば、ガイドワイヤ６８を被治療生物、例えば、心房細動を患っているヒトまたは他の哺乳動物の循環系内を介して左心房内の空間７０内に通して肺静脈７２内に至らせる。ガイドワイヤ６８の近位端は、ガイドカテーテル１９の内腔内の被治療生体の体外に位置する部分に配置されている。ガイドワイヤ６８を肺静脈７２内に配置した後、萎んだ状態の第１バルーン２８、第２バルーン５０および留置バルーン６２を有するプローブ構造体をガイドワイヤ６８に沿って挿入し、留置バルーン６２が肺静脈７２内に位置するまで被治療生体の循環系内を進入させる。留置バルーン６２を生理用食塩水のような適切な流体によって膨張、すなわち、拡張させ、肺静脈７２内の適切な位置に留置させる。この留置バルーン６２の留置によって、第１バルーン２８および第２バルーン５０は、左心房内の空間７０内に留置される。第１バルーン２８の前壁３０は、肺静脈７２が左心房内の空間７０と連通する心門７４、すなわち、開口の周囲において、心臓壁の内面を押し付けるように配置される。
【００３２】
第１バルーン２８は、体液の音響インピーダンスに近い音響インピーダンスを有する水、生理的食塩水、または他の水性流体の導入によって膨張する。第２バルーン５０は、内部空間５２に比較的少量の二酸化炭素のような気体の導入によって膨張する。第１バルーン２８の内部空間２９内の圧力は、第１バルーン２８の設計膨張圧に調整される。この圧力は心臓内の通常の圧力よりも実質的に大きく、第１バルーン２８、特に作用領域３２を所定の形状に膨張させる圧力である。第２バルーン５０内の圧力は、第１バルーン２８内の圧力よりも低く、かつ心臓内の通常の圧力よりは高くなるように選択される。どのような液体および気体源を用いて、第１バルーン２８を膨張させてもよい。例えば、従来式の圧力調整器を内蔵する制御圧力源を用いてもよい。第２バルーン５０の内部空間５２内の圧力は厳密に制御される必要はなく、第２バルーン５０の壁を第１バルーン２８の作用領域３２から離して膨張させ、かつ第２バルーン５０を破裂させない程度の気体圧であれば十分である。
【００３３】
第１バルーン２８の内部空間２９内の水性流体と第２バルーン５０の内部空間５２内の気体は、作用壁３２、すなわち、第１バルーン２８の内部と第２バルーン５０の内部とを互いに隔てる共通壁において、反射界面を形成する。従って、作用領域３２の材料は界面の一部を形成するが、界面の反射率は主としてその壁の両側の流体の音響インピーダンスによって決定される。界面の反射率は以下の式によって得られる。
Ｒ＝（Ｚ₂₉−Ｚ₅₂）／（Ｚ₂₉＋Ｚ₅₂）
ただし、Ｒは界面の反射率であり、Ｚ₂₉は第１バルーン２８の内部空間２９内の流体の音響インピーダンスであり、Ｚ₅₂は第２バルーン５０の内部空間５２内の流体の音響インピーダンスである。
【００３４】
音響インピーダンスは媒体の音響速度、すなわち、音速に媒体の密度を掛けた値によって記述されることもある。さらに正確には、音響インピーダンスは体積速度で音圧を割った値として定義される。体積速度は媒体内の粒子が移動する速度である。典型的な水性流体は約１．５ＭＲａｙｌｓの音響インピーダンスを有し、典型的な気体は約１０^-4ＭＲａｙｌｓよりも小さい音響インピーダンスを有している。従って、作用領域、すなわち、作用壁３２の界面における反射率は、一般的には、少なくとも約０．９、さらに一般的には、約１．０である。
【００３５】
トランスデューサ２０は、コネクタ２２を介して電気的励起信号源７８と接続し、超音波を発生する。超音波は、図１および図３に矢印８０によって示すように、実質的に半径方向外方に伝播する。さらに具体的には、円筒状トランスデューサ２０は実質的に円筒状の波面を生成し、その波面が略半径方向外方に伝播する。これらの超音波は作用領域３２の界面で反射する。この界面は放物面の形状を有しているので、界面のどの部分に入射した超音波も実質的に回転面によって規定された焦点４４の領域、すなわち、実質的に環状またはリング状の焦点領域４４に向かって反射する。図２に詳細に示すように、このリング状の焦点領域４４は、中心軸２４を囲むと共に肺静脈の心門７４を囲んでいる。この焦点領域４４は、前壁３０よりもわずかに前方、従って、心臓壁の表面に近い心臓組織内に位置している。例えば、焦点領域４４は、心臓壁の厚みの約半分の深さの位置、具体的には、心臓壁の表面から約２〜４ミリメートルの深さの位置に配置されるとよい。第１バルーン２８内の流体は心臓組織の音響インピーダンスに近い音響インピーダンスを有しているので、第１バルーン２８の前壁３０と心臓壁との間の界面において、超音波の反射は極めて小さく、作用領域３２で反射する超音波エネルギーのすべてが実質的に心臓壁を通過して焦点領域４４に導かれる。また、トランスデューサ２０の円筒面から半径方向外方に向かって作用領域３２に伝播し、さらに作用領域３２から焦点領域４４に伝播する超音波の全伝播距離は、トランスデューサ２０の全長に沿った軸方向のすべての位置から放射される超音波に対して、常に一定である。従って、円筒状トランスデューサ２０の種々の部分から導かれる超音波エネルギーは互いに強め合う。すなわち、トランスデューサ２０の種々の部分から生じる波面は、実質的に同一の位相で焦点領域４４に到達する。その結果、焦点領域４４内の心臓壁の組織は急速に加熱される。この急速加熱によって、焦点領域４４内の組織は効果的に融除または壊死し、非導通性の傷痕壁が焦点領域内の組織および隣接する組織内に形成される。なお、超音波エネルギーの一部は心臓壁の表面と焦点領域との間の部分、さらに具体的には、焦点領域４４よりも心臓壁の深い側の部分に吸収される。導通を完全に阻止するには、心臓壁の全厚みにわたって組織を融除し、貫壁変質部を形成する必要がある。約１５ワットの音響エネルギーを放射できるトランスデューサを用いることによって、心臓壁の全体を貫通する融除領域を数分以内に形成することができる。さらに高い出力、例えば、３０ワットよりも高い音響エネルギー、好ましくは、約４５ワットの音響エネルギーを放射することによって、さらに短時間で変質部を形成することができる。音響エネルギーは、肺静脈７２を包囲する完全なループ状経路内に同時に向かうので、プローブを再位置決めすることなく、経路内の組織の治療を一回のエネルギー放射によって行うことができる。
【００３６】
本発明による超音波での加熱／融除は、従来の高周波加熱と比較して多くの利点を有している。特に、起伏の大きい傷痕組織が心臓の壁面に形成される不都合さが殆どまたは全くない。このことは、従来の高周波加熱を用いる治療によって形成される起伏の大きい傷痕組織が血栓症を引き起こすかまたは血塊を形成する傾向にある点を考慮すると、特に重要である。血塊は肺静脈を塞ぎ、または循環系内に侵入して他の血管を塞ぎ、深刻な事態を招くことがある。さらに、本発明によれば、心門７４の周囲を融除するので（さらに具体的には、肺静脈７２の内側よりもむしろ心房壁内に融除領域を形成するので）、肺静脈７２の繊細な構造を損傷させることがない。その結果、肺静脈７２の狭窄を完全に防ぐことができ、またはその狭窄の発生を可能な限り少なくすることができる。なお、正常な成人の治療において、好ましくは、焦点領域４４は約２５〜３０ミリメートルの直径を有しているとよい。
【００３７】
融除処置が終了した後、各バルーン２８、５０、６２を萎ませ、装置の全体を非治療生体から引き出す。
【００３８】
本発明の他の実施例による装置は、図１ないし図３に基づいて述べた実施例におけるのと同様の第１カテーテル１１６と第２カテーテル１１８、およびそれらに付随する第１バルーン１２８と第２バルーン１５０を含むプローブ構造体１１０を備えている。しかし、前述の実施例と異なり、膨張時の作用壁ないしは作用領域１３２は放物面の構成を有していない。その構成に代わって、本実施例による作用面は音響トランスデューサ１２０およびプローブ構造体１１０の中心軸１２４と同心の実質的に円錐の形状を有している。従って、作用領域１３２内において、第１バルーン１２８の内部空間１２９と第２バルーン１５０の内部空間１５２との間の共通壁である作用壁１３２は、中心軸１２４に対して実質的に一定の角度で傾斜している。音響トランスデューサ１２０は、第１カテーテル１１６内に滑動可能に取り付けられた補足カテーテル１０１に保持されている。補足カテーテル１０１は、中心穴１０２と補助穴１０３を有している。ガイドカテーテル１６０は補足カテーテル１０１の中心穴１０２内に保持され、第１バルーン１２８の前壁１３０と第１バルーン１２８との間を密封するように取り付けられている。補足バルーン１０４は、円筒状の音響トランスデューサ１２０を包囲している。補足バルーン１０４は、例えば、前述の第１バルーン１２８の作用領域１３２の材料と同様の柔軟性のある材料から形成される。従って、補足バルーン１０４は、膨張時において、予測される所定の形状を呈する。完全に膨張した状態において、補足バルーン１０４は、中心軸１２４を中心とする回転面からなる外面を有する。その回転面の線要素は凸状に湾曲している。さらに具体的に述べると、音響トランスデューサ１２０の軸方向における中間面１０５に隣接する中間点において、中心軸１２４からの距離が最大になり、その中間点から端部に向かうにつれて、半径方向内側、すなわち、中心軸１２４に向かって湾曲している。この補足バルーン１０４は、装置の使用時において音響レンズとして機能するので、以下、「レンズバルーン」と呼ぶこともある。レンズバルーン１０４は補足カテーテル１０１の補助穴１０３と連通している。補足カテーテル１０１、トランスデューサ１２０およびレンズバルーン１０４は、第１カテーテル１１６、ガイドカテーテル１６０および第１バルーン１２８に対して軸方向、すなわち、近位端―遠位端方向において滑動可能である。
【００３９】
使用時において、本実施例の装置は前述したのと実質的に同様の手順によって配置される。すなわち、各バルーン１２８、１５０、１０４を心室に配置した後、前述したのと実質的に同様に、第１カテーテル１１６の内腔を介して第１バルーン１２８の内部空間１２９に液体を導入し、第２カテーテル１１８の内腔を介して第２バルーン１５０の内部空間１５２に気体を導入することによって、第１バルーン１２８および第２バルーン１５０を膨張させる。また、第１バルーン１２８の内部空間１２９内の水性液体の音響速度よりも小さい音響速度と、内部空間１２９内の液体の音響インピーダンスに近い音響インピーダンスとを有する流体を、補足カテーテル１０１の補足穴１０３を介してレンズバルーン１０４に導入することによって、レンズバルーン１０４を膨張させる。例えば、フルオリナート（ＦＬＵＯＲＩＮＥＲＴ）という登録商標で市販されている液状フッ化炭素は、水の音響速度よりも小さい音響速度と水の音響インピーダンスに近い音響インピーダンスとを有している。
【００４０】
図４に示す実線の位置に音響放射源１２０とレンズバルーン１０４を配置した後、前述したのと同様の手順によって音響放射源を作動させる。音響放射源から放射された超音波１８０は、図４において矢印で示すように、レンズバルーン１０４内で実質的に半径方向に伝播する。超音波１８０はレンズバルーン１０４内の流体と第１バルーン１２８の内部空間１２９内の流体との間の界面に入射し、この界面において屈折し、収束性音波１８１が収束パターンに沿って第１バルーン１２８内の内部空間１２９内に進む。内部空間１２９内において、収束性音波１８は中間面１０５上の中心軸１２４と同心の環状焦点１０６に向かう。ここで、レンズバルーン１０４内の流体の音響インピーダンスとレンズバルーン外の流体の音響インピーダンスはよく調和しているので、それらの界面において超音波の反射はごくわずかしか生じない。
【００４１】
環状焦点１０６に向かって外方に伝播する収束性音波１８１は、第１バルーン１２８の作用領域１３２における界面に入射し、この界面において、矢印１８３によって示される略軸方向に反射し、互いに強め合いながら、第１バルーン１２８の前壁１３０の前方の中心軸１２４を囲む円状の焦点領域１４４に収束する。このようにして、本実施例による装置は、焦点領域１４４内の心臓壁の組織に温熱治療を施し、焦点区域内およびその周囲の組織を融除する。具体的には、前述したように、肺静脈７２の心門を囲む実質的に閉鎖リング状の経路８２に沿って組織を融除する。この場合、経路に沿ったすべての点を実質的に同時に温熱治療する。所定の温熱治療が１つの焦点領域１４４に沿ってなされた後、音響放射源であるトランスデューサ１２０とレンズバルーン１０４を第１バルーン１２８内において破線によって示される位置１０４′まで移動させ、音響放射源を再び作動させるとよい。音響放射源とレンズバルーン１０４を位置１０４′に配置させた場合、レンズバルーン１０４から外方に伝播する超音波は中間面１０５′上の焦点に向かう。従って、超音波は反射バルーンの作用領域１３２上の中心軸１２４からの半径が比較的大きい点に入射し、そこで反射した超音波は前述の焦点領域１４４とは異なる焦点領域１４４′に集束する。焦点領域１４４′は中心軸１２４を囲むリング状領域であり、元の焦点領域１４４の半径よりも大きい半径を有している。こうして、焦点領域１４４′における組織に温熱治療が施される。この場合、前述したように、肺静脈７２の心門を囲むループ状の経路内の組織が治療される。さらに、放射要素とレンズバルーン１０４を実線によって示される位置と破線によって示される位置との間の種々の位置に移動させて、超音波を焦点領域１４４の半径よりは大きく焦点領域１４４′の半径よりは小さい半径のリング状焦点領域内に集束させるとよい。放射要素とレンズバルーン１０４を移動させる上記の中間位置の数は任意であり、その数に対応する数の異なる焦点領域に対して温熱治療を施すことができる。本実施例の一変更例として、音響放射源を連続的に作動させながら、レンズバルーン１０４と音響放射源を所定範囲内の全体にわたって移動させることによって、所定範囲内の焦点領域の全体にわたって広く音響エネルギーを付与することができる。
【００４２】
他の変更例（図５を参照）において、前述の実施例における円筒状放射要素とレンズバルーンとの組合せを実質的に回転面の形状を有する放射要素２２０に置き換えてもよい。この放射要素２２０は、その中心軸２２４と交差する共通の中間面２０５に向かって傾斜する放射斜面２２１、２２２を有する。これらの放射面２２１、２２２から、中間面２０５に向かって収束する超音波が放射される。このような非円筒状放射要素はセラミックまたは他の硬質圧電材料の単一体として形成されるとよい。あるいは、本発明の譲受人に譲渡された１９９９年１０月２０日に提出された米国特許仮出願番号６０／１６０，５４６（この内容は引例として添付している）に開示されているように、このような放射要素は１つ以上の可撓性圧電材料からなる帯片から形成されてもよい。１つまたはそれ以上の帯片は萎んだ時に中心軸２２４に近接するような螺旋状に巻かれるとよい。膨張時において、螺旋状に巻かれた１つまたはそれ以上の帯片は、中心軸２２４を中心とする回転面に略沿った複数の放射面を有する回転体を形成する。このような螺旋状のトランスデューサは中間面２０５の両側において異なった方向に傾斜する複数の放射面を有する圧電材料からなる複数の帯片で形成されてもよい。また、この米国特許仮出願番号６０／１６０，５４６に開示されているように、このようなトランスデューサは螺旋状に巻かれた圧電材料の内側に配置された他のバルーン２０１によって膨張または萎縮されるとよい。
【００４３】
図１ないし３に基づいて述べた上記の実施例において、集束機能はすべて反射構造体の作用領域３２が担っている。すなわち、反射構造体は、音響エネルギーの方向を変換する機能と音響エネルギーを集束させる機能の両方を有している。一方、図４および図５に基づいて述べた上記の装置において、音響エネルギーの集束機能はすべてレンズバルーン１０４または超音波放射源が担っている。すなわち、反射構造体は音響エネルギーのさらなる集束は行わず、音響エネルギーの方向を変換する機能を主として担っている。他の変更例（図示せず）として、上記の異形のトランスデューサまたはレンズが超音波エネルギーを集束させる機能を部分的に担い、反射構造体も超音波エネルギーを集束させる機能を部分的に担うように構成してもよい。さらに他の変更例として、図４に基づいて述べた上記の円筒状放射源とレンズとの組合せ、または図５に基づいて述べた上記の異形放射源の代わりに、図６に示すように中心軸３２４に隣接して配置され、超音波を中心軸と交差する中間面３０５に向かって収束させる放射組立体３２０を設けてもよい。反射構造体の作用領域３３２は、反射した超音波を実質的に円筒状の経路に沿って導くような形状に形成されている。換言すれば、反射構造体は、反射された超音波を比較的小さい半径の中空のビーム３８３として平行に進行させる。すなわち、この変更例において、心臓の壁３７０内に進む超音波は反射構造体によって集束されない。しかし、レンズまたは異形トランスデューサの集束機能によって超音波が反射体の小さな領域に集中するので、トランスデューサの全体から放射された超音波は小さい断面の軸方向ビーム３８３に絞られ、その結果、超音波エネルギーは実質的に肺静脈３７２を囲む狭いリング状経路内に集中する。なお、この変更例において、超音波エネルギーは心臓壁の軸方向における厚みの内側により均一に進入する。
【００４４】
さらに図７に示すように、他の実施例による装置は、単一のバルーン４２８のみを有する反射構造体を備えている。バルーン４２８は、心室４７０内の血液または他の水性流体の音響インピーダンスと実質的に異なる音響インピーダンスを有する気体または他の媒体の導入によって膨張する。放射組立体４２０はバルーン４２８の外側に配置されている。この放射組立体４７０から放射された超音波は、心室４７０内の血液または他の水性流体内を進行し、反射構造体の作用壁４３２に達する。血液または他の水性流体とバルーン４２８内の気体との間におけるインピーダンスの不整合によって、高い反射界面が作用壁４３２に形成される。前述したのとほぼ同様に、超音波エネルギーは作用領域４３２から前方に向かって反射する。また、前述した実施例において述べたように、反射ビームを焦点領域に集束させてもよいし、または中空のビームとして平行に進行させてもよい。
【００４５】
本発明のさらに他の実施例による装置は、図８に示すように、３つの内部空間５２９、５５０、５５５を形成する３つのバルーンを備えている。第１バルーンと第２バルーンとの間には第１界面５３２が形成され、第２バルーンと第３バルーンとの間には第２界面５３３が形成されている。なお、第２界面５３３は、第１界面５３２の後側に位置している。第１バルーンを水性液のような液体によって膨張させ、液体の音響インピーダンスとは異なる音響インピーダンスを有する気体または他の媒体によって第２バルーンを膨張させた場合、放射組立体５２０から放射される超音波は第１界面５３２で反射する。この作動条件において、第３バルーンの内部空間５５５内の流体は反射構造体の作用に寄与していない。次いで、別の作動条件において、内部空間５２９、５５０に実質的に同一の音響インピーダンスを有する流体を充満させ、第３バルーンの内部空間５５５に第１および第２の内部空間の流体の音響インピーダンスとは異なる音響インピーダンスの気体または他の媒体を充満させる。この作動条件において、第１界面５３２では殆どまたは全く反射が起こらず、第２界面５３３において大きな反射が生じる。従って、第１界面５３２または第２界面５３３のいずれかを反射構造体の作用領域として用いることができる。このようにして、異なる２つの反射構成、かつ放射組立体５２０に対して異なる２つの関係を有する反射構造体を得ることができる。従って、治療中に、第２バルーンを膨張させる流体の種類を変更することによって、音響エネルギーの焦点または方向を変化させることができる。具体的には、治療中に、第２バルーンを膨張させる流体の種類を変更することによって、超音波を治療の対象である器官の異なる領域、例えば、心臓壁内の深い焦点および浅い焦点の両方に導入させることができる。さらに他の変更例として、図１に基づいて述べた装置において、焦点を反射構造体に対して実質的に一定の位置に定めている構成は、心臓壁に接近／離反する方向に反射構造体の作用領域を移動させることによって焦点を反射構造体に対して変化させるようにしてもよい。例えば、反射構造体を留置バルーン６２およびガイドカテーテル１９に対して滑動自在に移動できるように構成するとよい。このように焦点の深さを変化させることによって、融除または他の温熱治療を継続的に行うことができる。さらに他の変更例として、例えば、図４に基づいて説明した反射構造体に対する放射組立体の移動は焦点領域を半径方向に移動させるために行ったが、そのような放射組立体の移動を焦点深さを変化させるために行ってもよく、または焦点領域を半径方向に移動させ、かつ焦点深さを変化させるために行ってもよい。
【００４６】
さらに他の実施例による装置は、図９に示すように、溶射金属皮膜によって被覆されたポリマーフィルムのような光学的反射材料によって形成された作用領域６３２を有する単一のバルーン６２８を含む反射構造体を備えている。バルーン６２８の前壁６３０は、所定の波長帯の光学的放射線、例えば、赤色光または赤外線光に対して透明または半透明である材料から形成されている。光学的導波管、具体的には、光ファイバー６０２がプローブ構造体（図示せず）内を通ってその近位端まで延在している。バルーン６２８内において、前壁６３０に設けられた支持体６０４に線源反射鏡６０３が取り付けられている。さらに具体的には、バルーン６２８が図９に示す膨張状態にあるとき、光ファイバー６０２の遠位端と一直線に並ぶように、線源反射鏡６０３が取り付けられている。使用時において、バルーン６２８の内部空間に流体、例えば、適用される光学的放射線に対して透明な気体が充満される。光ファイバー６０２の近位端は発光レーザまたは他の光源、例えば、赤色または赤外線発光レーザに接続されている。光ファイバーに伝達された光は線源反射鏡６０３に入射し、その線源反射鏡６０３で反射し、膨張性反射構造体の作用領域６３２に向かう。超音波エネルギーを用いる前述の実施例において述べたのと同様に、反射光は中心軸６２４を囲むループ状経路内に集束し、中心軸６２４および肺静脈７２を包囲するループ状領域６４４内の心臓壁内に進入する。ここで、超音波エネルギーの場合と同様、光エネルギーはループ状領域６４４の全体にわたって同時に付与される。
【００４７】
超音波エネルギーを用いる前述の実施例を、殆ど変更することなく、光エネルギーを用いる上記の実施例に適用することができる。例えば、反射構造体の作用領域を、光エネルギーを集束させるように構成してもよいし、または光エネルギーを中空の断面を有する実質的に平行なビームに方向変換するように構成してもよい。また、集束機能の一部を線源反射鏡６０３または線源反射鏡を包囲するレンズ（図示せず）が担うように構成してもよい。さらに他の変更例として、図１ないし図８に基づいて述べた音響放射源を、プローブ構造体の近位端の音響源から反射構造体に超音波エネルギーを伝達するためにプローブ構造体内に設けられる音響導波管に取り替えてもよい。この変更例において、図９に示される光学的線源反射鏡６０３と類似の超音波エネルギーを半径方向外側に伝播させる超音波用線源反射鏡をさらに設けてもよい。
【００４８】
図１に例示したガイドカテーテル１９および留置バルーン６２を、例えば、図５、図６および図８に示すように省略してもよい。また、留置バルーン６２を設けずに、ガイドカテーテル１９を設けてもよい。好ましくは、エネルギーを与えて温熱治療を行う前に、反射構造体が心臓壁の適切な場所に配置されたかどうかを撮像および／または位置探索技術によって確認するとよい。例えば、プローブ構造体の一部またはその全体を撮像によって可視化できる材料、例えば、蛍光透視、ＣＡＴ（コンピュータ体軸断層撮影）、または通常のＸ線撮影に用いられる放射線不透過性材料によって形成するとよい。あるいは、反射構造体自身を画像診断法によって可視化できるように構成してもよい。例えば、空気または他の気体が充満したバルーンは磁気共鳴撮像法または超音波撮像法によって容易に可視化することができ、またＸ線造影剤を含む液体が充満したバルーンは、Ｘ線透視診断法によって容易に可視化することができる。
【００４９】
組織の温熱治療を磁気共鳴測定または撮像によって監視することもできる。このような技術を具体化するために、図９に示すように、バルーン６２８を包囲する組織からの磁気共鳴信号を受けるための小さなアンテナ６０７をプローブ構造体に取り付けるとよい。このようなアンテナ６０７に代えて、またはアンテナ６０７に加えて、局部的アンテナ６０９を反射構造体内のバルーン６２８の表面に形成してもよい。局部的アンテナ６０９は、プローブ構造体の近位端まで延在するリード線（図示せず）に接続され、そのリード線は磁気共鳴測定用または撮像用のＲＦ信号受信機に接続される。このような局部的アンテナ６０９を用いることにより、バルーン６２８に隣接する組織から信号／雑音比が比較的高い磁気共鳴信号を得ることができ、磁気共鳴測定または撮像をこのような信号に基づいて容易に行うことができる。
【００５０】
前述の実施例における装置は、付与されたエネルギーを管状領域に集中させるように構成されているが、本発明による他の実施例として、エネルギーを管状以外の形状を有する領域に集中させるように反射構造体を構成してもよい。例えば図１０に示すように、二重内腔カテーテル９０１の長さ方向に沿って延在する細長の反射構造体は、液体を充満した第１チャンバー９２８と気体を充満した第１チャンバー９５０とを有し、両チャンバー９２８、９５０間の壁に反射作用領域９３２が形成されている。これらのチャンバー９２８、９５０および作用領域９３２は、すべてカテーテル９０１の長さ方向に沿って延在している。さらに、超音波を作用領域９３２に導くための細長の放射要素９２０が設けられている。この放射要素９２０から放射されて作用領域９３２で反射したエネルギーは、カテーテル９０１に平行に延在する細長の焦点領域９４４に集束する。さらに他の実施例（図示せず）として、放射要素と反射構造体を、エネルギーを非円状領域に集中させるために回転面ではない他の形状に形成する以外は、図１ないし図９に基づいて述べたのと同様に構成してもよい。焦点領域は、閉鎖円環状または閉鎖ループ状に形成される必要はなく、部分的なループ状または他の細長形状、スポット状、または他の任意の形状に形成されてもよい。部分的ループ、例えば、円弧状の焦点領域を形成するには、図１ないし図９に示される構造体において、放射要素に沿って遮蔽物を取り付けるとよい。具体的には、放射要素の中心軸に平行に延在して、ある放射方向におけるエネルギーの放射を遮蔽するような遮蔽物を設けるとよい。このような遮蔽物は、装置の固定した位置に取り付けてもよいし、プローブを貫通するケーブルによって軸回りに回転可能とし、遮蔽物の位置を変更できるように取り付けてもよい。また、反射構造体内の作用領域を軸回りにいくつかの区域に配分し、作用領域の反射率をその区域ごとに選択的に制御できるように構成してもよい。例えば、図１に示す第２バルーン５０の内部空間５２を、中心軸２４を中心として周方向に互いに離間された多数の区域に分割し、各区域を個別の内腔に接続し、液体または気体のいずれかによって独立して膨張させてもよい。この場合、第２バルーン５０の上記分割区域に対応する作用領域３２、すなわち、第１バルーン２８との界面の部分は、（第１バルーン２８に液体が充満されているので）、第２バルーン５０の任意の分割区域に液体が充満される場合は、その分割区域に対応する作用領域３２の部分は反射機能を有さず、第２バルーン５０の任意の分割区域に気体が充満される場合は、その分割区域に対応する作用領域３２の部分は反射機能を有する。さらに他の実施例として、放射源に周方向において互いに離間された複数の信号電極を設け、励起信号を独立してそれらの信号電極に供給し、放射源の周方向における選択された部分を作動させるように構成してもよい。
【００５１】
図１ないし図９に基づいて述べた実施例において、第１バルーン、すなわち、構造バルーン２８の前方を向いた前壁ないしは透過壁３０は、装置が作動状態にあるとき、心臓の組織と当接するように構成されている。この透過壁３０の当接によって、膨張性構造体を被融除組織に対して予め定められた場所に保持し、焦点領域を心臓壁の表面から所定の深さの位置に設定することができる。しかし、好ましくは、透過壁３０と被融除組織の表面との間に流体媒体の層を設けるとよい。図１１に示すように、第１バルーンすなわち構造バルーン１０２８は中心軸１０２４を包囲する環状に形成された透過壁１０３０を有している。当接突起１００２が環状の透過壁の内側の端部、すなわち、中心軸１０２４側の端部から前方に延在している。略円筒状のガイド突起１００６が当接壁１００４から前方に延在している。配置突起１００６はその前端に円錐状引込壁１００８を有している。例示した実施例において、当接突起１００２とガイド突起１００６は構造バルーン１０２８の部分として形成されている。このバルーンは保持カテーテル１０１０の遠位端に隣接する位置に取り付けられている。
【００５２】
図１に基づいて述べた実施例におけると同様に、超音波トランスデューサ１０２０が構造バルーン１０２８の内側に取り付けられている。第２バルーン、すなわち、反射バルーン１０５０も保持カテーテル１０１０に保持されている。図１１に示す拡張された作動状態において、構造バルーン１０２８は、水および体液の音響インピーダンスに近い音響インピーダンスを有する流体、例えば、水性流体によって膨張している。反射バルーン１０５０は、構造バルーン１０２８内の液体の音響インピーダンスよりも実質的に低い音響インピーダンスを有する気体によって膨張している。その結果、音響反射界面がこれらのバルーン１０２８、１０５０の内部空間を互いに分離する共通壁１０３２に形成される。このように、バルーン１０２８、１０５０は協同で膨張性反射構造体を構成する。
【００５３】
保持カテーテル１０１０は心臓内に挿入され、その遠位端が肺静脈１０７２内に通される。ガイド突起１００６は肺静脈１０７２の内腔内に着座し、装置を肺静脈１０７２の心門に対して芯合わせする。医者が保持カテーテル１０１０を前方に押すと、当接壁１００４が、肺静脈１０７２の開口を直接的に包囲する組織と係合する。この当接壁１００４の当接によって、膨張性反射構造体が位置決めされる。すなわち、反射界面の共通壁１０３２が中心軸１０２４に沿った前後方向、すなわち、遠位端近位端方向における所定の場所に配置され、空間１０１２が透過壁１０３０と焦点１０４４における組織の表面との間に形成される。この空間には心臓に存在する血液が充満している。トランスデューサ１０２０から放射された音響エネルギーは、図１に基づいて述べたのと実質的に同様に、界面の共通壁１０３２で反射し、かつこの反射界面によってループ状焦点領域１０４４に集束する。空間１０１２には、バルーン１０２８内の水性流体の音響インピーダンスに近い音響インピーダンスと、バルーン１０２８内の水性流体の音響速度に近い音響速度とを有する血液が充満しているので、この空間１０１２は超音波の伝播に対して実質的に悪影響を及ぼさない。むしろ、組織の表面に液体の層が存在しているので、組織表面からの熱伝達を合理的に均一化することができるという効果が得られる。
【００５４】
図１１に示す当接構造は単なる例示に過ぎない。例えば、当接突起１００２とガイド突起１００６を構造バルーン１０２８と一体的に形成する必要はない。これらの構成要素を保持カテーテル１０１０に保持される独立したバルーンとして形成してもよいし、または反射面を形成する膨張性構造体に物理的に連結してもよい。また、この当接構造は、中心軸１０２４を囲む連続的な当接壁を必ずしも必要としない。例えば、当接構造を作動時において保持カテーテル１０１０から外方に突出するアームまたは他の機械的要素の組によって形成してもよい。これらに代えて、またはこれらに加えて、別の当接要素を透過壁の外側、すなわち、中心軸１０２４を基準として透過壁１０３０よりも遠方側に設けてもよい。
【００５５】
図１２に示す実施例は、透過壁１１３０を有する構造バルーンおよび反射バルーン１１５０を有する膨張性反射構造体１１２７と音響トランスデューサ１１２０とを備えている。なお、前述したように、反射界面１１３２が構造バルーンと反射バルーンとの間に形成されている。これらの構成要素は、前述した実施例における対応する構成要素と同様である。膨張性反射構造体１１２７はワイヤの組によって形成される膨張性バスケット１１０２によって包囲されている。膨張性バスケット１１０２は保持カテーテル１１１０内に滑動可能に取り付けた作動カテーテル１１０４によって作動させるとよい。作動カテーテル１１０４を保持カテーテル１１１０に対して相対的に後方に引き込むことによって、例示された膨張状態まで膨張性バスケット１１０２を膨張させることができる。膨張性バスケット１１０２は膨張性反射構造体１１２７を心臓壁の表面から所定の距離だけ離間させて保持する。従って、膨張性バスケット１１０２は透過壁１１３０と組織との間に空間１１１２を維持する隔離部材として機能する。好ましくは、融除経路または領域を横切る部分において、膨張性バスケット１１０２の構造体を構成するワイヤの数を少なくし、かつそれらのワイヤ径を可能な限り小さくするとよい。このように構成することによって、膨張性バスケット１１０２の構造体が融除処置と干渉する不都合さを実質的になくすことができる。
【００５６】
また、バスケット構造体１１０２は検出電極１１０６、１１０８を有しているとよい。例えば、すべてのワイヤに対して、電極として機能させる部分を除いて、実質的に連続的な電気的絶縁皮膜を施すとよい。これらのワイヤは導体（図示せず）によって通常の電気生理学的ポテンシャル監視機器に接続される。図１２には２つの電極１１０６、１１０８しか示していないが、３つ以上の電極を生理学的ポテンシャルを監視するのに用いてもよい。
【００５７】
電気生理学的ポテンシャルを監視することによって、融除処置を監視および制御することができる。電気生理学的ポテンシャルは心臓の壁に沿って伝播するので、心臓壁の異なる場所に配置された電極は任意の時間において変動ポテンシャルに晒される。この変動ポテンシャルのパターンは伝播する電気生理学的ポテンシャルを表している。もし閉鎖されたループ状の経路に沿って延在する完全な導通遮断壁が融除によって形成されると、そのようなループ状経路の内側の領域は心臓の残りの部分を伝播するポテンシャルから隔離される。電極１１０６、１１０８は、リング状焦点領域１１４４よりも中心軸１１２４に接近した場所に配置されているので、これらの電極１１０６、１１０８は、集束エネルギーによって形成されるリング状融除領域の内側において心臓の組織と係合している。融除処置が行われる前、これら２つの電極１１０６、１１０８を通る電気信号は、心臓の残りの部分における電気生理学的信号に対して所定の位相を有する成分を有している。なお、融除領域の外側に位置する心臓の部分を伝播するポテンシャルはさらに別の電極（図示せず）によって検出してもよいし、または通常の電気的心臓拍動記録法（ＥＣＧ）によって検出してもよい。次いで、完全な導通遮断壁が形成されると、その遮断壁は電極１１０６、１１０８と接触している領域を囲み、その領域を心臓の残りの部分から電気的に隔離する。従って、電極１１０６、１１０８を通る信号は変化し、もはや心臓の残りの部分と結合する成分を呈することがない。音響エネルギーを付与している間、このような電気信号の変化を検出し、信号の変化によって完全な導通の遮断が達成されたと判断したとき、音響エネルギーの付与を終了するとよい。あるいは、融除処理のための超音波エネルギーまたは他のエネルギーを所定区間だけ付与した後、そのエネルギーの付与を停止して、電気生理学的ポテンシャルを監視してもよい。この場合、完全な遮断が達成された場合は、融除処理を終了し、完全な遮断が達成されていない場合は、融除処理を繰り返すとよい。
【００５８】
図１３Ａに示すように、本発明のさらに他の実施例による装置は、前壁すなわち透過壁１２３０に配置されるリング状監視電極１２０６、１２０８を有する膨張性バルーン構造体１２２７を備えている。好ましくは、これらの電極１２０６、１２０８は薄い金属皮膜、例えば、スパッター法、無電解めっき法、または電気めっき法によって形成された金の薄膜からなるとよい。本実施例において、バルーン構造体１２２７の前壁、すなわち、透過壁１２３０は、少なくとも電極１２０６、１２０８によって包囲された領域が心臓壁に接触するように、配置されている。図１１に基づいて述べたガイド突起１００６と同様のガイド突起１２１０が透過壁１２３０から前方に突出して、使用中、肺静脈の心門内に進入している。
【００５９】
膨張性バルーン構造体１２２７の遠位端１２１２（ここではガイド突起１２１０の遠位端）は、保持カテーテル１２１６内に滑動可能に取り付けられたガイドカテーテル１２１４に機械的に接続されている。膨張性バルーン構造体１２２７の近位端１２１３は保持カテーテル１２１６に機械的に接続されている。これらのカテーテル１２１４、１２１６は共に後方に延在して、プローブ（図示せず）の近位端に達している。電極１２０６および１２０８は、バルーン構造体１２２７に沿って延在する導体１２０７、１２０９によって、ガイドカテーテル１２１４内を延在する導体（図示せず）に接続されている。これらの導体１２０６、１２０８によって、電気信号が患者の対外に位置するプローブの近位端の電気生理学的監視器具（図示せず）に送られる。
【００６０】
装置の使用時に、融除処置後のバルーン構造体の萎縮およびその萎縮したバルーン構造体１２２７の取り出しを促進するようにガイドカテーテル１２１４と保持カテーテル１２１６を操作することもできる。一般的に、バルーン構造体１２２７は完全に萎んだ状態で、従って小径に組込まれた状態で製造業者から供給される。この状態において、保持カテーテル１２１６とバルーン構造体１２２７の一部またはその全ては、導入カテーテル１２１８の内部穴に内蔵されている。導入カテーテル１２１８は内部穴の遠位端に開口１２２０を有している。また、導入カテーテル１２１８はプローブの近位端まで延在している。使用時において、導入カテーテル１２１８を心臓に配置した後、保持カテーテル１２１６とガイドカテーテル１２１４を導入カテーテル１２１８に対して相対的に前進させ、バルーン構造体１２２７を導入カテーテル１２１８の外方に移動させる。次いで、バルーン構造体１２２７を図１３Ａに示す作動状態に膨張させる。この膨張過程において、バルーン構造体１２２７が萎縮状態から膨張状態に移行するにつれて、その遠位端１２１２（従って、遠位端が接続しているガイドカテーテル１２１４）は後側、すなわち、近位端１２１３（従って、近位端が接続している保持カテーテル１２１６）に対して相対的に近位側に引き寄せられる。融除処置の後、バルーン構造体１２２７内の流体を放出させることによって、バルーン構造体１２２７を萎ませる。この萎縮過程において、医者は、バルーン構造体１２２７の遠位端１２１２（従って、遠位端が接続しているガイドカテーテル１２１４）を前側、すなわち、近位端１２１３（従って、近位端が接続している保持カテーテル１２１６）に対して相対的に遠位側に移動させるために、ガイドカテーテル１２１４と保持カテーテル１２１６を以下の手順で作動させるとよい。すなわち、保持カテーテル１２１６を導入カテーテル１２１８に固定した状態でガイドカテーテル１２１４を導入カテーテル１２１８に対して相対的に前進させるか、ガイドカテーテル１２１４を固定した状態で保持カテーテル１２１６を後方に引き込むか、またはガイドカテーテル１２１４と保持カテーテル１２１６の両方を逆方向に移動させるとよい。このような手順によって、バルーン構造体１２２７の遠位端１２１２を中心軸１２２４に沿って近位端１２１３から離れる方向に移動させ、その結果、バルーン壁に生じる皺を極力少なくして、バルーン構造体１２２７を小さい形状に整然と萎ませることができる。また、医者はガイドカテーテル１２１４を保持カテーテル１２１６に対して相対的に捻ることによって、萎縮過程中、バルーン構造体１２２７を捻ることができる。さらに他の変形例として、軸方向にバルーン構造体１２２７を伸張させずに、バルーン構造体１２２７を捻ることもできる。萎ませた後、保持カテーテル１２１６を後方に引張ることによって、バルーン構造体１２２７を導入カテーテル１２１８内に引き込む。このように、バルーンに生じる皺を極力少なくしながら整然とバルーン構造体１２２７を萎縮させることができるので、バルーン構造体１２２７を導入カテーテル１２１８の遠位端１２１２内に容易に戻すことができる。また、バルーン構造体１２２７を導入カテーテル１２１８内に首尾よく戻すことができない場合でも、萎縮後のバルーン構造体１２２７が比較的平坦な形状を呈しているので、装置の全体を患者の体内から容易に引き出すことができる。
【００６１】
上記の実施例の変更例として、小形のコイルスプリング１２５０のような弾性要素をバルーン構造体１２２７に設けてもよい。弾性要素はバルーン構造体１２２７の遠位端１２１２を前側、すなわち、バルーン構造体１２２７の近位端（後端）１２１３に対して遠位側に付勢するように配置される。バルーン構造体１２２７内に配置された弾性要素は、バルーン構造体１２２７が膨張すると、バルーン構造体１２２７の遠位端１２１２と近位端１２１３との間において圧縮される。例示される実施例において、コイルスプリング１２５０の近位端は、バルーン構造体１２２７の近位端１２１３および保持カテーテル１２１６に機械的に連結されるトランスデューサの遠位端に配置されている。バルーン構造体１２２７内の流体圧を開放させてバルーン構造体１２２７を萎ませると、弾性要素、すなわち、スプリング１２５０はバルーン構造体１２２７の遠位端１２１２を近位端１２１３から離れる方向に付勢する。スプリング１２５０以外の弾性要素として、例えば、圧縮性エラストマーチューブを用いてもよい。この場合、エラストマーチューブは、ガイドカテーテル１２１４を包囲するように配置される。このような弾性要素を用いることによって、バルーン構造体１２２７の萎縮過程中に、保持カテーテル１２１６およびガイドカテーテル１２１４を介してバルーン構造体１２２７に外部から力を付加する操作を省くことができる。従って、比較的軟質で屈曲性のある保持カテーテル１２１６や同様に屈曲性のあるガイドカテーテル１２１４を用いることができ、さらにガイドカテーテル１２１４をまったく用いない構成も可能になる。このように、屈曲性のある保持カテーテル１２１６およびガイドカテーテル１２１４を用いることによって、心臓内への位置決めが容易になる。なお、保持カテーテル１２１６はバルーンに近接する位置にバルーンと接合する高可撓性領域を有していてもよい。
【００６２】
さらに他の変更例として、上記のスプリング１２５０の代わりとして、図１３Ｂに示すようなスプリング１２５０′を用いてもよい。このスプリング１２５０′が軸方向に収縮した状態、すなわち、圧縮された状態において、スプリング１２５０′の軸と交差する方向において所定の剛性を有する円柱の形状を呈するように、スプリング１２５０′のコイルは互いに係合している。例えば、このようなコイルスプリング１２５０′のコイルは一般的に平ワイヤからなるとよい。あるいは、スプリング１２５０′が軸方向に収縮した状態において、コイルが全体的にまたは部分的に重なるように配置されているとよい。このようなスプリング１２５０′は通常「竹の子スプリング(volute spring)」と呼ばれている。このスプリング１２５０′の近位端１２５１′は、保持カテーテル１２１６′に機械的に連結されている。図示する配置において、スプリング１２５０′の近位端１２５１′は、前述の超音波トランスデューサのような細長のエネルギー放射源１２６０の遠位端に取り付けられ、この放射源１２６０の近位端が保持カテーテル１２１６′に機械的に連結されている。好ましくは、スプリング１２５０′は放射源１２６０に対して実質的に同軸で、これらの要素の軸が保持カテーテル１２１６′の遠位端の中心軸１２２４′と一致しているとよい。スプリング１２５０′の遠位端１２５３′はバルーンの遠位端１２１２′に接続され、バルーンの近位端１２１３′は保持カテーテル１２１６′に接続されている。このスプリング１２５０′は、中心軸１２２４′を横切る方向におけるバルーンの近位端１２１６′に対する遠位端１２１２′の移動を阻止し、保持カテーテル１２１６′、従って、放射源１２６０に対するバルーンの方位を維持することができる。その結果、使用時においてバルーンによって定まる反射面の形状を維持し、またバルーンと放射源１２６０との間の位置合わせを維持することができる。なお、図１３Ｂに示す実施例において、図１３Ａに示したガイドカテーテル１２１４を省略した状態でスプリング１２５０′を用いている。
【００６３】
本発明のさらに他の実施例による装置は、図１４に示すように、前述したのと同様の構成を有する第１バルーンすなわち構造バルーン１３２８と、第２バルーンすなわち反射バルーン１３５０とを有する膨張性バルーン構造体１３２７を備えている。構造バルーン１３２８は前方を向く透過壁１３３０を有している。ガイド構造体ないしはガイドカテーテル１３３１が前壁すなわち透過壁１３３０から突出している。ただし、前述の実施例と異なり、このガイド構造体１３３１は膨張したバルーン構造体の前進を制限するように構成されていない。本実施例においては、透過壁１３３０と焦点領域１３３４における組織との間に隔離部分、具体的には、空間１３１２を形成するために、透過壁１３３０が多孔性部材として構成されている。すなわち、透過壁１３３０はその全体にわたって分配された一連のポート１３１４の列を有している。好ましくは、これらのポート１３１４は、透過壁１３３０に隣接する環状焦点領域１３４４に直接重なる部分に設けられるとよい。なお、図１４において、分かり易くするために、ポート１３１４は離散した穴として描いているが、実際のポートは顕微鏡によらなければ見えない穴である。単なる例示にすぎないが、好適なポートをポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）からなるバルーンの壁にレーザアブレージョン（侵食）によって形成することができる。生体適合性膨張液体、例えば、等浸透圧生理的食塩水をプローブ構造体の内腔、例えば、保持カテーテル１３１０の内腔を介して構造バルーン１３２８に導入する。流体は構造バルーン１３２８の内部空間を通って、ポート１３１４から外部に流出し、透過壁１３３０と焦点領域１３４４における心臓の組織との間に液状層を形成する。従って、医者が保持カテーテル１３１０を前方に付勢することによってバルーン構造体１３２７を前方に付勢しても、透過壁１３３０は焦点領域１３４４において心臓の組織と接触しない。それにも関わらず、反射界面は心臓の組織に対して正確な場所に保持される。
【００６４】
好ましくは、構造バルーン１３２８の内部空間内に流入する適度の流速の液体によるかなり大きな内部圧を維持できるように、ポート１３１４はかなり大きい流体抵抗を有しているとよい。好ましくは、流体を超音波放射源、すなわち、トランスデューサ１３２０に隣接する箇所から構造バルーン１３２８に導入し、流体の一部または全てをトランスデューサ１３２０の上側または内側を通過させることによって、トランスデューサ１３２０の温度を所定の値以下に維持するように構成するとよい。
【００６５】
本実施例の変更例として、１つまたはそれ以上のポート１３６０をガイドカテーテル１３３１または透過壁１３３０から遠位側に突出する構造バルーン１３２８のガイド部材に設けることもできる。好ましくは、ポート１３６０を構造バルーン１３２８の内部空間と連通させるかまたはガイドカテーテル１３３１の内腔（図示せず）と連通させて、液体を構造バルーン１３２８または構造バルーン１３２８の別の内腔のいずれかを通してポート１３６０に供給するとよい。また、焦点領域１３４４は環状に形成されているので、好ましくは、ポート１３６０を焦点領域１３４４に対応する環状の区域内に配置し、透過壁１３３０の上方のポート１３６０から外側に流出する流体が焦点領域１３４４を横切るように透過壁１３３０と焦点領域１３４４との間を流れ、透過壁１３３０と焦点領域１３４４における組織との間に流体層を形成するように構成するとよい。
【００６６】
液状層を形成する液体が治療に使用される超音波エネルギー以外のエネルギーに対して透過性である場合、上記の透過性液状層はそのようなエネルギーに対しても有効である。例えば、光エネルギーが使用される場合、流体層は透光性であればよい。
【００６７】
図１５に示される実施例において、膨張性構造体は、作動時において液体が充満する内部空間１４２９を有する構造バルーン１４２８と、作動時において気体が充満する内部空間１４５１を有する反射バルーン１４５０とを備えている。なお、前述したように、これらのバルーン１４２８、１４５０間に反射界面すなわち作用領域１４５２が形成されている。また、膨張性構造体は使用時に気体が充満する内部空間１４０３を有する他のバルーンとして具体化されている反射方向変換要素ないしはバルーン１４０２を備えている。この反射方向変換要素１４０２は、内部空間１４０３を構造バルーン１４２８の内部空間１４２９から分離する壁に補足的反射界面１４０４を有している。また、反射方向変換要素１４０２はプローブ構造体に取り付けられ、使用時において、全てのバルーンが膨張すると、作用領域１４５２と並列に配置される。作用領域１４５２から反射したエネルギーは反射方向変換要素１４０２に形成された反射界面１４０４に向かい、次いで、その反射界面１４０４で反射して、焦点領域に向かう。
【００６８】
反射方向変換要素１４０２を設けることによって、反射バルーン１４５０と作用領域１４５２の構成をより小形にすることができる。なお、本実施例において、反射方向変換要素１４０２を超音波エネルギーを用いた場合について説明したが、同じ原理を光エネルギーまたは他の電磁エネルギーを用いた場合にも適用することができる。この場合、反射方向変換要素１４０２を金属表面または他の光反射面を有するバルーンとして構成するとよい。また、反射方向変換要素１４０２に形成される反射界面の形状をさらにその反射界面から反射されるエネルギーを集束させる形状または平行に進行させる形状に形成してもよい。さらに他の変更例として、反射方向変換要素１４０２から反射したエネルギーを作用領域、すなわち、反射界面の他の一部、具体的には、図１５に示す２つのバルーン１４２８、１４５０間の反射界面の放射源からのエネルギーが反射する部分以外の部分に戻すように構成してもよい。この場合、放射源から放射されたエネルギーは３つの異なる反射部分を介して組織に向かう。この変更例において、反射要素をさらにエネルギーを焦点領域に向けて集束、または平行ビームとして集中させるように構成してもよい。
【００６９】
図１に基づいて述べたように、本発明の装置によれば、前方に放射したエネルギーを心門を囲む完全に閉鎖されたループ状経路に沿って集束させることによって、そのループ状経路内の組織を融除することができる。しかし、心臓壁の解剖学的な形状によっては、このような融除を行うのが困難な場合がある。例えば、図１６に示す心臓壁の場合、肺静脈の心門１５０２は心房付属物１５０４に隣接して配置されている。心房付属物１５０４は心房の内部と連通するポケット、すなわち、窪みの形状を有している。換言すれば、心房内から見た場合、同図に示すように、心臓壁の組織は心房付属物１５０４内において窪んでいる。すなわち、その窪み内の組織は、同図の手前側から見た場合、心房壁の主領域１５０６内の組織よりも深い位置にある。主領域１５０６と同じ高さを有する比較的狭い峰１５０８が心門１５０２と心房付属物１５０４の開口との間に延在する。もしエネルギーを心房壁の主領域１５０６上のループ状上経路に沿った組織を融除するのに適当な深さに集束させると、そのエネルギーは、窪み内の組織を十分に融除することができない。さらに具体的に述べると、上記の経路が心房付属物１５０４の開口を跨いで延在している場合、その経路の心房付属物１５０４を跨いでいる部分（図１６の領域１５１０）に沿った組織は融除されない。従って、この場合、完全な閉鎖ループを形成するために、心房付属物１５０４を包囲してかつ心門１５０２を囲む経路１５４４と交差するように延在するもう一つの電気的神経刺激の導通を遮断する経路１５１２を形成する。すなわち、経路１５４４に沿った（領域１５１０以外の）領域を融除することによって、肺静脈の心門１５０２を部分的に囲むように延在する第１導通遮断壁を形成し、経路１５１２に沿った領域を融除することによって、心房付属物１５０４の開口を囲むように延在する第２導通遮断壁を形成する。これら２つの導通遮断壁は互いに交差して、心房付属物１５０４の開口と肺静脈の心門１５０２の両方を包囲する１つの実質的に閉鎖された導通遮断壁を形成する。なお、第２導通遮断壁は、前述の装置を用いる融除方法によって形成してもよいし、または従来の融除方法によって形成してもよい。同様に、前述した装置および方法によって形成される導通遮断壁と、心臓の弁膜の開口のように体内に存在する導通遮断部分または他の医学的方法によって形成される導通遮断壁とを組み合わせて、１つの完全な閉鎖ループ状導通遮断壁を形成してもよい。なお、他の変更例として、２つの肺静脈が近接して存在する場合、前述の装置と方法を用いて肺静脈の心門に沿った２つの部分的なループ状導通遮断壁をそれらの部分的導通遮断壁が交差するように形成してもよい。
【００７０】
本発明のさらに他の実施例による装置は、図１７および図１８に示すように、導入カテーテル１６１０およびスカート部材１６１４を有する細長のプローブを備えている。導入カテーテル１６１０は、遠位端に開口１６１２を有する内部穴を有している。スカート部材１６１４は、導入カテーテル１６１０の内部穴に滑動可能に取り付けられている。スカート部材１６１４は、内部穴を有する管体１６１６を備えている。この管体１６１６はプローブの近位端まで延在して、使用時に患者の体外から直接操作できる細長のカテーテルであるとよい。あるいは、管体１６１６は、導入カテーテル１６１０内に延在して前後方向に力を付与できるガイドワイヤまたは他の部材と連結されているとよい。スカート部材１６１４は、中心軸１６１８（以下、「スカート軸」と呼ぶ）を有している。このスカート部材１６１４はスカート軸１６１８の周囲に配置される複数の肢部ないしはリム１６２０を備えている。各リム１６２０は、スカート部材１６１４の管体１６１６に枢動可能に接合している近位端１６２２と管体１６１６から離れた遠位端１６２４とを有している。これらのリム１６２０は、図１８に示す収縮した状態と図１７に示す拡張した状態を呈するように移行可能である。収縮した状態において、リム１６２０の遠位端は、スカート軸１６１８に比較的近接した位置に配置される。一方、拡張した状態において、リム１６２０の遠位端１６２４は近位端１６２２よりもスカート軸１６１８から離間し、各リム１６２０は、スカート軸１６１８から遠位方向に向かって半径方向外側に拡張される。本実施例の装置はさらに保持カテーテル１６２６と、その保持カテーテル１６２６に取り付けられたバルーン１６２８とを備えている。保持カテーテル１６２６またはプローブに内蔵される他のカテーテルは、バルーン１６２８の内部と連通してバルーン１６２８を膨張／萎縮させるための膨張導管（図示せず）を有している。図１７および図１８に例示するバルーン１６２８は、体内器官の壁にエネルギーを集中させる前述したの構造と同様の膨張性構造体の一部を構成している。保持カテーテル１６２６は、スカート部材１６１４および導入カテーテル１６１０に対して相対的に前後方向（遠位端―近位端方向）において滑動可能である。
【００７１】
使用前の本装置において、バルーン１６２８は、スカート部材１６１４のリム１６２０に包囲された状態で導入カテーテル１６１０内に配置されている。この装置を治療の対象となる心臓または他の器官内に挿入した後、保持カテーテル１６２６をスカート部材１６１４および導入カテーテル１６１０に対して相対的に前進させ、バルーン１６２８を膨張させる。この状態において、リム１６２０の遠位端１６２４は保持カテーテル１６２６を包囲している。
【００７２】
所定の治療を行った後、装置をまず図１７に示す状態に至らせる。この状態において、スカート部１６１４材のリム１６２０は少なくともバルーン１６２８の近位端を包囲している。好ましくは、リム１６２０がバルーン１６２８の全体を実質的に包囲するように、バルーン１６２８と保持カテーテル１６２６をスカート部材１６１４に対してさらに相対的に引き込むとよい。リム１６２０をバルーン１６２８の周囲の適切な位置に配置した状態で、バルーン１６２８を萎ませ、保持カテーテル１６２６とスカート部材１６１４を導入カテーテル１６１０に対して相対的に引き込み、リム１６２０とバルーン１６２８を導入カテーテル１６１０内に収容する。この作動中、リム１６２０はバルーン１６２８を導入カテーテル１６１０の穴に案内する役目を担っている。
【００７３】
本実施例の変更例として、導入カテーテル１６１０を省略して、スカート部材１６１４を導入カテーテル１６１０として用いてもよい。この場合、引込み位置において、リム１６２０の遠位端同士を接合させる接合力の弱いまたは水溶性要素あるいはリム１６２０を包囲する弾性バンドのような弾性部材によって、リム１６２０の遠位端を一時的に固着するとよい。なお、バルーン１６２８を使用した後、少なくともバルーン１６２８の近位端、好ましくは、バルーン１６２８の全体をスカート部材１６１４のリム１６２０内に着座させるとよい。この場合、スカート部材１６１４のリム１６２０は部分的に拡張された状態で保持されるとよい。そのような状態であっても、装置の取出し過程において、リム１６２０は萎んだ状態のバルーン１６２８を血管系または他の組織内を案内することができる。この変更例において、このようにバルーン１６２８を収容した状態でリム１６２０の遠位端が弾性バンドなどによって一時的に固着されたスカート部材１６１４と保持カテーテル１６２６を共に引き出すことによって、装置を患者から取り出すことができる。
【００７４】
図１９ないし図２２は、本発明に適用可能な好適な超音波トランスデューサすなわち放射源を示している。このトランスデューサは本出願と同じ日に「超音波トランスデューサ」の表題で提出された、本発明の譲受人に譲渡された同時係属出願中のトッド・フィ―ルドらによる米国特許出願に詳細に記載されている（この内容は参照としてここに組み込まれている）。この放射源は外面ないしは表面１７０４と、内面ないしは裏面１７０６とを有する薄い円筒状管として構成されている作動圧電素子１７０２を備えている。電極１７０８が圧電素子の表面１７０４に形成され、同様の電極１７０７が圧電素子の裏面１７０６に形成されている。図２０および図２２において、分かり易くするため、電極１７０７、１７０８の厚みはかなり誇張して描かれている。しかし、実際の電極は薄い金属皮膜、例えば、めっき法またはスパッター法によって作動圧電素子上に形成された数百ナノメートル（数千Å）の厚みを有する金属膜であるとよい。内部構造体１７１０は、内側支持管１７１２と外側支持管１７１４を備えている。好ましくは、これらの支持管１７１２、１７１４は、電導性を有する金属材料から形成されるとよい。図２２に詳細に示すように、内側支持管１７１２は、外方に突出するリング部すなわち肩部１７２０、１７２２をその一端と他端に有している。もう一方の外側支持管１７１４は、円筒状の内部穴を有している。肩部１７２０、１７２２は外側支持管１７１４の内部穴に密着状態で嵌合されている。その結果、肩部１７２０、１７２２間において長さ方向に延長する支持構造体の主要部において、間隙１７２６が外側支持管１７１４の内面と内側支持管１７１２の外面との間に形成されている。これらの管１７１２、１７１４は肩部１７２０、１７２２において密封されている。支持管１７１２、１７１４が密封されるとき、間隙１７２６には気体、例えば、通常の空気が充満される。この気体は永久に管内に保持される。
【００７５】
外側支持管１７１４は、１対の外側に突出する肩部１７３０、１７３２をその両端に有している。各肩部１７３０、１７３２は、４つの平面１７３６と連続する４つの円弧面１７３４を有している。すなわち、各肩部１７３０、１７３２は、丸みの付けられた４つのコーナ部を有する四角形の形状を有している。４つの円弧面１７３４は、外側支持管１７１４の主部と同心に配置されている。また、図示するように、４つの平面１７３６は、外側支持管１７１４の主部の円筒面に対して正接している。図１９に詳細に示すように、管状の作動圧電素子１７０２は、作動圧電素子１７０２の内面１７０６が外側支持管１７１４の外面と同心でかつ離間され、外側支持管１７１４と圧電素子１７０２の内面１７０６との間に間隙すなわち管状通路１７４０が形成されるように、肩部１７３０、１７３２の円弧面１７３４に支持されている。通路１７４０は、作動圧電素子１７０２の内面１７０６と外側支持管１７１４の各肩部の平面１７３６との間に形成される小さい間隙１７４２を介して、トランスデューサの外部に開口している。
【００７６】
作動時において、通路１７４０は液体で充満される。放射源の表面（作動圧電素子１７０２の表面１７０４）は、放射源から放射される超音波が伝播する媒体に音響的に結合されている。
【００７７】
例えば、図１９ないし図２２の放射源は、図２３に示す装置内の超音波放射源ないしはトランスデューサ１７５８として用いることができる。この装置は保持カテーテル１７６０と、保持カテーテル１７６０に接続される近位端を有する構造バルーン１７５６と、保持カテーテル１７６０の内腔（すなわち、構造バルーン１７５６）内を延在するガイドカテーテル１７５０を内蔵するプローブ構造体を備えている。ガイドカテーテル１７５０は内腔１７５２を有し、さらに構造バルーン１７５６の遠位端に隣接してトランスデューサ１７５８から離れた箇所に構造バルーン１７５６の内部空間と連通する１つまたはそれ以上のポート１７５４を有している。保持カテーテル１７６０の内腔は液体、例えば水または生理用食塩水のような水性液体の供給源１７６１に接続され、ガイドカテーテル１７５０の内腔１７５２は排液設備に接続されている。液体の供給源１７６１は、従来の流体処理要素、例えば、液体を貯蔵する容器や液体を系に送給するポンプまたは重力式送給装置などを備えているとよい。液体は保持カテーテル１７６０のバルーンの近位端に隣接する箇所からトランスデューサ１７５８の近位端に近い管状開口内を通って略遠位方向に送られる。供給源１７６１および排液設備は、バルーン内の液体を所定の圧力に維持するように調整される。
【００７８】
流れている液体の大部分は、トランスデューサ１７５８内の通路（すなわち、空間）１７４０内を通過する。供給源１７６１と排液設備の接続関係を逆にして、液体の流れを逆にしてもよい。具体的には、流体をガイドカテーテル１７５０の内腔１７５２を介してポート１７５４からバルーン内に送り、バルーンの近位端を介して保持カテーテル１７６０に至らせてもよい。また、排液設備を供給源１７６１と接続して、液体を連続的に再循環させてもよい。さらに、管状通路１７４０内を流れる液体の量を多くするために、バッフル（阻流）構造体を設けてもよい。さらに特殊な一例として、放射源を保持カテーテル１７６０またはガイドカテーテル１７５０に密封状態で接続し、液体を放射源の通路１７４０のみを通して構造バルーン１７５６内に送給するか、または液体を通路１７４０のみを通して構造バルーン１７５６から排液するように構成してもよい。この構成によれば、構造バルーン１７５６内を流れる流体のすべてが通路１７４０を通過することになる。さらに他の変更例（図示せず）として、保持カテーテル１７６０またはプローブ構造体に含まれる他のカテーテルが液体供給内腔と液体放出内腔とを有するように構成してもよい。これらの内腔は、バルーンの近位端において構造バルーン１７５６の内部と連通する。液体供給内腔は液体源１７６１と接続され、液体放出内腔は排液設備と接続される。従って、液体は、通路１７４０の開口に近い放射源の近位端において、バルーンに出入りする。好ましくは、流速はその液体の一部が通路１７４０を通過するような値に設定されるとよい。図２３に示す構成において、放射源の表面はバルーン１７５６内の液体と接触しているので、放射源は超音波エネルギーをバルーン内の液体に放射することができる。すなわち、バルーン内の液体は放射源の表面と結合している媒体として機能する。
【００７９】
間隙１７２６内の空気または他の気体（図２０および図２２を参照）は、外側支持管１７１４の金属材料と協同して高反射界面１７１３を形成する。作動時において、放射源は電極１７０７、１７０８間に付加される電気ポテンシャルによって励起される。この電気ポテンシャルは所定の超音波駆動周波数、例えば、約１〜１５ＭＨｚで付加される。電気ポテンシャルは、プローブ構造体の近位端と放射源間に延在する電導体（図示せず）を介して、従来の超音波周波数ドライバ（図示せず）によって付加される。例えば、電導体は各々が内部導体および外部導体（またはジャケット）を備える１つまたはそれ以上の小形同軸ケーブルとして構成されるとよい。同軸ケーブルのジャケット（外部導体）は外側支持管に半田付けによって接合され、圧電素子の内側電極に電気的に接続されるとよい。また、内部導体は外側の電極１７０８に接続されるとよい。
【００８０】
反射界面１７１３（図２２参照）と、放射源の外面１７０４と、これらの面間の種々の材料層とからなる積層体によって、共鳴ユニットが形成される。圧電材料が励起されると、その圧電材料は積層体の表面―裏面方向、すなわち、表面１７０４と裏面１７０６との間の方向（図２２において上下方向）において膨張と収縮（振動）を繰り返す。この超音波振動は積層体内を伝播し、積層体内の各界面、および積層体の内面（裏面）を構成する反射界面１７１３を介して、前方に反射する。反射界面１７１３と外面１７０４との間における積層体内の種々の層（空間１７４０内の液層も含む）の寸法は、共鳴ユニットが駆動周波数で共鳴し、音響振動が主として共鳴ユニットから外面１７０４を介してその外面と結合している媒体に放射されるように選択される。すなわち、種々の層の寸法はより多くのエネルギーが界面１７０３よりも積層体の外面における界面１７０４を通過するように選択される。積層体内の複数の界面において、例えば、液体通路１７４０に関連する界面において、反射は起こるが、反射界面１７１３が積層体内の超音波振動に対して効果的な反射を呈する位置（積層体の裏面）に存在し、超音波を積層体の前方に進行させる。すなわち、反射界面１７１３は、超音波を積層体の前方に進行させるのに重要な役割を担っている。通路１７４０内を流通する液体は、圧電素子および積層体内の他の要素を効果的に冷却する。その結果、トランスデューサ１７５８はその表面および裏面の両方が冷却される。これは従来の背面側空気式トランスデューサと著しく異なる。従来のトランスデューサは圧電素子の裏面の背後に直接空気層を有しているので、圧電素子の熱が裏面から外部に殆どまたは全く伝達されない。本発明の設計による放射源は、背面側空気式放射源の効率と同等の効率で、電力をその表面を介して周囲の媒体に放射される音響出力に変換する。しかも、本発明の設計による放射源はその変換効率に加えて良好な熱伝達の特性を有しているので、同一寸法の背面側空気式放射源よりも実質的に高い音響出力を発揮することができる。
【００８１】
共鳴ユニット内の種々の層の材料および寸法は、好ましくは、所定の操作周波数において最大効率が得られるように最適化されるとよい。このような最適化に従来のモデリング技術を用いるとよい。モデリング技術の一例として、（クリムホルツら：「基本的圧電トランスデューサの新しい等価回路」、エレクトロニクス・レターズ、第６巻、１３号、３９８〜３９９ページ、１９７０年６月２５日）に記載されている公知のＫＬＭモデルを挙げることができる（この文献は参照としてここに組み込まれている）。積層体の表面側―裏面側方向、すなわち、図１９〜図２２の実施例における半径方向の寸法をパラメータとして、積層体内の種々の層を一次元の要素としてモデル化することができる。さらに精緻な最適化を達成するには、有限要素解析および／または物理的モデリングおよび試験を行うとよい。なお、モデリングを行う場合、図２５〜図２８の放射源における空間、すなわち、通路１７４０内の液体は共鳴ユニットの必須の部分とみなされる。
【００８２】
放射源の内側支持管１７１２は本装置のカテーテル、ガイドワイヤ、または他の要素が挿通される通路として機能する。この内側支持管１７１２とその内に配置される要素は、反射界面１７１３によって共鳴ユニット内の超音波振動から効果的に隔離されるので、放射源の性能に悪影響を与えることはない。
【００８３】
最適な寸法は所定の周波数および使用する材料によって異なる。ここで、業界において「ＰＺＴ−８」と呼ばれるセラミック組成物（チタン酸ジルコン酸鉛）によって形成した管状圧電素子の具体的な一例における各要素の最適な寸法を例示する。管状トランスデューサは２．１ミリメートル（０．０８３インチ（８３ミル））の内径と、０．２７ミリメートル（１０．５ミル）の肉厚を有し、圧電素子は２．６ミリメートル（１０３ミル）の外径を有する。外側支持管１７１４の外径は１．８ミリメートル（７２ミル）であり、管状通路１７４０の半径方向の厚みは０．１４ミリメートル（５．５ミル）である。外側支持管１７１４は半硬化真鍮からなり、０．１３ミリメートル（５ミル）の肉厚を有する。肩部１７２０、１７２２間の寸法は８．２５ミリメートル（３２５ミル）であり、トランスデューサの有効長さは８ミリメートルである。このトランスデューサは９ＭＨｚの周波数で最大効率を発揮する。トランスデューサを９ＭＨｚで作動したとき、２０〜１００ワットの電力によって５０％を超える効率が得られる。具体的には、毎分数ミリリットルの流速の水によってトランスデューサを冷却した場合、１００ワットに達する電力を数分以上付加することができ、この場合、略５１ワットの音響出力を得ることができる。
【００８４】
図１に基づいて述べた実施例によれば、膨張性留置バルーン６２は膨張性反射構造体の遠位側において、その反射構造体を貫通するガイドカテーテル１９に設けられている。この実施例の変更例として、この留置バルーン６２を、膨張性反射構造体に対して遠位側に引張るような力を付加し、その膨張性反射構造体を前方（遠位側）に付勢するように構成してもよい。図２４に示すように、膨張性留置バルーン１９６０は、易膨張性遠位部１９０２と非易膨張性近位部１９０４を備えている。これらの遠位部１９０２と近位部１９０４は留置バルーン１９６０を一周する境界１９０６において互いに接合している。例えば、非易膨張性近位部（後方側）１９０４を比較的厚いエラストマーまたはデュロメータ（ゴム用硬度計）によって測定された比較的高い硬度を有するエラストマーから形成し、易膨張性遠位部１９０２は、薄いエラストマーまたはデュロメータによって測定された低い硬度を有するエラストマーから形成するとよい。肺静脈または他の血管構造のような管状の解剖学的構造内に配置された状態で流体を供給すると、このバルーンは不均一に膨張する。すなわち、非易膨張性近位部（後方側）１９０４は平坦な円盤状になり、易膨張性遠位部１９０２は略円錐状に膨張する。さらに具体的に述べると、膨張過程において、非易膨張性近位部１９０４は、その軸方向、すなわち、近位−遠位方向における長さが減少し、円盤状になる。また、膨張過程において、留置バルーンの境界１９０６に隣接するこの領域は解剖学的構造と係合しているので、近位部１９０４の軸方向の長さが減少すると、この近位部１９０４は反射構造体１９２７を遠位方向に引張る。このバルーンの、反射構造体を遠位方向に引張る機能によって、医者は治療中に反射構造体を遠位側に付勢する必要がなくなるので、極めて柔軟性のあるプローブ構造体、具体的には、極めて柔軟性のある保持カテーテルを用いることができる。上記と同様の機能は、管状構造体（例えば、肺静脈）内に係合可能な膨張性留置バルーンと反射構造体との間に機械的に接続される別体の操作可能な要素、例えば、ベローズ（蛇腹）または形状記憶合金のような熱によって動作する収縮可能な要素によっても得ることができる。
【００８５】
以上説明した本発明の装置は、従来の外科技術によって内部器官に配置させることができる。例えば、心臓の融除に用いる場合、心臓切開手術によって、本装置を心臓内に導入することができる。ただし、血管系を介して配置することにより、心臓切開のような手術を避ける方が望ましい。具体的には、本装置を上側または下側大静脈を介して心臓内に導入し、右心房と卵円窩を通し、左心房に至らせるとよい。心臓を治療する他の従来の器具も、細長のプローブを案内かつ配置させる従来の技術を用いることにより、上記と同様に心臓内に導入されるが、そのような従来の技術を本発明の装置の配置に用いることもできる。例えば、本装置を保持するシース（鞘部）または導入カテーテル自身を捻り運動を伝達するための操舵可能な装置またはトルク付加可能な装置として構成してもよい。また、反射構造体を保持する保持カテーテル自身も、操舵可能な装置またはトルク付加可能な装置として構成してもよい。さらに、保持カテーテル内を貫通するガイドワイヤまたはガイドカテーテル自身も操舵可能な装置またはトルク付加可能な装置として構成してもよい。予め湾曲成形された導入カテーテルをシース（鞘部）に挿通し、保持カテーテルをその導入カテーテルを介して左心房内に導入してもよい。具体的に述べると、シース内を前進する間、導入カテーテルはシースによって直線状に保持されているが、導入カテーテルの遠位端が左心房においてシースから外に現れると、その導入カテーテルの遠位端は予湾曲された形状を呈する。保持カテーテルおよび膨張性構造体はこのような湾曲された導入カテーテル内を前進し、心房内の適切な位置に案内される。導入カテーテルまたは保持カテーテルはそのカテーテルの一部から延在する曲げワイヤを備えているとよい。この曲げワイヤの遠位端はカテーテルの１点に固着され、そのワイヤを引張ることによって、カテーテルを曲げることができる。これらおよび他の従来の配置および操舵機構を本発明の装置に用いることができる。
【００８６】
本発明の装置と方法を他の心臓不整脈を治療するのに用いることができる。例えば、心臓不整脈の中心を囲む経路を本発明の装置と方法によって融除することによって治療することができる。また、本発明の装置と方法を心臓および循環血管回りの組織の融除以外の目的で用いることもできる。例えば、洞穴上の内部器官を心臓に施したのと同様の方法によって器官の壁を融除することによって治療することができる。「胃食道逆流疾患（ＧＥＲＤ）」と呼ばれる疾患の場合、食道または胃内の異常な組織を、その胃および／または食道に前述の装置を配置することによって治療することができる。また、前述の技術を管状の解剖学的構造、例えば、消化系、呼吸系、または排尿系の構造の組織を治療するに用いることができる。例えば、超音波エネルギーを略円錐状パターンに集中させる図１５に基づいて述べたのと同様の装置を良性前立腺肥大症（ＢＰＨ）の治療に用いることができる。この疾患の特徴として、男性患者の尿道を包囲する前立腺が膨張し、尿道を締め付ける。本装置をこのような尿道に挿入し、尿道を囲む前立腺組織内のリング状焦点領域に超音波を放射し、その領域における前立腺を融除し、前立腺の膨張を緩和する。装置の中心軸と焦点領域間の半径方向の距離は焦点領域が前立腺内かまたは前立腺を包囲する皮膜内のいずれかに配置されるように選択されるとよい。
【００８７】
前述の装置と方法を融除以外の温熱治療を行うのに用いることもできる。例えば、体内の特定の領域における薬剤または他の作用物質の作用を促進するための発熱に前述の装置と方法を用いることができる。
【００８８】
前述の実施例において具体的に述べた流体および他の材料を同様の性質を有する他の材料に置き換えてもよい。例えば、反射界面として用いられた気体／液体界面を著しく異なる音響インピーダンスを有する２つの流体間の界面に置き換えてもよい。さらに他の変更例として、反射作用領域の構成または膨張性レンズの構成を各バルーン内の膨張圧を変化させることによって変更させてもよい。圧力変動によるバルーン構成の大きな変化を防ぐために、エラストマー材料のような易膨張性材料を用いてバルーンの反射または屈折領域を形成するとよい。さらに他の変更例として、膨張性レンズ内またはその周囲のバルーン内の流体の組成を変更することによって、レンズの焦点長さをレンズの形状を一定に保持しながら調整することができる。例えば、図４の実施例において、このようなバルーン内の流体の組成を変更させることによって、焦点領域の軸位置を調整し、その結果、心臓壁内の焦点領域の深さを調整することができる。
【００８９】
前述の構成において、構造バルーンの膨張に用いた液体を温度制御の媒体として用いることもできる。液体源を所定の温度の液体を供給できるように設定することによって、構造バルーンと組織との間の界面の温度を実質的に所定の温度に保持することができる。すなわち、解剖学的構造の壁の境界条件を好ましく制御することができる。この場合、上記の界面を冷却することによって、心臓を覆う上皮細胞の融除を極力少なくするかまたはなくすために、制御温度は通常の体温よりも低い温度であるとよい。もし境界温度が必要以上に高くなると、焦点領域内の前壁と当接している心臓壁の表面に近い部分の融除を促進することになる。最も好ましい温度制御の例として、構造バルーン内の流体を超音波エネルギーとは無関係に組織に損傷を与える温度、例えば、約４１℃よりも低い温度に保持するとよい。
【００９０】
超音波エネルギーを利用する前述の構造体を温熱治療と共に撮像にも用いることができる。一実施例として、図１のトランスデューサ２０のような細長の超音波トランスデューサをカテーテルの軸に沿って一連の独立操作が可能なリング体として構成するとよい。各リングは放射源および検出器として機能する。反射構造体は円錐形状の作用領域を有し、リング体から半径方向に放射されたエネルギーの方向を軸方向または前方に変換するように構成されるとよい。このような構造体は、多数の独立操作が可能な同軸要素を有し、前方に進行する撮像ビームを形成する円盤状トランスデューサと同じ効果を有している。しかし、本発明の実施例による構造体は、反射構造体を萎ませることができるので、被治療生物の体内または他の密閉空間内により容易に挿入させることができる。他の変更例として、軸方向に離間されたリングからなるトランスデューサまたはそのトランスデューサの各リングを軸に沿って円周方向に離間された複数の要素に分割してもよい。
【００９１】
反射構造体に用いられる膨張性バルーンの位置決め、萎縮、および取出しを容易に行うことができるここに開示した構造体および方法は、別のバルーンと組み合わせることによって、他の目的、例えば、血管形成に用いることもできる。
【００９２】
また、前述の装置と方法は被治療生物の治療以外の目的にも用いることができる。例えば、前述したバルーンの反射構造は、超音波の用途において種々の目的に適用させることができる。
【００９３】
前述の好適な実施例の説明は単なる例示にすぎず、本発明をなんら制限するものではなく、実施例に基づく他の変更例および前述の特徴の組合せを行うことが可能であることはいうまでもない。
【００９４】
［産業上の利用可能性］
本発明は医学および獣医学上の治療、および種々の産業分野に適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 心臓の一部および肺静脈と共に本発明の一実施例による装置を示す概略図である。
【図２】 図１の線２−２に沿った概略断面図である。
【図３】 図１の装置におけるトランスデューサからの超音波の伝播に関する幾何学的関係を拡大して部分的に示す概略図である。
【図４】 本発明の他の実施例による装置を示す図１と同様の概略図である。
【図５】 本発明のさらに他の実施例を示す概略部分図である。
【図６】 本発明のさらに他の実施例を示す概略部分図である。
【図７】 本発明のさらに他の実施例を示す概略部分図である。
【図８】 本発明のさらに他の実施例を示す概略部分図である。
【図９】 本発明のさらに他の実施例による装置を示す図１と同様の概略図である。
【図１０】 本発明のさらに他の実施例による装置を示す概略部分透視図である。
【図１１】 本発明のさらに他の実施例による装置を示す概略部分断面図である。
【図１２】 本発明のさらに他の実施例による装置を示す概略部分断面図である。
【図１３Ａ】 本発明のさらに他の実施例による装置を示す部分透視図である。
【図１３Ｂ】 本発明のさらに他の実施例による装置を示す概略部分断面図である。
【図１４】 本発明のさらに他の実施例による装置を部分的に示す概略断面図である。
【図１５】 本発明のさらに他の実施例による装置を部分的に示す概略断面図である。
【図１６】 本発明の装置を適用する心房の内部壁の一部を示す概略平面図である。
【図１７】 作動状態における本発明のさらに他の実施例による装置を部分的に示す斜視図である。
【図１８】 作動状態における本発明のさらに他の実施例による装置を部分的に示す斜視図である。
【図１９】 本発明の実施例において用いられるトランスデューサの端面図である。
【図２０】 図１９のトランスデューサの断面図である。
【図２１】 図１９のトランスデューサの一部を示す斜視図である。
【図２２】 図２０に示される一部の領域の部分拡大断面図である。
【図２３】 図２０ないし２２のトランスデューサを内蔵する本発明の一実施例による装置の部分断面図である。
【図２４】 本発明のさらに他の実施例による装置を示す斜視図である。
【図２５】 本発明のさらに他の実施例による装置を示す斜視図である。
【符号の説明】
１０、１１０ プローブ構造体
１２ 近位端
１４ 遠位端
１６、１１６ 第１カテーテル（反射バルーン導管）
１８、１１８ 第２カテーテル（構造バルーン導管）
２０、１２０ トランスデューサ（超音波放射源）
２４、１２４ 中心軸
２８ 構造バルーン
２９、５２、１２９、１５２ 内部空間
３０、１３０ 前壁（透過壁）
３２、１３２ 作用領域
４０ 放物線
４２ 主軸
４４、１４４ 焦点
５０ 反射バルーン（膨張性構造体）
６２ 留置バルーン（膨張性構造体）
７０ 左心房内の空間
７２ 肺静脈
７４ 心門
８０、１８０ 超音波
１０１ 補足カテーテル（レンズバルーン導管）
１０４ レンズバルーン
１２８ 第１バルーン
１５０ 第２バルーン
６０２ 光ファイバ（導波管）
６０３ 線源反射鏡（放射源方向変換要素）
１１０６ 検出電極
１２５０、１２５０′ コイルスプリング
１３１２ 空間（流体層）
１３１４ ポート（液体放出ポート）
１３３０ 透過壁
１４０２ 反射方向変換要素（反射性方向変換要素）
１６１０ 導入カテーテル
１６１４ スカート部材
１６１８ スカート軸
１６２０ リム
１６２６ 保持カテーテル
１９６０ 留置バルーン

Claims (33)

1. （ａ）近位端および被治療生物の体内に挿入される遠位端を有するプローブ構造体と、
   （ｂ）前記遠位端に隣接して取り付けられた超音波放射源と、
   （ｃ）前記遠位端に隣接して取り付けられ、萎んだ状態および膨張した状態になる膨張性構造体であって、内部空間を有する反射バルーンを含み、該反射バルーンは、前記膨張性構造体が膨張した状態において前記超音波放射源に接近して並列する作用領域であって、前記反射バルーンの内部空間の外に配置された前記超音波放射源から放射された超音波エネルギーが入射する作用領域を有する膨張性構造体とを備え、
   前記反射バルーンの内部空間が気体によって膨張した状態になり、かつ前記反射バルーンの外に液体が存在するとき、前記気体と前記液体とで前記作用領域に反射界面が形成され、前記超音波放射源から放射された超音波エネルギーが前記作用領域で反射し、前記膨張性構造体に隣接する被治療生物の組織に向かうことを特徴とする、被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
2. 前記プローブ構造体は、前記反射バルーンの内部空間と連通し、かつ前記プローブ構造体の近位端に隣接する位置まで延びている反射バルーン導管を有する、請求項１に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
3. 前記膨張性構造体は、前記超音波放射源を包囲する内部空間を有する構造バルーンをさらに含み、前記プローブ構造体は、前記構造バルーンと連通して前記プローブ構造体の近位端に隣接する位置まで延在している構造バルーン導管を有する、請求項２に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
4. 前記膨張性構造体が膨張した状態のとき、前記構造バルーンが前記作用領域において前記反射バルーンと接触する、請求項３に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
5. 前記構造バルーンおよび前記反射バルーンは、前記作用領域においてそれぞれの内部空間を互いに分離する共通壁を有し、該共通壁に前記反射界面が形成される、請求項４に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
6. 前記構造バルーンは、前記膨張性構造体が膨張した状態のときに被治療生物の内部器官の壁に重なる透過壁を有し、前記作用領域は、超音波エネルギーが前記作用領域で反射してから前記透過壁に向かって前記構造バルーンの内部空間内を前進し、前記透過壁を通って前記内部器官に達するように構成されている、請求項３に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
7. 前記超音波放射源は、近位遠位方向に延在する中心軸を中心とする実質的な回転面の形状であり、前記膨張性構造体が膨張した状態において前記作用領域も前記中心軸を中心とする実質的な回転面の形状である、請求項１に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
8. 前記作用領域の回転面は、挿入方向略前方に向かって前記中心軸から離れて半径方向外側に傾斜している、請求項７に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
9. 前記作用領域の回転面は、同面において反射した超音波エネルギーを前記作用領域よりも小さい面積のループ状焦点領域に集束させるように構成されている、請求項８に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
10. 前記作用領域の回転面は、前記中心軸と交差している主軸を有する放物線の実質的に一部をなす線要素を有する、請求項８に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
11. 前記中心軸を中心とする実質的な回転面の形状の屈折面を有するとともに前記超音波放射源を包囲するレンズをさらに備え、前記放射源から放射された超音波エネルギーを前記レンズによって前記作用領域に集束させる、請求項７に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
12. 前記レンズは、内部空間を有するレンズバルーンからなる膨張性レンズであり、前記プローブ構造体は、前記レンズバルーンの内部空間と連通するレンズバルーン導管をさらに有する、請求項１１に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
13. 前記作用領域は、前記膨張性構造体が膨張した状態のとき、前記作用領域において反射した超音波エネルギーを前記作用領域よりも小さい焦点領域に集束させるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
14. 前記膨張性構造体は、ある点を直接包囲する領域にエネルギーを実質的に導くように作用する、請求項１に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
15. （ａ）被治療生物の体内に挿入される膨張性構造体であって、作用領域を有する反射体を含み、萎んだ状態および膨張した状態になる膨張性構造体と、
    （ｂ）前記膨張性構造体が膨張した状態で被治療生物の体内に配置されているときにエネルギーを放射するエネルギー放射源とを備え、
    放射されたエネルギーは前記反射体の作用領域に向かって進み、前記反射体の作用領域で反射してから前記反射体に隣接する被治療生物の組織に向かい、前記エネルギーを集束させるように前記膨張性構造体が作用することを特徴とする、被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
16. 前記反射体の作用領域は、同作用領域において反射したエネルギーを前記反射体が集束させるように構成されている、請求項１５に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
17. 近位端および被治療生物の体内に挿入される遠位端を有する細長のプローブをさらに備え、前記膨張性構造体は前記プローブの遠位端に隣接して取り付けられた、請求項１５に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
18. 前記膨張性構造体は第１バルーンを含み、該第１バルーンを膨張させることにより膨張した状態と萎んだ状態との間で作動可能である、請求項１６に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
19. 前記膨張性構造体は、前記第１バルーンに隣接して配置された第２バルーンをさらに含む、請求項１８に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
20. 前記第１バルーンおよび前記第２バルーンは、前記第１バルーンの一部をなすとともに前記第２バルーンの一部をなす共通壁を含み、前記第１バルーンの内部および前記第２バルーンの内部は、前記作用領域における前記共通壁によって互いに分離されている、請求項１９に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
21. 前記プローブは、前記第１バルーンの内部と連通する第１導管と、前記第２バルーンの内部と連通する、カテーテルの１つに配置された第２導管とを含み、これによって前記第１バルーンおよび前記第２バルーンに互いに異なる流体を充満することができる、請求項１９に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
22. 前記エネルギー放射源は、前記第１バルーンが膨張した状態における前記第１バルーンの内側に配置される、請求項１９に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
23. 前記エネルギー放射源は電磁波エネルギーを放射する、請求項１５に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
24. 前記エネルギー放射源は、前記プローブに沿って前記膨張性構造体に隣接する位置まで延在する導波管を有する、請求項１７に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
25. 前記導波管は遠位端を有し、前記導波管はその遠位端から電磁波エネルギーを放射するように構成され、前記エネルギー放射源は、前記導波管の遠位端に接近して並列する放射源方向変換要素であって、前記導波管の遠位端から放射される電磁波エネルギーを前記反射体の作用領域に向けて反射させる放射源方向変換要素をさらに有する、請求項２４に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
26. 前記膨張性構造体は、反射性方向変換要素をさらに有し、該反射性方向変換要素は前記作用領域に接近して並列し、前記作用領域で反射したエネルギーが前記反射性方向変換要素に入射し、前記反射性方向変換要素において反射する、請求項１５に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
27. 前記プローブは、近位遠位方向に延在する１つまたはそれ以上のカテーテルを有し、第１バルーンおよび前記作用領域は、前記カテーテルのうちの第１カテーテルの略近位遠位方向において前記第１カテーテルに沿って延在し、前記エネルギー放射源は、前記第１カテーテルに沿って延在する細長の放射源からなり、前記作用領域は、前記放射源からのエネルギーを前記第１カテーテルの近位遠位方向と略平行に延在する細長の焦点領域に反射させる、請求項１７に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
28. 前記膨張性構造体は、エネルギーを被治療生物の内部器官の壁に沿った細長の経路を有する治療領域に向けるように作用する、請求項１または１５に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
29. 前記経路は実質的に閉鎖ループ形状である、請求項２８に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
30. 前記膨張性構造体は、エネルギーを前記内部器官の壁の表面に導き、かつ該壁の表面から所定の深さにある前記壁内の経路に沿って延在する焦点領域にエネルギーを集束させるように作用する、請求項２８に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
31. 前記経路は実質的に閉鎖ループ形状である、請求項３０に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
32. 前記膨張性構造体は、ある点を直接包囲する領域にエネルギーを実質的に導くように作用する、請求項１５に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。
33. 前記第１バルーンは、同第１バルーンが膨張した状態において内部器官の表面に重なる透過壁を有し、前記エネルギー放射源は、前記作用領域で反射したエネルギーが前記第１バルーンの内部を通過してさらに前記透過壁を通って被治療生物の組織に伝達されるように、前記第１バルーンの内部にエネルギーを付与するものである、請求項１５に記載の被治療生物の体内にエネルギーを付与する装置。

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