JP2010508960A - 真空式凝固プローブ - Google Patents

Abstract

外傷創出能力を向上させるために、吸引機構を凝固機構と一体化させた外科装置が提供される。装置は、軟組織を凝固させる手段の周囲に取り付けた絶縁カバーを有する細長部材を備える。カバーを貫通する開口部が、凝固誘発素子の複数部位を露出させ、真空源につながっている細長部材内の管腔に連結されている。最高温度を組織の奥深くに到達させるために、接触した軟組織表面に沿って流体を受動的に移送するための流体源を備えてもよい。

Description

心房組織の高周波焼灼、Ｄ．Ｃ．焼灼、マイクロ波焼灼、または他の組織熱焼灼を伴う心房細動外科手術は、電極（単数または複数）の長さ全体にわたる組織接触が均一ではなく、焼灼／凝固する組織の目標長全体でエネルギーの伝達のばらつきを生じるという点で限界がある。このため、心房細動を持続させる、あるいは心房粗動、心房頻拍、または他の不整脈基質を生じさせる小波の伝播を助長する活性組織の不連続部を生みだす。

既存の熱焼灼プローブが完全な曲線状の経壁の外傷を創出できないもう一つの理由は、心房の反対面において、この表面の最高温度を低下させることにより該外傷が心房の壁全体を均一に貫通することを妨げるヒートシンクを生みだす対流冷却の存在である。これは、心拍動下処置においては特に影響が大きく、凝固／焼灼プローブが心外膜面に対して配置され、心内膜に沿って流れる血液が熱を奪って心外膜に沿ったプローブ電極直下の温度と心内膜の温度との間に大きな差を生じさせる。

現在のアプローチのもう一つの欠点は、下にまたは近くにある組織構造を避けながら軟組織の目的部位を凝固させることができないことである。例えば、心房細動焼灼は、外傷を、回旋した右冠状動脈および冠状静脈洞が近くにある弁輪まで伸ばす場合がある。別の例では、冠状動脈または冠状静脈の近くにある心室頻拍基質の焼灼を伴う。従来のアプローチは、選択的に所望の軟組織構造を焼灼したり、保存する組織構造を対象部位から隔離することができない。

本発明の態様は、心房細動および心室頻拍焼灼のこうした欠点の少なくともいくつかに対処するものである。加えて、本発明の変形形態は、がん焼灼、軟組織収縮、および関節軟骨の除去など、選択した組織部位の正確な凝固を伴う他の用途においてみられる同様の欠点に対処するものである。

本発明の態様は、心房細動の低侵襲治療用装置および方法に関する。焼灼および／または凝固用の本凝固プローブは吸引を凝固機構と組み合わせ、凝固機構と軟組織とが均一かつ密接に直接組織接触するようにしている。本凝固プローブは、以下に記載するような、プローブの前進または位置決めを可能にするトラック部材を使用した特徴を更に有してもよい。

周知の装置で達成できる組織接触よりも密接に組織接触させることで、壁厚（例えば、心房の）を小さくする組織の圧縮が引き起こされ、上記の対流冷却効果を逆転することが可能であり、電極（単数または複数）の長さ全体にわたる均一な接触が確実になって心外膜から心内膜への熱の伝導効率が高まる。従って、より均一かつ確実な外傷が創出される。

従って、本発明の一体型真空補助凝固プローブは、心房細動、心房粗動、心室頻拍などの不整脈基質を引き起し維持する小波の伝播を防ぐことができる経壁の曲線状外傷を確実に創出することが可能である。

真空補助凝固プローブは更に、内視鏡または腹腔鏡アクセスおよび対象凝固部の可視化を伴う最小侵襲外科手術を容易にする。加えて、本発明の真空補助凝固プローブは、胸骨正中切開、側方開胸、肋間口アクセス、胸骨小切開、その他剣状突起下アクセス、鎖骨下アクセス、鼠径管アプローチ、あるいは横隔膜の脇からまたは横隔膜を貫通しての胸郭下アプローチを伴う他の低侵襲アプローチによる軟組織の凝固または焼灼（例えば、心房細動、心房粗動などの上室性頻拍を治療するために心房組織を、あるいは心室頻拍を治療するために心室組織を）に適している。あるいは、真空一体型凝固プローブは、シャフトを細長にし、装置の寸法を変え、血管内アクセスおよび操作用に調整した他の特徴を組み込むことによってカテーテルベースの用途に適するように変更してもよい。

本発明は、本明細書で記載した特徴の任意の組合せを備えるシステムを含む。プローブは、電気抵抗加熱素子、ＲＦ素子、振動／超音波伝達素子または本明細書に記載した素子のうち任意のものを組織加熱素子として使用してよい。記載した組織を加熱するためにエネルギーを加える各種構造は、本明細書において開示した各種の組織凝固手段とみなしてもよい。開示した装置に関連して記載した方法論も、本発明の一部を形成する。

こうした方法論は、がん治療（例えば、肝臓、前立腺、結腸、食道、胃腸、婦人科がんなど）；胃食道逆流性疾患治療；関節鏡、腹腔鏡などの最小侵襲処置における皮膚、腱、筋肉、靱帯、脈管組織などのコラーゲンベースの組織構造の収縮；および／または関節軟骨除去等における下の組織構造に損傷を与えずに行う組織の上層の凝固を含む多様な用途に用いられる他の軟組織の凝固に関連する方法論を含んでもよい。

同様の凝固プローブが米国特許出願第１１／４０８，３０２号「Ｖａｃｕｕｍ Ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ Ｐｒｏｂｅｓ」；米国特許出願第１１／２０８，４６５号「Ｖａｃｕｕｍ Ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ ＆ Ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ Ｐｒｏｂｅｓ」；米国特許出願第１０／４２５，２５１号「Ｖａｃｕｕｍ Ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ Ｐｒｏｂｅｓ」；米国仮特許出願第６０／７２６，３４２号「Ｄｉａｐｈｒａｇｍ Ｅｎｔｒｙ ｆｏｒ Ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ Ａｃｃｅｓｓ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」；および米国特許第６，８９３，４４２号に開示されており、その全体が参照することにより本明細書に組み込まれる。

図のそれぞれは、本発明の態様を模式的に示すものである。

図１Ａは、凝固プローブの例を示す。 図１Ｂは、図１Ａの凝固プローブの側面図を示す。 図１Ｃは、図１Ａの凝固プローブの断面図を示す。 図１Ｄは、図１Ｃの１Ｄ−１Ｄ線による断面図を示す。 図１Ｅは、凝固プローブの底面図を示す。 図１Ｆは、テザーに取り付けられたスパイン部材、および細長ハウジング内のスパインおよびテザーそれぞれの位置を示す。 図１Ｇは、テザーに取り付けられたスパイン部材、および細長ハウジング内のスパインおよびテザーそれぞれの位置を示す。 図１Ｈは、凝固プローブと共に使用する素子の変形形態を示す。 図１Ｉは、凝固プローブの各種形状を示す。 図１Ｉは、凝固プローブの各種形状を示す。 図１Ｋは、凝固プローブの各種形状を示す。 図２Ａは、ハウジングの上部全体にわたり延びる主管腔を有する細長ハウジング部材を示す。 図２Ｂは、ハウジングの上部全体にわたり延びる主管腔を有する細長ハウジング部材を示す。 図２Ｃは、主管腔内の灌流または流体供給管腔を示し、両管腔ともハウジングの上部全体にわたり延びている。 図２Ｄは、主管腔内の灌流または流体供給管腔を示し、両管腔ともハウジングの上部全体にわたり延びている。 図２Ｅは、プローブを位置決めするのに用いられるトラック部材を収容するための特徴を有する凝固プローブの変形形態を示す。 図２Ｆは、ハウジングのトラック管腔から延在するトラックを有するプローブハウジングの詳細図を示す。 図２Ｇは、灌流管腔を主空洞に連結するのに用いられるオプションのプラグの変形形態を示す。 図２Ｈは、灌流管腔を主空洞に連結するのに用いられるオプションのプラグの変形形態を示す。 図２Ｉは、灌流管腔を主空洞に連結するのに用いられるオプションのプラグの変形形態を示す。 図２Ｊは、トラックが主管腔、主空洞およびハウジングの遠位端を貫通する凝固プローブの変形形態を示す。 図２Ｋは、組織を治療するためにプローブおよびトラックを使用する方法を示す。 図２Ｌは、組織を治療するためにプローブおよびトラックを使用する方法を示す。 図３Ａは、本明細書において記載した特徴を有する検出プローブの変形形態を示す。 図３Ｂは、本明細書において記載した特徴を有する検出プローブの変形形態を示す。 図３Ｃは、本明細書において記載した特徴を有する検出プローブの変形形態を示す。 図４Ａは、細長ハウジングに固定されたテザーが２本の変形形態を示す。 図４Ｂは、各種プローブと共に使用するガイド用スタイレットの例を示す。 図５Ａは、組立てた一体型真空一体型凝固プローブの変形形態の等角図を示す。 図５Ｂは、組立てた一体型真空一体型凝固プローブの変形形態の側面図を示す。 図６Ａは、図５Ａおよび５Ｂの真空一体型凝固プローブの遠位端の分解図を示す。 図６Ｂは、図５Ａおよび５Ｂの真空一体型凝固プローブの遠位端の底面図を示す。 図６Ｃは、図５Ａおよび５Ｂの真空一体型凝固プローブの遠位端の縦断面図を示す。 図６Ｄは、図５Ａおよび５Ｂの真空一体型凝固プローブの遠位端の等角図を示す。 図６Ｅは、図５Ａおよび５Ｂの真空一体型凝固プローブの遠位端の等角図を示す。 図６Ｆは、図５Ａおよび５Ｂの真空一体型凝固プローブの遠位端の断面図を示す。 図７Ａは、真空一体型凝固プローブの別の変形形態の遠位端の等角図を示す。 図７Ｂは、真空一体型凝固プローブの別の変形形態の遠位端の底面図を示す。 図７Ｃは、真空一体型凝固プローブの別の変形形態の遠位端の縦断面図を示す。 図７Ｄは、真空一体型凝固プローブの別の変形形態の遠位端の側面図を示す。 図７Ｅは、真空一体型凝固プローブの別の変形形態の遠位端の断面図を示す。 図７Ｆは、真空一体型凝固プローブの別の変形形態の遠位端の断面図を示す。 図７Ｇは、真空一体型凝固プローブの別の変形形態の遠位端の断面図を示す。 図７Ｈは、真空一体型凝固プローブの別の変形形態の遠位端の断面図を示す。 図７Ｉは、真空一体型凝固プローブの別の変形形態の遠位端の断面図を示す。 図８Ａは、真空一体型凝固プローブを指示された経路に沿ってロックし、操作可能なモジュール式ロック可能外部レール機構の等角図を示す。 図８Ｂは、真空一体型凝固プローブを指示された経路に沿ってロックし、操作可能なモジュール式ロック可能外部レール機構の側面図を示す。 図８Ｃは、真空一体型凝固プローブを指示された経路に沿ってロックし、操作可能なモジュール式ロック可能外部レール機構の端面図を示す。 図９Ａは、図８Ａ〜８Ｃのレール機構に支持された真空一体型凝固プローブの変形形態の等角図を示す。 図９Ｂは、図８Ａ〜８Ｃのレール機構に支持された真空一体型凝固プローブの変形形態の上面図を示す。 図９Ｃは、図８Ａ〜８Ｃのレール機構に支持された真空一体型凝固プローブの変形形態の側面図を示す。 図９Ｄは、図８Ａ〜８Ｃのレール機構に指示された真空一体型凝固プローブの変形形態の端面図を示す。 図１０は、外部ガイドの代替的な変形形態の斜視図を示す。 図１１Ａは、ロック用楕円形トロカールシステムの等角図を示す。 図１１Ｂは、ロック用楕円形トロカールシステムの側面図を示す。 図１１Ｃは、図１１Ａおよび１１Ｂのトロカール用の穿刺拡張器の側面図を示す。 図１１Ｄは、図１１Ａおよび１１Ｂのトロカールシステムの上面図を示す。 図１１Ｅは、図１１Ａおよび１１Ｂのトロカールシースの上面図を示す。 図１２Ａは、展開しロック姿勢にある図１１Ａ〜１１Ｅのトロカールシースの等角図を示す。 図１２Ｂは、展開しロック姿勢にある図１１Ａ〜１１Ｅのトロカールシースの側面図を示す。 図１２Ｃは、展開しロック姿勢にある図１１Ａ〜１１Ｅのトロカールシースの上面図を示す。 図１３Ａは、真空一体型治療診断型プローブの変形形態の等角図を示す。 図１３Ｂは、真空一体型治療診断型プローブの変形形態の側面図を示す。 図１３Ｃは、真空一体型治療診断型プローブの変形形態の底面図を示す。 図１４は、代替的な真空一体型治療診断型プローブの等角図を示す。 図１５Ａは、図１３Ａ〜１３Ｃの治療診断型プローブの一体型電極の等角図を示す。 図１５Ｂは、図１３Ａ〜１３Ｃの治療診断型プローブの一体型電極の端面図を示す。 図１６Ａは、図１４の治療診断型プローブの一体型電極の等角図を示す。 図１６Ｂは、図１４の治療診断型プローブの一体型電極の端面図を示す。 図１７Ａは、治療診断型プローブの別の変形形態の等角図を示す。 図１７Ｂは、治療診断型プローブの別の変形形態の正面図を示す。 図１７Ｃは、治療診断型プローブの別の変形形態の側面図を示す。 図１７Ｄは、治療診断型プローブの別の変形形態の底面図を示す。 図１７Ｅは、治療診断型プローブの別の変形形態の断面図を示す。 図１８Ａは、真空一体型切開ツール／凝固プローブの変形形態の遠位端の等角図を示す。 図１８Ｂは、真空一体型切開ツール／凝固プローブの変形形態の遠位端の側面図を示す。 図１８Ｃは、真空一体型切開ツール／凝固プローブの変形形態の遠位端の縦断面図を示す。 図１９Ａは、真空一体型切開ツール／凝固プローブの別の変形形態の遠位端の等角図を示す。 図１９Ｂは、真空一体型切開ツール／凝固プローブの別の変形形態の遠位端の側面図を示す。 図１９Ｃは、真空一体型切開ツール／凝固プローブの別の変形形態の遠位端の底面図を示す。 図１９Ｄは、真空一体型切開ツール／凝固プローブの別の変形形態の遠位端の縦断面図を示す。 図１９Ｅは、真空一体型切開ツール／凝固プローブの別の変形形態の遠位端の断面図を示す。 図１９Ｆは、真空一体型切開ツール／凝固プローブの別の変形形態の遠位端の断面図を示す。 図１９Ｇは、真空一体型切開ツール／凝固プローブの別の変形形態の遠位端の断面図を示す。 図１９Ｈは、図１９Ａ〜１９Ｇの変形形態の回転式切開／凝固部品の遠位端の等角図を示す。 図２０Ａは、切開／トンネル形成器具の等角図を示す。 図２０Ｂは、切開／トンネル形成器具の側面図を示す。 図２０Ｃは、切開／トンネル形成器具の上面図を示す。 図２０Ｄは、切開／トンネル形成器具の端面図を示す。 図２１Ａは、ハンドルを作動させていない状態の、図２０Ａ〜２０Ｄの切開／トンネル形成器具の断面図を示す。 図２１Ｂは、切開ループが拡張された状態の、図２０Ａ〜２０Ｄの切開／トンネル形成器具の断面図を示す。 図２１Ｃは、一体型操縦機構を作動させた状態の、図２０Ａ〜２０Ｄの切開／トンネル形成器具の断面図を示す。 図２２は、切開／トンネル形成器具の代替的な変形形態の断面図を示す。 図２３Ａは、機械的に振動する超音波焼灼カテーテルの変形形態の等角図を示す。 図２３Ｂは、機械的に振動する超音波焼灼カテーテルの変形形態の側面図を示す。 図２３Ｃは、機械的に振動する超音波焼灼カテーテルの変形形態の上面図を示す。 図２４Ａは、機械的に振動する超音波焼灼カテーテルの別の変形形態の等角図を示す。 図２４Ｂは、機械的に振動する超音波焼灼カテーテルの別の変形形態の側面図を示す。 図２４Ｃは、機械的に振動する超音波焼灼カテーテルの別の変形形態の上面図を示す。 図２５Ａは、肺静脈内における図２３Ａ〜２３Ｃの機械的に振動する超音波焼灼カテーテルの等角図を示す。 図２５Ｂは、肺静脈内における図２３Ａ〜２３Ｃの機械的に振動する超音波焼灼カテーテルの断面図を示す。 図２６Ａは、肺静脈内における図２４Ａ〜２４Ｃの機械的に振動する超音波焼灼カテーテルの等角図を示す。 図２６Ｂは、肺静脈内における図２４Ａ〜２４Ｃの機械的に振動する超音波焼灼カテーテルの断面図を示す。 図２７Ａは、本発明の一体型真空凝固プローブの変形形態の分解図を示す。 図２７Ｂは、本発明の一体型真空凝固プローブの変形形態の底面図を示す。 図２７Ｃは、本発明の一体型真空凝固プローブの変形形態の詳細図を示す。 図２８Ａは、一体型真空凝固プローブの変形形態の遠位部分の側面図を示す。 図２８Ｂは、一体型真空凝固プローブの変形形態の遠位部分の斜視図を示す。 図２８Ｃは、一体型真空凝固プローブの変形形態の遠位部分の底面図を示す。 図２８Ｄは、図２８Ａ〜２８Ｃの真空凝固プローブの変形形態の電極の底面図を示す。 図２８Ｅは、図２８Ａ〜２８Ｃの真空凝固プローブの変形形態のカバー部品の底面図を示す。 図２９Ａは、一体型真空凝固プローブ用の電極の別の変形形態の底面図を示す。 図２９Ｂは、一体型真空凝固プローブ用の電極の別の変形形態の上面図を示す。 図２９Ｃは、電極の別の変形形態の等角図を示す。 図２９Ｄは、電極の別の変形形態の側面図を示す。 図３０Ａは、活性電極とプローブの表面の間のオフセット、および冷却用または治療効果のある媒質の注入用の多数の管腔を具備する一体型真空凝固プローブの変形形態の側面図を示す。 図３０Ｂは、活性電極とプローブの表面の間のオフセット、および冷却用または治療効果のある媒質の注入用の多数の管腔を具備する一体型真空凝固プローブの変形形態の断面図を示す。

本枠組みを踏まえると、本発明の例示的変形形態が、主として低侵襲アプローチ（例えば、胸腔鏡、関節鏡、腹腔鏡、経皮処置または他の最小侵襲処置）によって達成される軟組織凝固という関連において多数開示される。本明細書で開示される一体型真空凝固プローブの変形形態は、特に、軟組織表面と、不可逆的損傷が起こるまで軟組織を加熱して軟組織を不活性にし、電気的インパルスの伝播や、変異または再生ができないようにすることができるエネルギー（例えば、高周波または超音波エネルギー）を伝達するのに用いられる電極（単数または複数）または振動素子とを密着させる。

一体型真空凝固プローブの変形形態は更に、軟組織内のコラーゲンを変性させる熱によってもたらされる軟組織の収縮などの形状変化を防止する、または最小にするために、凝固中に軟組織の支持および／または姿勢変えが可能であってもよい。それでも、当然ながら、一体型真空凝固プローブ装置は、空洞へ至る小さな開口部、軟組織界面における限られたスペース、到達が困難な位置などの解剖学的制限によって組織へのアクセスが限られている場合に軟組織を凝固させるために用いられる装置を使用する他の適応にも適用することができる。

本装置が有する更なる潜在的利点は、配置の容易さと処置後の速やかな治癒である。こうした処置において軟組織にアクセスするために用いられる小切開は、治癒プロセスを速め、目に見える傷跡を小さくする。一体型真空凝固プローブ装置は、胸部造瘻、開胸、胸骨正中切開、胸骨小切開、小開胸、剣状突起下アクセス、胸郭下アクセス、関節鏡または腹腔鏡アプローチによって配置可能であり、よって軟組織および対応する解剖学的構造へのアクセスのための長切開を潜在的に不要にする。

心房細動、心房粗動、または他の上室性頻拍を治療するために心房内に、あるいは心室頻拍を治療するために心室内に、構造的には強固だが電気的に不活性な組織の外傷を創出する一体型真空凝固プローブ装置および方法の必要性が存在する。加えて、こうした装置および方法は、軟組織の一部位を正確かつ効果的に加熱しながら密接な組織接触を確保することによって、他の軟組織凝固処置を簡単化し改善する可能性がある。例えば、関節鏡処置における腱収縮および骨組織からの関節軟骨片の除去が本発明の変形形態を用いて容易になり、制御される。加えて、肺、肝臓、腎臓、または他の解剖学的構造内のがん組織の焼灼が本発明の真空一体型変形形態によって向上する。本発明の変形形態は更に、架橋する、機能しないようにする、破壊する、除去する、その他特定の要求に組織を適応させる薬剤の局所投与によって組織構造を薬理学的に改質することが可能である。

本技術は更に、かつては特有の病的状態および他の解剖学的構造へのリスクを伴う大切開を必要としたある種の処置を限定的な切開によって低侵襲で行うことを可能にし得る。従って、こうした修復的または治療的外科処置を受ける患者は、耐えなければならない痛みが軽減し、短期の病院滞在や短いリハビリおよび回復時間を享受し得る。

本発明は、低侵襲処置において軟組織の確実で管理された凝固を可能にする方法および装置に関する。これを達成するため、凝固プローブは、軟組織を電極（単数または複数）および／または振動素子の計画的に配置された端縁に密着させて軟組織の所望の部位を均一かつ完全に電気的に不活性にすることが可能なエネルギー（それぞれ熱、高周波または機械的に誘起された超音波エネルギー）の効率的な伝達を確実にするために、電極（単数または複数）および／または振動素子と一体化した真空導管を具備している。吸引力が軟組織を引き寄せて電極（単数または複数）または振動素子と直接係合させ、軟組織の一部分を電極（単数または複数）または振動素子を貫通して規定された開口部へと引き込むことによって軟組織構造の片側だけの圧縮を誘発し、開口部間、つまり電極または振動素子部品（単数または複数）上にある軟組織を圧縮して壁厚を小さくする。

電極（単数または複数）は、対象の軟組織が熱を持つことによって組織細胞を通る電気刺激の伝導の抑制につながる細胞性応答を生じさせるが軟組織の構造強度は維持するために組織にエネルギーを加える場合（例えば、高周波エネルギーを組織に伝達する場合、抵抗電極が熱エネルギーを組織に伝導する場合など）に使用される。リニアモーターで振動素子を振動素子の軸に沿って、または回転モーターで振動素子を軸を中心とした径方向に動かすように駆動軸を用いる場合は、振動素子が超音波を発する。この高周波数、小変位の動きは、振動素子に直接接触している軟組織内部に超音波信号が発せられるような形で振動素子を動かす。

本発明の一体型真空凝固プローブの変形形態は更に、真空源を使用して流体を流体源から組織表面に沿って移送することにより、別途のインジェクタまたはポンプを要せずに組織表面の受動的対流冷却を可能にする。該表面の対流冷却は、炭化につながる急速な乾燥を避けるのに役立ち、従って、組織へのエネルギー送達を増加させ、組織表面の下で最高温度に達することにより、より大きく深い外傷の創出を可能にする。より良好な外傷を実現する際の表面対流冷却の潜在的利点は、当業者には周知である。

受動的冷却に真空を使用することに加え、または代えて、真空源が、組織圧縮の程度を変えるために電極（単数または複数）／振動素子と直接接触した軟組織との間に作用させる真空圧力を高速で周期的に変化させてもよい。こうした変形形態は、直接的な組織振動を誘起し、対象の組織表面を焼灼する軟組織のキャビテーションおよび加熱を引き起こすことが可能な機械的に誘起された超音波波面を発現させる。

一体型真空凝固プローブ、およびそれに伴う部品は、所望のパターン、断面輪郭および寸法、または断面の組合せを有する少なくとも１つのロッド、ワイヤー、バンド、バー、チューブ、シート、リボンなどの素材から製造することが可能である。ロッド、ワイヤー、バンド、バー、シート、チューブ、リボンなどの素材は、押出、射出成形、プレス鍛造、回転鍛造、棒材圧延、薄板圧延、低温延伸、冷間圧延、多数の冷間加工および焼きなまし工程、鋳造などの所望の形への形成法によって製造可能である。一体型真空凝固プローブの部品は、従来の研削鋸断、水ジェット切断、レーザー切断、超音波切断、ＥＤＭ加工、光化学エッチングなどの素材から真空凝固プローブの管腔、孔隙、口および／または他の特徴を切削する技法によって素材から切り出してもよい。一体型真空凝固プローブの部品は、レーザー溶接、接着剤、超音波溶接、高周波溶接、はんだ付け、スポット溶接などの取り付け手段によって接合することができる。

以下の一体型真空凝固プローブの変形形態のいくつかについては、所望の構成に切り出し、所望の三次元構成へと熱的に形成した少なくとも１つの素材であるワイヤー、チューブ、リボン、シート、ロッド、バンドまたはバーから製造することができる。部品を熱的に形成（例えば、焼きなまし）する場合、それらは穿刺部品の所望の安定形状を有するマンドレルおよび／または形成器具を用いて圧力をかけて所望の安定構成とし、一定時間、通常１５秒から１０分間摂氏３００から６００度に加熱することができる。あるいは、部品は、加圧を行う直前に加熱してもよい。材料の全量が所望の温度に達したら、部品は冷水または室温の水などの流体につけることによって急冷されるか、あるいは周辺温度に戻される。こうして部品はその安定構成へと加工される。極めて小さい曲率半径が望まれる場合は、部品を小さな曲率半径へと順に曲げるために多段階熱形成工程を利用することができる。

管から一体型真空凝固プローブの部品を製造する場合、素材は、所望のパターンへと切削可能な長円形、円形、矩形、方形、台形などの断面幾何形状を有していればよい。所望のパターンの管腔、出入口、および孔隙を切削後、部品は上で論じたように所望の形へと形成され、加圧され、例えば３００℃から６００℃に加熱され、部品の形を固定するために形成された幾何形状で冷却される。

加工され所望の三次元幾何形状へと形成された後、部品は角を取り、および／または表面を平滑にするために転磨機、サンドブラスト、ビードブラスト、化学エッチング、グラインディング、機械的研磨、電解研磨などの処理にかけてもよい。

剛性分布を調整する、または装置の性能を高める特徴を組込むために、穴、長孔、切込み、その他の切欠き部、または研磨した材料の部位を部品に組込むことができる。真空プローブの部品の長さに沿って剛性を徐々に低くする、真空プローブの部品の長さ方向に剛性を集中させる、真空プローブ部品の特定の部位を補強する、その他真空プローブ部品の剛性分布をカスタマイズするために所望のパターンの長孔、穴、切込み、切欠き部位、および／または研磨部位を加工するのに上記の切断および処理プロセスを用いることができる。

当然ながら、任意の数のその他の製造技法を採用してもよい。更に、当然ながら本例示的装置構成を変えてもよい。

（真空一体型凝固プローブの変形形態）
図１Ａは、プローブ２およびハンドル１０２（ハンドル体の断面図を示している）からなる凝固装置の変形形態を示している。本変形形態において、プローブ２はシャフト４を含み、シャフト４は遠位部分５にハウジング９を有する。凝固装置の変形形態は、ハンドルについては任意の形状およびサイズを採用してよい。図示した例では、ハンドル１０２は、プローブをそれぞれ電源６０、流体源５５および真空源５０に接続する複数のコネクタ２１、２２、２３を含む。

装置の一変形形態においては、流体源５５用接続部２２は、真空圧力および流体源の位置が異なっても灌流管腔を通過する灌流量を一定に保つために流量リミッタを具備している。一例においては、流量リミッタは、広範な真空圧力または流体源注入圧力にわたって流れを制限する一定直径の管を備える。例えば、内径０．００６インチ、長さ０．３５０インチ、壁厚０．００３インチのポリイミド管は、−２００ｍｍＨｇから−６００ｍｍＨｇの真空圧力であっても灌流管腔を通る４ｍｌ／分までの灌流量を制限することができる。

本明細書において記載する装置の変形形態のほとんどが、電源および真空源用のコネクタを含む。しかし、こうしたコネクタは、単一の接続部に組み込まれてハンドルに係止されてもよい。安定性を与えるように設計されたブリッジによって相互接続された真空および流体源コネクタを単一の部品に組み込むことで、嵌合コネクタを回転させて係合させる、または嵌合コネクタをはずす際にこれらコネクタの完全性が確保できる。あるいは、装置は、図１Ａに示す数以上のコネクタを含んでもよい。

図示したように、シャフト４は装置のロバスト性を高めるために必要に応じて追加の部品（例えば歪解放器２４）を含んでもよい。シャフト４は、シャフト４の遠位端５に位置するハウジング３を含む。以下で論じるように、ハウジング３は、素子８および素子８を組織に対して露出させる開口部を含む。素子８は、本明細書で論じるような電極または振動素子でよい。図１Ａに示す変形形態においては、ハウジングは開口部の少なくとも一部の周囲（この場合は開口部の近位端および遠位端の周囲）にリップ部９を含む。リップ部９は、ハウジング３には取り付けられていない自由部１１を含む。リップ部９の自由部１１は、平坦ではない表面上にハウジング３を配置すると組織に添う形になる。この特徴は、組織を開口部内へ引き込んで素子に接触させている際にハウジング３が組織に対してシールを形成する能力を高める。ハウジング３の端部は、テザー４２（利便性のためテザー４２に代えて縫合糸、血管ループ、血管ループと縫合糸の組合せ、または他の類似の構造に代えてもよい。テザーという用語は、これらの、または同様の構造の如何なるものをも指すものとする）用の開口部を含む。テザー４２は、装置を目的の場所に導く際に助けとなる。図示した例には単一のテザー４２が示されているが、こうした装置の変形形態は、装置の操作を補助する２以上のテザー４２を含んでもよい。

図１Ｂは、ハウジング３を有するシャフト４の遠位端の側面図を示す。典型的には、シャフト４は、多管腔のチューブまたは押出品を備える。本例では、シャフト４は、三管腔の押出品を備える。ハウジング３は底部に開口部（図示せず）を更に含み、ここから素子（同じく図示せず）が露出している。

使用時は、医師が主管腔に吸引力を作用させる。この吸引力が組織を開口部へ引き込み、組織と素子を接触させる。本明細書に記載するように、プローブ２は軟組織の周囲に凝固線を作るのに有用である。しかし、プローブ２が凹凸のある組織表面に接触して前進する場合もあるため、開口部が組織に密着していない場合は細長ハウジング３の湾曲が真空の形成を妨げるかもしれない。この状況に対処するため、プローブは１以上のリップ部９を含んでいる。リップ部９は開口部全体を囲んでもよく、開口部の一部の周囲に位置していてもよい。リップ部９は、組織の周囲にシールを形成する開口部の能力を高めるために自由部１１を含む。リップ部９の自由部１１は、ハウジング３とは独立して曲がる表面積を増加させる。従って、リップ部９の自由部１１は、プローブ２が発生させた真空を壊すことなくハウジング３の一部を組織表面から離すことができるようにする。

図１Ｂは更に、ハウジング３から遠位方向に伸びるテザーを示している。テザーは、臓器を迂回してプローブを前進させるのに有用である。更に、２以上のテザーの使用は、交互に各テザーを引っ張ることによるハウジングの「前後」移動を可能にする。図示したプローブ２のデザインは、ハウジング３と一体のテザー４２を提供する。こうした特徴は、テザーをプローブに連結するための結節部または他の締結手段を不要にすることによってテザー４２とハウジング３との間の接続部を小さくする。

図１Ｃは、プローブ２の縦断面図を示す。図示したように、細長シャフト４は、細長ハウジング３を内包する。ハウジング４はハウジング３内に素子８を含み、素子８は側壁の開口部１０を介してハウジング３の底に露出している。本変形形態においては、素子８は、主管腔６内に位置している。灌流管腔１６が、開口部とは正反対の側で、主管腔６の上方を主管腔６と平行に延びている。図１Ｄに示すように、本構成は、ハウジング３の幅を最小にする。

典型的には、流体送達管腔（または灌流管腔）１６が素子８と流体接触しており、主管腔６を通じて吸引力をかけながら流体を素子および組織に送達できるようになっている。これにより、流体が素子および組織の上を通過しているときでも組織を開口部１０に向かって引き寄せ素子８に接触させることができる。

図１Ｅは、図１Ｃのプローブ２の底面図を示し、素子８を露出させるハウジング３の側壁の開口部１０を示している。加えて、図示した変形形態においては、リップ部９が開口部１０の周囲に位置しており、開口部１０の近位端および遠位端が自由部１１を有するリップ部９を含んでいる。

図１Ｃおよび１Ｄは、スパイン部材２１８を更に含むハウジング３を図示する。スパイン部材２１８は、プローブ２および／またはハウジング３にコラム強度を付与してもよい。装置の一部の変形形態においては、スパイン部材２１８は弾性または弾力性を有する。あるいは、スパイン部材２１８は更に、所定のパターンを有する凝固線を作るために細長ハウジング３および素子８の形状が変えられるよう、順応性があるかまたは形作ることが可能であり得る。

図１Ｆは、テザー４２に接続されたスパイン部材２１８の部分図を示す。スパイン部材２１８はテザー４２に固着され、これによってテザーがハウジング内で確実に固定される。図１Ｇに示すように、テザー４２の変形形態は、更に体内でテザーを保持する助けとなる大径の部分を含んでもよい。

図１Ｈは、導電部材またはワイヤー１３に連結された素子８の例を示す。本変形形態において、ワイヤー１３はシャフト（図示せず）を貫通して素子８を電源に接続している。更に、素子８は、必要に応じて凝固スリーブ２７を含んでもよい。凝固スリーブ２７は、素子８の補強材として用いてもよい。凝固スリーブ２７は更に、組織が素子８と凝固スリーブ２７に接触したときに組織によって回路が完成し、電流が組織に流れて組織を凝固させるように、戻り素子として機能してもよい。

上記のように、凝固プローブ２の変形形態は、シャフトおよびまたはハウジング部材３を特定の形状にすることを可能にする形作ることが可能なスパイン部材を含む。図１Ｉ〜１Ｋは、こうした構成の一部を示す。図１Ｉに示すように、細長ハウジング部材３は、「Ｃ」の一部のような形状にしてもよい。図１Ｊ〜１Ｋは、プローブ２の更に別の変形形態であって、単一のプローブが枝分かれしたシャフトまたは細長ハウジング２を含んで２つの部分からなるハウジング３および素子を有するプローブ２を形成している変形形態を示している。図１Ｊは、両細長ハウジング部材３が同じような湾曲形状を形成している変形形態を示す。こうした構成は、血管または他の身体構造の周囲に凝固を形成しようとする場合に有用かもしれない。図１Ｋは、両細長ハウジング部材３が湾曲形状を形成している別の変形形態を示す。ただし、本変形形態においては、細長ハウジング部材３の遠位端がオフセットしている。こうした構成は、細長部材３がこうした湾曲形状を呈しているので、血管または身体構造を挟むことを避けるのに有用である。例えば、図示した細長部材は、あらかじめ形成した湾曲形状を有するスタイレットを主管腔へ挿入することによって湾曲させてもよい。

図２Ａは、プローブハウジング３の別の変形形態の斜視図を示す。本変形形態においては、主管腔６はハウジングの上部を貫通している。主管腔６は、流体を供給（例えば、流体送達管腔−図示せず−を介して）するのに用いることができる。開口部１０はハウジング３の底にあり、素子（図示せず）を内包している。上記のように、主管腔６（および任意の流体送達管腔）は素子と流体連通し、ハウジング３に隣接する組織への真空付与および灌注を同時に行えるようにしている。ハウジング３は、組織に対して装置をシールする際の助けとなる自由部１１を有するリップ部９を含む。ハウジング３の上部に沿って単一の管腔が延びている本構成の使用は、操縦機構（本明細書において記載するような）の細長ハウジング３への組み込みを容易にする。

図２Ｂは、図２Ａのハウジング３の横断面図を示す。図示したように、主管腔６はハウジング３の上部に位置しており、灌流管腔（図示せず）は主管腔６に平行である。両管腔は、ハウジング３の側壁の開口部１０とは反対側にある。本変形形態においては、素子（図示せず）は管腔６および灌流管腔と流体連通する別途の空洞１７内に固定されている。図示した変形形態は、組織に対するシールの形成を助ける自由部１１を有するリップ部９を更に含む。

図２Ｃは、図２Ａ〜２Ｂに示すものと類似した、プローブ２の別の変形形態を示す。本変形形態においては、単一の主管腔６がハウジング３の上部に存在する。主管腔６および空洞１７がハウジング３の遠位端で流体連通している。別途の流体灌流管腔１６が主管腔を貫通して空洞１７の近位部にまで達している。本構成は、素子８の一端で吸引を行いながら素子８の他端で流体を送達することを可能にする。その結果、流体送達管腔１６からの流体が組織および素子８上を通過しているときでも開口部１０において組織に対して真空が創出できる。図示してはいないが、素子８用の電気接続部が主管腔６を貫通していてもよい。更に、細長ハウジング３のこの形状が、位置決めを容易にするかもしれない。

図２Ｄは、図２Ｃのプローブ２の底面図を示す。図示したように、灌流管腔１６が素子空洞１７の第１側にまで延び、主管腔６は電極空洞１７の反対側で終わっている。更に、主管腔６を内包するハウジング３の形状は、ハウジング３の位置決めを容易にするために円形であってもよい。

図２Ｅ〜２Ｌは、本明細書において記載するプローブ２と共に使用する別の態様を示す。本態様において、プローブ２の構成は、トラック３００を収容している。トラック３００は、プローブ２の誘導、操縦または成形のためのトラックまたはレールとして作用する任意のガイド型の部材であってよい。トラック３００は、ワイヤー、操縦可能カテーテル、操縦可能ガイドワイヤー、成形チューブ、マンドレルなどの種々の器具を含む（こうしたガイド器具を以下「トラック」または「レール」という）。必要に応じて、トラック３００は、キー、溝、あるいはプローブ２に対するトラック３００の向きを維持することを可能にする他の任意の特徴を有してもよい。

図２Ｅは、ハウジング３を貫通するトラック３００を有するプローブ２の部分断面図を示す。本変形形態において、プローブ３は、トラック３００を収容するトラック管腔２７６を有するトラック管２７４を含むことができる。プローブ２のある種の変形形態では、トラック管腔２７６はプローブ２の他部分および／またはハウジング３からは流体的に隔離されている。例えば、灌流管腔１６、真空管腔６、主空洞１７、シャフト（図示せず）または装置２の他部分における流体流からトラック管腔２７６を流体的に分離隔離することが望ましい場合がある。トラック管腔２７６を流体的に隔離することは、トラック３００への通電防止、ハウジング３の開口部１０での真空の最大化、プローブ２の遠位端からの灌流液の流出防止など、多数の機能上の利点を提供する。ただし、当然ながら、プローブ２の変形形態は、装置の残りの部分から流体的に隔離されていないトラック管腔の使用も含むものである。更に、プローブ２の更なる変形形態においては、トラック管腔２７６はプローブ３のハウジング３またはシャフトと一体でもよく、別途のトラック管２７４の使用を要しなくてもよい。

図示してはいないが、図２Ｅの変形形態は、ハウジング３の上部に任意数の開口部を含んでもよい。こうした開口部は、プローブハウジングの可撓性を増加させる。こうした場合は、灌流管腔がトラック管腔の機能を果たす。

図２Ｆは、図２Ｅの２Ｆ部分の拡大図を示す。図示したように、トラック３００はトラック管腔２７６を貫通し、プローブハウジング３の遠位端を貫通している。本例においては、トラック管２７４は、プローブ２の灌流管腔１６を貫通している。従って、灌流管腔１６を主空洞１７に流体連結するのに１以上の通路２８０を使用することができる。別途の通路２８２を使用してトラック管腔２７６を装置から出すこともできる。通路２８０、２８２はハウジング３と一体的に形成してもよいが、より単純な代替的アプローチは、プラグ２７８の使用を含んでもよい。

図２Ｇ〜２Ｉは、上記のように使用するプラグ２７８の変形形態を示す。当然ながら、こうしたプラグの任意数の変形形態が本発明の範囲に含まれる。図示したプラグ２７８は、灌流管腔のプローブの主空洞への流体連結を可能にする第１の通路２８０をより明確に示すため、回転させてある。トラック管腔の通過を可能にするため、第２の通路２８２がプラグ２７８を貫通している。こうしたプラグ２７８は、プローブに更なる構造的向上をもたらすことができる。例えば、第２の通路２８２は、任意のトラック管に嵌るような大きさにすることができ、および／またはトラック管を保持するための接着剤を塗布する場所として機能することができる；プラグ２７８は灌流液が遠位端で装置から流出することを防止できる；プラグ２７８は更に、トラック３００に対する歪解放器として作用し、トラックによるハウジングの不用意な切断および損傷を防ぐことができる、など。

図２Ｊは、ハウジング３を貫通するトラック３００を有するプローブ２の別の変形形態の部分断面図を示す。本変形形態においては、トラック３００は、灌流管腔１６を貫通せず、真空または主管腔６、および主空洞１７を貫通している。本変形形態は、トラック管２７４を使用しても使用しなくてもよい。

図２Ｋ〜２Ｌは、レール３００およびレール管腔を有するプローブ２を使用する方法の一例を示す。図２Ｋに示すように、トラック３００は治療すべき組織または領域に近接して配置される。トラック３００はそれのみで使用してもよいが、アクセス装置１８２と共に、またはアクセス装置１８２の一部として使用してもよい。こうしたアクセス装置の例は、２００５年１０月１２日出願、米国仮特許出願第６０／７２６，３４２号「Ｄｉａｐｈｒａｇｍ Ｅｎｔｒｙ ｆｏｒ Ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ Ａｃｃｅｓｓ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」；２００６年４月２１日出願、米国特許出願第１１／４０８，３１５号「Ｄｉａｐｈｒａｇｍ Ｅｎｔｒｙ ｆｏｒ Ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ａｃｃｅｓｓ」；２００６年４月２１日出願米国特許出願第１１／４０８，３０７号「Ｄｉａｐｈｒａｇｍ Ｅｎｔｒｙ ｆｏｒ Ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ａｃｃｅｓｓ」；本出願と同日出願、米国特許出願番号未定「Ｄｉａｐｈｒａｇｍ Ｅｎｔｒｙ ｆｏｒ Ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ａｃｃｅｓｓ」（代理人整理番号ＮＣＮＴ−Ｎ−Ｚ００６．０１−ＵＳ）に記載されており、それぞれの全体が参照することにより本明細書に組み込まれる。

加えて、トラック３００はループを形成しているものとして示されているが、トラック３００は、特定の処置による必要に応じ、二次元であれ三次元であれ任意の開いたまたは閉じた形状または輪郭でよい。例えば、トラック３００は、開いた「Ｊ」字状の輪郭をなす、形作ることが可能な、またはあらかじめ形成したマンドレルでもよい。別の例においては、トラック３００は二次元形状を有しているが、トラック３００およびプローブ２は外科医の操作によって治療中の組織の表面に添う形になるものでもよい。

図２Ｌは、トラック３００上を進んでトラック３００の輪郭と一致した形状になっているプローブ２を示す。本明細書に記載したように、適切に位置決めした後、プローブ２は組織をプローブの素子に対して係合するために吸引力を作用させてもよい。プローブ２は同時に、または引き続いて灌流液を治療中の領域に供給する。

図３Ａ〜３Ｃは、真空プローブ２の別の変形形態を示す。図３Ａは、シャフト４の端部に位置する真空プローブ２のハウジング３の側面図を示す。本明細書に記載するように、プローブのハウジング３は、プローブ２の患部への操作に対処し、シールを形成するために組織表面に添う形になるよう、可撓性を有する。本変形形態においては、細長ハウジング３は開口部１０の周囲にリップ部９を含み、リップ部９は開口部の近位端に自由部１１を有する。ただし、装置の変形形態は、開口部の周囲を囲むリップ部の自由端を有する開口部を含む。

図３Ｂは、図３Ａのプローブ２の底面図を示す。ハウジング３は、２組の電極８を露出させる開口部１０を側壁に備える。こうした組合せは、凝固線を形成する適切な領域を判定するために電気経路を組織内にマッピングするのに使用してもよい。電極８は、ハウジング３の主管腔６内のシャフト４に固定することができる。更に、シャフト４は、真空源に連結された際に開口部１０およびリップ部９が組織に対してシールを形成し、組織が引きつけられて電極８と接触するよう、管腔６と流体連通する管腔を有してもよい。

図３Ｃは、図３Ａおよび３Ｂのプローブと共に使用するためのハンドル１０２の上面図を示す。本変形形態においては、プローブ２はマッピングに有用であるため、ハンドル１０２は、電源６０用のコネクタ２１と、装置２を真空源５０に連結する真空コネクタ２３とを備える。図示してはいないが、装置の変形形態は、流体供給コネクタを更に有するハンドル１０２を含む。

図４Ａは、ハウジング３の遠位端に取り付けられた複数のテザー４２を有する実施例のプローブ２を示す。本明細書に記載するように、複数のテザー４２は、各テザー４２を交互に押したり引いたりすることによるハウジング３の操作を可能にする。

図４Ｂは、本明細書に記載した、湾曲した、または形作ることができるスタイレット２５を示す。使用時、通常はスタイレット２５はプローブの遠位端を所望の形状にするために主管腔に挿入される。一部の変形形態においては、スタイレット２５は可撓性を有し、プローブのシャフトはハウジング部に到達するまでプローブの形状に影響しないように十分に硬い。スタイレットに代えて、またはスタイレットと組合せて種々の操縦可能部材を使用してもよい。

本明細書に記載するシャフト４の変形形態は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ポリエステル、ポリウレタン、ウレタン、シリコーン、ポリイミド、他の熱可塑性、熱硬化性プラスチック、またはエラストマーなどの重合体から製造してもよい。あるいは、シャフト４は、カットチューブ、編組ワイヤー、網、１回以上らせん状に巻かれたワイヤー、または重合体で被包または被覆された他の構成として製造された金属（例えば、チタンなど）、または金属合金（例えば、ステンレス鋼、ばね鋼、ニッケルチタンなど）でもよい。組織加熱電極（単数または複数）または振動素子（単数または複数）８および／またはシャフト４を覆う重合体カバー／絶縁体７を使用する場合は、カバー／絶縁体７は、押出、射出成形（特に規定した電極、振動素子周囲のカバー／絶縁体を切断する別の工程を要せずに開口部などの別の特徴を組み込む場合）、浸漬、または、電極、振動素子および／またはシャフト支持構造の重合体カバーへの埋め込みまたは重合体カバーでの被覆を伴う別の製造プロセスを使用して塗布してもよい。

本明細書で論じたように、素子８は、電極または振動素子を備えてもよい。少なくとも１つの電極８と大きな表面領域との間に高周波エネルギーを単極的に伝達する場合は、被験者の身体上の電極８から離れた位置に基準電極（図示せず）が配置され、単一のワイヤーが各電極につなげられて高周波発生器６０に接続される。Ｄ．Ｃ．または高周波エネルギーを複数組の電極８間に双極的に伝達する場合は、個々のワイヤーは狭い間隔で配置した２以上の個々の電極８のそれぞれに接続され、高周波または直流電流発生器６０を用いてＲＦまたはＤＣエネルギーが電極間に加えられる。

電極８の抵抗加熱を利用し、熱を接触した組織に伝えるのに熱伝導に頼る場合は、ワイヤーは、電極８の組織接触長が所望の温度にまで加熱し、熱が接触した組織に伝導されるように、加熱すべき部位を規定する距離だけ分離された各電極８（例えば、この場合は抵抗素子）に接続される。抵抗加熱アプローチにおいては、電極（単数または複数）は、抵抗ヒーターに一般に使用されている材料であることから、ニクロムワイヤーまたは他の素形材から構成するのが有利かもしれない。

軸方向または径方向に高速（例えば、５ｋＨｚ〜１ＭＨｚ、好ましくは１５ｋＨｚ〜３０ｋＨｚ）かつ小変位（好ましくはそれぞれの方向に＜１ｍｍ）で振動素子（単数または複数）８を機械的に振動させる場合、振動素子（単数または複数）８は、周期的な微小変位を生じさせて接触した軟組織に対する振動素子（単数または複数）８の動きから超音波信号を誘発するリニアモーター７０または回転モーター８０に連結された駆動軸に接続される。この超音波信号は軟組織構造を伝わり、軟組織の加熱を誘起し軟組織を電気的に不活性にするキャビテーションを生じる。

温度センサを各電極／振動素子８と結んでもよく、温度センサワイヤーは、シャフトに沿ってハンドルまで延び、そこで別の電気コネクタに接続され、該電気コネクタは、温度監視もしくは制御能力を有するか、または別途の温度モニターを有する、高周波発生器６０に温度信号を伝達可能である。参照することにより本明細書に組み込まれる米国特許第５，７６９，８４７号「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ ｔｉｓｓｕｅ ａｂｌａｔｉｏｎ ｕｓｉｎｇ ｍｕｌｔｉｐｌｅ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ ｓｅｎｓｉｎｇ ｅｌｅｍｅｎｔｓ」は、制御可能に高周波エネルギーを伝達し全電極（単数または複数）をほぼ同じ温度に維持するため、多数の電極および各電極と結ばれた温度センサを利用した組織凝固システムを記載している。真空凝固プローブの電極（単数または複数）または振動素子（単数または複数）およびこれに結ばれた温度センサは、高周波または機械的に誘起される超音波エネルギーの各電極／振動素子への伝達を制御して接触した軟組織の加熱を制御するような機構に接続されてもよい。

本明細書に記載した一体型真空凝固プローブの変形形態は、真空一体型凝固プローブの一方の側のみに沿って電極／振動素子８を露出し、反対側が周囲の非対象組織構造への高周波または超音波エネルギーおよび熱を伝達しないようになっている。

開口部１０は、電極（単数または複数）８の長さ全体にわたってプローブ２の軟組織との真空接触を可能にし、もって電極（単数または複数）／振動素子（単数または複数）８と軟組織との密接かつ直接的な組織接触を確実にする。開口部１０は更に、通常は軟組織に伝達される高電流密度（高周波エネルギーを使用する場合）に伴い、一定深さおよび幅の外傷の創出を妨げるホットスポットを作ることなく電極（単数または複数）８の長さ全体にわたって連続する一定の外傷を作るため、電極（単数または複数）／振動素子（単数または複数）８の端縁を方向づける。密接な組織接触を生じさせることと電流密度分布を管理することとの組合せは、心房組織（または他の軟組織）に決められた長さの経壁の外傷を創出すために組織を凝固させる際に必要とされる軟組織の制御された効率的な加熱を可能にする。

機械的に誘起される超音波エネルギーを使用する場合、開口部１０は、振動素子が軟組織表面に対して相対的に動く際に摩擦を生じ、軟組織および周囲の流体の振動を発生させる端縁を、電極（単数または複数）／振動素子（単数または複数）８に沿って規定し、該振動は、軟組織全体に伝播して軟組織の加熱をもたらすキャビテーションを生じる超音波波形を誘起する。電極（単数または複数）／振動素子（単数または複数）８の長さ全体にわたる接触力を調節するため、孔隙（単数または複数）／開口部（単数または複数）１０の幅は、電極／振動素子８の長さに沿って一定でも異なっていてもよい。

振動素子（単数または複数）８は、軸方向変位用のリニアモーターまたは径方向角変位用の回転モーター（それぞれ先述）に連結された駆動軸を介して動かしてもよい。振動素子（単数または複数）の軟組織に対する変位を誘起するためにリニアモーターを利用する場合は、軟組織のキャビテーションおよびその結果発生する熱を生じさせることができる超音波伝播波への高周波数機械的変位の伝達を増進するため、巻きはプローブ軸に実質的に垂直か、またはこの垂直面に対して鋭角に向けられていることが有利である。振動素子（単数または複数）の軟組織に対する角変位を誘起するために回転モーターを利用する場合は、巻きはプローブ軸に実質的に平行またはプローブ軸に対して鋭角に向けられていることが有利である。

電極（単数または複数）／振動素子（単数または複数）８は、先に説明した方法によって、形状、コイル／巻き幅Ｂ、コイルピッチＡ（例えば、図２８Ａ、２８Ｃに示すような）または間隔／間隙（図２９Ａ〜２９Ｄに示すような非らせん構成の場合）、シャフト４取り付け特徴（例えば、ねじ、長孔など）などの特徴を規定するように製造された、金属（例えば、タングステン、チタン、タンタル、プラチナ、金、銀）、金属合金（例えば、ステンレス鋼、ばね鋼、ニッケルチタン、プラチナイリジウム、塩化銀など）、担体に蒸着させた金属（例えば、金めっきステンレス鋼、金蒸着ポリイミド、プラチナ蒸着ポリエステルなど）または材料の組合せから製造されてもよい。電極（単数または複数）／振動素子（単数または複数）８は、外力（例えば、真空を作用させたり手で曲げたりする）を受けると湾曲するように弾性または超弾性の導電材料から製造されてもよい。あるいは、電極（単数または複数）／振動素子（単数または複数）８は、オペレータが電極（単数または複数）／振動素子（単数または複数）８を解剖学的構造に合わせて調整できるよう、順応性を有するように製造され、処理されてもよい。同様に、上記のシャフト４、も順応性を有するようになされてもよい。

本明細書で開示する灌流チューブ１００または管腔１６は、多数の機能を果たすことができる。オペレータが電極／振動素子８および／またはシャフト４を内包する遠位部分５に形状を付与し、配置および／または凝固中その形状を維持することができるように、灌流チューブ１００または管腔１６は、順応性のある金属または合金から製造してもよい。あるいは、灌流チューブ１００または管腔１６は、重合体チューブまたは編組重合体チューブから製造しても、あるいは別途の管腔を規定する射出成形または押出プロセスを用いてカバー／絶縁体と一体化したりカバー／絶縁体に埋め込んだりしてもよい。配置または凝固中のプローブの形状を調節するために、別々の形状および／または順応性を有するスタイレットを灌流チューブ１００または管腔１６に挿入してもよい。あるいは、プローブを遠隔操作するために別途の操縦機構を灌流チューブ１００または管腔１６に挿入してもよい。こうした遠隔操作特徴は、特に低侵襲処置では重要である。灌流チューブ１００または管腔１６は、遠位端に沿って少なくとも１つの出口、開口、または切欠き２６を具備しており、外傷創出中に組織の受動的流体冷却が可能なようにプローブのハンドル１０２にある接続口につながっている。シャフト真空管腔６を通じて真空源５０によって適用される吸引力が、流体（例えば、食塩水、リンゲル液、ｐｌａｓｍａｌｉｔｅなど）を、流体源５５（例えば、食塩水バッグ）から、灌流チューブ１００を通り、遠位の出口または切欠き２６を過ぎ、電極／振動素子８に直接係合している軟組織表面から熱を奪っているプローブの管腔６に沿って吸引するように用いられ得る。プローブを通じて加えられる既知／一定圧力（例えば、−２００ｍｍＨｇ〜−１４００ｍｍＨｇ；好ましくは−４００〜−６００ｍｍＨｇ）と組み合わされた既知／一定直径および長さの灌流チューブ１００または管腔１６は、別途のポンプ／インジェクタを要することなくプローブを通る一定の流体灌流を生じさせる。

これら一体型真空プローブの変形形態でみられる外傷創出能力の向上のために重要であると考えられる主要因は、電極／振動素子８と真空連結器６との一体化である。本発明の変形形態において、真空源５０は、電極（単数または複数）／振動素子（単数または複数）８の開口部１０を通じて直接吸引力を作用させ、強制的に軟組織を電極（単数または複数）／振動素子（単数または複数）８に直接接触させる。独立した別々の吸引力手段および焼灼構造を内包し、電極に接触する組織の周辺の別の組織に吸引力を作用させる代替の劣ったアプローチとは対照的に、本発明の変形形態のように電極／振動素子８に直接接触する軟組織に吸引力を作用させることにより、軟組織は、電極（単数または複数）／振動素子（単数または複数）８の巻き間の開口部１０に強制的に引き込まれ、電極（単数または複数）／振動素子（単数または複数）とその長さ全体にわたって均一に係合する。更に、本発明の変形形態は、プローブ電極／振動素子８が間隔（一定または変化して）を置いて軟組織に接触し、その結果電極／振動素子の長さ方向の電流密度分布（ＲＦエネルギーを伝達する場合）または振動波形（機械的に超音波エネルギーを誘起する場合）を最適化し、従来の焼灼プローブの長さ全体にわたる電流密度または超音波波形の変動が減少するようにピッチ（Ａ）および巻き幅（Ｂ）を調整し得る。これらの要因は、本発明の変形形態がいくつかの外傷モニタリングツール（例えば、温度センサなど）を必要とすることなく決められた寸法の均一な外傷を創出することを可能にする。

図５Ａおよび５Ｂは、組み立てた真空一体型凝固プローブ２を示す。図６Ａ〜６Ｆは、図５Ａ、５Ｂの真空一体型凝固プローブ２の遠位部分５を示す。組み立てた真空一体型凝固プローブは、カバー７に覆われた少なくとも１つの電極／振動組織加熱素子８を備える遠位部分５を具備し、該カバー７は、区間に沿う開口２０を有し、該区間は、導電性の巻きと真空管腔６に連結された巻き間の開口部１０を露出させ、電極／振動素子８を規定する。電極／振動素子８は、中心部の真空管腔６および個々別々の巻き間の開口部１０を規定する一方で、遠位部分５の構造的一体性を提供する。遠位部分５は、電極／振動素子８の延長部、または電気ワイヤーもしくは駆動軸を内包する管状の（単管腔または多管腔）部材を備えるシャフト４によってハンドル１０２に連結され、これらは、電極／振動素子８に固定され、かつハンドルにある電気コネクタまたは機械的カプラーにつながっている。真空管腔６に連結された真空口が真空源５０に接続されている。流体灌流口が灌流チューブ／通路１００に連結され、流体源５５に接続されている。電気ワイヤー（高周波エネルギーの伝達を伴う変形形態用）は、高周波発生器６０に接続されている。機械的に誘起される超音波エネルギーを伴う変形形態の場合は、駆動軸（接触する軟組織に対する振動素子）の高周波数、小変位の周期的な動きを与えるリニアモーター７０または回転モーター８０に駆動軸が連結されている。

図６Ａ〜６Ｆに示すように、本例の真空一体型凝固プローブ２は、少なくとも１つの開口２０を有する側壁を有する二管腔管へと押出または射出成形された非導電性重合体７から製造された二管腔管と、管腔６および１６の遠位端を覆うとともにプローブを操作するために、別途の管、テープ、または縫合糸を固定することが可能な開口部４０を規定する遠位先端部と、；部分的に二管腔管に被包された、または二管腔管に固定された電極／振動素子８とを備える。図６Ａ〜６Ｆに示すように、少なくとも１つの電極／振動組織加熱素子８は、多管腔管の第１の管腔６に連結された少なくとも１つの孔隙または開口部１０を備える。流体灌流チューブ１００（装置の操作を可能にする操縦機構またはあらかじめ形成したスタイレットを挿入する通路としても機能してもよい）は、出口２６を通じて真空管腔６に連結された管腔１６を規定する。

図６Ａ〜６Ｆに示すように、多管腔管によって規定された灌流管腔１６は、ハンドルにある流体灌流口を通じ、流体灌流管腔１６と真空管腔６の間の出口２６を通じて電極／振動素子８に沿い、シャフト４の近位部位に沿って、かつハンドルにある真空口を通じて流体源５５から真空源５０へと流体を送り、電極／振動素子８に接触している軟組織への液体供給および軟組織の流体冷却を可能にする。多管腔真空プローブを通じての流体の灌流は、凝固中の軟組織の冷却を可能にし、軟組織へのより多くのエネルギーの伝達を可能にすることで、熱をより多く組織に伝導し、より深い外傷を創出する。

図７Ａ〜７Ｉは、多管腔真空一体型凝固プローブ２の代替的な変形形態を示す。図７Ａ〜７Ｄは、多管腔真空一体型凝固プローブ２の等角図、底面図、横断面図、および側面図を示す。図７Ｅ〜７Ｉは、プローブの断面図を示す。図７Ｂ、７Ｃ、７Ｇおよび７Ｈに示すように、真空一体型凝固プローブ２の本変形形態は、真空管腔６の実質的な断面をブロックすることなく（図７Ｇおよび７Ｈに示すように）カバー７、特にカバー７内の開口２０部分を補強するリブ３０を具備している。これらのリブ３０は、プローブ２の遠位部分５を反らせるか、または湾曲した形状にする際に、カバー７、特に開口２０沿いの両側の間隔を維持する。しかもリブ３０は、開口２０から露出した電極／振動素子８が軟組織に接触する能力に干渉しない。従って、リブ３０は、開口の幅Ｃが開口の平面から電極／振動素子の表面までのオフセットＤを超えている開口２０の幾何形状を確実に維持し、真空が真空源５０から真空管腔６へ加えられたときに軟組織が強制的に開口に引き込まれ電極／振動素子に接触することを確実にする。リブの数および／または幅、ならびに幾何形状は変えてもよい。ただし、上で論じたように干渉を避けるように構成されており、リブ、ブレースまたは支柱３０の目的は、本体を曲げるあるいはその他本体を操作する際にカバー壁が外側に座屈すること、および真空シールが組織と装置の間に確立された後に壁がつぶれる（横方向および／または縦方向に）ことの一方または両方を制限または防止することである。

図２７Ａ〜２７Ｃは、本発明の一体型真空凝固プローブ２の別の変形形態の分解図、側面図、および詳細図を示す。図２７Ａに示すように、プローブ２は、管腔６を規定するシャフト４を具備している。

図２７Ａ〜２７Ｃに示すシャフト４は、らせん状に巻かれた（あるいは、網、交差らせん、または他の巻き構成を利用することもできる）矩形（あるいは長円形または円形など）のワイヤーをプローブ長さの大部分にわたって被覆または被包する、例えば先に挙げた重合体を備える。重合体の一区間は、取り除かれて開口２０が作られ、そこを介して電極／振動素子８の巻き間の吸引孔隙（単数または複数）または開口部（単数または複数）１０が管腔６に連結され、電極／振動素子８の導電面が露出している。

従って、図２７Ａ〜２７Ｃの独創的な変形形態は、次の４つの部品から製造された真空一体型凝固プローブを備える：１）少なくとも１つの開口２６を遠位端に具備している流体灌流チューブ１００；２）小径の電線用導管または電極／振動素子を軸方向または径方向に急速に動かすのに十分なコラム強度を有する大径の駆動軸１２に接続された電極／振動素子８および一体のシャフト支持コイル；３）シャフト４と、電極／振動素子８に沿い、電極／振動素子８の巻き間の開口部（単数または複数）１０に連結された少なくとも１つの開口２０を規定するカバー７であって、シャフト４はハンドル１０２に接続されている、シャフト４とカバー７；４）電極用の少なくとも１つの電気コネクタ１４、または振動素子用の少なくとも１つの機械的カプラー１４と、シャフト４の管腔６を吸引装置５０に連結し、流体灌流チューブ１００の管腔を流体源５５に連結する連結口とを収容するハンドル１０２。電気コネクタ／機械的カプラー１４は、エネルギーが電極に伝達される場合は高周波または直流電流発生器６０に、機械的に誘起される超音波エネルギーが振動素子に伝達される場合には機械的振動機構（例えば、リニアモーター７０または回転モーター８０）につなげられる。あるいは、電極／振動素子８の露出区間および電極（単数または複数）／振動素子（単数または複数）８を貫通する吸引孔隙（単数または複数）／開口部（単数または複数）１０を露出させるカバー７の切欠き部（単数または複数）／開口（単数または複数）２０を内包するプローブの部分は、シャフト以外は１以上の別途の部品（単数または複数）から製造されてもよい。

シャフト４および／または電極／振動素子８および吸引孔隙（単数または複数）／開口部（単数または複数）１０を収容するプローブの遠位部分５は、剛性要求、アクセス特性などの考慮事項に応じて円形断面、長円形断面、矩形断面、または他の幾何形状を有してもよい。シャフト４は、図２７Ａ〜２７Ｃに示すように単一の管腔管として製造しても、あるいは特定の機能を果たす２以上の別々の管腔を有する多管腔管として製造してもよい。その近位端では、シャフト４の一部が必要に応じてシャフト管腔（単数または複数）６および灌流チューブ１００の管腔１６に給送する少なくとも１つの接続口を具備したハンドル１０２に接合されている。この接続口（単数または複数）は、真空源５０に接続可能なＩＶ管、外科用管などのチューブの取り付けを容易にするためルアーアダプタ（単数または複数）などの管コネクタ（単数または複数）を具備してもよい。

ハンドル１０２は更に、電気ワイヤー（単数または複数）または駆動軸（単数または複数）１２が取り付けられる少なくとも１つの電気コネクタまたは機械的カプラー１４を近位端に収容してもよい。すると、ワイヤー（単数または複数）または駆動軸（単数または複数）１２は電極（単数または複数）または振動素子（単数または複数）８につながり、エネルギー（これらの例ではそれぞれ高周波または機械的に誘起される超音波エネルギー）の伝達を可能にする。

図２７Ａ〜２７Ｃの変形形態では、らせん状のワイヤーが電極または振動型組織加熱素子８、および信号ワイヤーまたは駆動軸１２の両方として機能する。電極または振動素子がシャフトと一体ではない場合は、個々の信号ワイヤー（単数または複数）または駆動軸（単数または複数）１２は通常電極または振動素子８に固定され、ハンドル１０２にある電気コネクタまたは機械的カプラー１４にそれぞれつなげられる。

図２７Ａ〜２７Ｃに示すように、導体巻き８の導電面および巻き間の孔隙／開口部／間隙１０を露出させるために少なくとも１つの開口２０が凝固プローブの一方の側に沿ってカバー／絶縁体７の側壁を貫通して作られ、シャフト４の管腔６をらせん状ワイヤーの露出面に連結しており、その結果一体型の電極（単数または複数）／振動素子（単数または複数）８が規定されている。

図２８Ａ〜２８Ｃは、体腔への切開手術および／または最小侵襲アクセス（例えば、胸腔鏡、内視鏡、関節鏡、腹腔鏡などによるアプローチ）において軟組織を凝固させるのに用いられる、真空凝固プローブ２の別の変形形態の遠位部分５を示す。図２８Ｄ、２８Ｅは、図２８Ａ〜２８Ｃの真空凝固プローブの２つの部品（電極／振動素子８および電極／振動素子を覆うカバーまたは絶縁体７）を示す。図２８Ｄは、電極／振動素子８の導体巻きを規定するカットチューブ、および本構成において、貫通する管腔６を有するシャフト４の支持体を示す。図２８Ｅは、電極／振動素子８および電極／振動素子８の巻き間の開口部１０を露出させる開口２０を具備する、カットチューブに重ねるまたは被せるカバー／絶縁体７を示す。カバー／絶縁体は、プローブのシャフト４にそって延びており、ハンドルで終わっている。

図２８Ａ〜２８Ｅの一体型真空凝固プローブ２の変形形態は、側壁を有し、カットされた（レーザー切断、水ジェット切断、化学エッチングなどで）チューブ（例えば、金属または合金）から製造された電極／振動素子８を被包または被覆する可撓性重合体のシャフト４を具備している。カットチューブは、切削されてピッチ（Ａ）および幅（Ｂ）を有する素材管となった巻きに連なるカットされていない遠位先端を具備している。ピッチ（Ａ）は、巻きの中心間の距離である。巻きは、シャフト４のカバー／絶縁体の側壁の少なくとも１つの開口２０によって巻きの導電面および巻き間の開口部１０を組織に対して露出させることによって規定された電極／振動素子８の長さだけ延びている。カットチューブは、カットチューブがハンドル取り付け点で終わっている、シャフト全体に沿って連続するように、少なくとも１つの電極／振動素子８を規定するカバーに開けた少なくとも１つの開口２０を超えて延びていてもよい。

あるいは、カットチューブは、電極／振動素子８部位に限られ、カバー／絶縁体７の開口２０を超えたところで終わっていてもよい；その場合、この専用のカットチューブ電極／振動素子８は、別途のシャフト４に固定される。開口部に沿って加えられる吸引力を最適化し、電極／振動素子管腔に引き込まれた組織がシャフト管腔内でつかえるのを防ぐため、シャフトの内径は、電極／振動素子部位の内径以上であることが有利である。この連続巻き（電極／振動素子・シャフト一体）構成においては、カットチューブの電極／振動素子およびシャフト部分は、電極／振動素子８を規定するために側壁に開口２０を有する絶縁性重合体７によって被覆または被包される。

本構成の巻き構成は、単一のパターンの巻きを具備しても、ピッチ、巻き幅および／または電極／振動素子８部位からシャフト部位までのカットチューブの幾何形状を調節してもよい。別途の電極／振動素子およびシャフト構成においては、電極／振動素子８の遠位部分５に沿ったカバー／絶縁体７は、シャフト４のカバー／絶縁体と一体でもよく、電極／振動素子８およびシャフト４に固定された別途の重合体カバーまたは絶縁体を備えていてもよい。

図２８Ａ〜２８Ｄに示すように、個々の巻き間のピッチ（Ａ）およびその幅（Ｂ）は、組織が真空源５０に由来する吸引力という外力によってプローブの管腔６に引き込まれ、導体巻きに接触させられる空間（例えば、開口部または間隙１０）を決定する。吸引力によって組織を電極／振動素子に係合させる効率を最適化するため、ピッチ（Ａ）は、少なくとも巻き幅（Ｂ）の２倍以上、好ましくは巻き幅（Ｂ）の３倍以上である。２つの代表的な変形形態においては、プローブのピッチはそれぞれ０．１６０インチおよび０．１２０インチ、電極／振動素子８の巻きの幅は両装置とも０．０４０インチ、各巻き間の開口部の幅はそれぞれ０．１２０インチおよび０．０８０インチ、カバーの開口全体によって規定される電極／振動素子の平均長さは１．５インチ（０．５インチから２．５インチの範囲）であった。このように構成されると、プローブ（ＲＦ源６０から高周波エネルギーを伝達する場合）は、軟組織に電極／振動素子の長さにわたる、開口部の幅を超える深さを有する経壁の連続的外傷を均一に作ることができた。加えて、ホットスポットは観察されず、外傷は、長さ全体にわたる均一な組織損傷であった。これらの結果は、密着した部位にホットスポットが、組織接触の少ない部位に浅い外傷がみられる吸引力を使用しないアプローチとは劇的に異なるものであった。

図２９Ａおよび２９Ｂは、カバー／絶縁体、およびプローブの電極／振動素子８を構成するカットチューブの導体巻きを露出させるカバー／絶縁体およびそれを貫通した対応する開口（単数または複数）２０（先に説明し図２８Ｅに示したような）を伴うカットチューブの代替的変形形態を示す。カットチューブの巻きが軸方向にカバーの開口２０を超えて更に延びている場合、カットチューブは、プローブ２のシャフト４の一部または全体を更に備えていてもよい。電極／振動素子８の本変形形態は、軸方向に伸びる背骨部３６から伸びる多数の巻きを備える。図２９Ａおよび２９Ｂに示すように、巻きは、少なくとも１つのピッチ（Ａ）および少なくとも１つの幅（Ｂ）を有する。

図２９Ｃおよび２９Ｄは、巻きが背骨部から伸びて個々の巻きの間に開口部を規定し、巻きが、電極の導体素子を規定している代替的変形形態を示す。これらの変形形態における背骨部３６は、治療すべき軟組織の外形を補うか、界面接続するか、または相対的に整合するようにあらかじめ形成した場合に、変形した電極／振動素子８の形状を維持するのに役立ち、電極／振動素子８を軟組織表面に対して配置および位置決めする際にプローブに剛性を与える。あるいは、機械的に誘起される超音波での焼灼を用いる場合には、背骨部３６は、リニアモーターまたは回転モーター７０に連結された駆動軸による振動素子８の軸方向または径方向の変位によって生じる微動を向上させるコラム強度を増加させる。

なお、代替的なカットチューブ形状を電極／振動素子（単数または複数）に使用してもよい。絶縁カバー４に組み込まれた開口（単数または複数）２０と共に真空を作用させて軟組織を開口部１０間に引き付け露出した巻きに直接係合させることができる開口部１０を含む、０から９０度でプローブ軸から伸びる巻き（例えば、電極／振動素子の個々の区間）を規定する限り、任意の幾何形状でよい。

図３０Ａおよび３０Ｂは、一体型真空凝固プローブ２の別の変形形態の遠位部分５を示す。本プローブ２は、少なくとも１つのピッチまたは巻き中心間間隔（Ａ）および少なくとも１つの巻き幅（Ｂ）を有するカットチューブまたは巻線から一連の巻き（図示したようならせん状、巻き／リブを結合させた背骨部、網などの構成）として製造された少なくとも１つの電極／振動素子８を具備している。カットチューブは、ハンドルに連結された真空源６０からの吸引路となる真空管腔６を規定する。管腔６を保持し、電極／振動素子８の個々の巻き間の少なくとも１つの開口部１０および電極／振動素子巻きの個々の区間の伝導面を露出させる少なくとも１つの開口２０を提供するために（導体巻きの黒くした部分として図３０Ｂに示すように）、重合体カバー／絶縁体７が押出、射出成形、または浸漬成形されてカットチューブを覆っている。重合体で覆われたカットチューブの近位部位は、シャフト４を規定する。図３０Ｂに示すように、開口部１０に沿ったカバー／絶縁体の組織接触面は、電極／振動素子８から距離（Ｄ）だけオフセットしている。開口部１０は更に、吸引力によって軟組織が直接引き込まれて少なくとも１つの電極／振動素子８に係合する少なくとも１つの幅（Ｃ）を有する。

オフセット（Ｄ）と幅（Ｃ）との比が用途に応じた凝固反応を生じさせる。心房細動焼灼または腱収縮において必要とされるような一体的、直接的な軟組織凝固の場合、凹凸または皺のある軟組織表面と電極／振動素子巻き（単数または複数）の露出表面との接触を最大にするにはＣ＞２Ｄである。ただし、どの変形形態（例えば、カバー／絶縁体が少なくとも１つの電極／振動素子を越えて伸びている）でも真空凝固プローブの吸引応答性を増強するにはＤ＞０が好ましい。

可撓性の重合体カバー／絶縁体７を用いてオフセットＤを組み込むことにより、軟組織と接触し、軟組織を少なくとも１つの電極／振動素子８と係合させるために必要な真空シールを作る真空一体型凝固プローブ２の能力が劇的に向上する。これは、軟組織表面に皺または凹凸がある用途において特に重要である。可撓性のカバー／絶縁体７は、皺または凹凸による不規則を埋める延長部を少なくとも１つの開口２０の周囲に形成しており、その結果、軟組織の真空一体型凝固プローブ２への吸引力を保持し、軟組織の長さ全体が少なくとも１つの電極／振動素子８に係合することを確実にする。

加えて、このオフセットＤは更に、組織層を持ち上げてその下の組織層から分離することができる。例えば、肩の腱の収縮に適用する場合、腱は、吸引力によって少なくとも１つの電極／振動素子８に係合してその下の神経または血管から持ち上げられ、その結果、下の神経および血管の完全性および機能性を保持したまま腱組織を直接加熱することができる。この機能は、回旋動脈、右冠状動脈、および冠状静脈洞などの下にある血管が心房間溝に存在する場合の心房細動治療においても重要である。組織を弁輪まで完全に凝固させて弁輪を電気小波伝播に対するバリアとして使用する場合、心房間溝に沿った軟組織を凝固させる。心房間溝に沿った心房組織を持ち上げてその下の組織層を冷却することにより、心房は心房間溝まで凝固されるが、その下に血管があっても保持される。

医師が加熱しようとする標的組織が、保持する必要がある限定範囲の軟組織表面と少なくとも１つの電極／振動素子８との間に存在する用途の場合、より大きなオフセット（Ｄ）が真空凝固プローブに組み込まれる。その場合でも、Ｃ＞Ｄである。本構成は、下にある骨表面を熱損傷することなく骨表面上方の棘状突起を有する軟骨を加熱し真空によって除去する関節軟骨除去に対処するものである。本発明の真空凝固プローブの変形形態の一体型集積電極／振動素子８と真空伝達は、標的組織を引き付けて電極／振動素子８の端縁と係合させることにより標的組織を直接加熱することを可能にする。流体灌流機構は、接触した組織層に対して所望の効果を引き起こしながら電極／振動素子８からオフセットしている下にある組織を冷却してその軟組織層を保持することを可能にする。

上記のように、多管腔真空一体型凝固プローブは、プローブの遠位端に張力を作用させるために縫合糸、連結テープまたは可撓性のチューブを結ぶことができる遠位先端開口部４０を具備している。加えて、電極／振動素子８に直接接触している軟組織に液体を供給し軟組織を冷却して連続的、経壁の外傷を確実に作るために必要な深い外傷を作るエネルギーの伝達を向上させるため、多管腔カバー７と一体の灌流通路１００が、流体源５５から、灌流管腔１６と真空管腔６との間の出口２６を通る流体の流れを可能にする。先に述べたように、流体を灌流管腔に強制的に通すための別途のインジェクタは必要ない。灌流路は通常開いていて、真空源５０が吸引力を真空管腔６に作用させて軟組織を強制的にカバー７の開口（単数または複数）２０に沿った電極／振動素子８に係合させるときのみ閉鎖されるからである；この状況においては、吸引力は、流体源５５から灌流管腔１６に沿い、出口２６を通り、真空管腔６に沿って流れるように流体を吸引する。

先に論じたように、プローブ２の遠位部分５の電極（単数または複数）／振動素子（単数または複数）８は、シャフト４内に配置された信号ワイヤーを介して信号発生器６０に（少なくとも１つの電極へ高周波エネルギーを伝達する場合）、またはシャフト４内に位置する少なくとも１つの駆動軸を介してリニアモーター７０または回転モーター８０に（超音波エネルギーを機械的に誘起して発生させる場合）つながれる。

これらの一体型多管腔真空一体型凝固プローブの変形形態は、保持する必要がある健康な組織に対し表層にある不要な組織の直接加熱（例えば、下にある骨細胞を損傷しない関節軟骨の除去）を可能にする。軟組織表面からの電極８のオフセットＤおよび冷却流体の受動的供給は、バッファーとなって熱を下の組織の奥にまで伝導させることなく吸引力によって接触させた組織のみを加熱し除去させる。従って、骨細胞を保持したまま関節軟骨の加熱、除去し得る。

本用途および他の用途において、多管腔真空プローブは、流体源５５から流体灌流管腔１６を通り、真空によって引きつけられて開口２０のところでプローブ２に直接接触した組織に沿って治療効果、薬理効果のある溶液（例えば、グルダルアルデヒドなどの架橋剤、塩酸塩、エタノール、ヘパリン、ラパマイシン、パクリタキセルなどの薬品）を灌流させてもよい。従って、グルダルアルデヒドなどの毒性だが潜在的に治療効果のある物質を、周囲の解剖学的構造への悪影響を避けるために迅速に除去しながら組織反応を誘起するために使用してもよい。従って、真空プローブは、特定部位にのみ触れさせた後で除去される治療効果のある架橋剤と腱などの軟組織を係合させることによって、組織収縮を生じさせてもよい。あるいは、細胞を殺す、細胞構造を変える、生体反応を防ぐなどの目的のために特定の組織部位に局所的に薬液を送達してもよい。治療効果のある溶液の限定的注入は、エレクトロポレーションなどの組織反応を引き起こして治療効果のある溶液注入のインパクトを増大させるため、高周波または直流電流エネルギー（連続またはパルス）、あるいは機械的に誘起される超音波エネルギーの送達によって効果を増大させてもよい。

上記の変形形態は、順応性を有し、所望の凝固位置にアクセスするおよび／または所望の外傷の長さおよび形状を創出するために必要な所望の形状に変形できるように処理されてもよい。プローブを目的の解剖学的位置に位置決めするための代替的なアプローチは、真空凝固プローブに操縦機構を組み込むことである。操縦機構は、電極／振動素子全体をシャフトおよび／または電極／振動素子の一部に対して反らせるために使用してもよい。電極／振動素子をシャフトに対してユニットとして反らせる場合は、電極／振動素子とシャフトの接合部で電極／振動素子に、電極／振動素子を反らせる場合はプローブの遠位端まで電極／振動素子に沿って少なくとも１本の引張りワイヤーを固定すればよい。そして、引張りワイヤー（単数または複数）の反対端は、真空凝固プローブを手動で反らせて湾曲させるため、ハンドルまで伸ばして作動つまみ（図示せず）に固定してもよい。湾曲形状、角度および半径は、引張りワイヤー（単数または複数）が固定された電極（単数または複数）／振動素子（単数または複数）に沿った距離または電極（単数または複数）／振動素子（単数または複数）からの距離、およびシャフトと電極（単数または複数）／振動素子（単数または複数）との剛性関係によって規定される。シャフトの剛性を定め、更に引張りワイヤーを作動させたときのプローブの遠位部位の反りの曲率半径および角度を規定するため、ガイドコイルなどの径方向拘束部品をシャフト内の引張りワイヤー（単数または複数）周囲に収容することもできる。

胸腔鏡下、内視鏡下、関節鏡下、腹腔鏡下などの低侵襲アプローチを用いて実行される心房細動の凝固などの既存の軟組織凝固治療は、外傷を創出すべき場所にアクセスできない、組織との接触が不十分である、および／または接触した組織表面から反対側の組織表面への温度勾配が大きいという理由で、不完全な曲った外傷を作りがちである。これらの条件が連続した、経壁の、曲線状外傷の創出を制限している。こうした制限は、血液が反対側の組織表面に沿って流れていて、該組織表面を冷却するヒートシンクを作って温度勾配に影響を与え外傷深さを制限する場合に特に顕著である。従って、既存の技法は本発明の真空凝固プローブ装置よりも劣っており、不整脈を存続させる率が高い可能性がある。

加えて、心房細動治療での不完全な外傷の創出は、持続性心房粗動および／または心房頻拍の基質を発生させることが実証されている。一部の他の用途では、均一で完全な外傷が創出できないと、がん性細胞、または他の疾患基質が優勢となる。腱収縮または関節軟骨除去などの用途の場合は、組織の下の層に影響を与えずに組織の特定部位を直接凝固できないと、保持する必要がある組織構造（例えば、神経、血管、骨細胞などの非標的組織）を無差別に損傷する。外傷が心房間溝に達し、回旋した右冠状動脈、および冠状静脈洞が弁輪の近くに存在し、保持しなければならない場合の心房細動焼灼でも同じ懸念が当てはまる。本発明の変形形態は、隔離させた標的組織部位に係合し、損傷させる必要のない組織構造を損傷することなく組織の特定部位の直接凝固を可能にすることにより、こうしたリスクを軽減する。

（真空一体型凝固プローブを操作するレール機構）
治療効果のある複数組の外傷を確実に創出するために真空一体型凝固プローブを心臓表面（心外膜または心内膜の）に沿った所望の位置に配置するには、リモートアクセスが重要であり得る。図８Ａ〜８Ｃは、上記のような灌流通路に挿入される操縦機構またはスタイレットを要することなく、真空一体型凝固プローブの変形形態を決められた通路に沿って導くレール機構６２の等角図、側面図および端面図を示す。従って、真空一体型凝固プローブの可撓性を保持することができ、レール機構６２は、プローブに対するアクセス要求全てに対処することができる。図８Ａ〜８Ｃに示すように、個々のレール部品６４は、個々のレール部品６４が互いに対して三次元的に回転することを可能にする一連のボール６６とソケット継ぎ手によって互いに対して旋回する。ボール６６およびソケット継ぎ手は、可撓性のロッドを通すことが可能な中心管腔８２を具備している。レール機構６２のハンドル側端（図示せず）に具備されたナットを可撓性のロッドに連結して締めつけ、レール部品６４の個々のボール特徴６６を嵌合ソケットに更に強く係合させ、ナットを使って可撓性のロッドに沿ってレール部品を締めつけてレール機構に付与した形状にレール機構をロックすることができる。２本の引張りワイヤーが個々のレール部品の側方通路６８に挿入されており、この２本の引張りワイヤーを互いに対して、および可撓性のロッドに対して操作してレール機構に各種三次元の形状を付与することにより、レール部品を操作（例えば、操縦）するのに役立つようになっている。引張りワイヤーを用いてレール機構６２を位置決めした後、所望の形状を維持するために可撓性のロッドに沿ってレール部品６４を締めつける。レール機構６２を位置決めしロックすると、図９Ａ〜９Ｄに示すように、レール機構６２のレール管腔８４に沿って真空一体型凝固プローブ２を前進させることができる。

図９Ｄに示すように、レール機構に沿ってプローブを前進させている間、レール機構６２がプローブ２の遠位部分５の姿勢を維持するよう、プローブの遠位部分５に沿った灌流通路／チューブ１００の外輪郭は、レール機構の内形と一致しており、レール部品６４の管腔８４内にロックする。レール機構６２に沿って所定位置まで真空一体型凝固プローブ２を前進させると、レール機構を更に操作（例えば、操縦）し新しい姿勢にロックすることによって真空一体型凝固プローブの遠位端の姿勢を変えることができる。なお、レール機構６２の管腔８４は、レール機構６２に対してプローブを前進および後退させる能力を保持したままプローブをレール機構にロックするため、真空一体型凝固プローブ２の全断面を含む別の断面区間に合致するように構成することもできる。

図１０は、一方の側に沿って開口部を具備し、管腔８４を規定している単体の管状構造を備えた代替的なレール機構６２を示す。この開口部および管腔の幾何形状は、真空一体型凝固プローブ２の灌流通路／チューブまたは遠位部分５全体の断面がプローブ２をレール機構６２内にロックすることを確実にするが、真空一体型凝固プローブをレール機構に沿って容易に前進及び後退させる能力は保持している。

上記のレール機構は、心臓または他の解剖学的構造の周囲の所望の位置にレール機構を位置決めすることを容易にするため、切開／トンネル形成ツール（以下に記載）および／または内視鏡光学系／カメラを支持することができる。以下に記載するように、脂肪組織が切開され切開／トンネル形成ツールが所望の位置に位置決めされる場合は、切開／トンネル形成機構はレール機構の管腔に沿って進むことができ、レール機構の配置を容易にする。レール機構は更に、レール機構の配置、切開／トンネル形成、または凝固プロセスを直接可視化するために内視鏡カメラを（レール機構６２の管腔８４、ボール・ソケット管腔８２、または個々のレール部品６４に組み込まれた別の管腔６８に収容）することができる。加えて、可撓性のロッドおよび／または引張りワイヤーは、レール機構の遠位端近傍の組織の可視化を補助するための光源を組み込むため光ファイバーを備えることもできる。

（真空一体型凝固プローブを用いた心房細動治療）
本発明の真空一体型凝固プローブを用いた心房細動を治療するアプローチを説明する。一方法においては、プローブは、肋間隙に配置した切開口、トロカールなどのアクセス用開口、開胸、胸部造瘻、胸骨正中切開、胸骨小切開、剣状突起下アクセス口、側方胸郭下アクセス部位などの低侵襲外科処置によって胸腔に挿入される。従って、アクセスが限られた用途ではよくある小空洞を通しての前進を容易にするため、プローブの遠位部分およびシャフトは低い外形を有している。

図１１Ａ、１１Ｂおよび１１Ｄは、断面が楕円形または長円形で、胸腔に挿入後胸部の内面と係合するロック特徴を具備するトロカールアセンブリ１０４の変形形態の等角図、側面図および上面図を示す。図１１Ｃは、胸壁を通して挿入する際にトロカールシース１０６内に配置されるトロカールアセンブリの拡張器部品１１２を示す。拡張器部品１１２は切込み１１７を具備しており、その中をトロカールシース（図１１Ｅ）の可動ロック脚部１１４が回転する。挿入中は、図１１Ａ、１１Ｂ、および１１Ｄが示すように、拡張器部品１１２（図１１Ｃ）はトロカールシース１０６（図１１Ｅ）の管腔１１９の中にあり、トロカールのロック脚部１１４は、閉じており、拡張器部品１１２の先の尖った先端部１１６からトロカールの先細の遠位部分１１５およびトロカールシース１０６の外表面に沿ったスムーズな移行を提供する。

トロカールシースの遠位端が胸腔内に存在するようにトロカールアセンブリ１０４が皮膚を通過し、胸壁を越えて挿入されると、ロック脚部１１４がトロカールシース１０６に対して回転して拡張器部品１１２をトロカールシース１０６から解放するとともに、胸部からのトロカールシース１０６の後退を防止する。図１２Ａ〜１２Ｃは、ロック脚部が胸壁の内面と係合するようにロック位置へと回転した状態の展開したトロカールシース１０６の等角図、側面図および上面図を示す。図１１Ｅおよび１２Ｃに示すように、トロカールシース１０６の断面は、管腔１１９の長さ（Ｌ）が管腔幅（Ｗ）の少なくとも３倍である楕円形または長円形である。管腔１１９の幅（Ｗ）は２ｍｍから１２ｍｍの範囲であり、管腔長さ（Ｌ）は６ｍｍから６０ｍｍの範囲である。あるいは、管腔１１９の長さ（Ｌ）が管腔１１９の幅（Ｗ）の少なくとも３倍であれば、断面は角を丸めた矩形または実質的に矩形でもよい。トロカールシース１０６の管腔１１９の長さ（Ｌ）に沿った回転が胸壁に過剰な圧力を加えることなくトロカールシース１０６内での装置の可動範囲を大きくするので、トロカールシース１０６の細長の断面幾何形状が胸壁の開口部を支持して真空凝固プローブなどの器具の通過を可能にし、装置の操作を容易にする。トロカールシースは、トロカールシース管腔内で装置が操作される間胸壁への開口部を支持し、容易に変形しない重合体（例えば、所望の断面および幾何形状を有するポリカーボネート、ＰＴＦＥ、ポリイミド、ポリウレタンなどの重合体、または網組管）から製造される。

胸腔への挿入（例えば、細長断面のトロカールを通して）後、例えば左肺静脈と右肺静脈の間で、プローブを、心臓の表面をわずかにカーブして伸びる所望の外傷パターンへと反らせまたは変形させてもよい。上記のように、真空一体型凝固プローブは、胸腔内での位置を操作するための操縦用またはあらかじめ形成したスタイレットを具備してもよい。あるいは、図８Ａ〜８Ｃ、９Ａ〜９Ｄおよび１０に示し、先に説明したように、レール機構を対象外傷位置に位置決めし、プローブをレール機構に沿って所定位置にロックおよび前進させるのに使用してもよい。配置後、真空源を作動させ、電極（単数または複数）／振動素子（単数または複数）の真空開口部（単数または複数）およびカバー開口を通じて吸引力を作用させ、左心房３６の心外膜を電極（単数または複数）／振動素子８と密着させる。なお、弁（僧帽弁、三尖弁、および／または房室弁）の修復または置換処置のために心房が切開される心肺バイパス処置、あるいは、心耳、心房自由壁、心室、肺静脈、大静脈、または凝固処置が完了し次第閉鎖してもよい他の通路を通じて導入器が心房へ挿入される心拍動下心臓処置では、真空一体型凝固プローブは、心房の心内膜に対して配置することもできる。

本装置の用途に対する柔軟性を考えると、本発明の真空凝固プローブの変形形態によって、心外膜の表面または心内膜の表面に沿っていかなるパターンの曲線状、経壁の外傷も創出し得る。左心房における外傷のパターンの一種は、左心耳近傍（そこでは、大静脈および回旋静脈が房室輪に平行せず左心室の頂部に向かってカーブしている）の僧帽弁輪から、上肺静脈上方を通って右肺静脈近傍の僧帽弁輪に向かって後方に延びる、または、下肺静脈の下方を通って前側の僧帽弁輪に向かう「Ｃ」の字の創出を伴う。左心房におけるもう一つの外傷パターンは、交差部が左心耳近傍の僧帽弁輪に存在し、各直線部が肺静脈の両側を通り心房中隔付近に達する「Ｖ」の字を創出することを伴う。各曲線部が左肺静脈または右肺静脈の周りに延び、中央の結節点が少し離れている細長い「Ｂ」の字であって、「Ｂ」の上の線が左心耳近傍の僧帽弁輪につながっているもの。始点が左心耳近傍の僧帽弁輪にあり、対になっている左右の肺静脈を曲線部が囲むように基点からカーブしている細長い「Ｓ」、逆「Ｓ」、または８の字。上記の左心房における外傷の各種パターンに加え、右心房における外傷を、分界稜に沿って、下大静脈から上大静脈まで、分界稜から三尖弁輪まで、上大静脈から三尖弁輪まで、または、心房粗動を防ぐことができるその他の幾何形状を右心房に沿って創出してもよい。真空凝固プローブが再現可能である心房細動を治療することができる代替的な潜在的外傷パターンが米国特許第６，０７１，２７９号「Ｂｒａｎｃｈｅｄ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ ｆｏｒ ｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇ ｍｕｌｔｉｐｌｅ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ ｅｌｅｍｅｎｔｓ」に記載されており、参照することにより本明細書に組み込まれる。

心外膜（または心内膜）に対して真空力を作用させて組織を電極（単数または複数）／振動素子と係合させるのに、露出した電極（単数または複数）／振動素子の全長さを使用し、少なくとも１つの開口部１０を通じて吸引力を作用させるのが有利である。軟組織を電気で加熱する場合、電流密度が少なくとも１つの電極に隣接する組織に伝達されてオーム加熱が少なくとも１つの電極に隣接する組織を加熱し、組織の更に深い部分に熱を伝導させるように、高周波（またはＤ．Ｃ．）エネルギーが単極または双極モードで組織加熱電極（単数または複数）に伝達される。あるいは、電極（単数または複数）は、抵抗素子（例えば、タンタル、タングステン、ニクロムなど）から製造されていて、抵抗素子に沿って抵抗素子の両端にあるワイヤー接続部間に加えられた高周波（またはＤ．Ｃ．）エネルギーが素子を加熱し、組織と電極（単数または複数）との密着によって電極から対象軟組織内へ熱が伝導されるようになっていてもよい。

あるいは、機械的に誘起される超音波で加熱する場合は、駆動軸が振動素子（単数または複数）に固定され、リニアまたは回転モーターを使用して振動素子（単数または複数）の変位（直線または角変位）を高周波数かつ小変位（直線または角変位）で周期的に繰り返す。従って、機械的に誘起される超音波が振動素子（単数または複数）から振動素子（単数または複数）に直接接触している、または流体路を介して振動素子（単数または複数）に連結された軟組織内へと伝達される。機械的に誘起される超音波は、軟組織が電気的に不活性だが構造的に強固になる閾値を越える温度へ軟組織を加熱するキャビテーションを生じさせる。

単極または双極モードでの高周波エネルギーの伝達または機械的に誘起される超音波エネルギーの伝達は、軟組織を加熱し、その熱が更に周囲の軟組織に伝導する；あるいは抵抗素子の加熱が抵抗電極（単数または複数）の加熱を生じ、その熱が隣接する軟組織へと伝導される。心臓細胞は（およびどんな筋肉組織も）５０℃を越える温度に加熱されると、不可逆な伝導遮断が起こって細胞は不活性になる（Ｎａｔｈ他、Ｃｅｌｌｕｌａｒ ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｆ ｈｙｐｅｒｔｈｅｒｍｉａ， ｏｎ ｉｓｏｌａｔｅｄ ｇｕｉｎｅａ ｐｉｇ ｐａｐｉｌｌａｒｙ ｍｕｓｃｌｅ： ｉｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｆｏｒ ｃａｔｈｅｔｅｒ ａｂｌａｔｉｏｎ．Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ．１９９３；８８：１８２６−１８３１）。従って、心房細動を治療するためには、心外膜面から心内膜の表面に至る一定、連続長の心房組織を５０℃を越える温度に加熱しなければならない。

（真空一体型凝固プローブを利用する別の用途）
コラーゲンを多く含む組織を収縮させる、あるいはコラーゲン組織の収縮を防ぐための軟組織の凝固を伴う他の用途の場合は、軟組織の加熱を制御しなければならないが、それは本発明の真空凝固プローブの変形形態で可能である。熱に対する血管（動脈および静脈）の反応を評価している公表された研究は、永久に血管を閉塞させる能力に焦点を当ててきた。静脈は、７０℃を越える温度に１６秒間で完全な閉塞を含む状態を含め、ベースライン直径の何分の一かにまで収縮することが示されている；動脈の収縮は静脈の場合よりも遥かに少ないが、それでも９０℃に１６秒晒されると動脈はベースライン直径の約半分にまで収縮した（Ｇｏｒｉｓｃｈ他、Ｈｅａｔ−ｉｎｄｕｃｅｄ ｃｏｎｔｒａｃｔｉｏｎ ｏｆ ｂｌｏｏｄ ｖｅｓｓｅｌｓ． Ｌａｓｅｒｓ ｉｎ Ｓｕｒｇｅｒｙ ａｎｄ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ．２：１−１３，１９８２；Ｃｒａｇｇ他、Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ ｄｉａｔｈｅｒｍｉｃ ｖｅｓｓｅｌ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ． Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ．１４４：３０３−３０８，１９８２）。Ｇｏｒｉｓｃｈ他は観察された血管収縮反応を「周方向に配置されたコラーゲン繊維束の熱収縮による血管腔の径方向の圧縮である」と説明した。こうしたコラーゲン原繊維は、熱に反応して変性、すなわち収縮し、コラーゲン原繊維が横紋パターンを失って形のない物体へと膨張する原因となることが観察された。

本発明の変形形態は、軟組織の加熱中に血管の状態（例えば、直径）を維持することができる真空力を作用させることによって、肺静脈などの構造の熱によって誘導される収縮を防止または制限する。従って、組織が必要とされる５０℃の閾値を越えて加熱される際に血管は外面からステントされ、または支持され、血管が熱によって誘導される収縮のために誤って狭窄されるおそれがない。

あるいは、加熱することで所望の形状または効果が得られるまでコラーゲンを変性させ組織を収縮させることを目的とした治療の場合には、真空凝固プローブの変形形態は、腱、靱帯、皮膚または他の解剖学的構造などの構造の熱による収縮を目的とする。加えて、真空凝固プローブは、収縮させコラーゲン原繊維を再構成させるために熱が軟組織に加えられている間に、軟組織を転換させ、軟組織を所望の形状へ再形成することが可能である。

一体型真空凝固プローブの上記の変形形態は、腱、靱帯を収縮させるか、または、上記のように対象組織層を局所的に加熱するか、もしくは架橋剤（例えば、グルダルアルデヒド）などの薬理効果のある物質を特にプローブの開口部（単数または複数）１０に係合させた軟組織の部位へと送達することによってこうしたコラーゲンベースの組織構造を改質する際にも利用可能である。従って、こうした通常は毒性のある物質は、また、所望の組織反応を誘起した後に除去される。架橋剤は、組織構造のコラーゲン誘発収縮を生じさせ、こうした構造の強度を増加することが実証されている；従って、架橋剤は、その毒性にもかかわらず、損傷した腱を強化し収縮させるのに非常に適している。従って、こうした一体型真空凝固プローブの変形形態は、薬剤を真空によって即座に除去するので、こうした薬剤を毒性に対する懸念なしに用いて組織を治療することを可能にする。

本発明の一体型真空凝固プローブの変形形態は更に、対象組織層を凝固している間、真空によって対象組織表面をわずかにその下の層から持ち上げることによって、下の組織構造（例えば、神経または血管組織）を損傷することなく組織表面を治療することを可能にする。従って、下の組織は保持される。

（治療診断型プローブの変形形態）
「治療診断型」という用語は、診断装置および方法を用いることによって治療処置の結果を判定する能力を意味する。以下に記載する変形形態においては、治療診断型装置とは、治療的最小侵襲外科処置がその目的を達成するのに有効であったかどうかを判定する術中診断装置を指す。

上で説明し、図１Ａ〜１Ｃ、２Ａ〜２Ｅ、３、４Ａ〜４Ｃ、５Ａおよび５Ｂ、６Ａ〜６Ｆ、ならびに７Ａ〜７Ｉに示した真空一体型凝固プローブは、治療診断型プローブとして使用してもよい。これらの真空一体型凝固プローブを治療診断型装置に適合させる場合は、刺激器／ペースメーカーが治療診断型プローブのハンドルにある電気接続部１４に接続される。刺激器は、心房または心室全体に電気伝播を誘発して治療処置が所望の結果を達成したかどうか判定するため、ペーシングパルスを真空一体型特徴を介して軟組織表面（例えば、肺静脈、心房壁、または心室壁）に係合状態に保持された電極（単数または複数）８に送達する。

これら改良された治療診断型プローブの変形形態は、真空一体型凝固装置の変形形態の一部において示したような灌流チューブを必要としないが、開口部を規定する少なくとも１つの電極と、開口部および電極巻きを露出させる開口を具備したカバーを必要とする。真空源が真空管腔および電極巻き間の開口部に連結されており、真空源を作動させると軟組織が引きつけられて電極（単数または複数）８と直接係合し、手で圧力を加えて装置と軟組織表面との接触を維持する必要がなくなるようになっている。電極が軟組織と係合されると、ペーシングパルスが軟組織内へと伝達され、軟組織を刺激して伝導特性を判定する、および／または不整脈基質の誘発が可能かどうか判定する。組織の一部位（例えば、肺静脈の近くまたは上の）を刺激することにより、心房壁への伝導性を評価して適切な伝導遮断または伝達路が創出されているかどうか判定することができる。不整脈を誘発するためには、各種プログラム制御刺激プロトコルを利用して不整脈を起こす能力を判定することができる。あるいは不整脈を起こすかどうか判定するために、洞律動よりも高い頻度でのペーシングパルスの伝達を伴う高頻度ペーシングを利用してもよい。これらの同じ電極を更に、電位図信号を調整、表示、および／または記録できるマッピングシステムまたは信号受信器具へ軟組織が生成した電気信号を伝達するのに使用してもよい。

図１３Ａ〜１３Ｃおよび１４は、治療診断型プローブ１２０の２つの代替的変形形態を示す。これら変形形態のそれぞれにおいて、電極は２つの導体片１２８または１３８を備える。導体片１２８または１３８は分離されており、大型の基準接地パッドを要することなくこの分離した個々の導体片間にペーシング刺激を双極式に伝達するための絶縁層によって接合されている。導体片１２８または１３８は、真空管腔が連結される少なくとも１つの開口部１０を規定している。カバー１５が、電極の導体片１２８または１３８および開口部（単数または複数）１０を露出させる開口２０を規定している。この遠位部分はハンドル１０２につながっているシャフト４に接続されている。真空源５０が真空を作用させる時間を真空制御つまみ５４が決定する。電極導体片１２８または１３８は、シャフト４に内包され、刺激器９０を接続可能なハンドル内のコネクタに取り付けられた信号ワイヤーによって刺激器９０につなげられる。

図１５Ａおよび１５Ｂは、図１３Ａ〜１３Ｃの治療診断型プローブの変形形態用の電極アセンブリの等角図および端面図を示す。本電極アセンブリにおいては、それぞれ１８０°未満に広がった２つの導体片１２８が、互いに向かい合って開口部１０を規定するが互いに電気的に絶縁されるように、絶縁性接着剤または機械的絶縁構造１２６によって接着されている。各導体片１２８は別途のワイヤーに接続され、ワイヤーはそれぞれ刺激器に連結されたコネクタにつながっている。

図１６Ａおよび１６Ｂは、図１４の治療診断型プローブの変形形態用の電極サブアセンブリを示す。本電極サブアセンブリは直径の異なる２つのリング型導体片１３８を具備しており、一方が他方の中に納まり、電気絶縁性の接着剤または構造１２６によって分離され、ここでも中心開口部１０を規定する機械的安定性と個々の導体片の電気的絶縁とを確実にする。図１３Ａ〜１３Ｃおよび１４に示すように、電極サブアセンブリは、開口２０を規定するフレア形カバー１５に収容されている。各電極サブアセンブリは、ペーシング刺激を伝達しながら軟組織を引きつけて電極に直接係合させるため、真空管腔が連結される中心開口部１０を含む。細長可撓シャフトが電極サブアセンブリをハンドルに接続し、組織表面の損傷または組織構造の穿孔を招くおそれがあるプローブの組織表面への手での押圧なしに電極サブアセンブリが確実に軟組織に係合するように真空管腔を保持する。電極は、装置のハンドル１０２に収容された電気コネクタを介して刺激器／ペースメーカー９０に接続されている
図１７Ａ〜１７Ｅは、治療診断型プローブ１２０の代替的変形形態の等角図、正面図、側面図、底面図、および断面図を示す。本治療診断型プローブの変形形態は、互いに分離していて少なくとも１つの開口部１０を規定し、各電極１８によって受信された信号がシャフト４に内包された専用の信号ワイヤーを通じて電気生理学記録装置、電位図マッピングシステムなどの生体信号を受信、調整、表示、および／または記録可能な装置に個別に確実に伝達されるように個別に絶縁３８されている別々のリング電極１８を具備している。

同様に、ペースメーカー／刺激器から、個々の信号ワイヤーに沿い、個々の電極リング１８を通じて接触している軟組織へと単極モードで（個別のリング電極と大表面積接地パッド間に）、または双極モードで（個々の電極間に）ペーシング刺激を伝達してもよい。絶縁カバー７がプローブの遠位部分５に沿って位置し、電極１８および個々の電極間の開口部（単数または複数）１０を露出させる少なくとも１つの開口２０を規定している。本構成は、遠位部分５をシャフト４の軸に垂直な方向に向けている（軸方向に向けられているこれまでの構成とは異なり）ため、遠位部分５のカバー７は、真空管腔６を開口部（単数または複数）１０および開口２０に連結する導管２８を規定している。カバーは更に、遠位部分５を湾曲形状に変形させる際に開口２０の側部の間隔を維持するのに役立つ外リブ３０を有している。

（切開／トンネル形成変形形態）
図１８Ａ〜１８Ｃ、１９Ａ〜１９Ｈ、２０Ａ〜２０Ｄ、および２１Ａ〜２１Ｃは、脂肪組織（例えば、脂肪）および／または相互接続組織を心臓から除去または分離するように設計された、本発明の切開／トンネル形成ツール１２４の変形形態を示す。こうした行為の目的は、もともと脂肪または相互接続組織に覆われているいないに関わらず、筋肉層を露出させて任意位置の心臓組織に真空一体型凝固プローブを係合させることである。

図１８Ａ〜１８Ｃに示すように、外カバーが多管腔管を備え、該多管腔管は、装置の軸に対し実質的に垂直または４５〜９０度の角度に向けられた巻きを含む可動振動素子１０８を収容する真空管腔６を規定している。カバーは、動いている振動素子１０８を安定させるのに十分な剛性を維持するが、心臓周囲の曲がりくねった通路に追随し、カバーを通して振動素子１０８の個々の巻きおよび巻き間の開口部１１０を露出させて心臓心外膜壁に係合させる開口１２０を位置決めするための可撓性を有する。振動素子（単数または複数）１０８は、真空管腔６に沿って延びる駆動軸に連結され、機械的カプラーを介してリニアモーター７０に連結されている。真空管腔６は、真空源５０に連結されている。流体が流体源５５から振動素子（単数または複数）に接触している軟組織に沿って流れるようにするため、切開／トンネル形成ツールに組み込まれた灌流通路またはチューブ１００によって規定された流体灌流管腔１６が、出口２６のところで真空管腔６に連結されている。本流体源５５は、脂肪（例えば、脂肪）組織の乳化を容易にする洗剤などの薬理効果のある薬剤を備えることができる。

使用時、切開／トンネル形成ツールは脂肪組織に係合して位置決めされ、リニアモーターが作動されて振動素子（単数または複数）を軸方向に高いサイクル速度（例えば、５ｋＨｚ〜１ＭＨｚ、好ましくは１５ｋＨｚ〜３０ｋＨｚ）および小変位（例えば、＜５ｍｍ、好ましくは＜１ｍｍ）で動かす。従って、脂肪は局所的に加熱され、心筋組織から分離されて容易に除去される。真空源５０は、分離した脂肪組織を真空管腔６を介して脂肪残渣を集める容器へと連続して吸引するのに使用される。本切開／トンネル形成ツール１２４は、脂肪組織を適切に除去または分離し、真空一体型凝固プローブ電極（単数または複数）／振動素子１０８を直接筋肉に係合させることが可能である。

図１９Ａ〜１９Ｇは、駆動軸を介して回転モーター８０に連結された回転振動素子１１８（図１９Ｈに示す）を利用している代替的切開／トンネル形成ツール１２４の等角図、側面図、底面図、横断面図、および３種類の断面図を示す。回転モーター８０は、心臓の周囲から脂肪沈着物を分離し除去するために回転振動素子の高周波数（例えば、５ｋＨｚ〜１ＭＨｚ、好ましくは１５ｋＨｚ〜３０ｋＨｚ）の角変位（例えば、＜９０°、好ましくは＜３０°）を生みだす。先に論じたように、振動素子１１８はカバーによって規定された真空管腔６内にあって、カバーの側壁に作られた開口１２２に沿って軟組織に係合するようになっている。

個々の巻き間の開口部１１０は、真空力が直接軟組織表面に作用し、軟組織を引き寄せて振動素子１１８と係合させるようにする。更に、分離された脂肪組織は真空管腔６に引き込まれ、真空源５０に連結された容器に移送される。灌流通路またはチューブ１００によって規定されたオプションの灌流管腔１６が、流体源５５からの流体を灌流管腔１６と真空管腔６との間の出口２６を通過させ、開口１２２において切開／トンネル形成ツール１２４に接触している軟組織および振動素子１１８に沿って流れるようにする。

図２０Ａ〜２０Ｄは、脂肪組織を分離可能な切開／トンネル形成ツール１２４の別の変形形態の等角図、側面図、上面図、および端面図を示す。本変形形態においては、中心駆動軸７６の両側に沿って配置された横方向に拡張可能な２つの脚部７２が組織の層間を進むための先細遠位先端部７４を具備する遠位区間に接続されている。先細遠位先端部７４は更に駆動軸７６に接続されており、駆動軸７６は更に装置のシャフト７８を貫通してハンドルに至り、そこで作動つまみに接続されている。駆動軸７６を後退させると、脚部７２が側方外側に弓なりに湾曲し、切開圧力を脚部の周囲に存在する組織に作用させる。駆動軸７６は更に、先細遠位先端部および／または側方に弓なりに湾曲した脚部に接触している脂肪の超音波加熱および乳化と共に分離を生じさせる脂肪組織層の機械的膨張を増進するため、先細遠位先端部、延いては側方脚部の高周波数の軸方向の変位を更に付与するリニアモーターに連結されていてもよい。

切開／トンネル形成ツール１２４は、先に論じたような、レール機構６２の中心管腔８４に嵌合するガイド機構８６を具備してもよい。従って、所望の切開および／またはトンネル形成が達成された後に、切開／トンネル形成ツール１２４を除去して真空一体型凝固プローブをレール機構６２に沿って対象軟組織片に係合する位置へと前進させることができるように、切開／トンネル形成１２４はレール機構６２を心臓に沿った所望の位置に位置決めするのに用いてもよい。

図２１Ａ〜２１Ｃは、図２０Ａ〜２０Ｄの切開／トンネル形成ツール１２４の変形形態の横断面図を示す。図２１Ａは、脚部７２を駆動軸７６に押し付けるために完全に伸ばした状態の先細遠位先端部７４を示す。図２１Ｂは、先細遠位先端部７４を反らせてツールの遠位部分を操縦する側方脚部７２の一方に加えられた張力を示す。図２１Ｃは、先細遠位先端部７４を後退させて側方に弓なりに湾曲する脚部７２を拡張させている駆動軸７６を示す。先細遠位先端部に取り付けた駆動軸は、シャフト９８の中心管腔を貫通してハンドル９４に接続されている。ハンドル９４を作動させる（例えば、握る）と、駆動軸７６は後退して先細遠位先端部を後退させるとともに脚部を側方外側に弓なりに湾曲させる。図２１Ａ〜２１Ｃに示すように、本切開ツール変形形態の側方脚部は、引張りワイヤーによって更に軸方向に可動のつまみ９２に取り付けられた旋回部材９６に接続されている。引張りワイヤーを前進させると、図２１Ｂに示すように、旋回部材が回転して上側の側方脚部に張力を加え、先細遠位先端部を反らせる。引張りワイヤーを後退させると、図示してはいないが、先細遠位先端部は反対方向に反る。あるいは、個別に作動させられるよう、一方または両方の側方脚部は、シャフトの中心管腔を通してハンドルの個々のつまみに接続することもできる。

図２２は、互いに対して旋回する先が丸い顎部１４０を備える代替的な切開／トンネル形成器具１２４を示す。顎部１４０は、旋回点に対する顎部の回転を指揮するリンク１４２を介して駆動軸７６に接続されている。駆動軸７６は、中心管腔を有するシャフト９８に内包されている。駆動軸７６は近位リンク１４４を介してハンドルアーム９４に接続しており、ハンドルアームを作動させると近位リンク１４４が駆動軸を軸方向に動かす。本切開クランプは、脂肪組織を筋肉組織から分離するために、高周波数の変位を生じさせて切開クランプの顎部１４０が振動して分離、乳化などの脂肪組織の改質が可能な超音波を発するようにするリニアモーター７０に切開クランプの駆動軸７６、延いては顎部１４０を接続する機械的カプラーを具備している。切開クランプの遠位端および機械的に誘起される超音波を使用する切開クランプで改質される組織の直接可視化を実現するため、内視鏡可視化ツールを切開クランプに搭載、または切開クランプの中心管腔に挿入してもよい。

（機械的に振動する超音波焼灼カテーテル）
図２３Ａ〜２３Ｃおよび図２４Ａ〜２４Ｃは、脈管構造を経由して軟組織にアクセスする、機械的に振動する超音波焼灼カテーテルの２つの変形形態１５０の等角図、側面図および上面図を示す。これらのカテーテルの変形形態においては、軟組織を加熱して組織を電気的に不活性にするか、または熱によって誘導される別の組織反応を引き起こすことが可能なエネルギーを伝達するのに電気ワイヤー接続部を必要としない。

図２３Ａ〜２３Ｃのカテーテルの変形形態は、シース１５４を貫通し、細長部材の近位部分１６０から出る逆らせん状に湾曲した単体の細長部材１５２を備える。細長部材の近位端は、細長部材の遠位の湾曲拡張部分１５６を高周波数（例えば、５ｋＨｚ〜１ＭＨｚ、好ましくは１５ｋＨｚ〜３０ｋＨｚ）および小変位（＜１ｍｍ）で軸方向または径方向に動かす機械的振動機構（例えば、リニアモーター７０または回転モーター８０）に機械的カプラーを介して接続されている。シース１５４は、振動する細長部材１５２、ひいては機械的に誘起された超音波エネルギーを、心内膜の軟組織表面にアクセスするためにカテーテル１５０を通す周囲の脈管組織から隔離する。単体の細長部材１５２は機械的運動を利用して振動し超音波エネルギーを発するため、細長部材１５２は別途の電極またはトランスデューサを必要としない。装置の柔軟性を失わせ、あるいは装置を曲げ、伸張しまたは圧縮する能力を阻害するスポット溶接、はんだ接合、接着剤接合などの取り付けプロセスも必要としない。ただし、本発明による装置の変形形態は、こうした特徴を含んでもよい。

図２４Ａ〜２４Ｃは、図２２Ｂに示すように「Ｘ」状に交差し、シース１５４を貫通する近位区間１６０に達する２つの円形または楕円形ループを具備する、機械的に振動する超音波焼灼カテーテル１５０の別の変形形態を示す。本発明の本変形形態は、レーザー切断、化学的エッチング、あるいは切削して、近位に延びる区間１６０を有する「Ｘ」状の遠位部分１５８に形成したチューブから製造された単体の部材１５２を備えてもよい。あるいは、遠位「Ｘ」部分１５８は、１つまたは２つの部品として製造し、先に記載した取り付けプロセスによって近位区間に取り付けてもよい。更に、遠位「Ｘ」部分１５８のループは別々のループで構成され、組み合わせて交差部のところで接合して遠位部分を形成してもよい。これらの構成の場合、機械的に振動する超音波焼灼カテーテル１５０を規定する細長部材１５２は、別途の電極、トランスデューサ、または電極およびトランスデューサを取り付けるのに必要な接合プロセスを必要としない。

図２５Ａおよび２５Ｂに示すように、図２３Ａ〜２３Ｃの機械的に振動する超音波焼灼カテーテル１５０の変形形態は、リニアモーター７０または回転モーター８０が作動されると、カテーテルの遠位の接触区間１５６の高サイクル速度の微動が隣接する軟組織のキャビテーションを生じさせ、肺静脈１６４への孔口１６２の心房組織を加熱するように、前進して単一の肺静脈１６４と係合し、拡張して肺静脈の孔口１６２と接触し、肺静脈１６４の心房組織と接触する。

図２６Ａおよび２６Ｂは、肺静脈１６４への孔口１６２に挿入され、拡張されて心房組織および肺静脈に接触された、図２４Ａ〜２４Ｃの機械的に振動する超音波カテーテル１５０の変形形態を示す。上記のように、リニアモーター７０または回転モーター８０を作動させると、遠位部分１５８の急速な動きを生じ、隣接する軟組織のキャビテーションおよび加熱を生じさせることができる超音波を発する振動を生じる。軟組織が摂氏５０℃を越える温度になると、不可逆の伝導遮断が起こり、肺静脈周囲の機械的に振動するカテーテル１５０の遠位部分１５８に接触している組織を電気的に不活性にし、肺静脈１６４の内側の細胞が肺静脈１６６外側の心房組織を刺激しないようにする。

使用に当たっては、経中隔シース１５４が従来の技法によって静脈系、右心房を通り、卵円窩のところで心房中隔を通過し、左心房１６６へと挿入される。シースが経脈管的に左心房１６６にアクセスすると、別途の操縦可能なカテーテルを用いてシースの遠位端が肺静脈１６４の近く、または内部に配置される。機械的に振動する超音波焼灼カテーテル１５０を規定する単体の細長部材１５２は、シース１５４内に納まるように小径に圧縮される。細長部材１５２をシース１５４を通して肺静脈１６４内へと前進させ、そこで細長部材１５２はシース１５４の遠位端を越えて延在し、孔口１６２のところで肺静脈１６４と接触する。位置決め後、細長部材１５２は肺静脈１６４への孔口１６２との係合を促進するために前進または後退させることができる。図２３Ａ〜２３Ｃの変形形態は、肺静脈１６４への孔口１６２にぴったり嵌まり、肺静脈１６４の孔口１６２と周囲が接触する。あるいは、遠位部分１５６は、肺静脈１６４に完全に挿入されることもできる。

図２４Ａ〜２４Ｃの本発明の変形形態は、細長部材１５２を肺静脈１６４内にロックし、遠位部分の外形を肺静脈１６４の孔口１６２に合わせるために遠位部分１５８の近位端が遠位部分１５８の遠位端よりも拡張するよう、輪郭が可変に拡張する交差したループ状の遠位部分１５８を創出している。「Ｘ」型に交差するループは、遠位部分１５８を拡張して肺静脈１６４の孔口１６２（または肺静脈自体の内側）と密接に係合し、肺静脈１６４のどの断面も肺静脈１６４の内周の９０°超にわたって機械的に誘起される焼灼部材に接触されないようにする。従って、熱によって誘導される肺静脈１６４内のコラーゲンの収縮による肺静脈狭窄のリスクが軽減され、肺静脈１６４を通るどの断面平面でも、肺静脈１６４周りの１８０°超を焼灼する焼灼エネルギー伝達構成に比べて、収縮の程度が劇的に低減される。細長部材１５２が拡張されて肺静脈１６４および／または孔口１６２と接触した後、リニアモーター７０または回転モーター８０が作動され、接触した軟組織および周囲の流体の振動を生じる細長部材１５２の遠位部分１５８の高周波数の小変位（例えば、＜１ｍｍ）が引き起こされる。この振動は、軟組織を加熱することができる超音波信号を肺静脈１６４の孔口１６２に沿って、または肺静脈内に生じさせる。

本明細書において記載したように、本発明の変形形態は別途の電極、トランスデューサ、電気ワイヤーのはんだ接合またはスポット溶接、および接着剤接合を排除している。こうした変形形態においては、この利点が、とりわけ、細長部材を挿入可能なシースの直径の減少、焼灼カテーテルの物理的完全性の向上、および細長部材１５２を脈管構造を通して操作し肺静脈１６４への孔口１６２と係合させる能力の向上を可能にする。

（方法）
本明細書における方法は、本装置または他の手段を用いて実行してよい。本方法は全て、適切な装置を準備する行為を包含する。こうした装置の準備は、エンドユーザーによって実行されてもよい。換言すれば、「準備すること」（例えば、送達システム）とは、本方法における必要な装置を準備するために、エンドユーザーに、獲得、アクセス、アプローチ、位置決め、設定、作動、起動などの行為を要求するに過ぎない。本明細書において記載した方法は、記載したイベント順だけでなく、論理的に可能な任意のイベント順に実行されてもよい。加えて、本発明の変形形態は、がん性細胞の凝固を目的に他の軟組織、例えば乳房組織、肝臓、前立腺、胃腸組織、皮膚などの軟組織を、あるいは熱による収縮または縮小を目的に他のコラーゲンベースの軟組織を凝固させる際に使用してもよい。

（変形形態）
本発明の各種例示的変形形態を以下に説明する。非制限的な意味でこれらの例を記載する。これらは、本発明の適用可能な態様をより広く例示するために提供される。本発明の真の精神および範囲を逸脱することなく説明した発明に各種の変化を加えてもよく、均等物を代用してもよい。加えて、本発明の目的（単数または複数）、精神または範囲に特定の状況、材料、組成物、プロセス、処理行為（単数または複数）または工程（単数または複数）を適応させるため、多数の修正を加えてもよい。こうした修正の全ては、本明細書における請求の範囲内にあるものとする。本発明の例示的な態様は、材料選定および製造法に関する詳細と共に上に記載されている。本発明の他の詳細については、先述した特許および出版物に関連させて理解されるだけでなく、当業者には広く知られ理解されているかもしれない。

方法に関する発明の態様についても、一般にまたは論理的に採用されるような追加的行為の点からみると同じことが当てはまるかもしれない。加えて、必要に応じて様々な特徴を組込みながらいくつかの例を参照して本発明を説明したが、本発明は、本発明の各変形形態に関連して考えられるような、記載または示唆されたものに限られない。本発明の真の精神及び範囲を逸脱することなく記載した発明に各種変化を加えてもよく、均等物（本明細書に記載されていても簡略化のために含まれていなくても）に代えてもよい。加えて、数値の範囲が与えられている場合、当然ながら、その範囲の上限と下限との間の値、および記載範囲内の如何なる記載されたまたは介在する値も本発明に含まれる。

更に、記載した発明の変形形態の如何なる選択的特徴も、個別に、または本明細書において記載した任意の１以上の特徴と組合せて記載され請求されてもよいものと考えられる。単数の要素の言及は、複数の同じ要素が存在する可能性を含む。より詳細には、本明細書および添付の請求項において使用された場合、単数形である「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「前記（ｓａｉｄ）」、および「該（ｔｈｅ）」は、具体的に他様に記載しない限り複数の指示対象を含む。換言すれば、これらの冠詞の使用は、上記の説明および以下の請求項においては「少なくとも１つ」の対象要素を考慮に入れている。なお、請求項は、選択的要素を除外するように記載されている場合がある。従って、本記載は、構成要件の列挙に関しての「単独で（ｓｏｌｅｌｙ）」、「唯一の（ｏｎｌｙ）」などの排他的な用語の使用、または「否定的（ｎｅｇａｔｉｖｅ）」限定の使用に対する先行根拠とすることを目的とする。

こうした排他的用語を使用していない場合、請求項における「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、請求項に一定数の要素が列挙されていようと、特徴の追加が請求項に記載された要素の性質を変えるものとみなされる場合があろうと、任意の追加要素を含むことを許容するものである。

Claims (66)

1. 臓器の軟組織を凝固させるため、ならびに該軟組織との接触を向上させるための真空源および該装置を位置決めするためのトラックと共に使用する外科装置であって、
   シャフト；
   エネルギー伝達素子；
   該軟組織の表面に添うように可撓性を有する細長ハウジングであって、該シャフトの遠位部に位置し、該エネルギー伝達素子を内包する主空洞を有し、該主空洞を露出させ、該エネルギー伝達素子が該軟組織と接触することを可能にする少なくとも１つの開口部を側壁に有し、該ハウジングの遠位端に開口部を有する該ハウジングに沿って伸びるトラック管腔を更に含み、該トラック管腔は、該ハウジングが該トラック上を前進することを可能にし、該トラック管腔は、該主空洞から流体的に隔離されている、ハウジング
   を備える、外科装置。
2. 前記ハウジングが前記トラックの形状に添うように十分な可撓性を有する、請求項１に記載の外科装置。
3. 前記トラック管腔が前記ハウジングの近位端から延在している、請求項１に記載の外科装置。
4. 前記ハウジングの一部を貫通するトラック管を更に備え、前記トラック管腔が該トラック管の中に位置している、請求項１に記載の外科装置。
5. 前記ハウジングが、前記主空洞への流体送達を可能にするために、該主空洞に流体的に連結された灌流管腔を更に備える、請求項４に記載の外科装置。
6. 前記トラック管が前記灌流管腔を貫通し、前記トラック管腔が該灌流管腔から流体的に隔離されている、請求項５に記載の外科装置。
7. 前記ハウジングが少なくとも２つの通路を有するプラグを更に含み、第１の通路が前記灌流管腔を前記主空洞と流体的に連結し、第２の通路が該灌流管腔から該ハウジングの遠位端を貫通して伸び、かつ前記トラック管を内包している、請求項４に記載の外科装置。
8. 前記開口部の少なくとも一部の周囲に位置し、前記ハウジングに接続されたリップ部を更に備え、該リップ部は該ハウジングに接続されていない自由部を有し、前記主空洞への前記真空源が適用されると、該リップ部の該自由部が組織に添い、該リップ部の前記軟組織に対するシールを形成する能力を高める、請求項４に記載の外科装置。
9. 前記ハウジングが前記主空洞と流体連通する流体送達管腔を備える、請求項１に記載の外科装置。
10. 前記シャフトの近位端にハンドルを更に備え、該ハンドルは、前記流体送達管腔と流体連通する流体送出口と、主管腔であって、該主管腔への該シャフトを貫通する主管腔と、該主管腔と流体連通する真空口と、前記素子を電源に電気的に連結するコネクタとを備える、請求項９に記載の外科装置。
11. 前記流体送達管腔は、前記ハウジングの幅を最小にするために、前記開口部の正反対の側で、主空洞の上側を該主空洞に平行に該ハウジングの一部を貫通している、請求項９に記載の外科装置。
12. 前記流体送達管腔が前記ハウジングの遠位端で前記主空洞と流体連通し、その結果、流体を送達する間に前記真空源を適用し、そしてシールを創出することが、前記素子の上を通り該主空洞を通って戻る流体の循環を生じさせる、請求項９に記載の外科装置。
13. 前記主空洞への前記シャフトを貫通する主管腔を更に備え、該主管腔が前記ハウジングの上部を貫通し、前記流体送達管腔が該主管腔の一部を貫通し、前記開口部はこれらの管腔に対し反対側の該ハウジングの底にある、請求項９に記載の外科装置。
14. 前記主管腔が前記主空洞の遠位部と流体連通し、前記流体送達管腔が該主空洞の近位部と流体連通している、請求項１３に記載の外科装置。
15. 前記ハウジング内に位置する操縦機構が、前記第１の細長ハウジングを関節運動させる、請求項１に記載の外科装置。
16. 前記操縦機構は、あらかじめ形成されたスタイレットを備える、請求項１５に記載の外科装置。
17. 前記ハウジングは、該ハウジングに形状を付与するために、形作ることができるスパインを更に含む、請求項１に記載の外科装置。
18. 前記スパインは、前記素子が組織を凝固させる際に湾曲した凝固線を創出するように、第１の湾曲形状を備える、請求項１７に記載の外科装置。
19. 前記細長シャフトが枝分かれして第２の細長ハウジングを含み、
    該第２の細長ハウジングは、第２の側壁と、第２の主空洞と、該第２の主空洞内に位置する第２の素子と、該第２の側壁を貫通し該第２の素子を露出させる第２の開口部および該第２の開口部の少なくとも一部の周囲に位置し該第２のハウジングに接続された第２のリップ部とを有し、
    該第２のリップ部は、該第２のハウジングに接続されていない自由部を有し、該第２のリップ部の該自由部は、該第２の主空洞への前記真空源の適用があると、該第２のリップ部の前記軟組織に対するシールを形成する能力を高めるために、組織に添う、請求項１８に記載の外科装置。
20. 前記第２のハウジングは、該第２のハウジングに第２の形状を付与するために、形作ることができる第２のスパインを更に含む、請求項１９に記載の外科装置。
21. 前記スパインは、第２の組織素子が組織を凝固させる際に湾曲した凝固線を創出するように、第２の湾曲形状を備える、請求項２０に記載の外科装置。
22. 前記第１の細長ハウジングの一端が前記第２の細長ハウジングの一端からオフセットするように、前記第１の湾曲形状が前記第２の湾曲形状とは異なっている、請求項２１に記載の外科装置。
23. 前記第１の湾曲形状が前記第２の湾曲形状と類似している、請求項２１に記載の外科装置。
24. 前記ハウジングは、該ハウジング内に固定され、該ハウジングから遠位方向に延在する少なくとも１つのテザーを更に備える、請求項１に記載の外科装置。
25. 前記ハウジングは、該ハウジングに固定され、該ハウジングから遠位方向に延在する第２のテザーを更に含む、請求項２４に記載の外科装置。
26. 前記テザーは、大径部分を含み、該部分が前記ハウジング内に固定されている、請求項２４に記載の外科装置。
27. 前記らせん形素子は、それが前記軟組織の前記表面に添う際に、前記細長ハウジングに添うように十分な可撓性を有する、請求項１に記載の外科装置。
28. 前記素子が、少なくとも１つのピッチおよび少なくとも１つの巻き幅を有する少なくとも１つのらせん形巻きを備える、請求項２７に記載の外科装置。
29. 前記ピッチが前記幅の２倍以上である、請求項２８に記載の外科装置。
30. 前記ピッチが前記幅の４倍以上である、請求項２８に記載の外科装置。
31. 前記開口部に沿った前記側壁の外面が前記導体素子からある距離だけオフセットしており、該開口部の幅が該オフセット距離以上である、請求項１に記載の外科装置。
32. 前記開口部の前記幅が前記オフセット距離の２倍以上である、請求項３１に記載の外科装置。
33. 前記素子がマッピング電極を備える、請求項１に記載の外科装置。
34. 前記素子が組織を加熱するためにＲＦエネルギーを伝達するように適合された電極を備える、請求項１に記載の外科装置。
35. 前記素子が、該素子の抵抗加熱によって組織を加熱するように適合された電極である、請求項１に記載の外科装置。
36. 前記素子が機械的エネルギーを組織に適用することによって組織を加熱するように適合された振動素子である、請求項１に記載の外科装置。
37. 該軟組織との接触を向上させるための真空源および該装置を位置決めするためのトラックと共に使用する、臓器の軟組織を凝固させる外科装置であって、
    第１の細長ハウジングを有する細長いシャフトであって、該第１の細長ハウジングは、側壁と少なくとも１つの主空洞とを備え、該臓器周囲での曲がりに対処し、該軟組織に添うことに対処するように可撓性である、細長いシャフト；
    該細長ハウジング内に位置する素子；
    該側壁を貫通し、該素子を露出させる開口部；
    該主空洞と流体連通する流体送達管腔であって、該ハウジングの幅を最小にするために、該ハウジングの一部内で該主空洞に隣接し、かつ該開口部の正反対の側に位置する、流体送達管腔；
    該流体送達管腔を貫通するトラック管であって、該トラック管は、トラック管腔を有し、かつ該ハウジングがワイヤー部材上を前進することを該トラック管腔が可能にするように、該ハウジングの遠位端に開口部を有し、該トラック管腔は、該主空洞および流体送達管腔から流体的に隔離されている、トラック管
    を備える、外科装置。
38. 前記ハウジングが前記ワイヤー部材の形状に添うように十分な可撓性を有する、請求項１に記載の外科装置。
39. 前記トラック管腔が前記ハウジングの近位端から延在している、請求項３７に記載の外科装置。
40. 前記トラック管腔が前記ハウジングの一部を貫通する管状部材の管腔を備える、請求項３７に記載の外科装置。
41. 前記ハウジングが、前記主空洞への流体送達を可能にするために、該主空洞に流体的に連結された灌流管腔を更に備える、請求項４０に記載の外科装置。
42. 前記管状部材が前記灌流管腔を貫通し、前記トラック管腔が該灌流管腔から流体的に隔離されている、請求項４１に記載の外科装置。
43. 前記ハウジングが少なくとも２つの通路を有するプラグを更に含み、第１の通路が、前記灌流管腔を前記主空洞と流体的に連結し、第２の通路が、該灌流管腔から該ハウジングの前記遠位端を貫通して延在し、前記管状部材を内包している、請求項４２に記載の外科装置。
44. 前記素子が前記主管腔に位置する、請求項３７に記載の外科装置。
45. 前記細長ハウジング内に位置する操縦機構が、前記第１の細長ハウジングを関節運動させる、請求項３７に記載の外科装置。
46. 前記操縦機構があらかじめ形成されたスタイレットを備える、請求項４５に記載の外科装置。
47. 前記シャフトの近位端にハンドルを更に備え、該ハンドルが、前記流体送達管腔と流体連通する流体送出口と、該シャフトを貫通して前記主空洞まで延在する主管腔と、該主管腔と流体連通する真空口と、前記素子を電源に電気的に連結するコネクタとを備える、請求項３７に記載の外科装置。
48. 前記開口部の少なくとも一部の周囲に位置し、前記ハウジングに接続されたリップ部を更に備え、該リップ部は該ハウジングに接続されていない自由部を有し、前記主管腔への前記真空源が適用されると、該リップ部の該自由部が組織に添い、該リップ部の前記軟組織に対するシールを形成する能力を高める、請求項３７に記載の外科装置。
49. 前記第１の細長ハウジングは、該第１の細長ハウジングに第１の形状を付与するために、形作ることができる第１のスパインを更に含む、請求項３７に記載の外科装置。
50. 前記第１のスパインは、前記素子が組織を凝固させる際に湾曲した凝固線を創出するように、第１の湾曲形状を備える、請求項４９に記載の外科装置。
51. 前記細長シャフトは、枝分かれして第２の細長ハウジングを含み、該第２の細長ハウジングは、第２の側壁と、第２の主空洞と、該第２の主空洞内に位置する第２の素子と、該第２の側壁を貫通し該第２の素子を露出させる第２の開口部と、前記第１の主空洞と流体連通する第２の流体送達管腔とを有し、該第２の流体送達管腔は、該第２のハウジングの幅を最小にするために、該第２のハウジングの一部内で該第２の主空洞に隣接し、かつ該第２の開口部の正反対の側に位置する、請求項５０に記載の外科装置。
52. 前記第２の細長ハウジングは、該第２の細長ハウジングに第２の形状を付与するために、形作ることができる第２のスパインを更に含む、請求項５１に記載の外科装置。
53. 前記第２のスパインは、前記第２の組織素子が組織を凝固させる際に湾曲した凝固線を創出するように、第２の湾曲形状を備える、請求項５２に記載の外科装置。
54. 前記第１の湾曲形状は、該第１の細長ハウジングの一端が前記第２の細長ハウジングの一端からオフセットするように、前記第２の湾曲形状とは異なっている、請求項５３に記載の外科装置。
55. 前記第１の湾曲形状が前記第２の湾曲形状と類似している、請求項５３に記載の外科装置。
56. 前記素子が少なくとも１つのピッチおよび少なくとも１つの巻き幅を有する少なくとも１つのらせん形巻きを備える、請求項３７に記載の外科装置。
57. 前記ピッチが前記幅の２倍以上である、請求項５６に記載の外科装置。
58. 前記ピッチが前記幅の４倍以上である、請求項５６に記載の外科装置。
59. 体内のある長さの軟組織を凝固させる方法であって、
    トラックを該体内に配置すること；
    該トラック上を前進させて細長ハウジングを該体内に入れることであって、該細長ハウジングは、主空洞と該主空洞内の少なくとも１つの導体素子とを含み、該導体素子は、該長さの軟組織を創出するために、該細長ハウジングの開口部で露出され、該細長ハウジングは、該細長ハウジングを貫通し、該主空洞から流体的に隔離されているトラック管腔を更に含み、該トラックは、該トラック管腔を通過している、こと；
    真空源を該主空洞に適用して軟組織を引き寄せ、該導体素子に接触させること；および
    該導体素子を励起させて該長さの軟組織を凝固させること
    を包含する、方法。
60. 前記導体素子を励起させることは、該導体素子にＲＦエネルギーを適用することを包含する、請求項５９に記載の方法。
61. 前記導体素子を励起させることは、該導体素子に電気エネルギーを適用して該導体素子を抵抗加熱することを包含する、請求項５９に記載の方法。
62. 前記細長ハウジングがシャフトに取り付けられており、該シャフトが前記主空洞と流体連通する灌流管腔を含み、該灌流管腔を通して灌流液を前記軟組織に送達することを更に包含する、請求項５９に記載の方法。
63. 前記灌流液を送達することが、前記真空を適用することと同時に該灌流液を送達することを包含する、請求項６２に記載の方法。
64. 前記トラックを前記体内に配置することが、前記トラックの一部を形成して、ある輪郭を有するようにすることを包含し、前記細長ハウジングが該一部上を前進すると、該細長ハウジングを該輪郭に添わせる、請求項５９に記載の方法。
65. 前記トラックは、ワイヤー、操縦可能なカテーテル、操縦可能なガイドワイヤー、形成されたチューブおよび形成されたマンドレルからなる群から選択される器具を備える、請求項６４に記載の方法。
66. リップ部が前記細長ハウジングの前記開口部を取り囲んでおり、前記真空を適用すると、該リップ部が前記軟組織上にシールを形成し、軟組織が該開口部に引き込まれるようにする、請求項５９に記載の方法。

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