JP6301926B2 - カテーテル、カテーテルシステム、及び組織構造を刺通する方法 - Google Patents

Description

〔優先権の主張〕
本出願は、本出願が依拠し、かつ全文が本出願に引用によって組み込まれている２０１２年８月９日出願の米国特許仮出願第６１／６８１，５５２号からの優先権を主張するものである。

本発明は、経皮カテーテルシステム及び焼灼（アブレーション、ablation）カテーテルに関する。より具体的には、本発明は、受術者の身体内の組織構造を刺通するための経皮カテーテルシステム、及び受術者の身体内の選択組織領域を焼灼（アブレーション）するための焼灼カテーテルに関する。

心房細動は、心房の各部分を隔離することによって治療することができる。そのような心房の隔離は、開心手術（例えば、改良メイズ処置）により、又は最も一般的には経静脈カテーテル技術によって行うことができる。殆どの場合に、医師は、焼灼損傷のターゲット化及び／又は肺静脈の限局性と共に高周波焼灼技術を用いて左心房筋肉組織を焼灼する。心房の解剖学的部分の隔離は、心房の残りの部分内への不整脈の電気的伝播を阻止する。施術者は、右心内に電気生理学的カテーテルを配置する。蛍光透視鏡の案内下で、カテーテルは、心房中隔に隣接して進められる。殆どの場合に、心房中隔の穿刺（右から左へ）は、特化された針カテーテルを用いて行われる。次いで、ガイドワイヤが左心房内に進められる。

経中隔カテーテルが除去され、ガイドカテーテルが、ワイヤの上を左心房内に送出される。次いで、焼灼カテーテルが、蛍光透視鏡の案内下で左心房内に進められる。典型的には、電気生理学医は、処置の安全性と有効性を改善するために心臓内超音波、心臓ＣＴ、又は非接触マッピングシステムのような追加の撮像技術及びマッピング技術を使用する。焼灼／マッピングカテーテルが左心房内にある状態で、施術者は、ターゲット部位に高周波エネルギを送出する。施術者は、肺静脈を心房の残りの部分から実質的に電気的に隔離するために、損傷を接続しながら逐点方式で焼灼カテーテルを移動する。

これらの公知の処置は、完了するのに典型的に３〜６時間を消費する。処置の成否は、施術者間及び患者選択間で異なる（成功率は、１回の試みにおいて５０〜８５％の間にある）。実質的に少数の患者は、以前の焼灼部位に「微修正を加える」ためのその後の焼灼処置を必要とする。これらの処置の費用は非常に様々であり、処置の所要時間及び補助的撮像／マッピング技術の追加と共に実質的に増加する。現在の処置は、左心房に計器を取り付ける（すなわち、左心房内に１つ又はそれよりも多くの医療デバイスを配置する）必要性に起因する１／２００の脳卒中の危険性を含む５〜６％の処置合併症の危険性に関連付けられる。他の懸念される合併症は、心臓穿孔、タンポナーデ、肺静脈狭窄、及び心房−食道瘻を含む。処置を簡易化及び効率化する試みにも関わらず、左心房及び肺静脈の解剖学的変動が、代わりの焼灼技術の利用性を制限している。

心房細動のための公知の心外膜技術も様々な制約を有する。例えば、最新の心外膜焼灼手法は、施術者が焼灼カテーテルを用いて心膜腔の凹部を盲目的にナビゲートすることを要求し、心膜翻転部の解剖学的構造は、これらの技術を使用する切れ目のない単一損傷３０の送出に対して障害を呈する（図１の破線を参照されたい）。すなわち、心膜の解剖学的構造は、現在の心膜／心外膜カテーテルベースの処置の有効性と技術的容易性を大きく制限している。

突破しなければならない心膜腔の膜翻転部は非常に薄く、かつ比較的血管がないが、隣接する心膜翻転部に対する外科的アクセス点の角度的制約、空間的制約、及び相対的な向きは、鈍頭カテーテル又は標準針を用いた単純な穿刺を容易にはしない。更に、心膜翻転部に隣接する大きい血管及び心室腔は、従来のカテーテルを用いた盲目的な穿刺案を非常に危険性の高いものにしている。

現在公知の心臓焼灼カテーテルは、典型的には、焼灼損傷内の不完全なセグメントを識別するのに頻繁な再位置決め及び／又は高度な非接触マッピング技術を必要とする。心膜腔から実行される心外膜技術に対して、そのような操作は危険と技術的制約を伴う。標準の単極の適用は、拡散した又は球形の仮想電極をもたらす体外接地パッドを必要とする。現在の双極焼灼技術は、直近にある電極対を利用し、扱い難い機器の使用を必要とし、かつ多くの場合に心膜と左心房血液プールの両方内への進入を必要とする。

米国特許第６，３１４，９６３号明細書

従って、心膜翻転部を効率良く確実に位置付けて穿刺するためのデバイス、システム、及び方法に対する必要性が当業技術に存在する。機器の再位置決めの必要なく心膜腔内に切れ目のない単一損傷を送出するためのデバイス、システム、及び方法に対する更に別の必要性が当業技術に存在する。

本明細書に説明するのは、第１及び第２のカテーテルを含む経皮カテーテルシステムである。各カテーテルは、長手軸と、長手長さと、近位部分と、遠位部分とを含むことができる。各カテーテルの遠位部分は、そのそれぞれのカテーテルの遠位端を定める。各カテーテルは、カテーテルの遠位端の開口部からカテーテルの近位部分に向けてカテーテルの長手長さに沿って延びる少なくとも１つの内腔を定める。各カテーテルは、カテーテルの遠位端の近くに位置決めされてカテーテルの遠位部分と作動的に結合された磁石アセンブリを有する。任意的に、各それぞれのカテーテルの磁石アセンブリは、カテーテルの内腔内に装着された可撓性延長部に恒久的及び／又は固定的に取り付けることができる。第１のカテーテルの磁石アセンブリは、第１のカテーテルの長手軸が第２のカテーテルの長手軸と実質的に軸線方向に位置合わせされるような第２のカテーテルの磁石アセンブリへの磁気結合に向けて構成される。第１及び第２のカテーテルの磁石アセンブリは、例えば心膜翻転部のような組織構造を通した互いの磁気結合に向けて構成することができる。

組織構造を刺通する方法も説明する。例示的方法において、経皮カテーテルシステムは、施術者がターゲット構造の周りにガイドワイヤを送出することを可能にし、それによってワイヤ上焼灼カテーテルシステムの配備を容易にすることができる。カテーテルシステムは、剣状突起下心膜アクセス点を用いて肺静脈の周りに単一隔離損傷を送出するための手段を与える。限局性損傷は、高周波（ＲＦ）、冷凍アブレーション、電気穿孔、マイクロ波、レーザ、及び超音波のエネルギ源を含むいずれかの現在公知のエネルギ源によって生成することができる。しかし、限局性損傷は、非エネルギ的焼灼によって生成することもできる。

例示的方法において、高電圧超短直流インパルス（ＨＶＵＳ−ＤＣＩ）の拡張双極の適用が使用される。これらのインパルスは、組織内に不可逆電気穿孔（ＩＥ）、細胞死、及び傷害をもたらす短いが極めて強い電界を生成する。しかし、印加される全エネルギは、比較的低い平均のものである（推定範囲は１パルス当たり０．０２５Ｊから４５Ｊである）ことに注意しなければならない。これらのエネルギレベルでは、組織加熱が殆ど存在しない。すなわち、組織傷害の機構は非熱的なものであり、これは、抵抗加熱によって熱的組織焼灼を生成するＲＦ焼灼とは対照的である。

同じく本明細書に説明するのは、選択組織領域を焼灼するための焼灼カテーテルである。焼灼カテーテルは、可撓性細長シャフトと、可撓性細長シャフトの長手長さに沿って離間された複数の電極とを有することができる。可撓性細長シャフトは、長手軸と、長手長さと、近位部分と、中心部分と、遠位部分とを有し、中心部分は、可撓性細長シャフトの長手長さに沿って近位部分と遠位部分の間に位置決めされる。細長シャフトはまた、焼灼カテーテルの１次内腔（及び任意的に１つ又はそれよりも多くの２次内腔）を定めることができる。複数の電極は、限定的に細長シャフトの中心部分内に位置決めすることができる。電極は、高インピーダンス構造によって分離することができる。可撓性細長シャフトは、細長シャフトの中心部分が選択組織領域を少なくとも部分的に取り囲み、かつ細長シャフトの近位部分及び遠位部分が受術者の身体の外部に位置決めされるように受術者の身体内に選択的に位置決めすることができる。このようにして細長シャフトを位置決めする時に、複数の電極の各電極は、選択組織領域に焼灼エネルギを印加するための選択的で独立した活性化に向けて構成される。高インピーダンス構造の各々は、取り囲む電極によって生成される理論的力線と交差するような選択的で独立した活性化に向けて構成される。焼灼カテーテルと、１つ又はそれよりも多くの信号発生器と、経路指定コンソールとを含む焼灼カテーテルシステムも説明する。

本明細書に更に説明するのは、選択組織領域を焼灼する方法である。例示的方法において、焼灼カテーテルは、カテーテルの近位部分と遠位部分の両方が身体の外側にある状態で心膜腔内に配備することができる。焼灼カテーテルは、他の臨床的に利用可能なカテーテルベースの焼灼デバイスよりも高い可撓性を有することができ、それによって左心房構造の周りの組織接触を可能にする。焼灼カテーテルの電極は、ＲＦエネルギ、電気穿孔インパルス、及びプログラムされた心臓ペーシング及び／又は神経刺激をモニタ及び／又は送出する機能を有することができる。他の公知の焼灼カテーテルとは異なり、説明する焼灼カテーテルの電極はまた、拡張双極高電圧超短インパルスを送出する機能を有することができる。各拡張双極電極の活性化を個別化する特徴は、ターゲット構造の周りに配置された一連の電極にエネルギを送出して電流ベクトルを制御するのに心膜腔の内側の自然な形状を利用することができる。

焼灼カテーテルが配備された状態で、カテーテルを再位置決めすることなく線形損傷を生成することができ、それによって効率及び有効性が高まる（標準の逐点技術と比較した場合）。この焼灼カテーテルは、焼灼を送出することができて拡張双極心電計技術を用いて電気生理学的遮断を確認するのに使用することもできる安定した切れ目のない電極アレイをターゲット経路に沿って与えることができる。焼灼カテーテルは、信頼性が高く安定した電極接触を与える上で左心房心外膜面の自然輪郭を利用する。これに加えて、電気穿孔技術に使用される高電圧超短持続時間インパルスは、電極が焼灼ターゲットと直接接触状態にあることを要求しない。

更に、心外膜位置決めは、心内膜多電極アレイに優る機械的利点を有することができる。実際に、説明する焼灼カテーテルの位置決めは、ターゲット構造の周りに完全周方向カバレージを与える上で僅かな労力しか伴わずに変更することができる。焼灼カテーテルの可撓性は、複雑な解剖学的形状の周りの確実な組織接触及び／又は組織近接性を確実にするための機構を与える。心膜腔の自然な空間的制約は、電極接近を確実にするための自然な機構を与えることができる。これに加えて、焼灼カテーテルに沿って見られる高インピーダンス構造（例えば、絶縁体）は、電極間を移動する電流の輪郭を変更することができる。輪郭に対するそのような変更は、電流の流れに沿った最も遠い点及び電極での増大した電流密度を導くことができる。

心外膜面から焼灼を実行する危険性は、焼灼カテーテルの電極を一部の重要な傍観的構造の近くに置く可能性がある。しかし、焼灼カテーテルの電極は、プログラムされた方向ベクトルを有する焼灼エネルギを送出するように構成することができる。ＲＦエネルギの場合に、拡張双極焼灼は、プログラムされたベクトルの方向に４０〜５０％深い損傷をもたらすことができる。電気穿孔の場合に、選択的方向傷害ベクトルを生成する可能性がより大きい。例示的方法において、拡張双極不可逆電気穿孔（熱傷害を引き起こさない）を送出することができる。

本発明の上記及び他の目的及び利点は、本発明の好ましい実施形態の以下の詳細説明から明らかになるであろう。

上述の概要及び以下の詳細説明は、両方共に単に例示的かつ説明的であり、特許請求する本発明の更なる説明を提供するように意図したものである。添付図面は、本発明のより深い理解をもたらし、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、本発明のいくつかの実施形態を示し、かつこの説明と共に本発明の原理を説明するのに役立つように含められる。

本発明の好ましい実施形態の上記及び他の特徴は、添付図面を参照する詳細説明において一層明らかになるであろう。

左心房に送出された仮想損傷を示す膜翻転部を有する後部心膜の解剖学的構造を示す図である（注意：図には心臓が存在しない）。 態様による経皮カテーテルシステムの斜視図である。 態様による経皮カテーテルシステムの概略平面図である。 図３のシステムのカテーテルの線４−４に沿った断面図である。 図３のシステムのカテーテルの一部分の一連の断面図のうちの１つである。 図３のシステムのカテーテルの一部分の一連の断面図のうちの１つである。 図３のシステムのカテーテルの一部分の一連の断面図のうちの１つである。 図３のシステムのカテーテルの一部分の一連の断面図のうちの１つである。 図３のシステムのカテーテルの一部分の一連の断面図のうちの１つである。 図３のシステムのカテーテルの一部分の一連の断面図のうちの１つである。 図３のシステムのカテーテルの一部分の断面図である。 図３のシステムのカテーテルの一部分のアセンブリの断面図である。 図３のシステムのカテーテルの一部分のアセンブリの断面図である。 図７ａ〜図７ｂに組み立てられたカテーテルの部分の断面図である。 図２の経皮カテーテルシステムの針の斜視図である。 図３の経皮カテーテルシステムの針の概略平面図である。 図３の経皮カテーテルシステムのカテーテルの一部分の断面図である。 図３の経皮カテーテルシステムの針の概略図である。 図３の経皮カテーテルシステムのドッキングしたカテーテルの概略平面図である。 図１３の「ドッキングした」カテーテルシステムの概略断面図である。 態様による経皮カテーテルシステムを用いて組織構造を穿刺する処理の図である。 態様による経皮カテーテルシステムの配置及び使用の図である。 態様による経皮カテーテルシステムの配置及び使用の図である。 態様による経皮カテーテルシステムの配置及び使用の図である。 態様による経皮カテーテルシステムの配置及び使用の図である。 態様による経皮カテーテルシステムの配置及び使用の図である。 態様による経皮カテーテルシステムの配置及び使用の図である。 態様による経皮カテーテルシステムの配置及び使用の図である。 態様による経皮カテーテルシステムの配置及び使用の図である。 態様による経皮カテーテルシステムを用いて組織構造を穿刺する処理の図である。 図１５に示す処理に対する進入部位の概略図である。 態様による経皮カテーテルシステムを位置決めする処理の図である。 態様による例示的な焼灼カテーテルを示す図である。 態様による焼灼カテーテルの概略図である。 図２７の焼灼カテーテルの中心部分の部分拡大図である。 態様による焼灼カテーテルの近位端の概略断面図である。 態様による焼灼カテーテルの遠位端の概略断冷凍アブレーション面図である。 図２７の焼灼カテーテルの中心部分の部分拡大図である。 本明細書に説明する例示的な焼灼処置中の焼灼カテーテルの位置決めを示す図である。 態様により心臓の周りに位置決めされた焼灼カテーテルの概略図である。 態様により焼灼カテーテルを位置決めして使用する処理の図である。 態様による焼灼カテーテルの配置及び使用の図である。 態様による焼灼カテーテルの配置及び使用の図である。 態様による焼灼カテーテルの配置及び使用の図である。 態様による例示的な焼灼カテーテルシステムのブロック図である。 態様による経路指定コンソールの略正面図である。 図４０の経路指定コンソールのブロック図である。 態様による信号発生器の略正面図である。 図４２の信号発生器のブロック図である。 態様による例示的なコンピュータシステムのブロック図である。 態様による高電圧インパルス窓のグラフィック表現の図である。 態様による焼灼カテーテルを位置決めして使用する処理の図である。 心外膜焼灼技術の概略図である。 心外膜焼灼技術の概略図である。 心外膜焼灼技術の概略図である。 態様により電極を有する焼灼カテーテルの概略図である。 態様により電極及び高インピーダンス構造を有する焼灼カテーテルの概略図である。 態様による焼灼カテーテルの概略断面図である。 態様による焼灼カテーテルの概略断面図である。 態様により電極及び高インピーダンス構造を有する焼灼カテーテルの概略図である。 態様により電極及び高インピーダンス構造を有する焼灼カテーテルの概略図である。 態様により電極及び高インピーダンス構造を有する焼灼カテーテルの概略図である。 実施形態による例示的な電極割り当てを表示する図である。 実施形態による例示的な電極割り当てを表示する図である。 実施形態による例示的な電極割り当てを表示する図である。 実施形態による例示的な電極割り当てを表示する図である。

本発明は、以下に続く詳細説明、実施例、図面、及び特許請求の範囲、並びにそれらの上記及び下記の説明を参照することでより容易に理解することができるであろう。しかし、本発明のデバイス、システム、及び／又は方法を開示して説明する前に、本発明は、別途指定しない限り、特定のデバイス、システム、及び／又は方法に限定されず、従って、当然ながら変えることができることを理解しなければならない。本明細書に使用する術語は、単に特定の態様を説明する目的のものであり、限定的であるように考えられないことも理解しなければならない。

以下に続く本発明の説明は、現時点で最良の既知の実施形態の本発明の権現付与する教示として提供するものである。この目的のために、当業者は、本明細書の有利な結果を変わらずに得ながらも、本明細書に説明する本発明の様々な態様に多くの変更を加えることができることを認識かつ理解されるであろう。また、本発明の望ましい利点のうちの一部は、本発明の特徴のうちの一部を他の特徴を利用することなく選択することによって達成することができることも明らかであろう。従って、当業者は、本発明に対する多くの修正及び適応が可能であり、これらの修正及び適応が、ある一定の状況に対して望ましい可能性さえあり、本発明の一部であることを認識するであろう。従って、以下に続く説明は、本発明の原理を限定するのではなく、例示するものとして提供するものである。

全体を通して使用する単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、状況がそれ以外を明確に示さない限り、複数の参照物を含む。従って、例えば、「送出管路」への参照は、状況がそれ以外を示さない限り、２つ又はそれよりも多くのそのような送出管路を含むことができる。

本明細書に使用する時の用語「任意的な」又は「任意的に」は、それに続いて説明する事象又は状況が発生してもしなくてもよく、この事象又は状況が発生する場合と発生しない場合を含むことを意味する。

本明細書に使用する時の語「又は」は、特定のリストのいずれか１つのメンバを意味し、同じくこのリストのメンバのあらゆる組合せを含む。

本発明の開示のデバイス及びシステムは、米国特許第６，３１４，９６３号明細書に記載のデバイス及びシステムの要素を含むことができると考えられており、この特許の開示は、その全文が引用によって本明細書に組み込まれている。

本発明の経皮カテーテルシステム１０及び焼灼カテーテル２０は、施術者が剣状突起下心膜アクセス点を用いて受術者の肺静脈の周りに単一隔離損傷を送出することを可能にすることができると考えられている。限局性損傷は、限定することなく例としてＨＶＵＳ−ＤＣＩ、ＲＦ、冷凍アブレーション、電気穿孔、マイクロ波、レーザ、生物製剤、放射線、低分子化学物質（例えば、エタノール焼灼）、及び超音波を含む現在利用可能なエネルギ源のうちのいずれかによって生成することができる。しかし、限局性損傷は、あらゆる焼灼エネルギ源によって生成することができると考えられている。使用中に、施術者が焼灼カテーテル２０に対して安定したカテーテル位置に到達した状態で、受術者の肺静脈（図１に示す）の周りへの単一限局性損傷３０の送出をかなり簡単にすることができると考えられている。本明細書に説明する心房細動焼灼技術は、従来の心房細動焼灼技術よりも少ない段階、カテーテル、時間、及び機器しか必要としないことが可能である。更に、説明する経皮カテーテルシステム１０は、高価な最先端マッピング及び撮像機器の必要性を最小にするか又は回避することができ、それに代えて、純粋に解剖学的な手法の使用を可能にすることができると考えられている。従って、説明する経皮カテーテルシステムは、心房細動焼灼のコストを最小にすることができ、それによって心房細動焼灼をより多くの患者集団に行うことが考えられている。

組織構造を刺通するためのカテーテルシステム
図２〜図２４を参照すると、受術者の身体内で使用するための経皮カテーテルシステム１０を開示している。１つの態様において、経皮カテーテルシステム１０は、第１のカテーテル１００と第２のカテーテル２００を含む。第１のカテーテル１００を雄カテーテル１００と呼ぶ場合があり、第２のカテーテル２００を雌カテーテル２００と呼ぶ場合がある。この態様において、第１のカテーテル１００及び第２のカテーテル２００の各々は、それぞれの長手軸１０２、２０２、長手長さ１０４、２０４、近位部分１０６、２０６、及び遠位部分１０８、２０８を有することができる。例示的態様において、第１及び第２のカテーテル１００、２００の各々は、約２０ｃｍから約５０ｃｍまでの範囲にわたる長手長さ１０４、２０４を有することができる。別の例示的態様において、第１のカテーテル１００の長手長さ１０４と第２のカテーテルの長手長さ２０４は、ほぼ同じである。互いに対するカテーテル１００、２００の長さは、多くの態様においてそれ程重要ではないが、カテーテル１００、２００が対として機能することは重要である。しかし、カテーテル１００、２００の長さは、カテーテルシステム１０を適用する解剖学的構造の重要領域に到達するほど十分に長い組合せ長さを全体的に有するべきである。これらの態様において、第１のカテーテル１００と第２のカテーテル２００の間の磁気結合の後では、第１のカテーテル１００及び第２のカテーテル２００の全長は、約４０ｃｍから約１００ｃｍまでの範囲とすることができると考えられている。

他の例示的態様において、第１のカテーテル１００及び第２のカテーテル２００のうちの少なくとも一方は、可撓性を有することができる。他の例示的態様において、第１のカテーテル１００と第２のカテーテル２００の両方が可撓性を有することができる。カテーテル１００、２００は、更に、捩れ耐性を有する材料で構成しなければならない。態様において、カテーテル１００、２００は、延伸ＰＴＦＥ及び／又はより標準的な生体適合性材料（コイル強化シリコン、ＰＦＡ、Ｐｅｂａｘ、及び／又はＰＶＣ）で構成することができる。構成は、遠位側に徐々に低下する密度を有する延伸ＰＴＦＥを利用することができるが、他の構成技術を使用することもできる。より硬質の近位セグメントは、ナビゲーションに必要な柱強度及び捩れの伝達を与える。態様において、遠位部分１０６（１０ｃｍ〜２０ｃｍの間の範囲とすることができる）は、無傷操作及び曲がりくねった解剖学的構造を通じたワイヤ上技術によるナビゲーションを可能にするようなより高い可撓性を有する。一部の実施形態において、捩れを防止するために、繊維強化、並びに他のタイプの強化を利用することができる。

例示的態様において、第１及び第２のカテーテル１００、２００は、１．５ｃｍの障害物の周りで１８０°旋回することを可能にすることができる程十分な可撓性を有するように構成される。しかし、他の例示的実施形態において、カテーテル１００、２００は、他の基準に従って機能する（例えば、様々なサイズの障害物の周りで１８０°の旋回を実行する）ように製造することができる。

別の態様において、第１のカテーテル１００の遠位部分１０８は、第１のカテーテル１００の遠位端１１０を定めることができる。態様において、遠位端１１０は、磁石アセンブリ１２０を含むように１ｍｍから５ｍｍの間の公称外径を有することができる。この態様において、第１のカテーテル１００の遠位端１１０は、開口部１１２を定めることができる。態様において、下記でより詳細に解説するハンドル１４０の場所でのカテーテル１００の操作を容易にするために、近位部分１０６の端部は、遠位端１１０よりも大きいように構成される。

追加の態様において、第１のカテーテル１００は、その遠位端１０８の開口部１１２から近位部分１０６に向けてその長手長さ１０４の少なくとも一部分に沿って延びる少なくとも１つの内腔１１６、１１８を定めることができる。内腔は、カテーテル１００の外側シャフト１１５によって定めることができる。更に別の態様において、第１のカテーテル１００は、その遠位端１１０の近くに位置決めされてその遠位部分１０８と作動的に結合された第１の磁石アセンブリ１２０を含むことができる。

別の態様において、第２のカテーテル２００の遠位部分２０８は、第２のカテーテル２００の遠位端２１０を定めることができる。態様において、遠位端２１０は、磁石アセンブリ２２０を含むように１ｍｍから５ｍｍの間の公称外径を有することができる。態様において、第２のカテーテル２００の遠位端２１０は、開口部２１２を定めることができる。態様において、下記でより詳細に解説するハンドル２４０の使用による第２のカテーテル２００の操作を容易にするために、近位部分２０６の端部は、遠位端２１０よりも大きいように構成される。

追加の態様において、第２のカテーテル２００は、その遠位端２１０の開口部２１２から近位部分２０６に向けてその長手長さ２０４の少なくとも一部分に沿って延びる少なくとも１つの内腔２１６、２１８を定めることができる。内腔２１６、２１８は、カテーテル２００の外側シャフト２１５によって定めることができる。更に別の態様において、第２のカテーテル２００は、その遠位端２１０の近くに位置決めされてその遠位部分２０８と作動的に結合された第２の磁石アセンブリ２２０を含むことができる。

例示的態様において、第１のカテーテル１００及び第２のカテーテル２００は、１ｍｍから５ｍｍまでの公称外径を有することができ、他の点では、カテーテル１００の形状とカテーテル２００の形状は、磁石アセンブリ１２０、２２０に対して対称で相補的な磁気結合面を与える類似のものになる。しかし、他の態様において、カテーテル１００、２００の外径は異なることができる。例示的態様において、第１及び第２のカテーテル１００、２００は、下記でより詳細に解説する針チューブ１３０を収容ように構成された内径を有することができる。例示的態様において、第１及び第２のカテーテル１００、２００の内径は、直径が約１．４７３ｍｍの針チューブ１３０を含むように構成することができる。しかし、他の態様において、カテーテル１００、２００の内径は異なることができ、同じく針チューブ１３０の直径も異なることができる。他の態様において、磁気結合及びガイドワイヤ移送のみが望ましい機能である場合に、カテーテル１００／２００は、針構成要素を持たない場合がある。

例示的態様において、第１のカテーテル１００の第１の磁石アセンブリ１２０は、第２のカテーテル２００の第２の磁石アセンブリ２２０への磁気結合に向けて構成される。この態様において、第１の磁石アセンブリ１２０は、第１のカテーテル１００の長手軸１０２が第２のカテーテル２００の長手軸２０２と実質的に軸線方向に位置合わせされるように第２の磁石アセンブリ２２０に磁気結合するように構成することができると考えられている。更に、第１の磁石アセンブリ１２０は、下記で更に解説するように、受術者の身体内の組織構造を通して第２の磁石アセンブリ２２０に磁気結合するように構成することができると考えられている。

第１のカテーテル１００の少なくとも１つの内腔は、１次内腔１１６を含むことができると考えられている。同様に、第２のカテーテル２００の少なくとも１つの内腔は、１次内腔２１６を含むことができると考えられている。任意的に、別の例示的態様において、第１のカテーテル１００の少なくとも１つの内腔は、１つ又はそれよりも多くの補助内腔１１８を更に含むことができる。同様に、第１のカテーテル１００の少なくとも１つの内腔は、任意的に、１つ又はそれよりも多くの補助内腔１１８を更に含むことができると考えられている。態様において、１次内腔１１６、２１６と補助内腔１１８、２１８は、各カテーテル１００、２００内で内側シャフト１１７、２１７によって分離することができ、１次内腔１１６、２１６は、内側シャフト１１７、２１７内に格納され、補助内腔１１８、２１８は、内側シャフト１１７、２１７と外側シャフト１１５、２１５の間に格納される。１次内腔１１６、２１６は、針チューブ１３０を受け入れるように構成することができる。一部の態様において、内側シャフト１１７、２１７は、カテーテル１００、２００それぞれの外側シャフト１１５、２１５を上下に移動することができる。

任意的に、第１のカテーテル１００の１つ又はそれよりも多くの補助内腔１１８は、第１のカテーテル１００の遠位端１１０の開口部１１２への１つ又はそれよりも多くの流体の送出に向けて構成することができ、それに対して第２のカテーテル２００の１つ又はそれよりも多くの補助内腔２１８は、第２のカテーテル２００の遠位端２１０の開口部２１２への１つ又はそれよりも多くの流体の送出に向けて構成することができると考えられている。更に、任意的に、第１のカテーテル１００の１つ又はそれよりも多くの補助内腔１１８は、第１のカテーテル１００の遠位端１１０の開口部１１２への吸引力の印加に向けて構成することができ、それに対して第２のカテーテル２００の１つ又はそれよりも多くの補助内腔２１８は、第２のカテーテル２００の遠位端２１０の開口部２１２への吸引力の印加に向けて構成することができると考えられている。

別の態様において、補助内腔１１８、２１８は、カテーテル１００、２００の遠位端１１０、２１０の開口部１１２、２１２に近い潅注ポート／側面開口部／側面孔１１９、２１９を通して流体の送出及び吸引力の印加を実行することができる。１つの任意的な例示的態様において、第１のカテーテル１００及び／又は第２のカテーテル２００の少なくとも１つの内腔は、補助内腔１１８、２１８が１次内腔１１６、２１６を半径方向に取り囲む１次内腔１１６、２１６と補助内腔１１８、２１８とを含むことができる。

１つの態様において、図５ｅ、図９〜図１２、及び図１４に示すように、第１のカテーテル１００は、第１のカテーテル１００の１次内腔１１６内に作動的に位置決めされた針１３０を更に含むことができる。針１３０は、可撓性管状針１３０を更に含むことができる。例示的態様において、可撓性管状針１３０は、針１３０のシャフト１３２の周りの円周に螺切された改良皮下針を含むことができる。針１３０は、このコイルに対して、遠位側先端１３４に高い可撓性を与える漸増的なピッチを有することができる。針１３０は、金属、プラスチック、又は他の適切な化合物を含むがこれらに限定されない材料で製造することができる。態様において、針１３０は、機械的及び／又は機能的特性を改善するためのコーティング（例は、潤滑ポリマー、絶縁体、電気構成要素、及び／又は生体適合性金属を含むがこれらに限定されない）を有する複合材とすることができる。針１３０の近位部分は、カテーテル１００内での固定方法及び／又はカテーテルハンドル１４０内への配備機構１４６を与えるための装着ハブ、内側シャフト１１７、及び／又は他の要素に接続することができる。例示的態様において、針１３０は、第１のカテーテル１００の内側シャフト１１７に装着される。他の態様において、針１３０は、カテーテル１００の長さにわたって延びる。追加の態様において、針１３０は、カテーテル１００の外側シャフト１１５の内壁に接続することができる。

例示的実施形態において、管状針１３０は、１．５ｃｍの旋回半径に適合する可撓性を有することができる。しかし、他の態様において、針１３０の可撓性は、用途の要求に依存して異なることができる。例示的態様において、第１のカテーテル１００の針１３０は、遠位穿刺面１３４を有し、第１のカテーテル１００の長手軸１０２に関する選択的軸線方向移動に向けて構成することができると考えられている。

態様において、遠位側先端１３４は、穿刺面１３４として機能するように構成される。例示的態様において、穿刺面１３４は、４５°角及びＯＤ２．５ｍｍでフレア状にすることができる。しかし、他の態様において、穿刺面１３４は、異なるように構成することができる。更に下記で解説するように、第１のカテーテル１００の針１３０の遠位穿刺面１３４は、第１及び第２のカテーテル１００、２００それぞれの遠位端１１０、２１０が磁気結合された時に、これらの端部１１０、２１０の間に位置決めされる受術者の身体内の組織構造を刺通するように構成することができると考えられている。

任意的に、１つの態様において、第１のカテーテル１００の針１３０は、第１のカテーテル１００の１次内腔１１６内に引き込み可能に固定することができる。この態様において、第１のカテーテル１００の針１３０は、送出内腔１３８を定めることができる。この態様において、第１のカテーテル１００の針１３０の送出内腔１３８は、ガイドワイヤ３００（図３に示す）を受け入れるように構成することができる。ガイドワイヤ３００は、カテーテル１００、２００の配置の前及び後に利用することができる。この態様において、第２のカテーテル２００の遠位端２１０の開口部２１２内における第１のカテーテル１００の針１３０の少なくとも一部分１３４の受容（図１４に示すような）時に、第１のカテーテル１００の針１３０の送出内腔１３８は、第１のカテーテル１００から第２のカテーテル２００へのガイドワイヤ３００の移送を可能にするように構成することができる。

態様において、図３及び図６に示すように、カテーテル１００、２００の近位端１０６、２０６に近いハンドル１４０、２４０が見られる。ハンドル１４０、２４０は、以下に限定されるものではないが、機械加工アルミニウム及びカーボンファイバなどのような硬質材料で製造することができる。ハンドル１４０、２４０は、使用時のカテーテル１００、２００の手動操作の手段を与える。ハンドル１４０、２４０は、前進、引き戻しのための力、及び回転捩れをカテーテル１００、２００に印加するための場所を与える。

図６に示すように、雄カテーテル１００（すなわち、針１３０を操作するカテーテル１００）のハンドル１４０は、近位側チャンバ１４２と遠位側チャンバ１４４とを含むことができる。態様において、近位側チャンバ１４２は、カテーテル１００の内側シャフト１１７に接続されたスタイラス／一体レバー１４６を格納することができる。スタイラス／一体レバー１４６は、カテーテル１００の外側シャフト１１５内での針１３０の独立した操作を可能にする。態様において、スタイラス１４６は、カテーテル１００の外側シャフト１１５内で針１３０を操作するための内側カテーテル１１７の独立した操作を可能にする。追加の態様において、一体レバー１４６による内側シャフト１１７の制御は、磁石アセンブリ１２０の中心孔１２２を通して力を遠位側に伝達し、針１３０を配備するための手段を与える。スタイラス／一体レバー１４６は、針１３０がユーザによって必要とされるまで配備されないことを確実にする圧縮バネ１４８を含むことができる。態様において、バネ１４８は、必要とされるまで内側シャフト１１７からのスタイラス／一体レバー１４６が針を配備するのを防止する。

態様において、一体レバー１４６は、バネ１４８の近位端に接続された硬質チューブ１５０を含む。硬質チューブ１５０は中空であり、カテーテル１００の遠位端１１０へのガイドワイヤ３００及び他の構成要素の通過を可能にする。突起１５２が、硬質チューブ１５０からハンドル１４０の外側部分の上に見られるスロット１５４を通って延びる。突起１５２は、ユーザが一体レバー／スタイラス１４６を作動させてバネ１４８を圧縮し、針１３０をカテーテル１００に沿って遠位側に押すことを可能にする。最後に、ハンドル１４０は、ガイドワイヤ進入点１５６を含むことができる。態様において、内側シャフト１１７は、遠位側チャンバ１４４内に見られる流体ハブ１６８を通過する。

態様において、雌カテーテル２００のハンドル２４０は、雄カテーテル１００に対して上述したものと同じ構成要素の全てを含むことができるが、それが必要なわけではない。例えば、針２３０を用いない雌カテーテル２００が使用される場合に、ハンドル２４０は、一体レバー及びそれに関連付けられた針及び内側シャフト２１７を制御するための構成要素を有する必要はない。別の態様において、カテーテル対１００／２００は、内側針１３０／２３０を用いずに構成され、磁気結合を形成するためにガイドワイヤの通過のための中心内腔を装備することができる。他の態様において、雌カテーテル２００は、近位側チャンバ２４２と遠位側チャンバ２４４を有することができ、近位側チャンバ２４２は、１次内腔２１６を通過するガイドワイヤ３００を受け入れるためのガイドワイヤ進入点２５６を与え、遠位側チャンバ２４４は流体ハブ２６８を含む。

態様において、ハンドル１４０、２４０は、止血／流体管理システムを含むことができる。流体管理システムは、雄カテーテル１００及び雌カテーテル２００それぞれの１次内腔１１６、２１６を通じた望ましくない流体漏れを防止する近位弁（図示せず）を含む。更に、近位弁は、中心内腔１１６、２１６を通じた望ましくない空気の導入を防止する。態様において、補助内腔１１８、２１８の密封を与えるために第２の流体弁（図６の１６６）を使用することができる。第１及び第２の両方の流体弁は、シリコンｏリング及び様々な他の密封生成機構を含むことができる。

流体ハブ１６８、２６８は、ハンドル１４０、２４０内の雄カテーテル１００及び雌カテーテル２００それぞれの近位端１０６、２０６の近くに見ることができる。各カテーテル１００、２００の流体ハブ１６８、２６８は、そのそれぞれの補助内腔１１８、２１８と連通することができる。流体ポート１７０、２７０は、流体ハブ１６８、２６８へのアクセスを与える。態様において、流体ポート１７０、２７０と、流体ハブ１６８、２６８と、補助内腔１１８、２１８と、側面開口部１１９、２１９との組合せは、流体管理システムを生成する。流体管理システムは、Ｘ線蛍光透視案内の下での心膜内ナビゲーションに向けて放射線造影剤の送出を可能にする。更に、流体管理システムは、ある程度の体積の流体を内腔１１８、２１８を通して急速に注入及び吸引するための手段を与えることができる。この手段は、具体的には放射線造影剤及び／又は他の流体（食塩水、薬剤などを含むが、これらに限定されない）を心膜腔内で注入及び回収し、それによって解剖学的境界を強調するのに使用される。システムは、側面開口部１１９、２１９を通して心膜滲出液を管理及び／又は排出するために使用することができる。

別の態様において、図５に示すように、第１のカテーテル１００の第１の磁石アセンブリ１２０は、第１のカテーテル１００の１次内腔１１６内に位置決めすることができると考えられている。この態様において、第２の磁石アセンブリ２２０は、第２のカテーテル２００の１次内腔２１６内に位置決めすることができると更に考えられている。第１のカテーテル１００の第１の磁石アセンブリ１２０は、第１のカテーテル１００の針１３０を受け入れるように構成された中心孔１２２を定めることができると更に考えられている。同様に、第２のカテーテル２００２００の第２の磁石アセンブリ２２０は、第１のカテーテル１００の針１３０を受け入れるように構成された中心孔２２２を定めることができると考えられている。

態様において、図７ａ〜図７ｂ及び図８に示すように、磁石アセンブリ１２０、２２０は、可撓性針ガイド１２４、２２４の使用により、それぞれのカテーテル１００、２００の遠位端１１０、２１０に結合することができる。可撓性針ガイド１２４、２２４は、遠位部分１２５、２２５と近位部分１２６、２２６を含む。可撓性針ガイド１２４、２２４は、その長さにわたって延びて針１３０、２３０を受け入れるように構成された中心内腔１２７、２２７を含むことができる。針ガイド１２４、２２４の遠位部分１２５、２２５は、磁石アセンブリ１２０、２２０の中心孔１２２、２２２内に固定され、近位部分は、１次内腔１１６、２１６内でカテーテル１００、２００の遠位部分１０８、２０８に固定される。針ガイド１２４、２２４は、接着剤により、又は磁石アセンブリに固定されて磁石１２０、２２０から近位側に延びる薄壁硬質チューブを覆って装着することにより、同軸に取り付けることができる。

針ガイド１２４、２２４は、カテーテル１００、２００の内側シャフトと外側シャフトの中心アラインメントを維持し、同時に独立した長さ方向移動度を可能にするための手段を与える。態様において、可撓性針ガイド１２４、２２４は、カテーテル１００、２００の遠位端１１０、２１０に固定角度及び／又は調節可能角度を導入する手法を与えることができる。図８に示すように、カテーテル１００、２００の遠位部分１１０、２１０と磁石アセンブリ１２０、２２０とが湾曲部分で出会う場合に、可撓性針ガイド１２４、２２４は、最遠位部分１２５、２２５と最近位部分１２６、２２６の間で柔軟な湾曲角を与える。更に、ガイド１２４、２２４は、遠位端１１０、２１０が湾曲部に遭遇した場合に、針１３０が開口部１１２、２１２から抜け出るのを防止し、偶発的な穿刺を防止する。態様において、硬質チューブガイド１２４、２２４を使用することができる。そのような態様において、針ガイド１２４、２２４のうちで磁石から近位側に延びるセグメントは、内側内腔１１６、２１６の長軸１０２、２０２に位置合わせすることができ、又は硬質構成要素は、曲がることができ、組み立てられたカテーテルの先端内に固定湾曲部を導入する手段を与える。性能要件及び装着技術における変動は、磁石アセンブリ１２０、２２０及び針ガイド１２４、２２４の寸法及び形態に影響を及ぼすことになる。

さらに、第１の磁石アセンブリ１２０は、第１のカテーテル１００の遠位端１１０と実質的に面一である遠位表面１２８を有し得ると考えられる。同様に、第２のカテーテル２００の第２の磁石アセンブリ２００は、第２のカテーテル２００の遠位端２１０と実質的に面一である遠位表面２２８を有し得ると考えられる。例示的な態様において、第１の磁石アセンブリ１２０は、恒久的・固定的に第１のカテーテル１００に固定され得る。同様に、第２の磁石アセンブリ２２０は、恒久的・固定的に第２のカテーテル２００に固定され得ると考えられる。しかし、他の態様において、第１及び第２の磁石アセンブリは、第１のカテーテル１００及び第２のカテーテル２００にそれぞれ取り外し可能に取り付けられ得る。

態様において、第１のカテーテル１００の磁石アセンブリ１２０と第２のカテーテル２００の磁石アセンブリ２２０は、互いに磁気的に引き寄せられるように構成される。例示的態様において、磁石アセンブリ１２０、２２０は、互いに約１ｃｍの範囲に入った時に、自動的に互いに磁気結合されるほど十分に強いことが望ましい。例示的なカテーテルでは、０．５ｋＧから１．５ｋＧの間の磁界強度は、望ましい結合特性を与えるのに十分であることが見出されている。しかし、全ての態様において、磁気引力の強度は、磁石アセンブリ１２０、２２０を磁気結合させてこれらを互いに人体組織の反対側で磁気的に保持するほど十分に強くなければならない。態様において、磁気引力は、自動的に発生させることができる。別の態様において、２つの磁石アセンブリ１２０、２２０の間の磁気引力は、手動で制御することができる。

第１のカテーテル１００の長手軸１０２が第２のカテーテル２００の長手軸２０２と実質的に軸線方向に位置合わせされるような第１のカテーテル１００の第１の磁石アセンブリ１２０と第２のカテーテル２００の第２の磁石アセンブリ２２０との間の磁気結合時に、針１３０は、その一部分１３４が第１のカテーテル１００の遠位端１１０の開口部１１２を抜け出て、第２のカテーテル２００の遠位端２１０の開口部２１２内に受け入れられるような第１のカテーテル１００の長手軸１０２に関する軸線方向移動に向けて構成することができると考えられている。

同様に、別の任意的態様において、第２のカテーテル２００は、その１次内腔２１６内に作動的に位置決めされた針２３０を更に含むことができる。この態様において、第２のカテーテル２００の針２３０は、第２のカテーテル２００の長手軸２０２に関する選択的な軸線方向移動に向けて構成することができる。更に、第１のカテーテル１００の長手軸１０２が第２のカテーテル２００の長手軸２０２と実質的に軸線方向に位置合わせされるような第１及び第２のカテーテル１００、２００の磁石アセンブリ１２０、２２０間の磁気結合時に、第２のカテーテル２００の針２３０は、針２３０の一部分２３２が第２のカテーテル２００の遠位端２１０の開口部２１２を抜け出て、第１のカテーテル１００の遠位端２１０の開口部２１２内に受け入れられるような第２のカテーテル２００の長手軸２０２に対する軸線方向移動に向けて構成することができように考えられている。針２３０はまた、送出内腔２３８を含むことができる。

使用時に、図１５に示すように、本発明の開示の経皮カテーテルシステム１０は、受術者の身体内の組織構造を刺通する方法（方法１０００）の中に組み込むことができる。１つの態様において、受術者の身体内の組織構造を刺通する例示的方法は、第１のカテーテル１００の遠位端１１０を組織構造の第１の側面の近くに位置決めする段階（段階１１００）を含むことができる。別の態様において、例示的方法は、第２のカテーテル２００の遠位端２１０を組織構造の第２の側面の近くに位置決めする段階（段階１２００）を含むことができる。追加の態様において、例示的方法は、第１のカテーテル１００の長手軸１０２が第２のカテーテル２０２の長手軸２０２と実質的に軸線方向に位置合わせされるように、第１のカテーテル１００の第１の磁石アセンブリ１２０を第２のカテーテル２００の第２の磁石アセンブリ２２０に組織構造を通して磁気結合する段階（段階１３００）を含むことができる。追加の態様において、図１４に示すように、例示的方法は、針１３０の少なくとも一部分１３２が第１のカテーテル１００の遠位端１１０の開口部１１２を抜け出て、組織構造４０を貫通して第２のカテーテル２００の遠位端２１０の開口部２１２内に受け入れられるように、第１のカテーテル１００の少なくとも１つの内腔１１４（例えば、例示的態様における１次内腔１１６）を通して針１３０を選択的に前進させる段階（段階１４００）を含むことができる。例示的態様において、組織構造は、受術者の心臓に隣接する解剖学的心膜翻転部を含む可能性がある。これら及び他の態様において、両方のカテーテル１００、２００は、その位置に漸次到達するためにガイドワイヤ３００を使用することができ、施術者は、カテーテル１００、２００を前進させるのに標準のワイヤ上操作技術を使用する。

上記に解説した方法（１０００）の例示的態様において、図１６に示すように、第１のカテーテル１００の遠位端１１０は横静脈洞に位置決めされる（段階１１００）。雌カテーテル２００の遠位端２１０は、心室の前部／上部にわたって導入することができ（図１７）、次いで、右心膜の「溝」に向けて後部／下部の心臓境界を通して（図１８）、第１のカテーテル１００の近くにあるように前進させることができる（段階１２００）。次いで、所定位置にある状態で、図１９に示すように、雄及び雌のカテーテル１００、２００の磁石アセンブリ１２０、２２０を磁気結合することができる（段階１３００）。その後に、図１４に示すように、針１３０は、雌カテーテルの磁石アセンブリ２２０の孔２２２内に受け入れられるように、雄カテーテル１００の遠位端１１０を抜け出ることができる（段階１４００）。

これに加えて、ある一定の処置中に、上記に解説した方法の段階を繰り返すことができる。上記に解説した例示的態様を再度参照すると、段階１４００が完了した後に、図２０に示すように、第２のカテーテル２００を鈍形の洞内に引き戻すことができる（段階１１００）。雄カテーテル１００は、第２のカテーテル２００に隣接して位置決めすることができ（段階１２００）（図２１）、図２２に示すように、これらの間に挟まれた意図する心膜翻転部を結合することができる（段階１３００）。次いで、針１３０は、組織を穿刺することができる（段階１４００）。針１３０が組織を穿刺した後に、ガイドワイヤ３００は、近位側の雄カテーテルから磁気結合された端部を通して雌カテーテル２００の近位端を出るように前進させることができる。図２３に示すように、カテーテル１００、２００を除去することができ、ガイドワイヤ３００が所定位置に留置される。追加の態様において、経皮カテーテルシステム１０を受術者の身体内の他の解剖学的境界を貫通及び／又は刺通するために使用することができると考えられている。例えば、経皮カテーテルシステム１０を心膜腔及び胸膜腔を貫通及び／又は刺通する（心膜窓を生成するために）ために使用することができると考えられている。別の例示的態様において、経皮カテーテルシステム１０は、様々な器官構造の間（例えば、膀胱と会陰の間、又は脳内の脳室の間（排液又は電極の配置に向けて））に制御された方式でアクセスを生成するために使用することができると考えられている。追加の例示的態様において、この経皮カテーテルシステムは、透析患者においてＡＶ瘻孔を生成するために血管内に使用することができると考えられている。追加の例示的態様において、経皮カテーテルシステム１０は、発電器が電極ターゲットから離れて位置決めされ、外科的な体内経路生成が望ましい選択肢ではない場合に、ペースメーカー及び／又は神経刺激器に使用される電極のような電極の経静脈送出を提供するために使用することができると考えられている。

例示的な用途において、経皮カテーテルシステム１０は、膜心膜翻転部を通過する穿刺を安全に実施すると考えられている。カテーテルシステム１０は、いくつかの一般的な経皮技術のうちの１つによって心膜内に導入することができる。

図２４に示すように、剣状突起下手法を通じた心膜腔へのアクセス（段階２１００）に続いて、以下の例示的方法（２０００）を使用することができるが、以下に説明する方法は、他の従来の手法に続いて使用することができることを理解しなければならない。図２５は、心膜腔内への経皮アクセスのための滅菌野２００２を示している。進入部位２００４も示している。経皮カテーテルシステム１０の第１及び第２のカテーテル１００、２００のそれぞれの長手長さ１０４、２０４は、剣状突起下手法からの心膜の横静脈洞内への第１及び第２のカテーテル１００、２００の前進を可能にする程十分に長くすることができると考えられている。従って、各それぞれのカテーテル１００、２００の長手長さ１０２、２０２は、約２０ｃｍから約５０ｃｍまでの範囲とすることができると考えられている。

例示的態様において、第１及び第２のカテーテル１００、２００は、ガイドワイヤ３００に沿って心膜腔内に導入することができる（段階２２００）。次いで、カテーテル１００、２００は、標準のワイヤ上ステアリング技術及び／又は蛍光透視案内を用いてターゲット心膜翻転部の反対側に誘導することができる（段階２３００）。カテーテル１００、２００それぞれの遠位端１１０、２１０が直近の範囲にくると、カテーテルの磁石アセンブリ１２０、２２０は互いに磁気的に引き寄せられることになり、第１及び第２のカテーテル１００、２００の遠位端１１０、２１０を互いに磁気結合する（段階２４００）。薄い介在組織膜が存在する状況下では、カテーテル１００、２００の遠位端１１０、２１０は、２つのカテーテル１００、２００の１次内腔１１６、２１６対して直角に膜を「挟む」ことができると考えられている。更に、カテーテル１００、２００の磁石アセンブリ１２０、２２０によって達成される磁界は、第１のカテーテル１００の１次内腔１１６を第２のカテーテル２００の対応する１次内腔２１６に位置合わせすることができ、それによって長手方向連続性を容易にすると考えられている。更に、磁石アセンブリ１２０、２２０の強度及びカテーテル１００、２００の寸法及び可撓性は、カテーテル１００、２００の遠位端１１０、２１０が直近にある時に位置合わせされることを可能にすることができると考えられている。

蛍光透視鏡案内を用いて、施術者は、図２６に示すように、ターゲット心膜翻転部の反対側に２つの相補的カテーテル１００、２００を位置決めすることができる（方法３０００）。カテーテル１００、２００の潅注ポート１１９、２１９を通して様々な濃度の放射線不透過造影剤を注入及び回収することにより、重要な心膜及び心臓の目印の可視化を容易にすることができる。カテーテル１００、２００は、剣状突起下手法を通して心膜腔にアクセス可能である（段階３１００）。図１に示す例示的な心膜翻転部を参照すると、雄カテーテル１００（すなわち、２つのうちで針が進められるカテーテル）は、横静脈洞から上大静脈の膜翻転部に位置決めすることができ（段階３２００）、それに対して雌カテーテル２００（すなわち、針を受け入れるカテーテル）は、同じ膜翻転部に下大静脈凹部を通して前進させることができると考えられる（段階３３００）。心膜腔内に注入される１つ又はそれよりも多くの公知の放射線造影剤の５〜１０ｃｃの送出により、蛍光透視ナビゲーションを容易にすることができる。第１及び第２のカテーテル１００、２００は、放射線造影剤、食塩水、薬剤、及び体液を含むがこれらに限定されない流体の注入及び吸引を可能にするために、遠位端１１０、２１０に設けられた複数の潅注ポート／側面開口部１１９、２１９を有することができると考えられている。更に、この場所における膜翻転部は、約０．２５ｍｍから約１ｍｍまでの範囲にわたる厚みを有することができると考えられている。カテーテル１００、２００が直近に位置決めされた（例えば、互いに約１〜２ｃｍの範囲にある）後に、磁石アセンブリは、カテーテルの遠位端を引き寄せて「ドッキング」の向きに位置合わせされる（段階３４００）。適正な「ドッキング」の向きは、蛍光透視撮像によって確認することができる（段階３５００）。

例示的態様において、雄と雌の両方のカテーテル１００、２００は、標準のガイドワイヤ３００を含むための中心内腔１１６、２１６を有することができる。これらの態様において、カテーテル１００、２００が望ましい部位及び向きに位置決めされた状態で、標準ガイドワイヤ４００を引き戻すことができると考えられている。更に、蛍光透視鏡案内の使用により、雄及び雌のカテーテル１００、２００の位置は、１つ又はそれよりも多くの放射線造影剤の心膜腔内への又はそこからの注入及び／又は吸引によって確認することができると考えられている。雄カテーテル１００は、延びることができて２つの遠位端１１０、２１０が位置合わせした時に雌カテーテル２００と「ドッキング」することができる引き込み可能穿刺針１３０を有することができると更に考えられている。

ターゲット膜がカテーテル１００、２００の遠位端１１０、２１０の間に挟まれた状態でカテーテル１００、２００が磁気的に取り付けられて位置合わせされた状態で、施術者は、針１３０がターゲット膜を刺通して雌カテーテル２００と「ドッキング」するまで、雄カテーテル１００のスタイラス１４６（すなわち、細長部材）を前進させることができる。次いで、施術者は、ガイドワイヤ３００を雄カテーテル１００から雌カテーテル２００の１次内腔２１６内に前進させることができる。次いで、針１３０を引っ込めることができ、ガイドワイヤ３００を所定位置に留置しながら、カテーテル１００、２００を引き戻すことができる。これまでに記述された段階は、左心房のターゲット構造を周回してナビゲートするための経路を生成するために、必要に応じて繰り返すことができると考えられている。例えば、上大静脈と横静脈洞の右方終端に位置する右上肺静脈との間の心膜翻転部を通過する穿刺、及び下大静脈と心膜腔の右方部から斜洞内に横断する右下肺静脈との間に位置する第２の心膜翻転部穿刺を生成するために上述の方法を使用することができると考えられている。受術者の身体からのカテーテル１００、２００の除去に続いて、１つ又はそれよりも多くの焼灼カテーテル２０を送出し、ガイドワイヤ３００に沿って位置決めすることができる。

経皮カテーテルシステム１０は、本明細書に説明する穿刺法を従来の穿刺技術において必要とされる直接的な可視化及び／又は機械的に有利な位置決めを必要とせずに実施することができると考えられている。典型的には、心膜腔の空間及び幾何学的境界の制約は、ワイヤ上カテーテル設計を制限する。しかし、本発明の開示の経皮カテーテルシステム１０のカテーテル１００、２００は、「ステアリング機能」及びガイドワイヤの誘導に向けて回転剛性を維持しながら、複数の旋回をナビゲートするほど十分な可撓性を有することができる。更に、カテーテル１００、２００の遠位端１１０、２１０を鈍頭及び／又は丸形のものとすることができ、それによって周囲の血管構造の不注意な穿刺の危険性が低減される。カテーテル１００、２００のそれぞれの磁石アセンブリ１２０、２２０によるカテーテル１００、２００の磁気「ドッキング」機能により、ターゲット膜が損傷の危険に露出される唯一の構造である時に針１３０を配備することができ、他の場合に不注意な穿刺の危険性がないように、針１３０は、カテーテルシステム１０の内腔１１６内に収容されることになると考えられている。経皮カテーテルシステム１０の例示的態様を雄カテーテルである第１のカテーテル１００と雌カテーテルである第２のカテーテル２００とに関して開示したが、いかなるカテーテルが針の前進を制御するように構成されてもよいので、いかなる割り当ても異なることができる。例えば、例示的態様において、第２のカテーテル２００は、内腔２３８と、スタイラス２４６によって１次内腔２１６に沿って長手に制御される鋭角縁部２３４とを有する針２３０を含むことができる。

追加の例示的な用途では、２つの隣接する解剖学的腔の間でカテーテルを利用した高精度の穿刺（上述したような）が望ましいどこにでも経皮カテーテルシステム１０を適用することができると考えられている。例えば、経皮カテーテルシステム１０の両側のカテーテルを隣接する動脈及び静脈の部位に前進させて、制御された穿孔及びシャントを作ることにより、透析瘻を実行することができると考えられている。別の例示的な用途では、心外膜ペースメーカーリードの埋め込みを提供するために、受術者の心膜腔内に心房壁を通過する制御された経心臓穿刺を実行することができると考えられている。経血管穿刺部位が離れている場合に、本発明の開示の経皮カテーテルシステム１０を用いて、他のバイオセンサ及び／又は刺激器のリード配置を実行することができると考えられている。追加の例示的態様において、慢性胸水に対する胸膜腔及び腸管外の腔のような内腔の間へのシャント配置のために、又は膀胱と排液管の間に瘻を生成するために、経皮カテーテルシステム１０を使用することができると考えられている。更に、空間的制約及び解剖学的制約によって組織構造の正確な穿刺及び／又は正確なガイドワイヤ操作が容易ではない場合の経皮処置において本発明の開示の経皮カテーテルシステム１０の使用を可能にするように、必要に応じてカテーテルシステムを修正することができると考えられている。

焼灼カテーテル
図２７〜図３４を参照すると、本明細書で受術者の身体内の選択組織領域を焼灼するための焼灼カテーテル２０を説明する。例示的態様において、焼灼カテーテル２０は、高周波（ＲＦ）エネルギ、不可逆電気穿孔（ＩＥ）インパルス、及び他の混成電気焼灼技術のうちの１つ又はそれよりも多くを用いて、線形の円周焼灼損傷を生成することができるワイヤ上多電極焼灼カテーテル２０である。焼灼カテーテル２０は、組織傷害、細胞死をもたらし、一部の事例では細胞機能破壊のみをもたらす高電圧超短直流パルスを組織に印加するように設計される。

しかし、本明細書に説明する焼灼手法に対する代替及び／又は補助として冷却、マイクロ波、超音波、光、及び／又は化学による焼灼技術のような他の焼灼技術を使用することができると考えられている。例えば、焼灼カテーテル２０の態様は、ＨＶＵＳ−ＤＣＩ、ＲＦ、冷凍焼灼、電気穿孔、マイクロ波、レーザ、生物製剤、放射線、及び低分子化学物質を適用することができる。これらのインパルスは、組織内に短くはあるが極めて強い電界を生成し、それによって不可逆電気穿孔（ＩＥ）、細胞死、及び傷害が引き起こされる。しかし、態様において、印加される全エネルギは比較的低い平均のものである（推定範囲は１パルス当たり０．０２５Ｊから４５Ｊである）。

追加の例示的態様において、焼灼カテーテル２０は、上述の経皮カテーテルシステム１０と共に使用することができる。これらの態様において、経皮カテーテルシステム１０は、ガイドワイヤ３００を受術者の心臓内に位置決めするために使用することができ、このガイドワイヤの上で焼灼カテーテル２０を心臓内で前進させることができる。焼灼カテーテル２０の配置に続いて、受術者の心臓内に焼灼エネルギを選択的に印加することができる。例示的態様において、焼灼処置全体を麻酔の投与なしに実施することができる。

１つの態様において、図２７〜図３２に示すように、焼灼カテーテル２０は、長手軸５０２と、長手長さ５０４と、近位部分５０６と、中心部分５０８と、遠位部分５１０とを有する細長シャフト５００を含む。この態様において、細長シャフト５００は、１次内腔５１２を定めることができる。この態様において、１次内腔５１２は、ガイドワイヤ３００を受け入れるように構成することができると考えられている。焼灼カテーテル２０は、多くの異なる材料で構成することができるが、材料は可撓性を有するべきである。例示的態様において、焼灼カテーテル２０は、配備時にカテーテル２０の可撓性細長シャフト５００が解剖学的構造の自然形状と共形になることができるように非常に高い可撓性を有することができる。これらの態様において、焼灼カテーテル２０の可撓性は、非対称及び／又は複雑な形状の外側の周りの電極５３０の位置決めを容易にすることができる。

別の態様において、焼灼カテーテル２０は、可撓性細長シャフト５００の中心部分５０８の長手長さ５０４に沿って離間された複数の電極５３０を更に含む。この態様において、複数の電極５３０を細長シャフト５００と一体的に形成することができると考えられている。電極５３０の各々は、ピン５１９によって送信源に接続された独立したワイヤ５１８（図２８に示す）を通して送信源に接続するように構成される。電極５３０は、焼灼を実行するためにターゲット領域に信号を印加するように構成される。個々の電極５３０には、極性と、焼灼中に電流ベクトルの方向を実時間で最適化する機能とを割り当てることができる。態様において、電極５３０は、ＲＦエネルギ、電気穿孔インパルス、及びプログラムされた心臓ペーシング及び／又は神経刺激をモニタ及び／又は送出する機能を有することができる。他の公知の焼灼カテーテルとは異なり、記載している焼灼カテーテル２０の電極５３０は、拡張双極高電圧超短インパルスを送出する機能を有することができる。

態様において、信号を印加するように構成されることに加えて、電極５３０は、信号を選択的に記録する機能を有するように構成される。この態様において、信号は、インパルス強度、持続時間、負荷サイクル、及びタイミングによって説明することができる。電極５３０が信号を記録するように構成される場合に、電極５３０は、印加信号の上述の特性を記録するように構成することができる。電極５３０はこれらの情報を取り込み、それを以下により詳細に説明するコンソールに送ることができる。態様において、信号を印加していない電極５３０は、記録電極５３０として機能することができる。別の態様において、焼灼カテーテル２０の電極５３０は、記録電極としての役割と信号送出電極５３０としての役割とを同時にもたらすことができる。

別の態様において、電極５３０は、受術者の生体信号をモニタするように構成することができる。例えば、電極５３０は、それが接触状態にある受術者の心臓によって生成される電気信号を受信することができる。態様において、電極５３０は、ＥＫＧと類似のように機能することができる。別の態様において、電極５３０は、受術者の心臓の心房ペーシング（心房不応期を含む）、心室ペーシング（心室不応期を含む）、サイクル長、ＱＴ間隔、及びＱＲＳ間隔をモニタすることができる。これらの情報は、以下により詳細に解説する他の構成要素に伝達することができる。

例示的態様において、複数の電極５３０は、切れ目のない線形焼灼損傷４０を生成するほど十分なカバレージを与えるように離間させることができる。これらの態様において、各電極の長手長さに対する連続する電極５３０の間の間隔５３２の比は、約３：１よりも小さく、より好ましくは、約２：１よりも小さいとすることができると考えられている。追加の例示的態様において、複数の電極５３０は、約２０個から約４０個の間の独立した電極５３０を含むことができると考えられている。一例では、焼灼カテーテル２００は、３０個の独立した電極を有する（例えば、図３４）。追加の例示的態様において、複数の電極５３０は、左心房ターゲット及び肺静脈の周りに限局性損傷３０を生成するほど十分な長さの細長シャフト５００（例えば、約１５ｃｍから約３０ｃｍまでの範囲にわたる）に沿って離間させることができると考えられている。複数の電極５３０は、細長シャフト５００の中心部分５０６（複数の電極５３０を含む）が左心房ターゲット構造の周りに配備された時に、細長シャフト５００の近位部分５０４と遠位部分５１０が、これらの近位部分５０４及び遠位部分５１０の少なくとも一部分が身体の外部に位置決めされるような十分な長さのものであるように、焼灼カテーテル２０の長手長さ５０４に沿って中心的に位置決めすることができると考えられている。近位部分５０６の長手長さと中心部分５０８の長手長さとの比、及び遠位部分５１０の長手長さと中心部分５０８の長手長さとの比は、各々約１．５：１から約２：１までの範囲とすることができると考えられている。更に、細長シャフト５００の近位部分５０６及び遠位部分５１０は、各々約４０ｃｍから約６０ｃｍまでの範囲にわたる長手長さを有することができると考えられている。

例示的態様において、可撓性細長シャフト５００は、その中心部分５０８が、選択組織領域を少なくとも部分的に取り囲み（図３３〜図３４に示す）、細長シャフト５００の近位部分５０６及び遠位部分５１０が受術者の身体の外部に位置決めされるような受術者の身体内への選択的な位置決めに向けて構成することができる。これらの態様において、細長シャフト５００の中心部分５０８が選択組織領域を少なくとも部分的に取り囲むような細長シャフト５００の位置決め時に、複数の電極５３０の各電極５３０は、選択組織領域に焼灼エネルギを印加するための選択的で独立した活性化に向けて構成されると考えられている。

任意的に、１つの態様において、可撓性細長シャフト５００は、可撓性細長シャフト５００によって定められ、及び／又は１次内腔５１２内に位置決めされた１つ又はそれよりも多くの２次内腔５１４を更に含むことができる。態様において、可撓性細長シャフト５００の１つ又はそれよりも多くの２次内腔５１４のうちの少なくとも１つの２次内腔５１４又は１次内腔５１２は、ガイドワイヤ３００を受け入れるように構成することができる。そのような態様において、ガイドワイヤ３００に対して使用されない他の内腔５１２、５１４は、可撓性スタイラス及び／又は他の機械的支持体を受け入れるように構成することができる。更に、そのような内腔は、焼灼特性を改善するために冷却流体、潅注流体、低分子、ペプチド、及び／又はＤＮＡ／ＲＮＡを搬送及び／又は送出するように構成することができる。更に、細長シャフト５００は、ガイドワイヤ３００に沿った受術者の身体内への配備に向けて構成することができると考えられている。しかし、任意的に、焼灼カテーテル２０は、受術者の身体内に手動方式で（ガイドワイヤなしに）配備することができると考えられている。

態様において、図３０に示すように、カテーテル２０の近位端５０６は、１次内腔５１２又は２次内腔５１４内にガイドワイヤ３００を受け入れるためのルアーロック５１６及び開口部５１８を含むことができる。遠位端５１０は、２次内腔５１４まで続いて図３１に示すようにガイドワイヤ３００が抜け出ることを可能にする開口部５２０を含むことができる。更に、遠位端５１０は、先細形状を同じく有することができる。

態様において、図２７及び図３２に示すように、焼灼カテーテル２０は、カテーテルヌース５２４を含むことができる。カテーテルヌース５２４は、カテーテル２０がターゲット場所の周りに位置決めされた時に、カテーテル２０の細長本体５００に張力を印加するように構成される。態様において、以下により詳細に解説するように、カテーテル２０の中心部分５０８は、身体内のターゲット領域の周りに位置決めされ、近位端５０６及び遠位端５１０は、身体の外側に位置決めされる。この場合に、カテーテルヌース５２４は、カテーテル２０の中心部分５０８によってターゲット領域の周りに形成されるループを引き締るために使用される。態様において、カテーテルヌース５２４は、２つの内腔（図示せず）を含むことができる。第１の内腔は、カテーテル２０の近位端５０６を受け入れるように構成することができる。第２の内腔は、カテーテル２０、より具体的には中心部分５０８が身体内のターゲット領域の周りに位置決めされ、遠位端５１０及び近位端５０６が身体の外側に位置決めされた後に、カテーテル２０の遠位端５１０を受け入れるように構成することができる。次いで、図３３〜図３４に示すように中心部分５０８が完全に固定されるまで、カテーテルヌース５２４は、近位部分５０６及び遠位部分５１０に沿って前進させることができる。

使用時に、焼灼カテーテル２０を受術者の身体内の選択組織領域を焼灼する方法に対して使用することができる。１つの態様において、図３５に示すように、選択組織領域を焼灼する方法（４０００）は、焼灼カテーテルの可撓性細長シャフトを細長シャフトの中心部分が選択組織領域を少なくとも部分的に取り囲むように、身体内に選択的に位置決めする段階（段階４１００）を含むことができる。この態様において、焼灼カテーテル２０の細長シャフト５００の近位部分５０６及び遠位部分５１０を任意的に受術者の身体の外部に位置決めすることができる（段階４２００）。別の態様において、選択組織領域を焼灼する方法は、選択組織領域に焼灼エネルギを印加するために、焼灼カテーテル２０の複数の電極５３０の各電極５３０を選択的に独立して活性化する段階（段階４３００）を含むことができる。

上述の方法４０００の例示的態様において、カテーテル２０の遠位端５１０は、左心房ターゲット構造の周りに位置決めされるようにガイドワイヤ３００に沿って前進させることができ、遠位端５１０は、中心部分５０８が正しく位置決めされるまで、図３６〜図３７に示すように横静脈洞内に心膜翻転部を通過するように配備される（段階４１００）。図３７に示すように、近位部分５０６及び遠位部分５１０は、身体の外側に位置決めすることができる（段階４２００）。所定位置に位置決めされた状態で、図３８に示すように、ループを締めるためにカテーテルヌース５２４を前進させることができる。円周がカテーテル２０の中心部分５０８（すなわち、多電極５３０のアレイ）に沿った長さ５０４よりも短い場合に、焼灼エネルギを印加する前に、余分な近位電極５３０は不活性化され、カテーテルヌース５２４内に近位側に引っ張られる（段階４３００）。ターゲット領域の円周が中心部分５０８に沿った長さ５０４よりも長い場合に、焼灼エネルギを印加した後に、中心部分５０８は、追加の再位置決めを必要とすることになる（段階４３００）。

例示的態様において、図３９〜図４４に示すように、受術者の身体内の選択組織領域を焼灼するために、焼灼カテーテル２０は、焼灼カテーテルシステム６００内に含めることができると考えられている。態様において、焼灼カテーテルシステム６００は、経路指定コンソール６１０と、記録コンソール６５０と、信号発生器７００と、コンピュータ８００とを含むことができる。経路指定コンソール６１０は、焼灼カテーテル２０の複数の電極５３０に電気結合される。より具体的には、経路指定コンソール６１０は、各電極５３０からの各独立したワイヤ５１８の各ピン５１９に接続される。以下により詳細に解説するように、経路指定コンソール６１０は、信号発生器７００からの信号を電極５３０に搬送し、更に焼灼中に電流ベクトルの方向を最適化するために実時間で極性及び機能を割り当てることができる。

図４０〜図４１に示すように、経路指定コンソール６１０は、焼灼カテーテル２０のピン５１９を受け入れるカテーテルコネクタ６１２を含む。例示的な経路指定コンソール６１０は、例示的な焼灼カテーテル２００上の三十（３０）個の独立した電極２３０に対応するのに使用される２つの１６ピンコネクタを含むことができる。しかし、カテーテルコネクタの全数は、あらゆる範囲の電極アレイを受け入れるように調節することができる。更に、経路指定コンソールは、心臓を含む受術者の生命維持部分の機能をモニタするのに使用されるデバイス（ＥＫＧ等）からのモニタ情報を受け入れることができるペーシング入力６１４を含む。経路指定コンソール６１０は、信号入力６１６を含むことができる。信号入力６１６は、信号発生器７００からの信号を受け入れる。態様において、信号入力６１６は、高電押込力６１６を含むことができる。他の態様において、信号入力は、信号発生器７００によって発生させたＲＦ焼灼エネルギ源及び／又はいずれかの電気焼灼エネルギ源を受け入ることができる。ペーシング入力６１４及び信号入力６１６は入力信号リレー６１８内に供給され、入力信号リレー６１８は、全ての情報及び信号を信号発生器７００、記録コンソール６５０、及びコンピュータ８００、並びに経路指定コンソール６１０の他の構成要素を含む焼灼カテーテルシステム６００の様々な他の構成要素に伝達する。

入力信号リレー６１８は、論理コントローラ６２０及びリレーバンク６２２に接続される。論理コントローラ６２０とリレーバンク６２２は、信号発生器７００、コンピュータ８００、及びペーシング入力６１４を含む他の構成要素から受け入れる情報及び指令に基づいて、特定の電極５３０に信号を送るように連携して機能する。リレーバンク６２２は、信号情報並びに他の情報をＩ／Ｏインタフェース６２６に接続した別のリレーバンク６２４に渡すことができる。Ｉ／Ｏインタフェース６２６は、信号発生器出力６２８を通して信号発生器７００と通信することができる。第１のリレーバンク６２２は、電極５３０によってモニタされている信号に関するいずれかの情報を記録コンソール６５０に接続することができる感知出力６３０に伝達することができる。経路指定コンソールは、電極５３０への信号の送出を制御するようにコントローラ６２０と共に機能するタイミングリレー６３２を含むことができる。タイミングリレー６３２は、信号発生器７００と通信している同期トリガ６３４に接続される。

態様において、以下により詳細に解説するように、同期トリガ６３４は、焼灼に向けて信号が電極５３０に送られる時に、これらの信号が心臓周期と同期して印加されることを確実にする。同期トリガ６３４は、モニタ機能に割り当てられたペーシング入力６１４又は電極５３０を通してモニタデバイスからモニタ情報を受け入れることができる。同期トリガ６３４は、信号が電極５３０にいつ送出されるかを示すために、受術者の心臓のＥＫＧ結果、心房ペーシング（心房不応期を含む）、心室ペーシング（心室不応期を含む）、サイクル長、ＱＴ間隔、及びＱＲＳ間隔をモニタすることができる。例えば、図４５に示すように、同期トリガ６３４は、心室不応期９０２と心房不応期９０４がいつ重なり合うかを識別することにより、インパルス窓９００（すなわち、信号をいつ印加されるか）を決定することができる。次いで、同期トリガ６３４は、信号を印加する窓９００を経路指定コンソール６１０及び信号発生器７００に警告することができる。

経路指定コンソール６１０は、発射ボタン６３６を含む。発射ボタンは、信号を発生させて、それを経路指定コンソール６１０に送出するように信号発生器７００を作動させる。次いで、経路指定コンソール６１０は、この信号を望ましい電極５３０に送出することになる。コンピュータ８００は、どの電極２３０に信号を送出するかを経路指定コンソール６１０に指示することができる。

経路指定コンソール６１０は、信号発生器７００に電気結合される。態様において、信号発生器７００は、１つ又はそれよりも多くの信号発生器７００を含むことができる。１つ又はそれよりも多くの信号発生器７００の各信号発生器７００は、１つ又はそれよりも多くの電気信号を選択的に発生させるように構成することができると考えられている。信号発生器７００は、無線周波（ＲＦ）、高電圧超短直流（ＤＣ）インパルス（電気穿孔に使用される）、刺激範囲インパルス、及び／又は混成電気インパルスを含むがこれらに限定されないいくつかのタイプの信号を生成することができる。更に、信号発生器７００は、信号発生器７００が発生させる信号のインパルス強度、持続時間、負荷サイクル、及びタイミングのうちの少なくとも１つを変更することができる。

態様において、図４２〜図４３に示すように、信号発生器７００は、経路指定コンソール６１０のパルス／高電押込力６１６と接続するように構成されたパルス／高電圧出力７０２を含む。出力７０２は、信号を経路指定コンソール６１０に送出する。以下により詳細に解説するように、信号発生器７００は、それ自体が発生させる信号の特性を制御する制御回路７０４を含むことができる。制御回路７０４は、電圧レベルコントローラ７０５に接続することができる。パルス出力７０２は、コンデンサー７０６から信号を受け入れる。態様において、コンデンサー７０６は、コンデンサー７０６のバンクを含むことができる。電源７０８は、信号を発生させるのに必要とされる電力をコンデンサー７０６に供給することができる。態様において、コンデンサー７０６は、信号をトランジスタ７１０に伝達することができる。態様において、トランジスタ７０８は、絶縁ゲートバイポーラトランジスタ７１０を含むことができる。更に、信号発生器７００は、コンデンサーバンクに対して高電圧供給源を供給し、更にピーク電圧充電を調節するためにフィードバック制御を与える市販のパルスコンデンサー充電器７１１を含む。

態様において、信号発生器７００は、情報及び指令を参照するための様々な入力を含むことができる。例えば、信号発生器７００は、入力／出力接続部７１２を通してコンピュータ８００及び経路指定コンソール６１０に接続することができる。入力／出力接続部は、複数の入力／出力接続部７１２を含むことができる。更に、信号発生器は、別個の入力７１４を通して発射ボタンに接続することができる。同期トリガ６３４と発射ボタン６３６の作動を含むコンピュータ８００からのパラメータ／指令及び経路指定コンソール６１０からの情報は、制御回路７０４によって受け入れられる。受け取った情報に基づいて、制御回路７０４は、信号の発生を制御する。例えば、制御回路７０４は、パルス持続時間、バースト内のパルス数、バーストパルス間隔、信号電圧、及び他の信号パラメータを制御することができる。別の態様において、制御回路７０４は、発射ボタンからの応答を受け取った時に信号を開始することができる。別の態様において、制御回路７０４は、パルス窓９００の範囲で信号を送出するために、同期トリガ６３４から受け入れる情報に基づいて信号をいつ発生させるかを制御することができる。

態様において、記録コンソール６５０は、システム６００の様々な他の構成要素によって収集された全ての情報を受け入れて記録することができる。例えば、記録コンソール６５０は、経路指定コンソール６１０が受術者に関するモニタデバイスから受け入れるペーシング情報を記録することができる。更に、記録コンソール６５０は、受術者をモニタする電極５３０からモニタ情報を受け入れることができる。態様において、記録コンソール６５０は、記録電極５３０からの信号情報を受け入れることができる。別の態様において、記録コンソール６５０は、発生する信号のタイミング及び強度に関する他の情報、並びに他の情報を信号発生器７００から受け入れることができる。態様において、記録コンソール６５０は、コンピュータ８００及び経路指定コンソール６１０とは別個の構成要素とすることができる。記録コンソール６５０は、システム６００の状況をユーザに即時に表示する表示デバイスとすることができる。他の態様において、記録コンソール６５０は、コンピュータ８００内のアプリケーションとすることができる。記録コンソール６５０の物理特性は重要ではなく、記録コンソール６５０が焼灼システム６００の他の構成要素とは別個のエンティティであるか否かも重要ではない。

態様において、コンピュータ（図４４に示す）は、焼灼システム６００の全体機能を制御する焼灼制御ソフトウエア８０６を含むことができる。焼灼制御ソフトウエア８０６は、焼灼治療を開始して維持するための情報を取得するために（信号発生器７００／電極２３０からの信号情報、及び経路指定コンソール６１０／電極５３０からのペーシング情報を収集する）、システム６００の他の構成要素を使用することができる。他の態様において、焼灼制御ソフトウエア８０６は、同期トリガ６３４を制御するか又は同期トリガ６３４に窓９００間に信号を印加するのに必要とされる情報を提供することができる。

これらの態様において、経路指定コンソール６１０は、１つ又はそれよりも多くの信号発生器７００から１つ又はそれよりも多くの電気信号を受け入れるように構成することができる。経路指定コンソール６１０は、信号発生器７００からの１つ又はそれよりも多くの電気信号の送出により、複数の電極５３０を選択的に活性化するように更に構成することができると考えられている。態様において、経路指定コンソール６１０は、少なくとも１つの電極５３０が、少なくとも１つの他の電極の焼灼ベクトルの極性とは異なる第１の極性、及び／又は送出ペーシング、及び／又は焼灼インパルスを迅速に連続して有するように、各電極５３０において個々に焼灼カテーテル２０の複数の電極５３０のうちの少なくとも１つの電極５３０を選択的に活性化するように構成することができる。

例示的態様において、焼灼カテーテルシステム６００は、図４６に示す受術者の身体内の選択組織領域を焼灼する方法５０００に対して使用することができる。１つの態様において、選択組織領域を焼灼する方法５０００は、焼灼カテーテル２０の可撓性細長シャフト５００を受術者の身体内にこの細長シャフト５００の中心部分５０８が選択組織領域を少なくとも部分的に取り囲み（段階５１００）、かつ細長シャフト５００の近位部分５０６及び遠位部分５１０が受術者の身体の外部に位置決めされる（段階５２００）ように選択的に位置決めする段階を含むことができる。別の態様において、選択組織領域を焼灼する方法は、１つ又はそれよりも多くの信号発生器６１０を用いて１つ又はそれよりも多くの電気信号を選択的に発生させる段階（段階５３００）を含むことができる。追加の態様において、選択組織領域を焼灼する方法は、１つ又はそれよりも多くの信号発生器６１０から１つ又はそれよりも多くの電気信号を経路指定コンソール６２０によって受け入れる段階（段階５４００）を含むことができる。追加の態様において、選択組織領域を焼灼する方法は、１つ又はそれよりも多くの電気信号を焼灼カテーテル２０の複数の電極５３０にこれらの複数の電極５３０の各電極５３０が選択的に独立して活性化されて選択組織領域に焼灼エネルギを印加するように経路指定コンソール６２０によって送出する段階（段階５５００）を含むことができる。選択組織領域を焼灼する方法は、複数の電極５３０を通して受術者の身体内の１つ又はそれよりも多くの電気信号を選択的に記録する段階（段階５６００）を更に含むことができる。別の例示的態様において、選択組織領域を焼灼する方法は、１つ又はそれよりも多くの信号発生器６１０によって発生される１つ又はそれよりも多くの電気信号のインパルス強度、持続時間、負荷サイクル、及びタイミングのうちの少なくとも１つを複数の電極５３０によって記録された１つ又はそれよりも多くの電気信号に基づいて１つ又はそれよりも多くの信号発生器６１０によって選択的に変化させる段階（段階５７００）を更に含むことができる。追加の例示的態様において、経路指定コンソールによって１つ又はそれよりも多くの電気信号を複数の電極５３０に送出する段階は、複数の電極５３０のうちの少なくとも１つの電極５３０を上述のようにこの少なくとも１つの電極５３０が複数の電極５３０のうちの少なくとも１つの他の電極の極性とは異なる第１の極性を有するように選択的に活性化する段階を含むことができると考えられている。

例示的態様において、焼灼カテーテル２０は、配備時にその可撓性細長シャフト５００が解剖学的構造の自然形状と共形になることができるような高い可撓性を有することができる。これらの態様において、焼灼カテーテル２０の可撓性により、非対称及び／又は複雑な形状の外側の周りに電極５３０を位置決めすることを容易にすることができる。

焼灼カテーテル２０は、隣接する組織を焼灼するために、無線周波（ＲＦ）及び／又は高強度超短持続時間電気インパルス／不可逆電気穿孔（ＩＥ）の両方を送出するように構成することができると考えられている。閉心膜腔内でのＲＦ焼灼は、一部の重大な制限を有する。第１に、ＲＦ焼灼は、抵抗加熱によって組織傷害を生成する可能性がある。ＲＦ焼灼からもたらされる損傷深さは、組織環境のエネルギ及び熱力学によって制限を受ける可能性がある。例えば、心外膜から達成される単極ＲＦ損傷は、経壁損傷を生成するのに心内膜手法から送出される同じ損傷よりも大きいエネルギを必要とする可能性があり、これは、心内膜が血液プールによって冷却され、多くの場合に、厚みを増す心外膜脂肪層が存在するからである（図４７を参照されたい）。拡張双極電極配置を使用することで、約５０％深い指向性侵入を提供することができると考えられる（ＲＦ技術を用いて）。

図４７は、心外膜焼灼技術のための拡張双極焼灼配置の潜在的な利点を示している。パネル（Ａ）は、心内膜面上での標準単極ＲＦ焼灼からの仮想電極を示している。図示のように、単極信号領域は、実質的に心筋層（ａ）及び心外膜脂肪（ｂ）だけに沿って延びている。パネル（Ｂ）は、心外膜手法からの単極ＲＦ焼灼を示しており、単極信号領域は、心外膜脂肪（ｂ）、心膜腔（ｃ）、及び壁側心膜（ｄ）内に延びる。しかし、この領域は、傍観的脆弱構造（ｆ）にも延びている。パネル（Ｃ）は、拡張双極向き制御を使用する仮想電極の歪曲を示している。図示のように、双極向き制御により、領域は、領域傍観的脆弱構造（ｆ）に影響を及ぼすことなく心室心筋層（ａ）、心外膜脂肪（ｂ）、心膜腔（ｃ）、及び壁側心膜（ｄ）内に延びる。

高電圧超短インパルス（不可逆電気穿孔）の使用により、焼灼ベクトルの有向性を実質的に高めることができると考えられている。閉心膜腔内では、熱伝導が引き続き問題である場合があり、望ましくない２次損壊及び／又は電極上へのタンパク性物質の堆積が引き起こされ、それによってデバイスの取り出し、洗浄、及び／又は再挿入を必要とする可能性がある。しかし、これらの制限にも関わらず、ＲＦ技術は、自律神経節のような心外膜構造である焼灼ターゲットに対して好ましい場合があると考えられている。

複数の電極５３０の各電極５３０の選択極性は、焼灼ターゲットに向う各それぞれの電極５３０の幾何学的な向きに基づいて割り当てることができる。任意的に、各それぞれの電極５３０への極性の割り当ては、カテーテル５３０に身体の外側で接続された経路指定コンソール６１０を用いて実時間に実行することができる。態様において、焼灼電流の意図するベクトルを調整するために、各それぞれの電極５３０に対する極性割り当てを調節することができる。別の態様において、極性割り当ては、任意的に身体の内部又は外部に位置する遠隔電極との関連で実行することができる。これらの態様において、意図するベクトルを最適化し、傍観的構造から離れる電極５３０の組合せ（図４７を参照されたい）を選択することにより、複数の電極のうちのいずれか２つの電極の間の電流ベクトルを意図する焼灼ターゲットに向けて誘導することができる。別の態様において、電極組合せは、焼灼カテーテル５０の中心部分５０８の２つ又はそれよりも多くの電極５３０を含むことができる。

別の態様において、電極５３０間に高インピーダンス構造５４０を位置決めすることができる。高インピーダンス構造５４０は、図４８〜図５２（ａ〜ｃ）に示すように、選択電極５３０間の電流経路を変更する及び／又は誘導するように構成される。態様において、焼灼カテーテル２０は、複数の高インピーダンス構造５４０を使用することができる。高インピーダンス構造５４０は、ベースライン電流に対する障害を生成することにより、双極電極５３０によって達成される理論的な電気力線５５０（図４８〜図４９を参照されたい）と交差するように構成される。例えば、海水又は血漿のような均一な導体内では、予想電流経路は、図４８に示すように最短経路を辿ることになる（すなわち、電流は、最小の抵抗の経路を辿ることになる）。隣接する電極５３０間に高インピーダンス構造５４０を位置決めすることにより、図４９に示すように、電流形状５５０を高インピーダンス構造５４０の形状によって歪曲させることができ、電流密度は、電極５３０の間で線形に低下するが、高インピーダンス構造５４０の面に沿って直交方向に増大する。図５０〜図５１は、絶縁体の円周に対して同軸の円筒形をした絶縁体５４０の電流密度５４４の場所の変化の軸線方向透視図を示している。図５０に示すように、絶縁体／高インピーダンス構造５４０の円周が小さい時には、電流密度５４４は、電極５３０の面に近い。しかし、高インピーダンス構造５４０が拡大すると、電流密度５４４は、電極５３０の面から遠くに位置することになる。

例示的態様において、焼灼カテーテル２０の軸５０２に対する高インピーダンス構造５４０の形態、より具体的には高さは調節可能である。例えば、高インピーダンス構造５４０は、高い比誘電率を有する適切な無孔性材料（すなわち、実質的な電気絶縁体）で製造された膨脹可能バルーン５４０を含む。膨脹可能バルーン５４０は、図５２ａ〜図５２ｃに示すように、２つの電極５３０の間に同軸で置かれる。膨脹可能バルーン５４０が膨張すると、バルーンの面に沿った電流密度５４４は線形に低下することになり、それに対して電極５３０間では、焼灼カテーテル２０の軸５０２から直交方向に離れた任意点での相対電流密度５４４は増大する。膨脹可能バルーン５４０の調節は、電流密度５４４を増大させるために、直交方向／半径方向ベクトルに沿って電界を投射するか又は誘導する手法を与える。例示的態様は、低プロファイル送出を与えるのにバルーン５４０を利用するが、様々な絶縁体を含む他の連接され、固定され、及び／又は機械的な高インピーダンス構造５４０を使用することができる。更に、以下に解説する理由から、高インピーダンス構造５４０が制御可能に調節可能であることが好ましい。

２つのリング電極間に対称に位置決めされた円筒形絶縁体の面における電流密度は、幾何学的に円柱の半径に関連している。そのような例示的態様において、電流密度は、次式によって決定することができる。
Ｊ＝Ｊ_i（Πｒ^2*Ｉ_ii）／（Πｒ^2*Ｉ_i）₂−（Πｒ^2*Ｉ_i）_i）
ここで、Ｊは、得られる密度であり、Ｊ_iは、初期密度であり、（Πｒ^2*Ｉ_i）_iは、活性化の前の高インピーダンス構造の初期面積であり、（Πｒ^2*Ｉ_i）₂は、活性化の後の高インピーダンス構造の面積である。

本出願人の例示的態様において、導電率は、５０〜１００Ｓ／Ｍの範囲にわたる（導電率σは、電界強度Ｅに対する電流密度Ｊの比として定められる）（Ｊ＝シグマ・Ｅ）。絶縁体バルーン５４０の面における予想電界強度（図４８〜図４９においてＡで表す）は、環境の電流密度／導電率に関連することになる。

隣接する電極５３０から形成された双極間への高インピーダンス構造又は絶縁体５４０の配置は、電流経路の形状を変化させ、図４８〜図４９に示す点Ａにおける相対電界強度を高めることになる。高インピーダンス構造５４０の形態は、焼灼カテーテル２０の軸５０２と直交方向に相対電流を投射／増幅するように変更することができる。電流を非対称に集中させるか、又はターゲット組織から電流源を隔離するために、他の形態及び材料を高インピーダンス構造／絶縁体５４０との組合せに使用することができる。態様において、高インピーダンス構造又は絶縁体５４０は、中心を外して膨張し、短い方の軸の側と同じ側の電流に選択的な経路を与えるように構成された絶縁体バルーン５４０を含むことができる。

他の態様において、高インピーダンス構造又は絶縁体５４０は、１つのソース電極５３０からの電流をターゲットではない隣接の構造から幾何学的に隔離するが、電流が穿孔又は他の幾何学的に配向された開口部を通過することを可能にするように構成することができ、それによって電流密度が変更される。簡単な例では、バルーンは、膨張した時に、電流が通過するように定められたトンネルを作り出しながら電極５３０を部分的に覆うことになる。態様において、非対称バルーン５３０は、最も低い抵抗の経路（一般的には最短直線距離）に沿って電流を集中させることができる。別の態様において、単純に軟部組織からの定められた距離を維持することにより、望ましくない２次損壊の低い危険性しか伴わずに電極５３０における電流を増大させるために、膨張するメッシュの高インピーダンス構造５３０が電極５３０を取り囲むことができる。そのような高インピーダンス構造は、焼灼ターゲットに近い双極の一端における電流密度を対位点での構造を保護しながら増大させることを可能にする。組織のような導電媒質内で双極電極５３０間に達成される電流の電流経路を整形するための幾何学的な高インピーダンス構造又は絶縁体５４０の使用は、電気焼灼エネルギ又は刺激エネルギを高インピーダンス構造５４０に隣接するターゲット組織に正確に送出するのに使用されることになる。

電極５３０と高インピーダンス構造５４０の組合せは、心不整脈を治療するために心膜腔／心外膜腔内に高電圧超短焼灼インパルスを送出することに関連するが、血管壁（ステント再狭窄状態にある）への焼灼エネルギを整形し、及び／又は固形腫瘍及び／又は前立腺肥大を意図する焼灼処置に対して仮想電極５３０を整形するために電極５３０／高インピーダンス構造５４０を使用する他の焼灼処置が容易に想起される。バルーンカテーテルは、当業技術では、機械的な力を供給する目的、幾何学的な安定化を与える目的、及び／又はレーザ光又は超音波のような焼灼エネルギの送出目的が公知であるが、焼灼カテーテル２０上で配向された電極５３０と高インピーダンス構造５４０の組合せは、焼灼カテーテル２０が生体内治療に使用される電流を成形するために高インピーダンス構造５４０を使用するので根本的に異なっている。

独立した電極５３０には極性を個々に又は群で割り当てることができると考えられている。これらの極性割り当てに基づいて、電気インパルスの相対的な向き及び電極５３０の仮想電極特性（例えば、面積、従って、制御電流密度）を選択的に調節することができると考えられている。例示的態様において、焼灼カテーテル２０の複数の電極５３０は、身体の外側で経路指定コンソール／配電盤６１０に接続することができ、この場合に、電極５３０には、上記に既に解説したように、記録電極、能動ペーシング、及び／又は焼灼電極としての役割を割り当てることができる。コンソール６１０は、更にコンピュータ制御式信号発生器７００及び記録コンソール６５０と作動的に結合することができる。態様において、１つ又はそれよりも多くの望ましい効果を得るために、必要に応じて電極極性割り当てを変更することができる。電極５３０の相対極性割り当てを変更することにより、仮想電極形態及び電流密度のうちの少なくとも一方を選択的に変化させることができる。

別の態様において、焼灼エネルギを単一電極５３０に送出するか又は複数の電極５３０に同時に送出することができる。態様において、図５３ａ〜図５３ｄは、ｄ個の例示的な電極５３０の割り当てのアレイを表示している。図５３ａは、電極８と２３間で同一の電流密度を有する拡張双極配置を示している。選択電極８及び２３は、全ての心臓周期において焼灼インパルスを送出することができ、全ての心臓周期における能動双極を段階的な方式で変更する。一例では、心臓が５００ｍｓのサイクル長でペーシングされる場合に、円周上に線形損傷が７．５秒で送出されることになる。

図５３ｂは、電極８に電極２２、２３、及び２４とは異なる極性が割り当てられた非対称電流密度を有する拡張双極配置を示している。この割り当ては、双極の一方における電流密度を低下させて、この極の近くの傍観的構造への傷害を低減する。

図５３ｃは、同一の電流密度を有するが、同時アレイとして活性化される拡張双極配置を示している。図示のように、電極９〜１３に一方の極性が割り当てられ、それに対して電極２４〜２８に他方の極性が割り当てられる。電極５３０は同時に活性化され、相補的アレイを形成する。この配置は、基質がより高速な焼灼シーケンス（２〜３サイクル長）を受け入れる場合に使用することができる。

図５３ｄには、非対称電流密度を有する拡張双極配置を示している。図示のように、電極１１、１２、１７、及び１８には、電極３０とは異なる極性が割り当てられ、それによって相補的電極アレイにおいて間隙を有する拡張双極配置を提供する。そのような配置は、横隔神経を含む脆弱な傍観的構造の不注意な焼灼を回避するために使用することができる。

インパルスは、生体電位信号又は生理学的信号（呼吸、神経インパルス、血圧変化、及び／又は心筋活動電位等）からのフィードバックによって誘起されるプログラミング方式で送出することができると更に考えられている。

例示的な用途において、上述したように、細長シャフト５００の近位部分５０６及び遠位部分５１０が身体の外部にあるように（多電極アレイを有するカテーテルの中心部分５０８は内部に留まる）焼灼カテーテル２０を配備することができる。しかし、追加の用途では、ターゲットの解剖学的構造を利用するように焼灼カテーテル２０をカスタマイズすることができ、一部の場合に、焼灼カテーテル２０の遠位部分５１０は体内に留まることができ、焼灼処置を完了するのに遠隔電極を使用することができると考えられている。

例示的な用途において、焼灼カテーテル２０を閉心膜内に実行されるカテーテルを利用した心外膜心房細動焼灼処置に対して使用することができる。この心房細動焼灼処置では、心外膜左心房構造の周りに既に位置決めされたガイドワイヤ３００に沿って焼灼カテーテル２０を前進させることができる。従って、焼灼カテーテル２０は、上述のように剣状突起下手法又は心尖経皮手法から心膜腔内に配備することができる。

２つの重要な解剖学的障害物（大静脈の近くの心膜翻転部及び右肺静脈）を刺通するために、本明細書に説明する経皮カテーテルシステム１０を使用することによってガイドワイヤ３００を左心房の周りに送出することができると考えられている。本方法を使用すると、ガイドワイヤ３００は心膜に進入し、次いで、下外側左心室の下を外側左心房に沿って横静脈洞内へ、左心房の上部壁に沿って右上肺静脈と上大静脈（ＳＶＣ）の間で心膜穿刺部位を通過することができる。次いで、ガイドワイヤ３００は、左心室の右外側部に沿って右下肺静脈と下大静脈（ＩＶＣ）の間を進むことができ、第２の心膜穿刺部を通して後部左心房の下の鈍形の洞内に進む。次いで、ガイドワイヤ３００は、その両端が身体の外側に存在するように心室の下で心膜の外に延びることができる。ガイドワイヤ３００が位置決めされた状態で、それに沿って焼灼カテーテル２０を前進させることができる。この有利な位置から、重要な左心房焼灼ターゲットに焼灼エネルギを直接送出することができ、それによって焼灼カテーテル２０を再位置決めすること又は左心房血液プールに進入することを必要とすることなく円周損傷を提供する。しかし、焼灼カテーテル２０は、限定することなく一例として自律神経節の焼灼又は追加の線形焼灼損傷の生成を含む他のターゲット心外膜の焼灼を実行するために再位置決めすることができる。

態様において、本発明の開示の焼灼処置の目的は、心房細動の発生及び／又は持続に関わっていると考えられる重要な心臓セグメント（例えば、左心房及び肺静脈の心門）の電気生理学的隔離／脱結合とすることができる。本発明の開示の経皮カテーテルシステム１０及び焼灼カテーテル２０、並びにそれに関連する焼灼カテーテルシステム６００は、動脈血液プールに進入する必要なく肺静脈の心門の周りに「箱状」損傷を生成するための手段を与えることができる。使用時に、焼灼カテーテル２０がガイドワイヤ３００に沿って配備された後に、局所電位分布を測定するために及び／又はマッピング刺激を送出するために、焼灼カテーテル２０の複数の電極５３０のうちの１つ又はそれよりも多くの電極５３０を使用することができる。基質及び局所導電ブロック内の変化の識別を可能にするために、電極５３０の拡張双極配置を用いて、電極５３０の隣接の有向性電位分布を評価することができる。本明細書で詳しく記載しているように、焼灼カテーテル２０は、１つ又はそれよりも多くのインパルス発生器７００及び経路指定コンソール６１０に接続することができる。施術者は、損傷の各セグメントに対して電流ベクトルを最適化するように電極構成を選択することができると考えられている。例示的態様において、好ましい電流ベクトルを識別するために施術者からの少なくともある程度の入力を必要とするが、手順は、少なくとも部分的にコンピュータによって自動化することができる。次いで、インパルス発生器７００は、焼灼カテーテルの電極５３０に焼灼エネルギを送出することができる。

例示的な用途において、焼灼カテーテル２０は、経壁損傷を生成するのに高強度超短持続時間インパルス／ＩＥを送出するように構成することができる。態様において、不整脈を誘起する可能性を低減するために、ＩＥインパルスは、電極５３０によって心臓周期と同調して（例えば、ＱＲＳ複合波の検出後に約２００ｍｓから約３００ｍｓで）送出することができる。態様において、焼灼特性を実時間で調整するために、ＩＥインパルスのインパルス強度、持続時間、負荷サイクル、及びタイミングを選択的に調節することができる。そのような態様において、損傷が発達するときの組織導電率変化を考慮するために、実時間調節を必要とする可能性がある。例示的態様において、仮想電極内で一定の電流密度を維持し、それによって組織導電率を低減するように電力を調節することができる。そのような態様において、組織導電率をインパルスの合間に測定し、自動フィードバック回路内に組み込むことができる。そのような態様において、インパルス強度を標準の単極構成又は拡張双極構成を使用する電気穿孔インパルスに対して調節することができる。

不可逆電気穿孔（ＩＥ）は、心膜腔内で有利に使用することができる非熱焼灼技術である。ＩＥは、細胞膜内に非常に短時間の破壊をもたらす超短（ナノ秒）高電圧（１００〜１０，０００Ｖ）インパルスの送出によって作動する。脂質二重層における破壊は、関わっている電界強度に依存して壊死又はプログラム細胞死による細胞死をもたらす。例示的態様において、焼灼カテーテル２０は、心膜内の焼灼エネルギの方向のカスタマイズを可能にすることができる。ＲＦ焼灼と比較した場合に、ＩＥ焼灼は、仮想電極５３０の形状をより精密に近似する幾何学パターンを辿る損傷を生成することができる。そのような態様において、焼灼カテーテル２０は、電流ベクトルをターゲットに向けて誘導し、更に不慮の２次傷害の危険性を低下させるより限局性の高い損傷を生成するそれらの電気生理学的特性を利用することができる。同じ拡張双極技術を使用するＲＦ焼灼は有向性を示すが、局所組織加熱は、電流ベクトル効果を低下させる可能性がある（図２６を参照されたい）。更に、ＩＥ焼灼は、組織の細胞内基質を比較的歪みのない状態に留めることができ、それによって組織の構造的な不安定性、破裂、及び瘻形成の危険性が低下し、一般的に電極上での「炭化物」の形成の機会が限られるか又はその機会がなく、従って、電極を取り出す、洗浄する、又は再配備する必要がほぼなくなる。神経繊維は、ＩＥ技術からの傷害に対して特に高い耐性を有するので、ＩＥ焼灼は、隣接の横隔神経への損壊の危険性を低下させることができる。ＩＥ焼灼は、ＲＦ技術によって経壁損傷を生成するのに必要とされる時間の数分の１以内で有効な損傷を生成することができる。例示的態様において、ＩＥインパルスは、焼灼カテーテル２０によって電極５３０を通して完全な線形限局性損傷を生成するために様々な拡張双極の向きにＲＦ焼灼技術を用いて設定されるのと同じ損傷を生成するのに要することになる時間の１／１０よりも短い時間内に自動方式で送出することができる。ＩＥ焼灼技術は組織の熱力学に依存せず、従って、最大厚損傷を生成する可能性が改善される。ＲＦエネルギからの抵抗加熱のような熱的技術は、血液プールの導電性冷却特性が心内膜を保護する可能性があることでそれ程有効ではない可能性がある。態様において、ＩＥ焼灼技術は、プログラム細胞死によって（壊死ではなく）損傷を生成するように選択的に調整することができ、局所炎症の少ない非常に清潔な傷しか残さない。

例示的な構成において、焼灼カテーテルシステム６００は、焼灼カテーテル２０と、単純なＤＣ刺激、単相性及び２相性の高周波インパルスの生成、及び高電圧超短インパルス生成を含む任意の電気波形生成の機能を有する市販の信号発生器７００にリンクされた記録コンソール６５０とを含むことができる。

使用時に、施術者は、左心房の周りにガイドワイヤ３００を位置決めた後に、今度は電極５３０のアレイ（細長シャフト５００の中心部分５０８に位置する）が左心房を取り囲むように、焼灼カテーテル２０をガイドワイヤ３００に沿って前進させることができる。焼灼カテーテル２０の遠位部分５１０は、受術者の身体の外側に延びることができ、本明細書に詳しく説明するように、張力を印加するための手段（例えば、ループ張力制御器５２４）に通すことができる。次いで、横張力を与え、左心房ターゲット構造の周りに閉ループを生成するために、ループ張力制御器５２４を焼灼カテーテル５００の近位部分５０６及び遠位部分５１０に沿って前進させることができる。次いで、左心房形状に沿ってより高い可撓性及び改善された組織接触を与えるために、ガイドワイヤ３００を除去することができる。ループ張力制御器５２４及び／又はカテーテルワイヤ内腔５１２／５１４内に挿入することができる様々な特別仕様スタイラス５２４を用いて微調節を行うことができる。ターゲット組織領域の周りの焼灼カテーテル２０の電極５３０の望ましい位置に到達すると、焼灼カテーテル２０は、再位置決めする必要がなくなると考えられている。

次いで、施術者は、左心房ペーシング閾値及び局所心電図を検査して限定的な電気生理学的調査を行うことができる。その後に、施術者は、Ｘ線撮影画像における左心房の周りの電極５３０の向きを評価して各それぞれの電極５３０に極性を割り当てることができる。任意的に、最適な拡張双極ベクトルを生成するのに必要とされる全段階数を低減するために、この割り当て手順は、部分的に自動化することができる。ベースラインにある各電極５３０において、組織の導電率及びインピーダンスを測定することができる。態様において、これらの測定は、自動記録器によって実行され、時に電圧調節を行うための制御アルゴリズム内に組み込まれる自動手順において実行することができ、及び／又は施術者によって手動で実行することができる。これらのベースライン測定は、局所焼灼効果を評価するために定期的に再測定することができる。これらのデータは、自動機能が利用可能である場合に自動方式で印加焼灼エネルギを調節するために使用することができる。焼灼カテーテル２０の複数の電極５３０の各電極５３０は、焼灼のためのエネルギをモニタする、ペーシングする、及び／又は送出するために使用することができると考えられている。例示的態様において、焼灼エネルギは、受術者の心臓周期に同期されたコンピュータ上にプログラムされた実施計画を用いて複数の電極５３０に送出することができる。例示的な用途において、施術者は、各電極５３０を個々に及び／又は連続して活性化するシーケンスを選択的に開始することができる。

線形焼灼は、約６０秒未満で完了しなければならないと考えられている（ベースライン心拍数及び生成される線形損傷の全長に依存する）。例示的なシステムにおいて、毎分１００ビートと１２０ビートの間の拍数で心臓がオーバードライブペーシングされることになる。各電極に焼灼パルス又は焼灼パルス列を送出するために、デバイスは、アレイ内の電極数のｎ^*１／２倍の回数放電されることになる。本出願人の例では３０個の電極を使用するので、完全なサイクルは７．５秒を要することになる。市販の固体高電圧リレーを使用すると、恐らく、全体の手順は、７．５ミリ秒で実行することができるであろう。

態様において、導電ブロックの電気生理学的調査は、焼灼カテーテル２０のいかなる再位置決めもなしに実行することができる。施術者は、線形損傷内の間隙を識別するようにプログラムされた刺激実施計画を実行することができる。この例では、施術者は、焼灼の前に電気生理学的調査を実行することになる。主要な操作は、焼灼カテーテル２０に沿った各点においてペーシング閾値を測定することになる。ペーシング閾値を測定するのに、焼灼カテーテル２０の電極５３０を使用することができ、又は他のペーシング測定デバイスを使用することができる。焼灼が送出された後に、施術者は、取り込み閾値を試験し直すことができる。予想される結果は、局所ペーシング閾値の増大である。更に、心膜腔内でペーシング電極を用いて、及び／又は右心房、冠状洞、及び右心室内で標準の診断電気生理学的カテーテルを用いて、より標準的な電気生理学的調査を実行することができる。肺静脈が左心房から電気的に離切されていることを確認することは標準の臨床慣例である。任意的にループ張力制御器５２４の一部とすることができる遠隔刺激電極を用いて、損傷境界の内側からの心房ペーシングを実行することができる。損傷の外側に導電の痕跡が存在する場合に（心房の取り込みによって明らかなように）、施術者は、損傷内の潜在的な間隙を識別するために局所電位図を評価することができる。電極５３０の拡張双極配置は、局所減極のタイミング及び方向を決定するのに有利とすることができると考えられている。これらの潜在的な不完全焼灼部位の上に重なる電極は識別することができ、必要に応じて追加のエネルギを送出することができる。

肺静脈の周りの完全な電気生理学的遮断が検証された状態で、更にこの経路に沿って共通する自律神経節を評価するために焼灼カテーテル２０を使用することができると考えられている。これらの潜在的なターゲットは、神経刺激技術と心外膜信号の評価とを用いて識別することができる。望ましい場合に、施術者は、これらの選択部位にＲＦ焼灼を送出することを選択することができる。焼灼が完了した後に、焼灼カテーテル２０を取り出すか、又は追加の焼灼ターゲット部位に損傷を生成するために再位置決めすることができると考えられている。

本明細書に説明するように、焼灼カテーテル２０は、複数の電極５３０が中央（中心）部分５０８に設けられたワイヤ上焼灼カテーテルである。焼灼カテーテル２０は、他の臨床的に利用可能なカテーテルベースのデバイスよりも高い可撓性を有することができ、左心房構造の周りの組織接触を可能にする。電極５３０は、ＲＦエネルギ、電気穿孔インパルス、並びにプログラムされた心臓ペーシング及び／又は神経刺激をモニタ及び／又は送出する機能を有することができる。拡張された状態の双極電極５３０を個別化する本発明の開示の焼灼カテーテル２０の機能は、ターゲット構造の周りに位置決めされた一連の電極にエネルギを送出するのに心膜腔の内側の自然な形状を利用することができる。

使用時に、焼灼カテーテル２０が配備された状態で、カテーテル２０を再位置決めする必要なく線形損傷を生成することができると考えられている。更に、焼灼カテーテル２０は、焼灼エネルギを送出することができ、かつ拡張双極心電計技術を用いて電気生理学的遮断を確認するために使用することができる安定した切れ目のない電極５３０のアレイをターゲット経路に沿って設けることができると考えられている。双極的に位置合わせした電極に沿って位置決めされた高インピーダンス構造５４０の使用は、印加電流の密度を更に調節することができると考えられている。焼灼カテーテル２０の再位置決めなしに全体の処置を実行する機能は、時間を節約し、更に可能性としてこの手法を多くの場合に焼灼損傷内の不完全セグメントを識別するのに頻繁な再位置決め及び／又は高度な非接触マッピング技術を必要とする標準の逐点技術よりも有効なものとすることができると考えられている。心膜腔から実行される心外膜技術では、そのような操作には危険及び技術的制限が伴う。本発明の開示の焼灼カテーテル２０は、信頼性が高くかつ安定した電極接触を与えるために左心房心外膜面の自然形状を利用する。

当業者には明らかであろうが、焼灼カテーテルシステム６００に関して上述した方法及びシステムは、完全にハードウエアの実施形態、完全にソフトウエアの実施形態、又はソフトウエア態様とハードウエア態様を組み合わせた実施形態という形態を取ることができる。更に、本方法及びシステムは、コンピュータ可読プログラム命令（例えば、コンピュータソフトウエア）が具現化されたコンピュータ可読ストレージ媒体上のコンピュータプログラム製品の形態を取ることができる。より具体的には、本方法及びシステムは、ウェブ実施式コンピュータソフトウエアの形態を取ることができる。ハードディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、光記憶デバイス、又は磁気記憶デバイスを含むあらゆる適切なコンピュータ可読ストレージ媒体を利用することができる。

上記及び以下に解説する方法及びシステムの一部の実施形態は、方法、システム、装置、及びコンピュータプログラム製品のブロック図及び流れ図を参照して説明することができる。ブロック図の各ブロック及び流れ図、並びにブロック図及び流れ図内のブロックの組合せそれぞれをコンピュータプログラム命令によって実施することができることは理解されるであろう。これらのコンピュータプログラム命令は、汎用コンピュータ、専用コンピュータ、又は他のプログラム可能データ処理装置上にロードすることができ、それによってその上で実行されるこれらの命令が流れ図の１つ又は複数のブロック内に指定された機能を実行するための手段を生成するような機械が生成される。

これらのコンピュータプログラム命令は、コンピュータ可読メモリに格納することができ、コンピュータ可読メモリは、その中に格納されたこれらの命令が流れ図の１つ又は複数のブロック内に指定された機能を実行するためのコンピュータ可読命令を含む製造物品を生成するような特定の方式で機能するようにコンピュータ又は他のプログラム可能データ処理装置に指示を出すことができる。コンピュータプログラム命令は、コンピュータ又は他のプログラム可能データ処理装置上にロードすることができ、これらのコンピュータ又は他のプログラム可能データ処理装置上で実行されるこれらの命令が流れ図の１つ又は複数のブロック内に指定された機能を実行するための段階を与えるようなコンピュータ実施処理を生成する一連の作動段階が、これらのコンピュータ又は他のプログラム可能データ処理装置上で実行される。

従って、ブロック図のブロック及び流れ図は、指定された機能を実行するための手段の組合せ、指定された機能を実行するための段階の組合せ、及び指定された機能を実行するためのプログラム命令手段をサポートする。また、ブロック図の各ブロック及び流れ図、並びにこれらのブロック図内のブロック及び流れ図の組合せは、指定された機能又は段階を実行する専用ハードウエアベースのコンピュータシステムにより、又は専用ハードウエアとコンピュータ命令の組合せによって実施することができることも理解されるであろう。

上記に紹介して以下により詳細に解説する方法及びシステムは、ユニットからなるものとして説明され、かつそのように説明することになる。当業者は、この説明は機能説明であり、それぞれの機能は、ソフトウエア、ハードウエア、又はソフトウエアとハードウエアの組合せに実施することができることは理解されるであろう。ユニットは、ソフトウエア、ハードウエア、又はソフトウエアとハードウエアの組合せとすることができる。ユニットは、図４４に例示して以下に説明するように、焼灼制御ソフトウエア８０６を含むことができる。例示的態様において、ユニットは、図４４に例示して以下に説明するように、コンピュータ８００を含むことができる。

図４４は、本発明の開示の方法を実行するための例示的な作動環境を示すブロック図である。この例示的な作動環境は、作動環境の一例に過ぎず、作動環境アーキテクチャの使用又は機能の範囲に関するいかなる制限も示唆するように意図したものではない。同じくこの作動環境は、例示的な作動環境に示す構成要素のうちのいずれか１つ又はいずれかの組合せに関していずれの依存性又は要件も有するものと解釈してはならない。

本方法及びシステムは、多くの他の汎用又は専用コンピュータシステムの環境又は構成において作動することができる。本発明のシステム及び方法と共に使用するのに適する可能性がある公知のコンピュータシステム、環境、及び／又は構成の例は、パーソナルコンピュータ、サーバコンピュータ、ラップトップデバイス、及びマルチプロセッサシステムを含むことができるが、これらに限定されない。追加の例は、セットトップボックス、プログラム可能家庭電化製品、ネットワークＰＣ、ミニコンピュータ、メインフレームコンピュータ、上述のシステム又はデバイスのうちのいずれかを含む分散コンピュータ環境などを含む。

本発明の開示の方法の処理及びシステムは、ソフトウエアコンポーネントによって実行することができる。本発明の開示のシステム及び方法は、１つ又はそれよりも多くのコンピュータ又は他のデバイスによって実行されるプログラムモジュールのようなコンピュータ実行可能命令の一般的な状況で説明することができる。一般的に、プログラムモジュールは、特定のタスクを実行するか又は特定の抽象データタイプを実行するコンピュータコード、ルーチン、プログラム、オブジェクト、コンポーネント、データ構造などを含む。本発明の開示の方法は、通信ネットワーク上でリンクされたリモート処理デバイスによってタスクが実行されるグリッドベースの分散されたコンピュータ環境内に実施することができる。分散コンピュータ環境では、プログラムモジュールは、ローカルとリモートの両方においてメモリ記憶デバイスを含むコンピュータストレージ媒体内に設置することができる。

更に、当業者は、本明細書に開示するシステム及び方法は、コンピュータ８００の形態にある汎用コンピュータデバイスによって実施することができることは理解されるであろう。コンピュータ８００の構成要素は、１つ又はそれよりも多くのプロセッサ又は処理ユニット８０３、システムメモリ８０８、及びプロセッサ８０３を含む様々なシステム構成要素をシステムメモリ８０８に結合するためのシステムバス８１３を含むことができるが、これらに限定されない。複数処理ユニット８０３の場合に、システムは並列コンピュータを利用することができる。

システムバス８１３は、メモリバス又はメモリコントローラ、周辺バス、高速グラフィックポート、及びプロセッサバス又はローカルバスを含む様々なバスアーキテクチャのうちのいずれかを使用するいくつかの可能なタイプのバス構造のうちの１つ又はそれよりも多くを表している。一例として、そのようなアーキテクチャは、Ｉｎｄｕｓｔｒｙ Ｓｔａｎｄａｒｄ Ａｒｃｈｉｔｅｃｔｕｒｅ（業界標準アーキテクチャ）（ＩＳＡ）バス、Ｍｉｃｒｏ Ｃｈａｎｎｅｌ Ａｒｃｈｉｔｅｃｔｕｒｅ（マイクロチャネルアーキテクチャ）（ＭＣＡ）バス、Ｅｎｈａｎｃｅｄ ＩＳＡ（拡張ＩＳＡ）（ＥＩＳＡ）バス、Ｖｉｄｅｏ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ（ビデオ電子機器規格協会）（ＶＥＳＡ）ローカルバス、Ａｃｃｅｌｅｒａｔｅｄ Ｇｒａｐｈｉｃｓ Ｐｏｒｔ（高速グラフィックポート）（ＡＧＰ）バス、及びＰｅｒｉｐｈｅｒａｌ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ Ｉｎｔｅｒｃｏｎｎｅｃｔｓ（周辺構成要素相互接続）（ＰＣＩ）、ＰＣＩ−Ｅｘｐｒｅｓｓ（ＰＣＩ高速）バス、Ｐｅｒｓｏｎａｌ Ｃｏｍｐｕｔｅｒ Ｍｅｍｏｒｙ Ｃａｒｄ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ（パーソナルコンピュータメモリカード産業協会）（ＰＣＭＣＩＡ）、Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ Ｓｅｒｉａｌ Ｂｕｓ（ユニバーサルシリアルバス）（ＵＳＢ）、並びに類似のものを含むことができる。バス８１３及び本明細書に指定する全てのバスは、有線又は無線ネットワーク接続を通して実施することができ、プロセッサ８０３、大容量記憶デバイス８０４、オペレーティングシステム８０５、焼灼制御ソフトウエア８０６、データ８０７、ネットワークアダプタ８０９、システムメモリ８０８、入力／出力インタフェース８１２、ディスプレイアダプタ８１０、表示デバイス８１１、及び人間機械インタフェース８０２を含むサブシステムの各々は、物理的に別個の場所にあり、この形態のバスを通して接続され、かつ実際に完全に分散されたシステムを実行する１つ又はそれよりも多くのリモートコンピュータデバイス８１４内に含めることができる。

コンピュータ８００は、典型的に、様々なコンピュータ可読媒体を含む。例示的な可読媒体は、コンピュータ８００がアクセス可能であるいずれかの利用可能な媒体とすることができ、例えば、限定的であるように考えられることなく、揮発性媒体と不揮発性媒体の両方、取外し可能媒体と着脱不能媒体の両方を含む。システムメモリ８０８は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）のような揮発性メモリ及び／又は読取専用メモリ（ＲＯＭ）のような不揮発性メモリの形態にあるコンピュータ可読媒体を含む。システムメモリ８０８は、典型的に、データ８０７及び／又はオペレーティングシステム８０５のようなプログラムモジュールと、処理ユニット８０３に対して即時にアクセス可能であり、及び／又は処理ユニット８０３が現時点で作動させている焼灼制御ソフトウエア８０６とを含む。

別の態様において、コンピュータ８００は、他の取外し可能／着脱不能な揮発性／不揮発性のコンピュータストレージ媒体を含むことができる。一例として、図１は、コンピュータコード、コンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュール、及びコンピュータ８００に対する他のデータの不揮発性記憶を可能にすることができる大容量記憶域デバイス８０４を示している。例えば、限定的であるように考えられることなく、大容量記憶デバイス８０４は、ハードディスク、取外し可能磁気ディスク、取外し可能光ディスク、磁気カセット又は他の磁気記憶デバイス、フラッシュメモリカード、ＣＤ−ＲＯＭ、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）又は他の光ストレージ、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読取専用メモリ（ＲＯＭ）、電気的消去可能プログラマブル読取専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）などとすることができる。

任意的に、一例としてオペレーティングシステム８０５及び焼灼制御ソフトウエア８０６を含むあらゆる数のプログラムモジュールを大容量記憶デバイス８０４上に格納することができる。オペレーティングシステム８０５及び焼灼制御ソフトウエア８０６の各々（又はこれらのいずれかの組合せ）は、プログラム及び焼灼制御ソフトウエア８０６の要素を含むことができる。データ８０７は、大容量記憶デバイス８０４上に格納することができる。データ８０７は、当業技術で公知の１つ又はそれよりも多くのデータベースのうちのいずれかの中に格納することができる。そのようなデータベースの例は、ＤＢ２（登録商標）、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ（登録商標）Ａｃｃｅｓｓ、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ（登録商標）ＳＱＬ Ｓｅｒｖｅｒ、Ｏｒａｃｌｅ（登録商標）、ｍｙＳＱＬ、ＰｏｓｔｇｒｅＳＱＬなどを含む。データベースは、中央集中のもの又は複数のシステムにわたって分散されたものとすることができる。

別の態様において、ユーザは、入力デバイス（図示せず）を通して指令及び情報をコンピュータ８００内に入力することができる。そのような入力デバイスの例は、キーボード、ポインティングデバイス（例えば、「マウス」）、マイクロフォン、ジョイスティック、スキャナ、グローブ及び他の身体カバーのような触知性入力デバイスなどを含むが、これらに限定されない。これら及び他の入力デバイスは、システムバス８１３に結合された人間機械インタフェース８０２を通して処理ユニット８０３に接続することができるが、並列ポート、ゲームポート、ＩＥＥＥ１３９４ポート（ファイヤワイヤポートとしても公知）、シリアルポート、又はユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）のような他のインタフェース及びバス構造によっても接続することができる。

更に別の態様において、表示デバイス８１１は、ディスプレイアダプタ８１０のようなインタフェースを通してシステムバス８１３に接続することができる。コンピュータ８００は、１つよりも多いディスプレイアダプタ８１０を有することができ、１つよりも多い表示デバイス８１１を有することができると考えられている。例えば、表示デバイスは、モニタ、ＬＣＤ（液晶ディスプレイ）、又はプロジェクタとすることができる。表示デバイス８１１に加えて、他の出力周辺デバイスは、コンピュータ８００に入力／出力インタフェース８１２を通して接続することができるスピーカ（図示せず）及びプリンタ（図示せず）のような構成要素を含むことができる。本方法のいずれの段階及び／又は結果も、いずれかの形態で出力デバイスに出力することができる。そのような出力は、テキスト、グラフィック、アニメーション、オーディオ、触知などを含むがこれらに限定されない視覚表現のいずれかの形態とすることができる。同様に、経路指定コンソール６１０、記録コンソール６５０、及び信号発生器７００は、コンピュータ８００及びその構成要素と入力／出力インタフェース８１２を通して通信することができる。

コンピュータ８００は、経路指定コンソール６１０、記録コンソール６５０、及び信号発生器７００、及び／又は１つ又はそれよりも多くのリモートコンピュータデバイス８１４への論理部接続を使用するネットワーク接続環境内で作動させることができる。一例として、リモートコンピュータデバイスは、パーソナルコンピュータ、携帯コンピュータ、サーバ、ルータ、ネットワークコンピュータ、無線接続したタブレット又はモバイルデバイス、ピアデバイス又は他の一般的なネットワークノード等とすることができる。コンピュータ８００とリモートコンピュータデバイス８１４の間の論理接続は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）及び一般的な広域ネットワーク（ＷＡＮ）を通して行うことができる。そのようなネットワーク接続は、ネットワークアダプタ８０９を通じたものとすることができる。ネットワークアダプタ８０９は、有線環境と無線環境の両方において実施することができる。そのようなネットワーク接続環境は、従来的でオフィス内ではありふれたものであり、企業規模のコンピュータネットワーク、イントラネット、セルラーネットワーク、及びインターネット８１５である。

アプリケーションプログラム及びオペレーティングシステム８０５のような他の実行可能プログラムコンポーネントは、様々な時点でコンピュータデバイス８００の異なるストレージ構成要素に存在し、コンピュータのデータプロセッサによって実行されるが、本明細書では、例示目的で、そのようなプログラム及びコンポーネントを離散ブロックとして示すことを認識しなければならない。焼灼制御ソフトウエア８０６の実装は、何らかの形態のコンピュータ可読媒体上に格納するか又はそれにわたって送信することができる。本発明の開示の方法のうちのいかなるものも、コンピュータ可読媒体上に具現化されたコンピュータ可読命令によって実行することができる。コンピュータ可読媒体は、コンピュータがアクセス可能であるいずれかの利用可能な媒体とすることができる。一例としてかつ限定的であるように考えられることなく、コンピュータ可読媒体は、「コンピュータストレージ媒体」及び「通信媒体」を含むことができる。「コンピュータストレージ媒体」は、コンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュール、又は他のデータのような情報の記憶に向けていずれかの方法又は技術に実行された揮発性及び不揮発性の取外し可能又は着脱不能な媒体を含む。例示的なコンピュータストレージ媒体は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、又は他のメモリ技術、ＣＤ−ＲＯＭ、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）、又は他の光ストレージ、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスクストレージ、又は他の磁気記憶デバイス、又は望ましい情報を格納するのに使用することができてコンピュータがアクセス可能であるいずれかの他の媒体を含むが、これらに限定されない。

本方法及びシステムは、機械学習及び反復学習のような人工知能技術を含むことができる。そのような技術の例は、エキスパートシステム、事例ベース推論、ベイジアンネットワーク、挙動ベースのＡＩ、ニューラルネットワーク、ファジーシステム、進化的計算（例えば、遺伝的アルゴリズム）、群知能（例えば、蟻アルゴリズム）、及び混成知能システム（例えば、ニューラルネットワーク上で発生させるエキスパート推論規則又は統計学習からの生成規則）を含むが、これらに限定されない。

本提案の手順は、標準の心臓カテーテル検査室内で意識下鎮静及び局所麻酔の下に実行される。患者は、前胸部及び上腹部を露出させる追加の滅菌野を使用する電気生理学的検査に向けて典型的な方式で備えられる。刺激及びマッピングカテーテルがＲＡ位置、ＲＶ位置、及びＣＳ位置に位置決めされる。改良セルディンガー技術又は臨床的に利用可能な心膜アクセスツールを用いて、心膜腔への経皮アクセスが得られる。重要な心臓目印の可視化に向けて、小量のヨード造影剤が心膜腔内に注入される。カテーテルの挿入を可能にするために、経皮軌道が拡大される。この処置の臨床的な目的は、焼灼の目的で心膜腔内に多電極焼灼カテーテルを位置決めすることである。カテーテルは、肺静脈から前左方の心房構造を円周上で分割する進路を辿ることになる。安定した位置にくると、より大きい左心房から肺静脈の不整脈基質を電気生理学的に隔離することができる単一線形焼灼損傷を送出するために、カテーテルの多電極アレイが使用されることになる。

本明細書で更に説明したように、焼灼カテーテル２０の心外膜配置は、心内膜多電極アレイに優る機械的な利点を有することができると考えられている。焼灼カテーテル２０は、僅かな労力しか伴わずにカテーテル２０の細長シャフト５００によって形成されるループの円周を完全なカバレージを与えるように調整することができる。焼灼カテーテル２０の可撓性は、複雑な解剖学的形状の周りの組織接触を確実にするための機構を与えることができる。更に、心膜腔の自然な空間的制約は、電極の近接性を確実にする自然な機構を与えると考えられている。更に、心外膜面から焼灼を実行することによって焼灼電極５３０が一部の重要な傍観的構造の近くに置かれてしまうという危険性により、プログラムされた方向ベクトルを有する焼灼エネルギの送出が必要になる（図２３を参照されたい）。ＲＦエネルギ焼灼の場合に、拡張双極焼灼は、プログラムされたベクトルの方向に４０〜５０％深い損傷をもたらすことができる。ＩＥ焼灼では、限られた熱エネルギしか存在せず、又は全く熱エネルギが存在しないので、選択的な方向の傷害ベクトルを生成する潜在力を高くすることができる。典型的には、単極の適用は、拡散した又は球形の仮想電極をもたらす体外接地パッドを利用し、一方、現在公知である双極焼灼技術は、典型的に非常に直近にある電極対を利用し、扱い難い機器を必要とし、かつ心膜と左心房の両方の血液プール内への進入を必要とする。

例示的態様において、焼灼カテーテル２０は、遺伝子治療を送出するように修正することができると考えられている。これらの態様において、焼灼カテーテル２０の細長シャフト５００は、潅注側面ポートを有するように修正することができると考えられている。このカテーテルを通して、調整された電気穿孔インパルスを用いてＤＮＡベクター又はＲＮＡベクターを送出することができると更に考えられている。

他の例示的態様において、焼灼カテーテル２０は、前立腺焼灼の方法に対して使用することができると考えられている。これらの態様では、良性前立腺肥大及び尿路閉塞を有する患者において、焼灼カテーテル２０は、拡張双極構成又は単極構成で不可逆電気穿孔インパルスを送出するように位置決めすることができると考えられている。更に、ターゲット領域における電流密度を増大させるために、高インピーダンス構造５４０を拡張双極構成にある焼灼カテーテル２０を利用することができる。使用時に、膀胱内に非外傷的に送出されたガイドワイヤ３００に沿って焼灼カテーテルを前進させることができる。この技術は、典型的に尿道の移行内皮に外傷性を有する現在の処置に優る実質的な利点を与えることができると考えられている。不可逆電気穿孔では、大きい組織構造に対する炎症及び損壊を最小にするようにインパルスを調整することができると考えられている。

他の例示的態様において、勃起機能を保持するために焼灼カテーテル２０を使用することができると考えられている。これらの態様において、選択される神経軸索を焼灼するために焼灼カテーテル２０を使用することができる。

更に別の例示的態様において、焼灼カテーテル２０を固形腫瘍に対する治療に向けて構成することができると考えられている。典型的に、現在の電気穿孔デバイスは、開放式の最小侵襲外科技術を用いて腫瘍内に針電極の対を位置決めするように製造される。しかし、血管腔を通してアクセス可能である腫瘍を治療するのに（例えば、大静脈内に延びる腎細胞癌の緩和療法では）、ワイヤ上電極アレイを有する焼灼カテーテル２０を使用することができると考えられている。

更に別の例示的態様において、実質的な内皮の再形成及び肺血管構造の肥大が存在する肺高血圧症を治療するために焼灼カテーテル２０を使用することができると考えられている。これらの態様において、これらの肥大脈管における滑らかな筋肉塊を「除去する」ために焼灼カテーテル２０を使用することができる。腎神経除去を実行して悪性治療抵抗性高血圧症を管理するために、腎門の周りに焼灼カテーテル２０を前進させることができると考えられている（腹腔鏡技術を用いて）。

以上の明細書において本発明のいくつかの実施形態を開示したが、当業者には、本発明が関連し、かつ以上の説明及びそれに関する図面に提供した教示の利益を有する本発明の多くの修正及び他の実施形態が想起されることは理解されるであろう。従って、本発明が上記に開示した特定の実施形態に限定されず、多くの修正及び他の実施形態が特許請求の範囲に含まれるように意図されることを理解しなければならない。更に、本明細書、並びに以下に続く特許請求の範囲では特定の用語を用いているが、これらの用語は、一般的な説明上の意味でのみ用いるものであり、説明する発明を限定する目的ではなく、以下に続く特許請求の範囲を限定する目的のものでもない。

３０ 限局性損傷
ＩＶＣ 下大静脈
ＳＶＣ 上大静脈

Claims (19)

1. 受術者の身体内で選択組織領域を焼灼するための経皮カテーテルシステムであって、
   長手軸と、長手長さと、近位部分と、遠位部分とを有する第１のカテーテルであって、該第１のカテーテルの該遠位部分が、該第１のカテーテルの遠位端を定め、該第１のカテーテルの該遠位端が、開口部を定め、該第１のカテーテルが、該第１のカテーテルの該長手長さの少なくとも一部分に沿って該遠位端の該開口部から該第１のカテーテルの該近位部分に向けて延びる少なくとも１つの内腔を定め、該第１のカテーテルが、該第１のカテーテルの該遠位端の近くに位置決めされて該第１のカテーテルの該遠位部分と作動的に結合された第１の磁石アセンブリを含み、前記第１のカテーテルの前記第１の磁石アセンブリは前記受術者の前記身体内で組織構造の第１の側面の近くに配置されるように構成される、前記第１のカテーテルと、
   長手軸と、長手長さと、近位部分と、遠位部分とを有する第２のカテーテルであって、該第２のカテーテルの該遠位部分が、該第２のカテーテルの遠位端を定め、該第２のカテーテルの該遠位端が、開口部を定め、該第２のカテーテルが、該第２のカテーテルの該長手長さの少なくとも一部分に沿って該遠位端の該開口部から該第２のカテーテルの該近位部分に向けて延びる少なくとも１つの内腔を定め、該第２のカテーテルが、該第２のカテーテルの該遠位端の近くに位置決めされて該第２のカテーテルの該遠位部分と作動的に結合された第２の磁石アセンブリを含み、前記第２のカテーテルの前記第２の磁石アセンブリは組織構造の第２の側面の近くに配置されるように構成され、前記第１の磁石アセンブリは、前記第１のカテーテルの前記長手軸が前記第２のカテーテルの前記長手軸と実質的に軸線方向に位置合わせされるような前記組織構造を通過する前記第２の磁石アセンブリとの磁気結合に向けて構成される、前記第２のカテーテルと、
   焼灼カテーテルであって、長手軸と、長手長さと、近位部分と、中心部分と、遠位部分とを有する可撓性細長シャフトであって、１次内腔を定める前記可撓性細長シャフトと、
   前記可撓性細長シャフトの前記中心部分内に前記可撓性細長シャフトの前記長手長さに沿って離間された複数の電極であって、前記可撓性細長シャフトと一体的に形成される前記複数の電極と、を含む前記焼灼カテーテルと、を含み、
   前記可撓性細長シャフトは、前記可撓性細長シャフトの前記中心部分が前記選択組織領域を少なくとも部分的に取り囲み、かつ前記可撓性細長シャフトの前記近位部分及び前記遠位部分が前記受術者の前記身体の外部に位置決めされるように、前記受術者の前記身体内へ且つ前記組織構造を通る選択的位置決めに向けて構成され、
   前記可撓性細長シャフトの前記中心部分が前記選択組織領域を少なくとも部分的に取り囲むような前記可撓性細長シャフトの位置決め時に、前記複数の電極の各電極が、該選択組織領域に焼灼エネルギを印加するための選択的で独立した活性化に向けて構成される、 ことを特徴とする経皮カテーテルシステム。
2. 前記第１のカテーテルの前記少なくとも１つの内腔は、１次内腔を含み、
   前記第１のカテーテルは、該第１のカテーテルの前記１次内腔内に作動的に位置決めされた針を更に含み、該針は、遠位穿刺面を有し、該針は、該第１のカテーテルの前記長手軸に対する選択的な軸線方向移動に向けて構成される、
   ことを特徴とする請求項１に記載の経皮カテーテルシステム。
3. 前記第１のカテーテルの前記長手軸が前記第２のカテーテルの前記長手軸と実質的に軸線方向に位置合わせされるように前記組織構造を通過する前記第１及び第２の磁石アセンブリ間の磁気結合時に、前記針は、該針の少なくとも一部分が該第１のカテーテルの前記遠位端の前記開口部を抜け出て、かつ該第２のカテーテルの前記遠位端の前記開口部内に受け入れられるような該第１のカテーテルの該長手軸に対する軸線方向移動に向けて構成されることを特徴とする請求項２に記載の経皮カテーテルシステム。
4. 前記第１のカテーテルの前記針は、該第１のカテーテルの前記１次内腔内に引き込み可能に固定され、
   前記第１のカテーテルの前記針は、針内腔を定める、
   ことを特徴とする請求項３に記載の経皮カテーテルシステム。
5. 前記針の前記針内腔は、ガイドワイヤを受け入れるように構成され、
   前記第２のカテーテルの前記遠位端の前記開口部内への前記針の少なくとも一部分の受け入れ時に、該針の前記針内腔は、前記第１のカテーテルから該第２のカテーテルまでの前記ガイドワイヤの移送を可能にするように構成される、
   ことを特徴とする請求項４に記載の経皮カテーテルシステム。
6. 前記第１のカテーテルは、該第１のカテーテルの前記１次内腔内に受け入れられて該第１のカテーテルの前記長手軸に対する軸線方向移動に向けて構成されたスタイラスを更に含み、該スタイラスは、該第１のカテーテルの該長手軸に対する該細長部材の移動が該第１のカテーテルの該長手軸に対する前記針の対応する移動を達成するように該第１のカテーテルの該針と作動的に結合されることを特徴とする請求項３に記載の経皮カテーテルシステム。
7. 前記第２のカテーテルの前記少なくとも１つの内腔は、１次内腔を含み、
   前記第１の磁石アセンブリは、前記第１のカテーテルの前記１次内腔内に位置決めされ、
   前記第２の磁石アセンブリは、前記第２のカテーテルの前記１次内腔内に位置決めされる、
   ことを特徴とする請求項３に記載の経皮カテーテルシステム。
8. 前記第１のカテーテルの前記少なくとも１つの内腔は、該第１のカテーテルの前記遠位端の前記開口部への１つ又はそれよりも多くの流体の送出及び／又は該第１のカテーテルの該遠位端の該開口部への吸引力の印加に向けて構成された補助内腔を更に含むことを特徴とする請求項３に記載の経皮カテーテルシステム。
9. 前記第２のカテーテルの前記少なくとも１つの内腔は、１次内腔を含み、
   前記第２のカテーテルは、該第２のカテーテルの前記１次内腔内に作動的に位置決めされた針を更に含み、該第２のカテーテルの該針は、該第２のカテーテルの前記長手軸に対する選択的な軸線方向移動に向けて構成される、
   ことを特徴とする請求項３に記載の経皮カテーテルシステム。
10. 前記第１のカテーテル及び前記第２のカテーテルの少なくとも一方が、可撓性であることを特徴とする請求項１に記載の経皮カテーテルシステム。
11. 受術者の身体内の選択組織領域を焼灼するための焼灼カテーテルであって、
    長手軸と、長手長さと、近位部分と、中心部分と、遠位部分とを有する可撓性細長シャフトと、
    前記細長シャフトの前記中心部分内で該細長シャフトの前記長手長さに沿って離間され、該細長シャフトと一体的に形成された複数の電極と、
    を含み、
    前記可撓性細長シャフトは、該細長シャフトの前記中心部分が前記選択組織領域を少なくとも部分的に取り囲み、かつ該細長シャフトの前記近位及び遠位部分が前記受術者の前記身体の外部に位置決めされるような該受術者の該身体内への選択的位置決めに向けて構成され、
    前記細長シャフトの前記中心部分が前記選択組織領域を少なくとも部分的に取り囲むような該細長シャフトの位置決め時に、前記複数の電極の各電極が、該選択組織領域に焼灼エネルギを印加するための選択的で独立した活性化に向けて構成される、
    ことを特徴とする焼灼カテーテル。
12. 前記可撓性細長シャフトは、ガイドワイヤを受け入れるように構成された１次内腔を定めることを特徴とする請求項１１に記載の焼灼カテーテル。
13. 少なくとも１つの高インピーダンス構造を更に含み、
    前記少なくとも１つの高インピーダンス構造は、前記複数の電極の間に位置決めされ、かつ該複数の電極の一部分によって生成された電流経路を該部分が焼灼エネルギを印加するように活性化された時に変更するように構成される、
    ことを特徴とする請求項１１に記載の焼灼カテーテル。
14. 前記複数の電極のうちの少なくとも２つが、双極方式で機能するように割り当てられることを特徴とする請求項１１に記載の焼灼カテーテル。
15. 受術者の身体内の選択組織領域を焼灼するための焼灼カテーテルシステムであって、
    長手軸と、長手長さと、近位部分と、中心部分と、遠位部分とを有し、１次内腔を定める可撓性細長シャフト、及び
    前記細長シャフトの前記中心部分内で該細長シャフトの前記長手長さに沿って離間され、該細長シャフトと一体的に形成された複数の電極、
    を含み、
    前記可撓性細長シャフトが、該細長シャフトの前記中心部分が前記選択組織領域を少なくとも部分的に取り囲み、かつ該細長シャフトの前記近位及び遠位部分が前記受術者の前記身体の外部に位置決めされるような該受術者の該身体内への選択的位置決めに向けて構成され、
    前記細長シャフトの前記中心部分が前記選択組織領域を少なくとも部分的に取り囲むような該細長シャフトの位置決め時に、前記複数の電極の各電極が、該選択組織領域に焼灼エネルギを印加するための選択的で独立した活性化に向けて構成される、
    焼灼カテーテルと、
    １つ又はそれよりも多くの信号発生器であって、該１つ又はそれよりも多くの信号発生器の各発生器が、１つ又はそれよりも多くの電気信号を選択的に発生させるように構成され、前記１つ又はそれよりも多くの電気信号は双極インパルスを含む、前記１つ又はそれよりも多くの信号発生器と、
    前記１つ又はそれよりも多くの信号発生器と前記複数の電極とに電気結合された経路指定コンソールであって、該経路指定コンソールが、該１つ又はそれよりも多くの信号発生器からの前記１つ又はそれよりも多くの電気信号を受け入れるように構成され、該経路指定コンソールが、前記複数の電極の第１の電極が第１の極性を有し、前記複数の電極の第２の電極が第２の極性を有する該複数の電極を選択的に活性化するように更に構成される前記経路指定コンソールと、を含み、
    前記焼灼カテーテルと、前記１つ又はそれよりも多くの信号発生器と、前記経路指定コンソールとが、前記第１の電極と前記第２の電極との間の前記選択組織領域に前記双極インパルスを送出するように構成されていることを特徴とする焼灼カテーテルシステム。
16. 前記複数の電極の各電極が、１つ又はそれよりも多くの電気信号を選択的に記録するように更に構成されることを特徴とする請求項１５に記載の焼灼カテーテルシステム。
17. 前記１つ又はそれよりも多くの信号発生器によって発生される前記１つ又はそれよりも多くの電気信号の各電気信号が、インパルス強度、持続時間、負荷サイクル、及びタイミングを含み、
    前記１つ又はそれよりも多くの信号発生器の各それぞれの信号発生器が、それが発生させる前記１つ又はそれよりも多くの電気信号の前記インパルス強度、前記持続時間、前記負荷サイクル、及び前記タイミングのうちの少なくとも１つを選択的に変化させるように構成される、
    ことを特徴とする請求項１６に記載の焼灼カテーテルシステム。
18. 前記経路指定コンソールは、前記複数の電極によって記録された前記１つ又はそれよりも多くの電気信号をモニタするように構成され、
    前記１つ又はそれよりも多くの信号発生器による前記１つ又はそれよりも多くの電気信号の前記インパルス強度、前記持続時間、前記負荷サイクル、及び前記タイミングの前記選択的な変化は、前記複数の電極によって記録された該１つ又はそれよりも多くの電気信号に基づくものである、
    ことを特徴とする請求項１７に記載の焼灼カテーテルシステム。
19. 受術者の心臓の左心房の一部を焼灼するのに使用するための焼灼システムであって、
    ａ．前記左心房の一部の周りの配置に向けて構成されたガイドワイヤと、
    ｂ．ｉ．長手軸と、長手長さと、近位部分と、遠位部分とを有する第１のカテーテルであって、該第１のカテーテルの該遠位部分が、該第１のカテーテルの遠位端を定め、該第１のカテーテルの該遠位端が、開口部を定め、該第１のカテーテルが、該第１のカテーテルの該長手長さの少なくとも一部分に沿って該遠位端の該開口部から該第１のカテーテルの該近位部分に向けて延びる少なくとも１つの内腔を定め、該少なくとも１つの内腔が、前記ガイドワイヤと、該第１のカテーテルの該遠位端の近くに位置決めされ、かつ該第１のカテーテルの該遠位部分と作動的に結合された第１の磁石アセンブリと、該少なくとも１つの内腔内に作動的に位置決めされた針とを受け入れるように構成され、該針が、遠位穿刺面を有し、かつ該第１のカテーテルの該長手軸に対する選択的な軸線方向移動に向けて構成され、前記第１のカテーテルの前記第１の磁石アセンブリは前記受術者の第１の心膜翻転部の第１の側面の近くに配置されるように構成される前記第１のカテーテル、及び
    ｉｉ．長手軸と、長手長さと、近位部分と、遠位部分とを有する第２のカテーテルであって、該第２のカテーテルの該遠位部分が、該第２のカテーテルの遠位端を定め、該第２のカテーテルの該遠位端が、開口部を定め、該第２のカテーテルが、該第２のカテーテルの該長手長さの少なくとも一部分に沿って該遠位端の該開口部から該第２のカテーテルの該近位部分に向けて延びる少なくとも１つの内腔を定め、該少なくとも１つの内腔が、前記ガイドワイヤと、該第２のカテーテルの該遠位端の近くに位置決めされ、かつ該第２のカテーテルの該遠位部分と作動的に結合された第２の磁石アセンブリとを受け入れるように構成され、前記第２のカテーテルの前記第２の磁石アセンブリは前記第１の心膜翻転部の第２の側面の近くに配置されるように構成され、
    前記針の前記遠位穿刺面が、前記第１の心膜翻転部を穿刺して該第２のカテーテルの該遠位端の該開口部内に受け入れられるように、前記第１の磁石アセンブリが、前記第１のカテーテルの前記長手軸が該第２のカテーテルの該長手軸と実質的に軸線方向に位置合わせされ、かつ該第１のカテーテルから前記第１の心膜翻転部を通して該第２のカテーテルまでの該ガイドワイヤの移送を可能にすることができるように前記第１の心膜翻転部を通る該第２の磁石アセンブリとの磁気結合に向けて構成され、該第１及び第２のカテーテルが、磁気的に脱結合して該ガイドワイヤを前記第１の心膜翻転部を通る所定位置に残すように構成される前記第２のカテーテル、
    を含む経皮カテーテルシステムと、
    ｃ．前記選択組織領域を焼灼するための焼灼カテーテルであって
    ｉ．長手軸と、長手長さと、近位部分と、中心部分と、遠位部分とを有する可撓性細長シャフトであって、該可撓性細長シャフトが、前記ガイドワイヤを受け入れるように構成された１次内腔を定める前記可撓性細長シャフト、及び
    ｉｉ．前記細長シャフトの前記中心部分内で該細長シャフトの前記長手長さに沿って離間され、該細長シャフトと一体的に形成された複数の電極であって、該可撓性細長シャフトが、該細長シャフトの該中心部分が受術者の心臓の左心房の左肺静脈及び右肺静脈を少なくとも部分的に取り囲み、かつ該細長シャフトの前記近位及び遠位部分が前記受術者の前記身体の外部に位置決めされるような該受術者の該身体内への選択的位置決めに向けて構成され、該細長シャフトの該中心部分が前記左心房を少なくとも部分的に取り囲むような該細長シャフトの位置決め時に、該複数の電極の各電極が、前記心臓の左心房の一部に焼灼エネルギを印加するための選択的で独立した活性化に向けて構成される前記複数の電極、
    を含む前記焼灼カテーテルと、
    を含むことを特徴とする焼灼システム。