TWI586399B - 用於腎臟神經協調之具有多電極陣列的導管 - Google Patents

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黎歐妮菈 利威拉
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Description

用於腎臟神經協調之具有多電極陣列的導管
本發明技術大體係關於腎臟神經協調及相關系統及方法。特定言之,多個實施例係針對用於血管內腎臟神經協調的多電極射頻(RF)摘除導管裝置及相關系統及方法。
相關申請案之交叉參考
本申請案主張以下正在申請中之申請案之權利:(a)美國臨時申請案第61/406,531號,2010年10月25日申請;(b)美國臨時申請案第61/406,960號,2010年10月26日申請;(c)美國臨時申請案第61/572,290號,2011年1月28日申請;(d)美國臨時申請案第61/528,001號,2011年8月25日申請;(e)美國臨時申請案第61/528,086號,2011年8月26日申請;(f)美國臨時申請案第61/528,091號,2011年8月26日申請;(g)美國臨時申請案第61/528,108號,2011年8月26日申請;(h)美國臨時申請案第61/528,684號,2011年8月29日申請;及(i)美國臨時申請案第61/546,512號,2011年10月 12日申請。
所有上述申請案皆以全文引用的方式併入本文中。此外,以引用方式併入之該等申請案中所揭示之實施例的組件及特徵可與本申請案中所揭示且主張的各種組件及特徵組合。
交感神經系統(SNS)為主要非自主身體控制系統,其典型地與壓力反應有關。SNS之纖維分佈於人體之幾乎所有器官系統的組織中,且可影響諸如瞳孔直徑、腸蠕動性及尿排出之特性。此調節作用可自適應地用於維持恆定性或使身體對環境因素做好快速反應之準備。然而,SNS長期活躍為不利於適應的常見反應,其可驅使多種疾病狀態進展。尤其腎臟SNS之過度活躍在實驗上及在人體中已鑑別為導致高血壓、容積超負荷狀態(諸如心臟衰竭)及進行性腎病之複雜病理生理學現象的可能因素。舉例而言,放射性示蹤劑稀釋已證明原發性高血壓患者之腎臟去甲腎上腺素(NE)溢出率增大。
心腎交感神經活動過度在心臟衰竭患者中可為特別明顯。舉例而言,在此等患者中經常發現NE自心臟及腎臟溢入血漿中的溢出量擴大。SNS活躍度增強為慢性腎病與末期腎病之共同特徵。在末期腎病患者中,已證明血漿NE含量超過中值預示著心血管疾病及死亡之多種病因。對於罹患糖尿病性腎病變或造影劑引起之腎病變的患者而言,此發現亦為正確的。有證據表明,來源於病變腎臟的感覺傳 入信號為導致中樞性交感神經傳出啟動及持續升高的主要因素。
分佈於腎臟中的交感神經終止於血管、近腎絲球器(juxtaglomerular apparatus)及腎小管。刺激腎臟交感神經可引起腎素釋放增多、鈉(Na+)再吸收增多及腎臟血流量減少。腎功能之此等神經調節組成部分在以交感神經緊張性增強為特徵之疾病狀態下受到很大刺激,且可能導致高血壓患者血壓上升。因腎臟交感神經傳出刺激而引起的腎臟血流量及腎絲球濾過率降低可能為心腎症候群中腎功能下降(亦即,作為慢性心臟衰竭之進行性併發症的腎功能障礙)的基本原因。抵制腎臟傳出交感神經刺激之後果的藥理學策略包括中樞起效之交感神經阻斷藥β阻斷劑(旨在減少腎素釋放)、血管緊張素轉化酶抑制劑及受體阻斷劑(旨在阻斷血管緊張素II之活性及腎素釋放後發生之醛固酮活化)及利尿劑(旨在抵消腎臟交感神經性介導之鈉及水滯留)。然而,此等藥理學策略具有明顯的侷限性,包括功效有限、順應性問題、副作用及其他問題。因此,公眾健康強烈需要替代性治療策略。
本發明技術係針對藉由經皮經管腔血管內通路達成電及/或熱誘導之腎臟神經協調(亦即,使分佈於腎臟中之神經纖維呈惰性或不活躍或以其他方式使其功能完全或部分降低)的裝置、系統及方法。特定而言,本發明技術之實施例係關於併有導管治療設備的裝置、系統及方法,該治 療設備具有可在傳遞或低剖面狀態(例如,大體筆直形狀)與展開狀態(例如,徑向展延之大體螺旋形狀)之間變動的多電極陣列。該陣列所攜載的電極或能量傳遞元件經組態以在經由導管沿著經皮經管腔路徑(例如,股動脈穿刺、髂動脈及主動脈、橈動脈或其他適合血管內路徑)推進之後將能量(例如,電能、射頻(RF)電能、脈衝式電能、熱能)傳遞至腎臟動脈。該多電極陣列經設定尺寸且經成形以使得當該陣列在腎臟動脈內處於展開(例如,螺旋)狀態時,電極或能量傳遞元件接觸腎臟動脈內壁。另外,螺旋形狀之展開陣列允許血液流動通過螺旋體,預期此有助於在啟動能量傳遞元件期間防止腎臟動脈阻塞。此外,陣列內及周圍之血液流動可將相關電極及/或周圍組織冷卻。在一些實施例中,與無冷卻時所能達到的功率位準相比,冷卻能量傳遞元件允許在更低溫度下傳遞更高功率位準。預期此特徵有助於在治療期間產生較深及/或較大損害、降低內膜表面溫度及/或允許較長啟動時間、降低治療期間之過熱風險。
根據本發明,其有關一種經由去除腎臟神經來治療一人類患者的導管裝置,該導管裝置包含:一治療組件,其具有一中心軸以及沿著該中心軸軸向間隔之一遠端部分及一近端部分,該治療組件包括:多個能量傳遞元件,至少包括一第一能量傳遞元件及一第二能量傳遞元件;及一可成形區域,其可在一傳遞狀態與一展開狀態之間 移動,其中該多個能量傳遞元件係由該可成形區域攜載;一控制構件,其操作性耦接至該治療組件之至少一部分且沿著該中心軸安置,以使得該第一能量傳遞元件與該第二能量傳遞元件圍繞該控制構件在軸向上且在徑向上彼此間隔,且其中:該控制構件相對於該治療組件之該遠端部分向近端移動將該治療組件置於該傳遞狀態;且該控制構件相對於該治療組件之該遠端部分向遠端移動將該治療組件置於該展開狀態。
根據本發明,其有關一種導管裝置,包含:界定至少一個管腔的一管狀細長軸桿;安置於該細長軸桿遠端的一治療組件,該治療組件界定一中心軸且具有沿著該中心軸軸向間隔的一遠端部分及一近端部分,該治療組件包括:多個能量傳遞元件,至少包括一第一能量傳遞元件及一第二能量傳遞元件;及一支撐構件,其可在一傳遞配置與一展開配置之間移動;一控制構件,其耦接至該治療組件之該遠端部分且沿著該中心軸安置,以使得該第一能量傳遞元件與該第二能量傳遞元件圍繞該控制構件在軸向上且在徑向上彼此間隔,且其中:該控制構件相對於該細長軸桿向遠端移動將該治療組件置於該傳遞配置;且 該控制構件相對於該細長軸桿向近端移動將該治療組件置於該展開配置;及一導引組件,其耦接至該治療組件且沿著該治療組件之該中心軸安置,其中該導引組件包括一管狀構件,該管狀構件在該治療組件之該近端部分處安置有一開口以供插入及移除一導線。
根據本發明,其有關一種用於血管內協調腎臟神經的導管裝置,該導管裝置包含:一細長軸桿,其具有一近端部分及一遠端部分,其中該軸桿之該遠端部分經組態以在血管內傳遞至一人類患者之一腎臟動脈;一螺旋結構,其安置於該細長軸桿之該遠端部分處或鄰近處,其中該螺旋結構經組態以在一低剖面組態與一展開組態之間變化;及至少兩個與該螺旋結構相關的能量傳遞元件,其中該等能量傳遞元件經組態以用熱方法抑制沿著該腎臟動脈的神經聯繫,且其中該兩個能量傳遞元件圍繞該螺旋結構緊固,使得處於該展開組態時,該螺旋結構及該等能量傳遞元件界定0.085吋(2.16mm)或小於0.085吋(2.16mm)之一傳遞剖面,且其中處於該展開組態時,該螺旋結構之該等能量傳遞元件經組態以維持與該腎臟動脈之一壁之穩定接觸。
根據本發明,其有關一種導管裝置,包含: 包含一外軸桿及一內軸桿的一細長軸桿,其中該細長軸桿具有一近端部分及一遠端部分,且其中該細長軸桿之該遠端部分經組態以在血管內傳遞至一人類患者之一腎臟動脈;位於該細長軸桿之該遠端部分的一治療段,其中該治療段在該外軸桿之一遠端與該內軸桿之一遠端之間延伸,且其中該治療段之一遠端經由一雙管腔套管可滑動地耦接至該內軸桿之該遠端;由該治療段攜載的多個能量傳遞元件;及耦接至該治療段的一預成形段,其中該預成形段經組態以賦予該治療段一形狀,從而將該治療段自一矯直傳遞組態改變為一展開組態,以便將該等能量傳遞元件置放成與組織在一治療位點處接觸。
根據本發明,其有關一種導管裝置,包含:一管狀細長軸桿,其界定至少一個管腔;安置於該細長軸桿遠端的一治療組件,該治療組件界定一中心軸且具有沿著該中心軸軸向間隔的一遠端部分及一近端部分,該治療組件包括:多個能量傳遞元件,至少包括一第一能量傳遞元件及一第二能量傳遞元件;及一支撐構件,其可在一傳遞配置與一展開配置之間移動;一管狀軸桿構件,其耦接至該治療組件之該遠端部分且沿著該中心軸安置,以使得該管狀軸桿構件之該第一能 量傳遞元件及該第二能量傳遞元件相對於該細長軸桿之軸向移動將該治療組件置於一傳遞配置及一展開配置中之一者;及安置於該管狀軸桿構件內的一導線。
根據本發明,其有關一種經由去除腎臟神經來治療一人類患者的導管裝置,該導管裝置包含:一管狀細長軸桿;一治療組件,其具有一中心軸及沿著該中心軸軸向間隔之一遠端部分及一近端部分,該治療組件包含:一支撐結構,其可在一傳遞配置與一展開配置之間選擇性變換;由該支撐結構攜載的多個能量傳遞元件;及可滑動地收納於該軸桿內且操作性耦接至該治療組件之一遠端部分的一控制構件,其中:該控制構件向近端移動將該治療組件置於該展開配置;且該控制構件向遠端移動將該治療組件置於該傳遞配置。
參考以下圖式可更好地瞭解本發明之許多態樣。圖式中之組件未必係按比例繪製。實情為,重點放在清楚說明本發明之原理。
下文參考圖1至圖32B描述本發明技術之若干實施例的具體細節。雖然下文描述的許多實施例係關於使用多電 極陣列進行血管內腎臟神經協調之設備、系統及方法,但除本文所述外的其他應用及其他實施例亦屬於本發明技術範圍內。另外,本發明技術之若干其他實施例可具有不同於本文所述的組態、組件或程序。因此,一般技術者將相應地瞭解,本發明技術之其他實施例可具有額外元件,或本發明技術之其他實施例可不存在下文參考圖1至圖32B所示及所述的若干特徵。
如本文所用,術語「遠端」及「近端」定義的位置或方向係相對於治療臨床醫生或臨床醫生之控制設備(例如,把手組件)而言。「遠端」或「在遠端」為在距離或方向上遠離臨床醫生或臨床醫生之控制設備的位置。「近端」及「在近端」為靠近或方向朝向臨床醫生或臨床醫生之控制設備的位置。
I. 腎臟神經協調
腎臟神經協調為使分佈於腎臟中之神經部分或完全失能或發生其他有效破壞。特定而言,腎臟神經協調包含沿著分佈於腎臟中之神經纖維(亦即,傳出及/或傳入神經纖維)抑制、降低及/或阻斷神經聯繫。此失能可為長期(例如,永久或數月、數年或數十年之時間段)或短期(例如,數分鐘、數小時、數日或數週之時間段)。預期腎臟神經協調可有效治療以總體交感神經活動增強為特徵之多種臨床病狀,尤其與中樞性交感神經過度刺激相關的病狀,諸如高血壓、心臟衰竭、急性心肌梗塞、代謝症候群、抗胰島素症、糖尿病、左心室肥大、慢性腎病及末期腎病、心臟 衰竭中之不當體液滯留、心腎症候群及猝死。減少傳入神經信號有助於全身性減輕交感神經緊張/衝動,且預期腎臟神經協調適用於治療與全身性交感神經過度活動或活動過度相關的多種病狀。腎臟神經協調可潛在地有益於交感神經所分佈的各種器官及身體結構。舉例而言,減少中樞性交感神經衝動可減輕罹患代謝症候群及II型糖尿病之患者的抗胰島素症。另外,交感神經活躍會產生骨質疏鬆症,且下調交感神經衝動(伴隨腎臟神經協調)可有益於骨質疏鬆症。有關患者解剖學及生理學之更詳細說明提供於下文章節IX中。
可利用各種技術使神經路徑(諸如分佈於腎臟中之神經路徑)部分或完全地失能。藉由能量傳遞元件有目的地向組織施加能量(例如,電能、熱能)可在腎臟動脈之局部區域及緊密佈置於腎臟動脈外膜內或附近之腎神經叢RP之相鄰區域上誘發一或多種所要的熱力加熱效應。有目的地施加熱力加熱效應可沿著腎神經叢RP之全部或一部分達成神經協調。
熱力加熱效應可包括熱摘除與非摘除式熱蝕變或損傷(例如,經由持續加熱及/或電阻性加熱)。所要的熱力加熱效應可包括提高目標神經纖維之溫度超過預定臨限值以達成非摘除式熱蝕變,或超過較高溫度以達成摘除式熱蝕變。舉例而言,對於非摘除式熱蝕變而言,目標溫度可高於體溫(例如,約37℃),但小於約45℃;或對於摘除式熱蝕變而言,目標溫度可為約45℃或高於45℃。
更特定而言,曝露於超過約37℃體溫、但低於約45℃溫度之熱能(熱量)可經由適度加熱目標神經纖維或灌注目標纖維之血管結構來誘發熱蝕變。在影響血管結構的情況下,目標神經纖維灌注被阻斷,從而導致神經組織壞死。舉例而言,此會誘導纖維或結構發生非摘除式熱蝕變。曝露於超過約45℃或約60℃以上之溫度的熱量可經由纖維或結構之實質上受熱而誘發熱蝕變。舉例而言,此等較高溫度可將目標神經纖維或血管結構熱摘除。在一些患者中,可能需要達成將目標神經纖維或血管結構熱摘除、但小於約90℃或小於約85℃或小於約80℃及/或小於約75℃的溫度。不論利用何種熱暴露類型來誘導熱神經協調,預期會減少腎臟交感神經活動(「RSNA」)。
II. 具有多電極陣列之導管裝置的所選實施例
圖1說明根據本發明技術之一實施例組態而成的腎臟神經協調系統10(「系統10」)。系統10包括操作性耦接至能源或能量產生器26的血管內治療設備12。在圖1所示的實施例中,治療設備12(例如,導管)包括具有近端部分18之細長軸桿16、位於近端部分18之近端區域的把手34,及相對於近端部分18在遠端延伸的遠端部分20。治療設備12進一步包括位於軸桿16之遠端部分20處的治療組件或治療段21。如下文更詳細解釋的,治療組件21可包括經組態而以低剖面組態傳遞至腎臟血管(例如,腎臟動脈)中的兩個或兩個以上電極或能量傳遞元件24之陣列。治療組件進一步經組態以當傳遞至腎臟血管內之目標 治療位點時,展開成展延狀態(例如,大體螺旋組態)以便在治療位點傳遞能量且提供治療上有效之電及/或熱誘導性腎臟神經協調。或者,展開狀態可不呈螺旋形,其限制條件為展開狀態將能量傳遞至治療位點。在一些實施例中,治療組件21可經由遠端致動(例如,經由致動器36,諸如把手34所攜載之球柄、銷或桿)而置放或變換成展開狀態或配置。然而,在其他實施例中,治療組件21可使用其他適合機構或技術在傳遞狀態與展開狀態之間變換。
治療組件21之近端攜載於或黏附至細長軸桿16之遠端部分20。治療組件21之遠端可終止於治療設備12,其具有例如防創傷性圓頭或帽。或者,治療組件21之遠端可經組態以與系統10或治療設備12之另一元件嚙合。舉例而言,治療組件21之遠端可界定用於嚙合導線(未圖示)的通道,以便使用經線置入(「OTW」)或快速交換(「RX」)技術傳遞治療設備。下文參考圖9A至圖17E描述有關此配置的更多細節。
能源或能量產生器26(例如,RF能量產生器)經組態以產生所選形式及量值的能量以便經由能量傳遞元件24傳遞至目標治療位點。能量產生器26可經由電纜28電耦接至治療設備12。至少一根供電線(未圖示)沿著細長軸桿16或經由細長軸桿16之管腔通過而到達能量傳遞元件24,且將治療能量傳輸至能量傳遞元件24。在一些實施例中,各能量傳遞元件24包括其自有供電線。然而,在其他實施例中,兩個或兩個以上能量傳遞元件24可電耦接至同 一供電線。可將控制機構(諸如腳踏開關32)連接(例如,氣動連接或電連接)至能量產生器26以允許操作者起始、終止及視情況調整產生器之各種操作特性,包括(但不限於)電力傳遞。系統10亦可包括遙控設備(未圖示),遙控設備可定位於無菌現場且操作性耦接至能量傳遞元件24。遙控設備經組態以允許選擇性地開啟/關停電極。在其他實施例中,遙控設備可建置於把手組件34中。能量產生器26可經組態以經由自動化控制演算法30及/或在臨床醫生控制下傳遞治療能量。另外,能量產生器26可包括一或多種評估或反饋演算法31以在治療之前、期間及/或之後向臨床醫生提供反饋。下文參考圖20至圖27描述有關適合控制演算法及評估/反饋演算法的更多細節。
在一些實施例中,系統10可經組態以經由能量傳遞元件24提供單極電場之傳遞。在此等實施例中,中性或分散電極38可電連接至能量產生器26,且附接至患者外部(如圖2中所示)。另外,一或多種感測器(未圖示),諸如一或多種溫度(例如,熱電偶、熱敏電阻等)、阻抗、壓力、光、流量、化學或其他感測器,可定位於能量傳遞元件24鄰近或能量傳遞元件24內,且連接至一或多根供電線(未圖示)。舉例而言,可包括總共兩根供電線,其中兩根電線均可傳輸來自感測器的信號,且一根電線可用於雙重目的且亦可將能量輸送至能量傳遞元件24。或者,可使用不同數目個供電線向能量傳遞元件24傳輸能量。
能量產生器26可為可包括處理電路(諸如微處理器) 及顯示器之設備或監視器的部分。處理電路可經組態以執行有關控制演算法30的所儲存指令。監視器可經組態以與治療設備12(例如,經由電纜28)通信以控制傳遞至能量傳遞元件24的功率及/或獲得來自能量傳遞元件24或任何相關感測器的信號。監視器可經組態以提供功率位準或感測器資料之指示,諸如音訊、視訊或其他指示,或可經組態以將資訊傳達至另一設備。舉例而言,能量產生器26亦可經組態以操作性耦接至顯示治療資訊的導管實驗螢幕或系統。
圖2(另參看圖30)說明利用系統10之實施例協調腎臟神經。治療設備12經由血管內路徑P(諸如股動脈(圖解)、肱動脈、橈動脈或腋動脈之經皮進入位點至各別腎臟動脈RA內之目標治療位點)接近腎神經叢RP。如圖所說明,軸桿16之近端部分18之區段暴露於患者外部。藉由自血管內路徑P外部操縱軸桿16之近端部分18,臨床醫生可將軸桿16經由有時扭曲的血管內路徑P推進且遠端操縱軸桿16之遠端部分20。為有助於臨床醫生操縱,可使用影像導引術,例如電腦斷層攝影(CT)、螢光鏡檢查、血管內超音波(IVUS)、光學同調斷層攝影(OCT)或其他適合的導引方式,或其組合。此外,在一些實施例中,治療設備12自身中可併有影像導引組件(例如,IVUS、OCT)。治療組件21充分定位於腎臟動脈RA中之後,可使用把手34或其他適合方式使治療組件21徑向展延或以其他方式展開,直至能量傳遞元件24與腎臟動脈RA之內壁穩定接觸。 接著針對組織有目的地施加來自能量傳遞元件24的能量以在腎臟動脈之局部區域及緊密佈置於腎臟動脈RA之外膜內、附近或近鄰處之腎神經叢RP之相鄰區域上誘發一或多種所要的神經協調效應。有目的地施加能量可沿著腎神經叢RP之全部或至少一部分達成神經協調。
神經協調效應通常(至少部分地)隨功率、時間、能量傳遞元件24與血管壁之間的接觸及流經血管之血流量而變。神經協調效應可包括去除神經、熱摘除及非摘除式熱蝕變或損傷(例如,經由持續加熱及/或電阻性加熱)。所要的熱力加熱效應可包括提高目標神經纖維之溫度超過預定臨限值以達成非摘除式熱蝕變,或超過較高溫度以達成摘除式熱蝕變。舉例而言,對於非摘除式熱蝕變而言,目標溫度可高於體溫(例如約37℃),但小於約45℃;或對於摘除式熱蝕變而言,目標溫度可為約45℃或高於45℃。所要的非熱能神經協調效應可包括改變神經中所傳輸之電信號。
在一些實施例中,治療組件21之能量傳遞元件24可緊鄰、靠近或攜載於(例如,膠黏至、螺接於、捲繞於及/或壓接於)支撐結構22。支撐結構22之近端較佳經由耦接件(未圖示)耦接至細長軸桿16之遠端部分20。耦接件可為細長軸桿16之整體式組件(亦即,可不為單獨部件),或耦接件可為單獨部件,諸如捲繞於細長軸桿16之外表面以使支撐結構22緊固於細長軸桿16的軸環(例如,不透射線的紮帶)。然而,在其他實施例中,支撐結構22可使 用另一配置及/或不同特徵與細長軸桿16聯接。
在又一實施例中,能量傳遞元件24可形成或界定支撐結構22自身之選定部分或全部。亦即,如下文更詳細描述,支撐結構22可能夠傳遞能量。此外,雖然在一些實施例中,治療組件21可利用單一能量傳遞元件發揮作用,但應瞭解,治療組件21較佳包括與支撐結構22聯接或界定支撐結構22的多個能量傳遞元件24。當設置多個能量傳遞元件24時,該等能量傳遞元件24可同時、選擇性地或依序獨立地傳遞電力(亦即,可以單極方式使用),及/或可在任何所要組合的元件之間傳遞電力(亦即,可以雙極方式使用)。此外,臨床醫生視情況可選擇使用哪個(哪些)能量傳遞元件24傳遞電力,以便在腎臟動脈內形成具有各種形狀或圖案的高度定製式損害。
圖3A為說明軸桿16之遠端部分20及位於腎臟動脈RA內且處於傳遞狀態(例如,低剖面或摺疊組態)之治療組件21之一實施例的橫截面圖,且圖3B及圖3C說明位於腎臟動脈內且處於展開狀態(例如,展延或螺旋組態)的治療組件21。首先參看圖3A,治療組件21之摺疊或傳遞配置界定圍繞組件之縱軸A-A的低剖面,使得為了界定動脈壁55與治療設備12之間的間隙距離,治療組件21之橫向尺寸足夠小。傳遞狀態有利於治療設備12之插入及/或移除,且需要時,有利於治療組件21在腎臟動脈RA內再定位。
在摺疊組態中,例如,支撐結構22之幾何形狀有利於 治療組件21經由導引導管90移至腎臟動脈RA中之治療位點。此外,在摺疊組態中,治療組件21經設定尺寸且經成形而配合於腎臟動脈RA內,且具有小於腎臟動脈內徑52之直徑及小於腎臟動脈長度54之長度(自治療組件21近端至治療組件21遠端)。此外,如下文更詳細所述,支撐結構22之幾何形狀亦經配置以界定(在傳遞狀態下)圍繞其中心軸之最小橫向尺寸(小於腎臟動脈內徑52)及中心軸方向上之最大長度(較佳小於腎臟動脈長度54)。在一個實施例中,例如,治療組件21之最小直徑近似等於細長軸桿16之內徑。
軸桿16之遠端部分20可以實質性形式撓曲,以依循導引導管、導線或外鞘所界定之路徑進入各別左/右腎臟動脈中。舉例而言,遠端部分20之撓曲可由導引導管90(諸如沿著經皮插入位點至腎臟動脈RA的所要路徑引導軸桿16、靠近遠端具有預成形彎曲的腎臟導引導管)賦予。在另一實施例中,治療設備12可藉由嚙合及追蹤插入腎臟動脈RA中且延伸至經皮進入位點之導線(例如,圖2之導線66)來引向腎臟動脈RA內之治療位點。操作中,較佳首先將導線傳遞至腎臟動脈RA中,且接著使包含導線管腔的細長軸桿16經導線通入腎臟動脈RA內。在一些導線程序中,使管狀傳遞外鞘1291(下文參考圖16A及圖16B更詳細描述)經導線(亦即,傳遞外鞘所界定的管腔滑過導線)通入腎臟動脈RA內。一旦傳遞外鞘1291(圖16A)置放於腎臟動脈RA中,則導線可移除且交換為可經由傳遞外鞘 1291傳遞至腎臟動脈RA內的治療導管(例如治療設備12)。此外,在一些實施例中,遠端部分20可經由把手組件34(圖1及圖2)引入或「駛入」腎臟動脈RA內,例如藉由可致動元件36或藉由其他控制元件。特定而言,細長軸桿16之撓曲可如頒予Wu等人之美國專利申請案第12/545,648號(「Apparatus,Systems,and Methods for achieving Intravascular,Thermally-Induced Renal Neuromodulation」)所提供來達成,該案以全文引用的方式併入本文中。替代地或另外,治療設備12及其遠端部分20可藉由插入可轉向之導引導管(未圖示)來撓曲,該導引導管在其遠端附近包括預成形或可轉向的彎曲,藉由自導引導管之近端操縱可調整此彎曲或使此彎曲再成形。
包括細長軸桿16及治療組件21之能量傳遞元件24的治療設備12之任何區段的最大外部尺寸(例如,直徑)可依據供設備12通過之導引導管90的內徑界定。在一特定實施例中,例如,可使用具有約0.091吋(2.31mm)之內徑的8弗倫奇(French)導引導管作為進入腎臟動脈的導引導管。考慮能量傳遞元件24與導引導管之間合理的間隙容限,治療組件21之最大外部尺寸通常小於或等於約0.085吋(2.16mm)。對於具有實質上呈螺旋形的支撐結構以便攜載能量傳遞元件24的治療組件,展延或螺旋組態較佳界定小於或等於約0.085吋(2.16mm)之最大寬度。然而,使用較小的5弗倫奇導引導管可能需要沿著治療設備12使用較小外徑。舉例而言,具有可通入5弗倫奇導引導管內 之螺旋形支撐結構22的治療組件21較佳具有不大於約0.053吋(1.35mm)之外部尺寸或最大寬度。在其他實施例中,可能需要治療組件21的最大寬度實質上低於0.053吋(1.35mm),限制條件為能量傳遞元件與導引導管之間存在足夠的間隙。此外,在一些實施例中,可能需要其中導引導管與治療組件21之直徑比率界定為約1.5:1的配置。在另一實例中,將於6弗倫奇導引導管內傳遞的螺旋結構及能量傳遞元件24具有不大於0.070吋(1.78mm)的外部尺寸。在其他實例中,可使用其他適合導引導管,且可相應地改變治療設備12之外部尺寸及/或配置。
軸桿16之遠端部分20處之治療組件21定位於腎臟動脈RA中之後,使治療組件21自其傳遞狀態變換為其展開狀態或展開配置。此變換可使用如本文中參考特定實施例及其多種展開模式所述之設備組件之配置來起始。如下文更詳細描述且根據本發明技術之一或多個實施例,治療組件可藉由與治療組件之支撐結構在內部嚙合或在外部嚙合以向組件施加變形力或成形力而使其變換成展開狀態的控制構件(諸如牽引線或引張線、導線、軸桿或口針)展開。或者,治療組件21可自展延或自展開,以便移除徑向約束引起組件展開。此外,在大多數實施例中,用於使治療組件21自傳遞狀態變換成展開狀態的方式可反過來使治療組件21自展開狀態變回至傳遞狀態。
進一步操縱位於各別腎臟動脈RA內之支撐結構22及能量傳遞元件24可使能量傳遞元件24並列抵靠沿著各別 腎臟動脈RA內壁之組織。舉例而言,如圖3B及圖3C中所示,治療組件21在腎臟動脈RA內展延,使得能量傳遞元件24與腎臟動脈壁55接觸。在一些實施例中,操縱遠端部分20亦將促進能量傳遞元件24與腎臟動脈壁之間的接觸。本文所述之支撐結構實施例(例如,支撐結構22)預期可確保腎臟動脈內壁55與能量傳遞元件24之間的接觸力不超過最大值。另外,支撐結構22或本文所述的其他適合支撐結構較佳提供抵靠動脈壁55的一貫接觸力,從而允許形成一貫的損害。
對準亦可包括能量傳遞元件24之幾何形態與腎臟動脈壁55對準。舉例而言,在能量傳遞元件24呈圓柱形且具有圓端的實施例中,對準可包括個別能量傳遞元件24之縱向表面與動脈壁55對準。在另一實例中,實施例可包含具有結構化形狀或鈍性表面的能量傳遞元件24,且對準可包括使能量傳遞元件24對準以使得此結構化形狀或鈍性表面不接觸動脈壁55。
最佳如圖3B及圖3C所示,在展開狀態下,治療組件21界定沿著螺旋路徑與腎臟動脈壁55接觸、實質上呈螺旋形的支撐結構22。此配置之一優點為,來自螺旋結構的壓力可在大範圍徑向上施加,而非向血管圓周施加壓力。因此,當動脈壁在任何方向上移動時,螺旋形治療組件21預期可使能量傳遞元件24與動脈壁55之間穩定接觸。此外,沿著螺旋路徑施加至血管壁55的壓力不大可能拉伸或擴大血管圓周而藉此損傷血管組織。展延螺旋結構之另一特徵 為,其可沿大範圍徑向接觸血管壁且使血管管腔維持足夠的通暢,從而在治療期間允許血液流動通過螺旋體。
最佳如圖3B中所示,在展開狀態下,支撐結構22界定治療組件21之最大軸向長度近似等於或小於主腎臟動脈(亦即,分叉點近端之一段腎臟動脈)之腎臟動脈長度54。因為此長度可因患者而異,所以可預想展開的螺旋形支撐結構22可以適於不同患者的不同尺寸(例如,如4A中所示之改變的長度L及/或直徑D)製成。參看圖3B及圖3C,在展開狀態下,螺旋形治療組件21提供能量傳遞元件24與腎臟動脈RA內壁55之間的環向不連續接觸。亦即,螺旋路徑可包含沿著血管內壁、圍繞血管縱軸的部分弧(亦即,<360°)、完整弧(亦即,360°)或多於完整弧(亦即,>360°)。然而,在一些實施例中,弧實質上不處於與動脈中心軸垂直的一個平面內,而較佳改為與動脈中心軸界定一鈍角。
A. 螺旋結構
圖4A為根據本發明技術之一實施例的用於治療設備(例如,治療設備12)之治療組件21之實施例的平面圖,且圖4B為圖4A治療組件21之等角視圖。圖4A及圖4B中所描繪之能量傳遞元件24僅用於說明性目的,且應瞭解,治療組件21可包括不同數目及/或配置的能量傳遞元件24。
如圖4A及圖4B中所示,螺旋體可至少部分地藉由以下特性化:其全直徑D、長度L、螺旋角α(切線與螺旋體 及其軸之間的角度)、螺距HP(平行於軸所量測之一個完整螺旋回轉的縱向距離)及轉數(螺旋體圍繞其軸完成360°旋轉的次數)。
特定而言,螺旋體之展開或展延組態可藉由其在自由空間中(例如,不受血管壁或其他結構約束)沿著細長軸之軸向長度L特性化。當螺旋形支撐結構22自其傳遞狀態徑向展延時,其直徑D增大且其長度L減小。亦即,當螺旋結構展開時,遠端22a軸向移向近端22b(或反之亦然)。因此,展開長度L小於未展延或傳遞長度。在某些實施例中,支撐結構22之遠端部分22a或近端部分22b中僅一者固定地耦接至細長軸桿16或其延伸部。在其他實施例中,支撐結構22可藉由遠端部分22a與近端部分22b彼此相對扭轉而變換成其展開或展延組態。
參看圖4B,展開的螺旋形支撐結構22視情況包含位於螺旋形部分之遠端的遠端延伸部26a,其相對筆直且可端接於防創傷性(例如,修圓)端頭50。當螺旋結構展延時及/或當回縮傳遞外鞘時,包括端頭50的遠端延伸部26a可降低損傷血管之風險,且當螺旋結構展延時,可有利於其在血管中對準。在一些實施例中,遠端延伸部26a大體筆直(而且具撓性)且具有小於約40mm(例如,2mm與10mm之間)之長度。端頭50可由聚合物或金屬製成,其藉由黏著劑、焊接、壓接、包覆成形及/或焊料固定於結構元件之末端。在其他實施例中,端頭50可由與結構元件相同的材料製成,且藉由機器加工或熔融術製成端頭50。在其他實施 例中,遠端延伸部26a可具有不同組態及/或特徵。舉例而言,在一些實施例中,端頭50可包含能量傳遞元件或不透射線標記。此外,遠端延伸部26a為可不包括於所有實施例中的可選特徵。
螺旋結構視情況亦可具有近端延伸部26b,與支撐結構22之螺旋區域相比,近端延伸部26b相對筆直。近端延伸部26b可為例如支撐結構22之延伸部,且可具有0mm與40mm之間(例如,約2mm與10mm之間)的長度。或者,近端延伸部26b可包含撓性比支撐結構22之其餘部分更強的各別材料(例如,聚合物纖維)。近端延伸部26b經組態以提供支撐結構22之螺旋區域與細長軸桿16之遠端之間的撓性連接(圖1)。預期此特徵藉由降低自細長軸桿16傳遞至螺旋結構22之螺旋區域的力而促進展開之螺旋形支撐結構22與血管壁的對準。此特徵可為適用的,例如當細長軸桿偏向血管壁一側時或細長軸桿相對於血管壁移動時,從而使螺旋結構保持定位。
返回一起參看圖4A及圖4B(且參看圖3A及圖3B),展開的螺旋形結構22之尺寸受到其物理特性及其組態(例如,展延組態相對於未展延組態)的影響,其物理特性及其組態又可根據腎臟動脈幾何形狀加以選擇。舉例而言,展開之螺旋結構的軸向長度L可經選擇而不長於患者腎臟動脈(例如,圖3A及圖3B之腎臟動脈RA之長度54)。舉例而言,進入位點與腎臟動脈開口之間的距離(例如,股進入位點至腎臟動脈的距離典型地為約40cm至約55cm) 通常大於自主動脈沿著腎臟動脈長度至最遠端治療位點的腎臟動脈長度,腎臟動脈長度典型地小於約7cm。因此,可預想細長軸桿16(圖1)為至少40cm,且螺旋結構之未展延長度L小於約7cm。未展延組態中不超過約4cm之長度可適用於較大患者群體,且當處於展延組態時提供較長接觸區域,且在一些實施例中提供可置放多個能量傳遞元件的長的區域;然而,未展延組態中之較短長度(例如,小於約2cm)可用於具有較短腎臟動脈的患者。螺旋結構22亦可針對典型腎臟動脈直徑加以設計。舉例而言,腎臟動脈RA之直徑52(圖3A)可在約2mm與約10mm之間變化。在一特定實施例中,可根據腎神經叢RP相對於腎臟動脈RA的估計位置選擇能量傳遞元件在螺旋結構22上之置放。
在另一特定實施例中,治療組件21之區段或支撐結構當允許完全展開成無約束組態(亦即,位於身體外部,如圖4A及圖4B中所示)時,包含的螺旋形狀具有小於約15mm(例如,約12mm、10mm、8mm或6mm)之直徑D;小於或等於約40mm(例如,小於約25mm、小於約20mm、小於約15mm)之長度L;約20°與75°之間(例如,約35°與55°之間)的螺旋角α;0.25與6之間(例如,0.75與2之間、0.75與1.25之間)的轉數範圍;及約5mm與20mm之間(例如,約7mm與13mm之間)的螺距HP。在另一實例中,治療組件21可經組態以自其傳遞狀態以約10mm之圍繞其中心軸之直徑徑向展延為其中能量傳遞元件24與 動脈壁接觸的傳遞狀態。上述尺寸/角度與本發明技術之特定實施例相關,且應瞭解,根據本發明技術之其他實施例的治療組件可具有不同配置及/或組態。
在一些實施例中,展開的螺旋形支撐結構22可呈大體圓柱形(亦即,螺旋直徑沿著其大部分長度可為大體一致的)。然而,亦預期結構22可具有不同形式,諸如圓錐螺旋形狀、錐形結構元件、順時針或逆時針方向路徑、一致或變化螺距。
在一個實施例中,支撐結構22可包括固體結構元件,例如線、管、捲曲電纜或編織電纜。支撐結構22可由生物相容性金屬及/或聚合物形成,包括聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、聚醯胺、聚醯亞胺、聚乙烯嵌段醯胺共聚物、聚丙烯或聚醚醚酮(PEEK)聚合物。在一些實施例中,支撐結構22可為不導電材料、導電材料(例如,不鏽鋼、鎳鈦諾(nitinol)、銀、鉑、鎳鈷鉻鉬合金),或導電材料與不導電材料之組合。舉例而言,在一個特定實施例中,支撐結構22可由預成形材料形成,諸如彈簧回火不鏽鋼或鎳鈦諾。此外,在特定實施例中,結構22可至少部分地由不透射線的材料形成,不透射線的材料能夠在螢光鏡上成像,從而允許臨床醫生判定治療組件21是否適當置放及/或展開於腎臟動脈中。不透射線的材料可包括例如硫酸鋇、三氧化二鉍、次碳酸鉍、粉狀鎢、粉狀鉭或某些金屬(包括金及鉑)之各種調配物,且此等材料可直接併入結構元件22中或可在螺旋結構22上形成部分或完整塗層。
一般而言,螺旋結構22可設計成當插入且展延而接觸腎臟動脈壁55之內表面時(圖3A及圖3B)向腎臟動脈壁55施加所要的向外徑向力(圖3A及圖3B)。可選擇當螺旋結構22展延而抵靠患者體內之動脈壁55時不拉伸或擴大腎臟動脈RA以免損傷的徑向力。避免腎臟動脈RA損傷、但提供足夠穩定力的徑向力可藉由計算典型血壓作用於動脈壁的徑向力來判定。舉例而言,適合徑向力可小於或等於約300mN/mm(例如,小於200mN/mm)。可影響所施徑向力的因素包括支撐結構22之幾何形狀及勁度。在一個特定實施例中,支撐結構22之直徑為約0.003吋至0.009吋(0.08mm至0.23mm)。視支撐結構22之組成物而定,可選擇當展延時促成所要可保形形及/或抵靠腎臟動脈之徑向力的結構元件直徑。舉例而言,由較硬材料(例如,金屬)形成的支撐結構22可薄於由高撓性聚合物形成的支撐結構22,以達成相似的撓性及徑向力分佈。螺旋形支撐結構22之向外壓力可藉由相關壓力轉換器進行活體內評估。
另外,某些二級製程(包括熱處理及退火)可使纖維材料硬化或軟化以影響強度及硬度。特定而言,對於諸如鎳鈦諾之形狀記憶合金而言,可改變此等二級製程以得到相同起始材料、不同最終性質。舉例而言,可增大彈性範圍或柔軟度以賦予改良之撓性。二次加工形狀記憶合金會影響轉變溫度,亦即結構展現所要徑向強度及硬度時的溫度。在使用形狀記憶性質的實施例(諸如形狀記憶鎳鈦諾)中,此轉變溫度可界定為正常體溫(例如,約37℃)或界 定於約37℃與45℃之間的範圍中。在包含超彈性鎳鈦諾的其他實施例中,轉變溫度可大大低於體溫,例如0℃以下。或者,螺旋結構可由彈性或超彈性材料(諸如,鎳鈦諾)形成,該材料可熱加工成所要螺旋形狀。或者,螺旋結構22可由多種材料形成,諸如一或多種聚合物及金屬。
返回一起參看圖3B及圖3C,應瞭解,治療組件21之支撐結構22當不插入患者中時,能夠展開至大於其傳遞狀態下之直徑的最大直徑。此外,螺旋形結構22可設定尺寸,以使得最大直徑大於腎臟動脈RA之管腔直徑52。然而,螺旋形結構22當插入患者中且變換為展開狀態時,徑向展延而橫跨腎臟動脈管腔,且其最大環向區段接近或稍微小於(例如,在能量傳遞元件24填充一些空間的實施例中)腎臟動脈RA之直徑52。可能引起少量的血管擴張而不會產生不當損傷,且結構22可展延以使得其最大環向區段稍微大於腎臟動脈RA之直徑52,或使得一或多個能量傳遞元件24稍微抵壓腎臟動脈RA之壁55。引起動脈壁55稍微且無害擴張的螺旋形組件或陣列可有利地提供能量傳遞元件24與動脈壁55之間的穩定接觸力及/或使能量傳遞元件24在保持於適當位置,即使當動脈隨著呼吸性移動及脈衝血液流動而移動時亦如此。因為腎臟動脈RA之此直徑52因患者而異,所以治療組件21能夠採用傳遞直徑與最大直徑之間的直徑範圍。
如上文所提供,處於螺旋組態之展開治療組件21之一特徵為,與螺旋結構結合的能量傳遞元件24可安置成與血 管壁穩定接觸以可靠地產生一致損害。此外,多個能量傳遞元件24可沿著螺旋結構、以適當間距安置,以在靶血管內達成所要的損害組態。具有上述螺旋組態之治療組件21之多個實施例的另一特徵為,組件可展延以配合相對較寬範圍之不同血管直徑及/或各種扭曲。
B. 能量傳遞元件之尺寸及組態
應瞭解,本文中所提供的實施例可與一或多個能量傳遞元件24結合使用。如下文更詳細描述,攜載能量傳遞元件24之展開的螺旋形結構經組態以向腎臟動脈提供治療性能量傳遞而無需任何再定位。能量傳遞元件24之說明性實施例展示於圖5A至圖5D中。與螺旋結構22結合的能量傳遞元件24可為單獨元件或可為螺旋結構22之整體部分。在一些患者中,可能需要使用能量傳遞元件24產生單一損害或圍繞腎臟動脈之周長間隔的多個局灶性損害。可替代地或另外產生具有所要縱向及/或環向尺寸的單一局灶性損害、一或多個整圓損害、多個位於一般縱向位置的環向間隔之局灶性損害、螺旋形損害、截斷之螺旋形損害、大體線性損害,及/或多個位於一般環向位置的縱向間隔之不連續局灶性損害。在其他實施例中,能量傳遞元件24可用於產生具有多種其他幾何形狀或圖案的損害。
視能量傳遞元件24之尺寸、形狀及數目而定,所形成之損害可圍繞腎臟動脈之周長相隔一定距離,且上述所形成之損害亦可沿著腎臟動脈之縱軸相隔一定距離。在特定實施例中,需要所形成之各損害覆蓋血管周長之至少10% 以提高損傷腎神經叢之機率。此外,為去除腎臟神經,可能需要所形成的損害圖案(自血管之近端或遠端檢視)圍繞腎臟動脈之周長至少約全程延伸。換言之,所形成之各損害覆蓋周長之一段弧,且自血管末端檢視的各損害與圖案中之相鄰或其他損害鄰接或重疊以產生實際環向損害或實質環向損害。界定實際環向損害的所形成損害存在於與腎臟動脈之縱軸垂直的單一平面內。實質環向損害界定可不皆位於單一垂直平面內的多個損害,儘管如此可形成多於一個損害之圖案。包含實質環向損害之所形成損害中的至少一者與其他損害軸向相隔一定距離。在一非限制性實例中,實質環向損害可包含六個沿著腎臟動脈以單一螺旋形圖案產生的損害,使得各損害橫跨之弧長為血管周長之至少六分之一,因此當自血管末端檢視時,所得損害圖案完全地包含血管周長。然而,在其他實例中,實質環向損害可包含不同數目之損害。亦需要各損害深度足以透入且超過外膜,從而損傷腎神經叢。然而,過深(例如,>5mm)的損害具有干擾非目標組織及組織結構(例如,腎靜脈)的風險,因此亦需要控制能量治療深度。
如圖4A及圖4B中所示,能量傳遞元件24可以所要配置分佈於螺旋結構22上。舉例而言,可選擇能量傳遞元件24之間的軸向距離,以使得個別能量傳遞元件24在腎臟動脈壁55上所形成之損害的邊緣重疊或不重疊。軸向距離xx或yy中之一者或兩者可為約2mm至約1cm。在一特定實施例中,軸向距離xx或yy可在約2mm至約5mm之範圍 內。在另一實施例中,能量傳遞元件24可相距約30mm。在另一實施例中,能量傳遞元件24可相距約11mm。在另一實施例中,能量傳遞元件24可相距約17.5mm。此外,軸向距離xx可小於、約等於或大於軸向距離yy。
能量傳遞元件24之間距可藉由螺旋形長度距離zz特性化,亦即,沿著螺旋結構22之路徑之能量傳遞元件之間的距離。螺旋形長度距離zz可根據能量傳遞元件24所產生之損害尺寸來選擇,因此損害重疊或不重疊。在一些實施例中,能量傳遞元件24在縱向上與環向上彼此偏離。舉例而言,圖4C為螺旋結構22之端視圖,其展示圍繞展開的螺旋結構22之周長之能量傳遞元件24彼此間的角偏移或間隔。特定而言,能量傳遞元件24c與能量傳遞元件24a偏離角度150,且與能量傳遞元件24b偏離角度152。可選擇偏移角,以使得當經由能量傳遞元件24a、24b及24c向腎臟動脈施加能量時,損害可環向重疊或不重疊。
圖4D為形成有損害340之血管的側視圖,此等損害環向及/或縱向重疊,但不沿著螺旋形路徑重疊。更特定而言,損害340可藉由能量傳遞元件24形成以具有環向重疊341(自血管一端檢視)(例如,圖4C)及/或縱向重疊342,但可不產生螺旋形長度重疊,而改為形成螺旋形長度空隙343。舉例而言,能量傳遞元件24可採取電極形式以向血管壁施加RF能量之電場,且經組態以利用相距約6mm至7mm之螺旋形長度距離的電極產生直徑約5mm的損害。視能量傳遞元件24之數目及定位而定,可形成具有任何適 合圈數的螺旋形損害圖案。因而,治療設備12可利用單一能量施加來形成複雜損害圖案。應注意,圖4A至圖4C中所說明的實施例為例示性的,在性質上可為示意性的,彼此可能不完全相關且展示目的僅為闡明本發明技術之某些態樣。因而,能量傳遞元件24之數目及間距在圖4A至圖4C中各不相同,且藉由所說明之實施例形成的損害可能未產生足以達成上述實質環向損害的重疊圖案,特別是當治療組件21在僅一種展開狀態下施加能量而不進行再定位時。
再參看圖3B,個別能量傳遞元件24連接至能量產生器26(圖1),且經設定尺寸且經組態以接觸腎臟動脈內壁。在所說明的實施例中,能量傳遞元件24可以單極模式操作。在此配置中,建立所施RF電場的返回路徑,例如藉由外部分散電極(圖1及圖2中展示為元件38)(亦稱參考電極或中性電極)來建立。單極施加RF電場能係用於歐姆式或電阻式加熱靠近電極的組織。施加RF電場可熱損傷組織。治療目標為熱誘導目標神經纖維中之神經協調(例如,壞死、熱蝕變或摘除)。熱損傷可在血管壁中形成損害。或者,可以不會熱損傷組織的振動或脈衝強度傳遞RF電場,藉此經由電調節神經信號來達成目標神經中之神經協調。
能量傳遞元件24之有效表面積定義為可置放成緊密觸靠組織之元件24的能量發射面積。能量傳遞元件與血管壁之間的接觸面積過大可能在組織與能量傳遞元件之間的界面處或周圍產生不適當的高溫,導致在此界面處產生過多 熱量。此過多熱量可形成環向過大的損害。此亦會導致血管壁受到非所要的熱作用。有時候,過多接觸亦會導致小而淺的損害。能量傳遞元件與血管壁之間的接觸過少可導致血管壁淺表受熱,從而引起損害過小(例如,小於血管周長之10%)及/或過淺。
能量傳遞元件24與血管內壁(例如,腎臟動脈壁55)之間的有效接觸表面積(ASA)在很大程度上與為將腎神經叢(RP)中之目標神經纖維熱損傷而產生跨越血管壁之熱能場的效率及控制有關。儘管能量傳遞元件之ASA對於形成所要尺寸及深度之損害具有重要作用,但能量傳遞元件24及電極46之ASA與總表面積(TSA)之間的比率亦具有重要作用。ASA與TSA之比率以兩種方式影響損害形成:(1)經由電場進行電阻加熱的程度,及(2)血流或其他對流冷卻成分(諸如,注射或輸注生理鹽水)之影響。舉例而言,RF電場經由對曝露於電場之組織進行電阻加熱來促使損害形成。ASA與TSA之比率愈高(亦即,電極與組織之間的接觸愈大),電阻加熱愈多,則例如所形成之損害愈大。如下文更詳細論述,血液流過電極之非接觸部分(TSA減去ASA)可傳導性及對流性地冷卻電極,從而將血管壁與電極之間界面處的過剩熱能帶走。若ASA與TSA之比率過高(例如,超過50%),則電阻加熱組織可具過大侵入性且無法將足夠的過多熱能帶走,導致過熱產生及提高狹窄性損傷、血栓形成及非所要損害尺寸之可能性。若ASA與TSA之比率過低(例如10%),則組織受到的電阻加熱過少, 從而導致膚淺受熱及較小較淺損害。在一代表性實施例中,能量傳遞元件24接觸組織之ASA可表示為0.25TSAASA0.50TSA
藉由以降低之電力傳遞演算法補償及/或使用對流冷卻電極(藉由曝露於血流),ASA與TSA之比率超過50%仍可有效而不會產生過多熱量。如下文進一步論述,電極冷卻可藉由注射或輸注冷卻液(諸如生理鹽水(例如,室溫生理鹽水或冰凍生理鹽水))流過電極及進入血流中來達成。
因臨床原因,導引導管之最大所要尺寸以及腎臟動脈管腔自身之尺寸及解剖學可為能量傳遞元件24的各種尺寸約束條件。在一些實施例中,諸如圖13及圖25中所示之實施例,能量傳遞元件24之最大外徑(或非圓形橫截面之橫截面尺寸)可為沿著位於把手組件34遠端之細長軸桿16之長度所遇到的最大直徑。如前文所論述,因臨床原因,能量傳遞元件24之最大外徑(或橫截面尺寸)受限於供細長軸桿16經由血管內路徑14通過之導引導管的最大內徑。假定自臨床視角看,8弗倫奇的導引導管(其具有約0.091吋(2.31mm)之內徑)為用於接近腎臟動脈的最大所要導管,且允許能量傳遞元件24與導引導管之間存在合理的間隙容限,則電極46之最大直徑限於約0.085吋(2.16mm)。若使用6弗倫奇導引導管而非8弗倫奇導引導管,則能量傳遞元件24之最大直徑限於約0.070吋(1.78mm),例如約0.050吋(1.27mm)。若使用5弗倫奇導引導管,則 能量傳遞元件24之最大直徑限於約0.053吋(1.35mm)。
基於此等約束條件及上述電力傳遞考量,能量傳遞元件24可具有約0.049吋至約0.051吋(1.24mm至1.30mm)之外徑。能量傳遞元件24亦可具有約0.020吋(0.51mm)之最小外徑以提供足夠的冷卻及損害尺寸。在一些實施例中,能量傳遞元件24可具有約1mm至約3mm之長度。在能量傳遞元件24為電阻加熱式元件的一些實施例中,能量傳遞元件24具有約0.049吋至0.051吋(1.24mm至1.30mm)之最大外徑及約10mm至30mm之長度。舉例而言,能量傳遞元件24之一實施例提供圍繞支撐結構(例如,管狀結構)安置之4至6個電極的多電極陣列。舉例而言,能量傳遞元件24可為金電極或者鉑、鉑銥或另一適合材料。在一特定實施例中,電極經量測可為約0.030吋ID×0.0325吋OD×0.060吋長度(0.76mm×0.83mm×1.52mm)。在另一特定實施例中,電極經量測可為0.029吋ID×0.033吋OD×0.060吋長度(0.72mm×0.83mm×1.52mm)。在又一特定實施例中,電極經量測可為0.038吋ID×0.042吋OD×0.060吋長度(0.97mm×1.07mm×1.52mm)。此外,電極與支撐結構可經適當電絕緣,其中各電極之供電線陣列包於聚合物護套中以便提供圍繞支撐結構22的緊湊封裝電極陣列組件。
在其他實施例中,治療設備12之外徑可由一或多個能量傳遞元件24界定,且可進一步由諸如控制線168(如圖8A中所示)之元件界定。舉例而言,特定實施例可聯合8 弗倫奇導引導管使用,且可包含直徑為約0.049吋至0.053吋(1.24mm至1.35mm)的能量傳遞元件24及直徑為約0.005吋至0.015吋(0.13mm至0.38mm)的控制線。然而,在其他實施例中,能量傳遞元件24及/或控制線之配置及/或尺寸可變化。
在某些實施例中,螺旋結構22可由導電材料形成。舉例而言,螺旋結構22可由鎳鈦諾電線、電纜或管製成。如圖5E中所示,導線19可使螺旋結構22連接至能量產生器26。螺旋結構22與腎臟動脈壁形成接觸區域且充當能量傳遞元件24。在此組態中,螺旋結構22能夠產生連續的螺旋形損害。組態為能量傳遞元件24的螺旋結構22可視情況包含定位於螺旋結構22上、內及/或鄰近處的感測器33,且可電連接至供電線35。
在其他實施例中,導電螺旋結構22至少部分地絕緣。亦即,傳導性螺旋結構部分地經電絕緣材料覆蓋,且螺旋結構22之裸露部分充當一或多個傳導性能量傳遞元件24。能量傳遞元件24可具任何尺寸、形狀或數目,且可如本文中所設置而相對於彼此定位。
能量傳遞元件24可經組態以傳遞熱能,亦即,加熱組織及傳導熱能至組織。舉例而言,能量傳遞元件可為電阻性元件,諸如熱敏電阻,或由電阻線製成的線圈,以使得當電流通過能量傳遞元件時產生熱。電阻線可為例如合金,諸如鎳鉻,直徑介於例如48AWG與30AWG之間。電阻線可用例如聚醯亞胺瓷漆來電絕緣。
在某些實施例中,在治療期間,能量傳遞元件24可相對於腎臟動脈在角度上再定位。再參看圖1及圖2,舉例而言,此角度再定位可藉由壓縮治療組件21及經由把手組件34旋轉治療設備12之細長軸桿16來達成。除能量傳遞元件24之角度或環向再定位外,能量傳遞元件24視情況亦可沿著腎臟動脈之縱長或縱向維度再定位。此縱向再定位可例如經由把手組件34平移治療設備12之細長軸桿16來達成,且可在能量傳遞元件24之角度再定位之前、之後或同時進行。參看圖3B,使能量傳遞元件24沿著縱向維度與角維度再定位可將能量傳遞元件24置放成與腎臟動脈RA之內壁55在第二治療位點接觸以便治療腎神經叢RP。操作中,接著可經由能量傳遞元件24傳遞能量以在此第二治療位點形成第二局灶性損害。對於多個能量傳遞元件24與螺旋結構相關的實施例而言,初始治療可產生兩個或兩個以上損害,且再定位可允許形成額外損害。
在某些實施例中,經由螺旋形支撐結構22之再定位所形成的損害在角度上及在縱向上分別偏離圍繞腎臟動脈RA之角維度及縱長維度的初始損害。沿著腎臟動脈RA藉由初始能量施加及能量傳遞元件24之任何再定位後之所有隨後能量施加所形成的複合損害圖案可有效產生不連續損害(亦即,其由多個在縱向上及在角度上間隔之治療位點形成)。
在一替代實施例中,能量傳遞元件24可呈電導線形式。如圖5D中所示,舉例而言,導線500可捲繞螺旋結構 22而形成捲曲電極24'。捲曲電極24'可提供增大之表面積用於傳遞能量。舉例而言,捲曲電極24'可在單次能量施加中形成大體連續的螺旋形損害。捲曲電極24'可以任何方式捲繞螺旋結構22,此視所要損害而定。舉例而言,捲曲電極24'可沿著螺旋體之長度形成連續路徑,或捲曲結構可形成由非導電區段分隔的一或多個不連續短電極。在其他實施例中,捲曲電極24'之一部分可定位於螺旋結構上以便當螺旋結構展延時接觸血管壁,而捲曲電極24'之其他部分可定位成遠離血管壁,以便當螺旋結構展延時,允許損害為不連續損害。此外,在此配置中,不接觸腎臟動脈之捲曲電極24'區域可有助於能量傳遞元件24'之冷卻,如下文更詳細所述。形成能量傳遞元件24'之傳導性部分的定位及數目可根據所要損害圖案加以選擇。
在圖5A及圖5B所示之實施例中,能量傳遞元件24較佳包含具有圓端及管腔的金屬電極。鎳鈦諾螺旋形支撐結構22較佳經電絕緣(例如用PET電絕緣),且電極24安裝於絕緣物上。供電線25使電極連接至能源(未圖示),且傳遞能量(例如RF電流)至電極24。圓端可減少對血管壁之機械性刺激,且與具有方形或較尖銳末端之電極相比,傳遞能量時提供更一致的電流密度。能量傳遞元件24可替代地包含所指示之其他形式,諸如上文參考圖5D所述之捲曲電極24'。在另一實施例中,形成螺旋結構22的結構元件510可為能量傳遞元件24'自身,如(例如)圖5C中所示。
III. 腎臟神經去除系統之所選實施例
本文所提供的代表性實施例包括可彼此間組合及可與所揭示之其他實施例之特徵組合的特徵。為努力提供此等實施例之簡潔描述,本說明書不描述實際實施例之所有特徵。應瞭解,在任何此實際實施例之開發中,如任何工程或設計專案中,應作出許多實施特定決策以達成開發者之特定目標,諸如符合系統相關約束條件及商業相關約束條件,此等目標可因實施例而異。
圖6A說明治療設備112之一實施例,其包括根據本發明技術之一實施例組態而成的具有不同機械及功能區域的細長軸桿116。舉例而言,治療設備112之細長軸桿116包括具有治療性或治療組件121的遠端區域以便在供治療、尤其供去除腎臟神經的腎臟動脈位點傳遞及展開。用於操縱細長軸桿116及治療組件121的把手組件134安置於細長軸桿116之近端。更特定而言,把手組件134經組態而具有致動器136(示意性圖示)以提供對控制構件(例如圖6E或8A之控制線168)之遠端操作以便對治療組件121在傳遞狀態與展開狀態之間進行控制或變換。有關適合把手組件的更多細節可見於例如Clark等人之美國專利申請案第12/759,641號(「Handle Assemblies for Intravascular Treatment Devices and Associated System sand Methods」)中,該案以全文引用的方式併入本文中。
治療設備112經組態以將治療組件121以傳遞(例如,低剖面)狀態傳遞至治療位點,其中組件121實質上呈線 性(例如,筆直),以使得治療組件121之支撐結構122所攜載的能量傳遞元件(未圖示)實質上沿著支撐構件122軸向對準。一旦定位於腎臟動脈內之治療位點,即可操作把手組件134以致動控制構件,使治療組件121自傳遞狀態變換為展開狀態。舉例而言,在一個實施例中,控制構件包含安置於管狀支撐結構122之內部管腔中的控制線168(圖8A)。控制線168之一端可黏附於支撐結構122之遠端處或附近,且控制線168之反向端終止於把手組件134內。如上文所提及,把手組件134經組態以操縱控制線168以使治療組件121在傳遞狀態與展開狀態之間變換。牽拉控制線168提供作用於支撐結構122的指向近端之軸向力。在控制線168拉力的影響下,及在患者腎臟動脈壁之徑向約束條件的影響下,在患者體內操作時,支撐結構122變形以便展開成螺旋幾何形狀而使得能量傳遞元件與腎臟動脈壁穩定接觸。
為在展開時提供所要變形,支撐結構122可為管狀構件,其具有圍繞支撐結構122選擇性形成或安置的多個狹縫、切口、通孔及/或開口。管狀支撐結構122可具有大體類似於上述支撐結構22之特徵的多個特徵。舉例而言,支撐結構122可由生物相容性金屬及/或聚合物形成,包括PET、聚醯胺、聚醯亞胺、聚乙烯嵌段醯胺共聚物、聚丙烯或PEEK聚合物,且狹縫較佳經雷射切割成呈所要組態的管狀結構。在特定實施例中,支撐結構122可為不導電材料、導電材料(例如,不鏽鋼、鎳鈦諾、銀、鉑、鎳鈷鉻鉬合 金),或導電材料與不導電材料之組合。在一個特定實施例中,支撐結構122可由預成形材料形成,諸如彈簧回火不鏽鋼或鎳鈦諾。此外,在一些實施例中,支撐結構122可至少部分地由不透射線的材料形成,不透射線的材料能夠在螢光鏡上成像,從而允許臨床醫生判定支撐結構122是否適當置放及/或展開於腎臟動脈中。不透射線的材料可包括硫酸鋇、三氧化二鉍、次碳酸鉍、粉狀鎢、粉狀鉭或某些金屬(包括金、鉑及鉑銥)之各種調配物,且此等材料可直接併入支撐結構122中或可在支撐結構122上形成部分或完整塗層。
圍繞支撐結構122所形成或安置的狹縫、切口、通孔及/或開口之位置、取向及/或組態界定該結構之變形。此外,狹縫、切口、通孔及/或開口可沿著管狀結構122變化,以便沿著此結構界定不同變形區域。舉例而言,在圖6A所說明的實施例中,管狀結構122包括遠端偏轉區122a、位於遠端偏轉區122a之近端的中間取向區122b及位於取向區122b之近端的轉變區或撓性區122c。如下文更詳細描述,偏轉區122a經組態以在展開時具有實質上螺旋幾何形狀。取向區122b經組態以使偏轉區122a定位或偏離細長軸桿116之縱軸B而朝向腎臟動脈壁。轉變區122c經組態以當細長軸桿116自經皮進入位點經由有時扭曲的血管內路徑推進至各別腎臟動脈內之目標治療位點時向治療設備112提供撓性(如上文參考圖2所述)。有關治療設備112之不同區域之各種機械及功能態樣的更多細節描述如下。
圖6B為根據本發明技術之一實施例之狹縫圖案的平面圖。舉例而言,一起參看圖6A及圖6B,偏轉區122a可界定為沿著螺旋形支撐結構122配置的多個實質等長的橫向狹縫128。取向區122b可界定為多個軸向間隔之橫向狹縫130,其中至少兩個狹縫的長度不同。此外,最佳如圖6A中所示,取向區122b可具有小於偏轉區122a的軸向長度。轉變區122c定位於取向區122b近端,且軸向長度大於偏轉區122a及取向區122b中之每一者。在所說明的實施例中,轉變區122c可包括沿著支撐結構122具有變化螺距的連續螺旋形切口或狹縫132。舉例而言,在一個實施例中,螺旋形切口132之螺距可沿著細長軸桿116在近端增大。有關治療設備112之各區域之不同機械及功能態樣的更多細節描述如下。
圖6C為位於患者體外、根據本發明技術之一實施例之包括處於傳遞狀態(例如,低剖面或摺疊組態)之支撐結構122'的治療設備112之透視圖,且圖6D為支撐結構122'處於展開狀態(例如,展延組態)的透視圖。為便於理解,圖6C及圖6D中展示支撐結構122',其中未圍繞支撐結構122'安置能量傳遞元件。
一起參看圖6C及圖6D,支撐結構122包含管狀構件,其具有中心管腔以界定縱軸B-B。如上文所述,支撐結構122'包括近端大體撓性轉變區122'c、中間取向區122'b及遠端偏轉區122'a。藉由具有至少指向近端之軸向分量的力可使支撐結構122'在傳遞狀態(圖6C)與展開狀態(圖6D) 之間選擇性變換,此力較佳施加於遠端126'a處或附近以使遠端偏轉區122'a及中間取向區122'b變換。舉例而言,在一個實施例中,施加於遠端126a處或附近、至少部分指向近端方向的軸向力可使支撐結構122'之遠端偏轉區122'a偏轉,使得其形成如圖6D中所示的螺旋形支撐結構(例如,腎臟動脈內)以使一或多個能量傳遞元件(未圖示)與腎臟動脈內壁接觸。
偏轉區
如上所述,為向支撐結構122'提供所要偏轉組態與展開組態,偏轉區122'a包括多個狹縫128a、128b、128c,…128n。又,多個狹縫128a至128n可圍繞縱軸B-B選擇性形成、間隔及/或取向,使得遠端偏轉區122'a以可預測方式偏轉,從而在腎臟動脈內形成展開狀態的螺旋幾何形狀。在可徑向約束遠端區域122'a偏轉之腎臟動脈或其他管腔的外部,遠端區域122'a可定義為處於完全展延組態之非螺旋幾何形狀,諸如圖6E中所示之實質上圓形幾何形狀。如圖6E中所示,控制線168安置於支撐結構122'之中心管腔內,且錨定於遠端126a處或附近。當控制線168置放成向近端方向牽引時,偏轉區122'a之至少一部分(不存在徑向上之任何限制)偏離圖6C之實質筆直形狀而形成圖6E之實質圓形形狀。更特定而言,一起參看圖6C至圖6E,偏轉區122'a之一部分偏轉,使得偏轉狹縫128a至128n變形且閉合或大致閉合(如圖6E示意性所示),且提供構成各狹縫128'之中心區域的框架之支撐結構122邊緣之間的接 觸。有關狹縫組態的更多細節描述如下。
偏轉區122'a配置成圍繞曲率中心Z偏轉以界定相對於支撐構件122'之第一表面122'd的第一曲率半徑r,及相對於第二表面122'e的第二曲率半徑R。第二曲率半徑R大於第一曲率半徑r,在外表面所量測之支撐構件122'之寬度或直徑d不同。在例如腎臟動脈內壁之徑向約束下,偏轉區122'a變形而界定實質上螺旋形展開形狀(如圖6D中所描繪),而非徑向約束不存在時所界定之實質性圓形形狀(如圖6E中所描繪)。因此,實質上螺旋形展開形狀(例如,螺旋體之直徑及螺距)之比例可根據偏轉區122'a變形於其中之管腔(例如,腎臟動脈管腔)的內徑改變。
狹縫128a至128n之配置及組態(圖6C)進一步界定可偏轉遠端區域122'a'之幾何形狀。舉例而言,圖6F示意性說明根據本發明技術之一實施例之狹縫128之狹縫圖案,以說明圍繞支撐構件122'之偏轉區122a的狹縫間距及取向。雖然圖6F中僅展示四個狹縫128a至128d,但應瞭解,偏轉區122a可具有任何數目個所要狹縫128。一起參看圖6E及6F,狹縫128之中心沿著漸進軸C-C安置且間隔。漸進軸C-C與支撐結構122之縱軸B-B界定漸進角θ(圖6A)以界定在無約束展開狀態下圍繞曲率中心Z(圖6E)之角間隔γ。狹縫128a至128d之中心展示為實質上等距離相隔距離x。然而,或者,狹縫之中心間距可沿著漸進軸C-C改變(x1、x2等)。各狹縫128進一步界定圍繞縱軸B-B的最大弧長L及縱軸B-B方向上的最大狹縫寬度W。
偏轉下之區域122'a中的狹縫128總數乘以狹縫寬度W除以特定長度可界定偏轉區122'a之偏轉部分中的第一曲率半徑r(當安置成無約束展開狀態時)。舉例而言,在一特定實施例中,各狹縫可具有約0.0005吋至0.010吋(0.01mm至0.25mm)範圍內之寬度W及約0.0005吋至0.010吋(0.01mm至0.25mm)之狹縫弧長L,以便將無約束偏轉狀態下之第一曲率半徑r界定於約3.5mm至6mm(7mm至12mm直徑)範圍內。經由支撐構件122之偏轉區122'a施加最大軸向力時,第一曲率半徑r最小化,從而界定偏轉區122'a之撓性度。因此,第一曲率半徑r愈小,撓性度愈大;第一曲率半徑r愈大,勁度愈大。因此,藉由選擇遠端區域122a之狹縫數目及/或寬度可界定支撐構件122'之偏轉區122'a的撓性度及/或勁度。舉例而言,在一個實施例中,偏轉區122a可包括約2至100個狹縫,其中各狹縫具有約0.0005吋至0.010吋(0.01mm至0.25mm)範圍內之狹縫寬度W及約0.0005吋至0.010吋(0.01mm至0.25mm)之狹縫弧長L,以便將無約束偏轉狀態下之第一曲率半徑r界定於約3.5mm至6mm(7mm至12mm直徑)範圍內。
因為偏轉區122'a之第一曲率半徑r與狹縫128之數目直接相關,所以狹縫128之數目可為較少數目,以便偏轉區122a之區段具有不連續的曲率半徑,使得該區段呈實質上多邊形。舉例而言,圖6G為根據本發明技術之另一實施例之治療設備112'的示意性平面圖。治療設備112'之偏轉區122'a可包括較低或較少數目之偏轉狹縫128(例如,圖示 為三個狹縫128a至128c),使得偏轉區122'a當其遠端處於拉伸負荷下(亦即,經由控制線168)時界定實質上多邊形幾何形狀。在其他實施例中,可使用不同數目的狹縫128針對治療設備112'選擇性形成所要幾何形狀。
返回參看圖6B及圖6C,且如上文所述,偏轉區122a界定多個偏轉狹縫128,其中各狹縫128實質上橫向於支撐結構122之縱軸B-B而延伸,狹縫128具有實質上相似的弧長。此外,參看圖6F,偏轉區122a之狹縫128之中心大體沿著漸進軸C-C間隔開,漸進軸C-C偏離縱軸B-B,使得偏轉區122a之狹縫128以大體螺旋形式沿著支撐結構122軸向前進(最佳如圖6C中所示)。偏轉區122a之多個狹縫128可圍繞縱軸B-B選擇性形成、間隔及/或取向,使得偏轉區122a以可預測的方式偏轉或變形,以便當處於展開狀態時(例如,處於腎臟動脈內)較佳形成螺旋形幾何形狀。
舉例而言,再參看圖6B,偏轉區122a包括根據本發明技術之一實施例配置之偏轉狹縫128的圖案,以說明圍繞支撐構件122之狹縫間距及取向(圖6A)。偏轉狹縫128之中心沿著漸進軸C-C安置且間隔。漸進軸C-C與支撐結構122之縱軸B-B界定漸進角θ 1(圖6A)。漸進角θ 1界定為且更特定而言,直接對應於支撐結構122當處於展開狀態時所界定之螺旋形幾何形狀之螺距角。漸進角θ1範圍可為例如約零度(0°)至約6度(6°),例如二分之一度(0.5°)、2度(2°)等。偏轉狹縫128之中心展示為實質上等距離相 隔。然而,在其他實施例中,狹縫128之中心間距可沿著漸進軸C-C改變。偏轉區122a所界定之狹縫128之總數可為約2個至100個狹縫(例如,約80個狹縫)。在一特定實施例中,偏轉區122a之總軸向長度為約1吋(2.54cm)。然而,在其他實施例中,偏轉區122a可具有不同數目個狹縫128,及/或狹縫相對於彼此間可具有不同尺寸或配置。
在一個實施例中,各偏轉狹縫128包含實質上呈矩形的中心區域129a,該其中心區域129a大體垂直於且圍繞軸桿116之中心縱軸B-B延伸。中心區域129a之長形側壁界定其間之狹縫寬度W(例如,約0.0015吋(0.038mm)),以界定當狹縫128在區域122a偏轉期間變形時可閉合的最大間隙。各狹縫128進一步包含與中心區域129a連通或鄰接的橫向區域129b。在一個實施例中,橫向區域129b實質上呈圓形且具有的直徑(例如0.0060吋(0.15mm))可界定用於釋放狹縫128遠端之應力之區域。實質上呈圓形之橫向區域129b之中心間距界定圍繞結構122之縱軸的弧長L(例如,約0.040吋(1.02mm))。在一些實施例中,此等橫向區域129b可形成為橢圓形切口,其相對於支撐結構122、122'、122"之縱軸B-B不呈直角。
偏轉狹縫之替代組態係可能的。舉例而言,可更特定地形成偏轉狹縫以向支撐構件122之偏轉區122a提供所要撓性及偏轉。舉例而言,圖6H及圖6I說明偏轉區122a",其具有根據本發明技術之另一實施例組態而成的偏轉狹縫128'。在此實施例中,偏轉狹縫128'實質上橫向於漸進軸 C-C而延伸,且實質上圍繞漸進軸C-C對稱。舉例而言,狹縫128'通常可呈「I型」,且包括垂直於漸進軸C-C延伸的中心區域129a,其中兩個擴展的橫向區域129b圍繞中心狹縫區域129a安置。此外,形成各橫向區域129b之周邊的支撐結構122"之壁界定實質上呈矩形的幾何形狀,其較佳實質上平行於支撐結構122"之縱軸B-B延伸,矩形開口之轉角已修成圓角。狹縫128'之中心區域129a可包括與橫向區域129b連通而形成的實質上圓形的切除區域129c。或者,在一些實施例中,狹縫128'之中心區域129c通常可呈矩形,且不包括圓形切除區。
最佳如圖6I中所示,遠端狹縫128'圍繞支撐結構122"之縱軸B-B、以例如小於約0.05吋(1.27mm)、例如約0.04吋(1.02mm)之弧長L'延伸。橫向區域129b界定偏轉狹縫128'之最大寬度W'為例如約0.03吋(0.76mm)。中心區域129a之圓形部分129c與橫向區域鄰接或連通,且包括具有例如約0.01吋(0.25mm)之直徑的中心圓形切除區129c。中心區域129a界定支撐結構之縱向上的最小寬度為例如約0.02吋(0.51mm)。在一特定實施例中,遠端區域中之狹縫128'之總數小於30個狹縫(例如,25個狹縫),狹縫間距為約0.03吋至0.04吋(0.76mm至1.02mm),且遠端偏轉區122"中之狹縫間距相等。然而,在其他實施例中,遠端區域可具有不同數目個狹縫,及/或狹縫可具有不同配置(例如,不同尺寸、不同或不等之狹縫間距,等)。
替代狹縫、切口及/或開口組態可提供所要撓性、應力 釋放或其他效能特性。舉例而言,圖6J為替代狹縫配置128",其可用於例如支撐結構122之偏轉區122a或取向區122b(下文更詳細描述)。說明性狹縫128"包括實質上垂直於且圍繞支撐結構122之縱軸B-B延伸的中心區域129'a。中心區域129'a之對置側壁通常呈弓形,各界定曲率半徑(例如,約0.06吋(1.52mm)),其間之最大間隙WWW(例如,約0.005吋(0.13mm))界定在支撐結構122偏轉期間可部分或完全閉合的最大狹縫間隙。此外,與中心區域129'a連通或鄰接的橫向區域129'b圍繞支撐結構122之縱軸B-B安置。橫向區域129'b實質上呈圓形,且各自具有的直徑(例如,0.005吋(0.13mm))可界定用於應力釋放的區域。彎曲狀橫向區域129'b之中心間距界定圍繞支撐結構122之縱軸B-B的長度LLL(例如,約0.04吋(1.02mm))。此等橫向區域129'b可形成為例如橢圓形切口,其與細長軸桿之縱軸不成直角。
細長軸桿之偏轉區122a及/或取向區122b中之狹縫組態可影響支撐結構122之撓性。舉例而言,如圖6K及圖6L中所示,狹縫128、128"之中心區域129a包含(或缺乏)圓形切除區129c可改變圍繞狹縫之對分軸所安置之狹縫側壁之間的接觸點數目。舉例而言,圖6K說明呈偏轉或彎曲組態之遠端區域122a"的一部分。中心圓形切除區129c提供中心區域129a之側壁之間的兩個接觸點602:各橫向區域129b與中心圓形切除區129c之間一個接觸點。相比之下,參看圖6L,缺乏中心圓形切除區129c可提供中心區域 129c之壁之間的單一接觸點602(沿著遠端區域122"之偏轉部分)。
亦應注意,為有利於製造支撐構件122、122'、122",上述偏轉狹縫128、128"、128""可垂直形成或大體垂直於縱軸B-B或漸進軸C-C,而不損壞支撐構件122、122'、122"當處於展開狀態時形成所要螺旋形幾何形狀的能力。
此外,如上文參考圖6E所述,當支撐結構122自傳遞狀態變換為展開狀態時,狹縫128、128"、128""變形,使得界定中心區域129a、129"a(例如,圖6B、6I及6J中所示)之壁彼此接近而使相應間隙寬度W、WW、WWW縮窄(直至且包括間隙完全閉合),其中一或多對對置接觸點彼此接觸(如圖6E中示意性所示且如上文參考圖6K及圖6L所述)。
取向區
再參看圖6A至圖6D,且如上所述,界定多個取向狹縫130的取向區122b安置於偏轉區122a近端。可能需要控制支撐結構122之螺旋軸相對於縱軸B-B的取向。舉例而言,在併有支撐結構122的治療組件中,可能需要治療組件引向背離縱軸B-B的所選方向,使得偏轉區122a之至少一部分橫向偏離支撐結構122之近端126b及/或細長軸桿116之遠端。最佳如圖6D中所示,例如,取向區122b可包括取向狹縫或開口130,其形成、間隔及/或取向可提供偏離(例如,約45度(45°)至約90度(90°))縱軸B-B之取向軸B'-B',且使鄰近於腎臟動脈壁之偏轉區122a之螺旋 形幾何形狀取向成螺旋軸與腎臟動脈軸向對齊。
取向狹縫130可具有多種不同配置/組態。舉例而言,參看圖6B(且參看圖6M),取向狹縫130之中心沿著取向軸D-D安置且間隔,取向軸D-D徑向偏離漸進軸C-C(例如,圍繞支撐結構122之縱軸B-B偏離約90°)。取向軸D-D通常可平行於縱軸B-B延伸,或可替代地偏離縱軸B-B所選角度(如下文參考圖6N更詳細所述)。在所說明的實施例中,取向狹縫130之中心展示為實質上具有相等間距。然而,在其他實施例中,個別狹縫130之間距可沿著取向軸D-D而改變。各狹縫130界定圍繞縱軸B-B的最大弧長LL及縱軸B-B方向上的最大狹縫寬度WW。
參看圖6B,在一個實施例中,取向狹縫130可包括一組圍繞縱軸B-B具有不同弧長LL的狹縫。舉例而言,取向狹縫130可包括具有第一弧長之第一組取向狹縫130a、具有小於第一組取向狹縫130a之第一弧長之第二弧長的第二組取向狹縫130b及具有小於組130b之第二弧長之第三弧長的第三組取向狹縫130c。舉例而言,在一特定實施例中,第一組取向狹縫130a具有約0.038吋(0.97mm)之弧長,第二組取向狹縫130b具有約0.034吋(0.86mm)之弧長,且第三組取向狹縫130c具有約0.03吋(0.76mm)之弧長。然而,在其他實施例中,取向狹縫130相對於彼此間可具有不同尺寸及/或配置。舉例而言,在一些實施例中,一或多組取向狹縫130可具有不同狹縫寬度(除不同弧長外,或作為不同弧長之替代)。
在一個實施例中,取向區122b所界定之狹縫130總數為取向區122b上間距相等的小於20個狹縫(例如,約5至15個狹縫、約6至12個狹縫,等)。此外,在一特定實施例中,取向區122b之總軸向長度為約0.2吋至0.25吋(5.08mm至6.35mm)。在其他實施例中,取向區122b可具有不同數目個狹縫及/或不同配置及/或尺寸。
取向狹縫之替代組態係可能的。舉例而言,再次返回參看圖6I中所說明之圖案,取向狹縫130'可實質上細長,其較佳界定圍繞縱軸B-B之最大弧長LL'及縱軸B-B方向上的最大狹縫寬度WW。舉例而言,在一特定實施例中,各取向狹縫130'具有約0.0005吋至0.010吋(0.01mm至0.03mm)範圍內之寬度W'及約0.0005吋至0.010吋(0.01mm至0.03mm)之狹縫弧長LL',以便將無約束偏轉狀態下之第一曲率半徑r界定於約7mm至12mm範圍內。然而,在其他實施例中,取向狹縫130'可具有其他尺寸及/或配置。
在所說明的實施例中,取向狹縫130'通常垂直於取向軸D-D延伸,且實質上圍繞取向軸D-D對稱。取向狹縫130'通常呈「I型」,其具有垂直於取向軸D-D延伸的中心區域131a,及兩個圍繞中心狹縫區域131a安置之用於應力釋放的擴展橫向區域131b。在此實施例中,形成各橫向區域131b之周邊的支撐結構122"之壁可界定例如實質上矩形的幾何形狀,其實質上平行於支撐結構122"之縱軸B-B延伸,其矩形開口之轉角已修成圓角(未圖示)。此外,個別取向狹縫130'之中心區域131a通常可呈矩形,或可具有其他適合 形狀。
圖6I中所描繪之各取向狹縫130'可包括實質上垂直於且圍繞支撐結構122之縱軸B-B延伸的實質矩形中心區域131a。中心區域131a之伸長側壁界定其間之間隙(例如,約0.0015吋(0.038mm)),以界定狹縫在結構122偏轉期間的最大閉合間隙。各狹縫130'亦可包括圍繞縱軸B-B安置且與中心區域131a連通或鄰接的橫向區域131b。橫向區域131b界定實質矩形幾何形狀,其較佳實質上平行於支撐結構122`"之縱軸B-B延伸,且矩形開口之轉角已修成圓角以界定用於應力釋放的區域。實質上矩形之橫向區域131b之中心間距界定圍繞支撐結構122"之縱軸B-B的弧長L(例如約0.04吋(1.02mm))。或者,橫向區域131b可形成為橢圓形切口,其相對於支撐結構122、122'、122"之縱軸B-B不成直角。
在一些實施例中,取向區中狹縫130'之總數通常小於十個狹縫,例如五個狹縫,狹縫間距可為例如約0.03吋至0.04吋(0.76mm至1.02mm),且狹縫130'可等距離間隔。此外,在一些實施例中,取向軸D-D通常可平行於縱軸B-B,且徑向偏離漸進軸C-C的最小弧長距離為例如約0.01吋(0.25mm),圍繞支撐結構122"之縱軸B-B的角度範圍為約50°至小於90°。
在又一實施例中,取向狹縫130可沿著實質上偏離縱軸B-B的取向軸安置。圖6N例如為根據本發明技術之另一實施例之狹縫圖案的平面圖。在此實施例中,取向狹縫130 安置於取向軸D2-D2上,取向軸D2-D2可偏離縱軸B-B角度θ2,角度θ2範圍為例如約0度(0°)至約45度(45°)。傾斜的取向軸D2-D2提供在支撐結構122展開時具有錐形螺旋幾何形狀的取向區122'b。圖6O例如為位於患者腎臟動脈內之治療設備之一部分的示意圖,其具有處於展開狀態且包括圖6N之狹縫圖案的支撐結構。
撓性/轉變區
再次參看圖6A,撓性或轉變區122c安置於取向區122b近端。如上所述,撓性區122c可包括例如在其長度上具有可變螺距的轉變性螺旋形狹縫或切口132。螺旋形切口132沿著撓性區122c之長度的可變螺距提供沿著細長軸桿116之長度具有可變撓性的支撐結構122。舉例而言,在一個實施例中,轉變性切口132在軸向長度(例如,始於取向區近端約170mm之軸向長度)上延伸。然而,在其他實施例中,轉變性切口132可具有不同長度。
如圖6C及圖6D中所說明,在一些實施例中,轉變性切口132之螺距可隨著轉變性切口之長度而變化,以界定多個不同轉變區(圖6C中展示四個轉變區132a、132b、132c及132d)。更特定而言,在一個實施例中,切口132界定具有第一螺距的第一轉變部分132a(其藉由圍繞管狀支撐結構122、以0.02吋(0.51mm)之間距形成例如五圈而達成)及向具有第二螺距(以0.040吋(1.02mm)之間距界定例如五圈)之第二轉變部分132b的轉變。切口132繼續界定具有第三螺距(以0.06吋(1.52mm)之間距界定例如十圈) 之第三轉變部分132a及向第四螺距(以0.08吋(2.03mm)之間距界定例如二十圈)之轉變。應瞭解,在上述實例中,考慮自轉變區122'c之遠端至近端的各依序轉變部分132,狹縫螺距增大且管狀支撐結構122之撓性減小。
轉變性切口132可具有在其長度上大體恆定之寬度,例如約0.0005吋(0.01mm),或轉變性切口132之寬度可隨其長度而變化。轉變性切口132亦可在各端包括與轉變性切口鄰接或連通的實質性圓形空隙。然而,在其他實施例中,轉變性切口132可具有不同配置及/或不同尺寸。舉例而言,轉變性切口132可具有自轉變區122'c之遠端至近端連續遞增的螺距,而非逐步增大螺距。
替代狹縫、切口及/或開口組態可提供撓性區122c之所要撓性、應力釋放或其他效能特性以替代轉變性切口132。舉例而言,在一些實施例中,開口或孔隙可選擇性形成於細長軸桿116中以提供所要撓性。撓性區122c之個別開口或孔隙可例如具有沿著平行於支撐結構122之中心縱軸B-B延伸之軸安置的中心。圖7A及圖7B例如說明撓性區122c具有替代配置的支撐結構122,其具有各自延伸穿過管狀支撐結構122的通孔或開口 132'a、132'b、132'c。開口132'例如可交替地安置於在角度上彼此間隔、圍繞支撐結構122之縱軸B-B的軸上。舉例而言,在所說明的實施例中,開口132'b相對於軸向相鄰開口132'a及132'c安置的角度為90°。然而,在其他實施例中,開口132'可具有不同配置。
圖8A為包括具有細長軸桿116之導管之治療設備100 之局部剖面的中斷透視圖,細長軸桿116之遠端區域120具有支撐結構122用於傳遞治療性或治療組件121及在管腔內之目標治療位點展開治療性或治療組件121,尤其用於在腎臟動脈內執行腎臟神經去除。如圖示意性所示,用於操縱細長軸桿116及治療組件121的把手組件134安置於細長軸桿116之近端。更特定而言,把手組件134經組態以提供控制構件168(例如,控制線)之遠端操作,以便控制治療組件121或使治療組件121在傳遞狀態與展開狀態之間變換(展示於圖8A中)。
系統100經組態以將治療組件121以治療組件121實質上呈線性(例如,筆直)的傳遞狀態(未圖示)傳遞至治療位點,使得能量傳遞元件124實質上沿著支撐構件122軸向對準。能量供應線25可沿著支撐構件122之外表面安置,且耦接至各能量傳遞元件124以便向各別能量傳遞元件124供應治療能量。一旦定位於腎臟動脈內之治療位點,則致動控制構件168,使治療組件121自傳遞狀態變換為展開狀態,如圖所示。在所說明的實施例中,控制線168安置於管狀支撐結構122內。控制構件168之一端可黏附至支撐結構122之遠端126a處或附近(例如,終止於端頭構件174)。控制構件168之另一端可終止於把手組件134內,且操作性耦接至致動器以使治療組件121在傳遞狀態與展開狀態之間變換。
牽拉控制構件168可向支撐結構122之遠端126a提供指向近端及/或指向軸向的力。舉例而言,在控制構件168 之拉力影響下,支撐結構122之遠端區域122b偏轉。遠端偏轉區122a較佳包括多個狹縫128(圖中僅展示兩個:128'a及128'b)。如上文所述,狹縫128'a及128'b沿著漸進軸安置。支撐結構之遠端區域122a中所形成的狹縫128'a及128'b可使遠端區域122a偏轉以便形成一或多個彎曲部分,各彎曲部分的曲率半徑較佳由偏轉狹縫128之數目、個別狹縫寬度、狹縫組態及/或狹縫配置而界定。隨著遠端區域122a繼續偏轉,其徑向展延,使一或多個間隔之能量元件124安置成與腎臟動脈之內壁55接觸。支撐結構122經組態以當經受控制線168之拉力及血管壁55之徑向約束時形成實質螺旋形狀,以便使能量傳遞元件124彼此軸向間隔且徑向偏離。此外,因為支撐結構122之偏轉區122a經組態以當處於拉伸負荷下時以在腎臟動脈內形成螺旋幾何形狀,所以預期治療組件121在徑向上不會使腎臟動脈壁55超負荷。實情為,支撐結構122變形而在連續遞增的拉伸負荷下形成螺旋體。
如上所述,安置偏轉狹縫128、128'、128"所沿著的軸(例如,漸進軸C-C)之漸進角界定所產生之展開配置之螺旋角。在一個實施例中,使治療組件121完全展開的牽引力之量典型地小於施加於治療組件121之遠端126a的牽引力,例如約1.5lbf(磅-力)(0.68kgF),例如約1lbf(0.45kgF)至約1.5lbf(0.68kgF)。在圖8A之螺旋形展開狀態下,狹縫128'沿著螺旋體之內表面安置,用於能量傳遞元件24之供電線25安置於螺旋體之外表面上以便形成組件 之「脊柱」。供電線25可沿著治療設備112之長度延伸至經適當組態的能量產生器(未圖示)。
治療組件121之支撐結構122包括界定組件之取向區122b以便使治療組件靠近腎臟動脈壁定位的近端部分。如圖8A中所示,支撐結構122之近端區域包括多個取向狹縫130'。操作中,在致動把手組件134以將控制線168安置成拉伸狀態時,取向區122b在腎臟動脈內徑向向外偏轉以使治療組件121定位成與動脈壁55接觸。更特定而言,狹縫130'在拉力下變形,以便使取向區122b自支撐結構122之縱軸B-B徑向向外偏轉。在完全展開狀態下,支撐結構122之遠端之治療組件121所產生的螺旋幾何形狀較佳在支撐結構122之近端偏離縱軸B-B,使得支撐結構122之螺旋軸H-H與縱軸B-B不同軸。軸H-H、B-B可彼此平行,或者相對於彼此偏離。
支撐結構122之近端可耦接至形成設備112之細長軸桿116的單獨構件。或者,支撐結構122與細長軸桿116可為單一整體構件,其自遠端126a向近端延伸至把手組件134。在一個實施例中,管狀支撐結構122係由形狀記憶金屬材料(例如鎳鈦諾)形成。此外,在一個實施例中,支撐結構122可具有小於5吋(12.7cm)、更特定而言約2吋(5.08cm)之軸向長度;約0.020吋(0.57mm)、更特定而言介於約0.016吋(0.41mm)至約0.018吋(0.46mm)範圍內之外徑;小於0.005吋(0.13mm)、更特定而言約0.003吋(0.08mm)之管壁厚度。在多個實施例中,細長軸桿116 可由具有例如約0.020吋(0.57mm)至約0.060吋(1.52mm)外徑之不鏽鋼金屬管形成。在支撐結構122近端耦接至細長軸桿116時,可在其間設置接頭119以便當通行至治療位點時自細長軸桿116向支撐結構122傳遞所要扭矩。更特定而言,支撐結構122及細長軸桿116之每一端可分別包括允許管狀構件之末端彼此間聯鎖的配合凹口,如接頭組件120中所示。在一些實施例中,圍繞接頭119安置不鏽鋼套管,其圍繞接合處壓接以向接頭119提供額外支撐。
如上所述,控制構件168可為自支撐結構122之遠端126a處或附近向把手組件134延伸導管設備112之軸向長度的控制棒或線。控制線168可包含超高分子量(UHMW)纖維,諸如凝膠紡成的高強度纖維(以商標SPECTRA出售)或其他足夠強的聚乙烯纖維。或者,可使用鎳鈦諾、對芳族聚醯胺合成纖維(以商標KEVLAR出售)或其他單絲或複絲類型,限制條件為其與應用相容且可將拉力經由治療設備112之長度傳遞至治療組件121之遠端。
為在治療組件121之遠端提供所要拉力,控制線168可錨定於支撐結構122之遠端126a處或附近。舉例而言,圖8B至8D說明用於控制線168的多種錨定組態。更特定而言,如圖8B中所示,支撐結構之遠端126a包括與軸向開口相鄰的狹縫以綁縛及錨定通過其中的控制線168。在圖8C中所示的替代錨定配置中,控制線168延伸穿過位於遠端126a處的軸向開口。控制線168可包埋於線圈174材料中以阻止控制線168自近端滑入支撐結構之遠端部分中。 圖8D說明根據本發明之一實施例的另一端頭174。在此配置中,控制線168可扭成三個結以擴大控制線168之表面,在此表面上塗佈聚合物材料,形成端頭。
再參看圖8A,控制線168可延伸穿過細長軸桿116至把手組件134。在操作把手組件134以牽拉及釋放控制線168、同時使治療組件在展開狀態與傳遞狀態之間變換時,移動之控制線168與相對固定之細長軸桿之內部之間發生摩擦。控制線168組件之一實施例經組態以使控制線168與細長軸桿116內部之間的摩擦接觸最小化。舉例而言,如圖8A中所示,套管170可安置且結合至控制線168以提供摩擦相對低的外表面。套管170較佳具有小於細長軸桿116之軸向長度的軸向長度,且更佳覆蓋細長軸桿116內之控制線168的實質近端部分。在操作把手組件134以牽拉及釋放控制線168期間,管狀套管170經組態以隨控制線168一起移動,且充當抵靠細長軸桿116之內部的支撐表面,從而減少控制線168與細長軸桿116之間的摩擦。
在多個實施例中,控制構件可經組態以位於攜載能量傳遞元件之治療組件之支撐結構的外部。舉例而言,治療組件之支撐結構可改為在外部捲繞或纏繞控制構件。在此配置中,控制構件與支撐結構之一部分嚙合以施加力,從而使支撐結構及治療組件在其傳遞狀態與展開狀態之間轉換。
圖9A及圖9B例如說明根據本發明技術之其他實施例組態而成之治療設備212的遠端部分。更特定而言,圖9A 及圖9B說明具有管狀支撐結構222的治療組件221,支撐結構222螺旋纏繞控制構件268,且圍繞支撐結構222安置有多個能量傳遞元件224。支撐結構222可包括大體類似於上述支撐結構22及122的多種特徵。
在所說明的實施例中,支撐結構222之遠端區域或部分222a終止於末端件(例如,圓錐形或子彈形端頭250)或者軸環、軸桿或帽。端頭250可包括修成圓角的遠端部分以有利於治療設備212不致外傷地插入腎臟動脈內。支撐結構222之近端區域或部分222b耦接至且黏附至治療設備212之細長軸桿216。細長軸桿216界定供控制構件268通過的中心通道。控制構件268可為例如由金屬或聚合物製成的實心線。控制構件268自細長軸桿216延伸且在端頭250黏附至支撐結構222之遠端區域222a。此外,控制構件268可滑動地通過細長軸桿216至把手組件234中之致動器236。
在此實施例中,控制構件268經組態以經由細長軸桿216向遠端及向近端移動以便相應地移動支撐結構222之遠端區域222a。遠端區域222a之向遠端及向近端移動分別延長及縮短支撐結構222之螺旋體之軸向長度,以便使治療組件221在傳遞狀態(圖9B)與展開狀態(圖9A)之間變換,從而使能量傳遞元件224移動徑向距離Y以嚙合腎臟動脈壁(未圖示)。
在一替代實施例中,治療組件可不在管狀支撐結構之遠端區域黏附至控制構件。舉例而言,圖9C說明具有螺旋 形支撐結構222之治療設備212'及治療組件221'的另一實施例,其中圍繞螺旋支撐結構222安置有多個能量傳遞元件224。支撐結構222之遠端區域222a耦接至軸環元件274,軸環元件274包括經設定尺寸及成形可滑動地容納終止於末端件250之控制構件268的通道。在此實施例中,控制構件268包含自細長軸桿216延伸且經由細長軸桿216及軸環元件274向遠端及向近端移動的控制線。擋止構件275可在軸環元件274近端連接至控制線268。
控制線268當其經牽引或推動以縮短或延長螺旋支撐結構222時可促進螺旋支撐結構222之展延及/或收縮。舉例而言,牽引(亦即拉伸增強)控制線268可引起螺旋結構222展延,同時推動(亦即壓縮增強)控制線268可延長螺旋支撐結構222至壓縮組態。在一些實施例中,螺旋結構222具有彈性或超彈性性質,使得當移除力時,螺旋結構222彈性地恢復為鬆弛狀態。可藉由末端件250或擋止構件275施加力以使治療組件221'在傳遞狀態與展開狀態之間變換。舉例而言,控制線268可推向遠端,使得擋止構件275嚙合軸環元件274且使其向遠端移動,以便延長支撐結構222且降低其直徑,從而使其安置成傳遞狀態。或者,控制線268可拉向近端以促使末端件250嚙合軸環元件274,且使軸環元件274向近端移動,以便縮短螺旋支撐結構222且增大其直徑,從而將其置於展開狀態。
當螺旋支撐結構222具有預成形螺旋形狀記憶時,當軸環元件274不與擋止構件275或末端件250嚙合時,螺 旋支撐結構222有彈性地展延至其預成形形狀。螺旋支撐結構222可以此方式展延而以相對一致的力接觸腎臟動脈內壁。此外,在一些實施例中,預成形螺旋結構222作用於腎臟動脈壁的力可較少依賴於操作者對把手組件234的控制(圖9A)。
圖9D及圖9E說明治療設備212"之另一實施例。在此實施例中,控制構件268'包含界定用於導線266之內部通道的中空管,以促進治療組件經由血管內路徑插入腎臟動脈內。因此,治療設備212"具有如本文中所述之OTW或RX傳遞組態。控制構件268'界定延伸穿過控制構件的內部管腔且由例如壁厚小於約0.003吋(0.08mm)(例如,約0.001吋(0.02mm))且管腔直徑小於約0.015吋(0.38mm)(例如,約0.014吋(0.36mm))的聚醯亞胺管構成。除沿著導線266嚙合及追蹤外,設備212"亦以類似於參考圖9A及圖9B所示及所述之治療設備212的方式使治療組件221之組態在傳遞狀態與展開狀態之間變換。
圖10A及圖10B為具有OTW組態且包括管狀控制構件368之治療設備310之另一實施例的側視圖,控制構件368界定實質上沿著整個設備長度延伸的導線管腔。控制構件368經組態以滑動地收納導線366,以便可使用經線置入技術、經導線366追蹤治療設備310。控制構件368可滑動地安置於細長軸桿316內。在一個實施例中,利用熱黏結或黏著劑黏結方法使控制構件368在附接至細長軸桿316之內表面的薄壁套管(未圖示)內相對於細長軸桿316滑動。 薄壁套管可由聚合物材料(諸如(但不限於)聚醯亞胺)形成。然而,在其他實施例中,治療設備310可不包括套管。
治療設備310亦包括在細長軸桿316之遠端部分與控制構件368之遠端部分之間延伸的治療組件312。治療組件312可在血管結構內之目標位置展開,且包括多個(例如,六個)能量傳遞元件324(例如,電極)以便將來自能量產生器326的能量傳遞至血管壁。在一些實施例中,能量傳遞元件或電極324可沿著支撐結構322之長度等距離間隔。然而,在其他實施例中,能量傳遞元件324之數目及/或配置可變化。支撐結構322之軸向長度可介於例如約17mm至20mm之間。然而,在其他實施例中,支撐結構322可具有不同長度,只要該結構足以支援所要電極間距圖案中之電極數目即可。
能量傳遞元件324可為沿著彼支撐結構322所間隔之一連串單獨帶狀電極。舉例而言,帶狀或管狀電極由於其用於摘除所需的功率低於圓盤或扁平電極而可用於一些實施例中。然而,在其他實施例中,圓盤或扁平電極亦適用。在另一實施例中,可使用具有螺旋或線圈形狀的電極。在一個實施例中,個別能量傳遞元件324可具有約1mm至5mm範圍的長度,且各能量傳遞元件324之間距可在約1mm至10mm範圍內。然而,在其他實施例中,能量傳遞元件324可具有不同尺寸及/或配置。
能量傳遞元件324可由任何適合的金屬材料(例如, 金、鉑、鉑與銥之合金等)形成。舉例而言,在一個實施例中,能量傳遞元件324可為99.95%純金,其內徑在約0.025吋(0.64mm)與0.030吋(0.76mm)之間的範圍內且外徑在約0.030吋(0.76mm)與0.035吋(0.89mm)之間的範圍內。較小或較大尺寸(亦即,直徑及長度)之電極亦適用於本文中。
各能量傳遞元件或電極324藉由延伸穿過細長軸桿316之管腔的導體或線(未圖示)電連接至產生器326。各電極324可焊接或以其他方式電耦接至其能量供應線之遠端,且各線可延伸穿過細長軸桿316之整個長度以使得其近端耦接至產生器326。
支撐結構322可包含形狀記憶組件,該組件延伸長度至少為組件312之長度。利用形狀記憶支撐結構322使治療組件312自圖10A中所示之傳遞狀態(亦即,實質上矯直之形式)展開或變換為圖10B中所示之展開狀態(亦即,預設之螺旋形式)。更特定而言,支撐結構322之形狀記憶組件可由預成形為展開狀態之形狀記憶材料建構而成。某些形狀記憶材料當經受某些熱狀況時能夠恢復預設或預定形狀。當形狀記憶材料(諸如鎳鈦(鎳鈦諾)或形狀記憶聚合物或電活性聚合物)處於相對較低的溫度時,由其形成的物品通常可非常容易變形成新形狀,此新形狀維持直至曝露於相對較高的轉變溫度,在本文之實施例中,此轉變溫度高於正常體溫37℃,接著物品恢復為其在變形之前所保持的預定義或預定形狀。在一些實施例中,支撐結構 322可由此形狀記憶材料形成,以變形的低剖面矯直狀態插入體內,且形狀記憶支撐結構322一旦曝露於活體內轉變溫度,即恢復為「所記憶」的預設形狀。因此,形狀記憶支撐結構322具有至少兩個階段之尺寸或形狀:大體矯直或伸展之線圈組態,其具有充分低剖面之以便傳遞至如圖10A中所示的治療位點;及使能量傳遞元件324安置成與血管壁55接觸的螺旋組態,其在圖10B中展示為虛線。操作者用機械方法或經由拉緊設備拉直形狀記憶支撐結構322亦可達成傳遞狀態。參看圖10A,在一個實施例中,形狀記憶支撐結構322之傳遞直徑D1可介於約1mm與2mm之間以允許傳遞至目標血管,諸如腎臟動脈。
治療組件312亦可包括絕緣組件(未圖示),其作用為使形狀記憶支撐結構322與能量傳遞元件324電隔離。舉例而言,絕緣組件可包括界定管腔的管狀外鞘,其由諸如聚乙烯嵌段醯胺共聚物之電絕緣材料形成。在一實施例中,絕緣組件可具有約0.027吋(0.69mm)之外徑及約0.023吋(0.59mm)之內徑。絕緣組件經組態以容納形狀記憶支撐結構322及容納線以向其提供額外保護,且電極324附接至絕緣組件或圍繞絕緣組件安置。絕緣組件之遠端可藉由任何適合方法(諸如黏著劑、套管或其他機械方法)附接至導線軸桿368之遠端。在圖10A所描繪的一個實施例中,絕緣組件之遠端較佳經由氰基丙烯酸酯黏著劑附接至導線軸368之遠端,且聚合物套管包圍遠端且與遠端結合在一起而形成治療組件312之錐形端頭350。然而,在其他 實施例中,絕緣組件可具有不同於治療組件312的配置。
形狀記憶支撐結構322與絕緣組件較佳均沿著治療組件312之長度延伸且向近端延伸至軸桿316之遠端內例如至少一或兩個公分,以使得形狀記憶支撐結構322之近端充分擺脫能量傳遞元件324以避免來自其的任何熱效應。
當治療組件312之形狀記憶支撐結構322呈現展開組態時,由於絕緣組件之遠端耦接至內部管狀軸桿368之遠端,所以絕緣組件之遠端向近端回縮,以使得治療組件312徑向展延成與血管壁接觸。控制構件368亦在細長軸桿316內向近端稍微回縮,以便允許治療組件312展開。
在治療設備之上述各實施例中,控制構件可組態為線、管狀軸桿或其他內部構件,其在支撐結構之遠端處或附近施加力以使治療組件之組態在傳遞狀態與展開狀態之間變化。然而,在其他實施例中,可在治療組件之近端處或附近施加致動力以變換組件之組態。
舉例而言,圖11A及圖11B說明經組態以向治療組件之近端施加變形力的治療設備612之實施例。治療設備612包括管狀細長軸桿616,其具有耦接至把手組件634之近端及耦接至治療組件621之遠端。所說明之治療組件621包括攜載多個能量傳遞元件624的管狀支撐結構622。能量供應線(為清晰起見而省略)在內部或外部沿著支撐結構622延伸以向能量傳遞元件624提供治療能量。支撐結構622之近端622b安置於且黏附至管狀細長軸桿616之遠端內。支撐結構622較佳界定為纏繞管狀控制構件668的螺旋形 狀,管狀控制構件668具有供導線666通過的內部管腔,導線666可向遠端延伸超過治療組件621且向近端延伸超過把手組件634。因此,治療設備612經組態以經線傳遞。支撐結構遠端622a耦接至管狀控制構件668之遠端區域。控制構件668在細長軸桿616內向近端延伸且黏附至把手組件634之內表面上。因此,支撐結構622之遠端622a可與把手組件634保持固定距離。
細長軸桿616在近端伸入把手組件63內且耦接至致動器636。在一個實施例中,致動器636提供細長軸桿616之線性位移或徑直縱向平移。致動器636示意性展示為凹槽內滑動器組件(slider-in-groove assembly)。操作中,致動器636之近端平移使軸向軸桿616相對於把手組件634向近端平移且從而平移至內部構件668。細長軸桿616之遠端向支撐結構622之所黏附近端622b施加拉力。因為支撐結構622之遠端622a固定於控制構件668,所以支撐結構622之近端622a向近端平移可使該結構細長以便將治療組件612安置成低剖面傳遞狀態(圖11A)。致動器636向遠端平移導致軸向壓縮支撐結構622,以便將治療組件安置成展開狀態(最佳如圖11B中所示)。
把手組件634之替代組態可提供細長軸桿616之所要軸向平移。舉例而言,圖11C說明把手組件634之替代配置,其提供可使細長軸桿616軸向平移的樞軸型致動器636'。致動器636'可包括連至細長軸桿616的樞軸連接點。因此,致動器636'圍繞樞軸連接點之角旋轉可使細長軸桿 616線性平移。致動器636'之角旋轉量可利用細長軸桿616與樞軸點之間的距離控制。圖11D說明把手組件634之另一替代組態,其包括可使細長軸桿616線性平移的齒輪型致動器636"。舉例而言,在一個實施例中,致動器636"包括連接至小齒輪的球柄或拇指滾輪。細長軸桿616可連接至與小齒輪嚙合的較大齒輪,以使得小齒輪旋轉,其又使較大齒輪旋轉且平移細長軸桿616。不同的齒輪尺寸允許小滾輪旋轉,從而使細長軸桿616產生較大平移。
在治療設備之上述實施例中,視組態而定,藉由推動或牽引支撐結構之近端或遠端可使設備之治療組件在傳遞狀態與展開狀態之間變化。應瞭解,治療設備可經組態以在支撐結構之近端或遠端處或附近選擇性施加力,以使得臨床醫生可選擇進行相關移動之末端,此視例如圍繞支撐結構之約束件而定。
在多個替代組態中,藉由將控制構件(例如插入構件、口針、預成形構件等)插入遠端治療段或管狀支撐結構之一部分內或回縮該控制構件可使治療組件在傳遞狀態與展開狀態之間移動。舉例而言,圖12A及圖12B為根據本發明技術之另一實施例之治療設備700之一部分的側視透視圖。更特定而言,圖12A說明位於患者體外、處於傳遞狀態(例如,低剖面或摺疊組態)的治療設備700,且圖12B說明處於展開狀態的治療設備700(例如,展延組態)。一起參看圖12A及圖12B,治療設備700包括具有遠端部分702之細長軸桿701,及位於遠端部分702處之治療段704。 治療設備700亦包括由治療段704攜載的多個能量傳遞元件706。治療設備700進一步包括耦接至治療設備700且可相對於治療段704滑移的控制構件708(以間斷線示意性展示)。如下文將更詳細描述,治療段704或控制構件708包含預成形螺旋形狀,且治療段704及控制構件708之其他形式包含實質上筆直形狀。治療段704及控制構件708彼此可相對移動,以使治療設備700在低剖面傳遞狀態(圖12A)與具有預成形螺旋形狀之展延傳遞狀態(圖12B)之間變化。為說明起見,控制構件708展示於圖12A與圖12B中。如下文更詳細描述,在多個實施例中,控制構件708可插入治療段704中或自治療段704抽出以使治療設備700在傳遞狀態與展開狀態之間變化。
舉例而言,在下述一個實施例中,控制構件708可包括沿著治療設備700長度之至少一部分延伸且經組態以將治療設備700之預成形螺旋治療段704在傳遞期間矯直的口針、強化心軸、矯直構件或程序性導線。更特定而言,當相對於治療段704分別牽引或推動控制構件708時,控制構件708促進治療段704展延及/或收縮。在另一實施例中,預成形控制構件(例如口針或預成形構件)可向治療設備700之相對撓性的遠端部分702提供螺旋形狀。
圖13A至圖15B係關於治療設備之多個實施例,其包括大體類似於上文參考圖12A及圖12B所述之治療設備700的特徵。舉例而言,圖13A及圖13B為包括治療段或治療組件721之治療設備712的橫截面圖,治療段或治療組件 721具有由界定中心管腔729之相對撓性管狀支撐結構722攜載的多個能量傳遞元件724。管狀支撐結構722包括遠端722a,遠端722a具有供導線766(圖13A)延伸穿過管腔729的軸向開口。管狀支撐結構722具有耦接或黏附至管狀細長軸桿716之遠端的近端722b。細長軸桿716界定可容納導線766的中心管腔。因此,本發明組態提供始於進入位點之經線傳遞,其中最初將導線766插至治療位點(例如,腎臟動脈內),且經導線766設置治療設備712。將實質上線性導線766插入整個撓性管狀支撐結構722中可使管狀支撐結構722維持正常筆直形狀,以便將治療組件721安置成低剖面傳遞狀態傳遞至腎臟動脈內之治療位點。導線766沿著其長度可具有恆定勁度,或沿著其長度可具有可變勁度或撓性以便提供增強之撓性,例如近端至遠端方向上增強之撓性。
一旦治療設備712經導線766傳遞至腎臟動脈內之所要位置時,便自治療設備712完全回縮導線766且在設備712之近端將細長控制構件768(圖13B)插入且向遠端推進,經由細長軸桿716推入管狀支撐結構722之中心管腔729內。控制構件768之遠端區域當無約束時可具有預設的展開形狀(例如,螺旋形狀)以界定治療組件721之展開狀態。控制構件768可由具有預設或預成形螺旋形狀的超彈性鎳鈦諾材料製成。或者,控制構件可由形狀記憶材料製成。
控制構件768具有足以矯直的彈性以便在設備之近端 插入,例如在把手734處插入。控制構件768可直接插入細長軸桿716內。或者,控制構件768可首先安置於更硬插管769(圖13B)內以將控制線768矯直且有利於控制構件768插入導管設備712內。在此實施例中,治療組件721可插入細長軸桿716之近端內,且一旦定位於腎臟動脈內之治療位點,便可回縮插管769以允許控制構件768展開。如圖13B中所示,控制構件768對管狀支撐結構722產生力,從而使其變形為展延螺旋組態且治療組件721展開而使能量傳遞元件724定位抵靠腎臟動脈壁。
在一特定實施例中,多個電能傳遞元件724組態為安裝於稍微可擴張之撓性管722(例如,由聚乙烯嵌段醯胺共聚物(諸如PEBAX® 5533D)或較低硬度材料製成)上的多個電極724。在其他實施例中,管狀支撐結構722可由提供所要撓性的其他聚合物建構而成,例如PET、聚醯胺、聚醯亞胺、PEBAX、聚丙烯或PEEK聚合物。在一個實施例中,管狀支撐結構722具有約0.03吋(0.76mm)之內徑及約0.04吋(1.02mm)之外徑及約4cm之長度。電極724可為圓柱形電極且在一個實施例中,可具有約0.042吋(1.07mm)之內徑、約0.046吋(1.17mm)之外徑及約1mm之長度。電極724可相距3mm至5mm且使用黏著劑黏結至管狀支撐結構722。電極功率傳導性供電線725可沿著管狀支撐結構722外部向近端延伸。
在多個實施例中,具有電極724之撓性支撐結構722之近端722b安置於管狀細長軸桿716之遠端且黏結於適當 位置。細長軸桿716例如可包括聚醯胺管。在一個實施例中,軸桿716具有約0.025吋(0.64mm)之內徑及約0.03吋(0.76mm)之外徑及約100cm之長度。在其他實施例中,細長軸桿具有0.026吋(0.66mm)之內徑及0.028吋(0.71mm)之外徑及/或其他適合尺寸。外部管狀夾套717可包圍軸桿716且與管狀支撐結構722之近端722a鄰接或重疊。
用於展開治療組件721的控制構件768可包括例如在控制構件768之遠端區域具有螺旋組態的預成形鎳鈦諾線。在一個實施例中,控制構件768具有約0.015吋(0.38mm)之直徑,且向遠端漸縮成具有0.008吋直徑(0.20mm)之端頭。預成形控制構件768之多個不同直徑可適用於不同直徑的腎臟動脈(各具有約4.0mm至約8.0mm範圍內之直徑)。控制構件768可具有稍高於體溫的形狀記憶轉變溫度(例如,奧氏體(austenite)終點溫度Af=42℃)。控制構件768在低於Af之溫度下的撓性更大,因此人工矯直螺旋區域相對容易。因此,接著無需「硬質插管769」便可將控制構件768直接插入導管近端。控制構件768之遠端區域一旦定位於由多個電極824圍繞的管狀支撐結構722內,則形狀記憶控制構件768之溫度提高而超過Af將允許其呈現螺旋組態,使管狀支撐結構722變形,且將電極724壓向動脈壁,從而允許組織摘除發生。一旦摘除完成且能源26關停,則周圍血流可冷卻電極724及控制構件768而低於Af,從而允許控制構件768具有更大撓性以便自導管 移除。熟習此項技術者將瞭解,可利用各種方法加熱控制構件768以變換其形狀。
在圖13B所說明的實施例中,控制構件768安置於視情況存在之插管769內。插管769可由多種材料(包括編織聚醯亞胺、PEEK及/或不鏽鋼)製成且可具有使插管769可容易經由細長軸桿716滑動的尺寸。預成形控制構件768具有大於插管769之軸向長度的總軸向傳遞長度,使得導線766可自導管設備712之近端推進及回縮。
在使用撓性管狀支撐結構722及插管769傳遞治療組件且使該治療組件展開的上述實施例中,導線在插入預成形控制構件768之前已自管狀支撐結構722完全移除,因為收納導線766及控制構件768之導管細長軸桿僅存在單一管腔。然而,治療設備之其他實施例包括具有多個管腔之細長軸桿以提供其中可容納控制構件、導線、供電線及/或可注射流體(例如造影劑、藥品或生理鹽水)的多個通道。因此,此等治療設備利用插入式構件提供治療組件之經線傳遞及展開,而無需將導線自導管中完全移除。
圖14A及圖14B例如為根據本發明技術之另一實施例組態而成之治療設備812的中斷縱向橫截面圖。如圖14A中所示,治療設備812包括具有多個能量傳遞元件824的治療組件821,該等能量傳遞元件824由界定中心管腔829的相對撓性管狀支撐結構822攜載。管狀支撐結構822包括遠端822a,遠端822a具有供導線866延伸穿過中心管腔829的軸向開口823。管狀支撐結構822具有耦接或黏附至 管狀細長軸桿816之遠端的近端822b。細長軸桿816可界定用於容納導線866的第一內部管腔813。導線866經由定位於例如把手834處之習知插孔/公接頭配合(hub/luer fitting)在近端退出。因此,所說明的組態提供自進入位點至治療位點的OTW傳遞。將實質筆直導線866插入整個撓性管狀支撐結構822中可將管狀支撐結構822矯直,以便將治療組件821安置成低剖面傳遞狀態傳遞至腎臟動脈內之治療位點。
管狀軸桿816進一步包括第二內部管腔814,其容納用於使治療組件821展開的控制構件868。管狀軸桿816可具有多個管腔以容納成形插入構件、供電線及/或可注射流體(例如造影劑、藥品或生理鹽水)。圖14A及圖14B展示在整體式管狀軸桿816內部形成的兩個管腔813、814。或者,第一管腔813及第二管腔814可界定為安置於外層管狀軸桿816內的各別管狀軸桿。在管狀軸桿816之第二內部管腔814內,控制構件868可維持實質線性組態。一旦治療設備812置放於腎臟動脈內之所要位置,便將導線866自管狀支撐結構822回縮至第一管腔813內,且可將控制構件868向遠端推入管狀支撐結構822之中心管腔829內。因為控制構件868及導線866各具有獨立的管腔供其駐留,所以導線866僅需向近端收縮足以退出治療組件821之管狀支撐結構822的距離,以便允許控制構件868填入支撐結構822且使治療組件821展開。舉例而言,在多個實施例中,導線866可回縮10cm至20cm(例如,約15cm) 以脫離管狀支撐結構822以便治療組件821展開。
控制構件868可具有預設展開形狀,其界定成螺旋形狀(當無約束時)以界定治療組件821之展開狀態。控制構件868可由具有預設螺旋形狀的超彈性鎳鈦諾材料製成。一旦定位於支撐結構822內,彈性控制構件868便可對管狀支撐結構822產生作用力,使其其變形為展延螺旋組態(例如,如圖14B中所示),以便使治療組件821展開且使能量傳遞元件824定位抵靠腎臟動脈壁。
在具有多腔細長軸桿之設備的其他實施例中,管狀支撐結構可包括至少兩個或兩個以上獨立的管腔或通道。舉例而言,圖14C及14D說明包括具有多個能量傳遞元件924之治療組件921的治療設備912。管狀支撐結構922界定至少兩個內腔。第一管腔928可包括位於其遠端的軸向開口且可經調適以收納直徑小於約0.015吋(0.38mm)、可插入第一管腔928且可自第一管腔928回縮的導線966。因此,支撐結構922可使用如上所述的OTW方法傳遞至腎臟動脈內。在其他實施例中,管狀支撐結構922之遠端922a可終止於修成圓角的遠端端頭以有利於治療設備不致外傷地插入腎臟動脈內。第二管腔930經調適可容納具有界定成螺旋形狀、處於展開狀態之預設遠端區域的展開構件968。
藉由將導線966插入支撐結構922之整個第一管腔928中,可將治療組件921安置成低剖面傳遞狀態(例如,如圖14C中所示)傳遞至腎臟動脈。實質性線性導線966可克服撓性展開構件968之預設螺旋形狀以維持治療組件921 處於傳遞狀態。導線966沿著其長度可具有恆定勁度,或者沿著其長度可具有可變勁度或撓性以便提供增強之勁度,例如近端至遠端方向上增強之勁度。一旦治療組件921定位於腎臟動脈內之目標治療位點,便可藉由回縮支撐結構922之第一管腔928中的導線966而使治療組件921展開,以使得其大體定位於細長軸桿916內(例如,細長軸桿916內所形成之多個管腔中之一者內)。導線966自支撐結構922移除時,展開構件968可對管狀支撐結構922產生變形力,使其變形為螺旋形狀,以便使治療組件921展開(例如,如圖14D中所示)。因此,導線966提供可使治療組件在傳遞狀態與展開狀態之間變化的控制構件。第一管腔928視情況可用於向遠端傳遞流體,諸如生理鹽水,以在能量傳遞期間使能量傳遞元件924冷卻。
在另一實施例中,展開構件968可回縮以控制治療組件921之傳遞狀態及展開狀態且在展開期間,導線966或其他矯直口針可保持於第一管腔928內。在此配置中,導線966的剛性可足以將治療組件921安置成低剖面組態以便傳遞,而撓性足以允許展開構件968對組件921產生作用力以將支撐結構922及治療組件921置於展開組態。
圖15A及圖15B說明治療設備1012之另一實施例,其允許導線1066在治療期間可至少部分地插入細長軸桿1016中。如圖15A中所示,治療設備1012之管狀支撐結構1022及細長軸桿1016各包括單一管腔。治療設備1012包括具有多個能量傳遞元件1024的治療組件1021,該等能量傳遞 元件1024固定於界定單一中心管腔1029的管狀支撐結構1022。支撐結構1022可經電絕緣體覆蓋,例如經聚合物(諸如PET)之熱收縮管覆蓋。管狀支撐結構1022亦可包括遠端1022a,遠端1022a具有允許導線1066伸出遠端1022a外的軸向開口1023。在一些實施例中,遠端1022a可終止於修成圓角的遠端部分(例如,如中斷線所示)。管狀支撐結構1022可具有耦接至細長軸桿1016之遠端的近端1022b。支撐結構1022之中心管腔1029可延伸穿過細長軸桿1016以收納導線1066且允許OTW傳遞。操作中,將實質筆直導線1066插入整個管狀支撐結構1022中矯直管狀支撐結構1022,以便將治療組件1021安置成低剖面傳遞狀態(例如,如圖15A中所示)傳遞至腎臟動脈內之治療位點。
管狀支撐構件1022可由彈性或超彈性材料製成,例如鎳鈦諾管或包括編織或捲曲鎳鈦諾絲之聚合物複合管。在多個實施例中,支撐結構1022可具有小於或等於約0.015吋(0.38mm),例如約0.010吋(0.25mm)之內徑,及小於約0.005吋(0.13mm),例如約0.003吋(0.76mm)之壁厚。管狀支撐結構1022亦可由形狀記憶材料製成,例如具有預成形螺旋展開形狀的鎳鈦諾。作為使用預成形形狀之替代,管狀支撐結構1022可包括使管狀支撐結構1022偏移成螺旋展開組態的預成形內部構件(例如,內管)或外部框架結構(未圖示)。
導線1066安置於中心管腔1029內時,導線1066對管 狀支撐結構1022產生矯直力,以便界定圖15A中所示的低剖面或摺疊傳遞組態。導線1066沿著其長度可具有恆定勁度,或者沿著其長度可具有可變勁度或撓性以便提供增強之撓性(例如在近端至遠端方向上)。為使治療組件1021展開,導線1066可在近端回縮至細長軸桿1016內以便自支撐結構1022移除導線1066。如圖15B中所示,不存在矯直力時,支撐結構1022可展開成螺旋組態。因此,導線1066充當使治療組件1021之組態在傳遞狀態與展開狀態之間變化的控制構件。
雖然上述治療設備或導管設備之實施例包括配置治療組件及控制構件以將組件置於低剖面傳遞狀態,但導管設備可進一步包括可安置於治療組件上且經治療組件回縮以改變其傳遞及展開組態的外鞘。舉例而言,如圖16A及16B中所示,治療設備1212可結合傳遞外鞘1291使用,傳遞外鞘1291圍繞治療組件1221及細長軸桿1216形成外鞘。如所述,在某些實施例中,可有利地使用具有特定尺寸的導引導管1290以有利於治療設備1221經由股動脈內插入。傳遞外鞘1291可結合導引導管1290使用以進入腎臟動脈且傳遞所含的可展延螺旋結構1222。或者,傳遞外鞘1291可結合如上文所述之導線(未圖示)使用。結合導引導管1290使用時,細長軸桿1216之工作長度可為約40cm至約125cm。舉例而言,若使用55cm長度的導引導管,則此工作長度可為約70cm至約80cm。若使用90cm長度的導引導管1290,則此工作長度可為約105cm至約115 cm。在一代表性實施例中,若不使用導引導管1290,則此工作長度可為約40cm至約50cm。在其他實施例中,可使用多種其他不同尺寸及/或配置。
在所描繪之實施例中,治療組件1221包括可藉由傳遞外鞘1291保持低剖面傳遞組態的螺旋結構1222。移除傳遞外鞘1291可允許螺旋支撐結構1222展開且使能量傳遞元件1224安置成與腎臟動脈壁接觸。支撐結構1222之展開可為被動的(例如,該結構具有預設的展開形狀)或主動的(例如,藉由預成形口針或引張線促進展開)。螺旋支撐結構1222不論展延類型,均可耦接至壓縮螺旋結構的控制構件(例如控制線)後,進行治療設備1212之移除或再定位。在特定實施例中,視能量傳遞元件1224之安置及數目而定,螺旋支撐結構1222可於腎臟動脈內逐步再定位以向多個位置提供能量傳遞。圖16B展示圖16A之具有螺旋結構1222之導管的實施例,其中回縮之傳遞外鞘1291允許螺旋結構22在腎臟動脈中有彈性地展延至其展開組態。應注意,在圖16A中,為清晰起見,外鞘1291及治療組件1221繪製尺寸放大。
在一特定實施例中,外鞘可用於將治療組件之組件固持在一起,特別是當設備通行至腎臟動脈內之治療位點時。參看圖9A及圖9B,治療組件221可包括鎳鈦諾材料之脊柱或支撐結構222,其附近安置有多個電極224。鎳鈦諾支撐結構222可螺旋狀纏繞編織聚醯胺內部構件268。在圖9B之治療組件221之傳遞狀態下,支撐結構222可在其 長度上靠近內部構件268。可在治療組件221上安置外鞘,以便當治療組件221在傳遞期間彎曲時使支撐結構222與內部構件268之間的實質性間隔最小化。外鞘亦可配合上文參考圖10A至圖11B所述的治療組件及本文中所述的其他適合治療組件使用。
外鞘亦可用於支撐處於傳遞組態的治療組件,即使治療組件具有安置於撓性管狀支撐結構之管腔內的形成形插入構件。舉例而言,參看圖13A及圖13B,外鞘(未圖示)可安置於支撐結構722上。在回縮導線766及將控制構件768插入支撐結構722之管腔內時,外鞘防止治療組件展開為其完全橫向尺寸。為允許組件721完全地展開為預定螺旋組態,可回縮外鞘。替代地或另外,管狀支撐結構722之勁度較佳足以允許可導引地插至治療位點而不使用口針或成形構件,但撓性足以呈現所插入之控制構件768之形狀(一旦抽出外鞘)。此外,可插入之控制構件768可替代地或另外插入鞘內,以在插入控制構件時最小化或消除治療組件之過早展開。因此,一旦移除外鞘,則插入構件768可展延至其完全展開組態。
在其他實施例中,參看圖13A及圖13B,口針768定位於設備712之治療組件721之遠端內,同時設備處於治療位點(例如,腎臟動脈內)。舉例而言,在此實施例中,口針768在藉由插管769插入期間以低剖面組態插入鞘內。插入之後,自預成形口針768移除插管769,從而允許口針768以上述方式呈現其螺旋形狀。在此實施例中,口 針768可向設備712提供結構及所要的剛度以有助於在傳遞期間導引及定位設備712且接著在展開時給予其所要螺旋配置。
在上述治療導管設備之一些經線置入實施例中,導線被描述為在導管細長軸桿內自治療組件之至少遠端延伸至把手組件之定位近端。為使導管脫離導線,需要自進入位置向近端回縮導線之全部長度。因此,導線軸向長度可大於導管細長軸桿及其遠端治療組件之軸向長度。為提供較短導線之操作及操縱,特別是使導管脫離導線的回縮距離最小化,可能需要治療導管設備提供快速交換組態。下文參考圖17A至圖17E所述的快速交換實例亦可結合本文中所述的使用導線及OTW傳遞技術的任何治療設備使用。
舉例而言,圖17A為根據本發明技術之實施例、具有快速交換組態之治療設備1410之遠端部分之局部剖面的中斷側視圖。治療設備1410包括圍繞管狀控制構件1468螺旋狀安置的治療組件1421,控制構件1468界定供導線1466通過的內部管腔。管狀控制構件1468在治療設備1410之細長軸桿1416內向近端延伸,圖示為其至少部分地安置於導引導管1490內。為提供快速交換組態(其中導線1466在外部至少部分地平行於細長軸桿1416延伸),管狀控制構件1468包括位於治療組件1421近端的開口1470,但把手組件之遠端(未圖示)供導線1466退出用。細長軸桿1416較佳亦包括開口1472供導線1466退出及通入導引導管1490內。因為導線1466不需要經由細長軸桿1416向近端 延伸至把手組件(未圖示),所以其總長度可減小。
圖17B及圖17C說明根據本發明技術之另一實施例、具有快速交換組態之治療設備1600的另一實施例。更特定而言,圖17B為處於傳遞狀態之治療設備1600之遠端部分之局部剖面的中斷側視圖,且圖17C為處於展開狀態之治療設備1600的中斷側視圖。一起參看圖17B及圖17C,治療設備1600包括具有管狀支撐結構1622的治療組件1621,其中圍繞支撐結構1622安置有多個能量傳遞元件1624。支撐結構1622在治療設備1600之細長軸桿1616之至少一部分內向近端延伸。能量供應線1625較佳在管狀支撐結構1622內延伸以向各能量傳遞元件1624提供來自外部產生器源(未圖示)的能量。管狀支撐結構1622圍繞管狀構件1680以螺旋方式向遠端延伸且沿著管狀構件1680之外表面終止,且較佳在管狀構件1680之遠端區域1680a處黏結。
管狀構件1680向治療組件1621提供內部構件,內部構件安置於由支撐結構1622界定的螺旋體內,可用於控制支撐結構1622之遠端區域以使治療組件1621之支撐結構1622在傳遞組態與展開組態之間變化。治療設備1600進一步包括耦接至管狀構件1680之近端區域的控制構件1668用於向遠端推動及向近端牽引內部構件1680,以便使管狀支撐結構1622之遠端1622a相對於軸桿1616之遠端分別向遠端及近端方向移動。支撐結構1622之遠端1622a向遠端移動可延長螺旋形支撐結構1622之軸向長度且使治療組件 1621安置成傳遞組態(如圖17B所示)。同樣,支撐結構1622之遠端1622a向近端移動可縮短螺旋形支撐結構1622之軸向長度以使治療組件1621安置成圖17C中所示的展開組態。在一個實施例中,控制構件1668可組態為推拉桿。舉例而言,推拉桿可在細長軸桿1616內軸向延伸且在一些實施例中,在細長軸桿1616中之獨立於攜載治療組件1621之供電線1625之管腔的獨立管腔內軸向延伸。
管狀內部構件1680界定供導線1666通過的內部管腔。因此,管狀內部構件1680包括位於遠端區域1680a、供導線1666通過的軸向開口。管狀內部構件1680之近端區域1680b經組態以供導線1666自近端通過及退出。近端區域1680b可終止於例如傾斜的細長孔1682以便導線1666退出。在一些實施例中,內部構件1680之近端區域1680b可黏附至推拉構件1668之遠端,以使得推拉構件1668可控制導線出口1682與細長軸桿1668之間的軸向距離。此外,在一些實施例中,推拉構件1668之遠端可包括錐形或角形端以增加推拉構件1668黏結至內部管狀構件1680之橫截面面積。因為內部構件1680與推拉構件1668之配置維持導線退出開口在細長軸桿1616外部,所以該配置提供快速交換組態。
特定而言,導線退出開口1682設置成導線1666可平行於細長軸桿1616在外部延伸。因此,操縱導線1666(例如,經由把手組件)不需要導線1666在細長軸桿1616之全部長度內向近端延伸且超過細長軸桿1616之全部長度。 因此,在一些實施例中,導線長度1666可具有縮減之長度,例如約180cm。此外,就可能需要使治療組件1621脫離導線1666而言,導線1666僅需回縮的量為足以自導線退出開口1682向近端回縮導線遠端的量。
在一個實施例中,細長軸桿1616經組態以在治療組件1621之展開組態中嚙合內部管狀構件1680之近端區域。更特定而言,為了與展開組態中之管狀構件1680之近端1680b的外部部分形成緊密配合而形成細長軸桿1616之遠端區域。如圖17C中所示,為了使治療組件1621展開,完全回縮推拉構件1668。回縮推拉構件1668使近端1680b鄰近細長軸桿1616遠端定位。細長軸桿1616之遠端較佳包括錐體,以使得用於能量供應線1625之內部管腔及管狀支撐結構1622之線性部分向遠端延伸超過容納推拉構件1668的內部管腔。位於細長軸桿1616之遠端的錐體(例如,滾削式或傾斜凹口)經設定尺寸及成形以當鄰近細長軸桿1616定位時可收納內部管狀構件之近端1680b。
在一個實施例中,治療組件1621可具有範圍為例如約8mm至約50mm,例如約15mm至約50mm的最大傳遞長度。在展開組態中,治療組件1621可具有例如約45mm之最大軸向長度。管狀構件1680可具有約2cm至50cm範圍之軸向長度,開口1682具有例如約2mm至8mm之軸向長度。推拉桿1668經組態以使細長軸桿1616之遠端與內部管狀構件1680之開口1682之間的軸向距離改變例如1mm至約30mm之距離。細長軸桿1616與導線1666可在包 圍的導引導管內彼此平行延伸。導管設備1612可經組態以使得開口1682定位於導引導管1690內部或外部。
治療設備1710之替代實施例展示於圖17D中。在此實施例中,治療組件1721包括具有近端部分的管狀支撐結構1722,該近端部分向近端延伸至細長軸桿內以攜載圍繞支撐結構1722安置之能量傳遞元件1724的能量供應線。包括推拉桿的控制構件1768平行於管狀支撐結構1722之近端部分延伸。界定供導線1766通過之內部管腔的管狀構件1780較佳亦平行於推拉式控制構件1768延伸。支撐結構1722之遠端區域1722a及推拉桿構件1768較佳各黏附至管狀構件1780,以使得推拉構件1768之軸向移動可使管狀支撐結構1722之遠端及管狀構件1780沿著導線1766移動。管狀支撐結構1722較佳螺旋狀纏繞管狀構件1780,以使得管狀構件1780位於由支撐構件1722界定之螺旋體內部。遠端區域1722a向遠端及近端移動可使螺旋管狀支撐結構1722之軸向長度分別延長及減少,以將治療組件1721安置成傳遞及展開組態。開口1782位於治療組件1721之近端、沿著管狀構件1780之把手組件之遠端以提供快速交換組態。
因為推拉構件1768及管狀支撐結構之遠端1722a黏附至管狀構件1780,所以管狀支撐結構1722無法圍繞管狀構件1780及供導線通過的軸向開口旋轉。因此,為使遠端1722a能夠圍繞構件1780之導線管腔旋轉,推拉構件1768及管狀支撐構件1722a之遠端1722a可耦接至管狀構件 1780,但可分離,如例如圖17E中所示。更特定而言,管狀構件1780相對於管狀支撐結構1722及推拉構件1768較佳可拆卸地或獨立地旋轉。因此,治療組件1721之可旋轉遠端區域可圍繞導線1766旋轉。此外,因為治療組件1721之遠端區域可圍繞管狀構件1780旋轉,所以近端導線出口1782可相對於治療組件1721保持固定,以使得快速交換組態不妨礙治療組件之旋轉。
在圖17E所示的實施例中,提供套管1785以共黏附管狀支撐結構1722之遠端及推拉構件1768。套管1785進一步界定可滑動地收納構件1780的內部通道。套管1785提供治療組件之端頭組件,其可軸向滑動且圍繞管狀構件1780旋轉。該組態進一步提供該組件之支撐結構1722及推拉構件1768相對於管狀構件1780的旋轉,同時維持較佳大體螺旋形狀,無需支撐結構1722「纏繞」管狀構件1780而失去所要形狀/組態(操縱血管內之治療組件時)。
IV. 經由能量傳遞元件向組織施加能量
返回參看圖1,能量產生器26可向能量傳遞元件24供應連續或脈衝式RF電場。雖然需要連續傳遞RF能量,但脈衝式施加RF能量可允許施加相對較高的能量位準(例如,較高功率)、較長或較短總持續時間及/或更佳的受控血管內腎臟神經協調療法。脈衝式能量亦允許使用較小電極。
雖然本文中所述的許多實施例係關於經組態用於傳遞RF能量之電系統,但預期所要治療可利用其他方式完成,例如相干或非相干光;直接熱調節(例如,使用熱或冷流 體或電阻加熱元件或低溫施用器);微波;超音波(包括高強度聚焦超音波);二極體雷射;輻射;組織加熱流體;及/或低溫致冷劑。
如上文論述,可經由一或多種感測器收集的資料監視且控制能量傳遞,諸如溫度感測器(例如,熱電偶、熱敏電阻等)、阻抗感測器、壓力感測器、光感測器、流量感測器、化學傳感器等,其可併入至能量傳遞元件24、支撐結構22內或上,及/或遠端部分20之鄰近區域內或上。感測器可以指定感測器是否與組織在治療位點接觸及/或朝向血流的方式併入能量傳遞元件24內。由於電極自朝向血流一側至與血管壁接觸一側的溫度梯度可高達約15℃,因此完全能夠指定感測器相對於組織及血流的安置。預期在其他感測資料(例如,流量、壓力、阻抗等)中亦存在跨越電極的明顯梯度。
舉例而言,感測器可併入於一或多個能量傳遞元件24在功率及能量傳遞期間在治療位點接觸血管壁之一側或可併入於一或多個能量傳遞元件24在能量傳遞期間朝向血流之相反側,及/或可合併於能量傳遞元件24之某些區域內(例如遠端、近端、四分體等)。在一些實施例中,可在沿著電極或能量傳遞元件陣列及/或相對於血流的多個位置設置多個感測器。舉例而言,可設置多個環向及/或縱向間隔的感測器。在一個實施例中,第一感測器可在治療期間接觸血管壁,且第二感測器可朝向血流。
另外或替代地,可使用各種微型感測器獲得對應於能 量傳遞元件24、血管壁及/或血液跨越能量傳遞元件24流動的資料。舉例而言,可提供微型熱電偶及/或阻抗感測器之陣列以獲得沿著能量傳遞元件24或治療設備之其他部件的資料。適當時,可在能量傳遞或其間能量脈衝之前、同時或之後獲得或監視感測器資料。監視資料可用於反饋環路中以更好地控制療法,例如測定是否繼續或中止治療,且其可有利於可控制地傳遞增加或降低的功率或較長或較短的持續治療。
V. 圍繞能量傳遞元件之血液流動
非目標組織可藉由各別腎臟動脈內的血流保護,各別腎臟動脈內的血流充當帶走過多熱能的傳導性及/或對流性散熱器。舉例而言,一起參看圖1及圖18,由於細長軸桿16、螺旋形治療組件21及及其攜載的電極24不能阻斷血流,因此各別腎臟動脈內的自然血液循環可用於自非目標組織及能量傳遞元件移除過多熱能。血流移除過多熱能亦允許較高功率之治療,其中自電極及非目標組織帶走熱能時,可將更多電力傳遞至目標組織。以此方式,血管內傳遞之熱能將緊鄰血管壁定位的目標神經纖維加熱以協調目標神經纖維,同時各別腎臟動脈內的血流保護血管壁之非目標組織以防過度或非所要的熱損傷。
亦可能需要另外藉由誘導血液自然流過能量傳遞元件24來提供增強之冷卻。舉例而言,可由臨床醫生執行可增加通過腎臟動脈或至能量傳遞元件24本身之灌注量的技藝及/或技術。此等技藝包括將部分阻塞元件(例如,氣球) 定位於上游血管體(諸如主動脈)內,或腎臟動脈之一部分內以提高流經能量傳遞元件的流量。
舉例而言,圖18說明腎臟動脈中之假設血流。血流(F)視為例如展現流速之梯度的層流,以使得最接近動脈中心之區域(例如,區域2214)中的血流F可快於更接近於腎臟動脈壁55的區域,例如區域2215。因此,最靠近能量傳遞元件24位置的血流F相對緩慢。因為能量傳遞元件24之冷卻係由血流介導,所以藉由將腎臟動脈內之血流F重定向可改良冷卻,以使得圍繞能量傳遞元件24的血流相對較快。
圖19A說明流體重定向元件2220定位於腎臟動脈中心的實施例。相應地,由箭頭2216表示的流動血液(包括快速流動血液)經重定向而流向能量傳遞元件24。流體重定向元件可為任何生物相容性材料,諸如聚合物,其經定位可促使血液流向由網狀結構3422攜載之能量傳遞元件24。
一起參看圖19A及圖19B,流體重定向元件2220可自細長軸桿16之遠端區域20、通常沿著細長軸桿16之軸A-A延伸。在使用導線(未圖示)的實施例中,流體重定向元件2220可包括具有內部構件之整體式通道(未圖示),該內部構件經設定尺寸及成形可容納導線。另外,在一些實施例中,流體重定向元件2220之軸向長度可為展延組態之網狀結構3422之軸向長度的至少25%、至少50%或至少75%。在任何情況下,為最大化重定向之血流,流體重定向元件2220可至少足夠遠地延伸至網狀結構3422內,以使 得通過能量傳遞元件24且與軸A-A正交的假想軸相交於流體重定向元件2220。流體重定向元件2220之直徑2228可展延,使得其處於未展延狀態時,通常與網狀結構3422之插入、再定位及移除相容,且處於展延狀態時,其經組態以使血液重定向流向更接近腎臟動脈壁的區域,例如區域2215。如圖19B中所示,處於摺疊組態時,網狀結構3422可與流體重定向元件2220之形狀一致。直徑2228可稍大於、約等於或小於細長軸桿16之直徑。在一個實施例中,直徑2228可小於約2.18mm。
除被動地利用血流作為散熱器之外或作為其替代方式,可提供主動冷卻以移除過多熱能且保護非目標組織。舉例而言,可將熱液輸注液注射、輸注或以其他方式傳遞至開路系統之血管內。用於主動冷卻的熱液輸注液可包括例如(室溫或冰凍)生理鹽水或一些其他生物相容性流體。熱液輸注液可例如經由一或多個輸注管腔及/或孔口、經由治療設備12引入。引入血流中時,熱液輸注液可例如在能量傳遞元件24上游位置或在相對於設法保護之組織之其他位置經由導引導管引入。舉例而言,靠近治療位點傳遞熱液輸注液(經由開路系統及/或經由閉路系統)可允許施加增強/較高之功率治療,可允許在能量傳遞期間維持血管壁處於較低溫度,可有利於形成較深或較大損害,可有利於減少治療時間,可允許使用較小電極尺寸,或其組合。
因此,根據本發明技術之實施例的治療設備可包括用於開路冷卻系統的特徵,諸如管腔與輸注液源及泵浦機構 (例如手工注射泵或馬達泵)流體連通,以便在能量傳遞期間自患者體外向患者血流中注射或輸注生理鹽水或一些其他生物相容性熱液輸注液,經由細長軸桿16而接近能量傳遞元件24。另外,細長軸桿16之遠端區域20可包括一或多個孔口以便將生理鹽水直接注射或輸注至治療位點。
VI. 使用系統
A. 治療設備之血管內傳遞、偏轉及置放
如上文所提及,本文中所述之治療設備的任一實施例可使用OTW或RX技術傳遞。以此方式傳遞時,細長軸桿16包括供導線通過的通道或管腔。或者,本文中所述的任一治療設備12可使用習知導引導管或預彎曲之腎臟導引導管(例如,如圖3A及3B中所示)展開。使用導引導管時,暴露股動脈且使用習知技藝將導管插在股三角之基部。在一例示性方法中,導線經由進入位點插入且使用影像導引術通過股動脈,進入髂動脈及主動脈且進入左或右腎臟動脈內。導引導管可經導線通入所進入之腎臟動脈內。接著移除導線。或者,可使用經特定成形且經組態以接近腎臟動脈的腎臟導引導管,以避免使用導線。或者,治療設備可使用血管攝影導引術自股動脈通行至腎臟動脈,而無需導引導管。
使用導引導管時,可執行至少三種傳遞方法。在一種方法中,可利用一或多種上述傳遞技術將導引導管定位於腎臟動脈內、剛好位於腎臟動脈入口之遠端處。接著將治療設備經由導引導管通入腎臟動脈內。一旦治療設備正確 地定位於腎臟動脈內,便將導引導管自腎臟動脈收入腹主動脈內。在此方法中,導引導管應設定尺寸且經組態以供治療設備通過。舉例而言,可使用6弗倫奇導引導管。
在第二方法中,將第一導引導管安置於腎臟動脈之入口處(使用或不使用導線)。第二導引導管(亦稱傳遞外鞘)經由第一導引導管(藉助於或不藉助於導線)通入腎臟動脈內。接著使治療設備經由第二導引導管通入腎臟動脈內。治療設備一旦正判定位於腎臟動脈內,便回縮第二導引導管,從而將第一導引導管置留於腎臟動脈之入口處。在此方法中,第一及第二導引導管應設定尺寸且經組態以供第二導引導管在第一導引導管內通過(亦即,第一導引導管之內徑應大於第二導引導管之外徑)。舉例而言,第一導引導管可使用8弗倫奇導引導管,且第二導引導管可使用5弗倫奇導引導管。
在第三方法中,腎臟導引導管定位於腹主動脈內、剛好位於腎臟動脈入口之近端。如本文中所述的治療設備12經由導引導管通入所接近之腎臟動脈內。回應於經由把手組件34向細長軸桿16施加力,細長軸桿經由導引導管形成不致外傷的通道。
B. 控制所施加之能量
1. 概述
返回參看圖1,使用系統10投予治療等同於使能量經由能量傳遞元件或電極24向腎臟動脈內壁傳遞預定量的時間(例如120秒)。為達成所要的覆蓋範圍,可在左腎臟動 脈與右腎臟動脈中投予多次治療(例如,4至6次)。治療之技術目標可為例如加熱組織至所要深度(例如,至少約3mm)、至可損害神經的溫度(例如,約65℃)。該程序之臨床目標典型地為神經協調(例如,損害)足夠數目個腎臟神經(交感神經性腎神經叢之傳出或傳入神經)以促使交感神經緊張降低。若達成治療之技術目標(例如,將組織加熱至約65℃、至約3mm之深度),則形成腎臟神經組織損害的機率較高。技術上成功治療之次數愈多,則協調足夠比例之腎臟神經的機率愈大,且從而臨床成功機率愈大。
在整個治療中,可能存在多種狀態指示治療可能不成功。在某些實施例中,根據此等狀態之指示,可停止或修改系統10之操作。舉例而言,某些指示可能導致能量傳遞中止,且適當訊息可顯示於諸如顯示器33上。可產生顯示訊息及/或引起治療方案中止或修改的因素包括(但不限於)阻抗、血流及/或溫度量測或變化之示值超出所接受或所預期之臨限值及/或範圍,此等臨限值及/或範圍可預先測定或計算。訊息可指示諸如以下之資訊:患者病狀類型(例如異常患者病狀)、參數類型及/或值超出所接受或所預期之臨限值範圍、指示臨床醫生所建議之動作或指示能量傳遞已停止。然而,若未觀測到意外或異常量測值,則可根據程式化曲線在目標位點繼續傳遞能量指定的持續時間,從而完成治療。完成治療之後,停止能量傳遞,且可顯示指示治療結束的訊息。
然而,可完成治療而無需起始異常患者病狀之指示, 且仍可能會發生改變(例如,減小)技術上成功治療之機率的事件或事件組合。舉例而言,傳遞能量的電極可可能會移動或無意中安置成電極與腎臟動脈壁之間的接觸不夠,從而導致損害深度或溫度不夠。因此,即使完成治療而不指示異常患者病狀,亦可能難以評估治療在技術上之成功性。同樣,就異常患者病狀之指示可由系統10報導而言,可能難以理解異常患者病狀之原因(諸如超出預期範圍的溫度及/或阻抗值)。
如上所述,可提供一或多種在系統10之基於處理器之組件(諸如一或多個隨產生器26一起提供的組件)上執行的評估/反饋演算法31。在此等實施例中,一或多種評估/反饋演算法31能夠向使用者提供有意義的反饋,此反饋可用於評估指定療法及/或可用於瞭解某些類型之異常患者病狀的重要性及如何降低此等病狀之發生率。舉例而言,若特定參數(例如阻抗或溫度值)導致或指示治療不能按預期進行且(有時候)可能導致治療在技術上不成功,則系統10可提供反饋(例如,經由顯示器33)以警告臨床醫生。警告臨床醫生的範圍可為簡單通知治療不成功至建議在隨後治療中修改特定治療參數(例如,治療期間之阻抗值、能量傳遞元件24於患者體內之置放等)。系統10可相應地瞭解整個治療週期,且基於此認識修改隨後治療參數以提高功效。一或多種評估/反饋演算法31之量測參數的非詳盡實例可考慮包括與以下變化相關的量測參數:指定時間期間之溫度、最高溫度、最高平均溫度、最低溫度、所預定 或所計算時間時之溫度相對於所預定或所計算溫度、指定時間期間之平均溫度、最大血流量、最小血流量、所預定或所計算時間時之血流量相對於所預定或所計算血流量、一定期間之平均血流量、最大阻抗、最小阻抗、所預定或所計算時間時之阻抗相對於所預定或所計算之阻抗、特定時間期間之阻抗變化或特定時間期間之阻抗變化相對於溫度變化。可在一或多個預定時間、時間範圍、所計算時間及/或所測事件發生時或相對於所測事件發生時的時間進行量測。應瞭解,上述清單僅提供不同量測參數之多個實例,且可使用其他適合量測參數。
2. 控制所施加之能量
使用本文中所揭示之療法向目標組織傳遞治療,可有益於以控制方式將能量傳遞至目標神經結構。控制能量傳遞將允許熱療段伸入腎筋膜(renal fascia)內,同時減少對血管壁產生的非所要能量傳遞或熱效應。控制能量傳遞亦可產生更一致、可預測且有效的全面治療。因此,產生器26最好包括處理器,該處理器包括記憶組件及執行演算法30(參見圖1)的指令以便控制傳遞至能量傳遞設備之功率及能量。演算法30(其代表性實施例描繪於圖3中)可作為習知電腦程式執行,以便藉由耦接至產生器26的處理器執行。使用步進指令的臨床醫生亦可人工執行演算法30。
根據演算法監視的操作參數可包括例如溫度、時間、阻抗、功率、血流量、流速、體積流量、血壓、心率等。不連續的溫度值可用於引發功率或能量傳遞之變化。舉例 而言,高溫度值(例如,85℃)可表示組織乾縮,在此情況下,演算法可降低或中止功率及能量傳遞以防止對目標或非目標組織產生非所要熱效應。另外或替代地,時間可用於防止非目標組織產生非所要的熱蝕變。每次治療時,檢查界定時間(例如,2分鐘)以防止無限的電力傳遞。
阻抗可用於量測組織變化。阻抗表示治療位點之電學性質。在熱誘導實施例中,當向治療位點施加電場時,阻抗將隨著組織細胞對電流的抵抗變弱而降低。若施加的能量過高,則電極附近會發生組織乾縮或凝結,隨著細胞持水性降低及/或電極表面積減小(例如,經由凝結物之積聚)時,此會增大阻抗。因此,組織阻抗增大可表示或預示目標或非目標組織發生非所要熱蝕變。在其他實施例中,阻抗值可用於評估能量傳遞元件24與組織之接觸情況。在多個電極組態(例如,當能量傳遞元件24包括兩個或兩個以上電極時)中,個別電極之阻抗值之間相對較小的差異可表示與組織的接觸良好。在單電極組態中,穩定值可表示良好接觸。因此,來自一或多個電極的阻抗資訊可提供至下游監視器,監視器又可向臨床醫生提供與能量傳遞元件24接觸組織之品質相關的指示。
另外或替代地,功率為控制療法傳遞時有效的監視參數。功率為電壓及電流之函數。演算法30可定製電壓及/或電流以達成所要功率。
上述參數之導數(例如,變化速率)亦可用於引發功率或能量傳遞之變化。舉例而言,可監視溫度變化速率, 以便在偵測到溫度突然上升的情況下降低功率輸出。同樣,可監視阻抗變化速率,以便在偵測到阻抗突然上升的情況下降低功率輸出。
如圖20所示,當臨床醫生起始治療(例如,經由圖1中所說明的腳踏開關32)時,控制演算法30包括指令產生器26逐步調整其功率輸出,在第一時間週期t1(例如,15秒)期間達到第一功率位準P1(例如,5瓦特)。第一時間週期期間的功率增加通常呈線性。因此,產生器26使其功率輸出以通常恆定的速率P1/t1增大。或者,功率增加可呈增加速率可變的非線性(例如指數或抛物線性)。一旦達成P1及t1,則演算法可在P1保持預定時段t2-t1(例如,3秒)直至新時間t2。在t2時,功率在預定時段t3-t2期間(例如,1秒)依預定增量(例如,1瓦特)增加至P2。在預定時段期間預定增量為約1瓦特之此功率變化可持續至達成最高功率PMAX或滿足一些其他條件。在一個實施例中,PMAX為8瓦特。在另一實施例中,PMAX為10瓦特。功率可視情況在最高功率PMAX維持預定時段或長達預定的總治療時間(例如,長達約120秒)。
在圖20中,演算法30說明性地包括功率控制演算法。然而,應瞭解演算法30可替代地包括溫度控制演算法。舉例而言,可逐步增加功率直至在所要持續時間(或多個持續時間)期間獲得所要溫度(或多個溫度)。在另一個實施例中,可提供功率控制演算法與溫度控制演算法之組合。
如所論述,演算法30包括監視某些操作參數(例如, 溫度、時間、阻抗、功率、流速、體積流量、血壓、心率等)。操作參數可連續或定期監視。演算法30根據預定參數曲線檢查所監視之參數,以判定個別或組合之參數是否屬於由預定參數曲線所界定之範圍內。若所監測參數屬於由預定參數曲線所界定之範圍內,則可依所命令之功率輸出繼續治療。若所監視參數超出由預定參數曲線界定之範圍,則演算法30相應地調整所命令之功率輸出。舉例而言,若達成目標溫度(例如,65℃),則電力傳遞保持恆定直至總治療時間(例如,120秒)結束。若達成或超過第一溫度臨限值(例如,70℃),則依預定增量(例如0.5瓦特、1.0瓦特等)降低功率直至達成目標溫度。若達成或超過第二功率臨限值(例如,85℃),從而表示非所要病狀,則可終止電力傳遞。系統可配備有各種聲訊及視覺報警器以向操作者警告某些病狀。
以下為演算法30可據以調整及/或終止/中斷所命令之功率輸出的非詳盡事件清單:
(1)所測溫度超過最高溫度臨限值(例如,約70℃至約85℃)。
(2)由所測溫度推導出的平均溫度超過平均溫度臨限值(例如,約65℃)。
(3)所測溫度之變化速率超過變化速率臨限值。
(4)在一定期間的溫度升幅低於最低溫度變化臨限值,同時產生器26具有非零輸出。能量傳遞元件24與動脈壁之間接觸不良可產生此狀態。
(5)所測阻抗超過或超出阻抗臨限值(例如,<20歐姆或>500歐姆)。
(6)所測阻抗超過相對臨限值(例如阻抗自起始值或基線值降低且接著上升超過此基線值)。
(7)所測功率超過功率臨限值(例如,>8瓦特或>10瓦特)。
(8)所測之電力傳遞持續時間超過時間臨限值(例如,>120秒)。
與例如電生理學療法用於達成心臟組織摘除之功率位準(例如,大於約15瓦特、大於約30瓦特之功率位準等)相比,根據本發明技術在腎臟神經協調治療期間所傳遞之最高功率量值宜相對較低(例如小於約15瓦特,小於約10瓦特或小於約8瓦特等)。油於可使用相對較低功率位準達成此腎臟神經協調,因此為在電力傳遞期間維持能量傳遞元件及/或非目標組織處於或低於所要溫度(例如,處於或低於約50℃,或例如處於或低於約45℃)所必需的血管內輸注液注射流速及/或總體積亦可相對低於在電生理學治療中使用較高功率位準(例如,功率位率高於約15瓦特)所必需的注射流速及/或總體積。在使用主動冷卻的實施例中,血管內輸注液輸注流速及/或總體積之相對降低可有利地促進較高風險的患者群使用血管內輸注液,此等患者群禁忌較高功率位準且從而禁忌相應較高之輸注液流速/使用體積(例如心臟病、心臟衰竭、腎機能不全及/或糖尿症患者)。
C. 對治療之技術評估
圖21為根據本發明技術之一實施例組態而成之治療演算法2180的方塊圖。演算法2180經組態以評估治療中之事件,判定治療之技術成功機率且相應地顯示訊息以向系統10(或另一適合的治療系統)之操作者提供反饋。若判定治療之技術成功性具有次最佳的預定機率,則可顯示指示治療不能按預期進行的訊息。替代實施例可將治療的成功機率分成多個範圍,諸如1:5比例之成功機率。類似地,在某些實施例中,演算法2180可評估治療是否屬於高成功機率類別、極低成功機率類別或其間某類別。
特性化治療且可供演算法2180用於評估治療的變數包括(但不限於):時間(亦即治療持續時間)、功率、溫度變化、最高溫度、平均溫度、血流量、溫度或阻抗之標準差、阻抗變化或此等或其他變數之組合。舉例而言,一些或所有變數可作為治療資料2182提供至演算法2180。在演算法2180之此一般化描繪中,可根據不同類別之級聯或系列或準則2184之等級評估治療資料2180。若根據準則2184之一評估治療資料2182良好,則可顯示(區塊2186)指示治療可接受或成功的訊息。若根據準則2184,發現治療資料2182不可接受,則治療資料可降至下一個評估準則。
在所描繪的實施例中,若根據所有標準2184,發現治療資料不可接受,則可執行另外的評估,諸如所描繪的分析及評分步驟2188。可評估該分析及評分步驟(例如評分2190)之計算結果(區塊2192)。根據此評估2192,治療 可視為可接受且螢幕有相應顯示(區塊2186),或不可接受且所顯示螢幕2194指示治療未按預期進行。在其他實施例中,作為對治療不能按預期進行之指示的反應,演算法2180可包括自動動作(例如供應至能源的功率位準自動降低)。
圖21描繪治療評估演算法之一般化及簡化實施例,而圖22描繪治療評估演算法2200之一實施例的更詳細實施例。治療評估演算法2200可在長達120秒(如所描繪)或一些其他適合持續時間的治療完成(區塊2202)之後使用在治療過程中所得到的資料及/或量測結果計算。
在所描繪的實施例中,當電極與血管壁接觸不一致時,可認為發生不理想治療的機率最大。相應地,流程圖中的決策區塊2204、2206、2208及2210與不同準則關聯且淘汰在整個治療過程根據所觀測或所量測資料2202似乎具有一或多項超過預定範圍之準則(亦即,不具有高成功機率)的彼等治療。在所描繪的實施例中,在決策區塊2204、2206、2208及2210未被淘汰的彼等治療進入線性判別分析(LDA)2212以進一步評估治療。在其他實施例中,可執行其他適合分析,而非所描繪的LDA。賦予各步驟(亦即,依據各別準則評估)的值及用於LDA的係數2214可來源於自多個治療及/或自動物研究獲得之經歷所收集的資料。
在所描繪的實施例中,第一決策區塊2204藉由檢查開始15秒內之平均溫度變化是否大於14℃來評估對能量傳遞產生的初始溫度反應。在一實施例中,平均溫度係指短時 間(例如3秒)內之平均值,其基本上過濾因脈動血流所引起的高頻波動。如將瞭解,治療電極之溫度上升為熱量自組織傳導至電極的結果。若電極與血管壁接觸不夠,則能量傳遞至圍繞其流動的血液中且電極溫度提高不多。為此,若開始15秒內的平均溫度變化大於例如14℃,則此初始溫度反應可表示至少在治療開始時存在足夠的電極接觸、接觸力及/或血液流速,且若其餘治療未遇到治療不能按預期進行的指示,則治療不最佳或技術上不成功的機率不高。因此,決策區塊2204之肯定答案可導致顯示「治療完成」訊息2220。然而,若開始15秒內的平均溫度變化小於或等於例如14℃,則此初始溫度反應可表示電極與血管壁的接觸可能不夠。因此,決策區塊2204之否定答案可導致進行至準則2206供進一步評估。
在決策區塊2206,藉由檢查最高平均溫度是否大於例如56℃來評估最熱溫度。不論持續時間,溫度上升超過臨限值(例如56℃)可足以視為技術成功。因此,儘管在決策區塊2204,初始溫度上升不表示足夠接觸,但溫度超過臨限值可足以表示成功形成損害。舉例而言,電極最初的接觸可能不夠,但接著接觸可維持足夠的時間以促使血管壁變熱而使得電極中之溫度感測器讀數超過56℃。決策區塊2206之肯定結果可導致顯示「治療完成」訊息2220。然而,決策區塊2206之否定結果指示最高平均溫度上升不夠。因此演算法2200進行至決策區塊2208以便進一步評估。
在決策區塊2208,評估當功率在其最大量維持期間的平均溫度(亦即,自平均值計算中排除上升時間)。在一個實施例中,此評估係由以下組成:判定45秒至120秒期間的平均即時溫度是否高於53℃。此準則以此方式檢查判定特定期間的溫度是否高於臨限值。若決策區塊2208產生肯定的判定,則儘管初始溫度反應及最高平均溫度不足以表示技術成功(亦即決策區塊2204及2206為否定),但最後75秒期間的平均溫度表示足夠的接觸維持足夠的時間。舉例而言,可能形成足夠的損害,但由於存在高度血液流動而將電極熱量帶走,因此電極中所測之最高平均溫度不大於56℃。因此,決策區塊2208之肯定結果可導致顯示「治療完成」訊息2220。然而,決策區塊2208之否定結果指示,功率維持階段之平均即時溫度不夠,且演算法2200進行至決策區塊2210以便進一步評估治療。
在決策區塊2210,藉由檢查預定時段(例如,45秒至114秒)期間之阻抗變化百分比是否大於初始阻抗之預定值(例如14%)來評估阻抗變化。初始阻抗作為治療開始之後不久(例如,在第6秒)的阻抗測定,以排除此時段之前之阻抗量測中的可能讀數錯誤(例如,由於造影劑注射)。如將瞭解,隨著組織溫度提高,組織對射頻(RF)電流的阻抗減小,直至組織受到足以使其乾縮的熱,此時其阻抗開始上升。因此,組織阻抗減小可表示組織溫度上升。功率維持期間之即時阻抗變化百分比可如下計算:
若決策區塊2210產生肯定的判定,則儘管先前三個決策區塊未展示溫度存在足夠的升幅(亦即,決策區塊2204、2206及2208為否定),但阻抗變化可表示組織受到足夠的熱,但電極中之溫度感測器上升不夠。舉例而言,超高血液流動可促使電極溫度保持相對較低,即使組織受熱。因此,決策區塊2210之肯定結果可導致顯示「治療完成」訊息2220。然而,決策區塊2210之否定結果導致演算法2200進行至執行LDA 2212。
在LDA 2212,評估事件組合及各事件之重要性評級。舉例而言,在所描繪的實施例中,決策區塊2204、2206、2208、2210之評估準則包括於LDA 2212中。另外,在此實施例中,可包括三個額外準則:(1)平均溫度標準差(可指示呼吸所引起之滑移運動程度);(2)即時溫度標準差(可指示可變血流量及/或接觸力及/或間歇接觸);及(3)治療末期之經調整之平均阻抗變化(可進一步特性化阻抗變化且可指示組織溫度變化)。若此分析判定變數組合對技術成功性有明顯影響(例如,在決策區塊2222,LDA得分<0),則顯示「不能預料的治療」訊息2224。否則,顯示「治療完成」訊息2220。
將瞭解,上述各種參數僅為與演算法2200之一實施例相關的代表性實例,且一或多種此等參數在其他實施例中 可改變。此外,上文針對治療之特定部分所述的特定值在其他實施例中可根據例如不同設備組態、電極組態、治療方案等加以修改/改變。
如上文所述,演算法2200經組態以評估治療且顯示指示治療完成或治療不能按預期進行的訊息。根據描述治療評估情況的訊息,臨床醫生(或使用自動化技術的系統)接著可判定是否需要進一步治療及/或在隨後治療中是否應修改一或多種參數。舉例而言,在上述實例中,演算法2200可評估通常與電極和血管壁之間接觸不良有關的多種情形以有助於判定治療是否達不到最佳。舉例而言,接觸不良可能會發生於:電極隨著患者呼吸及動脈移動而來回滑動時;電極隨著患者移動而發生位移時;導管無意中移動時;導管未偏轉至在電極與血管壁之間施加足夠接觸或接觸力所需的程度時;及/或電極安置於不穩定位置時。此外,如上文所述,若特定參數或參數集可引起或導致達不到最佳的治療,則系統10(圖1)可提供反饋以警告臨床醫生在隨後治療期間修改一或多種治療參數。預期此評估及治療反饋可有助於臨床醫生學習提高其安置技術以改善接觸且降低技術上不成功之治療的頻率。
D. 與高溫條件相關的反饋
雖然上文描述治療之技術成功性之一般化評估,但可適用於系統10之操作者的另一種反饋形式(圖1)為與特定患者類型或治療條件相關的反饋。舉例而言,系統10可產生與高溫條件相關的訊息。特定而言,在治療期間,在 傳遞能量的同時,組織溫度可升高高於指定位準。定位於電極內或附近的溫度感測器(例如熱電偶、熱敏電阻等)可指示電極之溫度,且在某種程度上可指示組織溫度。因為將能量傳遞至組織,所以電極不直接加熱。實情為,組織受熱且熱量傳導至電極及電極中之溫度感測器。在一實施例中,若即時溫度升高超過預定義的最高溫度(例如,85℃),則系統10可中止能量傳遞。在此事件中,系統可產生指示高溫條件的訊息。然而,視情況而定,臨床醫生可適當執行不同操作。
若組織變得過熱,則可超過所確立的溫度臨限值。組織溫度高意味著可能會發生動脈急劇縮窄或動脈壁隆起。此可在記錄高溫出現及產生訊息之後立刻或短時間(例如,約50秒至約100秒)內發生。出現此情況時,臨床醫生可受指令以對治療位點成像以提防縮窄或隆起,隨後開始另一治療。
舉例而言,圖23為說明演算法2250之方塊圖,根據本發明技術之一實施例,但偵測到高溫條件時,該演算法向操作者提供反饋。在一實施例中,演算法2250響應高溫條件而執行(區塊2252),且評估(決策區塊2254)治療資料以判定高溫條件是否涉及或不涉及包括突然不穩定性的情形。突然不穩定性可因例如以下原因引起:患者或導管突然移動,從而推動電極抵近(亦即,接觸力增強)血管壁,同時亦可能移至另一位置。若在決策區塊2254未偵測到突然不穩定性,則可顯示第一訊息(區塊2256),諸如 已偵測到高溫之指示及對治療位點成像之指令以判定該位置是否已損傷。若在決策區塊2254偵測到突然不穩定性,則可顯示替代訊息(區塊2258),除指示高溫出現及指令臨床醫生對治療位點成像外,亦可指示電極可能已移離其最初位置。此反饋可提示臨床醫生比較上述影像且避免在最初位點或電極已移至之位點再次進行治療。
E. 與高阻抗相關的反饋
如同高溫,在某些情況下,系統10(圖1)可產生與高阻抗之出現相關的訊息。如將瞭解,對自治療電極、通過身體至分散性返回電極之RF電流的阻抗可指示組織與治療電極接觸之特性。舉例而言,定位於腎臟動脈之血流中的電極可量測低於接觸血管壁之電極的阻抗。此外,當組織溫度上升時,其阻抗減小。然而,若組織受熱過大,則其會乾縮且其阻抗會增強。在治療期間,當組織逐步受熱時,預期阻抗將減小。阻抗明顯上升可為非所要情形之結果,諸如組織乾燥或電極移動。在某些實施例中,系統10可經組態以若即時阻抗升幅高於相對於起始阻抗之預定義的最大阻抗變化,則可中止能量傳遞。
舉例而言,圖24為說明根據本發明技術之一實施例在出現高阻抗條件時向操作者提供反饋之演算法2270的方塊圖。在所描繪的實施例中,演算法2270評估治療資料且判定偵測高阻抗事件(區塊2272)是否有可能涉及以下情形:(a)組織溫度高且可能乾縮,(b)電極移動,或(c)電極與血管壁接觸不良或不接觸。演算法170評估資料以判定 此等三種情形是否有任一者發生,且相應地顯示三種訊息2274、2276或2278中之一者。
根據演算法2270之一實施例,在偵測高阻抗(區塊2272)時,評估治療期間的最高平均溫度(決策區塊2280)。若此溫度高於某一臨限值(例如,60℃或高於60℃),則高阻抗可歸因於導致乾縮的高組織溫度。在此情況下,可顯示訊息2274,指令臨床醫生檢查縮窄或隆起(亦即,對治療位點成像)且避免在相同位置再次進行治療。反之,若溫度低於臨限值(例如,低於60℃),則演算法2270進行至決策區塊2282。
在所描繪的實施例中,在決策區塊2282,演算法2270評估當功率相對較低時是否在治療早期發生高阻抗事件(例如,在能量傳遞開始20秒內)。若是,則組織溫度不大可能較高,且電極很可能初始具有不良接觸或無接觸且隨後建立良好接觸,導致阻抗突升。在此情況下,可顯示訊息2276,指示臨床醫生努力建立更佳接觸及在相同位點重複進行治療。然而,若隨後治療中發生該事件(例如,時間過去超過20秒),則演算法2270進行至決策區塊2284。
在決策區塊2284,演算法2270評估治療期間何時發生高阻抗事件。舉例而言,若在預定時段(例如,45秒)之後發生該事件,此時功率已達到高位準,則演算法進行至決策區塊2286。然而,若事件發生時功率正勻速升高且未處於其最高位準(例如,20秒與45秒之間),則演算法進行至決策區塊2288。
在決策區塊2286,演算法2270計算高阻抗事件發生時之阻抗相較於指定時間時(例如,第45秒)之阻抗的變化百分比(%△Z)。此時段為功率在高位準維持的時段。在一個實施例中,阻抗變化百分比如下計算:
若%△Z大於或等於預定量(例如7%),則組織可能由於高溫而開始乾縮。在此情況下,可顯示訊息2274,指令臨床醫生檢查縮窄或隆起(亦即,對治療位點成像)且避免在相同位置再次進行治療。否則,不大可能發生組織乾縮且更可能為電極移動而引起高阻抗事件。在此情況下,可顯示訊息2278,通知臨床醫生電極可能已移動。若電極已移動或可能已移動,則組織溫度不大可能達到高位準。因此,預期若可供執行另外治療的其他位置不存在或有限,則可在相同位置進行治療。
在決策區塊2288,演算法2270可判定是否發生突然不穩定性。若存在此不穩定性,則電極可能會移動。在此情況下,可顯示訊息2278,通知臨床醫生電極可能已移動。如上所述,臨床醫生可出示警告且避免在最初位置或電極所移至之位置進行治療,或者,若無其他位點可供進一步治療或可供進一步治療的位點有限,則臨床醫生可選擇在相同位置進行治療。否則,若未發生突然不穩定性,則很 可能電極具有不良接觸。在此情況下,可顯示訊息2276,指示臨床醫生努力建立更佳接觸,且在相同位點進行治療係安全的。
偵測高阻抗條件之相同目標可使用替代量測法及計演算法達成。舉例而言,在演算法2270之另一實施例中,每隔一定取樣時間(例如,20秒)獲取溫度及阻抗資料。每隔更短時間計算阻抗及溫度資料之標準差。間隔時期之第一標準溫度按照溫度標準差除以初始時間間隔時之溫度之標準差來計算。若阻抗量測值之標準差大於或等於預定值(例如,10歐姆),且第一標準溫度大於預定臨限值(例如,3),則演算法2270可顯示指示不良電極接觸的訊息2276。然而,若阻抗量測值之標準差超出可接受範圍,但第一標準溫度在可接受範圍內,則將顯示訊息2278警告臨床醫生存在電極不穩定性。
根據演算法2270之另一實施例,兩個或兩個以上電極24(例如,圖1之定位於導管12之治療區域22上)之阻抗可各提供獨立的阻抗讀數。在治療組件22傳遞至治療位點(例如,腎臟動脈內)期間,電極24之阻抗讀數典型地因血管結構之解剖學而不同,因為導管12將迎合阻力最小的路徑,通常在血管結構拐彎處彎曲而僅接觸到腎臟動脈之一個壁。在一些實施例中,一旦治療組件22處於治療位點,治療組件22便可環向展延而接觸一段腎臟動脈壁之整個環向表面。此展延可將多個電極24安置成與腎臟動脈壁接觸。當治療組件22展延成治療組態且電極24與腎臟動 脈壁接觸增多時,個別電極24之阻抗值可增大及/或接近相同值。阻抗值之波動亦隨著良好穩定接觸而降低,如上文所述。能量產生器26可連續地或不斷地監視個別阻抗值。接著可比較該等值以判定何時有效形成接觸,作為成功治療之指示。在其他實施例中,可將阻抗之移動平均值與預定範圍之可變阻抗值相比較,其中界定極限值以導引穩定性量測。
F. 與血管收縮相關之反饋
在其他實施例中,系統10可產生與血管收縮之出現相關的訊息。特定而言,雖然正傳遞療法,但血管可收縮至不到最佳直徑。血管收縮可降低血流量,提高治療位點溫度,且提高血壓。血管收縮可藉由對即時溫度資料之幅值(「包絡值」)取樣來量測。可將當前包絡值與先前採集之包絡值樣本(例如先前200ms)相比較。若當前包絡值與先前時間點包絡值之間的差值小於預定值(例如,小於-0.5℃,或換言之,與先前時間點包絡值相比,當前包絡值減少不到0.5度),則在未來時間點(例如,在5秒內)進行量測。若未來時間點與當前時間點的平均溫度差值大於指定溫度臨限值(例如,超過1℃),則演算法2500可判定存在非所要的高收縮度且可中止/改變能量傳遞。在此事件中,系統10可產生指示高收縮條件的訊息。然而,視情況而定,臨床醫生可適當執行不同操作。
舉例而言,圖25為說明根據本發明技術之一實施例當偵測到血管高度收縮時向操作者提供反饋之演算法2500的 方塊圖。在一實施例中,演算法2500回應於高收縮度(例如,血管收縮為或低於某一直徑)而執行(區塊2502)且評估(決策區塊2504)治療資料以判定高收縮度是否涉及或不涉及包括突然不穩定性的情形。突然不穩定性之指示可指示電極24已移動。
若在決策區塊2504未偵測到突然不穩定性,則可顯示第一訊息(區塊2506),諸如指示已偵測到高收縮度且指令臨床醫生降低治療功率。在其他實施例中,能量位準可響應所偵測之收縮度而自動地改變。若在決策區塊2504偵測到突然不穩定性,則可顯示替代訊息(區塊2508),除指示高收縮度之出現及給臨床醫生之指令外,亦可指示電極24可能已移離其最初位點。此反饋可提示臨床醫生改變或中止治療。
G. 與心臟因素相關的反饋
1. 與異常心率相關的反饋
如同上述其他生理條件,在某些情況下,系統10可產生與異常心率之出現相關的訊息。特定而言,雖然正傳遞療法,但心率可超過或低於所要條件(例如短暫程序性或慢性心動徐緩)。藉由量測即時溫度及阻抗可測定瞬時心率。更特定而言,可使用二階巴特沃斯濾波器(second order Butterworth filter),在0.5Hz與2.5Hz之間過濾即時溫度讀數。測定濾過信號之局部最大值。局部最大值為所偵測的真實溫度信號峰值。因為信號峰值對應於心搏週期之週期變化,所以瞬時心率為峰值之間的間隔。
在一實施例中,若心率超出預定範圍,則系統10可中止/改變能量傳遞。在此事件中,系統可產生指示不良心率條件的訊息。然而,視情況而定,臨床醫生可適當執行不同操作。
舉例而言,圖26A為說明根據本發明技術之一實施例在偵測異常心率條件時向操作者提供反饋/指令之演算法2600的方塊圖。舉例而言,在一實施例中,演算法2600可回應於異常心率條件(例如,超過或低於預定臨限值)而執行(區塊2602)。在決策區塊2604,演算法2600評估療法資料以判定所偵測的異常心率條件是否涉及包括突然不穩定性的情形。指示突然不穩定性可指示電極移動。
若在決策區塊2604未偵測到突然不穩定性,則可向臨床醫生顯示第一訊息(區塊2606),諸如指示已偵測到異常心率及指令臨床醫生降低治療功率。在其他實施例中,能量位準可響應所偵測之不良心率而自動地改變。若在決策區塊2604偵測到突然不穩定性,則可顯示替代訊息(區塊2608),除指示異常心率之出現及給臨床醫生之指令外,亦可指示電極可能已移離其最初位點。此反饋可提示臨床醫生改變或中止治療。
2. 與低血流相關的反饋
系統10亦可經組態以產生與低血流條件相關的訊息。舉例而言,若在治療期間血流低於某一位準(或若血管出現非所要的縮窄),則自電極24及組織表面移除的對流熱減少。組織溫度過高會產生上述負面結果,諸如血栓形成、 炭化、損害尺寸不可靠等。為防止組織達到不能接受的溫度而降低產生器26之功率會導致損害深度不夠,且可能不會將神經加熱至足夠摘除溫度。可利用演算法量測血流量或流向血流的熱損失。在一個實施例中,血流可用安置於腎臟動脈內、各別導管上或治療導管12上之流量計或多普勒感測器(Doppler sensor)量測。在另一實施例中,熱損失或熱衰減可依據使血液、組織或受質溫度提高的傳遞能量(例如RF能量)來量測。可關停能量且演算法可包括監視溫度作為熱衰減之度量。快速熱衰減可表示血流量充分,而平緩熱衰減可表示血流量低。舉例而言,在一個實施例中,若即時溫度量測值相對於起始溫度的斜率超過預設臨限值(例如,2.75)且平均溫度大於預設溫度(例如,65℃),則演算法2610可指示血流量低。在其他實施例中,熱衰減及/或血流量可藉由量測電極傳遞RF或電阻加熱之溫度振盪來特性化。在指定的溫度或電力傳遞幅值/量值下,窄振盪範圍可指示相對較低的熱衰減/血流量。
舉例而言,圖26B為說明根據本發明技術之一實施例在出現低血流量條件時向操作者提供反饋/指令之演算法2610的方塊圖。在一實施例中,演算法2610回應於所偵測之低血流量條件(例如,流量低於預定臨限值)而執行(區塊2612)。在步驟2614,演算法2610評估療法資料以判定低血流量條件是否涉及包括突然不穩定性的情形。若在決策區塊2614未偵測到突然不穩定性,則可顯示第一訊息(區塊2616),諸如指示已偵測到低血流量且指令臨床醫生降低 治療功率。若偵測到突然不穩定性,則可顯示替代訊息(區塊2618),除指示出現低血流量及給臨床醫生之指令外,亦可指示電極可能已移離其最初位點。如上所述,此反饋可提示臨床醫生改變或中止治療。
在其他實施例中,若血流量或熱衰減值低於典型或預定臨限值,則能量傳遞演算法2610可包括自動改變治療或導管之一或多種條件或特性以提高血流量。舉例而言,在一個實施例中,演算法2610可藉由脈衝提供至能量傳遞元件264之能量而非提供連續能量來響應低血流量。由此可允許較低的血流量更充分地移除組織表面的熱量,同時仍形成足夠深的損害以將神經摘除。
在另一實施例中,演算法2610可包括藉由冷卻電極來響應低血流量,如以下文獻中進一步詳細描述:國際專利申請案第PCT/US2011/033491號(2011年4月26日申請)及美國專利申請案第12/874,457號(2010年8月30日申請)。上述申請案以全文引用的方式併入本文中。
在另一實施例中,演算法2610可藉由要求人工增加流向該區域之血流量來響應低血流量。舉例而言,非阻塞性氣球可於腹主動脈內展延,從而提高腎臟動脈內之壓力及流量。氣球可合併於治療導管上或各別導管上。
H. 反饋顯示
圖27A及圖27B為螢幕截圖,其說明根據本發明技術之態樣的代表性產生器顯示螢幕。舉例而言,圖27A為治療期間追蹤增強之阻抗的顯示螢幕2700。顯示2700包括選 定時段(例如,100秒)期間追蹤即時阻抗量測值的圖形顯示2710。舉例而言,圖形顯示2710可為動態滾動展示,其定期更新以向操作者提供阻抗量測值之瞬時與歷史追蹤。顯示2710亦可包括當前阻抗之阻抗顯示2720以及該阻抗之標準差指示2722。在一個實施例中,標準差指示2722經組態以當此值大於10時可閃現。此指示可警告操作者造影劑注射正影響量測或電極可能不穩定。有關造影劑注射指示的其他資訊描述如下。
舉例而言,圖27B為可供操作者使用之具有其他資訊的另一代表性顯示螢幕2730。在此實例中,顯示螢幕2730經組態以使操作者留意造影劑注射且系統在開始之前正等待造影劑清除(例如,關停RF約1秒至2秒直至造影劑清除)。在另一實施例中,顯示螢幕2730可經組態以提供其他警告訊息(例如,「電極可能不穩定」等)。上述顯示螢幕2710及2730中所提供的其他資訊預期可改良RF開啟之前的接觸評估,且改良治療效率及功效。
上文參考圖27A及圖10B所述的其他資訊可根據本文中所述的演算法或其他適合演算法產生。舉例而言,在一個實施例中,演算法可在pre-RF開啟期間連續檢查造影劑注射/穩定性。若電極穩定且不存在造影劑1秒,則基線阻抗Z界定為等於1秒期間之平均阻抗Z。在一特定實例中,將即時阻抗與一個第二視窗內之平均阻抗值之兩個標準差相比較。在另一特定實例中,可將即時阻抗與固定數值相比較(例如判定標準差是否大於10)。在其他實例中, 可使用其他配置。
若即時阻抗量測值在此範圍內,則不顯示訊息。然而,若即時阻抗不在平均值之兩個標準差內,則電極可能不穩定(亦即漂移、移動等),且可向使用者顯示上文參考圖27A及圖27B所述之一或兩個訊息(例如,「等待造影劑清除」、「電極可能不穩定」)。舉例而言,偵測造影劑注射時,除阻抗之標準差外,演算法可經組態以包括即時溫度量測值之標準差以尋找低於起始體溫之即時溫度的漂移。溫度漂移截止之準確值可變化。在一特定實例中,系統經組態以使得若阻抗提高(例如標準差>10)、同時即時溫度降低,則系統將提示造影劑偵測事件,從而向操作者顯示「等待造影劑清除」。然而,在其他實例中,可利用其他演算法及/或範圍判定造影劑注射事件及/或電極穩定性。此外,在一些實施例中,系統可根據所偵測條件修改/調整各種治療參數而不向臨床醫生顯示此等訊息。
VII. 所揭示裝置及系統之預包裝套組以供分配、運輸及銷售
如圖28中所示,圖1中所示之系統10的一或多個組件可一起包裝成套組276以方便交付於客戶/臨床操作者及供其使用。適於包裝的組件包括治療設備12、用於連接治療設備至能量產生器26的電纜28、中性或分散電極38及一或多根導引導管(例如腎臟導引導管)。電纜28亦可整合於治療設備12內以便將兩個組件包裝在一起。各組件可具有其自帶的無菌包裝(對於需要滅菌之組件),或組件在 套組包裝內可具有專門的無菌隔室。此套組亦可包括逐步使用說明書280,其向操作者提供工業品特徵及使用系統10及治療設備12的操作說明,包括本文中所揭示之治療設備12之所有插入、傳遞、安置及使用方法。
VIII. 所揭示技術之其他臨床用途
雖然本發明技術之某些實施例係關於自腎臟血管(例如腎臟動脈)內至少部分地去除患者腎臟神經以阻斷傳入及/或傳出神經聯繫,但本文中所述之裝置、方法及系統亦可用於其他血管內治療。舉例而言,上述導管系統或此系統之所選態樣可安置於其他周邊血管內以傳遞能量及/或電場,從而藉由改變緊鄰於此等其他周邊血管之神經來達成神經協調作用。主動脈發出許多動脈血管,其與豐富的神經叢並排移行至目標器官。利用動脈接近且協調此等神經可對多種疾病狀態具有明確的治療潛力。一些實例包括環繞腹腔幹、腸系膜上動脈及腸系膜下動脈之神經。
緊鄰於或環繞動脈血管(稱為腹腔幹)的交感神經可通過腹腔神經節且依循腹腔幹之分枝而分佈於胃、小腸、腹部血管、肝、膽管、膽囊、胰臟、腎上腺及腎臟中。完全(或經由選擇性協調部分地)協調此等神經能夠治療病狀,包括(但不限於)糖尿病、胰臟炎、肥胖症、高血壓、肥胖症相關高血壓、肝炎、肝腎症候群、胃潰瘍、胃蠕動障礙、大腸急躁症及自體免疫病症,諸如克羅恩氏病(Crohn's disease)。
緊鄰於或環繞動脈血管(稱為腸系膜下動脈)的交感 神經可通過腸系膜下神經節且依循腸系膜下動脈之分枝而分佈於結腸、直腸、膀胱、性器官及外生殖器中。完全(或經由選擇性協調部分地)協調此等神經能夠治療病狀,包括(但不限於)GI蠕動障礙、結腸炎、尿滯留、膀胱活動過度、失禁、不育症、多囊性卵巢症候群、早洩、勃起障礙、性交困難及陰道痙攣。
雖然本文中已提供接受之動脈接近及治療,但所揭示的裝置、方法及系統亦可用於自周邊靜脈或淋巴管內傳遞治療。
IX. 有關解剖學及生理學之其他論述
以下論述提供有關患者解剖學及生理學的更多細節。本節旨在補充及擴展有關相關解剖學及生理學的前文論述,及提供有關所揭示技術及與去除腎臟神經相關之治療益處的其他內容。舉例而言,如上所述,腎臟血管結構之多種性質可使人瞭解治療設備及相關方法之設計以便經由血管內通路達成腎臟神經協調,及對此等設備採用特定設計要求。特定設計要求可包括接近腎臟動脈、促進此等設備之能量傳遞元件與腎臟動脈內腔表面或壁之間穩定接觸,及/或用神經協調裝置有效協調腎臟神經。
A. 交感神經系統
交感神經系統(SNS)與腸神經系統及副交感神經系統一起均為自主神經系統之分支。其主動性總是處於基本水準(稱為交感神經緊張)且在應激期期間變得更主動。如同神經系統之其他部分,交感神經系統經由一系列互連神 經元運作。交感神經元雖然有很多位於中樞神經系統(CNS)內,但通常被視為周邊神經系統(PNS)之一部分。脊髓(為CNS之一部分)之交感神經元經由一系列交感神經節與周邊交感神經元聯繫。在神經節內,脊髓交感神經元與周邊交感神經元經由突觸連接。因此,脊髓交感神經元稱為突觸前(或節前)神經元,而周邊交感神經元稱為突觸後(或節後)神經元。
在交感神經節內之突觸處,節前交感神經元釋放乙醯膽鹼(一種結合且活化位於節後神經元上之菸鹼乙醯膽鹼受體的化學信使)。作為對此刺激之反應,節後神經元主要釋放去甲腎上腺素(noradrenaline/norepinephrine)。延長之活化作用可誘使腎上腺髓質釋放腎上腺素。
去甲腎上腺素及腎上腺素一經釋放,即結合位於周邊組織上的腎上腺素激導性受體。結合至腎上腺素激導性受體引起神經元及激素反應。生理表現包括瞳孔擴張、心率加快、偶發性嘔吐及血壓上升。由於膽鹼激導性受體結合汗腺,因此亦見出汗增多。
交感神經系統負責上調及下調活有機體體內之多種恆定機制。SNS之纖維分佈於幾乎所有器官系統之組織中,為多種事件如瞳孔直徑、腸蠕動性及尿排出量提供至少一些調節功能。此反應亦稱為身體之交感腎上腺性反應,因為終止於腎上腺髓質的節前交感神經纖維(而且所有其他交感神經纖維)分泌乙醯膽鹼,活化腎上腺素(adrenaline/epinephrine)之分泌及正腎上腺素 (noradrenaline/norepinephrine)在較小程度上之分泌。因此,主要作用於心血管系統之此反應直接經由交感神經系統所傳輸之脈衝介導及間接經由腎上腺髓質所分泌之兒茶酚胺介導。
科學上通常將SNS視為自動調節系統,亦即,不受意識意念干擾而運作的系統。一些改良的理論者提出,交感神經系統在早期有機體中運作是為了維持存活,因為交感神經系統負責為身體活動做好準備。此做好準備之一實例為醒來之前的時刻,交感神經性傳出自發地增強,以為活動作好準備。
1. 交感神經鏈
如圖29中所示,SNS提供允許腦與身體聯繫的神經網路。交感神經發起於脊柱內部,靠近始於脊髓第一胸節且視為延伸至第二或第三腰節之中間外側細胞柱(或側角)的脊髓中部。因為交感神經細胞始於脊髓之胸區及腰區,所以稱SNS具有胸腰傳出。此等神經之軸突經由前根離開脊髓。其靠近脊(感覺)神經節通過,進入脊神經之前枝內。然而,不同於體神經分佈,此等神經之軸突經由與脊柱並排延伸的白枝連接體快速分出,白枝連接體係連接至脊椎旁(位於脊柱附近)或椎骨前(位於主動脈分叉點附近)神經節。
為了到達目標器官及腺體,軸突在體內應長距離移行,且為此,多個軸突將其訊息經由突觸傳輸傳達至第二細胞。軸突之末端跨越突觸間隙連至第二細胞之樹突。第 一細胞(突觸前細胞)呈遞的神經傳遞質跨越突觸間隙,將第二細胞(突觸後細胞)活化。接著將訊息傳送至最終目的地。
在SNS及周邊神經系統之其他組成部分中,此等突觸在稱為神經節之位點處形成。發出纖維的細胞稱為節前細胞,而纖維離開神經節的細胞稱為節後細胞。如前文所提及,SNS之節前細胞位於脊髓之第一胸節(T1)與第三腰節(L3)之間。節後細胞在神經節中具有其細胞體且發出其軸突至目標器官或腺體。
神經節不僅包括交感神經幹,而且包括發出交感神經纖維至頭及胸器官的頸神經節(頸上、頸中及頸下),及腹腔神經節及腸系膜神經節(其發出交感神經纖維至腸)。
2. 腎臟神經分佈
如圖30所示,與腎臟動脈緊密結合的腎神經叢(RP)分佈於腎臟中。腎神經叢RP為圍繞腎臟動脈且嵌埋於腎臟動脈之外膜內的自主神經叢。腎神經叢RP沿著腎臟動脈延伸直至其到達腎實體為止。促成腎神經叢RP的纖維來源於腹腔神經節、腸系膜上神經節、主動脈腎神經節及主動脈神經叢。腎神經叢RP亦稱為腎神經,主要包含交感神經性組成部分。腎臟中不存在(或存在至少極少)副交感神經分佈。
節前神經元細胞體位於脊髓之中間外側細胞柱。節前軸突通過脊椎旁神經節(其不形成突觸)而變成小髒神經(最小的內臟神經)、第一腰內臟神經、第二腰內臟神經, 且移行至腹腔神經節、腸系膜上神經節及主動脈腎神經節。節後神經元細胞體離開腹腔神經節、腸系膜上神經節及主動脈腎神經節至腎神經叢RP且分佈於腎臟血管結構中。
3. 腎臟交感神經性神經活動
訊息以雙向流傳遞通過SNS。傳出訊息可引起身體不同部分同時發生變化。舉例而言,交感神經系統可加快心率;拓寬支氣管通道;降低大腸蠕動性(運動);收縮血管;增強食管蠕動;引起瞳孔擴張、豎毛(雞皮疙瘩)及出汗(發汗);及升高血壓。傳入訊息將來自體內各種器官及感覺受體的信號傳送至其他器官,且尤其傳送至腦。
高血壓、心臟衰竭及慢性腎病為因SNS(特別是腎臟交感神經系統)長期活躍所引起之多種疾病狀態中的幾種。SNS長期活躍為驅使此等疾病狀態進展之不利於適應的反應。腎素-血管緊張素-醛固酮醫藥管理系統(RAAS)為已長期存在、但不太有效的降低SNS過度活動的方法。
如上所述,腎臟交感神經系統在實驗與人體中均已鑑別為引起高血壓、容積超負荷狀態(諸如心臟衰竭)及進行性腎病之複雜病理生理學現象的主要因素。使用放射性示蹤劑稀釋方法量測自腎臟溢入血漿中之去甲腎上腺素之溢出量的研究展示,原發性高血壓患者之腎臟去甲腎上腺素(NE)溢出率較高,在幼年高血壓個體中尤其如此,與較高之心臟NE溢出率一致,與早期高血壓中通常所見之血液動力學特徵一致,且特徵為心率加快、心輸出量增加及 腎血管阻力增加。現已知原發性高血壓一般具有神經原性,通常伴有明顯的交感神經系統過度活動。
在心臟衰竭中,心腎交感神經活動之活躍更加明顯,如依據此組患者體內NE自心臟及腎臟溢入血漿中之溢出量大幅提高所證明。最近,涉及所有病因死亡及充血性心臟衰竭患者之心臟移植之腎臟交感神經活躍的強陰性預測值證明符合此觀點,該預測值獨立於總體交感神經活動、腎絲球濾過率及左心室射血分數。此等發現證明,設計成可減少腎臟交感神經性刺激的治療方案有可能提高心臟衰竭患者之存活率。
慢性腎病與末期腎病的特徵均為交感神經性神經活躍增強。已證明,末期腎病患者血漿中去甲腎上腺素含量超過中值對於所有病因死亡與因心血管疾病所致之死亡具有預測性。對於罹患糖尿病性腎病變或造影劑引起之腎病變的患者而言,此發現亦為正確的。存在有力證據表明,來源於病變腎臟之感覺傳入信號為引起且維持此組患者體內中樞交感神經傳出升高的主要因素,由此促進長期交感神經過度活動之熟知不良後果的發生,諸如高血壓、左心室肥大、心室性心律失常、心源性猝死、抗胰島素症、糖尿病及代謝症候群。
(i)腎臟交感神經傳出活動
去往腎臟的交感神經終止於血管、近腎絲球器(juxtaglomerular apparatus)及腎小管。刺激腎臟交感神經可引起腎素釋放增多、鈉(Na+)再吸收增多及腎臟血流量 減少。神經調節之腎臟功能之此等組成部分在以交感神經緊張增強為特徵之疾病狀態下受到很大刺激,且明顯導致高血壓患者血壓上升。因腎臟交感神經傳出刺激所引起的腎臟血流量及腎絲球濾過率降低可能為心腎症候群中腎功能下降的基本原因,作為慢性心臟衰竭之進行性併發症,心腎症候群為腎功能障礙,其臨床過程通常為波動性地出現患者臨床病狀及治療。抵消腎臟傳出交感神經刺激之後果的藥理學策略包括中樞起效之交感神經阻斷藥β阻斷劑(旨在減少腎素釋放)、血管緊張素轉化酶抑制劑及受體阻斷劑(旨在阻斷血管緊張素II之活性及腎素釋放後發生之醛固酮活化)及利尿劑(旨在抵消腎臟交感神經性介導之鈉及水滯留)。然而,現行藥理學策略具有明顯的侷限性,包括功效有限、遵循性問題、副作用及其他問題。
(ii)腎臟感覺傳入神經活動
腎臟經由腎臟感覺傳入神經與中樞神經系統之整體結構聯繫。多種形式之「腎臟損傷」可誘導感覺傳入信號活躍。舉例而言,腎缺血、心搏量或腎臟血流量減少或富含腺苷酶可引起傳入神經聯繫活躍。如圖31A及圖31B中所示,此傳入聯繫可能為自腎臟至腦,或可能為自一個腎臟至另一個腎臟(經由中樞神經系統)。此等傳入信號在中樞整合且可引起交感神經傳出增多。此交感神經衝動指向腎臟,從而活化RAAS且誘導增強的腎素分泌、鈉滯留、容積滯留及血管收縮。中樞交感神經過度活動亦影響分佈有交感神經的其他器官及身體結構,諸如心臟及周邊血管結 構,致使交感神經活躍引起所述的不良影響,其中多個方面亦導致血壓上升。
因此生理學提出(i)協調具有傳出交感神經的組織將減少不適當的腎素釋放、鹽滯留及減少腎臟血流量,及(ii)協調具有傳入感覺神經的組織將經由其對後丘腦下部以及對側腎的直接作用而減少引起高血壓及與中樞交感神經緊張增強相關之其他疾病狀態的全身性因素。除去除傳入腎臟神經具有中樞性低血壓效果外,亦預期傳至其他各種分佈有交感神經之器官(諸如心臟及血管結構)的中樞交感神經傳出呈現所要的減少。
B. 去除腎臟神經之其他臨床益處
如上文所提供,去除腎臟神經可能有益於治療以總體交感神經活動增強(尤其腎臟交感神經活動增強)為特徵之多種臨床病狀,諸如高血壓、代謝症候群、抗胰島素症、糖尿病、左心室肥大、慢性腎病及末期腎病、心臟衰竭中之不當體液滯留、心腎症候群及猝死。由於減少傳入神經信號可降低全身性交感神經緊張/衝動,因此去除腎臟神經亦可適用於治療與全身性交感神經活動過度相關之其他病狀。因此,去除腎臟神經亦可有益於分佈有交感神經的其他器官及身體結構,包括圖29中所鑑別之彼等器官及身體結構。舉例而言,如上文論述,降低中樞性交感神經衝動可減輕罹患代謝症候群及II型糖尿病之患者的抗胰島素症。另外,骨質疏鬆症患者之交感神經亦活躍且亦可受益於去除腎臟神經所帶來的交感神經衝動下調。
C. 達成至腎臟動脈之血管內進入
根據本發明技術,可經由血管內通路對與左及/或右腎臟動脈緊密結合的左及/或右腎神經叢(RP)達成神經協調。如圖32A所示,心臟收縮搏出的血液自心臟之左心室、經主動脈輸送。主動脈下行通過胸腔且分枝為左及右腎臟動脈。在腎臟動脈下方,主動脈分為左及右髂動脈兩枝。左及右髂動脈分別下行通過左腿及右腿且連接左及右股動脈。
如圖32B所示,血液經由股靜脈進入髂靜脈及進入下腔靜脈而彙集於靜脈中且返回至心臟。下腔靜脈分枝為左及右腎靜脈。在腎靜脈上方,下腔靜脈上行輸送血液至心臟之右心房中。血液自右心房泵出,經由右心室進入肺中,在肺中與氧化合。與氧化合的血液自肺輸送至左心房中。來自左心房之與氧化合的血液經左心室輸送回至主動脈中。
如隨後將更詳細描述,可在股三角之基部(剛好位於腹股溝韌帶之中點下方)接近股動脈且將導管插入。導管可經由此進入位點皮下插入股動脈內,通過髂動脈及主動脈,且安置於左或右腎臟動脈中。此包含以最小侵入性接近各別腎臟動脈及/或其他腎臟血管的血管內路徑。
腕部、上臂及肩部區域提供可將導管引入動脈系統內的其他位置。舉例而言,在選擇性情況下可使用橈動脈、肱動脈或腋動脈執行導管插入術。使用標準血管攝影技術,可使經由此等進入點引入的導管經由左側之鎖骨下動 脈(或經由右側之鎖骨下動脈及頭臂動脈)、經由主動脈弓、沿著下行主動脈且通入腎臟動脈中。
D. 腎臟血管結構之性質及特徵
由於左及/或右腎神經叢RP之神經協調可根據本發明技術、經由血管內通路達成,因此腎臟血管結構之性質及特徵可約束及/或啟發用於達成此腎臟神經協調之裝置、系統及方法的設計。有些此等性質及特徵可因患者群體而異及/或在特定患者體內因時間而異,且可隨疾病狀態(諸如高血壓、慢性腎病、血管病、末期腎病、抗胰島素症、糖尿病、代謝症候群等)而變。此等性質及特徵,如本文中所說明,可能涉及程序之功效以及血管內設備之特定設計。相關性質可包括例如材料/機械、空間、流體動力學/血液動力學及/或熱力學性質。
如前文所述,導管可經由最小侵入性血管內路徑皮下推入左或腎臟動脈內。然而,判定最小侵入性腎臟動脈通路可具挑戰性,原因在於,舉例而言,與使用導管常規插入的一些其他動脈相比,腎臟動脈通常極度扭曲,直徑相對更小及/或長度相對更短。此外,腎臟動脈粥樣硬化常見於許多患者中,尤其心血管疾病患者。腎臟動脈解剖學亦可能因患者不同而顯著不同,使得判定最小侵入性通路更加複雜。明顯的患者間相異性可見於例如相對扭度、直徑、長度及/或動脈粥樣硬化斑負荷,以及腎臟動脈自主動脈分出支路之偏離角。經由血管內通路達成腎臟神經協調的裝置、系統及方法當以最小侵入性進入腎臟動脈內時,應解 決腎臟動脈解剖學之此等及其他方面以及其在患者群體間之相異性。
除判定腎臟動脈通路複雜外,腎臟解剖學之特殊性亦使得在神經協調裝置與腎臟動脈之內腔表面或壁之間建立穩定接觸變得複雜。當神經協調裝置包含諸如電極之能量傳遞元件時,藉由能量傳遞元件向血管壁施加一致的定位及適當接觸力對於可預測性而言具有重要作用。然而,緊湊空間以及動脈扭曲有礙於在腎臟動脈內通行。此外,患者移動、呼吸及/或心搏週期使得建立一致接觸複雜化,原因在於此等因素會引起腎臟動脈相對於主動脈的明顯移動,且心搏週期會瞬間擴張腎臟動脈(亦即,引起動脈壁脈動)。
即使在進入腎臟動脈內且促進神經協調裝置與動脈內腔表面之間穩定接觸之後,動脈外膜內及圍繞動脈外膜之神經應經由神經協調裝置安全地協調。鑒於此療法帶來潛在臨床併發症,因此自腎臟動脈內有效施加熱療具有重要作用。舉例而言,腎臟動脈之內膜及中膜極易受到熱損傷。如下文更詳細論述,分隔血管管腔與其外膜的內膜-中膜厚度意謂目標腎臟神經與動脈內腔表面的距離可為數毫米。為協調目標腎臟神經而不過度地冷卻或加熱血管壁至血管壁冷凍、乾縮的程度或以其他方式潛在損傷之非所要程度,應向目標腎臟神經傳遞足夠能量或自目標腎臟神經熱移除足夠能量。過熱帶來的潛在臨床併發症為流經動脈之血液凝結而形成血栓。鑒於此血栓會導致腎臟梗塞,從而 導致腎臟受到不可逆的損傷,因此自腎臟動脈內進行熱療應小心地施加。因此,治療期間存在於腎臟動脈中的複雜流體力學及熱力學條件,尤其會影響治療位點處之熱傳遞動力學的彼等條件,對於自腎臟動脈內施加能量(例如,加熱性熱能)及/或自組織移除熱量(例如,冷卻性熱條件)而言可具有重要作用。
神經協調裝置亦應經組態以調整能量傳遞元件在腎臟動脈內之定位及再定位,因為治療位點亦可影響臨床功效之故。舉例而言,鑒於腎臟神經在環向上可圍繞腎臟動脈間隔,因此自腎臟動脈內施加完全環向治療可具吸引力。在一些情形中,可能由連續環向治療引起的整圓損害可潛在地與腎動脈狹窄相關。因此,可能需要沿著腎臟動脈之縱向維度、經由本文中所述的網狀結構及/或使神經協調裝置再定位於多個治療位置而形成更複雜的損害。然而應注意,形成環向摘除之益處可能勝過潛在的腎動脈狹窄或該風險利用某些實施例或在某些患者中得到緩和,且形成環向摘除可為目標。另外,可改變的神經協調裝置定位及再定位經證明可適用於腎臟動脈特別扭曲的情境下或適用於腎臟動脈主血管存在近側分枝血管、導致在某些位置治療具有挑戰性的情境下。操縱腎臟動脈內之設備亦應認為設備對腎臟動脈所造成的機械性損傷。使設備在動脈中移動(例如插入、操縱、越過彎曲等)可能會導致剖開、穿孔、內膜削蝕或內部彈性薄層碎裂。
在併發症最少或無併發症的情況下,流經腎臟動脈的 血液可臨時短暫阻塞。然而,為防止損傷腎臟(諸如缺血),應避免長時間阻塞。避免完全阻塞可為有益的,或若阻塞有益於實施例,則將阻塞持續時間限制於例如2分鐘至5分鐘。
根據上述挑戰:(1)腎臟動脈介入;(2)治療元件抵靠血管壁一致且穩定的置放;(3)跨越血管壁有效施加治療;(4)治療裝置定位及允許在多個治療位置的潛在再定位;(5)避免或限制血流阻塞之持續時間,可關注之腎臟血管結構的各種獨立及相關性質包括(例如):(a)血管直徑、血管長度、內膜-中膜厚度、摩擦係數及扭度;(b)血管壁之擴張性、硬度及彈性模數;(c)心縮期峰值、心舒期末期血液流速、以及心縮期心舒期峰值平均血液流速,平均值/最大值容積血液流速;(d)血液及/或血管壁之比熱容、血液及/或血管壁之熱導率及/或血流通過血管壁治療位點之熱對流及/或輻射傳熱;(e)呼吸、患者移動及/或血流脈動所誘發之腎臟動脈相對於主動脈之移動:及(f)以及腎臟動脈相對於主動脈之偏離角。此等性質將針對腎臟動脈更詳細地論述。然而,視用於達成腎臟神經協調的裝置、系統及方法而定,腎臟動脈之此等性質亦會決定及/或約束設計特徵。
如上所述,定位於腎臟動脈內的裝置應順應動脈幾何形狀。腎臟動脈血管直徑DRA典型地在約2mm至10mm範圍內,大部分患者群具有約4mm至約8mm之DRA及約6mm平均值。腎臟動脈血管長度LRA(介於其位於主動脈 /腎臟動脈接合處之開口與其遠端分枝之間)通常在約5mm至70mm範圍內,且大部分患者群在約20mm至50mm範圍內。由於目標腎神經叢嵌埋於腎臟動脈外膜內,因此複合內膜-中膜厚度IMT(亦即自動脈內腔表面至含有目標神經結構之外膜的徑向向外距離)亦為顯著且通常在約0.5mm至2.5mm範圍內,平均值為約1.5mm。雖然某一治療深度對於到達目標神經纖維具有重要作用,但治療不應過深(例如,自腎臟動脈內壁算起>5mm),以避開非目標組織及解剖結構,諸如腎靜脈。
腎臟動脈的另一可關注特性為呼吸及/或血流脈動所誘導之腎臟相對於主動脈之移動程度。定位於腎臟動脈之遠端的患者腎臟在呼吸性漂移下可向顱側移動遠達4"。由此可引起連接主動脈及腎臟的腎臟動脈發生明顯移動,從而需要神經協調裝置之勁度與撓性達成絕佳平衡,以在呼吸循環期間使熱療元件與血管壁之間維持接觸。此外,腎臟動脈與主動脈之間的偏離角可因患者而顯著不同,且在患者體內亦可因例如腎臟移動而顯著不同。偏離角通常可在約30°-135°範圍內。
X. 結論
不希望本發明技術之實施例的以上詳細說明為詳盡的或使本發明技術限於上文所揭示之確切形式。雖然本發明技術之特定實施例及實例已針對說明性目的而描述如上,但熟習相關技術者將意識到,可在本發明技術之範圍內進行各種等效的修改。舉例而言,雖然各步驟係以指定次序 呈現,但替代性實施例可執行不同次序的步驟。本文中所述的多個實施例亦可組合以提供其他實施例。
根據上述將瞭解,本發明技術之特定實施例已針對說明目的而描述於本文中,但未展示或詳細描述熟知結構及功能,以免本發明技術之實施例之描述出現不必要的晦澀難懂之處。在上下文允許的情況下,單數或複數詞亦可分別包括複數或單數詞。
此外,參考兩項或兩項以上之清單時,除非「或」一詞明確限於意謂僅單項而排除其他項,否則此清單中使用「或」可解釋為包括(a)清單中之任何單項,(b)清單中之所有項,或(c)清單中各項之任何組合。另外,全篇所用之術語「包含」意謂包括至少列舉之特徵,因此不排除任何更大數目個相同特徵及/或其他類型之其他特徵。亦將瞭解,特定實施例已針對說明之目的而描述於本文中,但可在不背離本發明技術的情況下進行不同的修改。此外,雖然與本發明技術之某些實施例相關的優點已描述於彼等實施例之上下文中,但其他實施例亦可展現此等優點,且並非所有的實施例皆必需展現屬於本發明技術之範圍內的此等優點。因此,本發明及相關技術可涵蓋本文中未明確展示或描述的其他實施例。
本發明可由以下一或多項界定:
1. 一種導管裝置,包含:沿著縱軸延伸的細長撓性管狀構件,其中該細長管狀構件具有近端部分、遠端部分及位於其中之中心管腔,且 其中該管狀構件包含:位於該遠端部分處的偏轉區,其中該偏轉區包括位於管狀構件之壁中且實質性橫向於縱軸的多個狹縫;及鄰近於該偏轉區且位於該偏轉區與該細長管狀構件之近端部分之遠端之間的取向區,其中該取向區包括位於該管狀構件之壁中且實質性橫向於縱軸的多個狹縫;其中該管狀構件可在以下各者之間選擇性變換:第一狀態,其中該偏轉區通常沿著縱軸筆直延伸,及第二狀態,其中該偏轉區包含大體呈螺旋形的結構且該取向區具有彎頭形狀,以使得該管狀構件之近端部分之遠端指向穿過螺旋體之內部;多個能量傳遞元件,其由該偏轉區攜載且至少包括第一能量傳遞元件及第二能量傳遞元件,其中當該管狀構件處於第二狀態時,該第一能量傳遞元件與該第二能量傳遞元件圍繞縱軸而在軸向上及徑向上彼此間隔開;及控制構件,其與該管狀構件操作性嚙合以控制該撓性管狀構件在該第一狀態與該第二狀態之間的移動。
2. 如第1項之導管裝置,其中在該第二狀態下,該偏轉區界定大體與縱軸平行的螺旋軸,且螺旋結構圍繞該螺旋軸旋轉以界定螺旋結構之多個圈數及螺旋直徑,且其中該螺旋結構具有沿著該螺旋軸相隔以界定螺旋體長度的遠端及近端。
3. 如第2項之導管裝置,其中該取向區經組態以當該管狀構件處於第二狀態時,使該螺旋軸與縱軸實質性軸向 對準,且其中該取向區之狹縫圍繞縱軸徑向偏離該偏轉區之狹縫。
4. 如第1項之導管裝置,其中該螺旋形結構包含至少兩圈以界定至少兩個用於嚙合周邊血管壁的接觸點。
5. 如第1項之導管裝置,其中:該偏轉區之狹縫為沿著該管狀構件大體彼此平行的細長偏轉狹縫,且其中該等偏轉狹縫延伸而完全穿過該管狀構件之壁;且該取向區之狹縫為沿著該管狀構件大體彼此平行的細長取向狹縫,且其中該等取向狹縫延伸而完全穿過該管狀構件之壁。
6. 如第5項之導管裝置,其中:該取向區中之各取向狹縫之中心點沿著第一漸進軸間隔開,該第一漸進軸沿著該管狀構件之長度延伸;且該偏轉區中之各偏轉狹縫之中心點沿著第二漸進軸間隔開,該第二漸進軸沿著該管狀構件之長度延伸且圍繞縱軸徑向偏離該第一漸進軸。
7. 如第6項之導管裝置,其中在該第一狀態下:該第一漸進軸實質性平行於該縱軸;且該第二漸進軸相對於平行於縱軸之線界定約0.5度(0.5°)之角。
8. 如第6項之導管裝置,其中在該第一狀態下:該第一漸進軸實質性平行於該縱軸;且該第二漸進軸相對於平行於縱軸的線界定約2度(2°) 之角。
9. 如第6項之導管裝置,其中在第一狀態下,該第一漸進軸相對於平行於縱軸的線界定介於約45度(45°)與90度(90°)之間的角。
10. 如第1項之導管裝置,其中該偏轉區及取向區中之至少一者中的多個狹縫包括至少一個圍繞縱軸、角度超過約300°的環向細長開口。
11. 如第10項之導管裝置,其中該至少一個開口界定約0.04吋(1.02mm)之弧長。
12. 如第10項之導管裝置,其中該至少一個開口包括中心區域及兩個圍繞且毗鄰該中心區域安置的末端區域,且其中該中心區域及該兩個末端區域各界定在縱軸方向上延伸的開口寬度,由兩個末端區域界定的寬度大於由中心區域界定的寬度。
13. 如第12項之導管裝置,其中兩個末端區域各呈實質上圓形。
14. 如第12項之導管裝置,其中兩個末端區域及中心區域各呈實質上矩形,且其中兩個末端區域平行於縱軸伸長,且中心區域垂直於縱軸伸長。
15. 如第12項之導管裝置,其中兩個末端區域各呈實質上矩形且平行於縱軸伸長,且該中心區域界定以該開口為中心的圓形部分。
16. 如第1項之導管裝置,其中該偏轉區中之多個狹縫包含30個或少於30個偏轉狹縫,且其中個別偏轉狹縫彼 此相隔約0.03吋(0.76mm)至約0.04吋(1.02mm)之距離。
17. 如第1項之導管裝置,其中該控制構件包含安置於中心管腔內的線,且其中該線具有耦接至該管狀構件之遠端部分的第一末端部分,以使得增大線控制件之張力使該管狀構件之偏轉區在第一狀態與第二狀態之間選擇性變換。
18. 如第17項之導管裝置,進一步包含位於管狀構件之近端部分的把手組件,且其中該線之第二末端部分操作性耦接至把手以向線施加張力。
19. 一種導管裝置,包含:具有近端部分及遠端部分的細長軸桿,其中該軸桿之遠端部分經組態以在血管內傳遞至人類患者之腎臟動脈;可滑動地安置於該軸桿內且固定於該軸桿之遠端部分處或附近的控制線;位於該細長軸桿之遠端部分處的治療組件,該治療組件包括多個能量傳遞元件,至少包括第一能量傳遞元件及第二能量傳遞元件;且其中經由該控制線,該治療組件可在以下各者之間變換:摺疊組態,其中該治療組件界定圍繞中心軸約0.085吋(2.16mm)或小於0.085吋(2.16mm)的傳遞剖面,及展延組態,其中第一能量傳遞元件與第二能量傳遞元件分別在軸向上沿著中心軸且在徑向上圍繞中心軸彼此間 隔開。
20. 如第19項之導管裝置,進一步包含位於細長軸桿之遠端部分處的端頭構件,其中該控制線耦接至端頭構件,且其中該端頭構件經組態以不致外傷地插入腎臟動脈中。
21. 如第19項之導管裝置,進一步包含位於該軸桿之近端部分處且操作性耦接至控制線的把手組件,其中該把手組件經組態以使治療組件在摺疊組態與展延組態之間轉變。
22. 如第19項之導管裝置,其中該遠端區域包括形成於細長軸桿之遠端部分中的多個狹縫,其中該等狹縫大體彼此平行,且當治療組件處於摺疊組態時大體橫向於中心軸。
23. 如第19項之導管裝置,其中該控制線包含超高分子量聚乙烯。
24. 如第19項之導管裝置,其中該遠端區域包含狹縫,且其中該控制線錨定至該狹縫。
25. 如第19項之導管裝置,進一步包含位於遠端區域之線圈,且其中該控制線錨定至該線圈。
26. 如第19項之導管裝置,其中該控制線之遠端經扭結且塗有聚合物材料。
27. 如第19項之導管裝置,其中:該支撐結構經組態以在以下各者之間變化:處於摺疊組態之實質上線形結構;及 處於展延組態之螺旋形結構,該結構界定大體與中心軸平行的螺旋軸,且螺旋形結構圍繞該螺旋軸旋轉以界定螺旋結構之多個圈數及螺旋直徑,且其中該螺旋結構包含沿著該螺旋軸相隔以界定螺旋體長度的遠端部分及近端部分;且該控制線經組態以操作性嚙合該支撐結構以控制支撐結構在摺疊組態與展延組態之間的移動。
28. 如第27項之導管裝置,其中該控制線沿著螺旋軸實質上對準且操作性耦接至螺旋結構之遠端,以使得控制線沿著螺旋軸之軸向平移控制支撐結構在摺疊組態與展延組態之間的移動。
29. 如第28項之導管裝置,其中該控制線向遠端方向之軸向平移可減小第一能量傳遞元件及第二能量傳遞元件距中心軸的徑向距離。
30. 如第29項之導管裝置,其中該控制線向遠端方向之軸向平移可增大螺旋體長度且減小螺旋直徑。
31. 如第27項之導管裝置,其中該螺旋結構經組態以相對於控制線旋轉。
32. 如第27項之導管裝置,進一步包含沿著螺旋軸安置以限制控制線軸向平移的擋止構件。
33. 如第27項之導管裝置,其中該控制線包含中心管腔,且其中導管裝置進一步包含安置於控制線之中心管腔內的導線以便使支撐結構定位於沿著腎臟動脈之目標治療位置。
34. 一種導管裝置,包含:具有近端部分及遠端部分的細長軸桿,其中該軸桿之遠端部分經組態以在血管內傳遞至人類患者之腎臟動脈;位於該細長軸桿之遠端部分處的治療段及可滑動地安置於其中的控制構件;及由該治療段攜載的多個能量傳遞元件,其中治療段及控制構件中之一者包含預成形螺旋形狀,且治療段及控制構件中之另一者包含實質筆直形狀,且其中該治療段可在以下各者之間變換:實質筆直傳遞組態;及具有預成形螺旋形狀以使能量傳遞元件定位成與腎臟動脈壁穩定接觸的治療組態。
35. 如第34項之導管裝置,其中:該治療段包含具有中心管腔之預成形螺旋構件;且該控制構件包含經組態以待收納於該中心管腔內的矯直構件。
36. 如第34項之導管裝置,其中:該治療段包含可保形中心管腔;且該控制構件包含經組態以待收納於中心管腔內且賦予治療段螺旋形狀的預成形螺旋結構。
37. 如第34項之導管裝置,其中該治療段具有第一勁度,且該控制構件具有大於該第一勁度的第二勁度。
38. 如第34項之導管裝置,其中控制構件或治療段中 之至少一者包含形狀記憶材料。
39. 如第34項之導管裝置,進一步包含可回縮外鞘,當治療段處於傳遞組態時,該外鞘至少部分地包圍控制構件或治療段中之至少一者。
40. 如第34項之導管裝置,進一步包含可移除地定位於治療段中且經組態以將治療段傳遞至腎臟動脈的傳遞導線。
41. 如第34項之導管裝置,其中細長軸桿之遠端部分、治療段及能量傳遞元件經設定尺寸且經組態以經由6弗倫奇或小於6弗倫奇的導引導管在血管內傳遞至腎臟動脈內。
42. 一種導管裝置,包含:具有近端部分及遠端部分的細長軸桿,其中該軸桿之遠端部分經組態以在血管內傳遞至人類患者之腎臟動脈;該細長軸桿之遠端部分之預成形段,其中該細長軸桿及該預成形段包含經組態以收納控制構件的中心管腔;及由該預成形段攜載的多個能量傳遞元件,其中該預成形段可在以下各者之間變換:低剖面組態,其中該控制構件定位於該中心管腔內,及展延組態,其中該控制構件自該預成形段至少部分地回縮,且該預成形段呈螺旋形以使能量傳遞元件定位成與腎臟動脈壁穩定接觸。
43. 如第42項之導管裝置,其中該控制構件包含經組 態以待收納於中心管腔內的矯直構件,且其中在傳遞組態下,該矯直構件賦予細長軸桿之遠端部分低剖面、通常線性形狀。
44. 如第42項之導管裝置,其中該預成形段包含自展延式螺旋結構。
45. 如第42項之導管裝置,進一步包含經組態以將預成形段傳遞至患者之腎臟動脈的導線。
46. 如第45項之導管裝置,其中該導線包含控制構件,且其中在展延組態下,導線自預成形段之中心管腔至少部分地抽出或移除。
47. 如第42項之導管裝置,其中該預成形段包含鎳鈦諾電纜。
48. 如第42項之導管裝置,其中該預成形段係由形狀記憶材料構成。
49. 如第42項之導管裝置,其中該預成形段包含經組態以將預成形段設置成螺旋形狀的多個外部支撐物。
50. 如第42項之導管裝置,其中細長軸桿之遠端部分、預成形段及能量傳遞元件經設定尺寸且經組態以經由6弗倫奇或小於6弗倫奇的導引導管在血管內傳遞至腎臟動脈內。
51. 如第42項之導管裝置,進一步包含可回縮外鞘,當預成形段處於低剖面組態時,該外鞘至少部分地包圍預成形段,其中可回縮外鞘經組態以形成自患者主動脈至腎臟動脈的轉變性彎曲。
52. 一種導管裝置,包含:具有近端部分及遠端部分的細長軸桿,其中該軸桿之遠端部分經組態以在血管內傳遞至人類患者之腎臟動脈;處於該軸桿之遠端部分的可保形部分及安置穿過該可保形部分的成形構件,其中該可保形部分可在以下各者之間移動:成形構件自中心管腔移除時的傳遞配置;及成形構件收納於中心管腔內時的治療配置;及由可保形部分攜載的多個電極。
53. 如第52項之導管裝置,進一步包含經組態以將可保形部分傳遞至腎臟動脈的傳遞導線。
54. 如第52項之導管裝置,其中該細長軸桿包含:經組態以收納該導線的導線管腔;及經組態以收納該成形構件的控制構件管腔,且其中該導線管腔與該控制構件管腔一起合併成中心管腔。
55. 如第52項之導管裝置,其中該成形構件包含螺旋結構。
56. 如第52項之導管裝置,進一步包含可回縮成形構件外鞘,該外鞘至少部分地包圍該成形構件,且經組態以當可保形部分處於低剖面配置時,將成形構件壓縮成大體矯直之組態。
57. 如第52項之導管裝置,其中該可保形部分具有第一勁度,且該成形構件具有大於該第一勁度的第二勁度。
58. 一種導管裝置,包含: 具有近端部分及遠端部分的細長軸桿;位於該細長軸桿之遠端部分處的治療段及耦接至該治療段且相對於該治療段可滑移的控制構件;及由該治療段攜載的多個能量傳遞元件,其中治療段及控制構件中之一者包含預成形螺旋形狀,且治療段及控制構件中之另一者包含實質筆直形狀;且其中該治療段與該控制構件可相對於彼此移動以使治療設備在低剖面傳遞組態與具有預成形螺旋形狀之展延組態之間變化。
59. 如第58項之導管裝置,其中:該治療段包含具有中心管腔之預成形螺旋構件;且該控制構件包含經組態以待收納於該中心管腔內的矯直構件。
60. 如第58項之導管裝置,其中:該治療段包含可保形中心管腔;且該控制構件包含經組態以待收納於中心管腔內且賦予中心管腔螺旋形狀的預成形螺旋結構。
61. 如第58項之導管裝置,其中細長軸桿之遠端部分、治療段及能量傳遞元件經設定尺寸且經組態以經由6弗倫奇或小於6弗倫奇的導引導管在血管內傳遞至腎臟動脈內。
62. 如第58項之導管裝置,進一步包含可回縮外鞘,當治療段處於低剖面傳遞組態時,該外鞘至少部分地包圍 治療段或控制構件中之至少一者。
63. 如第58項之導管裝置,其進一步包含可移除地定位穿過治療段且經組態以將可保形部分傳遞至腎臟神經治療位點的傳遞導線。
64. 一種經由去除腎臟神經來治療人類患者的導管裝置,該導管裝置包含:具有中心軸及沿著中心軸軸向間隔開之遠端部分及近端部分的治療組件,該治療組件包括:多個能量傳遞元件,至少包括第一能量傳遞元件及第二能量傳遞元件;及可在傳遞狀態與展開狀態之間移動的可成形區域,其中該多個能量傳遞元件係由該可成形區域攜載;控制構件,其操作性耦接至該治療組件之至少一部分且沿著中心軸安置,以使得第一能量傳遞元件與第二能量傳遞元件圍繞控制構件在軸向上且在徑向上彼此間隔開,且其中:該控制構件相對於該治療組件之遠端部分向近端移動將治療組件置於傳遞狀態;且該控制構件相對於該治療組件之遠端部分向遠端移動將治療組件置於展開狀態。
65. 如第64項之導管裝置,其中該控制構件包含界定中心管腔的管狀構件,且該中心管腔經組態以收納導線。
66. 如第64項之導管裝置,進一步包含在遠端部分具有導線管腔的軸桿,其中該控制構件可滑動地收納於導線 管腔內且經組態以相對於該治療組件推進及回縮。
67. 如第64項之導管裝置,其中該治療組件包含預成形螺旋結構。
68. 如第64項之導管裝置,其中該控制構件包含口針。
69. 一種導管裝置,包含:界定至少一個管腔的管狀細長軸桿;安置於該細長軸桿遠端的治療組件,該治療組件界定中心軸且具有沿著中心軸軸向間隔開的遠端部分及近端部分,該治療組件包括:多個能量傳遞元件,至少包括第一能量傳遞元件及第二能量傳遞元件;及可在傳遞配置與展開配置之間移動的支撐構件;控制構件,其操作性耦接至該治療組件之遠端部分且沿著中心軸安置,以使得第一能量傳遞元件與第二能量傳遞元件圍繞控制構件在軸向上且在徑向上彼此間隔開,且其中:該控制構件相對於該細長軸桿向遠端之移動將該治療組件置於傳遞配置;及該控制構件相對於該細長軸桿向近端之移動將該治療組件置於展開配置;及耦接至該治療組件且沿著該治療組件之中心軸安置的導引組件,其中該導引組件包括在治療組件之近端部分處安置有開口以供導線插入及移除的管狀構件。
70. 如第69項之導管裝置,其中該治療組件包含多個 圍繞內部構件安置的螺旋構件。
71. 如第69項之導管裝置,其中該治療組件之傳遞配置界定約0.085吋(2.16mm)之傳遞剖面。
72. 如第69項之導管裝置,其中該細長軸桿之遠端進一步包含削磨式或傾斜凹口,其經設定尺寸且成形以與控制構件之近端套接。
73. 如第69項之導管裝置,其中該細長軸桿包含第一管腔及第二管腔,且其中該控制構件可滑動地安置於第一管腔內,且多個能量傳遞元件引線安置於第二管腔內。
74. 一種用於血管內協調腎臟神經的導管裝置,該導管裝置包含:具有近端部分及遠端部分的細長軸桿,其中該軸桿之遠端部分經組態以在血管內傳遞至人類患者之腎臟動脈;安置於該細長軸桿之遠端部分處或鄰近處的螺旋結構,其中該螺旋結構經組態以在低剖面組態與展開組態之間變化;及至少兩個與該螺旋結構相關的能量傳遞元件,其中該等能量傳遞元件經組態以用熱方法抑制沿著腎臟動脈的神經聯繫,及其中該兩個能量傳遞元件圍繞該螺旋結構緊固,使得處於展開組態時,該螺旋結構及該能量傳遞元件界定0.085吋(2.16mm)或小於0.085吋(2.16mm)之傳遞剖面,且其中處於展開組態時,該螺旋結構之能量傳遞元件經組態以維持與腎臟動脈壁之穩定接觸。
75. 如第74項之導管裝置,進一步包含控制構件,該控制構件可相對於該螺旋結構移動,以使該螺旋結構在低剖面組態與展開組態之間變化。
76. 如第74項之導管裝置,其中該控制構件界定中心管腔,且其中該中心管腔經組態以收納導線以使該螺旋結構定位於患者腎臟動脈內之目標位置。
77. 如第74項之導管裝置,進一步包含至少部分地包圍處於低剖面組態之螺旋結構的傳遞外鞘。
78. 如第74項之導管裝置,其中該細長軸桿包含導線管腔,且其中該導管裝置進一步包含定位於導線管腔內且延伸至腎臟動脈內之治療位點的導線。
79. 如第74項之導管裝置,其中該螺旋結構包含編織電纜。
80. 如第74項之導管裝置,其中該螺旋結構包含具有中心管腔的管狀支撐結構。
81. 如第74項之導管裝置,其中該螺旋結構包含導電材料,且其中該導電材料包含能量傳遞元件之一部分。
82. 如第81項之導管裝置,其中該導電材料僅部分地由電絕緣材料覆蓋。
83. 一種導管裝置,包含:包含外軸桿及內軸桿的細長軸桿,其中該細長軸桿具有近端部分及遠端部分,且其中該細長軸桿之遠端部分經組態以在血管內傳遞至人類患者之腎臟動脈;位於該細長軸桿之遠端部分處的治療段,其中該治療 段在該外軸桿之遠端與該內軸桿之遠端之間延伸,且其中該治療段之遠端經由雙管腔套管可滑動地耦接至內軸桿之遠端;由該治療段攜載的多個能量傳遞元件;及耦接至該治療段的預成形段,其中該預成形段經組態以賦予治療段形狀,從而將該治療段自矯直傳遞組態改變為展開組態以便將能量傳遞元件置放成與組織在治療位點處接觸。
84. 如第83項之導管裝置,其中該治療段進一步包括安置於能量傳遞元件與預成形段之間以使能量傳遞元件與預成形段電隔離的絕緣體,且其中該絕緣體係由允許熱能在能量傳遞元件與形狀記憶組件之間傳遞的材料形成。
85. 如第83項之導管裝置,其中該絕緣體係由其中混有陶瓷填料的熱塑性材料形成。
86. 如第83項之導管裝置,其中:該等能量傳遞元件經由至少一根線電連接至能源,該線具有耦接至該能源的近端及耦接至能量傳遞元件的遠端;且該至少一根線為雙股線,其包括第一銅導體、第二銅或鎳導體及包圍第一及第二導體中之每一者以使其彼此電隔離的絕緣物。
87. 如第86項之導管裝置,其中該治療段包含一連串帶狀電極。
88. 如第86項之導管裝置,其中該預成形段之展開組 態包含螺旋體。
89. 如第83項之導管裝置,其中該預成形段包含鎳鈦諾。
90. 如第89項之導管裝置,其中該預成形段包含由絕緣材料之薄層覆蓋的實心線。
91. 如第83項之導管裝置,其中該預成形段具有穿過其中的經設定尺寸以容納導線的管腔。
92. 如第83項之導管裝置,其中該預成形段為聚合物。
93. 如第83項之導管裝置,其中該預成形段包含形狀記憶材料,其經組態以在約40℃與約45℃之間的形狀變換溫度下經歷形狀變換。
94. 如第83項之導管裝置,進一步包含耦接至該預成形段的絕緣體,其中該絕緣體包含具有絕緣體管腔的管狀外鞘。
95. 如第94項之導管裝置,其中該絕緣體之近端黏附至外鞘之內表面,且該絕緣體之遠端安置於雙管腔套管中。
96. 如第83項之導管裝置,進一步包含位於雙管腔套管中的導線軸桿。
97. 一種導管裝置,包含:界定至少一個管腔的管狀細長軸桿;安置於該細長軸桿遠端的治療組件,該治療組件界定中心軸且具有沿著中心軸軸向間隔開的遠端部分及近端部分,該治療組件包括:多個能量傳遞元件,至少包括第一能量傳遞元件及第 二能量傳遞元件;及可在傳遞配置與展開配置之間移動的支撐構件;管狀軸桿構件,其耦接至該治療組件之遠端部分且沿著中心軸安置以使得管狀軸桿構件之第一能量傳遞元件及第二能量傳遞元件相對於細長軸桿的軸向移動將治療組件置於傳遞配置及展開配置中之一者;及安置於該管狀軸桿構件內的導線。
98. 一種經由去除腎臟神經來治療人類患者的導管裝置,該導管裝置包含:管狀細長軸桿;具有中心軸及沿著中心軸軸向間隔開之遠端部分及近端部分的治療組件,該治療組件包含:支撐結構,其可在傳遞配置與展開配置之間選擇性變換;多個由該支撐結構攜載的能量傳遞元件;及可滑動地收納於該軸桿內且操作性耦接至該治療組件之遠端部分的控制構件,其中:該控制構件向近端之移動將該治療組件置於展開配置;及該控制構件向遠端之移動將該治療組件置於傳遞配置。
99. 如第98項之導管裝置,其中該治療組件包含六個能量傳遞元件。
100. 如第98項之導管裝置,其中該管狀細長軸桿及該 控制構件界定中心管腔,且其中該中心管腔經組態以收納導線以使該治療組件定位於患者腎臟動脈內之目標位置。
10‧‧‧腎臟神經協調系統
12‧‧‧血管內治療設備
16‧‧‧細長軸桿
18‧‧‧近端部分
19‧‧‧導線
20‧‧‧遠端部分
21‧‧‧治療總成或治療段
22‧‧‧支撐結構
22a‧‧‧遠端
22b‧‧‧近端
24‧‧‧電極或能量傳遞元件
24a‧‧‧能量傳遞元件
24b‧‧‧能量傳遞元件
24c‧‧‧能量傳遞元件
24'‧‧‧捲曲電極
25‧‧‧供電線
26‧‧‧能源或能量產生器
26a‧‧‧遠端延伸部
26b‧‧‧近端延伸部
28‧‧‧電纜
30‧‧‧自動化控制演算法
31‧‧‧評估或反饋演算法
32‧‧‧腳踏開關
33‧‧‧顯示器/感測器
34‧‧‧把手/把手總成
36‧‧‧致動器/可致動元件
38‧‧‧中性或分散電極
50‧‧‧端頭
52‧‧‧腎臟動脈內徑
54‧‧‧腎臟動脈長度
55‧‧‧動脈壁
66‧‧‧導線
90‧‧‧導引導管
112‧‧‧治療設備
116‧‧‧細長軸桿
119‧‧‧接頭
120‧‧‧接頭總成
121‧‧‧治療總成
122‧‧‧支撐結構/管狀結構
122a‧‧‧偏轉區
122a"‧‧‧偏轉區
122b‧‧‧取向區
122'b‧‧‧取向區
122c‧‧‧轉變區或撓性區
124‧‧‧能量傳遞元件
126a‧‧‧支撐結構122之遠端
126b‧‧‧支撐結構122之近端
128‧‧‧狹縫
128a‧‧‧狹縫
128b‧‧‧狹縫
128c‧‧‧狹縫
128n‧‧‧狹縫
128'n‧‧‧狹縫
128'a‧‧‧狹縫
128'b‧‧‧狹縫
128'‧‧‧偏轉狹縫
128"‧‧‧替代狹縫配置
129a‧‧‧中心區域
129b‧‧‧橫向區域
129c‧‧‧切除區域
129'a‧‧‧中心區域
129'b‧‧‧橫向區域
130‧‧‧取向狹縫
130a‧‧‧取向狹縫
130b‧‧‧取向狹縫
130c‧‧‧取向狹縫
131a‧‧‧中心區域
131b‧‧‧橫向區域
132‧‧‧螺旋狹縫或切口
132a‧‧‧轉變區
132b‧‧‧轉變區
132c‧‧‧轉變區
132d‧‧‧轉變區
132'a‧‧‧通孔或開口
132'b‧‧‧通孔或開口
132'c‧‧‧通孔或開口
134‧‧‧把手總成
136‧‧‧致動器
150‧‧‧角度
152‧‧‧角度
168‧‧‧控制線
170‧‧‧套管
174‧‧‧端頭構件
212‧‧‧治療設備
212'‧‧‧治療設備
212"‧‧‧治療設備
216‧‧‧細長軸桿
221‧‧‧治療總成
221'‧‧‧治療總成
222‧‧‧螺旋支撐結構
222a‧‧‧支撐結構222之遠端區域
222b‧‧‧支撐結構222之近端區域
224‧‧‧能量傳遞元件
234‧‧‧把手總成
236‧‧‧致動器
250‧‧‧遠端件
266‧‧‧導線
268‧‧‧控制構件
268'‧‧‧控制構件
274‧‧‧軸環元件
275‧‧‧擋止構件
276‧‧‧套組
280‧‧‧逐步使用說明書
310‧‧‧治療設備
312‧‧‧治療總成
316‧‧‧細長軸桿
322‧‧‧支撐結構
324‧‧‧能量傳遞元件或電極
326‧‧‧能量產生器
340‧‧‧損害
341‧‧‧環向重疊
342‧‧‧縱向重疊
343‧‧‧螺旋形長度空隙
350‧‧‧錐形端頭
366‧‧‧導線
368‧‧‧控制構件
500‧‧‧導線
602‧‧‧接觸點
612‧‧‧治療設備
616‧‧‧細長軸桿
621‧‧‧治療總成
622‧‧‧支撐結構
622a‧‧‧支撐結構遠端
622b‧‧‧支撐結構近端
624‧‧‧能量傳遞元件
634‧‧‧把手總成
636‧‧‧致動器
636'‧‧‧樞軸型致動器
636"‧‧‧齒輪型致動器
666‧‧‧導線
668‧‧‧控制構件
700‧‧‧治療設備
701‧‧‧細長軸桿
702‧‧‧遠端部分
704‧‧‧治療段
706‧‧‧能量傳遞元件
708‧‧‧控制構件
712‧‧‧治療設備
716‧‧‧細長軸桿
717‧‧‧管狀夾套
721‧‧‧治療段或治療總成
722‧‧‧管狀支撐結構
722a‧‧‧管狀支撐結構遠端
722b‧‧‧管狀支撐結構近端
724‧‧‧能量傳遞元件
725‧‧‧供電線
729‧‧‧中心管腔
734‧‧‧把手
766‧‧‧導線
768‧‧‧控制構件
769‧‧‧插管
812‧‧‧治療設備
813‧‧‧第一內部管腔
814‧‧‧第二內部管腔
816‧‧‧整體式管狀軸桿
821‧‧‧治療總成
822‧‧‧管狀支撐結構
822a‧‧‧管狀支撐結構遠端
822b‧‧‧管狀支撐結構近端
823‧‧‧軸向開口
824‧‧‧能量傳遞元件
829‧‧‧中心管腔
834‧‧‧把手
866‧‧‧導線
868‧‧‧控制構件
916‧‧‧細長軸桿
921‧‧‧治療總成
922‧‧‧管狀支撐結構
922a‧‧‧管狀支撐結構遠端
924‧‧‧能量傳遞元件
928‧‧‧第一管腔
930‧‧‧第二管腔
966‧‧‧導線
968‧‧‧撓性展開構件
1012‧‧‧治療設備
1016‧‧‧細長軸桿
1021‧‧‧治療設備
1022‧‧‧管狀支撐結構
1022a‧‧‧管狀支撐結構遠端
1022b‧‧‧管狀支撐結構近端
1023‧‧‧軸向開口
1024‧‧‧能量傳遞元件
1029‧‧‧中心管腔
1066‧‧‧導線
1212‧‧‧治療設備
1216‧‧‧細長軸桿
1221‧‧‧治療設備
1222‧‧‧螺旋結構
1224‧‧‧能量傳遞元件
1290‧‧‧導引導管
1291‧‧‧傳遞外鞘
1410‧‧‧治療設備
1416‧‧‧細長軸桿
1421‧‧‧治療總成
1466‧‧‧導線
1468‧‧‧控制構件
1470‧‧‧開口
1472‧‧‧開口
1490‧‧‧導引導管
1600‧‧‧治療設備
1616‧‧‧細長軸桿
1621‧‧‧治療總成
1622‧‧‧管狀支撐結構
1622a‧‧‧管狀支撐結構遠端
1624‧‧‧能量傳遞元件
1625‧‧‧能量供應線
1666‧‧‧導線
1668‧‧‧推拉構件/推拉桿
1680‧‧‧內部管狀構件
1680a‧‧‧遠端區域
1680b‧‧‧近端區域
1682‧‧‧導線退出開口
1690‧‧‧導引導管
1721‧‧‧治療總成
1722‧‧‧管狀支撐結構
1722a‧‧‧支撐結構遠端區域
1724‧‧‧能量傳遞元件
1766‧‧‧導線
1768‧‧‧推拉構件
1780‧‧‧管狀構件
1782‧‧‧近端導線出口
1785‧‧‧套管
2180‧‧‧治療演算法
2182‧‧‧治療資料
2184‧‧‧準則
2194‧‧‧顯示螢幕
2200‧‧‧治療評估演算法
2212‧‧‧線性判別分析(LDA)
2214‧‧‧最接近動脈中心之區域/用於LDA的係數
2215‧‧‧更接近於腎臟動脈壁55的區域
2216‧‧‧箭頭
2220‧‧‧流體重定向元件
2228‧‧‧流體重定向元件之直徑
2250‧‧‧演算法
2270‧‧‧演算法
2274‧‧‧訊息
2276‧‧‧訊息
2278‧‧‧訊息
2500‧‧‧演算法
2600‧‧‧演算法
2606‧‧‧演算法
2610‧‧‧演算法
2700‧‧‧顯示螢幕
2710‧‧‧圖形顯示
2720‧‧‧阻抗顯示
2722‧‧‧阻抗之標準差指示
2730‧‧‧顯示螢幕
3422‧‧‧網狀結構
圖1說明根據本發明技術之一實施例組態的血管內腎臟神經協調系統。
圖2說明利用根據本發明技術之一實施例的多電極導管裝置協調腎臟神經。
圖3A為根據本發明技術之一實施例的導管軸桿之遠端部分及結合導引導管使用之位於腎臟動脈內且處於傳遞狀態(例如,低剖面或摺疊組態)之多電極陣列的視圖。
圖3B為根據本發明技術之一實施例的導管軸桿之遠端部分及位於腎臟動脈內且處於展開狀態(例如,展延組態)之圖3A多電極陣列的視圖。
圖3C為根據本發明技術之一實施例的位於腎臟動脈內且處於展開狀態之治療設備的局部剖面等角視圖。
圖4A為根據本發明技術之一實施例的用於治療設備之治療組件的平面圖。
圖4B為圖4A治療組件之等角視圖。
圖4C為展示根據本發明技術之一實施例之治療組件中之能量傳遞元件的角偏移之圖4B螺旋結構的端視圖。
圖4D為具有損害之血管的側視圖,此等損害預計由治療組件形成且環向及縱向重疊,但不沿著螺旋路徑重疊。
圖5A至圖5D說明可供圖4A及圖4B之治療組件使用之能量傳遞元件或設備的各種實施例。
圖5E說明治療組件之一實施例,其中支撐結構具導電性且充當能量傳遞元件。
圖6A說明治療設備之一實施例,其包括具有不同機械及功能區域、根據本發明技術之一實施例組態而成的細長軸桿。
圖6B為用於圖6A治療設備之狹縫圖案的平面圖。
圖6C為根據本發明技術之一實施例、位於患者體外且處於傳遞狀態(例如,低剖面或摺疊組態)之圖6A治療設備之遠端部分的透視圖。
圖6D為位於患者體外且處於展開狀態(例如,展延組態)之圖6C治療設備的透視圖。
圖6E為處於大體螺旋形展開狀態之圖6A支撐結構之遠端區域的部分示意性平面圖。
圖6F為根據本發明技術之另一實施例之處於多邊形展開狀態之治療設備之遠端部分的部分示意性平面圖。
圖6G為根據本發明技術之另一實施例之用於圖6A治療設備之狹縫圖案的平面圖。
圖6H為根據本發明技術之另一實施例組態而成之用於治療設備之支撐結構的透視圖。
圖6I為用於圖6H支撐結構之狹縫圖案之一實施例的平面圖。
圖6J為根據本發明技術之一實施例組態而成之用於治療設備之狹縫圖案的平面圖。
圖6K及圖6L說明根據本發明技術之一實施例之處於 展開狀態之圖6H支撐結構的變形狹縫。
圖6M為根據本發明技術之一實施例組態而成之用於治療設備之狹縫圖案的平面圖。
圖6N為根據本發明技術之一實施例組態而成之用於治療設備之狹縫圖案的平面圖。
圖6O為位於患者腎臟動脈內之治療設備之一部分的示意圖,其具有處於展開狀態且包括圖6N之狹縫圖案的支撐結構。
圖7A為根據本發明技術之一實施例組態而成之用於治療設備之孔圖案的平面圖。
圖7B為位於患者體外之治療設備之遠端部分的透視圖,其包括處於傳遞狀態且具有圖7A之孔圖案的撓性區域。
圖8A為根據本發明技術之一實施例組態而成之包括圖6I之狹縫圖案之治療設備之局部剖面的中斷透視圖。
圖8B至圖8D說明根據本發明技術之實施例組態而成之支撐結構之遠端的多個組態。
圖9A說明位於患者體外、根據本發明技術之一實施例組態而成之處於展開狀態(例如,展延組態)的治療設備。
圖9B說明處於傳遞狀態(例如,低剖面或摺疊組態)之圖9A治療設備。
圖9C說明根據本發明技術之一實施例組態而成之處於展開狀態之治療設備的另一實施例。
圖9D說明處於傳遞狀態之治療設備的又一實施例。
圖9E說明處於展開狀態之圖9D設備。
圖10A為位於患者體外、根據本發明技術之一實施例、處於傳遞狀態之另一治療設備的中斷平面圖。
圖10B為處於展開狀態之圖10A設備之遠端部分的細部放大視圖。
圖11A為根據本發明技術之另一實施例之處於傳遞狀態之治療設備之局部剖面之中斷側視圖。
圖11B為處於展開狀態之圖11A之治療設備之局部剖面的中斷側視圖。
圖11C為根據本發明技術之一實施例之用於圖11A設備之把手組件的縱向橫截面圖。
圖11D為根據本發明技術之一實施例用於圖11A設備之另一把手組件的縱向橫截面圖。
圖12A為位於患者體外、根據本發明技術之一實施例之處於傳遞狀態(例如,低剖面或摺疊組態)之治療設備之遠端部分的側視圖。
圖12B為位於患者體外且處於展開狀態(例如,展延組態)之圖12B治療設備之遠端部分的側視圖。
圖13A為根據本發明技術之一實施例之處於傳遞狀態之治療設備之局部剖面的中斷側視圖。
圖13B為位於腎臟動脈內且處於展開狀態之圖13A實施例之局部剖面的中斷側視圖。
圖14A為根據本發明技術之一實施例之處於傳遞狀態之治療設備之另一實施例的縱向中斷橫截面圖。
圖14B為位於腎臟動脈內且處於展開狀態之圖14A實 施例之局部剖面的中斷側視圖。
圖14C為根據本發明技術之一實施例之處於傳遞狀態之治療設備之另一實施例之遠端部分的縱向橫截面圖。
圖14D為位於腎臟動脈內之處於展開狀態之圖14C實施例的縱向中斷橫截面圖。
圖15A為根據本發明技術之一實施例之處於傳遞狀態之治療設備之另一實施例之遠端部分的縱向橫截面圖。
圖15B為位於腎臟動脈內且處於展開狀態之圖15A實施例之局部剖面的中斷側視圖。
圖16A為根據本發明技術之一實施例的位於患者腎臟動脈內且處於傳遞狀態之治療設備之一實施例的橫截面圖。
圖16B為根據本發明技術之一實施例的位於患者腎臟動脈內且處於展開狀態之治療設備之一實施例的橫截面圖。
圖17A為根據本發明技術之一實施例組態而成之治療設備之快速交換型遠端部分之局部剖面的中斷側視圖。
圖17B為根據本發明技術之一實施例之處於傳遞狀態之治療設備之快速交換型遠端部分之局部剖面的中斷側視圖。
圖17C為處於展開狀態之圖17B治療設備之遠端部分的中斷側視圖。
圖17C為根據本發明技術之一實施例之治療設備之另一實施例快速交換型遠端部分之局部剖面的中斷側視圖。
圖17D為根據本發明技術之一實施例之治療設備之另一快速交換型遠端部分之局部剖面的中斷側視圖。
圖17E為根據本發明技術之一實施例之治療設備之又一實施例快速交換型遠端部分之局部剖面的中斷側視圖。
圖18為根據本發明技術之一實施例之在腎臟動脈中之血液流動理論說明。
圖19A為根據本發明技術之一實施例的位於腎臟動脈內之包括流體重定向元件之治療組件的橫截面圖。
圖19B為根據本發明技術之一實施例的支撐結構之側視圖,其示意性說明位於患者體外且處於傳遞狀態(例如,低剖面或摺疊組態)之流體重定向元件。
圖20為描繪能量傳遞演算法的曲線圖,該演算法可結合根據本發明技術之一實施例的圖1系統使用。
圖21及圖22為說明根據本發明技術之實施例之治療評估演算法的方塊圖。
圖23為說明根據本發明技術之一實施例之在出現高溫條件時向操作者提供反饋之演算法的方塊圖。
圖24為說明根據本發明技術之一實施例之在出現高阻抗條件時向操作者提供反饋之演算法的方塊圖。
圖25為說明根據本發明技術之一實施例之在出現血管高度縮窄時向操作者提供反饋之演算法的方塊圖。
圖26A為說明根據本發明技術之一實施例之在出現異常心率條件時向操作者提供反饋之演算法的方塊圖。
圖26B為說明根據本發明技術之一實施例之在出現低 血液流動條件時向操作者提供反饋之演算法的方塊圖。
圖27A及圖27B為螢幕截圖,其說明根據本發明技術之態樣組態而成的代表性產生器顯示螢幕。
圖28說明根據本發明技術之一實施例之含有圖1系統之封裝組件的套組。
圖29概念性說明交感神經系統(SNS)及腦經由SNS與身體聯繫的方式。
圖30為分佈於左腎而形成圍繞左腎臟動脈之腎神經叢之神經的放大解剖圖。
圖31A及圖31B分別提供人體之解剖圖及概念圖,其描繪腦與腎之間的神經傳出及傳入聯繫。
圖32A及圖32B分別為人類動脈及靜脈血管結構之解剖圖。
10‧‧‧腎臟神經協調系統
12‧‧‧血管內治療設備
16‧‧‧細長軸桿
18‧‧‧近端部分
20‧‧‧遠端部分
21‧‧‧治療組件或治療段
22‧‧‧支撐結構
24‧‧‧電極或能量傳遞元件
26‧‧‧能源或能量產生器
28‧‧‧電纜
30‧‧‧自動化控制演算法
31‧‧‧評估或反饋演算法
32‧‧‧腳踏開關
33‧‧‧顯示器/感測器
34‧‧‧把手/把手組件
36‧‧‧致動器/可致動元件
38‧‧‧中性或分散電極

Claims (6)

  1. 一種經由去除腎臟神經來治療一人類患者的導管,該導管包含:一把手組件;一管狀的細長軸桿,其從一遠端延伸至一近端且可滑動地安置於該把手組件內;一細長的控制構件,其可滑動地安置於所述管狀的細長軸桿內,且具有:一近端,其從該細長軸桿之近端突出且固定地附接於該把手組件內;及一遠端區域,其從該細長軸桿之遠端突出且沿一中心軸延伸;及一螺旋狀的支撐結構,其具有:攜載於該支撐結構上的多個能量傳遞元件,其至少包括圍繞該控制構件而與彼此軸向且徑向間隔之一第一能量傳遞元件及一第二能量傳遞元件;一傳遞狀態與一展開狀態;一近端,其耦接至該細長軸桿之遠端;及一圍繞該控制構件之遠端區域而纏繞之細長形式;及一遠端,其耦接至該控制構件之遠端區域,以使得該支撐結構之遠端自該把手組件保持一固定距離;其中:該細長軸桿相對於該控制構件之向近端移動將所述螺 旋狀的支撐結構置於該傳遞狀態;且該細長軸桿相對於該控制構件之向遠端移動將所述螺旋狀的支撐結構置於該展開狀態。
  2. 如申請專利範圍第1項之導管,其中該支撐結構包含一細長管。
  3. 如申請專利範圍第1項之導管,其中該細長軸桿之近端耦接至一致動器,該致動器合作地與該把手組件相關聯,以使得該致動器之手動操作影響該細長軸桿相對於該控制構件之軸向平移。
  4. 如申請專利範圍第3項之導管,其中該致動器為凹槽內滑動器型、樞軸型或齒輪型。
  5. 如申請專利範圍第1項之導管,其中該控制構件包含界定一中心管腔的一管狀構件,且該中心管腔經組態以收納一導線。
  6. 如申請專利範圍第1項之導管,其中該控制構件包含一口針。
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