CN109788985B - 用于估计消融导管尖端的尖端-组织耦合的方法和装置 - Google Patents

Abstract

本公开的各方面涉及例如用于确定横跨消融导管尖端的温度分布的方法。该方法包括将组织与消融导管的远侧尖端接触，从围绕消融导管的远侧尖端分布的多个热电偶接收温度数据，并且基于所接收的温度数据，确定横跨消融导管的远侧尖端的温度分布。还公开了一种在使用多种能量源和能量输送方法产生期望损伤时控制消融导管尖端的温度的方法。

Description

用于估计消融导管尖端的尖端-组织耦合的方法和装置

相关申请的交叉引用

本申请要求美国临时申请No.62/404,060、62/404,038和62/404,013的权益，所有这些都于2016年10月4日提交，它们通过引用包含于此，如同在此完全阐述一样。

本申请涉及2016年3月31日提交的现在正在申请中的美国申请No.15/088,036，该申请要求2015年3月31日提交的美国临时申请No.62/141,066的权益；以及2016年3月31日提交的现在正在申请中的美国申请No.15/088,052的权益，该申请要求2015年7月28日提交的美国临时申请No.62/198,114的权益，其全部内容通过引用包含于此，如同在此完全阐述一样。

技术领域

本公开涉及低热质量消融导管尖端(也称为高热敏感(“HTS”)导管尖端)以及用于在消融手术期间控制向这些导管的RF能量的输送的系统。

背景技术

前述讨论仅旨在说明本领域，而不应视为对权利要求范围的否定。

发明内容

本公开的多种实施例涉及确定消融导管尖端和组织之间的组织耦合区域。期望知道组织耦合区域以便于改进对消融治疗的控制，并且通过生成足够的功率以在减轻组织的过热的同时形成足够的损伤而能够在组织中产生损伤。

本公开的各方面涉及确定横跨消融导管的远侧尖端的温度分布的方法。该方法包括将消融导管的远侧尖端与组织接触，以及从围绕消融导管的远侧尖端分布的多个热电偶接收温度数据。基于所接收的温度数据，可以确定横跨消融导管的远侧尖端的温度分布并将其呈现给临床医生。在更具体的实施例中，该方法包括基于高于温度阈值的多个热电偶的数量或高于温度基线的温度增加的百分比来确定远侧尖端和组织之间的耦合区域。在这种实施例中，感测高于温度阈值的温度的热电偶的数量可以与远侧尖端的与组织耦合的区域相关。

本公开的一些实施例涉及一种用于估计组织与消融导管尖端之间的尖端-组织耦合的方法。该方法包括生成在消融导管尖端处发射的大约0.25-3瓦(在一些实施例中为0.5瓦)的功率。从围绕消融导管的远侧尖端分布的多个热电偶接收温度数据，并且当从热电偶接收的温度数据超过指示导管尖端区域被耦合到组织的阈值时，热电偶与尖端-组织耦合区域相关联。基于确定为与组织耦合的热电偶的数量，估计总的尖端-组织接触区域。

本公开的另一些实施例涉及利用消融导管尖端消融组织的方法。一种方法包括将消融导管的远侧尖端与组织接触，并生成消融功率并通过消融导管尖端将能量传输至组织。响应于传输至组织的能量，围绕消融导管的远侧尖端分布的多个热电偶接收指示组织变暖的温度数据。基于所接收的温度数据，可以调节为消融生成的消融功率，以在组织和导管尖端之间的界面处产生期望的损伤尺寸。在更具体的实施例中，该方法可以进一步包括基于来自多个热电偶的温度数据确定远侧尖端和组织之间的耦合区域，并且基于所生成的消融功率、耦合区域和消融治疗的长度来确定由消融导管尖端输送到所耦合的组织的能量。

通过阅读以下描述和权利要求以及阅读附图，本公开的前述和其它方面、特征、细节、效用和优点将变得显而易见。

附图说明

考虑到以下结合附图的详细描述，可以更全面地理解多种示例性实施例，在附图中：

图1是用于在导管消融期间输送脉冲RF能量的系统的一个实施例的高度示意性表示，示出了该实施例中的主要部件之间的可能的通信路径。

图2类似于图1，但描绘了在用于在导管消融期间输送脉冲RF能量的系统的替代实施例中以略微不同的构造布置的部件。

图3类似于图1和图2，但描绘了具有与图1和图2中描绘的部件接口的专用中央处理单元的系统。

图4示意性地描绘了根据本公开的在患者中使用并连接到包括脉冲RF控制系统的发生器的导管。

图5描绘了一种可能的控制流程图，包括多种可选步骤，用于将脉冲RF能量输送到消融导管。

图6描绘了六个代表性控制器响应，示出了所测量的过程变量如何可以取决于控制器如何被构造而接近设定点。

图7描绘了代表性控制器响应并且描绘了如何可将第一设定点处的测量过程变量(PV)(“PV的初始稳态值”)驱动到第二设定点(“PV的最终稳态值”)。

图8是包括可以与本文公开的脉冲RF控制系统一起使用的消融导管的远端的多种部件的局部等距视图。

图9类似于图8，但描绘了可以与本文公开的脉冲RF控制系统组合使用的非冲洗导管的远端的部件。

图10是图8中描绘的导管尖端的分解等距视图，示出了另外的部件和特征。

图11是例如图8和图10中所示的导电壳的侧视图。

图12是例如图10和图11中所示的导电壳的等距视图。

图13是示出例如图10-12中所示的导电壳的内部的横截面视图。

图14是也在例如图8-10中所示的柄部的放大等距视图。

图15是也在图8中所示的多种导管尖端部件的等距横截面视图。

图16类似于图15，但是是以将两个横向冲洗通道一分为二的角度定向截取的横截面视图。

图17是放大的局部横截面视图，示出了壳圆柱形主体、柄部和RF引线之间的可能的互连。

图18是现有技术的固体铂(或固体铂铱)冲洗导管尖端的局部等距横截面视图，其中聚合物冲洗管安装在其近端。

图19类似于图15和图16，并且描绘了另一个局部等距横截面视图，但是这次是从清楚地示出了最远侧的热传感器的角度定向截取的。

图20是例如也在图8、10、15、16和19中所示的尖端的部件的等距视图。

图21类似于图20，但示出了处于不同定向的导管尖端部件，揭示了最远侧的热传感器；并且该视图还包括柄部，该柄部在图20中不存在。

图22是也在图21中所示的热绝缘消融尖端插入件的等距视图。

图23以略微不同的角度定向示出了图22的尖端插入件，揭示了朝向导管尖端的远端延伸的弧形通道或沟槽，以将最远侧的热传感器定位在该位置。

图24描绘了用于导管尖端的非冲洗实施例(诸如图9中描绘的实施例)的热绝缘消融尖端插入件。

图25最类似于图8，但描绘了包括一个或多个隔离的温度感测岛的替代实施例。

图26最类似于图12，但描绘了导电壳的多层实施例。

图27A示意性地描绘了与反磁性物质反应的磁通线。

图27B示意性地描绘了与顺磁性物质反应的磁通线。

图27C示意性地描绘了与铁磁物质反应的磁通线。

图28A最类似于图20，但描绘了尖端插入件的实施例，远侧和近侧温度传感器二者都安装在该尖端插入件上。

图28B是与本公开的多个方面一致的用于在图28A的尖端插入件上组装的导电壳的等距视图。

图29A是与本公开的多个方面一致的包括围绕导管尖端分布的多个热电偶节点的导管尖端的等距视图。

图29B是与本公开的多个方面一致的包括围绕导管尖端分布的多个热电偶节点的导管尖端的等距视图，其中每个热电偶节点以灰度阴影化以描绘指示特定环境的感测温度。

图29C是与本公开的多个方面一致的包括围绕导管尖端分布的多个热电偶节点的导管尖端的等距视图，其中每个热电偶节点以灰度阴影化以描绘指示另一特定环境的感测温度。

图30描绘了与本公开的多个方面一致的消融治疗的多种组织耦合和血流场景的随时间推移的温度的曲线图。

图31A-D描绘了与本公开的多个方面一致的多种消融导管尖端到组织耦合的场景。

图32是与本公开的多个方面一致的消融治疗期间围绕导管尖端分布的多个热电偶的随时间推移的温度数据的曲线图。

图33是与本公开的多个方面一致的消融治疗期间围绕导管尖端分布的多个热电偶的随时间推移的温度数据的曲线图。

图34是与本公开的多个方面一致的消融治疗期间围绕导管尖端分布的多个热电偶的随时间推移的温度数据的曲线图。

虽然本文讨论的多种实施例适合于修改和替代形式，但是已经通过附图中的示例示出了其各方面，并且将对其进行详细描述。然而，应该理解，意图不是将本发明限制于所描述的特定实施例。相反，意图是覆盖落入本公开范围内的所有修改、等同物和替代物，包括权利要求中限定的方面。另外，在整个本申请中使用的术语“示例”仅是为了说明而非限制。

具体实施方式

图1是用于在导管消融期间将脉冲RF能量输送到消融导管12的系统10的一个实施例的高度示意图，示出了该实施例中的主要部件之间的可能的通信路径14、16、18。该图描绘了可操作地连接到脉冲控制盒22的发生器20，该脉冲控制盒22可操作地连接到消融导管12。在该图中，示出了许多可能的有线和/或无线通信路径。例如，虚线14表示来自安装在导管12的尖端中的至少一个温度传感器的读数的从导管到脉冲控制盒22的温度反馈。在该实施例中，并且在本文所述的所有实施例中，导管可包括多个热传感器(例如，热电偶或热敏电阻)，如下面进一步描述的。如果导管包括安装在其尖端区域中的多个温度传感器，则图1中示出的从导管到脉冲控制盒的反馈可以是例如所有单独温度传感器读数中的最高读数，或者它可以是例如来自所有温度传感器的所有单独读数的平均值。

在图1中，示出了由双头箭头24和单头箭头26表示的两个通信选项，用于将信息输送到发生器20或在脉冲控制盒22和发生器20之间交换信息。在发生器20和脉冲控制盒22之间的通信路径18可以包括例如在发生器20和脉冲控制盒22之间的多个单独的电连接(未单独示出)。这些通信线路中的一个通信线路可以是例如用于向发生器传送由安装在导管尖端中的多个温度传感器中的任何一个温度传感器测量的最高温度的单独的(可能是专用的)线路。这可用于触发发生器中基于温度的关闭特征，以确保患者安全。换句话说，温度读数或来自导管的读数可以被发送到脉冲控制盒，该脉冲控制盒然后可以将最高温度读数馈送到发生器，使得如果温度读数看起来变得不合需要或不安全地高，则发生器可以接合其安全特征并关闭。

在替代构造中，发生器20“认为”它正在将RF能量输送到导管，但是该能量被代替地输送到脉冲控制盒22。脉冲控制盒然后基于从导管接收的温度反馈，确定是否以来自发生器的功率水平驱动导管，或可替代地，是否将RF能量以脉冲方式输送到导管尖端。在该构造中，发生器可以对脉冲控制盒22确定是否向导管尖端发送功率或暂时停止向导管尖端输送能量这一事实视而不见，作为通过监视和控制导管尖端温度来有效控制组织温度的手段。

图2类似于图1，但描绘了在系统10'的替代实施例中以略微不同的构造布置的部件，用于在导管消融期间输送脉冲RF能量。在图2中，脉冲控制盒22再次接收来自导管12的沿通信路径14的温度反馈。然而，在图2中，脉冲控制盒22“告知”发生器(例如，沿着通信路径18')基于来自导管12的感测温度切换“关闭”和“开启”。然后，发生器20经由通信路径28将脉冲RF能量输送到导管12。在用于输送脉冲RF能量的该系统10'中，如在图1中描绘并在此讨论的系统10中，功率可以保持在期望的功率水平(例如，50或60瓦)，而不是在导管尖端感测到过高的温度时降低到无效水平。特别地，不是降低功率以控制温度，而是以脉冲方式输送功率；并且是能量脉冲的控制(包括控制脉冲之间的时间间隔的长度)，被用于控制尖端温度作为用于控制组织温度的替代物。作为图2中描绘的系统10'如何可操作的另一替代方案，发生器20可以经由通信路径28接收温度反馈，并且然后将温度反馈信息传递到脉冲控制盒22，该脉冲控制盒22然后如上所述控制发生器20。

图3类似于图1和图2，但描绘了具有与图1和图2中所示的部件12、20、22接口的专用中央处理单元(CPU)30的系统10″。如该图中所示，专用CPU是系统10″中用于在消融期间输送脉冲RF能量的部件之一。该图还示出了多种部件之间和之中的许多潜在的通信路径，包括例如导管和CPU之间的温度反馈路径32、导管和脉冲控制盒22之间的温度反馈路径14、发生器20和CPU30之间的通信路径34、发生器和脉冲控制盒之间的通信路径18″、发生器20和导管12之间的通信路径28，以及CPU和脉冲控制盒之间的通信路径36。以下是可以使用的多种可能的路径组合，假设整个系统至少包括该图中所示的四个部件12、20、22、30：

A.14，18″，28，32，34，36(全部)

B.14，28，34，36

C.14，34，36

D.14，18″，36

E.32，34，36

F.18″，32，36

G.18″，32，34

H.14，18″，34

如上面提到的第一组(即，上面的“A”组)示例路径所表示的，图3中描绘的所有六个通信路径14、18″、28、32、34、36可以在用于在导管消融手术期间输送脉冲RF能量的系统中使用。可替代地，并且仅作为又一个示例，通信路径14、28、34和36可以是控制系统中所需的仅有的四个通信路径。这是上面(即“B”组)列出的第二示例。在这些通信路径示例的每一个通信路径示例中，假设发生器20总是以某种方式连接到导管12(如图3中由在发生器和导管之间延伸的实线28所示)。因此，在另一示例性操作场景中，发生器20可以沿着例如通信路径28直接从导管12接收温度反馈。然后，发生器20可以经由一个或多个通信路径18″、34、36与专用CPU30和/或脉冲控制盒22共享该温度反馈信息。图3中所示的系统10″的另一种可能的替代方案是切换脉冲控制盒22和发生器20的位置，类似于图1中所示的构造，但是也包括图3中所示的专用CPU30。在后一种可选构造中，可以存在将脉冲控制盒22直接连接到导管12的通信路径(未示出)(类似于图1中的通信路径16)。

图4示意性地描绘了根据本公开的在患者38中使用并且连接到包括脉冲RF控制系统的发生器40的导管12。该图描绘了患者38的人体躯干的一部分、心脏、位于心脏中的代表性导管尖端、代表性导管手柄和RF发生器。如该图中所示，假设导管连接到RF发生器40。在该构造中，脉冲控制硬件、软件和/或固件内置在发生器本身中。

图5是描绘用于将脉冲RF能量输送到消融导管的一种可能的控制流程(包括多种可选步骤)的流程图。在该代表性而非限制性的控制流程的示例中，该过程在框502处开始。在框504处，将发生器置于“功率控制”模式。接下来，在框506处，将发生器功率设置为期望的功率水平达期望的初始时间。在该代表性流程图中，该初始功率水平显示为50瓦，并且初始时间显示为60秒；然而，这两者都只是样本值。例如，如果医生正在消融位于食道附近的心脏的一部分，则医生可以选择使用较低功率设置(例如，15瓦)，因为医生可能期望创建相对浅的损伤(例如，1mm深的损伤)。在框508处，可以将脉冲控制设置为设定点1。例如，如果脉冲控制盒22(例如，参见图1)是PID控制器(也称为比例-积分-微分控制器或者三项控制器)，则设定点1可以与所测量的过程变量(PV)相关。该测量的过程变量可以是在消融循环期间来自导管尖端的温度反馈。如相关领域的技术人员可以理解的，PID控制器将误差值计算为所测量的过程变量(例如，所测量的尖端温度)与期望的设定点(例如，期望的尖端温度)之间的差。然后，控制器通过使用操纵变量(MV)(例如，所选择的功率被主动输送到消融尖端的时间)调节过程来尝试最小化误差。PID控制器中的三个参数如下：

1.比例值(P)-取决于当前误差；

2.积分值(I)-过去误差的累积；以及

3.微分值(D)-基于当前的变化率预测未来的误差。

为了实现至设定点的逐渐收敛，如本文所讨论的，其可以是期望的导管尖端温度，控制器计算P、I和D的加权和，并且然后使用该值来调节该过程—这里通过调节RF功率被输送到消融尖端的时间(例如，通过以脉冲方式输送RF能量到尖端)。在本文描述的系统的一个实施例中，允许用户“调谐”三个值，即P、I和D值。控制器可以是如本文所讨论的并且在图1-3中示出的单独控制器(例如，这些图中的脉冲控制盒22)，或者可以实现为微控制器或可编程逻辑控制器(PLC)或其它固件或软件，所有这些都可以例如直接构建在如例如图4中所示的发生器40中。在此描述的控制系统中，当脉冲控制盒解释和分析RF功率时，RF功率基于温度反馈被“开启”和“关闭”。在框510中，消融循环开始。

在框512中，控制系统监视导管尖端温度。如上所述，这将是PID控制器中的“PV”值。如框514及其回到框512的回路所示，只要尖端温度不接近设定点1，系统继续允许向消融尖端输送全部RF功率并在框512处继续监视导管尖端温度。一旦所测量的尖端温度大约在设定点1的值(例如，在一个示例中为40℃)，脉冲控制盒(例如，PID控制器)将开始脉冲化正在输送到导管尖端的RF能量(参见框516)，以努力将尖端温度保持在大约设定点1。

继续参考图5中的流程图，在框518处，将脉冲控制盒22上的温度设置改变为设定点2，该设定点2可以是例如比设定点1更高的值。如图5中所示，在该示例中，设定点2是55℃。在该过程中的该点处，并且为了将尖端温度从设定点1增加到设定点2，可以将全RF功率输送到导管尖端(参见框520)。换句话说，至少最初，当系统试图将尖端温度从设定点1的温度驱动到设定点2的温度时，系统可以停止将脉冲RF能量输送到消融尖端。在框522中，系统监视尖端温度。在判定框524中，系统将消融尖端处的温度与设定点2进行比较。如果尖端温度尚未近似等于设定点2的值，则系统重复地返回到框522并继续监视被报告给脉冲控制盒的尖端温度。一旦尖端温度近似等于设定点2的值，控制从图5中的框524转移到框526。

框526类似于框516，并且此时，控制系统再次开始脉冲化RF能量的输送，以努力将尖端温度大约保持在设定点2而不会使组织过热。在判定框528中，系统接下来尝试确定消融是否完成(例如，医生可以停止呼叫消融能量的输送)。一旦确定消融完成(例如，当医生确定已经将足够的RF能量输送到组织时)，控制转移到框530；并且停止向消融尖端输送所有RF能量。

如上所述，在本文描述的示例实施例之一中，PID控制器接收设定点1和设定点2的值，其可以由用户输入。PID控制器还从导管尖端接收所测量的温度(或者如果存在多个温度传感器，则为多个所测量的温度)。然后，控制器确定何时允许向消融尖端输送全功率RF能量或脉冲RF能量，在后一种情况下，包括脉冲的长度(即，RF能量被输送到导管尖端时的时间段)以及没有RF能量被输送到导管尖端时的时间段的长度。脉冲的长度和非脉冲时间段的长度可以连续变化。也就是说，两个相邻脉冲的持续时间可以不同，并且两个相邻非脉冲时间段的长度可以不同。PID控制器在算法上确定何时将RF功率“开启”和“关闭”，因为它从消融导管接收实时(或接近实时)的尖端温度反馈。

图6描绘了六个代表性的控制器响应曲线，示出了所测量的过程变量(其可以是本文公开的控制系统中的所测量的尖端温度)根据如何配置控制器可以如何接近设定点(其可以是本文公开的控制系统中的期望的尖端温度)。在本文讨论的消融控制器中，图6中标记为“长积分动作时间”的控制器响应曲线可以是期望的控制器响应，因为尖端温度从其起始温度被驱动到期望的消融温度。特别地，在位于图6中左侧三条曲线的中间的该曲线中，温度将永远不会超过设定点温度(例如，图5中的设定点1或设定点2)，但是以及时有效的方式达到设定点温度。

图7描绘了代表性控制器响应曲线并且描绘了如何可将第一设定点(“PV的初始稳态值”)处的测量过程变量(PV)驱动到第二设定点(“PV的最终稳态值”)。这种“双设定点”配置在图5的完整流程图中表示，如上所述。然而，应该注意，不需要这种双设定点控制方案。换句话说，有效的控制器可以将导管尖端温度直接驱动到最终期望的设定点，而不会驱动到第一值(例如，设定点1)以及然后驱动到第二值(例如，设定点2)。因此，框518-526在图5中标记为“可选的”。如果这五个框不存在，则来自框528的“否”判定线将转到框516。然后控制系统将被配置为驱动到单个设定点。也就是说，保持图5中所示的控制方案的所有框具有潜在的优点。例如，图5的控制系统可具有一些明显的安全优点。例如，设定点1可以是初始温度，该初始温度介于消融尖端的起始温度和消融尖端的最终期望温度之间。如果系统能够有效地达到设定点1的值并且仍在控制下，则这将使用户确信尖端与组织接触并且控制器在尖端温度达到潜在危险高温之前正常工作。一旦达到设定点1(即，控制从图5中的框514转换到框516)，用户可以确信控制器正常运行，并且然后可以在图5的框518处输入更高(最终所需)的工作温度以产生损伤。

为了使上述消融温度控制系统能够最有效地工作，可能需要具有相对低热质量的消融尖端(也称为具有高热灵敏度的消融尖端)。如果消融尖端具有相对低的热质量，则其更快地加热(即，它快速达到温度)并且冷却(即，在移除功率之后它不会长时间保持热)，从而当从尖端移除RF功率时，能够更严格地控制尖端温度并且使尖端温度的“滑行”更少地超过期望的设定点以及更快降低尖端温度。事实上，这种尖端可以以与组织相同的速率冷却，这将告知用户尖端是否在消融期间脱落。下面进一步描述的剩余的图8-25描绘了消融导管尖端的多种实施例和部件，其可以有效地与本文所述的脉冲RF控制系统一起使用。本文公开的导管尖端不一定是可与本文所述的脉冲RF控制系统一起使用的唯一尖端。

图8是多种部件的局部等距视图，其包括可与本文公开的脉冲RF控制系统一起使用的消融导管远端处的尖端42的实施例。在该实施例中，具有冲洗口或孔的导电壳44(例如，铂壳、铂铱壳或金壳)存在于图8中所示的导管部件的最远端处。导电壳44(其可以重例如0.027g)包括壳远端部分48和壳近端部分50，它们可以包括一个或多个部分或部件。在该特定实施例中，壳44包括六个冲洗孔46，在该等距视图中可看到其中的两个。在图8中还可见的是可选的柄部52，该柄部52包括环形或垫圈形边沿54和圆柱形开口冠部56，它们一起限定顶帽形柄部。在该实施例中，导电壳44和柄部52有效地包住消融尖端插入件58，其近侧表面60在图8中是部分可见的。电引线62被示出为(例如，通过钎焊或焊接)连接到柄部52。可替代地，电引线62可以直接连接到导电壳44。可以看到包括尖端的一部分的温度传感器的多个引线对64在图8中向后或向近侧延伸。最后，图8还示出了在图8中向近侧(即，在该图中向右)延伸的冲洗管组件66的两个部件。尽管图中所示的导电壳44包括六个冲洗孔46，但是可以使用更多或更少的孔，并且孔的尺寸可以更大或更小，或者更大和更小的孔的混合。

通过使用本文所述的控制系统，可能完全不需要冲洗消融尖端。图9类似于图8，但是图9中描绘的导电壳44'不包括穿过它的任何冲洗口或孔(相比于图8中的元件46)。因此，这是一种非冲洗导管尖端42'，其可以与本文所述的脉冲RF控制系统结合使用。下面的大部分讨论集中于图8的冲洗导管尖端实施例42，但是下面关于图8中描绘的实施例42所述的大部分内容同样适用于图9中所示的非冲洗导管尖端实施例42'，除了冲洗特征的讨论以外。还应注意，尽管在图9中所示的非冲洗导管尖端实施例42'中不需要冲洗管组件66(图8中所示)(并且因此，未在图9中示出)，但是冲洗管组件66可以存在于非冲洗导管尖端实施例上。此外，还如图9中所示，非冲洗实施例42'的消融尖端插入件的近端表面60'可以与冲洗实施例42(图8)的消融尖端插入件58(也参见图10)的近侧表面60(图8)略微不同。特别地，近侧表面60'可以不包括主通道84，这将在下面结合图10进一步讨论。然而，图9的非冲洗实施例可以同样容易地使用图8的冲洗导管尖端实施例42中所示的相同的消融尖端插入件58和冲洗管组件66，这使得例如可以在单个组装线上制造冲洗和非冲洗实施例二者，并且可能导致两个实施例在使用期间表现出更相似的结构完整性。

图10是图8中描绘的导管尖端42的分解等距视图，接下来描述，从该图的左上部分中示出的元件开始并朝向图的右下部分工作。图10再次描绘了导电壳44，但是这次远离图8和图10中所示的尖端的其它部件分解，因此揭示了附加的特征和部件。在图10中的导电壳的右侧是消融尖端插入件58和一个温度传感器68(例如，热电偶)的组件。如图10中可见，尖端插入件58包括多个横向冲洗通道70，该横向冲洗通道70被设计尺寸并布置为与穿过导电壳44的互补冲洗孔46对准。为了便于组装，尖端插入件58中的横向冲洗通道70的直径可以小于穿过导电壳44的互补孔46。因此，在制造期间将横向冲洗通道与穿过导电壳的孔精确对准将不那么关键，并且离开的冲洗剂将具有在达到血池之前接触导电壳的较少机会。

可以作为整体件的尖端插入件可以包括主体72和杆74。尖端插入件58可以由例如塑料(诸如PEEK，其为聚醚醚酮)或热绝缘陶瓷构成。在所示实施例中，主体部分72包括多个可选的纵向延伸的传感器通道或沟槽76。在图10中，热传感器68被示出为安装在这些沟槽76中的一个沟槽中。传感器沟槽中的每个传感器沟槽通过纵向延伸的壳座78与下一个相邻的传感器沟槽分开。传感器沟槽之间的多个壳座被配置为抵靠或非常靠近导电壳44的内表面。类似地，尖端插入件58的杆74限定由多个纵向延伸的柄座82分开的多个纵向延伸的金属丝通道或沟槽80。沟槽76、80被配置为在其通向导管近端的路径上承载温度传感器引线。柄座82被设计尺寸和配置为抵靠或非常靠近柄部52的圆柱形开口冠部56的内表面。尖端插入件58包括具有圆形横截面的主通道84，如图所示并且如下面进一步描述的，该圆形横截面可以包括一个以上的内径。

图10中的尖端插入件58的右侧向下是冲洗管组件66。在该实施例中，冲洗管组件包括中央冲洗管86和可选的座套88。中央冲洗管86具有远端90和近端92，并且可以由聚合物(诸如聚酰亚胺)构成。该中央冲洗管可以朝向导管手柄向近侧延伸，或者可以一直向近侧延伸到导管手柄。如图10中所示的实施例中所示，可选的座套88可包括圆柱形部分和截头圆锥形凸台。座套可以沿着中央冲洗管86的外表面定位在期望的纵向位置处，并且然后可以(例如，通过粘合剂或声波焊接或经由一些其它技术)固定在适当位置。然后将冲洗管组件通过例如粘合剂安装在尖端插入件中。如果不包括可选的座套(例如，为了简化尖端构造和制造)，中央冲洗管86可以直接粘附到尖端插入件58。图10中的冲洗管组件的右侧是可选的柄部52。下面结合例如图14进一步描述柄部的细节。柄部的右侧是五个附加的温度传感器68。特别地，在尖端的该特定实施例中，六个温度传感器径向地围绕导管纵轴94对称地设置(例如，参见图8)。由于这六个热传感器中的一个热传感器已经在图10中的尖端插入件58上的适当位置描绘，所以剩余的五个温度传感器示出在图10的右下部分中，被定向和布置成滑入在尖端插入件中形成的剩余的五个互补的传感器沟槽76中。

图11-13是例如图8和图10中所示的导电壳44的附加视图。如这些图所示，导电壳可以包括半球形或近似半球形的圆顶形远端48和圆柱形主体50。在图中，在圆顶形远端48和圆柱形主体50之间示出了“接缝”96。这可以仅仅是整体部件的圆柱形主体和圆顶形远端之间的圆周过渡线；或可替代地，它可以是圆柱形主体通过例如焊接连接到圆顶形远端的位置。在一个实施例中，壳的壁厚98是0.002英寸，但是替代的壁厚也起作用。导电壳可以通过例如锻造、机械加工、拉伸、旋压或压印来形成或制造。而且，导电壳可以由模制陶瓷构成，该陶瓷在其外表面上具有例如溅射的铂。在另一替代实施例中，导电壳可以由导电陶瓷材料构成。

图14是柄部52的放大的等距视图，该柄部52也在例如图8-10中示出。边沿54可包括圆周向外边缘100，如下所述，该圆周向外边缘100可通过焊接或钎焊连接到导电壳的圆柱形主体50的表面(例如，内表面)。柄部包括圆柱形开口冠部56，其也限定内表面。如上所述，圆柱形开口冠部的内表面被设计尺寸和配置为在尖端插入件58的杆上限定的柄座82上滑动。柄部的圆柱形开口冠部还限定近端或边缘102。

图15是也在图8中描绘的导管尖端42的多种部件的等距横截面视图，并且清楚地示出了安装在它们相应的温度传感器沟槽76中的两个温度传感器68。如在该图中可以清楚地看到的那样，传感器沟槽可以包括线斜面104，其允许热传感器引线64从传感器沟槽76(形成在尖端插入件的主体中)过渡到线沟槽80(形成在尖端插入件的杆中)。在该构造中，柄部52的边沿54的圆周外边缘100示出为抵靠导电壳50的圆柱形主体的内表面。可以在该界面处将柄部焊接或钎焊到导电壳以确保柄部和壳之间的良好的电接触。特别地，由于在该实施例中尖端电极引线62可以电连接到柄部52的圆柱形开口冠部56，所以柄部必须以允许能量从尖端电极引线62输送到柄部52并且然后输送到导电壳44的方式导电地连接到导电壳44。

更仔细地观察图15中所示的冲洗管组件66，可以看到中央冲洗管86的远端90抵靠形成为尖端插入件58的一部分的内环形凸缘106。此外，截头圆锥形凸台限定了朝向远侧的凸缘或唇缘，其抵靠尖端插入件58的杆74的远端。因此，冲洗管组件抵靠尖端插入件58的近侧表面60以及沿延伸通过尖端插入件58的大部分的纵向冲洗通道84限定的内环形凸缘106。应当注意，当温度传感器处于尖端插入件中的适当位置时，当冲洗管组件安装在尖端插入件中时，并且当导电壳和柄部就位时，组装尖端(除了横向冲洗通道70之外)中的任何空隙可以用灌封材料填充，从而提供耐用的一组组装部件。还应注意，温度传感器的外表面安装成至少非常接近导电壳44的内表面，并且优选地与导电壳44的内表面物理接触。如本文所用，“非常接近”意味着例如在0.0002英寸至0.0010英寸内，特别是在使用导电粘合剂或其它粘合技术将温度传感器粘合到壳的内表面的情况下。取决于传感器的具体特性、壳的构造和材料、以及导电粘合剂的类型或采用的其它粘合技术，尽管传感器和导电壳之间的间隙更大，但可能会达到足够的温度灵敏度，只要传感器能够容易地感测在导管尖端的使用期间将接触导电壳的外表面的组织的温度。而且，传感器沟槽76的远端部分可以比传感器沟槽的近端部分浅。以该方式，当温度传感器68安装在其相应的传感器沟槽中时，温度传感器的最远侧部分朝向并且可能抵靠导电壳44的圆柱形主体的内表面“抬起”。这有助于建立导电壳与安装在壳内部的一个热传感器或多个热传感器之间的良好导热性。

图16类似于图15，但是是以与图15中所示的角度定向略微不同的角度定向截取的横截面视图，从而揭示了被配置成将冲洗剂108输送至尖端42外部的两个横向冲洗通道70。在这些实施例中，由于导电壳非常薄，并且由于尖端插入件由绝缘材料构成，所以冲洗剂在使用时几乎没有能力或机会影响导电壳44的温度。如图16中的良好优点所示，离开横向冲洗通道的冲洗剂在离开周围血液之前穿过导电壳接触孔46的内边缘。这可以与图18中所示的形成对比，图18描绘了现有技术的导管尖端42″。特别地，图18描绘了固体铂(或铂铱)尖端110，其中安装有聚合物冲洗管86。在该固体铂尖端(其可以称重例如为0.333g)中，冲洗剂108在到达横向冲洗通道70'之前流过并直接接触铂尖端的一部分，并且然后离开尖端。因此，存在相对延长的时间段，其中冷冲洗剂直接抵靠包括导电尖端的铂。因此，在图18所示的实施例中，与例如图16所示的实施例中的冲洗剂相比，冲洗剂具有影响尖端温度的更大机会。

而且，在利用固体铂尖端110的消融期间，基本上整个尖端必须在嵌入尖端的传感器感测到温度升高之前变热。因此，不仅尖端的与待处理组织接触的部分变热，而且整个尖端也变热，甚至是尖端的远离被处理的组织的部分。整个固体铂尖端周围的血流从尖端掠夺热量，这进一步使嵌入固体铂尖端中的传感器所感测的温度失真；并且温度平均问题可能会产生影响。至少由于这些原因，嵌入固体铂尖端的温度传感器不能精确地报告紧邻被处理组织的温度。相反，在诸如图15和16中所示的实施例中的实施例中，在相对薄的导电壳44围绕绝缘尖端插入件58的情况下，紧邻组织-尖端界面的导电壳的温度快速变热，并且最接近导电壳的该部分的传感器68快速感测并报告紧邻组织-尖端界面的温度升高。在传感器可报告组织中的温度升高之前，整个尖端没有必要变热，在整个尖端周围流动的血液因此具有扭曲感测的尖端温度的较少机会，并且更少的温度平均问题产生影响。

图17是放大的局部横截面视图，示出了导电壳44的圆柱形主体50、柄部52和RF引线62之间的一种可能的互连。如该图中所示，导电壳的圆柱形主体50的近侧边缘112围绕柄部边沿54的圆周向外边缘100弯曲。然后例如通过焊接或钎焊连接柄部边沿和壳体。因此，来自RF引线62的能量可以被输送到柄部冠部56，被传导到柄部边沿54，并且然后被输送到导电壳的圆柱形主体50。

图19类似于图15和图16，并且描绘了另一个局部的等距横截面视图，但是这次是从清楚地示出了最远侧的热传感器114的角度定向截取的。特别地，该图清楚地示出了从传感器沟槽76中的一个传感器沟槽延伸的弧形通道延伸部116。如本实施例中所示，最远侧的热传感器(即本实施例中的第七热传感器)因此可以非常靠近尖端42的最远侧部分放置。该最远侧的热传感器在图19中示出为具有球形，并且被放置在径向布置的热传感器68中的一个热传感器之前(即，远侧)。

图20是例如也在图8、10、15、16和19中所示的尖端的部件的等距视图。在该图中，所有六个径向布置的热传感器68处于它们相应的传感器沟槽76中的适当位置。第七、最远侧的热传感器也可以处于适当位置，但是在该特定图中未示出。该图还清楚地示出了截头圆锥形凸台，其包括可选的座套88的一部分，其面向远侧的表面或尖端抵靠尖端插入件58的面向近侧的表面60。

图21类似于图20，但是从不同的视图示出了导管尖端的组件，其中最远侧的热传感器114(即，该实施例中的第七热传感器)是可见的，并且该视图还包括柄部52，其在图20中不存在。在图21中，柄部处于尖端插入件的杆上方的适当位置，这有助于阐明将传感器沟槽76连接到线沟槽的线斜面104的益处，两者都形成在尖端插入件中。

图22是仅在图21中描绘的热绝缘消融尖端插入件58的等距视图，但没有任何其它尖端部件。本文所述的所有消融尖端插入件优选地由热绝缘材料构成。它们可以由例如ULTEM构成。在该特定实施例中，尖端插入件包括六个横向延伸的冲洗通道70，每个冲洗通道70具有基本上垂直于管通道的纵轴布置的纵轴，该管通道的纵轴自身布置成基本上平行于导管纵轴94。横向延伸冲洗通道将管通道84的远端连接到尖端插入件的外表面。应该注意，横向延伸的冲洗通道可以相对于管通道纵轴以不同的角度(即，不同于90°)布置。而且，在尖端插入件中可以存在多于或少于六个横向延伸的冲洗通道。同样，尖端插入件的外表面可以限定多个传感器沟槽76，并且这些沟槽可以由多个壳座78分开。这些传感器沟槽可以是例如0.010英寸深。如上所述，壳座可以被配置成抵靠或非常靠近导电壳的内表面。在图22中也清楚地看到一些传感器线斜面。如前所述，尖端插入件的杆74可以限定由多个柄座82分开的多个线沟槽80，如图22中所示。

图23以略微不同的定向描绘了图22的尖端插入件58，揭示了朝向导管尖端的最远端延伸的弧形通道116(或传感器沟槽延伸部)，以将最远侧的热传感器114(参见例如图21)定位在该位置。应该记住，不需要存在该弧形通道延伸部。然而，已经确定，通过将热传感器尽可能远地定位在导管尖端上可以实现许多优点。例如，鉴于这些导管尖端经历的快速散热，感测该远侧位置处的温度可能是非常有帮助的，因为它可能处于最优位置以在某些手术期间最准确地确定周围组织的温度。

图24描绘了替代的热绝缘消融尖端插入件58'。该尖端插入件可以用在导管尖端42'的非冲洗实施例中，诸如图9中所示的实施例。特别地，如上所述，用于将脉冲RF输送到本文所述的消融导管的控制系统可以完全消除使用冲洗的需要。考虑到这一点，图24描绘了用于非冲洗消融导管的尖端插入件的一种可能的构造。如上所述，尖端插入件的该实施例仍包括传感器沟槽76和传感器线沟槽80。

此外，应当理解，在热绝缘消融尖端插入件的其它实施例中(冲洗和非冲洗实施例二者)，可以存在更多或更少的传感器沟槽76。事实上，尽管传感器沟槽可以促进将传感器68放置在插入件上(例如，在导管组装期间)，但是尖端插入件的主体的外表面可以是光滑的(或至少无沟槽的)。在这种实施例中，传感器可以在尖端插入件的光滑外表面上对准(并且可能通过例如粘合剂保持在适当位置)。然后，当导电壳围绕尖端插入件处于适当位置并且传感器68处于尖端插入件的外表面和导电壳的内表面之间的适当位置时，导电壳的内表面和尖端插入件的外表面之间的间隙或空隙可填充有材料(例如，灌封材料或粘合剂)。值得注意的是，传感器可以在导电壳放置在尖端插入件上之前或之后放置在适当位置。例如，传感器可以安装在(例如，粘附到)尖端插入件的光滑外表面上，形成尖端-插入件-传感器子组件。然后，在尖端-插入件-传感器子组件和导电壳之间的剩余空隙被填充之前，可以将导电壳放置在尖端-插入件-传感器子组件上。可替代地，导电壳可以在尖端插入件上方保持在适当位置，同时一个或多个传感器滑入尖端插入件的外表面和导电壳的内表面之间的间隙中。随后，可以再次填充空隙。这些替代制造技术适用于所有公开的实施例，该实施例包括安装在尖端插入件和导电壳构件之间的传感器。

图25最类似于图8，但描绘了包括一个或多个隔离的温度感测岛118的导管尖端42″′的替代实施例的一种形式，在该实施例中，该温度感测岛118部分地位于导电壳44″的圆顶形远端48'并部分地位于导电壳44″的圆柱形主体50'上。这些温度感应岛118中的每一个温度感应岛被绝缘材料120的条带勾勒或限制，该绝缘材料120被放置以减少或消除来自流过导电壳中的附近孔46'的冲洗剂的任何潜在影响。特别地，如果流过穿过导电壳的孔的冷却的冲洗剂有意义地降低了孔周围的导电壳的温度，则该较低的温度将不会输送到安装在温度感测岛118下方的导电壳内的温度传感器。

尽管由薄金层构成的单层导电壳44(参见例如图10-13和15)例如可以在磁共振(MR)环境中实施而不会导致不期望的或难以管理的MR伪影，但是包括诸如铂或铂铱的顺磁性材料的外层的导电壳例如可以受益于如下所述的多层结构。

图26最类似于图12，但描绘了多层导电壳44″′。多层导电壳可以仅具有多层圆柱形主体部分，仅具有多层圆顶形远端部分，或者具有多层圆顶形远端部分和多层圆柱形主体。在图26所示的实施例中，圆顶形远端部分48″′和圆柱形主体50″′二者都具有多层构造。如该图所示，圆顶形远端部分48″′包括内层122和外层124，并且圆柱形主体50″′类似地包括内层126和外层128。然而，不要求圆顶形远端部分和圆柱形主体二者必须构造有相同数量的层或相同厚度的层。而且，导电壳44″′的壁可以例如具有与如上所述单层导电壳44的厚度98(参见图12)相同或几乎相同的总厚度。可以根据例如本文已经描述的技术形成或制造导电壳。

图27A、图27B和图27C示意性地描绘了磁场中的多种材料或物质(例如，在MR环境中)。特别地，图27A示意性地描绘了与反磁性物质反应的磁通线(当放置在磁场中时，力线倾向于避开物质)，图27B示意性地描绘了与顺磁性物质反应的磁通线(力线优选通过物质而不是空气)，并且图27C示意性地描绘了与铁磁性物质反应的磁通线(力线倾向于挤入物质中)。铂铱(顺磁性材料)通常用于构成导管尖端。因此，如从图27B可以看出的，完全由铂或铂铱(或一些其它顺磁性材料)构成的薄导电壳(例如，图12中所示的导电壳44)可以引起MR伪影。

如上所述，更加MR兼容的导管尖端可包括例如完全由反磁性材料(例如，薄金导电壳)或多层导电壳44″′构成的单层导电壳44。在MR兼容的多层导电壳的一个示例中，导电壳44″′包括壳远端部分(在图26中示为圆顶形远端48″′)和壳近端部分(在图26中示为圆柱形主体50″′)。在该实施例中，导电壳44″′可包括铂铱外层(或表层)124、128和由反磁性材料(例如，金或铜)构成的内层(或衬里或芯)122、126。在这种实施例中，顺磁性外层124、128和反磁性内层122、126以最小化或减轻不期望的MR伪影的生成的方式“协作”。在一些多层实施例中(例如，具有顺磁性外层和反磁性内层)，对包括多层导电壳44″′的层的材料进行质量平衡或体积平衡可能是有益的。可替代地，MR兼容的导管尖端的多层导电壳44″′可具有由反磁性材料(诸如铋或金)构成的外层和由顺磁性材料(诸如铂或铂铱)构成的内层。

在另一个实施例(未示出)中，多层导电壳可包括多于两层。例如，导电壳可以包括三层，包括非常薄的顺磁材料的外层、稍厚或者厚得多的反磁性材料的中间层、以及非贵金属(或塑料或其它材料)的超大内层，其被设计尺寸以确保整个消融尖端的最终几何形状具有用于有效组织消融的期望的尺寸。

可用于内层或衬里的材料包括但不限于以下：硅(类金属)；锗(类金属)；铋(后过渡金属)；银；以及金。银和金是元素反磁性材料的示例，其具有如铂的顺磁性材料的十分之一的磁导率。因此，一个示例性多层壳构造可包括铂外层(或表层)和金或银的内层(或衬里或芯)，其厚度比(例如，铂与金的厚度比)为至少1/10(即，铂层的厚度是金层的十分之一)。在另一个示例中，多层导电壳构造44″′可包括铂外层和铋内层，其厚度比(例如，铂与铋的厚度比)至少为1/2(即，铂外层是铋内层的一半)，因为铋具有约为铂的磁导率一半的磁导率。这些层也可以由合金构成，例如，当纯元素材料可能不适合用于导管尖端的构造时，可以使用这些合金。

图28A最类似于图20，但描绘了具有安装在尖端插入件上的远侧温度或热传感器68和近侧温度或热传感器68'二者的实施例。如图28A中所示，多个温度传感器68'可以在尖端42的近端周围或附近部署。这些温度传感器68'可以安装在例如如上所述的消融尖端插入件上。尽管图28A描绘了用于冲洗尖端42的消融尖端插入件58，但是近侧温度传感器68'也可以用于非冲洗实施例，诸如图9中所示的尖端42'。近侧热传感器68'可以例如以与例如图15、19、20和21中所示(但是位于消融尖端插入件58的主体72的近端而不是其远端)的六个径向设置的远侧温度传感器68的构造类似的角度间隔构造来部署。图28A中描绘的温度传感器构造将提供尖端的热分布的更高分辨率的“图像”，以及因此对消融期间导管尖端附近的组织温度的更好理解。当这种尖端构造与本文公开的脉冲RF控制系统一起使用时，这是特别有益的。

如图28A中所示，与本公开一致的导管尖端可具有沿着导管尖端的长度并围绕导管尖端的圆周分布的一个或多个冲洗通道。多种设计因素，包括冲洗通道的数量、位置、尺寸和喷射效果(如果有的话)可取决于具体应用。在本实施例中，六个远侧冲洗通道70围绕消融尖端插入件58的远端周向分布，远侧热电偶68和近侧热电偶68'位于其近侧。类似地，六个近侧冲洗通道70'在主体和杆74的交叉点附近周向地分布在消融尖端插入件58的主体72上。近侧冲洗通道70'在远侧热电偶68和近侧热电偶68'的近侧。

图28B是与本公开的多个方面一致的用于在图28A的尖端插入件58上组装的导电壳44的等距视图。如这些图中所示，导电壳可以包括半球形或近似半球形的圆顶形远端48和圆柱形主体50。在图中，在圆顶形远端48和圆柱形主体50之间示出了“接缝”96。这可以仅是整体部件的圆柱形主体和圆顶形远端之间的圆周过渡线；或可替代地，它可以是圆柱形主体通过例如焊接连接到圆顶形远端的位置。在一个实施例中，壳的壁厚98为0.002英寸，但也可以容易地设想替代的壁厚。例如，一些实验性实施例具有导电壳44的壁厚98，其在0.006-0.008英寸之间。导电壳44可以通过例如锻造、机械加工、拉伸、旋压或压印来形成或制造。在该特定实施例中，壳44包括12个冲洗孔46和46'，其中六个在该等距视图中可见。冲洗孔围绕导电壳形成两个周向延伸环。第一近侧周向环包括冲洗孔46'，并且第二远侧周向环包括冲洗孔46。12个冲洗孔46和46'与尖端插入件58上的12个冲洗通道70和70'对准(如图28A中所示)。尽管图中描绘的导电壳44包括12个冲洗孔46和46'，但是可以使用更多或更少的孔，并且孔的尺寸可以更大或更小，或者更大和更小孔的混合。

本文公开了HTS消融导管和系统的多种实施例，作为HTS消融导管和HTS消融导管系统的控制算法的实施例。还公开了用于HTS消融导管系统的控制系统软件的用户界面，诸如用于与现有硬件和软件系统(诸如由圣犹达医疗公司(St.Jude Medical，Inc.)制造的EnSite^TM心脏标测系统、也由圣犹达医疗公司制造的Ampere^TMRF消融发生器等)集成的用户界面。这些用户界面可以包括例如向医生传送关于HTS导管的远侧尖端的数据的可视装置。在特定实施例中，HTS消融导管结合控制系统可以传送横跨导管尖端的温度分布、导管尖端相对于与其接触的组织的定向、尖端-组织表面接触区域(经由温度信息、或导管尖端温度信息和阻抗信息的组合)、消融治疗期间输送到与导管尖端接触的组织的能量估计、消融治疗导致的损伤尺寸的估计、导管尖端附近的血流速率、尖端/损伤的热稳定性、以及消融治疗手术的其它相关方面。

多种实施例涉及消融导管系统，其包括分布在消融导管尖端内并与消融导管尖端热连通的一个或多个热传感器(例如，热电偶等)。所得到的热传感器的阵列促进了本公开的多个方面—例如，由于HTS导管的快速温度响应，可以获得尖端的准确温度分布并将其传送给医生(例如，经由EnSite^TM软件)。还可以利用与本公开一致的特定算法来促进医生相关信息的传送，这可以导致改善的损伤预测和患者安全性。此外，从热传感器阵列接收的温度数据可用于控制组织消融过程。例如，控制器电路可以从热电偶阵列接收温度数据，并基于一个或多个热电偶控制施加到与消融尖端接触的组织的消融能量。如上所述，在至少一个实施例中，消融控制系统通过仅依赖于热电偶阵列的最高感测温度作为控制输入来控制消融过程。

图29A是与本公开的多个方面一致的包括围绕导管尖端分布的多个热电偶节点的消融导管12的导管尖端42的可视化。热电偶节点提供由消融导管的远侧尖端上的多个热电偶感测的温度的视觉表示。在本实施例中，多个热电偶包括最远侧热电偶节点114、远侧周向延伸的一组热电偶节点68_1-6、以及近侧周向延伸的一组热电偶节点68′_1-6。导管尖端的可视化中的热电偶节点的构造通常指示热电偶在导管尖端内的实际位置。每个热电偶节点有助于在远侧导管尖端42上的成对热电偶处的感测温度的可视化。图29A的图示是在消融治疗期间如何向临床医生呈现温度信息的示例。在这种实施例中，多种热电偶节点可以基于相关联热电偶处的感测温度来改变颜色(或灰度)，如热电偶节点所表示的。在替代实施例中，温度变化可以由不同的温度区域示出，其中相关的数字温度读数显示在每个区域上或附近。在另外的实施例中，可估计每个热电偶节点之间的温度梯度并在每个热电偶节点之间添加温度梯度以表示已知节点温度之间的温度。而且，基于所接收的热电偶输出的进一步可视化可以描绘在导管尖端和所显示的导管尖端上的组织之间的估计的接触区域和位置。该感知的接触可以与定位数据集成，以进一步增强消融导管尖端相对于例如心脏组织的估计位置和定向的置信水平或校正不准确性。

可以选择包括导管尖端42的一部分的热电偶的数量以及那些热电偶的位置、放置或分布以用于特定的治疗或诊断程序。包括热电偶节点(114、68_1-6和68′_1-6)的消融导管12的可视化可以直接与导管尖端中的多种热电偶的实际相对位置相关，或者可以是热电偶阵列配置的简化表示。例如，两个或更多个热电偶的温度数据由单个热电偶节点通过平均、仅选择一个高值或低值、或移动可视化中的热电偶节点以便于查看来可视化。在更具体的实施例中，消融控制系统可以接收热电偶数据，处理数据，并且仅向临床医生显示相关的温度数据。例如，消融控制系统可以不显示指示导管尖端的与血池热连通的一侧的温度数据。通过去除这种可能不相关的数据，可视化对于临床医生来说可以更容易解释。在其它实施例中，与消融导管尖端42的血池侧相关的这种温度数据可以用于计算血池的流动速率或血压，并且可以在导管尖端42的可视化中显示。温度数据也可用于感测与热电偶热接触的血池的温度-其可用于防止消融导管尖端42上的血液焦化或干燥。

为了进一步简化消融导管12的可视化，基于每个热电偶的已知位置和接收与每个热电偶相关联的热电偶数据的相关数据通道，温度梯度可以在热电偶的两个已知位置处施加到消融导管12的表面区域，以及在每个热电偶节点之间人工添加以表示已知节点温度之间的估计温度。这种近似可以利用线性近似，或更复杂的非线性解(例如，其中初始温度分布是不均匀的)。

图29B是与本发明的多个方面一致的包括围绕导管尖端42分布的多个热电偶节点的消融导管12的可视化，其中每个热电偶节点被描绘为具有多种交叉阴影以描绘指示与热电偶节点(例如，114、68_1-6和68′_1-6)热连通的特定温度环境的感测温度。容易设想其它感测的温度指示，包括灰度和可变着色。

如通过每个热电偶节点上的交叉阴影所示，热电偶节点68_4-6接收最多的热能(例如，与热电偶节点68_4-6热连通的消融导管尖端的表面区域是最热的-高于100摄氏度)。在多种实施例中，消融控制系统(例如，Ampere^TM)(经由通信信道)从多个热电偶接收温度数据，并忽略除最热读数之外的所有通信信道。控制系统定期对所有通信信道进行采样，以验证/改变哪个通信信道用作控制输入。在消融治疗期间，消融控制系统可以基于控制输入的波动(如果有的话)调节输送到与消融导管尖端42接触的组织的能量。

包括消融导管尖端42的消融导管12的可视化可以进一步基于所显示的多个热电偶的温度向临床医生提供关于尖端-组织耦合区域的视觉提示。如图29B中所示，临床医生可以近似消融导管的圆顶形远侧尖端的80％与组织耦合(例如，通过注意热电偶节点114、68_3-6和68′_1,4-6超过60摄氏度)。类似地，还可以基于多个热电偶的显示温度来确定尖端-血液耦合。具体地，假设热电偶节点68_1-2和68′_2-3的温度等于或低于60摄氏度，可以假设这些热电偶和消融导管尖端的外部区域在其附近通过血池的血液流动冷却。

在更具体的实施例中，消融控制系统可以进一步包括至少部分地基于最小温度阈值(例如，60摄氏度)来估计尖端-组织耦合区域的算法。

图29C是与本公开的多个方面一致的包括围绕导管尖端42分布的多个热电偶节点的消融导管12的可视化，其中每个热电偶节点被交叉阴影着色以描绘感测的温度。多种实施例涉及用于在完成消融治疗之前估计尖端-组织耦合的方法。在这种实施例中，导管的远侧尖端42处的消融元件以40摄氏度的温度控制以低功率(例如，0.25-3瓦，以及在一些实施例中更具体地为0.5瓦)被驱动以确定尖端-组织耦合量。如图29C中所示，临床医生可以基于热耦合到组织的热电偶的若干摄氏度增加来可视地估计尖端-组织耦合。具体地，在本实施例中，热电偶节点114、68_1,4-6和68′_4-6指示与由血流冷却(并且因此不与组织接触)的热电偶节点68_2-3和68′_1-3相比温度增加约3-4摄氏度。因此，临床医生可以在视觉上确定或算法可以在数值上计算出约60-70％的尖端耦合到组织。

消融导管12的可视化(包括横跨尖端的温度分布)还可以有助于确定导管相对于与其接触的组织的定向。此外，例如当与包括6自由度磁传感器的导管定位系统组合时，温度分布可以表示在现有定位系统显示器(例如，圣犹达医疗公司的Ensite^TM产品)上显示。

在进一步更具体的实施例中，本公开的方面包括尖端-组织接触估计可以与基于阻抗的定位系统集成，以进一步改善尖端-组织接触估计。

图29A-C的可视化例如可以在图形显示器上向临床医生呈现。

本公开的各方面还涉及利用围绕导管尖端分布的多个热电偶中的一个或多个热电偶来计算消融导管的尖端42周围的血流。在一个示例性实施例中，当尖端处于适当位置时可施加短脉冲功率(例如，在10-30瓦下1-5秒)以产生组织加热而不产生损伤。温度升高速率不仅可以用于估计尖端-组织耦合(例如，通过观察看到温度升高超过阈值的热电偶的数量)，还可以用于组织对射频能量和血流速率的响应(例如，损伤部位处的血流速率与消融导管尖端的电源终止后的温度下降速率相关)。下面图30中的曲线图阐述了这种实施例。

虽然本公开的多种实施例涉及由功率控制发生器供电的消融元件，但是多种实施例可以实现电流控制发生器。

图30描绘了消融治疗的多种组织耦合和血流场景的温度随时间推移的曲线图。线301示出了消融治疗期间的高速率的初始温度升高(例如，消融能量脉冲)，之后是高速率的温度下降，这指示包括良好的尖端组织耦合和高血流速率的组织耦合场景。线302示出了消融能量脉冲期间的高速率的温度升高，之后是低速率的温度下降，这指示良好的组织耦合和低血流速率。线303显示响应于消融能量脉冲的低速率的温度升高，之后是消融能量脉冲之后的高速率温度下降，这指示不良的尖端-组织耦合和高血流速率。线304显示在消融能量脉冲期间低速率的温度升高，以及此后低速率的温度下降，这种特性指示不良的尖端-组织耦合和低血流。通过跟踪消融导管尖端上的一个或多个热电偶随时间推移的温度数据，可以在每次治疗应用之后立即分析消融治疗的特性以估计其功效。在更具体的实施例中，可以利用算法来分析这种信息，包括热电偶的升高速率和下降速率，并确定相关的消融特性。

多种实施例还涉及消融导管系统，其包括控制器以在消融治疗期间保持损伤温度稳定性。例如，通过监视热电偶数据输出的实时变化，当感测到的温度超过最大变化阈值时，控制器可以补偿和调节输送到消融导管尖端的功率。此外，控制器系统可以被配置为至少部分地基于指示消融治疗功效的感测数据(例如，热电偶读数)向临床医生指示估计的损伤尺寸的置信区间。

消融治疗位置处的组织温度是治疗的损伤尺寸和安全性特征的非常重要的预测指标(例如，组织蒸汽爆裂和血池的焦化/凝固)。因此，在消融治疗控制系统中实施反馈回路可以改善这种消融治疗的功效和安全性。图31A-D例示了当与力数据组合时消融治疗期间温度数据的改善的损伤尺寸预测能力。

图31A-D描绘了与本公开的多个方面一致的多种消融导管尖端到组织耦合场景。本申请举例说明了低功率低温耦合评估，但是本实施例的各方面可以容易地转移到更高功率和更高温度的损伤形成。在图31A-C中的每个图中，力读数约为20克；然而，导管尖端温度和导管尖端与组织之间的复阻抗信息在每种情况下都不同。仅依靠力数据，临床医生可能认为图31A-C中每个图的损伤尺寸相同。然而，考虑到不同的尖端-组织耦合(以及等效的时间、温度和功率设置)，每个组织耦合场景的所得损伤尺寸将变化。

图31A示出了与组织310接触的消融导管尖端42。尖端-组织接触区域是最小的，因为导管的远侧尖端42的仅一小部分与组织310接触。在这一组织耦合场景中，仅单个最远侧的热电偶返回指示高于40摄氏度的温度的信号，因为靠近最远侧热电偶的热电偶不会与组织接触，而是会被血池的流动冷却。虽然导管尖端内的力传感器可能经受大约20克的力(类似于图31A-C中的所有力)，但是电耦合指数(由基于阻抗的定位系统产生)仅为2，这结合温度读数指示可能产生小的消融损伤的不期望的组织耦合场景。

图31B示出了与组织310接触的消融导管尖端42。由于导管尖端的长度的一侧与组织310的谷部接触，因此尖端-组织接触区域很大。结果，六个热电偶将返回指示高于40摄氏度的温度的信号，包括远侧尖端上的热电偶和在导管尖端内的近侧和远侧位置处形成周向延伸环的多个热电偶。所得的电耦合指数为9，结合热电偶温度读数指示非常好的组织耦合，其将产生大的消融损伤。

图31C示出了与组织310接触的消融导管尖端42，类似于图31B，但是最远侧尖端不与组织310的谷部接触。由于导管尖端的长度的一侧与组织310的谷部接触，所以尖端-组织接触区域是适中的。结果，三个热电偶将返回指示高于40摄氏度的温度的信号，包括在导管尖端内的近侧和远侧位置处形成周向延伸环的多个热电偶。所得的电耦合指数为6，其结合温度传感器读数指示适度的组织耦合，其将产生普通的消融损伤。

图31D旨在示出热电偶数据可以如何补偿复阻抗信息。如图31D中所示，导管尖端42位于例如肺静脉动脉的中心，在那里它离开左心房。复阻抗可以预测导管尖端42与组织310接触，但尖端不与组织接触，而是仅在其附近。具体地，在本场景中，电耦合指数是9。在该场景中，来自导管尖端上的热电偶的温度读数将有助于澄清尖端不与组织310接触，因为没有一个热电偶是高于40摄氏度的读数。

图32是与本公开的多个方面一致的与消融治疗期间围绕导管尖端分布的多个热电偶随时间推移的温度数据的曲线图。在本实施例中，经由RF能量(从导管尖端发射)进行心肌内心肌组织的消融治疗。RF能量以约2瓦的功率发射，并且冲洗流速率约为每分钟6毫升。多个热电偶信号的尖峰321(大约5-20秒)指示组织与导管尖端的一部分之间的接触。也就是说，从导管尖端到心肌组织的RF信号的流动导致与导管尖端接触的组织变暖，并且热输送回到与组织接触的导管尖端的部分。位于接触组织内或非常接近接触组织的相应热电偶感测温度增加321。然而，由于并非所有热电偶都定位在接触组织附近，所以许多热电偶保持接近体温的温度信号。

大约25秒的第二延长的温度尖峰322指示该时间段的组织接触。由于在第二尖峰322期间相同的热电偶输出增加的温度信号，如在第一尖峰321中观察到的，看起来导管尖端相对于组织的相对定向已被保持。在80-120秒之间的瞬时热电偶信号脉冲323指示不稳定的组织接触。

基于每个热电偶相对于彼此的已知的相对位置，控制器电路可确定组织与导管尖端接触的位置并将该接触显示给临床医生(参见例如图31A-D)。此外，基于由控制器电路接收的热电偶信号，组织接触区域估计可被计算并用于确定输送到组织的功率密度。基于在接触时间段内输送至组织的估计功率密度，可评估组织坏死的可能性。

图33是与本公开的多个方面一致的与消融治疗期间围绕导管尖端分布的多个热电偶随时间推移的温度数据的曲线图。接收图33的温度数据的控制器电路可以基于每个热电偶的已知位置确定导管尖端相对于组织的定向。在本实施例中，导管尖端以基本上直角与组织接触(参见例如图31A)。控制器电路可以分析热电偶信号以确定该相对定向。如图33中所示，来自TC1的信号(位于导管的远侧尖端)指示最大的温度尖峰。随着剩余的热电偶信号指示不断下降的温度，远侧尖端越来越远离热电偶。

图34是与本公开的多个方面一致的与消融治疗期间围绕导管尖端分布的多个热电偶随时间推移的温度数据的曲线图。在本实施例中，导管尖端的纵轴与心肌组织的表面平行定位，并且导管尖端的单侧放置成与组织接触(参见例如图31C)。控制器电路可以接收和分析来自热电偶的信号以确定该相对定向。如图34中所示，来自远侧热电偶TC5(其是围绕导管尖端的远侧部分周向分布的一系列热电偶之一)的信号指示最大温度尖峰。近侧热电偶TC12和TC13(基本上与TC5径向对准)输出指示下两个最大温度尖峰的信号。来自每个剩余热电偶的信号相对于与TC5的相对径向偏移而减小。

具有多种测温构造的导管尖端可以利用本文所述的(脉冲)RF控制系统成功地部署。因此，尽管本文描述的代表性导管尖端包括六个或十二个径向设置的热传感器和靠近导管尖端的远端放置的一个远侧热传感器，但是本发明不限于这种七传感器和十三传感器配置。

此外，包括多种分段尖端设计的导管可以以良好的优点与上述控制系统一起工作。一些这种尖端配置在2013年10月28日提交的美国专利申请No.61/896,304中，以及在2014年10月28日提交并在2015年5月7日以英文发布为国际公布No.WO2015/065966 A2的相关的国际专利申请No.PCT/US2014/062562中公开，两者均通过引用包含于此，如同在本文中完全阐述一样。

还应注意，本文描述的控制系统可以使用“滚动热电偶”，其将例如每20毫秒(例如)测量来自多个热电偶中的每一个热电偶的温度输出并且将这些温度中的最高温度报告给脉冲控制盒，并且可能直接报告给发生器(至少出于安全关闭的原因)。以该方式，并且鉴于本文所述的消融尖端的低热质量，控制器始终以最准确的实际组织温度表示来工作。特别地，由于该装置具有低热质量，所以在消融程序中使用导管期间背离组织的任何温度传感器将快速冷却并且其读数可被忽略或低估，而最接近导管尖端的与组织接触的部分的一个温度传感器或多个传感器将快速加热，并且因此将提供最接近被消融的组织的实际温度的温度读数。因此，通过在任何给定时间仅使用来自最热温度传感器(或两个或三个最热温度传感器)的温度读数，当导管尖端在实际使用期间旋转或推入组织时，系统能够快速调节从热传感器接收的广泛变化的读数。

尽管上面已经以一定程度的特殊性描述了若干实施例，但是本领域技术人员可以在不脱离本公开的情况下对所公开的实施例进行多种改变。旨在将以上描述中包含的或附图中示出的所有内容解释为仅是说明性的而非限制性的。在不脱离本教导的情况下，可以进行细节或结构的改变。前面的描述和所附权利要求旨在涵盖所有这些修改和变化。

本文描述了多种设备、系统和方法的多种实施例。阐述了许多具体细节以提供对说明书中描述的和附图中示出的实施例的整体结构、功能、制造和使用的透彻理解。然而，本领域技术人员将理解，可以在没有这些具体细节的情况下实践这些实施例。在其它情况下，没有详细描述公知的操作、部件和元件，以免模糊说明书中描述的实施例。本领域普通技术人员将理解，本文描述和示出的实施例是非限制性示例，并且因此可以理解，本文公开的具体结构和功能细节可以是代表性的，并不一定限制实施例的范围，其范围仅由所附权利要求限定。

贯穿说明书对“多种实施例”、“一些实施例”、“一个实施例”、“实施例”等的引用意味着结合该实施例描述的特定特征、结构或特性包括在至少一个实施例中。因此，在整个说明书中的各个地方出现的短语“在多种实施例中”、“在一些实施例中”、“在一个实施例中”、“在实施例中”等不一定都指代相同的实施例。此外，特定特征、结构或特性可以在一个或多个实施例中以任何合适的方式组合。因此，结合一个实施例示出或描述的特定特征、结构或特性可以整体或部分地与一个或多个其它实施例的特征、结构或特性没有限制地组合。

应当理解，术语“近侧”和“远侧”可以在整个说明书中参考操纵用于治疗患者的器械的一端的临床医生来使用。术语“近侧”是指器械的最靠近临床医生的部分，并且术语“远侧”是指距离临床医生最远的部分。将进一步理解，为了简明和清楚起见，本文可以相对于所示实施例使用诸如“垂直”、“水平”、“上”和“下”的空间术语。然而，手术器械可以以许多定向和位置使用，并且这些术语不是限制性的和绝对的。

被描述为通过引用包含于此的任何专利、公开、或其他公开材料仅以所包含的材料不与本公开中所阐述的现有定义、声明、或其他公开材料冲突的程度整体或部分地包含到本文中。这样，并以所需程度，本文中所明确阐述的公开内容替代通过引用包含于此的任意冲突的材料。被描述为通过引用包含于此，但与本文所阐述的现有定义、声明、或其他公开材料冲突的任意材料或其部分将仅以所包含材料与现有公开材料之间不发生冲突的程度被包含。

Claims (19)

1.一种用于在导管消融期间输送脉冲RF能量的系统，包括RF消融导管和控制器，

所述消融导管具有单独的远侧尖端和多个热电偶，所述多个热电偶分布在所述远侧尖端内并且与所述远侧尖端热连通，包括远侧热电偶和近侧热电偶，并且两个连接的导电壳布置在所述多个热电偶上，其中，所述远侧尖端被配置为接触组织，以及

其中，所述控制器被配置为执行以下步骤：

在与消融导管尖端接触的所述组织上进行消融治疗；

从围绕所述消融导管的所述远侧尖端分布的多个热电偶接收温度数据；

基于所接收的温度数据，确定横跨所述消融导管的所述远侧尖端的一个或多个尖端特性；

将横跨所述消融导管的所述远侧尖端的所述一个或多个尖端特性呈现给临床医生；

至少基于紧挨在消融治疗之后所接收的温度数据，确定所述消融导管尖端附近的血流量，其中，所述消融治疗之后的温度下降高于阈值速率指示高血流量，并且所述消融治疗之后的温度下降低于阈值速率指示低血流量；以及

基于所接收的温度数据调节在消融治疗期间传输至所述组织的能量水平，以在所述组织中产生损伤。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述一个或多个尖端特性包括以下中的至少一个：温度分布、尖端定向、电耦合、高于阈值温度的热电偶的数量、热梯度以及组织接触区域。

3.根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述控制器进一步包括：

基于高于温度阈值的所述多个热电偶的数量或高于温度基线的温度增加百分比来确定所述远侧尖端与所述组织之间的耦合区域，其中，具有高于所述温度阈值的温度的所述热电偶的数量与所述远侧尖端的与所述组织耦合的区域相关。

4.根据权利要求3所述的系统，其中，所述控制器进一步包括：在与所述消融导管尖端接触的所述组织上进行消融治疗，以及确定由所述消融导管尖端输送到所耦合组织的能量。

5.根据权利要求4所述的系统，其中，输送到所耦合组织的能量和所述消融导管尖端与所述组织之间的耦合区域直接与所述组织上产生的损伤尺寸相关。

6.根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述控制器进一步包括：

基于高于指示尖端-组织接触的温度阈值的所述多个热电偶的位置，来确定所述消融导管相对于所述组织的远侧尖端定向。

7.根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述控制器进一步包括：

从尖端电极接收基于阻抗的数据，以及基于来自所述多个热电偶的温度数据和所述基于阻抗的数据的组合来估计尖端-组织耦合的区域。

8.根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述控制器进一步包括：

在与所述消融导管尖端接触的所述组织上进行消融治疗；以及

至少基于消融治疗期间所接收的温度数据，确定尖端-组织耦合功效，其中，所述消融治疗期间的温度升高超过阈值速率指示良好的尖端-组织耦合，以及所述消融治疗期间的温度升高低于阈值速率指示不良的尖端-组织耦合。

9.根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述控制器进一步包括：

通过以10-30瓦的功率的1-5秒的脉冲激励所述消融导管尖端来进行血流分析；以及

基于在所述消融导管尖端的所述激励之后所接收的温度数据，基于所述激励之后的温度耗散速率确定所述消融导管尖端附近的血流量。

10.根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述控制器进一步包括：

通过用非治疗能量激励所述消融导管尖端来进行热电偶温度升高时间分析；以及

基于在所述消融导管尖端的非治疗激励之后所接收的温度升高时间数据，确定组织接触区域。

11.根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述控制器进一步包括：

在与所述消融导管尖端接触的所述组织上进行消融治疗；以及

基于从所述多个热电偶中的一个或多个热电偶接收的所述温度数据，在消融治疗期间改变输送到所述组织的能量，以在所述组织和所述导管尖端之间的界面处产生期望的损伤尺寸。

12.根据权利要求1所述的系统，其中，所述控制器进一步包括：

生成在所述消融导管尖端处发射的非治疗能量，

当从所述热电偶接收的温度数据超过指示导管尖端区域耦合到组织的阈值时，将所述多个热电偶中的每一个热电偶与尖端-组织耦合区域相关联；以及

估计总的尖端-组织接触区域。

13.根据权利要求12所述的系统，其中，尖端-组织耦合估计在消融治疗之前进行，以及其中，为所述消融治疗生成的治疗能量至少部分地基于所述尖端-组织耦合区域估计。

14.根据权利要求12所述的系统，其中，所述控制器进一步包括：

基于高于指示尖端-组织接触的温度阈值的所述多个热电偶的位置，来确定相对于所述组织的远侧尖端定向。

15.根据权利要求12所述的系统，其中，所述控制器进一步包括：

从所述消融导管的尖端电极接收基于阻抗的数据，以及基于来自所述多个热电偶的温度数据和来自所述尖端电极的所述基于阻抗的数据的组合来估计尖端-组织耦合的区域。

16.根据权利要求12所述的系统，其中，所述非治疗能量为2-3瓦。

17.根据权利要求12所述的系统，其中，所述非治疗能量为约1瓦。

18.根据权利要求1所述的系统，其中，所述控制器进一步包括：

基于来自所述多个热电偶的温度数据确定所述远侧尖端与所述组织之间的耦合区域，以及基于所生成的消融功率、所述耦合区域和所述消融治疗的长度来确定由所述消融导管尖端输送到所耦合的组织的能量。

19.根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述远侧热电偶和所述近侧热电偶中的每一个形成围绕纵轴周向延伸的环，并且其中，两个环沿着所述纵轴纵向地彼此偏移。

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