CN109788983B - 具有柔性电子电路的消融导管 - Google Patents

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Abstract

本公开的各方面涉及例如高热灵敏度消融导管尖端，该高热灵敏度消融导管尖端包括热绝缘消融尖端插入件，该热绝缘消融尖端插入件支撑至少一个温度传感器，该温度传感器电耦合到柔性电子电路并且由导电壳封装或基本上封装。还公开了一种在使用多种形式的能量和能量传递产生期望损伤时控制消融导管尖端的温度的方法。

Description

具有柔性电子电路的消融导管
相关申请的交叉引用
本申请要求于2017年6月9日提交的美国临时申请No.62/517,594的权益，其通过引用包含于此，如同在此完全阐述一样。
本申请要求全部于2016年10月4日提交的美国临时申请No.62/404,060、62/404,038和62/404,013的权益，其通过引用包含于此，如同在此完全阐述一样。
本申请通过引用包含2016年3月31日提交的现在正在申请中的美国申请No.15/088,036，该申请要求2015年3月31日提交的美国临时申请No.62/141,066的权益；2016年3月31日提交的现在正在申请中的美国申请No.15/088,052的权益，该申请要求2015年7月28日提交的美国临时申请No.62/198,114的权益，如同在此完全阐述一样。
技术领域
本公开涉及低热质量消融导管尖端(也称为高热敏感导管尖端)以及用于在消融手术期间控制向这些导管的RF能量的输送的系统。
背景技术
在导管消融手术期间使用的RF发生器通常设置在“温度控制”模式中，并且功率被初始设置为足够高的值(例如，35瓦特)以在组织中产生损伤并且尖端温度被设置为例如40℃。一旦尖端达到40℃，就将功率滴定至较低的功率设置，诸如例如15瓦，以维持40℃的目标温度。然而，这可能产生问题，因为这种较低的功率设置(例如，15瓦)可能太低而不能产生足够深的损伤以有效治疗异常心律。
前述讨论仅旨在说明本领域，而不应视为对权利要求范围的否定。
发明内容
期望能够控制RF能量向导管的输送，以通过将发生器功率设置保持得足够高以在减轻组织过热的同时形成足够的损伤，从而能够在组织中产生损伤。因此，本公开的方面涉及消融导管尖端，其包括高热灵敏度材料，该高热灵敏度材料便于消融导管尖端处的接近实时的温度感测。
本公开的各方面涉及高热灵敏度消融导管尖端。该尖端包括导电壳体、热绝缘尖端插入件和柔性电子电路。导电壳体包括导电壳，该导电壳围绕尖端插入件的至少一部分。柔性电子电路在尖端插入件周围周向地分布，并且包括多个热传感器，以及有线或无线通信路径。多个热传感器与导电壳热连通并提供定向温度反馈。多个热传感器横跨柔性电子电路的长度和宽度中的至少一个分布。至少部分地设置在柔性电子电路上的有线或无线通信路径可通信地连接到多个热传感器，并将定向温度反馈报告给消融控制系统。
本公开的一些实施例涉及用于消融导管的消融尖端。消融尖端包括导热和导电壳体、热绝缘尖端插入件和柔性电子电路。导热和导电壳体包括导电壳，该导电壳包括内表面，并围绕尖端插入件的至少一部分。柔性电子电路周向地安装在尖端插入件周围，并位于导电壳和热绝缘尖端插入件之间。柔性电子电路包括至少三个热传感器、以及有线或无线通信路径。热传感器与导电壳的内表面热传导接触，并接收和报告经由导电壳接收的温度反馈。有线或无线通信路径可通信地连接到热传感器，并且便于将温度反馈报告给消融控制系统。
进一步的实施例涉及具有高热灵敏度的消融导管尖端。该尖端包括热绝缘消融尖端插入件、导电壳和柄部。热绝缘消融尖端插入件包括第一部分和第二部分，并且适于支持包括多个温度传感器的至少一个柔性电子电路。导电壳被配置成在与多个温度传感器热传导接触的插入件的第一部分周围适配，而柄部覆盖插入件的第二部分。导电壳和柄部传导地耦合并且一起有效地包住消融尖端插入件。
通过阅读以下描述和权利要求以及阅读附图，本公开的前述和其它方面、特征、细节、效用和优点将变得显而易见。
附图说明
考虑到以下结合附图的详细描述，可以更全面地理解多种示例性实施例，在附图中：
图1是用于在导管消融期间输送脉冲RF能量的系统的一个实施例的高度示意性表示，示出了该实施例中的主要部件之间的可能的通信路径。
图2类似于图1，但描绘了在用于在导管消融期间输送脉冲RF能量的系统的替代实施例中以略微不同的构造布置的部件。
图3类似于图1和图2，但描绘了具有与图1和图2中描绘的部件接口的专用中央处理单元的系统。
图4示意性地描绘了根据本公开的在患者中使用并连接到包括脉冲RF控制系统的发生器的导管。
图5描绘了一种可能的控制流程图，包括多种可选步骤，用于将脉冲RF能量输送到消融导管。
图6描绘了六个代表性控制器响应，示出了所测量的过程变量如何可以取决于控制器如何被构造而接近设定点。
图7描绘了代表性控制器响应并且描绘了如何可将第一设定点处的测量过程变量(PV)(“PV的初始稳态值”)驱动到第二设定点(“PV的最终稳态值”)。
图8是包括可以与本文公开的脉冲RF控制系统一起使用的消融导管的远端的多种部件的局部等距视图。
图9类似于图8，但描绘了可以与本文公开的脉冲RF控制系统组合使用的非冲洗导管的远端的部件。
图10是图8中描绘的导管尖端的分解等距视图，示出了另外的部件和特征。
图11是例如图8和图10中所示的导电壳的侧视图。
图12是例如图10和图11中所示的导电壳的等距视图。
图13是示出例如图10-12中所示的导电壳的内部的横截面视图。
图14是也在例如图8-10中所示的柄部的放大等距视图。
图15是也在图8中所示的多种导管尖端部件的等距横截面视图。
图16类似于图15，但是是以将两个横向冲洗通道一分为二的角度定向截取的横截面视图。
图17是放大的局部横截面视图，示出了壳圆柱形主体、柄部和RF引线之间的可能的互连。
图18是现有技术的固体铂(或固体铂铱)冲洗导管尖端的局部等距横截面视图，其中聚合物冲洗管安装在其近端。
图19类似于图15和图16，并且描绘了另一个局部等距横截面视图，但是这次是从清楚地示出了最远侧的热传感器的角度定向截取的。
图20是例如也在图8、10、15、16和19中所示的尖端的部件的等距视图。
图21类似于图20，但示出了处于不同定向的导管尖端部件，揭示了最远侧的热传感器；并且该视图还包括柄部，该柄部在图20中不存在。
图22是也在图21中所示的热绝缘消融尖端插入件的等距视图。
图23以略微不同的角度定向示出了图22的尖端插入件，揭示了朝向导管尖端的远端延伸的弧形通道或沟槽，以将最远侧的热传感器定位在该位置。
图24描绘了用于导管尖端的非冲洗实施例(诸如图9中描绘的实施例)的热绝缘消融尖端插入件。
图25最类似于图8，但描绘了包括一个或多个隔离的温度感测岛的替代实施例。
图26最类似于图12，但描绘了导电壳的多层实施例。
图27A示意性地描绘了与反磁性物质反应的磁通线。
图27B示意性地描绘了与顺磁性物质反应的磁通线。
图27C示意性地描绘了与铁磁物质反应的磁通线。
图28最类似于图20，但描绘了尖端插入件的实施例，远侧和近侧温度传感器二者都安装在尖端插入件上。
图29A是与本公开的多个方面一致的包括热电偶和点电极的多层柔性电路的顶视图。
图29B是与本公开的多个方面一致的图29A的多层柔性电路的顶部铜层的顶视图。
图29C是与本公开的多个方面一致的图29A的多层柔性电路的底部康铜层的顶视图。
图30描绘了与本公开的多个方面一致的尖端插入件的等距视图。
图31描绘了与本公开的多个方面一致的包括如图30中所示的尖端插入件的部分导管尖端组件的等距前视图，其中多层柔性电路(如图29A-C中所示)在消融尖端插入件周围周向地缠绕。
图32描绘了与本公开的多个方面一致的图31的部分导管尖端组件的等距正视图(包括局部切口)，其中导电壳包围尖端插入件和多层柔性电路的至少一部分。
图33描绘了与本公开的多个方面一致的多层柔性电路的实施例的顶视图。
图34描绘了与本公开的多个方面一致的多层柔性电路的另一实施例的顶视图。
图35描绘了与本公开的多个方面一致的多层柔性电路的另一实施例的顶视图。
虽然本文讨论的多种实施例适合于修改和替代形式，但是已经通过附图中的示例示出了其各方面，并且将对其进行详细描述。然而，应该理解，意图不是将本发明限制于所描述的特定实施例。相反，意图是覆盖落入本公开范围内的所有修改、等同物和替代物，包括权利要求中限定的方面。另外，在整个本申请中使用的术语“示例”仅是为了说明而非限制。
具体实施方式
图1是用于在导管消融期间将脉冲RF能量输送到消融导管12的系统10的一个实施例的高度示意图，示出了该实施例中的主要部件之间的可能的通信路径14、16、18。该图描绘了可操作地连接到脉冲控制盒22的发生器20，该脉冲控制盒22可操作地连接到消融导管12。在该图中，示出了许多可能的有线和/或无线通信路径。例如，虚线14表示来自安装在导管12的尖端中的至少一个温度传感器的读数的从导管到脉冲控制盒22的温度反馈。在该实施例中，并且在本文所述的所有实施例中，导管可包括多个热传感器(例如，热电偶或热敏电阻)，如下面进一步描述的。如果导管包括安装在其尖端区域中的多个温度传感器，则图1中示出的从导管到脉冲控制盒的反馈可以是例如所有单独温度传感器读数中的最高读数，或者它可以是例如来自所有温度传感器的所有单独读数的平均值。
在图1中，示出了由双头箭头24和单头箭头26表示的两个通信选项，用于将信息输送到发生器20或在脉冲控制盒22和发生器20之间交换信息。在发生器20和脉冲控制盒22之间的通信路径18可以包括例如在发生器20和脉冲控制盒22之间的多个单独的电连接(未单独示出)。这些通信线路中的一个通信线路可以是例如用于向发生器传送由安装在导管尖端中的多个温度传感器中的任何一个温度传感器测量的最高温度的单独的(可能是专用的)线路。这可用于触发发生器中基于温度的关闭特征，以确保患者安全。换句话说，温度读数或来自导管的读数可以被发送到脉冲控制盒，该脉冲控制盒然后可以将最高温度读数馈送到发生器，使得如果温度读数看起来变得不合需要或不安全地高，则发生器可以接合其安全特征并关闭。
在替代构造中，发生器20“认为”它正在将RF能量输送到导管，但是该能量被代替地输送到脉冲控制盒22。脉冲控制盒然后基于从导管接收的温度反馈，确定是否以来自发生器的功率水平驱动导管，或可替代地，是否将RF能量以脉冲方式输送到导管尖端。在该构造中，发生器可以对脉冲控制盒22确定是否向导管尖端发送功率或暂时停止向导管尖端输送能量这一事实视而不见，作为通过监视和控制导管尖端温度来有效控制组织温度的手段。
图2类似于图1，但描绘了在系统10'的替代实施例中以略微不同的构造布置的部件，用于在导管消融期间输送脉冲RF能量。在图2中，脉冲控制盒22再次接收来自导管12的沿通信路径14的温度反馈。然而，在图2中，脉冲控制盒22“告知”发生器(例如，沿着通信路径18')基于来自导管12的感测温度切换“关闭”和“开启”。然后，发生器20经由通信路径28将脉冲RF能量输送到导管12。在用于输送脉冲RF能量的该系统10'中，如在图1中描绘并在此讨论的系统10中，功率可以保持在期望的功率水平(例如，50或60瓦)，而不是在导管尖端感测到过高的温度时降低到无效水平。特别地，不是降低功率以控制温度，而是以脉冲方式输送功率；并且是能量脉冲的控制(包括控制脉冲之间的时间间隔的长度)，被用于控制尖端温度作为用于控制组织温度的替代物。作为图2中描绘的系统10'如何可操作的另一替代方案，发生器20可以经由通信路径28接收温度反馈，并且然后将温度反馈信息传递到脉冲控制盒22，该脉冲控制盒22然后如上所述控制发生器20。
图3类似于图1和图2，但描绘了具有与图1和图2中所示的部件12、20、22接口的专用中央处理单元(CPU)30的系统10″。如该图中所示，专用CPU是系统10”中用于在消融期间输送脉冲RF能量的部件之一。该图还示出了多种部件之间和之中的许多潜在的通信路径，包括例如导管和CPU之间的温度反馈路径32、导管和脉冲控制盒22之间的温度反馈路径14、发生器20和CPU 30之间的通信路径34、发生器和脉冲控制盒之间的通信路径18”、发生器20和导管12之间的通信路径28，以及CPU和脉冲控制盒之间的通信路径36。以下是可以使用的多种可能的路径组合，假设整个系统至少包括该图中所示的四个部件12、20、22、30：
A.14，18”，28，32，34，36(全部)
B.14，28，34，36
C.14，34，36
D.14，18”，36
E.32，34，36
F.18”，32，36
G.18”，32，34
H.14，18”，34
如上面提到的第一组(即，上面的“A”组)示例路径所表示的，图3中描绘的所有六个通信路径14、18”、28、32、34、36可以在用于在导管消融手术期间输送脉冲RF能量的系统中使用。可替代地，并且仅作为又一个示例，通信路径14、28、34和36可以是控制系统中所需的仅有的四个通信路径。这是上面(即“B”组)列出的第二示例。在这些通信路径示例的每一个通信路径示例中，假设发生器20总是以某种方式连接到导管12(如图3中由在发生器和导管之间延伸的实线28所示)。因此，在另一示例性操作场景中，发生器20可以沿着例如通信路径28直接从导管12接收温度反馈。然后，发生器20可以经由一个或多个通信路径18”、34、36与专用CPU 30和/或脉冲控制盒22共享该温度反馈信息。图3中所示的系统10”的另一种可能的替代方案是切换脉冲控制盒22和发生器20的位置，类似于图1中所示的构造，但是也包括图3中所示的专用CPU 30。在后一种可选构造中，可以存在将脉冲控制盒22直接连接到导管12的通信路径(未示出)(类似于图1中的通信路径16)。
图4示意性地描绘了根据本公开的在患者38中使用并且连接到包括脉冲RF控制系统的发生器40的导管12。该图描绘了患者38的人体躯干的一部分、心脏、位于心脏中的代表性导管尖端、代表性导管手柄和RF发生器。如该图中所示，假设导管连接到RF发生器40。在该构造中，脉冲控制硬件、软件和/或固件内置在发生器本身中。
图5是描绘用于将脉冲RF能量输送到消融导管的一种可能的控制流程(包括多种可选步骤)的流程图。在该代表性而非限制性的控制流程的示例中，该过程在框502处开始。在框504处，将发生器置于“功率控制”模式。接下来，在框506处，将发生器功率设置为期望的功率水平达期望的初始时间。在该代表性流程图中，该初始功率水平显示为50瓦，并且初始时间显示为60秒；然而，这两者都只是样本值。例如，如果医生正在消融位于食道附近的心脏的一部分，则医生可以选择使用较低功率设置(例如，15瓦)，因为医生可能期望创建相对浅的损伤(例如，1mm深的损伤)。在框508处，可以将脉冲控制设置为设定点1。例如，如果脉冲控制盒22(例如，参见图1)是PID控制器(也称为比例-积分-微分控制器或者三项控制器)，则设定点1可以与所测量的过程变量(PV)相关。该测量的过程变量可以是在消融循环期间来自导管尖端的温度反馈。如相关领域的技术人员可以理解的，PID控制器将误差值计算为所测量的过程变量(例如，所测量的尖端温度)与期望的设定点(例如，期望的尖端温度)之间的差。然后，控制器通过使用操纵变量(MV)(例如，所选择的功率被主动输送到消融尖端的时间)调节过程来尝试最小化误差。PID控制器中的三个参数如下：
1.比例值(P)-取决于当前误差；
2.积分值(I)-过去误差的累积；以及
3.微分值(D)-基于当前的变化率预测未来的误差。
为了实现至设定点的逐渐收敛，如本文所讨论的，其可以是期望的导管尖端温度，控制器计算P、I和D的加权和，并且然后使用该值来调节该过程—这里通过调节RF功率被输送到消融尖端的时间(例如，通过以脉冲方式输送RF能量到尖端)。在本文描述的系统的一个实施例中，允许用户“调谐”三个值，即P、I和D值。控制器可以是如本文所讨论的并且在图1-3中示出的单独控制器(例如，这些图中的脉冲控制盒22)，或者可以实现为微控制器或可编程逻辑控制器(PLC)或其它固件或软件，所有这些都可以例如直接构建在如例如图4中所示的发生器40中。在此描述的控制系统中，当脉冲控制盒解释和分析RF功率时，RF功率基于温度反馈被“开启”和“关闭”。在框510中，消融循环开始。
在框512中，控制系统监视导管尖端温度。如上所述，这将是PID控制器中的“PV”值。如框514及其回到框512的回路所示，只要尖端温度不接近设定点1，系统继续允许向消融尖端输送全部RF功率并在框512处继续监视导管尖端温度。一旦所测量的尖端温度大约在设定点1的值(例如，在一个示例中为40℃)，脉冲控制盒(例如，PID控制器)将开始脉冲化正在输送到导管尖端的RF能量(参见框516)，以努力将尖端温度保持在大约设定点1。
继续参考图5中的流程图，在框518处，将脉冲控制盒22上的温度设置改变为设定点2，该设定点2可以是例如比设定点1更高的值。如图5中所示，在该示例中，设定点2是55℃。在该过程中的该点处，并且为了将尖端温度从设定点1增加到设定点2，可以将全RF功率输送到导管尖端(参见框520)。换句话说，至少最初，当系统试图将尖端温度从设定点1的温度驱动到设定点2的温度时，系统可以停止将脉冲RF能量输送到消融尖端。在框522中，系统监视尖端温度。在判定框524中，系统将消融尖端处的温度与设定点2进行比较。如果尖端温度尚未近似等于设定点2的值，则系统重复地返回到框522并继续监视被报告给脉冲控制盒的尖端温度。一旦尖端温度近似等于设定点2的值，控制从图5中的框524转移到框526。
框526类似于框516，并且此时，控制系统再次开始脉冲化RF能量的输送，以努力将尖端温度大约保持在设定点2而不会使组织过热。在判定框528中，系统接下来尝试确定消融是否完成(例如，医生可以停止呼叫消融能量的输送)。一旦确定消融完成(例如，当医生确定已经将足够的RF能量输送到组织时)，控制转移到框530；并且停止向消融尖端输送所有RF能量。
如上所述，在本文描述的示例实施例之一中，PID控制器接收设定点1和设定点2的值，其可以由用户输入。PID控制器还从导管尖端接收所测量的温度(或者如果存在多个温度传感器，则为多个所测量的温度)。然后，控制器确定何时允许向消融尖端输送全功率RF能量或脉冲RF能量，在后一种情况下，包括脉冲的长度(即，RF能量被输送到导管尖端时的时间段)以及没有RF能量被输送到导管尖端时的时间段的长度。脉冲的长度和非脉冲时间段的长度可以连续变化。也就是说，两个相邻脉冲的持续时间可以不同，并且两个相邻非脉冲时间段的长度可以不同。PID控制器在算法上确定何时将RF功率“开启”和“关闭”，因为它从消融导管接收实时(或接近实时)的尖端温度反馈。
图6描绘了六个代表性的控制器响应曲线，示出了所测量的过程变量(其可以是本文公开的控制系统中的所测量的尖端温度)根据如何配置控制器可以如何接近设定点(其可以是本文公开的控制系统中的期望的尖端温度)。在本文讨论的消融控制器中，图6中标记为“长积分动作时间”的控制器响应曲线可以是期望的控制器响应，因为尖端温度从其起始温度被驱动到期望的消融温度。特别地，在位于图6中左侧三条曲线的中间的该曲线中，温度将永远不会超过设定点温度(例如，图5中的设定点1或设定点2)，但是以及时有效的方式达到设定点温度。
图7描绘了代表性控制器响应曲线并且描绘了如何可将第一设定点(“PV的初始稳态值”)处的测量过程变量(PV)驱动到第二设定点(“PV的最终稳态值”)。这种“双设定点”配置在图5的完整流程图中表示，如上所述。然而，应该注意，不需要这种双设定点控制方案。换句话说，有效的控制器可以将导管尖端温度直接驱动到最终期望的设定点，而不会驱动到第一值(例如，设定点1)以及然后驱动到第二值(例如，设定点2)。因此，框518-526在图5中标记为“可选的”。如果这五个框不存在，则来自框528的“否”判定线将转到框516。然后控制系统将被配置为驱动到单个设定点。也就是说，保持图5中所示的控制方案的所有框具有潜在的优点。例如，图5的控制系统可具有一些明显的安全优点。例如，设定点1可以是初始温度，该初始温度介于消融尖端的起始温度和消融尖端的最终期望温度之间。如果系统能够有效地达到设定点1的值并且仍在控制下，则这将使用户确信尖端与组织接触并且控制器在尖端温度达到潜在危险高温之前正常工作。一旦达到设定点1(即，控制从图5中的框514转换到框516)，用户可以确信控制器正常运行，并且然后可以在图5的框518处输入更高(最终所需)的工作温度以产生损伤。
为了使上述消融温度控制系统能够最有效地工作，可能需要具有相对低热质量的消融尖端(也称为具有高热灵敏度的消融尖端)。如果消融尖端具有相对低的热质量，则其更快地加热(即，它快速达到温度)并且冷却(即，在移除功率之后它不会长时间保持热)，从而当从尖端移除RF功率时，能够更严格地控制尖端温度并且使尖端温度的“滑行”更少地超过期望的设定点以及更快降低尖端温度。事实上，这种尖端可以以与组织相同的速率冷却，这将告知用户尖端是否在消融期间脱落。下面进一步描述的剩余的图8-25描绘了消融导管尖端的多种实施例和部件，其可以有效地与本文所述的脉冲RF控制系统一起使用。本文公开的导管尖端不一定是可与本文所述的脉冲RF控制系统一起使用的唯一尖端。
图8是多种部件的局部等距视图，其包括可与本文公开的脉冲RF控制系统一起使用的消融导管远端处的尖端42的实施例。在该实施例中，具有冲洗口或孔的导电壳44(例如，铂壳、铂铱壳或金壳)存在于图8中所示的导管部件的最远端处。导电壳44(其可以重例如0.027g)包括壳远端部分48和壳近端部分50，它们可以包括一个或多个部分或部件。在该特定实施例中，壳44包括六个冲洗孔46，在该等距视图中可看到其中的两个。在图8中还可见的是可选的柄部52，该柄部52包括环形或垫圈形边沿54和圆柱形开口冠部56，它们一起限定顶帽形柄部。在该实施例中，导电壳44和柄部52有效地包住消融尖端插入件58，其近侧表面60在图8中是部分可见的。电引线62被示出为(例如，通过钎焊或焊接)连接到柄部52。可替代地，电引线62可以直接连接到导电壳44。可以看到包括尖端的一部分的温度传感器的多个引线对64在图8中向后或向近侧延伸。最后，图8还示出了在图8中向近侧(即，在该图中向右)延伸的冲洗管组件66的两个部件。尽管图中所示的导电壳44包括六个冲洗孔46，但是可以使用更多或更少的孔，并且孔的尺寸可以更大或更小，或者更大和更小的孔的混合。
通过使用本文所述的控制系统，可能完全不需要冲洗消融尖端。图9类似于图8，但是图9中描绘的导电壳44'不包括穿过它的任何冲洗口或孔(相比于图8中的元件46)。因此，这是一种非冲洗导管尖端42'，其可以与本文所述的脉冲RF控制系统结合使用。下面的大部分讨论集中于图8的冲洗导管尖端实施例42，但是下面关于图8中描绘的实施例42所述的大部分内容同样适用于图9中所示的非冲洗导管尖端实施例42'，除了冲洗特征的讨论以外。还应注意，尽管在图9中所示的非冲洗导管尖端实施例42'中不需要冲洗管组件66(图8中所示)(并且因此，未在图9中示出)，但是冲洗管组件66可以存在于非冲洗导管尖端实施例上。此外，还如图9中所示，非冲洗实施例42'的消融尖端插入件的近端表面60'可以与冲洗实施例42(图8)的消融尖端插入件58(也参见图10)的近侧表面60(图8)略微不同。特别地，近侧表面60'可以不包括主通道84，这将在下面结合图10进一步讨论。然而，图9的非冲洗实施例可以同样容易地使用图8的冲洗导管尖端实施例42中所示的相同的消融尖端插入件58和冲洗管组件66，这使得例如可以在单个组装线上制造冲洗和非冲洗实施例二者，并且可能导致两个实施例在使用期间表现出更相似的结构完整性。
图10是图8中描绘的导管尖端42的分解等距视图，接下来描述，从该图的左上部分中示出的元件开始并朝向图的右下部分工作。图10再次描绘了导电壳44，但是这次远离图8和图10中所示的尖端的其它部件分解，因此揭示了附加的特征和部件。在图10中的导电壳的右侧是消融尖端插入件58和一个温度传感器68(例如，热电偶)的组件。如图10中可见，尖端插入件58包括多个横向冲洗通道70，该横向冲洗通道70被设计尺寸并布置为与穿过导电壳44的互补冲洗孔46对准。为了便于组装，尖端插入件58中的横向冲洗通道70的直径可以小于穿过导电壳44的互补孔46。因此，在制造期间将横向冲洗通道与穿过导电壳的孔精确对准将不那么关键，并且离开的冲洗剂将具有在达到血池之前接触导电壳的较少机会。
可以作为整体件的尖端插入件可以包括主体72和杆74。尖端插入件58可以由例如塑料(诸如PEEK，其为聚醚醚酮)或热绝缘陶瓷构成。在所示实施例中，主体部分72包括多个可选的纵向延伸的传感器通道或沟槽76。在图10中，热传感器68被示出为安装在这些沟槽76中的一个沟槽中。传感器沟槽中的每个传感器沟槽通过纵向延伸的壳座78与下一个相邻的传感器沟槽分开。传感器沟槽之间的多个壳座被配置为抵靠或非常靠近导电壳44的内表面。类似地，尖端插入件58的杆74限定由多个纵向延伸的柄座82分开的多个纵向延伸的金属丝通道或沟槽80。沟槽76、80被配置为在其通向导管近端的路径上承载温度传感器引线。柄座82被设计尺寸和配置为抵靠或非常靠近柄部52的圆柱形开口冠部56的内表面。尖端插入件58包括具有圆形横截面的主通道84，如图所示并且如下面进一步描述的，该圆形横截面可以包括一个以上的内径。
图10中的尖端插入件58的右侧向下是冲洗管组件66。在该实施例中，冲洗管组件包括中央冲洗管86和可选的座套88。中央冲洗管86具有远端90和近端92，并且可以由聚合物(诸如聚酰亚胺)构成。该中央冲洗管可以朝向导管手柄向近侧延伸，或者可以一直向近侧延伸到导管手柄。如图10中所示的实施例中所示，可选的座套88可包括圆柱形部分和截头圆锥形凸台。座套可以沿着中央冲洗管86的外表面定位在期望的纵向位置处，并且然后可以(例如，通过粘合剂或声波焊接或经由一些其它技术)固定在适当位置。然后将冲洗管组件通过例如粘合剂安装在尖端插入件中。如果不包括可选的座套(例如，为了简化尖端构造和制造)，中央冲洗管86可以直接粘附到尖端插入件58。图10中的冲洗管组件的右侧是可选的柄部52。下面结合例如图14进一步描述柄部的细节。柄部的右侧是五个附加的温度传感器68。特别地，在尖端的该特定实施例中，六个温度传感器径向地围绕导管纵轴94对称地设置(例如，参见图8)。由于这六个热传感器中的一个热传感器已经在图10中的尖端插入件58上的适当位置描绘，所以剩余的五个温度传感器示出在图10的右下部分中，被定向和布置成滑入在尖端插入件中形成的剩余的五个互补的传感器沟槽76中。
图11-13是例如图8和图10中所示的导电壳44的附加视图。如这些图所示，导电壳可以包括半球形或近似半球形的圆顶形远端48和圆柱形主体50。在图中，在圆顶形远端48和圆柱形主体50之间示出了“接缝”96。这可以仅仅是整体部件的圆柱形主体和圆顶形远端之间的圆周过渡线；或可替代地，它可以是圆柱形主体通过例如焊接连接到圆顶形远端的位置。在一个实施例中，壳的壁厚98是0.002英寸，但是替代的壁厚也起作用。导电壳可以通过例如锻造、机械加工、拉伸、旋压或压印来形成或制造。而且，导电壳可以由模制陶瓷构成，该陶瓷在其外表面上具有例如溅射的铂。在另一替代实施例中，导电壳可以由导电陶瓷材料构成。
图14是柄部52的放大的等距视图，该柄部52也在例如图8-10中示出。边沿54可包括圆周向外边缘100，如下所述，该圆周向外边缘100可通过焊接或钎焊连接到导电壳的圆柱形主体50的表面(例如，内表面)。柄部包括圆柱形开口冠部56，其也限定内表面。如上所述，圆柱形开口冠部的内表面被设计尺寸和配置为在尖端插入件58的杆上限定的柄座82上滑动。柄部的圆柱形开口冠部还限定近端或边缘102。
图15是也在图8中描绘的导管尖端42的多种部件的等距横截面视图，并且清楚地示出了安装在它们相应的温度传感器沟槽76中的两个温度传感器68。如在该图中可以清楚地看到的那样，传感器沟槽可以包括线斜面104，其允许热传感器引线64从传感器沟槽76(形成在尖端插入件的主体中)过渡到线沟槽80(形成在尖端插入件的杆中)。在该构造中，柄部52的边沿54的圆周外边缘100示出为抵靠导电壳50的圆柱形主体的内表面。可以在该界面处将柄部焊接或钎焊到导电壳以确保柄部和壳之间的良好的电接触。特别地，由于在该实施例中尖端电极引线62可以电连接到柄部52的圆柱形开口冠部56，所以柄部必须以允许能量从尖端电极引线62输送到柄部52并且然后输送到导电壳44的方式导电地连接到导电壳44。
更仔细地观察图15中所示的冲洗管组件66，可以看到中央冲洗管86的远端90抵靠形成为尖端插入件58的一部分的内环形凸缘106。此外，截头圆锥形凸台限定了朝向远侧的凸缘或唇缘，其抵靠尖端插入件58的杆74的远端。因此，冲洗管组件抵靠尖端插入件58的近侧表面60以及沿延伸通过尖端插入件58的大部分的纵向冲洗通道84限定的内环形凸缘106。应当注意，当温度传感器处于尖端插入件中的适当位置时，当冲洗管组件安装在尖端插入件中时，并且当导电壳和柄部就位时，组装尖端(除了横向冲洗通道70之外)中的任何空隙可以用灌封材料填充，从而提供耐用的一组组装部件。还应注意，温度传感器的外表面安装成至少非常接近导电壳44的内表面，并且优选地与导电壳44的内表面物理接触。如本文所用，“非常接近”意味着例如在0.0002英寸至0.0010英寸内，特别是在使用导电粘合剂或其它粘合技术将温度传感器粘合到壳的内表面的情况下。取决于传感器的具体特性、壳的构造和材料、以及导电粘合剂的类型或采用的其它粘合技术，尽管传感器和导电壳之间的间隙更大，但可能会达到足够的温度灵敏度，只要传感器能够容易地感测在导管尖端的使用期间将接触导电壳的外表面的组织的温度。而且，传感器沟槽76的远端部分可以比传感器沟槽的近端部分浅。以该方式，当温度传感器68安装在其相应的传感器沟槽中时，温度传感器的最远侧部分朝向并且可能抵靠导电壳44的圆柱形主体的内表面“抬起”。这有助于建立导电壳与安装在壳内部的一个热传感器或多个热传感器之间的良好导热性。
图16类似于图15，但是是以与图15中所示的角度定向略微不同的角度定向截取的横截面视图，从而揭示了被配置成将冲洗剂108输送至尖端42外部的两个横向冲洗通道70。在这些实施例中，由于导电壳非常薄，并且由于尖端插入件由绝缘材料构成，所以冲洗剂在使用时几乎没有能力或机会影响导电壳44的温度。如图16中的良好优点所示，离开横向冲洗通道的冲洗剂在离开周围血液之前穿过导电壳接触孔46的内边缘。这可以与图18中所示的形成对比，图18描绘了现有技术的导管尖端42”。特别地，图18描绘了固体铂(或铂铱)尖端110，其中安装有聚合物冲洗管86。在该固体铂尖端(其可以称重例如为0.333g)中，冲洗剂108在到达横向冲洗通道70'之前流过并直接接触铂尖端的一部分，并且然后离开尖端。因此，存在相对延长的时间段，其中冷冲洗剂直接抵靠包括导电尖端的铂。因此，在图18所示的实施例中，与例如图16所示的实施例中的冲洗剂相比，冲洗剂具有影响尖端温度的更大机会。
而且，在利用固体铂尖端110的消融期间，基本上整个尖端必须在嵌入尖端的传感器感测到温度升高之前变热。因此，不仅尖端的与待处理组织接触的部分变热，而且整个尖端也变热，甚至是尖端的远离被处理的组织的部分。整个固体铂尖端周围的血流从尖端掠夺热量，这进一步使嵌入固体铂尖端中的传感器所感测的温度失真；并且温度平均问题可能会产生影响。至少由于这些原因，嵌入固体铂尖端的温度传感器不能精确地报告紧邻被处理组织的温度。相反，在诸如图15和16中所示的实施例中的实施例中，在相对薄的导电壳44围绕绝缘尖端插入件58的情况下，紧邻组织-尖端界面的导电壳的温度快速变热，并且最接近导电壳的该部分的传感器68快速感测并报告紧邻组织-尖端界面的温度升高。在传感器可报告组织中的温度升高之前，整个尖端没有必要变热，在整个尖端周围流动的血液因此具有扭曲感测的尖端温度的较少机会，并且更少的温度平均问题产生影响。
图17是放大的局部横截面视图，示出了导电壳44的圆柱形主体50、柄部52和RF引线62之间的一种可能的互连。如该图中所示，导电壳的圆柱形主体50的近侧边缘112围绕柄部边沿54的圆周向外边缘100弯曲。然后例如通过焊接或钎焊连接柄部边沿和壳体。因此，来自RF引线62的能量可以被输送到柄部冠部56，被传导到柄部边沿54，并且然后被输送到导电壳的圆柱形主体50。
图19类似于图15和图16，并且描绘了另一个局部的等距横截面视图，但是这次是从清楚地示出了最远侧的热传感器114的角度定向截取的。特别地，该图清楚地示出了从传感器沟槽76中的一个传感器沟槽延伸的弧形通道延伸部116。如本实施例中所示，最远侧的热传感器(即本实施例中的第七热传感器)因此可以非常靠近尖端42的最远侧部分放置。该最远侧的热传感器在图19中示出为具有球形，并且被放置在径向布置的热传感器68中的一个热传感器之前(即，远侧)。
图20是例如也在图8、10、15、16和19中所示的尖端的部件的等距视图。在该图中，所有六个径向布置的热传感器68处于它们相应的传感器沟槽76中的适当位置。第七、最远侧的热传感器也可以处于适当位置，但是在该特定图中未示出。该图还清楚地示出了截头圆锥形凸台，其包括可选的座套88的一部分，其面向远侧的表面或尖端抵靠尖端插入件58的面向近侧的表面60。
图21类似于图20，但是从不同的视图示出了导管尖端的组件，其中最远侧的热传感器114(即，该实施例中的第七热传感器)是可见的，并且该视图还包括柄部52，其在图20中不存在。在图21中，柄部处于尖端插入件的杆上方的适当位置，这有助于阐明将传感器沟槽76连接到线沟槽的线斜面104的益处，两者都形成在尖端插入件中。
图22是仅在图21中描绘的热绝缘消融尖端插入件58的等距视图，但没有任何其它尖端部件。本文所述的所有消融尖端插入件优选地由热绝缘材料构成。它们可以由例如ULTEM构成。在该特定实施例中，尖端插入件包括六个横向延伸的冲洗通道70，每个冲洗通道70具有基本上垂直于管通道的纵轴布置的纵轴，该管通道的纵轴自身布置成基本上平行于导管纵轴94。横向延伸冲洗通道将管通道84的远端连接到尖端插入件的外表面。应该注意，横向延伸的冲洗通道可以相对于管通道纵轴以不同的角度(即，不同于90°)布置。而且，在尖端插入件中可以存在多于或少于六个横向延伸的冲洗通道。同样，尖端插入件的外表面可以限定多个传感器沟槽76，并且这些沟槽可以由多个壳座78分开。这些传感器沟槽可以是例如0.010英寸深。如上所述，壳座可以被配置成抵靠或非常靠近导电壳的内表面。在图22中也清楚地看到一些传感器线斜面。如前所述，尖端插入件的杆74可以限定由多个柄座82分开的多个线沟槽80，如图22中所示。
图23以略微不同的定向描绘了图22的尖端插入件58，揭示了朝向导管尖端的最远端延伸的弧形通道116(或传感器沟槽延伸部)，以将最远侧的热传感器114(参见例如图21)定位在该位置。应该记住，不需要存在该弧形通道延伸部。然而，已经确定，通过将热传感器尽可能远地定位在导管尖端上可以实现许多优点。例如，鉴于这些导管尖端经历的快速散热，感测该远侧位置处的温度可能是非常有帮助的，因为它可能处于最优位置以在某些手术期间最准确地确定周围组织的温度。
图24描绘了替代的热绝缘消融尖端插入件58'。该尖端插入件可以用在导管尖端42'的非冲洗实施例中，诸如图9中所示的实施例。特别地，如上所述，用于将脉冲RF输送到本文所述的消融导管的控制系统可以完全消除使用冲洗的需要。考虑到这一点，图24描绘了用于非冲洗消融导管的尖端插入件的一种可能的构造。如上所述，尖端插入件的该实施例仍包括传感器沟槽76和传感器线沟槽80。
此外，应当理解，在热绝缘消融尖端插入件的其它实施例中(冲洗和非冲洗实施例二者)，可以存在更多或更少的传感器沟槽76。事实上，尽管传感器沟槽可以促进将传感器68放置在插入件上(例如，在导管组装期间)，但是尖端插入件的主体的外表面可以是光滑的(或至少无沟槽的)。在这种实施例中，传感器可以在尖端插入件的光滑外表面上对准(并且可能通过例如粘合剂保持在适当位置)。然后，当导电壳围绕尖端插入件处于适当位置并且传感器68处于尖端插入件的外表面和导电壳的内表面之间的适当位置时，导电壳的内表面和尖端插入件的外表面之间的间隙或空隙可填充有材料(例如，灌封材料或粘合剂)。值得注意的是，传感器可以在导电壳放置在尖端插入件上之前或之后放置在适当位置。例如，传感器可以安装在(例如，粘附到)尖端插入件的光滑外表面上，形成尖端-插入件-传感器子组件。然后，在尖端-插入件-传感器子组件和导电壳之间的剩余空隙被填充之前，可以将导电壳放置在尖端-插入件-传感器子组件上。可替代地，导电壳可以在尖端插入件上方保持在适当位置，同时一个或多个传感器滑入尖端插入件的外表面和导电壳的内表面之间的间隙中。随后，可以再次填充空隙。这些替代制造技术适用于所有公开的实施例，该实施例包括安装在尖端插入件和导电壳构件之间的传感器。
图25最类似于图8，但描绘了包括一个或多个隔离的温度感测岛118的导管尖端42”'的替代实施例的一种形式，在该实施例中，该温度感测岛118部分地位于导电壳44”的圆顶形远端48'并部分地位于导电壳44”的圆柱形主体50'上。这些温度感应岛118中的每一个温度感应岛被绝缘材料120的条带勾勒或限制，该绝缘材料120被放置以减少或消除来自流过导电壳中的附近孔46'的冲洗剂的任何潜在影响。特别地，如果流过穿过导电壳的孔的冷却的冲洗剂有意义地降低了孔周围的导电壳的温度，则该较低的温度将不会输送到安装在温度感测岛118下方的导电壳内的温度传感器。
尽管由薄金层构成的单层导电壳44(参见例如图10-13和15)例如可以在磁共振(MR)环境中实施而不会导致不期望的或难以管理的MR伪影，但是包括诸如铂或铂铱的顺磁性材料的外层的导电壳例如可以受益于如下所述的多层结构。
图26最类似于图12，但描绘了多层导电壳44”'。多层导电壳可以仅具有多层圆柱形主体部分，仅具有多层圆顶形远端部分，或者具有多层圆顶形远端部分和多层圆柱形主体。在图26所示的实施例中，圆顶形远端部分48”'和圆柱形主体50”'二者都具有多层构造。如该图所示，圆顶形远端部分48”'包括内层122和外层124，并且圆柱形主体50”'类似地包括内层126和外层128。然而，不要求圆顶形远端部分和圆柱形主体二者必须构造有相同数量的层或相同厚度的层。而且，导电壳44”'的壁可以例如具有与如上所述单层导电壳44的厚度98(参见图12)相同或几乎相同的总厚度。可以根据例如本文已经描述的技术形成或制造导电壳。
图27A、图27B和图27C示意性地描绘了磁场中的多种材料或物质(例如，在MR环境中)。特别地，图27A示意性地描绘了与反磁性物质反应的磁通线(当放置在磁场中时，力线倾向于避开物质)，图27B示意性地描绘了与顺磁性物质反应的磁通线(力线优选通过物质而不是空气)，并且图27C示意性地描绘了与铁磁性物质反应的磁通线(力线倾向于挤入物质中)。铂铱(顺磁性材料)通常用于构成导管尖端。因此，如从图27B可以看出的，完全由铂或铂铱(或一些其它顺磁性材料)构成的薄导电壳(例如，图12中所示的导电壳44)可以引起MR伪影。
如上所述，更加MR兼容的导管尖端可包括例如完全由反磁性材料(例如，薄金导电壳)或多层导电壳44”'构成的单层导电壳44。在MR兼容的多层导电壳的一个示例中，导电壳44”'包括壳远端部分(在图26中示为圆顶形远端48”')和壳近端部分(在图26中示为圆柱形主体50”')。在该实施例中，导电壳44”'可包括铂铱外层(或表层)124、128和由反磁性材料(例如，金或铜)构成的内层(或衬里或芯)122、126。在这种实施例中，顺磁性外层124、128和反磁性内层122、126以最小化或减轻不期望的MR伪影的生成的方式“协作”。在一些多层实施例中(例如，具有顺磁性外层和反磁性内层)，对包括多层导电壳44”'的层的材料进行质量平衡或体积平衡可能是有益的。可替代地，MR兼容的导管尖端的多层导电壳44”'可具有由反磁性材料(诸如铋或金)构成的外层和由顺磁性材料(诸如铂或铂铱)构成的内层。
在另一个实施例(未示出)中，多层导电壳可包括多于两层。例如，导电壳可以包括三层，包括非常薄的顺磁材料的外层、稍厚或者厚得多的反磁性材料的中间层、以及非贵金属(或塑料或其它材料)的超大内层，其被设计尺寸以确保整个消融尖端的最终几何形状具有用于有效组织消融的期望的尺寸。
可用于内层或衬里的材料包括但不限于以下：硅(类金属)；锗(类金属)；铋(后过渡金属)；银；以及金。银和金是元素反磁性材料的示例，其具有如铂的顺磁性材料的十分之一的磁导率。因此，一个示例性多层壳构造可包括铂外层(或表层)和金或银的内层(或衬里或芯)，其厚度比(例如，铂与金的厚度比)为至少1/10(即，铂层的厚度是金层的十分之一)。在另一个示例中，多层导电壳构造44”'可包括铂外层和铋内层，其厚度比(例如，铂与铋的厚度比)至少为1/2(即，铂外层是铋内层的一半)，因为铋具有约为铂的磁导率一半的磁导率。这些层也可以由合金构成，例如，当纯元素材料可能不适合用于导管尖端的构造时，可以使用这些合金。
图28最类似于图20，但描绘了具有安装在尖端插入件上的远侧温度或热传感器68和近侧温度或热传感器68'二者的实施例。如图28中所示，多个温度传感器68'可以在尖端42的近端周围或附近部署。这些温度传感器68'可以安装在例如如上所述的消融尖端插入件上。尽管图28描绘了用于冲洗尖端42的消融尖端插入件58，但是近侧温度传感器68'也可以用于非冲洗实施例，诸如图9中所示的尖端42'。近侧热传感器68'可以例如以与例如图15、19、20和21中所示(但是位于消融尖端插入件58的主体72的近端而不是其远端)的六个径向设置的远侧温度传感器68的构造类似的角度间隔构造来部署。图28中描绘的温度传感器构造将提供尖端的热分布的更高分辨率的“图像”，以及因此对消融期间导管尖端附近的组织温度的更好理解。当这种尖端构造与本文公开的脉冲RF控制系统一起使用时，这是特别有益的。
图29A是与本公开的多个方面一致的多层柔性电路290的顶视图。在多种实施例中，多层柔性电路290可以安装在导管尖端组件的尖端插入件上，而不是单独地利用有线的温度传感器和电生理电极。通过将多种引线合并到一个或多个柔性电路中，或者甚至一个或多个柔性电路加上几个引线，可以显著降低与这种消融尖端组件相关联的成本、复杂性和制造组装时间。在一些具体实施方式中，延伸通过导管消融系统的导管轴杆的引线数量可减少接近50％。
多层柔性电路290可包括位于柔性电路的股线的远端处的一个或多个连接器292，以便于导管尖端子组件内的可制造性。例如，在导管尖端在安装到导管轴杆子组件中之前以子组件形式完成的情况下，连接器292可以从导管尖端子组件延伸，以便于耦合到另一个柔性电路，或从导管轴杆子组件延伸的引线。为了进一步便于组装，连接器292可以经由电连接器电耦合到导管轴杆的另一个柔性电路。可替代地，两个柔性电路的焊盘可以彼此焊接。柔性电路的使用还可以进一步便于导管组装过程的自动化。
如图29A中所示，连接器2921和2922之间的长度变化便于组装，其中连接器耦合到柔性电路电缆或耦合到引线。具体地，较长的连接器2922可以电耦合到第一柔性电路电缆，之后，另一个柔性电路电缆可以铺设在较长的连接器2922上，同时电耦合到较短的连接器2921。这种组装过程便于使用延伸通过导管轴杆的单个紧凑管腔，以承载所有必要的电线。
在图29A中，来自柔性电路290上的远侧和近侧热电偶68和68'的电信号通过将柔性电路板291上的迹线296从远侧热电偶68'延伸到连接器2921上的焊盘2931-N，以及将迹线296从近侧热电偶68延伸到连接器2922上的焊盘2911-N而彼此隔离。该示例性电路板布线有助于减轻未屏蔽电迹线之间的电和电磁串扰(干扰)。
在多种实施例中，柔性电路290可进一步包括一个或多个电触点2941-3(用于电耦合到点电极328；参见例如图32)，如图29A中所示。当电容地耦合到包围尖端插入件的至少一部分的导电壳时，这些电极可以收集与导电壳接触(或非常接近)的组织(例如，心肌组织)相关的电生理数据。然后，该电生理数据经由迹线296传送到连接器292上的一个或多个焊盘291和293。
为了便于将柔性电路290耦合到尖端插入件或其它结构，通孔295可以延伸通过柔性电路板291。在这种实施例中，突起可以从尖端插入件的外表面延伸出来，并且延伸通过柔性电路板291中的配合通孔295。一旦正确定位，突起可以被热熔接以在通孔和突起之间产生干涉配合以永久地耦合它们。在替代方案中，柔性电路板291可以包括便于这种耦合的结合位置。应当理解，可以利用各种耦合装置，包括：超声波焊接、紧固件、粘合剂、摩擦和压缩配合等，以实现柔性电路板291与尖端插入件的耦合。在另外的实施例中，为了便于热电偶68和68'、点电极和导电壳的内表面之间的电和热耦合，热电偶和电生理电极可以直接耦合到导电壳。从而避免了热电偶、电生理电极和导电壳之间所需的任何精确配合。在与本公开一致的多种实施例中，期望热电偶的快速热响应以给消融控制系统提供具有尽可能少的滞后的控制输入。例如，热电偶的慢热响应可能导致组织的过度消融。
当柔性电路290缠绕在尖端插入件周围时，远侧热电偶68来自导管尖端附近的第一远侧周向延伸环。类似地，近侧热电偶68'来自第二近侧周向延伸环，相对于第一远侧环远离导管的尖端。热电偶114缠绕在导管尖端的远端半径周围，并且因此是最远侧的热电偶。
应当理解，可以利用多种电路板布局来便于与本公开一致的多种柔性电路290设计中的应用特定设计约束。例如，为了限制电路板面积，可以在给定应用的Z维度允许的情况下添加附加的PCB层。类似地，可以实现更多或更少的连接器292。在更进一步的实施例中，无线通信电路和/或电源可以嵌入在柔性电路290上，以减轻对完全延伸导管轴杆长度的电连接的需要。
如参考图29B和图29C更清楚示出的，柔性电路板291可以包括三层：顶表面处的铜层、中间聚酰亚胺层以及与铜层相对的康铜层。热电偶68和68'中的每一个热电偶可以通过钻一个通过铜、聚酰亚胺和康铜层的通孔，并通过用铜电镀通孔来形成。多种热电偶设计和制造方法在本领域中是公知的。然后热电偶的任一侧电耦合到其相应层上的迹线。可以比较跨越两条迹线的电压，并且所得到的电压变化指示热耦合到热电偶的导电壳的温度。在包括消融治疗的多种应用中，由于导电壳与被消融的组织直接接触，因此可以推测消融治疗的功效。
在本实施例中，柔性电路290被设计成便于热电偶68和68'以及电触点294中的每一个的单独可寻址性。在更简化的实施例中，远侧圆周环中的热电偶68可以平行地电耦合，以有效地便于热电偶的温度平均，并使印刷电路板291的尺寸最小化。这种实施例在不需要沿消融导管的圆周确定组织接触点的应用中特别有用。本实施例还可以限制微小热区对消融控制系统的影响。
如图29A中所示，每个热电偶(68和68')定位在从柔性电路板291的主体延伸的小突起上。当组装到具有配合通道特征(76和76'，如图30中所示)的尖端插入件时，每个突起便于柔性电路板的正向定位，从而防止柔性电路板相对于尖端插入件移动。否则，这种移动可能影响热电偶与导电壳的内表面的热耦合。类似地，热电偶114也延伸到柔性电路板的较大突起上，便于将热电偶114放置在导管的最远侧尖端处。
图29B是与本公开的多个方面一致的图29A的多层柔性电路290的顶部铜层300的顶视图。顶部铜层位于柔性电路板的另外两层(聚酰亚胺和康铜层)之上。如图29A中所示，非电通孔(通孔)295延伸通过柔性电路板的所有三层，并提供用于将多层柔性电路290耦合到尖端插入件的手段。顶部铜层包含信号迹线296A，该信号迹线296A电耦合到每个热电偶的热结3021-2。如本领域所熟知的，热电偶通常包括在不同金属的相应端部处结合在一起的两种不同金属。与热物体热接触的热电偶的端部称为热结3021-2，而设置在尖端插入件内的基线温度的相对端部是冷结(例如，3121-3，如图29C中所示)。顶部铜层中的热结和康铜层中的冷结通过聚酰亚胺层彼此电耦合。当将与本实施例一致的导管尖端抵靠温暖的物体(诸如通过脉冲射频消融的心肌组织)放置时，产生热结和冷结之间的电压差。电压差与热结的温度相关。热结和冷结的材料可包括以下材料中的一种或多种：铁、镍、铜、铬、铝、铂、铑，任何上述的合金，以及具有高导电率的其它金属。
由于每个点电极(其电耦合到电触点2941-3之一)仅形成电路的一半，因此每个电极仅需要延伸到柔性电路的连接器292的一个迹线296。因此，没有电迹线从电极的电极焊盘301延伸，因为康铜层上的迹线(如图29C中所示)将点电极电耦合到连接器焊盘293的连接器292。当组装在导管中时，电极焊盘301电耦合到导管尖端的导电壳，以允许来自与导电壳接触的组织的电信号行进通过电极焊盘301。来自每个点电极的电信号被比较和分析以检测指示医学病症(诸如心房颤动)的电生理特性。类似地，在治疗期间和治疗之后，电极可用于进行诊断并确定治疗功效。
图29C是与本公开的多个方面一致的图29A的多层柔性电路290的底部康铜层310的顶视图。电迹线296B在冷结3121-3和连接器292的连接器焊盘2931-N之间延伸。类似地，电迹线296B在电节点311(其被电耦合至点电极)和连接器292的连接器焊盘2931-N之间延伸。在本实施例中，所有冷结3121-N都是电互连的，并且有效地用作每个热电偶的公共接地。通过电互连从冷结延伸的每个电迹线，可以显著减少公共连接器焊盘2931-N的数量。如在本实施例中所示，所有热电偶的公共接地仅需要单个连接器焊盘并且减小了电路板尺寸和复杂性。
图30描绘了与本公开的多个方面一致的尖端插入件58的等距视图。尖端插入件58被配置成接收柔性电路并将柔性电路围绕尖端插入件的圆周耦合。在该特定实施例中，尖端插入件58包括六个横向延伸的冲洗通道70，每个冲洗通道70具有基本上垂直于管通道84的纵轴布置的纵轴，该管通道84的纵轴本身基本上平行于导管纵轴94(例如，如图22中所示)布置。横向延伸的冲洗通道70将管通道84的远端连接到尖端插入件58的外表面。应当注意，横向延伸的冲洗通道可以以相对于管通道纵轴的不同角度(即，不同于90°)布置。而且，在尖端插入件中可以存在多于或少于六个的横向延伸的冲洗通道。
如图30中所示，尖端插入件的外表面包括柔性电路沟槽320，该柔性电路沟槽320被配置成接收柔性电路。柔性电路沟槽320可以是例如0.010英寸深，以便于柔性电路的精确z高度放置，用于在柔性电路上的热电偶和放置在尖端插入件58上的导电壳之间的期望热耦合特性。
在多种实施例中，为了进一步辅助柔性电路沟槽320内的柔性电路的纵向和径向放置，柔性电路沟槽320可包括在柔性电路沟槽320的近端和远端二者(或仅仅一端)上的纵向延伸且径向偏移的通道761-N和76'1-N。通道761-N和76'1-N便于沿柔性电路沟槽320在纵向和径向方向二者中精确定位柔性电路。当柔性电路上的热电偶与导电壳上的温度感测岛对准时，这可能是特别期望的。从柔性电路290的主体部分延伸的连接器292(例如，如图29A中所示)可以在近侧方向(远离主体部分72)上穿过主体连接器沟槽325，并且到达消融插入件58的杆74上。为了继续便于连接器292在杆74上的布线，杆连接器沟槽330沿杆74的长度延伸。图30中的主体连接器沟槽325和杆连接器沟槽330之间也可看到斜坡，并且进一步便于连接器在主体72和杆74之间的布线。
图30的等距定向揭示出弧形通道116(或传感器沟槽延伸部)，其朝向导管尖端的最远端延伸，以将最远侧的热传感器114定位在该位置处(参见，例如图31)。应该记住，并非本公开的所有实施例都包括该弧形通道延伸部。然而，通过将热传感器尽可能远地定位在导管尖端上可以实现许多优点。例如，鉴于导管尖端经历的快速散热，在该远侧位置感测温度可能是非常有帮助的，因为它可能处于最优位置以在某些手术期间最准确地确定周围组织的温度。
图31描绘了与本公开的多个方面一致的包括尖端插入件58(如图30中所示)的部分导管尖端组件42的等距前视图，其中多层柔性电路290(如图29A-C中所示)在消融尖端插入件周围周向地缠绕。远侧热电偶68中的每一个远侧热电偶位于通道761-N内，并且每个近侧热电偶68'位于通道76'1-N内。远侧热电偶68中的每一个远侧热电偶径向地定位在横向冲洗通道70之间，该横向冲洗通道70围绕尖端插入件58周向地分布。远侧尖端通道116接收远侧尖端热电偶114。为了进一步便于柔性电路290与尖端插入件58的耦合，配合通孔295可以延伸穿过柔性电路板291。在这种实施例中，尖端插入件可以进一步包括如下突起，该突起从柔性电路沟槽320延伸出来，与柔性电路板291中的配合通孔295对准，并延伸通过柔性电路板291中的配合通孔295。一旦正确定位，可以对突起进行热熔接以在通孔和突起之间产生干涉配合以永久地耦合它们，或者以其它方式耦合。
如图31中进一步所示，部分导管尖端组件42包括一个或多个连接器2921-2，该连接器2921-2在近侧方向上从柔性电路290的主体部分延伸并经过柄部52。连接器292可以足够长以引导穿过导管轴杆的整个长度，或者可以是便于将连接器292耦合到另一个连接器或者延伸导管轴杆的长度的多个引线的长度。
图32描绘了与本公开的多个方面一致的图31的导管尖端组件42的等距正视图(包括局部切口)，其中导电壳44包围尖端插入件和多层柔性电路290的至少一部分。当导电壳44安装在部分导管尖端组件42上时，冲洗孔46与横向冲洗通道70对准(如图31中所示)，并且柔性电路290上的热电偶68和68'与导电壳44的内径热接触。
在图32中，多层柔性电路290上的电触点294位于导电壳44的表面上的点电极328下方并与之导电接触。取决于应用，这些点电极328可以位于导电壳44的外表面上，包括圆顶形远端48。当点电极328被放置成与组织(例如，心肌组织)接触时，点电极接收指示与其接触的组织的健康状态的电信号信息，该电信号的强度和方向性通过组织发送，以及对临床医生诊断、治疗和确定患者结果有用的其它信息。
在导管尖端组件42是RF消融导管的情况下，为了减少与点电极328接收的信号的RF相关干扰，将点电极与导电壳44的其余部分和导管尖端组件内的RF发射机电隔离可能是有利的。因此，图32的实施例包括电绝缘材料320，其至少部分地包围点电极328以防止/限制由点电极接收的RF相关信号干扰。
图33描绘了与本公开的多个方面一致的多层柔性电路330的实施例的顶视图。多层柔性电路330包括柔性电路板291，其具有耦合到电路板291的外层或电路板的层之间(其中电路板层是导热的)的远侧温度传感器681-6和近侧温度传感器68'1-6。每个温度传感器电耦合到一个或多个电迹线2961-N，以便于控制器电路(电耦合到迹线)对来自每个温度传感器681-6和68'1-6的电信号进行采样。来自每个温度传感器的电信号指示由温度传感器感测的温度。
图33的多层柔性电路330可以在尖端插入件58周围缠绕(参见例如图30)。围绕柔性电路330的表面分布的温度传感器681-6和68'1-6便于检测横跨导电壳44的表面的温度(参见例如图32)，该导电壳44覆盖柔性电路并且与之热连通。
柔性电路330可以具有一个或多个腿331A-B，其便于将来自每个温度传感器的电信号传送到导管轴杆的更近侧部分，柔性电路330可以耦合到导管轴杆的该更近侧部分。虽然柔性电路的一个或多个腿331A-B可以延伸导管轴杆的整个长度并且直接耦合到控制器电路，但是在其它实施例中，柔性电路可以仅部分地延伸导管轴杆的长度并且电耦合至沿着导管轴杆的剩余长度延伸的一个或多个引线。在一些实施例中，当柔性电路330在尖端插入件周围缠绕时，腿331A-B可以重叠并沿着导管轴杆的长度延伸。在其它实施例中，可能希望使柔性电路330的腿331A-B沿着导管轴杆的的长度彼此相对地(相对于导管轴杆的纵轴)延伸。
图34描绘了与本公开的多个方面一致的多层柔性电路340的另一实施例的顶视图。多层柔性电路340包括多个指状物3421-6，其经由主体部分343耦合到一个或多个腿341A-B。多个指状物3421-6容纳远侧温度传感器681-6和近侧温度传感器68'1-6。如上面参考图33所讨论的，每个温度传感器电耦合到一个或多个电迹线(图34中未示出)，以便于从每个温度传感器681-6和68'1-6采样电信号。在组装到血管内导管期间，柔性电路340可以在尖端插入件周围缠绕，并夹在尖端插入件和导电壳之间。为了便于温度传感器在导管尖端上的正确定位，尖端插入件可包括指状物3421-6可定位在其内和/或耦合到的通道。
图35描绘了与本公开的多个方面一致的多层柔性电路350的另一实施例的顶视图。多层柔性电路350包括多个近侧指状物3521-6和远侧指状物3541-6，它们经由主体部分353耦合到一个或多个腿351A-B。每个指状物的近侧和远侧部分经由结构支撑件355彼此耦合，该结构支撑件355防止指状物的不期望的弯曲，这可以改变安装在指状物上的温度传感器之间的间隔。多个近侧指状物3521-6和远侧指状物3541-6中的每一个分别容纳近侧温度传感器68'1-6和远侧温度传感器681-6。在本实施例中，结构支撑件355容纳电触点2941-N。当电容性地耦合到包围尖端插入件的至少一部分的导电壳时，这些电触点可以收集与导电壳接触(或非常接近)的组织(例如，心肌组织)相关的电生理数据。然后，该电生理数据可以经由柔性电路350上的迹线传送到控制器电路。
在本文公开的导管尖端组件的多种实施例中，导管尖端组件还可以在其导电壳上包括多个点电极，其有助于与壳(接近)接触的组织(诸如心肌组织)的电生理映射。在更具体的实施例中，多个点电极可以以这种方式横跨壳放置，以便于定向独立算法，该定向独立算法增强目标组织的电生理标测并且在如下申请中进一步公开：2016年5月11日提交的美国申请No.15/152,496；2014年5月7日提交的美国申请No.14/782,134；2015年2月25日提交的美国申请No.15/118,524；2015年2月25日提交的美国申请No.15/118,522；以及2017年4月14日提交的美国申请No.62/485,875，所有这些申请现在都悬而未决，并且通过引用包含于此，如同在此完全公开一样。
可选地，图32的导管尖端组件42还可以包括导电壳44上的一个或多个隔离的温度感测岛。一个或多个隔离的温度感测岛定位于热电偶上方，该热电偶通信地耦合到多层柔性电路290并且与之热耦合。这些温度感测岛中的每一个温度感测岛可以被绝缘材料的条带勾勒或(部分地)限制，该绝缘材料的条带减少或消除流过导电壳中的附近冲洗孔46的冲洗剂的任何潜在影响。特别地，如果冷却的冲洗剂流过导电壳中的孔，则向冲洗剂的热传递将有意义地降低孔周围的导电壳的温度；然而，这种热传递不会影响安装在温度感测岛下方的导电壳内的温度传感器。尽管图中所示的导电壳44包括六个冲洗孔46，但是可以使用更多或更少的孔，并且孔的尺寸可以大或小，或者大孔和小孔的混合。
具有多种测温构造的导管尖端可以利用本文所述的脉冲RF控制系统成功地部署。因此，尽管本文描述的代表性导管尖端包括六个或十二个径向设置的热传感器和靠近导管尖端的远端放置的一个远侧热传感器，但是本发明不限于这种七传感器和十三传感器构造。
此外，包括多种分段尖端设计的导管可以以良好的优点与上述控制系统一起工作。一些这种尖端构造在2013年10月28日提交的美国专利申请No.61/896,304中，以及在2014年10月28日提交并在2015年5月7日以英文发布为国际公布No.WO 2015/065966A2的相关的国际专利申请No.PCT/US2014/062562中公开，两者均通过引用包含于此，如同在本文中完全阐述一样。
还应注意，本文描述的控制系统可以使用“滚动热电偶”，其将例如每20毫秒(例如)测量来自多个热电偶中的每一个热电偶的温度输出并且将这些温度中的最高温度报告给脉冲控制盒，并且可能直接报告给发生器(至少出于安全关闭的原因)。以该方式，并且鉴于本文所述的消融尖端的低热质量，控制器始终以最准确的实际组织温度表示来工作。特别地，由于该装置具有低热质量，所以在消融程序中使用导管期间背离组织的任何温度传感器将快速冷却并且其读数可被忽略或低估，而最接近导管尖端的与组织接触的部分的一个温度传感器或多个传感器将快速加热，并且因此将提供最接近被消融的组织的实际温度的温度读数。因此，通过在任何给定时间仅使用来自最热温度传感器(或两个或三个最热温度传感器)的温度读数，当导管尖端在实际使用期间旋转或推入组织时，系统能够快速调节从热传感器接收的广泛变化的读数。
尽管上面已经以一定程度的特殊性描述了若干实施例，但是本领域技术人员可以在不脱离本公开的情况下对所公开的实施例进行多种改变。旨在将以上描述中包含的或附图中示出的所有内容解释为仅是说明性的而非限制性的。在不脱离本教导的情况下，可以进行细节或结构的改变。前面的描述和所附权利要求旨在涵盖所有这些修改和变化。
本文描述了多种设备、系统和方法的多种实施例。阐述了许多具体细节以提供对说明书中描述的和附图中示出的实施例的整体结构、功能、制造和使用的透彻理解。然而，本领域技术人员将理解，可以在没有这些具体细节的情况下实践这些实施例。在其它情况下，没有详细描述公知的操作、部件和元件，以免模糊说明书中描述的实施例。本领域普通技术人员将理解，本文描述和示出的实施例是非限制性示例，并且因此可以理解，本文公开的具体结构和功能细节可以是代表性的，并不一定限制实施例的范围，其范围仅由所附权利要求限定。
贯穿说明书对“多种实施例”、“一些实施例”、“一个实施例”、“实施例”等的引用意味着结合该实施例描述的特定特征、结构或特性包括在至少一个实施例中。因此，在整个说明书中的各个地方出现的短语“在多种实施例中”、“在一些实施例中”、“在一个实施例中”、“在实施例中”等不一定都指代相同的实施例。此外，特定特征、结构或特性可以在一个或多个实施例中以任何合适的方式组合。因此，结合一个实施例示出或描述的特定特征、结构或特性可以整体或部分地与一个或多个其它实施例的特征、结构或特性没有限制地组合。
应当理解，术语“近侧”和“远侧”可以在整个说明书中参考操纵用于治疗患者的器械的一端的临床医生来使用。术语“近侧”是指器械的最靠近临床医生的部分，并且术语“远侧”是指距离临床医生最远的部分。将进一步理解，为了简明和清楚起见，本文可以相对于所示实施例使用诸如“垂直”、“水平”、“上”和“下”的空间术语。然而，手术器械可以以许多定向和位置使用，并且这些术语不是限制性的和绝对的。
被描述为通过引用包含于此的任何专利、公开、或其他公开材料仅以所包含的材料不与本公开中所阐述的现有定义、声明、或其他公开材料冲突的程度整体或部分地包含到本文中。这样，并以所需程度，本文中所明确阐述的公开内容替代通过引用包含于此的任意冲突的材料。被描述为通过引用包含于此，但与本文所阐述的现有定义、声明、或其他公开材料冲突的任意材料或其部分将仅以所包含材料与现有公开材料之间不发生冲突的程度被包含。

Claims (17)

1.一种高热灵敏度消融导管尖端，所述尖端包括：
导电壳体，其包括导电壳；
热绝缘尖端插入件，其中，所述导电壳围绕所述尖端插入件的至少一部分；以及
柔性电子电路，其分布在所述尖端插入件周围，并且包括
多个热传感器，其与所述导电壳热连通，并被配置为提供定向温度反馈，其中，所述多个热传感器横跨所述柔性电子电路的长度和宽度中的至少一个分布，以及
有线或无线通信路径，其至少部分地设置在所述柔性电子电路上，通信地连接到所述多个热传感器，并且被配置为将所述定向温度反馈报告给消融控制系统，
其中，所述多个热传感器以围绕所述尖端插入件的两个圆周环配置，其中，第一圆周环相对于第二圆周环纵向偏移。
2.根据权利要求1所述的高热灵敏度消融导管尖端，其中，所述柔性电子电路进一步包括多个电生理电极，所述多个电生理电极与所述导电壳热连通，通信地连接到所述有线或无线通信路径，并且被配置为报告指示与所述导电壳接触的组织的电生理特性的数据。
3.根据权利要求1所述的高热灵敏度消融导管尖端，其中，所述导电壳进一步包括内表面，以及其中，所述多个热传感器与所述导电壳的所述内表面热连通。
4.根据权利要求1所述的高热灵敏度消融导管尖端，其中，所述多个热传感器进一步包括位于所述导电壳的最远端处或附近的最远侧热传感器。
5.根据权利要求1所述的高热灵敏度消融导管尖端，其中，所述柔性电子电路包括顶部铜层、中间聚酰亚胺层和底部康铜层。
6.根据权利要求1所述的高热灵敏度消融导管尖端，其中，所述尖端插入件包括延伸到所述尖端插入件的外表面中的沟槽，所述沟槽被配置和布置成接收所述柔性电子电路。
7.根据权利要求1所述的高热灵敏度消融导管尖端，其中，所述导电壳包括圆顶形远端、圆柱形主体和一个或多个隔离的温度感测岛，所述温度感测岛中的每一个温度感测岛由绝缘材料的条带限制，所述绝缘材料的条带被配置为减少所述温度感测岛和所述导电壳之间的热传递。
8.一种用于消融导管的消融尖端，所述消融尖端包括：
导热和导电壳体，其包括导电壳，所述导电壳包括内表面；
热绝缘尖端插入件，其中，所述导电壳围绕所述尖端插入件的至少一部分；以及
柔性电子电路，其周向地安装在所述尖端插入件周围以及所述导电壳和所述热绝缘尖端插入件之间，所述柔性电子电路包括
至少三个热传感器，其与所述导电壳的内表面热传导接触，其中，所述至少三个热传感器被配置为接收和报告经由所述导电壳接收的温度反馈，以及
有线或无线通信路径，其通信地连接到所述至少三个热传感器，并且被配置为便于将所述温度反馈报告给消融控制系统，
其中，所述热传感器沿着所述尖端插入件以相对于彼此纵向偏移的两个圆周环定位。
9.根据权利要求8所述的用于消融导管的消融尖端，其中，安装在所述尖端插入件上的所述至少三个热传感器与所述导电壳的内表面物理接触。
10.根据权利要求8所述的用于消融导管的消融尖端，其中，所述柔性电子电路进一步包括多个电生理电极，所述多个电生理电极与所述导电壳电传导通信，通信地连接到所述有线或无线通信路径，并且被配置为报告指示与所述导电壳接触的组织的电生理特性的数据。
11.根据权利要求8所述的用于消融导管的消融尖端，其中，所述柔性电子电路包括顶部铜层、中间聚酰亚胺层和底部康铜层。
12.根据权利要求8所述的用于消融导管的消融尖端，其中，所述尖端插入件包括沿着所述尖端插入件的外表面延伸的沟槽，所述沟槽被配置和布置成接收所述柔性电子电路。
13.根据权利要求8所述的用于消融导管的消融尖端，其中，所述导电壳包括圆顶形远端、圆柱形主体和一个或多个隔离的温度感测岛，所述温度感测岛中的每一个温度感测岛由绝缘材料的条带限制，所述绝缘材料的条带被配置为减少所述温度感测岛和所述导电壳之间的热传递。
14.一种具有高热灵敏度的消融导管尖端，所述尖端包括：
热绝缘消融尖端插入件，其包括第一部分和第二部分，其中，所述插入件适于支持包括多个温度传感器的至少一个柔性电子电路；
导电壳，其适于在与所述多个温度传感器导热接触的所述插入件的所述第一部分周围适配；以及
柄部，其适于覆盖所述插入件的所述第二部分，由此所述导电壳和所述柄部传导地耦合并且一起有效地包住所述消融尖端插入件，
其中，所述多个温度传感器以围绕所述尖端插入件的两个圆周环配置，其中，第一圆周环相对于第二圆周环纵向偏移。
15.根据权利要求14所述的消融导管尖端，其中，所述尖端插入件包括沿着所述尖端插入件的外表面延伸的沟槽，所述沟槽被配置和布置成接收所述柔性电子电路。
16.根据权利要求14所述的消融导管尖端，其中，所述导电壳包括圆顶形远端、圆柱形主体和一个或多个隔离的温度感测岛，所述温度感测岛中的每一个温度感测岛由绝缘材料的条带限制，并且所述绝缘材料的条带被配置为减少所述温度感测岛和所述导电壳之间的热传递。
17.根据权利要求14所述的消融导管尖端，其中所述尖端插入件由选自由塑料和陶瓷组成的组的材料构成。
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