JP6321731B2 - 腎神経調節のためのカテーテル装置 - Google Patents

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関連出願の相互参照
本出願は、２０１０年４月２６日に出願された米国仮特許出願第６１／３２８，１０５号、および２０１０年１０月２１日に出願された第６１／４０５，４７２号、ならびに２０１０年５月２８日に出願された米国特許出願第１２／７９０，６３９号、および２０１０年８月３０日に出願された第１２／８７１，４５７号の利益を主張し、それらの各々は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
本出願に開示される技術は、一般に、血管内神経調節のためのカテーテル装置、システム、および方法に関する。より詳細には、本明細書に開示される技術は、熱エネルギーおよび／または電気エネルギーの適用を介して血管内腎神経調節を達成するための、カテーテル装置、システム、および方法に関する。
高血圧、心不全、慢性腎臓病、インスリン抵抗性、糖尿病、およびメタボリック症候群は、有意なかつ増加しつつある世界的な健康問題を代表する。これらの病態に対する現在の治療法には、非薬理学的、薬理学的、および機器ベースのアプローチが含まれる。この多様な治療選択肢にもかかわらず、血圧の制御率、ならびにこれらの病状の進行およびそれらの続発症を防止する治療効果は不満足にとどまる。この状況についての理由は多岐にわたり、処方された治療法の不履行の問題、有効性および有害事象プロフィールの両方の点での応答の不均一性、ならびにその他を含むが、これらの病態に対する現在の療法的治療制度を補充するための代替的な選択肢が必要とされることは明白である。
腎交感神経活動の低減（例えば、除神経を介して）は、これらのプロセスを逆転させる可能性がある。Ｐａｌｏ Ａｌｔｏ，ＣＡのＡｒｄｉａｎ，Ｉｎｃ．は、エネルギー場が、電場を含めて（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ ａｎｄ ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）、不可逆的エレクトロポレーション、電気融合、アポトーシス、壊死、切除、熱変質、遺伝子発現の変更、または別の好適な様式によって引き起こされる除神経を介して、腎神経調節を惹起し得ることを発見している。
カテーテルベースの介入は、身体中の場所へのアクセスが、例えば、心血管系の血管を通じて得られる医療に幅広く使用される。Ａｒｄｉａｎ，Ｉｎｃ．は、エネルギー場が、腎動脈内から腎交感神経に適用され得ることを示している。腎動脈は、他の血管または身体の部分とは固有の特徴を有し、故に、腎動脈内から腎交感神経にエネルギー場を適用することは、ささいなことではない。したがって、腎動脈内から腎交感神経にエネルギーを効果的に送達することが可能なカテーテルに対する必要性が存在し、ここでカテーテルは、ｉ）外傷性の力を動脈壁に適用する危険性を低減しながら腎動脈を通じて進む、ｉｉ）エネルギー送達要素を血管壁上の所望の場所に正確に配置する、ならびにｉｉｉ）腎動脈の血流拍動性および呼吸運動中に、エネルギー送達要素と血管壁上の場所との間の安定な接触を維持するように、よりよく構成される。
次の要約は、読者の便益のためのみに提供され、本開示をいかなる方法によっても限定するようには意図されない。本出願は、血管内アクセスによって電気誘発および／または熱誘発腎神経調節を達成するための、カテーテル装置、システム、および方法を提供する。
本出願の一態様は、細長いシャフトを備えるカテーテル治療機器を組み込む、装置、システム、および方法を提供する。細長いシャフトは、大腿動脈、腸骨動脈、および大動脈を含む血管内経路を介して、腎動脈に少なくとも１つのエネルギー送達要素を送達するようなサイズにされ、そのように構成される。細長いシャフトの異なる区分は、使用時に、異なる機械的機能を果たす。区分は、（ｉ）小径のアクセス部位を通じた大腿動脈もしくは上腕動脈中への経皮導入、（ｉｉ）腸骨動脈を通じる蛇行した血管内経路を通じた、大動脈中への、およびそれぞれの左／右腎動脈中への非外傷性の通行のために、（ｉｉｉ）それぞれの左または右腎動脈中への進入を得るために、左／右腎動脈および大動脈の接合部での有意な撓みに応じること、（ｉｖ）それぞれの腎動脈の内壁への接近およびそれらとの所望の位置合わせを達成するために、それぞれの腎動脈内での制御された並進、偏向、および／または回転に応じること、（ｖ）少なくとも１つのエネルギー送達要素の、エネルギー送達要素の活性表面積を最適化する配向で内壁上の組織と接触した配置を可能にすること、および（ｖｉ）呼吸および／または血流拍動性に起因する大動脈に関わる腎動脈の運動中に、少なくとも１つのエネルギー送達要素と内壁との間の実質的に安定な接触力を可能にすることを含む、それらのサイズ、構成、および機械的特性の点で区別される。
交感神経系（ＳＮＳ）、および脳がＳＮＳを介して身体と交通する様子の概念的図解である。 左腎動脈を囲む腎神経叢を形成するように左腎を神経支配する、神経の拡大された解剖図である。 ＡおよびＢは、それぞれ、脳と腎臓との間の神経遠心性および求心性交通を示す、ヒトの身体の解剖学的および概念的図を提供する。 ＡおよびＢは、それぞれ、ヒトの動脈および静脈管構造の解剖図である。 治療機器および発生器を備える、血管内の熱誘発腎神経調節を達成するためのシステムの斜視図である。 Ａ〜Ｄは、図５に示される治療機器の種々の実施形態の、大腿動脈を通じた、および腎動脈中への血管内送達、偏向、および配置の解剖図である。 Ａ〜Ｄは、細長いシャフトが組み込む異なる機械的および機能的領域を示す、図５に示される治療機器の細長いシャフトの一連の図である。 腎動脈の寸法内での、図５に示される治療機器の配置の解剖図を示す。 Ａ〜Ｃは、図５に示される治療機器の細長いシャフトの遠位端で、腎動脈に沿って組織と接触するように指示される、熱的加熱要素の配置を示す。 ＡおよびＢは、図８Ａ〜８Ｃに示される熱的加熱要素の、腎動脈に沿った組織と接触した配置、および腎神経叢への熱処理の送達を示す。 ＡおよびＢは、図５に示される治療機器の細長いシャフトの、力伝達区分の代表的な実施形態を示す。 Ａ〜Ｃは、図５に示される治療機器の細長いシャフトの、近位撓み区域の代表的な実施形態を示す。 Ａ〜Ｄは、図５に示される治療機器の細長いシャフトの、中間撓み区域の代表的な実施形態を示す。 Ａ〜Ｃは、図５に示される治療機器の細長いシャフトの、中間撓み区域の代替的な実施形態を示す。 Ａ〜Ｃは、図５に示される治療機器の細長いシャフトの、中間撓み区域の代替的な実施形態を示す。 Ａ〜Ｃは、図５に示される治療機器の細長いシャフトの、遠位撓み区域の代表的な実施形態を示す。Ｄ〜Ｆは、図５に示される治療機器の細長いシャフトに対応する、遠位撓み区域の屈曲能力の多平面図を示す。ＧおよびＨは、図５に示される治療機器の細長いシャフトに対応する、遠位撓み区域の代替的な実施形態を示す。 ＡおよびＢは、図５に示される治療機器のハンドルアセンブリに連結される、回転制御機構の代表的な実施形態を示す。 ＡおよびＢは、細長いシャフトが組み込むことができる、異なる構造的、機械的、および機能的領域の例を示す、図５に示されるもののような治療機器のための細長いシャフトの代替的な代表的実施形態を示す。 Ａ〜Ｃは、細長いシャフトが組み込むことができる、異なる構造的、機械的、および機能的領域の例を示す、図５に示されるもののような治療機器のための細長いシャフトの更に代替的な代表的実施形態を示す。 Ａ〜Ｃは、細長いシャフトが組み込むことができる、異なる構造的、機械的、および機能的領域の例を示す、図５に示されるもののような治療機器のための細長いシャフトの更に代替的な代表的実施形態を示す。 ＡおよびＢは、細長いシャフトが組み込むことができる、異なる構造的、機械的、および機能的領域の例を示す、図５に示されるもののような治療機器のための細長いシャフトの更に代替的な代表的実施形態を示す。 Ａ〜Ｃは、図５に示される治療機器の細長いシャフトの、第３の撓み区域の代表的な実施形態を示す。 腎動脈の寸法内での、図５に示される治療機器の配置の解剖図を示す。 Ｅ〜Ｇは、腎動脈の寸法内での、図２１Ａ〜２１Ｃに示される治療機器の配置の解剖図を示す。 Ｈ〜Ｌは、力方向転換要素の構成の例を示す。 ＭおよびＮは、図２１Ａに示される治療機器の細長いシャフトに対応する、力減衰区分の代替的な実施形態を示す。 Ａ〜Ｇは、予成形屈曲を備える第２の撓み区域を示す、治療機器のための細長いシャフトの更に代替的な代表的実施形態を示す。 Ｈ〜Ｋは、予成形屈曲から長手方向にずれて配置される第２の撓み区域を示す、治療機器のための細長いシャフトの更に代替的な代表的実施形態を示す。 Ａ〜Ｇは、細長いシャフトが組み込むことができる、異なる構造的、機械的、および機能的領域の例を示す、治療機器のための細長いシャフトの更に代替的な代表的実施形態を示す。 Ａ〜Ｄは、細長いシャフトが組み込むことができる、異なる構造的、機械的、および機能的領域の例を示す、治療機器のための細長いシャフトの更に代替的な代表的実施形態を示す。 Ａ〜Ｃは、多方向の偏向のために構成される、図５に示される治療機器の細長いシャフトの、第２の撓み区域の代替的な代表的実施形態を示す。Ｄ〜Ｍは、細長いシャフトが組み込むことができる、異なる構造的、機械的、および機能的領域の例を示す、図２５Ａに示されるもののような治療機器のための細長いシャフトの更に代替的な代表的実施形態を示し、ここで第２の撓み区域は、中心に位置決めされた背骨部材を備える。Ｎ〜Ｗは、細長いシャフトが組み込むことができる、異なる構造的、機械的、および機能的領域の例を示す、図２５Ａに示されるもののような治療機器のための細長いシャフトの更に代替的な代表的実施形態を示す。 Ａ〜Ｌは、螺旋形へと変形するシャフトの例を示す、治療機器のための細長いシャフトの更に代替的な代表的実施形態を示す。 Ａ〜Ｆは、複雑な屈曲へと変形するシャフトの例を示す、治療機器のための細長いシャフトの更に代替的な代表的実施形態を示す。 ＡおよびＢは、電気的に活性化された偏向可能な区分を有する、治療機器のための細長いシャフトの更に代替的な代表的実施形態を示す。 ＡおよびＥは、ヒンジ継手を有する、治療機器のための細長いシャフトの更に代替的な代表的実施形態を示す。 治療機器の強制冷却のために構成される、図５のシステムの更なる実施形態の斜視図。 熱的加熱要素および／または接触される組織およびその周囲を強制的に冷却するための開回路系を示す。 それぞれ、熱的加熱要素および／または接触される組織およびその周囲を強制的に冷却するための閉回路系の側断面図および断面図。 それぞれ、熱的加熱要素および／または接触される組織およびその周囲を強制的に冷却するための閉回路系の側断面図および断面図。 強制冷却の影響を示す、治療部位における腎動脈の断面図。 他のパラメータを一定に保ちながらの、強制冷却の存在下および不在下での、温度を組織深度に対してプロットするグラフ。 強制冷却の代替的な影響を示す、治療部位における腎動脈の断面図。 強制冷却中のエネルギー送達の増加と組み合わせた、強制冷却の存在下および不在下での、組織深度に対する温度のグラフ。 ＡおよびＢは、それぞれ、強制冷却中に減少された治療持続期間をもたらす、ｉ）温度のより速い増加率、およびｉｉ）温度のより大きい高さを示す、強制冷却の存在下および不在下での、標的組織深度での温度対時間のグラフ。 Ａ〜Ｌは、熱的加熱要素および／または接触される組織およびその周囲を強制的に冷却するための開回路系の更なる代表的な実施形態を示す。 強制冷却の存在下での、組織表面および病変深度での、パワーおよび温度を時間に対してプロットするグラフ。 間欠的なパワー送達および冷却を組み込むアルゴリズムを利用するときの、強制冷却の存在下での、組織表面および病変深度での、パワーおよび温度を時間に対してプロットするグラフ。 熱的加熱要素および／または接触される組織およびその周囲を強制的に冷却するための閉回路系の更なる代表的な実施形態を示す。 熱的加熱要素および／または接触される組織およびその周囲を強制的に冷却するための開回路系の更なる代表的な実施形態を示す。 熱的加熱要素および／または接触される組織およびその周囲を強制的に冷却するための開回路系の更なる代表的な実施形態を示す。 熱的加熱要素および／または接触される組織およびその周囲を強制的に冷却するための開回路系の更なる代表的な実施形態を示す。 熱的加熱要素および／または接触される組織およびその周囲を強制的に冷却するための開回路系の更なる代表的な実施形態を示す。 熱的加熱要素および／または接触される組織およびその周囲を強制的に冷却するための開回路系の更なる代表的な実施形態を示す。 Ａ〜Ｈは、腎動脈内から熱誘発腎神経調節を達成するための、図５に示されるもののような治療機器の、血管内送達、配置、偏向、回転、後退、再位置決め、および使用を示す。Ｉ〜Ｋは、図５に示されるもののような治療機器の血管内使用からもたらされる、外周の治療効果を示す。 図５に示されるもののような治療機器を使用した、代替的な血管内治療アプローチを示す。 図５に示されるもののようなシステムのエネルギー発生器に対応する、エネルギー送達アルゴリズムを示す。 単一のキット内にパッケージ化されたシステムおよび治療機器の複数の構成要素を示す。 Ａ〜Ｃは、動物の腎動脈内の複数の治療位置における、図５に示されるもののような治療機器の蛍光透視画像を示す。 ＤおよびＥは、ヒト研究中の腎動脈内の多数の治療位置における、図５に示されるもののような治療機器の蛍光透視画像を示す。
本明細書の開示は、当業者が開示される技術を実践することを可能にするために詳述され、精密であるが、本明細書に開示される物理的な実施形態は、本発明の種々の態様を例示するものにすぎず、それらは他の具体的な構造で具体化されてもよい。好ましい実施形態が記載されているが、詳細は、特許請求の範囲によって規定される本発明から逸脱することなく変更されてもよい。
Ｉ．関連する解剖学および生理学
Ａ．交感神経系
交感神経系（ＳＮＳ）は、腸神経系および副交感神経系と共に、自律神経系の支流である。それは常に基底レベルで活性（交感神経緊張と呼ばれる）であり、ストレス時中により活性となる。神経系の他の部分と同様に、交感神経系は、一連の相互接続されたニューロンを通じて作動する。交感神経ニューロンは、末梢神経系（ＰＮＳ）の一部であると頻繁に考えられているが、多くは中枢神経系（ＣＮＳ）内にある。脊髄の交感神経ニューロン（それはＣＮＳの一部である）は、一連の交感神経節を介して末梢交感神経ニューロンと交通する。神経節内で、脊髄交感神経ニューロンは、シナプスを通じて末梢交感神経ニューロンに接合する。脊髄交感神経ニューロンはしがたって、シナプス前（または節前）ニューロンと呼ばれる一方で、末梢交感神経ニューロンは、シナプス後（または節後）ニューロンと呼ばれる。
交感神経節内のシナプスにおいて、節前交感神経ニューロンは、節後ニューロン上のニコチン性アセチルコリン受容体に結合してそれを活性化する化学的メッセンジャーである、アセチルコリンを放出する。この刺激に応答して、節後ニューロンは主に、ノルアドレナリン（ノルエピネフリン）を放出する。持続的な活性化は、副腎髄質からアドレナリンの放出を引き出す可能性がある。
一旦放出されると、ノルエピネフリンおよびエピネフリンは、末梢組織上のアドレナリン受容体に結合する。アドレナリン受容体への結合は、ニューロン応答およびホルモン応答を引き起こす。生理的な表れには、瞳孔拡張、増加した心拍数、時折の嘔吐、および増加した血圧が含まれる。増加した発汗もまた、汗腺のコリン作動性受容体の結合に起因して見られる。
交感神経系は、生存生物における多くの恒常性維持機構を上方調節および下方調節することに関与する。ＳＮＳからの線維は、ほぼあらゆる臓器系中の組織を神経支配し、瞳孔径、腸運動性、および尿量といった多様な事柄に対して、少なくともいくらかの調節機能を提供する。この応答はまた、副腎髄質で終わる節前交感神経線維が（しかし全ての他の交感神経線維もまた）アセチルコリンを分泌し、それによりアドレナリン（エピネフリン）およびより少ない程度にノルアドレナリン（ノルエピネフリン）の分泌を活性化するため、身体の交感神経副腎応答としても知られる。したがって、主に心血管系に作用するこの応答は、交感神経系を通じて伝達されるインパルスを介して直接に、および副腎髄質から分泌されるカテコールアミンを介して間接に、媒介される。
科学では典型的に、ＳＮＳを自動調節系、つまり、意識的思考の介入なしに作動する体系と見なす。一部の進化論者は、交感神経系が、身体を活動のために予備刺激することに関与するため、早期の生物において生存を維持するために作動したことを示唆する。この予備刺激の一例は、目覚め直前に見られ、ここで交感神経流出は、活動のための準備において自発的に増加する。
１．交感神経鎖
図１に示されているように、ＳＮＳは、脳が身体と交通することを可能にする神経のネットワークを提供する。交感神経は、脊柱の内側から発し、中間帯外側細胞柱（または側角）中の脊髄の中部に向かい、脊髄の第１胸節で始まり、第２または第３腰節まで延びていると考えられている。その細胞は、脊髄の胸部および腰部において始まるため、ＳＮＳは、胸腰椎流出を有すると言われる。これらの神経の軸索は、前小根／根を通じて脊髄を出る。それらは、背部（感覚）神経節の近くを通行し、そこでそれらは、脊髄神経の前枝に進入する。しかしながら、体性神経支配とは異なり、それらは、傍脊椎（脊柱の近くにある）または脊柱と並行して延びている脊椎前（大動脈分岐部の近くにある）神経節のいずれかに接続する、白枝接続子（ｗｈｉｔｅ ｒａｍｉ ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）を通じて迅速に分離する。
標的臓器および腺に到達するために、軸索は、身体中で長距離を移動しなければならず、これを遂行するために、多くの軸索は、シナプス伝達を通じてそれらのメッセージを第２の細胞に中継する。軸索の末端部は、隙間、シナプスを横切って、第２の細胞のデンドライトへと連結する。第１の細胞（シナプス前細胞）は、シナプス間隙を横切って神経伝達物質を送信し、そこで第２の細胞（シナプス後細胞）を活性化する。メッセージは次いで、最終目的地まで指示される。
末梢神経系のＳＮＳおよび他の構成要素において、これらのシナプスは、神経節と呼ばれる部位で作製される。細胞の線維を送信する細胞は、節前細胞と呼ばれる一方で、細胞の線維が神経節を出る細胞は、節後細胞と呼ばれる。前述のように、ＳＮＳの節前細胞は、脊髄の第１胸（Ｔ１）節と第３腰（Ｌ３）節との間に位置する。節後細胞は、神経節中にそれらの細胞体を有し、それらの軸索を標的臓器または腺に送信する。
神経節は、交感神経幹だけでなく、交感神経線維を頭部および胸部臓器に送信する頚神経節（上部、中部、下部）、ならびに腹腔および腸間膜神経節（交感神経線維を腸に送信する）もまた含む。
２．腎臓の神経支配
図２が示すように、腎臓は、腎動脈に密接に関連する、腎神経叢（ＲＰ）によって神経支配される。腎神経叢は、腎動脈を囲む自律神経叢であり、腎動脈の外膜内に埋め込まれる。腎神経叢は、それが腎臓の実質に到達するまで、腎動脈に沿って延びている。腎神経叢に寄与する線維は、腹腔神経節、上腸間膜神経節、大動脈腎神経節、および大動脈神経叢から発生する。腎神経とも称される腎神経叢（ＲＰ）は、主に、交感神経構成要素からなる。腎臓の副交感神経支配は、何ら存在しない（または少なくとも非常に極小である）。
節前ニューロン細胞体は、脊髄の中間帯外側細胞柱中に位置する。節前軸索は、傍脊椎神経節（それらはシナプスしない（ｄｏ ｎｏｔ ｓｙｎａｐｓｅ））を通過して、小内臓神経、最小内臓神経、第１腰内臓神経、第２腰内臓神経となり、腹腔神経節、上腸間膜神経節、および大動脈腎神経節へと移動する。節後ニューロン細胞体は、腹腔神経節、上腸間膜神経節、および大動脈腎神経節から、腎神経叢（ＲＰ）へと退出し、腎脈管構造に分配される。
３．腎交感神経活性
メッセージは、双方向流でＳＮＳを通じて移動する。遠心性メッセージは、身体の異なる部分における変化を同時に触発することができる。例えば、交感神経系は、心拍数を加速化し、気管支通路を広げ、大腸の運動性（動作）を減少させ、血管を収縮させ、食道内の蠕動を増加させ、瞳孔拡張、立毛（鳥肌）、および発汗（ｐｅｒｓｐｉｒａｔｉｏｎ）（発汗（ｓｗｅａｔｉｎｇ））を引き起こし、また血圧を上昇させる。求心性メッセージは、身体中の種々の臓器および感覚受容体から、他の臓器、および特に脳へとシグナルを担持する。
高血圧、心不全、および慢性腎臓病は、ＳＮＳ、とりわけ腎交感神経系の慢性的活性化からもたらされる、多くの病状のうちの少数である。ＳＮＳの慢性的活性化は、これらの病状の進行を駆動する不適応応答である。レニン−アンギオテンシン−アルドステロン系（ＲＡＡＳ）の薬学的管理は、ＳＮＳの過剰活性を低減するための、長年続いているが、あまり効果のないアプローチである。
上述のように、腎交感神経系は、実験的におよびヒトにおいての両方で、高血圧、容量過負荷の状態（心不全等）、および進行性腎臓病の複雑な病態生理学に対する主要な寄与因子として特定されている。腎臓から血漿へのノルエピネフリンの流出を測定するために放射性トレーサ希釈手法を用いる研究は、本態性高血圧症を有する患者における、特に若年の高血圧の被験者における、増加された腎ノルエピネフリン（ＮＥ）溢流率を明らかにしたが、それは、心臓からの増加されたＮＥ溢流と共同して、早期高血圧症において典型的に見られ、増加した心拍数、心拍出量、および腎血管抵抗性を特徴とする、血行力学プロフィールと一致する。本態性高血圧が一般的に神経原性であり、しばしば、著しい交感神経系過剰活性が伴うことは知られていない。
心腎交感神経活性の活性化は、心不全において、この患者群における心臓および腎臓から血漿へのＮＥ流出の過大な増加によって実証されるように、更により著しい。全体的な交感神経活性、糸球体濾過量、および左心室駆出分画から独立した、鬱血性心不全を有する患者における、総死亡率および心臓移植に対する腎交感神経活性化の強力な陰性的中率の最近の実証は、この観念に即応している。これらの知見は、腎交感神経刺激を低減するように設計される治療レジメンが、心不全を有する患者における生存を改善する可能性を有するという観念を支持する。
慢性腎臓病および末期腎臓病の両方は、高められた交感神経活性化を特徴とする。末期腎臓病を有する患者において、中央値を上回るノルエピネフリンの血漿レベルは、総死亡率および心血管疾患による死亡に対して予測的であることが実証されている。これはまた、糖尿病性腎障害および造影剤腎障害を患う患者に対しても当てはまる。病的な腎臓から発せられる感覚求心性シグナルが、この患者群における、亢進された中枢交感神経流出の惹起および定着化に対する主要な寄与因子であり、それが、高血圧、左心室肥大、心室不整脈、心臓突然死、インスリン抵抗性、糖尿病、およびメタボリック症候群等の、慢性交感神経過剰活性の周知の有害事象の発現を促進することを示唆する、説得力のある証拠が存在する。
（ｉ）腎交感神経遠心性活性
腎臓への交感神経は、血管、傍糸球体装置、および腎細管において終結する。腎交感神経の刺激は、増加されたレニン放出、増加されたナトリウム（Ｎａ＋）再吸収、および腎血流の低減を引き起こす。腎機能の神経性調節のこれらの構成要素は、高められた交感神経緊張を特徴とする病状において大幅に刺激され、高血圧の患者における血圧の上昇に明らかに寄与する。腎交感神経遠心性刺激の結果としての腎血流および糸球体濾過量の低減は、心腎症候群における腎機能の喪失の礎石である可能性が高く、それは、慢性心不全の進行性合併症としての腎機能不全であり、典型的に患者の臨床状態および治療により変動する臨床経過を伴う。腎遠心性交感神経刺激事象を阻止するための薬理学的戦略には、中枢作用性交感神経遮断薬、ベータ遮断薬（レニン放出を低減することが意図される）、アンジオテンシン変換酵素阻害薬および受容体遮断薬（レニン放出の結果として生じるアンジオテンシンＩＩおよびアルドステロン活性化の作用を遮断することが意図される）、ならびに利尿剤（腎交感神経媒介型ナトリウムおよび水分貯留に対抗することが意図される）が含まれる。しかしながら、現在の薬理学的戦略は、限定された有効性、服薬遵守問題、副作用、およびその他を含む、有意な限界を有する。
（ｉｉ）腎感覚求心性神経活性
腎臓は、腎感覚求心性神経を介して、中枢神経系における一体構造と交通する。「腎損傷」の複数の形態は、感覚求心性シグナルの活性化を誘発する可能性がある。例えば、腎虚血、拍出量もしくは腎血流の低減、または大量のアデノシン酵素は、求心性神経交通の活性化を触発し得る。図３Ａおよび３Ｂに示されるように、この求心性交通は、腎臓から脳へとなされ得るか、または一方の腎臓から他方の腎臓へとなされ得る（中枢神経系を介して）。これらの求心性シグナルは、中枢で統合され、増加された交感神経流出をもたらす可能性がある。この交感神経駆動は、腎臓に向けられ、それによってＲＡＡＳを活性化し、増加されたレニン分泌、ナトリウム貯留、容量貯留、および血管収縮を誘発する。中枢交感神経過剰活性はまた、心臓および末梢脈管構造等の、交感神経によって神経支配される他の臓器および身体的構造に影響を及ぼし、交感神経活性化の記載された有害作用をもたらし、その複数の側面がまた、血圧の上昇に寄与する。
生理学は、しがたって、（ｉ）遠心性交感神経を有する組織の除神経が、不適切なレニン放出、塩類貯留、および腎血流の低減を低減すること、また（ｉｉ）求心性感覚神経を有する組織の除神経が、後部視床下部ならびに対側性腎臓へのその直接効果を通じて、高血圧、および増加された中枢交感神経緊張に関連する他の病状への全身性寄与を低減することを示唆する。求心性腎除神経の中枢血圧降下効果に加えて、心臓および脈管構造等の、種々の他の交感神経性で神経支配される臓器への中枢交感神経流出の望ましい低減が予想される。
Ｂ．腎除神経の更なる臨床的便益
上に提供されるように、腎除神経は、高血圧、メタボリック症候群、インスリン抵抗性、糖尿病、左心室肥大、慢性および末期腎臓病、心不全における不適切な体液貯留、心腎症候群、ならびに突然死等の、増加された全体的な交感神経活性、および特に増加された腎交感神経活性を特徴とする、複数の臨床的病態の治療に役立つ可能性が高い。求心性神経シグナルの低減は、交感神経緊張／駆動の全身性低減に寄与するため、腎除神経はまた、全身性交感神経機能亢進に関連する他の病態を治療する際にも有用であり得る。したがって、腎除神経はまた、図１で特定されたものを含む、交感神経によって神経支配される他の臓器および身体的構造を益する可能性がある。例えば、中枢交感神経駆動の低減は、メタボリック症候群およびＩＩ型糖尿病を有する人々を侵すインスリン抵抗性を低減し得る。更に、骨粗鬆症を有する患者もまた、交感神経性で活性化されるため、腎除神経に伴う交感神経駆動の下方調節から便益を得る場合がある。
Ｃ．腎動脈への血管内アクセスを達成する
本発明によれば、左および／または右腎動脈に密接に関連する、左および／または右腎神経叢（ＲＰ）の神経調節は、血管内アクセスを通じて達成され得る。図４Ａが示すように、心臓の収縮によって動かされる血液は、大動脈によって心臓の左心室から運ばれる。大動脈は、胸部を通じて下行し、左および右腎動脈へと分岐する。腎動脈より下で、大動脈は、左および右腸骨動脈で二股に分かれる。左および右腸骨動脈は、それぞれ、左および右脚を通じて下行し、左および右大腿動脈に接合する。
図４Ｂが示すように、血液は、静脈中で収集され、大腿静脈を通じて腸骨静脈中に、および下大静脈中に入り、心臓に戻る。下大静脈は、左および右腎静脈へと分岐する。腎静脈より上で、下大静脈は、血液を心臓の右心房中へと運ぶために上行する。右心房から、血液は、右心室を通じて肺中へとポンプ送出され、そこでそれは酸素負荷される。肺から、酸素負荷された血液は、左心房中へと運ばれる。左心房から、酸素負荷された血液は、左心室によって再び大動脈に運ばれる。
後により詳細に記載されるが、大腿動脈は、鼡径靱帯の中間点の直下である大腿三角の底部で、曝露され、カニューレ処置され得る。カテーテルは、このアクセス部位を通じて、経皮的に大腿動脈中へと挿入し、腸骨動脈および大動脈中へと、左または右いずれかの腎動脈の中へと通行させることができる。これは、それぞれの腎動脈および／または他の腎血管への最小侵襲的アクセスを提示する、血管内経路を備える。
手首、上腕、および肩領域は、カテーテルの動脈系中への導入のための他の場所を提供する。橈骨、上腕、または腋窩のいずれかの動脈のカテーテル法が、選択例において利用されてもよい。これらのアクセス点を介して導入されるカテーテルは、標準的な血管造影技法を使用して、左側上の鎖骨下動脈を通じて（または右側上の鎖骨下および腕頭動脈を介して）、大動脈弓を通じて、下行大動脈を下り、腎動脈中へと通行させられてもよい。
Ｄ．腎脈管構造の特性および特徴
左および／または右腎神経叢（ＲＰ）の神経調節は、本発明によって血管内アクセスを通じて達成され得るため、腎脈管構造の特性および特徴は、このような腎神経調節を達成するための装置、システム、および方法の設計に対して制約を課する、および／またはそれらの設計を示教する場合がある。これらの特性および特徴のうちの幾つかは、患者集団にわたっておよび／または時間にわたった特定の患者の内で、ならびに高血圧、慢性腎臓病、血管疾患、末期腎臓病、インスリン抵抗性、糖尿病、メタボリック症候群等の病状に応じて、異なり得る。これらの特性および特徴は、下記に説明されるように、処置の臨床的安全性および有効性、ならびに血管内機器の具体的な設計に関連し得る。目的の特性には、例えば、物質的／機械的、空間的、流体機械的／血行力学、および／または熱機械的特性が含まれてもよい。
上述のように、カテーテルは、最小侵襲的血管内経路を介して、経皮的に左または右いずれかの腎動脈中へと前進させることができる。しかしながら、最小侵襲的腎動脈アクセスは、例えば、通例カテーテルを使用してアクセスされる幾つかの他の動脈と比較して、腎動脈がしばしば極めて蛇行しており、比較的小径であり得、かつ／または比較的短い長さであり得るため、難易度が高い可能性がある。更に、腎動脈アテローム硬化症が、多くの患者、特に心血管疾患を有する患者において一般的である。腎動脈の解剖学的構造もまた、患者から患者へとかなり異なり得、最小侵襲的アクセスを更に複雑化する。例えば、相対的な紆曲、直径、長さ、および／またはアテローム斑重荷において、ならびに腎動脈が大動脈から分岐する射出角において、有意な患者間の変動が見られる場合がある。血管内アクセスを介して腎神経調節を達成するための装置、システム、および方法は、腎動脈に最小侵襲的にアクセスするとき、患者集団にわたる腎動脈の解剖学的構造およびその変動の、これらのおよび他の側面を考慮しなければならない。
複雑な腎動脈アクセスに加えて、腎の解剖学的構造の明細もまた、神経調節装置と、腎動脈の管腔表面または壁との間の安定な接触の確立を複雑化する。神経調節装置が電極等のエネルギー送達要素を備えるとき、エネルギー送達要素と血管壁との間の一貫した位置決めおよび接触力適用は、予測性および安全性のために重要である。しかしながら、進路決定は、腎動脈内の緊密な隙間、ならびに動脈の紆曲によって、妨害される。更に、呼吸および／または心周期が、大動脈に対して腎動脈の有意な動作を引き起こし得、また心周期および／または神経調節装置は、腎動脈を一過性で膨張させ得、安定な接触の確立を更に複雑化する。
腎動脈にアクセスし、神経調節装置と動脈の管腔表面との間の安定な接触を促進した後でさえ、動脈の外膜（ａｄｖｅｎｔｉａ）中およびその周囲の神経は、神経調節装置を介して安全に調節されなければならない。腎動脈内から熱処理を安全に適用することは、このような治療に関連する潜在的な臨床的合併症を考慮すると、ささいなことでない。例えば、腎動脈の内膜および中膜は、熱的損傷に対して非常に脆弱である。下記により詳細に述べるように、血管管腔をその外膜から分離する内中膜複合体厚とは、標的腎神経が、動脈の管腔表面から数ミリメートル離れ得ることを意味する。血管壁を過度に加熱し、乾燥させることなく、標的腎神経を調節するために、十分な熱エネルギーが、標的腎神経に送達されなければならない。過度の加熱に関連する別の潜在的な臨床的合併症は、動脈を通じて流動する血液を凝固させることによる血栓形成である。この血栓が腎梗塞を引き起こし得、それによって腎臓に不可逆的な損傷を引き起こすことを考慮すると、腎動脈内からの熱処理は、注意深く適用されなければならない。したがって、治療中の腎動脈中に存在する複雑な流体力学および熱機械的病態、特に、治療部位における熱伝達力学に影響を及ぼし得るものは、腎動脈内から熱処理を適用する際に重要である可能性がある。
治療の場所もまた、臨床的安全性および有効性に影響を及ぼし得るため、神経調節装置を、腎動脈内のエネルギー送達要素の調整可能な位置決めおよび再位置決めを可能にするように構成することもまた望ましい。例えば、腎神経が腎動脈の周囲で外周的に離間され得ることを考慮すると、腎動脈内から全外周の治療を適用することは魅力的であり得る。しかしながら、連続的な外周の治療からもたらされる可能性が高い全周の病変は、腎動脈狭窄の危険性を高める場合があり、それによって腎神経調節のいずれの可能性のある治療上の便益も打ち消す。したがって、腎動脈の長手方向の寸法に沿ったより複雑な病変の形成、および／または神経調節装置の多数の治療場所への再位置決めが、望ましい場合がある。更に、神経調節装置の可変の位置決めおよび再位置決めは、腎動脈が特に蛇行している場合、または腎動脈の主要な血管から分岐した近位の血管が存在する場合の、ある種の場所における治療の難易度を高める状況において、有用であることが判明し得る。
（１）腎動脈介入、（２）血管壁に対するエネルギー送達要素の一貫したかつ安定な配置、（３）血管壁を横切る熱処理の安全な適用、ならびに（４）多数の治療場所を可能にするための、治療装置の位置決めおよび再位置決め、という上述の課題に基づいて、関心の的となり得る腎脈管構造の種々の独立および依存した特性には、例えば、血管直径、長さ、内中膜複合体厚、摩擦および紆曲の係数；血管壁の膨張性、剛性、および弾性のモジュラス；ピーク収縮期および拡張末期血流速度、ならびに平均収縮期−拡張期ピーク血流速度、平均／最大容積測定血流量；血液および／または血管壁の比熱容量、血液および／または血管壁の熱伝導性、血管壁治療部位を過ぎた血流の熱対流性および／または放射熱伝達；ならびに呼吸および／または血流拍動性によって誘発される大動脈に対する腎運動、ならびに大動脈に対する腎動脈の射出角が含まれる。これらの特性は、腎動脈に関して、より詳細に説明される。しかしながら、腎神経調節を達成するために利用される装置、システム、および方法に依存して、腎静脈のこのような特性はまた、設計特徴を導きおよび／または制約し得る。
腎動脈内に位置決められる装置は、動脈の形状に適応しなければならない。腎動脈血管直径、ＤＲＡは、典型的に約２〜１０ｍｍの範囲にあり、平均は約６ｍｍである。大動脈／腎動脈接合点におけるその心門と、その遠位分岐部分との間の腎動脈血管長、ＬＲＡは、一般に約５〜７０ｍｍの範囲にあり、より一般には約２０〜５０ｍｍの範囲にある。標的腎神経叢は、腎動脈の外膜内に埋め込まれているため、複合的な内中膜複合体厚、ＩＭＴ（すなわち、動脈の管腔表面から標的神経構造を含有する外膜への放射性の外向きの距離）もまた、顕著であり、一般に約０．５〜２．５ｍｍの範囲にあり、平均は約１．５ｍｍである。標的神経線維に到達するためにある種の深度の治療は重要であるが、治療は、腎静脈等の、非標的組織および解剖学的構造を回避するために、深すぎ（例えば、腎動脈の内壁から５ｍｍ超）ないべきである。
腎動脈内で進められる装置はまた、摩擦および紆曲に拮抗しなければならない。腎動脈の壁における、摩擦の係数、μ（例えば、静摩擦または動摩擦）は一般に、かなり低く、例えば、一般に、約０．０５未満、または約０．０３未満である。湾曲したセグメントの相対的なよじれの尺度である、紆曲、τは、種々の方法で定量化されている。弧−弦比は、湾曲の長さ、Ｌｃｕｒｖｅを、弦、Ｃｃｕｒｖｅで割り、湾曲の末端部を接続したものとして紆曲を規定する（すなわち、湾曲の末端部を分離する直線距離）：
τ＝Ｌcurve／Ｃcurve （１）
弧−弦比によって規定される腎動脈紆曲は、一般に約１〜２の範囲にある。
拡張期と収縮期との間の圧力変化は、腎動脈の管腔直径を変化させ、血管の集合体特性についての情報を提供する。実際の血圧に依存する特性である、膨張性係数、ＤＣは、脈圧と直径変化との間の関係を捕捉する。
ＤＣ＝２＊（（Ｄsys−Ｄdia）／Ｄdia）／ΔＰ＝２＊（ΔＤ／Ｄdia）／ΔＰ （２）
式中、Ｄsysは、腎動脈の収縮期直径であり、Ｄdiaは、腎動脈の拡張期直径であり、ΔＤ（それは一般に、約１ｍｍ未満であり、例えば、約０．１ｍｍ〜１ｍｍの範囲にある）は、２つの直径の間の差異である：
ΔＤ＝Ｄsys−Ｄdia （３）
腎動脈膨張性係数は、一般に約２０〜５０ｋＰａ−１＊１０−３の範囲にある。
また、心周期中の管腔直径変化を使用して、腎動脈剛性、βを決定してもよい。膨張性係数とは異なり、剛性は、無次元の特性であり、正常血圧患者における実際の血圧から独立している：
β＝（ｌｎ［ＢＰsys／ＢＰdia］）／（ΔＤ／Ｄdia） （４）
腎動脈剛性は一般に、約３．５〜４．５の範囲にある。
腎動脈の他の形状特性と組み合わせて、膨張性係数を利用して、腎動脈の増分弾性係数、Ｅｉｎｃを決定してもよい：
Ｅinc＝３（１＋（ＬＣＳＡ／ＩＭＣＳＡ））／ＤＣ、 （５）
式中、ＬＣＳＡは、管腔断面面積およびＩＭＣＳＡは、内膜−中膜断面面積である：
ＬＣＳＡ＝π（Ｄdia／２）2 （６）
ＩＭＣＳＡ＝π（Ｄdia／２＋ＩＭＴ）2−ＬＣＳＡ （７）
腎動脈については、ＬＣＳＡは、約７〜５０ｍｍ２の範囲にあり、ＩＭＣＳＡは、約５〜８０ｍｍ２の範囲にあり、Ｅｉｎｃは、約０．１〜０．４ｋＰａ＊１０３の範囲にある。
有意な腎動脈狭窄（ＲＡＳ）を有さない患者については、ピーク腎動脈収縮期血流速度、υｍａｘ−ｓｙｓは一般に、約２００ｃｍ／ｓ未満である一方で、ピーク腎動脈拡張末期血流速度、υｍａｘ−ｄｉａは一般に、約１５０ｃｍ／ｓ未満、例えば、約１２０ｃｍ／ｓである。
腎動脈の血流速度プロフィールに加えて、容積測定流量もまた関心の的となる。ポアズイユ流を想定すると、管を通じる容積測定流量、Φ（しばしば管の出口で測定される）は、管を通じる流体の流れの平均速度、υavgに、管の断面面積を掛けたものとして規定される：
Φ＝υavg＊πＲ2 （８）
０〜Ｒの全半径にわたる速度プロフィール（上記の方程式８で規定される）にわたって積分することによって、次のことが示され得る：
Φ＝υavg＊πＲ2＝（πＲ4＊ΔＰｒ）／８η Δｘ （９）
上述のように、腎動脈の目的のために、ηは、η血液として規定され得、Δｘは、ＬＲＡとして規定され得、Ｒは、ＤＲＡ／２として規定され得る。腎動脈を横切る圧力における変化、ΔＰｒを、心周期における共通点で測定して（例えば、感圧ガイドワイヤーを介して）、心周期における選択された共通点での腎動脈を通じる容積測定流量を決定してもよい（例えば、収縮期中および／または拡張末期中に）。更にまたは代替的に、容積測定流量は、直接測定されてもよく、または血流速度測定値から決定されてもよい。腎動脈を通じる容積測定血流量は一般に、約５００〜１０００ｍＬ／分の範囲にある。
腎動脈の熱機械的特性もまた関心の的となる。このような特性には、例えば、血液および／または血管壁の比熱容量、血液および／または血管壁の熱伝導性、血管壁治療部位を過ぎた血流の熱対流性が含まれる。熱的放射もまた関心の的となり得るが、伝導性および／または対流性熱伝達の大きさは、放射性熱伝達の大きさよりも有意に高いことが予想される。
熱伝達係数は、実験的に測定されてもよく、または熱伝導性、血管直径、およびヌッセルト数の関数として算出されてもよい。ヌッセルト数は、レイノルズ数およびプラントル数の関数である。レイノルズ数の算出は、流速および流量、ならびに流体粘性および流体密度を考慮する一方で、プラントル数の算出は、比熱、ならびに流体粘性および熱伝導性を考慮する。腎動脈を通じて流動する血液の熱伝達係数は、一般に約５００〜６０００Ｗ／ｍ２Ｋの範囲にある。
関心の的となり得る腎動脈の更なる特性は、呼吸および／または血流拍動性によって誘発される、大動脈に対する腎運動の度合いである。腎動脈の遠位端に位置する患者の腎臓は、呼吸可動域で頭方に５ｃｍほど動く可能性がある。これは、大動脈と腎臓とを接続する腎動脈に有意な運動を付与する場合があり、それによって、神経調節装置に、呼吸の周期中に熱処理要素と血管壁との間の接触を維持するための、剛性と可撓性との固有のバランスを要求する。更に、腎動脈と大動脈との間の射出角は、患者の間で有意に異なり得、また、例えば、腎臓運動に起因して、患者の内でも動的に異なり得る。射出角は一般に、約３０°〜１３５°の範囲にあり得る。
腎脈管構造のこれらのおよび他の特性は、血管内アクセスを介して腎神経調節を達成するための装置、システム、および方法の設計に対して制約を課する、かつ／またはそれらの設計を示教する場合がある。具体的な設計要件には、腎動脈にアクセスすること、神経調節装置と、腎動脈の管腔表面もしくは壁との間の安定な接触を促進すること、および／または神経調節装置により腎神経を安全に調節することが含まれてもよい。
ＩＩ．腎神経調節のためのカテーテル装置、システム、および方法
Ａ．概要
図５は、血管内アクセスを通じて、左および／または右腎神経叢（ＲＰ）の神経調節を熱的に誘発するためのシステム１０を示す。
直前に述べたように、左および／または右腎神経叢（ＲＰ）は、それぞれの左および／または右腎動脈を囲む。腎神経叢（ＲＰ）は、それぞれの腎動脈に密接に関連して、腎臓の実質中へと延びている。本システムは、腎神経叢（ＲＰ）の神経調節を、それぞれの左または右腎動脈中への血管内アクセスによって熱的に誘発する。
システム１０は、血管内治療機器１２を含む。図６Ａが示すように、治療機器１２は、それぞれの腎動脈につながる血管内経路１４を通じた、腎神経叢（ＲＰ）へのアクセスを提供する。
図５が示すように、治療機器１２は、近位端領域１８および遠位端領域２０を有する細長いシャフト１６を含む。
細長いシャフト１６の近位端領域１８は、任意に、ハンドルアセンブリ２００に接続される。ハンドルアセンブリ２００は、介護者によって、血管内経路１４の外側で、確実にまたは人間工学的に保持され、操作されるようなサイズにされ、そのように構成される（例えば、図１６Ａおよび６Ａを参照されたい）。血管内経路１４の外側からハンドルアセンブリ２００を操作することによって、介護者は、細長いシャフト１６を、蛇行した血管内経路１４を通じて前進させ、遠位端領域２０を遠隔で操作または発動することができる。画像ガイダンス、例えば、ＣＴ、Ｘ線撮影、ＩＶＵＳ、ＯＣＴ、もしくは別の好適なガイダンス様式、またはそれらの組み合わせを使用して、介護者の操作を補助することができる。
図６Ｂに示されているように、細長いシャフト１６の遠位端領域２０は、細長いシャフト１６の操作によって、大幅な様式で撓み、それぞれの左／右腎動脈中への進入を得ることができる。図２８Ａおよび２８Ｂに示されるように、細長いシャフト１６の遠位端領域２０は、ガイドカテーテル９４内の通行を介して腎動脈への進入を得ることができる。細長いシャフト１６の遠位端領域２０は、少なくとも１つのエネルギー送達要素２４（例えば、無線周波数電極、電極、冷却無線周波数電極、熱的要素、熱的加熱要素、電気抵抗加熱要素、冷凍切断アプリケーター、マイクロ波アンテナ、超音波振動子、高密度焦点式超音波振動子、レーザー放射体）を担持する。エネルギー送達要素２４もまた、腎動脈内での操作および使用のために特定的なサイズにされ、そのために構成される。
図６Ｂが示すように、一旦、腎動脈への進入が得られると、それぞれの腎動脈内での遠位端領域２０およびエネルギー送達要素（複数可）２４の更なる操作により、それぞれの腎動脈の内壁に沿ったエネルギー送達要素（複数可）２４と組織への近位性、およびそれらの間の位置合わせが確立される。幾つかの実施形態では、遠位端領域２０の操作はまた、エネルギー送達要素２４と腎動脈の壁との間の接触を促進する。本出願の文脈において、「エネルギー送達要素と腎動脈の壁との間の接触」という語句は、一般に、腎動脈壁の非外傷性膨張を伴うまたは伴わない、かつ腎動脈壁を穿刺または穿孔することを伴わない、隣接する物理的な接触を意味する。
図６Ｂの代表的な実施形態では、遠位端領域２０の熱的加熱要素２４は、遠位先端または遠位端領域の末端に沿って、例えば、任意の第３のまたは遠位撓み区域４４の遠位端において、位置決められる。しかしながら、遠位端領域２０は任意に、比較的より近位に位置決められる、１つ以上の更なる熱的加熱要素を備えてもよいことが理解されるべきである。多数の熱的加熱要素が提供されるとき、熱的加熱要素は、同時または進行的のいずれで、パワーを独立して送達してもよく（すなわち、単極様式で使用されてもよい）、かつ／または要素の任意の所望の組み合わせの間にパワーを送達してもよい（すなわち、双極様式で使用されてもよい）。更に、介護者は、所望に応じて、任意に、腎動脈内に高度にカスタマイズ可能な病変（複数可）を形成するために、どの熱的加熱要素（複数可）がパワー送達に使用されるかを機械的に選択することが可能であり得る。
図６Ｃに示される１つの代表的な実施形態では、１つ以上の更なる熱的加熱要素２４ａが任意に、遠位に位置する熱的加熱要素２４と、長手方向に離間しているが、一般にはそれと角度方向に整列した（ｉｎ ａｎｇｕｌａｒ ａｌｉｇｎｍｅｎｔ）位置（複数可）で、腎動脈の内壁に接触するために、熱的加熱要素２４の近位に、例えば、第３の撓み区域４４に沿って、任意の第３の撓み区域４４の近位領域で、および／または任意の第２のもしくは中間撓み区域３４の遠位領域で、位置決めされてもよい。熱的加熱要素２４および２４ａの離間は、腎動脈内で要素を使用するとき、形成された病変の間に所望の離間を提供するように指定され得る。１つの代表的な実施形態では、熱的加熱要素２４および２４ａは、約１ｃｍ程度まで離間される。他の実施形態では、熱的加熱要素２４および２４ａの間の離間は、約２ｍｍ〜約５ｍｍの範囲にある。１つの代表的な実施形態では、熱的加熱要素２４および２４ａは、約５ｍｍ離間される。別の代表的な実施形態では、熱的加熱要素２４および２４ａは、約２ｍｍ離間される。
更にまたは代替的に、図６Ｄに示されているように、１つ以上の熱的加熱要素２４ｂは、遠位に位置する熱的加熱要素２４から長手方向かつ角度的に離間した位置（複数可）で（例えば、角度的に反対側（ａｎｇｕｌａｒ ｏｐｐｏｓｉｔｉｏｎ）で）、腎動脈の内壁に接触するために、比較的より近位に位置決めされてもよい。このような熱的加熱要素（複数可）２４ｂは、例えば、任意の第２の撓み区域３４の偏向中に形成される屈曲の頂点に、任意の第２の撓み区域３４の近位領域に、および／または第１のもしくは近位撓み区域３２の遠位領域に、位置決めされてもよい。熱的加熱要素２４ｂを熱的加熱要素２４から、および／または任意の熱的加熱要素２４ａから分離する離間は、所望に応じて、腎脈管構造内に形成された病変の間に所望の長手方向のかつ角度的な離間を提供するように指定され得る。１つの代表的な実施形態では、熱的加熱要素２４および２４ｂは、約５ｍｍ〜約２５ｍｍ離間される。別の代表的な実施形態では、熱的加熱要素２４および２４ｂは、約３０ｍｍ程度まで離間される可能性がある。別の代表的な実施形態では、熱的加熱要素２４および２４ｂは、約１１ｍｍ離間される。更に別の代表的な実施形態では、熱的加熱要素２４および２４ｂは、約１７．５ｍｍ離間される。
後にまたより詳細に記載されるが、細長いシャフトの異なる区分１６は、使用時に、異なる機械的機能を果たす。区分は、（ｉ）小径のアクセス部位を通じた大腿動脈中への経皮導入、（ｉｉ）腸骨動脈を通じる蛇行した血管内経路１４を通じた、大動脈中への、およびそれぞれの左／右腎動脈中への非外傷性の通行のために、（ｉｉｉ）それぞれの左または右腎動脈中への進入を得るための、左／右腎動脈および大動脈の接合部の近くでの有意な撓み、（ｉｖ）それぞれの腎動脈の内壁への接近およびそれらとの所望の位置合わせを達成するための、それぞれの腎動脈内での制御された並進、偏向、回転、および／または発動、（ｖ）少なくとも１つのエネルギー送達要素２４の、内壁上の組織と接触した配置、（ｖｉ）呼吸および／または血流拍動性に起因する大動脈に関わる腎動脈の運動中に、少なくとも１つのエネルギー送達要素と内壁との間の実質的に安定な接触力を可能にすること、かつ（ｖｉｉ）その後の治療（複数可）のための、後退および／もしくは多方向の偏向を介した再位置決め、ならびに／または腎動脈内での回転を含む、それらのサイズ、構成、および機械的特性の点で、それによって望ましく区別される。
再び図５を参照すると、システム１０はまた、エネルギー発生器２６（例えば、無線周波数発生器）を含む。介護者または自動制御アルゴリズム１０２（後により詳細に記載される）の制御下で、発生器２６は、選択された形態および大きさのエネルギーを生成する。ハンドルアセンブリ２００に作動的に取り付けられたケーブル２８は、エネルギー送達要素２４を発生器２６に電気的に接続する。細長いシャフト１６に沿って、または細長いシャフト１６中の管腔を通じて、ハンドルアセンブリ２００からエネルギー送達要素２４へと通行する、少なくとも１つの供給ワイヤー（図示されず）は、治療エネルギーをエネルギー送達要素２４へと運ぶ。踏子１００等の制御機構は、臨床オペレータが、パワー送達を含むが、これらに限定されない発生器の種々の作動的特徴を惹起する、終結する、および任意に調整することを可能にするために、発生器２６に接続される可能性がある（例えば、含気性で接続されるか、または電気的に接続される）。
エネルギー送達要素２４を介して単極電場の送達を提供するシステムについては、中性または伝播（ｄｉｓｐｅｒｓｉｖｅ）電極３８が、発生器２６に電気的に接続され、患者の外部に取り付けられる可能性がある。更に、１つ以上の温度（例えば、熱電対、サーミスタ等）、インピーダンス、圧力、光学、流量、化学、または他のセンサ等の１つ以上のセンサ５２（例えば、図９Ａおよび９Ｂを参照されたい）は、エネルギー送達要素に近接してまたはその内部に位置し、供給ワイヤーのうちの１つ以上に接続される可能性がある。例えば、総計２つの供給ワイヤーが含まれる可能性があり、ここで両方のワイヤーは、センサからのシグナルを伝達し得、かつ１つのワイヤーは、二重目的を果たし、エネルギーをエネルギー送達要素へとまた運び得る。代替的に、両方のワイヤーは、エネルギーをエネルギー送達要素へと伝達し得る。
一旦、エネルギー送達要素２４と組織との間の近位性、それらとの位置合わせ、およびそれらの間の接触がそれぞれの腎動脈内で確立されると（図６Ｂが示すように）、エネルギー送達要素２４による発生器２６から組織へのエネルギーの意図的な適用は、腎動脈の局在領域、および腎動脈の外膜内に密接してまたはそれに隣接して置かれる腎神経叢（ＲＰ）の隣接領域に対する、１つ以上の所望の神経調節効果を誘発する。神経調節効果の意図的な適用により、ＲＰの全てまたはその一部分に沿って、神経調節を達成することができる。
神経調節効果には、熱的切除、非切除性熱変質または損傷（例えば、持続的加熱および／または抵抗加熱を介して）の両方、および電磁神経調節が含まれる可能性がある。所望の熱的加熱効果には、標的神経線維の温度を、非切除性熱変質を達成するために所望の閾値を上回って、または切除性熱変質を達成するためにより高い温度を上回って、上昇させることが含まれてもよい。例えば、標的温度は、非切除性熱変質のために、体温（例えば、およそ３７℃）を上回るが、約４５℃未満である可能性があり、あるいは標的温度は、切除性熱変質のために、約４５℃以上である可能性がある。所望の電磁神経調節効果には、神経中で伝達される電気シグナルを変化させることが含まれてもよい。
次に、細長いシャフト１６、遠位端領域２０、およびエネルギー送達要素２４の特別のサイズ、構成、および機械的特性の更なる詳細、ならびにシステム１０の他の態様が記載される。更に他の実施形態では、システム１０は、異なる構成を有しても、かつ／または異なる特徴を含んでもよい。例えば、多重電極バスケット、螺旋もしくは輪索、またはバルーン拡張機器等の代替的な多重エネルギー送達要素機器が、神経調節性の治療を血管内に送達するために、血管壁への接触を伴ってまたは伴わずに実装されてもよい。
Ｂ．腎動脈への血管内アクセスを達成するための細長いシャフトのサイズおよび構成
上述したように、腎動脈の内部への血管内アクセスは、例えば、大腿動脈を通じて、達成することができる。図６Ａが示すように、細長いシャフト１６は、大腿動脈中の経皮アクセス部位から腎動脈内の標的の治療部位へとつながる、この血管内経路１４の通行に応じるように特別なサイズにされ、そのように構成される。このようにして、介護者は、その意図される目的のために、エネルギー送達要素２４を腎動脈内で配向することが可能である。
実用的な目的のために、細長いシャフト１６の任意の区分の最大外法寸法（例えば、直径）は、それが担持するエネルギー送達要素２４を含めて、細長いシャフト１６の通路であるガイドカテーテルまたは送達カテーテルの内径によって決定付けられる。例えば、８フレンチガイドカテーテル（およそ０．０９１インチの内径を有する）は、臨床的観点から、腎動脈にアクセスするために使用される最大のガイドカテーテルである可能性が高いであろうと想定し、かつエネルギー送達要素２４とガイドカテーテルとの間の妥当なクリアランス耐性を許容すると、最大外法寸法は、現実的におよそ０．０８５インチ以下であるように表される可能性がある。しかしながら、より小さい５フレンチガイドカテーテル９４の使用は、細長いシャフト１６に沿ってより小さい外径の使用を要求する場合がある。例えば、５フレンチガイドカテーテル内で送られるべきエネルギー送達要素２４は、０．０５３インチ以下の外法寸法を有する。別の例では、６フレンチ（French）のガイドカテーテル内で送られるべきエネルギー送達要素２４は、０．０７０インチ以下の外法寸法を有する。
１．力伝達区分
図７Ａが示すように、細長いシャフト１６の近位端領域１８は、ハンドルアセンブリ２００に連結されて、力伝達区分３０を含む。力伝達区分３０は、それが、アクセスされる大腿動脈（左または右）から、それぞれの腸骨分岐動脈を通じて、大動脈中へと、かつ標的の腎動脈（左または右）に近位で通るとき、血管内経路１４の物理的な通過およびその内部での力の伝達に応じる、選択された機械的特性を有するようなサイズにされ、そのように構成される。力伝達区分３０の機械的特性には、少なくとも好ましい有効な長さが含まれる（インチまたはセンチメートルで表される）。力伝達区分という用語は、細長い管状シャフトまたは近位の力伝達区分と交換可能に使用され得ることが理解されるべきである。
図７Ａが示すように、力伝達区分３０は、好ましい有効な長さＬ１を含む。好ましい有効な長さＬ１は、血管内経路１４内での、アクセス部位と大動脈および腎動脈の接合部に近接する場所との間の解剖学的距離の関数である。好ましい有効な長さＬ１は、一般に介護者の標的の部位の知識によって補足して、ヒト解剖学の教本から、あるいは標的の部位の特定の形態学の事前分析から誘導されるように、誘導することができる。好ましい有効な長さＬ１はまた、存在する場合、使用されるガイドカテーテルの長さにも依存する。代表的な実施形態では、通常のヒトについて、好ましい有効な長さＬ１は、約３０ｃｍ〜約１１０ｃｍを含む。ガイドカテーテルが使用されない場合、好ましい有効な長さＬ１は、約３０ｃｍ〜約３５ｃｍを含む。５５ｃｍ長のガイドカテーテル使用される場合、好ましい有効な長さＬ１は、約６５ｃｍ〜約７０ｃｍを含む。９０ｃｍ長のガイドカテーテル使用される場合、好ましい有効な長さＬ１は、約９５ｃｍ〜約１０５ｃｍを含む。
力伝達区分３０はまた、好ましい軸方向の剛性および好ましい捩れ剛性を含む。好ましい軸方向の剛性は、座屈または実質的な変形を伴わずに、血管内経路１４の長さに沿って前進または撤退される、力伝達区分３０の能力を表す。幾らかの軸方向の変形が、力伝達区分３０が、過度の抵抗性を提供することなく、蛇行した血管内経路１４を進むために必要であるため、力伝達区分の好ましい軸方向の剛性はまた、この能力を提供すべきである。好ましい捩れ剛性は、力伝達区分３０の、もつれまたは永久的な変形を伴わずに、細長いシャフト１６を、その長手方向の軸の周りでその長さに沿って回転させる能力を表す。後により詳細に記載されるが、細長いシャフト１６の遠位端領域２０を、それぞれの腎動脈内で前進および後退、ならびに回転させる能力が望ましい。
力伝達区分３０についての所望の大きさの軸方向の剛性および回転剛性は、軸方向の剛性および捩れ剛性の指標である、所望の弾性モジュラス（例えば、ヤング率（Ｅ）の単位で表される）を提供するための構成物質（単数または複数）の選択、ならびに例えば、その内径、外径、壁厚、ならびに断面の寸法および形状を含む構造的特徴の点で、力伝達型区分の構築および構成を選択することによって得ることができる。代表的な例は、下記により詳細に記載される。
２．第１の撓み区域
図７Ａおよび７Ｂが示すように、細長いシャフト１６の遠位端領域２０は、力伝達区分３０に連結される。力伝達区分３０の長さＬ１は一般に、遠位端領域２０をそれぞれの腎動脈および大動脈の接合部の近傍へと携える機能を果たす（図６Ｂが示すように）。力伝達領域の軸方向の剛性および捩れ剛性は、後により詳細に記載されるように、軸方向力および回転力をハンドルアセンブリ２００から遠位端領域２０に転送する。第１の撓み区域という用語は、可撓性管状構造体と交換可能に使用され得ることが理解されるべきである。
図７Ｂに示されているように、遠位端領域２０は、力伝達区分３０に近接する第１の撓み区域３２を含む。第１の撓み区域３２は、定められた好ましいアクセス角度α１での有意な撓みまたは屈曲に応じ、細長いシャフト１６の破損、折り畳み、実質的な歪み、または有意なよじれを伴わずに、回転中にトルクの伝達を提供する機械的特性を有するようなサイズにされ、そのように構成される。第１の撓み区域３２は、遠位端領域２０が、ガイドカテーテルを実質的に一直線にすることなく、ガイドカテーテルを介して腎動脈中へと前進するのに十分な撓みに応じるべきである。
角度α１は、治療機器１２が、大動脈（それに沿って力伝達区分３０が揃えられる）と、標的の腎動脈（それに沿って遠位端領域２０が揃えられる）との間を移行するために進まなければならない角度偏位によって規定される（これはまた、図６Ｂにも示される）。これは、細長いシャフト１６の力伝達区分３０が、大動脈の生来の軸と整列したままで（図６Ｂが示すように）、第１の撓み区域３２が、細長いシャフト１６の遠位端領域２０を標的の腎動脈と揃えるために近似しなければならない角度である。血管がより蛇行するほど、または腎動脈と大動脈との間の射出角がより激しいほど、治療機器の遠位端領域が腎動脈にアクセスするために、第１の撓み区域３２がなすべき屈曲は大きくなり、かつ角度α１はより小さくなる。
カテーテルが患者の外側にあり、第１の撓み区域３２が実質的に一直線で、非偏向された構成にあるとき、角度α１（図７Ｂに示されているように）は、およそ１８０°である。第１の撓み区域３２が完全に偏向すると、角度α１は、約３０°〜１８０°の間の任意の角度まで低減される。代表的な実施形態では、完全に偏向すると、角度α１は、約３０°〜約１３５°である。別の代表的な実施形態では、完全に偏向すると、角度α１は、約９０°である。
第１の撓み区域３２は、大動脈および腎動脈の接合部の近くで、定められた好ましいアクセス角度α１での有意な突然の撓みまたは屈曲に応じる機械的特性を有するようなサイズにされ、そのように構成される。そのサイズ、構成、および機械的特性に起因して、第１の撓み区域３２は、破損、折り畳み、ひずみ、または有意なよじれを伴わずに、これらの撓みまたは屈曲力を解消しなければならない。第１の撓み区域のこのような撓みまたは屈曲は、ガイドカテーテルを実質的に一直線にすることなく、少なくとも一部には、ガイドカテーテルの遠位領域内で生じ得る。第１の撓み区域３２によるこれらの撓みまたは屈曲力の解消は、細長いシャフト１６の遠位端領域２０が、血管内経路１４に沿って、標的の左または右腎動脈中への進入を得ることを可能にする。
第１の撓み区域３２は、長さＬ２が長さＬ１未満であるようなサイズにされ、そのように構成される（図７Ａを参照されたい）。それは、大腿アクセス部位と、大動脈および腎動脈の接合部との間の距離（典型的に約４０ｃｍ〜約５５ｃｍに近似する）が、典型的に約７ｃｍ未満である、大動脈と、腎動脈の長さに沿った最遠位治療部位との間の腎動脈の長さよりも一般に大きいためである。好ましい有効な長さＬ２は、一般に介護者の部位の知識によって補足して、ヒト解剖学の教本から、あるいは標的の部位の特定の形態学の事前分析から導かれるように、導くことができる。例えば、長さＬ２は一般に、約１５ｃｍ未満であり得、例えば、約１０ｃｍ未満であり得る。１つの代表的な実施形態では、長さＬ２は、約９ｃｍであり得る。
望ましくは、長さＬ２は、第１の撓み区域３２の一部分を、部分的に長さＬ１の場所またはその近くの大動脈中に静置すること、ならびに第１の撓み区域３２の残りの部分を部分的に腎動脈内に静置することを可能にするよう選択される（図６Ｂが示すように）。このようにして、第１の撓み区域３２は、脈管構造内で支持され、安定である、移行領域屈曲部を規定する。
図７Ｂの偏向された構成において、第１の撓み区域３２は、曲率の半径ＲｏＣ１を備える。第１の撓み区域３２の曲率が変化しないか、または長さＬ２に沿って一貫している場合の実施形態では、長さＬ２および偏向角度α１が、曲率の半径ＲｏＣ１を規定し得る。第１の撓み区域３２の曲率、およびそれによって、第１の撓み区域の曲率の半径ＲｏＣ１は代替的に、長さＬ２に沿って変化し得ることが理解されるべきである。
曲率が変化しない場合のような実施形態では、長さＬ２は、同等の曲率の半径ＲｏＣ１を有する円の外周Ｃ１の一部（１８０°−α１）／３６０°を規定し得る。故に、このような同等の円の外周は：

（１０）
曲率の半径ＲｏＣ1についての解：

（１１）
故に、第１の撓み区域の曲率が長さＬ２に沿って変化せず、長さＬ２が約９ｃｍ以下であり、かつ角度α１が約３０°〜約１３５°である場合の、第１の撓み区域３２の代表的な実施形態では、曲率の半径ＲｏＣ１は、約３．５ｃｍ〜約１１．５ｃｍである。第１の撓み区域の曲率が長さＬ２に沿って変化せず、長さＬ２が約９ｃｍ以下であり、かつ角度α１が約９０°である場合の、第１の撓み区域３２の代表的な実施形態では、曲率の半径ＲｏＣ１は、約５．７５ｃｍ以下である。
明らかなように、方程式（１１）は、長さＬ２および曲率の半径ＲｏＣ１が角度α１を規定するように、組み替えられてもよい。更に、方程式（１１）は、曲率の半径ＲｏＣ１および角度α１が長さＬ２を規定するように、組み替えられてもよい。故に、第１の撓み区域の曲率３４が長さＬ２に沿って変化しない場合の実施形態では、長さＬ２、角度α１、および曲率の半径ＲｏＣ１のうちのいずれか１つは、他の２つの変数を指定することによって指定され得る。
下記で詳述し、かつ図６Ｂに示されているように、第１の撓み区域３２の長さＬ２は、任意に、腎動脈の標的の長さの全長に延びない。それは、細長いシャフト１６の遠位端領域２０が任意に、治療機器１２の治療目的に重要な他の異なる機能に応じるために、第１の撓み区域３２に遠位（腎臓の実質に向かって）の、１つ以上の更なる撓み区域を含むためである。後に記載されるが、第１の撓み区域３２を通じてトルクを伝達する能力は、腎動脈内のエネルギー送達要素を治療のために適切に位置決めするために、熱的加熱機器を回転させることを可能にする。
軸方向の剛性および捩れ剛性の点で、第１の撓み区域３２の機械的特性は、力伝達区分３０の機械的特性から異なる可能性があり、望ましくは異なる。これは、第１の撓み区域３２および力伝達区分が、使用中に異なる機能を果たすためである。代替的に、第１の撓み区域３２および力伝達区分３０の機械的特性は、類似している可能性がある。
力伝達区分３０は、使用中に、軸方向の負荷およびトルクを、血管経路内の比較的長い長さ（Ｌ１）にわたって伝達する機能を果たす。対照的に、第１の撓み区域３２は、軸方向の負荷およびトルクを、それぞれの腎動脈に近接するまたはその内部のより短い長さＬ２にわたって伝達する必要がある。重要なことに、第１の撓み区域３２は、破損、折り畳み、実質的なゆがみ、もしくは有意なよじれ、またはアクセス角度α１を付与しているガイドカテーテルを一直線にすることを伴わずに、大動脈およびそれぞれの腎動脈の接合部の近くのアクセス角度α１に、突然に適応しなければならない。これは、力伝達区域が行う必要のない機能である。したがって、第１の撓み区域３２は、力伝達区分３０よりも剛性が低く、それよりも高い可撓性を有するようなサイズにされ、そのように構成される。
更に、第１の撓み区域３２は、エネルギー送達要素（複数可）２４が、それぞれの腎臓が患者の呼吸に起因して動くとき、腎動脈の内壁との安定な接触を維持することを可能にし得る。患者が呼吸するとき、腎臓が動く場合があり、腎動脈に、腎動脈が大動脈に接合する場所である、心門の周りでの旋回を引き起こす。エネルギー送達要素（複数可）２４と腎動脈の内壁との間の安定な接触が、エネルギー送達中に所望される。したがって、エネルギー送達要素（複数可）２４は、大動脈に対して、腎動脈と共に動かなければならない。大動脈および腎動脈の接合部の近くのアクセス角度α１での、有意な、突然の撓みまたは屈曲に応じる、第１の撓み区域３２の機械的特性はまた、第１の撓み区域３２に遠位のカテーテルの区分が、有意な妨害を伴わずに心門の周りを旋回することも可能にし、エネルギー送達要素が、腎動脈の内壁との安定な接触力を維持することを可能にする。幾つかの実施形態では、第１の撓み区域３２に遠位の偏向可能な区分３４は、それが制御可能に偏向されるとき、第１の撓み区域３２よりも剛性となり得る。偏向可能な区分３４の更なる剛性は、エネルギー送達要素２４と腎動脈の内壁との間の安定な接触力を維持する一助となり、カテーテルが、第１の撓み区域３２の可撓性変形に起因して、十分な自由度で大動脈に対して腎動脈と共に動くことを可能にする。腎動脈は、腎動脈の動作が大動脈との接合点からの距離と共に増加するように、大動脈との接合点の周りを旋回する。第１の撓み区域３２の長さに沿った第１の撓み区域３２に遠位の遠位端領域２０の長さは、治療部位が遠位であるほど、第１の撓み区域３２の更なる部分が腎動脈中に位置決められるように構成されて、とりわけより遠位の治療部位での増加された運動中に、エネルギー送達要素２４と、腎動脈の内壁のより遠位の治療部位との間の安定な接触力を可能にするために、大動脈との接合点の領域における十分に増加された可撓性が提供される。
第１の撓み区域３２のための軸方向の剛性、回転剛性、および可撓性の所望の大きさは、可撓性の指標である、所望の弾性モジュラス（例えば、ヤング率（Ｅ）の単位で表される）を提供するための構成物質（単数または複数）の選択、ならびに、力伝達型区分の構築および構成を、例えば、その内径、外径、壁厚、ならびに断面の寸法および形状を含む構造的特徴の点で、選択することによって得ることができる。代表的な例が、下記で詳述する。
力伝達区分３０および第１の撓み区域３２は、それらのそれぞれの機能に固有である剛性および可撓性特性を有することが望ましいが、力伝達区分３０および第１の撓み区域３２は、力伝達区分３０および第１の撓み区域３２が同じ区分を構成するように、同じ材料、サイズ、および形状構成を備えることが可能である。
３．第２の撓み区域
図７Ａ、７Ｂ、および７Ｃに示されるように、細長いシャフト１６の遠位端領域２０はまた、任意に、第１の撓み区域３２に対して遠位に、第２の撓み区域３４を含んでもよい。幾つかの実施形態では、エネルギー送達要素２４は、第２の撓み区域３４によって支持されてもよい。第２の撓み区域という用語は、偏向可能な区分または中間撓み区域または偏向可能な管状体または多方向に偏向可能なアセンブリと交換可能に使用され得ることが理解されるべきである。
第２の撓み区域３４は、第１の撓み区域３２から独立して、好ましい接触角度α２で、破損、折り畳み、実質的なゆがみ、または有意なよじれを伴わずに、更なる撓みまたは屈曲に応じるサイズにされ、そのように構成され、かつそのような機械的特性を有する。第２の撓み区域３４はまた、遠位端領域２０が、ガイドカテーテルを一直線にすることなく、ガイドカテーテルを介して腎動脈中へと前進するのに十分な撓みに応じるべきである。第２の撓み区域３４は、幾つかの実施形態では、多方向に制御可能な偏向のために構成されてもよい。
好ましい接触角度α２は、エネルギー送達要素２４とそれぞれの腎動脈の内壁との間の接触を確立するために、エネルギー送達要素２４が腎動脈内で径方向に偏向され得る角度によって規定される（図６Ｂが示すように）。接触角度α２の大きさおよび第２の撓み区域Ｌ３の長さは好ましくは、エネルギー送達要素２４が静置される場所であり、約２ｍｍ〜約１０ｍｍの間で変化し得る、それぞれの腎動脈の生来の内径、ならびにエネルギー送達要素２４の直径に基づく。腎動脈の直径は、最も一般的には、約２ｍｍ〜約８ｍｍの間で変化し、平均直径は、約６ｍｍである。
第２の撓み区域３４は、第１の撓み区域３２から遠位に、長さＬ３にわたって、標的の腎動脈中へと延びている（図６Ｂを参照されたい）。望ましくは、長さＬ３は、エネルギー送達要素２４（遠位端領域２０の末端において指示される）を、標的の治療部位にまたはその近くに能動的に配置するために（図６Ｂが示すように）、腎動脈中へと延びている第１の撓み区域３２の長さＬ２、ならびにそれぞれの腎動脈の解剖学的構造を考慮して選択される。長さＬ３は、長さＬ２を考慮して、一般に介護者の部位の知識と一緒に、ヒト解剖学の教本から、あるいは標的の部位の特定の形態学の事前分析から誘導されるように、誘導することができる。
図７Ａが示すように、第２の撓み区域３４は望ましくは、長さＬ３が長さＬ２未満であるサイズにされ、そのように構成される。これは、長さの点で、エネルギー送達要素２４を腎動脈の壁と接触するように能動的に偏向させるために必要とされる距離が、大動脈から腎動脈中へのアクセスを得るために細長いシャフト１６を屈曲させるのに必要とされる距離よりも有意に短いためである。故に、腎動脈の長さは、大部分が、第１の撓み区域３２よりも、第２の撓み区域３４によって占有される。
代表的な実施形態では、Ｌ２は、約９ｃｍ以下であり、Ｌ３は、約５ｍｍ〜約１５ｍｍである。ある種の実施形態では、特に、比較的長い血管中での治療については、Ｌ３は、約２０ｍｍ以下である可能性がある。別の代表的な実施形態では、また下記で詳述するように、Ｌ３は、約１２．５ｍｍ以下である。別の代表的な実施形態では、特に第２の撓み区域がヒンジ継手を備える場合、Ｌ３は、３ｍｍ以下、約１２．５ｍｍである。
カテーテルが患者の外側にあり、第２の撓み区域３４が実質的に一直線にあるとき、非偏向された構成、接触角度α２（図７Ｃに示されているように）は、およそ１８０°である。第２の撓み区域３４が完全に偏向すると、角度α２は、約４５°〜１８０°の間の任意の角度まで低減される。代表的な実施形態では、完全に偏向すると、角度α２は、約７５°〜約１３５°である。別の代表的な実施形態では、完全に偏向すると、角度α２は、約９０°以下である。
図７Ｃの偏向された構成において、第２の撓み区域３４は、曲率の半径ＲｏＣ２を備える。第２の撓み区域３４の曲率は変化しないか、または長さＬ３に沿って一貫している場合の実施形態では、長さＬ３および偏向角度α２は、曲率の半径ＲｏＣ２を規定し得る。第２の撓み区域３４の曲率、およびそれによって、第２の撓み区域の曲率の半径ＲｏＣ２は代替的に、長さＬ３に沿って変化し得ることが理解されるべきである。
曲率が変化しない場合のような実施形態では、長さＬ３は、同等の曲率の半径ＲｏＣ２を有する円の外周Ｃ２の一部（１８０°−α２）／３６０°を規定し得る。故に、このような同等の円の外周は：

（１２）
曲率の半径ＲｏＣ２についての解：

（１３）
故に、第２の撓み区域の曲率が長さＬ３に沿って変化せず、長さＬ３が約５ｍｍ〜約２０ｍｍであり、かつ接触角度α２が約７５°〜約１３５°である場合の、第２の撓み区域３４の代表的な実施形態では、曲率の半径ＲｏＣ２は、約３ｍｍ〜約２５ｍｍである。第２の撓み区域の曲率が長さＬ３に沿って変化せず、長さＬ３が約１２．５ｍｍ、例えば、１２．５ｍｍ以下であり、かつ角度α２が約７５°〜約１３５°である場合の、第２の撓み区域３４の代表的な実施形態では、曲率の半径ＲｏＣ２は、約７ｍｍ〜約１６ｍｍ、例えば、約１５ｍｍ以下である。第２の撓み区域の曲率が長さＬ３に沿って変化せず、長さＬ３が約１２．５ｍｍであり、かつ角度α２が約９０°である場合の、第２の撓み区域３４の代表的な実施形態では、曲率の半径ＲｏＣ２は、約８ｍｍである。
明らかであるように、方程式（１３）は、長さＬ３および曲率の半径ＲｏＣ２が接触角度α２を規定するように組み替えられてもよい。更に、方程式（１３）は、曲率の半径ＲｏＣ２および角度α２が長さＬ３を規定するように、組み替えられてもよい。故に、第２の撓み区域の曲率３４が長さＬ３に沿って変化しない場合の実施形態では、長さＬ３、角度α２、および曲率の半径ＲｏＣ２のうちのいずれか１つは、他の２つの変数を指定することによって指定され得る。
図７Ｃの偏向された構成において、第２の撓み区域３４は、エネルギー送達要素２４を、第１の撓み区域３２の直ぐ遠位の第２の撓み区域３４の長手方向の軸Ａから寸法Ｙで位置決めする。寸法Ｙは、約２ｍｍ〜約２０ｍｍで変化する可能性がある。幾つかの構成において、ほとんどの腎動脈の寸法を所与として、寸法Ｙは、約５ｍｍ〜約１５ｍｍである可能性がある。ほとんどの腎動脈の平均直径は、下記に記載されるように、一般に１０ｍｍ未満であり、寸法Ｙが１０ｍｍ以下であることが望ましい場合がある。例えば、Ｙ寸法は、６ｍｍもしくは８ｍｍ、または６ｍｍ〜１０ｍｍの間であり、かつそれらを含む、任意の長さである可能性がある。
例として、ヒト腎動脈の平均直径は、約２ｍｍ〜約８ｍｍであるが、約２ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲であってもよい。したがって、第１の撓み区域３２の遠位端が、８ｍｍ直径を有する動脈の壁に隣接して位置決められる場合、第２の撓み区域３４は、エネルギー送達要素２４が動脈の反対側の壁に接触するのに十分に偏向することが可能であろう。しかしながら、他の実施形態では、寸法Ｙは、異なる値を有してもよく、一直線のまたは湾曲した血管中での接触を促進するために、過大のサイズにされてもよい。第２の撓み区域３４もまた、エネルギー送達要素２４を、第１の撓み区域３２の遠位端から寸法Ｘで位置決めするように構成される。寸法Ｘは、例えば、寸法Ｙおよび長さＬ３に基づいて異なる可能性がある。
図７Ｃが示すように、第１および第２の撓み区域３２および３４を有して、細長いシャフト１６の遠位端領域２０は、使用中に、複雑な多重屈曲構造体３６へと配置することができる。複雑な多重屈曲構造体３６は、長さＬ２（第１の撓み区域３２）にわたってアクセス角度α１での１つの偏向領域、および長さＬ３（第２の撓み区域３４）にわたって接触角度α２での第２の偏向領域を備える。複雑な多重屈曲において、Ｌ２およびＬ３ならびに角度α１および角度α２の両方は、異なる可能性がある。これは、角度α１および長さＬ２が、大腿動脈アクセス点を通じて大動脈からそれぞれの腎動脈中へのアクセスを得るように特別なサイズにされ、そのように構成され、また角度α２および長さＬ３が、エネルギー送達要素２４を腎動脈内側の内壁と揃えるように特別なサイズにされ、そのように構成されるためである。
例示の実施形態では（例えば、図７Ｃを参照されたい）、第２の撓み区域３４は、介護者が、エネルギー送達要素２４を腎動脈の内壁と接触して径方向に位置決めするために、腎動脈内で第２の撓み区域３４を遠隔で偏向させることを可能にするようなサイズにされ、そのように構成される。
例示の実施形態では、制御機構が第２の撓み区域３４に連結される。制御機構は、第２の撓み区域３４の遠位端に取り付けられた制御ワイヤー４０を含む（代表的な実施形態は、図１２Ｂおよび１２Ｃに示され、下記で詳述する）。制御ワイヤーという用語は、撓み制御要素と交換可能に使用され得ることが理解されるべきである。制御ワイヤー４０は、細長いシャフト１６を通じて近位に通行させられ、ハンドルアセンブリ２００上の発動装置２６０（撓み制御装置とも呼ばれる）に連結される。発動装置２６０の作動（例えば、介護者が発動装置２６０上で近位に引くか、またはそれを前方に押すことによって）は、制御ワイヤー４０を引き戻して、第２の撓み区域３４に圧縮力および屈曲力を適用し（図７Ｃおよび１２Ｃが示すように）、屈曲をもたらす。第２の撓み区域３４の任意の方向バイアスをかけられた剛性と組み合わせた圧縮力（下記に更に記載される）は、第２の撓み区域３４を偏向させ、それによって、エネルギー送達要素２４を腎動脈の内壁に向かって径方向に動かす（図６Ｂが示すように）。
望ましくは、下記で詳述するように、細長いシャフト１６の遠位端領域２０は、第２の撓み区域３４の剛性をその外周の周りで変化させるようなサイズにされ、そのように構成される可能性がある。可変の外周剛性は、第２の撓み区域３４に優先的および方向的な屈曲を付与する（すなわち、方向バイアスをかけられた剛性）。発動装置２６０の作動に対応して、第２の撓み区域３４は、単一の優先的な方向に屈曲するように構成されてもよい。この特徴を例示する代表的な実施形態は、下記で詳述する。多方向的な屈曲を示す更なる代表的な実施形態もまた、下記で詳述する。
圧縮力および屈曲力、ならびに第２の撓み区域３４の偏向からの結果として生じる方向的な屈曲は、第２の撓み区域の軸方向の剛性を変化させる事象をもたらす。制御ワイヤー４０の発動は、第２の撓み区域の軸方向の剛性を増加させる機能を果たす。後に記載されるように、偏向された第２の撓み区域の軸方向の剛性は、カテーテル治療機器の遠位端領域の他の可撓性側面と組み合わせて、腎動脈神経調節治療において好ましい性能を可能にする。
軸方向の剛性および捩れ剛性の点で、第２の撓み区域３４の機械的特性は、第１の撓み区域３２の機械的特性から異なる可能性があり、望ましくは異なる。これは、第１の撓み区域３２および第２の撓み区域３４が、使用中に異なる機能を果たすためである。
第１の撓み区域３２は、軸方向の負荷およびトルクを、第２の撓み区域３４（Ｌ３）よりも長い長さ（Ｌ２）にわたって伝達する機能を果たす。重要なことに、第２の撓み区域３４もまた、介護者によって、腎動脈内で遠隔で偏向されるようなサイズにされ、そのように構成される。この方式においては、偏向に対する低い抵抗性が、望ましい。これは、第１の撓み区域３２が行う必要のない機能である。したがって、第２の撓み区域３４は望ましくは、第１の撓み区域３２よりも剛性が低く（制御ワイヤー４０が発動されないとき）、かつ重要なことに、少なくとも１つの運動平面上で第１の撓み区域３２よりも高い可撓性を有するようなサイズにされ、そのように構成される。
それでも、第１の撓み区域３２に遠位にある第２の撓み区域３４が、アクセス角度アクセス角度α１を通じて第１の撓み区域３２に先行するため、第２の撓み区域３４はまた、好ましいアクセス角度α１で、細長いシャフト１６の破損、折り畳み、実質的なゆがみ、または有意なよじれを伴わずに、その撓みまたは屈曲に応じる機械的特性も含む。
第２の撓み区域３４のための軸方向の剛性、回転剛性、および可撓性の所望の大きさは、可撓性の指標である、所望の弾性モジュラス（例えば、ヤング率（Ｅ）の単位で表される）を提供するための構成物質（単数または複数）の選択、ならびに第２の撓み区域３４の構築および構成を、例えば、その内径、外径、壁厚、ならびに断面の寸法および形状を含む構造的特徴の点で、選択することによって得ることができる。代表的な例が下記で詳述する。軸方向の剛性、捩れ剛性、および可撓性は、慣習的な方法で測定し、特徴付けることができる特性である。
前述のように、第１および第２の撓み区域３２および３４の両方は望ましくは、エネルギー送達要素２４に軸方向の位置決め力を伝達するのに十分な、軸方向の剛性の機械的特性を含む。ハンドルアセンブリ２００上で引くことによって、軸方向の力が力伝達区分３０によって伝達されて、第１および第２の撓み区域３２および３４は、エネルギー送達要素２４を腎動脈内で近位方向に（腎臓から離れて）後退させる。同様に、ハンドルアセンブリ２００上で前方に押すことによって、軸方向の力が力伝達区分３０によって伝達されて、第１および第２の撓み区域３２および３４は、エネルギー送達要素２４を腎動脈内で遠位方向（腎臓に向かって）に前進させる。故に、腎動脈内での遠位端領域２０およびエネルギー送達要素２４の近位の後退は、介護者が血管内経路１４の外側からハンドルアセンブリ２００またはシャフトを操作することによって、達成することができる。
前述のように、第１および第２の撓み区域３２および３４の両方はまた、望ましくは、第２の撓み区域３４が偏向されるときにエネルギー送達要素２４が血管壁の外周と並ぶように、治療機器１２の遠位端領域２０を回転させるのに十分な回転トルクの伝達を可能にする捩れ強度特性を含む。血管壁接触を達成するようにエネルギー送達要素２４を偏向させるために、発動装置上で引くかまたは押し、次いで力伝達区分３０、ならびにそれと共に第１および第２の撓み区域３２および３４を回転させることによって、エネルギー送達要素２４を、腎動脈内の外周経路で回転させることができる。後に記載されるように、この回転特徴は、エネルギー送達要素２４が別の治療部位に再配置されているときに、臨床オペレータが血管壁接触を維持することを可能にする。治療の合間に壁接触を維持することによって、臨床オペレータは、その後の治療において、不十分な可視化での配向においてより高い確信度を持って、壁接触を達成することが可能である。
４．第３の撓み区域
図７Ａ、７Ｂ、７Ｃ、および７Ｄが示すように、細長いシャフト１６の遠位端領域２０はまた、任意に、任意の第２の撓み区域３４に遠位に、第３の撓み区域４４を含んでもよい。第３の撓み区域は、遠位撓み区域および力減衰区分と交換可能に使用されてもよい。この構成においては、第２の撓み区域３４の長さＬ３は、第３の撓み区域４４の長さを備える長さＬ４の分だけ短縮されてもよい。この構成においては、エネルギー送達要素２４は、第３の撓み区域４４の末端部において指示される。
図７Ｄが示すように、第３の撓み区域４４は、第１の撓み区域３２および第２の撓み区域３４から独立して、好ましい処置角度α３での更なる撓みまたは屈曲に応じるサイズにされ、そのように構成され、かつそのような機械的特性を有する。第３の撓み区域４４はまた、遠位端領域２０が、ガイドカテーテルを一直線にするか、または血管への損傷を引き起こすことなく、ガイドカテーテルを介して腎動脈中へと前進するのに十分な撓みに応じるべきである。処置角度α３は、遠位端領域２０の軸の周りでの有意な撓みを提供する（代表的な実施形態は、図１５Ｃに示される）。医師の直接制御下になく、第３の撓み区域における撓みは、第２の撓み区域３４におけるエネルギー送達要素２４の径方向の偏向によって引き起こされる、エネルギー送達要素２４と壁組織との間の接触に応答して生じる（図６Ｂを参照されたい）。第３の撓み区域の受動的偏向は、血管壁の接触の蛍光透視または他の血管造影ガイダンスを介して（図４６Ａ〜４６Ｅに示されるように）、臨床オペレータに可視的なフィードバックを提供する。更に、第３の撓み区域は望ましくは、組織接触の領域をエネルギー送達要素２４の一側面に沿って配向させ、それによって接触の面積を増加させる。第３の撓み区域４４はまた、組織に対してエネルギー送達要素２４にバイアスをかけ、それによってエネルギー送達要素２４を安定化する。
第３の撓み区域４４の機能は、更なる便益を治療法に提供する。制御ワイヤー４０の発動が第２の撓み区域３４を偏向させ、エネルギー送達要素２４を動脈の内壁に対して圧迫するとき、第３の撓み区域は、エネルギー送達要素２４と血管壁との間の接触力を効果的に減衰させる。この効果は、呼吸および／または拍動流によって引き起こされる腎動脈の動作に起因して、腎動脈治療に特に役立つ。第１の撓み区域の可撓性は、呼吸中に治療カテーテルの遠位端領域が腎動脈の動作に従うことを可能にする一方で、偏向された第２の撓み区域の増加された軸方向の剛性は、遠位端領域に対して、エネルギー送達要素と血管壁との間の接触を維持するために役立つ統合性を提供する。第３の撓み区域は、非外傷性接触が、特に腎動脈の動作中に達成または維持され得るように、接触力和らげるか、または緩衝する一助となる。この接触力を減衰させることによって、第３の撓み区域は、血管壁への機械的損傷の機会を最小化し、エネルギー送達要素と血管壁との間の過度の接触を回避する（活性表面積の考察を参照されたい）。
図７Ａが示すように、第３の撓み区域４４は望ましくは、長さＬ４が長さＬ３未満であるサイズにされ、そのように構成される。これは、長さの点で、エネルギー送達要素２４を腎動脈の壁と接触するように配向し、安定化するために必要とされる距離が、腎動脈内でエネルギー送達要素２４を径方向に偏向させるのに必要とされる距離よりも有意に短いためである。幾つかの実施形態では、長さＬ４は、約１ｃｍ程度までに長い可能性がある。他の実施形態では、長さＬ４は、約２ｍｍ〜約５ｍｍである。１つの代表的な実施形態では、長さＬ４は、約５ｍｍ以下である。別の代表的な実施形態では、長さＬ４は、約２ｍｍ以下である。偏向可能な区分３４がヒンジ継手からなる場合の、別の代表的な実施形態では、長さＬ４は、約１６ｍｍ以下であり、この実施形態では、それは偏向可能な区分３４の長さＬ３よりも長い可能性がある。
カテーテルが患者の外側にあり、第３の撓み区域４４が、実質的に一直線にあるとき、非偏向された構成、処置角度α３（図７Ｄに示されているように）は、およそ１８０°である。第３の撓み区域４４が完全に偏向すると、角度α３は、約４５°〜１８０°の間の任意の角度まで低減される。代表的な実施形態では、完全に偏向すると、角度α３は、約７５°〜約１３５°である。別の代表的な実施形態では、完全に偏向すると、角度α３は、約９０°である。
図７Ｄの受動的に偏向された構成において、第３の撓み区域４４は、曲率の半径ＲｏＣ３を備える。第３の撓み区域４４の曲率が変化しないか、または長さＬ４に沿って一貫している場合の実施形態では、長さＬ４および偏向角度α３は、曲率の半径ＲｏＣ３を規定し得る。第３の撓み区域４４の曲率、およびそれによって、第３の撓み区域の曲率の半径ＲｏＣ３は代替的に、長さＬ４に沿って変化し得ることが理解されるべきである。
曲率が変化しない場合のような実施形態では、長さＬ４は、同等の曲率の半径ＲｏＣ３を有する円の外周Ｃ３の一部（１８０°−α３）／３６０°を規定し得る。故に、このような同等の円の外周は：

（１４）
曲率の半径ＲｏＣ２についての解：

（１５）
故に、第３の撓み区域の曲率が長さＬ４に沿って変化せず、長さＬ４が約２ｍｍ〜約５ｍｍであり、かつ接触角度α３が約７５°〜約１３５°である場合の、第３の撓み区域４４の代表的な実施形態では、曲率の半径ＲｏＣ３は、約１ｍｍ〜約６ｍｍである。
明らかなように、方程式（１５）は、長さＬ４および曲率の半径ＲｏＣ３が接触角度α３を規定するように組み替えられてもよい。更に、方程式（１５）は、曲率の半径ＲｏＣ３および角度α３が長さＬ４を規定するように、組み替えられてもよい。故に、第３の撓み区域の曲率４４が長さＬ４に沿って異ならない場合の実施形態では、長さＬ４、角度α３、および曲率の半径ＲｏＣ３のうちのいずれか１つは、他の２つの変数を指定することによって指定され得る。
軸方向の剛性、捩れ剛性、および可撓性の点で、第３の撓み区域４４および第２の撓み区域３４の機械的性質は、同程度である可能性がある。しかしながら、第３の撓み区域４４は、第２の撓み区域３４よりも剛性が低く、かつ重要なことに、それよりも高い可撓性を有するようなサイズにされ、そのように構成される。
直前に記載した実施形態では（および図７Ｄに示されているように）、遠位端領域２０は、第１のまたは近位撓み区域３２、第２の撓み区域３４、および第３の撓み区域４４を備えてもよい。第１、第２、および第３の撓み区域は、細長いシャフト１６の遠位端領域２０が、使用中に、より複合の複雑な多重屈曲構造体３６中に配置され得るように、相互に独立して機能する。複合の複雑な多重屈曲構造体３６は、長さＬ２（第１の撓み区域３２）にわたってアクセス角度α１での第１の偏向領域、長さＬ３（第２の撓み区域３４）にわたって接触角度α２での第２の偏向領域、および長さＬ４（第３の撓み区域４４）にわたって処置角度α３での第３の偏向領域を備える。複合の複雑な多重屈曲構造体３６において、全ての長さＬ２、Ｌ３、およびＬ４、ならびに全ての角度α１、α２、およびα３は、異なる可能性がある。これは、角度α１および長さＬ２が、大腿動脈アクセス点を通じて大動脈からそれぞれの腎動脈中へのアクセスを得るように特別なサイズにされ、そのように構成され、角度α２および長さＬ３が、エネルギー送達要素２４を腎動脈内側の内壁と揃えるように特別なサイズにされ、そのように構成され、また角度α３および長さＬ４が、組織とエネルギー送達要素との間の接触を最適化するように特別なサイズにされ、そのように構成されるためである。
遠位端領域２０の、それぞれ第１、第２、および第３の撓み区域の、Ｌ２、Ｌ３、およびＬ４の複合的な長さは、力伝達区分３０の長さＬ１およびエネルギー送達要素２４の長さＬ５（図８Ａを参照されたい）と共に（すなわち、Ｌ１＋Ｌ２＋Ｌ３＋Ｌ４＋Ｌ５に等しい複合的な長さ）、治療機器１２の細長いシャフト１６の作業長を指定する。幾つかの代表的な実施形態では、この作業長は、約４０ｃｍ〜約１２５ｃｍである。ガイドカテーテルが使用されない場合の代表的な実施形態では、この作業長は、約４０ｃｍ〜約５０ｃｍであってもよい。代替的に、５５ｃｍ長のガイドカテーテルが使用される場合には、この作業長は、約７０ｃｍ〜約８０ｃｍであってもよい。代替的に、９０ｃｍ長のガイドカテーテルが使用される場合には、この作業長は、約１０５ｃｍ〜約１１５ｃｍであってもよい。
Ｃ．腎動脈中での神経調節を達成するためのエネルギー送達要素のサイズおよび構成
患者によっては、腎動脈の長手方向の軸に沿って外周的に離間された多数の巣状病変を作り出すことが望ましい場合がある。しかしながら、所望の長手方向の寸法および／もしくは外周寸法を有する単一の巣状病変、１つ以上の全周病変、一般的な長手方向の位置で多数の外周的に離間された巣状病変、ならびに／または代替的にもしくは更に、一般的な外周位置で多数の長手方向に離間された巣状病変が作り出されてもよいことが理解されるべきである。
腎動脈の長手方向の軸に沿って外周的に離間された多数の巣状病変を作り出すことは、全周病変の作成を回避し、それによって血管狭窄の危険性を低減する一方で、依然として、腎動脈の周りに分配される腎神経叢を外周的に治療する機会を提供する。腎神経叢に作用する見込みを増加させるために、各病変が、血管外周の少なくとも１０％をカバーすることが望ましい。しかしながら、狭窄効果の危険性（または血栓形成もしくは付帯的損傷等の他の望ましくない治癒応答）が増加しないように、各病変が大きすぎ（例えば、血管外周の６０％超）ないことが重要である。一実施形態では、エネルギー送達要素２４は、血管外周の少なくとも３０％（すなわち、３０％以上）の病変を作り出すように構成される。別の実施形態では、エネルギー送達要素２４は、血管外周の３０％以上であるが、６０％未満の病変を作り出すように構成される。外膜中におよび外膜を超えて浸透して、それによって腎神経叢に作用するために、各病変が十分に深いこともまた重要である。しかしながら、深すぎる（例えば、５ｍｍ超）病変は、非標的組織および組織構造（例えば、腎静脈）を妨げる危険を冒すため、制御された深度の熱処理が望ましい。
下記でより詳細に記載されるように、エネルギー送達要素２４が、腎神経叢を治療するために動脈の内壁と接触して位置決められるように、エネルギー送達要素２４は、腎動脈内の第１の治療部位に送達されてもよい（図４３Ｃを参照されたい）。一旦、所望に応じて動脈内に位置決められると、エネルギーは、この第１の治療部位で第１の巣状病変を作り出すために、エネルギー送達要素を介して送達されてもよい（図４３Ｄを参照されたい）。第１の巣状病変は、壁に対してまたは動脈の長手方向の軸に対して垂直な放射面または断面における腎動脈の外周の周囲で完全に連続的ではない、第１の治療区域９８ａを作り出す（すなわち、第１の巣状病変は、血管壁の外周の周囲全体を通じては延びない）。結果として、動脈の長手方向の軸に対して垂直な第１の治療区域の放射面における動脈の外周の周りで、個別的な治療されない区域が存在する。
第１の治療区域９８ａにおける第１の巣状病変の形成後、エネルギー送達要素２４は、任意に、腎動脈に対して角度的に再位置決め（ａｎｇｕｌａｒｌｙ ｒｅｐｏｓｉｔｉｏｎｅｄ）されてもよい（図４３Ｅおよび４３Ｆを参照されたい）。この角度的な再位置決め（ａｎｇｕｌａｒ ｒｅｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ）は、例えば、治療機器１２の細長いシャフト１６を、ハンドルアセンブリ２００を介して角度的に回転（ａｎｇｕｌａｒｌｙ ｒｏｔａｔｉｎｇ）させることによって達成され得る（図１６Ａを参照されたい）。エネルギー送達要素２４の角度的な再位置決め（ａｎｇｕｌａｒ ｒｅｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ）に加えて、エネルギー送達要素は、任意に、腎動脈の縦方向または長手方向の寸法に沿って再位置決めされてもよい（図４３Ｅを参照されたい）。この長手方向の再位置決めは、例えば、治療機器１２の細長いシャフト１６を、ハンドルアセンブリ２００を介して並進させることによって達成され得、エネルギー送達要素２４の角度的な再位置決め（ａｎｇｕｌａｒ ｒｅｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ）の前、後、またはそれと同時に生じ得る。
エネルギー送達要素２４を、長手方向の寸法および角度寸法の両方で再位置決めすることにより、エネルギー送達要素は、腎神経叢を治療するために、第２の治療部位における腎動脈の内壁と接触して配置される（図４３Ｅを参照されたい）。エネルギーは次いで、この第２の治療部位において第２の巣状病変を形成するために、エネルギー送達要素を介して送達されてもよく、それによって第２の治療区域９８ｂおよび第２の治療されない区域を作り出す（図４３Ｆを参照されたい）。
第１の巣状病変によって作り出される第１の治療区域と同様に、第２の治療区域は、腎動脈の完全な外周の周りで連続的でない。しかしながら、第１および第２の治療区域（ならびに第１および第２の治療されない区域）は、それぞれ、腎動脈の角度寸法および縦方向の寸法の周りで、互いから角度的に（ａｎｇｕｌａｒｌｙ）および長手方向にずれて位置する（図４３Ｇを参照されたい）。共通の断面の周りで、腎動脈の異なる断面または放射面に沿って位置決められる、第１および第２の治療区域を重ね合わせることは、いずれかの治療区域を個々にカバーするよりも、動脈の外周の大きい部分をカバーする、複合的な治療区域を提供する。この複合的な治療区域は、連続的でない（すなわち、それは多数の長手方向および角度的に離間した治療区域から形成される）ため、単一の治療部位における（すなわち、腎動脈の単一の縦方向の位置における、または単一の断面の周りの）動脈外周の同等の部分をカバーする単一の巣状病変の形成と比較して、血管狭窄の危険性を低減しながら、動脈壁の外周のより大きい部分が治療され得ることが予想される。
任意に、更なる角度的に（ａｎｇｕｌａｒｌｙ）および長手方向に離間した治療区域を作り出すために、１つ以上の更なる角度的に（ａｎｇｕｌａｒｌｙ）および長手方向に離間した治療部位において、１つ以上の更なる巣状病変が形成されてもよい（図４３Ｇ〜４３Ｋを参照されたい）。１つの代表的な実施形態では、治療区域の全てまたはその一部分の重ね合わせは、非連続的であるが（すなわち、腎動脈の縦方向の寸法または長手方向の軸に沿って細分化される）、なおも実質的に外周的である（すなわち、動脈の縦方向のセグメントにわたる腎動脈の外周の周囲全体を通じて実質的に延びている）、複合的な治療区域を提供する。この重ね合わされた治療区域は有益なことに、動脈に対して垂直な、任意の個々の放射面または断面に沿って連続的な外周病変を作り出さず、それは、このような連続的な外周病変を作り出す外周治療と比較して、急性または遅発性狭窄形成の危険性を低減し得る。
エネルギー送達要素（複数可）を、多数の縦方向の場所に沿って異なる角度配向において位置決めすることによる非連続的な外周の治療は、動脈の縦方向の寸法に沿って実質的に伝播する解剖学的構造に優先的に作用し得る。このような解剖学的構造は、神経線維（例えば、腎神経叢）を支持する、神経線維および／または構造である可能性がある。更に、このような非連続的な外周の治療は、平滑筋細胞等の、動脈の角度寸法の周りで伝播される構造において誘発される、潜在的に望ましくない効果を軽減または低減し得る。仮に、連続的な外周病変が代替的に形成されるとすれば、動脈に対する平滑筋細胞の角度配向または外周配向は、急性もしくは遅発性狭窄または急性血管攣縮の危険性を増加させ得る。
図６Ｃおよび６Ｄにあるもの等の、多数のエネルギー送達要素構成（例えば、多重電極構成）において、多数の非連続的な外周の治療区域は、腎動脈内での単一のカテーテル配置中に作り出すことができる。多数のエネルギー送達要素は、それらが互いから長手方向および角度的に離間されるように、またそれらが長手方向にずれ、角度的に対向（ａｎｇｕｌａｒｌｙ ｏｐｐｏｓｅｄ）もしくはずれて位置する治療区域を作り出すように離間され、そのように位置する可能性がある。治療機器１２の後退および回転は、更なる長手方向におよび角度的に（ａｎｇｕｌａｒｌｙ）分離した治療区域を作り出すために、エネルギー送達要素を再位置決めすることができ、それによって開業医の、１回のカテーテル配置当たり多数の治療区域、および２回のみのカテーテル配置を介した複数の治療区域を作り出す能力を可能にする。
幾つかの実施形態では、図２６に関して後述するように、治療機器１２の遠位端領域２０は、多数の熱的加熱要素がその長さに沿って位置決められる、螺旋状に偏向された構成を備えてもよい。腎動脈内で螺旋状に偏向された構成において位置決められるとき、多数の熱的加熱要素２４は、動脈の壁と接触している遠位端領域の長手方向の長さに沿って、外周的に離間されてもよい。幾つかの実施形態では、非連続的な外周の治療は、遠位端領域２０の角度的なまたは長手方向の再位置決めを伴わずに、単一のカテーテル配置を介して達成されてもよい。
記載されるように（および図８Ａが示すように）、エネルギー送達要素２４は、使用中に、腎動脈の内壁に接触するようなサイズにされ、そのように構成される。例示の実施形態では（図８Ａを参照されたい）、エネルギー送達要素２４は、発生器２６からの高周波（ＲＦ）エネルギーを備える電場を血管壁に適用するようなサイズにされ、そのように構成される、電極４６の形態をとる。例示の実施形態では、電極４６は、単極（ｍｏｎｏｐｏｌａｒ）または単極（ｕｎｉｐｏｌａｒ）モードで作動させられる。この方式においては、適用されるＲＦ電場のための復路は、例えば、不関電極または中性電極とも呼ばれる、外部伝播（ｄｉｓｐｅｒｓｉｖｅ）電極（図６Ａで３８として示される）によって確立される。ＲＦ電場エネルギーの単極適用は、電極４６の近傍の組織をオーム加熱または抵抗加熱する機能を果たす。ＲＦ電場の適用は、組織を熱損傷する。治療目的は、標的の神経線維中での神経調節（例えば、壊死、熱変質、または切除）を熱的に誘発することである。熱的損傷は、血管壁において病変を形成し、それは、例えば、図９Ｂに示される。代替的に、ＲＦ電場は、組織を熱損傷しない振動強度で送達することができ、それによって、標的の神経における神経調節は、神経シグナルの電気改質によって達成される。
エネルギー送達要素２４または電極４６と、血管壁との間の接触の活性表面積（ＡＳＡ）は、腎神経叢（ＲＰ）中の標的の神経線維に熱的に作用するための、血管壁を横切る熱エネルギー場の転送の効率および制御に大きく関係する。エネルギー送達要素２４および電極４６の活性表面積は、組織に対して密接に接触して配置され得る、要素２４または電極４６のエネルギー伝達面積として規定される。エネルギー送達要素と血管壁との間の過度の接触および／または過度のパワーは、組織とエネルギー送達要素との間の界面においてまたはその周囲で、不当に高い温度を作り出す場合があり、それによってこの界面における過度の熱生成、ならびに／または血管壁の攣縮および収縮を作り出す。この過度の熱はまた、外周的に大きすぎる病変を作り出す可能性もあり、狭窄の危険性を増加させる。この過度の熱はまた、血管壁における望ましくない熱的損傷につながる可能性もあり、それは血管組織を硬直させ、乾燥させ、それを穿刺および穿孔により敏感にさせる。更に、組織乾燥（すなわち、脱水）は、組織の電気伝導性および熱伝導性を低減する。低減された伝導性は、潜在的に、神経線維に到達するには浅すぎる病変を作り出す場合があり、また過度の熱の蓄積をもたらす場合もあり、血管壁に対して増加されたおよび望ましくない損傷を引き起し、血栓形成の可能性を増加させる。過度の壁接触および加熱の危険性は多いが、エネルギー送達要素と血管壁との間の少なすぎる接触は、治療の有効性を損なう場合がある。例えば、少なすぎる接触は、血管壁の表在性の加熱をもたらし得、それによって、標的腎神経線維に到達するには小さすぎる（例えば、血管外周の１０％未満）および／または浅すぎる病変を作り出す。
エネルギー送達要素２４および電極４６の活性表面積（ＡＳＡ）が、望ましいサイズおよび深度の病変を作り出すために重要である一方で、エネルギー送達要素２４および電極４６の活性表面積（ＡＳＡ）と総表面積（ＴＳＡ）との間の比率もまた、重要である。ＡＳＡ対ＴＳＡ比は、次の２つの方法で病変形成に影響を及ぼす：（１）電場を介した抵抗加熱の度合い、および（２）血流または注射もしくは注入食塩水等の他の対流性冷却要素の効果。上述のように、ＲＦ電場は、電場に曝露された組織の抵抗加熱を介して病変形成を引き起こす。ＡＳＡ対ＴＳＡ比が高いほど（すなわち、電極と組織との間のより大きい接触）、抵抗加熱は大きくなる。下記により詳細に述べるように、電極（ＴＳＡ−ＡＳＡ）の曝露部分にわたる血液の流動は、電極の伝導性および対流性冷却を提供し、それによって過剰の熱エネルギーを血管壁と電極との間の界面から運び去る。ＡＳＡ対ＴＳＡの比率が高すぎる（例えば、５０％）場合、組織の抵抗加熱は、積極的すぎる可能性があり、十分な過剰の熱エネルギーが運び去られず、過度の熱生成、ならびに狭窄損傷、血栓形成、および望ましくない病変サイズの可能性の増加をもたらす。ＡＳＡ対ＴＳＡの比率が低すぎる（例えば、１０％）場合、組織の抵抗加熱が少なくなりすぎ、それによって表在性の加熱およびより小さくより浅い病変をもたらす。
エネルギー送達要素２４に対する種々のサイズ制約が、臨床的理由で、ガイドカテーテルの最大の所望の寸法によって、ならびに腎動脈自体のサイズおよび解剖学的構造によって課せられる場合がある。典型的には、電極４６の最大外径（または非円形の断面についての断面の寸法）は、ハンドルアセンブリ２００に遠位の細長いシャフト１６の長さに沿って遭遇する最大の直径を備える。故に、力伝達区分３０、第１、第２、および第３の撓み区域３２、３４、および４４の外径は、電極４６の最大外径に等しいか、または（望ましくは）その最大外径未満である。
図８Ａに示される代表的な実施形態では、電極４６は、その直径よりも大きい長さＬ５を有する、直円柱の形態をとる。電極４６は更に望ましくは、非外傷性末端表面４８を形成するように丸くされた遠位領域を含む。図８Ｂに示される代表的な実施形態では、電極４６は、長さＬ５が電極の直径に等しいような、球状の形である。球形も、組織界面に非外傷性表面を提示する。
図８Ａおよび８Ｂに示されるように、遠位撓み区域４４の角度α３および長さＬ４は、それぞれの電極のＴＳＡを所与として、組織とそれぞれの電極４６（ＡＳＡ）との間の接触の活性表面積を最適化するような特別なサイズにされ、そのように構成される。遠位撓み区域４４の角度α３および長さＬ４は、電極４６の少なくとも一側面の四分円５０を、組織に寄せて望ましく置くことを可能にするが（図８Ｃを参照されたい）、電極４６は、パワー送達前に、必ずしもその一側面の四分円５０が組織に寄せられるように位置決められる必要はないことが理解されるべきである。代表的な実施形態では、組織（ＡＳＡ）に接触する電極４６の活性表面積は、ＡＳＡ≧０．２５ＴＳＡおよびＡＳＡ≦０．５０ＴＳＡとして表され得る。
低減されたパワー送達プロフィールにより、５０％を超えるＡＳＡ対ＴＳＡ比が有効であり得る。代替的に、電極の伝導性または対流性冷却を増加させることにより（例えば、強制冷却を介して）、より高いＡＳＡ対ＴＳＡ比を補償することができる。下記で詳述するように、これは、食塩水（例えば、室温の食塩水または冷えた食塩水）等の冷却流体を、電極上および血流中に注射または注入することによって達成される可能性がある。
第２および第３の撓み区域３４および４４の各々の剛性もまた、電極を介して、電極４６を血管壁組織とほぼ確実に接触させて位置決めする安定化力を適用するよう選択される。この安定化力はまた、エネルギー送達要素（すなわち、ＡＳＡ対ＴＳＡ比）によって達成される壁接触の量にも影響を及ぼす。より大きい安定化力では、エネルギー送達要素は、より多くの壁接触を有し、より少ない安定化力では、より少ない壁接触が達成される。安定化力の更なる利点には、（１）血管壁への機械的損傷の危険性を最小化するために、遠位端２０と血管壁との間の接触力を軟化させること、（２）電極４６の血管壁に対する一貫した位置決め、および（３）電極４６を血管壁に対して安定化させること、が含まれる。第１の撓み区域および第２／第２の撓み区域の組み合わされた効果に関して上述されるように、この安定化力は、呼吸中の腎動脈の動作中であっても、カテーテル治療機器が、血管壁との一貫した接触を維持することを可能にする。安定化力はまた、電極が壁との接触から除去された後に、電極が中性位置に戻ることを可能にする。
前述のように、臨床的理由のために、電極４６の最大外径（または断面の寸法）は、血管内経路１４を通過するべき細長いシャフト１６の通路となる、ガイドカテーテルの最大内径によって制約される。８フレンチガイドカテーテル９４（およそ０．０９１インチの内径を有する）は、臨床的観点から、腎動脈にアクセスするために使用される最大の所望のカテーテルであることを想定し、かつ電極４６とガイドカテーテルとの間の妥当なクリアランス耐性を許容すると、電極４６の最大直径は、約０．０８５インチに制約される。８フレンチガイドカテーテルの代わりに６フレンチ（French）のガイドカテーテル使用される場合には、電極４６の最大直径は、約０．０７０インチに制約される。５フレンチガイドカテーテル使用される場合には、電極４６の最大直径は、約０．０５３インチに制約される。これらの制約および前述のパワー送達考慮事項に基づいて、電極４６は望ましくは、約０．０４９〜約０．０５１インチの最大外径を有する。電極４６はまた、望ましくは、十分な冷却および病変サイズを提供するために、約０．０２０インチの最小外径を有する。幾つかの実施形態では、電極４６（すなわち、エネルギー送達要素２４）は、約１ｍｍ〜約３ｍｍの長さを有してもよい。エネルギー送達要素が抵抗加熱要素である場合の幾つかの実施形態では、それは、約０．０４９〜０．０５１インチの最大外径および約１０ｍｍ〜３０ｍｍの長さを有する可能性がある。
Ｄ．エネルギー送達要素を介してエネルギーを組織に適用する
再び図５を参照すると、例示の実施形態では、発生器２６は、電極４６にパルスまたは連続ＲＦ電場を供給し得る。ＲＦエネルギーの連続的な送達が望ましいが、パルスでの熱エネルギーの適用は、相対的により高いエネルギーレベル（例えば、より高いパワー）、より長いもしくはより短い総持続時間、および／またはよりよく制御された血管内腎神経調節療法の適用を可能にし得る。パルスエネルギーはまた、より小さい電極の使用を可能にし得る。
温熱療法は、例えば、温度センサ（例えば、熱電対、サーミスタ等）、インピーダンスセンサ、圧力センサ、光学センサ、流動センサ、化学センサ、力センサ、歪みセンサ等の１つ以上のセンサ５２により収集されたデータを介して、監視および制御されてもよい（図９Ａおよび９Ｂを参照されたい）。センサ（複数可）５２は、電極４６中もしくはその上に、かつ／または遠位端領域２０上の隣接域中／その上に組み込まれてもよい。
有利なことに、第２の撓み区域３４は、制御された様態で偏向するため、治療中に組織に接触する電極４６の表面は知られ得る。したがって、センサ（複数可）５２は、センサ（複数可）が、治療部位において組織と接触しているかどうか、かつ／または血流に面しているかどうかを指定する様態で電極中に組み込まれてもよい。組織および血流に対するセンサ配置を指定する能力は、血流に面する側から血管壁と接触している側の電極にわたった温度勾配が最大約１５℃であり得るため、非常に有意である。他の感応データ（例えば、流動、圧力、インピーダンス等）における電極にわたった有意な勾配もまた、予想される。
センサ（複数可）５２は、例えば、パワーおよびエネルギー送達中に、治療部位において血管壁に接触する電極の側面上に組み込まれてもよく（図９Ｂを参照されたい）、電極の先端中に組み込まれてもよく、エネルギー送達中に、血流に面した電極の対向側面上に組み込まれてもよく（図９Ａを参照されたい）、かつ／または電極のある種の領域内（例えば、遠位、近位、四分円等）に組み込まれてもよい。幾つかの実施形態では、多数のセンサが、電極に沿ったおよび／または血流に対する多数の位置において提供されてもよい。例えば、複数の外周的におよび／または長手方向に離間されたセンサが提供されてもよい。一実施形態では、第１のセンサは、治療中に血管壁に接触してもよく、第２のセンサは、血流に面してもよい。
更にまたは代替的に、種々のマイクロセンサを使用して、エネルギー送達要素、血管壁、および／またはエネルギー送達要素を横切って流動する血液に対応するデータを獲得することができる。例えば、数々のマイクロ熱電対および／またはインピーダンスセンサを実装して、エネルギー送達要素または治療機器の他の部分に沿って、データを獲得することができる。センサデータは、エネルギーの送達前に、それと同時に、もしくはその後に、または該当する場合、エネルギーのパルスの合間に、獲得または監視することができる。監視されたデータは、治療法をよりよく制御するため、例えば、治療を継続するべきか中止するべきかを決定するために、フィードバックループで使用されてもよく、またそれは、増加もしくは低減されたパワーの制御された送達、またはより長いもしくはより短い持続期間の治療法を促進し得る。
非標的組織は、過剰の熱エネルギーを運び去る伝導性および／または対流性熱シンクとしての機能を果たす、それぞれの腎動脈内での血流（Ｆ）によって保護されてもよい。例えば（図９Ａおよび９Ｂが示すように）、血流（Ｆ）は、細長いシャフト１６およびそれが担持する電極４６によって遮断されないため、それぞれの腎動脈中での血液の生来の循環は、過剰の熱エネルギーを非標的組織およびエネルギー送達要素から除去する機能を果たす。血流による過剰の熱エネルギーの除去はまた、より高いパワーの治療を可能にし、ここで更なるパワーは、熱エネルギーが電極および非標的組織から運び去られるとき、標的組織に送達することができる。このようにして、血管内送達型熱エネルギーは、標的神経線維を調節するために、血管壁に近接して位置する標的神経線維を加熱する一方で、それぞれの腎動脈内での血流（Ｆ）は、血管壁の非標的組織を過度のまたは望ましくない熱的損傷から保護する。エネルギーがパルスで送達されるとき、熱エネルギーパルスの送達の間の時間間隔は、同等の大きさまたは持続期間の連続的な熱エネルギーを適用することと比較して、血管壁の非標的組織の更なる対流性冷却または他の冷却を促進し得る。
エネルギー送達要素を横切って更なる生来の血流を誘発することによって、強化された冷却を提供することもまた望ましい場合がある。例えば、介護者は、技法および／または技術を実装して、腎動脈を通じるまたはエネルギー送達要素自体への灌流を増加させることができる。これらの技法には、エネルギー送達要素を横切る流動を改善するために、大動脈または腎動脈の近位部分等の上流脈管体内で、部分遮蔽要素（例えば、バルーン）を位置決めすることが含まれる。更にまたは代替的に、動脈を通じて流動する血液の容積測定流量および／または速度を増加させるために、脈管構造の別の領域からの自家血液がサイホンで吸い上げられ、腎動脈中に方向転換されてもよい。
加えて、または代替手段として、血流（Ｆ）を熱シンクとして受動的を利用するために、強制冷却を提供して、過剰の熱エネルギーを除去し、非標的組織を保護してもよい。例えば、熱流体注入液が、開回路系で血管中に注射、注入、あるいは送達されてもよい。更にまたは代替的に、エネルギー送達要素２４（例えば、電極４６）が、過剰の熱エネルギーを除去するために、閉回路系で（すなわち、いずれの薬剤も血流中に送達することなく）、熱流体注入液（例えば、低温のまたは冷えた流体）を遠位端領域２０内で循環させることによって、または幾つかの他の機構によって等で、強制冷却されてもよい。
強制冷却のために使用される熱流体注入液には、例えば、（室温のまたは冷えた）食塩水または幾つかの他の生体適合性流体が含まれる。熱流体注入液（複数可）は、例えば、１つ以の注入管腔および／またはポートを介して、治療機器１２を通じて導入されてもよい。血流中に導入されるとき、熱流体注入液（複数可）は、例えば、エネルギー送達要素２４もしくは電極４６から上流の場所で、または保護が求められる組織に対する他の場所で、ガイドカテーテルを通じて導入されてもよい。治療部位の近傍での熱流体注入液の送達（開回路系を介しておよび／または閉回路系を介して）は、例えば、増加された／より高いパワーの適用を可能にし得、エネルギー送達中の血管壁でのより低い温度の維持を可能にし得、より深いもしくはより大きい病変の作成を促進し得、治療時間の低減を促進し得、より小さい電極サイズの使用を可能にし得、急激に低減された血流を補償し得、治療部位における比較的低い血流をもたらす解剖学的特徴を補償し得るか、またはそれらの組み合わせであり得る。
本明細書実施形態に記載されるの多くは、ＲＦエネルギーの送達のために構成される電気システムに関するが、所望の治療は、他の手段によって、例えば、可干渉光もしくは非干渉光；直接熱改質（例えば、加熱または冷却された流体または抵抗加熱要素を用いて）；マイクロ波；超音波（高密度焦点式超音波を含む）；ダイオードレーザ；放射線；組織加熱流体；および／または低温流体によって、達成され得ることが企図される。
ＩＩＩ．代表的な実施形態
Ａ．第１の代表的な実施形態（遠位に指示されたエネルギー送達要素を備える第１、第２、および第３の撓み区域）
図１０Ａ〜１５Ｈは、上述の物理的および機械的特徴を有する、力伝達区分３０、ならびに第１、第２、および第３の撓み区域３２、３４、および４４を含む、細長いシャフト１６の代表的な実施形態を示す。この実施形態では、熱的加熱要素２４は、第３の撓み区域４４の遠位に指示される（例えば、図１１Ａを参照されたい）。
１．力伝達区分
例示の実施形態では、図１０Ａおよび１０Ｂに示されるように、力伝達区分３０は、第１の細長い、望ましくは管状構造体を備え、それは、例えば、第１の管状構造体５４の形態をとることができる。第１の管状構造体５４は、すでに記載されたように、力伝達区分３０のために必須の軸方向の剛性および捩れ剛性を有するために、望ましくは、金属物質製、例えば、ステンレス鋼、または形状記憶合金、例えば、ニッケルチタン（ニチノールまたはＮｉＴｉとしても知られる）製であるハイポチューブ（ｈｙｐｏ ｔｕｂｅ）である。すでに記載されたように、力伝達区分３０は、細長いシャフト１６の軸方向の動作、ならびに血管内経路１４内での細長いシャフト１６の回転操作を促進するために、細長いシャフト１６に沿って最も剛性の区分を備える。代替的に、第１の管状構造体５４は、中空のコイル、中空のケーブル、中実ケーブル（埋め込まれたワイヤーを備える）、編組状または編組補強シャフト、コイル補強ポリマーシャフト、金属／ポリマー複合体等を備えてもよい。
剛性は、物質的選択、ならびに所望の軸方向の剛性および捩れ剛性特徴を提供するために、ハイポチューブ（ｈｙｐｏ ｔｕｂｅ）物質をマイクロエンジニアリング、機械加工、切断、および／またはスカイビングすることによって作製される、内径、外径、壁厚、形状、および他の特徴等の構造的特徴の関数である。例えば、細長いシャフトは、所望の機能的特性を達成するために、種々の形および断面形状にレーザー切断される、ハイポチューブ（ｈｙｐｏ ｔｕｂｅ）である可能性がある。
第１の管状構造体５４が、導電性金属物質から作製されるとき、第１の管状構造体５４は、電気絶縁ポリマー物質（単数または複数）から作製される鞘５６またはカバーを含んでもよく、それは、下層管状構造体の外径を覆って配置される。ポリマー物質はまた、第１の管状構造体５４の所望の全体的な剛性に寄与するように、所望のデュロメータ（durometer）（剛性またはその欠如の度合いを表す）を有するように選択することができる。ポリマー物質のための候補物質には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）；Ｐｅｂａｘ（登録商標）物質；ナイロン；ポリウレタン、Ｇｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）物質、またはそれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。ポリマー物質は、管の外径に積層、浸漬コーティング、スプレーコーティングされるか、あるいは堆積／付着される可能性がある。
２．第１の撓み区域
図１１Ａ、１１Ｂ、および１１Ｃが示すように、第１の撓み区域３２は、第２の細長い、望ましくは管状構造体を備え、それは、例えば、第２の管状構造体５８の形態をとることができる。第２の管状構造体５８は、第１の管状構造体５４と同じまたは異なる物質から作製される可能性がある。第２の管状構造体５８の軸方向の剛性および捩れ剛性は、すでに記載されたように、第１の撓み区域３２のために必須の軸方向の剛性および捩れ剛性を有する。すでに記載されたように、第１の撓み区域３２は、大動脈およびそれぞれの腎動脈の接合部における、およびその前の激しい屈曲を進むために、力伝達区分３０よりも剛性が低く、それよりも可撓性であり得る。第２の管状構造体は、望ましくはハイポチューブ（ｈｙｐｏ ｔｕｂｅ）であるが、代替的に中空のコイル、中空のケーブル、編組状シャフト等を備えることができる。
第１および第２の管状構造体５４および５８が同じ物質を共有することが、望ましい場合がある。この場合、第２の管状構造体５８の形態および物理的特徴は、所望の剛性および可撓性差異を達成するために、第１の管状構造体５４と比較して変化させられてもよい。例えば、第２の管状構造体５８の内径、外径、壁厚、および他の工作される特徴は、所望の軸方向の剛性および捩れ剛性ならびに可撓性特徴を提供するために、仕立てることができる。例えば、第２の管状構造体５８は、屈曲可能なばね様構造を提供するために、その長さに沿ってレーザー切断される可能性がある。製造性の簡便さに依存して、第１および第２の管状構造体は、同じピースの物質から、または２つの分離したピースから生産されてもよい。第１の管状構造体および第２の管状構造体が同じ物質製でない場合には、第２の管状構造体５８の外径は、第１および第２の管状構造体５４および５８の間の剛性における所望の区別を作り出すために、第１の管状構造体５４の外径未満である（またはより小さい壁厚を有する）可能性がある。
第２の管状構造体５８が導電性金属物質から作製されるとき、第２の管状構造体５８は、第１の管状構造体５４と同様に、すでに記載されたように、電気絶縁ポリマー物質（単数または複数）から作製される鞘６０（図１１Ｂおよび１１Ｃを参照されたい）またはカバーを含む。鞘６０またはカバーはまた、第１および第２の管状構造体５８の間の剛性および可撓性における所望の区別に寄与するように、所望のデュロメータを有するように選択することができる。
第２の管状構造体５８は、第１および第２の管状構造体５８の間の剛性および可撓性における所望の区別を付与するために、第１の管状構造体５４とは異なる物質を備えることができる。例えば、第２の管状構造体５８は、ステンレス鋼の代わりに、コバルト−クロム−ニッケル合金を備えることができる。代替的に、第２の管状構造体５８は、剛直性のより低いポリマー、編組状もしくは編組補強シャフト、コイル補強ポリマーシャフト、金属／ポリマー複合体、ニチノール、または中空のケーブル様構造を備えることができる。物質的選択に加えて、剛性および全体的な可撓性における所望の区別は、すでに記載されたように、第２の管状構造体５８の内径、外径、壁厚、および他の工作される特徴の選択によって達成することができる。更に、上述のように、電気絶縁ポリマー物質から作製される鞘６０またはカバーはまた、第１および第２の管状構造体５４および５８の間の所望の区別を付与するために、第２の管状構造体５８の外径を覆って配置することもできる。
３．第２の撓み区域
図１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、および１２Ｄが示すように、第２の撓み区域３４は、第３の細長い、望ましくは管状構造体を備え、それは、例えば、第３の管状構造体６２の形態をとることができる。第３の管状構造体６２は、第１および／または第２の管状構造体５４および５８と同じまたは異なる物質から作製され得る。第３の管状構造体６２の軸方向の剛性および捩れ剛性は、すでに記載されたように、第２の撓み区域３４のために必須の軸方向の剛性および捩れ剛性を有する。すでに記載されたように、第２の撓み区域３４は、それぞれの腎動脈内での第２の撓み区域３４の制御された偏向を促進するために、第１の撓み区域３２よりも剛性が低く、それよりも可撓性であり得る。
第２および第３の管状構造体５８および６２が同じ物質を共有する場合、第３の管状構造体６２の形態および物理的特徴は、所望の剛性および可撓性差異を達成するために、第２の管状構造体５８と比較して変化させられる。例えば、第３の管状構造体６２の内径、外径、壁厚、および他の工作される特徴は、所望の軸方向の剛性および捩れ剛性ならびに可撓性特徴を提供するために、仕立てることができる。例えば、第３の管状構造体６２は、第２の管状構造体５８よりも屈曲可能で、それよりもばね様の構造を提供するために、その長さに沿ってレーザー切断される可能性がある。
第３の管状構造体６２が、導電性金属物質から作製されるとき、第３の管状構造体６２もまた、すでに記載されたように、電気絶縁ポリマー物質（単数または複数）から作製される鞘６４（図１２Ｂ、１２Ｃ、および１２Ｄを参照されたい）またはカバーを含んでもよい。鞘６４またはカバーはまた、第２および第３の管状構造体６２の間の剛性および可撓性における所望の区別に寄与するように、所望のデュロメータを有するように選択することができる。
第３の管状構造体６２は、第２および第３の管状構造体６２の間の剛性および可撓性における所望の区別を付与するために、第２の管状構造体とは異なる物質を備えることができる。例えば、第３の管状構造体６２は、第２および第３の管状構造体５８および６２の間の剛性における所望の区別を付与するために、ニチノール物質を含むことができる。物質的選択に加えて、剛性および全体的な可撓性における所望の区別は、すでに記載されたように、第３の管状構造体６２の内径、外径、壁厚、および他の工作される特徴の選択によって達成することができる。
例えば、直径において、第３の管状構造体６２の外径は、望ましくは、第２の管状構造体５８の外径未満である。外径または壁厚の低減は、第２および第３の管状構造体５８および６２の間の剛性における所望の区別に影響を及ぼす。
上記により詳細に記載されるように、第２の撓み区域の優先的な偏向が望ましい。これは、第３の管状構造体６２を、所望の偏向方向に圧縮性にし、かつ偏向方向の反対側の圧縮に対して弾力的にすることによって達成することができる。例えば、図１２Ｂおよび１２Ｃに示されるように、第３の管状構造体６２（第２の管状構造体５８とは異なり）は、接続リブ６８を有する背骨部材６６を含む、レーザー切断パターンを含むことができる。パターンは、第３の管状構造体６２の遠位端に連結される制御ワイヤー４０上の引きに応答して、所望の方向に向かって、第３の管状構造体６２の偏向にバイアスをかける。制御ワイヤー４０は、偏向可能な区分の遠位端にはんだ１３０で取り付けられる。制御ワイヤーが引かれるとき、第３の管状構造体は、圧縮性側面上で圧縮し、圧縮性側面の方向に、偏向にバイアスをかける。腎動脈内での優先的な偏向の便益は、すでに記載された。
図１２Ｄにもまた示されるように、フラットリボン物質７０（例えば、ニチノール、ステンレス鋼、またはばねステンレス鋼）を、第３の管状構造体６２に取り付けることができる。引く力が制御ワイヤー４０から除去されるとき、偏向可能な第３の管状構造体６２を補強する機能を果たすフラットリボンは、偏向可能な第３の管状構造体６２を弾性で一直線にする。
更に、上述のように、電気絶縁ポリマー物質から作製され、所望のデュロメータを有する鞘６４（図１２Ｂ、１２Ｃ、および１２Ｄを参照されたい）またはカバーはまた、第１および第２の管状構造体５４および５８の間の所望の区別を付与するために、第２の管状構造体５８の外径を覆って配置することができる。
図１２Ｂ〜１２Ｄの実施形態では、背骨部材６６の幅（すなわち、リブ６８を含まない、第３の管状構造体６２の長手方向の軸に沿った領域における、背骨部材６６の径方向の弧の長さ）は、第３の管状構造体６２の相対的な剛性および弾性に作用する。背骨部材６６の幅は、所望の相対的剛性および／または弾性を有する第３の管状構造体６２を提供するように指定され得ることが理解されるべきである。更に、背骨部材６６の幅は、第３の管状構造体６２の長手方向の軸に沿って変化し得、それによって、その長さに沿って変化する相対的剛性および／または弾性を有する第３の管状構造体を提供する。背骨部材６６の幅におけるこのような変動は、段階的、連続的、突然の、断続的、またはそれらの組み合わせであり得る。
偏向可能な区分３４の長さＬ３は、約５ｍｍ〜２０ｍｍの間、例えば、約１２．５ｍｍ以下である。遠位端領域２０が、ガイドカテーテルから腎動脈中へと前進するとき、エネルギー送達要素２４は、腎動脈壁の上面に接触する。長さＬ３は、エネルギー送達要素２４が、偏向可能な区分３４の一部分がガイドカテーテルから突出する限り、短い距離内で腎動脈壁の背面、腹面、および内面に接触するために、偏向可能な区分３４の偏向を通じて操作されることを可能にする。故に、偏向可能な区分３４の長さＬ３は、腎動脈中での使用に特別に適するように選択される。
リブ６８の幅（すなわち、各リブが第３の管状構造体６２の長手方向の軸に沿って及ぶ距離）、ならびにリブ６８の離間（すなわち、背骨部材６６が隣接リブ６８の間で第３の管状部材６２の長手方向の軸に沿って及ぶ距離）は、任意に、隣接リブ６８が互いに接触する前に、第２の撓み区域３４によって達成可能な極大の優先的な偏向に作用し得、すなわち圧縮性である第３の管状構造体の側面に対する最大量の圧縮を限定し得る。隣接リブ６８の間のこのような接触は、任意に、このような極大の優先的な偏向下で偏向可能な区分３４の曲率の半径および／または角度α２を規定し得る（図７Ｃを参照されたい）偏向可能な区分は、最大の撓みの状態になるように構成され、ここで最大の撓みの状態は、偏向可能な本体が、エネルギー送達要素を細長い管状体の軸から離して所定距離だけ動かすときに達成される。最大の撓みは、長さＬ３の偏向可能な区分３４が腎動脈の直径よりも有意に偏向される場合に起こり得る、腎動脈壁に対する外傷を引き起こす危険性を回避する。下記で詳述するが、力減衰区分４４は、偏向可能な区分３４が偏向されるとき、動脈壁に対して発揮される力を減衰させるように構成される。エネルギー送達要素２４と腎動脈の内壁との間の安定な接触力は、不安定な力よりも大きく、外傷性の力よりも小さい力を発揮することによって、作り出すことができる。力減衰区分４４は、偏向可能な区分３４が、エネルギー送達要素２４を、細長い管状体の軸から離して腎動脈の直径よりも大きい距離だけ動かすときであっても、接触力を、安定でありながらなおも非外傷性の範囲内に保ちながら減衰させる。例えば、力減衰区分４４は、偏向可能な区分３４が、所定距離が腎動脈直径よりも約４ｍｍ大きくなるような、最大の撓みの状態になるように構成されるのに十分に撓み得る。一実施形態では、遠位アセンブリ５３は、約３ｍｍ〜６ｍｍ（例えば、５ｍｍ以下）の長さを有し、偏向可能な区分３４は、約８ｍｍ〜１５ｍｍ（例えば、１２．５ｍｍ以下）の長さＬ３を有し、エネルギー送達要素２４を約１０〜１４ｍｍの所定距離でずらす最大の撓みを有する。代替的にまたは更に、所定距離は、発動装置２６０が制御ワイヤーを最大量でずらすことを限定し、故に、偏向を調整された最大の撓みの状態に限定する、ハンドル２００における偏向リミッターによって調整される可能性がある。
リブ６８の幅および／または離間は、所望の極大の優先的な偏向を達成するように、所望に応じて指定され得ることが理解されるべきである。更に、リブ６８の幅および／または離間は、第３の管状構造体６２の長手方向の軸に沿って変化し得、それによって第２の撓み区域３４に、このような極大の優先的な偏向下で変化する曲率の半径を提供する。リブ６８の幅および／または離間におけるこのような変動は、段階的、連続的、突然の、断続的、またはそれらの組み合わせであり得る。
上述のように、低減された剛性からの偏向方向の優先的な偏向は、幾つかの異なる方法で達成することができる。例えば、図１３Ｂが示すように、第３の管状構造体６２は、Ｄ１＞Ｄ２である、異なる剛性Ｄ１およびＤ２を有するセグメントを有する（つまり、Ｄ１のセグメントは、Ｄ２のセグメントよりも機械的に剛性である）、管状ポリマーまたは金属／ポリマー複合体を備えることができる。第３の管状構造体６２もまた、Ｄ１＞Ｄ２である、異なる剛性Ｄ１およびＤ２を有するセグメントを有する、楕円形の、または長方形の、または平らにされた金属コイルまたはポリマーの形態をとることができる（図１３Ｃに示されているように）。いずれの方式においても、より低い剛性Ｄ２を有するセグメントは、発動装置ワイヤーが取り付けられる側面と同じ側面上の、第３の管状構造体６２上に配向される。
代替的に、図１４Ｂおよび１４Ｃが示すように、第３の管状構造体６２は、編組状またはコイル状である可能性がある、偏心的なポリマーまたは金属／ポリマー複合体を備えることができる。第３の管状構造体６２もまた、楕円形の、または長方形の、または平らにされた金属コイルまたはポリマーの形態をとることができる（図１４Ｃが示すように）。いずれの方式においても、より薄い（より低い剛性）壁セグメント７６は、発動装置ワイヤーが取り付けられる側面と同じ側面上の、第３の管状構造体６２上に配向される。
４．第３の撓み区域
図１５Ａ〜１５Ｈに示されるように、第３の撓み区域４４は、可撓性管状構造体７４を備える。可撓性構造体７４は、金属、ポリマー、または金属／ポリマー複合体を備えることができる。可撓性構造体７４の物質的および物理的特徴は、第３の撓み区域４４が、（１）エネルギー送達要素２４が腎動脈の内壁に外傷を引き起こす危険性が高い圧力未満である圧力を適用するとき、弾性で変形するのに十分な可撓性であるが、（２）エネギー送達および安定な接触を可能にする、エネルギー送達要素２４と腎動脈の内壁との間の接触力または圧力を作り出すのに十分な剛性を有するように選択される。第３の撓み区域４４の可撓性は、第２の撓み区域３４が広範囲にわたって偏向されるとき、力がこの好適な範囲に留まるように、エネルギー送達要素２４によって動脈壁に適用される力を減衰させる。更に、弾性で変形することによって、第３の撓み区域４４は、前述のように、その一側面が動脈壁と接触しているように、エネルギー送達要素２４を揃える。
可撓性構造体７４の物質的および物理的特徴は、任意に、可撓性構造体７４の軸方向の剛性および捩れ剛性が、第３の管状構造体６２の軸方向の剛性および捩れ剛性以下であるように選択され得る。可撓性構造体７４の全体的な可撓性は、任意に、第３の管状構造体が制御ワイヤー４０によって偏向されていないとき、少なくとも第３の管状構造体６２の可撓性以上である。
第３の撓み区域４４の一部として、可撓性構造体７４は、上述のように、第２の撓み区域に連結することができる。代替的に、第２の撓み区域を提供しない実施形態では、第３の撓み区域は、第１の撓み区域に連結することができる。図１５Ｂに示されているように、エネルギー送達要素２４は、それぞれの腎動脈の血管壁に沿って組織と接触した配置のために、可撓性構造体７４の遠位端に指示される。
可撓性構造体７４のために選択された物質は、放射線不透過性または非放射線不透過性である可能性がある。例えば、放射線不透過性物質、例えば、ステンレス鋼、プラチナ、プラチナイリジウム、または金を使用して、可視化および画像ガイダンスを可能にすることができる。非放射線不透過性物質を使用するとき、物質には、任意に、可視化および画像ガイダンスを促進するために、硫酸バリウム等の放射線不透過性材料が添加されてもよい。
可撓性構造体７４の構成は、異なる可能性がある。例えば、図１５Ｂおよび１５Ｃに示される実施形態では、可撓性構造体７４は、ポリマーコーティングもしくは包装１１０内に箱詰めされた、またはそれでカバーされた糸１０４を備える。糸１０４は、第２の撓み区域３４の遠位端に取り付けられた近位の係留１０８、および加熱要素２４／電極４６内に固定またはそれらに統合された遠位係留１０６を通じて送られる。遠位係留１０６は、例えば、はんだを使用して、加熱要素２４／電極４６内に固定されてもよい。代替的に、遠位係留１０６および加熱要素２４／電極４６は、単一ピースまたは単位構造体として製作されてもよい。
第２の撓み区域３４およびエネルギー送達要素２４に確実に接続する可撓性構造体７４を有するために、種々の種類の物質を使用して、前述の構造体を構築することができるが、糸１０４はケブラーまたは同様のポリマー糸からなり、近位の係留１０８および遠位係留１０６はステンレス鋼からなることが望ましい。コーティング１１０は、任意の電気絶縁物質、特に、鞘８０に関して後に列挙されるものからなる可能性がある一方で、可撓性構造体７４の構造体は、カルボタン（ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ）積層物１１０等の低デュロメータ（low-durometer）のポリマーによって箱詰め／コーティング／カバーされることが望ましい。図１５Ｃに示されているように、１つ以上の供給ワイヤー２９は、可撓性構造体７４と並行してまたはその内部で走行してもよい。前述のようにこれらのワイヤーは、エネルギー送達要素２４に発生器２６からの電流／エネルギーを提供してもよく、またセンサ５２によって獲得されるデータシグナルを運んでもよい。図１５Ｃに示されるように、ハンドル発動装置２６０から延びている制御ワイヤー４０は、近位の係留１０８へと形成され、はんだ１３０を使用して細長いシャフトに取り付けられる可能性がある。
可撓性構造体７４の上述の構成の１つの利点は、可撓性構造体７４が、エネルギー送達要素と細長いシャフトの残りの部分との間に、電気分離の領域を作り出すことである。ケブラー糸１０４および積層物１１０の両方は、電気絶縁性であり、それによって、電気接続性のための唯一の手段として供給ワイヤー（複数可）２９を提供する。したがって、可撓性構造体７４および第３の撓み区域４４の外面は、電気的に不活性である。
図１５Ｄ〜１５Ｆに示されるように、可撓性構造体７４は、エネルギー送達要素２４が血管壁と接触させられるとき、第３の撓み区域４４の相当な受動的偏向を可能にする。すでに記載されたように、この可撓性は、複数の潜在的な便益を有する。１つのこのような便益は、仮に、第３の撓み区域４４が除去され、またエネルギー送達要素が、第２の撓み区域３４の遠位端に直接連結されるとすれば、第２の撓み区域３４が、第２の撓み区域３４の偏向中に血管壁に適用される力または応力に対して偏向されるとき、またはそれと同時に、第３の撓み区域４４が、エネルギー送達要素２４と血管壁との間に適用される力または応力を低減する能力であり得る。これは、外傷の危険性を低減し得る。更に、エネルギー送達要素２４によって血管壁に対して適用される力または応力は、第２の撓み区域３４の偏向中、特に、呼吸および／または拍動流によって引き起こされる動作中に、一貫した範囲で維持されてもよく、それは一貫したおよび／または制御された病変作成を促進し得る。
可撓性構造体７４のサイズおよび構成は、第３の撓み区域は、遠位端領域の軸を通じた任意の平面で角度Θだけ屈曲し得るため、エネルギー送達要素が多くの方向に偏向することを可能にする。腎動脈等の末梢血液血管内での治療のために、角度Θは、９０度以下であることが望ましい。任意に、可撓性構造体７４は、さほど弾力的でなく、すなわち、偏向されたとき有意な復元または一直線にする動力を提供しない。
エネルギー送達要素２４は、望ましくは、エネルギーの、実質的にいずれのまたは全ての方向への全方向的な送達を提供してもよい。第３の撓み区域４４が、治療部位において、所与の患者の解剖学的形状に適切な角度Θで受動的に偏向するとき、エネルギー送達要素２４の任意の部分が、標的腎神経へのエネルギー送達のために、腎動脈の内壁と揃えられてもよい。血流は、このようなエネルギー送達中に熱を除去し得、それによって、第３の撓み区域４４を望ましくないほどに、より剛性または嵩高にし得る、標的腎神経に送達されるエネルギーの遮蔽、または他の優先的な方向付けに対する必要性を低減もしくは軽減する。遮蔽／優先的な方向付けを伴わない、このような全方向的なエネルギー送達は、遮蔽または方向付けされたエネルギー送達要素、例えば、マイクロ波または放射性パワー源を備えるエネルギー送達要素と比較して、治療部位におけるエネルギー送達要素２４のより単純またはより安全な位置決めを促進し得る。
第３の撓み区域４４の代替的な実施形態では、可撓性構造体７４は、図１５Ｈが示すように、管状金属コイル、ケーブル、編組、ポリマーまたは金属／ポリマー複合体の形態をとることができる。代替的に、可撓性構造体７４は、図１５Ｇが示すように、楕円形の、または長方形の、または平らにされた金属コイルまたはポリマーの形態をとることができる。代替の実施形態では、可撓性構造体７４は、エネルギー送達要素２４が、動作の少なくとも１つの平面で旋回することを可能にする、他の機械的構造またはシステムを備えてもよい。例えば、可撓性構造体７４は、ヒンジ、またはボール／ソケットの組み合わせを備えてもよい。
可撓性部材が、全体でまたは部分的に、導電性物質を備える場合、第３の撓み区域４４は、望ましくは、電気絶縁ポリマー物質から作製される、可撓性構造体７４を覆う外鞘８０（図１５Ｇおよび１５Ｈを参照されたい）またはカバーを含む。ポリマー物質はまた、可撓性部材の可撓性のために所望のデュロメータ（durometer）を有する（例えば、２５Ｄ〜５５Ｄ）。
ポリマー物質のための候補物質には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）；ペバックス；ポリウレタン；ウレタン、カルボタン（ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ）、テコタン（ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）；シリコン；またはそれらの組み合わせが含まれる。ポリマー物質は、可撓性構造体７４上に積層、浸漬コーティング、スプレーコーティングされるか、あるいは堆積／適用される可能性がある。代替的に、ポリマー物質の薄膜（例えば、ＰＴＦＥ）は、可撓性構造体７４の周りを包むことができる。代替的に、可撓性構造体７４は、本質的に絶縁されており、分離した鞘８０またはカバーを必要としない可能性がある。例えば、可撓性構造体は、ポリマーコーティングされたコイル状ワイヤーを備えることができる。
任意に、第３の撓み区域４４は、図１６Ａに示されているように、第３の撓み区域４４の偏向の量を示すセンサ４２を含むことができる。センサ４２は、例えば、第３の撓み区域４４の全長または部分長であり、第３の撓み区域の一側面に搭載することができる、ピエゾ抵抗要素である可能性がある。細長いシャフト１６を通じて走行する一対の導体（図示されず）は、センサ４２を電気供給源および感応回路（図示されず）に接続する。第３の撓み区域４４が、腎動脈の内壁によってエネルギー送達要素２４または第３の撓み区域４４の一部分に適用される力に応答して偏向されるとき、センサ４２は、偏向の量を定量化するシグナルを送達する。センサ４２がピエゾ抵抗要素であるとき、その抵抗性は、その拘束に比例して変化する。第３の撓み区域４４の偏向の量は、腎動脈の内壁との接触力の指標である。
５．回転制御装置
下記で詳述するが、エネルギー送達要素が血管壁と接触した後、腎動脈内で機器を回転させることが望ましい。しかしながら、または臨床開業医が、機器の近位端でハンドルアセンブリ全体を回転させることは、特に腎の解剖学的構造の寸法を考慮すると、厄介かつ面倒であり得る。１つの代表的な実施形態では、図１６Ａおよび１６Ｂに示されるように、シャフト１６の近位端は、回転子２３０によってハンドルアセンブリ２００に連結される。
力伝達区分３０の近位端は、回転子２３０上の静止連結器８８に取り付けられる。回転子２３０の回転（図１６Ａが示すように）はそれによって、ハンドルアセンブリ２００の回転を伴わずに、力伝達区分３０、およびそれと共に、細長いシャフト１６全体を回転させる。図１６Ａが示すように、介護者は、それによってハンドルアセンブリ２００の近位の部分を、片手で回転静止したまま保持し、かつ同じまたは異なる手で、細長いシャフト１６を回転させるために、捩れ力を回転子２３０に適用することができる。これは、発動装置が、制御された偏向のために簡便にアクセスできるように留まることを可能にする。
ハンドルアセンブリから機器のシャフトを通じて走行するケーブルおよびワイヤーが存在するため（例えば、制御４０、電気伝達ワイヤー、および／またはセンサ／熱電対ワイヤー（複数可）２９等）、これらのワイヤーの不必要なもつれおよびよじれを回避するために、これらのワイヤーに対してシャフトの回転を限定することが望ましい。この問題に対処するために、回転限定要素は、ハンドルアセンブリおよび回転子中に組み込まれる可能性がある。回転子２３０およびハンドルアセンブリは、このような構造的または寸法的制約（例えば、ワイヤー）を所与として、シャフトのために最適な回旋数を可能にするように構成される可能性がある。ハンドルアセンブリの構成要素は、例えば、ハンドルアセンブリから独立したシャフトの有限の回旋数（例えば、２回）を可能にするために構成されてもよい。シャフトの回転を最適な回旋数に限定することは、任意の数の一般的に既知の機械的特徴によって達成され得る。
記載されたように、また下記で詳述するが、血管内アクセスによって、介護者は、それぞれの腎動脈内で細長いシャフト１６の遠位端領域２０を位置決めするために、ハンドルアセンブリ２００を操作することができる。介護者は次いで、第２の撓み区域３４の周りでエネルギー送達要素２４を偏向させるために、ハンドルアセンブリ２００上で発動装置２６０を作動させることができる（図１６Ａおよび１６Ｂを参照されたい）。介護者は次いで、細長いシャフト１６に沿って回転力を適用するために、ハンドルアセンブリ２００上で回転子２３０を作動させることができる（図１６Ａおよび１６Ｂを参照されたい）。第２の撓み区域３４がそれぞれの腎動脈内で偏向されているときの、細長いシャフト１６の回転は、エネルギー送達要素２４をそれぞれの腎動脈内で回転させ、血管壁との接触を達成し、特に、血管造影の可視化が不十分な平面において、壁接触が存在するかどうかを決定することを簡便にする。
開示される技術の更なる態様では、ハンドルアセンブリ２００は、機器が患者の内部にある間の、オペレータ／介護者によるその取り扱いを最小化するように構成されてもよい。例えば、図１６Ｂに示されるように、ハンドルアセンブリはまた、表層下（例えば、手術台）に実質的に適応する１つ以上の表面２４３を備える。図１６Ｂにおいて実質的に平坦であるように示されるこの表面２４３は、下層面の構成および／または形状に依存して、代替的に湾曲している、成形される、または角度をつけられる可能性がある。適応表面２４３は、治療機器１２が患者内部にあるとき、臨床オペレータがハンドルアセンブリ２００を安定に保つことを可能にする。機器を、それが患者の内側にあるときに回転させるために、オペレータは、ハンドルアセンブリを持ち上げるいかなる必要性も伴わずに、単純に回転子２３０をダイアル操作することができる。オペレータが、機器をその後の治療のために後退させることを所望するとき、オペレータは、単純にハンドルアセンブリを下層面に沿って次の位置まで摺動させることができる。再び、これは、オペレータの誤りまたは治療機器の過度の取り扱いに起因する、損傷の危険性を軽減する。更にまたは代替的に、より低い表面は、クリップ、織地、接着剤等を使用して、下層の表面を係合させることができる。
本明細書に開示される回転機構に対する更なる強化には、オペレータが機器を回転させる際に、より大きい制御および注意を行使することができるように、回転用器具上での触覚のおよび／または可視的なフィードバックを提供することが含まれる。回転子２３０はまた、オペレータが治療機器を特定の角度の位置に保持することを望む場合、選択的にハンドルアセンブリにロックし、それによって更なる回転を防止することができる。別の任意の強化には、治療機器を後退させるとき、オペレータが距離を計測することを可能にするために、シャフト／ハンドルアセンブリに沿って距離マーカーを提供することが含まれる。
Ｂ．第２の代表的な実施形態（第３の撓み区域は、可撓性熱的加熱要素を備える）
図１７Ａおよび１７Ｂは、力伝達区分３０、第１のまたは近位撓み区域３２、第２の撓み区域３４、および第３の撓み区域４４を含む、細長いシャフト１６の代表的な実施形態を示す。この実施形態では、近位の力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、および第２の撓み区域３４の物質、サイズ、および構成は、第１の代表的な実施形態に記載されるそれぞれの対応物と同程度である。
この実施形態では、しかしながら、第３の撓み区域４４は、それ自体が可撓性エネルギー送達９０としての機能を果たすようなサイズにされ、そのように構成される。直径において、可撓性エネルギー送達要素９０は、第２の撓み区域３４以上であるようなサイズにされ、そのように構成される。可撓性熱的加熱要素９０の総表面積ＴＳＡは、それによって増加され、その結果、積電極４６の可能性のある活性表面も同様に増加される。
また、この方式においては、可撓性熱的加熱要素９０の全長は、前述のように、第３の撓み区域４４の可撓性特性を共有する。可撓性熱的加熱要素は、活性可撓性電極である可能性がある。所望の可撓性を付与することに加えて、導電性でもある物質が選択される。活性可撓性電極は、可撓性伝導性ワイヤーもしくは管、レーザー切断された伝導性管、コイル状導体、または多数のフィラメントブラシ電極から作製される可能性がある。代替的に、可撓性熱的加熱要素９０は、電流が通って送達されるとき加熱する電気絶縁抵抗金属から作製される可能性がある、可撓性抵抗加熱要素である。可撓性熱的加熱要素９０は、血管壁に対して密接に適応するために、その全長に沿って十分に可撓性であり、それによって可能性のある熱的加熱要素の活性表面積を更に増加させる。可撓性熱的加熱要素９０はまた、血管壁を正面から係合させるとき、血管壁から離れてより容易に偏向して、それによって、可撓性熱的加熱要素９０が血管壁との側方関係に配置されるときに血管壁に対して発揮される力を最小化し得る。可撓性熱的加熱要素９０は、それによってより非外傷性であると考えられる。
例示の実施形態では、活性な可撓性電極９０は更に、望ましくは、平滑な非外傷性末端表面４８を形成するために、先細にされた遠位領域を含む。末端表面４８は、レーザー、抵抗溶接、または機械加工技法によって、金属物質から形成される可能性がある。末端表面４８はまた、結合、積層、またはインサート成形によって、ポリマー物質から形成される可能性もある。
Ｃ．第３の代表的な実施形態（第３の撓み区域は、実質的に球形の活性電極を含む）
図１８Ａ〜１８Ｃは、近位の力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、および第２の撓み区域３４、および第３の撓み区域４４を含む、細長いシャフト１６の代表的な実施形態を示す。この実施形態では、近位の力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、および第２の撓み区域３４の物質、サイズ、および構成は、第１および第２の実施形態におけるそれぞれの対応物と同程度である。
この実施形態では、しかしながら、第３の撓み区域４４は、その遠位端からより近位に離間された場所に、少なくとも１つの実質的に球形の活性電極９２を担持するようなサイズにされ、そのように構成される。少なくとも１つの活性電極９２は代替的に、活性電極が帯状電極となるように、実質的に円筒状の構成を備えてもよい一方で、少なくとも１つの活性電極９２の、好ましい実質的に球形の構成は有利なことに、円筒状形の電極の末梢の比較的鋭利なエッジにおいて存在するより突然の移行時に遭遇し得る、電気的エッジ効果を低減することが予想される。本発明の目的のために、実質的に球形の電極は、細長いシャフト１６から外向きに突出し、丸くされたエッジを有する電極を含む。故に、実質的に球形の電極は、球形、長楕円形、楕円体、丸くされたエッジを有する円筒状、複雑な輪郭形成等であり得る。
この実施形態では、第３の撓み区域４４は、前の実施形態に関して記載された、第３の撓み区域４４の可撓性特徴を共有する。直径において、図１８に示される第３の代表的な実施形態の第３の撓み区域４４は、第２の撓み区域３４の直径より小さいか、またはそれとおよそ等しいようなサイズにされ、そのように構成されてもよい。直径において、少なくとも１つの球形の活性電極９２は、第３の撓み区域４４の直径よりも大きいサイズにされる。したがって、第３の撓み区域４４の撓みは、球形電極９２をより大きい組織面積と接触して配置することができ、それによって電極の活性表面積（ＡＳＡ）を増加させる。
例示の実施形態では、第３の撓み区域４４は、望ましくは、平滑な非外傷性末端表面４８を形成するために、先細にされた遠位領域を含む。末端表面４８は、レーザー、抵抗溶接、または機械加工技法によって、金属物質から形成される可能性がある。末端表面４８はまた、結合、積層、またはインサート成形によって、ポリマー物質から形成される可能性もある。
少なくとも１つの球形電極９２は、遠位撓み区域４４に、例えば、クリンピング、熱収縮、成形、スポット溶接、レーザー溶接、またはんだ付け技法によって取り付けられる可能性がある。第３の撓み区域４４の長さに沿った少なくとも１つの球形電極９２の配置は、異なる可能性がある。それは、例えば、第３の撓み区域４４のおよそ中間領域に、近位端よりも遠位端により近く、もしくはその逆で、配置される可能性がある。
図１８Ａおよび１８Ｂは、単一の球形電極９２を有する第３の実施形態を例示する。しかしながら、所望に応じて、任意の数の更なる球形電極９２が、第３の撓み区域４４に沿って提供されてもよい。例えば、図１８Ｃは、第３の撓み区域４４の長さに沿って位置決められる３つの球形電極９２を有する、第３の実施形態を例示する。幾つかの実施形態では、１つ以上の球形電極９２は、本明細書に後述されるように、第２の撓み区域３４に沿って更にまたは代替的に配置することができる。
Ｄ．第４の代表的な実施形態（第３の撓み区域は、実質的に半球形の活性電極を含む）
図１９Ａ〜１９Ｃは、近位の力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、および第２の撓み区域３４、および第３の撓み区域４４を含む、細長いシャフト１６の代表的な実施形態を示す。この実施形態では、近位の力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、および第２の撓み区域３４の物質、サイズ、および構成は、第１、第２、および第３の実施形態におけるそれぞれの対応物と同程度である。
この実施形態では、しかしながら、第３の撓み区域４４は、その遠位端からより近位に離間された場所に、少なくとも１つの実質的に半球形の活性電極９２ａを担持するようなサイズにされ、そのように構成される。半球形活性電極は、それが第３の撓み区域の偏向された構成において標的組織に向けられるように、第３の撓み区域４４に取り付けられる。少なくとも１つの活性電極９２ａは代替的に、実質的に半円筒状の構成を含んでもよい一方で、少なくとも１つの活性電極９２ａの、好ましい実質的に半球形の構成は、有利なことに、半円筒状形の電極の末梢の比較的鋭利なエッジにおいて遭遇し得る、電気的エッジ効果を低減することが予想される。本発明の目的のために、実質的に半球形の電極は、細長いシャフト１６の一側面から外向きに突出し、丸くされたエッジを有する電極を含む。故に、実質的に球形の電極は、半球形、半長楕円形、半楕円体、丸くされたエッジを有する半円筒状、シャフト１６の一側面に沿った複雑な輪郭形成等であり得る。
この実施形態では、第３の撓み区域４４は、前の実施形態に関して記載される、第３の撓み区域４４の可撓性特徴を共有する。半径において、図１９に示される第３の代表的な実施形態の第３の撓み区域４４は、第２の撓み区域３４の半径とおよそ等しいようなサイズにされ、そのように構成される。半径において（すなわち、第３の撓み区域４４の断面中心から）、少なくとも１つの半球形活性電極９２ａは、第３の撓み区域４４の半径よりも大きいサイズにされる。したがって、第３の撓み区域４４の撓みは、半球形電極９２ａを、より大きい組織面積と接触して配置することができ、それによって電極の活性表面積（ＡＳＡ）を増加させる。球形電極９２の使用よりもむしろ、半球形電極９２ａの使用は、電極のＡＳＡ対ＴＳＡ比を増加させることが予想される。
例示の実施形態では、第３の撓み区域４４は、望ましくは、平滑な非外傷性末端表面４８を形成するために、先細にされた遠位領域を含む。末端表面４８は、レーザー、抵抗溶接、または機械加工技法によって、金属物質から形成される可能性がある。末端表面４８はまた、結合、積層、またはインサート成形によって、ポリマー物質から形成される可能性もある。
少なくとも１つの半球形電極９２は、遠位撓み区域４４に、例えば、スポット溶接、レーザー溶接、またはんだ付け技法によって取り付けられる可能性がある。第３の撓み区域４４の長さに沿った少なくとも１つの球形電極９２の配置は、異なる可能性がある。それは、例えば、第３の撓み区域４４のおよそ中間領域に、近位端よりも遠位端により近く、もしくはその逆で、配置される可能性がある。
図１９Ａおよび１９Ｂは、単一の半球形電極９２を有する第４の実施形態を例示する。しかしながら、所望に応じて、任意の数の更なる半球形電極９２が、第３の撓み区域４４に沿って提供されてもよい。例えば、図１８Ｃは、第３の撓み区域４４の長さに沿って位置決められる３つの半球形電極９２を有する、第４の実施形態を例示する。幾つかの実施形態では、１つ以上の半球形電極９２は、本明細書に後述されるように、第２の撓み区域３４に沿って更にまたは代替的に配置することができる。
Ｅ．第５の代表的な実施形態（第３の撓み区域は、多重フィラメントブラシ活性電極を含む）
図２０Ａおよび２０Ｂは、近位の力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、および第２の撓み区域３４、および第３の撓み区域４４を含む、細長いシャフト１６の代表的な実施形態を示す。この実施形態では、近位の力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、および第２の撓み区域３４の物質、サイズ、および構成は、前述の実施形態におけるそれぞれの対応物と同程度である。
この実施形態では、しかしながら、第３の撓み区域４４は、その遠位端に複数のフィラメントを有するブラシ活性電極９６を担持するようなサイズにされ、そのように構成される。直径において、ブラシ電極９６は、第２の撓み区域３４以上であるようなサイズにされ、そのように構成される。ブラシ電極９６の直径および多数のフィラメントは、電極４６の可能性のある活性表面積が同様に増加されるように、ブラシ電極９６の総表面積ＴＳＡを増加させる。
また、この方式においては、ブラシ電極９６の全長は、前述のように、第３の撓み区域４４の可撓性特性を共有するか、またはそれよりも可撓性である。所望の可撓性を付与することに加えて、導電性でもある物質が選択される。ブラシ電極９６はそれによって、血管壁に対して密接に適応するために、その全長に沿って十分に可撓性であり、このうち電極の個々のフィラメントは、独立して偏向し、壁に適応し、それによって電極の可能性のある活性表面積を更に増加させる。
電極４６の前述の実施形態と比較して、ブラシ電極９６のフィラメントはより容易に、血管壁を正面から係合させるとき、血管壁から離れて偏向し得、それによって、電極９６が血管壁と接触して配置されるときに血管壁に対して発揮される力を低減する。多重フィラメントブラシ電極９６はそれによって、非外傷性と考えられ得、第３の撓み区域４４に対する必要性を軽減し得る（例えば、第３の撓み区域４４が提供されない場合、ブラシ電極９６は、第２の撓み区域３４の遠位端に連結され得る）。更に、ブラシ電極９６の増加されたＴＳＡは、電極の能動的（例えば、注射された熱流体を介して）または受動的（例えば、血流を介した）冷却に起因する熱伝達を強化し得、それは、標的腎神経の熱誘発調節のために、腎脈管構造の非標的組織に対する損傷を低減しながら、電極を通じたより高いパワー電場の送達を促進し得る。
Ｆ．第６の代表的な実施形態（第３の撓み区域は、軸外し力再分配を含む）
図２１Ａ、２１Ｂ、および２１Ｃは、力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、および第２の撓み区域３４、および第３の撓み区域４４を含む、細長いシャフト１６の代表的な実施形態を示す。この実施形態では、近位の力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、および第２の撓み区域３４の物質、サイズ、および構成は、前述の実施形態におけるそれぞれの対応物と同程度である。
この実施形態では、しかしながら、第３の撓み区域４４は、幾つかの前述の実施形態と比較して、血管壁接触力を低減しながら、第１および／または第２の撓み区域における座屈または屈曲を助長するようなサイズにされ、そのように構成される。これは、細長いシャフト１６の長手方向の軸から軸外しされた、第３の撓み区域と血管壁との間に適用される垂直力ベクトルを位置決めする、軸外し屈曲４９によって達成され得る。軸外し屈曲４９は、ｉ）カテーテルシャフトの座屈を促進するために、カテーテル支柱に対する軸方向の負荷を、偏心的な負荷および／もしくは側面負荷へとずらす、ｉｉ）腎動脈壁に適用される力の方向を変更する、ｉｉｉ）表面積を増加させることによって、腎動脈壁に対して発揮される圧力を低減する、ならびに／またはｉｖ）鋭利な屈曲周囲の進路決定を促進する手段によって、外傷の危険性を低減することができる。軸外し屈曲という用語は、力方向転換要素、または予成形形状と交換可能に使用され得ることが理解されるべきである。
例えば、図２１に示されているように、第３の撓み区域４４の可撓性構造体７４、ポリマーコーティングまたは包装１１０は、無制約の構成において軸外し屈曲４９を備えることができる。可撓性構造体７４の物質的および物理的特徴は、可撓性構造体７４の軸方向の剛性および捩れ剛性が、第３の管状構造体６２の軸方向の剛性および捩れ剛性以下であり、可撓性構造体７４の全体的な可撓性が、第３の管状構造体が制御ワイヤー４０によって偏向されていないとき、第３の管状構造体６２の可撓性に少なくとも等しく、望ましくはそれよりも大きいように選択される。代替的に、力方向転換要素４９は、所望の可撓性が、物質的選択および寸法を用いて力減衰区分４４中に組み込まれた、ワイヤーまたは管から作製される、第３の撓み区域４４における屈曲である可能性がある。例えば、力減衰区分４４は、約０．１０〜０．２０ｍｍの直径を有するニチノールワイヤーから作製される可能性がある。
無制約の構成における可撓性構造体７４の曲率または軸外し屈曲（図２１Ａおよび２１Ｂに示されているように）は、腎動脈内でのカテーテルの前進時に、第３の撓み区域４４が血管壁を係合させるときに発揮される垂直力ベクトルを、第１の撓み区域３２および／または第２の撓み区域３４の軸と揃えずに位置決めする。垂直力ベクトルのこの位置決めは、第１および／または第２の撓み区域の座屈または屈曲を生じさせるために必要とされる血管接触力を低減し得ることが予想され、それはまた、血管壁への外傷力適用の危険性を低減し得る。更に／代替的に、このような第２の撓み区域は、細長いシャフト１６の回転を必要とすることなく、腎動脈の角度的に対抗（ａｎｇｕｌａｒｌｙ ｏｐｐｏｓｅｄ）する管腔表面における接触および治療の確立を促進し得る。
カテーテルと動脈壁との間の力相互作用を考察する目的のために、事実上剛性で一直線のカテーテル３００による単純化された例（図２１Ｄに示されているように）が続く。下記で詳述するように、本発明によって代表されるカテーテル可撓性、寸法、および形状等の変数は、力相互作用を修正する。あらゆる力が、大きさおよび方向の両方を有する。事実上剛性で一直線のカテーテルによって適用される、動脈壁に対する力の大きさは、カテーテルを身体中へと前進させる介護者によって適用される力に本質的に等しい。この例において、本質的に一直線で剛性のカテーテルは、カテーテルの近位端を押すことによって腎動脈中へと前進し、故に、カテーテルの前進軌道は、カテーテルの軸に沿った並進である。したがって、カテーテルによって適用される動脈壁に対する力の方向は、カテーテルの軸に沿って順方向である。この単純化された例において、動脈壁は、最大膨張および壁強度を有する弾性壁によって代表される。動脈壁によって発揮される力は、動脈壁の膨張および穿刺に耐える能力を特徴とする（弾性および強度の関数である）、表面に対して垂直の構成要素である垂直力、ならびに動脈壁とカテーテル表面との間の摩擦を特徴とする、動脈壁表面に対して平行の構成要素を含む。
一直線のカテーテルシャフトは、変形前にその軸に沿った有意な負荷に耐え得る支柱と同様である。支柱の側面に適用される負荷は、軸方向の負荷よりも低い力でそれを屈曲させる。支柱に対して平行であるが、その軸から距離をおいて適用される負荷、つまり偏心的な負荷は、軸方向の負荷よりも小さい負荷で支柱を座屈させる。負荷がより偏心的であるほど、支柱を座屈させるために必要とされる力はより小さくなる。要素４９を方向転換させる、特別に構成された力は、遠位先端が腎動脈壁中へと前進するとき、遠位端領域２０の全ての部分に適用される負荷が偏心的であるように、カテーテルの遠位先端を軸から引き離す。特に、力減衰区分４４に適用される負荷は、軸とある角度をなし、それによって力減衰区分４４の変形または座屈を助長し、偏向可能な区分に適用される負荷は、偏心的であり、図２１Ｆおよび２１Ｇに示されるように、それを座屈させる。故に、遠位端領域２０は、過度の外傷を引き起こす圧力を動脈壁に適用し得る負荷未満である負荷の下で変形するように構成され、それによって腎動脈壁に対する外傷の危険性を低減する。力方向転換要素４９の異なる実施形態を備える遠位端領域２０の例は、図２１Ｈ〜２１Ｌに示される。
更に、カテーテルによって動脈壁に適用される圧力は、接触の面積によって分割された力である。カテーテルの先端が動脈壁に接触しさえすれば、圧力は、先端の接触表面積によって分割された力に等しい。図２１Ｆに示されるように、カテーテルが、エネルギー送達要素２４および力減衰区分４４の側面に沿って等、大きい接触表面積ＳＡにわたって動脈壁に接触する場合、圧力は、力がはるかに大きい面積によって分割されるため、大幅に低減される。例えば、０．０４９”直径先端を有するカテーテルによって発揮される圧力は、力方向転換要素４９により、遠位アセンブリの長さにわたって分散されて発揮される圧力よりも約７５％大きい。
幾つかの実施形態では、力方向転換要素４９および力減衰区分４４は、同じ構造を備え、ここで力方向転換要素は、図２１Ｈおよび２１Ｊに示されるように、力減衰区分４４において行われる屈曲または湾曲である。代替的に、力方向転換要素は、図２１Ｉおよび２１Ｋに示されるように、２つの力減衰区分４４において行われる２つの屈曲または湾曲である可能性があり、あるいは力方向転換要素は、図２１Ｌに示されるように、エネルギー送達要素２４の遠位先端５７を細長い本体１６の軸から引き離す、任意の数および組み合わせの屈曲または湾曲である可能性がある。
他の実施形態では、力方向転換要素４９および力減衰区分４４は、分離した構造を備えることができる。例えば、図２１Ｎに示されるように、力方向転換要素４９は、行われる角度的な屈曲（ａｎｇｕｌａｒ ｂｅｎｄ）を有する、ワイヤーまたは管である。力方向転換要素は、図２１Ｎにおいては、ばねコイルである、分離した力減衰区分４４に接続される可能性がある。
図２１Ｈを参照すると、力方向転換要素４９は、約１３５°〜１７０°の間、例えば、約１６０°以下の角度α４を有する角度的な屈曲（ａｎｇｕｌａｒ ｂｅｎｄ）、および約０ｍｍ〜１ｍｍの間、例えば、約０．２５ｍｍ以下の曲率の半径ＲｏＣ４を備えることができる。力方向転換要素４９は、力減衰区分４４の近位端から約０ｍｍ〜２ｍｍ以内、例えば、約０．２５ｍｍ以下で、力減衰区分４４に沿って位置決められる可能性がある。力方向転換要素４９に遠位の遠位アセンブリ５３の長さは、３ｍｍ〜１０ｍｍの間、例えば、約５ｍｍ以下である可能性がある。
図２１Ｉを参照すると、力方向転換要素４９は、角度α５および曲率の半径ＲｏＣ５を有する第１の角度的な屈曲（ａｎｇｕｌａｒ ｂｅｎｄ）、ならびに角度α６および曲率の半径ＲｏＣ６を有する第２の角度的な屈曲（ａｎｇｕｌａｒ ｂｅｎｄ）を備えることができ、ここで角度α５およびα６は、１３５°〜１７０°の間、例えば、約１４５°以下であり、曲率の半径ＲｏＣ５およびＲｏＣ６は、０ｍｍ〜２ｍｍの間、例えば、約０．２５ｍｍ以下である。
図２１Ｊおよび２１Ｋに示されるように、第１の代表的な実施形態の力方向転換要素４９は、１つまたは２つの湾曲を備えることができる。力方向転換要素４９は、湾曲力減衰区分４４である可能性がある。
図２１Ｋに示されるように、力方向転換要素４９は、カテーテルの遠位端を偏向可能な区分３４の軸に対して、初期設定角度α７および距離Ｌ７によって配置する、任意の予形成形状を備えることができ、ここで初期設定角度α７は、約１５°〜４５°の間、例えば、約２０°以下であり、距離Ｌ７は、約１ｍｍ〜６ｍｍの間、例えば、約２ｍｍ以下である。
上述の力方向転換要素は、エネルギー送達要素２４が、所定バイアスをかけられた偏向可能な区分３４の撓みと、ほぼ反対側の方向かつ同じ平面にある方向にずらされるように、配向される可能性がある。代替的に、力方向転換要素は、エネルギー送達要素２４が、所定バイアスをかけられた偏向可能な区分３４の撓みと、ほぼ同じ方向および平面にある方向にずらされるように、配向される可能性がある。
Ｇ．第７の代表的な実施形態（第２の撓み区域は、予形成形を含む）
図２２Ａ〜２２Ｋは、力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、第２の撓み区域３４、および任意の第３の撓み区域４４を含む細長いシャフト１６を有する、第７の実施形態の代表的な実施形態を示す。これらの実施形態では、力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、および任意の第３の撓み区域４４の物質、サイズ、および構成は、前の実施形態のいずれかに記載されるそれらのそれぞれの対応物と同程度である。
これらの実施形態では、しかしながら、第２の撓み区域３４は、無拘束の構成において、細長いシャフト１６の長手方向の軸から軸外しまたは偏向された、予形成形または形状を備える力方向転換要素４９を有する、第３の管状構造体６２を備えてもよく（例えば、図２２Ａおよび２２Ｂを参照されたい）、それは、エネルギー送達要素２４の腎動脈内の治療部位と接触した位置決めを促進し得る。第２の撓み区域３４の長さおよび直径は、第２の撓み区域３４の前の実施形態のいずれかに記載されるものと同程度であり得る。一実施形態では、第３の管状構造体６２の予形成形は、第２の撓み区域３４に、前述のもの等の、所望の曲率の半径ＲｏＣ２および角度α２（図７Ｃを参照されたい）を提供するように指定され得る。他の実施形態では、予形成形は、他の形状的および寸法的形態をとることができる。第３の管状構造体６２は、予形成形を提供するために、例えば、ニッケル−チタン合金（すなわち、ニチノール）等の形状記憶物質的からまたはばね鋼から製作されてもよい。
血管内経路を介して、腎動脈内で前進させられ、そこから回収されるとき、第２の撓み区域３４は、ガイドカテーテル９６等のガイドカテーテル内に位置決めされてもよく、それは、このような血管内送達および回収中に、第３の管状構造体６２を実質的に一直線にしても、制約してもよい。ガイドカテーテルの遠位の第２の撓み区域３４の前進後、第３の管状構造体６２は、例えば、エネルギー送達要素２４を腎動脈の壁と接触するように携えるために、その軸外しされた予形成形を再び呈してもよい。第２の撓み区域３４は任意に、第３の管状構造体６２の予形成形によって提供される受動的偏向に加えて、能動的に偏向され得る（例えば、前述されるように、ハンドル発動装置２６０に取り付けられた制御ワイヤー４０を介して）。代替的に、第２の撓み区域３４の偏向は、完全に受動的であり（すなわち、第３の管状構造体の予形成形に完全に起因してもよい）、ワイヤー４０および発動装置２６０に対する必要性を軽減し得る。
１．予形成形の方向への能動的偏向
第２の撓み区域３４が能動的および受動的偏向の両方のために構成されるとき、第３の管状構造体６２は、第２の撓み区域の能動的偏向が、第３の管状構造体の予形成形の方向に付勢されるように、構成されてもよい。これは、第３の管状構造体６２を構造体の予形成形の方向に圧縮性、かつ構造体の予形成形の反対側の圧縮に対して弾力的にすることによって達成することができる。このような構成において、能動的偏向は、第３の管状構造体の予形成形によって提供される受動的偏向を補足および拡大する。
図２２Ｃは、予形成形を有し、予形成形の方向の能動的偏向のために構成される、第２の撓み区域３４の代表的な実施形態を提供する。図２２Ｃにおいて、第３の管状構造体６２は、接続リブ６８を有する背骨部材６６を含む、レーザー切断パターンを備える。背骨部材６６は、第２の撓み区域３４を、無拘束の構成において、細長いシャフト１６の長手方向の軸から軸外しまたは偏向されるように位置決めする、予形成形を備える。予形成形の方向は、レーザー切断パターンが、第３の管状構造体６２の遠位端に連結される制御ワイヤー４０上の引きに応答して、予形成形の方向に向かって、第３の管状構造体６２の能動的偏向にバイアスをかけるような方向である。制御ワイヤー４０は、第２の撓み区域の遠位端にはんだ１３０で取り付けられる。
２．単一の制御ワイヤーを介した、双方向的な偏向のための、予形成形の反対側の方向への能動的偏向
図２２Ｃの実施形態の代替手段として、第２の撓み区域３４が能動的および受動的の両方の偏向のために構成されるとき、第３の管状構造体６２は、第２の撓み区域の能動的偏向が、第３の管状構造体の予形成形の実質的に反対側の方向に付勢されるように、構成されてもよい。これは、第３の管状構造体６２を構造体の予形成形の反対側の方向に圧縮性、かつ構造体の予形成形の方向の圧縮に対して弾力的にすることによって達成することができる。このような構成において、能動的偏向は、第３の管状構造体の予形成形によって提供される受動的偏向を低減または逆転させる。
図２２Ｄは、予形成形を有し、予形成形の反対側の方向の能動的偏向のために構成される、第２の撓み区域３４の代表的な実施形態を提供する。図２２Ｄにおいて、第３の管状構造体６２は再び、接続リブ６８を有する背骨部材６６を含む、レーザー切断パターンを備える。図２２Ｃの実施形態にあるように、背骨部材６６は、第２の撓み区域３４を、無拘束の構成において、細長いシャフト１６の長手方向の軸から軸外しまたは偏向されるように位置決めする、予形成形を備える。しかしながら、図２２Ｃの実施形態とは対照的に、予形成形の方向は、レーザー切断パターンが、第３の管状構造体６２の遠位端に連結される制御ワイヤー４０上の引きに応答して、予形成形の方向から離れて、第３の管状構造体６２の能動的偏向にバイアスをかけるような方向である。
図２２Ｅ〜２２Ｇに示されているように、第２の撓み区域３４が予形成形を有し、予形成形の反対側の方向への能動的偏向のために構成されるとき、第２の撓み区域は、望ましくは、単一の制御ワイヤー４０を介した双方向的な屈曲を達成し得る。図２２Ｅに示されているように、能動的偏向を伴わない第２の撓み区域３４の無拘束の構成において（例えば、制御ワイヤー４０が引張状態で引かれていないとき）、第２の撓み区域３４は、その第３の管状構造体６２の予形成形を呈する。図２２Ｆに示されているように、制御ワイヤー４０に適用される引張は、第２の撓み区域３４における屈曲を部分的または完全に一直線にする。図２２Ｇに示されているように、幾つかの実施形態では、制御ワイヤー４０の更なる引き（すなわち、近位の後退）は、第２の撓み区域をその予形成形の反対側の方向に偏向し得、それによって、単一の制御ワイヤー４０により第２の撓み区域の双方向的な屈曲を提供する。
任意に、制御ワイヤー４０は、図２２Ｆにあるように、腎動脈内でのエネルギー送達要素２４の送達および／または回収中に、第２の撓み区域３４の予形成形をこのような送達／回収中に少なくとも部分的に一直線にするために、引張下にあり得る。腎動脈内に位置決められるとき、引張は、エネルギー送達要素２４を腎動脈の壁と接触するようにを携えるために、図２２Ｅにあるように、第２の撓み区域をその予形成形の方向に偏向させるために、制御ワイヤー４０から除去されてもよい。更にまたは代替的に、制御ワイヤー４０は、細長いシャフト１６の回転を必要とすることなく、エネルギー送達要素２４を腎動脈の対向する壁と接触するように携えるために、図２２Ｇにあるように、第２の撓み区域をその予形成形の反対側の方向に偏向させるために、より近位に引かれてもよい。上述のように、第３の撓み区域４４は、望ましくは、腎動脈の任意の壁との接触に応じ、受動的に偏向して、エネルギー送達要素２４を、接触される動脈の壁と少なくとも部分的に揃えるように携え、それによって第２の撓み区域３４の双方向的な偏向に応じる。
３. 予形成形と組み合わせた任意の所望の方向での能動的偏向
図２２Ｃ〜２２Ｇは、第２の撓み区域の能動的および受動的偏向の両方のために構成される、第２の撓み区域３４の代表的な実施形態を例示し、ここで能動的偏向は、受動的偏向の方向（すなわち、第２の撓み区域の予形成形の方向）の方向にあるか、またはそれに対向するかのいずれかである。しかしながら、他の企図される実施形態では、第２の撓み区域の能動的偏向は、所望に応じて、任意の平面（複数可）にあってもよく、予形成形の方向のまたは予形成形の反対側の方向の能動的偏向に限定されないことが理解されるべきである。
４．予形成形から長手方向にずれる能動的偏向
図２２Ｃ〜２２Ｇにおいて、第２の撓み区域の能動的偏向および受動的偏向は、共通の長手方向のセグメントに沿って生じる。能動的および受動的偏向は代替的に／更に、互いから長手方向に離間またはずれ得る。例えば、第２の撓み区域３４は、能動的偏向のために構成されるより近位の区分、および予形成形を有するより遠位の区分、またはその逆を備えてもよい。能動的偏向は、所望に応じて、予形成形の方向に、予形成形の反対側の方向に、または任意の他の方向に生じ得る。
図２２Ｈは、能動的偏向のために構成されるより近位の区分、および予形成形を有するより遠位の区分を有する、第２の撓み区域３４の代表的な実施形態を例示する。第２の撓み区域３４のより近位の区分は例示的に、より遠位の区分の予形成形の反対側の方向への能動的偏向のために構成される。しかしながら、予形成形は代替的に、能動的偏向の方向にまたは任意の他の方向に向けられてもよいことが理解されるべきである。
図２２Ｈに示されているように、第３の管状構造体６２は、接続リブ６８を有する背骨部材６６を含む、レーザー切断パターンを備える。図２２Ａ〜２２Ｇの実施形態とは対照的に、はんだ１３０は、制御ワイヤー４０を、第２の撓み区域の遠位端の近位の第３の管状構造体６２に、例えば、第３の管状構造体６２のより近位の区分の遠位端で、および／または第３の管状構造体のより遠位の区分の近位端で接続する。制御ワイヤー４０の第３の管状構造体６２への取り付けの遠位で、背骨部材６６は、予形成の軸外し形を備える、力方向転換要素４９を備える。第３の管状構造体のレーザー切断パターンは、背骨部材の予形成形の近位の第３の管状構造体６２に連結される制御ワイヤー４０上の引きに応答して、予形成形の反対側の方へと、第３の管状構造体６２の能動的偏向にバイアスをかける。
次に図２２Ｉ〜２２Ｋを参照すると、第２の撓み区域３４が、より遠位の区分の予形成形の反対側の方向への能動的偏向のために構成されるより近位の区分を有するとき、第２の撓み区域は、望ましくは、エネルギー送達要素２４によって血管壁に適用される接触力を低減しながら、第１もしくは第２の撓み区域における座屈を助長し得、それは外傷性のより低い治療を提供し得、かつ／または任意の第３の撓み区域４４に対する必要性を軽減し得る。更に／代替的に、このような第２の撓み区域は、細長いシャフト１６の回転を必要とすることなく、腎動脈の角度的に対抗（ａｎｇｕｌａｒｌｙ ｏｐｐｏｓｅｄ）する管腔表面における接触および治療の確立を促進し得る。
図２２Ｉに示されているように、能動的偏向を伴わない第２の撓み区域３４の無拘束の構成において（例えば、制御ワイヤー４０が引張状態で引かれていないとき）、第２の撓み区域３４のより遠位の区分は、その第３の管状構造体６２の予形成形を呈する。上述のように、腎動脈内に位置決められるとき、第１の撓み区域３２は、腎動脈の上壁表面に沿って、またはその近くに置かれてもよい（例えば、図７Ｅを参照されたい）。図２２Ｊに示されているように、能動的に偏向されないとき、より遠位の区分第２の撓み区域の予形成形は、エネルギー送達要素２４および任意の第３の撓み区域４４がその壁表面と接触するように促し得る。任意の第３の撓み区域の前述の受動的偏向は、示されるように、エネルギー送達要素２４を上壁表面と少なくとも部分的に揃え得る。
図２２Ｋに示されているように、制御ワイヤー４０に適用される引張は、第２の撓み区域３４のより近位の区分を、より遠位の予形成形の反対側の方向に、例えば、動脈の内面腎に向かって、偏向させる。予形成形は、エネルギー送達要素２４を、予形成形を伴わずに他の方法で接触する場合よりも低い接触角度で（すなわち、表面に対して垂直未満の角度をなして）内面に接触させ、それによって、加熱要素に（例えば、加熱要素に、および／または任意の第３の撓み区域４４に）適用される座屈力、ならびに血管壁に適用される穿刺力を低減し、それはより非外傷性の治療を提供し得、かつ／または任意の第３の撓み区域４４に対する必要性を軽減し得る。任意の第３の撓み区域の前述の受動的偏向は、示されるように、エネルギー送達要素２４を下壁表面と少なくとも部分的に揃え得る。図２２Ｊおよび２２Ｋは、細長いシャフト１６の回転を必要とすることなく、腎動脈の角度的に対抗（ａｎｇｕｌａｒｌｙ ｏｐｐｏｓｅｄ）する管腔表面での接触および治療の確立を例示する。
Ｈ．第８の代表的な実施形態（力方向転換要素は、多方向的なアクセスを促進するように構成される）
図２３Ａ〜２３Ｇは、力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、および力方向転換要素を備える力減衰区分４４を含む細長いシャフト１６を有する、第８の実施形態の代表的な実施形態を示す。これらの実施形態では、力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、力減衰区分４４、力方向転換要素４９、およびエネルギー送達要素２４の物質、サイズ、および構成は、前の実施形態のいずれかに記載されるそれらのそれぞれの対応物と同程度である。
しかしながら、第８の代表的な実施形態では、力減衰区分４４および力方向転換要素４９は、エネルギー送達要素２４が種々の場所で腎動脈の内壁と接触して配置され得るように、エネルギー送達要素２４を多方向に偏向させるように構成される。このような実施形態では、力方向転換要素４９は、多数の（すなわち、１つを超える）屈曲を含む。例えば、図２３Ｄに示されているように、屈曲４９’および４９’’は、カテーテルの軸に沿って離間される。第８の実施形態は、送達鞘９５中で後退させられながら、腎動脈中へと前進するように構成される。遠位アセンブリが送達鞘中で後退させられるとき、力減衰区分４４および力方向転換要素４９は、可撓性で送達鞘に適応する（図２３Ｂを参照されたい）。遠位アセンブリが、腎動脈中で所望の深度へと前進するとき、送達鞘は、力減衰区分４４を第１の角度α８で偏向させるために弾性で変形する力方向転換要素４９の第１の屈曲４９’を曝露するために、手前に引かれ、エネルギー送達要素２４を細長い管状体１６の軸から第１の方向に引き離す（図２３Ｃを参照されたい）。送達鞘が、第２の屈曲４９’’を更に曝露するために手前に引かれるとき、第２の屈曲は、弾性で変形し、力減衰区分４４を第２の角度α９で偏向させ、エネルギー送達要素２４を細長い管状体１６の軸から第２の方向に引き離す（図２３Ｄを参照されたい）。
力方向転換要素４９は、図２３Ａに示されているように、腎動脈中で展開されるとき、エネルギー送達要素２４が、図２３Ｅおよび２３Ｆに示されるように、送達鞘から突出する力方向転換要素４９の部分に依存して、腎動脈の内壁と多方向に接触して配置されるように、多数の角度α８およびα９で構成される可能性がある。角度α８およびα９は、第１の角度α８マイナス第２の角度α９が０°超〜９０°未満であるように、９０°超〜１８０°未満である可能性があり、例えば、第１の角度α８は、約１３０°〜１５０°の間、例えば、１４０°以下である可能性があり、第２の角度α９は、約９０°〜１３０°の間、例えば、約１１０°以下である可能性がある。力減衰区分４４の長さおよび力方向転換要素４９の位置は、エネルギー送達要素２４が、腎動脈の内壁と安定な接触力により接触して配置されるように構成される。例えば、エネルギー送達要素２４の遠位端からの長さは、力減衰区分４４を含めて第１の屈曲４９’までで、約８ｍｍ〜１１ｍｍ（例えば、９．５ｍｍ以下）である可能性があり、第１の角度α８は、約１３０°〜１５０°（例えば、１４０°以下）である可能性があり、第１および第２の角度の間の長さは、約１．２５ｍｍ〜３ｍｍ（例えば、１．５ｍｍ以下）である可能性があり、第２の角度α９は、約９０°〜１３０°（例えば、１１０°以下）である可能性がある。
代替的に、力方向転換要素４９は、図２３Ｇに示されているように、送達鞘から突出する力方向転換要素４９の割合に依存して、このような力減衰区分４４が多数の３次元方向に偏向されるように、螺旋状形等の段階的曲率により構成される可能性がある。力減衰区分４４と組み合わせた力方向転換要素４９は、力方向転換要素４９がその可撓性で適応した後退状態で送達鞘から前進するとき、それが弾性で変形して、力減衰区分４４の遠位端上に搭載されるエネルギー送達要素２４を、腎動脈の内壁と接触して配置するように構成される。例えば、力方向転換要素４９は、約２０°〜５０°（例えば、３０°以下）の間の螺旋状角度、約２ｍｍ〜４ｍｍ（例えば、３ｍｍ以下）の直径、および約０．５〜３回の転回（例えば、１回以下の転回）を有する螺旋状構造を備えることができ、および力方向転換要素４９は、エネルギー送達要素２４の遠位端から約７ｍｍ〜１１ｍｍ（例えば、以下９．５ｍｍ）に位置決められる可能性がある。
Ｉ．第９の代表的な実施形態（力減衰区分の長さは、望遠鏡の方式で調整される可能性がある）
図２４Ａ〜２４Ｄは、力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、力方向転換要素４９、および力減衰区分４４を含む細長いシャフト１６を有する、第９の実施形態の代表的な実施形態を示す。これらの実施形態では、力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、力方向転換要素４９、力減衰区分４４、およびエネルギー送達要素２４の物質、サイズ、および構成は、前の実施形態のいずれかに記載されるそれらのそれぞれの対応物と同程度である。
しかしながら、第９の代表的な実施形態では、力方向転換要素４９は、第１の撓み区域３２に接続され、力減衰区分４４は、力方向転換要素４９および細長い管状体１６を通過する、管腔１７中に摺動可能に収容される細長い可撓性ワイヤーまたは管を備え、その結果、力減衰区分４４は、管腔１７を通じて力減衰区分４４の近位端を前進させることによって、管腔１７の遠位開口部から望遠鏡の方式で引き離される。前の実施形態と同様に、力方向転換要素４９は、ガイドカテーテルの内管腔に可撓性で適応し、ガイドカテーテルによって制約されないとき、所定角度に弾性で偏向するように構成される。力方向転換要素４９は、カテーテルが軸方向の軌道に沿って前進させられ、接触する内動脈壁によって力がエネルギー送達要素２４に適用されるとき、力減衰区分４４および細長い管状体が座屈するように仕向けられ、軌道が動脈を通じて流動するように修正されるように、エネルギー送達要素２４を細長い管状体１６の軸から引き離す、上述した角度を備える。力減衰区分４４の望遠鏡の方式で調整可能な長さは、遠位アセンブリ５３が腎動脈を通じて前進させられている間に、短縮される可能性がある。遠位アセンブリが、腎動脈中の所望の距離まで前進するとき、力減衰区分４４は、エネルギー送達要素２４と腎動脈の内壁との間の接触を促進するために、望遠鏡の方式で延長される可能性がある。
力方向転換要素４９は、力減衰区分４４を、前の実施形態における角度（図７Ｂに示される角度α４等）と同様の角度で偏向させることができる。例えば、力方向転換要素４９の角度は、約１３０°〜１７０°の間（例えば、１６０°以下）である可能性がある。力方向転換要素４９の屈曲部から遠位に突出する力減衰区分４４の最小長もまた、前の実施形態における力減衰区分４４の長さＬ４（図７Ａに示されているように）と同様である可能性がある。例えば、力減衰区分４４の最小の突出長は、約２ｍｍ〜５ｍｍの間である可能性がある。管腔１７の遠位開口部から突出する力減衰区分４４の長さは、約５ｍｍ〜３０ｍｍの間（例えば、以下２０ｍｍ）の最大限まで、望遠鏡の方式で増加される可能性がある。代替的に、望遠鏡の方式で突出する力減衰区分４４の角度α４および長さの組み合わせは、エネルギー送達要素２４を、細長い管状体１６の軸から約１ｍｍ〜１５ｍｍの間の距離だけ引き離すことができる。
図２４Ｄに示されているように、力減衰区分４４は、力減衰区分４４が望遠鏡の方式で前進させられるとき、動脈との接触によって作り出される負荷が、力減衰区分４４の軸から引き離されて、力減衰区分４４の座屈を助長するように、エネルギー送達要素２４の遠位先端を力減衰区分４４の軸から引き離す、第２の力方向転換要素４９’を更に備えることができる。
力減衰区分４４は、例えば、エネルギー送達要素２４へのおよびそこからのエネルギーおよびセンサシグナルを担持する、電気絶縁ニチノールワイヤーおよび導線からなる可能性があり、発生器２６は、電気絶縁部とニチノールワイヤーとの間の隙間に保持される可能性がある。力減衰区分４４の近位端は、管腔を通じて、細長い管状体の管腔中の近位開口部まで延びている可能性があり、そこでそれは、管腔１７の遠位開口部から突出する力減衰区分４４の遠位部分を望遠鏡の方式で延長するように操作される可能性がある。代替的に、力減衰区分４４の近位端は、ハンドル２００中の発動装置２６０によって操作される可能性がある。
Ｊ．第１０の代表的な実施形態（第２の撓み区域は、制御された多方向的な偏向を促進する）
図２５Ａ〜２５Ｗは、力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、第２の撓み区域３４、エネルギー送達要素２４、および任意の第３の撓み区域４４を含む細長いシャフト１６を有する、代表的な実施形態を示す（図２５Ａを参照されたい）。これらの実施形態では、力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、および任意の第３の撓み区域４４の物質、サイズ、および構成は、前の実施形態のいずれかに記載されるそれらのそれぞれの対応物と同程度である。更に、図２５の実施形態における第２の撓み区域３４の長さおよび直径は、第２の撓み区域３４の前の実施形態のいずれかに記載されるものと同程度であり得る。また、第２の撓み区域３４の制御された屈曲は、第２の撓み区域に、前述のもの等の、所望の曲率の半径ＲｏＣ２および角度α２（図７Ｃを参照されたい）を提供してもよい。
しかしながら、本発明のこの実施形態では、第２の撓み区域３４は、多数の異なる方向への制御された偏向を促進し得、例えば、第２の撓み区域を多数の異なる方向に制御可能に偏向させるための、多数の制御ワイヤー４０を備えてもよい。第２の撓み区域の制御された多方向的な屈曲は、エネルギー送達要素２４の、腎動脈内の１つの治療部位または多数の治療部位と安定に接触した配置を促進し得る。エネルギー送達要素の配置に対するこのような制御は、比較的蛇行した血管を有する患者においてとりわけ有用であり得る。例えば、エネルギー送達要素２４の腎動脈の治療部位と接触した配置が、第２の撓み区域の第１の方向への制御された屈曲下で最適以下である場合、第２の撓み区域は、エネルギー送達要素を、その治療部位または代替的なもしくは更なる治療部位と接触してより最適に配置するために、第２の方向に制御可能に偏向され得る。更に、安定な接触およびエネルギー送達は、第２の撓み区域の制御された多方向的な偏向を介して、多数の治療部位で達成可能であり得る。
幾つかの代表的な実施形態では、第２の撓み区域は、リブに連結されたまたはコイルによって囲まれた、中心に位置決めされた背骨部材を備えてもよく、中心に位置決めされた背骨部材は、制御された多方向的な屈曲を促進する形状を有してもよい。第２の撓み区域は、リブによって接続された、多数の外周的に位置決めされた背骨部材、または制御された多方向的な屈曲を促進するために中心に位置決めされた背骨部材を備えてもよい。
１．中心に位置決めされた背骨部材
図２５Ｂ〜２５Ｍは、中心の背骨部材および多数の制御ワイヤーを有する、制御された多方向的な屈曲のために構成される第２の撓み区域３４を有する、代表的な実施形態を提供する。
図２５Ｂおよび２５Ｃの実施形態では、第２の撓み区域は、制御された双方向的な屈曲のために構成される。図２５Ｂの断面に示されているように、第２の撓み区域３４の第３の管状構造体６２は、第３の管状構造体を実質的に半分に分割する、実質的に平坦形またはリボン形を有する（すなわち、背骨部材の幅は、その深度よりも有意に大きい）、中心に位置決めされた背骨部材６６を備える。背骨部材の深度未満の中心管腔の直径は、電気伝達ワイヤー（複数可）および／またはセンサ／熱電対ワイヤー（複数可）２９の通行のための、背骨部材６６の中心を通じて形成されてもよい。代替的に、ワイヤー（複数可）２９は、中心に位置決めされた背骨部材６６およびリブ６８によって規定される管腔を通過することができる。
第３の管状構造体６２は、管腔を有するリボンにより管を形成するために、例えば、放電加工（ＥＤＭ）、微細加工、および／または押出しを介して製作されてもよく、ここでリボンは、図２５Ｂにあるように、管を二分する。図２５Ｃに示されているように、レーザー切断パターンは次いで、第３の管状構造体６２の外周の周りで背骨部材６６の対向側面上に延びている管の長さに沿って、離間された間隔で接続リブ６８ａおよび６８ｂを形成するために、リボン状の管の区分をその長さに沿って除去し得る。制御ワイヤー４０ａおよび４０ｂは、背骨部材６６の対向側面上で、第２の撓み区域の遠位端にはんだ１３０で取り付けられ、背骨部材６６とリブ６８との間に径方向に位置決められる第３の管状構造体の長さに沿って移動する。
代替的に、偏向可能な区分３４は、圧縮に対して弾力的であり、第３の管状構造体６２によって囲まれる、中心に位置決めされた背骨部材６６を備えてもよい。第３の管状構造体は、圧縮性であり、レーザー切断ハイポチューブ（ｈｙｐｏ ｔｕｂｅ）、ゆるいピッチを有する中空のコイル、中空のケーブル、編組状シャフト等を備えてもよい。背骨部材は、第３の管状構造体の長さに沿って６２に接続されてもよく、１つのみもしくは少数の場所で（例えば、その遠位端で）構造体に接続されてもよく、またはコイル状の第３の管状構造体内で浮動するか、もしくは摩擦嵌めされてもよい。
背骨部材６６の形状は、リブ６８ａおよび６８ｂの形状ならびに制御ワイヤー４０ａおよび４０ｂの遠位取り付け場所と組み合わせて、例えば、背骨部材の幅に対して垂直の平面へのワイヤー４０ａまたは４０ｂの引きに応答して、背骨部材６６の座屈または屈曲を実質的に制約することによって、第２の撓み区域３４の制御された双方向的な屈曲を促進する。第２の撓み区域は、制御ワイヤー４０ｂが有意な引張下にない間に、制御ワイヤー４０ａ上の引きに応答して第１の方向に偏向する（図２５Ｃを参照されたい）。第２の撓み区域は、制御ワイヤー４０ａが有意な引張下にない間に、制御ワイヤー４０ｂ上の引張りに応答して第２の対向方向に偏向する。
図２５Ｂおよび２５Ｃが、第２の撓み区域３４の双方向的な屈曲の実施形態を例示するが、第３の管状構造体６２は、所望に応じて任意の数の方向への屈曲を促進する、中心に位置決めされた背骨部材により製作されてもよい。図２５Ｄ〜２５Ｊは、制御された四方向的な偏向のために構成される、中心に位置決めされた背骨部材を有する第２の撓み区域の実施形態を例示する。図２５Ｇ〜２５Ｉに示されているように、第３の管状構造体６２は、第３の管状構造体の長さに沿って交互のパターンで互いから約９０°角度的にずれて配置される幅を有する、長手方向に離間された背骨部材リボン区分６６ａおよび６６ｂを有する、中心に位置決めされた背骨部材６６を備える。中心に位置決められる管腔は、電気伝達ワイヤー（複数可）および／またはセンサ／熱電対ワイヤー（複数可）２９の通行のために、第３の管状構造体の長さに沿ってリボン区分を通じて延びている。背骨部材リボン区分６６ａおよび６６ｂの各対の間で、背骨部材６６は、径方向に外向きに広がって、背骨部材リボン区分の対を接続する背骨部材リボン接続子区分６６ｃを形成する。
図２５Ｇ〜２５Ｉの実施形態では、各接続子区分６６ｃは、第３の管状構造体６２の外周まで延びている、４つの側面または延在部を有する。４つの側面または延在部は、リボン区分６６ａおよび６６ｂの幅から約４５°角度的にずれて配置される径方向の頂点（ｒａｄｉａｌ−ｍｏｓｔ ｐｏｉｎｔ）を有する。接続リブ６８ａ、６８ｂ、６８ｃ、および６８ｄは、径方向の頂点（ｒａｄｉａｌ−ｍｏｓｔ ｐｏｉｎｔ）で各接続子区分６６ｃの４つの側面または延在部の各々を接続して、各接続子区分６６ｃのレベルで外周環またはループを形成する。
第３の管状構造体６２は故に、構造体の長さに沿って、一連の反復セグメントを備える。各反復セグメントは、リブ６８備える第１の接続子区分６６ｃ；続いて縦方向に、第１の接続子区分６６ｃの側面または延在部の径方向の頂点（ｒａｄｉａｌ−ｍｏｓｔ ｐｏｉｎｔ）から４５°角度的にずれて配置される幅を有するリボン区分６６ａ；続いて縦方向に、リブ６８備える第２の接続子区分６６ｃ（この第２の接続子区分は、リボン区分６６ａの幅から４５°角度的にずれて配置され、かつ第１の接続子区分６６ｃの側面または延在部の径方向の頂点（ｒａｄｉａｌ−ｍｏｓｔ ｐｏｉｎｔ）と角度方向に整列した（ａｎｇｕｌａｒｌｙ ａｌｉｇｎｅｄ）、径方向の頂点（ｒａｄｉａｌ−ｍｏｓｔ ｐｏｉｎｔ）を備える側面または延在部を有する）；続いて縦方向に、第２の接続子区分６６ｃの側面または延在部の径方向の頂点（ｒａｄｉａｌ−ｍｏｓｔ ｐｏｉｎｔ）から４５°角度的にずれて配置され、かつリボン区分６６ａの幅から９０°角度的にずれて配置される幅を有するリボン区分６６ｂ；続いて縦方向に、反復する第１の接続子区分６６ｃ；等を有する。図２５Ｇの第３の管状構造体６２は、例えば、ＥＤＭ、微細加工、および／または押出しの組み合わせから製作されてもよく、リブ６８を備えるレーザー切断、リボン区分６６ｂの幅から４５°角度的にずれて配置され、かつ第２の接続子区分６６ｃの側面または延在部の径方向の頂点（ｒａｄｉａｌ−ｍｏｓｔ ｐｏｉｎｔ）と角度方向に整列した（ａｎｇｕｌａｒｌｙ ａｌｉｇｎｅｄ）、径方向の頂点（ｒａｄｉａｌ−ｍｏｓｔ ｐｏｉｎｔ）を備える側面または延在部を有する、反復する第１の接続子区分；等も同様である。
リボン区分６６ａおよび６６ｂは好ましくは、第３の管状構造体６２の反復セグメントの形状が、第３の管状構造体の長さに沿って４つの縦方向の空隙を形成するように、各接続子区分６６ｃのレベルで、第３の管状構造体６２の直径未満（例えば、リブ６８によって形成される環の直径未満）である幅を有する。空隙のうちの２つは、背骨部材リボン区分６６ａの幅と実質的に揃っているが、その径方向の外向きに位置決められる一方で、残りの２つの空隙は、背骨部材リボン区分６６ｂの幅と実質的に揃っているが、その径方向の外側へ位置決められる。故に、４つの空隙は、接続子区分６６ｃの側面または延在部の径方向の頂点（ｒａｄｉａｌ−ｍｏｓｔ ｐｏｉｎｔ）から約４５°角度的にずれて配置され、すなわち空隙は、その側面または延在部が第３の管状構造体６２の外周まで延び、リブ６８によって接続される場所である、側面または延在部の間の隙間を占有する。
制御ワイヤー４０ａ、４０ｂ、４０ｃ、または４０ｄは、第３の管状構造体の長さに沿って空隙の各々の内部に位置決められ、第２の撓み区域の遠位端にはんだ１３０で取り付けられる。制御ワイヤーのうちのいずれか１つの上の、他の３つの制御ワイヤーが有意な引張下にない間の引きは、引かれているワイヤーの方向への第２の撓み区域３４の制御された偏向を提供してもよい（代替的に、引かれていない制御ワイヤーの反対側の方向への第２の撓み区域の制御された偏向を提供するために、任意の３つの制御ワイヤーが、第４の制御ワイヤーが有意な引張下にない間に引かれてもよい）。この様態では、第２の撓み区域３４は、互いから約９０°角度的にずれて配置されるか、または位相外である、４つの方向への制御された四方向的な屈曲のために構成されてもよい。
例えば、図２５Ｈに示されているように、ワイヤー４０ａ上の引張りは、ワイヤー４０ａの平面に対して垂直の平面にある幅を有するリボン区分６６ａを、ワイヤー４０ａの方向へ座屈または屈曲させて、第３の管状構造体６２および第２の撓み区域３４の、ワイヤー４０ａの方向への制御された屈曲を提供する。同様に、図２５Ｉに示されているように、ワイヤー４０ｂ上の引きは、リボン区分６６ｂをワイヤー４０ｂの方向に座屈または屈曲させて、第２の撓み区域３４の、ワイヤー４０ｂの方向への制御された屈曲を提供する。逆に、ワイヤー４０ｃ上の引きは、リボン区分６６ａ（およびそれによって第２の撓み区域３４）を、ワイヤー４０ａにより達成される方向の反対側の方向に座屈または屈曲させる一方で（図示されず）、ワイヤー４０ｄ上の引きは、リボン区分６６ｂ（およびそれによって第２の撓み区域３４）を、ワイヤー４０ｂにより達成される方向の反対側の方向に座屈または屈曲させる（図示されず）。
図２５Ｇ〜２５Ｊに示されるもの等の、幾つかの多方向的な偏向の実施形態では、任意の２つの隣接制御ワイヤー上の、残りの制御ワイヤーが有意な引張下にない間の引きは、任意の単一の制御ワイヤー４０上の引きによって達成される方向からずれる、または位相外の更なる方向への、第２の撓み区域３４の制御された偏向を提供してもよい。２つの隣接ワイヤーが引かれるとき、交互のリボン区分６６ａおよび６６ｂの実質的に全ては、座屈または屈曲することが予想される。リボン区分６６ａは、それらの可撓性でバイアスをかけられた平面において、第１の制御ワイヤーによって適用される引張の方向に屈曲することが予想される一方で、代替のリボン区分６６ｂは、それらの可撓性でバイアスをかけられた平面において、第２の隣接制御ワイヤーによって適用される引張の方向に屈曲することが予想される。交互のリボン区分は、互いから約９０°ずれる方向に屈曲する。交互のリボン区分６６ａおよび６６ｂを屈曲させる量は、各それぞれの制御ワイヤーによって適用される引張の量に比例する。第２の撓み区域３４の総長に沿って、両方の交互のリボン区分を屈曲させる累積効果は、２つの可撓性でバイアスをかけられた平面の間の方向への屈曲であろう。この様態では、第２の撓み区域３４は、４つの制御ワイヤー４０のうちの１つの引きによる４つの方向への、および等しいまたは不釣合な引張での、２つの隣接制御ワイヤー４０の引きによる更なる方向への、制御された偏向のために構成されてもよい。
図２５Ｄに示されているように、第３の管状構造体は、ＥＤＭ、微細加工、および／または押出しを介して、背骨部材接続子区分６６ｃの断面と共に製作されてもよい。図２５Ｆに示されているように、第３の管状構造体の内部が管状外部に接続する点から約４５°角度的にずれて配置される、第３の管状部材６２の第１の側断面平面におけるレーザー切断は、背骨部材リボン区分６６ａ、ならびに背骨部材リボン区分６６ｂのレベルでの直径の狭小化を形成し得る。同様に、図２５Ｅに示されているように、第１の側断面平面に対して垂直の（すなわち、それから９０°角度的にずれて配置される）、第３の管状部材６２の第２の側断面平面におけるレーザー切断は、背骨部材リボン区分６６ｂおよび背骨部材接続子区分６６ｃ、ならびに背骨部材リボン区分６６ａのレベルでの直径の狭小化を形成し得る。これは、図２５Ｇにあるように、背骨部材接続子区分６６ｃに４つの側面を提供する。
次に図２５Ｊを参照すると、四方向的な制御された偏向のために構成される第３の管状構造体の代替的な構成（および前述のように、２つの隣接制御ワイヤーが引かれるときの更なる方向への偏向）が記載される。図２５Ｊにおいて、背骨部材リボン区分６６ａおよび６６ｂの各々は、径方向に外向きに広がって、第３の管状構造体６２の外周まで延びている２つのみの側面または延在部に沿って、背骨部材接続子区分６６ｃに接続する。２つの側面または延在部は、それぞれ、リボン区分６６ａおよび６６ｂの各々の幅と実質的に整列した径方向の頂点（ｒａｄｉａｌ−ｍｏｓｔ ｐｏｉｎｔ）を有する。接続リブ６８ａおよび６８ｂ、６８ｃおよび６８ｄは、各接続子区分６６ｃにおいて見出される４つの側面または延在部の各々を接続して（２つのこのような側面または延在部は、それぞれ、リボン区分６６ａおよび６６ｂの各々から発出し、他の２つの側面または延在部と約９０°位相外である）、各接続子区分６６ｃのレベルで外周環またはループを形成する。
第３の管状構造体６２は故に、構造体の長さに沿って、一連の反復セグメントを備える。各反復セグメントは、リブ６８備える第１の接続子区分６６ｃ；続いて縦方向に、第１の接続子区分６６ｃの側面または延在部の径方向の頂点（ｒａｄｉａｌ−ｍｏｓｔ ｐｏｉｎｔ）のうちの２つと角度に揃い、第１の接続子区分の他の２つの側面または延在部と約９０°位相外である幅を有するリボン区分６６ａ；続いて縦方向に、リブ６８を備える第２の接続子区分６６ｃ（この第２の接続子区分は、４つの径方向の頂点（ｒａｄｉａｌ−ｍｏｓｔ ｐｏｉｎｔ）を備える４つの側面または延在部を有し、そのうちの２つは再びリボン区分６６ａの幅と揃い、２つはリボン区分６６ａと約９０°位相外である）；続いて縦方向に、リボン区分６６ａの幅と整列した第２の接続子区分６６ｃの側面または延在部の２つの径方向の頂点（ｒａｄｉａｌ−ｍｏｓｔ ｐｏｉｎｔ）から９０°角度的にずれて配置される幅を有し、かつ第２の接続子区分６６ｃの残りの２つの径方向の頂点（ｒａｄｉａｌ−ｍｏｓｔ ｐｏｉｎｔ）と角度方向に整列した（ａｎｇｕｌａｒｌｙ ａｌｉｇｎｅｄ）幅を有するリボン区分６６ｂ；続いて縦方向に、リブ６８を備える反復する第１の接続子区分６６ｃ（この反復する第１の接続子区分は、４つの径方向の頂点（ｒａｄｉａｌ−ｍｏｓｔ ｐｏｉｎｔ）を備える４つの側面または延在部を有し、そのうちの２つは再びリボン区分６６ｂの幅と揃い、２つはリボン区分６６ｂと約９０°位相外である）；等を有する。
図２５Ｊの実施形態では、２つの管腔は、各リボン区分の幅の両端の近くで、それぞれ、各リボン区分６６ａおよび６６ｂを通じて延びている（すなわち、ワイヤー２９の通行のために中心に位置決められる管腔に加えて、合計で４つのこのような管腔）。制御ワイヤー４０は、前述されるように、第２の撓み区域３４の制御された四方向的な偏向（および前述のように、２つの隣接制御ワイヤーが引かれるときの更なる方向への偏向）のために、これらの管腔を通じて送られてもよい。
図２５Ｂおよび２５Ｃは、双方向的な制御された偏向のために構成される中心に位置決めされた背骨部材６６を有する、第２の撓み区域３４を例示するが、図２５Ｇ〜２５Ｉは、四方向的な制御された偏向（および前述のように、２つの隣接制御ワイヤーが引かれるときの更なる方向への偏向）のために構成される中心に位置決めされた背骨部材６６を有する、第２の撓み区域３４を例示する。第２の撓み区域は代替的に、所望に応じて、任意の数の更なる方向への偏向のために構成される、中心に位置決めされた背骨部材６６を備えてもよい。例えば、更なるリボン区分が、更なる角度のずれにおいて提供され、更なる側面を有する背骨部材接続子区分によって接続されてもよい（例えば、図２５Ｋに示されているように、６方向的な屈曲について、３つの交互の背骨部材リボン区分は、６０°角度のずれにおいて提供され、６つの側面または延在部を有する背骨部材接続子区分によって接続されてもよく、その径方向の頂点（ｒａｄｉａｌ−ｍｏｓｔ ｐｏｉｎｔ）は、背骨部材リボン区分のエッジと角度的に揃って（ｉｎ ａｎｇｕｌａｒ ａｌｉｇｎｍｅｎｔ）第３の管状構造体６２の外周まで延び、その結果、任意の背骨部材リボン区分の幅から約３０°ずれる６つの空隙が作り出される）。適切なリブ６８および制御ワイヤー４０と組み合わせられるとき、任意の数の方向への制御された偏向が達成され得る。しかしながら、第２の撓み区域３４は、交互のリボン区分の数が増加するにつれて、次第に剛性となり得ることが予想され、それは制御された偏向方向の達成可能な数に実用限界を課する場合がある。
次に図２５Ｌおよび２５Ｍを参照すると、接続リブを形成するレーザー切断パターンと組み合わせた、中心に位置決めされた背骨部材を備える第３の管状構造体６２を有する第２の撓み区域３４の代替手段として、第２の撓み区域３４は、第３の管状構造体６２をコイル状に巻くことによって囲まれる中心に位置決めされた背骨部材６６を備えてもよい。コイル状の第３の管状構造体は、第２の撓み区域３４の可撓性を増加させ得る。コイル状の第３の管状構造体は、レーザー切断ハイポチューブ（ｈｙｐｏ ｔｕｂｅ）、中空のコイル、中空のケーブル、編組状シャフト等を備えてもよい。背骨部材は、コイル状の第３の管状構造体６２にその長さに沿って接続されてもよく、１つのみまたは少数の場所で（例えば、その遠位端で）構造体に接続されてもよく、またはコイル状の第３の管状構造体内で浮動するか、もしくは摩擦嵌めされてもよい。
背骨部材６６は、図２５Ｂ〜２５Ｋに見られる背骨部材のうちのいずれを備えてもよく（例えば、図２５Ｂおよび２５Ｃにあるように、平坦もしくはリボン様であってもよく、または図２５Ｇ〜２５Ｋにあるように、角度的にずれて配置される交互のリボンを備えてもよい）、または所望に応じて、任意の数の方向への制御された偏向を促進するために、所望に応じて、任意の更なる数の交互のリボンを備えてもよい。背骨部材は、例えば、ＥＤＭ、微細加工、および／または押出しを介して製作されてもよく、その長さに沿って、可撓性を増加させるレーザー切断パターンを備えてもよい。背骨部材は、例えば、螺旋状のレーザー切断パターンで、その長さに沿って交互になってもよい。
図２５Ｌおよび２５Ｍにおいて、第２の撓み区域３４は例示的に、制御された双方向的な偏向のために構成される。背骨部材６６は、平坦またはリボン形の背骨部材を備え、コイル状の第３の管状構造体６２が、背骨部材を囲む。制御ワイヤー４０ａおよび４０ｂは、背骨部材６６の対向側面上で、第２の撓み区域の遠位端にはんだ１３０で取り付けられる。図２５Ｂおよび２５Ｃの実施形態にあるように、制御ワイヤー４０ｂが有意な引張下にない間の、制御ワイヤー４０ａ上の引き（図２５Ｍを参照されたい）は、第２の撓み区域３４を第１の方向に偏向させる。第２の撓み区域は、制御ワイヤー４０ａが有意な引張下にない間に、制御ワイヤー４０ｂ上の引張りに応答して第２の対向方向に偏向する。
実施形態を含む多方向の偏向は、前述の可撓性構造体７４を備える、第３の撓み区域４４を更に備えてもよい。
代替的な多方向的な発動装置２６０は、図２５Ｗにあるように、多数の制御ワイヤーに連結される多方向的なジョイスティックを備えてもよい。代替的に、各々が所与の平面における２つの方向への発動のためである、１つ以上の双方向的な発動装置が提供されてもよい。
２．外周的に位置決めされた背骨部材
図２５Ｎ〜２５Ｓは、近位の力伝達区分３０、第１のまたは近位撓み区域３２、第２のまたは中間撓み区域３４、および任意の第３のまたは遠位撓み区域４４を含む細長いシャフト１６を有する、第２の実施形態の代表的な実施形態を示す。これらの実施形態では、近位の力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、および任意の第３の撓み区域４４の物質、サイズ、および構成は、前の実施形態のいずれかに記載されるそれらのそれぞれの対応物と同程度である。
これらの実施形態では、しかしながら、第２の撓み区域３４は、２つ以上の外周的に位置決めされた背骨部材６６を有する第３の管状構造体６２を備えてもよい。上記により詳細に記載されるように、第２の撓み区域の多方向への優先的な偏向が望ましい。これは、第３の管状構造体６２を、所望の偏向方向に圧縮性にし、かつ偏向に対して垂直の平面に沿った圧縮に対して弾力的にすることによって達成することができる。この実施形態では、このような可変の圧縮性は、圧縮に対して弾力的であるが、なおもバイアスをかけられた圧縮性の方向の屈曲に対して十分に可撓性である、２つ以上の外周的に位置決めされた背骨部材により達成される。圧縮に対して弾力的である２つの外周的に位置決めされた背骨部材は、圧縮に対して弾力的であり、かつ２つの外周的に位置決めされた背骨部材を通過する、平面を形成する。図２５Ｎ〜２５Ｓは、制御された多方向的な屈曲のために構成される、多数の外周的に位置決めされた背骨部材および制御ワイヤー４０を有する第２の撓み区域３４を有する、第２の実施形態の代表的な実施形態を例示する。
図２５Ｎおよび２５Ｏの実施形態では、第２の撓み区域３４は、制御された双方向的な屈曲のために構成される。図２５Ｎの断面で見られるように、第２の撓み区域３４の第３の管状構造体６２は、第３の管状構造体の外周を、第３の管状構造体の両側上にその外周の周りで位置決められる、それぞれ、接続リブ６８ａおよび６８ｂによって接続される二等分に分割する、角度的に対抗（ａｎｇｕｌａｒｌｙ ｏｐｐｏｓｅｄ）した（すなわち、約１８０°角度的にずれて配置される）、外周的に位置決めされた背骨部材６６ａおよび６６ｂを形成する、レーザー切断パターンを備える。接続リブ６８ａおよび６８ｂは各々、第３の管状構造体の外周の周りの約１８０°の弓状のセグメントに及ぶ。制御ワイヤー４０ａおよび４０ｂは、それぞれ第３の管状構造体６２の対向側面上で、背骨部材６６ａおよび６６ｂから角度的にずれて配置され、第２の撓み区域の遠位端にはんだ１３０ａおよび１３０ｂで取り付けられる。
各背骨部材６６ａおよび６６ｂの幅は、背骨部材の方向への偏向を制限しながら（すなわち、２つの背骨部材を含む平面における偏向を制限しながら）、第３の管状構造体６２の、リブ６８ａおよび６８ｂ方向への双方向的な偏向を促進するために、それぞれ、各背骨部材の深度よりも有意に大きいことはない（例えば、各背骨部材の幅は、その深度以下であり得る）。任意に、第３の管状構造体６２の第１の側面上のリブ６８ａは、構造体の長さに沿って第３の管状構造体の反対側の側面上でリブ６８ｂと交互になってもよく、それは可撓性を増加させ、かつ／または第２の撓み区域３４の制御された偏向を促進し得る。
背骨部材６６ａおよび６６ｂの、ならびにリブ６８ａおよび６８ｂの形状は、制御ワイヤー４０ａおよび４０ｂの、遠位の角度的にずれて配置される取り付け場所と組み合わせて、第２の撓み区域３４の制御された双方向的な屈曲を促進する。第２の撓み区域は、制御ワイヤー４０ｂが有意な引張下にない間に、制御ワイヤー４０ａ上の引きに応答して第１の方向に偏向する（図２５Ｏを参照されたい）。第２の撓み区域は、制御ワイヤー４０ａが有意な引張下にない間に、制御ワイヤー４０ｂ上の引張りに応答して第２の対向方向に偏向する。
図２５Ｎおよび２５Ｏは、第２の撓み区域３４の双方向的な屈曲の実施形態を例示するが、所望に応じて、第３の管状構造体６２が、任意の数の方向への屈曲を促進するために、リブによって接続される更なる外周的に位置決めされた背骨部材を追加することによって、および更なる制御ワイヤーを追加することによって、製作されてもよい。例えば、図２５Ｐおよび２５Ｑは、制御された三方向的な偏向のために構成される、第２の撓み区域の実施形態を例示する。図２５Ｐおよび２５Ｑにおいて、第２の撓み区域３４の第３の管状構造体６２は、第３の管状構造体の外周を、第３の管状構造体の外周の周りに位置決められる、それぞれ、接続リブ６８ａ、６８ｂ、および６８ｃによって接続される三等分に分割する、角度的にずれて配置された、外周的に位置決めされた背骨部材６６ａ、６６ｂ、および６６ｃを形成する、レーザー切断パターンを備える。背骨部材は、第３の管状構造体の外周の周りで、互いから約１２０°角度的にずれて配置され得る。
背骨部材は、引張り屈曲中の背骨部材の適度な伸びを促進しながら圧縮性屈曲中の背骨部材の圧縮に抵抗する、緩波状またはＳ字形の要素等の、長手方向に離間された拡張要素６７を備える。背骨部材６６が背を伸ばす様態で屈曲する（例えば、背骨部材を引張状態に配置する）とき、拡張要素６７は、このような背骨部材の伸びに応じるために少なくとも部分的に一直線になる。逆に、背骨部材６６が背を短縮させる様態で屈曲する（例えば、背を圧縮状態に置く）とき、拡張要素６７は、このような背部の圧縮に抵抗する形状を有する。この様態では、拡張要素６７は、背骨部材６６が、他の方向への偏向に抵抗しながら、所望の方向への制御された偏向に応じることを可能にする。任意に、拡張要素６７（ならびに背骨部材６６または第３の管状構造体６２）は、拡張要素が、背骨部材６６から引張を除去した後にそれらの緩波状形を取り戻すように、ニチノール等の形状記憶合金から製作されてもよい。
背の間に位置決められる第３の管状構造体６２の外周の、各３分の１の弧セグメントにおいて、制御ワイヤー４０ａ、４０ｂ、または４０ｃは、第２の撓み区域の遠位端にはんだ１３０で取り付けられる。制御ワイヤー４０ａ、４０ｂ、および４０ｃは、例えば、制御ワイヤーのための管腔を備える可撓性押出しポリマー管であり得る離間要素（図示されず）によって、背骨部材６６ａ、６６ｂ、および６６ｃに対して定置に保持することができる。制御ワイヤーのうちのいずれか１つの上の、他の２つの制御ワイヤーが有意な引張下にない間の引きは、引かれているワイヤーの方向への第２の撓み区域３４の制御された偏向を提供してもよい。例えば、制御ワイヤー４０ｃが引かれるとき、２つの隣接背骨部材６６ｃおよび６６ｂは、圧縮に抵抗し、屈曲動力を提供する。第３の管状構造体６２は、制御ワイヤー４０ｃが引かれている屈曲動力の側面上で圧縮し、屈曲動力の対向側面上で拡張する。引かれている制御ワイヤー４０ｃに対して実質的に角度的に反対側（ａｎｇｕｌａｒ ｏｐｐｏｓｉｔｉｏｎ）に位置決めされた背骨部材６６ａの拡張要素６７は、第３の管状構造体の屈曲に応じるために、少なくとも部分的に拡張（少なくとも一時的に）する。この様態では、第２の撓み区域３４は、互いから約１２０°角度的にずれて配置されるか、または位相外である、３つの方向への制御された三方向的な屈曲のために構成されてもよい。
図２５Ｒおよび２５Ｓは、制御された四方向的な偏向のために構成される、第２の撓み区域の実施形態を例示する。図２５Ｒおよび２５Ｓにおいて、第２の撓み区域３４の第３の管状構造体６２は、拡張要素を有し、第３の管状構造体の外周を、第３の管状構造体の外周の周りに位置決められる、それぞれ、接続リブ６８ａ、６８ｂ、６８ｃおよび６８ｄによって接続される四分に分割する、角度的にずれて配置された、外周的に位置決めされた背骨部材６６ａ、６６ｂ、６６ｃ、および６６ｄを形成する、レーザー切断パターンを備える。背は、第３の管状構造体の外周の周りで、約９０°角度的にずれて配置され得る。
背の間に位置決められる第３の管状構造体６２の外周の、各四分弧セグメントにおいて、制御ワイヤー４０ａ、４０ｂ、４０ｃ、または４０ｄは、第２の撓み区域の遠位端にはんだ１３０で取り付けられる。制御ワイヤーのうちのいずれか１つの上の、他の３つの制御ワイヤーが有意な引張下にない間の引きは、引かれているワイヤーの方向への第２の撓み区域３４の制御された偏向を提供してもよい。この様態では、第２の撓み区域３４は、互いから約９０°角度的にずれて配置されるか、または位相外である、４つの方向への制御された四方向的な屈曲のために構成されてもよい。
図２５Ｎ〜２５Ｓは、二方向、三方向、または四方向的な制御された偏向のために構成される、外周的に位置決めされた背骨部材を有する、第２の撓み区域３４を例示する。当業者には明らかなように、第３の管状構造体６２のレーザー切断パターンは、拡張要素６７を有し、所望に応じて、外周を任意の数の弧セグメント（例えば、半分、三分、四分、五分、六分、七分、八分、九分、十分等）に分割するために構造体の外周の周りで接続リブ６８によって接続される、任意の数の外周的に位置決めされた背骨部材６６を備えてもよい。適切な制御ワイヤーと組み合わせられるとき、任意の数の方向への制御された偏向が達成され得る。しかしながら、第２の撓み区域３４は、その外周の周りの弧セグメントの数（すなわち、外周的に位置決めされた背骨部材の数）が増加するにつれて、次第に剛性となることが予想され、それは制御された偏向方向の達成可能な数に実用限界を課する場合がある。
３．外周的に位置決めされた背骨部材と組み合わせた中心に位置決めされた背骨部材
図２５Ｔ〜２５Ｕは、多数の外周的に位置決めされた背骨部材６６と組み合わせた中心に位置決めされた背骨部材６６、および多数の制御ワイヤー４０を有する、制御された多方向的な偏向のために構成される第２の撓み区域３４を有する、第８の実施形態の代表的な実施形態を例示する。
図２５Ｔおよび２５Ｕの実施形態では、第２の撓み区域３４は例示的に、制御された双方向的な偏向のために構成される。中心に位置決めされた背骨部材６６ａは、実質的に平坦またはリボン形である一方で、第２の撓み区域３４の第３の管状構造体６２は、中心に位置決めされた背骨部材６６ａのエッジと角度方向に整列した（ａｎｇｕｌａｒｌｙ ａｌｉｇｎｅｄ）外周的に位置決めされた背骨部材６６ｂおよび６６ｃを形成し（すなわち、背骨部材６６ｂおよび６６ｃは、第３の管状構造体の外周の周りで約１８０°角度的にずれて配置され得る）、かつリブ６８ａおよび６８ｂを形成する、レーザー切断パターンを備える（図２５Ｔを参照されたい）。接続リブ６８ａおよび６８ｂによって接続される、中心に位置決めされた背骨部材６６ａならびに外周的に位置決めされた背骨部材６６ｂおよび６６ｃは、第３の管状構造体の外周を二等分に分割する。制御ワイヤー４０ａおよび４０ｂは、中心に位置決めされた背骨部材６６ａの対向側面上で、第２の撓み区域の遠位端にはんだ１３０で取り付けられ、外周的に位置決めされた背骨部材６６ｂおよび６６ｃから角度的にずれて配置される。
中心に位置決めされた背骨部材６６ａの幅Ｗは、中心に位置決めされた背骨部材６６ａの厚さＴよりも実質的に大きい。中心に位置決めされた背骨部材６６ａならびに外周的に位置決めされた背骨部材６６ｂおよび６６ｃの形状は、外周的に位置決めされた背骨部材６６ｂおよび６６ｃの方向（すなわち、中心に位置決めされた背骨部材６６ａの幅に対して平行）への偏向を制限しながら、第３の管状構造体６２の、リブ６８ａおよび６８ｂの方向（すなわち、中心に位置決めされた背骨部材６６ａの幅に対して垂直）への双方向的な偏向を促進する。
中心に位置決めされた背骨部材６６ａのエッジは、それらの長さの全てもしくはその一部分に沿って（例えば、中心に位置決めされた背骨部材６６ａの遠位端に）、外周的に位置決めされた背骨部材６６ｂおよび６６ｃに取り付けられてもよく、または中心に位置決めされた背骨部材６６ａは、第３の管状構造体６２内で実質的に浮動していてもよい。代替的に、中心に位置決めされた背骨部材６６ａのエッジは、長手方向の位置合わせにおける変動を促進しながら（これは、第２の撓み区域３４の可撓性を強化し得る）、中心に位置決めされた背骨部材ならびに外周的に位置決めされた背骨部材６６ｂおよび６６ｃのエッジの間の角度的な位置合わせを維持するために、外周的に位置決めされた背骨部材６６ｂおよび６６ｃにより形成される、またはそれらの近位にある、チャネルまたは戻り止め（図示されず）中に位置決めされてもよい
中心に位置決めされた背骨部材６６ａならびに外周的に位置決めされた背骨部材６６ｂおよび６６ｃの形状、ならびに接続リブ６８ａおよび６８ｂの形状は、制御ワイヤー４０ａおよび４０ｂの遠位の角度的にずれて配置される取り付け場所と組み合わせて、第２の撓み区域３４の制御された双方向的な屈曲を促進する。第２の撓み区域は、制御ワイヤー４０ｂが有意な引張下にない間に、制御ワイヤー４０上の引張りに応答して第１の方向に偏向する（図２５Ｕを参照されたい）。第２の撓み区域は、制御ワイヤー４０ａが有意な引張下にない間に、制御ワイヤー４０ｂ上の引張りに応答して第２の対向方向に偏向する。
図２５Ｔおよび２５Ｕの第２の撓み区域３４は例示的に、制御された双方向的な偏向ために構成される一方で、中心に位置決めされた背骨部材および多数の外周的に位置決めされた背骨部材を有する第２の撓み区域は代替的に、中心に位置決めされた背骨部材の長さの周りで、交互の角度的にずれて配置される背骨部材リボンセグメントの数を増加させることによって、および拡張要素６７を有し、中心に位置決めされた背骨部材の背骨部材リボンセグメントと整列した、外周的に位置決めされた背骨部材の数を増加させることによって、所望に応じて、任意の更なる数の方向への制御された偏向のために構成されてもよいことが理解されるべきである。例えば、図２５Ｇ〜２５Ｋおよび図２５Ｐ〜２５Ｓに関して前述された、中心に位置決めされた背骨部材および外周的に位置決めされた背骨部材を参照されたい。例えば、図２５Ｇ〜２５Ｊの四方向的な中心に位置決めされた背骨部材は、第２の撓み区域３４の制御された四方向的な偏向を達成するために、図２５Ｒおよび２５Ｓの４つの外周的に位置決めされた背骨部材と組み合わせて利用されてもよい。更なる方向的な制御が、所望に応じて提供されてもよい。
４．制御された多方向的な偏向のためのハンドル発動装置
１つの代表的な実施形態では、図２５Ｖに示されているように、ハンドルアセンブリ２００の発動装置２６０は、発動装置にて近位に終結し、かつ第２の撓み区域において遠位に終結する、１つ以上の制御ワイヤー４０上の制御された引きを介した、第２の撓み区域３４の制御された多方向の偏向のためのボール・ソケット継手を備える。図２５Ｖは、ハンドルアセンブリ２００の周りで外周的に離間され、第２の撓み区域まで外周に延びている、４つの制御ワイヤー４０を例示的に示す。発動装置２６０は、ハンドルアセンブリに対して全ての方向に転回することができ、任意のワイヤー（単数または複数）が引張状態で引かれ、所望に応じて、第２の撓み区域３４を制御された様態で多方向に偏向させることを可能にする。
代替的な多方向的な発動装置２６０は、図２５Ｗにあるように、多数の制御ワイヤーに連結される多方向的なジョイスティックを備えてもよい。代替的に、各々が所与の平面における２つの方向への発動のためである、１つ以上の双方向的な発動装置が提供されてもよい。
Ｋ．第１１の代表的な実施形態（螺旋状の偏向のために構成される第２の撓み区域）
図２６Ａ〜２６Ｌは、近位の力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、第２のまたは中間撓み区域３４、および任意の第３のまたは遠位撓み区域４４を含む細長いシャフト１６を有する、第１１の実施形態の代表的な実施形態を示す（図２６Ａを参照されたい）。これらの実施形態では、近位の力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、および任意の第３の撓み区域４４の物質、サイズ、および構成は、前の実施形態のいずれかに記載されるそれらのそれぞれの対応物と同程度である。更に、図２６の実施形態における第２の撓み区域３４の長さおよび直径は、第２の撓み区域３４の前の実施形態のいずれかに記載されるものと同程度であり得る。
しかしながら、本発明の第１１の実施形態では、第２の撓み区域３４は、螺旋状の偏向のために構成される。第２の撓み区域の螺旋状の偏向は、第２の撓み区域と腎動脈の内壁との間の完全なまたは部分的な外周接触の確立を促進し得る。これは、熱的要素２４と動脈の内壁との間の接触の角度を低減し得、それは熱的要素によって血管壁に適用される力を低減し得、外傷性のより低い治療を提供し得、動脈壁の急性解離の危険性を低減し得、熱的要素の一側面と血管壁との間のよりよい並置を提供し得、かつ／または治療の持続期間にわたっておよび心周期を通じて、熱的要素を血管壁に対して定置に安定化し得る。更に、螺旋は、腎動脈の内壁とのその接触路に沿って長手方向に離間された輪強度を提供し得、それは治療中の血管攣縮に起因する管腔狭小化および血流遮断の危険性を低減し得る。
第１１の実施形態の幾つかの代表的な実施形態では、第２の撓み区域３４の螺旋状の偏向は、任意の第３の撓み区域４４に対する必要性を軽減し得る。
第１１の実施形態の幾つかの代表的な実施形態では、１つ以上の熱的要素２４は、螺旋状に偏向する第２の撓み区域３４の長さに沿っておよび／またはその遠位端で位置決めされてもよい。多数の熱的要素が提供されるとき、展開された構成における熱的要素の長手方向のおよび／または外周の離間は、熱的要素の回転および／または長手方向の再位置決めを完全に回避しながら、または低減しならがのいずれかで、所望の長手方向のおよび／または外周の離間を有する、腎動脈内での治療区域の作成を促進するように指定され得る。
第１１の実施形態の幾つかの代表的な実施形態では、１つ以上の実質的に球形、円筒状、半球形、または半円筒状の電極（前述されるように）は、第２の撓み区域の長さに沿って位置決めされてもよい。
第１１の実施形態の幾つかの代表的な実施形態では、長く、実質的に連続的な熱的要素は、螺旋状に偏向する第２の撓み区域の長さに沿って位置決めされてもよい。熱的要素は、第２の撓み区域内への熱流体の注射を介して、および／もしくは抵抗加熱を介して、または螺旋状の第２の撓み区域のペルチェ冷却を介して等の、組織の直接の熱改質のために構成されてもよい。熱的要素２４の直接加熱は、電極により達成可能であろうものよりも長い治療区域の作成を促進し得、例えば、腎動脈内で長手方向に離間した外周の治療区域を提供する、螺旋状の治療区域の作成を促進し得る。
直接加熱はまた、電極ベースの熱的要素により達成可能であろうものよりも、比較的長めの期間にわたって、比較的低めのエネルギー密度でのエネルギー送達を介して、腎神経調節を促進し得る。これは、血流が腎動脈の内壁から過剰の熱エネルギーを除去することを可能にし得、それによって（熱的要素２４を介して適用される直接の熱改質に応答して）標的腎神経の温度の、所望の腎神経調節を達成するのに十分な温度までの変更を促進しながら、非標的壁組織に対する損傷の危険性を低減する。
熱的要素の螺旋状の実施形態だけでなく、前述の熱的要素２４のうちのいずれも、長く、連続的であってもよく、かつ／または組織の直接の熱改質のために構成されてもよいことが理解されるべきである。例えば、図１７に見られる第２の代表的な実施形態の可撓性電極９０は代替的に、組織の直接の熱改質のために構成される熱的要素を備えてもよい。
第２の撓み区域３４が螺旋状の偏向のために構成されるとき、その螺旋の特性は、腎動脈等の標的血管中の配置のため、および所望の治療区域の作成のために、適切であるべきである。例えば、螺旋は、直径および長手方向の長さが、第２の撓み区域３４の前の実施形態のいずれかに記載されるものと同程度であり、かつ／または長手方向の長さが、前述の腎動脈の長さと同程度である、低姿勢構成における送達のために構成されるべきである（例えば、直径が５〜８フレンチ（French）のガイド内の配置のために構成され、長さＬ３が約５ｍｍ〜３０ｍｍの間、例えば、約１０〜３０ｍｍの長さＬ３である）。更に、螺旋は、直径が、所望の長手方向の長さに沿った、血管の内壁との部分的または完全な外周接触の確立のために適切である、拡張された構成への展開のために構成されるべきである。上述のように、腎動脈の生来の内側の直径は、約２ｍｍ〜約１０ｍｍの間で変化し得、すなわち、腎動脈の生来の内側の半径は、約１ｍｍ〜５ｍｍの間で変化し得る。腎動脈の直径が約２ｍｍ〜約８ｍｍの間で変化し、すなわち、腎動脈の半径が約１ｍｍ〜約４ｍｍの間で変化することが、最も一般的である。
螺旋の半径（すなわち、1/2直径）、ｒＨｅｌｉｘは、次のように規定され：

（１６）
式中、ＬArcは、螺旋に沿った弧長であり、ｔHelixは、螺旋の長手方向の長さに沿って取り囲まれる弓状の角度（すなわち、螺旋の長手方向の長さに沿った、細長いシャフト１６の軸の周りの回転の角度）であり、ＰHelixは、螺旋のピッチである。螺旋状ピッチは、螺旋の１回の全回旋によって分離される、螺旋上の２つの点の間の長手方向の距離として規定される。
螺旋の長手方向の長さ、ＬLongは故に、次のように規定される：

（１７）
方程式（１７）を方程式（１６）に置換することによって、次のことが示され得る：

（１８）
送達構成における、第２の撓み区域の最初の螺旋の半径、ｒＨｅｌｉｘ１、および最初の長手方向の長さ、ＬＬｏｎｇ１は、前述の適切な直径（半径）および第２の撓み区域３４の長さによって、ならびに／または腎動脈の長さによって制約される。更に、展開された構成における第２の撓み区域の偏向された螺旋の半径、ｒＨｅｌｉｘ２は、治療が行われるべき腎動脈の内径（半径）によって制約される。方程式（１８）において指定されるように、第２の撓み区域の螺旋の半径は、螺旋のｔＨｅｌｉｘ、ＬＡｒｃもしくはＬＬｏｎｇ（またはＰＨｅｌｉｘ）、またはそれらの組み合わせを可逆的に変化させることによって、ｒＨｅｌｉｘ１ｋからｒＨｅｌｉｘ２へと可逆的に拡張され得る。更に、方程式（１７）から、螺旋の長手方向の長さは、螺旋のＰＨｅｌｉｘおよび／またはｔＨｅｌｉｘが変化するときに変化してもよい。
螺旋状に偏向する第２の撓み区域が、その長さに沿って位置決められる多数の熱的要素２４を備えるとき、熱的要素は、第２の撓み区域の展開された構成における熱的要素の所望の長手方向のおよび／または外周の離間を提供するために（例えば、極大の予想される腎動脈半径で、熱的要素の極小の所望の長手方向のおよび／または外周の離間を提供するために）、第２の撓み区域の螺旋の展開されたピッチＰＨｅｌｉｘ２に沿って位置決めされてもよい。これは、最初の展開後に熱的要素の回転または長手方向の再位置決めを必要とすることなく、所望の外周および長手方向の離間を有する、腎動脈内での治療区域の作成を促進し得る。
第１１の実施形態の幾つかの代表的な実施形態では、第２の撓み区域の螺旋は、螺旋の長手方向の長さを、最初の長手方向の長さ、ＬＬｏｎｇ１から、偏向された長手方向の長さ、ＬＬｏｎｇ２へと低減することによって、ｒＨｅｌｉｘ１からｒＨｅｌｉｘ２へと拡張する一方で、ｔＨｅｌｉｘおよびＬＡｒｃは、一定に留まる（すなわち、螺旋のピッチをＰＨｅｌｉｘ１からＰＨｅｌｉｘ２へと低減することによって）。第１１の実施形態の幾つかの代表的な実施形態では、第２の撓み区域は、螺旋の弓状の角度を、最初の弓状の角度、ｔＨｅｌｉｘ１から、偏向された弓状の角度、ｔＨｅｌｉｘ２へと低減することによって、ｒＨｅｌｉｘ１からｒＨｅｌｉｘ２へと螺旋状に拡張する一方で、ＬＬｏｎｇおよびＬＡｒｃは、一定に留まる（すなわち、螺旋のピッチをＰＨｅｌｉｘ１からＰＨｅｌｉｘ２へと増加させることによって）。第１１の実施形態の幾つかの代表的な実施形態では、第２の撓み区域は、螺旋の弧長を、最初の弧長、ＬＡｒｃ１から、偏向された弧長、ＬＡｒｃ２へと拡大することによって、ｒＨｅｌｉｘ１からｒＨｅｌｉｘ２へと螺旋状に拡張する一方で、ｔＨｅｌｉｘおよびＬＬｏｎｇ（および故に、ＰＨｅｌｉｘ）は、一定に留まる。第１１の実施形態の幾つかの代表的な実施形態では、第２の撓み区域は、螺旋の長手方向の長さの低減、螺旋の弓状の角度の低減、および／または螺旋の弧長の拡大の組み合わせを介して、ｒＨｅｌｉｘ１からｒＨｅｌｉｘ２へと螺旋状に拡張する。
１．長手方向の長さの低減を介した螺旋の半径拡張
第２の撓み区域の螺旋、すなわちｒＨｅｌｉｘ１、ＬＬｏｎｇ１、ｔＨｅｌｉｘ１、およびＬＡｒｃ１の送達条件は、指定されるか、既知である。例えば、ｒＨｅｌｉｘ１およびＬＬｏｎｇ１は、ガイドカテーテル送達および腎の解剖学的構造が、それぞれ、送達構成において第２の撓み区域３４に課する制約によって指定される一方で、ｔＨｅｌｉｘ１およびＬＡｒｃ１は、第２の撓み区域に所望の展開条件を提供するように選択され得る。この実施形態では、第２の撓み区域は、螺旋の長手方向の長さをＬＬｏｎｇ１からＬＬｏｎｇ２へと低減することによって（すなわち、螺旋のピッチをＰＨｅｌｉｘ１からＰＨｅｌｉｘ２へと低減することによって）、ｒＨｅｌｉｘ１からｒＨｅｌｉｘ２へと（例えば、腎動脈の内径へと）螺旋状に拡張する一方で、ｔＨｅｌｉｘおよびＬＡｒｃは、一定に留まる（すなわち、ｔＨｅｌｉｘ１＝ｔＨｅｌｉｘ２＝ｔＨｅｌｉｘ、およびＬＡｒｃ１＝ＬＡｒｃ２＝ＬＡｒｃ）。
方程式（１８）を組み替えることによって、次のことが示され得る：

（１９）
ＬＡｒｃおよびｔＨｅｌｉｘ（および故に、ＬＡｒｃ／ｔＨｅｌｉｘ比）は、螺旋の径方向の拡張中に一定に保持されるため、螺旋の送達および展開条件は、次のように関連する：

（２０）
故に、拡張された構成における長手方向の長さ、ＬＬｏｎｇ２は、次のように規定される：

（２１）
例えば、０．５ｍｍの最初の半径ｒＨｅｌｉｘ１、４ｍｍの所望の最終半径ｒＨｅｌｉｘ２（例えば、８ｍｍ直径腎動脈中で使用するための）、２７ｍｍの最初の長手方向の長さＬＬｏｎｇ１、および２πの所望の弓状の角度ｔＨｅｌｉｘ（例えば、腎動脈内での外周接触を達成するための、螺旋の３６０°または１回の完全な回旋）を所与とすると、第２の撓み区域の螺旋は、１０ｍｍを若干超える、展開された長手方向の長さＬＬｏｎｇ２まで短縮されるべきである。
逆に、方程式（２１）は、展開された構成において所望のｒＨｅｌｉｘ２およびＬＬｏｎｇ２を提供するｔＨｅｌｉｘ（およびそれによって、ＬＡｒｃ）を選択するために組み替えられ、利用されてもよい：

（２２）
例えば、０．５ｍｍの最初の半径ｒＨｅｌｉｘ１、４ｍｍの所望の最終半径ｒＨｅｌｉｘ２（例えば、８ｍｍ直径腎動脈中で使用するための）、２７ｍｍの最初の長手方向の長さＬＬｏｎｇ１、および１０ｍｍの所望の最終長手方向の長さＬＬｏｎｇ２（例えば、螺旋の近位端、中間点、および遠位端に位置決められる多数の熱的要素２４の間の約５ｍｍ離間を達成するため）を所与とすると、その長手方向の長さに沿って螺旋によって取り囲まれる弓状の角度ｔＨｅｌｉｘは、２πを若干超える（すなわち、螺旋の３６０°または１回の完全な回旋を若干超える）ものに等しいべきである。
有利なことに、ＬＬｏｎｇ１からＬＬｏｎｇ２への第２の撓み区域３４の長手方向の短縮を介した、拡張中の螺旋の展開された半径ｒＨｅｌｉｘ２は、最大で、螺旋の展開された長手方向の長さＬＬｏｎｇ２がゼロに等しい最大半径まで、機械的に変化させられてもよい：

（２３）
これは、最大で最大半径までの種々の半径である腎動脈の内壁との、少なくとも部分的な外周接触の確立を促進し得る。
螺旋状に偏向する第２の撓み区域が、その長さに沿って位置決められる多数の熱的要素２４を備えるとき、方程式（１６）−（２３）が、第２の撓み区域の展開された構成における熱的要素の所望の長手方向のおよび／または外周の離間を提供するために利用されてもよい。例えば、熱的要素は、第２の撓み区域の螺旋の展開されたピッチＰＨｅｌｉｘ２に沿って、所望に応じて位置決めされてもよい。これは、最初の展開後に熱的要素の回転または長手方向の再位置決めを必要とすることなく、所望の外周および長手方向の離間を有する、腎動脈内での治療区域の作成を促進し得る。
図２６Ｂ〜２６Ｇの代表的な実施形態では、第２の撓み区域３４の第３の管状構造体６２は、接続リブ６８を有する螺旋状の背骨部材６６を形成するレーザー切断パターンを含む。制御ワイヤー４０は、第２の撓み区域３４の遠位端にはんだ１３０で取り付けられる。螺旋状の背骨部材は、制御ワイヤー４０の近位の後退に応答して、最初の螺旋の半径ｒＨｅｌｉｘ１（ｒＨｅｌｉｘ１は、第３の管状構造体６２のおよそ1/2直径である）および最初の長手方向の長さＬＬｏｎｇ１を有する、実質的に一直線の構成（図２６Ｂおよび２６Ｃを参照されたい）から、偏向された螺旋の半径ｒＨｅｌｉｘ２および偏向された長手方向の長さＬＬｏｎｇ２を有する、長手方向により短く径方向により幅広い螺旋状の構成（２６Ｄを参照されたい図）へと、第３の管状構造体６２の偏向にバイアスをかける。
螺旋状の背骨部材６６の弧長ＬＡｒｃおよび弓状の角度ｔＨｅｌｉｘは、所望の展開条件を達成するように指定され、それらは、長手方向の短縮を介した螺旋の径方向の拡張中に変化しない。しかしながら、背骨部材６６の弧長ＬＡｒｃおよび／または弓状の角度ｔＨｅｌｉｘは、比較的大きめの値で指定されるため、第２の撓み区域を、患者の腎動脈の内壁と外周接触させて螺旋状に偏向するために必要であろう、制御ワイヤー４０に適用される引張り力（例えば、約１〜５ｍｍの範囲にある螺旋の半径を提供することが予想される力）は、背骨部材の弧長ＬＡｒｃおよび／または弓状の角度ｔＨｅｌｉｘが比較的小さめの値で指定されるときと比較して、増加されることが予想される。
螺旋状に偏向する第２の撓み区域３４は、第３の撓み区域４４によって指示される熱的加熱要素２４の近位に位置決めされてもよい。代替的に、図２６Ｅに示されているように、前述の実質的に球形の電極９２または実質的に半球形の電極９２ａ等の１つ以上の熱的要素２４は、第２の撓み区域３４の長さに沿って位置決めされてもよい。図２６Ｅにおいて、第３の撓み区域４４が、非外傷性の遠位先端として提供されるが、細長いシャフト１６が代替的に、第３の撓み区域４４を伴わずに提供されてもよいことが理解されるべきである。
図２６Ｆにおいて、長く、実質的に連続的な熱的要素２４は、螺旋状に偏向する第２の撓み区域３４の長さに沿って位置決められる。図２６Ｆの熱的要素２４は、第２の撓み区域内への熱流体の注射を介して、抵抗加熱を介して、および／または螺旋状の第２の撓み区域のペルチェ冷却を介して等の、組織の直接の熱改質のために構成されてもよい。図２６Ｆにおける熱的要素２４は、長く、実質的に連続的であるように示されるが、熱的要素は代替的に、一緒に密接な間隔にされた多数の熱的要素を備えてもよいことが理解されるべきである。更に、図２６Ｆにおいて、細長いシャフト１６は例示的に、第３の撓み区域４４を伴わずに提供されるが、第３の撓み区域が代替的に提供されてもよい。
図２６Ｇにおいて、制御ワイヤー４０は、第２の撓み区域に沿って、第３の管状構造体６２に対して外部に位置決められる。例えば、制御ワイヤーは、第２の撓み区域３４の近位端において、またはその近くで、例えば、側方ポートを通じて、または接続リブ６８の間の長手方向の隙間を通じて、細長いシャフトを退出してもよい。制御ワイヤー４０を、第２の撓み区域に対して、その長さに沿って外部に位置決めすることは、第２の撓み区域を螺旋状に偏向するために必要である、制御ワイヤー４０に適用される引張り力を低減し得る。明らかなように、制御ワイヤー（複数可）４０は、任意に、前述の平面屈曲する第２の撓み区域のいずれか等、前述の第２の撓み区域のいずれにおいても、第２の撓み区域に対して外部に位置決めされてもよい。
図２６Ｈを参照すると、第２の撓み区域３４が、ニチノール等の弾性または超弾性物質またはワイヤーである、第２の撓み区域３４の別の実施形態が記載される。図２６Ｈにおいて、第２の撓み区域３４は、制御ワイヤーの近位の後退が、第２の撓み区域を、径方向に拡張された螺旋を有する展開された構成へと長手方向に短縮するように、制御ワイヤー４０に遠位に連結され、第１の撓み区域３２に近位に連結される。制御ワイヤーからの引張の除去は、第２の撓み区域に、実質的に一直線の送達構成を取り戻させる。
図２６Ｈの第２の撓み区域３４は代替的に、ポリマーまたは金属ワイヤーまたはコイル等の、可塑的に変形可能な物質を備えてもよい。このような実施形態では、制御ワイヤー４０の近位の後退は、その螺旋の長手方向の短縮および径方向の拡張中に、第２の撓み区域を可塑的に変形し得る。制御ワイヤー４０は、ワイヤーを長手方向に遠位に押すことによって、第２の撓み区域が延長され、その螺旋が送達および／または回収のために径方向に折り畳まれるように、十分に剛性であり得る。代替的に、ガイドカテーテル等の鞘を、細長いシャフト１６および拡張された第２の撓み区域３４にわたって前進させることにより、第２の撓み区域は一直線に、かつ延長され得、それによって、その螺旋が送達および／または回収のために径方向に折り畳まれる。
２．弓状の角度の低減を介した螺旋の半径拡張
上述のように、第２の撓み区域の螺旋、すなわちｒＨｅｌｉｘ１、ＬＬｏｎｇ１、ｔＨｅｌｉｘ１、およびＬＡｒｃ１の送達条件は、指定されるか、既知である。例えば、ｒＨｅｌｉｘ１およびＬＬｏｎｇ１は、ガイドカテーテル送達および腎の解剖学的構造が、それぞれ、送達構成において第２の撓み区域３４に課する制約によって指定される一方で、ｔＨｅｌｉｘ１およびＬＡｒｃ１は、第２の撓み区域に所望の展開条件を提供するように選択され得る。この実施形態では、第２の撓み区域は、螺旋によって取り囲まれる弓状の角度をｔＨｅｌｉｘ１からｔＨｅｌｉｘ２へと低減することによって（すなわち、螺旋のピッチをＰＨｅｌｉｘ１からＰＨｅｌｉｘ２へと増加させることによって）、ｒＨｅｌｉｘ１からｒＨｅｌｉｘ２へと（例えば、腎動脈の内径へと）螺旋状に拡張する一方で、ＬＬｏｎｇおよびＬＡｒｃは、一定に留まる（すなわち、ＬＬｏｎｇ１＝ＬＬｏｎｇ２＝ＬＬｏｎｇ、およびＬＡｒｃ１＝ＬＡｒｃ２＝ＬＡｒｃ）。
方程式（１８）を組み替えることによって、次のことが示され得る：

（２４）
ＬＡｒｃおよびＬＬｏｎｇ（および故に、ＬＡｒｃ２−ＬＬｏｎｇ２）は、螺旋の径方向の拡張中に一定に保持されるため、螺旋の送達および展開条件は、次のように関連する：

（２５）
故に、送達構成における弓状の角度、ｔＨｅｌｉｘ１は、次のように規定される：

（２６）
例えば、０．５ｍｍの最初の半径ｒＨｅｌｉｘ１、４ｍｍの所望の展開された半径ｒＨｅｌｉｘ２（例えば、８ｍｍ直径腎動脈中で使用するための）、固定された送達および展開された長手方向の長さ（例えば、ＬＬｏｎｇ＝２０ｍｍ）、ならびに２πの所望の展開された弓状の角度ｔＨｅｌｉｘ２（すなわち、腎動脈内での外周接触を達成するための螺旋の３６０°または１回の完全な回旋）を所与とすると、送達中の第２の撓み区域の弓状の角度ｔＨｅｌｉｘ１は、約１６π（すなわち、約２８８０°または８回の回旋）であるべきである。所望の展開された弓状の角度ｔＨｅｌｉｘ２がπまで低減されるとき（すなわち、１８０°または半回旋）、送達中の第２の撓み区域の弓状の角度ｔＨｅｌｉｘ１は、約８π（すなわち、約１４４０°または４回の回旋）まで比例的に低減される。
有利なことに、弓状の角度の低減を介した、拡張中の螺旋の展開された半径ｒＨｅｌｉｘ２は、半径を増加させるために、展開された弓状の角度ｔＨｅｌｉｘ２を減少させることによって機械的に変化させられてもよい。これは、種々の半径の腎動脈の内壁との、少なくとも部分的な外周接触の確立を促進し得る。
螺旋状に偏向する第２の撓み区域が、その長さに沿って位置決められる多数の熱的要素２４を備えるとき、方程式（１６）−（１８）および（２４）−（２６）が、第２の撓み区域の展開された構成における熱的要素の所望の長手方向のおよび／または外周の離間を提供するために利用されてもよい。例えば、熱的要素は、第２の撓み区域の螺旋の展開されたピッチＰＨｅｌｉｘ２に沿って、所望に応じて位置決めされてもよい。これは、最初の展開後に熱的要素の回転または長手方向の再位置決めを必要とすることなく、所望の外周および長手方向の離間を有する、腎動脈内での治療区域の作成を促進し得る。
次に図２６Ｉおよび２６Ｊを参照すると、第２の撓み区域３４は、第２の撓み区域に対して外部に位置決められる、制御ワイヤーまたはシャフト４０の周囲を螺旋状に包んでもよい。制御ワイヤーは、第２の撓み区域の遠位端にはんだ１３０を介して接続され、少なくとも第２の撓み区域３４の近傍において、前述の制御ワイヤー４０と比較して、比較的剛性であり得る。
図２６Ｉに示されているように、送達構成において、第２の撓み区域は、送達中に制御ワイヤーの周囲を比較的緊密に包む（例えば、ｒＨｅｌｉｘ１は、制御ワイヤーの直径と比較的に同様である）。図２６Ｊに示されているように、第２の撓み区域は、制御ワイヤー４０の回転を介して、その長手方向の軸に沿って、送達半径ｒＨｅｌｉｘ１から展開された半径ｒＨｅｌｉｘ２へと螺旋状に拡張し、それは螺旋のよじれを解消する。ＬＡｒｃおよびＬＬｏｎｇは、このような拡張中に一定に留まる一方で、螺旋の弓状の角度は、ｔＨｅｌｉｘ１からｔＨｅｌｉｘ２へと低減される。
３．弧長の拡大を介した螺旋の半径拡張
上述のように、送達条件第２の撓み区域の螺旋、すなわちｒＨｅｌｉｘ１、ＬＬｏｎｇ１、ｔＨｅｌｉｘ１、およびＬＡｒｃ１は、指定されるか、既知である。この実施形態では、第２の撓み区域は、螺旋の弧長をＬＡｒｃ１からＬＡｒｃ２へと増加させることによって、ｒＨｅｌｉｘ１からｒＨｅｌｉｘ２へと（例えば、腎動脈の内径へと）螺旋状に拡張する一方で、ＬｌｏｎｇおよびｔＨｅｌｉｘ（および故に、ＰＨｅｌｉｘ）は、一定に留まる（すなわち、ＬＬｏｎｇ１＝ＬＬｏｎｇ２＝ＬＬｏｎｇ、およびｔＨｅｌｉｘ１＝ｔＨｅｌｉｘ２＝ｔＨｅｌｉｘ）。
方程式（１８）を組み替えることによって、次のことが示され得る：

（２７）
故に、螺旋の弧長は、次のように規定される：

（２８）
更に、ＬＬｏｎｇおよびｔＨｅｌｉｘは、螺旋の径方向の拡張中に一定に保持されるため、螺旋の送達および展開条件は、次のように関連する：

（２９）
故に、送達構成における弧長、ＬＡｒｃ１は、次のように規定される：

（３０）
例えば、４ｍｍの所望の展開された半径ｒＨｅｌｉｘ２（例えば、８ｍｍ直径腎動脈中で使用するための）、１５ｍｍの固定された送達および展開された長手方向の長さＬＬｏｎｇ、ならびに２πの所望の送達および展開された弓状の角度ｔＨｅｌｉｘ（すなわち、展開された構成における腎動脈内での外周接触を達成するための螺旋の３６０°または１回の完全な回旋）を所与とすると、展開条件を使用した方程式（２８）からの所望の展開された弧長ＬＡｒｃ２は、２９ｍｍを若干超える。故に、０．５ｍｍの送達半径ｒＨｅｌｉｘ１を所与とすると、方程式（２８）または方程式（３０）からの、送達中の第２の撓み区域の弧長ＬＡｒｃ１は、１５ｍｍを若干超えるべきである。所望の展開された弓状の角度ｔＨｅｌｉｘが４π（７２０°または２回の回旋）まで増加されるとき、第２の撓み区域の展開された弧長ＬＡｒｃ２は、約５２．５ｍｍまで増加される一方で、送達弧長ＬＡｒｃ１は、１６ｍｍを若干超えるまで増加される。
有利なことに、弧長の拡大を介した、拡張中の螺旋の展開された半径ｒＨｅｌｉｘ２は、螺旋の展開された弧長ＬＡｒｃ２が増加されるときに半径を増加させるために、機械的に変化させられてもよい。これは、種々の半径の腎動脈の内壁との、少なくとも部分的な外周接触の確立を促進し得る。
螺旋状に偏向する第２の撓み区域が、その長さに沿って位置決められる多数の熱的要素２４を備えるとき、方程式（１６）−（１８）および（２７）−（３０）が、第２の撓み区域の展開された構成における熱的要素の所望の長手方向のおよび／または外周の離間を提供するために利用されてもよい。例えば、熱的要素は、第２の撓み区域の螺旋の送達および展開されたピッチＰＨｅｌｉｘに沿って、所望に応じて位置決めされてもよい。これは、最初の展開後に熱的要素の回転または長手方向の再位置決めを必要とすることなく、所望の外周および長手方向の離間を有する、腎動脈内での治療区域の作成を促進し得る。
次に図２６Ｋおよび２６Ｌを参照すると、第２の撓み区域３４は、第２の撓み区域に対して外部に位置決められる、制御ワイヤーまたはシャフト４０の周囲を螺旋状に包んでもよい。制御ワイヤーは、第２の撓み区域の遠位端にはんだ１３０を介して接続され、少なくとも第２の撓み区域３４の近傍において、前述の制御ワイヤー４０と比較して、比較的剛性であり得る。
第２の撓み区域は、送達中に制御ワイヤーの周囲を比較的緊密に包んでもよい（例えば、ｒＨｅｌｉｘ１は、制御ワイヤーの直径と比較的に同様である）。図２６Ｋに示されているように、治療部位に位置決められるとき、第２の撓み区域の遠位端は、ガイドカテーテル９４からの所望の長手方向の距離ＬＬｏｎｇに位置決めされてもよい。図２６Ｌに示されているように、ＬＬｏｎｇおよびｔＨｅｌｉｘ（および故に、ＰＨｅｌｉｘ）を一定に保ちながら、細長いシャフト１６は、制御ワイヤー４０およびガイドカテーテル９４に対して遠位に前進させられてもよい。これは、第２の撓み区域の弧長ＬＡｒｃを、送達弧長ＬＡｒｃ１から展開された弧長ＬＡｒｃ２へと増加させて、送達半径ｒＨｅｌｉｘ１から展開された半径ｒＨｅｌｉｘ２への螺旋の径方向の拡張を引き起こす。
４．長手方向の長さの低減、弓状の角度の低減、弧長の拡大、および／またはピッチの変更の組み合わせを介した螺旋の半径拡張
上述のように、送達条件第２の撓み区域の螺旋、すなわちｒＨｅｌｉｘ１、ＬＬｏｎｇ１、ｔＨｅｌｉｘ１、およびＬＡｒｃ１は、指定されるか、既知である。送達半径ｒＨｅｌｉｘ１から展開された半径ｒＨｅｌｉｘ２への（例えば、腎動脈の内径への）螺旋状の拡張は、螺旋の長手方向の長さＬＬｏｎｇの低減、螺旋の弓状の角度ｔＨｅｌｉｘの低減、螺旋の弧長Ｌａｒｃの拡大、および／または螺旋のピッチＰＨｅｌｉｘの変更の組み合わせを介して達成され得る。方程式（１６）−（３０）が、適切な場合（径方向の拡張の具体的な機構を所与として）、所望の展開条件ｒＨｅｌｉｘ２、ＬＬｏｎｇ２、ｔＨｅｌｉｘ２、およびＬＡｒｃ２を達成するために、利用されてもよい。更に、多数の熱的要素２４が第２の撓み区域の長さに沿って位置決められるとき、第２の撓み区域の展開された構成における熱的要素の所望の長手方向のおよび／または外周の離間を提供するために、適切な場合、それらの方程式が使用されてもよい。例えば、熱的要素は、第２の撓み区域の螺旋の展開されたピッチＰＨｅｌｉｘ２に沿って、所望に応じて位置決めされてもよい。これは、最初の展開後に熱的要素の回転または長手方向の再位置決めを必要とすることなく、所望の外周および長手方向の離間を有する、腎動脈内での治療区域の作成を促進し得る。
螺旋の長手方向の長さＬＬｏｎｇの低減、螺旋の弓状の角度ｔＨｅｌｉｘの低減、螺旋の弧長Ｌａｒｃの拡大、および／または螺旋のピッチＰｈｅｌｉｘの変更の種々の組み合わせが、螺旋の径方向の拡張を達成するために利用されてもよい。例えば、図２６Ｉおよび２６Ｊの実施形態では、制御ワイヤー４０は、所望の螺旋の径方向の拡張を達成するために、両方の螺旋の長手方向の長さを低減し、かつ螺旋の弓状の角度を低減するように展開中に回転かつ近位に並進させられてもよい。別の例として、図２６Ｋおよび２６Ｌの実施形態では、制御ワイヤー４０は、所望の螺旋の径方向の拡張を達成するために、螺旋の長手方向の長さを低減し、かつ螺旋の弧長を増加させるように、細長いシャフト１６が遠位に前進させられ、ガイドカテーテル９４が定置に保持されるときに、近位に後退させられてもよい。なおも別の例として、図２６Ｋおよび２６Ｌの実施形態では、制御ワイヤー４０は、所望の螺旋の径方向の拡張を達成するために、螺旋の弓状の角度を低減し、かつ螺旋の弧長を増加させるように、細長いシャフト１６が前進するときに、その長手方向の軸の周りを回転させられてもよい。依然として更に、図２６Ｋおよび２６Ｌの実施形態では、制御ワイヤー４０は、所望の螺旋の径方向の拡張を達成するために、螺旋の弓状の角度を低減し、螺旋の長手方向の長さを低減し、螺旋の弧長を増加させるように、細長いシャフト１６が遠位に前進し、ガイドカテーテル９４が定置に保持されるときに、その長手方向の軸の周りを回転させられ、かつ近位に並進させられてもよい。
Ｌ．第１２の代表的な実施形態（複雑な偏向のために構成される第２の撓み区域）
図２７Ａ〜２７Ｄは、近位の力伝達区分３０、第１のまたは近位撓み区域３２、第２のまたは中間撓み区域３４、および任意の第３のまたは遠位撓み区域４４を含む細長いシャフト１６を有する、第１２の実施形態の代表的な実施形態を示す（図２７Ａを参照されたい）。これらの実施形態では、近位の力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、および任意の第３の撓み区域４４の物質、サイズ、および構成は、前の実施形態のいずれかに記載されるそれらのそれぞれの対応物と同程度である。更に、図２７の実施形態における第２の撓み区域３４の長さおよび直径は、第２の撓み区域３４の前の実施形態のいずれかに記載されるものと同程度であり得る。
しかしながら、本発明の第１２の実施形態では、第２の撓み区域３４は、螺旋状の偏向のために構成される。複雑な偏向は、例えば、単一の平面における多方向の偏向、多数の平面における多方向の偏向、螺旋状の偏向と組み合わせた平面偏向等を備えてもよい。第２の撓み区域３４の複雑な偏向は、所望の長手方向のおよび／または外周位置（複数可）で腎動脈の内壁と接触するように、第２の撓み区域の長さに沿って位置決めされても、かつ／または任意の第３の撓み区域４４に連結されてもよい、１つ以上の熱的要素２４の配置を促進し得る。
図２７Ｂの代表的な実施形態では、第２の撓み区域３４の第３の管状構造体６２は、接続リブ６８を有する背骨部材６６を含むレーザー切断パターンを備える。制御ワイヤー４０は、第２の撓み区域の遠位端にはんだ１３０で取り付けられる。背骨部材６６は、長手方向に離間され、角度的に対抗（ａｎｇｕｌａｒｌｙ ｏｐｐｏｓｅｄ）する（すなわち、互いから約１８０°角度的にずれて配置される）第１のセグメント６６’および第２のセグメント６６’’、ならびに長手方向に離間され、第２のセグメント６６’’に角度的に対抗（ａｎｇｕｌａｒｌｙ ｏｐｐｏｓｅｄ）するが、第１のセグメント６６’と角度方向に整列した（ａｎｇｕｌａｒｌｙ ａｌｉｇｎｅｄ）第３のセグメント６６’’’を備える。制御ワイヤー４０上の引張りに応答して、背骨部材の第１および第２のセグメントの位置決めは、第３の管状構造体のレーザー切断パターンが、背骨部材の第１および第２のセグメントに直交の平面において、第３の管状構造体の偏向に前後にバイアスをかけるようなものであり、その結果、第２の撓み区域は、図２７Ｃの偏向された構成において「Ｓ」字形を有する。示されるように、熱的要素２４は、任意に、偏向された構成において、熱的要素が、長手方向に離間され、外周的に対向する位置で腎動脈の内壁に接触し得る屈曲の頂点に位置決められるように、第２の撓み区域の長さに沿って、ならびに第３の撓み区域４４の遠位端に位置決めされてもよい。
図２７Ｄの代表的な実施形態では、背骨部材６６は、長手方向に離間され、角度的に対抗（ａｎｇｕｌａｒｌｙ ｏｐｐｏｓｅｄ）する第１のセグメント６６’および第２のセグメント６６’’、ならびに長手方向に離間され、互いから角度的に対抗（ａｎｇｕｌａｒｌｙ ｏｐｐｏｓｅｄ）し、ならびに第１のセグメント６６’および第２のセグメント６６’’から直交する（すなわち、約９０°角度的にずれて配置される）第３のセグメント６６’’’’および第４のセグメント６６’’’’’を備える。制御ワイヤー４０上の引張りに応答して、背骨部材の第１および第２のセグメントの位置決めは、第３の管状構造体のレーザー切断パターンが、２つの直交する平面の各々において、第３の管状構造体の偏向に前後にバイアスをかけるようなものであり、その結果、第２の撓み区域は、図２７Ｅの偏向された構成において「Ｕ」字形を有する。示されるように、熱的要素２４は、任意に、偏向された構成において、熱的要素が、約９０°角度的にずれて配置される長手方向に離間された外周位置で腎動脈の内壁に接触し得る屈曲の頂点に位置決められるように、第２の撓み区域３４の長さに沿って、ならびに第３の撓み区域４４の遠位端に位置決めされてもよい。
第２の撓み区域３４の複雑な偏向は、任意に、多数の制御ワイヤー４０を使用して達成され得る。例えば、図２７Ｂの実施形態では、第１の制御ワイヤーは、第１の背骨部材セグメント６６’の遠位端に遠位に取り付けられてもよく、第２の制御ワイヤーは、第２の背骨部材セグメント６６’’の遠位端に遠位に取り付けられてもよく、第３の制御ワイヤーは、第３の背骨部材セグメント６６’’’の遠位端に遠位に取り付けられてもよい。第１の制御ワイヤー上の引きは、第１の背骨部材セグメントのみを偏向させる一方で、第２の制御ワイヤー上の引きは、第１および第２の背骨部材セグメントの両方を偏向させることになり、第３の制御ワイヤー上の引きは、全ての３つの背骨部材セグメントを偏向させる（図２７Ｂにあるように）。多数の引きワイヤーの使用は、それによって、所望に応じて、第２の撓み区域３４の部分または全ての偏向を促進し得る。
Ｍ．第１３の代表的な実施形態（電気的に惹起される偏向のために構成される第２の撓み区域）
図２８Ａおよび２８Ｂは、近位の力伝達区分３０、第１のまたは近位撓み区域３２、第２のまたは中間撓み区域３４、および任意の第３のまたは遠位撓み区域４４を含む細長いシャフト１６を有する、第１３の実施形態の代表的な実施形態を示す（図２８Ａを参照されたい）。これらの実施形態では、近位の力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、および任意の第３の撓み区域４４の物質、サイズ、および構成は、前の実施形態のいずれかに記載されるそれらのそれぞれの対応物と同程度である。更に、図２８の実施形態における第２の撓み区域３４の長さおよび直径は、第２の撓み区域３４の前の実施形態のいずれかに記載されるものと同程度であり得る。
しかしながら、本発明の第１３の実施形態では、第２の撓み区域３４は、電気的に惹起される偏向のために構成される。図２８Ｂの代表的な実施形態では、第２の撓み区域３４の第３の管状構造体６２は、接続リブ６８を有する背骨部材６６を含むレーザー切断パターンを備えるが、レーザー切断またはレーザー切断以外の機構によって形成される背骨部材または他の構造的設計体にバイアスをかける他のパターンが、代替的に利用されてもよいことが理解されるべきである。制御ワイヤー４０は、第２の撓み区域の遠位端にはんだ１３０で取り付けられる。前の実施形態と同様に、第２の撓み区域の遠位端上で近位に引く制御ワイヤー４０に応答して、第３の管状構造体のレーザー切断パターンは、背骨部材に対して直交の平面において第３の管状構造体の偏向にバイアスをかける。しかしながら、前述の実施形態の場合とは異なり、制御ワイヤー４０は、その長さに沿って機械的に惹起される引張よりもむしろ、制御ワイヤーの電気的に惹起される短縮に起因して、第２の撓み区域の遠位端上で引く。
図２８Ｂに示されているように、制御ワイヤー４０はまた、第２の撓み区域の近位端にはんだ１３０’を介して取り付けられる。前の実施形態の場合とは異なり、制御ワイヤー４０は、第２の撓み区域の近位で、細長いシャフト１６を通じてハンドルアセンブリ２００まで延びない。むしろ、電気供給ワイヤー２９が、ハンドル２００から細長いシャフトを通じて移動し、はんだ継手１３０および１３０’において制御ワイヤー４０に電気的に接続される。ハンドルアセンブリ２００の発動装置２６０は、供給ワイヤー２９に電流を適用し、それは電流を制御ワイヤー４０に転送する。制御ワイヤー４０は、電流に応答して短縮され、それは第２の撓み区域３４の偏向を生じさせる。
この第１３の実施形態とは対照的に、本発明の前述の実施形態のうちの幾つかは、細長いシャフト１６全体を通じてハンドルアセンブリ２００まで延びている、１つ以上の制御ワイヤー４０を有する。引張は、第２の撓み区域３４上で引き、その偏向を生じさせるために、制御ワイヤー（複数可）４０に、それらの全長に沿って発動装置２６０を介して適用される。このような偏向を促進するために、第２の撓み区域の近位の細長いシャフト１６は、制御ワイヤー（複数可）４０に引張が適用されるとき、シャフトがその長さに沿って圧縮状態で配置されるため、座屈に対して比較的抵抗性である。故に、細長いシャフト１６は、比較的剛性であり得、それは、第２の撓み区域の偏向中により剛性となり得る。第１３の実施形態では、制御ワイヤー４０は、第２の撓み区域の近位で延びないため、細長いシャフト１６のより近位の区分は、圧縮されず、さほど積極的に座屈に抵抗する必要がない。故に、細長いシャフトは、より高い可撓性を提供する様態で製作されてもよく、それは、送達性を強化し得、かつ／または回転中のカテーテル柔軟性を低減し得る。電気的に惹起される制御ワイヤー形の変化または短縮は、前述の第２の撓み区域３４および制御ワイヤー４０のうちのいずれかと併せて利用されてもよい。
第１３の実施形態の代表的な一実施形態では、制御ワイヤー４０は、ニチノール等の形状記憶物質を備える。第２の撓み区域へのその取り付け前に、制御ワイヤーの温度は、ニチノールをオーステナイト相中に配置するため、その変態温度（例えば、合金中のニッケルおよびチタンの相対的な割合に依存して、約２０℃〜６０℃の範囲にある）を上回るまで高められる。制御ワイヤーは、一直線にされ、ワイヤーがマルテンサイト相中に配置されるように、その変態温度を下回るまで冷却させられる。制御ワイヤーは次い」で、有意な弾性変形下で（例えば、約６〜１０％の範囲にある歪み）、第２の撓み区域の近位端および遠位端に取り付けられる。供給ワイヤー２９に適用される電気は、制御ワイヤー４０をその変態温度を上回るまで抵抗性で加熱して、制御ワイヤーを再びオーステナイト相へと変態させ、実質的に歪みのないオーステナイト構成である、その前のヒートセットを取り戻させる。制御ワイヤーのこの短縮は、第２の撓み区域に偏向を生じさせる。制御ワイヤーまたは第３の管状構造体６２（それは任意に、供給ワイヤー２９を介して抵抗性で加熱され得る）は代替的に、第２の撓み区域を屈曲の方向に引く、屈曲するオーステナイト形を備えてもよい。
第１３の実施形態の代表的な一実施形態では、制御ワイヤー４０は、一般的に人工筋肉と称される電気活性ポリマーを備える。電気活性ポリマー制御ワイヤーに適用される電気は、制御ワイヤーを短縮し、第２の撓み区域に偏向を生じさせる。電気がオフにされるとき、制御ワイヤーは、その最初の形を取り戻して、第２の撓み区域を一直線にさせる（または一直線にさせられるようにする）。
Ｎ．第１４の代表的な実施形態（継手における偏向のために構成される第２の撓み区域）
図２９Ａ〜２９Ｅは、近位の力伝達区分３０、第１のまたは近位撓み区域３２、継手３５、および任意の第３のまたは遠位撓み区域４４を含む細長いシャフト１６を有する、第１４の実施形態の代表的な実施形態を示す（図２９Ａを参照されたい）。これらの実施形態では、近位の力伝達区分３０、第１の撓み区域３２、および任意の第３の撓み区域４４の物質、サイズ、および構成は、前の実施形態のいずれかに記載されるそれらのそれぞれの対応物と同程度である。
しかしながら、本発明の第１４の実施形態では、第２の撓み区域３４は、第３の撓み区域４４の偏向を促進するために、１つ以上の継手３５によって置き換えられる。継手３５は、継手が一貫した偏向力学を示し得るため、正確な偏向制御を提供し得る。更に、継手は、継手が曲率半径に対して旋回点を代表するため、第２の撓み区域の前述の実施形態のうちの幾つかにより達成可能であろうものよりも鋭利な屈曲を提供し得る。故に、継手のある第２の撓み区域の長さは、前述のバイアスをかけられた背骨部材の第２の撓み区域未満の長さであり得る。これは、より短い腎動脈中での熱的神経調節を促進し得、かつ／または図２９Ｅに示されているように、より長い第３の撓み区域４４の使用を促進し得る。より長い第３の撓み区域は、脈動血流および呼吸運動中の安定な電極接触を提供するために、そのより長い長さにわたって血管接触力を消散し、圧力を血管壁に弾力的に適用し得る。また、より長い第３の撓み区域は、蛍光透視による可視化がより簡便であり得る。第３の撓み区域４４は、約６ｍｍ〜１６ｍｍ長の間、例えば、約９．５ｍｍ以下であり得、それは腎動脈中での十分な撓みを提供するために好適である可能性がある。
図２９Ｂを参照すると、第１４の実施形態の代表的な一実施形態では、第１の撓み区域３２を第３の撓み区域４４に接続するヒンジ継手３５。制御ワイヤー４０ａおよび４０ｂは、力減衰区分４４をヒンジ継手の回転軸Ｒの周りで回転させるための回転軸Ｒに遠位で、継手３５の両側に取り付けられる。代替的に、１つの制御ワイヤーは、力減衰区分４４をヒンジ継手の回転軸Ｒの周りで回転させるための回転軸Ｒに遠位で、継手３５の一側面に取り付けられ、ばねは、制御ワイヤーにおける引張が軽減されるとき、力減衰区分４４を回転させてその偏向されていない状態に戻す。
代替的に、多数の第３の撓み区域は、１つ以上の継手を介して、第１の撓み区域に接続される可能性がある。各遠位撓み区域は、電極に取り付けられるか、または電極を備えることができる。各遠位撓み区域は、独立してまたは単一の制御ワイヤーと一緒に、継手の周りを回転させるために発動させることができる。代替的に、ばねは、遠位撓み区域を押し開けるために継手中に位置決められる可能性があり、それらは、送達鞘中へと後退させられることによって閉じられる可能性がある。遠位撓み区域が開くとき、電極は、互いから離れて動き、血管壁と接触して配置される。
力減衰区分４４は、その長手方向の長さに沿って、力方向転換要素４９を備え、それは先の実施形態に記載されるものと同様の角度および距離で、エネルギー送達要素２４を力減衰区分４４の軸から引き離す。細長比（長さ：直径）は、より長い力減衰区分４４についてより大きいため、より長い力減衰区分４４は、とりわけ適用される負荷がその軸から引き離されるとき、座屈の影響をより受けやすい。遠位アセンブリ５３が腎動脈中へと前進し、エネルギー送達要素２４が腎動脈壁に接触するとき、エネルギー送達要素２４に適用される負荷は、力減衰区分４４の軸から引き離され、外傷性負荷よりも低い負荷で力減衰区分４４に座屈を生じさせる可能性がある。力方向転換要素４９は、およそ中間点で、力減衰区分４４上に長手方向に位置する可能性がある。例えば、９．５ｍｍ長の力減衰区分４４上で、力方向転換要素４９は、遠位端に約４〜５ｍｍ近位である可能性がある。図２９Ｃを参照すると、第１４の実施形態の代表的な一実施形態では、第２の撓み区域３４は、第１のヒンジ継手３５および第２のヒンジ継手３５’を備える。制御ワイヤー４０ａおよび４０ｂは、遠位撓み区域をヒンジ継手３５の回転軸Ｒの周りで回転させるために継手３５の両側に取り付けられる一方で、制御ワイヤー４０ｃおよび４０ｄは、ヒンジ継手３５’の回転軸Ｒ’の周りで第３の撓み区域を回転させるために第２の継手３５’の両側に取り付けられる。ヒンジ継手３５’の回転軸Ｒ’は好ましくは、２つの直交する平面において遠位撓み区域４４の偏向を提供するために、ヒンジ継手３５の回転軸Ｒに対して直交である。
図２９Ｄを参照すると、第１４の実施形態の代表的な一実施形態では、第２の撓み区域３４は、近位および遠位撓み区域に接合し、かつ約ゼロの曲率半径ＲｏＣを有する任意の平面において回転を促進する、ボール・ソケット継手３５を備える。任意の数の制御ワイヤー４０（例示的に４つの制御ワイヤー）が、第２の撓み区域３４を偏向させるために提供されてもよい。
Ｏ．第１５の代表的な実施形態（強制冷却されたエネルギー送達要素）
１．強制冷却と組み合わせた血管内組織へのエネルギー適用
単極様式で利用されるとき、前述のエネルギー送達要素２４は、患者の皮膚上に位置決められる、中性電極３８等の、ＲＦ電流を電極から組織を通じて戻り電極（ｒｅｔｕｒｎ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）へと伝導する電極を備えてもよい。双極様式で利用されるとき、熱的加熱要素２４は、これもまた細長いシャフト１６上に位置決められる、ＲＦ電流を活性電極２４から組織を通じて戻り電極（ｒｅｔｕｒｎ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）へと伝導する電極を備えてもよい。ＲＦ電流は、並列組織回路に沿って、組織を通じて活性電極から戻り電極（ｒｅｔｕｒｎ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）へと伝導する。
ＲＦ電流は、活性電極の表面近くの組織中で最も集中する。比較的球形の電極のための均一組織中の電流密度の単純化された関係は、電流密度が、活性電極表面からの距離と共にｒ4の率で減衰することを説明する。電気的および熱的特性における実質的な差異（特に、インピーダンス、熱容量、対流における差異）を有する環境において、かつ電極形が球形から逸脱するにつれて、この関係はより複雑になる。
ＲＦ等の迅速な交番電流は、組織中のイオンを振動させて、熱を生成する。加熱効果は、電流密度、ならびに組織および血液中での伝導、対流、および／または放射に起因する熱伝達の率に比例する。一般的に言って、最も高温の組織は、電極の表面またはその近くであり、温度は、距離と共に迅速に減少する。
図３０Ｂ〜３０Ｄに関して、熱的加熱要素の近傍において熱的加熱要素および／または非標的組織を強制冷却することが有益であり得る。このような冷却は、冷却の不在下で達成可能であろうものよりも、強化された安全性（例えば、より低い管腔内組織表面温度）、強化された有効性、より短い（またはより長い）持続期間、より高いパワー、より高い深度、および／またはより大きいサイズで、病変の形成を促進し得る。図３０Ａに示されているように、血管内治療機器１２が開回路強制冷却を備えるとき、システム１０は、熱流体を流体源１１ａから流体送達管１１ｂを通じて、および治療機器１２の管腔を通じて、熱的加熱要素２４の近傍におけるその遠位端領域２０へとポンプ送液するための、流体ポンプ１１を備えてもよい。血管内治療機器１２が閉回路強制冷却を備えるとき、例えば、図３０Ｃおよび３０Ｄに示されているように、システム１０は更に、熱流体を再循環のために流体源に戻す、または熱流体を患者の外部に処分する、流体戻り管（図示されず）と流体連通している治療機器の戻り管腔４５ｂを備えてもよい。
流体ポンプ１１を介した熱流体ポンプ送液の速度、容積測定流量、および総体積は、介護者によって手動で制御されてもよく、または、図３０Ａにあるように、アルゴリズム１０２によって制御されてもよい。治療機器１２には、ポンプ１１を介した安全な注入または熱流体の送達を促進するために、破裂に対する十分な強度が提供される。更に、治療機器およびその遠位端領域２０は、注入液が注入または送達されている間に熱的加熱要素２４の位置を維持するための、物質的および機械的特性を備える。
例えば、熱流体注入液（例えば、室温のまたは冷えた食塩水）等の注入液は、熱エネルギーを除去する伝導性および／または対流性熱シンクとして作用するために、パワーまたはエネルギー送達中に、治療部位の近傍において患者の血流中に注射されてもよい（開回路系）（図３０Ｂを参照されたい）。注入液注射（例えば、連続的な注入液注射）は、受動的冷却によって提供される脈動血流と比較して、更なるもしくはより迅速な熱伝達、ならびにより一様なおよび／または予測可能な熱伝達力学を提供し得る。注入液注射または、血液タンパク質を熱的加熱要素から除去し得、それによって血塊形成の危険性を低減する。注入液注射に加えてまたはその代替手段として、強制冷却は、パワーまたはエネルギー送達中に、熱を熱的加熱要素から、および非標的組織から間接に除去する、循環または静的冷却材（例えば、低温流体、冷えた食塩水等）を有する閉回路系を備えてもよい（図３０Ｃおよび３０Ｄを参照されたい）。
エネルギーは、パワー×時間として規定される。閉回路または開回路強制冷却が提供されるとき、エネルギーを送達するパワーおよび時間が、強制冷却が提供されないときと比較して変化させられない場合、送達されるエネルギーもまた、変化させられない。故に、図３１Ａおよび３１Ｂに示されているように、強制冷却は更に、血管壁の管腔表面からの標的組織ＴｉTARGET内での所望の治療深度ｄLESIONで所望の組織温度ＴLESIONを維持しながら、非標的組織ＴｉNON-TARGETを、血管壁においてまたはその近くで熱的損傷から保護し得、例えば、強制冷却を伴わない治療ＴSURF-INACTIVEと比較して、パワー送達中の血管壁の表面温度ＴSURF-ACTIVEを低下させ得る。
しかしながら、強制冷却が、増加されたパワーであるが一貫したパワー送達の持続期間と組み合わせて提供される場合、送達されるエネルギーは増加され、それは血管壁における非標的組織を保護する強制冷却を伴わずに実行可能であろうものよりも、より深いまたはより大きい病変の安全な作成を促進し得る。同様に、増加されたパワー送達の持続期間であるが一貫した大きさのパワーレベルと組み合わせて強制冷却を提供することは、送達されるエネルギーを増加させることになり、再び潜在的に、強制冷却の不在時に実行可能であろうものよりも、より深いまたはより大きい病変の安全な作成を促進する。例えば、図３２Ａおよび３２Ｂに示されているように、強制冷却の存在下で増加されたエネルギー送達は、強制冷却の不在下でより低いエネルギーにより達成されるものと一貫した表面温度Ｔsを維持し得る（または表面温度を減少させ得る）一方で、強制冷却の不在下ｄLESION-INACTIVEでより低いエネルギーを利用するときに標的温度に到達する治療の深度と比較して、標的温度ＴLESIONに到達する治療の深度ｄLESION-ACTIVEを増加させる。
強制冷却はまた、減少されたパワー送達持続期間と組み合わせた、増加されたパワーレベルを介したエネルギーの送達を促進し得る。図３３Ａおよび３３Ｂに示されているように、これは、より迅速な病変作成を促進し得、それは、標的温度ＴLESIONが達成される所望の病変深度ｄLESION、ならびに所望のレベルのまたはそれを下回る表面組織温度Ｔｓを維持しながら、パワー送達がオフにされるまでの時間、ｔFINISHである、パワー送達の持続期間を短縮する可能性がある。パワーの大きさの増加およびパワー持続期間の減少の相対的な度合いに依存して、このような変更はまた、より少ない時間での更なるエネルギーの送達を促進し得、それは、より少ない時間でのより深いまたはより大きい病変の安全な作成を促進し得る。例えば、図３３Ａは、標的組織ＴTARGET内での熱的加熱要素２４から距離を置いた温度対時間を示す。治療部位の表面を冷却することによって、パワーは、より速い率で増加される可能性があり、標的組織の温度を、標的温度ＴLESIONを上回るまでより早く上昇させる可能性があり、標的組織の温度は、等しい持続期間にわたって標的温度を上回って保持される可能性があり、パワーは、より速くオフにされる可能性があり、結果として冷却を伴わない終了時間ｔFINISH-NON-COOLEDと比較して、より早期の終了時間ｔFINISH-COOLEDをもたらす。故に、治療持続期間は、低減される可能性がある。異なるアルゴリズムにおいては、標的組織内での熱的加熱要素から距離を置いた温度対時間を示す図３３Ｂに示されているように、治療持続期間は、より短い持続期間にわたってより高い温度である、同等の熱照射を提供することによって低減される可能性がある。
前述の冷却の３つの効果（より低い表面温度、より大きい／より深い病変、およびより迅速な病変）は、考察の目的のために変数を一定に保つことによって単純化された。これらの効果の変形または組み合わせは、次の物を含む変数を変化させることによって達成することができる：パワー、パワー増加の率、パワー送達の持続期間、および冷却率。アルゴリズム１０２等のアルゴリズムは、任意に、これらの変数を制御するために利用されてもよい。
２．開回路強制冷却中の注入液注入の容量および率
強制冷却が、血管内注入液（例えば、食塩水）注入を利用する開回路系を介して達成されるとき（例えば、図３０Ｂを参照されたい）、注入液注入の容量および率に留意すべきである。血管内注入液注入は、例えば、パワー送達前、次いでパワー送達中に約０〜１０秒（例えば、約５秒）、およびパワー送達後に約０〜１０秒（例えば、約５秒）、治療部位の近傍において提供される。患者によっては、有意な食塩水容量の血管内注入は、肺浮腫または心不全を誘発し得、幾つかの患者群には、このような合併症のより高い危険性があり得る。これらのより高危険患者群には、例えば、心不全もしくは心臓病、腎機能不全、および／または糖尿病の病歴を有する群を含む、腎神経調節に治療的に適応があるとされた患者群が含まれ得る。
有利なことに、本出願に記載される実施形態によると、腎神経調節治療中に送達される最大パワーの大きさは、例えば、心組織切除を達成するために電気生理学治療において利用されるパワーレベル（例えば、約１５ワットよりも大きい、例えば、約３０ワットよりも大きいパワーレベル）と比較して、比較的低い（例えば、約１５ワット未満、例えば、約１０ワット未満または約８ワット未満）。更に、腎神経調節のための腎脈管構造における使用のために構成される、本出願内の実施形態に記載される電極のまたは熱的加熱要素２４の相対的容量は、心組織切除を達成するために利用される電極の容量（例えば、約１０％相対的容量）よりも有意に低いことが予想される。
比較的低いパワーレベルが、腎神経調節を達成するために相対的に小さい電極と組み合わせて利用され得るため、パワー送達中に熱的加熱要素および／または非標的組織を所望の温度以下で（例えば、約５０℃以下で、例えば、約４５℃以下で）維持するために必要とされる血管内注入液注射の流量および／または総体積はまた、例えば、電気生理学治療において使用される、より高いパワーレベルで必要とされるもの（例えば、約１５ワットを上回るパワーレベル）よりも、比較的低めであり得る。血管内注入液注入の流量および／または総体積のこの相対的な低減は、有利なことに、仮に、より高いパワーレベル、および故に、それに対応してより高い注入液率／容量が利用されるとすれば、禁忌となる、より高危険患者群（例えば、心臓病、心不全、腎機能不全、および／または糖尿病を有する患者）における血管内注入液の使用を促進し得る。
血管内注入液が食塩水を備えるとき、１リットルの食塩水は、約３．６グラムのナトリウムを含む、約９グラムの塩化ナトリウムを備えてもよい。３．６グラムのナトリウムは、心不全または高血圧を有する患者に対して推奨される１日許容量の約１５０％である。食塩水の各リットルはまた、約１，０００単位の抗凝血性のヘパリンも含有し得る。更に、食塩水注射は、静脈圧力、およびそれによって毛細血管圧を増加し、それは、脈管構造を出る流体の量を増加させる。リンパ排出および腎排泄（尿量）が恒常性を維持できない場合、流体は蓄積し、肺浮腫または心不全を引き起こし得る。
前述に基づいて、食塩水（例えば、室温の食塩水）注入を、約１リットル未満、例えば、約５００ｍＬ未満、約２５０ｍＬ未満、または約１００ｍＬ未満に限定することが望ましい場合がある。食塩水注入容量のこのような限界は、より高い危険患者群、例えば、心臓病、心不全、糖尿病、および／または腎機能不全を有する群における注入を促進し得る。最大パワーレベルが約１５ワットを超えない、例えば、約１０ワットを超えないとき、約１５ｍＬ／分以下、例えば、約１０ｍＬ／分以下の注入率が、熱的加熱要素を所望の温度以下で、例えば、約５０℃以下で、例えば、約４５℃以下で維持するのに十分であろうことが予想される。２分以下の治療時間について、これらの注入率は、約１リットル、５００ｍＬ、２５０ｍＬおよび／または１００ｍＬを下回る総注入容量を維持しながら、多数の部位における治療を促進する。アルゴリズム１０２等の制御アルゴリズム、または手動制御装置が、注入率および／または総注入容量を制御するために提供されてもよい一方で、流体ポンプが、細長いシャフト１６を通じて所望の（例えば、制御された）率で注入液を推進するために提供されてもよい。
例として、仮に、食塩水が治療前および後に５秒間、ならびに２分間の治療中に注射されるとすれば（すなわち、仮に、食塩水が１治療部位につき約１３０秒間注射されるとすれば）、１５ｍＬ／分の注入率での各治療は、約３２．５ｍＬの総注入容量をもたらすであろう。故に、治療は、約１００ｍＬを下回る総注入容量を維持しながら約３つの治療部位で、約２５０ｍＬを下回る総注入容量を維持しながら７つを超える治療部位で、約５００ｍＬを下回る総注入容量を維持しながら約１５の治療部位で、および約１リットルを下回る総注入容量を維持しながら３０を超える治療部位で行われてもよい。２分間未満の治療は、所与の数の治療部位に対して更により低い総注入容量を促進し得、かつ／または所望の閾値を下回る総注入容量を維持しながら更なる部位での治療を促進し得る。
同様に、仮に、食塩水が治療前および後に５秒間、ならびに２分間の治療中に注射されるとすれば（すなわち、仮に、食塩水が１治療部位につき約１３０秒間注射されるとすれば）、１０ｍＬ／分の注入率での各治療は、約２１．７ｍＬの総注入容量をもたらすであろう。故に、治療は、約１００ｍＬを下回る総注入容量を維持しながら４つを超える治療部位で、約２５０ｍＬを下回る総注入容量を維持しながら１１を超える治療部位で、約５００ｍＬを下回る総注入容量を維持しながら約２３の治療部位で、および約１リットルを下回る総注入容量を維持しながら約４６治療部位で行われてもよい。２分間未満の治療は、所与の数の治療部位に対して更により低い総注入容量を促進し得る（かつ／または所望の閾値を下回る総注入容量を維持しながら更なる部位での治療を促進し得る）。
腎神経調節中に血管内（ｉｎｔｒａｓｖａｓｃｕｌａｒｌｙ）に注入される注入液の容量を限定することに加えてまたはその代替手段として、過剰の流体の負荷を取り除くために尿路カテーテル法が提供されてもよい。また、開放および閉鎖ハイブリッド冷却系が、注入液の容量を低減または限定するために、冷却系の閉鎖構成要素を介して（例えば、図３０Ｃおよび３０Ｄにあるように循環させられる冷却材を介して）、あらゆる過剰の熱エネルギーの少なくとも一部分を除去することによって提供されてもよい。
なおも別の代替手段として、食塩水を注入するよりはむしろ、注入液は、自家のまたは外部ドナーからのいずれかである血液を備えてもよい。自家であるとき、血液は、動脈でも静脈でもよく、腎動脈内での注射のために、大腿動脈アクセス点において、またはその近くで等、脈管構造中の何らかの他の点から採取され得る。この様態では、患者における総流体容量は、変化させられない一方で、腎動脈を通じる流量および容量（およびそれによって、熱的加熱要素および／または非標的壁組織からの熱的熱伝達の率）は、増加される。
３．開回路冷却の、熱的加熱要素接触安定性に及ぼす影響、およびその軽減
図３０Ｂにあるもの等の灌注式電極からの注入液注射を介した強制冷却は、治療部位における組織と電極４６との間の界面における安定な接触を不安定にする場合がある。流体がポート４７を通じて電極から、例えば、電極から径方向におよび／または垂直に流出するとき、流体は、電極を治療部位組織から離れるように促し得る。
図３４〜３４Ｌに示されているように、治療部位組織と電極との間の安定な接触の維持を強化または促進し得る、灌注式電極４６のおよび／またはポート４７の種々の実施形態が提供されてもよい。これらの実施形態では、ポート４７は、熱流体注入液を組織／電極界面から離して向けるように、かつ／または注入液を、界面に対して垂直に向けられるより低い力ベクトルで向けるように構成される。注入液は、組織／電極界面に向けられない（または同様に大きい力で界面に向けられない）ため、注入液が共通の断面に沿って界面に対して垂直に向けられる場合に達成されるものよりも、界面における冷却が低い場合がある。しかしながら、電極を通じた流体の流れは、依然として熱を、組織から電極を通じて血液中へと引くであろう。
図３４Ａを参照すると、電極４６の灌漑ポート４７は、熱流体注入液を組織／電極界面から離して向けるために、組織に接触しない電極の側面上に位置決めされてもよい。更にまたは代替的に、１つ以上の灌漑ポート４７が、図３４Ｂにあるように、電極４６の先端において提供されてもよい（例えば、灌注式電極先端）。図３４Ｃに見られる更なる実施形態では、電極４６は、細長いシャフト１２の遠位端領域２０のより近位の部分よりも直径において幅広く、近位対面ポート（複数可）４７は、細長いシャフトと電極の外径との間の電極の近位表面に沿って位置決められる。図３４Ｄにおいて、電極４６は、円筒状の電極の長さに沿って位置決められる、少なくとも１つの低減された直径の腰部または溝を有する輪郭形を備え、ポート（複数可）４７は、溝内に位置決められ、組織／電極界面から凹ませられる。
図３４Ｅ〜３４Ｈにおいて、灌漑ポート（複数可）４７は、組織／電極界面での垂直力ベクトルがより小さくなるように、流動を電極表面に対してより小さい角度で向ける。図３４Ｅにおいて、ポート（複数可）４７は、遠位（すなわち、順方向または血流の方向に）に向けられた流体を、血管壁に対して鋭角で送達するように角度をつけられる。図３４Ｆにおいて、ポート（複数可）４７は、近位（すなわち、逆方向にまたは血流の反対側の方向に）に向けられた流体を、血管壁に対して鋭角で送達するように角度をつけられる。図３４Ｇにおいて、ポート（複数可）４７は、流体を、血管壁に対して鋭角で、外周方向に（すなわち、順方向でも逆方向でもない）送達するように角度をつけられる。図３４Ｈにおいて、ポート（複数可）４７は、流体を血管壁に対して鋭角で送達するために電極４６の最外側の直径に対して角度をつけられ、凹ませられる。明らかなように、血管壁に対して鋭角で、遠位に向けられた、近位に向けられた、および／または外周に向けられた流体注入の任意の組み合わせが提供されてもよい。
任意に、ポート（複数可）４７は、熱的加熱要素から血液への熱伝達を増加させるために、血液を熱的加熱要素２４中に引き出すために利用されてもよい。血液は、例えば、図３４Ｂにあるように、１つ以上の先端ポート等の１つ以上のポート４７を通じて、および細長いシャフト１２を通じて、身体の外部に位置決められるシリンジまたは血液貯蔵所へと引き出されてもよい。血液は任意に、処置中または処置後に、同じまたは異なる場所で患者の血流中へと再び堆積されてもよい。更にまたは代替的に、ポート（複数可）４７を通じて引き出される血液は、腎動脈から大腿動脈または静脈等のより低血圧の場所へと再び送られてもよい。
図３４Ｉ〜３４Ｌに示されているように、灌漑ポート（複数可）４７は任意に、流体注入液が、電極から流出するよりもむしろ、電極上にわたって腎血流の方向に流動するように、電極自体の中または上よりもむしろ、電極４６の近位に位置してもよい。腎動脈を通じる血流は、実質的に層状であり得、壁に位置決められる電極上にわたる流動は、血管の中心を通じるものよりもはるかに少ない。故に、電極４６の近位に位置決められる（例えば、第３の撓み区域４４または第２の撓み区域３４に沿って位置決められる）灌漑ポート４７を通じて送達される注入液は、電極上にわたって流動する流体の温度を低減し得、かつ／または、壁における流動を増加させ得る。
図３４Ｉにおいて、電極４６の近位に位置決められるポート（複数可）４７は、注入液を細長いシャフト１２に対して実質的に垂直に送達するために、半径方向に向けられる。図３４Ｊにおいて、ポート（複数可）は、注入液をシャフトに対して鋭角で送達するために、細長いシャフト１２に対して（遠位に向けられたおよび／または近位に向けられた）鋭角で、半径方向に向けられる。図３４Ｋにおいて、ポート（複数可）４７は、一般に組織／電極界面から離して血管の中心に向けられる。図３４Ｌにおいて、ポート（複数可）は、血管に対して外周に向けられ、それは、電極４６の近傍において渦を確立し、かつ／または血流を治療部位に向かって方向転換させ得る。
熱流体注入液を組織／電極界面から離して向けるための、および／または注入液を界面に対して垂直に向けられる、より低い力ベクトルで向けるための更なる技法は、ポート（複数可）４７を通じる速度または圧力注入を変化させることを備えてもよい。例えば、各ポートを通じる容積測定流動が、所与の容積測定流量に対してより少なくなるように、比較的大きめの数のポートが、全ての方向に提供されてもよく、これは、各ポートを通じる流動の速度または圧力を低減し得る。更にまたは代替的に、電極４６および／または細長いシャフト１２の界面側面上に位置決められるポート（複数可）は、電極の血液流動対面側面上に位置決められるポートよりも比較的小さめであり得る。更に、容積測定流量は、上述のように、所望の冷却効果を達成するために必要最小限の流動を提供するために制御されてもよい。開回路および閉回路ハイブリッド冷却系を有する冷却電極４６もまた、所望の冷却効果を達成するために必要とされる注入の容積測定流量を低減し得る。
ポート４７を通じた注入液の送達中の、治療部位組織と電極との間の安定な接触の維持はまた、遠位端領域２０およびその複雑な屈曲構成に、十分な機械的安定化を提供することによって達成され得る。機械的安定化は、灌漑によって誘発されるいずれの不安定化も補うために、機器中に設計される可能性がある。例えば、大きい表面積上にわたって適用される大きい力は、安定化を提供しながらより低い圧力を適用する。これは、大きい表面積上にわたる接触カテーテルと動脈壁との間の接触を、縦方向の接触、螺旋状接触、屈曲を伴う多数点の接触、展開可能な接触等の場合と同様にすることによって達成することができる。更に、組織／電極界面安定性が有効な切除のために不十分であるか否かを介護者に伝えるために、接触または安定化フィードバックが提供されてもよい（例えば、１つ以上のセンサ（複数可）５２を介して）。このようなフィードバックは、例えば、界面でまたはその近傍におけるインピーダンスまたは圧力測定のフィードバックを備えてもよい。依然として更に、開回路冷却中に管腔４５を通じて流動する流体は、細長いシャフト１２の遠位端領域２０を硬直させ得、それは、このような流体の注入によって誘発されるいずれの不安定化も相殺し得る。
電極４６を血管壁から押し離す灌漑誘発直交力は任意に、血管壁と安定に接触した電極の送達を補助するために利用されてもよい。例えば、このような力は、電極および／または遠位端領域２０が動脈壁中へと前進するときに、潜在的に外傷性の力を低減し得る。更に、力および注入液は、電極の配置、再位置決め、および／または撤退中に、電極の配置を補助するかつ／または摩擦もしくは擦過を低減する滑らかな層を確立し得る。灌漑または注入が、血管壁に対して鋭角で逆方向に向けられるとき（図３４Ｆを参照されたい）、注入液は、電極を血管壁から押し離し、かつ電極を血管中へと前方に推進し、それは、電極の送達および配置を補助し得る。
４．強制冷却の温度測定に及ぼす影響、およびその軽減
強制冷却を利用するとき、温度測定は、冷却が提供されないときよりも、正確でないか、有用でない場合がある。図３５に示されているように、電極および組織表面は冷却されるため（開回路系において直接に、閉回路系において間接に）、温度センサ５２（例えば、熱電対）が電極中または電極上に提供されるとき、管腔表面Ｔlesionからの病変深度での組織温度の有意な上昇は、電極および／または表面温度ＴS（および故に、監視される温度センサ温度）の小さい上昇のみに相当し得る。冷却電極温度とこのより深い病変組織温度との間の相関ができる可能性があるが、このような相関は、強制冷却の存在下で正確性が有意に低いことが予想される。
治療部位における温度測定の減少された正確性または有用性を説明するために、電極温度と深い組織温度との間の相関の正確性を強化するための、アルゴリズム１０２の実施形態等の複雑なアルゴリズムが提供されてもよい。アルゴリズムは、温度センサおよび／または治療部位の近傍における、複雑な流体機械的および熱機械的環境をモデルとし得る。このようなアルゴリズムにおいて利用される変数には、例えば、流量、注入液もしくは冷却材温度、血流量、血液温度、組織温度、組織電気的および熱的特徴、治療部位の下流の冷却材および血液温度等が含まれてもよい。更なるおよび代替的な変数が使用されてもよい。これらの変数のうちの１つ以上を測定するために、更なるセンサが提供されてもよい。
更にまたは代替的に、温度以外の、治療の有効性および安全性の表示器が利用されてもよい。例えば、病変が作り出されているときの、経時的な電極におけるインピーダンス測定における相対的な変化が、病変形成の表示器として使用されてもよい。典型的には、組織が加熱するとき、そのインピーダンスは、最大で、ある種の温度閾値まで減少し、増加する温度と共に組織特性が変化するとき、インピーダンスは次いで、増加する。好適な病変サイズは、例えば、インピーダンスセンサ５２において測定したときの、インピーダンスの相対的な減少、インピーダンス曲線の傾きの相対的な変化、および／またはインピーダンスの減少に続く相対的な増加に相関し得る。
電極４６および／または灌漑ポート（複数可）４７に対する温度センサ（複数可）５２の配置は、所望の深度において病変温度Ｔlesionを査定する際に、強制冷却の、表面温度ＴS測定正確性および／または有用性に及ぼす影響を低減または軽減するように指定され得る。温度センサ（複数可）５２は、温度センサ（複数可）が、注入液または冷却材の送達によって冷却されないか、またはより冷却されにくいように、例えば、電極４６および／またはポート（複数可）４７に対して、外部にまたは遠隔で配置されてもよい。例えば、電極から突出し、組織中に膨張または挿入する突出する温度センサが提供されてもよい。更にまたは代替的に、触針温度センサが、機器から標的深度へと展開されてもよい。灌漑が組織／電極界面から離して向けられるとき（例えば、図３４Ａを参照されたい）、温度センサ（複数可）５２は、組織に接触する電極の側面上に位置してもよい。
更に、図３６に関して下記により詳細に記載されるように、エネルギーは、間欠的なパワー送達および冷却を組み込むアルゴリズムにより送達することができ、それは、より正確および／または有用な温度測定を促進し得る。
５．強制冷却中のエネルギー送達のための制御システム
上述のように、開回路冷却中に送達される注入液の容量を、低減、制御、または最小化することが望ましい場合がある。前述のアルゴリズム１０２等の制御アルゴリズムは、パワー送達の１つ以上の監視されるパラメータ（例えば、パワーの大きさ、パワー送達の持続期間、温度、流動、圧力、および／またはインピーダンス測定等の、パワー送達のセンサ測定に及ぼす影響等）に応答して、注入液注入の容積測定流量を制御または変化させる１つ以上の制御ループを備えてもよい。例えば、アイドル状態中（すなわち、エネルギーが送達されていない間）に、患者の内部への食塩水注入を低減／制御するために、比較的低い容積測定流量の注入液注入が提供されてもよい（例えば、ポート（複数可）４７および／または管腔（複数可）４５内で血液の凝固を防止するのに十分な率）。任意に、低パワーの治療前エネルギーパルスが、電極／組織界面における安定な接触を検証するために、測定インピーダンスおよび／または相対的インピーダンスに対して低い流動注入の存在下で提供されてもよい。エネルギー送達を活性化するとき、パワーには、より高い注入液流量が必要とされるまで比較的低い注入液流量を維持しながら、傾斜が与えられてもよい。例えば、測定温度が、所定パワーレベル以下で、所定レベルを上回って増加する、例えば、５Ｗ以下でベースラインから５℃以上増加する場合、注入液流量は、増加されてもよい。低い注入液流量によるエネルギー送達のこの最初の相は、より高い注入液流量と比較して、より正確な温度測定を提供することができる。この温度測定は、血流が十分であるか、低すぎるかどうか、または組織との接触が不十分であるかどうかを示すために、送達されるエネルギーと比較することができる。例えば、高い温度上昇は、低い血流を示す可能性があり、冷却が増加される可能性があり、理想的な温度上昇は、十分な血流を示す可能性があり、低い温度上昇は、組織との不十分な接触を示す可能性がある。血流の表示は、エネルギーの送達のその後の相において、エネルギー送達アルゴリズム中に組み込むことができる。例えば、低い血流は、増加された注入液流量または減少されたパワーにより補償される可能性があり、理想的な血流は、低い注入液流量の維持をもたらす可能性があり、不十分な組織接触は、電極接触および位置を再確認するためのメッセージをもたらす可能性がある。
前述のように、電極の寸法は、腎動脈の内壁と接触して配置されるとき、活性表面積対総表面積比（ＡＳＡ：ＴＳＡ）が、適切な範囲の容積測定血流量を用いる環境において使用されるときに好適なサイズの病変をもたらし得るように、構成される可能性がある。容積測定血流量が適切な範囲よりも低い場合、電極および組織表面からの熱の対流は、十分でない場合があり、血液凝固、および／もしくは血管壁の表面における過度の組織損傷を引き起こす、かつ／または標的組織の温度を効果的に上昇させる能力を妨害する可能性がある、より高い表面温度をもたらす。電極は、範囲内の腎動脈容積測定血流を有する患者の大部分において、極小のまたは低い強制冷却を用いて有効な病変を作り出すために、所与のパワー送達プロフィールで適切なＡＳＡ：ＴＳＡを有するように構成される可能性がある。強制冷却は、それぞれの腎動脈中の容積測定血流量が範囲を下回る場合、必要に応じて、惹起または増加される可能性がある。例えば、治療されている腎動脈中での容積測定血流量は、動脈が狭窄しているとき、１つを超える主要な腎動脈が同じ腎臓を補給するとき、主要な腎動脈が非常に短く、血流が支流の間で分割されるとき、範囲を下回る可能性がある。これら等の状況において、容積測定血流が、電極が構成される範囲よりも低いとき、強制冷却は、手動制御によってまたは自動的に増加される可能性がある。強制冷却の自動的増加は、前述の監視されるパラメータに応答する、制御アルゴリズムによって惹起される可能性がある。
灌漑または注入はまた、電極接触および／または腎血流における突然の変化を補償するために流量を調整する、アルゴリズム制御ループと併せて使用されてもよい。例えば、腎血流における突然の変化は、腎動脈の急性収縮、心拍数における変化、腎脈管構造抵抗性における変化によって引き起こされる可能性がある。強制冷却は、腎血流突然の変化に応答して、手動でまたは自動的に惹起または増加される可能性がある。
パワー送達が定常状態に到達した後、流量および／またはパワーは任意に、温度測定の実用性を増加させるために、正常な血液温度を超えるある測定可能な量だけ、しかし血液凝固または過度の組織損傷等の潜在的な加熱問題を引き起こすほどには高くない程度に、温度が上昇することを可能にするように、初期設定範囲内で一時的に調整されてもよい。温度の上昇を可能にすることは、有効な病変が作り出されたという更なるフィードバックを提供し得る。温度の上昇が検出された後、次いで流量および／またはパワーは、測定温度が上昇しないか、またはベースラインまで再び減少するレベルに戻ってもよい。
アルゴリズム１０２は任意に、間欠的なパワー送達および（開回路または閉回路）強制冷却を組み込んでもよい。図３６に示されているように、冷却、またはパワーと冷却が、短期間にわたって間欠的に停止または低減されとき、熱は、病変深度での組織から、組織表面および温度センサまで伝導する。表面温度ＴSは、このような間欠的なアイドル期間中に、病変温度Ｔlesionとよりよく近似するか、またはそれとより確かに相関する。故に、アイドル期間中に集められる情報を使用して、病変温度Ｔlesionのより正確な表示を算出してもよい。
６．更なる代表的な実施形態
ｉ．開回路実施形態
多数の灌漑ポート４７および多数の温度センサ５２（例えば、多数の熱電対）が電極４６中に組み込まれるとき、各ポートへの（または共通の注入管腔４５に連結されるポートの各群への）流量は、局所温度測定に基づいて調整されてもよい。例えば、より低い温度を測定する温度センサは、電極のその部分が組織／電極界面から比較的離れていることを示し得る。故に、温度センサの近傍におけるポート（複数可）４７への灌漑流量は、患者における食塩水注入の量を低減するために、および／または温度の変化に対する感受性を改善するために低減されてもよい。
同様に、より暖かい温度を測定する温度センサは、電極のその部分が組織／電極界面に比較的近いことを示し得、より暖かい温度センサの近傍におけるポート（複数可）への灌漑流量は、組織／電極界面の近傍における熱伝達を増加させるために増加されてもよい。血流に面した電極の側面上の灌漑または注入を低減することは、所望の閾値を下回る総注入液容量を維持しながら、電極の組織／電極界面側面上の更なる灌漑の送達を促進し得る。
ｉｉ．閉回路実施形態
図３７は、本発明の更なる実施形態を例示する。図３７において、細長いシャフト１２の遠位端領域２０は、拡張可能なバルーンの内部または外部に結合、連結、または積層された１つ以上の電極４６を有するバルーンカテーテル３００を備える。各電極４６への電気接続は、バルーンカテーテル３００の表面上のワイヤー２９または電気トレースによって提供されてもよい。ワイヤー／電気トレースは、発生器２６に電気的に連結される。
バルーンカテーテル３００は、柔軟であり、腎動脈内での拡張時に予想される解剖学的構造の範囲に適応し得る。バルーンを拡張させるために使用される流体は、電極（複数可）４６のおよび／または接触される組織の閉回路冷却のための熱シンクを提供し得る。任意に、流体は、対流性冷却を強化するために、および／または流体の温度を所望のレベルに維持するために循環させられてもよい。
バルーン３００は、血流を遮断するため、治療中の複雑な熱機械的および流体機械的環境の正確なモデリングは、より御しやすくなり得、それは、治療のよりよい制御、危険性のより低い治療、および／またはより有効な治療を促進し得る。
多数の電極４６が提供されるとき、図３７にあるように、電極の長手方向のおよび／または外周の離間は、所望に応じて、遠位端領域２０の再位置決めを必要とすることなく、多数の長手方向／外周位置における治療を促進するように指定され得る。
ｉｉｉ．閉塞バルーンを用いる開回路実施形態
図３８は、本発明の更なる実施形態を示す。図３８において、細長いシャフト１２の遠位端領域２０は、カテーテルに搭載される遠位閉塞バルーン３０１を備える、遠位閉塞バルーン３０１の近位には、注入液の源と流体連通している管腔に連結される注入ポート４９ａおよび流量モニターを有するポンプ送液機構がある。注入ポート４９の近位には、機械的拡張または自己拡張型部材３５上に配置される１つ以上の電極４６がある。電極４６は、温度センサを備えてもよい。温度センサは、注入液の温度を測定するために含まれてもよい。例えば、熱電対またはサーミスタは、伸びたシャフト中の注入液供給管腔（図示されず）中に、注入液ポート４９の開口部で、注入液供給源中に、および／またはポンプ送液機構中に配置される可能性がある。注入液の流量は、流量計もしくは流動センサで監視されるか、またはポンプ送液機構のスピードによって制御される可能性がある。
血液は、腎動脈流動を通じて大動脈から腎臓へと、換言すると、伸びたシャフト１２の遠位端に向かって、流動する。この実施形態では、遠位閉塞バルーンは、流動を一時的に低速にするか、または停止させ、注入ポート４９を通じる注入液の注入は、電極４６を横切って大動脈中へと逆方向に流動する。
注入液の流量および温度は既知であるため、治療中の複雑な熱機械的および流体機械的環境の正確なモデリングは、より御しやすくなり得、それは、治療のよりよい制御、危険性のより低い治療、および／またはより有効な治療を促進し得る。
図３９は、切除カテーテル中の管腔５１を通じて導入されるバルーンカテーテル１３上に搭載される閉塞バルーン３０１を有する、本発明の実施形態を例示する。切除カテーテルは、機械的拡張または自己拡張部材３５上に配置される１つ以上の電極４６を備える。
図３８の実施形態と同様に、注入液は、腎動脈中へとポンプ送出され、電極４６をわたって大動脈中へと逆方向に流動する。図３９の実施形態では、注入ポート５１は、バルーンカテーテル１３が送達される通路であるものと同じポートである可能性があるか、あるいはそれは、分離した管腔およびポートである可能性がある。
図４０は、ガイドカテーテル９５の遠位端上に搭載される閉塞バルーン３０１を有する、本発明の実施形態を例示する。切除カテーテルは、ポート４７を伴うまたは伴わない、図５〜３４Ｌに示される実施形態である可能性がある。図４０のガイドカテーテル９５は、バルーン３０１の内部容量と、およびガイドカテーテル９５の近位端上の拡張ポート（図示されず）と交通している拡張管腔を備える。ガイドカテーテル９５はまた、切除カテーテルが腎動脈中へと導入される通路である、管腔９６を備える。
図３８の実施形態と同様に、注入液は、腎動脈中へとポンプ送出される。しかしながら、図４０の実施形態では、注入液は、管腔９６を通じて送達され、電極４６上にわたって順方向に腎臓中へと流動する。閉塞バルーン３０１は、血流が動脈に進入するのを制限または停止する。
図４１は、それぞれ、１つ以上の電極４６に遠位および近位の伸びたシャフト１２に搭載される、遠位閉塞バルーン３０１ａおよび近位閉塞バルーン３０１ｂを備える実施形態を例示する。伸びたシャフト１２は、それぞれ、電極４６に遠位および近位に配置される、注入ポート４９および吸引ポート５３を更に含む。注入ポート４９は、伸びたシャフトの長さを、カテーテルの近位端上の注入液供給接続子まで走行する、供給管腔（図示されず）と流体連通している。吸引ポート５３は、伸びたシャフトの長さを、カテーテルの近位端上の吸引接続子まで走行する、吸引管腔（図示されず）と流体している。１つ以上の電極４６は、機械的拡張または自己拡張部材３５上に配置される。
注入液の供給は、供給接続子中へと機械的にポンプ送出され、吸引注入液は、収集容器中に処分または収集される。注入液は、電極４６上にわたって流動し、吸引ポート５３を通じて動脈から除去される。
ｉｖ．ウィーピングバルーン（Ｗｅｅｐｉｎｇ Ｂａｌｌｏｏｎ）／メッシュを有する開回路の実施形態
図４２は、本発明の更なる実施形態を示す。図４２において、細長いシャフト１２の遠位端領域２０は、拡張可能なウィーピングバルーン（ｗｅｅｐｉｎｇ ｂａｌｌｏｏｎ）の内部または外部に結合または積層された１つ以上の電極４６を有する、ウィーピングバルーン（ｗｅｅｐｉｎｇ ｂａｌｌｏｏｎ）３０２を備える。各電極４６への電気接続は、ウィーピングバルーン（ｗｅｅｐｉｎｇ ｂａｌｌｏｏｎ）３０２の表面上のワイヤー２９によって、または電気トレースによって、提供されてもよい。ワイヤー／電気トレースは、発生器２６に電気的に連結される。
ウィーピングバルーン（ｗｅｅｐｉｎｇ ｂａｌｌｏｏｎ）３０２は、柔軟であり、腎動脈内での拡張時に予想される解剖学的構造の範囲に適応する。ウィーピングバルーン（ｗｅｅｐｉｎｇ ｂａｌｌｏｏｎ）３０２は、バルーンの内側の流体が通過することを可能にする孔３０３を備える。孔３０３は、電極（複数可）４６の近くまたはその近位に位置決められる。ウィーピングバルーン（ｗｅｅｐｉｎｇ ｂａｌｌｏｏｎ）を拡張させるために使用される、食塩水等の流体は、孔３０３を通行し、電極４６の（複数可）および／または接触される組織の熱シンクおよび／または対流性冷却を提供し得る。更に、流体は、冷やされる可能性がある。
ウィーピングバルーン（ｗｅｅｐｉｎｇ ｂａｌｌｏｏｎ）３０２は、血流を遮断するため、治療中の複雑な熱機械的および流体機械的環境の正確なモデリングは、より御しやすくなり得、それは、治療のよりよい制御、危険性のより低い治療、および／またはより有効な治療を促進し得る。
多数の電極４６が提供されるとき、図４２にあるように、電極の長手方向のおよび／または外周の離間は、所望に応じて、遠位端領域２０の再位置決めを必要とすることなく、多数の長手方向／外周位置における治療を促進するように指定され得る。
代替的に、拡張可能な編組、メッシュ、または織物が、ウィーピングバルーン（Ｗｅｅｐｉｎｇ ｂａｌｌｏｏｎ）の代わりに使用される可能性がある。拡張可能な編組、メッシュ、または織物は、流体をその中に注射することによって拡張される可能性がある。代替的に、それは、編組の長さを低減する引きワイヤー等の機械的手段によって拡張される可能性があり、または拡張可能な編組は、自己拡張する可能性がある。
ＩＶ．システムの使用
Ａ．治療機器の血管内送達、偏向、および配置
本明細書に記載される治療機器１２の実施形態のうちのいずれか１つは、慣習的なオーバーザワイヤー技法を使用して、ガイドワイヤー上にわたって送達することができる。この様態で送達されるとき（図示されず）、細長いシャフト１６は、ガイドワイヤーの通行に応じる通路または管腔を備える。
１つの例示的なアプローチにおいて、ガイドワイヤー（図示されず）は、アクセス部位を通じて挿入され、画像ガイダンスを使用して、大腿動脈を通じて、腸骨動脈および大動脈中へと、ならびに左または右いずれかの腎動脈中へと通行させられる。ガイドカテーテルは、ガイドワイヤー上にわたって、アクセスされる腎動脈中へと通行させらる可能性がある。ガイドワイヤーは次いで、除去される。
第２の例示的なアプローチにおいて、第１のガイドカテーテルは、腎動脈の入口に配置される（ガイドワイヤーを伴ってまたは伴わずに）。第２のガイドカテーテルは、第１のガイドカテーテルを介して（ガイドワイヤーの補助を伴ってまたは伴わずに）腎動脈中へと通行させられる。治療機器は次いで、第２のガイドカテーテルを介して腎動脈中へと送られる。一旦、治療機器が腎動脈内に適切に位置決められると、第２のガイドカテーテルは、後退させられ、第１のガイドカテーテルを腎動脈への入口に残す。このアプローチにおいて、第１および第２のガイドカテーテルは、第２のガイドカテーテルの第１のガイドカテーテル内の通行に応じるようなサイズにされ、そのように構成されるべきである（すなわち、第１のガイドカテーテルの内径は、第２のガイドカテーテルの外径よりも大きいべきである）。例えば、第１のガイドカテーテルは、８フレンチのサイズである可能性があるり、第２のガイドカテーテルは、５フレンチのサイズである可能性がある。
第３の例示的なアプローチにおいて、および図４３Ａに示されているように、腎ガイドカテーテル９４（例えば、６フレンチ腎ガイドカテーテル）は、腎動脈の入口のすぐ近位の腹大動脈内に位置決められる。次に図４３Ｂに示されるように、本明細書に記載される治療機器１２は、ガイドカテーテル９４を通じて、アクセスされる腎動脈中へと通行させられる。細長いシャフトは、ハンドルアセンブリ２００を通じて力伝達区分３０に適用される力に応答して、ガイドカテーテル９４の非外傷性の通過を行う。第１のまたは近位撓み区域３２は、ガイドカテーテル９４を通じて、それぞれの左または右腎動脈中への進入を得るために、左／右腎動脈および大動脈の接合部で有意な撓みに応じる（図４３Ｂが示すように）。
図４３Ｃが示すように、細長いシャフト１６の遠位端部分上の第２の撓み区域３４は次に、それぞれの腎動脈中へと軸方向に並進させられ、それぞれの腎動脈の内壁への接近およびそれらとの所望の位置合わせを達成するために、制御された様式で、それぞれの腎動脈内で、遠隔で偏向され（例示的には、平面偏向または屈曲であるが、代替的に、螺旋状の偏向等の任意の他の前述の偏向が提供されてもよい）、かつ／または回転させられる可能性がある。図４３Ｃが更に示すように、任意の第３の撓み区域４４は、熱エネルギー加熱要素２４を内壁上の組織と接触して配置するために屈曲する（代替的にまたは更に、１つ以上のエネルギー送達要素２４は、第２の撓み区域の遠隔偏向中に、第２の撓み区域３４の長さに沿って位置決められ、内壁上の組織と接触するように携えられてもよい）。
Ｂ．熱的に作用される組織領域の作成
前述のように（および図４３Ｂが示すように）、エネルギー送達要素２４は、それぞれの腎動脈内での第１の所望の軸方向の場所で、第１の撓み区域３２に沿って屈曲することによって位置決められる可能性がある。図４３Ｃが示すように、エネルギー送達要素２４は、第２の撓み区域３４の血管壁に向かった偏向によって、径方向に位置決められる可能性がある。図４３Ｃもまた示すように、エネルギー送達要素２４は、第３の撓み区域４４の更なる偏向によって、血管壁との最適な表面積の接触の条件に配置される可能性がある。
一旦、エネルギー送達要素２４が、第２の撓み区域３４の偏向、第３の撓み区域４４の偏向、および／またはカテーテルの回転の組み合わせによって所望の場所に位置決められると、治療を施すことができる。任意に、食塩水等の注入液が、血流によって提供されるものを超過する伝導性および／または対流性冷却を提供するために、治療前、治療中、および／または治療後に、治療部位の近傍に送達されてもよい（例えば、図３０Ｂにあるように、エネルギー送達要素を通じて）。エネルギー送達要素２４を通じてエネルギーを適用することによって、図４３Ｄが示すように、第１の熱的に作用される組織領域９８（ａ）を形成することができる。例示の実施形態では、熱的に作用される領域９８（ａ）は、それぞれの腎動脈の血管壁上の病変の形態をとる。
第１の熱的に作用される組織領域９８（ａ）を形成した後、カテーテルは任意に、別の熱処理のために再位置決めされてもよい。上により詳細に記載されるように、腎動脈の長手方向の軸に沿って外周的に離間された、多数の巣状病変を作り出すことが望ましい。この結果を達成するために、カテーテルは任意に、後退させられ、任意に、エネルギー送達要素を血管の長手方向の軸に沿って近位に位置決めするために、回転させられてもよい。アクセス部位（図４３Ｅを参照されたい）の外側からの細長いシャフト１６の回転は、エネルギー送達要素２４を、腎動脈の周りで外周的に再位置決めし得る。一旦、エネルギー送達要素２４が、図４３Ｅに示されているように（例えば、９８（ｂ））、第１の記載の軸方向の位置から離間された腎動脈内で、第２の軸方向および外周の場所に位置決められると、別の巣状治療が、施される治療である可能性がある（食塩水注入を伴ってまたは伴わずに）。直前に記載された操作的ステップ（図４３Ｆ〜４３Ｋに示される）を反復することによって、介護者は、軸方向および外周的に離間された血管壁上に、複数の熱的に作用される組織領域９８（ａ）、９８（ｂ）、９８（ｃ）、および９８（ｄ）を作り出すことができ、このうち第１の熱的に作用される組織領域９８（ａ）は、最遠位であり、その後の熱的に作用される組織領域は、より近位である。図４３Ｉは、治療される腎動脈の複数の層で形成された病変の断面図を提供する。この図は、複数の外周的および軸方向に離間された治療（例えば、９８（ａ）〜９８（ｄ））が、実質的に外周的な適用範囲を提供し、したがって、腎神経叢に神経調節効果を引き起こし得ることを示す。臨床的調査は、各病変が、腎動脈を囲む外周面積のおよそ２０〜３０パーセントをカバーすることを示す。他の実施形態では、各病変の外周的な適用範囲は、５０パーセントと同程度である可能性がある。
代替的な治療アプローチにおいては、治療機器を施して、腎動脈の血管壁に沿って、複雑なパターン／数々の熱的に作用される組織領域を作り出すことができる。図４３Ｌが示すように、この代替的な治療アプローチは、腎動脈に沿った各軸方向の部位（例えば、９８、９９、および１０１）での多数の外周治療を提供する。このアプローチを使用して、腎動脈の血管壁に沿って熱的に作用される組織領域の密度を増加させることは、腎神経叢内の神経線維を熱的に遮断する見込みを増加させる。
図４３Ｇに見られる、腎動脈内でのエネルギー送達要素２４の回転は、治療の確実性および一貫性を改善し得る。蛍光透視等の血管造影ガイダンスは、２つの寸法における可視化を提供するにすぎないため、腎動脈の上部（頂点）および下部（底部）での壁接触の可視的な確認を得ることは、一般に、前面／後面像において可能であるにすぎない。前面および後面治療について、上部および下部の場所における接触の確認を最初に得て、次いで、所望の治療場所に到達するまで、エネルギー送達要素が血管壁に沿って外周的に移動するように、カテーテルを回転させることが望ましい場合がある。カテーテル回転中に壁接触が維持または最適化されることを確実にするために、インピーダンス等の生理的データが同時に監視される可能性がある。代替的に、蛍光透視鏡のＣ字形アームを回転させて、壁接触を決定するためによりよい角度を達成することができる。
図４３は、第２の撓み区域の偏向、ならびに細長いシャフトの回転および／または並進の組み合わせを通じて、エネルギー送達要素２４を再位置決めすることによって作り出される、多数の長手方向および外周的に離間された巣状病変を例示する。治療機器の前述の実施形態のうちの幾つかでは、このような多数の巣状病変は、遠位端領域２０の長さに沿って位置決められる多数のエネルギー送達要素２４により作り出されてもよい。更にまたは代替的に、治療機器の前述の実施形態のうちの幾つかでは、このような多数の巣状病変は、多数の平面における第２の撓み区域偏向のみを通じて、細長いシャフトの並進のみを通じて、細長いシャフトの回転のみを通じて、または第２の撓み区域の偏向、細長いシャフトの並進、および細長いシャフトの回転の任意のサブセットのみを通じて、エネルギー送達要素（複数可）２４を再位置決めすることによって作り出されてもよい。
図４６Ａ〜４６Ｃは、動物研究中の腎動脈内の治療機器の蛍光透視画像を提供する。図４６Ａは、治療機器およびエネルギー送達要素２４の、遠位治療場所での位置決めを示す。第２の撓み区域３４は、エネルギー送達要素２４を血管壁と接触して位置決めするため、および第３の撓み区域４４における撓みを生じさせるために偏向されている。図４６Ａはまた、接触領域１２４を示し、ここで第２の撓み区域３４の屈曲の頂点は、エネルギー送達要素と血管壁との間の接触に対して半径方向に反対側または角度的に反対側（ａｎｇｕｌａｒ ｏｐｐｏｓｉｔｉｏｎ）において、血管壁と接触している。図４６Ｂは、外周の回転および軸方向の後退に続く、より近位の治療場所での治療機器の配置を示す。図４６Ｃは、大動脈および腎動脈接合部にすぐ遠位の近位の治療場所での、治療機器の配置を示す。図４６Ｄおよび４６Ｅは、ヒト腎動脈内での治療のために位置決められる治療機器を示す、類似した蛍光透視画像を提供する。図４６Ｄは、図４６Ａに関して上述されるものと同様の遠位の治療場所に前進させられた治療機器を示す。図４６Ｅは、図４６Ｃに関して上述されるものと同様の近位の治療位置における治療機器を示す。
第２の撓み区域３４の遠位端におけるエネルギー送達要素２４およびはんだ１３０の両方は、図４６Ａ〜４６Ｃに示されるように、放射線不透過性である可能性があるため、血管造影可視化を使用するオペレータは、第１の治療場所に対応する画像を使用して、治療機器を第２の治療のために相対的に位置決めすることができる。例えば、平均長さの腎動脈中では、臨床オペレータは、主要な動脈の長さに沿って約５ｍｍ毎に治療することが望ましい。第３の撓み区域４４の長さが５ｍｍである場合の実施形態では、オペレータは、エネルギー送達要素２４の現在の位置が、前の治療におけるはんだ１３０の位置と長手方向に揃うように、機器を単純に後退させることができる。
別の実施形態では、異なる種類の放射線不透過性マーカーが、はんだ１３０を置き換えることができる。例えば、プラチナのバンドが、放射線不透過性マーカーとしての機能を果たすために、第２の撓み区域の遠位端に取り付けられる可能性がある。
脈管構造の血管造影可視化は、一般に、コントラスト剤が腎動脈中に注入されることを要求するため、治療機器内にまたはそれと並行して、コントラスト剤を血流中に注入するための管腔および／またはポートを組み込むことが望ましい場合がある。代替的に、コントラスト剤は、機器が送達される通路である治療機器とガイドカテーテルとの間の輪形隙間内の治療機器と並行して、血液中に送達することができる。
約３７℃の体温を超過するが、約４５℃の温度を下回る熱エネルギー（熱）への曝露は、標的神経線維の、または標的線維を灌流する血管構造の適度な加熱を介して、熱変質を誘発し得る。血管構造が作用される場合には、標的神経線維は、灌流を断たれ、神経組織の壊死をもたらす。例えば、これは、線維または構造における非切除性熱変質を誘発し得る。約４５℃の温度を上回る、または約６０℃を上回る熱への曝露は、線維または構造の実質的な加熱を介して、熱変質を誘発し得る。例えば、このようなより高い温度は、標的神経線維または血管構造を熱的に切除し得る。患者によっては、標的神経線維または血管構造を熱的に切除するが、約９０℃未満、または約８５℃未満、または約８０℃未満、および／または約７５℃未満である温度を達成することが望ましい場合がある。熱的神経調節を誘発するために利用される熱曝露の種類に関わらず、腎交感神経活性（「ＲＳＮＡ」）の低減が予想される。
Ｃ．適用されるエネルギーの制御
標的組織に治療を送達するための、本明細書に開示される治療では、エネルギーが、標的神経構造に制御された様態で送達されることは有益であり得る。エネルギーの制御された送達は、血管壁への望ましくないエネルギー送達または熱的効果を低減しながら、熱処理の区域が腎筋膜中まで延びていることを可能にする。エネルギーの制御された送達はまた、より一貫した、予測可能な、および効率的な全体的治療をもたらし得る。したがって、発生器２６は、望ましくは、熱的加熱機器へのパワーおよびエネルギーの送達を制御するためのアルゴリズム１０２（図５を参照されたい）を備える、プログラムされた指示書を含む。アルゴリズム１０２は、その代表的な実施形態が図４４に示されるが、発生器２６に連結されるプロセッサによる実行のために、慣習的なコンピュータプログラムとして実装することができる。ステップ・バイ・ステップ指示書を使用する介護者はまた、アルゴリズム１０２を手動で実装することができる。
アルゴリズムによって監視される作動しているパラメータには、例えば、温度、時間、インピーダンス、パワー、流速、容積測定流量、血圧、心拍数等が含まれてもよい。温度の個別的な値を使用して、パワーまたはエネルギー送達における変化を触発してもよい。例えば、温度の高い値（例えば、８５℃）は、組織乾燥を示す可能性があ、その場合、アルゴリズムは、標的または非標的組織に対する望ましくない熱的効果を防止するために、パワーおよびエネルギー送達を減少または停止し得る。時間を更にまたは代替的に使用して、非標的組織に対する望ましくない熱変質を防止してもよい。各治療について、パワーの無限送達を防止するために、設定時間（例えば、２分間）が確認される。
インピーダンスを使用して、組織変化を測定してもよい。インピーダンスは、治療部位の電気特性を示す。熱誘発性の電場が治療部位に適用される場合、インピーダンスは、組織細胞の電流フローに対する抵抗性が低下するにつれて減少する。過度のエネルギーが適用される場合、組織乾燥または凝固が電極の近くで生じ得、それは、細胞が水分貯留を喪失するため、かつ／または電極表面積が減少するため（例えば、血塊の蓄積を介して）インピーダンスを増加させる。故に、組織インピーダンスにおける増加は、標的または非標的組織に対する望ましくない熱変質の指標または予測であり得る。
更にまたは代替的に、パワーは、治療法の送達を制御する際に監視するための有効なパラメータである。パワーは、電圧および電流の関数である。アルゴリズムは、伝達および／または電流を、所望のパワーを達成するように仕立ててもよい。
前述のパラメータの導関数（例えば、変化率）もまた使用して、パワーまたはエネルギー送達における変化を触発してもよい。例えば、温度の変化率は、温度の突然の上昇が検出された場合にパワー出力が低減されるように、監視される可能性がある。同様に、インピーダンスの変化率は、インピーダンスの突然の上昇が検出された場合にパワー出力が低減されるように、監視される可能性がある。
図４４に示されているように、介護者が治療を惹起するとき（例えば、踏子を介して）、アルゴリズム１０２は、発生器２６に、そのパワー出力を第１の期間ｔ1（例えば、１５秒）にわたって第１のパワーレベルＰ1（例えば、５ワット）まで段階的に調整するように命令する。第１の期間中のパワー増加は、一般に線形である。結果として、発生器２６は、一般にＰ1／ｔ1の一定の率でそのパワー出力を増加させる。代替的に、パワー増加は、可変の増加率を伴って非線形（例えば、指数関数的または放物線状）である可能性がある。一旦、Ｐ1およびｔ1が達成されると、アルゴリズムは、所定期間ｔ2−ｔ1（例えば、３秒）にわたる新たな時間ｔ2まで、Ｐ1に保持することができる。ｔ2時点で、パワーは、所定期間、ｔ3−ｔ2（例えば、１秒）にわたって、Ｐ2まで所定増分（例えば、１ワット）だけ増加される。所定期間にわたって約１ワットの、所定増分におけるこのパワーランプは、最大パワーＰMAXが達成されるまで、または幾つかの他の条件が満たされるまで、継続することができる。一実施形態では、ＰMAXは、８ワットである。別の実施形態では、ＰMAXは、１０ワットである。任意に、パワーは、所望の期間、または最大で所望の総治療時間（例えば、最大約１２０秒）にわたって、最大パワーＰMAXで維持されてもよい。
図４４において、アルゴリズム１０２は例示的に、パワー制御アルゴリズムを備える。しかしながら、アルゴリズム１０２は代替的に、温度制御アルゴリズムを備えてもよいことが理解されるべきである。例えば、パワーは、所望の持続期間（持続期間）にわたって所望の温度（単数または複数）が得られるまで、段階的に増加されてもよい。別の実施形態では、組み合わせ型パワー制御および温度制御アルゴリズムが提供されてもよい。
考察されるように、アルゴリズム１０２は、ある種の作動パラメータ（例えば、温度、時間、インピーダンス、パワー、流速、容積測定流量、血圧、心拍数等）を監視することを含む。作動パラメータは、連続的または周期的に監視される可能性がある。アルゴリズム１０２は、パラメータが個々に、または組み合わせで、所定パラメータプロフィールによって設定される範囲内に該当するかどうかを決定するために、所定パラメータプロフィールに対して、監視されるパラメータを確認する。監視されるパラメータが、所定パラメータプロフィールによって設定される範囲に該当する場合、治療は、命令されるパワー出力で継続することができる。監視されるパラメータが、所定パラメータプロフィールによって設定される範囲の外側に該当する場合、アルゴリズム１０２は、それに応じて、命令されるパワー出力を調整する。例えば、標的温度（例えば、６５℃）が達成される場合、パワー送達は、総治療時間（例えば、１２０秒）が満了するまで一定に保たれる。第１の温度閾値（例えば、７０℃）が達成されるか、またはそれを超過する場合、パワーは、標的温度が達成されるまで、所定増分（例えば、０．５ワット、１．０ワット等）で低減される。第２のパワー閾値（例えば、８５℃）が達成されるか、またはそれを超過し、それによって望ましくない条件が示される場合、パワー送達は、終結される可能性がある。システムは、オペレータにある種の条件を警告する、種々の可聴式および可視的なアラームを装着される可能性がある。
次のものは、アルゴリズム１０２が、命令されるパワー出力を調整および／または終結／中断し得る事象の非網羅的一覧である：
（１）測定温度が、最大温度閾値（例えば、約７０度〜約８５℃）を超過する。
（２）測定温度から誘導される平均温度が、平均温度閾値（例えば、約６５℃）を超過する。
（３）測定温度の変化率が、閾値の変化率を超過する。
（４）発生器２６がゼロ以外の出力を有する一方で、ある期間にわたる温度上昇が、最小温度変化閾値を下回る。エネルギー送達要素２４と動脈壁との間の不十分な接触が、このような条件を引き起こす可能性がある。
（５）測定されたインピーダンスが、インピーダンス閾値（例えば、２０オーム未満、または５００オーム超）を超過する。
（６）測定されたインピーダンスが、相対的閾値を超過する（例えば、インピーダンスが、出発値またはベースライン値から減少し、次いでこのベースライン値を上回って上昇する）。
（７）測定されたパワーが、パワー閾値（例えば、８ワット超または１０ワット超）を超過する。
（８）パワー送達の測定された持続期間が、時間閾値（例えば、１２０秒超）を超過する。
Ｖ．開示される装置およびシステムの分配、輸送、販売のためのプレパッケージ型キット
図４５に示されているように、図５に示される１つ以上の構成要素システム１０は、顧客／臨床オペレータへの簡便な送達、および彼らによる使用のために、一緒にパッケージ化することができる。パッケージ化に好適な構成要素には、治療機器１２、治療機器１２を発生器２６に接続するためのケーブル２８、中性または伝播（ｄｉｓｐｅｒｓｉｖｅ）電極３８、および１つ以上のガイドカテーテル９４（例えば、腎ガイドカテーテル）が含まれる。ケーブル２８はまた、両方の構成要素が一緒にパッケージ化されるように、治療機器１２中に統合することができる。各構成要素は、それ自体の滅菌パッケージ（滅菌を要求する構成要素について）を有してもよい。または構成要素は、キットパッケージ内に専用の滅菌されたコンパートメントを有してもよい。このキットはまた、オペレータに、本明細書に開示される治療機器の挿入、送達、配置、および使用の全ての方法を含む、システム１０および治療機器１２を使用するための技術的な製品特徴および作動指示書を提供する、使用のためのステップ・バイ・ステップ指示書１２６を含んでもよい。
ＶＩ．開示される装置、方法、およびシステムの更なる臨床的使用
本明細書における開示の多くは、腎血管（例えば、腎動脈）内から求心性および／または遠心性神経交通を遮断するために、患者の腎臓を少なくとも部分的に除神経することに関するが、本明細書に記載される装置、方法、およびシステムはまた、他の血管内治療のために使用されてもよい。例えば、前述のカテーテル系、またはこのようなシステムの選択される態様を、エネルギーおよび／または電場を送達するために他の末梢血管中に配置して、これらの他の末梢血管に近接する神経を変化させることによって神経調節作用を達成することができる。豊富な神経の一群と並行して標的臓器へと移動する、大動脈から生じる幾つかの動脈血管が存在する。これらの神経にアクセスし、それらを調節するために動脈を利用することは、幾つかの病状における明白な治療可能性を有し得る。幾つかの例としては、腹腔幹、上腸間膜動脈、および下腸間膜動脈包囲する神経が挙げられる。
腹腔幹として知られる、動脈血液血管に近接するまたはそれを包囲する交感神経は、腹腔神経節を通過し、腹腔幹の支流に従って、胃、小腸、腹部血管、肝臓、胆管、胆嚢、膵臓、副腎、および腎臓を神経支配し得る。これらの神経を全体的に（または選択的調節を介して部分的に）調節することは、糖尿病、膵炎、肥満、高血圧、肥満関連高血圧、肝炎、肝腎症候群、胃潰瘍、胃運動障害、過敏性腸症候群、およびクローン病等の自己免疫障害を含む（しかしこれらに限定されない）、病態の治療を可能にし得る。
下腸間膜動脈として知られる、動脈血液血管に近接するまたはそれを包囲する交感神経は、下腸間膜神経節を通過し、下腸間膜動脈の支流に従って、結腸、直腸、膀胱、性器、および外生殖器を神経支配し得る。これらの神経を全体的に（または選択的調節を介して部分的に）調節することは、ＧＩ運動障害、大腸炎、尿貯留、過活動膀胱、失禁、不妊、多嚢胞性卵巣症候群、早漏、勃起不全、性交疼痛、および膣痙を含む（しかしこれらに限定されない）、病態の治療を可能にし得る。
動脈アクセスおよび治療がこの明細書で注目を受けているが、開示される装置、方法、およびシステムを使用して、末梢静脈またはリンパ管内からの治療を送達することもできる。
ＶＩＩ．結論
本発明の実施形態の上の詳述は、網羅的であるようにも、本発明を上記に開示される正確な形態に限定するようにも意図されない。本発明の具体的な実施形態、およびそのための例が例示目的のために上述されるが、当業者であれば認識するが、種々の同等の改質が本発明の範囲内で可能である。例えば、ステップは、所与の順序で提示される一方で、代替的な実施形態は、ステップを異なる順序で行ってもよい。また、本明細書に記載される種々の実施形態を組み合わせて、更なる実施形態を提供することもできる。
前述から、本発明の具体的な実施形態は、例示の目的のために本明細書に記載されているが、周知の構造および機能は、本発明の実施形態の説明を不必要に不明瞭にすることを回避するために、詳細に示されても、記載されてもいないことが理解される。文脈が許す場合、単数または複数の用語はまた、それぞれ、複数または単数の用語を含んでもよい。例えば、本明細書における開示の多くは、エネルギー送達要素２４または電極４６を単数で記載する。この適用は、２つ以上のエネルギー送達要素または電極を除外しないことが理解されるべきである。
エネルギー送達要素２４は、電極、無線周波数電極、冷却無線周波数電極、熱的要素、熱的加熱要素、電気抵抗加熱要素、冷凍切断アプリケーター、マイクロ波アンテナ、超音波振動子、高密度焦点式超音波振動子、またはレーザー放射体である可能性があることもまた理解されるべきである。
更に、本明細書で使用される他の用語は、異なるかつ交換可能な方法で表されてもよい。例えば、力伝達区分はまた、近位の力伝達区分、細長い管状シャフトである可能性もあり、第１の撓み区域はまた、可撓性管状構造体である可能性もあり、偏向可能な区分はまた、中間撓み区域もしくは第２の撓み区域、また偏向可能な管状体である可能性もあり、制御ワイヤーは、撓み制御要素である可能性があり、力減衰区分は、第３の撓み区域もしくは遠位撓み区域、または受動的可撓性構造体である可能性があり、力方向転換要素は、予成形形状である可能性がある。
更に、「または」という単語は、２つ以上の品目の一覧を参照して、他の品目から排他的な単一の品目を意味するように明示的に限定されない限り、このような一覧における「または」の使用は、（ａ）一覧における任意の単一の品目、（ｂ）一覧における品目の全て、または（ｃ）一覧における品目の任意の組み合わせを含むように解釈されるものとする。更に、「含むこと（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、それよりも大きい任意の数の同じ特徴および／または更なる種類の他の特徴が排除されないように、少なくとも列挙される特徴（複数可）を意味するように全体を通じて使用される。具体的な実施形態が例示の目的のために本明細書に記載されているが、本発明から逸脱することなく種々の改変がなされてもよいこともまた理解される。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によって限定されるものを除いては、限定されない。

Claims (8)

  1. 患者の腎動脈の内側から腎神経を熱で調整するための螺旋形状体保有カテーテル装置であって、
    軸に沿って延在する細長い管状シャフトであって、該細長い管状シャフトは近位部と遠位部とを有することを特徴とする細長い管状シャフトと、
    前記細長い管状シャフトの近位部より近位側に具備されたハンドルと、
    前記細長い管状シャフトの遠位部よりも遠位側に具備された可撓性の管状構造体であって、患者の大動脈から腎動脈への移行部に対応した屈曲ができるように、少なくとも１つの運動平面上で、該細長い管状シャフトよりも小さな剛性と高い可撓性を有するように構成されていることを特徴とする可撓性の管状構造体と、
    前記可撓性の管状構造体よりも遠位側に具備された遠位アセンブリを有し、
    前記遠位アセンブリは、螺旋形構造体と、該螺旋形構造体に搭載された熱的要素を含み、
    該螺旋形構造体は、前記腎動脈への送達を容易にするための折り畳まれた送達時の構成と該熱的要素を前記腎動脈の壁に接触した状態にするための拡張された治療時の構成との間の構成を取り、
    前記螺旋形構造体は、以下の方法のいずれか一つの方法でもって、折り畳まれた送達時の構成から拡張された治療時の構成に、軸に沿って半径方向に制御された拡張できるように構成された螺旋形状体を有することを特徴とする。
    螺旋形状体の軸に沿って該螺旋形状体の長手方向の長さを短くする；
    螺旋形状体の軸に沿って、螺旋形状体に内接する弓状の角度（螺旋形状体の長手方向の長さに沿った軸の周りの回転角度）を小さくする；
    螺旋形状体の軸に沿って螺旋の弧長を長くする；
    螺旋形状体の軸に沿って螺旋のピッチを小さくする；または
    これらの組み合わせ。
  2. 前記螺旋形構造体の螺旋形状体は、該螺旋形構造体が折り畳まれた送達時の構成のときに第１半径を有し、該螺旋形構造体が拡張された治療時の構成のときに第２半径を有する円形形状に内接していることを特徴とし、
    前記第１半径は、前記遠位アセンブリがガイドカテーテルを通過して腎動脈に到達できるような半径であり、
    前記第２半径は、前記熱的要素が前記腎動脈の壁に接触できるような半径であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
  3. 前記螺旋形状体の第１半径が約０．３ｍｍ〜０．７ｍｍであることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル装置。
  4. 前記螺旋形状体の第２半径が約２．５ｍｍ〜４ｍｍであることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル装置。
  5. 前記螺旋形状体の円形形状は、更に、該螺旋形状体が折り畳まれた送達時の構成となっているときに長手方向の第１長さを有し、該螺旋形状体が拡張された治療時の構成となっているときに長手方向の第２長さを有することを特徴とする請求項２に記載のカテーテル装置。
  6. 前記螺旋形状体の長手方向の第１長さが約３０ｍｍ以下であることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル装置。
  7. 前記螺旋形状体の長手方向の第２長さが約１０ｍｍ以下であることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル装置。
  8. 前記熱的要素が、第１熱的要素と第２熱的要素を有し、
    該第１熱的要素と該第２熱的要素は、前記軸に沿って、該軸の長手方向に、少なくとも５ｍｍ、相互に離れていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
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