ES2274984T3 - Dispositivo medico de punta blanda que puede someterse a torsion y metodo para conformarlo. - Google Patents

Abstract

Dispositivo médico flexible que tiene un cuerpo (105) tubular con un extremo (107) proximal, un extremo (109) distal, y un eje longitudinal que se extiende a través de dicho extremo (107) proximal y dicho extremo (109) distal, teniendo dicho cuerpo (105) una pluralidad de cortes (110) a través de parte de dicho cuerpo (105) a lo largo de al menos una parte (114) de dicho cuerpo (105), siendo dichos cortes (110) sustancialmente perpendiculares a dicho eje; comprendiendo dicho dispositivo una punta (120) que se extiende de forma distal desde dicho extremo (109) distal de dicho cuerpo (105), comprendiendo dicha punta (120) un material no metálico y siendo dicha punta (120) más flexible en la flexión que al menos una parte (112) de dicho cuerpo (105); y caracterizado por un revestimiento (203) sustancialmente tubular adicional situado al menos parcialmente dentro de dicho cuerpo (105), teniendo el revestimiento (203) una parte distal que se extiende de forma distal de dicho extremo (109) distaldel cuerpo (105) tubular.

Description

Dispositivo médico de punta blanda que puede someterse a torsión y método para conformarlo.

Campo de la invención

Esta invención se refiere generalmente a dispositivos médicos flexibles y métodos para conformarlos.

Antecedentes de la invención

Los dispositivos médicos tales como dispositivos endovasculares o intravasculares se han usado durante muchos años para fines tales como realizar procedimientos quirúrgicos, incluyendo el tratamiento de aneurismas. Puede introducirse un dispositivo médico tal como un dispositivo intravascular en la anatomía o vasculatura de un paciente en una ubicación relativamente accesible, y guiarse a través de la anatomía del paciente hasta la ubicación deseada. Se ha usado la radioscopia con rayos X para observar la punta del dispositivo médico y el dispositivo se ha girado en bifurcaciones en la anatomía o vasculatura antes de empujarse adicionalmente para guiar el dispositivo hasta la ubicación deseada. Los dispositivos médicos de este tipo pueden ser sólidos, por ejemplo, un alambre guía, o puede ser hueco y tubular, por ejemplo un catéter. Pueden usarse los alambres guía para guiar uno o más dispositivos intravasculares tubulares hasta una ubicación particular, y pueden usarse los catéteres, por ejemplo, para suministrar fluidos, extraer fluidos, o suministrar varios objetos, agentes o dispositivos a la ubicación particular.

En muchas aplicaciones, es deseable que un dispositivo médico o dispositivo intravascular se doble fácilmente para permitir que pueda realizar las diversas curvas y giros que son necesarios para navegar a través de la anatomía o vasculatura, y en algunos casos también para minimizar los traumatismos en la anatomía o vasculatura. Sin embargo, en muchas aplicaciones es deseable que el dispositivo médico sea relativamente rígido en la torsión para permitir el control preciso del giro para guiar el dispositivo a través de las bifurcaciones en la vasculatura o alrededor de obstáculos. En consecuencia, se han descrito dispositivos médicos e intravasculares que contienen numerosos cortes a lo largo de su longitud para obtener la flexibilidad deseada en la flexión mientras que se mantiene la rigidez relativa en la torsión. Se describen ejemplos de tales dispositivos en las patentes de los EE.UU. números 5.690.120 y 5.833.632. Se describe un ejemplo de un método para fabricar tales dispositivos en la patente de los EE.UU. número 6.260.485 B1.

En muchas aplicaciones es deseable que la punta de un dispositivo médico sea blanda y pueda doblarse para minimizar el traumatismo a la anatomía del paciente y además facilitar el sortear curvas y giros en la anatomía o vasculatura. Por tanto, existe una necesidad para una punta blanda y que puede doblarse de este tipo. Adicionalmente, la punta de un dispositivo puede doblarse o curvarse de modo que cuando el dispositivo se aproxime a una bifurcación u otra ubicación en la que tiene que seleccionarse una dirección, el dispositivo pueda dirigirse en la dirección correcta. En el pasado, las puntas se doblaban o curvaban durante la fabricación inicial del dispositivo. Sin embargo, en al menos algunas aplicaciones, puede ser deseable una curvatura mayor o menor. En consecuencia, existe una necesidad para un dispositivo en el que el operario del dispositivo médico pueda seleccionar el ángulo o radio de flexión o curvatura de la punta, por ejemplo, el médico que realiza un procedimiento quirúrgico con el dispositivo médico.

Además, en muchas aplicaciones, es deseable e importante que el dispositivo entero pueda retirarse después de completar el procedimiento. Por tanto, es deseable que el dispositivo tenga una resistencia a la tracción fuerte y fiable a lo largo de su longitud para que no se desmonte cuando se tire fuera de la anatomía o vasculatura del paciente. En consecuencia, existe una necesidad para mejorar y proporcionar redundancia en la resistencia a la tracción de un dispositivo médico para garantizar la retirada completa del dispositivo.

La solicitud de patente internacional WO-A-0145773 describe la técnica anterior más cercana y se considera que es particularmente relevante para la presente invención porque describe un sistema de elemento de guía que puede someterse a torsión que puede usarse para introducir catéteres en la anatomía o vasculatura de un paciente.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona un dispositivo médico flexible según la reivindicación 1 y un método para conformar un dispositivo de este tipo antes de su uso según la reivindicación 20. Se considera que cualquier contenido descrito en la descripción que no esté dentro del alcance de las reivindicaciones no forma parte de la presente invención y se incluye solamente para fines informativos.

La presente invención proporciona dispositivos médicos incluyendo dispositivos intravasculares. Los dispositivos médicos según la presente invención pueden ser, por ejemplo, un alambre guía que puede ser hueco. Las características y objetos de varias realizaciones de la presente invención incluyen que los dispositivos son flexibles en la flexión, los dispositivos y los métodos minimizan el traumatismo a la anatomía del paciente, y los dispositivos y los métodos garantizan la retirada completa del dispositivo médico.

En consecuencia, en al menos el cumplimiento parcial de estos objetos, una realización a modo de ejemplo de la presente invención incluye un dispositivo médico que puede ser un dispositivo intravascular que tiene un cuerpo con un extremo proximal y un extremo distal. El cuerpo puede tener una pluralidad de cortes a través de parte del mismo. El dispositivo también puede tener una punta que se extiende desde el extremo distal del cuerpo, que puede estar hecha sustancialmente de un material no metálico. La punta puede ser más flexible en la flexión que el cuerpo, y puede estar configurada para estar conformada a medida por la persona que va a hacer funcionar el dispositivo. El cuerpo puede estar compuesto sustancialmente de metal, que puede ser nitinol superelástico. El cuerpo puede ser sustancialmente tubular, y puede tener al menos un revestimiento sustancialmente tubular. El revestimiento puede extenderse desde el extremo proximal del cuerpo hasta el extremo distal del cuerpo, y puede extenderse además de forma distal al cuerpo. En algunas realizaciones, el revestimiento puede estar dentro del cuerpo y extenderse a través del cuerpo, y en algunas realizaciones puede extenderse adicionalmente a través de la punta. En algunas realizaciones, la punta puede ser esencialmente el extremo distal del revestimiento. En otras realizaciones, la punta puede tener adicionalmente una camisa final tubular que puede estar constituida sustancialmente por un polímero. La punta también puede tener una estructura antiplegable, que puede ser una ranura, una bobina o una trenza. El dispositivo también puede tener al menos un indicador. Algunas realizaciones de la presente invención incluyen una fibra que se extiende a través del cuerpo, que puede estar configurada para aumentar la resistencia a la tracción del dispositivo. La fibra puede estar constituida sustancialmente por un material de alta resistencia, y puede discurrir en zigzag entre el cuerpo y el revestimiento.

Una realización a modo de ejemplo adicional que no está comprendida dentro del alcance de las reivindicaciones de la presente invención incluye un método para tratar a un paciente con un dispositivo médico. El método puede incluir las etapas de seleccionar un dispositivo médico, que puede tener una punta flexible; conformar la punta, por ejemplo doblándola; e insertar el dispositivo en la anatomía o vasculatura. La etapa de insertar el dispositivo puede incluir trasladar el dispositivo axialmente, girar el dispositivo, y monitorizar el extremo distal o la punta. La punta puede estar hecha de un material no metálico y puede tener al menos un indicador para facilitar la monitorización mediante su observación, por ejemplo con radioscopia con rayos X. El método también puede tener la etapa, después de la etapa de conformación, de fijar la forma de la punta, por ejemplo calentando la punta. El dispositivo puede ser sustancialmente tubular, y el método también puede incluir la etapa, después de la etapa de conformación, de retirar un mandril de la punta que se ha insertado anteriormente. Después de que se inserte el dispositivo en la anatomía o vasculatura, el método puede incluir la etapa de realizar un procedimiento quirúrgico usando el dispositivo, por ejemplo, el tratamiento de un aneurisma. El método puede incluir además la etapa de retirar el dispositivo, que puede implicar el usar una fibra que discurre sustancialmente a lo largo del dispositivo. En consecuencia, la fibra puede estar configurada para garantizar la retirada completa del dispositivo.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista lateral que muestra una realización de un dispositivo médico según la presente invención;

la figura 2 es una vista isométrica detallada que muestra una parte del cuerpo y revestimiento del dispositivo médico que se muestra en la figura 1;

la figura 3 es una vista isométrica detallada que muestra otra parte del cuerpo y revestimiento del dispositivo médico que se muestra en la figura 1;

la figura 4 es una vista isométrica que muestra una realización a modo de ejemplo de la punta de un dispositivo médico según la presente invención;

la figura 5 es una vista lateral en sección que muestra además la realización a modo de ejemplo de la punta del dispositivo médico que se muestra en la figura 4, mostrando la punta que comprende sustancialmente el revestimiento;

la figura 6 es una vista isométrica que muestra otra realización a modo de ejemplo de la punta de un dispositivo médico según la presente invención;

la figura 7 es una vista lateral en sección que muestra además la realización a modo de ejemplo de la punta del dispositivo médico que se muestra en la figura 6, mostrando entre otras cosas, una camisa final;

la figura 8 es una vista isométrica que muestra características adicionales que pueden ser parte de la punta del dispositivo médico que se muestra en la
figura 6, incluyendo una fibra;

la figura 9 es una vista lateral en sección que muestra además las características adicionales mostradas en la figura 8;

la figura 10 es una vista isométrica que muestra una realización a modo de ejemplo de una estructura antiplegable e indicadores que pueden ser una parte de la punta de un dispositivo médico según la presente invención;

la figura 11 es una vista isométrica que muestra otra realización a modo de ejemplo de una estructura antiplegable e indicadores que pueden ser una parte de la punta de un dispositivo médico según la presente invención;

la figura 12 es una vista lateral en sección que muestra la estructura antiplegable e indicadores que se muestran en la figura 11;

la figura 13 es una vista isométrica que muestra otra realización a modo de ejemplo de una estructura antiplegable e indicadores que pueden ser una parte de la punta de un dispositivo médico según la presente invención;

la figura 14 es una vista lateral que muestra una realización de indicadores según la presente invención;

la figura 15 es una vista lateral que muestra otra realización de indicadores según la presente invención;

la figura 16 es una vista lateral en sección detallada que muestra la realización de indicadores mostrada en la figura 14;

la figura 17 es una vista lateral en sección detallada que muestra la realización de indicadores mostrada en la figura 15;

la figura 18 es una vista lateral que muestra la fijación de la punta de una realización a modo de ejemplo de la presente invención;

la figura 19 es una vista lateral de corte que muestra el uso de la curva en la punta de un dispositivo médico según una realización a modo de ejemplo de la presente invención para facilitar la navegación por una bifurcación en la vasculatura;

la figura 20 es una vista lateral de corte que muestra el uso de la curva en la punta de un dispositivo médico según una realización a modo de ejemplo de la presente invención para tratar un aneurisma; y

la figura 21 es un diagrama de flujo que muestra las etapas de una realización a modo de ejemplo de un método que no es según la presente invención.

Descripción detallada

La presente invención proporciona dispositivos médicos y dispositivos intravasculares tales como alambres guía huecos. Las realizaciones a modo de ejemplo de los dispositivos médicos según la presente invención pueden ser flexibles en la flexión, pueden minimizar el traumatismo a la anatomía o vasculatura del paciente, garantizar la retirada completa del dispositivo médico, o proporcionar una combinación de estas características. También pueden proporcionarse otras características.

En consecuencia, la figura 1 muestra una realización de un dispositivo 100 médico según la presente invención que incluye un cuerpo 105 que tiene un extremo 107 proximal, un extremo 109 distal, y un eje (eje longitudinal) que se extiende a través del extremo 107 proximal y el extremo 109 distal. El dispositivo 100 médico puede ser, por ejemplo, un dispositivo endovascular o intravascular. El cuerpo 105 puede tener una pluralidad de cortes 110 (uno de los cuales está marcado como 110 en la figura 1) a través de parte del cuerpo 105, y los cortes 110 pueden ser aproximadamente o sustancialmente perpendiculares al eje. El cuerpo 105 puede tener una parte 112 son ningún corte 110, una parte 113 con cortes 110 relativamente alejados y una parte 114 con cortes 110 relativamente juntos. Las realizaciones a modo de ejemplo de las partes 113 y 114 y los cortes 110 se muestran con más detalle en las figuras 2 y 3. Los cortes 110 pueden estar cortados por sierra, entallados, cortados por láser, afilados, mecanizados por descarga eléctrica, grabados, forjados, moldeados o formados por cualquier otro método adecuado para conformar el material del que está hecho el cuerpo 105. La geometría de los cortes 110 puede ser tal como se muestra, o en varias realizaciones puede ser de otras geometrías que forman aberturas a través de la pared del cuerpo 105. Volviendo a la figura 1, la separación de los cortes 110 puede variar gradualmente de la parte 113 a la parte 114, o la separación puede variar muy discretamente. En algunas realizaciones, la separación de los cortes 110 puede ser sustancialmente uniforme a lo largo de todo o parte del cuerpo 105. En algunas realizaciones, la geometría de los cortes 110 puede variar, por ejemplo, en anchura (en la dirección del eje del cuerpo 105) o profundidad.

Todavía en referencia a la figura 1, el dispositivo 100 médico puede incluir además una punta 120 en el extremo distal del dispositivo 100 médico, que puede extenderse desde el extremo 109 distal del cuerpo 105. Tal como se describirá con más detalle a continuación, la punta 120 puede comprender sustancialmente uno o más materiales no metálicos, por ejemplo, un material polimérico. En algunas realizaciones, debido a las propiedades del material del que está hecho, sus dimensiones, o ambas, la punta 120 puede ser más flexible en la flexión que el cuerpo 105. En otras palabras, la punta 120 puede ser una punta flexible. Adicionalmente, tal como se describirá con más detalle a continuación, la punta 120 puede estar configurada para conformarse a medida por la persona que hará funcionar el dispositivo 100, por ejemplo para realizar un procedimiento quirúrgico. La punta 120 puede tener su propio extremo 111 distal, por ejemplo, en el extremo distal lejano del dispositivo 100. Puede marcarse la punta 120, por ejemplo en el extremo 111 distal de la punta 120, por ejemplo con una cinta marcadora u otra indicación. La presencia de esta marca o indicación puede comprobarse al retirar el dispositivo 100 del paciente para verificar que se ha retirado completamente todo el dispositivo 100. La punta 120 puede estar acampanada en el extremo 111 distal, por ejemplo en el interior, o puede estar redondeada, por ejemplo para minimizar el traumatismo a la anatomía o vasculatura.

En referencia las figuras 2 y 3, el cuerpo 105 puede estar compuesto sustancialmente de metal, que puede ser una aleación de níquel-titanio (nitinol). El nitinol puede ser un nitinol superelástico, lo que significa que su temperatura de transición puede ser inferior a la temperatura de uso. En muchas realizaciones de la presente invención, la temperatura de uso puede ser la temperatura el cuerpo humano o la temperatura ambiente. En otras realizaciones, el cuerpo 105 puede ser un material polimérico o acero inoxidable, u otro material adecuado para la aplicación. El cuerpo 105 puede ser sustancialmente tubular tal como se muestra, o en algunas realizaciones, puede ser sólido. El dispositivo 100 médico puede comprender adicionalmente un revestimiento 203 sustancialmente tubular que puede extenderse por la longitud del cuerpo 105, por ejemplo desde el extremo 107 proximal al menos hasta el extremo 109 distal. El revestimiento 203 puede situarse dentro del cuerpo 105 (tal como se muestra) o puede situarse fuera del cuerpo 105. El revestimiento 203 puede situarse dentro del cuerpo 105, por ejemplo, para hacer que el interior del dispositivo 100 sea más liso para reducir la fricción o la abrasividad, por ejemplo para los objetos que pasan a través del interior del dispositivo 100. El revestimiento 203 puede situarse fuera del cuerpo 105, por ejemplo, para hacer que el exterior del dispositivo 100 sea más liso para reducir la fricción, la abrasividad o el traumatismo a la anatomía o vasculatura. Algunas realizaciones de la presente invención pueden tener dos revestimientos 203, uno dentro del cuerpo 105 y otro fuera del cuerpo 105.

El revestimiento 203 puede carecer de muchos o todos los cortes 110 del cuerpo 105, formando así una barrera que puede reducir o eliminar los escapes entre el interior y el exterior del cuerpo 105. En otras palabras, el revestimiento 203 puede sellar los cortes 110. El revestimiento 203 puede estar hecho de un material elastomérico. El revestimiento 203 puede estar hecho de un polímero, tal como una mezcla de polietileno, o PTFE. El revestimiento 203 puede extenderse de forma distal al cuerpo 105 (por ejemplo más allá del extremo 109 distal), por ejemplo, a través de la punta 120 y, como mejor se observa en la figura 5, en algunas realizaciones puede comprender sustancialmente o formar la punta 120. Tal como se usa en el presente documento, la punta 120 comprende sustancialmente el revestimiento 203 en las realizaciones en las que la punta 120 está comprendida por parte del revestimiento 203, pero la punta 120 no incluye una camisa 726 final separada (mostrada en la figura 7). Tal como se usa en el presente documento, la afirmación de que la punta 120 comprende sustancialmente el revestimiento 203 no significa que la punta 120 no tiene indicadores 122 y 123, o una estructura antiplegable (por ejemplo, una bobina 1032 o trenza 1333) (descrita a continuación).

La camisa 726 final puede ser sustancialmente tubular y se muestra en la figuras 6-13, y es un componente de algunas realizaciones del dispositivo 100 médico. La camisa 726 final puede tener el mismo diámetro interno y externo o uno parecido que el extremo 109 distal del cuerpo 105 (mostrado mejor en la figura 7), y puede comprender sustancialmente un material polimérico. La camisa 726 final puede ser, por ejemplo, una laminación de PEBAX, por ejemplo, y puede tener una dureza con durómetro de 85A. Pueden preferirse varia durezas para varias aplicaciones y realizaciones. En algunas realizaciones, la camisa 726 final puede unirse al cuerpo 105, por ejemplo, mediante un adhesivo. En algunas realizaciones de la punta 120, el revestimiento 203 y la camisa 726 final pueden unirse entre sí, por ejemplo con un adhesivo (por ejemplo, cianoacrilato) o pueden no unirse entre sí, por ejemplo, para promover la flexibilidad de la punta 120. Las realizaciones que tienen dos revestimientos 203 (por ejemplo, un primer revestimiento 203 dentro del cuerpo y un segundo revestimiento 203 fuera del cuerpo) pueden tener una camisa 726 final dispuesta entre los dos revestimientos 203. En las realizaciones con uno o más revestimientos, la camisa 726 final puede extenderse más allá del (de forma distal al) extremo o extremos del uno o más revestimientos 203. En otras palabras, uno o más revestimientos 203 pueden terminar sustancialmente de forma proximal al extremo 711 distal de la camisa 726 final. Tal como se usa en el presente documento, sustancialmente proximal significa al menos el 10 por ciento de la longitud de la punta 120 desde el extremo 711 distal de la camisa 726 final.

Tal como se muestra en las figuras 10-13, la punta 120 del dispositivo 100 médico puede comprender además una estructura antiplegable, que puede ser la bobina 1032 que se muestra en las figuras 10-12 o la trenza 1333 que se muestra en la figura 13. La estructura antiplegable (por ejemplo la bobina 1032 o la trenza 1033) puede situarse entre el revestimiento 203 y la camisa 726 final tal como se muestra mejor en la figura 12. En algunas realizaciones, la estructura antiplegable puede ser una o más ranuras 1035 tal como se muestra en la figura 12. La ranura 1035 puede ser una ranura helicoidal (mostrada), o puede ser una pluralidad de ranuras circulares, por ejemplo, circunferenciales con respecto al eje del cuerpo 105 o dispositivo 100 médico. La ranura 1035 puede cortarse en parte de la punta 120, por ejemplo, el revestimiento 203 o la camisa 726 final (mostrado). La ranura 1035 puede cortarse en el interior (mostrado) o el exterior, dependiendo de la realización. Como sería evidente para un experto en la técnica, el exterior puede ser más accesible para cortar la ranura 1035, particularmente en realizaciones de diámetro más pequeño del dispositivo 100. La bobina 1032 puede situarse dentro de la ranura 1035 (por ejemplo, cuando la ranura 1035 es helicoidal). En otras realizaciones, la ranura 1035 puede ser hueca o puede contener otro componente o material. Por ejemplo, en las realizaciones que tienen una pluralidad de ranuras 1035 circunferenciales, pueden disponerse anillos en las ranuras 1035, por ejemplo, anillos constituidos por un metal o polímero, que pueden tener una rigidez sustancialmente mayor (por ejemplo, módulo de elasticidad) que el revestimiento 203 o la camisa 726 final.

El dispositivo 100 médico puede comprender al menos un indicador 122 ó 123 de punta tal como se muestra en las figuras 1 y 4-20. Tal como se muestra, muchas realizaciones incluyen dos indicadores, el indicador 122 en el extremo 111 distal de la punta 120 y el indicador 123 en la base de la punta 120, por ejemplo, cerca del extremo 109 distal del cuerpo 105. Tal como se usa en el presente documento, la afirmación de que la punta 120 comprende sustancialmente un material no metálico significa, por ejemplo, que el revestimiento 203 y parte 726 externa (en realizaciones donde se proporciona) no están hechas de metal, pero los indicadores 122 y 123 y la estructura antiplegable (por ejemplo, la bobina 1032 o la trenza 1333) pueden ser de cualquier material incluyendo un metal. Los marcadores 122 y 123 pueden estar hechos de un material tal como el platino que puede distinguirse fácilmente con radioscopía con rayos X. Los marcadores 122 y 123 pueden ser camisas o cintas tubulares cortas tal como se muestra en las figuras 4-10, 13, 14 y 16, o pueden ser bobinas tal como se muestra en las figuras 11, 12, 15 y 17. En algunas realizaciones que tienen una estructura antiplegable que es una bobina 1032, los indicadores 122, 123 o ambos, pueden estar formados del mismo alambre que la bobina 1032, y pueden ser solidarios con la misma. Para la ilustración, véase la figura 11. En otras realizaciones, los indicadores 122 y 123 pueden ser bobinas pero pueden ser componentes separados de la bobina 1032. Las bobinas de los indicadores 122 y 123 pueden estar más juntos entre sí (es decir, en la dirección axial) que las bobinas de la bobina 1032 tal como se muestra. Las bobinas de los indicadores 122 y 123 pueden de hecho tocarse entre sí o casi tocarse. Los indicadores 122 y 123 pueden situarse entre el revestimiento 203 y la camisa 726 final tal como se muestra mejor en las figuras 7, 9 y 12. Los indicadores 122 y 123 pueden estar cubiertos completa o parcialmente por un material 528 (tal como se muestra mejor en la figura 5 para el indicador 123) que puede ser liso, blando, resbaladizo o alguna combinación de los mismos para minimizar el traumatismo a la anatomía o vasculatura 1990 del paciente. El material 528 puede ser un adhesivo, por ejemplo, un adhesivo UV. En algunas realizaciones, por ejemplo, que no tienen una camisa 726 final, los marcadores 122 y 123 pueden situarse dentro del revestimiento 203 (tal como se muestra en la figura 5 para el marcador 122).

Puede haber un ajuste con apriete entre el indicador 122 ó 123 y el revestimiento 203. Y puede haber un ajuste con apriete entre el indicador 122 ó 123 y la camisa 726 final. Tales ajustes de apriete pueden sujetar los indicadores 122 y 123 en su sitio. Los indicadores 122 ó 123 también pueden sujetarse en su sitio con un adhesivo, o pueden estar fundidos térmicamente, es decir, fundiendo un polímero tal como un plástico térmico alrededor del indicador 122 ó 123. El material 528 que se muestra en la figura 5, por ejemplo, puede ser un adhesivo o un polímero. En algunas realizaciones, los indicadores 122, 123, o ambos, pueden estar rebajados en una ranura 1651, tal como se muestra en la figuras 14-17. La ranura 1651 puede cortarse, por ejemplo, en el cuerpo 105 tal como se muestra, pero puede cortarse alternativamente en el revestimiento 203 o la camisa 726 final, como ejemplo adicional. Los indicadores 122 y 123 pueden ser camisas o cilindros cortos tal como se muestra en las figuras 14 y 16, que puede fijarse por presión o embutirse en la ranura 1651. En otra realización, que se muestra en las figuras 15 y 17, los indicadores 122 y 123 pueden ser bobinas, que pueden expandirse para instalarlas en la ranura 1651. Los indicadores 122 y 123 puede estar cubiertos con un material 528 tal como se describió anteriormente y tal como se muestra en las figuras 15 y 17 para ayudar a sujetar los indicadores 122 y 123 en su sitio o para minimizar el traumatismo a la anatomía o vasculatura 1990 del paciente.

Tal como se muestra en las figuras 8-13, el dispositivo 100 médico puede tener una fibra 840 que se extiende a través del cuerpo 105. La fibra 840 puede estar configurada para proporcionar resistencia a la tracción (por ejemplo, resistencia a la tracción redundante) al dispositivo 100 médico o aumentar su resistencia a la tracción, por ejemplo, para garantizar la retirada completa del dispositivo 100 del paciente. Tal como se usa en el presente documento, el estar configurada para aumentar la resistencia a la tracción del dispositivo 100 incluye aumentar la resistencia última a la tracción, y proporcionar redundancia a la resistencia a la tracción del dispositivo 100, por ejemplo, por si el cuerpo 105, revestimiento 203 u otro componente o junta tiene menos resistencia a la tracción que la esperada. Así, en algunas realizaciones, la fibra 840 puede tener una resistencia a la tracción mayor que el resto del dispositivo 100 médico, pero en otras realizaciones la fibra 840 puede tener una resistencia a la tracción menor que un dispositivo 100 no dañado y fabricado adecuadamente. La fibra 840 puede comprender sustancialmente un material seleccionado por su alta resistencia a la tracción. La fibra 840 puede ser un polímero, un metal, una fibra de carbono, una fibra cerámica, o una combinación de fibras. La fibra 840 puede estar formada por un material compuesto, y las fibras del material compuesto pueden estar alineadas sustancialmente en la dirección axial de la fibra 840. La fibra 840 puede estar hecha, por ejemplo, de
KEVLAR.

La fibra 840 puede situarse entre el cuerpo 105 y el revestimiento 203, y puede doblarse hacia delante y hacia tras o discurrir en zigzag, por ejemplo en un diseño algo sinusoidal, estar agrupada o enrollada en una espira, para evitar o minimizar el aumento de la rigidez de flexión del dispositivo 100 médico o mantener las propiedades de flexión simétrica del dispositivo 100 médico alrededor de su eje longitudinal. Por ejemplo, la fibra puede discurrir en zigzag hacia delante y hacia atrás por aproximadamente la mitad del diámetro del dispositivo 10. Este diseño en zigzag puede, por ejemplo, continuar a lo largo de un lado del dispositivo 100, o puede gradualmente describir una espiral alrededor del dispositivo 100. La fibra 840 puede enrollarse (por ejemplo, enrollamientos 842) alrededor de al menos parte de los componentes de la punta 120, por ejemplo, para ayudar a fijar la punta 120 a la fibra 840. Por ejemplo, la fibra 840 puede enrollarse (enrollamientos 842) alrededor del revestimiento 203 (mostrado) o la camisa 726 final. La fibra 840 puede fijarse, por ejemplo, a la punta 120, por ejemplo, estando pegada, retorcida o atada. Algunas realizaciones pueden tener una pluralidad de fibras 840. Por ejemplo, en una realización, el dispositivo 100 puede tener dos fibras 840 que pueden discurrir en zigzag, por ejemplo, en lados opuestos, o pueden describir una espiral en direcciones opuestas.

Pueden ser deseables varias dimensiones de la punta 120 para varias realizaciones de la presente invención. Específicamente, en varias realizaciones, la punta 120 puede ser de desde tan poco como 1 milímetro de longitud hasta tan largo como 1500 milímetros de longitud. Otras realizaciones pueden estar incluso fuera de este intervalo. Las longitudes más cortas (por ejemplo, tan cortas como 1 milímetro de largo) puede, por ejemplo, proporcionar una punta 120 blanda para el dispositivo 100 médico, lo que puede reducir el traumatismo a la anatomía del paciente, por ejemplo, comparado con el no tener ninguna punta 120. Las puntas 120 más largas pueden ofrecer las otras ventajas descritas en el presente documento. Algunas realizaciones de la presente invención pueden tener una punta 120 que tiene una longitud de 10 a 40 milímetros. Por ejemplo, las realizaciones de la presente invención pueden tener una punta 120 que tiene una longitud de 31 milímetros, y los indicadores 122 y 123 pueden estar separadas por 30 milímetros en las realizaciones que tienen tales indicadores. Tales longitudes pueden ofrecer las diversas características y ventajas descritas en el presente documento.

Adicionalmente, pueden ser deseables varios diámetros externos del dispositivo 100 médico para varias realizaciones de la presente invención. Generalmente, el cuerpo 105 puede tener un diámetro externo en el intervalo de 0,25 a 12,5 mm (0,010 a 0,500 pulgadas). Otras realizaciones incluso pueden estar fuera de este intervalo. Por ejemplo, algunas realizaciones pueden tener un diámetro mayor. Sin embargo, dentro del intervalo identificado, algunas realizaciones de la presente invención pueden tener un cuerpo con un diámetro externo en el intervalo de 0,75 a 1 mm (0,030 a 0,040 pulgadas). Por ejemplo, algunas realizaciones de la presente invención pueden tener un cuerpo 105 con un diámetro externo de 0,82 mm (0,033 pulgadas). Otras realizaciones pueden tener un cuerpo con un diámetro externo en el intervalo de 0,5 a 1 mm (0,020 a 0,040 pulgadas). Todavía otras realizaciones pueden tener un cuerpo con un diámetro externo en el intervalo de 0,37 a 1 mm (0,015 a 0,040 pulgadas). En algunas realizaciones, el diámetro del cuerpo 105 puede variar a lo largo de su longitud, por ejemplo, con el diámetro más grande en el extremo 107 proximal y el diámetro más pequeño en el extremo 109 distal. El diámetro externo de la punta 120 puede ser similar o inferior al diámetro externo del cuerpo 105, por ejemplo, 0,82 mm (0,033 pulgadas).

Además, pueden ser deseables varias longitudes del dispositivo 100 médico para varias realizaciones de la presente invención. El dispositivo 100 médico puede tener una longitud, por ejemplo, de 155 centímetros. En referencia a la figura 1, las partes 112 y 113 con los cortes 110, y la punta 120 puede ascender a una longitud total de 48 centímetros.

Considerando ahora los métodos para usar, por ejemplo, el dispositivo 100 médico, la figura 18 muestra cómo puede fijarse la forma de la punta 120 del dispositivo 100 médico con vapor 1848 y el mandril 1840 antes de usar el dispositivo 100 médico. La figura 19 muestra cómo la forma o curvatura de la punta 120 puede usarse para conducir el dispositivo 100 médico a través de una bifurcación 1995 en la anatomía o vasculatura 1990 del paciente. La figura 20 muestra adicionalmente cómo puede usarse la forma o curvatura de la punta 120 para tratar un aneurisma 2092 en la vasculatura 1990 del paciente. Todavía más adicionalmente, la figura 21 muestra varias etapas de una realización a modo de ejemplo de un método que no está comprendido dentro del alcance de las reivindicaciones de la presente invención, el método 2100.

El método 2100 muestra un método para tratar un paciente con un dispositivo médico (por ejemplo el dispositivo 100). En primer lugar, el médico, por ejemplo, puede examinar al paciente (etapa 2161) para determinar cuál es el problema (por ejemplo, un aneurisma) y planear el procedimiento (etapa 2163), por ejemplo, para corregir el problema. Entonces, el método 2100 generalmente incluye la etapa de seleccionar un dispositivo médico (etapa 2166), que puede tener varios atributos del dispositivo 100 médico, descritos anteriormente tales como tener una punta 120 o cortes 110. El seleccionar el dispositivo 100 médico puede incluir, por ejemplo, elegir el diámetro y la longitud deseados del dispositivo 100. Pueden seleccionarse otras varias características, incluyendo las características y realizaciones descritas en el presente documento. El método 2100 también incluye conformar (etapa 2171) la punta 120, que puede comprender doblar la punta 120; e insertar (etapa 2178) el dispositivo 100 médico en la anatomía o vasculatura 1990 del paciente. Entonces, el médico u operario puede guiar (etapa 2181) el dispositivo 100 a través de la anatomía o vasculatura (por ejemplo, 1990). El insertar (etapa 2178) o el guiar (etapa 2181) puede comprender trasladar el dispositivo 100 médico axialmente, girar el dispositivo 100 médico, y monitorizar el extremo 109 distal o la punta 120 (por ejemplo, el extremo 111 distal) del dispositivo 100 médico. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 19, cuando el dispositivo 100 médico se aproxima a una bifurcación 1995, por ejemplo, en la vasculatura 1990, el operario puede girar el extremo 107 proximal (mostrado en la figura 1) del dispositivo 100 médico mientras que monitoriza u observa el indicador 122 en el extremo 111 distal de la punta 120 y posiblemente también el indicador 123, por ejemplo, con un visualizador de rayos X. Cuando el indicador 122, y por tanto el extremo distal del dispositivo 100 y la punta 120 (extremo 111 distal), se orienta hacia el conducto deseado de la vasculatura 1990, el operario puede entones empujar el dispositivo 100 médico más al interior de la vasculatura 1990 de modo que la punta 120 se introduzca en el conducto deseado.

El método 2100 puede incluir además la etapa, después de conformar la punta 120 (etapa 2171), de fijar (etapa 2173) la forma de la punta 120. El fijar (etapa 2173) la forma puede comprender calentar la punta 120, tal como se muestra en la figura 18. El dispositivo 100 médico puede ser sustancialmente tubular, y el método 2100 puede comprender además la etapa, después de conformar la punta 120 (etapa 2171), de retirar (etapa 2176) un mandril 1840 de la punta 120. Por tanto, la punta 120 puede conformarse (etapa 2171) doblando la punta 120 mientras que un mandril 1840 está dentro de la punta 120. El mandril 1840, que puede ser de alambre por ejemplo, de acerco inoxidable, sostendrá entonces la forma de la punta 120 mientras que se calienta la punta 120, por ejemplo, con vapor 1848 producido por la fuente 1845 de vapor. Por tanto, el operario o médico que está a punto de realizar el procedimiento quirúrgico (etapa 2183) con el dispositivo 100 médico, puede doblar (etapa 2171) la punta 120 basándose en la forma necesaria para el procedimiento particular y la anatomía particular del paciente. El médico puede entonces fijar la forma (etapa 2173) calentando la punta 120 con una fuente 1845 de vapor que puede estar fácilmente disponible. Entonces, el médico puede retirar el mandril 1840 (etapa 2176), dejando la punta 120 con la forma deseada, pero flexible. El mandril 1840 puede haberse insertado (etapa 2168) por el médico, o puede haberse insertado por el fabricante del dispositivo 100 antes del envío al médico.

El método 2100 puede comprender adicionalmente la etapa, después de insertar el dispositivo 100 médico en la anatomía o vasculatura 1990 del paciente (etapa 2178), de realizar una etapa de procedimiento quirúrgico (etapa 2183) usando el dispositivo 100 médico. El procedimiento quirúrgico (de la etapa 2183) puede ser, por ejemplo, el tratamiento de aneurismas, MAV, hemorragias, tumores, embolias, trombólisis de infarto embólico, y trombolectomía. En una realización a modo de ejemplo, el procedimiento (de la etapa 2183) puede incluir el tratar un aneurisma 2092 tal como se muestra en la figura 20, por ejemplo, un aneurisma cerebral. Un tratamiento de este tipo puede implicar, por ejemplo, la introducción de un agente tal como un material adhesivo a través del dispositivo 100, la colocación de una endoprótesis vascular, la instalación de un injerto o la inmovilización del globo. Otros procedimientos (de la etapa 2183) pueden incluir obtener el acceso al útero, trompas de Falopio, el tracto urinario, senos, esófago, pulmones, vertebroplastia y gastroenterología. Una curvatura gradual de la punta 120 se muestra en la figura 20; sin embargo la punta 120 puede conformarse en curvas radiales, por ejemplo, de 5 grados a 120 grados o en otras formas complejas tal como requiera el médico. La longitud de la punta 120 que se extiende de forma distal a la curva puede seleccionarse basándose en el tamaño del aneurisma 2092, el tamaño de la vasculatura 1990 y otros factores.

El método 2100 también puede incluir la etapa de retirar el dispositivo 100 médico (etapa 2186). Esto puede implicar el usar la fibra 840 descrita anteriormente, por ejemplo, que discurre sustancialmente a través del dispositivo 100 médico. Para retirar el dispositivo 100 médico, el operario o médico puede tirar del extremo 107 proximal del dispositivo 100 médico. Si el dispositivo 100 médico se desmontara o rompiera, por ejemplo, si la punta 120 se separara del cuerpo 105, entonces puede usarse la fibra 840 para facilitar o garantizar la retirada completa del dispositivo 100 médico, incluyendo la punta 120. Para hacer esto, el operario o médico puede continuar tirando del extremo 107 proximal. Después de tensar la fibra 840, la fibra 840 tirará entonces de la punta 120. En consecuencia, la fibra 840 puede estar configurada para facilitar o garantizar la retirada completa del dispositivo 100 médico. El médico también puede proporcionar cuidados posteriores al procedimiento (etapa 2188) al paciente, por ejemplo, verificando que el problema se ha corregido y que no se ha desarrollado ninguna complicación.

Claims (25)

1. Dispositivo médico flexible que tiene un cuerpo (105) tubular con un extremo (107) proximal, un extremo (109) distal, y un eje longitudinal que se extiende a través de dicho extremo (107) proximal y dicho extremo (109) distal, teniendo dicho cuerpo (105) una pluralidad de cortes (110) a través de parte de dicho cuerpo (105) a lo largo de al menos una parte (114) de dicho cuerpo (105), siendo dichos cortes (110) sustancialmente perpendiculares a dicho eje; comprendiendo dicho dispositivo una punta (120) que se extiende de forma distal desde dicho extremo (109) distal de dicho cuerpo (105), comprendiendo dicha punta (120) un material no metálico y siendo dicha punta (120) más flexible en la flexión que al menos una parte (112) de dicho cuerpo (105); y caracterizado por un revestimiento (203) sustancialmente tubular adicional situado al menos parcialmente dentro de dicho cuerpo (105), teniendo el revestimiento (203) una parte distal que se extiende de forma distal de dicho extremo (109) distal del cuerpo (105) tubular.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, adicionalmente caracterizado porque dichos cortes (110) están formados por corte de sierra.

3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, adicionalmente caracterizado porque dicha punta (120) tiene una longitud que es superior a 10 milímetros; y dicha punta (120) tiene una longitud que es inferior a 40 milímetros.

4. Dispositivo según la reivindicación 1, 2 ó 3, adicionalmente caracterizado porque dicha punta (120) está conformada en una curva para facilitar la navegación a través de la anatomía.

5. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, adicionalmente caracterizado porque dicha punta (120) está configurada para conformarse a medida por una persona que hará funcionar dicho dispositivo para realizar un procedimiento quirúrgico.

6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, adicionalmente caracterizado porque dicho cuerpo (105) está sustancialmente compuesto de una aleación de níquel-titanio.

7. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, adicionalmente caracterizado porque dicho revestimiento (203) se extiende al menos desde dicho extremo (107) proximal hasta dicho extremo (109) distal.

8. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, teniendo dicha punta (120) un extremo (111) distal, estando dicho dispositivo adicionalmente caracterizado porque dicho revestimiento (203) se extiende hasta dicho extremo (111) distal de dicha punta (120).

9. Dispositivo según las reivindicaciones 1-7, teniendo dicha punta (120) un extremo (111) distal, estando dicho dispositivo adicionalmente caracterizado porque dicho revestimiento (203) termina sustancialmente proximal a dicho extremo (111) distal de dicha punta (120).

10. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, adicionalmente caracterizado porque dicha punta (120) comprende adicionalmente una camisa (726) final sustancialmente tubular, comprendiendo sustancialmente dicha camisa (726) final un material polimérico.

11. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, adicionalmente caracterizado por una estructura (1032, 1035, 1333) antiplegable.

12. Dispositivo según la reivindicación 11, adicionalmente caracterizado porque dicha estructura (1032, 1035, 1333) antiplegable se sitúa en dicha punta (120).

13. Dispositivo según la reivindicación 12, comprendiendo dicha estructura antiplegable al menos una ranura (1035).

14. Dispositivo según la reivindicación 12 ó 13, comprendiendo dicha estructura antiplegable una bobina (1032).

15. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, adicionalmente caracterizado por al menos un indicador (122 ó 123).

16. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, adicionalmente caracterizado porque dicho dispositivo comprende dos indicadores (122 y 123).

17. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, adicionalmente caracterizado por una fibra (840) que se extiende a través de dicho cuerpo (105), estando dicha fibra (840) configurada para aumentar la resistencia a la tracción del dispositivo.

18. Dispositivo según la reivindicación 17, adicionalmente caracterizado porque dicha fibra (840) se sitúa entre dicho cuerpo (105) y dicho revestimiento (203).

19. Dispositivo según la reivindicación 17 ó 18, adicionalmente caracterizado porque dicha fibra (840) se dispone sustancialmente en una configuración en zigzag.

20. Método para conformar un dispositivo médico flexible según la reivindicación 1, teniendo el dispositivo médico una punta (120), estando caracterizado el método por las etapas de conformar la punta (120), comprendiendo dicha conformación la flexión; y después de dicha conformación (etapa 2171), la etapa de fijar la forma de la punta (120).

21. Método según la reivindicación 20, estando el dispositivo (100) caracterizado por: un cuerpo (105) con un extremo (107) proximal, un extremo (por ejemplo, 109) distal, teniendo el cuerpo (105) una pluralidad de cortes (110) a través de parte del cuerpo (105); y extendiéndose la punta (120) de forma distal desde el extremo (109) distal del cuerpo (105), comprendiendo sustancialmente la punta (120) un material no metálico.

22. Método según la reivindicación 21, estando el dispositivo (100) adicionalmente caracterizado por al menos un revestimiento (203) sustancialmente tubular, extendiéndose el revestimiento (203) al menos desde el extremo (107) proximal del cuerpo (105) hasta al menos el extremo (109) distal del cuerpo (105).

23. Método según la reivindicación 20, 21 ó 22, caracterizado porque dicha etapa de fijar la forma (etapa 2173) comprende calentar la punta (120).

24. Método según las reivindicaciones 20 a 23, adicionalmente caracterizado por la etapa, después de dicha fijación (etapa 2173), de retirar (etapa 2176) un mandril (1840) de la punta (120).

25. Método según las reivindicaciones 20 a 24, estando el dispositivo (100) adicionalmente caracterizado por una fibra (840) que discurre sustancialmente a través del dispositivo (100), estando la fibra (840) configurada para garantizar la retirada completa del dispositivo (100).